Един от най-ефективните контрацептиви е Ярина плюс. Основните предимства на това лекарство са надеждността и минимално количествостранични ефекти.

Главна информация

Ярина таблетки е перорален монофазен нискодозов контрацептив с андрогенен ефект. Според описанието действието на хормоните в състава е насочено към потискане на овулацията. Вискозитет цервикална слуз, увеличавайки се, не позволява проникването на сперматозоидите в маточната кухина. Използването на този контрацептив съпътства уреждането на цикъла и нормализиране на менструацията. Болезнеността намалява, кървенето намалява. На този фон се спира рискът от прогресиране на дефицита на желязо. Хормоните, присъстващи в този контрацептив, допринасят за промените в ендометриума. Ако настъпи оплождане, тогава рискът от имплантиране на плода в стената на матката изчезва.

Съществуват различни мненияза това лекарство. Някои жени установяват това при редовна употреба това лекарство, неговата ефективност е доста висока. Ако схемата е нарушена, тогава помощта на таблетите няма да бъде толкова мощна.

Форма за освобождаване

Този контрацептив се предлага като противозачатъчни. В аптеката можете да закупите 2 версии на това лекарство: Ярина и Ярина плюс. Таблетите имат кръгла формаИ жълтеникав оттенък. Опаковани са филмова обвивка. Продуктът е опакован в удобна картонена кутия. Много жени се интересуват от отговора на въпроса каква е разликата между препаратите Ярина и Ярина плюс. Няма специфични разлики.

Съставът на продукта

Таблетките Ярина плюс включват:

1. Дроспиренон - 3 мг.
2. Етинилестрадиол - 30 мкг.
3. Калциев левомефолат - 451 mcg.

Допълнителните вещества включват магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий, хипролоза и микрокристална целулоза.

Показания за употреба

Ярина плюс може да се приема за контрацепция от жени с:

• дефицит на фолат;
• умерено;
• признаци на хормонално зависимо задържане на течности в тялото.

Какви са противопоказанията

Трябва да знаете какви са противопоказанията. Употребата на това лекарство не се препоръчва при:

1. Свръхчувствителност.
2. Непоносимост към един или друг компонент.
3. Артериална.
4. Венозна тромбоза.
5. Тромбоемболизъм.
6. Преходни исхемични атаки.
7. мигрена.
8. със съдови усложнения.
9. Тежки чернодробни патологии.
10. Остра.
11. Наличието на неоплазми в черния дроб.
12. непоносимост към лактоза.
13. Наличието на хормонално зависими тумори.
14. Неясно вагинално кървене.

Също така, не трябва да приемате този контрацептив по време на следродилния период.

Възможни странични ефекти

Трябва да сте наясно с възможните нежелани реакции. Някои жени развиват нарушения от:

• сексуална сфера;
• органи на слуха;
• органи на зрението;
• кожна покривка;
• храносмилане;
• дишане;
• кръвообръщение;
• нервна дейност.

Жената може да се оплаче болкав млечните жлези или тяхното уголемяване. Понякога има нециклични изхвърляния. може да се промени.

При носене контактни лещиможе да се появи дискомфорт. Понякога има симптоми на уртикария, еритема нодозум, екзема. Много се оплакват от повръщане, гадене, разстройство на изпражненията, корема синдром на болка. В някои случаи се развива бронхиален. Има промени в кръвното налягане. При някои жени либидото се променя, настроението се понижава, появяват се депресивни разстройства. Може да се появят главоболие и мигрена. Теглото може да се промени както нагоре, така и надолу.

Употреба след аборт или раждане

Ако бременността е прекъсната преди 12 седмици, употребата на контрацептив трябва да започне незабавно. Препоръчително е да направите това в същия ден, в който е извършена операцията. Ако абортът е направен през 2-ри триместър или жената планира контрацепция след раждането, тогава началото на приема на Yarina трябва да се отложи до края на цикъла. Първата таблетка трябва да се приеме 21-28 дни след операцията или раждането.

Вероятност за зачеване

Употребата на лекарството може да бъде прекратена по всяко време. След премахването на този контрацептив жената има възможност да зачене дете. Това се случва след пълно възстановяване на естествения процес на овулация. Обикновено възстановяването на нормалното функциониране на яйчниците отнема от 3 месеца до шест месеца. Но понякога жената забременява през първите 30 дни след премахването на този контрацептив. Според лекарите това се дължи на „ефекта на отскок“. Когато една жена спре да приема Yarina, яйчниците започват активно да произвеждат собствени хормони.

бременност и кърмене

Някои жени забременяват, докато използват този контрацептив. Ако е решено да задържите детето, трябва да потърсите медицинска помощ възможно най-скоро. Ако лекарството е било прието в ранните етапи на бременността, тогава патологиите в неговото развитие обикновено не се откриват. На фона на преминаването на периода на кърмене, употребата на Ярина е строго противопоказана. Компонентите на този контрацептив допринасят за промяна в състава кърма.

1. Норколут.
2. Лактинет.
3. Чарозет.

Компонентите на тези лекарства не проникват в млякото.

Как се приема

За да знаете как да приемате Ярина плюс, инструкциите за употреба трябва да бъдат проучени много внимателно. Това ще помогне да се избегнат странични ефекти. Това лекарство се предписва само. Преди това жената се задължава да премине преглед.

Всеки блистер съдържа 21 таблетки. Всяка клетка има собствен номер, който ви позволява да наблюдавате употребата на лекарството в продължение на 3 седмици. Инструкцията казва, че се приема 1 таблетка на първия ден от менструацията. След това трябва да вземете 1 бр. в рамките на 21 дни. След това трябва да направите 7-дневна почивка. Лекарството се измива с малко количество охладена вряла вода. Таблетките не трябва да се разтрошават.

По време на пауза хормоните навлизат в женското тяло. Това допринася за отхвърлянето на лигавицата в маточна кухина. В резултат на това се появява кървене, наподобяващо менструация. След 1 седмица, дори ако кървенето все още е налице, трябва да започнете да приемате хапчетата от втората опаковка. Началото може да се отложи с 2-5 дни. В продължение на 7 дни трябва да се осигурите с бариерни контрацептиви.

Най-важното правило

Употребата на лекарството трябва да бъде редовна. Това засилва ефекта на контрацептивите. Ако лекарството е пропуснато и забавянето варира от 10 до 11 часа, тогава ефективността остава на същото ниво. Препоръчително е да изпиете следващата таблетка и да продължите да приемате лекарството без промени.

Ако интервалът от време надвишава 12 часа с продължително забавяне, тогава ефективността на лекарството може да бъде намалена. Няма гаранция, че през този период няма да настъпи бременност.

Вероятност за бременност

Ако режимът на лекарството е нарушен, рискът от нежелана бременност се увеличава. Затова жената трябва да знае как да се защити. Ако дозата е пропусната на 1-7-ия ден от цикъла, тогава по това време се препоръчва да се обърнете към допълнителни бариерни методи за защита. В противен случай рискът от забременяване се увеличава.

Ако не успее след 15 дни от употребата на това лекарство, трябва да изпиете лекарството възможно най-скоро. Допуска се удвояване на дозата. Ако преди това лекарството е било взето правилно, тогава най-вероятно няма да работи за забременяване. Допълнителни предпазни мерки не се предприемат.

В случай на неуспех на 3-та седмица от употребата на лекарството, трябва да вземете 1 таблетка и след това да изпиете Yarina в съответствие с инструкциите. Вторият пакет трябва да започне незабавно, без да се чака една седмица почивка. На този фон не се появява кървене. Те могат да бъдат заменени с мазане. Много рядко употребата на лекарството допринася за откриването на пробивно кървене.

Важно е да се знае. След отмяната на Ярина трябва да посетите лекар и да следвате неговите инструкции. Това ще помогне да се избегнат нежелани промени в тялото. Желателно е лекарят сам да направи анулирането. Ако една жена планира да премине към Ярина от други контрацептиви, тогава преди това трябва да изчакате 1 седмица. Ако преди Yarina са били използвани бариерни агенти, тогава употребата на това лекарство трябва да започне веднага след отстраняването на предишния защитен агент.

Взаимодействие с други лекарства

Едновременното приложение на лекарства, които стимулират микрозомалните чернодробни ензими, повишава екскрецията на половите хормони. Отнася се за:

1. Карбамапезин.
2. Примидон.
3. Фенитоин.

На фона на едновременното приложение на тетрациклин се наблюдава намаляване на концентрацията на етинилестрадиол. На фона на едновременната употреба на рифампицин се препоръчва допълнително използване на бариерен метод на защита.

Производител: Bayer HealthCare Pharmaceuticals (Bayer Helsiker Pharmasyutikal) Германия

ATC код: G03AA12

Група ферми:

Форма на освобождаване: Твърдо лекарствени форми. Хапчета.

Основни характеристики. Съединение:

Активни вещества: дроспиренон (микронизиран) 3 000 mg; етинилестрадиол бетадекс клатрат (микронизиран) по отношение на етинилестрадиол 0,030 mg, калциев левомефолат (микронизиран) 0,451 mg;
Помощни вещества: лактоза монохидрат 45.319 mg, микрокристална целулоза 24.800 mg, кроскармелоза натрий 3.200 mg, хипролоза (5 cp) 1.600 mg, магнезиев стеарат 1.600 mg; черупка
Оранжев лак 2.0000 mg или (алтернативно): хипромелоза (5 cP) 1.0112 mg, макрогол-6000 0.2024 mg, талк 0.2024 mg, титанов диоксид 0.5271 mg, желязо багрило жълт оксид 0.0446 mg, желязо багрило червен оксид 0.0123 mg; Състав на допълнителна витаминна таблетка
Ядро
Активно вещество: калциев левомефолат (микронизиран) - 0,451 mg; Помощни вещества: лактоза монохидрат 48.349 mg, микрокристална целулоза 24.800 mg, кроскармелоза натрий 3.200 mg, хипролоза (5 cp) 1.600 mg, магнезиев стеарат 1.600 mg.
черупка
Лак светлооранжев 2.0000 mg или (алтернативно): хипромелоза (5 cP) 1.0112 mg, макрогол-6000 0.2024 mg, талк 0.2024 mg, титанов диоксид 0.5723 mg, желязо багрило жълт оксид 0, 0089 mg, желязо багрило червен оксид 0.0028 mg.

Описание
Активни комбинирани таблетки: кръгли, двойноизпъкнали, оранжеви филмирани таблетки, от едната страна с щамповано "Y+" в правилен шестоъгълник.
Помощни витаминни таблетки: кръгли двойно изпъкнали филмирани таблетки със светлооранжев цвят, от едната страна с щамповано "M +" в правилен шестоъгълник.

Фармакологични свойства:

Фармакодинамика

Yarina Plus е нискодозова монофазна перорална комбинирана естроген-гестагенова контрацепция, включваща активни таблетки и спомагателни витаминни таблетки, съдържащи калциев левомефолат.

Контрацептивният ефект на лекарството Yarina Plus се осъществява главно чрез потискане на овулацията и увеличаване на вискозитета на цервикалната слуз.

Дроспиренонът, съдържащ се в Yarina Plus, има антиминералокортикоиден ефект и помага за предотвратяване на хормонално зависимо задържане на течности, което може да се прояви в загуба на тегло и намаляване на вероятността от периферна. Дроспиренон също има антиандрогенна активност и помага за намаляване (акне), мазна кожа и коса. Този ефект на дроспиренон е подобен на действието на естествения прогестерон, произвеждан в женското тяло. Това трябва да се има предвид при избора на контрацептив, особено при жени с хормонозависима задръжка на течности, както и жени с акне и себорея. При правилно приложениеиндексът на Pearl (показател, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацептив през годината) е по-малък от 1. Ако пропуснете хапчета или злоупотреба, индексът на Pearl може да се увеличи.

Калциев левомефолат. Киселинната форма на калциев левомефолат е структурно идентична с естествения L-5-метилтетрахидрофолат (L-5-метил-THF), основната форма на фолат, намираща се в храната. Средната плазмена концентрация при хора, които не употребяват храни, обогатени с фолиева киселина, е около 15 nmol/l. Левомефолат, за разлика от фолиева киселина, е биологично активна формафолат. Поради това се усвоява по-добре от фолиевата киселина. Левомефолат е показан за задоволяване на повишена нужда и осигуряване на необходимото съдържание на фолат в тялото на жената по време на бременност и кърмене. Въвеждането на калциев левомефолат в състава на орално контрацептивно лекарство намалява риска от развитие на дефект на невралната тръба на плода, ако жената забременее неочаквано, веднага след спиране на употребата на контрацепция (или в много редки случаи, когато използва перорално контрацепция).

Фармакокинетика

Дроспиренон

Абсорбция

Когато се приема перорално, дроспиренон се абсорбира бързо и почти напълно. След еднократно перорално приложение максималната концентрация (Cmax) на дроспиренон в кръвната плазма, равна на 37 ng / ml, се достига след 1-2 часа. Бионаличността варира от 76 до 85%. В сравнение с приема на дроспиренон на празен стомах, приемът на храна не оказва влияние върху неговата бионаличност.

Разпределение

Дроспиренон се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) или с глобулина, свързващ кортикостероидите (CBG). Само 3-5% от общата серумна концентрация на веществото присъства като свободен хормон. 95-97% неспецифично се свързва с албумина. Повишаването на SHBG, предизвикано от етиниев естрадиол, не повлиява свързването на дроспиренон с плазмените протеини. Средният привиден обем на разпределение е 3,7-4,2 l/kg.

Метаболизъм

След перорално приложение дроспиренон се метаболизира напълно. Повечето от плазмените метаболити са представени от киселинни форми на дроспиренон, производни на дросперинон, които се образуват без участието на системата на цитохром Р450. Според in vitro проучване изоензимът цитохром P450 ZA4 участва в метаболизма на дроспиренон в минимална степен. Клирънсът на дроспиренон е 1,2-1,5 ml/min/kg. При едновременна употреба с етинил естрадиол не е установено взаимодействие.

развъждане

Концентрацията на дроспиренон в плазмата намалява в 2 фази. Втората, последна фаза има полуживот (T1/2) от около 31 часа. Дроспиренон не се екскретира непроменен. Неговите метаболити се екскретират чрез стомашно-чревния тракти бъбреци в съотношение приблизително 1,2:1,4. Елиминационният полуживот за екскреция на метаболитите е около 1,7 дни.

