Съвременна медицинаприканва една жена да използва голямо разнообразие от възможности за предотвратяване на появата на нежелана бременност. Сред наличните опции си струва да се подчертае вътрематочното хормонална спиралаМирена, която може да се използва не само като контрацептив, но и като част от терапията на някои гинекологични заболявания.

Вътрематочното устройство Mirena е Т-образна рамка, от която определено количество влиза в кръвта на жената всеки ден. хормон левоноргестрел. Именно този хормон е основният компонент на всеки контрацептив от ново поколение. Въпросното вътрематочно контрацептивно устройство има локално действие, поставя се за 5 години и след това се заменя с ново (при необходимост и желание на жената).

Как действа Мирена и нейната ефективност

Общ принцип на "работа" вътрематочно устройствоМирена е същото като хормоналните импланти и контрацептивните инжекции - те са предназначени да блокират (освобождаването на яйцеклетката от яйчника) и да забавят развитието на маточната лигавица, което автоматично прави почти невъзможно имплантирането на оплодената яйцеклетка.

Въпросният контрацептив се счита за доста ефективен, като дълъг периоддействия. Според статистиката само 2 от 1000 жени, които са имали вътрематочното устройство Мирена, са забременели през първата година от използването му.

Въпреки такава голяма ефективност и възможността за използване на Мирена за дълго време, Способността на жената да зачене се възстановява веднага след отстраняване на вътрематочното устройство.Изключително рядко се случва възможността за зачеване да се възстанови 3-6 месеца след премахването на въпросния контрацептив.

Забележка:Вътрематочното устройство Mirena, както всеки друг хормонален контрацептив, не е в състояние да предпази жената от.

Възможни странични ефекти

По правило страничните ефекти се появяват през първите 1-3 месеца след поставянето на въпросния контрацептив, но те бързо изчезват и не изискват никакви специфично лечение. Жена след инсталиране на вътрематочно устройство Mirena може да забележи следните нежелани реакции:

• редовен
• значително повишаване на чувствителността на млечните жлези;
• , несвързани с приема на храна;
• кратка продължителност на менструалния цикъл, в някои случаи месечното кървене може да спре напълно;
• периодичен
• смущения в психо-емоционалния фон - например внезапни промени в настроението;
• качване на тегло;

Всички тези странични ефекти изчезват сами, а що се отнася до продължителността на менструалния цикъл, той ще се възстанови след отстраняване на вътрематочното устройство Mirena.

Тъй като въпросното лекарство е контрацептив, то лечебни свойствасъщо могат да бъдат класифицирани като странични ефекти, но те ще бъдат изключително полезни за здравето. Например, спиралата Мирена е призната от лекарите за отлична профилактичнотазови възпалителни заболявания, желязодефицитна анемия, . В допълнение, това вътрематочно устройство значително облекчава състоянието на жената по време на болезнена менструация и намалява размера на миоматозните възли.

Противопоказания за инсталиране на Мирена

• вродени и/или придобити аномалии на структурата на матката;
• неоплазми на матката или злокачествен характер;
• повишена чувствителностили индивидуална непоносимост към хормона или материала, от който е направена спиралата Мирена;
• съществуваща бременност или подозрение за нея;
• възпалителни заболявания на тазовите органи;
• извършени над три последните месецисептичен аборт;
• прогресираща инфекция пикочно-половата система;
• долните крайницив анамнезата;
• история на рак на гърдата и неговото лечение;
• , развити след раждането;
• възпаление цервикален каналшийката на матката (цервицит);
• чернодробни заболявания, протичащи в остра форма;
• тумори с доброкачествен и/или злокачествен характер.

Поставяне и отстраняване на вътрематочно устройство Мирена

Само гинеколог може да определи целесъобразността на използването на въпросния контрацептив за конкретна жена. И само лекар трябва да постави / инсталира спиралата Мирена и има някои условия за извършване на такава манипулация:

Забележка:Ако веднага по време на инсталирането на въпросния контрацептив жената се оплаква от много силна болка или е започнало кървене, тогава гинекологът трябва да извърши ултразвук и физически преглед, за да изключи перфорация на матката (механично увреждане).

Процесът на отстраняване на вътрематочното устройство Мирена

Ако менструален цикълако жената има редовна, тогава Мирена може да бъде отстранена на всеки ден от менструацията след изтичане на срока на годност. Ако жената се нуждае от допълнителна контрацепция, лекарят може да инсталира нова спирала в същия ден.

Ако спиралата не е отстранена по време на менструация, тогава една седмица преди тази манипулация жената трябва да използва допълнителна контрацепция. Същото правило важи, ако пациентът е диагностициран с аменорея.

След отстраняване на вътрематочното контрацептивно устройство лекарят трябва да се увери, че устройството е непокътнато. Често по време на разглежданата процедура хормонално-еластомерното ядро ​​се приплъзва върху хоризонталните „рамене“ на Т-образното тяло. След потвърждаване на целостта на спиралата не са необходими допълнителни изследвания или интервенции.

Забележка:инсталирането на ново устройство е възможно веднага след отстраняването на старото, тъй като е доказана пълната безопасност на използването на две или повече вътрематочни системи подред. Няма промени в здравословното състояние на жената .

Вътрематочно устройство Мирена по време на бременност и кърмене

Нито един хормонални средства, включително този, който се разглежда, не може да се използва по време на бременност. Ако настъпи бременност по време на употребата на Мирена, тя трябва да бъде отстранена, тъй като рискът от спонтанен аборт или преждевременно раждане на жената се увеличава значително.

Необходимо е да премахнете въпросния контрацептив по време на бременност с изключително внимание, но ако това не е възможно, лекарят ще повдигне въпроса за изкуствено прекъсване на бременността. Една жена може да откаже аборт, но в този случай трябва да бъде информирана за рисковете и възможни последствияпреждевременно раждане на бебето. Самата пациентка ще трябва да следи внимателно собственото си благосъстояние и ако се появи коликообразна болка в корема или треска, спешно да потърси медицинска помощ. медицински грижи.

Що се отнася до употребата на Мирена от жена, която кърми, лекарите са категорични в мнението си - ако устройството бъде инсталирано 6 седмици след раждането, тогава няма да има ефект върху растежа и развитието на детето. Хормонът, влизащ в кръвта на кърмачка, не влияе на качеството и количеството кърма.

Възможни усложнения при използване на Мирена

По принцип употребата на въпросното вътрематочно контрацептивно устройство изключително рядко води до усложнения и ако се появят необичайни симптоми, жената трябва незабавно да потърси квалифицирана медицинска помощ. Възможно е обаче да възникнат проблеми.

Експулсия – пролапс на вътрематочното устройство

Вътрематочното устройство може частично или напълно да изпадне от маточната кухина, като най-високият риск от това явление е в нераждали женипрез първите няколко месеца след инсталирането на продукта. Изключително рядко се случва системата да бъде отхвърлена за повече по късноприложения.

Забележка:Можете да забележите, че спиралата на Мирена изпада при внимателен преглед. дамски превръзкии тампони по време на менструация. Ако се забележи пролапс, тогава трябва да започнете да използвате презерватив по време на полов акт и да потърсите помощ от гинеколог.

Механично увреждане на стените на матката - перфорация

Изключително рядко може да се получи увреждане на стената на матката при поставяне на вътрематочно устройство, но този факт веднага се идентифицира от лекаря и веднага се открива. Ако перфорацията не е забелязана от гинеколога, тогава спиралата може да попадне в други части на таза и да повреди вътрешни органи- ще се наложи хирургическа намеса.

Инфекции

Използване на вътрематочно контрацепцияе придружен от известен риск от тазова инфекция, но рискът от тяхното развитие е значително намален 20 дни след приложението Мирена в маточната кухина.Инфекцията може да бъде причинена от патогенни бактерии, които навлизат в маточната кухина точно по време на инсталирането на спиралата. Ако инфекцията се открие 20 дни след инсталирането на Мирена, най-вероятно инфекцията е настъпила по време на полов акт с болен партньор.

Има предвид вътрематочното устройство Мирена ефективен методпредотвратяване на нежелана бременност. И тя положителни свойстваи минимална възможност за развитие на усложнения това лекарствоИзключително популярен е и сред клиентите на гинекологичните клиники.

Циганкова Яна Александровна, медицински наблюдател, терапевт от най-висока квалификационна категория

Мирена- вътрематочната система (IUD), която освобождава левоноргестрел, има предимно локален гестагенен ефект. Гестагенът (левоноргестрел) се освобождава директно в маточната кухина, което позволява използването му при изключително ниски дневна доза. Високи концентрациилевоноргестрел в ендометриума спомага за намаляване на чувствителността на неговите рецептори за естроген и прогестерон, което прави ендометриума устойчив на естрадиол и има силен антипролиферативен ефект.

Фармакологични свойства

Използвайки Миренаморфологични промени в ендометриума и слаб локална реакцияза присъствие в матката чуждо тяло. Удебеляването на лигавицата на цервикалния канал предотвратява проникването на сперматозоидите в матката, Мирена предотвратява оплождането поради инхибиране на подвижността и функцията на сперматозоидите в матката и фалопиевите тръби. При някои жени овулацията също е потисната.

Предишната употреба на Мирена не засяга репродуктивната функция. Приблизително 80% от жените, които искат да имат дете, забременяват в рамките на 12 месеца след отстраняването на спиралата.

През първите месеци от употребата на Mirena, поради инхибиране на процеса на ендометриална пролиферация, може да се наблюдава първоначално увеличаване на зацапването. След това изразеното потискане на ендометриума води до намаляване на продължителността и обема. менструално кървенепри жени, използващи Мирена. Оскъдното кървене често се трансформира в олиго- или аменорея. В същото време функцията на яйчниците и концентрацията на естрадиол в кръвта остават нормални. Мирена може да се използва за лечение на идиопатична менорагия, т.е. менорагия при липса на генитални заболявания (например рак на ендометриума, метастатични лезииматка, субмукозен или голям интерстициален възел на маточни фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина, аденомиоза, хиперпластични процесиендометриум, ендометрит) и екстрагенитални заболявания и състояния, придружени от тежка хипокоагулация (например болест на von Willebrand, тежка тромбоцитопения), симптомите на които са менорагия. До края на третия месец след инсталирането на Мирена, при жени, страдащи от менорагия, обемът на менструалното кървене намалява с 88%. При менорагия, причинена от субмукозни фиброиди, ефектът от лечението е по-слабо изразен. Намаляването на менструалната кръвозагуба намалява риска от желязодефицитна анемия. Мирена също така намалява тежестта на дисменореята.

Ефективността на Mirena за предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на хронична естрогенна терапия е еднакво висока както при орално, така и при трансдермално приложение на естроген.

Фармакокинетика

Абсорбция. Веднъж поставена в матката, Мирена започва незабавно да освобождава левоноргестрел.

Висока локална експозиция на лекарството в маточната кухина, необходима за локално въздействиеМирена върху ендометриума осигурява висок градиент на концентрация в посока от ендометриума към миометриума (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в миометриума повече от 100 пъти) и ниски концентрации на левоноргестрел в кръвния серум (концентрацията левоноргестрел в ендометриума превишава концентрацията му в кръвния серум повече от 1000 пъти).

Скоростта на освобождаване на левоноргестрел в маточната кухина in vivo първоначално е приблизително 20 mcg/ден, а след 5 години тя намалява до 10 mcg/ден.

Разпределение. Левоноргестрел се свързва неспецифично със серумния албумин и специфично с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Около 1–2% от циркулиращия левоноргестрел присъства като свободен стероид, докато 42–62% е специфично свързан с SHBG. По време на употребата на Мирена концентрацията на SHBG намалява. Съответно, фракцията, свързана с SHBG, намалява по време на периода на употреба на Mirena, а свободната фракция се увеличава. Средният привиден Vd на левоноргестрел е 106 L.

След прилагане на Мирена левоноргестрел се открива в кръвния серум час по-късно. Cmax се постига 2 седмици след приложението на Mirena. В съответствие с намаляващата скорост на освобождаване, средната серумна концентрация на левоноргестрел при жени в репродуктивна възраст с тегло над 55 kg намалява от 206 pg/ml (25-75-ти персентил: 151-264 pg/ml), измерена на 6 месеца, до 194 pg/ml (146–266 pg/ml) - след 12 месеца и до 131 pg/ml (113–161 pg/ml) - след 60 месеца.

Доказано е, че телесното тегло и серумните концентрации на SHBG влияят върху системните концентрации на левоногестрел, т.е. с ниско телесно тегло и/или високо съдържаниеКонцентрацията на SHBG е по-висока от тази на левоноргестрел. При жени в репродуктивна възраст с ниско телесно тегло (37-55 kg) средната серумна концентрация на левоноргестрел е приблизително 1,5 пъти по-висока.

При жени в постменопауза, използващи Mirena в комбинация с неперорална естрогенна терапия, средната серумна концентрация на левоноргестрел намалява от 257 pg/ml (25-ти до 75-ти персентил: 186 до 326 pg/ml), определена на 12 месеца, до 149 (122 –180 pg/ml). ml) - след 60 месеца. Когато Mirena се използва едновременно с перорална естрогенна терапия, концентрацията на левоноргестрел в серума, определена след 12 месеца, се повишава до приблизително 478 pg / ml (25-75-ти персентил: 341-655 pg / ml), поради индуцирането на SHBG синтез през устатаестрогени.

Биотрансформация. Левоноргестрел се метаболизира екстензивно. Основните метаболити в кръвната плазма са неконюгирани и конюгирани форми на 3α, 5β-тетрахидролевоногестрел. Въз основа на резултатите от in vitro и in vivo проучвания, основният изоензим, участващ в метаболизма на левоноргестрел, е CYP3A4. Изоензимите CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 могат да участват в метаболизма на левоноргестрел, но в по-малка степен.

Елиминиране. Общият плазмен клирънс на левоноргестрел е приблизително 1 ml/min/kg. Непроменен левоноргестрел се екскретира само в следи. Метаболитите се екскретират през червата и бъбреците с коефициент на екскреция приблизително 1,77. T1/2 инча крайна фаза, представена предимно от метаболити, е около ден.

Показания за употреба

Миренаизползвани за контрацепция; за лечение на идиопатична менорагия; предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естрогенна заместителна терапия.

Начин на приложение

Миренасе въвеждат в маточната кухина и остават ефективни в продължение на 5 години. Скоростта на освобождаване in vivo на левоноргестрел първоначално е приблизително 20 mcg/ден и намалява след 5 години до приблизително 10 mcg/ден. Средната скорост на освобождаване на левоноргестрел е приблизително 14 mcg/ден за период до 5 години. Мирена може да се използва при жени, получаващи хормонозаместителна терапия в комбинация с перорални или трансдермални естрогенни препарати, които не съдържат прогестогени.

При правилно инсталиране на Мирена, извършено в съответствие с инструкциите за медицинска употреба, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция през годината) е приблизително 0,2% в рамките на 1 година. Кумулативният процент, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция в продължение на 5 години, е 0,7%.

За целите на контрацепцията при жените детеродна възрастМирена трябва да се постави в маточната кухина в рамките на 7 дни от началото на менструацията. Мирена може да бъде заменена с нова спирала във всеки ден от менструалния цикъл. Спиралата може да се постави веднага след аборт през първия триместър на бременността.

След раждането спиралата трябва да се монтира при инволюция на матката, но не по-рано от 6 седмици след раждането. При продължителна субинволюция е необходимо да се изключи следродилният ендометрит и да се отложи решението за въвеждане на Мирена до завършване на инволюцията. В случай на затруднения по време на инсталирането на спиралата и/или много силна болкаили кървене по време или след процедурата, незабавно трябва да се извърши физикален и ултразвуков преглед, за да се изключи перфорация.

За защита на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия при жени с аменорея, Mirena® може да се инсталира по всяко време; при жени със запазена менструация, инсталацията се извършва по време на менструално кървене или абстинентно кървене.

Мирена не трябва да се използва за посткоитална контрацепция.

Правила за използване на IUD

Мирена се доставя в стерилна опаковка, която се отваря непосредствено преди поставянето на ВМС. Необходимо е да се спазват асептични правила при работа с отворена система. Ако изглежда, че стерилността на опаковката е нарушена, спиралата трябва да се изхвърли като медицински отпадък. С спиралата, отстранена от матката, също трябва да се работи, тъй като съдържа остатъци от хормони.

