По време на прилагането на Roaccutane, при общуване с пациенти, дерматологът трябва да чува често повтарящи се въпроси. Понякога за квалифициран отговор лекарят се нуждае от допълнителни познания за употребата на системни ретиноиди, следователно същите тези въпроси, за да обменят опит, често се чуват в медицинската общност на различни научни и практически форуми и срещи с експерти.

Ето примери за тези въпроси и възможни, според нас, отговорите на лекаря, както и, когато е необходимо, обосновката на тези отговори, изчислени за тълкуване от обучен специалист.

1. Защо акнето (акнето) все по-често се нарича акне?

Терминът "акне", според нас, отразява по-пълно както многофакторния характер на патологичния процес при акне, така и клиничното разнообразие от симптоми, обусловено от възможния интерес не само на кожата, но и на психо-емоционалната сфера. , ендокринната система и др.

2. Кои са основните механизми на образуване на акне?

Отправната точка често не е директно повишаване на съдържанието на андрогени в организма, а генетично обусловено увеличение на броя и / или повишена чувствителност на рецепторите на клетките на мастните жлези към производни на тестостерон (относителна хиперандрогения). Хормоналните стимули предизвикват четири водещи патогенетични фактора: хипертрофия на мастните жлези с тяхната хиперсекреция, фоликуларна хиперкератоза, микробна хиперколонизация и възпаление.

3. Каква съвременна класификация на акнето се използва в момента?

Напоследък най-широко използваната класификация на акне, разработена съвместно от европейски и американски учени и основана на принципа на клиничната оценка на тежестта на акнето (STA).

I степен: почти няма признаци на възпаление; отворени и затворени комедони, няколко папули (Acne comedonica)

II степен: папулозен обрив, няколко пустули (Acne papulopustulosa)

III степен: изразени възпалителни промени; големи папули, пустули, няколко кисти (Acne papulopustulosa nodosa)

IV степен: кистозно-индуративни промени (Acne conglobata)

Средно тежките и тежки форми включват нодуларно папуло-пустулозно и конглобатно акне (STA III-IV), както и някои специални (атипични) форми на акне, които са по-рядко срещани в клиничната практика.

4. Какви са основните показания за назначаване на Roaccutane?

Roaccutane е показан за лечение на умерено до тежко акне, което е рецидивиращо и/или резистентно на конвенционална терапия и/или склонно към заздравяване с белези от акне, както и атипични форми.

Назначаването на Roaccutane се обсъжда и при по-леки форми на акне, ако те са придружени от тежки психо-емоционални разстройства и социална дезадаптация, тъй като ползите от енергичното и ефективно лечение на хронични кожни лезии под формата на подобряване на качеството на живот на пациентите може значително да надхвърли възможния риск.

Roaccutane ви позволява да лекувате всички групи пациенти, въпреки че при жени в детеродна възраст трябва стриктно да се спазват предпазните мерки. Roaccutane може да се използва само под наблюдението на дерматолог.

5. Каква е връзката между витамин А и Роакутан?

Роакутан (изотретиноин) принадлежи към група лекарства, наречени синтетични ретиноиди, които са производни на витамин А.

Витамин А отдавна се използва в дерматологията, включително за лечение на акне, но никой не знаеше точната посока на действието му. И само благодарение на изследването на "точките на приложение" на неговите "пра-правнуци" - системни ретиноиди (изотретиноин - Roaccutane, както и други ретиноиди) за акне, бяха открити специфични ретиноидни рецептори, чрез селективно действие върху които извършва се регулиране на възпроизводството и узряването на кожните клетки (в случай на акне - инхибиране на хиперпролиферацията на себоцитите).

6. От какво е направен себумът и как се произвежда?

Себумът служи като физиологичен лубрикант за косата и епидермиса. Химически се състои от глицериди, сквалени, стероли, восъци и свободни мастни киселини, които се разцепват от наситените мазнини от бактериални липази, произведени от Propionibacterium acnes.

Синтезът на себум се осъществява чрез физиологично обусловено директно разрушаване на себоцитите. Вътреклетъчното им съдържание е в основата на секрецията на мастните жлези. Колкото повече себоцити се образуват, толкова повече те умират и се разпадат, като по този начин се увеличава секрецията на себум. В патогенезата на акнето тези явления се наричат ​​хиперпролиферация и хиперсекреция на мастните жлези.

При акне Roaccutane селективно инхибира тези процеси, което води до неговото строго насочено, патогенетично действие.

7. С какво Roaccutane се различава от другите лекарства, използвани за лечение на умерено до тежко акне?

През последните години за лечение на различни форми на акне се използват различни външни и системни средства, повечето от които действат само върху отделни звена на патогенезата. И ако за да се справят с леко акне, за много пациенти е достатъчно да се предпише комбинация от лекарства, които елиминират патологичната хиперкератоза и потискат активността на P. acnes, тогава при по-тежки форми на заболяването този подход е неефективен, лечението е необходимо, насочено към потискане на секрецията на себум.

Отличителна черта, която определя ефективността на Roaccutane, е, че лекарството основно блокира този ключов механизъм за развитие на заболяването, което причинява възпалителния процес на мастните жлези и допринася за неговото поддържане.

8. Какво точно е патогенетичното действие на Roaccutane?

Roaccutane, взаимодействайки със специфични ядрени (ретиноидни) рецептори, влияе върху процеса на клетъчна диференциация на мастните жлези, което води до изразено намаляване на техния размер и потискане на тяхната активност. По същия начин, като забавя възпроизвеждането на епителните клетки, Roaccutane инхибира образуването на рогова запушалка, която заедно с ексфолиативните (комедолитични) свойства на лекарството предотвратява блокирането на мастния космен фоликул. Поради рязкото намаляване на отделянето на себум, недохранените бактерии (P. acnes) също значително намаляват степента на колонизация - по този начин Roaccutane има индиректен антибактериален ефект. Освен това е доказана директната противовъзпалителна активност на Roaccutane.

По този начин Roaccutane в една или друга степен има насочен ефект върху всички връзки в патогенезата на акнето.

9. Кога мога да очаквам Roaccutane да започне да действа?

За разлика от много други лекарства против акне, които развиват пълния си ефект след, като правило, няколко седмици, Roaccutane започва да действа доста бързо. Още през първата или втората седмица от приемането се наблюдава значително намаляване на явленията на себорея, до края на първия или втория месец - намаляване на възпалението в лицето и тялото, регресия на комедони; след 3-8 месеца има пълно възстановяване.

Тъй като един от механизмите на действие на Roaccutane е потискането на активността на мастните жлези, такива странични ефекти от кожата и лигавиците като сухота на устните и хейлит са доста предсказуеми, което почти неизменно ще придружава клиничния ефект и ще зависи от доза от лекарството. Появата на тези нежелани реакции всъщност може да се счита за надежден индикатор, че пациентът приема лекарството.

10. Как се определя дозата и продължителността на приема на Роакутан?

Препоръчителната доза Roaccutane е от 0,5 до 1,0 mg/kg телесно тегло дневно и се избира индивидуално. Дозата може да се коригира ежемесечно в зависимост от клиничната динамика и тежестта на нежеланите реакции. Доказано е, че при достигане на обща кумулативна доза от 120-150 mg/kg вероятността от рецидив на кожния процес значително намалява. Не е трудно да се изчисли общата доза, например, за пациент с тегло 80 kg, изчислението ще се извърши, както следва: 1 месец (60 mg / ден x 30 дни / 80 kg) + 2 месеца (50 mg / ден x 30 дни / 80 kg) + 3 месеца (40 mg / ден x 30 дни / 80 kg) и т.н. Такива изчисления обаче имат само теоретична обосновка, така че продължителността на лечението е по-подходящо да се определи клинично.

В съответствие с индивидуалните нужди на пациента може да се предположи, че лекарят ще препоръча продължаване на приема на Roaccutane в малки дози, дори ако кожният процес е в пълна клинична ремисия.

11. Необходими ли са повторни курсове с Roaccutane за лечение на акне?

При повечето пациенти проявите на акне изчезват след един курс на лечение. Roaccutane, поради своята продължителна анти-акне активност, се различава само по това, че при лечението на дори тежки форми на заболяването рецидивите са редки (не повече от 10-15% от случаите). Доказано е, че при спазване на режима на дозиране и необходимата продължителност на лечението се наблюдава рязко и трайно намаляване на размера на мастните жлези (в зависимост от получената кумулативна доза, до 90% от първоначалното ниво), и по този начин изчезването на "хистологичния субстрат" за по-нататъшно възпаление на кожата. Следователно повторните курсове на Roaccutane по правило не са необходими.

Ако въпреки това възникне такава необходимост, с ясен рецидив, е показан втори курс на лечение с Roaccutane в същата дневна и кумулативна доза като първата. Тъй като състоянието на пациентите може да се подобри дори след спиране на лекарството, повторните курсове трябва да се предписват не по-рано от 8 седмици след предишното лечение с Roaccutane.

