Jednym z najskuteczniejszych środków antykoncepcyjnych jest Yarina Plus. Głównymi zaletami tego leku są niezawodność i minimalna ilość skutki uboczne.

informacje ogólne

Tabletki Yarin to doustny jednofazowy środek antykoncepcyjny o niskiej dawce o działaniu androgennym. Zgodnie z opisem działanie hormonów zawartych w kompozycji ma na celu zahamowanie owulacji. Lepkość śluz szyjkowy, zwiększając się, nie pozwala plemnikom przedostać się do jamy macicy. Stosowanie tego środka antykoncepcyjnego pomaga regulować cykl i normalizować miesiączkę. Zmniejsza się bolesność, zmniejsza się krwawienie. Na tym tle ryzyko postępu niedoboru żelaza jest zmniejszone. Hormony obecne w tym środku antykoncepcyjnym przyczyniają się do zmian w endometrium. Jeżeli do zapłodnienia dojdzie, znika ryzyko zagnieżdżenia się płodu w ścianie macicy.

Istnieć różne zdania o tym leku. Niektóre kobiety uważają, że przy regularnym stosowaniu ten lek, jego skuteczność jest dość wysoka. Jeśli schemat zostanie zakłócony, pomoc tabletów nie będzie tak potężna.

Formularz zwolnienia

Ten środek antykoncepcyjny jest dostępny w postaci tabletki antykoncepcyjne. W aptece można kupić 2 wersje tego leku: Yarina i Yarina plus. Tabletki mają Okrągły kształt I żółtawy odcień. Są owinięte powlekane folią. Produkt zapakowany jest w zgrabne kartonowe pudełko. Wiele kobiet interesuje odpowiedź na pytanie, jaka jest różnica między lekami Yarina i Yarina Plus. Nie ma konkretnych różnic.

Skład produktu

Tabletki Yarina plus obejmują:

1. Drospirenon – 3 mg.
2. Etynyloestradiol – 30 mcg.
3. Lewomefolian wapnia – 451 mcg.

Dodatkowe substancje obejmują stearynian magnezu, kroskarmelozę sodową, hyprolozę i celulozę mikrokrystaliczną.

Wskazania do stosowania

Kobiety z:

• brak kwasu foliowego;
• umiarkowany;
• oznaki zależnego od hormonów zatrzymywania płynów w organizmie.

Jakie są przeciwwskazania?

Musisz wiedzieć, jakie istnieją przeciwwskazania. Nie zaleca się stosowania tego leku w przypadku:

1. Nadwrażliwość.
2. Nietolerancja jednego lub drugiego składnika.
3. Arterialny.
4. Zakrzepica żył.
5. Choroba zakrzepowo-zatorowa.
6. Przejściowe ataki niedokrwienne.
7. Migreny.
8. z powikłaniami naczyniowymi.
9. Ciężkie patologie wątroby.
10. Pikantny.
11. Obecność guza w wątrobie.
12. Nietolerancja laktozy.
13. Obecność nowotworów hormonozależnych.
14. Niejasne krwawienie z pochwy.

Nie należy stosować tego środka antykoncepcyjnego także w okresie poporodowym.

Możliwe efekty uboczne

Warto wiedzieć, jakie skutki uboczne mogą wystąpić. Niektóre kobiety doświadczają zaburzeń z powodu:

• Okolice narządów płciowych;
• narządy słuchu;
• narządy wzroku;
• skóra;
• trawienie;
• oddechowy;
• krążenie krwi;
• aktywność nerwowa.

Kobieta może narzekać bolesne doznania w gruczołach sutkowych lub ich powiększeniu. Czasami pojawia się wyładowanie niecykliczne. może zmienić.

Podczas noszenia szkła kontaktowe może wystąpić dyskomfort. Czasami pojawiają się objawy pokrzywki, rumienia guzowatego i egzemy. Wiele osób skarży się na wymioty, nudności, niestrawność stolca, ból brzucha zespół bólowy. W niektórych przypadkach rozwija się zapalenie oskrzeli. Obserwuje się zmiany ciśnienia krwi. U niektórych kobiet dochodzi do zmian libido, obniżenia nastroju i pojawienia się zaburzeń depresyjnych. Mogą pojawić się bóle głowy i migreny. Waga może się zmieniać w dół lub w górę.

Stosować po aborcji lub porodzie

Jeżeli ciąża zostanie przerwana przed 12 tygodniem, należy natychmiast rozpocząć stosowanie antykoncepcji. Wskazane jest, aby zrobić to w tym samym dniu, co operacja. Jeżeli w II trymestrze ciąży dokonano aborcji lub kobieta planuje antykoncepcję po porodzie, rozpoczęcie stosowania leku Yarina należy odłożyć do końca cyklu. Pierwszą tabletkę należy przyjąć 21-28 dni po zabiegu lub porodzie.