Преди поставяне на Mirena жената трябва да бъде информирана за ефективността, рисковете и страничните ефекти на тази IUD. Необходимо е да се проведе общ и гинекологичен преглед, включително изследване на тазовите органи и млечните жлези, както и изследване на цитонамазка от шийката на матката. Бременността и полово предаваните болести трябва да бъдат изключени, а половите инфекции трябва да бъдат напълно излекувани. Определят се положението на матката и размерът на нейната кухина. Особено важно правилно местоположениеМирена във фундуса на матката, което осигурява равномерен ефект на гестагена върху ендометриума, предотвратява изхвърлянето на спиралата и създава условия за нейната максимална ефективност. Ето защо трябва внимателно да следвате инструкциите за инсталиране на Мирена. Тъй като техниката за поставяне на различни ВМС в матката е различна, Специално вниманиетрябва да бъдат обработени правилна техникаинсталиране на конкретна система.

Жената трябва да бъде прегледана отново 4-12 седмици след поставянето, а след това веднъж годишно или по-често, ако има клинични показания.

Преди да инсталирате Мирена, трябва да изключите патологични процесив ендометриума, тъй като през първите месеци от употребата му често се наблюдава нередовно кървене/зацапване кървави въпроси. Патологичните процеси в ендометриума също трябва да бъдат изключени, ако се появи кървене след началото на естрогенната заместителна терапия при жена, която продължава да използва Мирена, предписана преди това за контрацепция. Трябва също така да се предприемат подходящи диагностични мерки, когато се развие нередовно кървене по време на продължително лечение.

Мирена се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс. Ако нишките не се виждат и системата е в маточната кухина, тя може да бъде отстранена с помощта на тракционна кука за отстраняване на ВМС. Това може да изисква разширяване на цервикалния канал.

Системата трябва да се демонтира 5 години след инсталирането. Ако жената иска да продължи да използва същия метод, нова система може да бъде инсталирана веднага след премахване на предишната.

Ако е необходима допълнителна контрацепция, при жени в детеродна възраст отстраняването на ВМС трябва да се извърши по време на менструация, при условие че се поддържа менструалният цикъл. Ако системата е отстранена в средата на цикъла и жената е имала полов акт, има риск да забременее, освен ако не е инсталирана нова система веднага след премахването на старата.

Инсталирането и премахването на IUD може да включва някои болезнени усещанияи кървене. Процедурата може да причини синкоп поради вазовагална реакция или припадъкпри пациенти с епилепсия.

Инструкции за поставяне на спирала

Може да се монтира само от лекар.

Мирена се предлага в стерилна опаковка. Мирена се стерилизира с етиленов оксид. Не разопаковайте, за да избегнете нарушаване на стерилността. Само за еднократна употреба. Не използвайте Мирена, ако вътрешната опаковка е повредена или отворена. Използва се до посочената дата.

С помощта на водач Мирена се вкарва в маточната кухина в рамките на 7 дни от началото на менструацията или веднага след медицинско прекъсване на бременността. внимателно спазванеприложени инструкции. Мирена може да бъде заменена с нова спирала във всеки ден от менструалния цикъл.

Подготовка за въвеждането

1. Извършете гинекологичен преглед, за да определите размера и положението на матката и да изключите остър цервицит, бременност или други гинекологични противопоказания.

2. Визуализирайте шийката на матката с помощта на спекулум и почистете напълно шийката на матката и влагалището с подходящ антисептичен разтвор.

3. Ако е необходимо, използвайте помощта на асистент.

4. Улавяне Горна устнашийката на матката с клещи. Като използвате леко издърпване с форцепс, изправете цервикалния канал. Щипките трябва да са в това положение през цялото време на поставяне на Мирена, за да осигурят леко издърпване на шийката на матката към поставения инструмент.

5. Внимателно преместете маточната сонда през кухината до фундуса на матката, определете посоката на цервикалния канал и дълбочината на маточната кухина (разстоянието от външната ос до фундуса на матката), изключете преградите в маточна кухина, синехии и субмукозен фибром. Ако цервикалният канал е твърде тесен, се препоръчва разширяване на канала и евентуално използване на болкоуспокояващи/парацервикална блокада.

Въведение

1. Отворете стерилната опаковка. След това всички манипулации трябва да се извършват само със стерилни ръкавици. Вземете дръжката и завъртете проводящата тръба така, че посоката на сантиметровата скала, отбелязана върху тръбата, да е нагоре. Освободете нишките.

Уверете се, че плъзгачът е в най-отдалечената от вас позиция (най-близо до цервикалния край). Проверете дали системните закачалки са вътре хоризонтално положение(с формата на буквата Т). Ако не, подредете ги върху стерилна повърхност.

2. Като държите плъзгача в най-външната позиция, използвайте резби, за да издърпате системата в проводящата тръба. Моля, обърнете внимание, че удебелените върхове на закачалките са покрити отворен крайпроводяща тръба. Ако това не се случи, уверете се, че закачалките са хоризонтални, като издърпате плъзгача обратно до маркировката. Подредете свободни закачалки върху стерилна повърхност. Върнете плъзгача в най-отдалечената му позиция и го задръжте здраво с показалеца или палец.

3. Фиксирайте сигурно резбите в слота в близкия край на дръжката на проводящата тръба

4. Настройте индексния пръстен в съответствие с разстоянието, измерено от сондата от външната ос до фундуса на матката.

5. Мирена е подготвена за поставяне. Задръжте плъзгача здраво с показалеца или палеца в най-отдалечената позиция. Внимателно прекарайте водача през цервикалния канал и в матката, докато индексният пръстен е приблизително на 1,5 до 2 см от шийката на матката, за да оставите достатъчно място за отваряне на рамената. Не насилвайте проводника напред. Ако е необходимо, цервикалния канал трябва да бъде разширен.

6. Като държите проводника неподвижен, освободете хоризонталните рамена на Мирена, като издърпате плъзгача към вас до маркировката. Изчакайте 5-10 секунди хоризонталните закачалки да се отворят.

7. Внимателно преместете водача навътре, докато индексният пръстен докосне шийката на матката. Мирена вече трябва да е в долна позиция.

8. Освободете напълно системата от тръбата: за да направите това, като държите проводника неподвижен, издърпайте плъзгача към вас, докато спре. Нишките трябва да се освободят автоматично. Уверете се, че резбите са свободни, преди да отстраните направляващата тръба.

9. Отстранете водача от матката. Нарежете нишките така, че дължината им да е на 2 см от външния зъб на матката

Ако има някакво съмнение, че системата е инсталирана правилно, проверете позицията на Mirena, например с помощта на ултразвук или, ако е необходимо, извадете системата и поставете нова, стерилна система. Отстранете системата, ако не е напълно в маточната кухина. Отстранената система не трябва да се използва повторно.

Премахване на Мирена

Мирена се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс.

Странични ефекти

Страничните ефекти при употребата на лекарството Мирена най-често се появяват през първите месеци след въвеждането на системата и тяхната честота намалява с времето.

Чести нежелани реакции (които се наблюдават при повече от 10% от пациентите) включват маточно/вагинално кървене, включително зацапване, олигоменорея, аменорея и доброкачествени кисти на яйчниците.

При жени в репродуктивна възраст средният брой дни с кървене на месец намалява постепенно от девет на четири дни през първите шест месеца на употреба. Процентът на жените с продължително кървене (повече от осем дни) намалява от 20% на 3% през първите три месеца на употреба. IN клинични изследванияПрез първата година на употреба 17% от жените са имали аменорея, продължила най-малко три месеца.

При използване на Мирена в комбинация с заместителна терапияестроген, повечето жени в пери- и постменопауза са имали кърваво и нередовно кървене през първите месеци на лечението. Впоследствие кървенето и зацапването намаляха и при почти 40% от жените кървенето спря напълно през последните три месеца от първата година на употреба. При жени в перименопауза нарушенията на менструалното кървене са наблюдавани по-често, отколкото при жени в постменопауза.

Честота на поява доброкачествени кистияйчник зависи от използвания диагностичен метод. IN клинични изпитванияуголемени фоликули са диагностицирани при 12% от жените, използвали Мирена. Повечето случаи на увеличени фоликули са асимптоматични и изчезват в рамките на три месеца.

Противопоказания

Противопоказания за употребата на Мирена са: свръхчувствителност към компонентите на лекарството; бременност или подозрение за нея; съществуващи или повтарящи се възпалителни заболявания на тазовите органи; инфекции долни секциипикочно-половия тракт; следродилен ендометрит; септичен аборт през последните 3 месеца; цервицит; заболявания, придружени от повишена чувствителност към инфекции; цервикална дисплазия; злокачествени новообразувания на матката или шийката на матката; гестаген-зависими тумори, вкл. рак на млечната жлеза; патологично маточно кървене с неизвестна етиология; вродени или придобити аномалии на матката, вкл. фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина; остри заболяванияили чернодробни тумори.

Внимателно.

След консултация със специалист: мигрена, фокална мигрена с асиметрична загуба на зрение или други симптоми, показващи преходна церебрална исхемия; необичайно силен главоболие; жълтеница; произнесе артериална хипертония; тежки нарушения на кръвообращението, вкл. инсулт и миокарден инфаркт.

Препоръчителността от премахване на системата трябва да се обсъди, ако някое от следните условия е налице или се появява за първи път.

Бременност

Мирена не трябва да се използва, ако сте бременна или се подозира, че сте бременна. Ако една жена забременее, докато използва Мирена, се препоръчва спиралата да се отстрани, т.к Всяко вътрематочно контрацептивно устройство, оставено на място, увеличава риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Премахването на Мирена или сондирането на матката може да доведе до спонтанен аборт. Ако не е възможно внимателно да се отстрани вътрематочното контрацептивно устройство, трябва да се обсъди целесъобразността от индуцирано прекъсване на бременността. Ако жената желае да продължи бременността си и спиралата не може да бъде отстранена, пациентката трябва да бъде информирана за рисковете и възможните последици от преждевременно раждане за детето. В такива случаи трябва внимателно да се следи хода на бременността. Трябва да се изключи извънматочна бременност. Жената трябва да бъде посъветвана, че трябва да съобщава за всички симптоми, които предполагат усложнение на бременността, особено коликообразна коремна болка, придружена от треска.

Защото вътрематочно приложениеи локалното действие на хормона, е необходимо да се вземе предвид възможността за вирилизиращ ефект върху плода. Поради високото контрацептивна ефективностКлиничният опит с Mirena по отношение на резултатите от бременността при употребата му е ограничен. Жената обаче трябва да бъде информирана, че днес доказателства за рожденни дефектилипсват, причинени от употребата на Мирена в случаи на продължаване на бременността до раждане без отстраняване на спиралата.

Кърмене. Около 0,1% от дозата левоноргестрел може да навлезе в тялото на новороденото по време на кърмене. Въпреки това е малко вероятно да представлява риск за бебето при дози, освободени от Мирена в матката.

Смята се, че употребата на Мирена 6 седмици след раждането няма никакъв ефект вредно влияниевърху растежа и развитието на детето. Монотерапията с гестагени не повлиява количеството и качеството на кърмата. Докладвани са редки случаи кървене от маткатапри жени, които използват Мирена по време на кърмене.

Взаимодействия с други лекарства

Възможно е да се увеличи метаболизма на гестагените с едновременна употребавещества, които са ензимни индуктори, особено изоензими на системата на цитохром Р450, участващи в метаболизма лекарства, като антиконвулсанти(напр. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и лекарства за лечение на инфекции (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ефектът на тези лекарства върху ефективността на Мирена не е известен, но се предполага, че е незначителен, тъй като Мирена има предимно локални ефекти.

Предозиране

При този методизползване на предозиране на наркотици Миренаневъзможен.

Условия за съхранение

На сухо, защитено от пряко въздействие слънчеви лъчимясто, при температура 15–30 °C.

Форма за освобождаване

Вътрематочна терапевтична система (ВМС) Мирена със скоростно освобождаване активно вещество 20 mcg/24 часа се състои от бяло или почти бяло хормонално еластомерно ядро, поставено върху Т-образно тяло и покрито с непрозрачна мембрана, която регулира освобождаването на левоноргестрел. Т-образното тяло има примка в единия край и две рамена в другия; нишките са прикрепени към примката за премахване на системата. Спиралата се поставя във водеща тръба. Системата и проводникът са без видими примеси.

Съединение

1 IUD Mirena съдържа левоноргестрел 52 mg. Помощни вещества: полидиметилсилоксанов еластомер.

Допълнително

Ако е необходима допълнителна контрацепция при жени в детеродна възраст, системата трябва да се отстрани по време на менструация, при спазване на месечния менструален цикъл. В противен случай от поне, трябва да използвате други методи за контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни преди премахването. Ако жената е с аменорея, тя трябва да започне да използва бариерна контрацепция 7 дни преди отстраняването на системата и да продължи до възстановяване на менструацията.

Нова Мирена може да се постави и веднага след отстраняване на старата, като в този случай не е необходимо допълнителни средстваконтрацепция.

След като премахнете Мирена, трябва да проверите целостта на системата. При затруднено отстраняване на спиралата имаше единични случаи на изплъзване на хормонално-еластомерното ядро ​​върху хоризонталните рамена на Т-образното тяло, в резултат на което те бяха скрити вътре в ядрото. След като се потвърди целостта на спиралата, допълнителна намесатази ситуация не го изисква. Стоперите на хоризонталните рамена обикновено предотвратяват пълното отделяне на сърцевината от Т-образното тяло.

специални инструкциипри постъпване

Резултатите от някои скорошни проучвания показват, че жените, приемащи контрацептиви, съдържащи само прогестоген, могат да получат леко увеличениериск венозна тромбоза; тези резултати обаче не са статистически значими. Въпреки това, ако се появят симптоми на венозна тромбоза, незабавно трябва да се предприемат подходящи диагностични и лечебни мерки.

Все още не е установено дали има връзка между разширени венивени или повърхностен тромбофлебит с явлението венозен тромбоемболизъм. Мирена трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени или придобити клапни сърдечни заболявания, като се има предвид рискът от септичен ендокардит. При поставяне или отстраняване на ВМС на тези пациенти трябва да се прилагат профилактични антибиотици.

Левоноргестрел в ниски дози може да повлияе глюкозния толеранс и следователно нивата на кръвната захар трябва да се проследяват редовно при жени с захарен диабетизползвайки Мирена. Въпреки това, като правило, не е необходимо да се променят терапевтичните предписания при жени с диабет, използващи Мирена.

Някои прояви на полипоза или рак на ендометриума могат да бъдат маскирани от нередовно кървене. В такива случаи е необходимо допълнителен прегледза уточняване на диагнозата.

Мирена не е метод на първи избор за млади жени, които никога не са забременявали, или за жени в постменопауза с тежка атрофия на матката.

При монотерапия с естроген, честотата на ендометриална хиперплазия може да достигне 20%. В клинично проучване на употребата на Mirena (201 жени в перименопауза и 259 жени в постменопауза) по време на 5-годишен период на наблюдение при група жени в постменопауза, няма случаи на ендометриална хиперплазия.

Олиго- и аменореята при жени в детеродна възраст се развива постепенно, в приблизително 20% от случаите на употреба на Мирена. Ако не настъпи менструация в рамките на 6 седмици от началото последна менструация, трябва да се изключи бременност. Не са необходими повторни тестове за бременност за аменорея, освен ако няма други признаци на бременност.

Когато Mirena се използва в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно развиват аменорея през първата година.

Инфекции на тазовите органи.

Водещата тръба помага за защитата на Мирена от микробно замърсяване по време на поставяне, а устройството за поставяне на Мирена е специално проектирано да сведе до минимум риска от инфекция. Установено е, че наличието на множество сексуални партньори е рисков фактор за тазови инфекции. Възможни са инфекции на тазовите органи сериозни последствия: могат да увредят репродуктивната функция и да увеличат риска от извънматочна бременност.

При повтарящи се ендометрити или инфекции на тазовите органи, както и при тежки или остри инфекцииустойчиви на лечение в продължение на няколко дни, Мирена трябва да се отстрани.

Дори в случаите, когато само няколко симптома показват възможността за инфекция, бактериологично изследванеи мониторинг.

Изгонване.

Възможни признаци на частично или пълно експулсиране на спирала са кървене и болка. Системата обаче може да бъде изхвърлена от маточната кухина незабелязано от жената, което води до прекратяване на контрацептивния ефект. Частичното изтласкване може да намали ефективността на Мирена. Тъй като Мирена намалява менструалната кръвозагуба, увеличаването на кръвозагубата може да означава експулсиране на спиралата.

При неправилна позицияМирена трябва да се отстрани. По това време може да бъде инсталирана нова система.

Необходимо е да се обясни на жената как да се проверят нишките на Мирена.

