Nowoczesna medycyna zachęca kobietę do korzystania z szerokiej gamy opcji, aby zapobiec wystąpieniu niechciana ciąża. Wśród dostępnych opcji warto wyróżnić wewnątrzmaciczną hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna Mirena, którą można stosować nie tylko jako środek antykoncepcyjny, ale także jako element terapii niektórych chorób ginekologicznych.

Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena to ramka w kształcie litery T, z której codziennie pewna ilość wchodzi do krwi kobiety. hormon lewonorgestrel. To właśnie ten hormon jest głównym składnikiem każdego środka antykoncepcyjnego nowej generacji. Przedmiotowy wewnątrzmaciczny wkładka antykoncepcyjna ma działanie miejscowe, jest instalowany na 5 lat, a następnie wymieniany na nowy (jeśli jest to konieczne i pożądane przez kobietę).

Jak działa Mirena i jej skuteczność

Ogólna zasada „pracy” urządzenie wewnątrzmaciczne Mirena to to samo, co implanty hormonalne i zastrzyki antykoncepcyjne - mają za zadanie blokować (uwalnianie komórki jajowej z jajnika) i opóźniać rozwój błony śluzowej macicy, co automatycznie sprawia, że ​​zagnieżdżenie zapłodnionego jaja staje się prawie niemożliwe.

Przedmiotowy środek antykoncepcyjny jest uważany za dość skuteczny, posiadający długi okres działania. Według statystyk, jedynie 2 na 1000 kobiet, którym wszczepiono wkładkę domaciczną Mirena, zaszły w ciążę w pierwszym roku jej stosowania.

Pomimo tak dużej skuteczności i możliwości długotrwałego stosowania Mireny, Zdolność kobiety do zajścia w ciążę zostaje przywrócona natychmiast po usunięciu wkładki wewnątrzmacicznej. Niezwykle rzadko zdarza się, aby możliwość poczęcia została przywrócona po 3-6 miesiącach od odstawienia danego środka antykoncepcyjnego.

Notatka:Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena, jak każdy inny hormonalny środek antykoncepcyjny, nie jest w stanie chronić kobiety.

Możliwe efekty uboczne

Z reguły skutki uboczne pojawiają się w ciągu pierwszych 1-3 miesięcy po zastosowaniu danego środka antykoncepcyjnego, ale szybko znikają i nie wymagają żadnego specyficzne leczenie. Kobieta po założeniu wkładki domacicznej Mirena może zauważyć następujące skutki uboczne:

• regularny
• znaczny wzrost wrażliwości gruczołów sutkowych;
• , niezwiązane z przyjmowaniem pokarmu;
• krótki czas trwania cyklu miesiączkowego, w niektórych przypadkach miesięczne krwawienie może całkowicie ustać;
• okresowy
• zaburzenia na tle psycho-emocjonalnym - na przykład nagłe zmiany nastroju;
• przybranie na wadze;

Wszystkie te skutki uboczne ustępują samoistnie, a jeśli chodzi o czas trwania cyklu miesiączkowego, zostanie on przywrócony po usunięciu wkładki wewnątrzmacicznej Mirena.

Ponieważ omawiany lek jest środkiem antykoncepcyjnym, to właściwości lecznicze Można je również zaliczyć do skutków ubocznych, jednak będą one niezwykle korzystne dla zdrowia. Na przykład spirala Mirena jest uznawana przez lekarzy za doskonałą profilaktyczny choroby zapalne narządów miednicy mniejszej, Niedokrwistość z niedoboru żelaza, . Ponadto ta wkładka wewnątrzmaciczna znacznie łagodzi stan kobiety podczas bolesnych miesiączek i zmniejsza wielkość węzłów chłonnych.

Przeciwwskazania do założenia Mireny

• wrodzone i/lub nabyte anomalie budowy macicy;
• nowotwory macicy lub charakter złośliwy;
• zwiększona wrażliwość lub indywidualna nietolerancja hormonu lub materiału, z którego wykonana jest spirala Mirena;
• istniejąca ciąża lub jej podejrzenie;
• choroby zapalne narządów miednicy;
• przeprowadzono w ciągu trzech Ostatnie miesiące aborcja septyczna;
• postępująca infekcja układ moczowo-płciowy;
• dolne kończyny w wywiadzie;
• historia raka piersi i jego leczenia;
• , powstały po porodzie;
• zapalenie kanał szyjki macicy szyjka macicy (zapalenie szyjki macicy);
• choroby wątroby występujące w ostrej postaci;
• nowotwory łagodne i/lub złośliwe.

Zakładanie i usuwanie wkładki wewnątrzmacicznej Mirena

Tylko ginekolog może określić celowość stosowania danego środka antykoncepcyjnego u konkretnej kobiety. I tylko lekarz powinien założyć/założyć spiralę Mirena i istnieją pewne warunki przeprowadzenia takiej manipulacji:

Notatka:Jeżeli bezpośrednio podczas stosowania danego środka antykoncepcyjnego kobieta skarży się na bardzo silny ból lub zaczęło się krwawienie, lekarz ginekolog powinien przeprowadzić badanie USG i badanie fizykalne, aby wykluczyć perforację macicy (uszkodzenie mechaniczne).

Proces usuwania wkładki wewnątrzmacicznej Mirena

Jeśli cykl miesiączkowy jeśli kobieta ma zwykłą, Mirena może zostać usunięta w dowolnym dniu miesiączki po jej wygaśnięciu. Jeśli kobieta potrzebuje dalszej antykoncepcji, lekarz może założyć nową wkładkę domaciczną tego samego dnia.

Jeśli wkładka nie zostanie usunięta podczas menstruacji, na tydzień przed tą manipulacją kobieta powinna zastosować dodatkową antykoncepcję. Ta sama zasada obowiązuje, jeśli u pacjentki zdiagnozowano brak miesiączki.

Po wyjęciu wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej lekarz musi upewnić się, że wkładka jest nienaruszona. Często podczas rozpatrywanego zabiegu rdzeń hormonalno-elastomerowy wsuwa się na poziome „ramiona” ciała w kształcie litery T. Po potwierdzeniu integralności spirali nie są wymagane żadne dodatkowe badania ani interwencje.

Notatka:montaż nowego urządzenia możliwy jest od razu po usunięciu starego, gdyż udowodniono całkowite bezpieczeństwo stosowania dwóch lub więcej systemów wewnątrzmacicznych pod rząd. Nie ma żadnych zmian w stanie zdrowia kobiety .

Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena podczas ciąży i karmienia piersią

Nic środki hormonalne, w tym rozważany, nie można stosować w czasie ciąży. Jeśli podczas stosowania systemu Mirena zajdzie w ciążę, należy go usunąć, ponieważ ryzyko samoistnego poronienia lub przedwczesnego porodu u kobiety znacznie wzrasta.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby usunąć przedmiotowy środek antykoncepcyjny w czasie ciąży, ale jeśli nie jest to możliwe, lekarz poruszy kwestię sztucznego przerwania ciąży. Kobieta może odmówić aborcji, ale w takim przypadku musi zostać poinformowana o ryzyku i możliwe konsekwencje przedwczesny poród dziecka. Sama pacjentka będzie musiała uważnie monitorować swoje samopoczucie, a jeśli pojawi się kolkowy ból brzucha lub gorączka, należy pilnie zwrócić się o pomoc lekarską. opieka medyczna.

Jeśli chodzi o stosowanie Mireny przez kobietę karmiącą piersią, lekarze są w swojej opinii jednomyślni – założenie wkładki 6 tygodni po porodzie nie będzie miało żadnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Hormon dostający się do krwi matki karmiącej nie wpływa na jakość i ilość mleko matki.

Możliwe powikłania podczas stosowania Mireny

Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie omawianego wewnątrzmacicznego wkładki antykoncepcyjnej niezwykle rzadko prowadzi do powikłań, a w przypadku pojawienia się nietypowych objawów kobieta powinna natychmiast zwrócić się o wykwalifikowaną pomoc lekarską. Mogą jednak pojawić się problemy.

Wydalenie – wypadnięcie wkładki wewnątrzmacicznej

Wkładka wewnątrzmaciczna może częściowo lub całkowicie wypaść z jamy macicy, a największe ryzyko tego zjawiska występuje nieródki w ciągu pierwszych kilku miesięcy po zainstalowaniu produktu. Niezwykle rzadko zdarza się, że system może zostać odrzucony ze względu na więcej później Aplikacje.

Notatka:Po dokładnym zbadaniu można zauważyć wypadanie cewki Mireny. podpaski i tampony podczas menstruacji. Jeśli zauważysz wypadanie, musisz zacząć używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego i zwrócić się o pomoc do ginekologa.

Mechaniczne uszkodzenie ścian macicy - perforacja

Niezwykle rzadko zdarza się, że po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej może dojść do uszkodzenia ściany macicy, jednak fakt ten jest natychmiast rozpoznawany przez lekarza i natychmiast wykrywany. Jeśli ginekolog nie zauważył perforacji, spirala może dostać się do innych części miednicy i uszkodzić narządy wewnętrzne- konieczna będzie interwencja chirurgiczna.

Infekcje

Zastosowanie wewnątrzmaciczne zapobieganie ciąży towarzyszy pewne ryzyko infekcji w obrębie miednicy mniejszej, ale ryzyko ich rozwoju znacznie się zmniejsza po 20 dniach od podania Mirenę do jamy macicy. Zakażenie może być spowodowane przez bakterie chorobotwórcze, które dostają się do jamy macicy już podczas zakładania wkładki domacicznej. Jeśli infekcja zostanie wykryta 20 dni po założeniu Mireny, najprawdopodobniej do infekcji doszło podczas stosunku płciowego z chorym partnerem.

Rozważana jest wkładka wewnątrzmaciczna Mirena skuteczna metoda zapobieganie niechcianej ciąży. I jej pozytywne właściwości i minimalne ryzyko wystąpienia powikłań ten środek Cieszy się także ogromną popularnością wśród klientek gabinetów ginekologicznych.

Tsygankova Yana Aleksandrovna, obserwator medyczny, terapeuta najwyższej kategorii kwalifikacji

Mirena- system wewnątrzmaciczny (IUD), który uwalnia lewonorgestrel, ma głównie miejscowe działanie gestagenne. Gestagen (lewonorgestrel) uwalniany jest bezpośrednio do jamy macicy, co pozwala na jego zastosowanie w wyjątkowo małych ilościach dzienna dawka. Wysokie stężenia lewonorgestrel w endometrium pomaga zmniejszyć wrażliwość jego receptorów estrogenowych i progesteronowych, dzięki czemu endometrium jest odporne na estradiol i ma silne działanie antyproliferacyjne.

Właściwości farmakologiczne

Za pomocą Mirena zmiany morfologiczne w endometrium i słabe reakcja lokalna na obecność w macicy ciało obce. Pogrubienie błony śluzowej kanału szyjki macicy uniemożliwia przedostanie się plemników do macicy, Mirena zapobiega zapłodnieniu poprzez zahamowanie ruchliwości i funkcji plemników w macicy oraz jajowody. U niektórych kobiet owulacja jest również tłumiona.

Wcześniejsze stosowanie systemu Mirena nie wpływa na funkcje rozrodcze. Około 80% kobiet, które chcą mieć dziecko, zachodzi w ciążę w ciągu 12 miesięcy po usunięciu wkładki domacicznej.

W pierwszych miesiącach stosowania Mireny, w związku z zahamowaniem procesu proliferacji endometrium, można zaobserwować początkowe nasilenie plamień. Następnie wyraźne tłumienie endometrium prowadzi do zmniejszenia czasu trwania i objętości. krwawienie miesiączkowe u kobiet stosujących Mirenę. Skąpe krwawienia często przekształcają się w skąpe lub brak miesiączki. Jednocześnie czynność jajników i stężenie estradiolu we krwi pozostają w normie. Mirena może być stosowana w leczeniu idiopatycznego krwotoku miesiączkowego, tj. krwotok miesiączkowy przy braku chorób narządów płciowych (na przykład rak endometrium, zmiany przerzutowe macica, podśluzówkowy lub duży węzeł śródmiąższowy mięśniaków macicy, prowadzący do deformacji jamy macicy, adenomiozy, procesy hiperplastyczne endometrium, zapalenie błony śluzowej macicy) oraz choroby i stany pozagenitalne, którym towarzyszy ciężka hipokoagulacja (na przykład choroba von Willebranda, ciężka małopłytkowość), których objawem jest krwotok miesiączkowy. Pod koniec trzeciego miesiąca po założeniu systemu Mirena u kobiet cierpiących na krwotok miesiączkowy objętość krwawienia miesiączkowego zmniejszyła się o 88%. W przypadku krwotoku miesiączkowego spowodowanego mięśniakami podśluzówkowymi efekt leczenia jest mniej wyraźny. Zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej zmniejsza ryzyko niedokrwistości z niedoboru żelaza. Mirena zmniejsza także nasilenie bolesnego miesiączkowania.

Skuteczność systemu Mirena w zapobieganiu rozrostowi endometrium podczas przewlekłej terapii estrogenami była równie wysoka zarówno przy podawaniu estrogenów doustnie, jak i przezskórnie.

Farmakokinetyka

Wchłanianie. Po włożeniu do macicy Mirena natychmiast zaczyna uwalniać lewonorgestrel.

Konieczne jest wysokie miejscowe narażenie na lek w jamie macicy wpływ lokalny Mirena na endometrium zapewnia wysoki gradient stężeń w kierunku od endometrium do mięśniówki macicy (stężenie lewonorgestrelu w endometrium przekracza jego stężenie w mięśniówce macicy ponad 100 razy) i niskie stężenia lewonorgestrelu w surowicy krwi (stężenie lewonorgestrelu w endometrium przekracza jego stężenie w surowicy krwi ponad 1000 razy).

Szybkość uwalniania lewonorgestrelu do jamy macicy in vivo wynosi początkowo około 20 mcg/dobę, a po 5 latach spada do 10 mcg/dobę.

Dystrybucja. Lewonorgestrel wiąże się nieswoiście z albuminami surowicy, a specyficznie z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Około 1–2% krążącego lewonorgestrelu występuje w postaci wolnego steroidu, podczas gdy 42–62% wiąże się specyficznie z SHBG. Podczas stosowania Mireny zmniejsza się stężenie SHBG. Odpowiednio, frakcja związana z SHBG zmniejsza się w okresie stosowania Mireny, a frakcja wolna wzrasta. Średnia pozorna Vd lewonorgestrelu wynosi 106 l.

Po podaniu Mireny, po godzinie lewonorgestrel jest wykrywany w surowicy krwi. Cmax osiąga się po 2 tygodniach od podania Mireny. Zgodnie ze zmniejszającą się szybkością uwalniania, mediana stężenia lewonorgestrelu w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym o masie ciała powyżej 55 kg zmniejsza się z 206 pg/ml (25–75 percentyl: 151–264 pg/ml) mierzonego po 6 miesiącach do 194 pg/ml (146–266 pg/ml) – po 12 miesiącach i do 131 pg/ml (113–161 pg/ml) – po 60 miesiącach.

Wykazano, że masa ciała i stężenie SHBG w surowicy wpływają na ogólnoustrojowe stężenia lewonogestrelu, tj. z niską masą ciała i/lub wysoka zawartość Stężenie SHBG jest wyższe niż lewonorgestrel. U kobiet w wieku rozrodczym o małej masie ciała (37–55 kg) średnie stężenie lewonorgestrelu w surowicy jest około 1,5 razy większe.

U kobiet po menopauzie stosujących Mirena w skojarzeniu z doustną terapią estrogenową, mediana stężenia lewonorgestrelu w surowicy spadła z 257 pg/ml (25. do 75. percentyl: 186 do 326 pg/ml) określonej po 12 miesiącach do 149 (122 –180 pg/ml). ml) - po 60 miesiącach. W przypadku jednoczesnego stosowania systemu Mirena z doustną terapią estrogenową stężenie lewonorgestrelu w surowicy, oznaczone po 12 miesiącach, wzrasta do około 478 pg/ml (25-75 percentyl: 341-655 pg/ml) w wyniku indukcji SHBG synteza ustami estrogeny.

Biotransformacja. Lewonorgestrel jest intensywnie metabolizowany. Głównymi metabolitami w osoczu krwi są niesprzężone i sprzężone formy 3α, 5β-tetrahydrolelewonogestrelu. Z wyników badań in vitro i in vivo wynika, że ​​głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie lewonorgestrelu jest CYP3A4. Izoenzymy CYP2E1, CYP2C19 i CYP2C9 mogą brać udział w metabolizmie lewonorgestrelu, ale w mniejszym stopniu.

Eliminacja. Całkowity klirens osoczowy lewonorgestrelu wynosi około 1 ml/min/kg. Niezmieniony lewonorgestrel jest wydalany jedynie w śladowych ilościach. Metabolity są wydalane przez jelita i nerki ze współczynnikiem wydalania około 1,77. T1/2 cala faza terminalna, reprezentowany głównie przez metabolity, wynosi około jednego dnia.

Wskazania do stosowania

Mirena stosowany w antykoncepcji; do leczenia idiopatycznego krwotoku miesiączkowego; zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej.

Tryb aplikacji

Mirena Są wprowadzane do jamy macicy i zachowują skuteczność przez 5 lat. Szybkość uwalniania lewonorgestrelu in vivo wynosi początkowo około 20 mcg/dzień i zmniejsza się po 5 latach do około 10 mcg/dzień. Średnia szybkość uwalniania lewonorgestrelu wynosi około 14 mcg/dzień przez okres do 5 lat. Mirena może być stosowana u kobiet otrzymujących hormonalną terapię zastępczą w połączeniu z doustnymi lub przezskórnymi preparatami estrogenowymi niezawierającymi progestagenów.

Przy prawidłowej instalacji Mireny, przeprowadzonej zgodnie z instrukcją zastosowanie medyczne wskaźnik Pearla (wskaźnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących antykoncepcję w ciągu roku) wynosi około 0,2% w ciągu 1 roku. Skumulowany współczynnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących antykoncepcję przez 5 lat wynosi 0,7%.

W celu antykoncepcji dla kobiet wiek rozrodczy Mirenę należy wprowadzić do jamy macicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki. Mirenę można wymienić na nową wkładkę w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Wkładkę domaciczną można założyć także bezpośrednio po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.

Po porodzie wkładkę należy założyć w momencie ewolwenty macicy, jednak nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie. W przypadku przedłużającej się subinwolucji należy wykluczyć poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy i odłożyć decyzję o wprowadzeniu Mireny do czasu zakończenia inwolucji. W przypadku trudności podczas zakładania wkładki i/lub bardzo silny ból lub krwawienie w trakcie lub po zabiegu, należy niezwłocznie wykonać badanie przedmiotowe i USG, aby wykluczyć perforację.

Aby chronić endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej u kobiet z brakiem miesiączki, Mirena® może zostać zainstalowana w dowolnym momencie; u kobiet z zachowaną miesiączką instalację przeprowadza się podczas krwawienia miesiączkowego lub krwawienia z odstawienia.

Mireny nie należy stosować w ramach antykoncepcji po stosunku.

Zasady korzystania z wkładki wewnątrzmacicznej

Mirena dostarczana jest w sterylnym opakowaniu, które otwiera się wyłącznie bezpośrednio przed założeniem wkładki domacicznej. Podczas obchodzenia się z otwartym systemem należy przestrzegać zasad aseptyki. Jeżeli wydaje się, że sterylność opakowania jest naruszona, wkładkę należy wyrzucić jako odpad medyczny. Należy również postępować z wkładką wyjętą z macicy, ponieważ zawiera ona pozostałości hormonów.