Равновесна концентрация

Концентрацията на SHBG не влияе върху фармакокинетиката на дроспиренон. При ежедневна употреба на лекарството вътре, концентрацията на дроспиренон в кръвната плазма се увеличава 2-3 пъти, равновесното състояние се достига през втората половина на цикъла на лечение.

При нарушена бъбречна функция

Концентрацията на дроспиренон в кръвната плазма при достигане на равновесно състояние е сравнима при жени с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CC) - 50-80 ml / min) и при жени с запазена функциябъбреци (CC - повече от 80 ml / min). Въпреки това, при жени с умерено бъбречно увреждане (CC - 30-50 ml / min), средната плазмена концентрация на дроспиренон е 37% по-висока, отколкото при пациенти със запазена бъбречна функция. Няма промяна в концентрацията на калий в кръвната плазма при използване на дроспиренон.

При нарушение на чернодробната функция

При жени с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) площта под кривата концентрация-време (AUC) е сравнима с тази при здрави женис подобни стойности на Cmax във фазите на абсорбция и разпределение. T1/2 на дроспиренон при пациенти с умерена чернодробна дисфункция е 1,8 пъти по-висок, отколкото при здрави доброволци със запазена чернодробна функция. При пациенти с умерено чернодробно увреждане се наблюдава намаляване на клирънса на дроспиренон с около 50% в сравнение с жени с интактна чернодробна функция, докато няма разлики в концентрацията на калий в кръвната плазма в изследваните групи. При идентифицирането и едновременната употреба на спиронолактон (и двете състояния се считат за фактори, предразполагащи към развитието), не е установено повишаване на концентрацията на калий в кръвната плазма. Дроспиренон се понася добре при жени с леко до умерено чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh).

Етинилестрадиол

Абсорбция

След поглъщане тези лекарства се абсорбират бързо и напълно. Stax - 54-100 pg / ml, постигнато в рамките на 1-2 часа. Лекарството се подлага на метаболизъм при първо преминаване в черния дроб, оралната му бионаличност е средно около 45% с висока интериндивидуална вариабилност - от 20 до 65%. Едновременният прием на храна в някои случаи е придружен от намаляване на бионаличността на етинилестрадиол с 25%.

Разпределение

Етинилестрадиолът има неспецифично, но силно свързване с плазмения албумин (около 98%>) и предизвиква повишаване на плазмената концентрация на SHBG. Очакваният обем на разпределение е около 2,8 - 8,6 l/kg.

Метаболизъм

Етинилестрадиолът претърпява пресистемна конюгация в черния дроб и в лигавицата на тънките черва. Основният път на метаболизъм на етинилестрадиол е ароматно хидроксилиране с образуването на множество метаболити, които са свързани както с глюкурониди и сулфат, така и в несвързано състояние. Скоростта на екскреция на етинилестрадиол е около 2,3-7 ml / min / kg.

развъждане

Етинилестрадиол се екскретира само като метаболити чрез бъбреците и през стомашно-чревния тракт в съотношение 4:6 с полуживот около 24 часа.

Равновесна концентрация

Равновесното състояние се постига през втората половина на курса на лечение, когато концентрацията на етинилестрадиол в кръвната плазма се повишава с 40-110% в сравнение с употребата на еднократна доза.

Етническа принадлежност

Влиянието на етническата принадлежност върху фармакокинетичните параметри е изследвано в проучвания с еднократно и многократно дозиране на дроспиренон и етинил естрадиол при здрави жени от бялата раса, както и при жени от Япония. Влиянието на етническата принадлежност върху фармакокинетичните параметри на дроспиренон и етинил естрадиол не е установено.

Калциев левомефолат

Абсорбция

След перорално приложение на калций, левомефолатът се абсорбира бързо и се включва в фолатния резервоар на тялото. След еднократен перорален прием на 0,451 mg калциев левомефолат след 0,5 - 1,5 часа Cmax става с 50 nmol/l по-висока от първоначалната концентрация.

Разпределение

Фармакокинетиката на фолата има двуфазен характер: определя се набор от фолати с бърз и бавен метаболизъм. Бързо метаболизиращият се пул вероятно е новоприет фолат, което е в съответствие с T1/2 на калциев левомефолат, което е около 4-5 часа след единична перорална доза от 0,451 mg. Бавният метаболизиращ пул отразява превръщането на фолатен полиглутамат, който има T1/2 от около 100 дни. Външно доставяните фолати и фолатите, преминаващи през ентерохепаталния цикъл, поддържат постоянна концентрация на L-5-метил-THF в тялото.

L-5-метил-THF представлява основната форма на фолат в тялото, в която той се доставя до периферните тъкани, за да участва в клетъчния фолатен метаболизъм.

Метаболизъм

L-5-метил-THF е основната транспортируема форма на фолат в плазмата. При сравняване на 0,451 mg калциев левомефолат и 0,4 mg фолиева киселина беше установено, че подобни механизмиметаболизма и за други важни фолати, фолатните коензими участват в 3 основни конюгирани цикъла на метаболизма в цитоплазмата на клетките. Тези цикли са необходими за синтеза на тимидин и пурини, прекурсори на дезоксирибонуклеинова (ДНК) и рибонуклеинова (РНК) киселини, както и за синтеза на метионин от хомоцистеин и превръщането на серин в глицин.

развъждане

L-5-метил-THF се екскретира чрез бъбреците непроменен и като метаболити, както и през червата.

Равновесна концентрация

Равновесното състояние на L-5-метил-THF в плазмата след прием на 0,451 mg калциев левомефолат се постига след 8-16 седмици и зависи от първоначалната му концентрация. В еритроцитите равновесната концентрация се достига в повече късни датипоради продължителността на живота на червените кръвни клетки, която е около 120 дни.

Показания за употреба:

Контрацепция, предназначена предимно за жени със симптоми на хормонално зависима задръжка на течности в организма. Контрацепция и лечение на умерено тежко акне (акне вулгарис) Контрацепция при жени с дефицит на фолат.

важно!Научете за контрацептивното лечение

Дозировка и приложение:

Как да приемате Ярина Плюс

Таблетките трябва да се приемат през устата в реда, посочен на опаковката, всеки ден по едно и също време, без да се дъвчат, с малко количество вода. Приемайте по 1 таблетка на ден непрекъснато в продължение на 28 дни. Приемът на хапчета от следващия пакет започва веднага след завършване на предишния.

Започнете приема на Ярина Плюс

Приемът на лекарството Yarina Plus започва на първия ден от менструалния цикъл (т.е. на първия ден менструално кървене).

В случай на повръщане или диария до 4 часа след приема на активните таблетки, абсорбцията може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни предпазни мерки за предотвратяване на нежелана бременност.

Приложение при определени групи пациенти

Ефикасността и безопасността на Yarina® Plus като контрацептив са проучени при жени репродуктивна възраст. Предполага се, че ефикасността и безопасността на лекарството в постпубертетна възраст до 18 години са подобни на тези при жени след 18 години. Употребата на лекарството преди началото на менархе не е показана.

При възрастни хора

Ярина * Плюс не се използва след менопауза.

При нарушена чернодробна функция

Лекарството е противопоказано за употреба при жени с тежка чернодробна дисфункция.

При нарушена бъбречна функция

Лекарството е противопоказано за употреба при жени с тежко бъбречно увреждане и при остра бъбречна недостатъчност.

Характеристики на приложението:

Ако някое от състоянията, заболяванията и рисковите фактори, изброени по-долу, е налице в
Понастоящем потенциалният риск и очакваната полза от употребата на Yarina Plus трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема това лекарство. При нарушения на сърдечно-съдовата система
Има епидемиологични данни за увеличаване на случаите на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболия (като белодробна емболия, инфаркт на миокарда) при приемане на КОК. Тези заболявания са редки.
Рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е най-висок през първата година от приема на тези лекарства. Повишен рискприсъства след първоначална употреба на комбинирани орални контрацептиви или възобновяване на употребата на същите или различни комбинирани орални контрацептиви (след прекъсване между дозите от 4 седмици или повече). Данните от голямо проспективно проучване при 3 групи пациенти показват, че този повишен риск е налице предимно през първите 3 месеца. Общ рискВТЕ при пациенти, приемащи комбинирани орални контрацептиви с ниски дози (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
Данните от голямо проспективно проучване, включващо 3 групи пациенти, показват, че при жени със или без рискови фактори за ВТЕ, използващи контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол/дроспиренон в доза съответно 0,03 mg/3 mg, честотата на ВТЕ е същата като при когато използвате орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел. ВТЕ може да доведе до летален изход(в 1-2% от случаите).
ВТЕ, представяща се като дълбоки вени, или белодробна артерия, може да възникне при използване на всякакви комбинирани орални контрацептиви. Много рядко, когато се използват комбинирани орални контрацептиви, възниква тромбоза на други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални,
бъбречни, церебрални вени и артерии или съдове на ретината. Няма консенсус относно връзката между появата на тези събития и употребата на комбинирани орални контрацептиви.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) включват следното: едностранно подуване на долния крайник или по дължината на вена на крака, болка или дискомфорт в крака само в вертикално положениеили при ходене, локално повишаване на температурата в засегнатия крак, зачервяване или обезцветяване на кожата на крака. Симптомите (PE) са следните: затруднено или учестено дишане; внезапно, включително с хемоптиза; силна болка в гърдите, която може да се влоши с дълбок дъх; чувство на безпокойство; силен; ускорен или неправилен сърдечен ритъм. Някои от тези симптоми (напр. "задух", "кашлица") са неспецифични и могат да бъдат погрешно интерпретирани като признаци на други повече или по-малко тежки събития (напр. инфекция на дихателните пътища).
Артериалната тромбоемболия може да доведе до инсулт, съдова оклузия или инфаркт на миокарда. Симптомите на инсулт са следните: внезапна слабост или загуба на чувствителност в лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото, внезапно объркване, проблеми с говора и разбирането; внезапна едностранна или двустранна загуба на зрение; внезапно нарушение на походката, замаяност, загуба на равновесие или координация на движенията; внезапно, тежко или продължително без очевидна причина; загуба на съзнание или припадък епилептичен припадъкили без него. Други признаци на съдова оклузия: внезапна болка, подуване и леко посиняване на крайниците, остър корем.
Симптомите на инфаркт на миокарда включват: болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за стягане или пълнота в гърдите, ръката или гърдите; дискомфорт с облъчване в гърба, скулите, ларинкса, ръката, стомаха; студена пот, или виене на свят, голяма слабост, или ; ускорен или неправилен сърдечен ритъм. Артериалната тромбоемболия може да бъде фатална. Рискът от развитие на тромбоза (венозна и/или артериална) и тромбоемболия се увеличава:
- с възрастта;
- при пушачи (с увеличаване на броя на цигарите или увеличаване на възрастта рискът се увеличава, особено при жени над 35 години);
в присъствието на:
- затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);
- фамилна анамнеза (например венозен или артериален тромбоемболизъм някога при близки роднини или родители в сравнително млада възраст). В случай на наследствена или придобита предразположеност, жената трябва да бъде прегледана от подходящ специалист, за да се прецени възможността за прием на
лекарство Yarina Plus;
- продължително обездвижване, голяма хирургия, всяка операция
на краката или обширно нараняване. В тези ситуации е препоръчително да спрете употребата на Yarina Plus (в случай на планирана операция, поне четири седмици преди нея) и да не възобновявате приема в рамките на две седмици след края на обездвижването;
- дислипопротеинемия;
- артериална хипертония;
- мигрена;
- заболявания на сърдечните клапи;
- предсърдно мъждене.
Въпрос за възможна роля разширени венивени и повърхностни в развитието на венозен тромбоемболизъм остава спорен.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболизъм следродилен период. Нарушения на периферното кръвообращение могат да възникнат и при захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронични възпалителни заболявания на червата (болест на Крон или) и.
Увеличаването на честотата и тежестта по време на употребата на Yarina Plus (което може да предшества мозъчно-съдови нарушения) може да бъде причина за незабавно спиране на това лекарство.
Биохимичните показатели, които показват наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват следното: резистентност към активиран протеин С, липса на антитромбин-III, липса на протеин С, липса на протеин S, антифосфолипидни антитела(антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант).
При оценката на съотношението риск-полза трябва да се има предвид, че адекватното лечение на съответното състояние може да намали свързания риск от тромбоза. Трябва също така да се има предвид, че рискът от тромбоза и тромбоемболия по време на бременност е по-висок, отколкото при приемане на ниски дози орални контрацептиви (< 0,05 мг этинилэстрадиола).
Тумори
Най-значимият рисков фактор за развитие на шийката на матката е персистиращата инфекция с човешки папиломен вирус. Има съобщения за известен повишен риск от развитие при продължителна употреба на КОК. Връзката с употребата на COC обаче не е доказана. Обсъжда се възможността за връзката на тези данни със скрининга на заболявания на шийката на матката и с особеностите на сексуалното поведение (по-рядко използване на бариерни методи за контрацепция).
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, които в момента приемат КОК (относителен риск 1,24). Повишеният риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след спиране на тези лекарства. Поради факта, че рядко се среща при жени под 40-годишна възраст, увеличението на броя на диагнозите рак на гърдата при жени, приемащи в момента или наскоро приемали КОК, е незначително по отношение на общия риск от това заболяване. Връзката му с употребата на COC не е доказана. Наблюдаваното повишение на риска може да се дължи на внимателно наблюдение и по-ранна диагностика на рак на гърдата при жени, използващи КОК. При жени, които някога са използвали КОК, се откриват по-ранни стадии на рак на гърдата, отколкото при жени, които никога не са ги използвали.
В редки случаи, на фона на употребата на КОК, развитието на доброкачествени и в изключително редки случаи - злокачествени новообразуваниячерния дроб, което при някои пациенти доведе до животозастрашаващаинтраабдоминално кървене. Ако има силна болка в корема, увеличен черен дроб или признаци на интраабдоминално кървене, това трябва да се вземе предвид при провеждане на диференциална диагнозаДруги държави
Клиничните проучвания не показват ефект на дроспиренон върху плазмената концентрация на калий при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност. Въпреки това, при пациенти с увредена бъбречна функция и първоначалната концентрация на калий на Горна границанорми, невъзможно е да се изключи рискът от развитие на хиперкалиемия, докато приемате лекарства, които водят до задържане на калий в организма.
При жени с хипертриглицеридемия (или фамилна анамнеза за това състояние) може да има повишен риск от развитие на хипертриглицеридемия, докато приемат КОК. Въпреки че е описано леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значими повишения са редки. Въпреки това,
ако е постоянен, клинично значително увеличение AD, това лекарство трябва да се прекрати и да се започне лечение. Лекарството може да продължи, ако с помощта на антихипертензивна терапиядостигнати нормални стойности на кръвното налягане.
Съобщава се за развитие или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и по време на прием на КОК, но връзката им с употребата на КОК не е доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуването на камъни в жлъчния мехур; ; ; ; Sydenham; херпес при бременни жени; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Случаи на болест на Crohn и улцерозен колит също са описани при употребата на КОК.
При жени с наследствени форми на ангиоедем, екзогенните естрогени могат да причинят или влошат симптомите на ангиоедем.
Остър или хронични разстройствапроблеми с чернодробната функция може да наложат преустановяване на приема на Yarina Plus, докато чернодробните функционални тестове се нормализират. Рецидивираща холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване
лекарство Yarina Plus.
Въпреки че КОК могат да повлияят инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, не е необходимо да се променя терапевтичният режим при пациенти с диабет.
диабет, използвайки лекарството Yarina®Plus. Въпреки това жените с диабет
диабетът трябва да се наблюдава внимателно, докато приемате това лекарство.
Понякога може да се развие хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма
бременна. Жени със склонност към хлоазма, докато приемат Yarina®
Освен това трябва да избягвате продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетова радиация.
Фолатите могат да прикрият липсата на витамин B12.
Лабораторни изследвания
Приемът на Ярина Плюс може да повлияе резултатите от някои лабораторни изследвания, включително показатели за чернодробна функция, бъбречна функция, щитовидната жлеза, надбъбречни жлези, концентрация на транспортни протеини в плазмата, показатели на въглехидратния метаболизъм, параметри на кръвосъсирването и фибринолизата. Промените обикновено не надхвърлят границите на нормалните стойности. Дроспиренон повишава активността на плазмения ренин и концентрацията на алдостерон, което се свързва с неговия антиминералокортикоиден ефект.
Съществува теоретична възможност за повишаване на концентрацията на калий в кръвната плазма при жени, приемащи лекарството Yarina Plus едновременно с други лекарства, които могат да повишат съдържанието на калий в кръвната плазма. Тези лекарства включват ангиотензин II рецепторни антагонисти, калий-съхраняващи диуретици и алдостеронови антагонисти. Въпреки това, в проучвания, оценяващи взаимодействието на дроспиренон с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или индометацин, не е установена значима разлика между плазмените концентрации на калий в сравнение с плацебо.
Намалена ефективност
Ефективността на лекарството Yarina Plus може да бъде намалена при следните случаи: при пропускане на таблетки, при повръщане и диария или в резултат на лекарствени взаимодействия.
Честота и тежест на менструалното кървене.
Докато приемате лекарството Yarina Plus през първите няколко месеца, може да се наблюдава нередовно (ациклично) кървене от влагалището (зацапване или "пробивно" маточно кървене). Нанесете хигиенни продукти и продължете да приемате таблетките както обикновено. Нередовното кървене обикновено спира, когато тялото ви се адаптира към лекарството (обикновено след 3 цикъла на хапчета). Ако продължат, увеличат интензивността си или се възобновят след спиране, свържете се с Вашия лекар. Липса на редовно менструално кървене
Ако сте приели всички таблетки правилно и не сте повърнали по време на приема
хапчета или едновременна употреба на други лекарства, тогава вероятността от бременност е малка. Продължете да приемате Ярина Плюс както обикновено.
Ако няма 2 последователни менструално-подобни кръвотечения, свържете се незабавно
на лекаря. Не започвайте следващата опаковка, докато лекарят не изключи бременност.
Кога да се консултирате с лекар
Редовни прегледи

