Ваксина срещу хепатит B.

Приготвяне: ENGERIX ® B
Активна съставка: ваксина срещу хепатит В (рДНК)
ATX код: J07BC01
KFG: Ваксина срещу хепатит B
Рег. номер: Р No 011718/01г
Дата на регистрация: 08.09.06г
Собственикът на обл. съгл.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Белгия)

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА

Помощни вещества:

0,5 ml (1 доза) - бутилки (1) - картонени опаковки.
0,5 ml (1 доза) - бутилки (25) - картонени кутии.
0,5 ml (1 доза) - бутилки (100) - картонени кутии.

Инжекционна суспензия за деца под формата на хомогенна, леко опалесцираща суспензия с белезникав цвят, при утаяване се разделя на 2 слоя: горният е безцветен бистра течности дъното е бяла утайка, която лесно се разпада чрез разклащане.

Помощни вещества:

5 ml (10 дози) - бутилки (1) - опаковки от картон.
5 ml (10 дози) - бутилки (25) - опаковки от картон.
5 ml (10 дози) - бутилки (100) - опаковки от картон.

под формата на хомогенна, леко опалесцираща суспензия с белезникав цвят, при утаяване се разделя на 2 слоя: горният е безцветна прозрачна течност, а долният е бяла утайка, която лесно се разпада при разклащане.

Помощни вещества:алуминиев хидроксид (адсорбент), натриев хлорид, натриев хидрофосфат дихидрат, натриев дихидрофосфат дихидрат, вода за инжекции; не съдържа консервант; съдържа следи от мертиолат.

1 ml (1 доза) - бутилки (1) - картонени опаковки.
1 ml (1 доза) - бутилки (25) - опаковки от картон.

Инжекционна суспензия за възрастни под формата на хомогенна, леко опалесцираща суспензия с белезникав цвят, при утаяване се разделя на 2 слоя: горният е безцветна прозрачна течност, а долният е бяла утайка, която лесно се разпада при разклащане.

Помощни вещества:алуминиев хидроксид (адсорбент), натриев хлорид, натриев хидроген фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, вода за инжекции, 2-феноксиетанол (5 mg/1 ml); съдържа следи от мертиолат.

10 ml (10 дози) - бутилки (1) - картонени опаковки.
10 ml (10 дози) - бутилки (25) - опаковки от картон.
10 ml (10 дози) - бутилки (100) - опаковки от картон.

ОПИСАНИЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО.
Предоставената научна информация е обща и не може да се използва за вземане на решение относно възможността за използване на конкретен лекарствен продукт.

ФАРМАКОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ

Ваксина срещу хепатит B. Подпомага имунитета срещу вируса на хепатит B. Това е пречистен основен повърхностен антиген на вируса на хепатит B (HBsAg), произведен чрез рекомбинантна ДНКи адсорбиран върху алуминиев хидроксид. Антигенът се произвежда от култура от дрождени клетки (Saccharomyces cerevisiae), получена по метода генното инженерствои имащ ген, кодиращ основния повърхностен антиген на вируса на хепатит В. HBsAg беше пречистен от клетки на дрожди с помощта на няколко последователно прилагани физико-химични метода.

HBsAg спонтанно се трансформира в сферични частици с диаметър 20 nm, съдържащи негликозилирани HBsAg полипептиди и липидна матрица, съставена предимно от фосфолипиди. Проучванията показват, че тези частици имат свойства, характерни за естествения HBsAg.

Предизвиква образуването на специфични HBs антитела, които в титър 10 IU/l предотвратяват хепатит В.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

ПОКАЗАНИЯ

Задържане активна имунизациядеца и възрастни срещу хепатит B, особено тези, изложени на риск от заразяване с вируса на хепатит B.

Активна имунизация срещу хепатит B в райони с ниска заболеваемост се препоръчва за новородени и юноши, както и тези с повишен рискинфекции, които включват:

Деца, родени от майки, които са носители на вируса на хепатит В;

Персонал на медицински и стоматологични институции, включително служители на клинични и серологични лаборатории;

Пациенти, подложени или планиращи кръвопреливане и нейните компоненти, планови хирургични интервенции, инвазивни медицински и диагностични процедури;

Лица, които имат повишен риск от заболяване, свързано със сексуалното им поведение;

Наркозависими;

Лица, пътуващи до райони с високо разпространение на хепатит B;

Деца в региони с високо разпространение на хепатит В;

Пациенти със хроничен хепатитС и носители на вируса на хепатит С;

Пациенти със сърповидно-клетъчна анемия;

Пациенти, които са планирани за трансплантация на органи;

Лица, които злоупотребяват с алкохол;

Лица, които имат близък контакт с болни или носители на вируса, както и всички лица, които поради работа или по друга причина могат да бъдат заразени с вируса на хепатит В.

Осигурете активна имунизация срещу хепатит В в райони с умерен до висока честотахепатит В, когато има риск от инфекция за цялото население, ваксинацията е необходима (в допълнение към всички изброени по-горе групи) за всички деца и новородени, както и за юноши и млади възрастни.

РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ

Ваксината се прилага в съответствие с приетата имунизационна схема в страната.

Дозата на ваксината зависи от възрастта на пациента.

СТРАНИЧЕН ЕФЕКТ

Местни реакции:лека болезненост, еритема и втвърдяване на мястото на инжектиране.

От тялото като цяло:рядко - слабост, треска, неразположение, грипоподобни симптоми; в някои случаи - лимфаденопатия.

От ЦНС и периферните нервна система: Рядко - главоболие, замаяност, парестезия; в някои случаи - невропатия, парализа, неврит (включително синдром на Guillain-Barré, неврит оптичен нерви множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит, гърчове, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка на тези усложнения с ваксинацията.

Отстрани храносмилателната система: рядко - гадене, повръщане, диария, коремна болка, промени в чернодробната функция.