Przed założeniem systemu Mirena należy poinformować kobietę o skuteczności, ryzyku i skutkach ubocznych tej wkładki. Konieczne jest przeprowadzenie ogólnego i badanie ginekologiczne, w tym badanie narządów miednicy i gruczołów sutkowych, a także badanie wymazu z szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę i choroby przenoszone drogą płciową, a infekcje narządów płciowych należy całkowicie wyleczyć. Określa się położenie macicy i wielkość jej jamy. Szczególnie ważne prawidłowa lokalizacja Mirena w dnie macicy, która zapewnia równomierne działanie gestagenu na endometrium, zapobiega wydalaniu wkładki i stwarza warunki dla jej maksymalnej skuteczności. Dlatego należy dokładnie przestrzegać instrukcji montażu Mireny. Ponieważ technika wkładania różnych wkładek do macicy jest inna, Specjalna uwaga należy przetworzyć prawidłowa technika instalacja konkretnego systemu.

Kobieta powinna zostać ponownie zbadana po 4–12 tygodniach od założenia aparatu, a następnie raz w roku lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Przed zainstalowaniem Mireny należy wykluczyć procesy patologiczne w endometrium, gdyż w pierwszych miesiącach jego stosowania często obserwuje się nieregularne krwawienia/plamienia krwawe problemy. Należy również wykluczyć procesy patologiczne w endometrium, jeśli po rozpoczęciu estrogenowej terapii zastępczej u kobiety nadal stosującej przepisany wcześniej w ramach antykoncepcji system Mirena wystąpi krwawienie. Należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne także wtedy, gdy podczas długotrwałego leczenia wystąpią nieregularne krwawienia.

Mirenę usuwa się poprzez ostrożne pociągnięcie za nitki chwycone pęsetą. Jeśli nici nie są widoczne, a system znajduje się w jamie macicy, można go usunąć za pomocą haka trakcyjnego w celu usunięcia wkładki. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy.

System należy zdemontować po 5 latach od montażu. Jeśli kobieta chce nadal stosować tę samą metodę, nowy system można zainstalować natychmiast po usunięciu poprzedniego.

Jeśli konieczna jest dalsza antykoncepcja, u kobiet w wieku rozrodczym należy usunąć wkładkę wewnątrzmaciczną w trakcie menstruacji, pod warunkiem zachowania cyklu miesiączkowego. Jeśli system zostanie usunięty w połowie cyklu, a kobieta go miała stosunek seksualny, istnieje ryzyko zajścia w ciążę, chyba że nowy system zostanie zainstalowany natychmiast po usunięciu starego.

Instalacja i usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej może wiązać się z pewnymi problemami bolesne doznania i krwawienie. Zabieg może powodować omdlenie w wyniku reakcji wazowagalnej lub napad u pacjentów chorych na epilepsję.

Instrukcje zakładania wkładki wewnątrzmacicznej

Może być zainstalowany wyłącznie przez lekarza.

Mirena jest dostarczana w sterylnym opakowaniu. Mirena jest sterylizowana tlenkiem etylenu. Nie rozpakowywać, aby uniknąć pogorszenia sterylności. Tylko do jednorazowego użytku. Nie stosować systemu Mirena, jeśli opakowanie wewnętrzne jest uszkodzone lub otwarte. Zużyć do wskazanej daty.

Za pomocą prowadnicy Mirena jest wprowadzana do jamy macicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki lub bezpośrednio po medycznym przerwaniu ciąży. uważne przestrzeganie załączone instrukcje. Mirenę można wymienić na nową wkładkę w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Przygotowanie do wprowadzenia

1. Przeprowadzić badanie ginekologiczne w celu ustalenia wielkości i położenia macicy oraz wykluczenia ostrego zapalenia szyjki macicy, ciąży lub innych przeciwwskazań ginekologicznych.

2. Uwidocznij szyjkę macicy za pomocą wziernika i dokładnie oczyść szyjkę macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.

3. W razie potrzeby skorzystaj z pomocy asystenta.

4. Przechwytuj Górna warga szyjkę macicy kleszczami. Delikatnie naciągając pęsetą wyprostuj kanał szyjki macicy. Kleszcze powinny znajdować się w tej pozycji przez cały czas zakładania systemu Mirena, aby zapewnić delikatne pociągnięcie szyjki macicy w stronę wprowadzonego instrumentu.

5. Ostrożnie przesuwając sondę maciczną przez jamę do dna macicy, określ kierunek kanału szyjki macicy i głębokość jamy macicy (odległość od ujścia zewnętrznego do dna macicy), wyklucz przegrody w jamy macicy, zrostów i włókniaków podśluzówkowych. Jeżeli kanał szyjki macicy jest zbyt wąski, zaleca się jego poszerzenie i ewentualnie zastosowanie leków przeciwbólowych/blokady okołoszyjkowej.

Wstęp

1. Otwórz sterylne opakowanie. Następnie wszystkie manipulacje należy wykonywać wyłącznie za pomocą sterylnych rękawiczek. Weź uchwyt i obróć rurkę przewodzącą tak, aby kierunek skali centymetrowej zaznaczonej na rurze był skierowany do góry. Uwolnij wątki.

Upewnij się, że suwak znajduje się w pozycji najdalej od Ciebie (najbliżej końca szyjki macicy). Sprawdź, czy wieszaki systemowe są założone pozycja pozioma(w kształcie litery T). Jeśli nie, ułóż je na sterylnej powierzchni.

2. Trzymając suwak w skrajnym położeniu zewnętrznym, za pomocą gwintów wciągnij układ do rurki przewodzącej. Należy pamiętać, że pogrubione końcówki wieszaków są zakryte otwarty koniec rurka przewodząca. Jeśli tak się nie stanie, upewnij się, że wieszaki są ustawione poziomo, pociągając suwak z powrotem do oznaczenia. Ułóż luźne wieszaki na sterylnej powierzchni. Ustaw suwak w najdalszym położeniu i przytrzymaj go mocno palcem wskazującym lub kciuk.

3. Dokładnie zamocuj gwinty w szczelinie na bliskim końcu uchwytu rurki przewodzącej

4. Ustawić pierścień indeksujący zgodnie z odległością zmierzoną przez sondę od ujścia zewnętrznego do dna macicy.

5. Mirena jest przygotowana do założenia. Przytrzymaj suwak mocno, palcem wskazującym lub kciukiem w najdalszym położeniu. Ostrożnie wprowadzać prowadnik przez kanał szyjki macicy do macicy, aż pierścień wskazujący znajdzie się w odległości około 1,5–2 cm od szyjki macicy, aby pozostawić wystarczająco dużo miejsca na otwarcie barków. Nie popychaj przewodnika do przodu. W razie potrzeby należy poszerzyć kanał szyjki macicy.

6. Trzymając przewodnik w bezruchu, zwolnij poziome ramiona Mireny, pociągając suwak do siebie, aż do oznaczenia. Poczekaj 5-10 sekund, aż poziome wieszaki się otworzą.

7. Ostrożnie wsuwaj prowadnik do wewnątrz, aż pierścień indeksujący zetknie się z szyjką macicy. Mirena powinna teraz znajdować się w pozycji podstawowej.

8. Odłącz całkowicie układ od tuby: w tym celu trzymając przewodnik w bezruchu, pociągnij suwak do siebie, aż się zatrzyma. Gwinty powinny zwolnić się automatycznie. Przed wyjęciem rurki prowadzącej upewnij się, że gwinty są wolne.

9. Wyjmij prowadnik z macicy. Odetnij nici tak, aby ich długość wynosiła 2 cm od zewnętrznego ujścia macicy

W przypadku wątpliwości, czy system został prawidłowo zamontowany, należy sprawdzić położenie Mireny np. za pomocą ultradźwięków lub w razie potrzeby wyjąć system i założyć nowy, sterylny system. Wyjąć system, jeśli nie znajduje się całkowicie w jamie macicy. Usuniętego systemu nie należy używać ponownie.

Usunięcie Mireny

Mirenę usuwa się poprzez ostrożne pociągnięcie za nitki chwycone pęsetą.

Skutki uboczne

Działania niepożądane podczas stosowania leku Mirena występują najczęściej w pierwszych miesiącach po wprowadzeniu systemu i z czasem ich częstotliwość maleje.

Częste działania niepożądane (które wystąpiły u ponad 10% pacjentek) obejmują krwawienie z macicy/pochwy, w tym plamienie, skąpe miesiączkowanie, brak miesiączki i łagodne torbiele jajników.

U kobiet w wieku rozrodczym średnia liczba dni krwawienia w miesiącu zmniejsza się stopniowo z dziewięciu do czterech dni w ciągu pierwszych sześciu miesięcy stosowania. Odsetek kobiet z przedłużonym krwawieniem (powyżej ośmiu dni) zmniejszył się z 20% do 3% w pierwszych trzech miesiącach stosowania. W studia kliniczne W pierwszym roku stosowania u 17% kobiet wystąpił brak miesiączki trwający co najmniej trzy miesiące.

Podczas stosowania Mireny w połączeniu z Terapia zastępcza estrogenów, większość kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym doświadczała krwawych i nieregularnych krwawień w pierwszych miesiącach leczenia. Następnie krwawienie i plamienie zmniejszyły się, a u prawie 40% kobiet krwawienie całkowicie ustało w ciągu ostatnich trzech miesięcy pierwszego roku stosowania. U kobiet w okresie okołomenopauzalnym częściej niż u kobiet po menopauzie obserwowano zaburzenia krwawienia miesiączkowego.

Częstotliwość występowania łagodne cysty jajnika zależy od zastosowanej metody diagnostycznej. W Badania kliniczne powiększenie mieszków włosowych stwierdzono u 12% kobiet stosujących Mirenę. Większość przypadków powiększonych pęcherzyków przebiegała bezobjawowo i znikała w ciągu trzech miesięcy.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazaniami do stosowania Mireny są: nadwrażliwość na składniki leku; ciąża lub podejrzenie jej; istniejące lub nawracające choroby zapalne narządów miednicy; infekcje dolne sekcje układ moczowo-płciowy; poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy; poronienie septyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy; zapalenie szyjki macicy; choroby, którym towarzyszy zwiększona podatność na infekcje; dysplazja szyjki macicy; nowotwory złośliwe macicy lub szyjki macicy; nowotwory zależne od progestagenu, m.in. rak sutka; patologiczne krwawienie z macicy o nieznanej etiologii; wrodzone lub nabyte anomalie macicy, m.in. mięśniaki prowadzące do deformacji jamy macicy; ostre choroby lub nowotwory wątroby.

Ostrożnie.

Po konsultacji ze specjalistą: migrena, migrena ogniskowa z asymetryczną utratą wzroku lub innymi objawami wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu; niezwykle silny ból głowy; żółtaczka; wyraźny nadciśnienie tętnicze; ciężkie zaburzenia krążenia, m.in. udar i zawał mięśnia sercowego.

Należy rozważyć celowość usunięcia systemu w przypadku wystąpienia lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych warunków.

Ciąża

Mireny nie należy stosować, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania systemu Mirena, zaleca się usunięcie wkładki, ponieważ Wszelkie wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne pozostawione na miejscu zwiększają ryzyko samoistnej aborcji i przedwczesnego porodu. Usunięcie Mireny lub sondowanie macicy może doprowadzić do samoistnego poronienia. Jeżeli nie jest możliwe ostrożne usunięcie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, należy rozważyć celowość wywołania przerwania ciąży. Jeżeli kobieta chce kontynuować ciążę, a nie można usunąć wkładki domacicznej, należy poinformować pacjentkę o ryzyku i możliwych konsekwencjach przedwczesnego porodu dla dziecka. W takich przypadkach należy uważnie monitorować przebieg ciąży. Należy wykluczyć ciąża pozamaciczna. Należy poinstruować kobietę, że powinna zgłaszać wszelkie objawy mogące sugerować powikłanie ciąży, zwłaszcza kolkowy ból brzucha z towarzyszącą gorączką.

Z powodu zastosowanie wewnątrzmaciczne i lokalne działanie hormonu, należy wziąć pod uwagę możliwość wirylizującego wpływu na płód. Ze względu na wysokie skuteczność antykoncepcyjna Doświadczenie kliniczne dotyczące systemu Mirena dotyczące przebiegu ciąży podczas jego stosowania jest ograniczone. Należy jednak poinformować kobietę, że dzisiaj dowody wady wrodzone spowodowane stosowaniem systemu Mirena w przypadku kontynuacji ciąży do porodu bez usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej.

Laktacja. W trakcie porodu do organizmu noworodka może przedostać się około 0,1% dawki lewonorgestrelu karmienie piersią. Jednakże jest mało prawdopodobne, aby w przypadku dawek uwalnianych przez system Mirena w macicy stwarzał ryzyko dla dziecka.

Uważa się, że stosowanie Mireny 6 tygodni po urodzeniu nie daje żadnego efektu szkodliwy wpływ na wzrost i rozwój dziecka. Monoterapia gestagenami nie wpływa na ilość i jakość mleka matki. Zgłaszano rzadkie przypadki krwawienie z macicy u kobiet stosujących system Mirena w okresie laktacji.

Interakcje z innymi lekami

Możliwe jest zwiększenie metabolizmu gestagenów jednoczesne użycie substancje będące induktorami enzymów, zwłaszcza izoenzymy układu cytochromu P450 biorące udział w metabolizmie leki, Jak na przykład leki przeciwdrgawkowe(np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). Wpływ tych leków na skuteczność Mireny nie jest znany, ale przyjmuje się, że jest nieistotny, ponieważ Mirena ma głównie działanie miejscowe.

Przedawkować

Na Ta metoda przedawkowanie narkotyków Mirena niemożliwe.

Warunki przechowywania

W stanie suchym, chroniony przed bezpośrednim promienie słoneczne miejscu w temperaturze 15–30°C.

Formularz zwolnienia

Wewnątrzmaciczny system terapeutyczny (IUD) Mirena o szybkim uwalnianiu substancja aktywna 20 mcg/24 godziny składa się z białego lub prawie białego hormonalnego rdzenia elastomerowego umieszczonego na korpusie w kształcie litery T i pokrytego nieprzezroczystą błoną regulującą uwalnianie lewonorgestrelu. Korpus w kształcie litery T ma pętlę na jednym końcu i dwa ramiona na drugim; wątki są przymocowane do pętli, aby usunąć system. Wkładkę wewnątrzmaciczną umieszcza się w rurce prowadzącej. Układ i przewodnik są wolne od widocznych zanieczyszczeń.

Mieszanina

1 wkładka Mirena zawiera 52 mg lewonorgestrelu. Substancje pomocnicze: elastomer polidimetylosiloksanowy.

Dodatkowo

Jeżeli u kobiet w wieku rozrodczym konieczna jest dalsza antykoncepcja, system należy usunąć na czas menstruacji, z zastrzeżeniem miesięcznego cyklu miesiączkowego. W przeciwnym razie do co najmniej należy stosować inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni przed usunięciem. Jeśli kobieta nie miesiączkuje, powinna rozpocząć stosowanie antykoncepcji mechanicznej na 7 dni przed usunięciem systemu i kontynuować ją do czasu powrotu miesiączki.

Nową wkładkę Mirena można założyć także bezpośrednio po wyjęciu starej – w takim wypadku nie ma takiej potrzeby dodatkowe fundusze zapobieganie ciąży.

Po zdjęciu Mireny należy sprawdzić integralność systemu. W przypadku trudności w usunięciu wkładki domacicznej zdarzały się pojedyncze przypadki zsuwania się rdzenia hormonalno-elastomerowego na poziome ramiona korpusu w kształcie litery T, w wyniku czego pozostawały one ukryte wewnątrz rdzenia. Po potwierdzeniu integralności wkładki wewnątrzmacicznej, dodatkowa interwencja ta sytuacja tego nie wymaga. Ograniczniki na ramionach poziomych zwykle zapobiegają całkowitemu oddzieleniu się rdzenia od korpusu T.

Specjalne instrukcje przy przyjęciu

Wyniki niektórych ostatnich badań pokazują, że u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen może wystąpić niewielki wzrost ryzyko Zakrzepica żył; jednakże wyniki te nie są istotne statystycznie. Jeżeli jednak pojawią się objawy zakrzepicy żylnej, należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania diagnostyczne i lecznicze.

Nie ustalono jeszcze, czy istnieje związek pomiędzy żylakiżyły lub powierzchowne zakrzepowe zapalenie żył ze zjawiskiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. System Mirena należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzoną lub nabytą wadą zastawkową serca, mając na uwadze ryzyko septycznego zapalenia wsierdzia. Podczas zakładania lub usuwania wkładki domacicznej pacjentom tym należy profilaktycznie podawać antybiotyki.

Lewonorgestrel w małych dawkach może wpływać na tolerancję glukozy, dlatego u kobiet należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi cukrzyca stosując Mirenę. Co do zasady nie ma jednak konieczności zmiany zaleceń terapeutycznych u kobiet chorych na cukrzycę stosujących Mirenę.

Niektóre objawy polipowatości lub raka endometrium mogą być maskowane przez nieregularne krwawienia. W takich przypadkach jest to konieczne dodatkowe badanie aby wyjaśnić diagnozę.

Mirena nie jest metodą pierwszego wyboru dla młodych kobiet, które nigdy nie zaszły w ciążę ani dla kobiet po menopauzie z ciężkim zanikiem macicy.

W przypadku monoterapii estrogenem częstość występowania przerostu endometrium może sięgać 20%. W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania systemu Mirena (201 kobiet w okresie okołomenopauzalnym i 259 kobiet w okresie pomenopauzalnym) podczas 5-letniej obserwacji w grupie kobiet po menopauzie nie stwierdzono przypadków rozrostu endometrium.

Oligo- i brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym rozwija się stopniowo, w około 20% przypadków stosowania Mireny. Jeśli w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia nie wystąpi miesiączka Ostatnia miesiączka należy wykluczyć ciążę. Powtarzanie testów ciążowych w celu wykrycia braku miesiączki nie jest konieczne, chyba że występują inne oznaki ciąży.

Kiedy Mirena jest stosowana w połączeniu z ciągłą estrogenową terapią zastępczą, u większości kobiet w ciągu pierwszego roku stopniowo pojawia się brak miesiączki.

Zakażenia narządów miednicy.

Rurka prowadząca pomaga chronić Mirena przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym podczas zakładania, a urządzenie wprowadzające Mirena zostało specjalnie zaprojektowane, aby zminimalizować ryzyko infekcji. Stwierdzono, że posiadanie wielu partnerów seksualnych jest czynnikiem ryzyka infekcji narządów miednicy mniejszej. Mogą wystąpić infekcje narządów miednicy poważne konsekwencje: mogą upośledzać funkcje rozrodcze i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej.

W przypadku nawracającego zapalenia błony śluzowej macicy lub infekcji narządów miednicy mniejszej, a także w przypadku ciężkich lub ostre infekcje oporne na leczenie przez kilka dni, należy usunąć system Mirena.

Nawet w przypadkach, gdy tylko kilka objawów wskazuje na możliwość infekcji, badanie bakteriologiczne i monitorowanie.

Wydalenie.