12. От какви критерии трябва да се ръководи лекарят по отношение на предишните методи на лечение, за да повдигне въпроса за предписване на Roaccutane?

Една от индикациите за назначаването на Roaccutane е резистентността (торпидността) на кожния процес на акне към традиционните методи за лечение на акне. В такива случаи се смята, че въпросът за предписването на Roaccutane трябва да бъде повдигнат след два пълни, но неуспешни курса на системна антибиотична терапия.

Трябва да се отбележи, че етапът от предишната терапия не е задължително условие преди преминаването към Roaccutane. Според нас, в съответствие с текущите показания и индивидуалната ситуация, в повечето случаи е препоръчително незабавно да се обмисли Roaccutane като лекарство от първа линия за първоначално лечение.

13. Кога не трябва да приемате Роакутан?

Ако сте бременна или смятате, че сте бременна

Ако кърмите

Ако имате чернодробна недостатъчност

Ако приемате големи дози витамин А

Ако в същото време приемате антибиотици от групата на тетрациклините

Ако имате високи нива на липиди в кръвта

Ако сте алергични към изотретиноин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

14. С кои лекарства и лечения е нежелателно едновременното приложение на Roaccutane?

Поради възможно засилване на симптомите на хипервитаминоза А, трябва да се избягва комбинираната употреба на Roaccutane и препарати от витамин A. Комбинираната употреба на тетрациклини и Roaccutane също е противопоказана, тъй като рядко, но може да има потенциране на повишаването на вътречерепния налягане, като фотосенсибилизиращият ефект също се засилва. Смята се, че ако терапията с тетрациклин е предшествала назначаването на Roaccutane, между курсовете трябва да изминат поне 2 седмици. За да се сведе до минимум дразнещият ефект, не се препоръчва да се провежда едновременно лечение с други средства против акне с кератолитичен ефект. По същата причина едновременната UV терапия не е показана, пациентите трябва да избягват и естествената инсолация.

По отношение на взаимодействието с комбинирани орални контрацептиви, пациентът трябва да бъде предупреден за възможното намаляване на ефективността на последните, особено лекарства, съдържащи ниски дози прогестерон. Дилемата може да бъде разрешена чрез препоръки за използване на надеждна двойна контрацепция по време на лечение с Roaccutane (например перорални и бариерни методи).

15. Може ли Роакутан да се дава на жени?

Roaccutane може да се предписва на жени. Въпреки това, като се има предвид такова добре известно свойство на Roaccutane като тератогенност, Roaccutane се показва на жени в детеродна възраст само при следните специални условия:

Тя е информирана от своя лекар за опасностите от забременяване по време на лечението с Roaccutane и в рамките на един месец след приключването му.

Тестът за бременност, проведен в рамките на две седмици преди лечението, е отрицателен.

Тестът за бременност трябва да се извършва с надеждни методи (например определяне на hCG в сутрешната урина)

Преди започване на лечение с Роакутан;

По време на лечението месечно;

Един месец след спиране на лечението.

Пациентът приема ефективни контрацептиви без прекъсване.

Лечението с Roaccutane започва едва на втория или третия ден от следващия нормален менструален цикъл.

16. Необходимо ли е писмено информирано съгласие на пациента за приемане на Роакутан?

Като се имат предвид възможните вредни ефекти на Roaccutane върху неродено дете, такава форма като приложение към медицинска документация е задължителна. Като дава писмено информирано съгласие, пациентът потвърждава, че със сигурност разбира и ще следва инструкциите на лекаря, че е бил информиран от лекаря за опасността от възможна бременност по време на лечението, предупреден за възможната неефективност на контрацептивите и разбира същността и необходимост от предпазни мерки и потвърждава желанието си да използва надеждни методи за контрацепция. В някои случаи се препоръчва да се получи информирано съгласие от родителите на пациента.

17. Колко време трябва да остана със забрана за бременност след спиране на Роакутан?

Изчисляването на периода на задължителна контрацепция, препоръчан след края на лечението, се основава на данни за полуживота на Roaccutane - например, за да се отстранят 99% от лекарството от тялото, е необходимо време, равно на 7 полуживота. . Полуживотът на основния метаболит на изотретиноин е средно 29 часа (от 7 до 50 часа, т.е. максимум - 350 часа или около 15 дни); в същото време в тялото не се образуват дълготрайни циркулиращи тератогенни вещества. Въз основа на това периодът на задължителна контрацепция след края на лечението с продължителност 4 седмици, даден в Инструкциите за медицинска употреба на лекарството, изглежда напълно достатъчен. Понякога само по психологически причини, според редица реномирани дерматолози, е възможно да се препоръча удължаване на забраната за бременност до 2 месеца след края на лечението.

В случай на рецидив на заболяването, пациентът използва същите ефективни контрацептиви без прекъсване в продължение на един месец преди започване на втори курс на лечение с Roaccutane, по време на лечението и един месец след спиране на лечението.

18. Роакутан повлиява ли репродуктивната функция при мъжете?

Roaccutane не влияе по никакъв начин на репродуктивната функция при мъжете.

19. Какви са особеностите на приема на Roaccutane? Трябва ли да се приема цялата дневна доза по едно и също време или трябва да се раздели дозата?

Като се имат предвид фармакокинетичните свойства на Roaccutane (полуживотът на основния метаболит, средно 29 часа), няма значение дали приемате цялата дневна доза едновременно или разделяте дозата сутрин и вечер. Лекарството трябва да се приема след хранене, тъй като приемането на изотретиноин с храна увеличава бионаличността 2 пъти в сравнение с приемането му на празен стомах.

20. Забравих да си взема дневната доза Роакутан. Какво трябва да направя, да взема двойна доза на следващия ден?

Не е необходимо да приемате двойна доза от лекарството. Неговите фармакокинетични свойства ни позволяват да говорим за поддържане на достатъчна концентрация дори при еднократно пропускане на следващата доза. На следващия ден продължете да приемате Роакутан както обикновено, според схемата, препоръчана от Вашия лекар.

21. След двуседмично приложение на Roaccutane внезапно се появи влошаване на акнето. Какво е 6 лекарствена непоносимост? Трябва ли да се спре Роакутан в такива случаи?

Подобна реакция не е признак на непоносимост към Роакутан. Ранното обостряне на акне 2-3 седмици след началото на лечението е често срещано явление при почти половината от пациентите. Точният механизъм на неговото развитие не е известен, но изглежда е свързан с временно активиране на бактериалната флора в микрокомедоните. По правило не се изисква коригиране на дозата, още по-малко прекратяване на лечението. Необходимо е да продължите лечението според предварително планирания режим - екзацербацията скоро ще отшуми сама. При тежка пустулизация е възможно временно намаляване на дозата при паралелно приложение на антибиотици от групата на макролидите.

22. На фона на лечението с Roaccutane се отбелязва изразена сухота и лющене на устните и бузите. Ясно е, че това е страничен ефект от лекарството, но ефектът от лечението вече е толкова добър, че не бих искал да спра Роакутан. Какви са превантивните мерки при силна суха кожа на лицето?

Проявите на сухота, еритема и лющене на лицето, устните („ретиноиден дерматит“, „ретиноиден хейлит“) са неразделни признаци на лечение с Roaccutane в средни и високи дози, следствие от хипервитаминоза А. Средствата за тяхната профилактика са както рационално дозиране на Roaccutane и преди всичко постоянно използване на овлажняващи и омекотяващи средства от медицинска козметика: кремове (включително фотозащитни), емулсии, хигиенни червила и др.

23. По време на приема на Roaccutane започна да се забелязва зачервяване на очите. Какво е това - реакция към контактни лещи или страничен ефект на лекарството?

Сухият блефарит също е често срещан несистемен страничен ефект на Roaccutane. Рядко се налага корекция на дозата. За периода на лечение трябва да спрете да носите контактни лещи, да работите по-малко на компютъра и при тежка сухота да използвате очни течности като "изкуствени сълзи".

24. На фона на лечение с Roaccutane след активни тренировки във фитнеса, мускулите болят необичайно силно. Има и болки в ставите. Свързано ли е по някакъв начин с лекарствата?

Миалгията и артралгията при прием на Roaccutane са преходни и дозозависими. По правило те се появяват след активен спорт, извършване на упражнения за разтягане на мускулите.

25. В инструкциите за медицинска употреба на лекарството е написано, че по време на лечение с Roaccutane може да има промени в кръвните изследвания, отразяващи нарушена чернодробна функция или метаболизъм на мазнините. Колко сериозно е това?