Prawdopodobieństwo poczęcia

Stosowanie leku można przerwać w dowolnym momencie. Po odstawieniu tego środka antykoncepcyjnego kobieta ma możliwość poczęcia dziecka. Dzieje się tak po całkowitym przywróceniu stanu naturalnego proces owulacji. Zwykle przywrócenie prawidłowego funkcjonowania jajników zajmuje od 3 miesięcy do sześciu miesięcy. Czasami jednak kobieta zachodzi w ciążę w ciągu pierwszych 30 dni po zaprzestaniu stosowania tego środka antykoncepcyjnego. Według lekarzy wynika to z „efektu odbicia”. Kiedy kobieta przestaje przyjmować lek Yarina, jajniki zaczynają aktywnie wytwarzać własne hormony.

Ciąża i laktacja

Niektóre kobiety zachodzą w ciążę podczas stosowania tego środka antykoncepcyjnego. Jeśli podjęto decyzję o zatrzymaniu dziecka, należy jak najszybciej zwrócić się o pomoc do lekarza. Jeśli lek został przyjęty we wczesnych stadiach ciąży, wówczas patologie w jego rozwoju zwykle nie są wykrywane. W okresie laktacji stosowanie leku Yarina jest bezwzględnie przeciwwskazane. Składniki tego środka antykoncepcyjnego pomagają zmienić skład mleko matki.

1. Norkolut.
2. Laktinet.
3. Charozetta.

Składniki tych leków nie przenikają do mleka.

Jak to poprawnie przyjąć

Aby dowiedzieć się, jak stosować lek Yarina Plus, należy ze szczególną uwagą zapoznać się z instrukcją użycia. Pomoże to uniknąć skutków ubocznych. To lekarstwo jest przepisywane wyłącznie. Wcześniej kobieta zobowiązuje się przejść badanie.

Każdy blister zawiera 21 tabletek. Każda komórka ma swój numer, co pozwala na monitorowanie stosowania leku przez 3 tygodnie. W instrukcji jest napisane, że pierwszego dnia miesiączki należy przyjmować 1 tabletkę. Następnie musisz wziąć 1 sztukę. w ciągu 21 dni. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę. Lek popija się niewielką ilością schłodzonej wrzącej wody. Nie należy żuć tabletek.

Podczas przerwy hormony dostają się do kobiecego ciała. Sprzyja to odrzuceniu przez błonę śluzową jamy macicy. Rezultatem jest krwawienie przypominające miesiączkę. Po upływie 1 tygodnia, nawet jeśli krwawienie nadal występuje, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z drugiego opakowania. Start można przesunąć o 2-5 dni. Przez 7 dni musisz chronić się za pomocą barierowych środków antykoncepcyjnych.

Najważniejsza zasada

Lek należy stosować regularnie. Pomaga to zwiększyć skuteczność środka antykoncepcyjnego. Jeśli lek zostanie pominięty, a opóźnienie wynosi od 10 do 11 godzin, wówczas skuteczność pozostaje na tym samym poziomie. Zaleca się przyjąć kolejną tabletkę i kontynuować przyjmowanie leku bez zmian.

Jeśli okres ten przekracza 12 godzin z dłuższym opóźnieniem, skuteczność leku może zostać zmniejszona. Nie ma gwarancji, że w tym okresie nie zajdzie w ciążę.

Prawdopodobieństwo ciąży

W przypadku naruszenia schematu leczenia wzrasta ryzyko niechcianej ciąży. Dlatego kobieta powinna wiedzieć, jak się chronić. Jeśli w dniach 1-7 cyklu pominięto dawkę, wówczas w tym momencie zaleca się skorzystanie z dodatkowych barierowych metod ochrony. W przeciwnym razie ryzyko zajścia w ciążę wzrasta.

Jeśli nie uda Ci się w 15. dniu stosowania tego środka, musisz zażyć lek tak szybko, jak to możliwe. Dozwolone jest podwojenie dawki. Jeśli lek był wcześniej przyjmowany prawidłowo, najprawdopodobniej nie będziesz w stanie zajść w ciążę. Nie podejmuje się żadnych dodatkowych środków ochronnych.

Jeśli w 3. tygodniu stosowania leku wystąpi niepowodzenie, należy przyjąć 1 tabletkę, a następnie wypić „Yarina” zgodnie z instrukcją. Drugie opakowanie należy rozpocząć natychmiast, nie czekając na tygodniową przerwę. Na tym tle krwawienie nie pojawia się. Można je zastąpić kiczem. Bardzo rzadko stosowanie leku prowadzi do krwawień międzymiesiączkowych.