Możliwymi objawami częściowego lub całkowitego wydalenia jakiejkolwiek wkładki domacicznej są krwawienie i ból. Jednakże system może zostać wydalony z jamy macicy niezauważony przez kobietę, co prowadzi do ustania działania antykoncepcyjnego. Częściowe wydalenie może zmniejszyć skuteczność systemu Mirena. Ponieważ Mirena zmniejsza utratę krwi menstruacyjnej, zwiększenie utraty krwi może wskazywać na wydalenie wkładki.

Na niewłaściwa pozycja Mirenę należy zdjąć. W tym czasie może zostać zainstalowany nowy system.

Konieczne jest wyjaśnienie kobiecie, jak sprawdzić nici Mirena.

Perforacja lub penetracja ciała lub szyjki macicy wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny Występuje rzadko, głównie podczas zakładania i może zmniejszać skuteczność Mireny. W takich przypadkach system należy usunąć. Podczas zakładania wkładki domacicznej po porodzie, w okresie laktacji oraz u kobiet ze stałym zgięciem macicy może wystąpić zwiększone ryzyko perforacji.

Bardziej podatne są kobiety, które w przeszłości miały ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub infekcję miednicy wysokie ryzyko ciąża pozamaciczna. Możliwość zajścia w ciążę pozamaciczną należy rozważyć w przypadku bólu w podbrzuszu, szczególnie jeśli towarzyszy mu ustanie miesiączki lub gdy u kobiety nie miesiączkuje krwawienie. Częstość występowania ciąży pozamacicznej w przypadku stosowania systemu Mirena wynosi około 0,1% rocznie. Całkowite ryzyko ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących system Mirena jest niskie. Jeśli jednak kobieta z zainstalowanym systemem Mirena zajdzie w ciążę, względne prawdopodobieństwo zajścia w ciążę pozamaciczną jest większe.

Utrata wątków.

Jestem gruby badanie ginekologiczne w okolicy szyjki macicy nie można wykryć nici do usunięcia wkładki domacicznej, należy wykluczyć ciążę. Nici mogą zostać wciągnięte do jamy macicy lub kanału szyjki macicy i po zabiegu ponownie stają się widoczne następna miesiączka. Jeśli wykluczona jest ciąża, lokalizację nici można zwykle ustalić poprzez dokładne sondowanie odpowiednim narzędziem. Jeśli nie można wykryć nici, możliwe, że wkładka została wydalona z jamy macicy. Aby określić prawidłowe umiejscowienie systemu, można zastosować badanie ultrasonograficzne. Jeżeli jest ona niedostępna lub nieskuteczna, w celu ustalenia lokalizacji Mireny stosuje się badanie rentgenowskie.

Opóźniona atrezja pęcherzykowa.

Ponieważ działanie antykoncepcyjne Mireny wynika głównie z jej działania akcja lokalna u kobiet w wieku rozrodczym zwykle występują cykle owulacyjne z pęknięciem pęcherzyków. Czasami atrezja pęcherzyków jest opóźniona i rozwój pęcherzyków może być kontynuowany. Takich powiększonych pęcherzyków nie można klinicznie odróżnić od torbieli jajnika. Powiększone mieszki włosowe stwierdzono u 12% kobiet stosujących Mirenę. W większości przypadków pęcherzyki te nie powodują żadnych objawów, chociaż czasami towarzyszy im ból w podbrzuszu lub ból podczas stosunku płciowego.

W większości przypadków powiększone mieszki włosowe znikają samoistnie w ciągu dwóch do trzech miesięcy od obserwacji. Jeśli tak się nie stanie, zaleca się dalsze monitorowanie za pomocą ultradźwięków, a także leczenia i środki diagnostyczne. W rzadkich przypadkach konieczne jest skorzystanie z interwencji chirurgicznej.

Forma dawkowania"type="pole wyboru">

Forma dawkowania

System domaciczny, 20 mcg/24 godziny

Mieszanina

Jeden system domaciczny zawiera

substancja czynna – lewonorgestrel 52,0 mg

substancja pomocnicza – elastomer polimetylosiloksanowy 52,0 mg

Opis

System domaciczny składa się z białego lub prawie białego zbiornika na lek zamontowanego na polietylenowym korpusie w kształcie litery T. Zbiornik leku składa się z rdzenia składającego się w 50% z lewonorgestrelu i

50% elastomer polidimetylosiloksanowy pokryty membraną polidimetylosiloksanową. Korpus typu T ma pętlę na jednym końcu i dwa ramiona na drugim końcu. Do pętli przymocowane są nici umożliwiające usunięcie układu. Powierzchnia systemu jest wolna od widocznych zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna

Inne leki do leczenia choroby ginekologiczne. Środki antykoncepcyjne do stosowania miejscowego.Domaciczne środki antykoncepcyjne.

Cewki plastikowe z progestagenami

Kod ATX G02BA03

Właściwości farmakologiczne"type="pole wyboru">

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Według badań stężeń w surowicy, uwalnianie lewonorgestrelu do jamy macicy rozpoczyna się natychmiast po wprowadzeniu Mireny®. Wysoka miejscowa ekspozycja leku w jamie macicy, niezbędna do miejscowego działania Mireny® na endometrium, zapewnia wysoki gradient stężeń w kierunku od endometrium do mięśniówki macicy (stężenie lewonorgestrelu w endometrium przekracza jego stężenie w w myometrium ponad 100-krotnie) i niskim stężeniem lewonorgestrelu w surowicy krwi (stężenie lewonorgestrelu w endometrium przekracza ponad 1000-krotnie jego stężenie w surowicy krwi). Początkowe uwalnianie lewonorgestrelu do jamy macicy po założeniu systemu Mirena® wynosi 20 mcg dziennie, a po 5 latach od założenia systemu wynosi 10 mcg dziennie. Średnia szybkość uwalniania lewonorgestrelu wynosi około 14 mcg na dzień.

Wskutek niski poziom leku w osoczu krwi, ogólnoustrojowe działanie progestagenu jest minimalne.

Dystrybucja

Farmakokinetyka lewonorgestrelu została szeroko zbadana i opublikowana w literaturze. Lewonorgestrel po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie, a jego całkowita biodostępność wynosi około 90%.

Lewonorgestrel wiąże się z albuminami surowicy i globuliną wiążącą steroidy płciowe (SGBS).

Względna dystrybucja lewonorgestrelu (wolnego, związanego z albuminami i związanego z SHPS) zależy od stężenia SHPS w osoczu krwi.

Około 1-2% lewonorgestrelu w surowicy występuje w postaci wolnej, natomiast 42-62% jest związane z SHBG. Podczas stosowania Mireny® stężenie SHPS maleje. Odpowiednio, podczas leczenia frakcja lewonorgestrelu związana z SHB zmniejsza się, a wolna frakcja wzrasta. Pozorna objętość dystrybucji lewonorgestrelu wynosi około 106 l.

Lewonorgestrel wykrywa się w osoczu krwi już po godzinie od założenia Mireny®. Maksymalne stężenie osiąga się w ciągu 2 tygodni od instalacji. Zgodnie ze zmniejszającą się szybkością uwalniania, mediana stężenia lewonorgestrelu w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym o masie ciała powyżej 55 kg zmniejsza się z 206 pg/ml (25. - 75. percentyl: 151 pg/ml - 264 pg/ml), oznaczonego po 6. miesięcy, do 194 pg/ml (146 pg/ml - 266 pg/ml) po 12 miesiącach i do 131 pg/ml (113 pg/ml - 161 pg/ml) po 60 miesiącach.

Wykazano, że masa ciała i stężenie SHG wpływają na stężenie lewonorgestrelu w osoczu, m.in. niska waga ciało i/lub wysoki poziom SHPS zwiększają stężenie lewonorgestrelu w osoczu krwi. U kobiet w wieku rozrodczym o małej masie ciała (od 37 kg do 55 kg) średnie stężenie lewonorgestrelu jest 1,5-krotnie wyższe.

U kobiet po menopauzie stosujących Mirena® w skojarzeniu z doustną terapią estrogenową, mediana stężenia lewonorgestrelu w surowicy spadła z 257 pg/ml (25-75 percentyl: 186 pg/ml - 326 pg/ml), określona po 12 miesiącach do 149 pg/ml (122 pg/ml - 180 pg/ml) po 60 miesiącach. W przypadku jednoczesnego stosowania Mireny® z doustną terapią estrogenową, stężenie lewonorgestrelu w surowicy krwi oznaczane po 12 miesiącach wzrasta do około 478 pg/ml (25-75 percentyl: 341 pg/ml - 655 pg/ml), co wynika z indukcji syntezy SHBG poprzez doustne podanie estrogenów.

Biotransformacja

Lewonorgestrel jest intensywnie metabolizowany. Głównymi metabolitami w osoczu krwi są nieskoniugowane i sprzężone formy 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrelu. Z wyników badań in vitro i in vivo wynika, że ​​głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie lewonorgestrelu jest CYP3A4. Izoenzymy CYP2E1, CYP2C19 i CYP2C9 mogą również brać udział w metabolizmie lewonorgestrelu, ale w mniejszym stopniu.

Eliminacja

Szybkość klirensu lewonorgestrelu z surowicy wynosi około 1,0 ml/min/kg. Tylko niewielka część lewonorgestrelu jest wydalana w postaci niezmienionej. Metabolity wydalane są z moczem i kałem w przybliżonym stosunku 1:1. Okres półtrwania, głównie metabolitów, wynosi około 24 godziny.

Farmakodynamika

Lewonorgestrel to progestagen o działaniu antyestrogenowym, który w ginekologii wykorzystuje się na różne sposoby: jako zastępczy składnik progestagenowy terapia hormonalna oraz w doustnych środkach antykoncepcyjnych, a także samodzielnie w środkach antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen („minitabletki”) oraz w implantach podskórnych. Mirena® uwalnia lewonorgestrel bezpośrednio do jamy macicy. Dzięki temu możesz używać bardzo niskie dawki leku, ponieważ hormon jest uwalniany bezpośrednio do narządu docelowego. Dlatego stężenia lewonorgestrelu w osoczu są niższe niż w przypadku stosowania innych metod antykoncepcji.

Mirena® ma głównie miejscowe działanie gestagenne w jamie macicy. Wysokie stężenia lewonorgestrelu w endometrium pomagają zmniejszyć wrażliwość jego receptorów estrogenowych i progesteronowych, dzięki czemu endometrium jest odporne na estradiol i wykazuje silne działanie antyproliferacyjne. Podczas stosowania Mireny® obserwuje się zmiany morfologiczne w endometrium i słabą miejscową reakcję na obecność ciała obcego w macicy. Pogrubienie błony śluzowej kanału szyjki macicy uniemożliwia przedostanie się plemników do macicy. Ponadto lokalne środowisko macicy i jajowodów hamuje ruchliwość i funkcję plemników, uniemożliwiając zapłodnienie. U niektórych kobiet owulacja jest tłumiona.

Skuteczność antykoncepcyjną Mirena® badano w 5 dużych badaniach klinicznych z udziałem 3330 kobiet.

Wskaźnik „niepowodzenia metody” (wskaźnik Pearla – wskaźnik odzwierciedlający liczbę ciąż zachodzących u 100 kobiet stosujących środki antykoncepcyjne w ciągu roku) wynosi około 0,2% w ciągu 1 roku. Skumulowany współczynnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących antykoncepcję przez 5 lat wynosi 0,7%. Wskaźnik „niepowodzenia metody” obejmuje także ciążę spowodowaną niewykrytym wydaleniem lub perforacją. Porównywalną skuteczność antykoncepcyjną zaobserwowano w dużym badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu z udziałem ponad 17 000 kobiet stosujących Mirena®. Ponieważ stosowanie Mireny® nie wymaga ostrożności dzienna dawka, wskaźniki ciąż w przypadku „zwykłego stosowania” są porównywalne z wynikami kontrolowanych badań klinicznych („stosowanie idealne”).

Przy określaniu tolerancji z długotrwałe użytkowanie Wykazano, że Mirena® jest dobrze tolerowana jako środek antykoncepcyjny, a także systemy domaciczne zawierające miedź. Wskaźnik dalszego używania po pierwszym roku wynosi około 80%.

Stosowanie Mireny® nie wpływa na przyszłą płodność. Po usunięciu systemu płodność pozostaje taka sama jak przed rozpoczęciem stosowania antykoncepcji. Około 80% kobiet pragnących mieć dziecko zachodzi w ciążę w ciągu 12 miesięcy od usunięcia systemu.

Zmiany w rytmie menstruacji wynikają z akcja bezpośrednia lewonorgestrel na endometrium i nie odzwierciedla cyklu owulacyjnego. Nie ma wyraźnego związku pomiędzy charakterem wydzieliny a rozwojem pęcherzyków, poziomem estradiolu i progesteronu u kobiet o różnych cyklach menstruacyjnych.

W pierwszych miesiącach stosowania Mireny®, w związku z procesem hamowania proliferacji endometrium, można zaobserwować początkowe nasilenie plamień. W następstwie tego wyraźne zahamowanie endometrium prowadzi do zmniejszenia czasu trwania i objętości krwawienia miesiączkowego u kobiet stosujących Mirena®. Skąpe miesiączki często przechodzą w skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki. Jednocześnie czynność jajników i poziom estradiolu we krwi pozostają normalne, nawet przy rozwoju braku miesiączki.

Mirena® została opracowana specjalnie dla kobiet, które potrzebują długotrwałej, skutecznej antykoncepcji. Mirena® może być z powodzeniem stosowana w leczeniu krwotoku miesiączkowego. Do końca trzeciego miesiąca po założeniu Mireny® u kobiet cierpiących na krwotok miesiączkowy objętość krwawienia miesiączkowego zmniejszyła się o 62-94%, a do końca szóstego miesiąca o 71-95%. W porównaniu z ablacją lub resekcją endometrium, Mirena® wykazała ta sama wydajność pod względem ograniczenia utraty krwi menstruacyjnej w ciągu 2 lat. Zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej zmniejsza ryzyko niedokrwistości z niedoboru żelaza. W przypadku krwotoku miesiączkowego spowodowanego mięśniakami podśluzówkowymi efekt leczenia jest mniej wyraźny. Tak jak Doustne środki antykoncepcyjne Mirena® łagodzi także nasilenie bolesnego miesiączkowania.

Skuteczność Mireny® w leczeniu krwotoku miesiączkowego oraz w miejscowej terapii progestagenowej podczas estrogenowej terapii zastępczej opiera się na zdolności lewonorgestrelu do oddziaływania na endometrium, zapobiegając proliferacji endometrium. W trakcie 12-miesięcznego okresu badania nie zgłoszono żadnych przypadków przerostu endometrium. Podobne zapobieganie proliferacji uzyskano u pacjentów stosujących estrogeny doustnie, przezskórnie lub podskórnie. ilość lewonorgestrelu,

uwalniany przez Mirena® wystarcza, aby zapobiec endometrium przez 5 lat.

Skuteczność Mireny® w zapobieganiu rozrostowi endometrium podczas przewlekłej terapii estrogenami była równie wysoka zarówno przy doustnym, jak i przezskórnym podawaniu estrogenów. Częstość występowania rozrostu podczas terapii wyłącznie estrogenowej wynosi 20%. W badaniach klinicznych systemu Mirena® z udziałem 634 kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym, w ciągu 1-5 lat obserwacji nie odnotowano ani jednego przypadku przerostu endometrium.

Wskazania

Zapobieganie ciąży

Leczenie idiopatycznego krwotoku miesiączkowego, nadmiernego miesiączkowania, bolesnego miesiączkowania

Miejscowa terapia progestagenami podczas wymiany

terapia estrogenowa.

Sposób użycia i dawkowanie

Mirena® wprowadzana jest do jamy macicy i działa przez 5 lat.

Stosowanie Mireny® w antykoncepcji

Mirena® należy wprowadzić do jamy macicy podczas krwawienia miesiączkowego, w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia krwawienia. System Mirena® można wymienić nowy system w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Mirena® może być również zakładana w związku z aborcją.

Założenie poporodowe należy odłożyć do czasu całkowitej inwolucji macicy, ale można je wykonać nie wcześniej niż sześć tygodni po porodzie. Jeżeli inwolucja zachodzi zbyt wolno, wskazane może być rozważenie założenia systemu 12 tygodni po porodzie.

W przypadku trudności z założeniem systemu lub wystąpienia nietypowego bólu lub krwawienia podczas zakładania lub po założeniu systemu Mirena®, należy natychmiast wykonać badanie ginekologiczne i ultrasonografia aby wykluczyć perforację macicy. Tylko badania obszar miednicy(w tym sprawdzenie obecności nitek) nie wystarczy, aby wykluczyć częściową perforację ściany macicy.

W przypadku stosowania Mireny® jako antykoncepcji, system należy usunąć po pięciu latach od instalacji. Jeśli kobieta chce nadal stosować tę samą metodę, można jednocześnie zainstalować nowy system.

Jeżeli nie jest pożądana ciąża, u kobiet w wieku rozrodczym usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej należy wykonać w trakcie menstruacji, pod warunkiem zachowania cyklu miesiączkowego. Jeśli system zostanie usunięty w połowie cyklu, a kobieta odbyła stosunek płciowy w poprzednim tygodniu, istnieje ryzyko zajścia w ciążę, chyba że nowy system zostanie zainstalowany natychmiast po usunięciu starego.

Zastosowanie Mireny® w leczeniu krwotoku miesiączkowego, nadmiernego miesiączkowania i bolesnego miesiączkowania

Mirena® należy wprowadzić do jamy macicy podczas krwawienia miesiączkowego, w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia krwawienia. System Mirena® można wymienić na nowy w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Stosowanie Mireny® as terapia miejscowa progestageny podczas estrogenowej terapii zastępczej

U kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą Mirena® może być stosowana w połączeniu z doustnymi lub przezskórnymi postaciami estrogenów bez progestagenów.

Ponieważ plamienie często obserwuje się w ciągu pierwszych trzech miesięcy po założeniu systemu Mirena®, przed założeniem systemu konieczne jest pobranie wymazu w celu zbadania endometrium. Jeśli kobieta kontynuuje stosowanie Mireny® w ramach hormonalnej terapii zastępczej, gdy nie ma już potrzeby stosowania antykoncepcji, wykonuje się badanie rozmazu endometrium, jeśli krwawienie wystąpi po rozpoczęciu terapii estrogenowej lub rozwinie się w późniejszym okresie terapii.

U kobiet, u których miesiączka nie występuje, Mirena® można założyć w dowolnym momencie, u kobiet, które miesiączkują nadal, zakładanie wykonuje się w okresie krwawienia miesiączkowego lub krwawienia z odstawienia.

W leczeniu krwotoku miesiączkowego i miejscowej terapii progestagenami w połączeniu z estrogenową terapią zastępczą, Mirena® uwalnia Wystarczającą ilość lewonorgestrel przez pięć lat, aby zapobiec proliferacji endometrium. W przypadku wymiany Mireny® na nowy system można go natychmiast zainstalować w jamie macicy.

Instalacja i demontaż systemu

Mirena® usuwa się poprzez ostrożne pociągnięcie za nitki chwycone pęsetą. Jeżeli nici nie są widoczne, a system znajduje się w jamie macicy, można go usunąć za pomocą wąskiej, ostrej pęsety chirurgicznej. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub innych działań. Zakładanie i usuwanie wkładki może wiązać się z pewnym bólem i krwawieniem. Zabieg może powodować omdlenia na skutek reakcji wazowagalnej lub drgawki u pacjentów chorych na padaczkę.