Ако по време на лечението с Roaccutane възникнат отклонения в лабораторните параметри, те обикновено са незначителни, дозозависими и преходни. Промените в чернодробната функция са редки (по-малко от 10% от нежеланите реакции) и обратими. Въпреки това се препоръчва проследяване на чернодробната функция преди започване на лечението, 1 месец след началото му и след това на всеки три месеца. Ако нивото на трансаминазите значително надвишава нормата, е необходимо да се намали дозата на лекарството или да се отмени. Нивата на серумните липиди на гладно също трябва да се определят преди лечението, 1 месец след началото на лечението и след това в края на лечението. Обикновено липидните концентрации се нормализират след намаляване на дозата или преустановяване на лекарството, както и диета.

26. Колко безопасен е Roaccutane като цяло?

Roaccutane може да се счита за безопасно лекарство. Всички негови странични ефекти са предвидими и могат да бъдат лесно и ефективно управлявани, като повечето от страничните ефекти са зависими от дозата. Като правило, когато се предписват препоръчителните дози, ползите, получени от употребата на Roaccutane при всяка група пациенти, като се има предвид тежестта на заболяването, значително надвишават възможния риск.

По време на лечението с Roaccutane е необходимо да се изключи алкохолът, да се намали приема на мазнини (въпреки че за по-добро усвояване на лекарството трябва да се приема с малко количество храна, съдържаща мазнини), да се ограничат храни, богати на витамин А (моркови, червена риба, черен дроб, яйца и др.), изключете мултивитамини и хранителни добавки.

28. Препоръчително ли е да се използва Roaccutane в комбинация с други лекарства против акне? Ще засили ли ефекта си?

Не е необходимо да приемате Roaccutane в комбинация с други лекарства против акне, тъй като той няма равен в посоката и широчината на патогенетичното си действие. Допълнителното назначаване на местни средства може само да увеличи сухотата и дразненето на кожата. По този начин Roaccutane обикновено се предписва като монотерапия за умерено до тежко акне.

29. Roaccutane е високоефективно, но и доста скъпо лекарство. С какво се свързва цената му?

Пътят на едно съвременно ефективно лекарство от идеята до навлизането му на фармацевтичния пазар е не само изключително дълъг, но и много скъп, отговорен процес. Той включва концепцията и развитието на оригиналната "молекула", нейното лабораторно изследване (изолиране и синтез на активното вещество, пречистване и идентификация, изследване на механизма на действие, in vitro и in vivo апробация), няколко етапа на предклинично изпитване ( с определяне на фармакологичните параметри на веществото, неговата токсичност, канцерогенност, мутагенност и др.), няколко фази на клинични изпитвания при стотици здрави доброволци и хиляди пациенти с оценка на ефикасността и безопасността на лекарството. Преди да достигне до потребителя, лекарственият продукт преминава през процедурата на изследване, регистрация и пускане в производство по утвърдени индустриални технологии. Това обикновено се свързва с цената на висококачествено иновативно лекарство.

Roaccutane, както и други системни ретиноиди, е оригинален швейцарски препарат и няма „копия“ (генерици) на нашия пазар. Заслужава да се отбележи, че по едно време наградата Гален, аналог на Нобеловата награда за фармацевтични изследвания, беше присъдена за усилията за създаване на ретиноиди.

30. Сравнима ли е цената на курса на лечение с Roaccutane с курсовете на други лекарства против акне?

Въпросът за правилния избор на лекарство за лечение на акне, не само от гледна точка на неговата ефективност и безопасност, но и цената, е изключително важен. Според нас не е достатъчно просто да се обобщят разходите за лекарства, изразходвани за курс, основният акцент при избора на методи на лечение трябва да бъде върху изчисляването на съотношението на цената на курса на лечение към ефективността на терапия с това лекарство.

Въз основа на това може да се окаже, че енергичната терапия на тежки форми на акне с помощта на Roaccutane е значително по-ефективна, по-безопасна и понякога по-изгодна от лечението с повтарящи се курсове на традиционно предписани преди това лекарства - например системни антибиотици или външни анти-акне агенти, въпреки много по-голямата им евтиност. Това е типичен пример за това как евтини лекарства (обикновено предписвани в комбинация) губят от по-скъпо лекарство (използвано като монотерапия) във фармакоикономическата ефективност на целия курс на лечение.

Тази съвременна фармакоикономическа стратегия позволява, от една страна, да се избегнат нерационално дългите и повтарящи се курсове на лечение, а от друга страна, като се вземе предвид сложността на механизмите на образуване на акне, да се даде предпочитание на Roaccutane, лекарство с най-широк патогенетичен ефект.

За системно лечение (т.е. лечение на цялото тяло) се използва Изотретиноин(това), което се приема през устата и се предлага под няколко търговски (маркови) имена:

• Роакутан,
• Акнекутан.

И двете лекарства съдържат изотретиноин, но Acnecutane се произвежда с помощта на по-модерната технология LIDOSE и има по-малко странични ефекти. Разгледайте и двете лекарства по-подробно.

Предупреждение: Определени лекарства НЕ е предназначен за самолечение. Поради наличието на сериозни странични ефекти, лечението трябва да бъде под наблюдението на дерматолог.

Роакутан

Roaccutane се използва от 1982 г. Предлага се в капсули 10 и 20 мгза перорално приложение. Опаковката съдържа 30 капсули. Средната цена на опаковка от 20 mg в Москва от 1 декември 2013 г. е 2400 рубли.

Предписва се в размер на 0,4-1,0 mg / kg на ден (оптимално 0,5 mg / kg) и се приема в продължение на 16 или повече седмици на равни части 2 пъти на ден след хранене, докато курсовата (обща, обща) доза стане 120 mg/kg.

Пример за изчислениедози Roaccutane за човек с тегло 60 kg:
60 kg × 0,67 mg/kg = 40 mg. Цифрата 0,67 е избрана за удобство, за да приемате 1 капсула (20 mg) Roaccutane дневно сутрин и вечер след хранене.

Продължителността на пълната курсова доза: 120 / 0,67 = 179 дни, т.е. 25 пълни седмици и още 4 дни.

Необходим брой опаковки от 20 mg за курс на лечение: (179 дни × 2 капсули/ден) / 30 капсули/опаковка = 12 опаковки.

Очаквани разходипълната курсова доза Roaccutane при това изчисление е равна на: 12 опаковки × 2400 рубли / опаковка. = 28 800 рубли.

Ако имате нужда от втори курс на Roaccutane, почивката между курсовете трябва да бъде поне 8 седмици.

Роакутан взаимодейства с ретиноевите рецептори на мастните жлези, което води до редица полезни ефекти:

• потискане . Най-голямото намаление на секрецията се отбелязва след един месец лечение (с 80-90%), след преустановяване на лекарството секрецията намалява за още няколко месеца и след това бавно се връща към първоначалните си стойности.
• при акне количеството намалява за дълго време.
• образуването на комедони намалява поради нормализирането на деленето на епителните клетки на устията на космените фоликули и каналите на мастните жлези.
• има противовъзпалителен ефект чрез регулиране на активността на левкоцитите.

Показаниядо назначаването на Roaccutane (предписва се главно на пациенти мъжки):

• тежко акне,
• склонност към образуване на белези,
• неуспешно лечение с антибиотици.

Въпреки високата ефективност на Roaccutane, неговите странични ефекти са доста многобройни и опасни, така че лечението трябва да се извършва под контрол. дерматолог. Повечето от страничните ефекти се дължат хипервитаминоза А:

• тератогенност (появата на вродени малформации на плода). Изотретиноинът не засяга сперматогенезата, така че мъжете не трябва да бъдат защитени,
• сухи лигавици и намалено производство на сълзи,
• конюнктивит ( възпаление на лигавицата на окото), увеличаване на количеството в конюнктивата,
• ринит (възпаление на носната лигавица) и неговата колонизация от Staphylococcus aureus,
• хейлит (възпаление на лигавицата на устните),
• уретрит (възпаление на лигавицата на уретрата),
• кървене от носа,
• бронхит ( възпаление на бронхите),
• изтъняване на косата,
• главоболие,
• гадене,
• умерена болезненост в мускулите,
• скованост и болка в ставите (артралгия), възпаление на сухожилията,
• понякога има временна загуба на слуха след 1-3 седмици лечение, временно късогледство, необратима катаракта ( катаракта).
• на 4-8 седмица от лечението може също да се появи еритема нодозум (дори при ниски дози изотретиноин).

По-рано се смяташе, че Roaccutane може да увеличи броя на депресиите и склонността към самоубийство, което често се случва при тежко акне (виж), но при по-внимателно изследване се оказа, че това не е така и успешното лечение на акне с Roaccutane подобрява психологическото състояние на пациентите.

Лечението изисква задължително наблюдение от дерматолог и редовно проследяване кръвни изследвания:

1. общ (клиничен) кръвен тест (възможна е анемия);
2. биохимичен кръвен тест за редица показатели:
   • AST, ALT (възможно е повишаване на активността на трансаминазите),
   • холестерол, триглицериди (възможна хиперлипидемия),
   • алкална фосфатаза.

Правят се кръвни изследвания преди лечението и един месец по-къснослед като започна. При липса на отклонения следващият анализ се назначава на всеки 3 месеца. Ако има повишение на някакви показатели - месечно.