Ważne jest, aby wiedzieć. Po odstawieniu leku Yarina należy udać się do lekarza i postępować zgodnie z jego zaleceniami. Pomoże to uniknąć niepożądanych zmian w organizmie. Wskazane jest, aby sam lekarz dokonał anulowania. Jeśli kobieta planuje przejście na lek Yarina z innych środków antykoncepcyjnych, musi odczekać 1 tydzień, zanim to zrobi. Jeśli przed Yariną stosowano środki barierowe, stosowanie tego leku należy rozpocząć natychmiast po usunięciu poprzedniego środka ochronnego.

Interakcja z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie leków stymulujących mikrosomalne enzymy wątrobowe zwiększa wydalanie hormonów płciowych. Odnosi się do:

1. Karbamapezyna.
2. Prymidon.
3. Fenytoina.

Podczas jednoczesnego podawania tetracykliny obserwuje się zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu. Na tle jednoczesnego stosowania ryfampicyny zaleca się dodatkowe zastosowanie barierowej metody ochrony.

Producent: Bayer HealthCare Pharmaceuticals (Bayer Healthcare Pharmaceutical) Niemcy

Kod ATC: G03AA12

Grupa gospodarstw:

Forma wydania: Stała formy dawkowania. Pigułki.

Ogólna charakterystyka. Mieszanina:

Substancje czynne: drospirenon (mikronizowany) 3000 mg; klatrat betadeksanu etynyloestradiolu (mikronizowany) w przeliczeniu na etynyloestradiol 0,030 mg, lewomefolan wapnia (mikronizowany) 0,451 mg;
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 45,319 mg, celuloza mikrokrystaliczna 24,800 mg, kroskarmeloza sodowa 3,200 mg, hyproloza (5 cP) 1,600 mg, stearynian magnezu 1,600 mg; Powłoka
Lakier pomarańczowy 2,0000 mg lub (alternatywnie): hypromeloza (5 cP) 1,0112 mg, makrogol-6000 0,2024 mg, talk 0,2024 mg, dwutlenek tytanu 0,5271 mg, barwnik żelaza żółty tlenek 0,0446 mg, barwnik czerwony tlenek żelaza 0,0123 mg; Skład w jednej uzupełniającej tabletce witaminowej
Rdzeń
Substancja czynna: lewofolan wapnia (mikronizowany) – 0,451 mg; Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 48,349 mg, celuloza mikrokrystaliczna 24,800 mg, kroskarmeloza sodowa 3,200 mg, hyproloza (5 cP) 1,600 mg, stearynian magnezu 1,600 mg.
Powłoka
Lakier jasnopomarańczowy 2,0000 mg lub (alternatywnie): hypromeloza (5 cP) 1,0112 mg, makrogol-6000 0,2024 mg, talk 0,2024 mg, dwutlenek tytanu 0,5723 mg, barwnik żelaza żółty tlenek 0,0089 mg, barwnik czerwony tlenek żelaza 0,0028 mg.

Opis
Aktywne tabletki złożone: okrągłe, obustronnie wypukłe, pomarańczowe tabletki powlekane, z wytłoczonym „Y+” w kształcie sześciokąta foremnego po jednej stronie.
Pomocnicze tabletki witaminowe: okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnopomarańczowe tabletki powlekane, z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „M+” w kształcie sześciokąta foremnego.

Właściwości farmakologiczne:

Farmakodynamika

Yarina Plus to niskodawkowy, jednofazowy, doustny lek antykoncepcyjny złożony z estrogenów i progestagenów, zawierający tabletki aktywne i pomocnicze tabletki witaminowe zawierające lewomefolan wapnia.

Działanie antykoncepcyjne leku Yarina Plus osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji i zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.

Drospirenon zawarty w leku Yarina Plus działa antymineralokortykoidowo i pomaga zapobiegać zależnej od hormonów retencji płynów, która może objawiać się zmniejszeniem masy ciała i zmniejszeniem prawdopodobieństwa pojawienia się retencji obwodowych. Drospirenon ma również działanie antyandrogenne i pomaga zredukować (trądzik), tłustą skórę i włosy. Działanie drospirenonu jest podobne do działania naturalnego progesteronu wytwarzanego w organizmie kobiety. Należy to wziąć pod uwagę przy wyborze środka antykoncepcyjnego, zwłaszcza u kobiet z hormonozależnym zatrzymywaniem płynów, a także u kobiet z trądzikiem i łojotokiem. Na prawidłowe użycie wskaźnik Pearla (wskaźnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących antykoncepcję w ciągu roku) jest mniejszy niż 1. W przypadku pominięcia pigułek lub nieprawidłowego ich zastosowania, wskaźnik Pearla może wzrosnąć.