Po usunięciu Mireny® należy sprawdzić system pod kątem integralności. W przypadku trudności w usunięciu wkładki domacicznej zdarzały się pojedyncze przypadki zsuwania się rdzenia hormonalno-elastomerowego na poziome ramiona korpusu w kształcie litery T, w wyniku czego pozostawały one ukryte wewnątrz rdzenia. Po potwierdzeniu integralności wkładki wewnątrzmacicznej sytuacja ta nie wymaga dodatkowej interwencji. Ograniczniki na ramionach poziomych zwykle zapobiegają całkowitemu oddzieleniu się rdzenia od korpusu T.

Przy prawidłowej instalacji Mirena®, przeprowadzonej zgodnie z instrukcją obsługi, wskaźnik „niepowodzeń metody” wynosi 0,2% w ciągu 1 roku i łącznie około 0,7% w ciągu 5 lat. Ryzyko zajścia w ciążę może wzrosnąć w przypadku wydalenia lub perforacji ściany macicy.

Instrukcje dotyczące używania i obsługi wkładki wewnątrzmacicznej

Mirena® dostarczana jest w sterylnym opakowaniu, które otwiera się wyłącznie bezpośrednio przed montażem system wewnątrzmaciczny. Podczas obchodzenia się z systemem należy zachować zasady aseptyki. Jeżeli integralność sterylnego opakowania zostanie naruszona, systemu nie można używać.

W załączniku znajdują się instrukcje dotyczące podawania.

Szczegółowe instrukcje dotyczące zakładania wkładki wewnątrzmacicznej znajdują się wewnątrz opakowania.

Dzieciństwo

Nie ma wskazań terapeutycznych do stosowania Mireny® przed wystąpieniem pierwszej krwawienia miesiączkowego.

Skutki uboczne

Skutki uboczne o charakterze subiektywnym mogą pojawić się w pierwszych miesiącach po założeniu Mireny®, ale zazwyczaj znikają w trakcie długotrwałe użytkowanie. Oprócz działań niepożądanych wymienionych w części „Instrukcje specjalne”, u użytkowników systemu Mirena® zgłaszano następujące działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (u ponad 10% kobiet stosujących) obejmują krwawienie z pochwy/macicy (w tym plamienie), skąpe miesiączkowanie, brak miesiączki i łagodne powiększone mieszki włosowe.

U kobiet w wieku rozrodczym liczba plamień w miesiącu stopniowo maleje z 9 do 4 w ciągu 6 miesięcy stosowania. Po założeniu systemu Mirena® u 20% kobiet po miesiącu stosowania występuje przedłużone krwawienie (ponad 8 dni). U większości kobiet długość miesiączki po tym czasie ulega skróceniu, a po 3 miesiącach stosowania jedynie u 3% użytkowniczek występuje przedłużone krwawienie. W badaniach klinicznych częstość występowania braku miesiączki wynosiła 17% przez co najmniej 3 miesiące w pierwszym roku stosowania Mirena®.

Kiedy Mirena® jest stosowana w połączeniu z ciągłą estrogenową terapią zastępczą, u większości kobiet w pierwszych miesiącach leczenia występują plamienia lub nieregularne krwawienia.

Jednakże wskaźniki te stopniowo maleją i u 40% użytkowników upławy i krwawienie całkowicie ustępują w ciągu ostatnich 3 miesięcy pierwszego roku stosowania. Zaburzenia krwawienia obserwowano częściej u kobiet w okresie okołomenopauzalnym w porównaniu do kobiet po menopauzie.

Częstość występowania łagodnych torbieli jajnika zależy od stosowanych metod diagnostycznych i w 7% przypadków stwierdzano je jako efekt uboczny lek. Większości pęcherzyków nie towarzyszyły żadne objawy i znikały samoistnie w ciągu 3 miesięcy.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane leku sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów według MedDRA: Słownik medyczny za działania regulacyjne, których częstotliwość opiera się na danych z badań klinicznych.

Bardzo często (≥ 1/10)

Łagodne torbiele jajników, krwawienia z macicy/pochwy, w tym plamienie, skąpe i brak miesiączki

Często (≥ 1/100,<1/10):

Obniżony nastrój, depresja, nerwowość, obniżone libido

Ból głowy

Ból brzucha, nudności

Ból pleców

Ból miednicy, bolesne miesiączkowanie, wydzielina z narządów płciowych, zapalenie sromu i pochwy, napięcie i ból gruczołów sutkowych, wydalenie wkładki domacicznej

Przybranie na wadze

Niezbyt często (≥ 1/1000,<1/100):

Migrena

Uczucie „pełności” w jamie brzusznej

Wypadanie włosów, hirsutyzm, swędzenie, egzema, ostuda/przebarwienia skóry

Zakażenia górnych dróg rodnych, zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie szyjki macicy/

klasa I i II na podstawie wyników testu PAP.

Rzadko (≥ 1/10 000,<1/1000):

Wysypka, pokrzywka

Perforacja macicy*

*Wskaźnik ten opiera się na badaniach klinicznych, które nie obejmowały kobiet karmiących piersią. W dużym, prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym kobiet stosujących wkładki domaciczne, perforację macicy u kobiet karmiących piersią lub u kobiet, które włożyły wkładkę domaciczną przed 36 tygodniem po porodzie, zgłoszono jako „niezbyt częste” (patrz „Środki ostrożności”).

Infekcje

Po założeniu wkładki domacicznej zgłaszano przypadki posocznicy (w tym posocznicy wywołanej przez paciorkowce grupy A) (patrz punkt „Instrukcje specjalne”).

Ciąża, połóg i stany okołoporodowe

Jeśli kobieta z zainstalowanym systemem Mirena® zajdzie w ciążę, względne ryzyko rozwoju ciąży pozamacicznej wzrasta.

Funkcje rozrodcze i gruczoły sutkowe

Zgłaszano przypadki raka piersi podczas stosowania wkładek domacicznych (częstość nieznana, patrz punkt „Instrukcje specjalne”).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku

Guzy zależne od progestagenu, takie jak rak piersi

Istniejące lub nawracające choroby zapalne narządów miednicy mniejszej

Zapalenie szyjki macicy

Zakażenia dolnych dróg moczowo-płciowych

Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy

Poronienie septyczne lub aborcja w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Stany, którym towarzyszy zwiększona wrażliwość na

infekcje

Dysplazja szyjki macicy

Obecność lub podejrzenie nowotworów złośliwych macicy lub szyjki macicy

Patologiczne krwawienie z macicy o nieznanej etiologii

Wrodzone lub nabyte wady macicy, w tym mięśniaki, prowadzące do deformacji jamy macicy

Ostre choroby lub nowotwory wątroby

Ciąża lub jej podejrzenie

Interakcje leków

Metabolizm progestagenów może zostać wzmożony przez jednoczesne stosowanie substancji będących induktorami enzymów, zwłaszcza izoenzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. , ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). Wpływ tych leków na skuteczność Mirena® nie jest znany, ale uważa się, że nie jest on znaczący, gdyż Mirena® ma głównie działanie miejscowe.

Specjalne instrukcje

Mirena® należy stosować ostrożnie, po konsultacji ze specjalistą lub rozważenie celowości usunięcia systemu przy pierwszym wystąpieniu któregokolwiek z poniższych schorzeń:

Migrena, migrena ogniskowa z asymetryczną utratą wzroku lub innymi objawami sugerującymi niedokrwienie mózgu

Wyjątkowo silny ból głowy

Żółtaczka

Ciężkie nadciśnienie tętnicze

Ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak udar i zawał mięśnia sercowego.

Ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Należy podjąć odpowiednie kroki diagnostyczne, jeśli występują objawy sugerujące zakrzepicę naczyń siatkówki, takie jak niewyjaśniona częściowa lub całkowita utrata wzroku, pojawienie się wytrzeszczu lub podwójnego widzenia, obrzęk brodawek wzrokowych lub zmiany naczyniowe w siatkówce.

Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków lub powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej.

Mirena® powinna być stosowana ostrożnie u kobiet z wrodzoną lub nabytą wadą zastawkową serca, ze względu na ryzyko rozwoju septycznego zapalenia wsierdzia. Podczas zakładania lub usuwania wkładki domacicznej u tych pacjentek należy zastosować profilaktykę przeciwbakteryjną.

Lewonorgestrel w małych dawkach może wpływać na tolerancję glukozy, dlatego też u kobiet chorych na cukrzycę stosujących Mirena® należy regularnie kontrolować jego stężenie we krwi. Jednak co do zasady nie ma potrzeby zmiany zaleceń terapeutycznych u kobiet chorych na cukrzycę stosujących Mirena®.

Objawy polipowatości lub raka endometrium mogą być maskowane nieregularnymi krwawieniami. W takich przypadkach konieczne jest dodatkowe badanie w celu wyjaśnienia diagnozy.

Mirena® nie jest lekiem pierwszego wyboru dla młodych kobiet, które nigdy nie były w ciąży ani dla kobiet po menopauzie z ciężkim zanikiem macicy.

Stosując Mirena® jednocześnie z estrogenami w trakcie hormonalnej terapii zastępczej, należy również wziąć pod uwagę ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania estrogenów.

·Badania lekarskie i środki ostrożności

Przed założeniem systemu Mirena® należy poinformować kobietę o skuteczności, ryzyku (w tym objawach i oznakach ryzyka opisanych w ulotce dołączonej do opakowania) oraz skutkach ubocznych systemu Mirena®.

Konieczne jest wykonanie badania narządów miednicy mniejszej i gruczołów sutkowych oraz wymazu z szyjki macicy, jeśli badanie nie było wykonywane w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Należy wykluczyć ciążę i choroby przenoszone drogą płciową, a infekcje narządów miednicy mniejszej należy całkowicie wyleczyć.

Określa się położenie macicy i wielkość jej jamy. Szczególnie ważna jest prawidłowa lokalizacja wkładki Mirena® w dnie macicy, która zapewnia równomierne działanie gestagenu na endometrium, zapobiega wydalaniu wkładki i stwarza warunki dla jej maksymalnej skuteczności. Dlatego należy dokładnie przestrzegać instrukcji montażu Mirena®.

Ponieważ technika instalowania różnych wkładek domacicznych w macicy jest inna, należy zwrócić szczególną uwagę na ćwiczenie prawidłowej techniki instalowania określonego systemu.

Zakładanie i usuwanie wkładki może wiązać się z pewnym bólem i krwawieniem. Zabieg może powodować omdlenia na skutek reakcji wazowagalnej lub drgawki u pacjentów chorych na padaczkę.

Kobieta powinna zostać ponownie zbadana po 4–12 tygodniach od założenia aparatu, a następnie raz w roku lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Mirena® nie powinna być stosowana w ramach antykoncepcji po stosunku.

Przed założeniem Mireny® należy wykluczyć procesy patologiczne w endometrium, ponieważ w pierwszych miesiącach jej stosowania często obserwuje się nieregularne krwawienia i plamienia.

Należy również wykluczyć procesy patologiczne w endometrium, jeśli krwawienie wystąpi po wystąpieniu u kobiety,

Jeśli kobieta kontynuuje stosowanie Mireny® w ramach hormonalnej terapii zastępczej, gdy antykoncepcja nie jest już konieczna, należy podjąć odpowiednie kroki diagnostyczne, jeśli podczas długotrwałego stosowania wystąpią nieregularne krwawienia.

Oligo- i brak miesiączki

Oligo- i brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym rozwijają się stopniowo, odpowiednio u około 57% i 16% kobiet.

Jeżeli w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia ostatniej miesiączki nie wystąpi miesiączka, należy wykluczyć ciążę. Nie ma potrzeby powtarzania testów ciążowych w celu wykrycia braku miesiączki, chyba że występują inne objawy ciąży.

Ze względu na silne miejscowe działanie lewonorgestrelu na endometrium, warstwa endometrium nie reaguje na estrogeny, w wyniku czego nie rozwija się proliferacja. Zmniejsza się czas trwania i objętość krwawienia miesiączkowego. Porównując kobiety z różnymi postaciami krwawień, nie stwierdzono wyraźnych różnic w rozwoju pęcherzyków, owulacji ani produkcji estradiolu i progesteronu. U kobiet z zachowaną miesiączką zaobserwowano zmniejszenie objętości krwawienia miesiączkowego o 62-94% w ciągu pierwszych trzech miesięcy stosowania Mireny® i o 71-95% w ciągu pierwszych sześciu miesięcy stosowania Mireny®. Zmniejszenie ilości krwawienia zwiększa zawartość hemoglobiny.

Kiedy Mirena® jest stosowana w połączeniu z ciągłą estrogenową terapią zastępczą, u większości kobiet w ciągu pierwszego roku stopniowo pojawia się brak miesiączki. W ciągu pierwszych trzech miesięcy stosowania dość często obserwuje się nieregularne krwawienia i plamienia.

· Infekcje narządów miednicy

Rurka prowadząca pomaga chronić Mirena® przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym podczas zakładania, a prowadnik Mirena® został specjalnie zaprojektowany, aby zminimalizować ryzyko infekcji. Doświadczenia zdobyte przy stosowaniu wkładek zawierających miedź wskazują, że maksymalne ryzyko infekcji narządów miednicy występuje w pierwszym miesiącu po założeniu systemu; następnie ryzyko maleje. Wykazano, że ryzyko zakażenia jest wyższe u młodszych kobiet lub gdy kobieta lub jej partner ma wielu partnerów seksualnych. Infekcje miednicy mogą mieć poważne konsekwencje, wpływając na płodność i zwiększając ryzyko rozwoju ciąży pozamacicznej.

Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, po założeniu wkładki domacicznej może wystąpić ciężkie zakażenie lub posocznica (w tym posocznica paciorkowcowa grupy B), choć w niezwykle rzadkich przypadkach.

W przypadku nawracającego zapalenia błony śluzowej macicy lub infekcji narządów miednicy mniejszej, a także w przypadku ciężkich lub opornych na leczenie ostrych infekcji trwających kilka dni, należy zdjąć system Mirena.

Wykazano, że częstość występowania infekcji narządów miednicy mniejszej u kobiet stosujących system Mirena® jest mniejsza niż w przypadku stosowania wkładek zawierających miedź. Nawet w przypadkach, gdy jedynie indywidualne objawy wskazują na możliwość zakażenia, wskazane jest wykonanie badania bakteriologicznego i monitorowanie.

Wydalenie

System może zostać niezauważony przez kobietę wydalony z jamy macicy, co prowadzi do ustania działania antykoncepcyjnego. Częściowe wydalenie może zmniejszyć skuteczność Mireny®. Ponieważ Mirena® zmniejsza utratę krwi menstruacyjnej, zwiększenie utraty krwi może wskazywać na wydalenie wkładki.

Jeżeli pozycja jest nieprawidłowa, należy zdjąć Mirena®. W tym czasie może zostać zainstalowany nowy system.

Należy wyjaśnić kobiecie, jak sprawdzić nici Mirena®.

· Perforacja

Perforacja lub penetracja trzonu lub szyjki macicy przez wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną może nastąpić głównie podczas jej zakładania, co można wykryć później. System zainstalowany poza jamą macicy może zmniejszyć skuteczność Mirena®: w takim przypadku system należy usunąć. Może być wymagana operacja.

W dużym prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym kobiet stosujących wkładki domaciczne (N=61 448 kobiet) częstość perforacji wyniosła 1,3 (95% CI: 1,1–1,6) na 1000 wkładek w całej badanej kohorcie; 1,4 (95% CI: 1,1 - 1,8) na 1000 wstrzyknięć w kohorcie badania Mirena® i 1,1 (95% CI: 0,7 - 1,6) na 1000 podań w kohorcie badania c stosujących wkładki domaciczne zawierające miedź.

Badanie wykazało, że zarówno karmienie piersią w momencie założenia, jak i założenie Mirena® przed 36 tygodniem po porodzie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem perforacji (patrz Tabela 1). Te czynniki ryzyka były niezależne od rodzaju użytej wkładki domacicznej.

Tabela 1.

Wskaźniki perforacji na 1000 wkładek i współczynniki ryzyka stratyfikowane ze względu na karmienie piersią i czas po porodzie w momencie założenia (kobiety rodzące, cała kohorta badawcza).

U kobiet ze stałym retrofleksją macicy podczas zakładania wkładki domacicznej może wystąpić zwiększone ryzyko perforacji.

Ponowne badanie po założeniu systemu Mirena® należy przeprowadzić zgodnie z instrukcjami zawartymi w rozdziale „Badania lekarskie i środki ostrożności”. Instrukcje dotyczące badań przesiewowych można aktualizować w zależności od potrzeb klinicznych, jeśli u kobiety występują czynniki ryzyka perforacji.

Rak sutka

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR=1,24) zachorowania na raka piersi zdiagnozowanego u kobiet stosujących w momencie badania złożone doustne środki antykoncepcyjne, głównie leki estrogenowo-progestagenowe. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tych leków. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub niedawno stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem rozwoju choroby.

Ryzyko raka piersi zdiagnozowanego u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające progestagen będzie prawdopodobnie takie samo jak ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże w przypadku produktów zawierających wyłącznie progestagen dane te opierają się na mniejszej populacji i dlatego są mniej przekonujące niż dane dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W badaniach tych nie ustalono związku przyczynowego.

Zaobserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub ich kombinacji. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, rak piersi jest klinicznie mniej zaawansowany niż u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.

Ryzyko zachorowania na raka piersi jest zwiększone u kobiet w okresie menopauzy stosujących ogólnoustrojową hormonalną terapię zastępczą (tabletki lub leki aplikowane na skórę).

Ryzyko jest większe w przypadku stosowania skojarzenia estrogenów z progestagenami niż w przypadku stosowania samych estrogenów. Konieczne jest dokładne przestudiowanie instrukcji stosowania leku estrogenowego stosowanego w terapii.

· Ciąża pozamaciczna

Należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę pozamaciczną w przypadku pojawienia się bólu w podbrzuszu, szczególnie jeśli towarzyszy mu ustanie miesiączki lub gdy u kobiety z brakiem miesiączki zaczyna krwawić. Kobiety, które w przeszłości przebyły ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub infekcję miednicy, są narażone na wysokie ryzyko rozwoju ciąży pozamacicznej.

Całkowite ryzyko zajścia w ciążę pozamaciczną u kobiet stosujących Mirena® jest niskie, ponieważ ogólnie rzecz biorąc prawdopodobieństwo zajścia w ciążę u kobiet stosujących Mirena® jest mniejsze w porównaniu z kobietami niestosującymi żadnej antykoncepcji.

W dużym prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym z okresem obserwacji trwającym 1 rok, częstość występowania ciąży pozamacicznej podczas stosowania Mireny® wynosiła 0,02%. Częstość występowania ciąży pozamacicznej w badaniach klinicznych z użyciem Mireny® wynosiła około 0,1% rocznie.

Ryzyko to jest niższe niż w przypadku kobiet niestosujących żadnej antykoncepcji (0,3%-0,5% rocznie). Jednakże w czasie ciąży, która ma miejsce podczas stosowania Mireny®, względne prawdopodobieństwo zajścia w ciążę pozamaciczną wzrasta.

Utrata wątków

Jeżeli w okolicy szyjki macicy nie można wykryć nici przeznaczonych do usunięcia podczas badania, należy wykluczyć ciążę.