Схеми на лечение с ниски дози Roaccutane

За да се борят със страничните ефекти на Запад, често се практикува комбинация. намалена дневна дозаизотретиноин (10-20 mg/ден) с локално лечение с ретиноиди (0,05% крем с изотретиноин).

Също известен режим на ниски дозиизотретиноин 5-10 mg на ден (до обща доза от 1-15 mg/kg) за себорея ( повишена секреция на себум), и при хора с психосоматични разстройства ( заболявания на тялото, които се развиват под въздействието на психогенни фактори).

Докато приемате Roaccutane, не е желателно да приемате алкохол(ефектът от лечението намалява).

Акнекутан

(В Руската федерация - Акнекутан, в Украйна - Акнетин, и двете не са регистрирани в Беларус)

В продължение на 20 години Roaccutane беше единственият орален изотретиноинов препарат, докато през 2001 г. не беше патентована нова производствена технология. ЛИДОЗА. Същността му е наличието на два допълнителни компонента в състава на препарата Aknekutan, които осигуряват добро разтваряне и подобрена (с 20%) абсорбцияизотретиноин от червата, по-малко зависим от приема на храна.

Акнекутан е подобен на Роакутан, но капсулите Акнекутан съдържат 8 или 16 мгизотретиноин. Препоръчителната дневна доза (0,4-0,8 mg/kg, при тежки случаи до 2 mg/ден) се приема 1 път на ден или се разделя на 2 дози на ден по време на хранене. Общата курсова доза - 100-120 mg / kg, се приема за 16-24 седмици. Цената на акнекутан в Москва на 1 декември 2013 г. е 1650 рубли. за 30 капсули от 16 мг.

Показанията са същите като при Roaccutane. При лоша поносимост можете да приемате по-малка доза, но за по-дълго време. Вторият курс е възможен не по-рано от 8 седмици след края на предишния.

Странични ефекти Acnecutane по принцип е същият като Roaccutane, но се отчита липсата:

• алопеция ( плешивост),
• главоболие,
• диспепсия ( лошо храносмилане),
• паронихия ( възпаление на периунгвалната гънка на пръста).

Още по темата:

6 коментара към статията „Системни ретиноиди (изотретиноин: роакутан, акнекутан) за лечение на акне“

1. Теглото ми е 50 кг. Възможно ли е да разделите таблетка наполовина, за да получите 0,5?

   Не са таблетки, а капсули. Не, не е нужно да разделяте - просто го приемайте 2 пъти по-рядко (и винаги с мазни храни). Изотретиноинът се отделя бавно от тялото, така че по-рядката употреба е приемлива. Сега се опитват да предписват изотретиноин (роакутан) в минимални ефективни дози за намаляване на страничните ефекти (1-2 пъти седмично), комбинирайки с външни ретиноиди и други лекарства за лечение на акне.

2. Моля, предложете схема на лечение с ниска доза...

   Ниските дози са най-малко ефективни. Например 5-10 до 30-40 mg изотретиноин на седмица. Лично на мен 20 мг на седмица са ми достатъчни за поддържане на ефекта. Трябва да се приема с мазни храни.

   както разбирам: вземаме ниска доза, намазваме лицето с ретиноиди, кои например?

   Как тогава да се изчисли общата кумулативна доза (тегло 65 kg)?

   Кумулативната перорална доза за изотретиноин е 120 mg/kg. При маса от 65 kg това е (120 mg / kg) x 65 kg = 7800 mg. Ако приемате 1 капсула от 20 mg на седмица, ще ви отнеме 7,5 години, за да достигнете кумулативната доза. Но през лятото, поради активното слънце, е по-добре да спрете приема на изотретиноин вътре и да използвате слънцезащитни продукти. По този начин, ако приемате ниски дози Roaccutane и правите почивка през април-август, не е нужно да се притеснявате за кумулативната доза. Външните ретиноиди (адапален) се абсорбират само в малка степен и могат да бъдат пренебрегнати при изчисляване на кумулативната доза, тъй като колкото по-често използвате външни ретиноиди, толкова по-малко системни са необходими.

3. Не мога да разбера изчисленията, моля, помогнете ми.
   Ако теглото ми е 70 kg и започнах да приемам една таблетка от 20 mg на ден, колко време ще отнеме, за да достигна кумулативната доза?
   И все пак, ако теглото намалее в периода на прием, колко е важно да се вземе предвид това при дозировката?

   Кумулативната (обща, обща) доза за изотретиноин е 120 mg/kg.
   120 mg/kg x 70 kg / 20 mg = 420 дни.

   Да, трябва да се преизчисли при намаляване на теглото. Силно съветвам да не се самолекувате със системни ретиноиди и не препоръчвам да приемате цялата кумулативна доза. Това е много и са много вероятни сериозни странични ефекти. По-добре е да се ограничите до минималната ефективна доза.

4. Ако теглото ми е 75 кг и лекарят ми предписа Акнетин по 0,4/кг за първия месец, какви порции трябва да приемам капсулите? 2 до 16, или 1 до 16, а вторият 8, като се има предвид, че кумулативната доза е 7500 mg.

   По-добре е да попитате вашия лекар. Трудно е да се разбере какво е 0,4/кг. Вероятно 40 mg на ден. Моят опит показва, че това е висока доза, страничните ефекти ще се появят бързо (предимно ретиноев дерматит). Препоръчвам да приемате 16 mg веднъж дневно. Особено сега е лято и ретиноидите повишават чувствителността към ултравиолетовото лъчение.

5. Колко време след спиране на лекарството може да се планира бременност?

   Смята се, че за 2 месеца системните ретиноиди се елиминират напълно от тялото, така че тогава можете. Ако искате повече увереност, мерете 3-4 месеца или дори повече.

6. Добър ден. Загубен съм. Имах много мазна кожа и малки акне по лицето, гърдите, раменете и гърба. На 30 години имам проблеми с кожата от преходна възраст. Приемаше изотретиноин под лекарско наблюдение в продължение на 7 месеца (френски Curacné и Acnétrait). През първия месец 10 mg на ден, след това се увеличава с 5-10 mg всеки месец и достига 60 mg на ден през последните 2 седмици. Теглото ми е 55 кг.

   От първите няколко седмици на приемане възпалението по лицето и тялото напълно спря. След месец и половина кожата на лицето стана идеална, порите се стесниха. След това започнаха странични ефекти, защото дозата се увеличи. Тя получи общата кумулативна доза, кръвните изследвания бяха нормални. 3 седмици след отмяната челото стана неравномерно, по-късно постепенно започна да се появява акне, всеки месец се влошава: челото, долната част на бузите, горната част на бузите, носа, гърдите. Стига гърбът да е чист. Изминаха 5 месеца от анулирането. Каква може да е причината за толкова бърз рецидив? Много разстроен.

   Причината за рецидива е, че причините за акнето са останали. Това е преди всичко повишена активност на андрогените. На ваше място можете да опитате антиандрогенни лекарства (орални контрацептиви с антиандрогенен ефект), цинкови препарати (само те са неефективни), използвайте външни ретиноиди на най-трудните места, както и никотинамид вътре - ако се образуват големи подкожни възпалителни възли (и с много мазна кожа те вероятно).

Акнето е хронично рецидивиращо заболяване на мастните жлези и космените фоликули (2). Болестта е широко разпространена в юношеска възраст. Рядко акнето се появява при бебета и възрастни. Основна роля в генезата на акнето играе наследствената предразположеност, която определя броя, размера и повишената чувствителност на рецепторите на клетките на мастните жлези към мъжкия полов хормон тестостерон и неговите метаболити (3, 5).

Началният етап на развитие на акне е образуването на ретенционна хиперкератоза в областта на устието на космения фоликул. Хиперандрогенемията води до хиперплазия и хиперсекреция на мастните жлези. Хиперкератозата и прекомерното производство на себум водят до запушване на отделителния канал на мастните жлези и образуване на комедони (6, 7).

При създадените анаеробни условия Propionibacterium acnes се размножава. Въпреки ключовото значение на този микроорганизъм, стафилококите също участват в развитието на възпалителния процес в мастните жлези. Размножаването на бактерии инициира развитието на възпалителния процес, образувайки възпалителните елементи на акнето – папули, пустули, възли или кисти. Повтарящите се руптури на кисти с последващата им повторна епителизация водят до образуване на епителни пасажи, които често са придружени от обезобразяващи белези.

Тежките форми на акне, както и склонността към рецидив на заболяването обикновено са генетично обусловени. В тази връзка традиционната антибиотична терапия, локални средства, както и различни козметични ефекти не позволяват да се постигне стабилен терапевтичен резултат. Често използването на локални средства (локални ретиноиди и антибиотици, азелаинова киселина, комбинирани лекарства) е много ефективно директно при лечението на пациенти. Въпреки това, честите рецидиви на заболяването на фона на стандартната терапия не само допринасят за образуването на пост-акне, но също така имат неблагоприятен психологически ефект върху пациентите в юношеска възраст, водят до формиране на дисморфофобия, депресия и в някои случаи мисли за самоубийство .