Перфорация или проникване на тялото или шийката на матката вътрематочен контрацептивСреща се рядко, главно по време на инсталация, и може да намали ефективността на Мирена. В тези случаи системата трябва да бъде премахната. Може да има повишен риск от перфорация при инсталиране на спирала след раждане, по време на кърмене и при жени с фиксирана флексия на матката.

Жените с анамнеза за извънматочна бременност, операция на тръбите или тазова инфекция са по-податливи висок рискизвънматочна бременност. Възможността за извънматочна бременност трябва да се има предвид в случай на болка в долната част на корема, особено ако е съчетана със спиране на менструацията или когато жена с аменорея започне да кърви. Честотата на извънматочна бременност с Мирена е приблизително 0,1% годишно. Абсолютният риск от извънматочна бременност при жени, използващи Мирена, е нисък. Въпреки това, ако жена с инсталирана Мирена забременее, относителната вероятност от извънматочна бременност е по-висока.

Загуба на нишки.

Ако при гинекологичен прегледконци за отстраняване на ВМС не могат да бъдат открити в цервикалната област, трябва да се изключи бременност. Нишките могат да бъдат изтеглени в маточната кухина или цервикалния канал и да станат видими отново след следващата менструация. Ако бременността е изключена, местоположението на нишките обикновено може да се определи чрез внимателно сондиране с подходящ инструмент. Ако нишките не могат да бъдат открити, възможно е спиралата да е изхвърлена от маточната кухина. Ултразвукът може да се използва за определяне на правилното разположение на системата. Ако не е наличен или е неуспешен, се използва рентгеново изследване за определяне на местоположението на Мирена.

Забавена фоликуларна атрезия.

Тъй като контрацептивният ефект на Мирена се дължи главно на нейния локално действие, жените в детеродна възраст обикновено изпитват овулационни цикли с разкъсване на фоликулите. Понякога фоликуларната атрезия се забавя и развитието на фоликулите може да продължи. Такива увеличени фоликули не могат да бъдат клинично разграничени от кисти на яйчниците. Увеличени фоликули са открити при 12% от жените, използващи Мирена. В повечето случаи тези фоликули не причиняват никакви симптоми, въпреки че понякога са придружени от болка в долната част на корема или болка по време на полов акт.

В повечето случаи уголемените фоликули изчезват сами в рамките на два до три месеца след наблюдение. Ако това не се случи, се препоръчва да продължите наблюдението с ултразвук, както и терапевтични и диагностични мерки. В редки случаи е необходимо да се прибегне до хирургическа намеса.

Доза от"type="checkbox">

Доза от

Вътрематочна система, 20 mcg / 24 часа

Съединение

Една вътрематочна система съдържа

активно вещество - левоноргестрел 52,0 mg

помощно вещество - полиметилсилоксанов еластомер 52,0 mg

Описание

Вътрематочната система се състои от бял или почти бял резервоар за лекарство, монтиран върху полиетиленово Т-образно тяло. Резервоарът за лекарството се състои от ядро ​​от 50% левоноргестрел и

50% полидиметилсилоксан еластомер, покрит с полидиметилсилоксанова мембрана. Т-образното тяло има примка в единия край и две рамена в другия край. Нишките са прикрепени към примката за премахване на системата. Повърхността на системата е без видими замърсявания.

Фармакотерапевтична група

Други лекарства за лечение гинекологични заболявания. Контрацептиви за локално приложение Вътрематочни контрацептиви.

Пластмасови спирали с гестагени

ATX код G02BA03

Фармакологични свойства"type="checkbox">

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Според проучвания на серумните концентрации, освобождаването на левоноргестрел в маточната кухина започва веднага след въвеждането на Mirena®. Високата локална експозиция на лекарството в маточната кухина, необходима за локалния ефект на Mirena® върху ендометриума, осигурява висок градиент на концентрация в посока от ендометриума към миометриума (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в миометриума с повече от 100 пъти) и ниски концентрации на левоноргестрел в кръвния серум (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в кръвния серум с повече от 1000 пъти). Първоначалното освобождаване на левоноргестрел в маточната кухина след инсталиране на Mirena® е 20 mcg на ден, а 5 години след инсталирането на системата е 10 mcg на ден. Средната скорост на освобождаване на левоноргестрел е приблизително 14 mcg на ден.

Поради ниско нивона лекарството в кръвната плазма, системните ефекти на прогестогена са минимални.

Разпределение

Фармакокинетиката на левоноргестрел е широко проучена и публикувана в литературата. Левоноргестрел след перорално приложение се абсорбира бързо и напълно с абсолютна бионаличност около 90%.

Левоноргестрел се свързва със серумния албумин и глобулина, свързващ половите стероиди (SGBS).

Относителното разпределение на левоноргестрел (свободен, свързан с албумин, SHPS-свързан) зависи от концентрацията на SHPS в кръвната плазма.

Около 1-2% от левоноргестрел в серума се намира в свободна форма, докато 42-62% се свързва с SHBG. По време на употребата на Mirena® концентрацията на SHPS намалява. Съответно, по време на лечението, фракцията на левоноргестрел, свързана с SHB, намалява, а свободната фракция се увеличава. Привидният обем на разпределение на левоноргестрел е приблизително 106 L.

Левоноргестрел се открива в кръвната плазма един час след инсталацията на Mirena®. Максимална концентрация се постига в рамките на 2 седмици след инсталацията. В съответствие с намаляващата скорост на освобождаване, средната серумна концентрация на левоноргестрел при жени в репродуктивна възраст с телесно тегло над 55 kg намалява от 206 pg/ml (25-ти - 75-ти персентил: 151 pg/ml - 264 pg/ml), определена след 6 месеца, до 194 pg/ml (146 pg/ml - 266 pg/ml) след 12 месеца и до 131 pg/ml (113 pg/ml - 161 pg/ml) след 60 месеца.

Доказано е, че телесното тегло и нивата на SHG влияят върху плазмените концентрации на левоноргестрел, напр. ниско теглотяло и/или високо ниво SHPS повишават концентрацията на левоноргестрел в кръвната плазма. При жени в репродуктивна възраст с ниско телесно тегло (от 37 kg до 55 kg) средната концентрация на левоноргестрел е 1,5 пъти по-висока.

При жени в постменопауза, използващи Mirena® в комбинация с неорална естрогенна терапия, средната серумна концентрация на левоноргестрел намалява от 257 pg/ml (25-ти - 75-ти персентил: 186 pg/ml - 326 pg/ml), определена след 12 месеца, до 149 pg/ml (122 pg/ml - 180 pg/ml) след 60 месеца. Когато Mirena® се използва едновременно с перорална естрогенна терапия, концентрацията на левоноргестрел в кръвния серум, определена след 12 месеца, се повишава до приблизително 478 pg/ml (25-ти - 75-ти персентил: 341 pg/ml - 655 pg/ml), което се дължи на индуциране на синтеза на SHBG чрез перорално приложение на естрогени.

Биотрансформация

Левоноргестрел се метаболизира екстензивно. Основните метаболити в кръвната плазма са неконюгирани и конюгирани форми на 3a, 5b-тетрахидролевоноргестрел. Въз основа на резултатите от in vitro и in vivo проучвания, основният изоензим, участващ в метаболизма на левоноргестрел, е CYP3A4. Изоензимите CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 също могат да участват в метаболизма на левоноргестрел, но в по-малка степен.

Елиминиране

Скоростта на клирънс на левоноргестрел от серума е приблизително 1,0 ml/min/kg. Само малка част от левоноргестрел се екскретира непроменен. Метаболитите се екскретират с урината и изпражненията в приблизително съотношение 1:1. Полуживотът, главно на метаболитите, е приблизително 24 часа.

Фармакодинамика

Левоноргестрел е прогестоген с антиестрогенна активност, който се използва в гинекологията по различни начини: като прогестогенен компонент за заместване хормонална терапияи в орални контрацептиви, както и самостоятелно в контрацептиви, съдържащи само прогестоген ("мини-хапчета") и в подкожни импланти. Mirena® освобождава левоноргестрел директно в маточната кухина. Това ви позволява да използвате много ниски дозилекарство, тъй като хормонът се освобождава директно в целевия орган. По този начин плазмените концентрации на левоноргестрел са по-ниски, отколкото при използване на други методи за контрацепция.

Mirena® има предимно локален гестагенен ефект в маточната кухина. Високите концентрации на левоноргестрел в ендометриума спомагат за намаляване на чувствителността на неговите рецептори за естроген и прогестерон, което прави ендометриума устойчив на естрадиол и има силен антипролиферативен ефект. При използване на Mirena® се наблюдават морфологични промени в ендометриума и слаба локална реакция към наличието на чуждо тяло в матката. Удебеляването на лигавицата на цервикалния канал предотвратява проникването на сперматозоиди в матката. В допълнение, местната среда на матката и яйчниковите тръби потиска подвижността и функцията на сперматозоидите, предотвратявайки оплождането. При някои жени овулацията е потисната.

Контрацептивната ефективност на Mirena® е изследвана в 5 големи клинични проучвания, включващи 3330 жени.

Степента на „неуспех на метода“ (индекс на Pearl - показател, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацептив през годината) е приблизително 0,2% в рамките на 1 година. Кумулативният процент, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция в продължение на 5 години, е 0,7%. Степента на „неуспех на метода“ също включва бременност поради неоткрита експулсия или перфорация. Сравнима контрацептивна ефективност е наблюдавана в голямо постмаркетингово проучване, включващо повече от 17 000 жени, използващи Mirena®. Тъй като употребата на Mirena® не изисква повишено внимание дневен прием, нивата на бременност при „обикновена употреба“ са сравними с тези в контролирани клинични проучвания („идеална употреба“).

При определяне на поносимостта с продължителна употребаДоказано е, че Mirena® се понася добре като контрацептив, както и вътрематочните системи, съдържащи мед. Процентът на продължителна употреба след първата година е приблизително 80%.

Употребата на Mirena® не засяга бъдещия фертилитет. След отстраняване на системата фертилитетът става същият, както преди да започнете да използвате контрацепция. Приблизително 80% от жените, желаещи да имат дете, забременяват в рамките на 12 месеца след отстраняването на системата.

Промените в менструалния цикъл са резултат от пряко действиелевоноргестрел върху ендометриума и не отразява цикъла на овулация. Няма ясна връзка между естеството на изхвърлянето и развитието на фоликулите, нивата на естрадиол и прогестерон при жени с различен менструален цикъл.

През първите месеци от употребата на Mirena®, поради процеса на инхибиране на ендометриалната пролиферация, може да се наблюдава първоначално увеличаване на зацапването. След това изразеното потискане на ендометриума води до намаляване на продължителността и обема на менструалното кървене при жени, използващи Mirena®. Оскъдна менструациячесто прогресират до олигоменорея или аменорея. В същото време функцията на яйчниците и нивото на естрадиол в кръвта остават нормални, дори и с развитието на аменорея.

Mirena® е специално разработена за жени, които се нуждаят от дълготрайна ефективна контрацепция. Мирена® може успешно да се използва за лечение на менорагия. До края на третия месец след инсталирането на Mirena® при жени, страдащи от менорагия, обемът на менструалното кървене намалява с 62-94%, а до края на шестия месец с 71-95%. В сравнение с ендометриалната аблация или резекция, Mirena® показа същата ефективностпо отношение на намаляване на менструалната кръвозагуба за 2 години. Намаляването на менструалната кръвозагуба намалява риска от желязодефицитна анемия. При менорагия, причинена от субмукозни фиброиди, ефектът от лечението е по-слабо изразен. като орални контрацептиви, Mirena® облекчава и тежестта на дисменореята.

Ефективността на Mirena® при лечението на менорагия и при локална прогестогенна терапия по време на естрогенна заместителна терапия се основава на способността на левоноргестрел да повлиява ендометриума, предотвратявайки пролиферацията на ендометриума. Не са докладвани случаи на ендометриална хиперплазия по време на 12-месечния период на изследване. Подобна превенция на пролиферация е постигната при пациенти, използващи естрогени перорално, трансдермално или подкожно. Количеството левоноргестрел,

освободен от Mirena® е достатъчен за профилактика на ендометриума за 5 години.

Ефективността на Mirena® за предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на хронична естрогенна терапия е еднакво висока както при перорално, така и при трансдермално приложение на естроген. Честотата на хиперплазия по време на терапия само с естроген е 20%. В клиничните проучвания на Mirena®, включващи 634 жени в перименопаузалния и постменопаузалния период, не е регистриран нито един случай на хиперплазия на ендометриума за 1-5 години наблюдение.

Показания

Контрацепция

Лечение на идиопатична менорагия, хиперменорея, дисменорея

Локална терапия с прогестогени по време на заместване

естрогенна терапия.

Начин на употреба и дози

Мирена® се въвежда в маточната кухина и действа 5 години.

Използване на Mirena® за контрацепция

Mirena® трябва да се постави в маточната кухина по време на менструално кървене, в рамките на седем дни от началото на менструацията. Системата Mirena® може да бъде заменена нова системавсеки ден от менструалния цикъл. Mirena® може да се инсталира и във връзка с аборт.

Поставянето след раждането трябва да се забави, докато матката е напълно инволютирана, но може да се извърши не по-рано от шест седмици след раждането. Ако инволюцията настъпва твърде бавно, може да е препоръчително да обмислите поставянето на системата 12 седмици след раждането.

Ако е трудно да се постави системата или ако се появи необичайна болка или кървене по време на инсталацията или след поставянето на Mirena®, незабавно трябва да се извърши гинекологичен преглед и ехографияза да се изключи перфорация на матката. Само изследвания тазовата област(включително проверка за наличие на конци) не е достатъчно, за да се изключи частична перфорация на стената на матката.

Когато използвате Mirena® като контрацепция, системата трябва да се отстрани пет години след инсталирането. Ако жената иска да продължи да използва същия метод, едновременно с това може да се инсталира нова система.

Ако бременността не е желана, при жени в детеродна възраст отстраняването на ВМС трябва да се извърши по време на менструация, при условие че се поддържа менструалният цикъл. Ако системата бъде премахната по средата на цикъла и жената е имала полов акт през предходната седмица, тя е изложена на риск от бременност, освен ако не се инсталира нова система веднага след премахването на старата.

Използване на Mirena® за лечение на менорагия, хиперменорея, дисменорея

Mirena® трябва да се постави в маточната кухина по време на менструално кървене, в рамките на седем дни от началото на менструацията. Системата Mirena® може да бъде заменена с нова във всеки ден от менструалния цикъл.

Използването на Mirena® as локална терапияпрогестогени по време на естрогенна заместителна терапия

При жени на хормонална заместителна терапия Mirena® може да се използва в комбинация с перорални или трансдермални форми на естрогени без прогестогени.

Тъй като зацапването често се наблюдава през първите три месеца след инсталирането на Mirena®, е необходимо да се вземе цитонамазка за изследване на ендометриума преди поставяне на системата. Ако жената продължи да използва Mirena® като част от хормонозаместителната терапия, когато вече няма нужда от контрацепция, се извършва изследване на ендометриална цитонамазка, ако кървенето се появи след началото на терапията с естроген или се развие по-късно по време на терапията.

Mirena® може да се инсталира по всяко време при жени с аменорея; при жени с продължителна менструация, инсталирането се извършва по време на менструално кървене или кървене от менструация.

При лечение на менорагия и локална терапия с прогестогени в комбинация с естрогенна заместителна терапия, Mirena® освобождава достатъчно количестволевоноргестрел в продължение на пет години за предотвратяване на ендометриална пролиферация. При замяна на Mirena® с нова система, тя може да се инсталира веднага в маточната кухина.

Монтаж и демонтаж на системата

Мирена® се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс. Ако нишките не се виждат и системата е в маточната кухина, тя може да бъде отстранена с помощта на тясна, остра хирургическа клеща. Това може да изисква разширяване на цервикалния канал или други мерки. Поставянето и отстраняването на IUD може да включва известна болка и кървене. Процедурата може да причини припадък поради вазовагална реакция или припадък при пациенти с епилепсия.

След отстраняване на Mirena®, системата трябва да се провери за целостта. При затруднено отстраняване на спиралата имаше единични случаи на изплъзване на хормонално-еластомерното ядро ​​върху хоризонталните рамена на Т-образното тяло, в резултат на което те бяха скрити вътре в ядрото. След като се потвърди целостта на спиралата, тази ситуация не изисква допълнителна намеса. Стоперите на хоризонталните рамена обикновено предотвратяват пълното отделяне на сърцевината от Т-образното тяло.