Lewomefolian wapnia. Kwaśna postać lewofolanu wapnia jest strukturalnie identyczna z naturalnie występującym L-5-metylotetrahydrofolianem (L-5-metylo-THF), główną formą kwasu foliowego występującą w żywności. Średnie stężenie w osoczu krwi osób niespożywających pokarmów wzbogacanych kwasem foliowym wynosi około 15 nmol/l. W przeciwieństwie do lewomefolanu kwas foliowy, jest biologicznie aktywna forma kwas foliowy. Dzięki temu wchłania się lepiej niż kwas foliowy. Lewomefolan wskazany jest w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania i zapewnienia niezbędnej zawartości folianów w organizmie kobiety w okresie ciąży i laktacji. Dodatek lewomefolanu wapnia do doustnego środka antykoncepcyjnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wady cewy nerwowej, jeśli kobieta zajdzie w nieoczekiwaną ciążę bezpośrednio po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji (lub, w bardzo rzadkich przypadkach, podczas stosowania doustnej antykoncepcji).

Farmakokinetyka

Drospirenon

Wchłanianie

Po podaniu doustnym drospirenon wchłania się szybko i prawie całkowicie. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki maksymalne stężenie (Cmax) drospirenonu w osoczu krwi, wynoszące 37 ng/ml, osiągane jest po 1-2 godzinach. Biodostępność waha się od 76 do 85%. W porównaniu do przyjmowania drospirenonu na czczo, przyjmowanie pokarmu nie wpływa na jego biodostępność.

Dystrybucja

Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Tylko 3-5% całkowitego stężenia w surowicy występuje w postaci wolnego hormonu. 95-97% wiąże się nieswoiście z albuminą. Wzrost stężenia SHBG indukowany przez etynyestradiol nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami osocza. Średnia pozorna objętość dystrybucji wynosi 3,7-4,2 l/kg.

Metabolizm

Po podaniu doustnym drospirenon jest całkowicie metabolizowany. Większość metabolitów w osoczu reprezentowana jest przez kwasowe formy drospirenonu, pochodne drosperinonu, które powstają bez udziału układu cytochromu P450. Jak wynika z badań in vitro, izoenzym cytochromu P450 3A4 uczestniczy w minimalnym stopniu w metabolizmie drospirenonu. Klirens drospirenonu wynosi 1,2-1,5 ml/min/kg. Nie stwierdzono interakcji przy jednoczesnym stosowaniu z etynyloestradiolem.

Usuwanie

Stężenie drospirenonu w osoczu krwi zmniejsza się dwufazowo. Druga, ostatnia faza ma okres półtrwania (T1/2) wynoszący około 31 godzin. Drospirenon nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Jego metabolity są wydalane przez przewód pokarmowy i nerki w stosunku około 1,2:1,4. Okres półtrwania wydalanych metabolitów wynosi około 1,7 dnia.

Stężenie równowagowe

Stężenie SHBG nie wpływa na farmakokinetykę drospirenonu. Przy codziennym doustnym stosowaniu leku stężenie drospirenonu w osoczu krwi wzrasta 2-3 razy, stan równowagi osiąga się w drugiej połowie cyklicznego leczenia.

Jeśli czynność nerek jest zaburzona

Stężenie drospirenonu w osoczu krwi po osiągnięciu stanu stacjonarnego było porównywalne u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny (CC) - 50-80 ml/min) i u kobiet z nienaruszona funkcja nerki (klirens kreatyniny – powyżej 80 ml/min). Natomiast u kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) średnie stężenie drospirenonu w osoczu było o 37% większe niż u pacjentek z zachowaną funkcją nerek. Podczas stosowania drospirenonu nie zaobserwowano zmian w stężeniu potasu w osoczu krwi.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby

U kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) jest porównywalne z polem zdrowe kobiety z bliskimi wartościami Cmax w fazie wchłaniania i dystrybucji. T1/2 drospirenonu u pacjentów z umiarkowaną dysfunkcją wątroby była 1,8 razy większa niż u zdrowych ochotników z nienaruszoną czynnością wątroby. U pacjentek z umiarkowaną dysfunkcją wątroby zaobserwowano zmniejszenie klirensu drospirenonu o około 50% w porównaniu do kobiet z zachowaną funkcją wątroby, nie stwierdzono natomiast różnic w stężeniu potasu w osoczu krwi w badanych grupach. W związku z wykryciem i jednoczesnym stosowaniem spironolaktonu (oba schorzenia uznawane są za czynniki predysponujące do rozwoju) nie stwierdzono wzrostu stężenia potasu w osoczu krwi. Drospirenon jest dobrze tolerowany przez kobiety z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).