Системните ретиноиди са ефективни терапевтични средства при тежки форми на акне, неефективност на антибактериалните лекарства и образуване на хипертрофични и келоидни белези (4, 8, 9, 15).

През последните години дерматовенеролозите започнаха да използват лекарства от тази група по-често при лечението на пациенти с акне. Това се дължи на натрупания опит от тяхното използване в реалната клинична практика в Русия, както и на възникващото доверие на специалистите във високата безопасност на системните ретиноиди при продължителна употреба при хора с тежко акне.

Не малко значение за популярността на изотретиноина има и ролята на неговия универсален механизъм на действие, който му позволява да повлиява благоприятно и четирите компонента на патогенезата на акнето. Изотретиноинът е в състояние да потисне производството на себум с 80%; ефективно намаляват явленията на фоликуларна хиперкератоза и индиректно инхибират растежа на анаеробни бактерии, намалявайки възпалението на мастните жлези и космените фоликули (10, 11).

Освен това, когато се използват стандартни дози и режими на дозиране, изотретиноинът предизвиква дълготрайна ремисия на заболяването или води до стабилно излекуване при пациенти (12, 13, 14).

В същото време, през 2010 г., експертният съвет на Руското дружество на дерматовенеролозите счете за целесъобразно да препоръча на практикуващите лекари нова стратегия за лечение на пациенти с умерени до тежки форми на заболяването, използвайки режима на изотретиноин с „ниска доза“ (1). На първо място, тази стратегия е насочена към лечение на пациенти с рецидивиращо акне с умерена тежест, които са имали добър терапевтичен резултат от употребата на локални средства, но процесът е възобновен отново след прекратяване на локалната терапия.

Маса 1.

Динамика на основните лабораторни параметри при пациенти с акне, които са използвали режима на "малки дози" Roaccutane (M±m)

Лабораторен показател	Дарители	Пациенти с акне преди лечение (n=40)	Пациенти с акне, лекувани с Roaccutane в продължение на 1 месец (n=40)	Пациенти с акне, лекувани с Roaccutane в продължение на 2 месеца (n=40)	Пациенти с акне, лекувани с Roaccutane в продължение на 3 месеца (n=40)
Холестерол, µmol/l	3,7±0,1	5,0±0,7	5,1±0,7	5,3±1,2	5,2±2,7	>0,05
Триглицериди, µmol/l	1,7±0,01	1,8±0,02	1,9±0,02	1,8±0,4	1,9±0,8	>0,05
AST, U/l	32±0,5	34±0,9	35±0,9	35±0,7	35±0,8	>0,05
ALT, U/l	24±0,8	25±0,7	25±0,8	25±1,7	25±1,9	>0,05

Забележка: p - значимост на разликите между групата хора, лекувани с Roaccutane и донори

В такива случаи началната доза на лекарството трябва да се изчисли или в диапазона от 0,1-0,15-0,3 mg / kg / ден. в постоянни (ежедневни) или интермитентни (през ден) режими, или да се предписват в стандартна доза от 10 mg на ден, независимо от телесното тегло, последвано от стъпаловидно намаляване (след 1 месец - до 5 пъти седмично; след друг месец - до 3 пъти седмично, през друг месец - до 2 пъти седмично; през друг месец - до 1 път седмично). Продължителността на лечението с изотретиноин според схемата "ниски дози" не трябва да надвишава средно 3 до 6 месеца. От практическа гледна точка важно предимство на този метод за използване на изотретиноин е липсата на необходимост от изчисляване на общата курсова доза на лекарството.

Целта на нашето проучване беше да проучим ефикасността и безопасността на ниска доза изотретиноин (Roaccutane) при пациенти с умерено рецидивиращо акне.

Материал и методи на изследване

Наблюдавахме 40 пациенти с акне на възраст от 18 до 27 години (жени - 25 (62,5%); мъже - 15 (37,5%). При всички участници в проучването акнето се проявява в пубертета.

Критериите за включване в изследването са: наличие на умерено до тежко акне; добър терапевтичен ефект от 2 или повече курса на адекватна локална терапия на заболяването с последващи рецидиви на акне; подписване на информирано съгласие за участие в изследването.

Критериите за изключване бяха: анамнеза за индикации за терапия със системни ретиноиди, антиандрогенни лекарства; фактът на използване на системни антибиотици или локални ретиноиди през последните 3 месеца; наличието на клинично значими промени в хематологичния и (или) биохимичен кръвен тест; наличие на леко или тежко акне; наличието на бременност; наличието на хронична чернодробна недостатъчност или синдром на Gilbert.

Върху кожата възпалителните ефлоресценции са регистрирани предимно под формата на множество папули и папуло-пустули с ярко розов цвят, малки по размер (до 0,5 cm в диаметър) с неравномерни очертания, леко издигащи се над повърхността на кожата. В 8 (20%) случая се визуализират и единични възли (кисти).

На този фон всички пациенти са диагностицирани с тежка себорея, както и наличието на невъзпалителни форми на акне - отворени и затворени комедони. Въпреки дългата история на акне, наблюдаваните лица не са имали белези или други пост-акне по кожата.

При 32 (80%) от наблюдаваните пациенти с акне кожните лезии са били ограничени до лицето. В 8 (20%) случая са локализирани и множество папуло-пустулозни елементи в горната трета на гръдния кош и гърба.

Всички пациенти преди това са получавали различни видове терапия. Системни антибиотици са получавали 18 (45%) пациенти повече от 3 месеца преди участието в проучването. Локалните ретиноиди са били използвани преди това от 26 (65%) от наблюдаваните; препарати на азелаинова киселина - съответно 11 (27,5%); локални средства с антибактериално действие - 35 (87,5%); комбинирани препарати - 19 (47.5%). Трябва да се отбележи, че според препоръките на специалистите, всичките 40 наблюдавани преди това пациенти са използвали различни други локални средства, които от гледна точка на медицината, основана на доказателства, са неефективни при акне.

Грижата за кожата на лицето при 16 (40%) пациенти с акне е била неефективна и се е състояла от многократно използване през деня на различни почистващи гелове, ексфолианти, както и продукти, съдържащи алкохол, което е допринесло за допълнително дразнене на кожата. Напротив, 5 (12,5%) участници в проучването изобщо не са извършвали никакви хигиенни грижи за мазна или суха кожа в себорейни зони.

За оценка на тежестта и разпространението на заболяването е използван акне дерматологичен индекс (ADI), който отчита броя на комедони, папули, пустули, възли в изследваното лице.

На всички пациенти е предписан изотретиноин (Роакутан), производител – „Ф. Hoffman-La-Roche Ltd, Швейцария, в стандартна доза от 10 mg/ден за три месеца.

Изследването на съдържанието на триглицериди, холестерол, ALT, AST в кръвния серум на наблюдаваните лица с акне е проведено преди началото на лечението с изотретиноин (Roaccutane), както и по време на терапия с "малки дози" от лекарство веднъж месечно в продължение на три месеца. Като контролна група са изследвани 40 здрави лица.

След края на 3-месечен курс на монотерапия с изотретиноин пациентите са проследени проспективно в продължение на 6 месеца.

Резултати и тяхното обсъждане. Преди лечението всички пациенти са имали много милиарни и лентикуларни папули с конична форма с ярко розов цвят, пустули с напрегната капачка, мътно съдържание, единични възли с лилаво-синкав цвят, плътна консистенция, без признаци на флуктуация, свързани с повишаване на индекса ADI до 9, 7±0,5 (фиг. 1) на гърба, гърдите и лицето.

До 7-ия ден от началото на лечението с изотретиноин (Roaccutane) 25 пациенти (62,5%) развиват специфична реакция на обостряне на дерматозата, проявяваща се с появата на свежи възли и милиарни пустули по лицето и гърба. Въпреки това, още на 14-ия ден от лечението при всички пациенти, лекувани с изотретиноин (Roaccutane), е регистрирано ясно намаляване на признаците на себорея. След 3-4 седмици от началото на приема на изотретиноин (Roaccutane) се наблюдава изразена положителна динамика от страна на патологичния процес на кожата (папулите са сплескани, избледнели, пустулите се свиват в корички, възлите намаляват по размер), което е придружено от статистически значимо намаление на индекса ADI до 5, 1±0,1 (p<0,001). Ко 2-му месяцу терапии изотретиноином (Роаккутаном) данный показатель снизился до 3,1±0,1 (р<0,001), клинически отражая исчезновение комедонов, уменьшение количества папулезных узлов и полное исчезновение пустулезных эффлоресценций. Через 3 месяца от начала лечения изотретиноином (Роаккутана) у подавляющего большинства пациентов полностью разрешились комедоны, папулы, пустулы, а величина индекса ADI достигла 0,6±0,01 (р<0,001) (рис. 1).