Ако приемате Ярина Плюс, Вашият лекар ще Ви информира за необходимостта от редовни прегледи, най-малко веднъж на 6 месеца. Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро
. В случай на промени в здравословното състояние, особено някое от състоянията, изброени в листовката (вижте също „Противопоказания“ и „Употреба с повишено внимание“);
. С локално уплътняване в млечната жлеза;
. Ако ще използвате др лекарства(виж също "Взаимодействие с други лекарства");
. Ако се очаква продължителна неподвижност (например гипс на крака), планира се хоспитализация или операция (консултирайте се с Вашия лекар поне 3-4 седмици преди предложената операция);
. Когато се случи необичайно събитие силно кървенеот вагината;
. Ако сте пропуснали да приемете таблетка през първата седмица от приема на опаковката и имате полов актседем дни или по-малко преди това;
. Не сте имали друго менструално кървене два пъти подред или подозирате, че сте бременна (не започвайте приема на следващата опаковка, докато не се консултирате с Вашия лекар).
Спрете приема на таблетките и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако забележите възможни признаци на тромбоза, миокарден инфаркт или инсулт: необичайна кашлица; необичайно силна болказад гръдната кост, простираща се до лявата ръка; внезапна поява на задух, необичаен, тежък и продължителен главоболиеили мигренозен пристъп; частично или пълна загубазрение или двойно виждане; нечленоразделна реч; внезапни промени в слуха, обонянието или вкуса; замаяност или припадък; слабост или загуба на чувствителност във всяка част на тялото; силна болка в корема; силна болка в краката или
внезапно подуване на някой от краката.

Ярина Плюс не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или
всяка друга болест, предавана по полов път.

Влияние върху способността за контрол превозни средстваи механизми

Няма случаи на нежелани ефекти на лекарството Yarina Plus върху скоростта на психомоторните реакции; проучвания за изследване на ефекта на лекарството върху скоростта на психомоторните реакции не са провеждани.

Странични ефекти:

Когато приемате лекарството Yarina Plus, както и всички други лекарства, може да има нежелани реакции, въпреки че не е задължително да се появят при всички пациенти.

Сериозни нежелани реакции:
Вижте раздели "С повишено внимание" и "Специални инструкции". Моля, прочетете внимателно тези раздели и в случай на нежелани реакции, включително сериозни, се консултирайте с Вашия лекар.
Следната е честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изследваниялекарство Yarina®. Тези нежелани реакции могат да бъдат приписани и на лекарството Yarina®Plus.
Чести нежелани реакции (повече от 1/100 и по-малко от 1/10):
- депресивно настроение
- главоболие
- мигрена
- гадене
- болка в млечните жлези
- левкорея
- вагинална кандидоза
- прекъсване на цикъла
- ациклично кървене
Редки нежелани реакции (повече от 1/1000 и по-малко от 1/100):
- промяна в телесното тегло
- задържане на течности
- промяна в либидото
- нараства кръвно налягане(АДЪЛ)
- понижаване на кръвното налягане
- повръщане
- акне
- екзема
- сърбеж
- вагинит
Редки нежелани реакции (повече от 1/10000 и по-малко от 1/1000):
- хипоакузия
- тромбоемболизъм
- бронхиална астма
- секрети от млечните жлези

Нежелани реакции, съобщени по време на употребата на Yarin Plus, но чиято честота не може да бъде оценена: реакция на свръхчувствителност, промени в настроението, непоносимост към контактни лещи, коремна болка, обрив, еритема мултиформе, уголемяване на гърдите.
При жени с наследствени форми ангиоедемекзогенните естрогени могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са посочени в инструкциите, моля, съобщете за това.
На Вашия лекар.

Взаимодействие с други лекарства:

Взаимодействието на оралните контрацептиви с други лекарства може да доведе до "пробивно" маточно кървене и / или да намали надеждността на контрацепцията.

Взаимодействия, водещи до намаляване на ефективността на лекарството Yarina Plus Ефект върху чернодробния метаболизъм: употребата на лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони. Тези лекарства включват: фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, вероятно също окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион. HIV протеазните инхибитори (напр. ритонавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин) и комбинациите от тях също имат потенциал да повлияят чернодробния метаболизъм.
Ефекти върху ентерохепаталната рециркулация: Според отделни проучвания, някои антибиотици (напр. пеницилини и тетрациклини) могат да намалят ентерохепаталната рециркулация на естрогени, като по този начин намаляват концентрацията на етинил естрадиол.

Ефект върху ентерохепаталната рециркулация: Според отделни проучвания, някои антибиотици (напр. пеницилини и тетрациклини) могат да намалят ентерохепаталната рециркулация на естрогени, като по този начин намаляват концентрацията на етинил естрадиол.
Докато приемате лекарства, които засягат микрозомалните чернодробни ензими, и в рамките на 28 дни след тяхното оттегляне, трябва да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция.
По време на приема на антибиотици (с изключение на рифампицин и гризеофулвин) и в рамките на 7 дни след тяхното спиране трябва да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция. Ако периодът на кандидатстване бариерен методконтрацепцията приключва по-късно от съдържащата хормони оранжеви хапчетав опаковката, трябва да пропуснете приема на останалите помощни светлооранжеви таблетки и да започнете да приемате Ярина Плюс от нова опаковкабез прекъсване на приема на таблетките. Взаимодействия, които намаляват ефективността на калциевия левомефолат Ефект върху метаболизма на фолат: някои лекарства намаляват концентрацията на фолат в кръвта или намаляват ефективността на калциевия левомефолат чрез инхибиране на ензима дихидрофолат редуктаза (например метотрексат, триметоприм, сулфасалазин и триамтерен) или чрез намаляване на абсорбцията на фолат (например холестирамин) или чрез неизвестни механизми (напр. антиепилептични лекарства: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон и валпроева киселина).
Ефекти върху метаболизма на КОК (ензимни инхибитори)
Основните метаболити на дроспиренон се образуват в плазмата без участието на системата на цитохром Р450. Следователно ефектът на инхибиторите на системата на цитохром Р450 върху метаболизма на дроспиренон е малко вероятен.
Ефектът на КОК или калциев левомефолат върху активността на други лекарства
КОК могат да повлияят на метаболизма на други лекарства, което води до повишаване (напр. циклоспорин) или намаляване (напр. ламотрижин) на плазмените и тъканните концентрации.
Въз основа на проучвания за взаимодействия, както и проучвания, включващи жени доброволци, приемащи омепразол, симвастатин и мидазолам като тестови субстрати, може да се заключи, че ефектът на дроспиренон в доза от 3 mg върху метаболизма на други лекарства е малко вероятен.
Фолиевата киселина може да промени фармакокинетиката или фармакодинамиката на някои лекарства, които повлияват метаболизма на фолиевата киселина, като антиепилептични лекарства (фенитоин), метотрексат или пириметамин, което може да бъде придружено от намаление (предимно обратимо, подлежащо на увеличаване на дозата на лекарството, повлияващо фолатен метаболизъм) на техните терапевтичен ефект. Използването на фолат по време на лечение с такива лекарства се препоръчва главно за намаляване на токсичността на последните.

Противопоказания:

Ярина Плюс е противопоказан при наличие на някое от изброените по-долу състояния/заболявания. Ако някое от тези състояния/заболявания се развие за първи път по време на приема на лекарството, лекарството трябва незабавно да се преустанови.
. Тромбоза (венозна и артериална) и тромбоемболизъм в момента или в анамнезата (включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, инсулт), цереброваскуларни нарушения.
. Състояния, предхождащи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ) в момента или в историята.
. Наличието на множество или изразени рискови фактори за венозна или.
. Мигрена с фокална неврологични симптомив момента или в историята.
. Захарен диабет със съдови усложнения.
. Чернодробна недостатъчност и тежка (до нормализиране на чернодробните тестове).
. Тежки и/или
. Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени) в момента или в историята.
. Идентифицирани хормонално зависими злокачествени новообразувания (включително гениталиите или млечните жлези) или подозрение за тях.
. Кървене от влагалището с неизвестен произход.
. Бременност или подозрение за нея.
. период на кърмене.
. Свръхчувствителностили непоносимост към някой от компонентите на лекарството Yarina Plus.

Yarina Plus съдържа лактоза и поради това е противопоказан при пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към лактоза, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.

Внимателно
Трябва да се оцени потенциалният риск и очакваната полза от лекарството
Ярина Плюс във всеки отделен случай при наличие на следните заболявания/състояния и рискови фактори:
. Рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболизъм: тютюнопушене, дислипопротеинемия, контролирана артериална хипертония, мигрена без фокални неврологични симптоми, неусложнена клапна болест на сърцето, наследствено предразположениедо тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент в млада възраст при някой от най-близките роднини);
. Други заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение: диабетбез съдови усложнения, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, болест на Crohn и улцерозен колит, сърповидно-клетъчна анемия, повърхностни вени;
. Наследствен ангиоедем;
. Хипертриглицеридемия;
. Чернодробни заболявания, които не са свързани с противопоказания (вижте "Противопоказания");
. Заболявания, които за първи път са възникнали или се влошили по време на бременност или на фона на предишен прием на полови хормони (например жълтеница и / или сърбеж, свързани с холестаза, холелитиаза, загуба на слуха, порфирия, херпес при бременност, хорея на Sydenham);
. следродилен период.

Употреба по време на бременност и кърмене
Лекарството е противопоказано по време на бременност. Ако се установи бременност по време на приема на Yarina Plus, лекарството трябва да се преустанови незабавно. Данните за резултатите от приема на лекарството Yarina Plus по време на бременност са ограничени и не позволяват да се правят заключения за отрицателния ефект на лекарството върху бременността, здравето на плода и новороденото. В същото време обширни епидемиологични проучвания не разкриват повишен риск от дефекти в развитието при деца, родени от жени, приемали КОК преди бременността, или тератогенни ефекти в случаите
приемане на КОК по небрежност в ранна бременност. Не са провеждани специфични епидемиологични проучвания с Yarina Plus. Кърмене
Лекарството е противопоказано по време на кърмене. Приемането на КОК може да намали количеството на кърмата и да промени състава му, така че не се препоръчва употребата им до спиране на кърменето. Малко количество полови хормони и/или техните метаболити могат да се екскретират в млякото, но няма потвърждение за тяхното отрицателно въздействиевърху здравето на детето.

Предозиране:

Няма съобщения за случаи на предозиране на Yarina Plus.
Симптоми, които могат да възникнат при предозиране: гадене, повръщане, зацапване на вагинален секрет или метрорагия (по-често при млади жени). Няма специфичен антидот, трябва да се извърши симптоматично лечение. Калциевият левомефолат и неговите метаболити са идентични с фолатите, които съставляват хранителни продукти, чиято ежедневна консумация не вреди на организма. прием на калций
Левомефолат в доза от 17 mg/ден (доза 37 пъти по-висока от тази, съдържаща се в 1 таблетка Yarina Plus) се понася добре в продължение на 12 седмици.