Etynyloestradiol

Wchłanianie

Po podaniu doustnym lek ten szybko i całkowicie się wchłania. Cmax - 54-100 pg/ml, osiągane w ciągu 1-2 godzin. Lek podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi średnio około 45% przy dużej zmienności osobniczej - od 20 do 65%. Jednoczesnemu spożywaniu pokarmu w niektórych przypadkach towarzyszy zmniejszenie biodostępności etynyloestradiolu o 25%.

Dystrybucja

Etynyloestradiol niespecyficznie, ale silnie wiąże się z albuminami osocza (około 98%) i powoduje wzrost stężenia SHBG w osoczu. Szacunkowa objętość dystrybucji wynosi około 2,8–8,6 l/kg.

Metabolizm

Etynyloestradiol ulega przedukładowemu sprzęganiu w wątrobie i błonie śluzowej jelita cienkiego. Główną drogą metabolizmu etynyloestradiolu jest aromatyczna hydroksylacja z utworzeniem licznych metabolitów, które występują zarówno w związanych z nimi glukuronidach i siarczanach, jak i w stanie niezwiązanym. Szybkość eliminacji etynyloestradiolu wynosi około 2,3–7 ml/min/kg.

Usuwanie

Etynyloestradiol jest wydalany wyłącznie w postaci metabolitów przez nerki i przewód pokarmowy w stosunku 4:6 z okresem półtrwania wynoszącym około 24 godziny.

Stężenie równowagowe

Stan równowagi osiąga się w drugiej połowie przebiegu leczenia, gdy stężenie etynyloestradiolu w osoczu krwi wzrasta o 40-110% w porównaniu z pojedynczą dawką.

Pochodzenie etniczne

Wpływ pochodzenia etnicznego na parametry farmakokinetyczne badano w badaniach z pojedynczą i wielokrotną dawką drospirenonu i etynyloestradiolu u zdrowych kobiet rasy kaukaskiej i Japonki. Nie ustalono wpływu pochodzenia etnicznego na parametry farmakokinetyczne drospirenonu i etynyloestradiolu.

Lewomefolian wapnia

Wchłanianie

Po doustnym podaniu wapnia lewofolan jest szybko wchłaniany i włączany do puli kwasu foliowego w organizmie. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 0,451 mg lewomefolanu wapnia, po 0,5 - 1,5 godzinie, Cmax staje się o 50 nmol/l wyższe niż stężenie początkowe.

Dystrybucja

Farmakokinetyka folianów ma charakter dwufazowy: określa się pulę folianów o szybkim i wolnym metabolizmie. Pula szybko metabolizowanego kwasu foliowego prawdopodobnie reprezentuje nowo wchłonięty kwas foliowy, co jest zgodne z T1/2 lewomefolanu wapnia, który występuje po około 4-5 godzinach po podaniu pojedynczej doustnej dawki 0,451 mg. Pula wolnego metabolizmu odzwierciedla konwersję poliglutaminianu kwasu foliowego, którego T1/2 wynosi około 100 dni. Foliany zewnętrzne oraz foliany przechodzące przez cykl jelitowo-wątrobowy zapewniają utrzymanie stałego stężenia L-5-metylo-THF w organizmie.

L-5-metylo-THF stanowi główną formę istnienia folianów w organizmie, w której dostarczane są one do tkanek obwodowych, gdzie biorą udział w komórkowym metabolizmie folianów.

Metabolizm

L-5-metylo-THF jest główną transportowaną formą kwasu foliowego w osoczu. Porównując 0,451 mg lewomefolianu wapnia i 0,4 mg kwasu foliowego stwierdzono, że podobne mechanizmy metabolizm i w przypadku innych znaczących folanów, koenzymy kwasu foliowego biorą udział w 3 głównych sprzężonych cyklach metabolicznych w cytoplazmie komórek. Cykle te są niezbędne do syntezy tymidyny i puryn, prekursorów kwasów deoksyrybonukleinowego (DNA) i rybonukleinowego (RNA), a także do syntezy metioniny z homocysteiny i konwersji seryny do glicyny.

Usuwanie

L-5-metylo-THF jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów, a także przez jelita.

Stężenie równowagowe

Stan równowagi L-5-metylo-THF w osoczu krwi po doustnym podaniu 0,451 mg lewomefolianu wapnia osiągany jest po 8-16 tygodniach i zależy od jego początkowego stężenia. W erytrocytach stężenie równowagi osiąga się przy więcej niż późne daty ze względu na żywotność czerwonych krwinek, która wynosi około 120 dni.