Отстрани мускулно-скелетна система: рядко - артралгия, миалгия; в някои случаи - артрит.

Алергични реакции:рядко - обрив, сърбеж, уртикария; в някои случаи - анафилаксия, серумна болест, ангиоедем, еритема мултиформе.

Отстрани на сърдечно-съдовата система: в някои случаи - синкоп, артериална хипотония, васкулит.

Други:в някои случаи - тромбоцитопения, бронхоспазъм.

Нежеланите реакции са леки и преходни. В много случаи причинно-следствената връзка странични ефектис въвеждането на ваксината не е установено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Остър и тежки заболявания, както и тежки инфекциозни заболявания, придружени от треска; проява на реакция на свръхчувствителност към предишно приложение на ваксини срещу хепатит B.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

Поради дългия инкубационен период на хепатит В може да има латентна инфекциявирусен хепатит В по време на курса на ваксинация. В такива случаи ваксината не може да предотврати хепатит B.

Ваксината не предотвратява инфекции, причинени от други патогени, като хепатит А, хепатит С и хепатит Е, както и патогени, които причиняват други чернодробни заболявания.

Имунният отговор към ваксинацията е свързан с различни фактори, вкл. възраст, пол, затлъстяване, тютюнопушене и начин на приложение на ваксината. Обикновено при хора над 40-годишна възраст хуморалният имунен отговор е по-слабо изразен, така че при такива пациенти може да са необходими допълнителни дози от ваксината.

При пациенти на хемодиализа, при ХИВ-инфектирани пациенти и при лица с други имунни нарушения може да не се постигне адекватен титър на HBs антитела след основния курс на имунизация, така че може да се наложи допълнително прилагане на ваксина.

При прилагане на ваксината е необходимо да имате под ръка средствата, които може да са необходими, ако анафилактични реакции. Алергичните реакции могат да се развият веднага след въвеждането на ваксината, поради което ваксинираните пациенти трябва да бъдат под медицинско наблюдение в продължение на 30 минути.

При наличие на инфекциозно заболяване в лека формаваксинацията може да се извърши веднага след нормализиране на температурата.

ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Инжекционна суспензия за деца и юноши под 19 години 1 дозаваксина срещу хепатит B (S-протеин, съдържащ основния повърхностен антиген на вируса на хепатит B) 10 mcgПомощни вещества(еднодозова опаковка): алуминиев хидроксид; натриев хлорид; динатриев фосфат дихидрат; натриев дихидроген фосфат дихидрат; вода за инжекции. Не съдържа консервант. Остатъчно съдържание на мертиолат - не повече от 2 mcg / ml Помощни вещества(многодозова опаковка): алуминиев хидроксид; натриев хлорид; динатриев фосфат дихидрат; натриев дихидроген фосфат дихидрат; 2-феноксиетанол; вода за инжекции. Съдържание на консервант 2-феноксиетанол: 5.0 mg в 1 ml. Остатъчно съдържание на мертиолат - не повече от 2 mcg / ml

във флакони по 1 доза (0,5 ml); в кутия от 1, 25 или 100 флакона или във флакони от 10 дози (5 ml); в кутия с 50 флакона или в спринцовка за еднократна употреба за 1 доза (0,5 ml); в кутия с 1 или 5 спринцовки.

във флакони по 1 доза (1 ml); в кутия от 1, 25 или 100 флакона или във флакони от 10 дози (10 ml); в кутия с 50 флакона или в спринцовка за еднократна употреба за 1 доза (1 ml); в кутия с 1 или 5 спринцовки.

Описание на лекарствената форма

Белезникава, леко опалесцираща течност, която при престояване се разделя на 2 слоя: горният е безцветна прозрачна течност, долният е гелообразна бяла утайка, която лесно се разпада при разклащане.

Характеристика

Съдържа пречистен основен повърхностен антиген на вируса на хепатит В (HBsAg), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология и адсорбиран върху алуминиев хидроксид. Антигенът се произвежда чрез култура на клетки от дрожди (Saccharomyces cerevisiae),получен чрез генно инженерство и имащ ген, кодиращ основния повърхностен антиген на вируса на хепатит B (HBV). HBsAg се пречиства от клетки на дрожди с помощта на няколко последователни физикохимични метода.HBsAg спонтанно се трансформира в сферични частици с диаметър 20 nm, съдържащи негликозилирани HbsAg полипептиди и липидна матрица, състояща се главно от фосфолипиди. Проучванията показват, че тези частици имат свойства, характерни за естествения HBsAg.Ваксината е високо пречистена и отговаря на изискванията на СЗО за рекомбинантни ваксинисрещу хепатит В. Всякакви вещества на базата на вещества човешкото тяло, не се използват в производството на ваксини.

фармакологичен ефект

Фармакологичен ефект - имуностимулиращ.

Предизвиква образуването на специфични HBs антитела, които в титър от 10 IU/l осигуряват защита срещу вируса на хепатит В.

Клинична фармакология

Превантивна ефикасност: В рискови групи:варира от 95 до 100% при новородени, деца и възрастни в риск.При новородени от HBsAg положителни майки, имунизирани по схемата 0, 1, 2, 12 месеца или 0, 1, 6 месеца без едновременно или последващо приложение на имуноглобулин срещу HBV (HBIg) при раждане, превантивната ефективност на ваксинацията е 95%, докато едновременното приложение на ваксината и HBIg при раждането повишава ефективността на превенцията до 98%. При здрави индивиди: при използване на ваксинационна схема от 0, 1, 6 месеца, ≥96% от ваксинираните имат защитно ниво на антитела 7 месеца след първата доза. Ако ваксинацията се извършва по схемата от 0, 1, 2, 12 месеца, тогава 15 и 89% от ваксинираните имат защитно ниво на антитела съответно 1 месец след първата доза и 1 месец след третата доза. 1 месец след четвъртата доза се определя протективният титър на антителата при 95,8% от ваксинираните респ. 1 месец след 4-та доза, приложена една година след имунизацията, протективното ниво на антителата се установява при 98,6% от ваксинираните. Намаляване на случаите на хепатоцелуларен карцином при деца:В резултат на всеобщата ваксинация на деца на възраст от 6 до 14 години срещу хепатит В в Тайван се наблюдава значително намаляване на честотата на хепатоцелуларен карцином, както и персистирането на антигена на хепатит В, който се счита за важен факторразвитие на рак на черния дроб.