При правилна инсталация на Mirena®, извършена в съответствие с инструкциите за употреба, степента на „неуспех на метода“ е 0,2% в рамките на 1 година и кумулативно приблизително 0,7% за 5 години. Рискът от бременност може да се увеличи, ако има експулсия или перфорация на стената на матката.

Инструкции за използване и работа с IUD

Мирена® се доставя в стерилна опаковка, която се отваря непосредствено преди монтажа вътрематочна система. При работа със системата трябва да се вземат асептични предпазни мерки. Ако целостта на стерилната опаковка е нарушена, системата не може да се използва.

Вижте прикачения файл за инструкции за администриране.

Конкретни инструкции за поставяне на IUD са вътре в опаковката.

Детство

Няма терапевтични показания за употребата на Мирена® преди началото на първото менструално кървене.

Странични ефекти

Странични ефектиот субективен характер могат да се появят през първите месеци след инсталирането на Mirena®, но обикновено изчезват по време на продължителна употреба. В допълнение към нежеланите реакции, изброени в раздела "Специални инструкции", са докладвани следните нежелани реакции при потребители на Mirena®.

Много чести нежелани реакции (при повече от 10% от потребителите) включват вагинално/маточно кървене (включително зацапване), олигоменорея, аменорея и доброкачествени уголемени фоликули.

При жени в репродуктивна възраст броят на зацапванията на месец постепенно намалява от 9 на 4 в рамките на 6 месеца употреба. След инсталиране на Mirena® 20% от жените изпитват продължително кървене (повече от 8 дни) след месец употреба. При повечето жени продължителността на цикъла намалява след това и след 3 месеца употреба само 3% от използващите изпитват продължително кървене. В клинични проучвания, честотата на аменорея е била 17% за най-малко 3 месеца през първата година от употребата на Mirena®.

Когато Mirena® се използва в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени получават зацапване или нередовно кървене през първите месеци от лечението.

Въпреки това, тези проценти постепенно намаляват и при 40% от потребителите отделянето и кървенето напълно спират през последните 3 месеца от първата година на употреба. Нарушения на кръвосъсирването се наблюдават по-често при жени в перименопауза в сравнение с жени в постменопауза.

Честотата на доброкачествените кисти на яйчниците зависи от използваните диагностични методи и в 7% от случаите те са регистрирани като страничен ефектлекарство. Повечето фоликули не са придружени от никакви симптоми и изчезват спонтанно в рамките на 3 месеца.

Следните са нежеланите лекарствени реакции, категоризирани по клас на органна система според MedDRA – Медицински речникза регулаторни дейности, чиято честота се основава на данни от клинични изпитвания.

Много чести (≥ 1/10)

Доброкачествени кисти на яйчниците, маточно/вагинално кървене, включително зацапване, олигоменорея и аменорея

Често (≥ 1/100,<1/10):

Лошо настроение, депресия, нервност, намалено либидо

Главоболие

Коремна болка, гадене

Болка в гърба

Болка в таза, дисменорея, секрет от гениталиите, вулвовагинит, напрежение и болка в млечните жлези, експулсия на ВМС

Качване на тегло

Нечести (≥ 1/1000,<1/100):

мигрена

Усещане за „пълнота“ в корема

Косопад, хирзутизъм, сърбеж, екзема, хлоазма/хиперпигментация на кожата

Инфекции на горните генитални пътища, ендометрит, цервицит/

клас I и II според резултатите от PAP теста.

Рядко (≥ 1/10 000,<1/1000):

Обрив, копривна треска

Перфорация на матката*

*Този процент се основава на клинични проучвания, които не включват кърмещи жени. В голямо, проспективно, сравнително, неинтервенционално кохортно проучване на жени, използващи IUD, се съобщава, че перфорацията на матката при жени, които кърмят или са имали IUD поставена преди 36 седмици след раждането, е „нечеста“ (вижте Предпазни мерки).

Инфекции

Съобщени са случаи на сепсис (включително сепсис, причинен от стрептококи от група А) след поставяне на спирала (вижте точка "Специални указания").

Бременност, пуерпериум и перинатални състояния

Ако жена с инсталирана Mirena® забременее, относителният риск от развитие на извънматочна бременност се увеличава.

Репродуктивна функция и млечни жлези

Има съобщения за случаи на рак на гърдата по време на употребата на спирали (с неизвестна честота, вижте точка "Специални указания").

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някоя от съставките на лекарството

Прогестоген-зависими тумори, като рак на гърдата

Съществуващи или повтарящи се възпалителни заболявания на тазовите органи

Цервицит

Инфекции на долните пикочно-полови пътища

Следродилен ендометрит

Септичен спонтанен аборт или аборт през последните три месеца

Състояния, придружени с повишена чувствителност към

инфекции

Цервикална дисплазия

Наличие или подозрение за злокачествени новообразувания на матката или шийката на матката

Патологично маточно кървене с неизвестна етиология

Вродени или придобити аномалии на матката, включително фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина

Остри чернодробни заболявания или тумори

Бременност или подозрение за нея

Лекарствени взаимодействия

Метаболизмът на прогестогените може да се засили при едновременна употреба на вещества, които са ензимни индуктори, особено изоензими на цитохром Р450, участващи в метаболизма на лекарства като антиконвулсанти (например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и лекарства за лечение на инфекции (напр. , рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ефектът на тези лекарства върху ефективността на Mirena® не е известен, но се смята, че не е значим, тъй като Mirena® има предимно локален ефект.

специални инструкции

Мирена® трябва да се използва с повишено внимание, след консултация със специалист или целесъобразността от отстраняване на системата да се обсъди при първата поява на някое от следните състояния:

Мигрена, фокална мигрена с асиметрична загуба на зрение или други симптоми, предполагащи церебрална исхемия

Необичайно силно главоболие

Жълтеница

Тежка артериална хипертония

Тежки нарушения на кръвообращението като инсулт и миокарден инфаркт.

Остър венозен тромбоемболизъм

Трябва да се предприемат подходящи диагностични мерки, ако са налице симптоми, предполагащи съдова тромбоза на ретината, като необяснима частична или пълна загуба на зрение, поява на проптоза или диплопия, едем на папилата или съдови лезии на ретината.

Няма консенсус относно възможната роля на разширените вени или повърхностния тромбофлебит в развитието на тромбоемболия.

Mirena® трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени или придобити клапни сърдечни заболявания, поради риск от развитие на септичен ендокардит. При поставяне или отстраняване на ВМС при тези пациенти трябва да се приложи антибактериална профилактика.

Левоноргестрел в ниски дози може да повлияе на глюкозния толеранс и затова нивата му в кръвта трябва редовно да се проверяват при жени със захарен диабет, използващи Mirena®. Въпреки това, като правило, не е необходимо да се променят терапевтичните предписания при жени със захарен диабет, използващи Mirena®.

Проявите на полипоза или рак на ендометриума могат да бъдат маскирани от нередовно кървене. В такива случаи е необходимо допълнително изследване за изясняване на диагнозата.

Mirena® не е лечение на първи избор за млади жени, които никога не са били бременни, или за жени в постменопауза с тежка атрофия на матката.

Когато се използва Mirena® едновременно с естрогени по време на хормонална заместителна терапия, трябва да се вземе предвид и важна информация за безопасността по отношение на естрогените.

·Медицински преглед и предпазни мерки

Преди въвеждането на Mirena® жените трябва да бъдат информирани за ефективността, рисковете (включително симптомите и признаците на рискове, описани в листовката) и страничните ефекти на Mirena®.

Необходимо е да се извърши преглед на тазовите органи и млечните жлези, както и цитонамазка от шийката на матката, ако изследването не е извършено през предходните 3 месеца. Трябва да се изключат бременност и полово предавани болести, а тазовите инфекции трябва да бъдат напълно излекувани.

Определят се положението на матката и размерът на нейната кухина. Особено важно е правилното разположение на Mirena® във фундуса на матката, което осигурява равномерно въздействие на гестагена върху ендометриума, предотвратява експулсирането на спиралата и създава условия за нейната максимална ефективност. Затова трябва внимателно да следвате инструкциите за инсталиране на Mirena®.

Тъй като техниката за инсталиране на различни спирали в матката е различна, трябва да се обърне специално внимание на практикуването на правилната техника за инсталиране на конкретна система.

Поставянето и отстраняването на IUD може да включва известна болка и кървене. Процедурата може да причини припадък поради вазовагална реакция или припадък при пациенти с епилепсия.

Жената трябва да бъде прегледана отново 4-12 седмици след поставянето, а след това веднъж годишно или по-често, ако има клинични показания.

Mirena® не трябва да се използва за посткоитална контрацепция.

Преди да инсталирате Mirena®, трябва да изключите патологичните процеси в ендометриума, тъй като през първите месеци от употребата му често се наблюдават нередовно кървене и зацапване.

Патологичните процеси в ендометриума също трябва да бъдат изключени, ако кървенето се появи след началото на жената,

Ако една жена продължи да използва Mirena® като част от хормонална заместителна терапия, когато контрацепцията вече не е необходима, трябва да се предприемат подходящи диагностични мерки, ако се развие нередовно кървене по време на продължителна употреба.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменореята при жени в детеродна възраст се развиват постепенно, съответно при приблизително 57% и 16% от жените.

Ако менструацията липсва в рамките на шест седмици от началото на последната менструация, трябва да се изключи бременност. Не е необходимо да се повтарят тестовете за бременност за аменорея, освен ако не са налице други признаци на бременност.

Поради силния локален ефект на левоноргестрел върху ендометриума, ендометриалният слой не реагира на естрогени и в резултат на това не се развива пролиферация. Продължителността и обемът на менструалното кървене намаляват. Когато се сравняват жени с различни форми на кървене, няма ясни разлики в развитието на фоликулите, овулацията или в производството на естрадиол или прогестерон. При жени със запазена менструация се наблюдава намаляване на обема на менструалното кървене с 62-94% през първите три месеца на употреба и със 71-95% през първите шест месеца на употреба на Mirena®. Намаляването на количеството на кървенето повишава съдържанието на хемоглобин.

Когато Mirena® се използва в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно развиват аменорея през първата година. Нередовно кървене и зацапване се наблюдават доста често през първите три месеца на употреба.

· Инфекции на тазовите органи

Водещата тръба помага за защитата на Mirena® от микробно замърсяване по време на поставяне, а водещата тел Mirena® е специално проектирана, за да сведе до минимум риска от инфекция. Опитът, натрупан с използването на мед-съдържащи спирали, показва, че максималният риск от инфекция на тазовите органи възниква през първия месец след инсталирането на системата; впоследствие рискът намалява. Доказано е, че рискът от инфекция е по-висок при по-млади жени или когато жената или нейният партньор имат множество сексуални партньори. Инфекциите на тазовите органи могат да имат сериозни последици, засягайки плодовитостта и увеличавайки риска от развитие на извънматочна бременност.

Както при други гинекологични или хирургични процедури, тежки инфекции или сепсис (включително стрептококов сепсис от група B) могат да се появят след поставяне на IUD, макар и в изключително редки случаи.

В случай на рецидивиращ ендометрит или инфекция на тазовите органи, както и при тежки или резистентни на лечение остри инфекции в продължение на няколко дни, Мирена трябва да се отстрани.

Доказано е, че честотата на тазовите инфекции при жените при използване на Mirena® е по-ниска, отколкото при използване на съдържащи мед IUD. Дори в случаите, когато само отделни симптоми показват възможността за инфекция, е показано бактериологично изследване и наблюдение.

Изгонване

Системата може да бъде изхвърлена от маточната кухина незабелязано от жената, което води до прекратяване на контрацептивния ефект. Частичното изтласкване може да намали ефективността на Mirena®. Тъй като Mirena® намалява менструалната кръвозагуба, увеличаването на кръвозагубата може да означава експулсиране на спиралата.

Ако позицията е неправилна, Mirena® трябва да се отстрани. По това време може да бъде инсталирана нова система.

Необходимо е да се обясни на жената как да проверява нишките Mirena®.

· Перфорация

Перфорация или проникване на тялото или шийката на матката от вътрематочното контрацептивно устройство може да възникне главно по време на поставянето, което може да бъде открито по-късно. Система, инсталирана извън маточната кухина, може да намали ефективността на Mirena®: в тези случаи системата трябва да се отстрани. Може да се наложи операция.

В голямо проспективно сравнително неинтервенционално кохортно проучване на жени, използващи ВМС (N=61 448 жени), честотата на перфорация е 1,3 (95% CI: 1,1 - 1,6) на 1000 поставяния в цялата кохорта на проучването; 1,4 (95% CI: 1,1 - 1,8) на 1000 инжекции в кохортата на проучването Mirena® и 1,1 (95% CI: 0,7 - 1,6) на 1000 администрации в кохортата на проучването c IUDs, съдържащи мед.

Проучването показа, че както кърменето по време на поставяне, така и поставянето на Mirena® преди 36 седмици след раждането са свързани с повишен риск от перфорация (вижте Таблица 1). Тези рискови фактори са независими от вида на използваната IUD.

Маса 1.

Честота на перфорация на 1000 поставяния и съотношения на риска, стратифицирани по кърмене и време след раждането при поставяне (раждали жени, цялата кохорта на изследването).

Възможно е да има повишен риск от перфорация при инсталиране на IUD при жени с фиксирана ретрофлексия на матката.

Повторният преглед след инсталиране на Mirena® трябва да се извърши в съответствие с инструкциите, посочени в раздела „Медицински преглед и предпазни мерки“. Инструкциите за скрининг могат да бъдат актуализирани според клиничните нужди, ако жената има рискови фактори за перфорация.

Рак на млечната жлеза

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен относителен риск (RR=1,24) от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, които са използвали комбинирани орални контрацептиви, предимно естроген-прогестогенни лекарства, по време на проучването. Повишеният риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след спиране на тези лекарства. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличението на диагнозите рак на гърдата при жени, приемащи в момента или наскоро комбинирани орални контрацептиви, е малко в сравнение с общия риск от развитие на заболяването.

Рискът от рак на гърдата, диагностициран при употребяващи контрацептиви, съдържащи прогестоген, вероятно е същият като този, свързан с комбинираните орални контрацептиви. Въпреки това, за продуктите, съдържащи само прогестоген, тези данни се основават на по-малка популация и следователно са по-малко убедителни от данните за COC. Причинно-следствената връзка не е установена в тези проучвания.

Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на по-ранна диагностика на рак на гърдата при жени, използващи комбинирани орални контрацептиви, биологични ефекти на комбинираните орални контрацептиви или комбинация от двете. Жените, които са използвали комбинирани орални контрацептиви, имат клинично по-лек рак на гърдата, отколкото жените, които никога не са ги използвали.

Рискът от развитие на рак на гърдата се увеличава при жени в менопауза, които използват системна хормонална заместителна терапия (хапчета или лекарства, прилагани върху кожата).

Рискът е по-висок при използване на комбинация от естрогени с прогестогени, отколкото при използване на естрогени самостоятелно. Необходимо е внимателно да се проучат инструкциите за употреба на естрогенното лекарство, използвано като терапия.

· Извънматочна бременност

Трябва да се има предвид възможността за развитие на извънматочна бременност, ако се развие болка в долната част на корема, особено ако е съчетана със спиране на менструацията или когато жена с аменорея започне да кърви. Жените с анамнеза за извънматочна бременност, операция на тръбите или тазова инфекция са изложени на висок риск от развитие на извънматочна бременност.

Абсолютният риск от развитие на извънматочна бременност при жени, използващи Mirena®, е нисък, тъй като като цяло вероятността от бременност при употребяващите Mirena® е по-ниска в сравнение с жените, които не използват никаква контрацепция.

В голямо проспективно сравнително неинтервенционално кохортно проучване с период на проследяване от 1 година, честотата на извънматочна бременност с Mirena® е 0,02%. Честотата на извънматочна бременност в клинични проучвания с Mirena® е приблизително 0,1% годишно.

Този риск е по-нисък, отколкото при жени, които не използват контрацепция (0,3%-0,5% годишно). Въпреки това, по време на бременност, която настъпва по време на употребата на Mirena®, относителната вероятност от развитие на извънматочна бременност се увеличава.

Загуба на нишки

Ако нишките, които трябва да бъдат отстранени по време на прегледа, не могат да бъдат открити в цервикалната област, трябва да се изключи бременност.

Конците могат да бъдат изтеглени в маточната кухина или цервикалния канал и да станат видими отново след следващата менструация. Ако бременността е изключена, местоположението на нишките обикновено може да се определи чрез внимателно сондиране с подходящ инструмент. Ако нишките не могат да бъдат открити, възможно е да е настъпила перфорация или изхвърляне на ВМС от маточната кухина. Ултразвуковата диагностика може да се използва за определяне на правилното местоположение на системата. Ако не е наличен или е неуспешен, се използва рентгеново изследване за определяне на местоположението на Mirena®.