Ориз. Фиг. 1. Динамика на индекса ADI при пациенти с акне, които са използвали режима на "ниска доза" изотретиноин (Roaccutane).

Шест месеца след началото на лечението с изотретиноин (Roaccutane) е възможно проспективно да се оцени състоянието на кожния процес при 38 пациенти (двама пациенти са отпаднали от групата за наблюдение по лични причини). Така при 36 индивида, наблюдавани от нас, няма признаци на себорея и акне, стойността на индекса ADI е равна на нула. Само двама пациенти имаха единични лещовидни бледорозови нодуларни ефлоресценции по гърба на фона на пълната липса на пустули, комедони, възли и себорейни явления (ADI индекс = 2,4 ± 0,1) (фиг. 1).

Установено е също, че изотретиноин (Roaccutane) като цяло се понася добре от пациентите и страничните ефекти са минимални по тежест и спектър. По този начин всички пациенти (100%) са развили хейлит на 7-14-ия ден от лечението. При 18 пациенти (45%) е установено наличие на ретиноиден дерматит на лицето, при 22 пациенти (55%) - сухота на носната лигавица. Горните нежелани реакции не изискват премахването на изотретиноин (Roaccutane), те лесно и бързо се спират чрез назначаването на овлажняващи средства, по-специално лекарството "Clobase".

При повторно изследване лабораторните параметри при всички пациенти (по-специално AST, ALT, триглицериди) до края на тримесечен курс на лечение с изотретиноин (Roaccutane) са сравними с контролните стойности. При 2 пациенти се наблюдава повишаване на концентрацията на холестерол в кръвта, но няма значими разлики с контролната група (р>0,05) (Таблица 1).

заключения

1. Използването на лек режим на дозиране на изотретиноин (Roaccutane) при пациенти с умерени до тежки форми на акне е много подходящо.

2. Използването на малки дози изотретиноин (Roaccutane) дава възможност за постигане на бързо и стабилно разрешаване на кожни обриви, предотвратяване на рецидиви, минимизиране на риска от нежелани реакции и не изисква допълнителна терапия, както за основното заболяване, така и за тези, идентифицирани по време на лечението на странични ефекти.

А.Л. Бакулев, С.С. Кравченя

Саратовски държавен медицински университет на името на V.I. Разумовски

Бакулев Андрей Леонидович - доктор на медицинските науки, професор в катедрата по кожни и венерически болести

2. Самцов А.В. Акне и акнеформени дерматози. - М., 2009. - С. 32-45.

3. Layton A.M., Knaggs H., Taylor J. et al. Изотретиноин за акне вулгарис – 10 години по-късно: безопасно и успешно лечение. Br J Dermatol., 1993; 129:292-296.

4. Goodfield M.J., Cox N.H., Bowser A. Съвети относно безопасното въвеждане и продължителна употреба на изотретиноин при акне в Обединеното кралство. 2010. Br J Dermatol., 2010 юни; 162(6): 1172-9.

6. Roodsari M.R., Akbari M.R., Sarrafirad N. et al. Ефектът от лечението с изотретиноин върху плазмените нива на хомоцистеин при акне вулгарис. ClinExp Dermatol. 2010 август; 35(6): 624-6.

7. Ли Л., Танг Л., Баранов Е. и др. Селективна индукция на апоптоза в органа на мастната жлеза на хамстера чрез локален липозомен 5-алфа-редуктазен инхибитор: стратегия за лечение на акне. J Dermatol., 2010 февруари; 37 (2): 156-62.

8. Сардана К., Гарг В.К. Ефикасност на ниска доза изотретиноин при акне вулгарис. Indian J Dermatol Venereol Leprol., 2010 януари-февруари; 76(1):7-13.

9. Ingram J.R., Grindlay D.J., Williams H.C. Управление на акне вулгарис: актуализация, основана на доказателства. Clin Exp Dermatol., 2010, юни; 35 (4): 351-4.

10. Мерит Б., Бъркхарт К.Н., Морел Д.С. Използване на изотретиноин за акне вулгарис. Pediatric Ann., 2009, юни; 38 (6): 311-20.

11. Bener A., ​​​​Lestringant G.G., Ehlayel M.S. et al. Резултат от лечението на акне вулгарис с перорален изотретиноин. J Coll Physicians Surg Pak., 2009, януари; 19(1):49-51.

12. Kontaxakis V.P., Skourides D., Ferentinos P. et al. Изотретиноин и психопатология: преглед. Ann Gen Psychiatry., 2009, 20 януари; 8:2.

13. Degitz K., Ochsendorf F. Фармакотерапия на акне. Expert Opin Pharmacother, 2008, април; 9(6): 955-71.

14. O'Reilly K., Bailey S.J., Lane M.A. Ретиноид-медиирана регулация на настроението: възможни клетъчни механизми. Exp Biol Med (Maywood), 2008, март; 233(3):251-8.

15. Berbis P. Системни ретиноиди (ацитретин, изотретиноин). Ann Dermatol Venereol., 2007, декември; 134 (12): 935-41.

Roaccutane е ретиноид; лекарство за лечение на акне.

Форма на освобождаване и състав

• капсули 10 mg: овални, непрозрачни, кафяво-червени, с черен надпис на повърхността "ROA 10"; съдържание - хомогенна суспензия от жълто до тъмно жълто (10 броя в блистери, 3 или 10 блистера в картонена опаковка);
• капсули 20 mg: овални, непрозрачни, едната половина бяла, другата кафяво-червена, с черен надпис на повърхността "ROA 20"; съдържание - хомогенна суспензия от жълто до тъмно жълто (10 броя в блистери, 3 или 10 блистера в картонена опаковка).

Активно вещество: изотретиноин, 1 капсула - 10 или 20 mg.

Помощни компоненти: жълт пчелен восък, соево масло, хидрогенирано и частично хидрогенирано соево масло.

Съставът на обвивката на капсулата: желатин, глицерол 85%, Карион 83 (манитол, хидролизирано картофено нишесте, сорбитол), титанов диоксид (E171), желязо багрило червен оксид (E172).

Състав на мастилото: железен багрило черен оксид (E172) и шеллак; има възможност за използване на готово мастило Opacode Black S-1-27794.

Показания за употреба

• тежки форми на акне: конглобатно, нодуларно кистозно и акне с риск от белези;
• акне, неподатливо на други лечения.

Противопоказания

Абсолютно:

• тежка хиперлипидемия;
• хипервитаминоза А;
• чернодробна недостатъчност;
• възраст до 12 години;
• период на бременност и кърмене;
• едновременна употреба на тетрациклини;
• свръхчувствителност към компонентите на Roaccutane.

Относително:

• нарушение на липидния метаболизъм;
• затлъстяване;
• диабет;
• история на депресия;
• алкохолизъм.

Начин на приложение и дозировка

Roaccutane трябва да се приема перорално по време на хранене 1-2 пъти на ден.

Дозата за всеки пациент се избира от лекаря в зависимост от ефективността и индивидуалната поносимост на лекарството.

Препоръчителната начална доза е 0,5 mg/kg на ден. За повечето пациенти достатъчната дневна доза е 0,5-1 mg / kg, но при тежки форми на заболяването и акне на тялото е възможно дозата да се увеличи до 2 mg / kg / ден.

Установено е, че оптималната курсова доза (за пълния курс на лечение), която позволява да се намали честотата на ремисия на акне, е 120-150 mg / kg.

Продължителността на лечението зависи от използваната дневна доза. Пълна ремисия на заболяването обикновено се постига в рамките на 16-24 седмици от лечението. При пациенти, които не понасят лекарството в предписаната доза, се препоръчва да се намали дозата, но лечението да продължи по-дълго.

При повечето пациенти акнето изчезва напълно след един курс на лечение. В случай на ясен рецидив се предписва втори курс в същите дози като първия път, но не по-рано от 8 седмици (това обикновено продължава подобрението).

При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност началната доза се намалява (обикновено до 10 mg на ден) и след това постепенно се повишава до максимално поносимата доза или до 1 mg / kg / ден.