Условия за съхранение:

При температура не по-висока от 25 °C. Да се ​​пази далеч от деца. Срок на годност 2 години. Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Условия за отпуск:

По лекарско предписание

Пакет:

Филмирани таблетки. Комплект: 21 активни комбинирани таблетки със 7 допълнителни витаминни таблетки в блистерна опаковка (блистер) от многослоен материал - PVC-PE-EVOH-PE-PCTFE, запечатан с алуминиево фолио. В картонена кутия са поставени 1 или 3 блистера (комплекта) в комплект с блок самозалепващи се стикери за регистриране на часовия календар, заедно с инструкции за употреба.

Нашият разговор днес за лекарството Yarina plus, инструкции за употреба, прегледи на лекари - това е, за което ще говорим сега. Нека поговорим подробно за това, както и да разгледаме индикациите за употреба, противопоказанията, страничните ефекти, в допълнение, общите препоръки.

Ярина плюс е комбинирано лекарство, съдържащо хормонални и нехормонални активни съставки, предназначено за предотвратяване на бременност и дефицит на фолиева киселина.

Какъв е плюсовият състав на Ярин на лекарството?

Активните компоненти на лекарството Yarina plus: етинилестрадиол (30 микрограма), дроспиренон (3 милиграма), калциев левомефолат (451 микрограма). Съединение помощни вещества: хипролоза, магнезиев стеарат, титанов диоксид, оранжев лак, талк, макрогол 6000, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий.

Контрацептивът Ярина плюс се предлага в таблетки, продавани в четири блистера, три от които съдържат хормонални и нехормонални активни вещества, и един, който съдържа само калциев левомефолат. За закупуване на лекарството е необходима рецепта.

Какво е плюсовото действие на Ярин?

Естроген-гестагенен орален монофазен контрацептив, включително активни таблетки и помощни средства. Действието на лекарството е насочено към потискане на процесите на овулация и промяна на свойствата на цервикалната слуз. В допълнение, лекарството може да се разглежда като средство за нормализиране на хормоналните нива и за предотвратяване на дефицит на фолиева киселина.

Етинилестрадиол - синтетичен аналогестрадиолът взаимодейства с рецепторите, разположени на повърхността на целевите клетки, което води до стартиране на цяла каскада от биохимични процеси.

Дроспиренон има антиандрогенен ефект, чийто механизъм е свързан както с потискане на процесите на синтез на андрогени, така и с блокиране на ефекта на тези вещества върху тялото на жената.

Действието на този компонент е насочено към елиминиране високо съдържаниеандрогени: отокът се елиминира, които се основават на хормонално забавянетечности, липидният състав на кръвта се нормализира, телесното тегло намалява.

Ефективността на лекарството като контрацептив е доста голяма. Има показател (индекс на Pearl), изчислен като брой бременни жени, използвали този метод на контрацепция през годината. Следователно този критерий за ефективност е само един.

Калциев левомефолат - активната форма на фолиевата киселина, съответства на основната фолиева форма, намираща се в храната. Този компонент е предназначен да нормализира съдържанието на фолати.

Благодарение на отличната абсорбция на калция, левомефолатът бързо и лесно навлиза в системното кръвообращение, което води до образуването на високи концентрациитова вещество в плазмата.

Наличието на фолати в контрацептив може да изглежда излишно, тъй като те не показват контрацептивна активност. Въпреки това, дори и най-надеждният контрацептив не дава 100% гаранция за липсата на бременност, а носенето на плода изисква повишено съдържание на фолиева киселина в организма. Следователно, ако бременността не може да бъде избегната, тялото на жената ще бъде готово да понесе плода.

Какви са показанията за употреба на Ярин плюс?

Приемът на контрацептив Ярин плюс е показан в следните случаи:

Контрацепция при наличие на хормонално зависима задръжка на течности;
Контрацепция при наличие на акне;
Контрацепция при дефицит на фолиева киселина.

Преди употреба е необходима консултация с гинеколог. С отсъствие патологични променихормонален фон, по-добре е да се предпочитат други лекарства, които не потискат процесите на биосинтеза на андрогени.

Какви са противопоказанията за употреба на Ярин плюс?

Контрацепцията с това лекарство е противопоказана в следните случаи:

Тромбоза на вени и артерии;
мигрена;
Диабет;
бъбречна недостатъчност;
Панкреатит;
Злокачествени новообразувания;
Съмнение за бременност;
Индивидуална непоносимост.

Също така, лактация.

Какво представлява Ярин плюс употреба и дозировка?

Контрацептивът трябва да се приема без прекъсване в продължение на 28 дни, след което се преминава към нова опаковка. Таблетките не трябва да се дъвчат. Появата на кървене трябва да се очаква на 2-3-ия ден от приема на неактивни таблетки.

Ярина плюс - предозиране

Симптоми: гадене, повръщане, кървене от матката. По правило не се изисква лечение, посочено е само наблюдение на здравето.

Какви са страничните ефекти на Ярин плюс?

Приемът на контрацептив Yarina Plus може да бъде придружен от следните нежелани реакции: колебания в налягането, бронхоспастични явления, промени в настроението, мигрена, главоболие, гадене, диария, алергични реакции, коремна болка, уголемяване на гърдите, подуване, косопад.

Какво лекарство е Yarina Plus, какво казват лекарите за него?

Повечето от отзивите за лекарството определено трябва да се считат за положителни. Постоянната употреба на контрацептив допринася за нормализиране на цикъла, появява се кървене, което се нарича "като часовник". Елиминира кожни проблеми.

Повечето жени, които използват това лекарство, съобщават пълно отсъствие предменструален синдром, което нормализира качеството на живот, подобрява настроението, премахва апатията, сълзливостта, депресивното настроение.

Разбира се, всички хора са различни. За някои жени лекарството работи перфектно, за други или не влияе изобщо, или употребата му е придружена от изразени странични ефекти, сред които най-често се проявява потискане на сексуалното желание и загуба на коса.

Yarina Plus: инструкции за употреба и прегледи

Латинско име:Ярина Плюс

ATX код: G03AA12

Активно вещество:дроспиренон + етинилестрадиол + калциев левомефолат (drospirenonum + aethinyloestradiolum + calcii levomefolinas)

Производител: Bayer Schering Pharma AG (Германия)

Актуализация на описание и снимка: 27.07.2018

Yarina Plus е комбинирано контрацептивно лекарство.

Форма на освобождаване и състав

Лекарствена форма на лекарството Yarina Plus - таблетки, покрити с филм: кръгли, двойноизпъкнали; активните таблетки са оранжеви и релефни с Y + в правилен шестоъгълник, помощните витаминни таблетки са светлооранжеви и релефни с M + в правилен шестоъгълник (21 активни и 7 спомагателни витаминни таблетки в блистер, в картонена кутия 1 или 3 блистера и блок от стикери за календар за срещи).

Състав на 1 активна таблетка:

• активни съставки: дроспиренон - 3 mg, етинилестрадиол бетадекс клатрат по отношение на етинилестрадиол - 0,03 mg, калциев левомефолат - 0,451 mg;
• спомагателни компоненти: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипролоза (5 cP), магнезиев стеарат;
• филмова обвивка: оранжев лак; или хипромелоза (5 cP), макрогол-6000, талк, титанов диоксид, жълто багрило железен оксид, червено багрило железен оксид.

Състав на 1 таблетка допълнителен витамин:

• активно вещество: микронизиран калциев левомефолат - 0,451 mg;
• допълнителни компоненти: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипролоза (5 cP), магнезиев стеарат;
• филмова обвивка: светлооранжев лак; или хипромелоза (5 cP), макрогол-6000, талк, титанов диоксид, жълто багрило железен оксид, червено багрило железен оксид.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Ярина Плюс е нискодозов монофазен комбиниран орален естроген-прогестинов контрацептив. Включва активни и поддържащи витаминни таблетки.

Ефектът на лекарството се постига главно чрез потискане на овулацията и увеличаване на вискозитета на цервикалната слуз.

При приема на комбинирани орални контрацептиви (КОК) се постига редовност на цикъла, намалява се продължителността, интензивността и болката на менструалното кървене, като по този начин се намалява рискът от желязодефицитна анемия. Има и доказателства за намален риск от рак на ендометриума и яйчниците.

Дроспиренон има антиминералокортикоиден ефект, предотвратява хормонално зависимото задържане на течности, което може да допринесе за загуба на тегло, и намалява риска от развитие на периферен оток. В допълнение, веществото има антиандрогенен ефект, намалява омазняването на кожата, косата и помага за намаляване на акнето.

За разлика от калция фолиева киселина, левомефолатът е биологично активна форма на фолат, което го прави по-добре усвоим. Включването на това вещество в Yarina Plus намалява риска от развитие на дефект на невралната тръба на плода в случай на неочаквана бременност, веднага след спиране на КОК.

Фармакокинетика

Дроспиренон се абсорбира в краткосроченпочти напълно (абсорбцията на лекарството не зависи от приема на храна). Максимална концентрациясе постига в рамките на 1-2 часа и е 37 ng/ml. Бионаличността е в диапазона 76-85%. Веществото се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) или с глобулина, свързващ кортикостероидите (CBG). Средният привиден обем на разпределение е от 3,7 до 4,2 l/kg. Повечето от метаболитите на дроспиренон са представени от неговите производни - киселинни форми на дроспиренон, образувани без участието на системата на цитохром Р 450. Клирънсът на лекарството е 1,2-1,5 ml / min / kg. Намаляването на концентрацията на дроспиренон в плазмата протича в две фази, полуживотът на втората фаза е приблизително 31 часа. Веществото не се екскретира непроменено. Екскрецията на метаболитите се извършва от бъбреците и червата за около 1,7 дни. При редовен прием на Yarina Plus концентрацията на дроспиренон в кръвта се увеличава 2-3 пъти, равновесното състояние се достига през втората половина на цикъла на лечение.

Етинилестрадиолът се абсорбира бързо. Максималната концентрация се достига след 90 минути. Бионаличността на веществото се намалява с 25% при хранене. Етинилестрадиолът активно се свързва с кръвния албумин (приблизително 98%). Очакваният обем на разпределение е 2,8-8,6 l/kg. Трансформира се в черния дроб чрез ароматно хидроксилиране, произвеждайки множество метаболити. Екскретира се като метаболити в урината и изпражненията. Полуживотът е 24 часа.

Калциевият левомефолат има бърза абсорбция. Доставя се до органи и периферни тъкани под формата на L-5-метил-THF. Фолатите участват в биосинтезата на пурини, тимидин, ДНК, РНК, глицин, метионин. Екскретира се главно чрез бъбреците както в първоначалната си форма, така и под формата на метаболити, както и през червата.

Показания за употреба

Yarina Plus е показан за контрацепция при жени със следните заболявания:

• склонност към хормонално зависимо задържане на течности;
• дефицит на фолат;
• акне (умерена форма).

Противопоказания

Абсолютно:

• тромбоза (венозна или артериална) или тромбоемболизъм, включително анамнеза;
• цереброваскуларни нарушения;
• състояния, предшестващи тромбоза (например ангина пекторис, преходни исхемични атаки), включително в историята;
• множество или изразени рискови фактори за артериална или венозна тромбоза;
• мигрена с фокални неврологични симптоми, включително анамнеза;
• съдови усложнения на диабета;
• тежко чернодробно заболяване чернодробна недостатъчност(до нормализиране на чернодробните тестове);
• тежка или остра бъбречна недостатъчност;
• чернодробен тумор (доброкачествен/злокачествен), включително анамнеза;
• хормонално зависими злокачествени новообразувания или подозрение за тях;
• вагинално кървене с неизвестен характер;
• бременност или подозрение за нея;
• наследствена непоносимост към лактоза, лактазен дефицит, малабсорбция на глюкоза-галактоза;
• повишена чувствителност към всеки компонент на Yarina Plus.

Относително:

• рискови фактори за тромбоза и тромбоемболия (тютюнопушене, затлъстяване, дислипопротеинемия, контролирана артериална хипертония, мигрена без фокални неврологични симптоми, неусложнена клапна болест на сърцето, наследствено предразположение към тромбоза);
• заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение (захарен диабет без съдови усложнения, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, болест на Crohn, улцерозен колит, флебит на повърхностните вени, сърповидно-клетъчна анемия);
• наследствен ангиоедем;
• хипертриглицеридемия;
• чернодробно заболяване (с изключение на тежки условияи чернодробна недостатъчност)
• заболявания, развити или влошени по време на бременност или предишна употреба на полови хормони (жълтеница, сърбеж, свързан с холестаза, холелитиаза, отосклероза с увреждане на слуха, херпес при бременност, порфирия, хорея на Sydenham);
• следродилен период.

Инструкции за употреба Yarina Plus: метод и дозировка

Таблетките Yarina Plus се приемат перорално като цяло, 1 таблетка на ден, по едно и също време, в реда, посочен на опаковката, в продължение на 28 дни, след което веднага започват да приемат таблетките от следващата опаковка. Абстинентното кървене обикновено започва 2 до 3 дни след началото на неактивното хапче и може да не е приключило до момента на започване на следващата опаковка хапчета.

Ако през предходния месец не сте използвали хормонални контрацептиви, трябва да започнете да приемате таблетки Yarin Plus от първия ден на менструалното кървене. Необходимо е да се вземе хапчето, което е отбелязано със съответния ден от седмицата, след което хапчетата се приемат по ред. Няма нужда от допълнителни методи за контрацепция.

За да преминете от други КОК, Yarina Plus трябва да се приема на следващия ден след приема на последната активна таблетка от предишното лекарство, но не по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна пауза в приема.

При отстраняване вагинален пръстенили пластира, таблетките трябва да започнат в деня на отстраняването им, но не късен следобедкогато трябва да се постави нов пръстен или да се постави нов пластир.

Можете да преминете от мини-хапче към Yarina Plus всеки ден, без прекъсване, от имплант или вътрематочно устройство- в деня на отстраняването им, от инжекционната форма на контрацептива - в деня, в който трябва да се направи следващата инжекция. В тези случаи е необходим допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни.

След прекъсване на бременността през първия триместър можете да започнете да приемате лекарството веднага. Не са необходими допълнителни методи за контрацепция.