Кисти на яйчниците

Тъй като контрацептивният ефект на Mirena® се дължи главно на неговото локално действие, жените в детеродна възраст обикновено изпитват овулаторни цикли с разкъсване на фоликулите. Понякога атрезията на фоликулите се забавя и тяхното развитие може да продължи. Такива увеличени фоликули не могат да бъдат клинично разграничени от кисти на яйчниците. Кисти на яйчниците са открити при приблизително 7% от жените, използващи Mirena®. В повечето случаи тези кисти не причиняват никакви симптоми, въпреки че понякога са придружени от болка в долната част на корема или болка по време на полов акт.

В повечето случаи уголемените кисти изчезват сами в рамките на два до три месеца след наблюдение. Ако това не се случи, се препоръчва да продължите наблюдението с ултразвук, както и терапевтични и диагностични мерки. В редки случаи е необходимо да се прибегне до хирургическа намеса.

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Mirena® не трябва да се използва по време на бременност или предполагаема бременност. Ако една жена забременее, докато използва Mirena®, се препоръчва спиралата да се отстрани, тъй като всеки вътрематочен контрацептив, оставен на място, увеличава риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Премахването на Mirena® или сондирането на матката може да доведе до спонтанен аборт. Ако не е възможно внимателно да се отстрани вътрематочното контрацептивно устройство, трябва да се обсъди целесъобразността от индуцирано прекъсване на бременността. Ако жената желае да продължи бременността, пациентката трябва да бъде информирана за рисковете и възможните последици от преждевременно раждане за детето. В такива случаи трябва внимателно да се следи хода на бременността. Необходимо е да се изключи извънматочна бременност. Жената трябва да бъде посъветвана, че трябва да съобщава за всички симптоми, които предполагат усложнения на бременността, по-специално коликообразна коремна болка, придружена от треска.

Поради вътрематочното приложение и локалното действие на хормона е необходимо да се вземе предвид възможността за вирилизиращ ефект върху плода. Поради високата контрацептивна ефективност на Mirena®, клиничният опит по отношение на резултатите от бременността при употребата му е ограничен. Въпреки това, жената трябва да бъде информирана, че към днешна дата няма данни за вродени дефекти, причинени от употребата на Mirena® в случаите, когато бременността продължава без отстраняване на Mirena®.

Период на кърмене

Дневната доза левонорестрел, освободена по време на употребата на Mirena®, и концентрацията му в кръвната плазма са ниски в сравнение с други хормонални методи за контрацепция. Въпреки това, левоноргестрел е открит в кърмата.

Около 0,1% от дозата левоноргестрел може да влезе в тялото на новороденото по време на кърмене.

Хормоналните контрацептиви не се препоръчват като метод на "първи избор" по време на кърмене, но продуктите, съдържащи само прогестоген, се считат за следващия избор след нехормоналните методи. Смята се, че използването на който и да е гестагенен метод шест седмици след раждането няма вредно въздействие върху растежа и развитието на детето. Монотерапията с прогестогени не повлиява количеството и качеството на кърмата.

Mirena® се доставя с водача в стерилна опаковка, която не трябва да се отваря преди инсталиране.

Не стерилизирайте повторно. Само за еднократна употреба. Не използвайте Mirena®, ако вътрешната опаковка е повредена или отворена. Не инсталирайте Mirena® след изтичане на месеца и годината, посочени на опаковката.

Преди монтаж, моля, прочетете информацията за употребата на Mirena®.

ПОДГОТОВКА ЗА ВЪВЕДЕНИЕ

· Извършете гинекологичен преглед, за да определите размера и положението на матката и да изключите признаци на остри генитални инфекции, бременност или други гинекологични противопоказания за поставяне на Mirena®.

· Визуализирайте шийката на матката с помощта на спекулуми и почистете напълно шийката на матката и влагалището с подходящ антисептичен разтвор.
Направете гинекологичен преглед, за да определите размера и положението на матката и да изключите признаци на остри генитални инфекции, бременност или други гинекологични противопоказания за поставяне на Mirena®.

· Ако е необходимо, използвайте помощта на асистент.

· Хванете горната устна на шийката на матката с клещи. Като използвате леко издърпване с форцепс, изправете цервикалния канал. Щипките трябва да са в тази позиция по време на цялото поставяне на Mirena®, за да осигурят леко издърпване на шийката на матката към поставения инструмент.

· Внимателно премествайки маточната сонда през кухината до фундуса на матката, определете посоката на цервикалния канал и дълбочината на маточната кухина (разстоянието от външната ос до фундуса на матката), изключете преградите в матката. кухина, синехии и субмукозни фиброиди. Ако цервикалният канал е твърде тесен, се препоръчва разширяване на канала и евентуално използване на болкоуспокояващи/парацервикална блокада.

!}

ВЪВЕДЕНИЕ

1. Отворете напълно стерилната опаковка. След това всички манипулации трябва да се извършват със стерилни инструменти и със стерилни ръкавици.

2. Преместете плъзгача напред по посока на стрелката до най-далечната позиция, за да приберете IUD във водещата тръба.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ!

Не премествайте плъзгача надолу, тъй като това може да доведе до преждевременно освобождаване на Mirena®. Ако това се случи, системата няма да може да бъде поставена обратно вътре в проводника.

3. Като държите плъзгача в най-отдалеченото положение, поставете горния ръб на индексния пръстен в съответствие с разстоянието, измерено от сондата от външния зъб до фундуса на матката.
4. Докато продължавате да държите плъзгача в най-отдалечената му позиция, прекарайте внимателно водача през цервикалния канал и в матката, докато индексният пръстен е приблизително на 1,5-2 см от шийката на матката.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ!

Не насилвайте проводника напред. Ако е необходимо, цервикалния канал трябва да бъде разширен.

5. Като държите водача неподвижен, преместете плъзгача до маркировката, за да отворите хоризонталните рамена на Mirena®. Изчакайте 5-10 секунди, докато хоризонталните рамена се отворят напълно. 6. Внимателно придвижете водача навътре, докато индексният пръстен влезе в контакт с шийката на матката. Сега Mirena® трябва да е във фундална позиция.
7. Като държите водача в същата позиция, освободете Mirena®, като преместите плъзгача доколкото е възможно. Като държите плъзгача в същото положение, внимателно извадете проводника, като го издърпате. Нарежете нишките така, че дължината им да е 2-3 см от външния уст на матката.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ!

Ако имате съмнения, че системата е инсталирана правилно, проверете позицията на Mirena®, например с помощта на ултразвук или, ако е необходимо, извадете системата и поставете нова, стерилна система. Отстранете системата, ако не е напълно в маточната кухина. Отстранената система не трябва да се използва повторно.

ПРЕМАХВАНЕ/ПОДМЯНА НА MIRENA®

Преди да премахнете/замените Mirena®, моля, прочетете инструкциите за употреба на Mirena®.

Мирена® се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс.

Можете да инсталирате нова система Mirena® веднага след премахване на старата.

вътрематочна терапевтична система 20 мкг/24 часа: 1 бр.Рег. №: P N014834/01

Клинична и фармакологична група:

Вътрематочен контрацептив

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Система за вътрематочна терапия (IUD) със скорост на освобождаване на активното вещество 20 mcg/24 h се състои от бяло или почти бяло хормонално-еластомерно ядро, поставено върху Т-образно тяло и покрито с непрозрачна мембрана, която регулира освобождаването на левоноргестрел а. Т-образното тяло има примка в единия край и две рамена в другия; нишките са прикрепени към примката за премахване на системата. Спиралата се поставя във водеща тръба. Системата и проводникът са без видими примеси.

Помощни вещества:диметикон (полидиметилсилоксанов еластомер) - 52 mg.

1 бр. - стерилни блистери от материал TYVEK и полиестер (PETG или APET) (1) - картонени опаковки.

Описание на активните компоненти на лекарството " Мирена ®»

фармакологичен ефект

Лекарството Mirena ® е вътрематочна терапевтична система (IUD), която освобождава левоноргестрел и има предимно локален гестагенен ефект. Прогестинът (левоноргестрел) се освобождава директно в маточната кухина, което позволява да се използва в изключително ниска дневна доза. Високите концентрации на левоноргестрел в ендометриума спомагат за намаляване на чувствителността на неговите рецептори за естроген и прогестерон, което прави ендометриума устойчив на естрадиол и има силен антипролиферативен ефект. При използване на лекарството Mirena ® се наблюдават морфологични промени в ендометриума и слаба локална реакция към наличието на чуждо тяло в матката. Удебеляването на лигавицата на цервикалния канал предотвратява проникването на сперматозоиди в матката. Лекарството Mirena ® предотвратява оплождането поради инхибиране на подвижността и функцията на сперматозоидите в матката и фалопиевите тръби. При някои жени овулацията също е потисната.

Предишна употреба на Mirena ® не засяга репродуктивната функция. Приблизително 80% от жените, които искат да имат дете, забременяват в рамките на 12 месеца след отстраняването на спиралата.

През първите месеци от употребата на лекарството Mirena ®, поради процеса на инхибиране на ендометриалната пролиферация, може да се наблюдава първоначално увеличаване на зацапването и зацапването от влагалището. След това изразеното потискане на ендометриалната пролиферация води до намаляване на продължителността и обема на менструалното кървене при жени, използващи Mirena ® . Оскъдното кървене често се трансформира в олиго- или аменорея. В същото време функцията на яйчниците и концентрацията на естрадиол в кръвната плазма остават нормални.

Лекарството Mirena ® може успешно да се използва за лечение на идиопатична менорагия, т.е. менорагия при липса на хиперпластични процеси в ендометриума (рак на ендометриума, метастатични лезии на матката, субмукозен или голям интерстициален възел на маточни фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина, аденомиоза), ендометрит, екстрагенитални заболявания и състояния, придружени от тежка хипокоагулация ( например болест на фон Вилебранд, тежка тромбоцитопения), чиито симптоми са менорагия.

След 3 месеца употреба на лекарството Mirena ®, менструалната загуба на кръв при жени с менорагия намалява с 62-94% и със 71-95% след 6 месеца употреба. При използване на лекарството Mirena ® в продължение на две години, ефективността на употребата
Лекарството (намаляване на менструалната кръвозагуба) е сравнимо с хирургичните методи на лечение (аблация или резекция на ендометриума). По-малко благоприятен отговор на лечението е възможен при менорагия, причинена от субмукозни маточни фиброиди. Намаляването на менструалната кръвозагуба намалява риска от желязодефицитна анемия. Мирена ® намалява тежестта на симптомите на дисменорея. Ефективността на Mirena ® за предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на хронична естрогенна терапия е еднакво висока както при перорално, така и при трансдермално приложение на естроген.

Показания

- контрацепция;

- идиопатична менорагия;

— предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия.

Дозов режим

Мирена ® се прилага в маточната кухина. Ефективността продължава 5 години. Скоростта на освобождаване in vivo на левоноргестрел първоначално е приблизително 20 mcg/ден и намалява след 5 години до приблизително 10 mcg/ден. Средната скорост на освобождаване на левоноргестрел е приблизително 14 mcg/ден за период до 5 години. Мирена може да се използва при жени, получаващи хормонозаместителна терапия в комбинация с перорални или трансдермални естрогенни препарати, които не съдържат прогестогени.

При правилно инсталиране на лекарството Mirena ®, извършено в съответствие с инструкциите за медицинска употреба, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацептив през годината) е приблизително 0,2% в рамките на 1 година. Кумулативният процент, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция в продължение на 5 години, е 0,7%.

С цел контрацепцияжени в детеродна възраст Mirena ® трябва да се постави в маточната кухина в рамките на 7 дни от началото на менструацията. Mirena ® може да бъде заменена с нова спирала във всеки ден от менструалния цикъл. Спиралата може да се постави веднага след аборт през първия триместър на бременността.

След ражданеинсталирането на IUD трябва да се извърши, когато настъпи инволюция на матката, но не по-рано от 6 седмици след раждането. При продължителна субинволюция е необходимо да се изключи следродилният ендометрит и да се отложи решението за въвеждане на Мирена до завършване на инволюцията. Ако има затруднения при поставянето на ВМС и/или много силна болка или кървене по време или след процедурата, незабавно трябва да се извърши физикален и ултразвуков преглед, за да се изключи перфорация. .

За защита на ендометриумапо време на естрогенна заместителна терапия при жени с аменорея, Mirena ® може да се инсталира по всяко време; при жени с продължаваща менструация, инсталирането се извършва в последните дни на менструално кървене или кървене при оттегляне.

Mirena ® не трябва да се използва за посткоитална контрацепция.

Правила за използване на IUD

Мирена ® се доставя в стерилна опаковка, която се отваря непосредствено преди поставяне на ВМС. Необходимо е да се спазват асептични правила при работа с отворена система. Ако изглежда, че стерилността на опаковката е нарушена, спиралата трябва да се изхвърли като медицински отпадък. С спиралата, отстранена от матката, също трябва да се работи, тъй като съдържа остатъци от хормони.

Инсталиране, премахване и подмяна на IUD

Преди монтажЛекарството Mirena ®, жената трябва да бъде информирана за ефективността, рисковете и страничните ефекти на тази IUD. Необходимо е да се проведе общ и гинекологичен преглед, включително преглед на тазовите органи и млечните жлези, както и цитонамазка от шийката на матката. Бременността и полово предаваните болести трябва да бъдат изключени, а половите инфекции трябва да бъдат напълно излекувани. Определят се положението на матката и размерът на нейната кухина. Особено важно е правилното позициониране на Mirena ® във фундуса на матката, което осигурява равномерно въздействие на гестагена върху ендометриума, предотвратява експулсирането на спиралата и създава условия за нейната максимална ефективност. Ето защо трябва внимателно да следвате инструкциите за инсталиране на лекарството Mirena ®. Тъй като техниката за инсталиране на различни спирали в матката е различна, трябва да се обърне специално внимание на практикуването на правилната техника за инсталиране на конкретна система.

Жената трябва да бъде прегледана отново 4-12 седмици след поставянето, а след това веднъж годишно или по-често, ако има клинични показания.

Преди монтаж Mirena ® трябва да изключи патологични процеси в ендометриума, тъй като през първите месеци от употребата му често се наблюдава нередовно кървене/зацапване. Патологичните процеси в ендометриума също трябва да бъдат изключени, ако се появи кървене след началото на естрогенната заместителна терапия при жена, която продължава да използва лекарството Mirena ®, предписано преди това за контрацепция. Трябва също така да се предприемат подходящи диагностични мерки, когато се развие нередовно кървене по време на продължително лечение.

Лекарството Мирена ® Изтрийчрез внимателно издърпване на нишките, уловени с форцепс. Ако нишките не се виждат и системата е в маточната кухина, тя може да бъде отстранена с помощта на тракционна кука за отстраняване на ВМС. Това може да изисква разширяване на цервикалния канал.

Системата трябва да се демонтира 5 години след инсталирането. Ако жената иска да продължи да използва същия метод, нова система може да бъде инсталирана веднага след премахване на предишната.

Ако е необходима допълнителна контрацепция, при жени в детеродна възраст отстраняването на ВМС трябва да се извърши по време на менструация, при условие че се поддържа менструалният цикъл. Ако системата бъде премахната по средата на цикъла и жената е имала полов акт през предходната седмица, тя е изложена на риск от забременяване, освен ако не се инсталира нова система веднага след премахването на старата.

Инсталирането и отстраняването на спиралата може да бъде придружено от известна болка и кървене. Процедурата може да причини припадък поради вазовагална реакция или припадък при пациенти с епилепсия.

След отстраняване на Mirena ®, системата трябва да се провери за целостта. При затруднено отстраняване на спиралата имаше единични случаи на изплъзване на хормонално-еластомерното ядро ​​върху хоризонталните рамена на Т-образното тяло, в резултат на което те бяха скрити вътре в ядрото. След като се потвърди целостта на спиралата, тази ситуация не изисква допълнителна намеса. Стоперите на хоризонталните рамена обикновено предотвратяват пълното отделяне на сърцевината от Т-образното тяло.

Инструкции за поставяне на спирала

Монтира се само от лекар със стерилни инструменти.

Mirena ® се доставя с водача в стерилна опаковка, която не трябва да се отваря преди инсталиране.

Не стерилизирайте повторно. Само за еднократна употреба. Не използвайте Мирена ®, ако вътрешната опаковка е повредена или отворена. Не инсталирайте Mirena ® след изтичане на месеца и годината, посочени на опаковката.