Показания за Engerix B®

Активна имунизация на деца и възрастни срещу хепатит B, особено на тези, изложени на риск от инфекция с вируса на хепатит B. Engerix B може също така да предотврати инфекция с хепатит D в случай на коинфекция с делта агент.деца и юноши, както и тези с повишен риск от инфекция, които включват:
- деца, родени от майки, които са носители на вируса на хепатит В;
- персонал на медицински и стоматологични институции, включително служители на клинични и серологични лаборатории;
- пациенти, подложени или планиращи кръвопреливане и нейните компоненти; планирани хирургични интервенции; инвазивни медицински и диагностични процедури;
- лица, които са с повишен риск от заболяване, свързано със сексуалното им поведение;
- наркозависими;
- лица, пътуващи до региони с високо разпространение на хепатит В;
- деца в региони с високо разпространение на хепатит В;
- пациенти с хроничен хепатит С и вирусоносители на хепатит С;
- пациенти със сърповидно-клетъчна анемия;
- Пациенти, при които се планира органна трансплантация;
- хора, които злоупотребяват с алкохол;
- лица, които имат близък контакт с болни или носители на вируса, както и всички, които поради работа или по друга причина могат да бъдат заразени с вируса на хепатит В. В райони с умерена или висока заболеваемост от хепатит В, където съществува риск от заразяване за цялото население, в допълнение към всички горепосочени групи, ваксинацията е необходима и за всички деца, включително новородени, както и за юноши и млади хора.

Противопоказания

Свръхчувствителност към който и да е компонент на ваксината (мертиолат, дрожди), проява на реакция на свръхчувствителност след предишно приложение на ваксини срещу хепатит B. Приложението на лекарството трябва да се отложи до следните случаи: остри и тежки заболявания, както и тежки инфекциозни заболявания, придружени с висока температура. При наличие на инфекциозно заболяване в лека форма имунизацията може да се извърши веднага след нормализиране на телесната температура.

Употреба по време на бременност и кърмене

Няма данни за употребата на ваксината по време на бременност. Въпреки това, въпреки че рискът от излагане на инактивиран вирусни ваксинивърху плода е минимален, по време на бременност Engerix B трябва да се предписва само ако ползата за майката превишава възможен рискза плода.

Странични ефекти

Engerix B често се понася добре. В много случаи причинно-следствената връзка на следните нежелани реакции с приложението на ваксината не е установена. Местен:лека болезненост, еритема и втвърдяване на мястото на инжектиране Общи симптоми:слабост, треска, неразположение, грипоподобни симптоми. замаяност, главоболие, парестезия. Стомашно-чревния тракт:гадене, повръщане, диария, коремна болка. Черен дроб и жлъчна система:промени в параметрите на чернодробната функция. Мускулно-скелетна система:артралгия, миалгия. Кожа и производни:обрив, сърбеж, уртикария Много редки Общи симптоми:анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактични и напомнящи серумна болест. Алергични реакции могат да се появят веднага след въвеждането на ваксината, поради което ваксинираните трябва да бъдат под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути. Сърдечно-съдовата система:синкоп, хипотония. Централна и периферна нервна система:парализа, невропатия, неврит (включително синдром на Guillain-Barré, оптичен неврит и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит, конвулсии. Хематологични нарушения:тромбоцитопения. Мускулно-скелетна система:артрит. Дихателната система:синдром на бронхоспазъм. Кожа и производни:ангиоедем, еритема мултиформе. Съдове (с изключение на съдовете на сърцето):васкулит. Лимфна и ретикулоендотелна система:лимфаденопатия.

Взаимодействие

Едновременното назначаване на Engerix B с имуноглобулин срещу хепатит В не е придружено от намаляване на титъра на HBs антителата, при условие че те се инжектират в различни точки на инжектиране. Engerix B може да се използва едновременно с ваксини срещу други инфекциозни заболявания (в този случай ваксините трябва да се прилагат с различни спринцовки по различни начини). различни областитела). В комбинация с всички ваксинации от националния имунизационен календар на Руската федерация, както и с противогрипни ваксини (инактивирани), вирусен хепатитА и енцефалит, пренасян от кърлежи Взаимозаменяемост на ваксините срещу хепатит B. Engerix B може да се използва за завършване на основния курс на имунизация, започната с други генно модифицирани ваксини срещу хепатит B, както и за реваксинация в същите случаи.