След аборт през втория триместър или раждане, Yarina Plus трябва да се приема на 21-28 дни (при липса на кърмене). Ако лекарството започне по-късно, е необходим допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на лекарството. В случай, че е имало полов акт преди приема на хапчетата, преди да започнете да приемате лекарството Yarina Plus, трябва да изключите бременност или да изчакате първата менструация.

Всеки пакет съдържа блок стикери. В първия ден от приема на лекарството трябва да изберете самозалепваща се лента, указваща деня от седмицата, в който сте започнали да приемате таблетките, и да я залепите в горната част на опаковката, така че обозначението на първия ден да е над таблета, към който е насочена стрелката с надпис "Старт". След това става ясно в кой ден от седмицата трябва да се приема всяка таблетка.

Можете да спрете приема на Ярина Плюс таблетки по всяко време.

Ако сте пропуснали да вземете неактивни таблетки, те трябва да се изхвърлят и да продължат приема по схемата.

Ако сте закъснели с приема на активната таблетка с по-малко от 12 часа, трябва да я вземете възможно най-скоро, след което да продължите да я приемате както обикновено. В такъв случай контрацептивно действиене намалява.

Ако сте закъснели с повече от 12 часа с приема на активната таблетка, защитата се намалява. Колкото по-близо е пропускането до началото или края на активните хапчета и колкото повече хапчета са пропуснати, толкова по-висок е рискът от бременност. В този случай трябва да се спазват 2 правила: първото е, че Yarina Plus не може да се прекъсва за повече от 7 дни, второто е, че лекарството трябва да се приема непрекъснато в продължение на 7 дни, за да се потисне адекватно хипоталамо-хипофизната система на функциониране на яйчниците.

Ако забавянето на приема на Yarina Plus надвиши 24 часа, следните препоръки са уместни:

• Седмица 1: Вземете пропуснатата таблетка възможно най-скоро, дори ако това означава прием на 2 таблетки едновременно. След това лекарството се приема както обикновено и се използват допълнителни бариерни методи за контрацепция в продължение на 7 дни. Вероятността от бременност зависи от броя на пропуснатите хапчета и близостта до 7-дневната почивка;
• Втора седмица: Вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, дори ако това означава прием на 2 таблетки едновременно. Освен това лекарството се приема както обикновено. Ако не е имало пропуснато хапче през предходните 7 дни, няма нужда от допълнителни методи за контрацепция. Липсва поне 1 таблетка допълнителен методпрез следващите 7 дни е необходима контрацепция;
• трета седмица: ако не е имало пропуснато хапче през предходните 7 дни, няма нужда от допълнителни методи за контрацепция; в противен случай е необходимо или да приемете Yarina Plus възможно най-скоро и да продължите да го приемате както обикновено и след това да започнете нова опаковка без прекъсване, или да спрете приема на хапчетата за 7 дни (включително пропуснатите дни) и след това да продължите от нова опаковка.

Тежки стомашно-чревни нарушения могат да намалят абсорбцията на Ярина Плюс, в който случай трябва да се вземат допълнителни контрацептивни мерки.

Ако се появят повръщане или диария в рамките на 3-4 часа след приема на хапчето, Ярина Плюс трябва да се счита за пропуснато и да се действа според препоръките в това отношение (може да се вземе допълнително хапче от друга опаковка, ако жената не иска да промени обичайната си режим и отложете началото на менструацията на следващия ден от седмицата).

За да забавите абстинентното кървене, не приемайте бустер хапчета, вместо това започнете да приемате хапчета от следващата опаковка веднага след края на активните хапчета в предишната. Продължителността на отлагането може да продължи до края на активните таблетки от втората опаковка. В този случай може да се появи зацапване или пробивно маточно кървене.

За да забавите появата на абстинентно кървене, прекъснете неактивните таблетки за толкова дни, колкото е необходимо, за да отложите началото на абстинентно кървене. Например, ако обикновено започвате кървене в петък, но искате да започне 3 дни по-рано, във вторник, хапчетата от следващата опаковка трябва да започнат 3 дни по-рано от обикновено, неизползваните витаминни хапчета в този случай трябва да се изхвърлят.

Странични ефекти

• имунна система: реакции на свръхчувствителност;
• метаболизъм и хранене: промени в телесното тегло, задържане на течности;
• психика: депресивно настроение, промяна в либидото, промени в настроението;
• нервна система: главоболие, мигрена;
• орган на зрението: непоносимост към контактни лещи;
• нарушения на органа на слуха и лабиринта: хипоакузия;
• съдове: повишаване или понижаване на кръвното налягане, тромбоемболия;
• дихателна система, гръдни и медиастинални органи: бронхиална астма;
• Стомашно-чревни: гадене, повръщане, диария, коремна болка;
• кожа и подкожни тъкани: сърбеж, акне, екзема, алопеция, уртикария, обрив, еритема нодозум, еритема мултиформе;
• полови органи и млечни жлези: болезненост на млечните жлези, вулвовагинална кандидоза, отсъствие, болезненост, промяна в интензивността, ацикличност на менструалното кървене, вагинит, изпускане от млечните жлези, уголемяване на млечните жлези.

Предозиране

Няма съобщения за предозиране на Yarina Plus.

В случай на предозиране може да се появи гадене, повръщане, вагинално кървене, метрорагия. Няма специфичен антидот, показана е симптоматична терапия.

специални инструкции

В присъствието на следващи състоянияПреди да започнете да използвате Yarina Plus, трябва внимателно да претеглите съотношението полза / риск:

• нарушения на сърдечно-съдовата система: в редки случаи има развитие на тромбоза и тромбоемболия по време на приема на КОК. Максималният риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) съществува през първата година от приема на тази група лекарства. ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите. При жени, приемащи КОК, рискът от ВТЕ е по-висок, отколкото при пациенти, които никога не са ги приемали, но по-нисък, отколкото по време на бременност. Възможна е и тромбоза на други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални артерии и вени или съдове на ретината. Не е установена причинно-следствена връзка между появата на тези състояния и употребата на КОК. Симптоми на дълбока венозна тромбоза: едностранно подуване на крайниците, болка или дискомфорт в долния крайник само при ходене или в изправено положение, треска само в засегнатия долен крайник, обезцветяване на кожата на засегнатия крайник. Симптоми на белодробна емболия: учестено, затруднено дишане, внезапна кашлица и хемоптиза, тревожност, болка в гърдите, която се влошава при дълбоко вдишване, тежък световъртеж, ускорен или неправилен сърдечен ритъм. Рискът от развитие на тромбоза се увеличава с възрастта при жени, които пушат (особено на възраст над 35 години) и жени със затлъстяване (ИТМ> 30 m 2), с фамилна анамнеза (артериален или венозен тромбоемболизъм при родители или близки роднини в млада възраст). възраст), при продължително обездвижване, с дислипопротеинемия, артериална хипертония, мигрена, заболяване на сърдечните клапи, предсърдно мъждене;
• тумори: има данни за повишен риск от развитие на рак на маточната шийка при продължителна употреба на КОК. Причинно-следствена връзка обаче не е установена. Съществен рисков фактор е наличието на инфекция с човешки папиломен вирус. В допълнение, пациентите, приемащи КОК, имат леко повишен риск от развитие на рак на гърдата. В продължение на 10 години след спиране на лекарствата рискът намалява. В редки случаи при употребата на КОК се наблюдава развитие на доброкачествени, още по-рядко злокачествени новообразувания в черния дроб, в редки случаи водещи до животозастрашаващо вътреабдоминално кървене;
• други състояния: при пациенти с хипертриглицеридемия рискът от развитие на панкреатит е леко повишен. С развитието на устойчиво, изразено повишаване на кръвното налягане (АН), Yarina Plus трябва да се прекъсне до нормализиране на стойностите на кръвното налягане. Възможно е развитието или влошаването на жълтеница и сърбеж, свързани с холестаза, появата на камъни в жлъчката, порфирия, хорея на Sydenham, херпес по време на бременност, отосклероза със загуба на слуха, болест на Crohn, улцерозен колит, хлоазма. В присъствието на наследствени формиангиоедемът може да увеличи симптомите си.

Приемането на лекарството Yarina Plus може да причини нередовен цикъл, поради което оценката на редовността на кървенето може да бъде обективна само след три цикъла на приемане на лекарството.

Ако няма отпадно кървене поради нередовна употреба на лекарството или 2 пъти подред, е необходимо да се изключи бременност, преди да продължите да приемате контрацептив.

Преди да започнете употребата на лекарството, както и най-малко 1 път на 6 месеца, трябва да се извърши медицински преглед.

Ярина Плюс не предпазва от инфекции, предавани по полов път, включително HIV инфекция.

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и сложни механизми

Според инструкциите Yarina Plus не влияе върху способността за шофиране на превозни средства и други сложни механизми, които изискват бързи психомоторни реакции.

При нарушена бъбречна функция

Лекарството е противопоказано при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и тежко увредена бъбречна функция.

При нарушена чернодробна функция

Yarina Plus е противопоказан при тежка чернодробна дисфункция.

лекарствено взаимодействие

Лекарства, които стимулират микрозомалните чернодробни ензими (рифампицин, карбамазепин, примидон, фенитоин, барбитурати), повишават клирънса на половите хормони. При употребата на тези лекарства, както и в рамките на 4 седмици след оттеглянето им, се препоръчва използването на допълнителен бариерен метод на контрацепция.

Антибиотиците от серията тетрациклин / пеницилин намаляват концентрацията на етинил естрадиол. При използване на антибиотици (с изключение на гризеофулвин и рифампицин) и в рамките на една седмица след тяхното оттегляне трябва да се използва допълнителен метод на контрацепция.

Триметоприм, метотрексат, триамтерен, сулфасалазин, холестирамин, фенобарбитал, карбамазепин, примидон, фенитоин, валпроева киселина намаляват нивата на фолат в кръвта и отслабват ефективността на калциевия левомефолат.

Под влияние на фолатите, фармакокинетичните параметри на антиепилептичните лекарства, метотрексат, пириметамин могат да се променят, което може да доведе до намаляване на техния терапевтичен ефект.

Аналози

Аналогът на Yarina Plus е Jazz Plus.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява при температура не по-висока от 25 °C. Дръж далеч от деца.

Срок на годност - 3 години.

Ярина Плюс - орален контрацептив, състоящ се от активни таблетки (дроспиренон + етинилестрадиол) и спомагателни (калциев левомефолат). Контрацептивният ефект на лекарството се реализира в две посоки: инхибиране на процеса на узряване на яйцето и промяна в консистенцията на слузта, която изпълва цервикален канал. Под въздействието на лекарството менструалният цикъл става много по-предсказуем, болката се смекчава или напълно елиминира, обемът на менструалното течение намалява, продължителността на менструацията намалява, което елиминира предпоставките за развитие на желязодефицитна анемия. Има доказателства за антиканцерогенния ефект на Yarina Plus: лекарството намалява риска от развитие на злокачествени новообразувания на вътрешната лигавица на тялото на матката и яйчниците. Дроспиренон предотвратява хормонално обусловеното натрупване на течности в тялото, което може да доведе до загуба на тегло и намаляване или премахване на подуването на крайниците. Дроспиренонът инхибира активността на андрогените, като по този начин намалява площта на разпространение на акне и броя на акнето, както и омазняването на кожата и косата. В това отношение дроспиренонът е подобен на ендогенния прогестерон, синтезиран в тялото. естествено. Калциевият левомефолат, за разлика от таблетираната фолиева киселина, влиза в тялото вече в активната си форма, което повишава неговата бионаличност. Този компонент е въведен в състава на лекарството с превантивна цел, за да се предотвратят нарушения в образуването на невралната тръба на плода в случай, че бременността настъпи непланирано веднага след края на лекарството. Дроспиренон се абсорбира в стомашно-чревния тракт бързо и почти напълно. Пикова концентрация се наблюдава 1-2 часа след приема.

Наличието на хранително съдържание в червата не влияе върху абсорбцията на дроспиренон. Екскретира се с изпражнения и урина. Етинилестрадиол, подобно на дроспиренон, се абсорбира бързо и добре от стомашно-чревния тракт. Пикова концентрация се наблюдава 1-2 часа след приема. Екскретира се с изпражнения и урина. Калциевият левомефолат попълва запасите от фолиева киселина веднага след абсорбцията. Елиминиране от организма Продуктите от неговия метаболизъм се екскретират главно от бъбреците и в по-малка степен от червата. Yarina Plus е стандартна контрацепция за жени с хормонално свързани отоци, акне и дефицит на фолат. Широкият списък от противопоказания (виж листовката) не трябва да подвежда: това само показва, че лекарството е добре проучено и че при употребата му рискът от развитие на непредсказуеми нежелани ефектиминимизиран. Когато приемате лекарството, трябва стриктно да следвате реда, посочен на вторичната опаковка. Важно е приемът да се извършва ежедневно по едно и също време. След менопаузата Ярина Плюс не се използва. Ако пропуснете следващата доза, в случай на съществуващи диспептични нарушения (повръщане, диария), както и в случай на неблагоприятно фармакологично взаимодействиеефективността на лекарството може да намалее. На начална фаза лекарствена терапияможе да се появи така нареченото "пробивно" кървене от матката. В тази връзка оценката на ефективността на приема на лекарството по отношение на изключването на нередовно кървене трябва да се извърши след период на адаптация от около три цикъла. Ако това се случи дори след период на адаптация, е необходимо да бъдете прегледани от онколог (за липса на злокачествени тумори) и гинеколог (за потвърждаване или изключване на бременност).

Фармакология

Yarina ® Plus е нискодозов монофазен перорален комбиниран естроген-прогестаген контрацептивен препарат, включващ активни таблетки и спомагателни витаминни таблетки, съдържащи калциев левомефолат.

Контрацептивният ефект на лекарството Yarina ® Plus се осъществява главно чрез потискане на овулацията и увеличаване на вискозитета на цервикалната слуз.

При жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви (КОК), цикълът става по-редовен, болката, интензивността и продължителността на менструалното кървене намаляват, което води до намаляване на риска от желязодефицитна анемия. Има и доказателства за намален риск от рак на ендометриума и яйчниците.

Дроспиренонът, съдържащ се в Yarina® Plus, има антиминералокортикоиден ефект и помага за предотвратяване на хормонално зависимо задържане на течности, което може да се прояви в загуба на тегло и намаляване на вероятността от периферни отоци. Дроспиренон има и антиандрогенна активност и помага за намаляване на акнето (черни точки), мазната кожа и косата. Този ефект на дроспиренон е подобен на действието на естествения прогестерон, произвеждан в женското тяло. Това трябва да се има предвид при избора на контрацептив, особено при жени с хормонозависима задръжка на течности, както и жени с акне и себорея. Когато се използва правилно, индексът на Pearl (индикатор, който отразява броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацептив през годината) е по-малък от 1. Ако хапчетата се пропуснат или се използват неправилно, индексът на Pearl може да се увеличи.