Nici można wciągnąć do jamy macicy lub kanału szyjki macicy i stać się ponownie widocznymi po kolejnej miesiączce. Jeśli wykluczona jest ciąża, lokalizację nici można zwykle ustalić poprzez dokładne sondowanie odpowiednim narzędziem. Jeśli nie można wykryć nici, możliwe jest, że doszło do perforacji lub wydalenia wkładki z jamy macicy. Diagnostyka ultradźwiękowa może zostać wykorzystana do ustalenia prawidłowego umiejscowienia systemu. Jeżeli jest ona niedostępna lub nieskuteczna, w celu ustalenia lokalizacji Mireny® stosuje się badanie rentgenowskie.

Torbiele jajników

Ponieważ działanie antykoncepcyjne Mireny® wynika głównie z jej działania miejscowego, u kobiet w wieku rozrodczym zwykle występują cykle owulacyjne z pękaniem pęcherzyków. Czasami atrezja mieszków włosowych jest opóźniona i ich rozwój może być kontynuowany. Takich powiększonych pęcherzyków nie można klinicznie odróżnić od torbieli jajnika. Torbiele jajników stwierdzono u około 7% kobiet stosujących Mirena®. W większości przypadków cysty te nie dają żadnych objawów, chociaż czasami towarzyszy im ból w podbrzuszu lub ból podczas stosunku płciowego.

W większości przypadków powiększone cysty znikają samoistnie w ciągu dwóch do trzech miesięcy od obserwacji. Jeśli tak się nie stanie, zaleca się kontynuację monitorowania za pomocą ultradźwięków oraz działań terapeutycznych i diagnostycznych. W rzadkich przypadkach konieczne jest skorzystanie z interwencji chirurgicznej.

Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża

Mireny® nie należy stosować w czasie ciąży lub podejrzenia ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania systemu Mirena®, zaleca się usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, ponieważ pozostawienie wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko samoistnej aborcji i przedwczesnego porodu. Usunięcie systemu Mirena® lub zbadanie macicy może doprowadzić do samoistnego poronienia. Jeżeli nie jest możliwe ostrożne usunięcie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, należy rozważyć celowość wywołania przerwania ciąży. Jeśli kobieta chce kontynuować ciążę, należy poinformować pacjentkę o ryzyku i możliwych konsekwencjach przedwczesnego porodu dla dziecka. W takich przypadkach należy uważnie monitorować przebieg ciąży. Konieczne jest wykluczenie ciąży pozamacicznej. Należy poinstruować kobietę, że powinna zgłaszać wszystkie objawy wskazujące na powikłania ciąży, a w szczególności kolkowy ból brzucha z towarzyszącą gorączką.

Ze względu na wewnątrzmaciczne zastosowanie i miejscowe działanie hormonu należy wziąć pod uwagę możliwość wirylizującego wpływu na płód. Ze względu na wysoką skuteczność antykoncepcyjną Mireny®, doświadczenie kliniczne dotyczące przebiegu ciąży podczas jej stosowania jest ograniczone. Należy jednak poinformować kobietę, że jak dotąd nie ma dowodów na występowanie wad wrodzonych spowodowanych stosowaniem systemu Mirena® w przypadku, gdy ciąża trwa bez usunięcia systemu Mirena®.

Okres laktacji

Dzienna dawka lewonorestrelu uwalniana podczas stosowania Mireny® oraz jego stężenie w osoczu krwi są niskie w porównaniu z innymi hormonalnymi metodami antykoncepcji. Mimo to w mleku matki wykryto lewonorgestrel.

Około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przedostać się do organizmu noworodka podczas karmienia piersią.

Hormonalne środki antykoncepcyjne nie są zalecane jako metoda „pierwszego wyboru” podczas karmienia piersią, jednak produkty zawierające wyłącznie progestagen są uważane za kolejny wybór po metodach niehormonalnych. Uważa się, że stosowanie jakiejkolwiek metody progestagenowej w sześć tygodni po urodzeniu nie ma szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Monoterapia progestagenami nie wpływa na ilość i jakość mleka matki.

Mirena® jest dostarczana z prowadnikiem w sterylnym opakowaniu, którego nie wolno otwierać przed instalacją.

Nie sterylizować ponownie. Tylko do jednorazowego użytku. Nie stosować Mirena®, jeśli opakowanie wewnętrzne jest uszkodzone lub otwarte. Nie instaluj Mirena® po upływie miesiąca i roku wskazanego na opakowaniu.

Przed montażem prosimy o zapoznanie się z informacją dotyczącą stosowania Mireny®.

PRZYGOTOWANIE DO WPROWADZENIA

· Przeprowadzić badanie ginekologiczne w celu określenia wielkości i położenia macicy oraz wykluczenia jakichkolwiek objawów ostrej infekcji narządów płciowych, ciąży lub innych ginekologicznych przeciwwskazań do założenia Mirena®.

· Obejrzyj szyjkę macicy za pomocą wzierników i dokładnie oczyść szyjkę macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.
Należy przeprowadzić badanie ginekologiczne w celu określenia wielkości i położenia macicy oraz wykluczenia jakichkolwiek objawów ostrej infekcji narządów płciowych, ciąży lub innych ginekologicznych przeciwwskazań do założenia Mireny®.

· W razie potrzeby skorzystaj z pomocy asystenta.

· Chwyć kleszczami górną wargę szyjki macicy. Delikatnie naciągając pęsetą wyprostuj kanał szyjki macicy. Kleszcze powinny znajdować się w tej pozycji przez cały czas zakładania Mirena®, aby zapewnić delikatne pociągnięcie szyjki macicy w stronę wprowadzonego instrumentu.

· Ostrożnie przesuwając sondę maciczną przez jamę do dna macicy, określ kierunek kanału szyjki macicy i głębokość jamy macicy (odległość od ujścia zewnętrznego do dna macicy), wyklucz przegrody w macicy jama brzuszna, zrosty i mięśniaki podśluzówkowe. Jeżeli kanał szyjki macicy jest zbyt wąski, zaleca się jego poszerzenie i ewentualnie zastosowanie leków przeciwbólowych/blokady okołoszyjkowej.

!}

WSTĘP

1. Otwórz całkowicie sterylne opakowanie. Następnie wszystkie manipulacje należy wykonywać przy użyciu sterylnych narzędzi i w sterylnych rękawiczkach.

2. Przesuń suwak do przodu w kierunku strzałki do najdalszego położenia, aby wycofać wkładkę do rurki prowadzącej.

WAŻNA INFORMACJA!

Nie przesuwaj suwaka w dół, ponieważ może to spowodować przedwczesne zwolnienie Mireny®. Jeżeli tak się stanie, systemu nie będzie można ponownie umieścić w przewodzie.

3. Trzymając suwak w najdalszej pozycji, ustawić górną krawędź pierścienia wskazującego zgodnie z odległością zmierzoną przez sondę od ujścia zewnętrznego do dna macicy.
4. Trzymając suwak w najdalszym położeniu, ostrożnie wprowadzić prowadnik przez kanał szyjki macicy do macicy, aż pierścień wskazujący znajdzie się w odległości około 1,5–2 cm od szyjki macicy.

WAŻNA INFORMACJA!

Nie popychaj przewodnika do przodu. W razie potrzeby należy poszerzyć kanał szyjki macicy.

5. Trzymając prowadnik nieruchomo, przesuń suwak do oznaczenia, aby otworzyć poziome ramiona wkładki Mirena®. Odczekaj 5–10 sekund, aż ramiona poziome zostaną całkowicie otwarte. 6. Ostrożnie wsuwaj prowadnik do wewnątrz, aż pierścień indeksujący zetknie się z szyjką macicy. Mirena® powinna teraz znajdować się w pozycji dolnej.
7. Trzymając prowadnik w tej samej pozycji, zwolnij Mirena®, przesuwając suwak tak daleko, jak to możliwe. Trzymając suwak w tej samej pozycji, ostrożnie wyjmij przewód pociągając za niego. Odetnij nici tak, aby ich długość wynosiła 2-3 cm od zewnętrznego ujścia macicy.

WAŻNA INFORMACJA!

Jeżeli masz wątpliwości, czy system został prawidłowo zamontowany, sprawdź położenie Mireny® np. za pomocą ultradźwięków lub w razie potrzeby wyjmij system i włóż nowy, sterylny system. Wyjąć system, jeśli nie znajduje się całkowicie w jamie macicy. Usuniętego systemu nie należy używać ponownie.

USUWANIE/WYMIANA MIRENA®

Przed zdjęciem/wymianą Mirena® prosimy o zapoznanie się z instrukcją użytkowania Mirena®.

Mirena® usuwa się poprzez ostrożne pociągnięcie za nitki chwycone pęsetą.

Nowy system Mirena® możesz założyć natychmiast po usunięciu starego.

domaciczny system terapeutyczny 20 mcg/24 h: 1 szt. rej. Nr: P N014834/01

Grupa kliniczna i farmakologiczna:

Wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny

Forma wydania, skład i opakowanie

System terapii wewnątrzmacicznej (IUD) o szybkości uwalniania substancji czynnej 20 mcg/24 h składa się z białego lub prawie białego rdzenia z elastomeru hormonalnego umieszczonego na korpusie w kształcie litery T i pokrytego nieprzezroczystą błoną regulującą uwalnianie lewonorgestrelu a. Korpus w kształcie litery T ma pętlę na jednym końcu i dwa ramiona na drugim; wątki są przymocowane do pętli, aby usunąć system. Wkładkę wewnątrzmaciczną umieszcza się w rurce prowadzącej. Układ i przewodnik są wolne od widocznych zanieczyszczeń.

Substancje pomocnicze: dimetikon (elastomer polidimetylosiloksanowy) – 52 mg.

1 szt. - sterylne blistry wykonane z materiału TYVEK i poliestru (PETG lub APET) (1) - opakowania kartonowe.

Opis aktywnych składników leku ” Mirena®»

efekt farmakologiczny

Lek Mirena ® jest wewnątrzmacicznym systemem terapeutycznym (IUD), który uwalnia lewonorgestrel i ma głównie miejscowe działanie gestagenne. Progestyna (lewonorgestrel) uwalniana jest bezpośrednio do jamy macicy, co pozwala na jej stosowanie w wyjątkowo małej dziennej dawce. Wysokie stężenia lewonorgestrelu w endometrium pomagają zmniejszyć wrażliwość jego receptorów estrogenowych i progesteronowych, dzięki czemu endometrium jest odporne na estradiol i wykazuje silne działanie antyproliferacyjne. Podczas stosowania leku Mirena ® obserwuje się zmiany morfologiczne w endometrium i słabą miejscową reakcję na obecność ciała obcego w macicy. Pogrubienie błony śluzowej kanału szyjki macicy uniemożliwia przedostanie się plemników do macicy. Lek Mirena ® zapobiega zapłodnieniu poprzez hamowanie ruchliwości i funkcjonowania plemników w macicy i jajowodach. U niektórych kobiet owulacja jest również tłumiona.

Wcześniejsze stosowanie Mireny ® nie wpływa na funkcje rozrodcze. Około 80% kobiet, które chcą mieć dziecko, zachodzi w ciążę w ciągu 12 miesięcy po usunięciu wkładki domacicznej.

W pierwszych miesiącach stosowania leku Mirena ®, w związku z procesem hamowania proliferacji endometrium, można zaobserwować początkowe nasilenie plamień i plamień z pochwy. Następnie wyraźne zahamowanie proliferacji endometrium prowadzi do zmniejszenia czasu trwania i objętości krwawienia miesiączkowego u kobiet stosujących Mirena ® . Skąpe krwawienia często przekształcają się w skąpe lub brak miesiączki. Jednocześnie czynność jajników i stężenie estradiolu w osoczu krwi pozostają w normie.

Lek Mirena ® można z powodzeniem stosować w leczeniu idiopatycznego krwotoku miesiączkowego, tj. krwotok miesiączkowy przy braku procesów rozrostowych w endometrium (rak endometrium, zmiany przerzutowe macicy, podśluzówkowy lub duży węzeł śródmiąższowy mięśniaków macicy prowadzący do deformacji jamy macicy, adenomioza), zapalenie błony śluzowej macicy, choroby i stany pozagenitalne, którym towarzyszy ciężka hipokoagulacja ( na przykład choroba von Willebranda, ciężka małopłytkowość ), którego objawem jest krwotok miesiączkowy.

Po 3 miesiącach stosowania leku Mirena ® utrata krwi menstruacyjnej u kobiet z krwotokiem miesiączkowym zmniejsza się o 62-94%, a po 6 miesiącach stosowania o 71-95%. Przy stosowaniu leku Mirena ® przez dwa lata skuteczność stosowania
Lek (zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej) jest porównywalny z chirurgicznymi metodami leczenia (ablacja lub resekcja endometrium). Mniej korzystna odpowiedź na leczenie jest możliwa w przypadku krwotoku miesiączkowego spowodowanego podśluzowymi mięśniakami macicy. Zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej zmniejsza ryzyko niedokrwistości z niedoboru żelaza. Mirena ® zmniejsza nasilenie objawów bolesnego miesiączkowania. Skuteczność Mireny ® w zapobieganiu rozrostowi endometrium podczas przewlekłej terapii estrogenowej była równie wysoka zarówno przy doustnym, jak i przezskórnym podawaniu estrogenów.

Wskazania

- antykoncepcja;

- idiopatyczny krwotok miesiączkowy;

— zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej.

Schemat dawkowania

Mirena ® jest podawana do jamy macicy. Wydajność utrzymuje się przez 5 lat. Szybkość uwalniania lewonorgestrelu in vivo wynosi początkowo około 20 mcg/dzień i zmniejsza się po 5 latach do około 10 mcg/dzień. Średnia szybkość uwalniania lewonorgestrelu wynosi około 14 mcg/dzień przez okres do 5 lat. Mirena może być stosowana u kobiet otrzymujących hormonalną terapię zastępczą w połączeniu z doustnymi lub przezskórnymi preparatami estrogenowymi niezawierającymi progestagenów.

Przy prawidłowym założeniu leku Mirena ®, przeprowadzonym zgodnie z instrukcją stosowania medycznego, wskaźnik Pearla (wskaźnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących środki antykoncepcyjne w ciągu roku) wynosi około 0,2% w ciągu 1 roku. Skumulowany współczynnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących antykoncepcję przez 5 lat wynosi 0,7%.

W celach antykoncepcyjnychkobiety w wieku rozrodczym Mirena ® należy umieścić w jamie macicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki. Mirena ® można wymienić na nową wkładkę w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Wkładkę domaciczną można założyć także bezpośrednio po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.

Po porodzie założenie wkładki należy przeprowadzić w momencie wystąpienia inwolucji macicy, jednak nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie. W przypadku przedłużającej się subinwolucji należy wykluczyć poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy i odłożyć decyzję o wprowadzeniu Mireny do czasu zakończenia inwolucji. W przypadku trudności z założeniem wkładki i/lub bardzo silnego bólu lub krwawienia w trakcie lub po zabiegu, należy natychmiast wykonać badanie przedmiotowe i USG, aby wykluczyć perforację. .

Aby chronić endometrium w trakcie estrogenowej terapii zastępczej u kobiet z brakiem miesiączki Mirena ® można założyć w dowolnym momencie; u kobiet z utrzymującą się miesiączką zakładanie przeprowadza się w ostatnich dniach krwawienia miesiączkowego lub krwawienia z odstawienia.

Mirena ® nie powinna być stosowana w ramach antykoncepcji po stosunku.

Zasady korzystania z wkładki wewnątrzmacicznej

Mirena ® dostarczana jest w sterylnym opakowaniu, które otwiera się wyłącznie bezpośrednio przed założeniem wkładki domacicznej. Podczas obchodzenia się z otwartym systemem należy przestrzegać zasad aseptyki. Jeżeli wydaje się, że sterylność opakowania jest naruszona, wkładkę należy wyrzucić jako odpad medyczny. Należy również postępować z wkładką wyjętą z macicy, ponieważ zawiera ona pozostałości hormonów.

Instalacja, usuwanie i wymiana wkładki wewnątrzmacicznej

Przed instalacją Leku Mirena ®, kobieta powinna zostać poinformowana o skuteczności, ryzyku i skutkach ubocznych tej wkładki. Konieczne jest przeprowadzenie badania ogólnego i ginekologicznego, obejmującego badanie narządów miednicy i gruczołów sutkowych oraz badanie wymazu z szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę i choroby przenoszone drogą płciową, a infekcje narządów płciowych należy całkowicie wyleczyć. Określa się położenie macicy i wielkość jej jamy. Szczególnie ważne jest prawidłowe umiejscowienie Mireny ® w dnie macicy, co zapewnia równomierne działanie gestagenu na endometrium, zapobiega wydalaniu wkładki i stwarza warunki dla jej maksymalnej skuteczności. Dlatego należy dokładnie przestrzegać instrukcji instalacji leku Mirena ®. Ponieważ technika instalowania różnych wkładek domacicznych w macicy jest inna, należy zwrócić szczególną uwagę na ćwiczenie prawidłowej techniki instalowania określonego systemu.

Kobieta powinna zostać ponownie zbadana po 4–12 tygodniach od założenia aparatu, a następnie raz w roku lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Przed instalacją Mirena ® powinna wykluczać procesy patologiczne w obrębie endometrium, gdyż w pierwszych miesiącach jej stosowania często obserwuje się nieregularne krwawienia/plamienia. Należy również wykluczyć procesy patologiczne w endometrium, jeśli po rozpoczęciu estrogenowej terapii zastępczej u kobiety kontynuującej stosowanie leku Mirena ®, przepisanego wcześniej w celu antykoncepcji, wystąpi krwawienie. Należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne także wtedy, gdy podczas długotrwałego leczenia wystąpią nieregularne krwawienia.

Lek Mirena ® usuwać ostrożnie pociągając za nitki uchwycone kleszczami. Jeśli nici nie są widoczne, a system znajduje się w jamie macicy, można go usunąć za pomocą haka trakcyjnego w celu usunięcia wkładki. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy.

System należy zdemontować po 5 latach od montażu. Jeśli kobieta chce nadal stosować tę samą metodę, nowy system można zainstalować natychmiast po usunięciu poprzedniego.

Jeśli konieczna jest dalsza antykoncepcja, u kobiet w wieku rozrodczym należy usunąć wkładkę wewnątrzmaciczną w trakcie menstruacji, pod warunkiem zachowania cyklu miesiączkowego. Jeżeli system zostanie usunięty w połowie cyklu, a kobieta odbyła stosunek płciowy w poprzednim tygodniu, istnieje ryzyko zajścia w ciążę, chyba że nowy system zostanie zainstalowany natychmiast po usunięciu starego.

Instalacji i usuwaniu wkładki może towarzyszyć ból i krwawienie. Zabieg może powodować omdlenia na skutek reakcji wazowagalnej lub drgawki u pacjentów chorych na padaczkę.

Po usunięciu Mireny ® należy sprawdzić system pod kątem integralności. W przypadku trudności w usunięciu wkładki domacicznej zdarzały się pojedyncze przypadki zsuwania się rdzenia hormonalno-elastomerowego na poziome ramiona korpusu w kształcie litery T, w wyniku czego pozostawały one ukryte wewnątrz rdzenia. Po potwierdzeniu integralności wkładki wewnątrzmacicznej sytuacja ta nie wymaga dodatkowej interwencji. Ograniczniki na ramionach poziomych zwykle zapobiegają całkowitemu oddzieleniu się rdzenia od korpusu T.