Дозировка и приложение

V / m,в областта на делтоидния мускул (възрастни и по-големи деца) или в предно-страничната област на бедрото (новородени и деца по-млада възраст). По изключение пациенти с тромбоцитопения или други заболявания на системата за кръвосъсирване могат да получат ваксината. НАСТОЛЕН КОМПЮТЪР.Еднократни дози: възрастни (над 19 години) - 20 mcg (1 ml); новородени, деца и юноши до 19 години - 10 mcg (0,5 ml) Имунизационна схема за оптимална имунна защитаНеобходими са 3 интрамускулни инжекции на ваксината Използват се 3 режима на имунизация: Рутинна имунизацияпровежда се по схема 0, 1, 6 месеца. В този случай ваксинацията на новородените се извършва през първите 12 часа от живота. Тази схема осигурява формирането на имунна защита в малко повече късни дати, но в същото време се постига по-висок титър на антитела. Ускорена имунизацияпровежда се по схемата 0, 1, 2 месеца, т.е. 3 инжекции с интервал от 1 месец. В този случай имунната защита се формира по-бързо, но титърът на антителата при някои от ваксинираните може да е на по-ниско ниво, поради което е необходима реваксинация 12 месеца след първата доза. Тази схема е предоставена от календара превантивни ваксинацииРусия при ваксиниране на деца, родени от майки, които са носители на вируса на хепатит В, или жени с хепатит В, в III триместърбременност. Бързо формиране на имунна защита(особено в случай на предполагаемо планирано хирургична интервенцияили пътувате до район с високо разпространение на хепатит В) имунизацията на възрастни може да се извърши по схемата 0, 7, 21 дни, т.е. 3 инжекции с интервал между първата и втората инжекция 7 дни, между втората и третата - 14 дни. Тази имунизационна схема осигурява образуването на защитно ниво на антитела при 85% от ваксинираните, поради което в този случай се предвижда реваксинация 12 месеца след прилагането на първата доза. Реваксинацията на медицинските работници се предлага да се извършва веднъж на всеки 7 години. Освен това може да се препоръча реваксинация клинични показаниялица с имунодефицитни състояния.Изборът на имунизационна схема и нейната възможна промяна се определят от указанията на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация.Специални препоръки за въвеждането на ваксината Engerix B Процедурата за имунизация на новородени от майки, които са носители на вируса на хепатит В или са имали вирусен хепатит В през третия триместър на бременността:първото приложение се препоръчва да се извърши през първите 12 часа след раждането и след това 1 и 2 месеца след прилагането на първата доза. Едновременното приложение на имуноглобулин срещу хепатит B не се счита за необходимо, но ако се извършва едновременно с първото приложение на Engerix B, тогава лекарствата трябва да се прилагат в различни точки на инжектиране. Реваксинацията се извършва на възраст от 1 година. Процедурата за имунизация на лица, изложени на вероятен риск от инфекция с вируса на хепатит B (по-специално при използване на замърсена инжекционна игла):предлага се ускорена схема на ваксиниране за 0, 1, 2 месеца или 0, 7, 21 дни. Първата доза Engerix B може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, като в този случай инжекциите се извършват в различни части на тялото. Реваксинацията се извършва чрез въвеждане на единична доза 12 месеца след първата доза. Редът за имунизация на лица с тежък имунен дефицит / на програмна хемодиализавъвеждането на ваксината при 40 mcg (2 ml) на определен ден, 1, 2 и 6 месеца след първата доза (общо 4 дози).

Предозиране

До момента не са докладвани случаи на предозиране.

Предпазни мерки

Тъй като хепатит B има дълъг инкубационен период, по време на периода на ваксиниране в тялото на ваксинирания вече е вероятно наличието на латентна инфекция на вируса на хепатит B. Използването на ваксината в такива случаи не може да предотврати хепатит B. Ваксината прави не предотвратява инфекция с патогени на хепатит А, хепатит С и хепатит Е, както и патогени, които причиняват други чернодробни заболявания. Но ваксинацията с Engerix B предотвратява инфекция, причинена от делта агента, под формата на ко- или суперинфекция на хепатит В. Имунният отговор на ваксинацията е свързан с различни фактори, които включват възраст, пол, затлъстяване, тютюнопушене и начина, по който се прилага ваксина. Лица, при които ваксинацията не е била достатъчно ефективна (по-специално на възраст над 40 години и т.н.), може да се наложи допълнителна доза от ваксината, тъй като това може да доведе до нисък имунен отговор. Строго е забранено интравенозното приложение на ваксината.При пациенти на хемодиализа, при ХИВ-инфектирани хора и при лица с други имунни нарушения, след основния курс на имунизация не винаги се постига адекватен титър на HBs антитела, поради което такива пациенти може да изисква допълнително прилагане на ваксината, а в случай на други инжекционни ваксини, когато се прилага Engerix B, винаги трябва да има налични средства за осигуряване спешна помощс анафилактични реакции Малко вероятно е ваксината да повлияе способността за шофиране.

специални инструкции

Непосредствено преди употреба флаконът или спринцовката с лекарството трябва да се разклати, докато се получи равномерно белезникава суспензия без чужди частици. Ако ваксината изглежда различно, тогава тя трябва да бъде унищожена. Когато използвате флакон, съдържащ множество дози, всяка доза трябва да се изтегли и да се приложи с помощта на стерилна спринцовка със стерилна игла. Лекарството от отворения флакон трябва да се използва през работния ден.Както при употребата на други ваксини, дозировката на Engerix B трябва да се приема при строго асептични условия и с предпазни мерки, насочени към предотвратяване на замърсяване на съдържанието.

Условия за съхранение на лекарството Engerix V®

При температура 2-8 °C (да не се замразява).

Да се ​​пази далеч от деца.

Срок на годност на Engerix B®

Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Рекомбинантна течна мая за ваксина срещу хепатит B

Съединение
Engerix B инжекционна суспензия за деца
1 доза (0,5 ml) от ваксината съдържа 10 mcg рекомбинантен повърхностен антиген на хепатит В
Engerix B инжекционна суспензия за възрастни:
1 доза (1 ml) от ваксината съдържа 20 микрограма рекомбинантен повърхностен антиген на хепатит В

Описание
Инжекционна суспензия под формата на белезникава, леко опалесцираща течност; при утаяване се разделя на 2 слоя: горният е безцветна прозрачна течност, а долният е гелообразна бяла утайка, която лесно се разпада при разклащане.