Странични ефекти

• от страна на централната нервна система и психиката: главоболие, поведенчески разстройства, конвулсивни припадъци, депресия, повишено вътречерепно налягане ("псевдотумор на мозъка": гадене, главоболие, повръщане, подуване на зрителния нерв, зрително увреждане);
• от храносмилателната система: възпалително заболяване на червата (илеит, колит), диария, гадене, кървене, преходно и обратимо повишаване на чернодробните трансаминази, панкреатит (особено при пациенти със съпътстваща хипертриглицеридемия над 800 mg/dl; редки случаи на панкреатит с фатален изход са описани); в някои случаи - хепатит;
• от дихателната система: рядко - бронхоспазъм (по-често при пациенти с анамнеза за бронхиална астма);
• от сетивните органи: рядко - подуване на зрителния нерв (като проява на интракраниална хипертония), преходно нарушение на цветовото възприятие, дразнене на очите, конюнктивит, кератит, лещовидна катаракта, блефарит, загуба на слуха при определени звукови честоти; в някои случаи - нарушение на тъмната адаптация (намаляване на остротата на здрача), фотофобия, нарушена зрителна острота;
• от мускулно-скелетната система: калцификация на връзки и сухожилия, болки в ставите, тендинит, артрит, хиперостоза, мускулна болка (включително с повишаване на серумните нива на креатинфосфокиназа), други промени в костите;
• от страна на хематопоетичната система: ускорена ESR, неутропения, левкопения, анемия, увеличаване или намаляване на броя на тромбоцитите, намаляване на хематокрита;
• от страна на имунната система: локални или системни инфекции, причинени от грам-положителни патогени (Staphylococcus aureus);
• дерматологични реакции: в началото на лечението - обостряне на акне (обикновено изчезва в рамките на 7-10 дни без корекция на дозата на лекарството); лицева еритема или дерматит, сърбеж, обрив, паронихия, пиогенен гранулом, ониходистрофия, изпотяване, повишена пролиферация на гранулационна тъкан, фоточувствителност, хиперпигментация, леко увреждане на кожата, фотоалергия, хирзутизъм, фулминантни форми на акне, обратима загуба на коса, постоянно изтъняване на косата;
• ефекти, дължащи се на хипервитаминоза А: сухота в очите (непоносимост към контактни лещи, конюнктивит и обратимо помътняване на роговицата), лигавици, включително устни (хейлит), ларингофаринкс (дрезгав глас), носна кухина (кървене), кожа;
• лабораторни показатели: намаляване на нивото на липопротеините с висока плътност, хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия, хиперурикемия; рядко - хипергликемия, новопоявил се захарен диабет; в някои случаи при пациенти, занимаващи се с интензивна физическа активност - повишаване на активността на серумната креатинфосфокиназа;
• други: системни реакции на свръхчувствителност, протеинурия, хематурия, гломерулонефрит, лимфаденопатия, васкулит (алергичен васкулит, грануломатоза на Wegener);
• нежелани реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение: тежки кожни реакции като токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson.

Повечето от страничните ефекти на Roaccutane са дозозависими. Съотношението на ползите, като се вземе предвид тежестта на акнето и рисковете при предписване на оптимални дози от лекарството, обикновено е приемливо за пациента. Нежеланите реакции обикновено изчезват след намаляване на дозата или спиране на лекарството, но някои могат да продължат дори след прекратяване на лечението.

специални инструкции

Roaccutane трябва да се приема само по препоръка на лекар, за предпочитане дерматолог, с опит в употребата на системни ретиноиди и запознат с риска от тяхната тератогенност. Лекарството може да бъде предписано само след задълбочена оценка на съотношението на ползите и възможните рискове за пациента.

Когато се предписва Roaccutane, всеки трябва да получи копие от листовката с информация за пациента.

Преди предписване на лекарството, 1 месец след началото на лечението, след това на всеки 3 месеца или според показанията се препоръчва да се наблюдават чернодробните ензими и чернодробната функция. Ако нивото на чернодробните трансаминази надвишава нормата, трябва да намалите дозата на лекарството или да го спрете напълно.

Нивата на серумните липиди на гладно трябва да се определят на същите интервали. В случай на превишаване на нормата е необходимо също да се намали дозата на лекарството или да се отмени. В някои случаи нормализирането на липидните концентрации може да се постигне чрез диета.

В допълнение, по време на лечението е необходимо да се контролира клинично значимо повишаване на нивата на триглицеридите, тъй като тяхното повишаване с повече от 800 mg / dl или 9 mmol / l може да доведе до развитие на остър панкреатит и дори смърт. При постоянна хипертриглицеридемия или поява на симптоми на панкреатит Roaccutane се отменя.

За да избегнете случайно излагане на изотретиноин на тялото на други хора, в рамките на 1 месец след края на лечението не можете да дарявате / вземате дарена кръв.

В редки случаи пациентите, лекувани с Roaccutane, са имали психотични симптоми, депресия и много рядко опити за самоубийство. Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка с употребата на ретиноиди, пациентите с анамнеза за депресия трябва да бъдат под строго медицинско наблюдение. Освен това оттеглянето на лекарството не винаги води до изчезване на симптомите, така че може да се наложи допълнително наблюдение и лечение от специалист.

В началото на терапията пациентите се съветват да използват балсам за устни, овлажнител или мехлем за тяло, за да намалят сухотата на лигавиците и кожата.

По време на лечението с Roaccutane и 5-6 месеца след приключването му, пациентите не трябва да се подлагат на лазерна терапия и дълбоко химично дермабразио (свързани с риск от хипер- и хипопигментация, повишени белези в нетипични зони), както и кола маска (повишен риск от отлепване на епидермиса, развитие на дерматит и белези).

Поради вероятността от намаляване на нощното виждане по време на лечението се препоръчва да се внимава при шофиране вечер. Трябва внимателно да се следи зрителната острота.

Нарушаването на нощното виждане, помътняването на роговицата, кератитът и сухотата на конюнктивата на очите обикновено отзвучават след спиране на Roaccutane. При сухота на лигавицата на очите могат да се използват препарати за изкуствена сълза или нанасяне на овлажняващ мехлем за очи. При оплаквания от зрението пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог.

При непоносимост към контактни лещи по време на лечението трябва да се използват очила.

По време на терапията е необходимо да се ограничи излагането на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, в крайни случаи използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор (SPF най-малко 15).

С развитието на тежка хеморагична диария Roaccutane незабавно се отменя.

Тежките алергични реакции също са индикация за незабавно спиране на лекарството.

При наличие на захарен диабет или подозрение за него, струва си по-често да се определя гликемията.

Рискови пациенти (с нарушения на метаболизма на мазнините, затлъстяване, захарен диабет, хроничен алкохолизъм) по време на терапията може да изискват по-често лабораторно проследяване на нивата на липидите и глюкозата.

Бременността е абсолютно противопоказание за назначаването на Roaccutane. Ако въпреки всички предупреждения настъпи бременност по време на лечението или в рамките на един месец след приключването му, съществува много висок риск от раждане на дете с тежки малформации.

Документирани включително такива тежки вродени малформации на плода, свързани с употребата на Roaccutane: микрофталмия, малформации на малкия мозък, микроцефалия, хидроцефалия, сърдечно-съдови аномалии (транспозиция на големите съдове, тетрада на Fallot, септални дефекти), аномалии на външното ухо (липса или стесняване) външен слухов канал, микротия), патология на паращитовидните жлези, малформации на тимусната жлеза и лицето (цепнато небце).

Поради тази причина на жени в детеродна възраст Роакутан се предписва само ако страдат от тежко акне, резистентно на конвенционалните терапии. В същото време жената трябва да бъде информирана за всички рискове и предупредена за възможната неефективност на контрацептивите. Жената трябва да потвърди, че разбира същността на всички предпазни мерки, необходимостта от стриктно спазване на инструкциите на лекаря и използване на надеждни методи за контрацепция (поне един и за предпочитане два, включително бариера) за целия период на лечение с ретиноиди и 1 месец след това неговото завършване.

Лекарството може да се предписва само на пациенти, които са използвали ефективни методи за контрацепция поне 1 месец преди началото на употребата на Roaccutane. Лечението започва на 2-3-ия ден от следващия нормален менструален цикъл след получаване на отрицателен резултат от надежден тест за бременност. В допълнение, тестът за бременност се препоръчва да се прави всеки месец по време на целия курс на лечение и 5 седмици след приключването му. На всеки 28 дни пациентът трябва да посещава лекар.

Използването на ефективни контрацептиви се препоръчва дори при жени, които съобщават, че не са сексуално активни, обикновено не използват контрацептивни методи поради аменорея или безплодие (с изключение на пациенти, които са претърпели хистеректомия).

Във връзка с горното, рецепта за Roaccutane на жена в детеродна възраст се изписва само за 30 дни. Ако е необходимо продължаване на терапията, е необходимо ново назначаване на лекарството от лекар. Препоръчително е да направите тест за бременност, да изпишете рецепта и да получите лекарството в същия ден.

Издаването на лекарството в аптеките се извършва само в рамките на 7 дни от датата на издаване на рецептата.

За да помогне на пациентите, лекарите и фармацевтите да предотвратят негативните ефекти на изотретиноин върху плода, производителят на Roaccutane създаде „Програма за предотвратяване на бременността“, чиято цел е да предотврати тератогенността на лекарството и да подчертае абсолютната необходимост от употреба на ефективни контрацептивни мерки от жени с детероден потенциал. Съдържа следните материали:

• за медицински специалисти: ръководство за лекар за предписване на Roaccutane на жени, формуляр за регистрация на рецепта за лекарства за жени, формуляр за информирано съгласие за пациент;
• за пациентки: какво трябва да знаете за контрацепцията, информационна листовка за пациента;
• за фармацевта: ръководство за фармацевта за отпускане на Roaccutane.