Instrukcje zakładania wkładki wewnątrzmacicznej

Instalowany wyłącznie przez lekarza przy użyciu sterylnych narzędzi.

Mirena ® dostarczana jest z prowadnikiem w sterylnym opakowaniu, którego nie wolno otwierać przed instalacją.

Nie sterylizować ponownie. Tylko do jednorazowego użytku. Nie stosować Mirena ®, jeśli opakowanie wewnętrzne jest uszkodzone lub otwarte. Nie instaluj Mirena ® po upływie miesiąca i roku wskazanego na opakowaniu.

Przed montażem należy zapoznać się z informacją dotyczącą stosowania Mireny ®.

Przygotowanie do wprowadzenia

1. Przeprowadzić badanie ginekologiczne w celu określenia wielkości i położenia macicy oraz wykluczenia objawów ostrej infekcji narządów płciowych, ciąży lub innych przeciwwskazań ginekologicznych do założenia Mireny ®.

2. Uwidocznij szyjkę macicy za pomocą wziernika i dokładnie oczyść szyjkę macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.

3. W razie potrzeby skorzystaj z pomocy asystenta.

4. Chwyć górną wargę szyjki macicy pęsetą. Delikatnie naciągając pęsetą wyprostuj kanał szyjki macicy. Kleszcze powinny znajdować się w tej pozycji przez cały czas podawania Mireny ®, aby zapewnić delikatne pociągnięcie szyjki macicy w kierunku wprowadzonego instrumentu.

5. Ostrożnie przesuwając sondę maciczną przez jamę do dna macicy, określ kierunek kanału szyjki macicy i głębokość jamy macicy (odległość od ujścia zewnętrznego do dna macicy), wyklucz przegrody w jamy macicy, zrostów i włókniaków podśluzówkowych. Jeżeli kanał szyjki macicy jest zbyt wąski, zaleca się jego poszerzenie i możliwe jest zastosowanie leków przeciwbólowych/blokady okołoszyjkowej.

Wstęp

1. Otwórz sterylne opakowanie. Następnie wszystkie manipulacje należy wykonywać przy użyciu sterylnych narzędzi i w sterylnych rękawiczkach.

2. Przesuń suwak do przodu, do najdalszego położenia, aby wycofać wkładkę do rurki prowadzącej.

Nie przesuwaj suwaka w dół, ponieważ może to spowodować przedwczesne uwolnienie systemu Mirena®. Jeżeli tak się stanie, systemu nie będzie można ponownie umieścić w przewodzie.

3. Trzymając suwak w najdalszej pozycji, ustawić górną krawędź pierścienia wskazującego zgodnie z odległością zmierzoną przez sondę od ujścia zewnętrznego do dna macicy.

4. Trzymając suwak w najdalszym położeniu, ostrożnie wprowadzić prowadnik przez kanał szyjki macicy do macicy, aż pierścień wskazujący znajdzie się w odległości około 1,5–2 cm od szyjki macicy.

Nie popychaj przewodnika do przodu. W razie potrzeby należy poszerzyć kanał szyjki macicy.

5. Trzymając prowadnicę nieruchomo, przesuń suwak do znaku, aby otworzyć poziome ramiona leku Mirena ®. Poczekaj 5-10 sekund, aż poziome ramiona zostaną całkowicie otwarte.

6. Delikatnie wsuwaj prowadnik do wewnątrz, aż pierścień indeksujący zetknie się z szyjką macicy. Mirena ® powinna teraz znajdować się w pozycji dolnej.

7. Trzymając prowadnik w tej samej pozycji, zwolnij Mirena ®, przesuwając suwak tak daleko, jak to możliwe. Trzymając suwak w tej samej pozycji, ostrożnie wyjmij przewód pociągając za niego. Odetnij nici tak, aby ich długość wynosiła 2-3 cm od zewnętrznego ujścia macicy.

Jeżeli masz wątpliwości, czy system został prawidłowo zamontowany, sprawdź położenie leku Mirena® np. za pomocą ultradźwięków lub w razie potrzeby wyjmij system i włóż nowy, sterylny system. Wyjąć system, jeśli nie znajduje się całkowicie w jamie macicy. Usuniętego systemu nie należy używać ponownie.

Zdejmowanie/wymiana Mireny ®

Przed wyjęciem/wymianą leku Mirena® należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku Mirena®.

Mirena ® usuwa się poprzez ostrożne pociągnięcie za nitki chwycone pęsetą.

Lekarz może założyć nowy system Mirena® natychmiast po usunięciu starego.

Efekt uboczny

U większości kobiet po założeniu Mireny ® zmienia się charakter cyklicznych krwawień. W
W ciągu pierwszych 90 dni stosowania leku Mirena ® wydłużenie czasu trwania krwawienia obserwuje się u 22% kobiet, a nieregularne krwawienia obserwuje się u 67% kobiet, częstotliwość tych zjawisk zmniejsza się odpowiednio do 3% i 19% na koniec pierwszego roku jego stosowania. Jednocześnie brak miesiączki rozwija się u 0%, a rzadkie krwawienia u 11% pacjentek w ciągu pierwszych 90 dni stosowania. Pod koniec pierwszego roku stosowania częstość występowania tych zdarzeń wzrasta odpowiednio do 16% i 57%.

W przypadku stosowania Mireny ® w połączeniu z długoterminową estrogenową terapią zastępczą u większości kobiet cykliczne krwawienia stopniowo ustępują już w pierwszym roku stosowania.

Poniżej znajdują się dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania Mireny ®. W zależności od częstości występowania działania niepożądane (HP) dzielimy na bardzo częste (≥1/10), częste (od ≥1/100 do< 1/10), нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥1/10 000 до < 1/1000) и с неизвестной частотой. HP представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения HP, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

HP zgłaszane w trakcie badań klinicznych preparatu Mirena ® dla wskazania „Zapobieganie rozrostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej” (obejmujące 514 kobiet) obserwowano z taką samą częstotliwością, z wyjątkiem przypadków wskazanych w przypisach (*, **).

Z układu odpornościowego: częstość nieznana – nadwrażliwość na lek lub składniki leku, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia psychiczne: często - obniżony nastrój, depresja.

Z układu nerwowego: bardzo często - ból głowy; często - migrena.

Z układu pokarmowego: bardzo często - ból brzucha/ból w okolicy miednicy; często - nudności.

Dla skóry i tkanki podskórnej: często - trądzik, hirsutyzm; rzadko - łysienie.

Z układu mięśniowo-szkieletowego: często - ból pleców**.

Z układu rozrodczego i gruczołów sutkowych: bardzo często - zmiany w objętości utraty krwi, w tym zwiększenie i zmniejszenie intensywności krwawienia, plamienie, skąpe miesiączkowanie, brak miesiączki, zapalenie sromu i pochwy, wydzielina z dróg rodnych*; często - infekcje narządów miednicy, bolesne miesiączkowanie, ból gruczołów sutkowych**, wydalenie wkładki (całkowite lub częściowe), torbiele jajników; rzadko - perforacja macicy.

Z układu sercowo-naczyniowego: częstość nieznana – podwyższone ciśnienie krwi.

* „często” w przypadku wskazania „Zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej.”

** „Bardzo często” dla wskazania „Zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej.”

Terminologia zgodna z MedDRA jest w większości przypadków używana do opisu pewnych reakcji, ich synonimów i towarzyszących im stanów.

Dodatkowe informacje

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę z zainstalowanym systemem Mirena®, względne ryzyko ciąży pozamacicznej wzrasta.

Partner może wyczuć nitki podczas stosunku.

Ryzyko raka piersi podczas stosowania Mirena ® we wskazaniu „Zapobieganie rozrostowi
tkanki endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej” jest nieznana. Zgłaszano przypadki raka piersi (częstość nieznana).

Zgłoszono następujące przypadki HP w związku z zakładaniem lub usuwaniem systemu Mirena®: ból podczas zabiegu, krwawienie podczas zabiegu, reakcja wazowagalna związana z zakładaniem, której towarzyszyły zawroty głowy lub omdlenia. Zabieg może wywołać napad padaczkowy u pacjentów cierpiących na padaczkę.

Infekcja

Po założeniu wkładki domacicznej zgłaszano przypadki posocznicy (w tym posocznicy paciorkowcowej grupy A).

Przeciwwskazania

— ciąża lub jej podejrzenie;

— choroby zapalne narządów miednicy mniejszej (w tym nawracające);

- infekcje dolnych dróg moczowo-płciowych;

- nowotwory złośliwe macicy lub szyjki macicy;

- poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy;

- aborcja septyczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy;

- zapalenie szyjki macicy;

— dysplazja szyjki macicy;

- patologiczne krwawienie z macicy o nieznanej etiologii;

- nowotwory zależne od progestagenu, m.in. rak sutka;

- choroby, którym towarzyszy zwiększona podatność na infekcje;

- wrodzone i nabyte anomalie macicy, m.in. mięśniaki prowadzące do deformacji jamy macicy;

- ostre choroby wątroby, nowotwory wątroby;

- nadwrażliwość na składniki leku.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Mireny ® jest przeciwwskazane w czasie ciąży lub podejrzenia ciąży. Jeżeli w czasie stosowania Mireny ® u kobiety zajdzie w ciążę, zaleca się usunięcie wkładki, ponieważ Wszelkie wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne pozostawione na miejscu zwiększają ryzyko samoistnej aborcji i przedwczesnego porodu. Usunięcie Mireny ® lub sondowanie macicy może doprowadzić do samoistnego poronienia. Jeżeli nie jest możliwe ostrożne usunięcie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, należy omówić możliwość aborcji medycznej. Jeżeli kobieta chce kontynuować ciążę, a nie można usunąć wkładki domacicznej, należy poinformować pacjentkę o ryzyku i możliwych konsekwencjach przedwczesnego porodu dla dziecka. W takich przypadkach należy uważnie monitorować przebieg ciąży. Konieczne jest wykluczenie ciąży pozamacicznej.

Należy poinstruować kobietę, że powinna zgłaszać wszystkie objawy wskazujące na powikłania ciąży, a w szczególności kolkowy ból brzucha z towarzyszącą gorączką.

Ze względu na wewnątrzmaciczne zastosowanie i miejscowe działanie hormonu należy wziąć pod uwagę możliwość wirylizującego wpływu na płód. Ze względu na wysoką skuteczność antykoncepcyjną Mireny ®, doświadczenie kliniczne dotyczące przebiegu ciąży podczas jej stosowania jest ograniczone. Należy jednak poinformować kobietę, że w chwili obecnej nie ma dowodów na występowanie skutków wrodzonych spowodowanych stosowaniem systemu Mirena ® w przypadku ciąży trwającej do porodu bez usunięcia wkładki.

Podczas karmienia piersią do organizmu dziecka może przedostać się około 0,1% dawki lewonorgestrelu. Jednakże jest mało prawdopodobne, aby dawki uwalniane do jamy macicy po założeniu systemu Mirena® stwarzały ryzyko dla dziecka.

Uważa się, że stosowanie Mireny® 6 tygodni po urodzeniu nie ma szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Monoterapia gestagenami nie wpływa na ilość i jakość mleka matki. Zgłaszano rzadkie przypadki krwawienia z macicy u kobiet stosujących Mirena ® w okresie laktacji.

Płodność

Po usunięciu Mireny ® płodność u kobiet zostaje przywrócona.

Stosować przy zaburzeniach czynności wątroby

Przeciwwskazane w ostrych chorobach wątroby, nowotworach wątroby.

Specjalne instrukcje

Mirena ® powinna być stosowana ostrożnie u kobiet z wrodzoną lub nabytą wadą zastawkową serca, mając na uwadze ryzyko septycznego zapalenia wsierdzia. Podczas zakładania lub usuwania wkładki domacicznej pacjentom tym należy profilaktycznie podawać antybiotyki.

Lewonorgestrel w małych dawkach może wpływać na tolerancję glukozy, dlatego też u kobiet chorych na cukrzycę i stosujących Mirena ® należy regularnie kontrolować jego stężenie w osoczu krwi. Jednak co do zasady nie ma potrzeby zmiany zaleceń terapeutycznych u kobiet chorych na cukrzycę stosujących Mirena ®.

Niektóre objawy polipowatości lub raka endometrium mogą być maskowane przez nieregularne krwawienia. W takich przypadkach konieczne jest dodatkowe badanie w celu wyjaśnienia diagnozy. Mirena ® nie jest lekiem pierwszego wyboru dla młodych kobiet, które nigdy nie były w ciąży, ani dla kobiet po menopauzie z ciężkim zanikiem macicy.

Dostępne dane wskazują, że stosowanie Mireny ® nie zwiększa ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet po menopauzie w wieku poniżej 50 lat. Ze względu na ograniczone dane uzyskane podczas badań preparatu Mirena ® dla wskazania „Zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej”, nie można potwierdzić ani zaprzeczyć ryzyku raka piersi podczas stosowania Mirena ® w tym wskazaniu.

Oligo- i brak miesiączki

Oligo- i brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym rozwija się stopniowo, odpowiednio w około 57% i 16% przypadków do końca pierwszego roku stosowania Mirena ®. Jeżeli w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia ostatniej miesiączki nie wystąpi miesiączka, należy wykluczyć ciążę. Powtarzanie testów ciążowych w celu wykrycia braku miesiączki nie jest konieczne, chyba że występują inne oznaki ciąży.

Kiedy Mirena ® jest stosowana w połączeniu z ciągłą estrogenową terapią zastępczą, u większości kobiet w ciągu pierwszego roku stopniowo pojawia się brak miesiączki.

Infekcje narządów miednicy

Rurka prowadząca pomaga chronić Mirena ® przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym podczas zakładania, a element wprowadzający Mirena ® został specjalnie zaprojektowany, aby zminimalizować ryzyko infekcji. Stwierdzono, że posiadanie wielu partnerów seksualnych jest czynnikiem ryzyka infekcji narządów miednicy mniejszej. Infekcje narządów miednicy mogą mieć poważne konsekwencje: mogą upośledzać płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej.

Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, po założeniu wkładki domacicznej może rozwinąć się ciężka infekcja lub posocznica (w tym posocznica paciorkowcowa grupy A), chociaż zdarza się to niezwykle rzadko. W przypadku nawracającego zapalenia błony śluzowej macicy lub infekcji narządów miednicy mniejszej, a także ciężkich lub ostrych infekcji, które przez kilka dni są oporne na leczenie, należy zdjąć wkładkę Mirena ®. Nawet w przypadkach, gdy jedynie indywidualne objawy wskazują na możliwość zakażenia, wskazane jest wykonanie badania bakteriologicznego i monitorowanie.

Wydalenie

Możliwymi objawami częściowego lub całkowitego wydalenia jakiejkolwiek wkładki domacicznej są krwawienie i ból. Jednak wkładka może wypaść niezauważona przez kobietę, co prowadzi do zaprzestania działania antykoncepcyjnego. Częściowe wydalenie może zmniejszyć skuteczność Mireny ® .

Ponieważ Mirena ® zmniejsza utratę krwi menstruacyjnej, zwiększenie utraty krwi może wskazywać na wydalenie wkładki.

Jeżeli położenie w jamie macicy jest nieprawidłowe, wkładkę należy usunąć. W tym czasie może zostać zainstalowany nowy system.

Należy wyjaśnić kobiecie, jak sprawdzić nici Mireny ®.

Perforacja i penetracja

Perforacja lub penetracja trzonu lub szyjki wkładki wewnątrzmacicznej zdarza się rzadko, głównie podczas jej zakładania i może zmniejszyć skuteczność systemu Mirena ® . W takich przypadkach system należy usunąć. Podczas zakładania wkładki domacicznej po porodzie, w okresie laktacji oraz u kobiet ze stałym zgięciem macicy może wystąpić zwiększone ryzyko perforacji.

Ciąża pozamaciczna

Kobiety, które w przeszłości przebyły ciążę pozamaciczną, po operacji jajowodów lub infekcji miednicy, są bardziej narażone na ciążę pozamaciczną. Możliwość zajścia w ciążę pozamaciczną należy rozważyć w przypadku bólu w podbrzuszu, szczególnie jeśli towarzyszy mu ustanie miesiączki lub gdy u kobiety nie miesiączkuje krwawienie. Częstość występowania ciąży pozamacicznej podczas stosowania Mireny ® wynosi około 0,1% rocznie. Całkowite ryzyko ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących Mirena ® jest niskie. Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania Mireny ®, względne prawdopodobieństwo zajścia w ciążę pozamaciczną jest większe.

Utracone wątki

Jeżeli podczas badania ginekologicznego nie można wykryć nici do usunięcia wkładki w okolicy szyjki macicy, należy wykluczyć ciążę. Nici można wciągnąć do jamy macicy lub kanału szyjki macicy i stać się ponownie widocznymi po kolejnej miesiączce. Jeśli wykluczona jest ciąża, lokalizację nici można zwykle ustalić poprzez dokładne sondowanie odpowiednim narzędziem. Jeśli nie można wykryć nici, możliwe, że wkładka została wydalona z jamy macicy. W celu określenia prawidłowego umiejscowienia systemu można zastosować badanie ultrasonograficzne (USG). Jeżeli jest ona niedostępna lub nieskuteczna, w celu ustalenia lokalizacji Mireny ® stosuje się badanie rentgenowskie.

Torbiele jajników

Ponieważ działanie antykoncepcyjne Mireny ® wynika głównie z jej działania miejscowego, u kobiet w wieku rozrodczym zwykle występują cykle owulacyjne z pęknięciem pęcherzyka. Czasami atrezja pęcherzyków jest opóźniona i rozwój pęcherzyków może być kontynuowany. Takich powiększonych pęcherzyków nie można klinicznie odróżnić od torbieli jajnika. Torbiele jajników zgłoszono jako działanie niepożądane u około 7% kobiet stosujących Mirena ® . W większości przypadków pęcherzyki te nie dają żadnych objawów, chociaż czasami towarzyszy im ból w podbrzuszu lub ból podczas stosunku. Z reguły torbiele jajników znikają samoistnie w ciągu dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Jeśli tak się nie stanie, zaleca się kontynuację monitorowania za pomocą ultradźwięków oraz działań terapeutycznych i diagnostycznych. W rzadkich przypadkach konieczne jest skorzystanie z interwencji chirurgicznej.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zaobserwowany.

Przedawkować

Dzięki tej metodzie podawania przedawkowanie jest niemożliwe.

Interakcje leków

Warunki wydawania z aptek

Lek dostępny jest na receptę.

Warunki i okresy przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Okres ważności - 3 lata.

Interakcje leków

Metabolizm gestagenów można przyspieszyć poprzez jednoczesne stosowanie substancji będących induktorami enzymów, zwłaszcza izoenzymów układu cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i leki na receptę. leczenie infekcji (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). Wpływ tych leków na skuteczność Mirena ® nie jest znany, ale przyjmuje się, że nie jest znaczący, ponieważ Mirena ® ma głównie działanie miejscowe.