фармакологичен ефект
Ваксината Engerix B повишава имунитета срещу вируса на хепатит В. Съдържа пречистен основен повърхностен антиген на вируса на хепатит В (HBsAg), получен с помощта на рекомбинантна ДНК технология и адсорбиран върху алуминиев хидроксид. Антигенът се произвежда от култура от клетки на дрожди (Saccharomyces cerevisiae), получени чрез генно инженерство и имащи ген, кодиращ основния повърхностен антиген на вируса на хепатит В. HBsAg се пречиства от клетки на дрожди с помощта на няколко последователно прилагани физикохимични метода.
HBsAg спонтанно се трансформира в сферични частици с диаметър 20 nm, съдържащи негликозилирани HBsAg полипептиди и липидна матрица, съставена предимно от фосфолипиди. Дългосрочни проучвания показват, че тези частици имат свойства, характерни за естествения HBsAg.
Въвеждането на Engerix B индуцира появата на специфични хуморални антитела и лимфоцити на паметта (Т- и В-), които осигуряват защита срещу хепатит В при най-малко 98% от лицата, получили 3 инжекции от лекарството.
Нивото на защита при новородени от майки, носители на вируса на хепатит В, след назначаването на Engerix B, приложен едновременно с имуноглобулин срещу хепатит В или без него, е повече от 95%.
При хомосексуални мъже и пациенти психиатрични болницислед завършване на курса на имунизация с ваксина Engerix B нивото на защита срещу хепатит B е 100%.
Engerix B осигурява профилактика на хепатит В и неговите усложнения (чернодробна цироза, хепатоцелуларен карцином).
Стандартните процедури за ферментация и пречистване осигуряват необходимата консистенция на формулата на Engerix B. Ваксината преминава висока степенпречистване и отговаря на изискванията на СЗО за рекомбинантни ваксини срещу хепатит B. В производството на ваксината не се използват вещества, получени от вещества на човешкото тяло.

Фармакокинетика
Антигенът HBsAg, експресиран в дрождеви клетки, се трансформира спонтанно (в отсъствието на химическо излагане) в сферични частици с диаметър 20 nm, съдържащи негликозилирани HBsAg полипептиди и липидна матрица, съставена основно от фосфолипиди. Дългосрочни проучвания показват, че тези частици имат имунологични свойства, характерни за естествения HBsAg антиген.

Показания
– провеждане на активна имунизация срещу хепатит В на лица, изложени на материали, заразени с вируса на хепатит В;
– осигуряване на активна имунизация срещу хепатит В в райони с ниска заболеваемост от хепатит В (препоръчва се за новородени и юноши, както и за тези с повишен риск от инфекция, които включват: деца, родени от майки носителки на вируса на хепатит В; медицински и стоматологичен персонал институции, включително служители на клинични и серологични лаборатории; пациенти, които са получили или планират да преливат кръвни съставки; планови хирургични интервенции; инвазивни медицински и диагностични процедури; повишен рискзаболявания, свързани със сексуалното поведение, наркомани; хора, пътуващи в райони с високо разпространение на хепатит В; деца, родени в райони с високо разпространение на хепатит В; хронично болни и носители на вирусен хепатит С; полицейски служители, пожарникари, военнослужещи, лица, които имат телесен контакт с пациенти или носители на вируса, както и всички лица, които поради работа или по друга причина могат да бъдат заразени с вируса на хепатит В);
- Осигуряване на активна имунизация срещу хепатит В в райони с умерена или висока заболеваемост от хепатит В, където има риск от заразяване за цялото население, ваксинацията е необходима (освен всички горепосочени групи) за всички деца и новородени, както и юноши и младежи.

Дозировка и приложение
Дозата Engerix B зависи от възрастта на пациента.
Възрастни над 19 години: суспензия за възрастни - единична доза: 20 mcg (1 ml)
Новородени, деца и юноши под 19 години: суспензия за деца - еднократна доза: 10 mcg (0,5 ml).

Имунизационни графици
За постигане на оптимална имунна защита са необходими 3 интрамускулни инжекции на ваксина Engerix B. Препоръчват се 3 възможни схеми на имунизация:
1. Стандартната имунизация се извършва по схема от 0, 1, 6 месеца. Имунната защита се формира малко по-късно, но се постига по-висок титър на антитела.
2. Провежда се ускорена имунизация по схемата на 0, 1, 2 месеца, т.е. с месечен интервал. В този случай имунната защита се формира по-бързо, но титърът на антителата при някои от ваксинираните може да бъде на по-ниско ниво. В тази връзка е необходима реваксинация 12 месеца след първата доза.
Не е необходима бустерна доза, освен ако специални показанияза всички групи ваксинирани, с изключение на медицинските работници. Реваксинацията на медицинските работници се извършва веднъж на всеки 7 години.
3. Когато е необходимо по-бързо формиране на имунна защита, например при планирана планирана хирургична интервенция или пътуване до район с високо разпространение на хепатит В, имунизацията на възрастни може да се извърши по график от 0, 7, 21 дни, т.е. 3 инжекции с интервал между първата и втората инжекция - 7 дни, между втората и третата - 14 дни. Реваксинацията трябва да се извърши 12 месеца след първата доза.
Изборът на схема за имунизация и евентуалното им изменение се определя от инструкциите на Министерството на здравеопазването на Руската федерация.
Процедурата за имунизация на новородени от майки, носители на хепатит В
Първата инжекция се препоръчва при раждането и след това 1 и 2 месеца след първата доза. Едновременното приложение на имуноглобулин срещу хепатит B не е необходимо, но ако се извършва едновременно с първото приложение на Engerix B, тогава тези лекарства трябва да се прилагат в различни места. Реваксинацията се извършва на 1 година.
Редът за имунизация на облъчените възможна опасностинфекция с хепатит B (например при използване на замърсена инжекционна игла).
Първата доза Engerix B може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, но инжекциите се правят в различни части на тялото. Препоръчва се ускорена имунизационна схема от 0-1-2 месеца или 0-7-21 дни. Бустерната доза се прилага 12 месеца след първата имунизация.
Процедурата за имунизация на лица с тежък имунен дефицит, които са на програмна хемодиализа
Обичайната процедура за възрастни на хемодиализа и с увреден имунитет е да се приложат 4 дози от 40 микрограма (2 ml) в избрания ден, 1, 2 и 6 месеца след първата доза,