Киселинната форма на калциев левомефолат е структурно идентична с естествения L-5-метилтетрахидрофолат (L-5-метил-THF), основната форма на фолат, намираща се в храната. Средната концентрация в кръвната плазма на хора, които не приемат храни, обогатени с фолиева киселина, е около 15 nmol/l. Левомефолатът, за разлика от фолиевата киселина, е биологично активна форма на фолат. Поради това се усвоява по-добре от фолиевата киселина. Левомефолат е показан за задоволяване на повишена нужда и осигуряване на необходимото съдържание на фолат в тялото на жената по време на бременност и кърмене. Въвеждането на калциев левомефолат в състава на орален контрацептивен препарат намалява риска от развитие на дефект на невралната тръба на плода, ако жената забременее веднага след спиране на употребата на контрацепция (или в много редки случаи, когато използва орална контрацепция) .

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всмукване

След перорално приложение дроспиренон се абсорбира бързо и почти напълно. След еднократно перорално приложение Cmax дроспиренон в плазмата, равна на 37 ng / ml, се постига след 1-2 часа Бионаличността варира от 76 до 85%. В сравнение с приема на дроспиренон на празен стомах, приемът на храна не оказва влияние върху неговата бионаличност.

Разпределение

Дроспиренон се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) или с глобулина, свързващ кортикостероидите (CBG). Само 3-5% от общата концентрация на веществото в серума присъства като свободен хормон, 95-97% се свързва неспецифично с албумина. Повишаването на SHBG, предизвикано от етинилестрадиол, не повлиява свързването на дроспиренон с плазмените протеини. Средният привиден V d е 3,7-4,2 l / kg.

Концентрацията на SHBG не влияе върху фармакокинетиката на дроспиренон. При ежедневна употреба на лекарството вътре, концентрацията на дроспиренон в кръвната плазма се увеличава 2-3 пъти, равновесното състояние се достига през втората половина на цикъла на лечение.

Метаболизъм

След перорално приложение дроспиренонът се метаболизира екстензивно. Повечето метаболити в плазмата са представени от киселинни форми на дроспиренон, които се образуват без участието на изоензими на системата на цитохром Р450. Според in vitro проучване, CYP3A4 участва в минимална степен в метаболизма на дроспиренон. При едновременна употреба с етинил естрадиол не е установено взаимодействие.

развъждане

Клирънсът на дроспиренон е 1,2-1,5 ml/min/kg. Концентрацията на дроспиренон в плазмата намалява в 2 фази. T 1/2 дроспиренон във втората фаза е около 31 ч. Непроменен дроспиренон не се екскретира. Неговите метаболити се екскретират през стомашно-чревния тракт и бъбреците в съотношение приблизително 1,2:1,4. T 1/2 метаболити - около 1,7 дни.

Концентрацията на дроспиренон в кръвната плазма при достигане на равновесно състояние е сравнима при жени с леко бъбречно увреждане (CC 50-80 ml / min) и при жени със запазена бъбречна функция (CC повече от 80 ml / min). Въпреки това, при жени с умерено бъбречно увреждане (CC 30-50 ml / min), средната плазмена концентрация на дроспиренон е 37% по-висока, отколкото при пациенти със запазена бъбречна функция. Няма промяна в концентрацията на калий в кръвната плазма при използване на дроспиренон.

При жени с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), AUC е сравнима с тази при здрави жени с подобни стойности на Cmax във фазите на абсорбция и разпределение. T 1/2 дроспиренон при пациенти с умерена чернодробна дисфункция е 1,8 пъти по-висок, отколкото при здрави доброволци със запазена чернодробна функция.

При пациенти с умерено чернодробно увреждане се наблюдава намаляване на клирънса на дроспиренон с приблизително 50% в сравнение с жени с интактна чернодробна функция, докато няма разлики в концентрацията на калий в кръвната плазма в изследваните групи. Няма промени в концентрацията на калий, дори в случай на комбинация от фактори, предразполагащи към хиперкалиемия (съпътстващ захарен диабет или едновременно лечение със спиронолактон). Дроспиренон се понася добре при жени с леко до умерено чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh).

Етинилестрадиол

Всмукване

След перорално приложение етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно. Cmax е 54-100 pg / ml, достига се в рамките на 1-2 часа.Лекарството претърпява метаболизъм при първо преминаване в черния дроб, оралната му бионаличност е средно около 45% с висока интериндивидуална вариабилност - от 20 до 65%. Едновременният прием на храна в някои случаи е придружен от намаляване на бионаличността на етинилестрадиол с 25%.

Разпределение

Етинилестрадиолът има неспецифично, но силно свързване с плазмения албумин (около 98%) и индуцира повишаване на плазмената концентрация на SHBG. Очакваният V d е около 2,8-8,6 l / kg.

Равновесното състояние се постига през втората половина на курса на лечение, когато концентрацията на етинилестрадиол в кръвната плазма се повишава с 40-110% в сравнение с употребата на еднократна доза.

Метаболизъм

Етинилестрадиолът претърпява пресистемна конюгация в черния дроб и в лигавицата на тънките черва. Основният път на метаболизма на етинилестрадиол е ароматно хидроксилиране с образуването на множество метаболити, които са както в свързано (с глюкурониди и сулфат), така и в несвързано състояние. Скоростта на екскреция на етинилестрадиол е около 2,3-7 ml / min / kg.

развъждане

Етинилестрадиол се екскретира само като метаболити чрез бъбреците и през стомашно-чревния тракт в съотношение 4:6. T 1/2 етинил естрадиол е около 24 часа.

Фармакокинетика при специални групи пациенти

Влиянието на етническата принадлежност върху фармакокинетичните параметри е изследвано в проучвания с еднократно и многократно дозиране на дроспиренон и етинил естрадиол при здрави жени от бялата раса, както и при жени от Япония. Влиянието на етническата принадлежност върху фармакокинетичните параметри на дроспиренон и етинил естрадиол не е установено.

Калциев левомефолат

Всмукване

След перорално приложение на калций, левомефолатът се абсорбира бързо и се включва в фолатния резервоар на тялото. След еднократно перорално приложение на калциев левомефолат в доза от 451 mcg след 0,5-1,5 часа Cmax става с 50 nmol / l по-висока от първоначалната концентрация.

Разпределение

Фармакокинетиката на фолата има двуфазен характер: определя се набор от фолати с бърз и бавен метаболизъм. Бързо метаболизиращият се пул вероятно е новопогълнати фолати, което е в съответствие с полуживота на калциев левомефолат, който е около 4-5 часа след единична перорална доза от 451 μg. Бавният метаболизиращ пул отразява превръщането на фолатен полиглутамат, който има T 1/2 от около 100 дни. Външно доставяните фолати и фолатите, преминаващи през ентерохепаталния цикъл, поддържат постоянна концентрация на L-5-метил-THF в тялото.

L-5-метил-THF представлява основната форма на фолат в тялото, в която той се доставя до периферните тъкани, за да участва в клетъчния фолатен метаболизъм.

Равновесното състояние на L-5-метил-THF в плазмата след поглъщане на калциев левомефолат в доза от 451 μg се постига след 8-16 седмици и зависи от първоначалната му концентрация. В еритроцитите C ss се достига на по-късна дата поради продължителността на живота на еритроцитите, която е около 120 дни.

Метаболизъм

L-5-метил-THF е основната транспортируема форма на фолат в плазмата. При сравняване на 451 µg калциев левомефолат и 400 µg фолиева киселина, подобни метаболитни механизми са установени за други значими фолати. Фолатните коензими участват в 3 основни конюгирани цикъла на метаболизма в цитоплазмата на клетките. Тези цикли са необходими за синтеза на тимидин и пурини, прекурсори на ДНК и РНК, както и за синтеза на метионин от хомоцистеин и превръщането на серин в глицин.

развъждане

L-5-метил-THF се екскретира чрез бъбреците непроменен и като метаболити, както и през червата.

Форма за освобождаване

Таблетки, филмирани (активни комбинирани), оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали, от едната страна с щамповано "Y +" в правилен шестоъгълник (21 броя в блистер).

Помощни вещества: лактоза монохидрат - 45,319 mg, микрокристална целулоза - 24,8 mg, кроскармелоза натрий - 3,2 mg, хипролоза (5 cP) - 1,6 mg, магнезиев стеарат - 1,6 mg.

Състав на черупката: оранжев лак - 2 mg или (алтернативно): хипромелоза (5 cP) - 1,0112 mg, макрогол 6000 - 202,4 mcg, талк - 202,4 mcg, титанов диоксид - 527,1 mcg, желязо багрило жълт оксид - 44,6 mcg, железен багрил оксид червено - 12,3 мкг.

Таблетки, покрити с филм (спомагателен витамин), светлооранжеви, кръгли, двойноизпъкнали, от едната страна с щамповано "M +" в правилен шестоъгълник (7 броя в блистер).

Помощни вещества: лактоза монохидрат - 48,349 mg, микрокристална целулоза - 24,8 mg, кроскармелоза натрий - 3,2 mg, хипролоза (5 cP) - 1,6 mg, магнезиев стеарат - 1,6 mg.

Съставът на черупката: светло оранжев лак - 2 mg или (алтернативно): хипромелоза (5 cP) - 1,0112 mg, макрогол 6000 - 202,4 mcg, талк - 202,4 mcg, титанов диоксид - 572,3 mcg, желязо багрило жълт оксид - 8,9 mcg , багрило железен оксид червен - 2,8 мкг.

28 бр. (комплект: 21 активни комбинирани таблетки и 7 помощни витаминни таблетки) - блистерни опаковки (блистери) (1) в комплект с блок самозалепващи се стикери за регистриране на календара за срещи - картонени опаковки.
28 бр. (комплект: 21 активни комбинирани таблетки и 7 допълнителни витаминни таблетки) - блистерни опаковки (блистери) (3) в комплект с блок самозалепващи се стикери за регистриране на календара за срещи - опаковки от картон.

Дозировка

Таблетките трябва да се приемат през устата в реда, посочен на опаковката, всеки ден по едно и също време, без да се дъвчат, с малко количество вода. Приемайте по 1 таблетка / ден непрекъснато в продължение на 28 дни. Приемът на таблетките от следващата опаковка трябва да започне веднага след края на предходната опаковка.

Кървенето при отнемане обикновено започва 2-3 дни след началото на неактивното хапче и може да не приключи преди началото на следващата опаковка хапчета.

Опаковката Yarina® Plus съдържа 1 или 3 блистера, съдържащи 21 активни таблетки и 7 помощни таблетки (последен ред). Пакетът включва и календар за срещи, състоящ се от 7 самозалепващи се ленти с отбелязани имена на дните от седмицата. Необходимо е да изберете лентата, където е посочен първият ден от седмицата, в който се приемат хапчетата. Например, ако започнете да приемате хапчетата си в сряда, трябва да използвате лента, която започва със "ср".

Лентата трябва да бъде залепена в горната част на опаковката, така че обозначението на първия ден да е над таблетката, към която е насочена стрелката с надпис "Старт". Така ще се види в кой ден от седмицата трябва да се приема всяка таблетка.

Започнете приема на Yarina® Plus

При липса на прием на хормонални контрацептиви през предходния месец, Ярина ® Плюс трябва да започне на 1-вия ден от менструалния цикъл (т.е. на 1-вия ден от менструалното кървене). Необходимо е да се вземе хапче, което е отбелязано със съответния ден от седмицата. След това трябва да вземете хапчетата по ред. Yarina ® Plus започва да действа веднага, така че не е необходимо да се използват допълнителни бариерни методи за контрацепция.

При преминаване от друг PDA, вагинален пръстен или контрацептивен пластирза предпочитане е да започнете приема на Yarina® Plus на следващия ден след приема на последната активна таблетка от предишната опаковка, но в никакъв случай не по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна почивка (за препарати, съдържащи 21 таблетки) или след приема на последната неактивна таблетка (за препарати, съдържащи 28 таблетки в опаковка). Приемът на Yarina® Plus трябва да започне в деня на отстраняване на вагиналния пръстен или пластира, но не по-късно от деня, в който трябва да се постави нов пръстен или да се постави нов пластир.

При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени ("мини-хапче", инжекционни форми, имплант), или със система за вътрематочна терапия, освобождаваща прогестоген (Mirena®). Можете да преминете от мини-хапче към Yarina ® Plus всеки ден (без прекъсване), от имплант или IUD с прогестоген - в деня, в който бъде премахнат, от инжекционен контрацептив - в деня, в който трябва да бъде поставена следващата инжекция направени. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките.

След аборт (включително спонтанен) през първия триместър на бременността можете незабавно да започнете да приемате лекарството. Ако това условие е изпълнено, жената не се нуждае от допълнителна контрацепция.

След раждане (при липса на кърмене) или аборт (включително спонтанен) през II триместър на бременността се препоръчва да започнете да приемате лекарството не по-рано от 21-28 дни след раждането (при липса на кърмене) или аборт в II триместър на бременността. Ако приемът започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките. Ако сексуалният контакт е настъпил преди началото на приема на лекарството Yarina ® Plus, е необходимо да се изключи бременност или да се изчака първата менструация.

Прием на пропуснати хапчета

Липсващите неактивни таблетки могат да бъдат игнорирани. Те обаче трябва да се изхвърлят, за да не се удължи случайно периода на приемане на неактивни таблетки. Следвайки препоръкитесе прилага само за пропуснати активни таблетки:

Ако забавянето на приема на което и да е активно хапче е по-малко от 12 часа, контрацептивната защита на Yarina ® Plus се запазва. Трябва да вземете пропуснатото хапче възможно най-скоро и да приемете следващото хапче в обичайното време.

Ако забавянето на приема на която и да е активна таблетка е повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. Колкото повече хапчета са пропуснати подред и колкото по-близо е пропускът до началото на приема или края на приема, толкова по-голяма е вероятността от бременност.

В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:

1. Лекарството никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни.

2. За постигане на адекватно потискане на хипоталамо-хипофизно-яйчниковата регулация е необходим 7-дневен непрекъснат прием на активни таблетки.