Преди инсталиране трябва да прочетете информацията за употребата на Mirena ®.

Подготовка за въвеждането

1. Извършете гинекологичен преглед, за да определите размера и положението на матката и да изключите признаци на остри генитални инфекции, бременност или други гинекологични противопоказания за поставяне на Мирена ®.

2. Визуализирайте шийката на матката с помощта на спекулум и почистете напълно шийката на матката и влагалището с подходящ антисептичен разтвор.

3. Ако е необходимо, използвайте помощта на асистент.

4. Хванете горната устна на шийката на матката с клещи. Като използвате леко издърпване с форцепс, изправете цервикалния канал. Щипките трябва да са в това положение по време на цялото приложение на Mirena ®, за да се осигури леко издърпване на шийката на матката към поставения инструмент.

5. Внимателно преместете маточната сонда през кухината до фундуса на матката, определете посоката на цервикалния канал и дълбочината на маточната кухина (разстоянието от външната ос до фундуса на матката), изключете преградите в маточна кухина, синехии и субмукозен фибром. Ако цервикалният канал е твърде тесен, се препоръчва разширяване на канала и е възможно използването на болкоуспокояващи/парацервикална блокада.

Въведение

1. Отворете стерилната опаковка. След това всички манипулации трябва да се извършват със стерилни инструменти и със стерилни ръкавици.

2. Преместете плъзгача напред до най-далечната позиция, за да приберете IUD във водещата тръба.

Не местете плъзгача надолу, т.к това може да доведе до преждевременно освобождаване на Mirena ® . Ако това се случи, системата няма да може да бъде поставена обратно вътре в проводника.

3. Като държите плъзгача в най-отдалеченото положение, поставете горния ръб на индексния пръстен в съответствие с разстоянието, измерено от сондата от външния зъб до фундуса на матката.

4. Докато продължавате да държите плъзгача в най-отдалечената му позиция, прекарайте внимателно водача през цервикалния канал и в матката, докато индексният пръстен е приблизително на 1,5-2 см от шийката на матката.

Не насилвайте проводника напред. Ако е необходимо, цервикалния канал трябва да бъде разширен.

5. Като държите водача неподвижен, преместете плъзгача до маркировката, за да отворите хоризонталните рамена на лекарството Mirena®. Изчакайте 5-10 секунди, докато хоризонталните рамене се отворят напълно.

6. Внимателно придвижете водача навътре, докато индексният пръстен влезе в контакт с шийката на матката. Mirena ® вече трябва да е във фундална позиция.

7. Докато държите водача в същото положение, освободете Mirena ®, като преместите плъзгача доколкото е възможно. Като държите плъзгача в същото положение, внимателно извадете проводника, като го издърпате. Нарежете нишките така, че дължината им да е 2-3 см от външния уст на матката.

Ако имате съмнения, че системата е инсталирана правилно, проверете позицията на лекарството Mirena ®, например с помощта на ултразвук или, ако е необходимо, извадете системата и поставете нова, стерилна система. Отстранете системата, ако не е напълно в маточната кухина. Отстранената система не трябва да се използва повторно.

Премахване/смяна на Mirena ®

Преди да премахнете / замените лекарството Mirena ®, трябва да прочетете инструкциите за употреба на лекарството Mirena ®.

Мирена ® се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс.

Лекарят може да инсталира нова система Mirena ® веднага след отстраняването на старата.

Страничен ефект

При повечето жени, след инсталиране на Mirena ®, характерът на цикличното кървене се променя. IN
През първите 90 дни от употребата на лекарството Mirena ®, увеличаването на продължителността на кървенето се отбелязва при 22% от жените, а нередовното кървене се наблюдава при 67% от жените; честотата на тези явления намалява съответно до 3% и 19% до края на първата година от използването му. В същото време аменорея се развива при 0%, а рядко кървене при 11% от пациентите през първите 90 дни на употреба. До края на първата година на употреба честотата на тези събития се увеличава съответно до 16% и 57%.

Когато се използва Mirena ® в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, при повечето жени цикличното кървене постепенно спира през първата година на употреба.

По-долу са дадени данни за честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употребата на Mirena ®. Според честотата на поява нежеланите реакции (НР) се делят на много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до< 1/10), нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥1/10 000 до < 1/1000) и с неизвестной частотой. HP представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения HP, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

HP, докладвани по време на клинични изпитвания на Mirena ® за показанието „Превенция на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия“ (включващи 514 жени), са наблюдавани със същата честота, с изключение на случаите, посочени с бележки под линия (*, **).

От страна на имунната система:неизвестна честота - свръхчувствителност към лекарството или компонентите на лекарството, включително обрив, уртикария и ангиоедем.

Психични разстройства:често - потиснато настроение, депресия.

От нервната система:много често - главоболие; често - мигрена.

От храносмилателната система:много често - коремна болка/болка в областта на таза; често - гадене.

За кожата и подкожните тъкани:често - акне, хирзутизъм; рядко - алопеция.

От опорно-двигателния апарат: често - болки в гърба**.

От репродуктивната система и млечните жлези:много често - промени в обема на загубата на кръв, включително увеличаване и намаляване на интензивността на кървенето, зацапване, олигоменорея, аменорея, вулвовагинит, отделяне от гениталния тракт *; често - инфекции на тазовите органи, дисменорея, болка в млечните жлези**, експулсия на спиралата (пълна или частична), кисти на яйчниците; рядко - перфорация на матката.

От страна на сърдечно-съдовата система:неизвестна честота - повишено кръвно налягане.

* „често“ за показанието „Превенция на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия“.

** „Много често” за показанието „Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия”.

Терминологията, съответстваща на MedDRA, се използва в повечето случаи за описание на определени реакции, техните синоними и свързани състояния.

Допълнителна информация

Ако една жена забременее с инсталирана Mirena®, относителният риск от извънматочна бременност се увеличава.

Партньорът може да усети нишките по време на полов акт.

Риск от рак на гърдата при използване на Mirena ® за показанието „Превенция на хиперплазия
ендометриална тъкан по време на естроген-заместителна терапия" не е известно. Съобщени са случаи на рак на гърдата (честота не е известна).

Следните НР са докладвани във връзка с инсталирането или отстраняването на Mirena®: болка по време на процедурата, кървене по време на процедурата, вазовагална реакция, свързана с инсталирането, придружена от замаяност или припадък. Процедурата може да провокира епилептичен припадък при пациенти, страдащи от епилепсия.

Инфекция

Съобщени са случаи на сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) след поставяне на ВМС.

Противопоказания

— бременност или подозрение за нея;

— възпалителни заболявания на тазовите органи (включително рецидивиращи);

- инфекции на долните пикочно-полови пътища;

- злокачествени новообразувания на матката или шийката на матката;

- следродилен ендометрит;

- септичен аборт през последните три месеца;

- цервицит;

— цервикална дисплазия;

- патологично маточно кървене с неизвестна етиология;

- гестаген-зависими тумори, вкл. рак на млечната жлеза;

- заболявания, придружени от повишена чувствителност към инфекции;

- вродени и придобити аномалии на матката, вкл. фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина;

- остри чернодробни заболявания, чернодробни тумори;

- свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Бременност и кърмене

Употребата на Mirena ® е противопоказана по време на бременност или подозирана бременност. Ако настъпи бременност при жена, докато използвате Mirena ®, се препоръчва спиралата да се отстрани, т.к Всяко вътрематочно контрацептивно устройство, оставено на място, увеличава риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Премахването на Mirena ® или сондирането на матката може да доведе до спонтанен аборт. Ако не е възможно внимателно отстраняване на вътрематочното контрацептивно устройство, трябва да се обсъди възможността за медицински аборт. Ако жената желае да продължи бременността си и спиралата не може да бъде отстранена, пациентката трябва да бъде информирана за рисковете и възможните последици от преждевременно раждане за детето. В такива случаи трябва внимателно да се следи хода на бременността. Необходимо е да се изключи извънматочна бременност.

Жената трябва да бъде посъветвана, че трябва да съобщава за всички симптоми, които предполагат усложнения на бременността, по-специално коликообразна коремна болка, придружена от треска.

Поради вътрематочното приложение и локалното действие на хормона е необходимо да се вземе предвид възможността за вирилизиращ ефект върху плода. Поради високата контрацептивна ефективност на Mirena ®, клиничният опит по отношение на резултатите от бременността с нейната употреба е ограничен. Въпреки това, жената трябва да бъде информирана, че понастоящем няма данни за вродени ефекти, причинени от употребата на Mirena ® в случаи на бременност, продължаваща до раждането без отстраняване на спиралата.

Около 0,1% от дозата левоноргестрел може да влезе в тялото на детето по време на кърмене. Въпреки това е малко вероятно да представлява риск за бебето при дози, освободени в маточната кухина след поставяне на Mirena®.

Смята се, че употребата на Мирена ® 6 седмици след раждането не оказва вредно въздействие върху растежа и развитието на детето. Монотерапията с гестагени не повлиява количеството и качеството на кърмата. Съобщавани са редки случаи на маточно кървене при жени, използващи Mirena ® по време на кърмене.

Плодовитост

След отстраняване на Mirena ® плодовитостта при жените се възстановява.

Употреба при чернодробна дисфункция

Противопоказан при остри чернодробни заболявания, чернодробни тумори.

специални инструкции

Mirena ® трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени или придобити клапни сърдечни заболявания, като се има предвид рискът от септичен ендокардит. При поставяне или отстраняване на ВМС на тези пациенти трябва да се прилагат профилактични антибиотици.

Левоноргестрел в ниски дози може да повлияе на глюкозния толеранс, поради което концентрацията му в кръвната плазма трябва редовно да се проверява при жени със захарен диабет и използващи Mirena ®. Въпреки това, като правило, не е необходимо да се променят терапевтичните предписания при жени със захарен диабет, използващи Mirena ®.

Някои прояви на полипоза или рак на ендометриума могат да бъдат маскирани от нередовно кървене. В такива случаи е необходимо допълнително изследване за изясняване на диагнозата. Mirena ® не е лекарство на първи избор за млади жени, които никога не са били бременни, или за жени в постменопауза с тежка атрофия на матката.

Наличните данни показват, че употребата на Mirena ® не повишава риска от развитие на рак на гърдата при жени в постменопауза на възраст под 50 години. Поради ограничените данни, получени по време на проучването на Mirena ® за показанието „Превенция на хиперплазия на ендометриума по време на естроген-заместителна терапия“, рискът от рак на гърдата при използване на Mirena ® за това показание не може да бъде потвърден или опроверган.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменореята при жени във фертилна възраст се развиват постепенно, съответно в приблизително 57% и 16% от случаите до края на първата година от употребата на Mirena®. Ако менструацията липсва в рамките на шест седмици от началото на последната менструация, трябва да се изключи бременност. Не са необходими повторни тестове за бременност за аменорея, освен ако няма други признаци на бременност.

Когато Mirena ® се използва в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно развиват аменорея през първата година.

Инфекции на тазовите органи

Водещата тръба помага за предпазването на Mirena ® от микробно замърсяване по време на поставяне, а устройството за доставяне на Mirena ® е специално проектирано да минимизира риска от инфекция. Установено е, че наличието на множество сексуални партньори е рисков фактор за тазови инфекции. Инфекциите на тазовите органи могат да имат сериозни последствия: те могат да нарушат плодовитостта и да увеличат риска от извънматочна бременност.

Както при други гинекологични или хирургични процедури, тежка инфекция или сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) може да се развие след поставяне на IUD, въпреки че това е изключително рядко. В случай на рецидивиращ ендометрит или инфекция на тазовите органи, както и при тежки или остри инфекции, които са резистентни на лечение в продължение на няколко дни, Mirena ® трябва да се отстрани. Дори в случаите, когато само отделни симптоми показват възможността за инфекция, е показано бактериологично изследване и наблюдение.

Изгонване

Възможни признаци на частично или пълно експулсиране на спирала са кървене и болка. Въпреки това спиралата може да изпадне незабелязано от жената, което води до спиране на контрацептивното действие. Частичното изтласкване може да намали ефективността на Mirena ® .

Тъй като Mirena ® намалява загубата на менструална кръв, увеличаването на загубата на кръв може да означава експулсиране на спиралата.

Ако позицията в маточната кухина е неправилна, спиралата трябва да се отстрани. По това време може да бъде инсталирана нова система.

Необходимо е да се обясни на жената как да проверява нишките на Мирена ®.

Перфорация и проникване

Перфорация или проникване на тялото или шийката на спиралата се случва рядко, главно по време на поставяне, и може да намали ефективността на Mirena ® . В тези случаи системата трябва да бъде премахната. Може да има повишен риск от перфорация при инсталиране на спирала след раждане, по време на кърмене и при жени с фиксирана флексия на матката.

Извънматочна бременност

Жените с анамнеза за извънматочна бременност, операция на тръбите или тазова инфекция са изложени на по-висок риск от извънматочна бременност. Възможността за извънматочна бременност трябва да се има предвид в случай на болка в долната част на корема, особено ако е съчетана със спиране на менструацията или когато жена с аменорея започне да кърви. Честотата на извънматочна бременност при използване на Mirena ® е приблизително 0,1% годишно. Абсолютният риск от извънматочна бременност при жени, използващи Mirena®, е нисък. Въпреки това, ако една жена забременее, докато приема Mirena ®, относителната вероятност от извънматочна бременност е по-висока.

Загубени нишки

Ако по време на гинекологичен преглед нишките за отстраняване на спиралата не могат да бъдат открити в цервикалната област, е необходимо да се изключи бременност. Конците могат да бъдат изтеглени в маточната кухина или цервикалния канал и да станат видими отново след следващата менструация. Ако бременността е изключена, местоположението на нишките обикновено може да се определи чрез внимателно сондиране с подходящ инструмент. Ако нишките не могат да бъдат открити, възможно е спиралата да е изхвърлена от маточната кухина. За определяне на правилното поставяне на системата може да се използва ултразвуково изследване (УЗИ). Ако не е налично или неуспешно, се използва рентгеново изследване за определяне на локализацията на Mirena ®.

Кисти на яйчниците

Тъй като контрацептивният ефект на Mirena ® се дължи главно на локалното му действие, жените във фертилна възраст обикновено изпитват овулаторни цикли с руптура на фоликула. Понякога фоликуларната атрезия се забавя и развитието на фоликулите може да продължи. Такива увеличени фоликули не могат да бъдат клинично разграничени от кисти на яйчниците. Овариалните кисти са докладвани като нежелана реакция при приблизително 7% от жените, използващи Mirena ® . В повечето случаи тези фоликули не причиняват никакви симптоми, въпреки че понякога са придружени от болка в долната част на корема или болка по време на полов акт. По правило кистите на яйчниците изчезват сами в рамките на два до три месеца след наблюдение. Ако това не се случи, се препоръчва да продължите наблюдението с ултразвук, както и терапевтични и диагностични мерки. В редки случаи е необходимо да се прибегне до хирургическа намеса.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Не се наблюдава.

Предозиране

При този метод на приложение предозирането е невъзможно.

Лекарствени взаимодействия

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.

Условия и срокове на съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, защитено от светлина при температура не по-висока от 30 ° C. Срок на годност - 3 години.

Лекарствени взаимодействия

Възможно е да се засили метаболизма на гестагените с едновременната употреба на вещества, които са ензимни индуктори, особено изоензими на системата на цитохром Р450, участващи в метаболизма на лекарства, като антиконвулсанти (например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и лекарства за лечение на инфекции (например рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ефектът на тези лекарства върху ефективността на Mirena ® не е известен, но се предполага, че не е значим, тъй като Mirena ® има предимно локален ефект.

Инструкции за медицинска употреба

лекарство

Мирена ®

Търговско наименование

Международно непатентно име

левоноргестрел

Доза от

Вътрематочна система, 20 mcg / 24 часа

Съединение

Една вътрематочна система съдържа

активно вещество -левоноргестрел 52,0 mg

помощно вещество -полиметилсилоксан еластомер 52.0 mg

Описание

Вътрематочната система се състои от бял или почти бял резервоар за лекарство, монтиран върху полиетиленово Т-образно тяло. Резервоарът с лекарството се състои от ядро ​​от 50% левоноргестрел и

50% полидиметилсилоксан еластомер, покрит с полидиметилсилоксанова мембрана. Т-образното тяло има примка в единия край и две рамена в другия край. Нишките са прикрепени към примката за премахване на системата. Повърхността на системата е без видими замърсявания.

Фармакотерапевтична група

Други лекарства за лечение на гинекологични заболявания. Контрацептиви за локално приложение Вътрематочни контрацептиви.