Правила за прилагане на ваксината Engerix B
Ваксината се прилага дълбоко интрамускулно при възрастни и по-големи деца в областта на делтоидния мускул, при новородени и малки деца - в предно-латералната област на бедрото. По изключение ваксината може да се прилага подкожно при пациенти с тромбоцитопения или други заболявания на системата за кръвосъсирване.
Не се препоръчва ваксината да се прилага интрамускулно в глутеалната област, както и s / c или интрадермално, т.к. това може да доведе до нисък имунен отговор. При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага интравенозно.
Разклатете флакона непосредствено преди употреба на ваксината, докато се получи леко непрозрачна белезникава суспензия без чужди частици. Ако ваксината изглежда различно, трябва да се изхвърли. Когато се използва флакон, съдържащ множество дози, всяка доза трябва да се изтегли и да се приложи със стерилна спринцовка със стерилна игла.
Ваксината трябва да се изтегли в спринцовката при строго асептични условия и с предпазни мерки за предотвратяване на замърсяване на суспензията.

Страничен ефект
Местни реакции: незначителни преходни болка, еритема и втвърдяване на мястото на инжектиране (наблюдавани при 1-10% от ваксинациите).
От страна на тялото като цяло: в някои случаи - треска, неразположение, умора, артралгия, миалгия, лимфаденопатия.
От храносмилателната система: в някои случаи - гадене, повръщане, диария, коремна болка, промени в чернодробната функция.
Алергични реакции: рядко - обрив, уртикария; в изключителни случаи- еритема мултиформе.
От страна на централната нервна система и периферната нервна система: в някои случаи - главоболие, замаяност, припадък; рядко - парестезия; в отделни случаи - невропатия.
Нежеланите реакции са леки и преходни и се появяват през първите дни след инжектирането. В много редки случаи, една или повече седмици след инжектирането, са настъпили преходни ефекти на артралгия, сърбеж и уртикария, но връзката на тези явления с ваксинацията не е установена. Причинно-следствени връзки между ваксинация с Engerix B и неврит (включително синдром на Guillain-Barré, оптичен неврит), множество множествена склероза- не е инсталирано.

Противопоказания
- остри и тежки заболявания, както и тежки инфекциозни заболявания, придружени с висока температура;
- свръхчувствителност към някой от компонентите на лекарството (тиомерсал, дрожди);
- проява на реакция свръхчувствителносткъм предишното представяне на Engerix V.

Бременност и кърмене
Ефектът на HBsAg антигените върху развитието на плода не е установен.
Рискът от инактивирани вирусни ваксини, засягащи плода, е минимален, но въпреки това по време на бременност Engerix B трябва да се предписва само ако има жизненоважни показания.
Случайното прилагане на ваксина при бременни жени не е индикация за прекъсване на бременността.
При провеждане клинични изследванияне негативни ефективаксини, когато се използват по време на кърмене, следователно кърменене е противопоказание за приложение на Angerix B.

специални инструкции
Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно да има латентна инфекция по време на ваксинацията. В такива случаи ваксината не може да предотврати хепатит B.
Ваксината не предотвратява инфекции, причинени от други патогени, като хепатит А, хепатит С и хепатит Е, както и патогени, които причиняват други чернодробни заболявания.
Междувременно ваксинацията с Engerix B предотвратява делта инфекция под формата на ко- или суперинфекция с вируса на хепатит B.
Имунният отговор към ваксинацията е свързан с възрастта на пациента. Обикновено при хора над 40 години хуморалният имунен отговор е по-слабо изразен.
При пациенти на хемодиализа и с нарушен имунитет може да не се постигне адекватен титър на HBs антитела след основния курс на имунизация, така че може да се наложи допълнително прилагане на ваксина.
С въвеждането на Engerix B е необходимо да има средства, които могат да бъдат необходими в случай на анафилактични реакции.
Наличието на лека инфекциозна болест не е противопоказание за имунизация.
Engerix B може да се използва за завършване на основния курс на имунизация, започнала както с плазмена, така и с други генетично модифицирани ваксини срещу хепатит В, както и за реваксинация в същите случаи.

Предозиране
Към момента не са докладвани случаи на предозиране на ваксина Engerix B.

лекарствено взаимодействие
Engerix B може да се използва едновременно с ваксинация срещу други инфекциозни заболявания (в този случай ваксините трябва да се прилагат с различни спринцовки в различни части на тялото). Engerix B е съвместим с всички ваксинации Народен календаримунизация, както и ваксинация срещу грип, вирусен хепатит А и кърлежов енцефалит.

Форма за освобождаване
В ампули от 0,5 ml (една детска доза) и 1,0 ml (една доза за възрастни). По 10 ампули в блистер, по 1, 5 и 10 блистера в картонена кутия; 10, 50, 100 ампули в картонена кутия.
Във флакони от 0,5 ml (една детска доза) и 1,0 ml (една доза за възрастни). 1, 25 и 100 бутилки в картонена кутия.
Във флакони от 5,0 ml (10 детски) и 10 ml (10 дози за възрастни). 50 флакона в картонена кутия.

Вирусният хепатит е огромен проблем за цялата медицина на 21 век. Както всяко вирусно заболяване, хепатитът с тази етиология често има непредсказуемо начало и развитие, както и бързо нарастващи симптоми. Днес учените познават повече от 6 вида вируси, които могат да причинят увреждане на черния дроб при хора - това са вирусите на хепатит A, B, C, D, E, F.

Някои от тези вируси се предават от човек на човек по храносмилателен път (чрез замърсена храна, вода, фекално-орален път), някои - изключително по парентерален и полов път. Въпреки всичко предпазни меркивзети от лекари и различни санитарни органи, хепатитните вируси, които се предават парентерално, най-често засягат хората като индивидуалност социални групи(наркомани, ХИВ-инфектирани и др.) и обикновени здрави хора.