Съответно, ако забавянето на приема на активни таблетки е повече от 12 часа, може да се препоръча следното:

Първата седмица от приема на лекарството

Необходимо е да вземете пропуснатата таблетка възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни за това (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно). Следните таблетки трябва да се приемат в обичайното време. Освен това през следващите 7 дни трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция (например презерватив). Ако е имало полов акт в рамките на 7 дни преди прескачане на хапчето, трябва да се има предвид възможността за бременност.

Втора седмица от приема на лекарството

Необходимо е да вземете пропуснатата таблетка възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни за това (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно). Следните таблетки трябва да се приемат в обичайното време. При условие, че режимът на прием на таблетки се спазва в рамките на 7 дни преди първата пропусната таблетка, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. В противен случай, както и ако пропуснете две или повече таблетки, трябва допълнително да използвате бариерни методи за контрацепция в продължение на 7 дни.

Трета седмица от приема на лекарството

Рискът от бременност се увеличава поради наближаващата фаза на приемане на неактивни хапчета. Една от следните две опции трябва да се спазва стриктно. Освен това, ако през 7-те дни, предшестващи пропуснатото хапче, всички хапчета са били приети правилно, няма нужда да използвате допълнителни контрацептивни методи. В противен случай трябва да използвате първия следните схемии допълнително използвайте бариерен метод на контрацепция (като презерватив) в продължение на 7 дни.

1. Необходимо е да приемете пропуснатата таблетка възможно най-бързо, веднага щом жената си спомни за това (дори това да означава прием на две таблетки едновременно). 7 неактивни таблетки трябва да се изхвърлят и веднага да се започне прием на таблетките от следващата опаковка. Отпадно кървене е малко вероятно, докато не свършат активните таблетки във втората опаковка, но може да се появи зацапване и пробивно кървене, докато приемате лекарството.

2. Можете да спрете приема на хапчетата от текущата опаковка, да направите почивка за 7 дни или по-малко (включително деня, в който сте пропуснали хапчетата) и след това да започнете да приемате лекарството от новата опаковка.

Ако не е имало пропуснати активни хапчета и не е имало кървене от отнемане по време на приема на неактивни хапчета, трябва да се изключи бременност.

С тежки стомашно-чревни разстройстваабсорбцията може да е непълна, така че трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция.

Ако се развие повръщане или диария в рамките на 3-4 часа след приема на активна таблетка, трябва да се ръководите от препоръките за пропускане на таблетките. Ако жената не желае да промени обичайната си схема на дозиране и да отложи началото на менструацията си за друг ден от седмицата, трябва да се вземе допълнителна активна таблетка от друга опаковка.

Забавяне на началото на менструалното кървене

За да отложите началото на менструалното кървене, трябва да пропуснете приема на 7 неактивни (светлооранжеви) таблетки от текущата опаковка и да започнете да приемате активни (оранжеви) таблетки от следващата опаковка Ярина ® Плюс. Ако жената е приела всички активни хапчета от втората опаковка, тя трябва да вземе и 7-те неактивни хапчета и незабавно да започне приема на хапчетата от новата опаковка. Така цикълът може да бъде удължен по желание за произволен период, до 3 седмици, вкл. докато се изпият всички активни таблетки от втората опаковка.

Ако искате менструалното кървене да започне по-рано, трябва да спрете приема на активните таблетки от втората опаковка, да я изхвърлите и да направите почивка в приема на лекарството за не повече от 7 дни и след това да започнете да приемате таблетките от новата опаковка. В този случай менструалното кървене ще започне приблизително 2-3 дни след приема на последната активна таблетка от втората опаковка. Докато приемате лекарството Yarina ® Plus от втората опаковка, може да се появи зацапване или пробивно кървене.

Промяна на деня на началото на менструалното кървене

Ако жената приема хапчетата, както е препоръчано, менструалното кървене ще настъпва на или приблизително в същия ден на всеки 4 седмици.

Ако жената иска да промени деня на началото на менструалното кървене, неактивните хапчета трябва да бъдат спрени за толкова дни, колкото е необходимо да се промени началото на менструалното кървене.

Например, ако цикълът обикновено започва в петък, а в бъдеще жената иска да започне във вторник (3 дни по-рано), хапчетата от следващата опаковка трябва да започнат 3 дни по-рано от обикновено, т.е. не вземайте последните 3 неактивни таблетки от текущата опаковка и започнете да приемате хапчетата от следващата опаковка. Колкото по-малко неактивни хапчета приема една жена, толкова по-вероятно е менструалното кървене да не настъпи.

Докато приемате лекарството Yarina® Plus от следната опаковка, може да се появи зацапване и пробивно кървене.

Спиране на Yarina ® Plus

Можете да спрете приема на Yarina ® Plus по всяко време. Ако бременността не е планирана, трябва да се погрижите за други методи за контрацепция. Ако бременността е планирана, трябва просто да спрете приема на лекарството.

Ефикасността и безопасността на Yarina ® Plus са проучени при жени в репродуктивна възраст. Предполага се, че ефикасността и безопасността на лекарството в постпубертетна възраст до 18 години са подобни на тези при жени след 18 години. Употребата на лекарството е противопоказана преди установяването на менструалния цикъл.

Лекарството не е показано след менопаузата.

Лекарството е противопоказано за употреба при жени с тежко бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност.

Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране на Yarina ® Plus.

Симптоми, които могат да възникнат при предозиране: гадене, повръщане, зацапване на вагинален секрет или метрорагия (по-често при млади жени).

Лечение: няма специфичен антидот, трябва да се проведе симптоматично лечение. Калциевият левомефолат и неговите метаболити са идентични с фолатите, които са част от хранителни продукти, чиято ежедневна консумация не уврежда тялото. Приемът на калциев левомефолат в доза от 17 mg/ден (доза 37 пъти по-висока от тази, съдържаща се в 1 таблетка Yarina ® Plus) в продължение на 12 седмици се понася добре.

Взаимодействие

Взаимодействието на оралните контрацептиви с други лекарства може да доведе до пробивно маточно кървене и / или да намали надеждността на контрацепцията.

Взаимодействия, водещи до намаляване на контрацептивната ефективност на Yarina ® Plus

Влияние върху чернодробния метаболизъм: употребата на лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони. Тези лекарства включват: фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, вероятно също окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион. HIV протеазните инхибитори (напр. ритонавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин) и комбинациите от тях също имат потенциал да повлияят чернодробния метаболизъм.

Ефекти върху ентерохепаталната рециркулация: Според отделни проучвания, някои антибиотици (напр. пеницилини и тетрациклини) могат да намалят ентерохепаталната рециркулация на естрогени, като по този начин намаляват концентрацията на етинил естрадиол.

Докато приемате лекарства, които засягат микрозомалните чернодробни ензими, и в рамките на 28 дни след тяхното оттегляне, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция.

По време на приема на антибиотици (с изключение на рифампицин и гризеофулвин) и в рамките на 7 дни след тяхното спиране трябва да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция. Ако периодът на използване на бариерен метод на контрацепция приключи по-късно от активните (оранжеви) таблетки в опаковката, трябва да пропуснете приема на останалите спомагателни (светло оранжеви) таблетки и да започнете да приемате Yarina® Plus от нова опаковка без прекъсване на приема таблетките.

Взаимодействия, които намаляват ефективността на калциев левомефолат

Ефекти върху метаболизма на фолат: Някои лекарства намаляват концентрациите на фолат в кръвта или ефективността на левомефолат калций чрез инхибиране на ензима дихидрофолат редуктаза (напр. метотрексат, триметоприм, сулфасалазин и триамтерен) или чрез намаляване на абсорбцията на фолат (напр. холестирамин) или по неизвестни механизми (напр. антиепилептични лекарства: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон и валпроева киселина).

Ефекти върху метаболизма на COC (ензимни инхибитори)

Основните метаболити на дроспиренон се образуват в плазмата без участието на системата на цитохром Р450. Следователно ефектът на инхибиторите на системата на цитохром Р450 върху метаболизма на дроспиренон е малко вероятен.

Ефектът на COC или калциев левомефолат върху активността на други лекарства

КОК могат да повлияят на метаболизма на други лекарства, което води до повишаване (напр. циклоспорин) или намаляване (напр. ламотрижин) на плазмените и тъканните концентрации.

Въз основа на проучвания за взаимодействия, както и проучвания, включващи жени доброволци, приемащи омепразол, симвастатин и мидазолам като тестови субстрати, може да се заключи, че ефектът на дроспиренон в доза от 3 mg върху метаболизма на други лекарства е малко вероятен.

Фолатите могат да променят фармакокинетиката или фармакодинамиката на някои лекарства, които повлияват метаболизма на фолиевата киселина, като антиепилептични лекарства (фенитоин), метотрексат или пириметамин, което може да бъде придружено от намаляване (обикновено обратимо, при условие че дозата на лекарството влияе върху метаболизма на фолиевата киселина) намалява в техния терапевтичен ефект. Използването на фолат по време на лечение с такива лекарства се препоръчва главно за намаляване на токсичността на последните.

При пациенти с нормална бъбречна функция комбинираната употреба на дроспиренон и АСЕ инхибитори или НСПВС не води до значителен ефектвърху концентрацията на калий в кръвната плазма. Въпреки това, едновременно приложениелекарството Yarina ® Plus с алдостеронови антагонисти или калий-съхраняващи диуретици не е проучено. В такива случаи трябва да се следи концентрацията на калий в кръвната плазма по време на първия цикъл на приложение.

Странични ефекти

Данните за честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания на лекарството Yarina ®, включващи 2614 пациенти, са дадени по-долу. Нежеланите реакции, описани за Yarina ®, могат да бъдат приписани и на Yarina ® Plus (единствената разлика е наличието на калциев левомефолат, който е стабилизирана сол на естествени фолати, съдържащи се в храната).

Във всяка група, разпределени в зависимост от честотата на поява, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по тежест. По честота те се разделят на чести (≥1/100 и<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

От страна на централната нервна система: често - главоболие, мигрена.

Психични нарушения: често - депресивно настроение; рядко - промяна в либидото; неизвестна честота - промени в настроението.

От страна на сърдечно-съдовата система: рядко - повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане; рядко - тромбоемболизъм.

От страна на дихателната система: рядко - бронхиална астма.

От храносмилателната система: често - гадене; рядко - повръщане; с неизвестна честота - коремна болка, диария.

От кожата и подкожните тъкани: рядко - акне, екзема, сърбеж, алопеция; честота неизвестна - обрив, уртикария, еритема нодозум, еритема мултиформе.

От страна на органа на зрението: честотата е неизвестна - непоносимост към контактни лещи.

От страна на органа на слуха: рядко - хипоакузия.

От страна на репродуктивната система и млечните жлези: често - болка в млечните жлези (включително подуване на гърдите), левкорея (включително вагинално течение), вагинална кандидоза, липса на менструално кървене, болезнено менструално кървене, тежко менструално кървене, оскъдно менструално-подобно отделяне, липса на менструално-подобно кървене, ациклично кървене (обикновено намалява при продължителна употреба на лекарството); рядко - вагинит; рядко - изпускане от млечните жлези; честотата е неизвестна - увеличение на млечните жлези.

Други: рядко - промяна в телесното тегло, задържане на течности; неизвестна честота - реакции на свръхчувствителност.

Нежеланите реакции са класифицирани с помощта на MedDRA (Регулаторен медицински речник). Синоними или състояния, свързани с нежелани реакции, не са изброени, но те също трябва да бъдат взети под внимание.

Следните сериозни нежелани реакции са докладвани при жени, използващи КОК:

• венозни тромбоемболични нарушения;
• артериални тромбоемболични нарушения;
• цереброваскуларни нарушения;
• повишаване на кръвното налягане;
• хиперкалиемия (при пациенти с увредена бъбречна функция и серумни концентрации на калий, надвишаващи референтните стойности преди започване на лечението);
• хипертриглицеридемия;
• промени в глюкозния толеранс или ефекти върху периферната инсулинова резистентност;
• чернодробни тумори (доброкачествени и злокачествени);
• нарушение на функционалните показатели на черния дроб;
• хлоазма;
• при жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да причинят или обострят симптомите на ангиоедем;
• поява или влошаване на състояния, за които връзката с употребата на КОК не е безспорна: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуването на камъни в жлъчния мехур; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; хорея на Sydenham; херпес при бременни жени; загуба на слуха, свързана с отосклероза; Болест на Крон; язвен колит; рак на маточната шийка.

Честотата на диагностициране на рак на гърдата при жени, използващи орални контрацептиви, се увеличава много леко. Ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст и излишъкът е незначителен по отношение на общия риск от рак на гърдата. Не е установена причинно-следствена връзка между появата на рак на гърдата и употребата на КОК.

Показания

• контрацепция, предназначена предимно за жени със симптоми на хормонално зависимо задържане на течности в тялото;
• контрацепция и лечение на умерено акне (акне вулгарис);
• контрацепция при жени с дефицит на фолат.

Противопоказания

Yarina ® Plus е противопоказан при наличие на някое от изброените по-долу състояния/заболявания. Ако някое от тези състояния/заболявания се развие за първи път по време на приема на лекарството, лекарството трябва незабавно да се преустанови:

• тромбоза (венозна и артериална) и тромбоемболизъм в момента или в историята (включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения);
• състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина пекторис) в момента или в историята;
• идентифицирана придобита или наследствена предразположеност към венозна или артериална тромбоза, включително резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин S, дефицит на протеин С, хиперхомоцистеинемия, антитела срещу фосфолипиди (антитела срещу кардиолипин, лупусен антикоагулант);
• наличието на висок риск от венозна или артериална тромбоза;
• мигрена с фокални неврологични симптоми в момента или в историята;
• панкреатит с тежка хипертриглицеридемия в момента или в историята;
• захарен диабет със съдови усложнения;
• чернодробна недостатъчност и тежко чернодробно заболяване (преди нормализиране на чернодробните тестове);
• тежка и / или остра бъбречна недостатъчност;
• чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени) в момента или в историята;
• идентифицирани хормонално зависими злокачествени новообразувания (включително гениталиите или млечните жлези) или подозрение за тях;
• кървене от влагалището с неизвестен произход;
• бременност или подозрение за нея;
• период на кърмене;
• рядка наследствена непоносимост към лактоза, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция (поради съдържание на лактоза);
• свръхчувствителност или непоносимост към някой от компонентите на лекарството Yarina ® Plus.