Пластмасови спирали с гестагени

ATX код G02BA03

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Активният компонент на Mirena ® е левоноргестрел, който се освобождава директно в маточната кухина.

Първоначалното освобождаване на левоноргестрел в маточната кухина след инсталиране на Mirena® е 20 mcg на ден, а 5 години след инсталирането на системата е 10 mcg на ден.

Абсорбция

Според проучвания на серумните концентрации, освобождаването на левоноргестрел в маточната кухина започва веднага след въвеждането на Mirena ®. Високата локална експозиция на лекарството в маточната кухина, необходима за локалния ефект на Mirena ® върху ендометриума, осигурява висок градиент на концентрация в посока от ендометриума към миометриума (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в миометриума с повече от 100 пъти) и ниски концентрации на левоноргестрел в кръвния серум (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в кръвния серум с повече от 1000 пъти).

Разпределение

Левоноргестрел се свързва неспецифично със серумния албумин и специфично с глобулина, свързващ половите стероиди (SGBS). Около 1-2% от левоноргестрел в серума се намира в свободна форма, докато 42-62% се свързва с SHBG. По време на употребата на Mirena ® концентрацията на SHPS намалява. Съответно, по време на лечението, фракцията на левоноргестрел, свързана с SHB, намалява, а свободната фракция се увеличава. Привидният обем на разпределение на левоноргестрел е приблизително 106 L.

Левоноргестрел се открива в кръвната плазма един час след инсталацията на Mirena®. Максимална концентрация се постига в рамките на 2 седмици след инсталацията. В съответствие с намаляващата скорост на освобождаване, средната серумна концентрация на левоноргестрел при жени в репродуктивна възраст с телесно тегло над 55 kg намалява от 206 pg/ml (25-ти - 75-ти персентил: 151 pg/ml - 264 pg/ml), определена след 6 месеца , до 194 pg/ml (146 pg/ml - 266 pg/ml) след 12 месеца и до 131 pg/ml (113 pg/ml - 161 pg/ml) след 60 месеца.

Доказано е, че телесното тегло и нивата на SHG влияят на плазмените концентрации на левоноргестрел, например ниско телесно тегло и/или високи нива на SHG повишават плазмените концентрации на левоноргестрел. При жени в репродуктивна възраст с ниско телесно тегло (от 37 kg до 55 kg) средната концентрация на левоноргестрел е 1,5 пъти по-висока.

При жени в постменопауза, използващи Mirena ® в комбинация с неорална естрогенна терапия, средната серумна концентрация на левоноргестрел намалява от 257 pg/ml (25-ти - 75-ти персентил: 186 pg/ml - 326 pg/ml), определена след 12 месеца, до 149 pg/ml (122 pg/ml - 180 pg/ml) след 60 месеца. Когато се използва Mirena ® едновременно с перорална естрогенна терапия, концентрацията на левоноргестрел в кръвния серум, определена след 12 месеца, се повишава до приблизително 478 pg/ml (25-ти - 75-ти персентил: 341 pg/ml - 655 pg/ml), което е поради индуциране на синтеза на SHBG чрез перорално приложение на естрогени.

Биотрансформация

Левоноргестрел се метаболизира екстензивно. Основните метаболити в кръвната плазма са неконюгирани и конюгирани форми на 3a, 5b-тетрахидролевоноргестрел. Въз основа на резултатите от in vitro и in vivo проучвания, основният изоензим, участващ в метаболизма на левоноргестрел, е CYP3A4. Изоензимите CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 също могат да участват в метаболизма на левоноргестрел, но в по-малка степен.

Елиминиране

Скоростта на клирънс на левоноргестрел от серума е приблизително 1,0 ml/min/kg. Малка част от левоноргестрел се екскретира непроменен. Метаболитите се екскретират с урината и изпражненията в приблизително съотношение 1:1. Полуживотът, главно на метаболитите, е приблизително 24 часа.

Фармакокинетиката на левоноргестрел зависи от концентрацията на SHB, която се влияе от естрогени и андрогени. При използване на Mirena ® се наблюдава намаляване на GSPS с 30%, което води до намаляване на концентрацията на левоноргестрел в кръвния серум, което показва нелинейния характер на фармакокинетиката на левоноргестрел по отношение на времето. Въпреки това, не се очаква ефект върху ефективността, като се има предвид основно локалният ефект на Мирена ®.

Фармакодинамика

Левоноргестрел е прогестоген, използван в гинекологията като прогестогенна съставка в орални контрацептиви, в хормонална заместителна терапия, самостоятелно в орални контрацептиви, съдържащи само прогестоген, и в подкожни импланти. Левоноргестрел може също да бъде вкаран в матката с помощта на вътрематочна система. Това позволява използването на много ниски дози от лекарството, тъй като хормонът се освобождава директно в целевия орган.

Mirena ® има предимно локален гестагенен ефект в маточната кухина. Високите концентрации на левоноргестрел в ендометриума спомагат за намаляване на чувствителността на неговите рецептори за естроген и прогестерон, което прави ендометриума устойчив на естрадиол и има силен антипролиферативен ефект. При използване на Mirena ® се наблюдават морфологични промени в ендометриума и слаба локална реакция към наличието на чуждо тяло в матката. Удебеляването на лигавицата на цервикалния канал предотвратява проникването на сперматозоиди в матката. Местната среда на матката и яйчниковите тръби потиска подвижността и функцията на сперматозоидите, предотвратявайки оплождането. При някои жени овулацията е потисната.

Контрацептивната ефективност на Mirena ® е изследвана в 5 големи клинични проучвания, включващи 3330 жени.

Степента на „неуспех на метода“ (индекс на Pearl - показател, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацептив през годината) е приблизително 0,2% в рамките на 1 година. Кумулативният процент, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция в продължение на 5 години, е 0,7%. Степента на „неуспех на метода“ също включва бременност поради неоткрита експулсия или перфорация. Сравнима контрацептивна ефективност е наблюдавана в голямо постмаркетингово проучване на повече от 17 000 жени, използващи Mirena ® . В голямо проспективно сравнително неинтервенционално кохортно проучване за едногодишен период на проследяване, включващо повече от 43 000 жени, използващи Mirena®, индексът на Pearl е 0,06 (95% CI: 0,04 - 0,09).

Тъй като употребата на Mirena ® не изисква внимателно ежедневно дозиране, нивата на бременност при „обичайна употреба“ са сравними с тези в контролирани клинични проучвания („идеална употреба“). Употребата на Mirena ® не оказва влияние върху бъдещия фертилитет. Приблизително 80% от жените, желаещи да имат дете, забременяват в рамките на 12 месеца след отстраняването на системата.

Менструалният цикъл е резултат от директното действие на левоноргестрел върху ендометриума и не отразява цикъла на овулация. Няма ясна връзка между естеството на изхвърлянето и развитието на фоликулите, нивата на естрадиол и прогестерон. През първите месеци от употребата на Mirena ®, поради процеса на инхибиране на ендометриалната пролиферация, може да се наблюдава първоначално увеличаване на зацапването. След това изразеното потискане на ендометриума води до намаляване на продължителността и обема на менструалното кървене при жени, използващи Mirena ® . Оскъдната менструация често се превръща в олигоменорея или аменорея. В същото време функцията на яйчниците и нивото на естрадиол в кръвта остават нормални, дори и с развитието на аменорея.

Mirena ® може успешно да се използва за лечение на идиопатична менорагия. До края на третия месец след инсталирането на Mirena ® при жени, страдащи от менорагия, обемът на менструалното кървене намалява с 62-94%, а до края на шестия месец с 71-95%. В сравнение с ендометриална аблация или резекция, Mirena ® показва еднаква ефективност при намаляване на менструалната кръвозагуба за 2 години.

При менорагия, причинена от субмукозни фиброиди, ефектът от лечението е по-слабо изразен. Намаляването на менструалната кръвозагуба намалява риска от желязодефицитна анемия. Mirena ® също облекчава тежестта на дисменореята.
Ефективността на Mirena ® за предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на хронична естрогенна терапия е еднакво висока както при перорално, така и при трансдермално приложение на естроген. Честотата на хиперплазия по време на терапия само с естроген е 20%. В клинични проучвания на Mirena ®, включващи 634 жени в перименопауза и постменопауза в продължение на 1-5 години наблюдение, не е регистриран нито един случай на ендометриална хиперплазия.

Показания

Контрацепция

Лечение на идиопатична менорагия

Предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на смяна

естрогенна терапия.

СЪСУказания за употреба и дозировка

Мирена ® се въвежда в маточната кухина и действа 5 години.

Скоростта на освобождаване in vivo на левоноргестрел първоначално е приблизително 20 mcg на ден и намалява след пет години до приблизително 10 mcg на ден. Средната скорост на освобождаване на левоноргестрел е приблизително 14 mcg на ден за пет години.

При жени на хормонозаместителна терапия Mirena ® може да се използва в комбинация с перорални или трансдермални форми на естрогени без прогестогени.

При правилна инсталация на Mirena ®, извършена в съответствие с инструкциите за употреба, степента на „неуспех на метода“ е 0,2% в рамките на 1 година и кумулативно приблизително 0,7% за 5 години.

Монтаж и демонтаж на системата

При жени в детеродна възраст Mirena ® трябва да се постави в маточната кухина в рамките на седем дни от началото на менструацията. Системата Mirena ® може да бъде заменена с нова във всеки ден от менструалния цикъл. Мирена ® може да се постави и веднага след аборт в първия триместър на бременността.

Поставянето след раждането трябва да се забави, докато матката е напълно инволютирана, но може да се извърши не по-рано от шест седмици след раждането. Ако инволюцията настъпва твърде бавно, може да е препоръчително да обмислите поставянето на системата 12 седмици след раждането. Ако е трудно да се постави системата и/или ако се появи необичайна болка или кървене по време на инсталацията или след поставянето на Mirena ®, трябва незабавно да се извърши физически преглед и ултразвуково изследване, за да се изключи перфорация на матката.

За защита на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия, Mirena ® може да се инсталира по всяко време при жени с аменорея; при жени с продължителна менструация, инсталирането се извършва в последните дни на менструално кървене или кървене от отнемане.

Мирена ® се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс. Ако нишките не се виждат и системата е в маточната кухина, тя може да бъде отстранена с помощта на тясна, остра хирургическа клеща. Това може да изисква разширяване на цервикалния канал.

Системата трябва да бъде премахната пет години след инсталирането. Ако жената иска да продължи да използва същия метод, едновременно с това може да се инсталира нова система.

Ако бременността не е желана, при жени в детеродна възраст отстраняването на ВМС трябва да се извърши по време на менструация, при условие че се поддържа менструалният цикъл. Ако системата бъде премахната по средата на цикъла и жената е имала полов акт през предходната седмица, тя е изложена на риск от бременност, освен ако не се инсталира нова система веднага след премахването на старата.

След отстраняване на Mirena ®, системата трябва да се провери за целостта. При затруднено отстраняване на спиралата имаше единични случаи на изплъзване на хормонално-еластомерното ядро ​​върху хоризонталните рамена на Т-образното тяло, в резултат на което те бяха скрити вътре в ядрото. След като се потвърди целостта на спиралата, тази ситуация не изисква допълнителна намеса. Стоперите на хоризонталните рамена обикновено предотвратяват пълното отделяне на сърцевината от Т-образното тяло.

Инструкции за използване и работа с IUD

Mirena ® се доставя в стерилна опаковка, която се отваря само непосредствено преди инсталирането на вътрематочната система. С отворената система трябва да се борави с асептични предпазни мерки. Ако целостта на стерилната опаковка е нарушена, системата трябва да се унищожи.

Вижте прикачения файл за инструкции за администриране.

Конкретни инструкции за поставяне на IUD са вътре в опаковката.

Допълнителна информация за специални категории пациенти

Деца и юноши

Безопасността и ефективността на Mirena ® са установени при жени в репродуктивна възраст. Няма показания за употребата на Мирена ® преди настъпването на менархе.

Пациенти в старческа възраст

Употребата на Mirena ® не е проучвана при жени на възраст над 65 години.

Пациенти с чернодробна дисфункция

Mirena ® е противопоказана при жени с остро чернодробно заболяване или тумори.

Пациенти с увредена бъбречна функция

Употребата на Mirena ® не е проучвана при пациенти с увредена бъбречна функция.

Странични ефекти

След инсталирането на Mirena ® повечето жени изпитват промяна в характера на менструалното кървене.

След инсталиране на Mirena ® в постменструалния период 22% от жените изпитват продължително кървене през първите 3 месеца, а 67% имат нередовно кървене, но тези цифри постепенно намаляват до 3% и 19% до края на първата година на употреба. , съответно. В същото време честотата на аменорея от 0% и рядко кървене от 11%, наблюдавана през първите 3 месеца, се увеличава съответно до 16% и 57% до края на първата година от употребата на Mirena®.

Когато Mirena ® се използва в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно развиват аменорея през първата година от лечението.

По-долу са описани нежеланите лекарствени реакции, класифицирани по клас на органна система според MedDRA - Медицински речник за регулаторни дейности.

Много чести (≥ 1/10)

Главоболие

Болка в корема, болка в таза

Промени в моделите на кървене, включително увеличен или намален обем на менструално кървене, зацапване, олигоменорея и аменорея, вулвовагинит*, секреция от гениталния тракт*

Често (≥ 1/100,<1/10):

Лошо настроение, депресия

мигрена

гадене

Акне, хирзутизъм

Болка в гърба**

Инфекции на горните генитални пътища, кисти на яйчниците, дисменорея, болка в гърдите**, експулсиране на ВМС (пълно или частично)

Нечести (≥ 1/1000,<1/100):

алопеция

Рядко (≥ 1/10 000,<1/1000):

Перфорация на матката***

С неизвестна честота:

Свръхчувствителност, включително обрив, уртикария и ангиоедем

Повишено кръвно налягане

* В проучвания за показанието „предотвратяване на ендометриална хиперплазия“, честотата е „често“

** В проучвания за показанието „предотвратяване на ендометриална хиперплазия“, честотата е „много честа“

***Тази честота се основава на клинични проучвания, които не включват кърмещи жени. В голямо, проспективно, сравнително, неинтервенционално кохортно проучване на жени, използващи IUD, се съобщава, че перфорацията на матката при жени, които кърмят или са имали IUD поставена преди 36 седмици след раждането, е „нечеста“ (вижте Предпазни мерки).

Описание на избрани нежелани реакции

Ако жена с инсталирана Mirena ® забременее, относителният риск от развитие на извънматочна бременност се увеличава. Конците, използвани за отстраняване на системата, могат да бъдат усетени от партньора по време на полов акт.

Рискът от развитие на рак на гърдата е неизвестен при използване на Mirena ® за профилактика на ендометриална хиперплазия по време на естрогенна заместителна терапия.

Съобщени са случаи на рак на гърдата (с неизвестна честота).

Следните нежелани реакции са съобщени във връзка с инсталирането или премахването на Mirena ®:

Болка по време на инсталиране на системата, кървене след инсталиране на системата, вазовагална реакция, проявяваща се със световъртеж и припадък. Процедурата може да провокира гърч при пациенти с епилепсия.

Съобщени са случаи на сепсис (включително сепсис, причинен от стрептококи от група В) след поставяне на ВМС (вижте точка "Специални указания").

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някоя от съставките на лекарството

Известна или подозирана бременност

Съществуващи или повтарящи се възпалителни заболявания на тазовите органи

Инфекции на долните пикочно-полови пътища

Следродилен ендометрит

Септичен аборт през последните три месеца

Цервицит

Цервикална дисплазия

Злокачествени новообразувания на матката или шийката на матката

Гестаген-зависими тумори

Патологично маточно кървене с неизвестна етиология

Вродени или придобити аномалии на матката, включително фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина

Състояния, придружени с повишена чувствителност към

инфекции

Остри чернодробни заболявания или тумори

Лекарствени взаимодействия

Метаболизмът на прогестогените може да се засили при едновременна употреба на вещества, които са ензимни индуктори, особено изоензими на цитохром Р450, участващи в метаболизма на лекарства като антиконвулсанти (например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и лекарства за лечение на инфекции (напр. , рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ефектът на тези лекарства върху ефективността на Mirena ® не е известен, но се смята, че не е значим, тъй като Mirena ® има предимно локален ефект.

специални инструкции

Мирена ® трябва да се използва с повишено внимание, след консултация със специалист или да се обсъди целесъобразността от отстраняване на системата при наличие или първа поява на някое от следните състояния:

Мигрена, фокална мигрена с асиметрична загуба на зрение или други симптоми, предполагащи церебрална исхемия

Необичайно силно главоболие

Жълтеница

Тежка артериална хипертония

Тежки нарушения на кръвообращението като инсулт и миокарден инфаркт.