Instrukcje do użytku medycznego

medycyna

Mirena®

Nazwa handlowa

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Lewonorgestrel

Forma dawkowania

System domaciczny, 20 mcg/24 godziny

Mieszanina

Jeden system domaciczny zawiera

substancja aktywna - lewonorgestrel 52,0 mg

substancja pomocnicza - elastomer polimetylosiloksanowy 52,0 mg

Opis

System domaciczny składa się z białego lub prawie białego zbiornika na lek zamontowanego na polietylenowym korpusie w kształcie litery T. Zbiornik z lekiem składa się z rdzenia zawierającego 50% lewonorgestrelu i

50% elastomer polidimetylosiloksanowy pokryty membraną polidimetylosiloksanową. Korpus typu T ma pętlę na jednym końcu i dwa ramiona na drugim końcu. Do pętli przymocowane są nici umożliwiające usunięcie układu. Powierzchnia systemu jest wolna od widocznych zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna

Inne leki stosowane w leczeniu chorób ginekologicznych. Środki antykoncepcyjne do stosowania miejscowego.Domaciczne środki antykoncepcyjne.

Cewki plastikowe z progestagenami

Kod ATX G02BA03

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Aktywnym składnikiem Mireny ® jest lewonorgestrel, który uwalniany jest bezpośrednio do jamy macicy.

Początkowe uwalnianie lewonorgestrelu do jamy macicy po założeniu systemu Mirena ® wynosi 20 mcg dziennie, a po 5 latach od założenia systemu wynosi 10 mcg dziennie.

Wchłanianie

Według badań stężeń w surowicy, uwalnianie lewonorgestrelu do jamy macicy rozpoczyna się natychmiast po wprowadzeniu Mireny ®. Wysoka miejscowa ekspozycja leku w jamie macicy, niezbędna do miejscowego działania Mireny ® na endometrium, zapewnia wysoki gradient stężeń w kierunku od endometrium do mięśniówki macicy (stężenie lewonorgestrelu w endometrium przekracza jego stężenie w w myometrium ponad 100-krotnie) i niskim stężeniem lewonorgestrelu w surowicy krwi (stężenie lewonorgestrelu w endometrium przekracza ponad 1000-krotnie jego stężenie w surowicy krwi).

Dystrybucja

Lewonorgestrel wiąże się nieswoiście z albuminami surowicy, a specyficznie z globuliną wiążącą steroidy płciowe (SGBS). Około 1-2% lewonorgestrelu w surowicy występuje w postaci wolnej, natomiast 42-62% jest związane z SHBG. Podczas stosowania Mireny ® stężenie SHPS maleje. Odpowiednio, podczas leczenia frakcja lewonorgestrelu związana z SHB zmniejsza się, a wolna frakcja wzrasta. Pozorna objętość dystrybucji lewonorgestrelu wynosi około 106 l.

Lewonorgestrel wykrywa się w osoczu krwi już po godzinie od założenia Mirena ®. Maksymalne stężenie osiąga się w ciągu 2 tygodni od instalacji. Zgodnie ze zmniejszającą się szybkością uwalniania, mediana stężenia lewonorgestrelu w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym o masie ciała powyżej 55 kg zmniejsza się z 206 pg/ml (25-75 percentyl: 151 pg/ml - 264 pg/ml) oznaczonego po 6 miesiącach , do 194 pg/ml (146 pg/ml - 266 pg/ml) po 12 miesiącach i do 131 pg/ml (113 pg/ml - 161 pg/ml) po 60 miesiącach.

Wykazano, że masa ciała i poziomy SHG wpływają na stężenie lewonorgestrelu w osoczu, na przykład mała masa ciała i (lub) wysokie poziomy SHG zwiększają stężenie lewonorgestrelu w osoczu. U kobiet w wieku rozrodczym o małej masie ciała (od 37 kg do 55 kg) średnie stężenie lewonorgestrelu jest 1,5-krotnie wyższe.

U kobiet po menopauzie stosujących Mirena ® w skojarzeniu z doustną terapią estrogenową, mediana stężenia lewonorgestrelu w surowicy spadła z 257 pg/ml (25-75 percentyl: 186 pg/ml - 326 pg/ml) oznaczonej po 12 miesiącach do 149 pg/ml (122 pg/ml - 180 pg/ml) po 60 miesiącach. W przypadku jednoczesnego stosowania Mireny ® z doustną terapią estrogenową, stężenie lewonorgestrelu w surowicy krwi oznaczane po 12 miesiącach wzrasta do około 478 pg/ml (25-75 percentyl: 341 pg/ml - 655 pg/ml), co stanowi w wyniku indukcji syntezy SHBG po doustnym podaniu estrogenów.

Biotransformacja

Lewonorgestrel jest intensywnie metabolizowany. Głównymi metabolitami w osoczu krwi są nieskoniugowane i sprzężone formy 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrelu. Z wyników badań in vitro i in vivo wynika, że ​​głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie lewonorgestrelu jest CYP3A4. Izoenzymy CYP2E1, CYP2C19 i CYP2C9 mogą również brać udział w metabolizmie lewonorgestrelu, ale w mniejszym stopniu.

Eliminacja

Szybkość klirensu lewonorgestrelu z surowicy wynosi około 1,0 ml/min/kg. Niewielka część lewonorgestrelu jest wydalana w postaci niezmienionej. Metabolity wydalane są z moczem i kałem w przybliżonym stosunku 1:1. Okres półtrwania, głównie metabolitów, wynosi około 24 godziny.

Farmakokinetyka lewonorgestrelu zależy od stężenia SHB, na które wpływają estrogeny i androgeny. Podczas stosowania Mireny ® następuje spadek GSPS o 30%, co prowadzi do zmniejszenia stężenia lewonorgestrelu w surowicy krwi, co wskazuje na nieliniowy charakter farmakokinetyki lewonorgestrelu w funkcji czasu. Jednakże nie należy spodziewać się wpływu na skuteczność, biorąc pod uwagę głównie miejscowe działanie Mireny ®.

Farmakodynamika

Lewonorgestrel jest progestagenem stosowanym w ginekologii jako składnik progestagenowy w doustnych środkach antykoncepcyjnych, w hormonalnej terapii zastępczej, samodzielnie w doustnych środkach antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen oraz w implantach podskórnych. Lewonorgestrel można również wprowadzić do macicy za pomocą systemu domacicznego. Pozwala to na stosowanie bardzo małych dawek leku, gdyż hormon uwalniany jest bezpośrednio do narządu docelowego.

Mirena ® ma głównie miejscowe działanie gestagenne w jamie macicy. Wysokie stężenia lewonorgestrelu w endometrium pomagają zmniejszyć wrażliwość jego receptorów estrogenowych i progesteronowych, dzięki czemu endometrium jest odporne na estradiol i wykazuje silne działanie antyproliferacyjne. Podczas stosowania Mireny ® obserwuje się zmiany morfologiczne w endometrium i słabą miejscową reakcję na obecność ciała obcego w macicy. Pogrubienie błony śluzowej kanału szyjki macicy uniemożliwia przedostanie się plemników do macicy. Lokalne środowisko macicy i jajowodów hamuje ruchliwość i funkcję plemników, uniemożliwiając zapłodnienie. U niektórych kobiet owulacja jest tłumiona.

Skuteczność antykoncepcyjną Mirena ® badano w 5 dużych badaniach klinicznych z udziałem 3330 kobiet.

Wskaźnik „niepowodzenia metody” (wskaźnik Pearla – wskaźnik odzwierciedlający liczbę ciąż zachodzących u 100 kobiet stosujących środki antykoncepcyjne w ciągu roku) wynosi około 0,2% w ciągu 1 roku. Skumulowany współczynnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących antykoncepcję przez 5 lat wynosi 0,7%. Wskaźnik „niepowodzenia metody” obejmuje także ciążę spowodowaną niewykrytym wydaleniem lub perforacją. Porównywalną skuteczność antykoncepcyjną zaobserwowano w dużym badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu z udziałem ponad 17 000 kobiet stosujących Mirena ® . W dużym prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym prowadzonym w ciągu jednego roku obserwacji z udziałem ponad 43 000 kobiet stosujących Mirena®, wskaźnik Pearla wyniósł 0,06 (95% CI: 0,04 - 0,09).

Ponieważ stosowanie Mireny ® nie wymaga ostrożnego codziennego dawkowania, wskaźniki ciąż przy „zwykłym stosowaniu” są porównywalne z obserwowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych („stosowanie idealne”). Stosowanie Mireny ® nie wpływa na przyszłą płodność. Około 80% kobiet pragnących mieć dziecko zachodzi w ciążę w ciągu 12 miesięcy od usunięcia systemu.

Schemat miesiączki jest wynikiem bezpośredniego działania lewonorgestrelu na endometrium i nie odzwierciedla cyklu owulacyjnego. Nie ma wyraźnego związku pomiędzy charakterem wydzieliny a rozwojem pęcherzyków, poziomem estradiolu i progesteronu. W pierwszych miesiącach stosowania Mireny ®, w związku z procesem hamowania proliferacji endometrium, można zaobserwować początkowe nasilenie plamień. W następstwie tego wyraźne zahamowanie endometrium prowadzi do zmniejszenia czasu trwania i objętości krwawienia miesiączkowego u kobiet stosujących Mirena ® . Skąpe miesiączki często zamieniają się w skąpe miesiączki lub brak miesiączki. Jednocześnie czynność jajników i poziom estradiolu we krwi pozostają normalne, nawet przy rozwoju braku miesiączki.

Mirena ® może być z powodzeniem stosowana w leczeniu idiopatycznego krwotoku miesiączkowego. Do końca trzeciego miesiąca po założeniu Mireny ® u kobiet cierpiących na krwotok miesiączkowy objętość krwawienia miesiączkowego zmniejszyła się o 62-94%, a do końca szóstego miesiąca o 71-95%. W porównaniu z ablacją lub resekcją endometrium, Mirena ® wykazała taką samą skuteczność w zmniejszaniu utraty krwi menstruacyjnej przez 2 lata.

W przypadku krwotoku miesiączkowego spowodowanego mięśniakami podśluzówkowymi efekt leczenia jest mniej wyraźny. Zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej zmniejsza ryzyko niedokrwistości z niedoboru żelaza. Mirena ® łagodzi także nasilenie bolesnego miesiączkowania.
Skuteczność Mireny ® w zapobieganiu rozrostowi endometrium podczas przewlekłej terapii estrogenowej była równie wysoka zarówno przy doustnym, jak i przezskórnym podawaniu estrogenów. Częstość występowania rozrostu podczas terapii wyłącznie estrogenowej wynosi 20%. W badaniach klinicznych Mireny ® z udziałem 634 kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym, w ciągu 1-5 lat obserwacji nie odnotowano ani jednego przypadku przerostu endometrium.

Wskazania

Zapobieganie ciąży

Leczenie idiopatycznego krwotoku miesiączkowego

Zapobieganie przerostowi endometrium podczas wymiany

terapia estrogenowa.

ZSposób użycia i dawkowanie

Mirena ® wprowadzana jest do jamy macicy i działa przez 5 lat.

Szybkość uwalniania lewonorgestrelu in vivo wynosi początkowo około 20 mcg na dzień i po pięciu latach zmniejsza się do około 10 mcg na dzień. Średnia szybkość uwalniania lewonorgestrelu wynosi około 14 mcg dziennie przez pięć lat.

U kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą Mirena ® może być stosowana w połączeniu z doustnymi lub przezskórnymi postaciami estrogenów bez progestagenów.

Przy prawidłowej instalacji Mirena ®, przeprowadzonej zgodnie z instrukcją obsługi, wskaźnik „nieskuteczności metody” wynosi 0,2% w ciągu 1 roku i łącznie około 0,7% w ciągu 5 lat.

Instalacja i demontaż systemu

U kobiet w wieku rozrodczym Mirena ® należy wprowadzić do jamy macicy w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia miesiączki. System Mirena ® można wymienić na nowy w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Mirena ® można założyć także bezpośrednio po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.

Założenie poporodowe należy odłożyć do czasu całkowitej inwolucji macicy, ale można je wykonać nie wcześniej niż sześć tygodni po porodzie. Jeżeli inwolucja zachodzi zbyt wolno, wskazane może być rozważenie założenia systemu 12 tygodni po porodzie. W przypadku trudności z założeniem systemu i/lub wystąpienia nietypowego bólu lub krwawienia podczas zakładania lub po założeniu systemu Mirena ®, należy natychmiast przeprowadzić badanie przedmiotowe i USG, aby wykluczyć perforację macicy.

W celu ochrony endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej Mirena ® może być zakładana w dowolnym momencie u kobiet z brakiem miesiączki, u kobiet z utrzymującą się miesiączką zakładanie przeprowadza się w ostatnich dniach krwawienia miesiączkowego lub krwawienia z odstawienia.

Mirena ® usuwa się poprzez ostrożne pociągnięcie za nitki chwycone pęsetą. Jeżeli nici nie są widoczne, a system znajduje się w jamie macicy, można go usunąć za pomocą wąskiej, ostrej pęsety chirurgicznej. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy.

System należy zdemontować po pięciu latach od montażu. Jeśli kobieta chce nadal stosować tę samą metodę, można jednocześnie zainstalować nowy system.

Jeżeli nie jest pożądana ciąża, u kobiet w wieku rozrodczym usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej należy wykonać w trakcie menstruacji, pod warunkiem zachowania cyklu miesiączkowego. Jeśli system zostanie usunięty w połowie cyklu, a kobieta odbyła stosunek płciowy w poprzednim tygodniu, istnieje ryzyko zajścia w ciążę, chyba że nowy system zostanie zainstalowany natychmiast po usunięciu starego.

Po usunięciu Mireny ® należy sprawdzić system pod kątem integralności. W przypadku trudności w usunięciu wkładki domacicznej zdarzały się pojedyncze przypadki zsuwania się rdzenia hormonalno-elastomerowego na poziome ramiona korpusu w kształcie litery T, w wyniku czego pozostawały one ukryte wewnątrz rdzenia. Po potwierdzeniu integralności wkładki wewnątrzmacicznej sytuacja ta nie wymaga dodatkowej interwencji. Ograniczniki na ramionach poziomych zwykle zapobiegają całkowitemu oddzieleniu się rdzenia od korpusu T.

Instrukcje dotyczące używania i obsługi wkładki wewnątrzmacicznej

Mirena ® dostarczana jest w sterylnym opakowaniu, które otwiera się wyłącznie bezpośrednio przed założeniem systemu wewnątrzmacicznego. Z otwartym systemem należy obchodzić się zachowując zasady aseptyki. Jeżeli integralność sterylnego opakowania zostanie naruszona, system należy zniszczyć.

W załączniku znajdują się instrukcje dotyczące podawania.

Szczegółowe instrukcje dotyczące zakładania wkładki wewnątrzmacicznej znajdują się wewnątrz opakowania.

Dodatkowe informacje dla specjalnych kategorii pacjentów

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Mireny ® zostały ustalone u kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma wskazań do stosowania Mireny ® przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Starsi pacjenci

Nie badano stosowania systemu Mirena ® u kobiet w wieku powyżej 65 lat.

Pacjenci z dysfunkcją wątroby

Mirena ® jest przeciwwskazana u kobiet z ostrą chorobą wątroby lub nowotworami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie badano stosowania Mireny ® u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Skutki uboczne

Po założeniu Mireny ® większość kobiet doświadcza zmiany w charakterze krwawienia miesiączkowego.

Po założeniu Mireny ® w okresie pomenstruacyjnym 22% kobiet doświadcza przedłużonych krwawień w ciągu pierwszych 3 miesięcy, a 67% ma nieregularne krwawienia, ale pod koniec pierwszego roku stosowania odsetek ten stopniowo spada do 3% i 19% odpowiednio. Jednocześnie częstość braku miesiączki od 0% i rzadkich krwawień od 11% obserwowanych w ciągu pierwszych 3 miesięcy wzrasta odpowiednio do 16% i 57% pod koniec pierwszego roku stosowania Mirena ®.

Kiedy Mirena ® jest stosowana w połączeniu z ciągłą estrogenową terapią zastępczą, u większości kobiet w pierwszym roku leczenia stopniowo pojawia się brak miesiączki.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane leku sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów według MedDRA – słownika medycznego dla działań regulacyjnych.

Bardzo często (≥ 1/10)

Ból głowy

Ból brzucha, ból miednicy

Zmiany w sposobie krwawienia, w tym zwiększona lub zmniejszona objętość krwawienia miesiączkowego, plamienie, skąpe i brak miesiączki, zapalenie sromu i pochwy*, wydzielina z dróg rodnych*

Często (≥ 1/100,<1/10):

Zły nastrój, depresja

Migrena

Mdłości

Trądzik, hirsutyzm

Ból pleców**

Infekcje górnych dróg rodnych, torbiele jajników, bolesne miesiączkowanie, ból piersi**, wydalenie wkładki (całkowite i częściowe)

Niezbyt często (≥ 1/1000,<1/100):

Łysienie

Rzadko (≥ 1/10 000,<1/1000):

Perforacja macicy***

Z nieznaną częstotliwością:

Nadwrażliwość, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy

Zwiększone ciśnienie krwi

* W badaniach dotyczących wskazania „zapobieganie przerostowi endometrium” częstość występowania wynosiła „często”

** W badaniach dotyczących wskazania „zapobieganie przerostowi endometrium” częstość występowania była „bardzo częsta”

***Częstość ta opiera się na badaniach klinicznych, które nie obejmowały kobiet karmiących piersią. W dużym, prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym kobiet stosujących wkładki domaciczne, perforację macicy u kobiet karmiących piersią lub u kobiet, które włożyły wkładkę domaciczną przed 36 tygodniem po porodzie, zgłoszono jako „niezbyt częste” (patrz „Środki ostrożności”).

Opis wybranych działań niepożądanych

Jeśli kobieta z zainstalowanym systemem Mirena® zajdzie w ciążę, względne ryzyko rozwoju ciąży pozamacicznej wzrasta. Nici użyte do usunięcia systemu mogą być wyczuwalne przez partnera podczas stosunku płciowego.

Ryzyko zachorowania na raka piersi nie jest znane w przypadku stosowania Mirena ® w celu zapobiegania przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej.

Zgłaszano przypadki raka piersi (częstość nieznana).

Zgłoszono następujące działania niepożądane w związku z zakładaniem lub usuwaniem systemu Mirena ®:

Ból podczas instalacji systemu, krwawienie po instalacji systemu, reakcja wazowagalna objawiająca się zawrotami głowy i omdleniami. Procedura może wywołać napad drgawkowy u pacjentów z padaczką.

Po założeniu wkładki domacicznej zgłaszano przypadki posocznicy (w tym posocznicy wywołanej przez paciorkowce grupy B) (patrz punkt „Instrukcje specjalne”).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku

Znana lub podejrzewana ciąża

Istniejące lub nawracające choroby zapalne narządów miednicy mniejszej

Zakażenia dolnych dróg moczowo-płciowych

Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy

Aborcja septyczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Zapalenie szyjki macicy

Dysplazja szyjki macicy

Nowotwory złośliwe macicy lub szyjki macicy

Guzy zależne od progestagenu

Patologiczne krwawienie z macicy o nieznanej etiologii

Wrodzone lub nabyte wady macicy, w tym mięśniaki, prowadzące do deformacji jamy macicy

Stany, którym towarzyszy zwiększona wrażliwość na

infekcje

Ostre choroby lub nowotwory wątroby

Interakcje leków

Metabolizm progestagenów może zostać wzmożony przez jednoczesne stosowanie substancji będących induktorami enzymów, zwłaszcza izoenzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. , ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). Wpływ tych leków na skuteczność Mirena ® nie jest znany, ale uważa się, że nie jest znaczący, ponieważ Mirena ® ma głównie działanie miejscowe.