Най-често заразяването става при контакт с кръвта или други биологични течности на заразен човек (лимфа, плазма, сперма и др.) в резултат на медицински, козметични манипулации, татуиране или пиърсинг.

Тъй като лечението на всеки хепатит е доста трудно и включва широка гама от лекарства, някои от които са силни лекарствакоето може да доведе до развитие на странични ефекти, въпросът за предотвратяването на такова инфекциозно заболяване чрез ваксинация е много важен. За първи път е разработен метод за ваксиниране на инфекциозни заболявания от бактериална природа.

Лекарите отбелязаха модел, че хората, които са претърпели някои инфекциозни заболявания, не се разболя отново от тях, дори и при продължителен контакт с пациенти. Обвързан вирусни заболяваниябеше отбелязана и закономерност, която показва, че човек обикновено не може да бъде болен от две вирусни заболявания едновременно. Първата закономерност послужи като основа за доктрината за имунитета и антителата, които се произвеждат в отговор на въвеждането на патоген в тялото. Вторият модел направи възможно идентифицирането на специален протеин - интерферон, който успешно се използва за лечение на вирусни заболявания, включително срещу хепатит.

Основата на първите ваксини са отслабените микроорганизми на причинителя на заболяването, които се въвеждат в тялото на пациента. Процесът на ваксиниране с живи атенюирани организми обаче често има много странични ефекти, някои от които се дължат на неправилно съхранение и транспортиране.

Съвременните ваксини, включително тези срещу хепатит, са резултат от генно инженерство и се получават чрез биотехнологичен синтез, а не от кръв или биологичен материал на пациенти, както и не от колонии на патогени. Това ви позволява да създавате високо пречистени лекарства, които не съдържат потенциално вредни компоненти, които могат да причинят алергични реакции, други странични ефектиили латентна форма на самото заболяване.

Кога се използва лекарството?

Лекарството Engerix ( търговско наименование- Engerix TM -B) - ваксина, съдържаща HBs антиген (подтип adw). Използва се за ваксиниране срещу заболяването на хора от рискови групи, които са по-податливи на инфекция с хепатит В. При използването на тази ваксина ефективността на ваксинацията достига 90-95%. В процеса на производство на лекарството не се използват компоненти, получени от човек, активното вещество се произвежда чрез биотехнологичен синтез от дрожди.

Процесът на ваксиниране с Engerix срещу хепатит е показан само за рискови пациенти. Това се дължи както на икономически причини, така и на факта, че здрав човекпри ЕжедневиетоДоста трудно е да се заразите с хепатит В.

Ваксината се прилага при хора, принадлежащи към следните категории:

Ваксината Engerix се използва само при лечебни заведенияпациенти, които след консултация с лекар и необходимите лабораторни и диагностични изследвания се допускат до ваксиниране. Често лекарството се включва от педиатрите в плана за ваксиниране на деца, заедно със задължителните ваксини. Този факт се дължи на наличието на лекарството, както и на Голям бройстрадащи от хепатит В, с който могат да се сблъскат както детето, така и неговите родители.

Механизъм на действие и график

Механизмът на действие на ваксината се основава на имунния отговор на организма към инжектирания антиген на хепатит В. Това води до образуването на специални антитела (имуноглобулини от различни класове) срещу патогена, които от своя страна, когато вирусът се въведе, ще предизвика насочена имунен отговори унищожават причинителя на болестта, предотвратявайки развитието му патологичен процесв черния дроб.

Въпреки това, периодът на синтез на такива антитела при първото приложение на ваксината е около 2-3 седмици, което се определя от различни схемиприлагане на лекарства. Също така в случай на хепатит, антителата срещу болестта не са в състояние да осигурят доживотен имунитет. Следователно, ако е необходимо да се осигури защита срещу вируса на хепатит В, се използва курс на реваксинация - повторно приложение на лекарството по схемата. Също така се препоръчва преди повторна ваксинация да се направи кръвен тест, за да се определи титърът на антителата срещу хепатит B. Ако нивото им остане достатъчно високо, повторната ваксинация може да се отложи.

За новородени се използва схема за ваксиниране, когато ваксинацията се извършва на 0 месеца, 1 месец, 6 месеца. С употребата на Engerix такъв режим на приложение на лекарството формира стабилен имунитет срещу хепатит В до 6-7-ия месец от живота, което съвпада с уязвимостта на детето към различни инфекциипоради намаляване на активността на майчините антитела, получени с кърмата.

Използва се ускорена схема на ваксиниране, за да се изгради имунитет срещу инфекция възможно най-бързо.За да направите това, Engerix се въвежда на 0 месеца, 1 месец. и 2 месеца, с реваксинация на 1 година.

Възрастните пациенти се ваксинират, като се придържат към режима на приложение на Engerix, който регулира употребата на лекарството в деня, избран от лекаря, след 1 седмица, след 3 седмици. Реваксиниран след 1 година.

Отделно има разпоредби за ваксиниране с Engerix на бременни пациенти, пациенти, нуждаещи се от хемодиализа, кръвопреливане, трансплантация на органи.

Лечението на вирусния хепатит е една от важните задачи на инфекционистите и лекарите. Генерална репетиция. Заболяването е опасно не само тежко клинични проявления. Учените смятат, че повече от ⅔ заразени хоране подозират, че вирусът е започнал да се размножава в тялото им. Лекото протичане на заболяването е предразполагащ фактор към активното разпространение на хепатита. В редки случаи процесът може да бъде напълно излекуван, но тези хора не са толкова много. Един от най опасни видоветова вирусно заболяване- Хепатит B. Повече от 350 милиона души по света страдат от това заболяване и напразно се опитват да се справят с усложненията.