Mirena ® трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени или придобити клапни сърдечни заболявания, поради риск от развитие на септичен ендокардит. При поставяне или отстраняване на ВМС при тези пациенти трябва да се приложи антибактериална профилактика.

Левоноргестрел в ниски дози може да повлияе глюкозния толеранс и поради това нивата му в кръвта трябва редовно да се проверяват при жени със захарен диабет, използващи Mirena ® . Въпреки това, като правило, не е необходимо да се променят терапевтичните предписания при жени със захарен диабет, използващи Mirena ®.

Някои прояви на полипоза или рак на ендометриума могат да бъдат маскирани от нередовно кървене. В такива случаи е необходимо допълнително изследване за изясняване на диагнозата.

Mirena ® не е лечение на първи избор за млади жени, които никога не са били бременни, или за жени в постменопауза с тежка атрофия на матката.

Наличните данни показват, че Mirena ® не повишава риска от развитие на рак на гърдата при жени в пременопауза под 50 години.

Поради ограничената употреба на Mirena ® в проучвания за превенция на ендометриална хиперплазия по време на смяна

естрогенна терапия, наличните данни са недостатъчни, за да потвърдят или отхвърлят риска от развитие на рак на гърдата при използване на Mirena ® за това показание.

• Медицински преглед

Преди поставяне на Mirena ® жената трябва да бъде информирана за ефективността, рисковете и страничните ефекти на Mirena ® . Необходимо е провеждането на физикален преглед, включително преглед на тазовите органи и млечните жлези, както и цитонамазка от шийката на матката. Трябва да се изключат бременност и полово предавани болести, а тазовите инфекции трябва да бъдат напълно излекувани. Определят се положението на матката и размерът на нейната кухина. Особено важно е правилното разположение на Mirena ® във фундуса на матката, което осигурява равномерно въздействие на гестагена върху ендометриума, предотвратява експулсирането на спиралата и създава условия за нейната максимална ефективност. Ето защо трябва внимателно да следвате инструкциите за инсталиране на Mirena ®. Тъй като техниката за инсталиране на различни спирали в матката е различна, трябва да се обърне специално внимание на практикуването на правилната техника за инсталиране на конкретна система.

Поставянето и отстраняването на IUD може да включва известна болка и кървене. Процедурата може да причини припадък поради вазовагална реакция или припадък при пациенти с епилепсия.

Жената трябва да бъде прегледана отново 4-12 седмици след поставянето, а след това веднъж годишно или по-често, ако има клинични показания.

Mirena ® не трябва да се използва за посткоитална контрацепция.

Преди да инсталирате Mirena ®, трябва да се изключат патологични процеси в ендометриума, тъй като през първите месеци от употребата му често се наблюдават нередовно кървене и зацапване. Патологичните процеси в ендометриума също трябва да бъдат изключени, ако се появи кървене след началото на естрогенната заместителна терапия при жена, която продължава да използва Mirena ®, предписана преди това за контрацепция. Трябва също така да се предприемат подходящи диагностични мерки, когато се развие нередовно кървене по време на продължително лечение.

· Олиго- и аменорея

Олиго- и аменореята при жени в детеродна възраст се развиват постепенно, съответно при приблизително 57% и 16% от жените.

Ако менструацията липсва в рамките на шест седмици от началото на последната менструация, трябва да се изключи бременност. Не е необходимо да се повтарят тестовете за бременност за аменорея, освен ако не са налице други признаци на бременност.

Когато Mirena ® се използва в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно развиват аменорея в продължение на пет години.

· Инфекции на тазовите органи

Водещата тръба помага за защитата на Mirena ® от микробно замърсяване по време на поставяне, а водещата тръба Mirena ® е специално проектирана, за да сведе до минимум риска от инфекция. При използване на мед-съдържащи спирали максималният риск от инфекция на тазовите органи възниква през първия месец след инсталирането на системата; впоследствие рискът намалява. Доказано е, че честотата на инфекции на тазовите органи при жени при използване на Mirena ® е по-ниска, отколкото при използване на съдържащи мед спирали. Установено е, че наличието на множество сексуални партньори е рисков фактор за тазови инфекции. Инфекциите на тазовите органи могат да имат сериозни последици, като допринесат за нарушена плодовитост и увеличават риска от развитие на извънматочна бременност.

Както при други гинекологични или хирургични процедури, тежки инфекции или сепсис (включително стрептококов сепсис от група B) могат да се появят след поставяне на IUD, макар и в изключително редки случаи.

В случай на рецидивиращ ендометрит или инфекция на тазовите органи, както и при тежки или резистентни на лечение остри инфекции в продължение на няколко дни, Mirena ® трябва да се отстрани.

Дори в случаите, когато само отделни симптоми показват възможността за инфекция, е показано бактериологично изследване и наблюдение.

· Изгонване

Възможни признаци на частично или пълно експулсиране на спирала са кървене и болка. Системата обаче може да бъде изхвърлена от маточната кухина незабелязано от жената, което води до прекратяване на контрацептивния ефект. Частичното изтласкване може да намали ефективността на Mirena ® . Тъй като Mirena ® намалява загубата на менструална кръв, увеличаването на загубата на кръв може да означава експулсиране на спиралата.

Ако позицията е неправилна, Mirena ® трябва да се отстрани. По това време може да бъде инсталирана нова система.

Необходимо е да се обясни на жената как да проверява нишките Mirena®.

· Перфорация

Перфорация или проникване на тялото или шийката на матката от вътрематочното контрацептивно устройство може да настъпи главно по време на поставянето, което може да намали ефективността на Mirena ® . В тези случаи системата трябва да бъде премахната.

В голямо проспективно сравнително неинтервенционално кохортно проучване на жени, използващи ВМС (N=61 448 жени), честотата на перфорация е 1,3 (95% CI: 1,1 - 1,6) на 1000 поставяния в цялата кохорта на проучването; 1,4 (95% CI: 1,1 - 1,8) на 1000 приложения в кохортата на проучването Mirena ® и 1,1 (95% CI: 0,7 - 1,6) на 1000 администрации в кохортата на проучването c IUDs, съдържащи мед.

Проучването показа, че както кърменето по време на поставянето, така и поставянето на Mirena ® преди 36 седмици след раждането са свързани с повишен риск от перфорация (вижте Таблица 1). Тези рискови фактори са независими от вида на използваната IUD.

Маса 1.

Честота на перфорация на 1000 поставяния и съотношения на риска, стратифицирани по кърмене и време след раждането при поставяне (раждали жени, цялата кохорта на изследването).

Възможно е да има повишен риск от перфорация при инсталиране на IUD при жени с фиксирана ретрофлексия на матката.

· Извънматочна бременност

Жени с анамнеза за извънматочна бременност, операция на тръбите или тазова инфекция са изложени на висок риск от развитие на извънматочна бременност. Възможността за развитие на извънматочна бременност трябва да се има предвид в случай на болка в долната част на корема, особено ако е съчетана със спиране на менструацията или когато жена с аменорея започне да кърви. Честотата на извънматочна бременност в клиничните проучвания с Mirena ® е приблизително 0,1% годишно. В голямо проспективно сравнително неинтервенционално кохортно проучване с период на проследяване от 1 година, честотата на извънматочна бременност с Mirena ® е 0,02%. Този риск е по-нисък, отколкото при жени, които не използват контрацепция (0,3%-0,5% годишно).

Абсолютният риск от развитие на извънматочна бременност при жени, използващи Mirena®, е нисък. Въпреки това, по време на бременност, която настъпва по време на употребата на Mirena ®, относителната вероятност от развитие на извънматочна бременност се увеличава.

· Загубени нишки

Ако нишките за отстраняване не могат да бъдат открити в областта на шийката на матката по време на изследване по време на дългосрочно наблюдение, трябва да се изключи бременност. Конците могат да бъдат изтеглени в маточната кухина или цервикалния канал и да станат видими отново след следващата менструация. Ако бременността е изключена, местоположението на нишките обикновено може да се определи чрез внимателно сондиране с подходящ инструмент. Ако нишките не могат да бъдат открити, възможно е да е настъпила перфорация или изхвърляне на ВМС от маточната кухина. Ултразвуковата диагностика може да се използва за определяне на правилното местоположение на системата. Ако не е наличен или е неуспешен, се използва рентгеново изследване за определяне на местоположението на Mirena ®.

Кисти на яйчниците

Тъй като контрацептивният ефект на Mirena ® се дължи главно на локалното му действие, жените в детеродна възраст обикновено изпитват овулационни цикли с разкъсване на фоликулите. Понякога атрезията на фоликулите се забавя и тяхното развитие може да продължи. Такива увеличени фоликули не могат да бъдат клинично разграничени от кисти на яйчниците. Овариални кисти са открити при приблизително 7% от жените, използващи Mirena ® . В повечето случаи тези фоликули не причиняват никакви симптоми, въпреки че понякога са придружени от болка в долната част на корема или болка по време на полов акт.

В повечето случаи уголемените фоликули изчезват сами в рамките на два до три месеца след наблюдение. Ако това не се случи, се препоръчва да продължите наблюдението с ултразвук, както и терапевтични и диагностични мерки. В редки случаи е необходимо да се прибегне до хирургическа намеса.

Бременност и кърмене

Бременност

Mirena ® не трябва да се използва по време на бременност или предполагаема бременност. Ако една жена забременее, докато използва Mirena ®, се препоръчва спиралата да се отстрани, тъй като всеки вътрематочен контрацептив, оставен на място, увеличава риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Премахването на Mirena ® или сондирането на матката може да доведе до спонтанен аборт. Ако не е възможно внимателно да се отстрани вътрематочното контрацептивно устройство, трябва да се обсъди целесъобразността от индуцирано прекъсване на бременността. Ако жената желае да продължи бременността си и спиралата не може да бъде отстранена, пациентката трябва да бъде информирана за рисковете и възможните последици от преждевременно раждане за детето. В такива случаи трябва внимателно да се следи хода на бременността. Необходимо е да се изключи извънматочна бременност. Жената трябва да бъде посъветвана, че трябва да съобщава за всички симптоми, които предполагат усложнения на бременността, по-специално коликообразна коремна болка, придружена от треска.

Поради вътрематочното приложение и локалното действие на хормона е необходимо да се вземе предвид възможността за вирилизиращ ефект върху плода. Поради високата контрацептивна ефективност на Mirena ®, клиничният опит по отношение на резултатите от бременността с нейната употреба е ограничен. Въпреки това, жената трябва да бъде информирана, че към днешна дата няма данни за вродени дефекти, причинени от употребата на Mirena ® в случаите, когато бременността продължава без отстраняване на Mirena ® .

Период на кърмене

Около 0,1% от дозата левоноргестрел може да влезе в тялото на новороденото по време на кърмене. Въпреки това, малко вероятно е да представлява риск за бебето при дози, освободени от Мирена ®, докато е в маточната кухина.

Смята се, че употребата на Mirena ® шест седмици след раждането не оказва вредно въздействие върху растежа и развитието на детето. Монотерапията с гестагени не повлиява количеството и качеството на кърмата. Съобщавани са редки случаи на маточно кървене при жени, използващи Mirena ® по време на кърмене.

Плодовитост

След отстраняване на Mirena ® репродуктивната функция на жената се възстановява.

Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни от рутинни проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност не показват специфичен риск за хората.

Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозни средства и потенциално опасни механизми.

Не се знае.

Предозиране

Не е намерено.

Форма за освобождаване и опаковка

Вътрематочната система, разположена в края на устройството за поставяне, се поставя в стерилна контурна клетъчна опаковка, изработена от полиетилен терефталатен филм, с отлепващ се полиетиленов филм чрез нетъкано адхезивно покритие.

1 контурна опаковка заедно с инструкции за медицинска употреба на държавен и руски език се поставят в картонена кутия.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява при температура не по-висока от 30 °C.

Да се ​​пази далеч от деца!

Срок на годност

Да не се използва след изтичане на срока на годност.

Условия за отпускане от аптеките

По лекарско предписание

Производител/Опаковчик

Bayer Oy, Финландия

Pansionte 47, 20210 Турку, Финландия

Притежател на удостоверение за регистрация

Bayer Pharma AG, Берлин, Германия

Адрес на организацията, която приема рекламации от потребители относно качеството на продукта (стоките) на територията на Република Казахстан:

Bayer KAZ LLP

ул. Тимирязева, 42, бизнес център Експо Сити, пав. 15

050057 Алмати, Република Казахстан

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39

електронна поща: [имейл защитен]

Приложение

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ

Монтира се само от лекар със стерилни инструменти.

Mirena ® се доставя с водача в стерилна опаковка, която не трябва да се отваря преди инсталиране.

Не стерилизирайте повторно. Само за еднократна употреба. Не използвайте Мирена ®, ако вътрешната опаковка е повредена или отворена. Не инсталирайте Mirena ® след изтичане на месеца и годината, посочени на опаковката.

Преди инсталиране, моля, прочетете информацията за употребата на Mirena ®.

ПОДГОТОВКА ЗА ВЪВЕДЕНИЕ

Хванете горната устна на шийката на матката с щипци. Като използвате леко издърпване с форцепс, изправете цервикалния канал. Щипките трябва да са в това положение по време на цялото поставяне на Mirena ®, за да осигурят леко издърпване на шийката на матката към поставения инструмент.

Внимателно преместете маточната сонда през кухината до фундуса на матката, определете посоката на цервикалния канал и дълбочината на маточната кухина (разстоянието от външния уст до фундуса на матката), изключете преградите в маточната кухина , синехии и субмукозни фиброиди. Ако цервикалният канал е твърде тесен, се препоръчва разширяване на канала и евентуално използване на болкоуспокояващи/парацервикална блокада.

ВЪВЕДЕНИЕ

1. Отворете напълно стерилната опаковка (Фигура 1). След това всички манипулации трябва да се извършват със стерилни инструменти и със стерилни ръкавици.

Снимка 1

1. Преместете плъзгача напредпо посока на стрелката до най-много далечна позицияза да приберете спиралата във водещата тръба (Фигура 2).

Фигура 2

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ!

Не премествайте плъзгача надолу, тъй като това може да доведе до преждевременно освобождаване на Mirena ®. Ако това се случи, системата няма да може да бъде поставена обратно вътре в проводника.

1. Докато държите плъзгача в най-далечната му позиция, задайте горния ръбиндексен пръстен в съответствие с разстоянието, измерено от сондата от външната ос до фундуса на матката (Фигура 3).

Фигура 3

1. Продължете да държите плъзгача в най-отдалечената позиция, прекарайте внимателно водача през цервикалния канал и в матката, докато индексният пръстен е приблизително на 1,5 до 2 см от шийката на матката (Фигура 4).

Фигура 4

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ!

Не насилвайте проводника напред. Ако е необходимо, цервикалния канал трябва да бъде разширен.

1. Държейки диригента неподвижен, преместете плъзгача до маркировкатаза отваряне на хоризонталните рамене на Mirena ® (Фигура 5). Изчакайте 5-10 секунди, докато хоризонталните рамене се отворят напълно.

Фигура 5

1. Внимателно натиснете водача навътре, докато индексният пръстен няма да докосва шийката на матката. Mirena ® вече трябва да е във фундална позиция (Фигура 6).

Фигура 6

1. Докато държите водача в същото положение, отпуснете Mirena ®, преместете плъзгача надолу, доколкото е възможно(Фигура 7). Като държите плъзгача в същото положение, внимателно извадете проводника, като го издърпате. Нарежете нишкитетака че дължината им да е на 2-3 см от външния зъб на матката.

Фигура 7

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ!

Ако имате съмнения, че системата е инсталирана правилно, проверете позицията на Mirena ®, например с помощта на ултразвук или, ако е необходимо, извадете системата и поставете нова, стерилна система. Отстранете системата, ако не е напълно в маточната кухина. Отстранената система не трябва да се използва повторно.

ПРЕМАХВАНЕ/ПОДМЯНА НА МИРЕНА ®

Преди да премахнете/замените Mirena ®, моля, прочетете инструкциите за употреба на Mirena ®.

Мирена ® се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс.

(Фигура 8).

Можете да инсталирате нова система Mirena ® веднага след премахване на старата.

Излизали ли сте отпуск по болест поради болки в гърба?

Колко често се сблъсквате с проблема с болки в гърба?

Можете ли да понесете болка, без да приемате болкоуспокояващи?

Научете повече как да се справите с болките в гърба възможно най-бързо