Specjalne instrukcje

Mirena ® należy stosować ostrożnie, po konsultacji ze specjalistą lub należy omówić celowość usunięcia systemu w przypadku wystąpienia lub pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych schorzeń:

Migrena, migrena ogniskowa z asymetryczną utratą wzroku lub innymi objawami sugerującymi niedokrwienie mózgu

Wyjątkowo silny ból głowy

Żółtaczka

Ciężkie nadciśnienie tętnicze

Ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak udar i zawał mięśnia sercowego.

Mirena ® powinna być stosowana ostrożnie u kobiet z wrodzoną lub nabytą wadą zastawkową serca, ze względu na ryzyko rozwoju septycznego zapalenia wsierdzia. Podczas zakładania lub usuwania wkładki domacicznej u tych pacjentek należy zastosować profilaktykę przeciwbakteryjną.

Lewonorgestrel w małych dawkach może wpływać na tolerancję glukozy, dlatego też u kobiet chorych na cukrzycę stosujących Mirena ® należy regularnie kontrolować jego stężenie we krwi. Jednak co do zasady nie ma potrzeby zmiany zaleceń terapeutycznych u kobiet chorych na cukrzycę stosujących Mirena ®.

Niektóre objawy polipowatości lub raka endometrium mogą być maskowane przez nieregularne krwawienia. W takich przypadkach konieczne jest dodatkowe badanie w celu wyjaśnienia diagnozy.

Mirena ® nie jest lekiem pierwszego wyboru dla młodych kobiet, które nigdy nie były w ciąży, ani dla kobiet po menopauzie z ciężkim zanikiem macicy.

Dostępne dane wskazują, że Mirena ® nie zwiększa ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet przed menopauzą, poniżej 50. roku życia.

Ze względu na ograniczone zastosowanie Mireny ® w badaniach dotyczących zapobiegania przerostowi endometrium podczas wymiany

estrogenów, dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić lub zaprzeczyć ryzyku zachorowania na raka piersi podczas stosowania Mirena ® w tym wskazaniu.

• Badanie lekarskie

Przed założeniem Mireny® należy poinformować kobietę o skuteczności, ryzyku i skutkach ubocznych stosowania Mireny®. Konieczne jest przeprowadzenie badania przedmiotowego, obejmującego badanie narządów miednicy i gruczołów sutkowych oraz badanie wymazu z szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę i choroby przenoszone drogą płciową, a infekcje narządów miednicy mniejszej należy całkowicie wyleczyć. Określa się położenie macicy i wielkość jej jamy. Szczególnie ważna jest prawidłowa lokalizacja wkładki Mirena ® w dnie macicy, która zapewnia równomierne działanie gestagenu na endometrium, zapobiega wydalaniu wkładki i stwarza warunki dla jej maksymalnej skuteczności. Dlatego należy dokładnie przestrzegać instrukcji montażu Mireny ®. Ponieważ technika instalowania różnych wkładek domacicznych w macicy jest inna, należy zwrócić szczególną uwagę na ćwiczenie prawidłowej techniki instalowania określonego systemu.

Zakładanie i usuwanie wkładki może wiązać się z pewnym bólem i krwawieniem. Zabieg może powodować omdlenia na skutek reakcji wazowagalnej lub drgawki u pacjentów chorych na padaczkę.

Kobieta powinna zostać ponownie zbadana po 4–12 tygodniach od założenia aparatu, a następnie raz w roku lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Mirena ® nie powinna być stosowana w ramach antykoncepcji po stosunku.

Przed założeniem Mireny ® należy wykluczyć procesy patologiczne w endometrium, ponieważ w pierwszych miesiącach jej stosowania często obserwuje się nieregularne krwawienia i plamienia. Należy wykluczyć procesy patologiczne w endometrium także w przypadku wystąpienia krwawienia po rozpoczęciu estrogenowej terapii zastępczej u kobiety, która nadal stosuje przepisany wcześniej w ramach antykoncepcji Mirena ®. Należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne także wtedy, gdy podczas długotrwałego leczenia wystąpią nieregularne krwawienia.

· Oligo- i brak miesiączki

Oligo- i brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym rozwijają się stopniowo, odpowiednio u około 57% i 16% kobiet.

Jeżeli w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia ostatniej miesiączki nie wystąpi miesiączka, należy wykluczyć ciążę. Nie ma potrzeby powtarzania testów ciążowych w celu wykrycia braku miesiączki, chyba że występują inne objawy ciąży.

Kiedy Mirena ® jest stosowana w połączeniu z ciągłą estrogenową terapią zastępczą, u większości kobiet w ciągu pięciu lat stopniowo pojawia się brak miesiączki.

· Infekcje narządów miednicy

Rurka prowadząca pomaga chronić Mirena ® przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym podczas zakładania, a rurka prowadząca Mirena ® została specjalnie zaprojektowana, aby zminimalizować ryzyko infekcji. W przypadku stosowania wkładek zawierających miedź maksymalne ryzyko infekcji narządów miednicy występuje w pierwszym miesiącu po zainstalowaniu systemu; następnie ryzyko maleje. Wykazano, że częstość występowania infekcji narządów miednicy u kobiet stosujących Mirena ® jest mniejsza niż w przypadku stosowania wkładek zawierających miedź. Stwierdzono, że posiadanie wielu partnerów seksualnych jest czynnikiem ryzyka infekcji narządów miednicy mniejszej. Infekcje narządów miednicy mogą mieć poważne konsekwencje, przyczyniając się do upośledzenia płodności i zwiększenia ryzyka rozwoju ciąży pozamacicznej.

Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, po założeniu wkładki domacicznej może wystąpić ciężkie zakażenie lub posocznica (w tym posocznica paciorkowcowa grupy B), choć w niezwykle rzadkich przypadkach.

W przypadku nawracającego zapalenia błony śluzowej macicy lub infekcji narządów miednicy mniejszej, a także w przypadku ciężkich lub opornych na leczenie ostrych infekcji trwających kilka dni, należy zdjąć Mirena ®.

Nawet w przypadkach, gdy jedynie indywidualne objawy wskazują na możliwość zakażenia, wskazane jest wykonanie badania bakteriologicznego i monitorowanie.

· Wydalenie

Możliwymi objawami częściowego lub całkowitego wydalenia jakiejkolwiek wkładki domacicznej są krwawienie i ból. Jednakże system może zostać wydalony z jamy macicy niezauważony przez kobietę, co prowadzi do ustania działania antykoncepcyjnego. Częściowe wydalenie może zmniejszyć skuteczność Mireny ® . Ponieważ Mirena ® zmniejsza utratę krwi menstruacyjnej, zwiększenie utraty krwi może wskazywać na wydalenie wkładki.

Jeżeli pozycja jest nieprawidłowa, Mirena ® musi zostać usunięta. W tym czasie może zostać zainstalowany nowy system.

Należy wyjaśnić kobiecie, jak sprawdzić nici Mirena ®.

· Perforacja

Perforacja lub penetracja ciała lub szyjki macicy przez wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną może nastąpić głównie podczas jej zakładania, co może zmniejszyć skuteczność Mirena ® . W takich przypadkach system należy usunąć.

W dużym prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym kobiet stosujących wkładki domaciczne (N=61 448 kobiet) częstość perforacji wyniosła 1,3 (95% CI: 1,1–1,6) na 1000 wkładek w całej badanej kohorcie; 1,4 (95% CI: 1,1 - 1,8) na 1000 podań w kohorcie badania Mirena ® i 1,1 (95% CI: 0,7 - 1,6) na 1000 podań w kohorcie badania c zawierającej miedź wkładek domacicznych.

Badanie wykazało, że zarówno karmienie piersią w momencie założenia, jak i założenie Mirena ® przed 36 tygodniem po porodzie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem perforacji (patrz Tabela 1). Te czynniki ryzyka były niezależne od rodzaju użytej wkładki domacicznej.

Tabela 1.

Wskaźniki perforacji na 1000 wkładek i współczynniki ryzyka stratyfikowane ze względu na karmienie piersią i czas po porodzie w momencie założenia (kobiety rodzące, cała kohorta badawcza).

U kobiet ze stałym retrofleksją macicy podczas zakładania wkładki domacicznej może wystąpić zwiększone ryzyko perforacji.

· Ciąża pozamaciczna

Kobiety, które w przeszłości przebyły ciążę pozamaciczną, po operacji jajowodów lub infekcji miednicy, są obarczone wysokim ryzykiem rozwoju ciąży pozamacicznej. Możliwość zajścia w ciążę pozamaciczną należy rozważyć w przypadku wystąpienia bólu w podbrzuszu, szczególnie jeśli towarzyszy mu ustanie miesiączki lub gdy u kobiety z brakiem miesiączki zaczyna krwawić. Częstość występowania ciąży pozamacicznej w badaniach klinicznych Mirena ® wynosiła około 0,1% rocznie. W dużym prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym z okresem obserwacji wynoszącym 1 rok, częstość występowania ciąży pozamacicznej w przypadku stosowania Mirena ® wynosiła 0,02%. Ryzyko to jest niższe niż w przypadku kobiet niestosujących żadnej antykoncepcji (0,3%-0,5% rocznie).

Bezwzględne ryzyko rozwoju ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących Mirena ® jest niskie. Jednakże w czasie ciąży, do której dochodzi podczas stosowania Mireny ®, względne prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej wzrasta.

· Utracone wątki

Jeżeli podczas długotrwałej obserwacji w okolicy szyjki macicy nie można wykryć nici do usunięcia, należy wykluczyć ciążę. Nici można wciągnąć do jamy macicy lub kanału szyjki macicy i stać się ponownie widocznymi po kolejnej miesiączce. Jeśli wykluczona jest ciąża, lokalizację nici można zwykle ustalić poprzez dokładne sondowanie odpowiednim narzędziem. Jeśli nie można wykryć nici, możliwe jest, że doszło do perforacji lub wydalenia wkładki z jamy macicy. Diagnostyka ultradźwiękowa może zostać wykorzystana do ustalenia prawidłowego umiejscowienia systemu. Jeżeli jest ona niedostępna lub nieskuteczna, w celu ustalenia lokalizacji Mireny ® stosuje się badanie rentgenowskie.

Torbiele jajników

Ponieważ działanie antykoncepcyjne Mireny ® wynika głównie z jej działania miejscowego, u kobiet w wieku rozrodczym zwykle występują cykle owulacyjne z pękaniem pęcherzyków. Czasami atrezja mieszków włosowych jest opóźniona i ich rozwój może być kontynuowany. Takich powiększonych pęcherzyków nie można klinicznie odróżnić od torbieli jajnika. Torbiele jajników stwierdzono u około 7% kobiet stosujących Mirena ® . W większości przypadków pęcherzyki te nie powodują żadnych objawów, chociaż czasami towarzyszy im ból w podbrzuszu lub ból podczas stosunku płciowego.

W większości przypadków powiększone mieszki włosowe znikają samoistnie w ciągu dwóch do trzech miesięcy od obserwacji. Jeśli tak się nie stanie, zaleca się kontynuację monitorowania za pomocą ultradźwięków oraz działań terapeutycznych i diagnostycznych. W rzadkich przypadkach konieczne jest skorzystanie z interwencji chirurgicznej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Mireny ® nie należy stosować w czasie ciąży lub podejrzenia ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania Mireny ®, zaleca się usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, ponieważ pozostawienie wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko samoistnej aborcji i przedwczesnego porodu. Usunięcie systemu Mirena ® lub zbadanie macicy może spowodować samoistne poronienie. Jeżeli nie jest możliwe ostrożne usunięcie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, należy rozważyć celowość wywołania przerwania ciąży. Jeżeli kobieta chce kontynuować ciążę, a nie można usunąć wkładki domacicznej, należy poinformować pacjentkę o ryzyku i możliwych konsekwencjach przedwczesnego porodu dla dziecka. W takich przypadkach należy uważnie monitorować przebieg ciąży. Konieczne jest wykluczenie ciąży pozamacicznej. Należy poinstruować kobietę, że powinna zgłaszać wszystkie objawy wskazujące na powikłania ciąży, a w szczególności kolkowy ból brzucha z towarzyszącą gorączką.

Ze względu na wewnątrzmaciczne zastosowanie i miejscowe działanie hormonu należy wziąć pod uwagę możliwość wirylizującego wpływu na płód. Ze względu na wysoką skuteczność antykoncepcyjną Mireny ®, doświadczenie kliniczne dotyczące przebiegu ciąży podczas jej stosowania jest ograniczone. Należy jednak poinformować kobietę, że jak dotąd nie ma dowodów na występowanie wad wrodzonych spowodowanych stosowaniem systemu Mirena ® w przypadkach, gdy ciąża trwa bez usunięcia systemu Mirena ® .

Okres laktacji

Około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przedostać się do organizmu noworodka podczas karmienia piersią. Jednakże jest mało prawdopodobne, aby dawki uwalniane przez Mirena ® w jamie macicy stwarzały zagrożenie dla dziecka.

Uważa się, że stosowanie Mireny ® sześć tygodni po urodzeniu nie ma szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Monoterapia gestagenami nie wpływa na ilość i jakość mleka matki. Zgłaszano rzadkie przypadki krwawienia z macicy u kobiet stosujących Mirena ® w okresie laktacji.

Płodność

Po usunięciu Mireny ® funkcje rozrodcze kobiety zostają przywrócone.

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne z rutynowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów.

Nieznany.

Przedawkować

Nie znaleziono.

Forma wydania i opakowanie

System domaciczny, znajdujący się na końcu urządzenia wprowadzającego, umieszcza się w sterylnym konturowym opakowaniu komórek wykonanym z folii z politereftalanu etylenu, z odrywaną folią polietylenową poprzez włókninową powłokę klejącą.

1 opakowanie konturowe wraz z instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim umieszczone jest w pudełku kartonowym.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Trzymać z dala od dzieci!

Okres przydatności do spożycia

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Warunki wydawania z aptek

Na receptę

Producent/Pakowacz

Bayer Oy, Finlandia

Pansionte 47, 20210 Turku, Finlandia

Posiadacz dowodu rejestracyjnego

Bayer Pharma AG, Berlin, Niemcy

Adres organizacji przyjmującej roszczenia konsumentów dotyczące jakości produktu (towaru) na terytorium Republiki Kazachstanu:

Bayer KAZ spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

ul. Timiryazeva, 42, Centrum biznesowe Expo City, paw. 15

050057 Ałmaty, Republika Kazachstanu

tel. +7 727 258 80 40, faks: +7 727 258 80 39

e-mail: [e-mail chroniony]

Aplikacja

INSTRUKCJA ADMINISTRACJI

Instalowany wyłącznie przez lekarza przy użyciu sterylnych narzędzi.

Mirena ® dostarczana jest z prowadnikiem w sterylnym opakowaniu, którego nie wolno otwierać przed instalacją.

Nie sterylizować ponownie. Tylko do jednorazowego użytku. Nie stosować Mirena ®, jeśli opakowanie wewnętrzne jest uszkodzone lub otwarte. Nie instaluj Mirena ® po upływie miesiąca i roku wskazanego na opakowaniu.

Przed montażem prosimy o zapoznanie się z informacją dotyczącą stosowania Mireny ®.

PRZYGOTOWANIE DO WPROWADZENIA

Chwyć górną wargę szyjki macicy pęsetą. Delikatnie naciągając pęsetą wyprostuj kanał szyjki macicy. Kleszcze powinny znajdować się w tej pozycji przez cały czas zakładania Mireny ®, aby zapewnić delikatne pociągnięcie szyjki macicy w stronę wprowadzonego instrumentu.

Ostrożnie przesuwając sondę maciczną przez jamę do dna macicy, określ kierunek kanału szyjki macicy i głębokość jamy macicy (odległość od ujścia zewnętrznego do dna macicy), wyklucz przegrody w jamie macicy , zrosty i mięśniaki podśluzówkowe. Jeżeli kanał szyjki macicy jest zbyt wąski, zaleca się jego poszerzenie i ewentualnie zastosowanie leków przeciwbólowych/blokady okołoszyjkowej.

WSTĘP

1. Otwórz całkowicie sterylne opakowanie (Rysunek 1). Następnie wszystkie manipulacje należy wykonywać przy użyciu sterylnych narzędzi i w sterylnych rękawiczkach.

Obrazek 1

1. Przesuń suwak do przodu w kierunku strzałki maksymalnie odległe położenie w celu wycofania wkładki do rurki prowadzącej (Rysunek 2).

Rysunek 2

WAŻNA INFORMACJA!

Nie przesuwaj suwaka w dół, gdyż może to spowodować przedwczesne zwolnienie Mireny ®. Jeżeli tak się stanie, systemu nie będzie można ponownie umieścić w przewodzie.

1. Trzymając suwak w najdalszym położeniu, ustaw górna krawędź pierścień indeksujący zgodnie z odległością zmierzoną przez sondę od ujścia zewnętrznego do dna macicy (ryc. 3).

Rysunek 3

1. Nadal przytrzymuj suwak w najdalszym położeniu, ostrożnie wprowadzić prowadnik przez kanał szyjki macicy do macicy, aż pierścień wskazujący znajdzie się w odległości około 1,5–2 cm od szyjki macicy (ryc. 4).

Rysunek 4

WAŻNA INFORMACJA!

Nie popychaj przewodnika do przodu. W razie potrzeby należy poszerzyć kanał szyjki macicy.

1. Trzymając dyrygenta w bezruchu, przesuń suwak do znaku aby otworzyć poziome ramiona Mireny ® (Rysunek 5). Poczekaj 5-10 sekund, aż poziome ramiona będą całkowicie otwarte.

Rysunek 5

1. Ostrożnie wsuń prowadnik, aż pierścień indeksujący nie będzie dotykał szyjki macicy. Mirena ® powinna teraz znajdować się w pozycji dolnej (ryc. 6).

Rysunek 6

1. Trzymając prowadnik w tej samej pozycji, zwolnij Mirena ®, przesuń suwak maksymalnie w dół(Rysunek 7). Trzymając suwak w tej samej pozycji, ostrożnie wyjmij przewód pociągając za niego. Przetnij nitki tak, aby ich długość wynosiła 2-3 cm od zewnętrznego ujścia macicy.

Rysunek 7

WAŻNA INFORMACJA!

Jeżeli masz wątpliwości, czy system został prawidłowo zamontowany, sprawdź położenie Mireny® np. za pomocą ultradźwięków lub w razie potrzeby wyjmij system i włóż nowy, sterylny system. Wyjąć system, jeśli nie znajduje się całkowicie w jamie macicy. Usuniętego systemu nie należy używać ponownie.

USUWANIE/WYMIANA MIRENY ®

Przed wyjęciem/wymianą Mireny ® prosimy o zapoznanie się z instrukcją użytkowania Mireny ®.

Mirena ® usuwa się poprzez ostrożne pociągnięcie za nitki chwycone pęsetą.

(Cyfra 8).

Nowy system Mirena® możesz założyć natychmiast po usunięciu starego.

Wziąłeś zwolnienie lekarskie z powodu bólu pleców?

Jak często spotykasz się z problemem bólu pleców?

Czy możesz tolerować ból bez stosowania środków przeciwbólowych?

Dowiedz się więcej, jak najszybciej poradzić sobie z bólem pleców