За предотвратяване на заболяването е създадена ваксината срещу хепатит B Engerix B. Тази ваксина предпазва ли от вируса и за кого е показана? Как се понася?

Описание на "Angerix B" и инструкции за употреба

Производител на Engerix B е SmithKline Beecham - Biomed, Белгия.

Тази ваксина защитава и насърчава развитието на имунитет не само срещу хепатит B, но и D. Флаконът съдържа 0,5 ml суспензия или една доза, което съответства на 10 µg антиген. Има флакони от 1 ml с доза от 20 mcg.

Активно вещество"Angerix B" - HBsAg (антиген). Това е част от протеиновата обвивка на вируса, която допринася за производството на специфични протеини - антитела. Самото лекарство не може да причини заболяване и ако профилактиката се провежда според календара, се създава стабилен дългосрочен имунитет.

Съставът на ваксината "Angerix B":

• HBsAg - протеинов антиген на вируса на хепатит;
• алуминиев хидроксид;
• натриев хлорид и хидроген фосфат дихидрат;
• вода за инжекции;
• 2-феноксиетанол.

от външен видВаксината Engerix B е бяла хомогенна суспензия, която може да стане двуслойна при дългосрочно съхранение (бистър супернатант и бяла утайка). След разклащане утайката трябва да се разтвори. За да се запазят свойствата, трябва да се спазват определени условия за съхранение на Engerix B. Оптималната температура е 2-8 °C. Дори за транспортиране ваксината не трябва да се замразява.

Кой трябва да бъде ваксиниран "Angerix B"

Ваксинацията "Angerix B" се извършва в почти всички страни по света. Тя беше добавена в календара задължителни ваксинациии се използва от раждането. Освен това има още няколко категории хора, на които е показано назначаването на това лекарство.

1. Деца, родени от майки, които са носители на хепатит В или са имали такова заболяване.
2. Ваксинацията е задължителна за всички новородени в градовете или районите с висока оценкачестота на хепатит В.
3. Деца в интернати и сиропиталища.
4. Engerix B е вид хепатитна ваксина, която се дава дори на деца и възрастни, които са на хемодиализа или такива, които получават кръв и кръвни продукти.
5. Пациенти със онкологични заболяваниякръв.
6. Хора, които са влезли в контакт с биологичен материал (кръв и други биологични течности) на заразен човек.
7. Медицински работници, студенти по медицина.
8. Лица, участващи в производството на имунобиологични средства от донорска и плацентарна кръв.
9. Ваксинацията е показана, ако неваксиниран преди това човек е планиран за операция.

Колко години Engerix B предпазва от хепатит? Счита се, че ваксинацията е направена от раждането през падежна дата, предпазва най-малко 20 години. Но е вътре най-добрият случай. Силен имунитет се изгражда за 5-8 години.

Противопоказания

Ваксината Engerix B не е за всеки.

1. Не ваксинирайте бременни и кърмачки. Изследвания върху такива жени не се провеждат, така че те не се ваксинират.
2. Кога алергични реакциивърху първата ваксина или върху един от компонентите на лекарството.
3. При остри инфекциозни заболявания ваксинацията се извършва след месец.

Време на ваксинация и начин на приложение

В инструкциите за употреба на Engerix B се препоръчва лекарството да се прилага на деца интрамускулно (това е предно-външната област на бедрото). На юноши и възрастни се прилага инжекция в делтоидния мускул на рамото.

Ако детето е родено доносено, тогава първата инжекция на лекарството трябва да бъде в рамките на 12 часа. Схемата на ваксиниране е следната: 0-1-6 месеца. Деца под 16-годишна възраст приемат 0,5 ml от лекарството. Юноши и възрастни се предписват 1 ml.

Ако дете е родено от майка, която е носител на хепатит В, схемата на ваксинация Engerix B изглежда различно: 0-1-2-12 месеца.

Ако човек пътува в чужбина, където има висок рискХепатитна инфекция или не са ваксинирани детство, тогава може да се извърши спешна ваксинация на дни 0, 7, 21 с реваксинация след 12 месеца.

Няма специални условия за поставяне на ваксина Engerix B, не се изисква подготовка.

Възможни реакции на тялото

Ваксинирайте "Angerix B" деца и възрастни без предварителна подготовка. Но, както при всяка ваксинация, трябва да се консултирате с лекар с общ преглед. В някои случаи са възможни реакции към ваксината Engerix B.

Как се понася ваксината Engerix B?

Всички тези реакции могат да се развият при поставяне на ваксина и едновременно заразяване с друго остро инфекциозно заболяване. За да не се случи това след прилагането на ваксината, не се препоръчва да се разхождате или да сте на места с голямо количествоот хора. Всяка ваксинация е тежест за имунна система. Следователно, след въвеждането на "Angerix B" в продължение на два до три дни, не можете да останете на многолюдни места.

Как се понася Engerix B? Ваксината не оставя следи, в редки случаи причинява усложнения.

Аналози "Angerix B"

В момента в Русия са регистрирани и използвани повече от 10 ваксини, предпазващи от вирусен хепатит В. В медицината се използват няколко варианта за предотвратяване на заболяването. Ето някои аналози на "Angerix B":

• "Биовак-Б";
• ваксина "HB-Vax II", произведена в САЩ;
• "Шанвак-Б";
• "Euvax V";
• рекомбинантна ваксина срещу хепатит В.

Engerix B е ваксина, която предпазва човек от вирусен хепатит В. Безопасността й се доказва от факта, че се предписва на деца на първия ден след раждането. Времето за профилактика е кратко и реваксинацията "Angerix B" се извършва в зависимост от показанията. Трябва ли да ваксинирате децата си с тази ваксина? Да, но трябва да се подготвите за всяка планирана ваксинация. В крайна сметка половината от усложненията са резултат от неправилното поведение на самия човек.