Пълна информация за тератогенния ефект на изотретиноин и необходимостта от стриктно спазване на мерките за предотвратяване на бременност трябва да се предоставя не само на жените, но и на мъжете.

лекарствено взаимодействие

Противопоказано е едновременното предписване на тетрациклини, тъй като те, подобно на изотретиноин, могат да повишат вътречерепното налягане.

Поради риска от засилване на локалното дразнене, локални кератолитични или ексфолиативни лечения за акне не трябва да се използват едновременно.

Изотретиноинът може да намали ефективността на лекарства, съдържащи прогестерон, поради което по време на лечението не трябва да се приемат орални контрацептиви, съдържащи ниски дози прогестерон.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява на сухо и тъмно място, недостъпно за деца, при температура до 25 ºС.

Срок на годност - 3 години.

Открихте грешка в текста? Изберете го и натиснете Ctrl + Enter.

Roaccutane е лекарство от групата на системните ретиноиди.предназначени за лечение на акне. Предлага се в капсули с активното вещество изотретиноин.

Лекарството се използва за лечение на тежки форми на акне.: нодуларно-кистозна, конглобатна, както и протичаща с последващи белези. Предписва се и в случаите, когато други методи на лечение са безполезни.

За всеки пациент схемата на приложение на Roaccutane се избира индивидуално. Лекарството може да се приема само според указанията на лекар след задълбочен преглед и самолечението е неприемливо.

Механизъм на действие

При избора на лечение за акне е необходимо да се обмисли как Roaccutane действа върху тялото.

Резултатите от проучванията показват, че лекарството води до подобряване на клиничната картина при тежки форми на акне. Това се дължи на факта, че намалява активността на мастните жлези, а също така намалява техния размер.

При повишено производство на себум се създава благоприятна среда за размножаване на Propionibacterium acnes. Това са бактериите, които водят до развитието на тежко акне.

Също научно доказано, че изотретионинът намалява възпалението на кожата.

Стандартен режим на дозиране

Преди да приемете лекарството трябва да бъдете прегледан от лекар и да вземете тестовеза точна диагноза.

След това специалистът ще каже на пациента, как да приемате роакутан. Дадените по-долу дозировки са ориентировъчни и изискват индивидуална корекция.

Капсулите Roaccutane се приемат през устата 1 или 2 пъти дневно по време на хранене.. Препоръчителната доза за начало е 0,5-1 mg на 1 kg телесно тегло. Всеки месец може да се коригира в зависимост от постигнатия резултат и тежестта на страничните ефекти.

За лечение на особено тежки форми на акне или акне по тялото може да се наложи увеличаване на дневната доза на лекарството до 2 mg / kg.

Ако пациентът не понася предписаното му количество изотретиноин, то се намалява. В този случай обаче лечението се забавя.

1. Първи месец: (60 мг/ден х 30 дни) / 70 кг.
2. Втори месец: (50 мг/ден х 30 дни) / 70 кг.
3. Трети месец: (40 мг / ден х 30 дни) / 70 кг.

Това са теоретични изчисления.. Реално те трябва да се правят само на базата на направените анализи.

Когато кумулативната доза достигне 120-150 mg/kg, вероятността от повторна поява на акне е значително намалена. Времето, през което Роакутан се подобрява, е средно 16-24 седмици. През този период в повечето случаи е възможно да се постигне стабилна ремисия.

Акнето обикновено изчезва напълно след едно третиране.получаване на средства. В случай на рецидив лечението може да се повтори в същите дози.

въпреки това възобновяването на лекарството е възможно не по-рано от 8 седмицислед завършване на първия курс. През този период, като правило, терапевтичният ефект остава.

Противопоказания

Противопоказания за приемане на Roaccutane са:

• бременност и кърмене;
• бъбречна недостатъчност;
• свръхчувствителност към лекарството или отделни компоненти в неговия състав;
• излишък на витамин А;
• тежка хиперлипидемия;
• едновременно приложение с лекарства от групата на тетрациклините;
• възраст до 12 години.

С повишено внимание Roaccutane се предписва зазахарен диабет, алкохолизъм, нарушения на липидния метаболизъм, затлъстяване и склонност към депресия.

Дозиране в специални случаи

В изключителни случаи лекарството се предписва, дори ако има противопоказания.

Въпреки това, очакваните ползи от терапията трябва да надвишават потенциалните рискове за здравето.

При предписване на режим на лечение лекарят взема предвид резултатите от изследването на пациента. По време на целия курс на приемане на средствата пациентът трябва да бъде постоянно наблюдаван от своя лекар.

бъбречна недостатъчност

Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност първоначално предписан Roaccutane в малки дози.

Обикновено това е 10 mg/ден.

Ако пациентът понася добре лечението, е възможно да се увеличи дневната доза, но максимум до 1 mg/kg.

Бременност

Бременността е абсолютно противопоказание за прием на Roaccutane. Ако се появи по време на лечението или в рамките на един месец след приключване на терапията, съществува висок риск от спонтанен аборт или откриване на тежки малформации при роденото дете:

• хидроцефалия;
• микроцефалия;
• малформации на малкия мозък;
• аномалии на външното ухо;
• микрофталмия;
• сърдечно-съдови патологии;
• вълча уста;
• малформации на тимуса и паращитовидните жлези.

Назначаването на Roaccutane на жени в детеродна възраст е възможно само свсички от следните условия са изпълнени едновременно:

Дори тези жени, които са диагностицирани с безплодие, аменорея, както и тези, които информират лекаря за пълната липса на сексуален живот, трябва да използват контрацептиви по време на лечението с Roaccutane. Изключение се прави за пациенти, които са претърпели хистеректомия.

Ако по време на лечението жената е бременна, приемането на Roaccutane незабавно се спира. Пациентът трябва да се консултира със специалист в областта на тератологията относно целесъобразността на запазването му.

По време на кърмене приемането на Roaccutane също не се препоръчва.. Изотретиноинът е силно липофилен, така че има голям риск да премине в кърмата. Това е изпълнено със странични ефекти за бебето.

специални инструкции

Лекарството е предназначено за лечение само на тежки форми на акне.. При акне вулгарис с лек или умерен курс не се препоръчва употребата на Roaccutane.

По време на приема на лекарството е необходимо внимателно да се следи състоянието на пациента. Също Пациентът трябва да се придържа към следните насоки:

• даряват кръв за изследване на нивата на липидите за наблюдение на чернодробната функция;
• пациенти, които носят контактни лещи - използвайте очила, когато се появят странични ефекти от очите;
• пациенти с диабет - по-често да се следи концентрацията на глюкоза в кръвта;
• донори - отказват да даряват кръв за целия период на лечение и 1 месец след приключването му (за да се изключи преливането на тази кръв на бременни жени);
• при прием на първата доза - повишено внимание при шофиране и при извършване на работа, свързана с риск или изискваща повишена концентрация на внимание, бърза реакция;
• избягвайте излагане на ултравиолетова радиация (включително UV терапия, продължително излагане на пряка слънчева светлина, посещения на солариуми).

Взаимодействие с други лекарства

По време на лечението с лекарството трябва да се внимава при приема на други лекарства. Така, в комбинация с тетрациклинови антибиотици, ефективността на Roaccutane намалява.

Едновременна употреба със сулфонамиди, тиазидни диуретици, тетрациклиниувеличава риска от слънчево изгаряне. Тетрациклините са забранени да се комбинират с Roaccutane и поради вероятността от повишаване на вътречерепното налягане.

Странични ефекти

По време на лечението с Roaccutane често се появяват нежелани реакции. Коригирането на дозата понякога помага да се отървете от тях, но някои продължават дори след спиране на лекарството.

Възможни са от страна на кожата и лигавиците:

Най-вероятните мускулно-скелетни нежелани реакции са:

• болки в мускулите и ставите;
• артрит;
• промени в костите (включително калцификация на сухожилия и връзки).

От страна на централната нервна система някои пациенти изпитват:

Описани са и отделни случаи на странични ефекти от сетивните органи.:

• фотофобия;
• нарушена зрителна острота и адаптация към тъмнината;
• подуване на зрителния нерв;
• загуба на слуха при определени честоти;
• дразнене на очите;
• обратими нарушения в цветоусещането.

От стомашно-чревния тракт се появяват следните нежелани реакции:

• гадене;
• диария;
• колит;
• кървене.

Описани изолирани случаи на хепатит при пациенти, получаващи Roaccutane. Изключително рядко лекарството провокира появата на панкреатит с фатален изход.

Освен това са възможни спазми в бронхите при пациенти с бронхиална астма, анемия и неизправности във функционирането на имунната система. Съобщени са и случаи на първичен захарен диабет.