Внимателно

Потенциалният риск и очакваната полза от употребата на Yarina® Plus трябва да се оценяват във всеки отделен случай при наличие на следните заболявания/състояния и рискови фактори:

• рискови фактори за тромбоза и тромбоемболия: тютюнопушене, затлъстяване, дислипопротеинемия, контролирана артериална хипертония, мигрена без фокална неврологична симптоматика, неусложнена клапна болест на сърцето, наследствено предразположение към тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент в млада възраст при някой от преките роднини). );
• други заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение: захарен диабет без съдови усложнения, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, болест на Crohn и улцерозен колит, сърповидно-клетъчна анемия, флебит на повърхностните вени;
• наследствен ангиоедем;
• хипертриглицеридемия;
• чернодробно заболяване, което не е свързано с противопоказания;
• заболявания, които за първи път са се появили или влошили по време на бременност или на фона на предишен прием на полови хормони (например жълтеница и / или сърбеж, свързани с холестаза, холелитиаза, отосклероза със загуба на слуха, порфирия, херпес при бременност, хорея на Sydenham);
• следродилен период (не по-рано от 21-28 дни след раждането при липса на кърмене).

Характеристики на приложението

Употреба по време на бременност и кърмене

Лекарството е противопоказано при бременност. Ако се установи бременност по време на приема на Yarina ® Plus, лекарството трябва да се преустанови незабавно. Данните за резултатите от употребата на лекарството Yarina® Plus по време на бременност са ограничени и не позволяват да се правят заключения за отрицателното въздействие на лекарството върху бременността, здравето на плода и новороденото. В същото време обширни епидемиологични проучвания не показват повишен риск от дефекти в развитието при деца, родени от жени, които са приемали КОК преди бременността, или тератогенен ефект в случай на непреднамерена употреба на КОК в ранна бременност. Не са провеждани специфични епидемиологични проучвания по отношение на лекарството Yarina ® Plus.

Лекарството е противопоказано по време на кърмене. Приемането на КОК може да намали количеството на кърмата и да промени състава му, така че не се препоръчва употребата им до спиране на кърменето. Малко количество полови хормони и / или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата, но няма данни за тяхното отрицателно въздействие върху здравето на детето.

Приложение при нарушения на чернодробната функция

Лекарството е противопоказано за употреба при жени с тежка чернодробна дисфункция.

Заявление за нарушения на бъбречната функция

Лекарството е противопоказано за употреба при жени с тежко бъбречно увреждане и при остра бъбречна недостатъчност.

Употреба при деца

Предполага се, че ефикасността и безопасността на лекарството в постпубертетна възраст до 18 години са подобни на тези при жени след 18 години. Употребата на лекарството е противопоказана до установяване на редовен менструален цикъл.

Употреба при пациенти в старческа възраст

Ярина ® Плюс не се използва след менопауза.

специални инструкции

Ако в момента е налице някое от състоянията, заболяванията и рисковите фактори, изброени по-долу, потенциалният риск и очакваната полза от употребата на Yarina ® Plus трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема това лекарство.

Заболявания на сърдечно-съдовата система

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват връзка между употребата на КОК и увеличаването на честотата на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения) при употреба на КОК. Тези заболявания са редки.

Рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е най-висок през първата година от употребата на тези лекарства. Повишен риск е налице след първоначалната употреба на КОК или възобновяване на употребата на същия или различни КОК (след прекъсване между дозите от 4 седмици или повече). Данните от голямо проспективно проучване при 3 групи пациенти показват, че този повишен риск е налице предимно през първите 3 месеца.

Общият риск от ВТЕ при пациенти, приемащи ниски дози КОК (<50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЕ може да бъде фатален (в 1-2% от случаите).

ВТЕ, проявяваща се като дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, може да възникне при всеки КОК.

Много рядко при употребата на КОК възниква тромбоза на други кръвоносни съдове, като чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални вени и артерии или съдове на ретината. Няма консенсус по отношение на връзката между настъпването на тези събития и използването на CCP.

Симптоми на дълбока венозна тромбоза (ДВТ): едностранно подуване на долния крайник или по протежение на вената на долния крайник, болка или дискомфорт в долния крайник само в изправено положение или при ходене, локално повишаване на температурата на засегнатия долен крайник, зачервяване или обезцветяване на кожата на долния крайник.

Симптоми на белодробна емболия (ТЕЛА): затруднено или учестено дишане; внезапна кашлица, вкл. с хемоптиза; остра болка в гърдите, която може да се влоши при дълбоко вдишване; чувство на безпокойство; силно замаяност; ускорен или неправилен сърдечен ритъм. Някои от тези симптоми (напр. задух, кашлица) са неспецифични и могат да бъдат погрешно изтълкувани като признаци на други повече или по-малко тежки събития (напр. инфекция на дихателните пътища).

Артериалната тромбоемболия може да доведе до инсулт, съдова оклузия или инфаркт на миокарда. Симптоми на инсулт: внезапна слабост или загуба на чувствителност в лицето, горните или долните крайници, особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, проблеми с говора и разбирането; внезапна едностранна или двустранна загуба на зрение; внезапно нарушение на походката, замаяност, загуба на равновесие или координация на движенията; внезапно, силно или продължително главоболие без видима причина; загуба на съзнание или припадък със или без епилептичен припадък. Други признаци на съдова оклузия: внезапна болка, подуване и леко посиняване на крайниците, остър корем.

Симптоми на инфаркт на миокарда: болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за компресия или пълнота в гърдите, в ръката или зад гръдната кост; дискомфорт с облъчване в гърба, скулите, ларинкса, ръката, стомаха; студена пот, гадене, повръщане или замаяност, силна слабост, тревожност или задух; ускорен или неправилен сърдечен ритъм.

Артериалната тромбоемболия може да бъде животозастрашаваща или фатална.

При жени с комбинация от няколко рискови фактора или висока тежест на един от тях (например сложни заболявания на клапния апарат на сърцето, неконтролирана артериална хипертония, обширни хирургични интервенции с продължително обездвижване), трябва да се предвиди възможността за тяхното взаимно подсилване. да се разглеждат. В такива случаи общата стойност на съществуващите рискови фактори нараства. В този случай употребата на Yarina ® Plus е противопоказана.

Рискът от развитие на тромбоза (венозна и/или артериална) и тромбоемболия се увеличава:

• с възрастта;
• при пушачи (с увеличаване на броя на цигарите или увеличаване на възрастта рискът се увеличава, особено при жени над 35 години);

в присъствието на:

• затлъстяване (ИТМ над 30 kg/m2);
• фамилна анамнеза (например венозен или артериален тромбоемболизъм при близки роднини или родители в сравнително млада възраст). В случай на наследствено или придобито предразположение, жената трябва да бъде насочена към специалист, за да вземе решение за възможността за използване на лекарството Yarina ® Plus;
• продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на долния крайник или голяма травма. В тези ситуации е препоръчително да спрете употребата на лекарството Yarina ® Plus (в случай на планирана операция, поне 4 седмици преди нея) и да не възобновявате приема му в рамките на 2 седмици след края на обездвижването;
• дислипопротеинемия;
• артериална хипертония;
• мигрена;
• заболяване на сърдечната клапа;
• предсърдно мъждене.

Въпросът за възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в развитието на венозна тромбоемболия остава спорен.

Трябва да се има предвид повишен риск от тромбоемболия в следродилния период.

Нарушения на периферното кръвообращение могат да възникнат и при захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или UC) и сърповидно-клетъчна анемия.

Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената по време на употребата на Yarina ® Plus (което може да предшества мозъчно-съдови нарушения) може да бъде причина за незабавно спиране на това лекарство.

Биохимичните показатели, които показват наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват следното: резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (кардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).

При оценка на съотношението риск-полза трябва да се има предвид, че адекватното лечение на съответното състояние може да намали риска от тромбоза, свързана с него. Трябва също така да се има предвид, че рискът от тромбоза и тромбоемболия по време на бременност е по-висок, отколкото при приемане на ниски дози орални контрацептиви (<50 мкг этинилэстрадиола).

Най-значимият рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е персистиращата инфекция с човешки папиломен вирус. Има съобщения за леко повишаване на риска от развитие на рак на шийката на матката при продължителна употреба на КОК. Връзката с употребата на COC обаче не е доказана. Обсъжда се възможността за връзката на тези данни със скрининга на заболявания на шийката на матката и с особеностите на сексуалното поведение (по-рядко използване на бариерни методи за контрацепция).

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, които в момента приемат КОК (относителен риск 1,24). Повишеният риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след спиране на тези лекарства. Поради факта, че ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличението на броя на диагнозите рак на гърдата при жени, които в момента приемат КОК или наскоро са ги приемали, е незначително по отношение на общия риск от това заболяване. Връзката му с използването на PDA не е доказана. Наблюдаваното повишение на риска може да се дължи на внимателно наблюдение и по-ранна диагностика на рак на гърдата при жени, използващи КОК. Жените, които някога са използвали КОК, имат по-ранен стадий на рак на гърдата от жените, които никога не са ги използвали.

В редки случаи на фона на употребата на КОК се наблюдава развитие на доброкачествени и в изключително редки случаи злокачествени новообразувания на черния дроб, които при някои пациенти водят до животозастрашаващо интраабдоминално кървене.

Ако има силна болка в корема, увеличен черен дроб или признаци на интраабдоминално кървене, това трябва да се вземе предвид при извършване на диференциална диагноза.

Други държави

Клиничните проучвания не показват ефект на дроспиренон върху плазмената концентрация на калий при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност. Въпреки това, при пациенти с увредена бъбречна функция и начална концентрация на калий в горната граница на нормата, не може да се изключи рискът от развитие на хиперкалиемия при приемане на лекарства, които водят до задържане на калий в организма.

При жени с хипертриглицеридемия (или фамилна анамнеза за това състояние) може да има повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат КОК.

Въпреки че е описано леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значими повишения са редки. Въпреки това, ако по време на употребата на Yarina ® Plus се развие постоянно, клинично значимо повишаване на кръвното налягане, това лекарство трябва да се преустанови и да се започне лечение на артериална хипертония. Лекарството може да продължи, ако с помощта на антихипертензивна терапия се постигнат нормални стойности на кръвното налягане.

Има съобщения за развитие или влошаване на следните състояния по време на бременност и употреба на КОК, но връзката им с употребата на КОК не е доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуването на камъни в жлъчния мехур; порфирия; системен лупус еритематозус: хемолитично-уремичен синдром; хорея на Sydenham; херпес при бременни жени; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Случаи на болест на Crohn и улцерозен колит също са описани във връзка с употребата на КОК.

При жени с наследствени форми на ангиоедем, екзогенните естрогени могат да причинят или влошат симптомите на ангиоедем.

Остра или хронична чернодробна дисфункция може да наложи спиране на Yarina® Plus, докато чернодробната функция се нормализира. Рецидивираща холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или по време на предишен прием на полови хормони, изисква преустановяване на приема на Yarina® Plus.

Въпреки че КОК могат да повлияят инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, не е необходимо да се променя терапевтичният режим при пациенти с диабет, използващи Yarina® Plus. Въпреки това, жените с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато използват това лекарство.

Понякога може да се развие хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма по време на бременност. Жените със склонност към хлоазма, докато приемат Yarina ® Plus, трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетова радиация.

Фолатите могат да маскират липсата на витамин В12.

Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни, получени в хода на стандартни проучвания за откриване на токсичност при многократни дози от лекарството, както и генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсичност за репродуктивната система, не показват особен риск за хората. Все пак трябва да се помни, че половите хормони могат да стимулират растежа на определени хормонално зависими тъкани и тумори.

Лабораторни изследвания

Приемът на Yarina ® Plus може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително чернодробна, бъбречна, щитовидна жлеза, надбъбречна функция, концентрации на плазмени транспортни протеини, въглехидратен метаболизъм, коагулация на кръвта и параметри на фибринолиза. Промените обикновено не надхвърлят границите на нормалните стойности. Дроспиренон повишава активността на плазмения ренин и концентрацията на алдостерон, което се свързва с неговия антиминералокортикоиден ефект.

Съществува теоретична възможност за повишаване на концентрацията на калий в кръвната плазма при жени, приемащи лекарството Yarina ® Plus едновременно с други лекарства, които могат да повишат съдържанието на калий в кръвната плазма. Тези лекарства включват ангиотензин II рецепторни антагонисти, калий-съхраняващи диуретици и алдостеронови антагонисти. Въпреки това, в проучвания, оценяващи взаимодействието на дроспиренон с АСЕ инхибитори или индометацин, не е установена значима разлика между плазмените концентрации на калий в сравнение с плацебо.

Намалена ефективност

Ефективността на лекарството Yarina ® Plus може да бъде намалена в следните случаи: при пропускане на таблетки, при стомашно-чревни нарушения или в резултат на лекарствени взаимодействия.

Честота и тежест на менструалното кървене

На фона на употребата на лекарството Yarina ® Plus може да се появи нередовно (ациклично) зацапване и кървене от влагалището (зацапване или пробивно маточно кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно, всяко нередовно кървене трябва да се оцени след период на адаптация от приблизително 3 цикъла.

Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, трябва да се извърши задълбочен преглед, за да се изключат злокачествени новообразувания или бременност.

Някои жени може да не развият абстинентно кървене по време на прекъсването на хапчетата. Ако лекарството Yarina ® Plus е прието според препоръките, малко вероятно е жената да е бременна. Въпреки това, при нередовна употреба на лекарството Yarina ® Plus и липсата на две последователни кървене от отнемане, лекарството не може да продължи, докато не се изключи бременност.

Медицински прегледи

Преди да започнете или възобновите употребата на лекарството, е необходимо да се запознаете с историята на живота, семейната история на жената, да извършите задълбочен физически преглед (включително измерване на кръвното налягане, сърдечната честота, определяне на ИТМ, изследване на млечната жлеза). жлези), гинекологичен преглед, цитологично изследване на шийката на матката (тест на Папаниколау), изключване на бременност. Когато възобновите приема на лекарството Yarina ® Plus, обемът на допълнителните изследвания и честотата на контролните прегледи се определя индивидуално, но най-малко 1 път на 6 месеца.

Жената трябва да бъде предупредена, че Yarina® Plus не предпазва от ХИВ инфекция и други болести, предавани по полов път.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Няма съобщения за нежелани ефекти на лекарството Yarina ® Plus върху скоростта на психомоторните реакции; проучвания за изследване на ефекта на лекарството върху скоростта на психомоторните реакции не са провеждани.