Wskazania do stosowania:

Antykoncepcja przeznaczona przede wszystkim dla kobiet z objawami hormonozależnego zatrzymywania płynów w organizmie. Antykoncepcja i leczenie umiarkowanego trądziku (trądziku pospolitego) Antykoncepcja u kobiet z niedoborem kwasu foliowego.

Ważny! Dowiedz się o leczeniu antykoncepcyjnym

Sposób użycia i dawkowanie:

Jak stosować lek Yarina Plus

Tabletki należy przyjmować doustnie w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie o tej samej porze, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością wody. Przyjmować 1 tabletkę dziennie nieprzerwanie przez 28 dni. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania rozpoczyna się natychmiast po zużyciu poprzedniego.

Zacznij brać Yarina Plus

Przyjmowanie leku Yarina Plus rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienie miesiączkowe).

Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia aktywnych tabletek wystąpią wymioty lub biegunka, wchłanianie może nie zostać całkowite i należy podjąć dodatkowe środki w celu zabezpieczenia przed niechcianą ciążą.

Stosowanie u określonych grup pacjentów

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Yarina®Plus jako środka antykoncepcyjnego badano u kobiet wiek rozrodczy. Przyjmuje się, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w wieku popokwitaniowym do 18. roku życia są podobne jak u kobiet po 18. roku życia. Nie jest wskazane stosowanie leku przed pierwszą miesiączką.

U osób starszych

Leku Yarina*Plus nie należy stosować po menopauzie.

Na zaburzenia czynności wątroby

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

W przypadku zaburzeń czynności nerek

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ostrą niewydolnością nerek.

Funkcje aplikacji:

Jeśli w Twoim organizmie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób i czynników ryzyka
Obecnie należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści stosowania leku Yarina Plus w każdym indywidualnym przypadku i omówić z kobietą zanim podejmie ona decyzję o rozpoczęciu stosowania tego leku. Na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
Istnieją dowody epidemiologiczne wskazujące na zwiększoną częstość występowania zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz choroby zakrzepowo-zatorowej (takiej jak zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego) podczas stosowania COC. Choroby te są rzadko obserwowane.
Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest największe w pierwszym roku stosowania tych leków. Zwiększone ryzyko występuje po pierwszym zastosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub po wznowieniu stosowania tego samego lub różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (po przerwie między dawkami wynoszącej 4 tygodnie lub dłużej). Dane z dużego badania prospektywnego z udziałem 3 grup pacjentów sugerują, że to zwiększone ryzyko występuje głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy. Ryzyko ogólneŻChZZ u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
Dane z dużego prospektywnego badania obejmującego 3 grupy pacjentek pokazują, że u kobiet z czynnikami ryzyka ŻChZZ lub bez nich, stosujących środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol/drospirenon w dawce odpowiednio 0,03 mg/3 mg, częstość występowania ŻChZZ jest taka sama jak w przypadku stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. VTE może prowadzić do fatalny wynik(w 1-2% przypadków).
ŻChZZ objawiająca się żyłami głębokimi lub tętnica płucna może wystąpić podczas stosowania jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niezwykle rzadko dochodzi do zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych,
żyły i tętnice nerkowe, mózgowe lub naczynia siatkówki. Nie ma zgody co do związku pomiędzy występowaniem tych zdarzeń a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) obejmują: jednostronny obrzęk kończyny dolnej lub wzdłuż żyły w nodze, ból lub dyskomfort w nodze tylko w pozycja pionowa lub podczas chodzenia, miejscowy wzrost temperatury w dotkniętej nodze, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry na nodze. Objawy (PE) obejmują: trudności lub przyspieszone oddychanie; nagłe, w tym z krwiopluciem; silny ból w klatce piersiowej, który może się nasilić głęboki oddech; poczucie niepokoju; mocny ; szybkie lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niespecyficzne i mogą zostać błędnie zinterpretowane jako objawy innych, mniej lub bardziej poważnych zdarzeń (np. infekcji dróg oddechowych).
Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do udaru mózgu, niedrożności naczyń lub zawału mięśnia sercowego. Objawy udaru obejmują: nagłe osłabienie lub utratę czucia w twarzy, ramieniu lub nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłą dezorientację, problemy z mową i rozumieniem; nagła jednostronna lub obustronna utrata wzroku; nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagły, poważny lub długotrwały bez oczywisty powód; utrata przytomności lub omdlenie atak padaczki lub bez niego. Inne objawy okluzji naczyń: nagły ból, obrzęk i lekkie niebieskie przebarwienie kończyn, ostry brzuch.
Objawy zawału mięśnia sercowego obejmują: ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub klatce piersiowej; dyskomfort promieniujący do pleców, kości policzkowych, krtani, ramienia, żołądka; zimny pot lub zawroty głowy, poważne osłabienie, Lub ; szybkie lub nieregularne bicie serca. Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna. Ryzyko rozwoju zakrzepicy (żylnej i/lub tętniczej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta:
- z wiekiem;
- u palaczy (wraz ze wzrostem liczby wypalanych papierosów lub wiekiem ryzyko wzrasta, zwłaszcza u kobiet powyżej 35. roku życia);
w obecności:
- otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
- wywiad rodzinny (na przykład żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa występująca kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W przypadku predyspozycji dziedzicznych lub nabytych kobieta powinna zostać zbadana przez odpowiedniego specjalistę w celu podjęcia decyzji o możliwości podjęcia
lek Yarina Plus;
- długotrwałe unieruchomienie, poważna operacja, jakakolwiek operacja
na nogach lub rozległą kontuzję. W takich sytuacjach wskazane jest zaprzestanie stosowania leku Yarina Plus (w przypadku planowanej operacji co najmniej na cztery tygodnie przed operacją) i nie wznawianie jego stosowania przez dwa tygodnie po zakończeniu unieruchomienia;
- dyslipoproteinemia;
- nadciśnienie tętnicze;
- migrena;
- choroby zastawek serca;
- migotanie przedsionków.
Pytanie o możliwą rolę żylakiżyły i powierzchowne w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pozostaje kontrowersyjna.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej okres poporodowy. Zaburzenia krążenia obwodowego można również zaobserwować w cukrzycy, toczniu rumieniowatym układowym, zespole hemolityczno-mocznicowym, przewlekłych chorobach zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna) itp.
Zwiększenie częstotliwości i nasilenia podczas stosowania leku Yarina®Plus (które może poprzedzać zdarzenia naczyniowo-mózgowe) może stanowić podstawę do natychmiastowego zaprzestania stosowania tego leku.
Do wskaźników biochemicznych wskazujących na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej zalicza się: oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe(przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
Oceniając stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę, że odpowiednie leczenie danego schorzenia może zmniejszyć związane z nim ryzyko zakrzepicy. Należy również wziąć pod uwagę, że ryzyko zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie ciąży jest większe niż w przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach (< 0,05 мг этинилэстрадиола).
Guzy
Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju szyjki macicy jest utrzymująca się infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego. Istnieją doniesienia o niewielkim wzroście ryzyka rozwoju w przypadku długotrwałego stosowania COC. Jednak związek z przyjmowaniem COC nie został udowodniony. Omówiono możliwość powiązania tych danych z badaniami przesiewowymi w kierunku chorób szyjki macicy i charakterystyką zachowań seksualnych (rzadsze stosowanie barierowych metod antykoncepcji).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​u kobiet przyjmujących obecnie złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne zachorowania na raka piersi (ryzyko względne 1,24). Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tych leków. Ponieważ występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost częstości rozpoznawania raka piersi u kobiet, które obecnie lub niedawno stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem choroby. Nie udowodniono jego związku ze stosowaniem COC. Zaobserwowane zwiększone ryzyko może być konsekwencją uważnego monitorowania i wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących COC. U kobiet, które kiedykolwiek stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, rozpoznaje się wcześniejsze stadia raka piersi niż u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.
W rzadkich przypadkach podczas stosowania COC może wystąpić rozwój łagodnych, a w niezwykle rzadkich przypadkach - nowotwory złośliwe wątroby, co u niektórych pacjentów doprowadziło do zagrażający życiu krwawienie wewnątrzbrzuszne. Jeżeli pojawi się silny ból w okolicy brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej, należy to wziąć pod uwagę podczas wykonywania diagnostyka różnicowa Inne stany
Badania kliniczne nie wykazały wpływu drospirenonu na stężenie potasu w osoczu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą niewydolność nerek. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i początkowym stężeniem potasu Górna granica Normy nie mogą wykluczyć ryzyka wystąpienia hiperkaliemii podczas przyjmowania leków powodujących zatrzymywanie potasu w organizmie.
U kobiet z hipertriglicerydemią (lub występowaniem tej choroby w rodzinie) ryzyko jej rozwoju podczas stosowania COC może być zwiększone. Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano niewielki wzrost ciśnienia krwi, rzadko obserwowano klinicznie istotny wzrost. Niemniej jednak,
jeśli podczas przyjmowania leku Yarina Plus jest trwały, kliniczny znaczny wzrost AD należy odstawić ten lek i rozpocząć leczenie. Lek można kontynuować, jeśli za pomocą terapię przeciwnadciśnieniową osiągnięto prawidłowe wartości ciśnienia krwi.
Zgłaszano rozwój lub nasilenie następujących schorzeń zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania COC, ale nie udowodniono ich związku ze stosowaniem COC: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; powstawanie kamieni żółciowych; ; ; ; Sydenham; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą. Opisano także przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
U kobiet z dziedzicznymi postaciami obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ostry lub zaburzenia przewlekłe Czynność wątroby może wymagać przerwania stosowania leku Yarina Plus do czasu powrotu wyników testów czynności wątroby do normy. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna, która po raz pierwszy rozwinęła się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania
lek Yarina Plus.
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą.
cukrzycę stosując lek Yarina®Plus. Jednak kobiety z cukrem
Pacjenci z cukrzycą powinni być uważnie monitorowani podczas stosowania tego leku.
Czasami może rozwinąć się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda.
kobiety w ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy podczas stosowania leku Yarina®
Ponadto powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i narażenia na promieniowanie ultrafioletowe.
Foliany mogą maskować niedobór witaminy B12.
Testy laboratoryjne
Przyjmowanie leku Yarina Plus może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na czynność wątroby, czynność nerek, Tarczyca, nadnercza, stężenie białek transportowych w osoczu, wskaźniki metabolizmu węglowodanów, parametry krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Zmiany zwykle nie wykraczają poza wartości normalne. Drospirenon zwiększa aktywność reninową osocza i stężenie aldosteronu, co jest związane z jego działaniem przeciwmineralokortykoidowym.
Istnieje teoretyczna możliwość zwiększenia stężenia potasu w osoczu krwi u kobiet przyjmujących Yarina Plus jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać zawartość potasu w osoczu krwi. Leki te obejmują antagonistów receptora angiotensyny II, leki moczopędne oszczędzające potas i antagonistów aldosteronu. Jednakże w badaniach oceniających interakcję drospirenonu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub indometacyną nie stwierdzono istotnej różnicy w stężeniu potasu w osoczu w porównaniu z placebo.
Zmniejszona wydajność
Skuteczność Yarina Plus może zostać zmniejszona w następujące przypadki: w przypadku pominięcia tabletek, wymiotów i biegunki lub w wyniku interakcji leków.
Częstotliwość i nasilenie krwawień przypominających miesiączkę.
Podczas stosowania leku Yarina Plus przez pierwsze kilka miesięcy można zaobserwować nieregularne (acykliczne) krwawienia z pochwy (plamienie lub „przełomowe” krwawienie z macicy). Stosuj środki higieniczne i kontynuuj przyjmowanie tabletek jak zwykle. Nieregularne krwawienia zwykle ustępują w miarę przyzwyczajania się organizmu do leku (zwykle po 3 cyklach przyjmowania tabletek). Jeśli będą się utrzymywać, nasilą lub powrócą po zaprzestaniu, skonsultuj się z lekarzem. Brak regularnych krwawień menstruacyjnych
Jeśli przyjąłeś wszystkie tabletki prawidłowo i nie wymiotowałeś podczas ich przyjmowania
pigułki lub przyjmować jednocześnie inne leki, wówczas prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niskie. Kontynuuj przyjmowanie leku Yarina Plus jak zwykle.
Jeśli nie wystąpią 2 kolejne krwawienia przypominające miesiączkę, należy natychmiast zasięgnąć porady
do lekarza. Nie należy rozpoczynać przyjmowania kolejnego opakowania, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Kiedy zgłosić się do lekarza
Regularne kontrole

Jeżeli stosujesz lek Yarina Plus, lekarz poinformuje Cię o konieczności regularnych badań przynajmniej raz na 6 miesięcy. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem
. Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w swoim stanie zdrowia, w szczególności którykolwiek ze stanów wymienionych w ulotce dołączonej do opakowania (patrz także Przeciwwskazania i Używaj ostrożnie);
. Z lokalnym zagęszczeniem gruczołu sutkowego;
. Jeśli zamierzasz używać innych leki(patrz także „Interakcje z innymi lekami”);
. W przypadku przewidywanego długotrwałego unieruchomienia (np. noga w gipsie) planowana jest hospitalizacja lub operacja (skonsultuj się z lekarzem co najmniej 3-4 tygodnie przed proponowanym zabiegiem);
. Kiedy występuje nietypowo ciężkie krwawienie z pochwy;
. Jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę w pierwszym tygodniu przyjmowania opakowania i ją miałeś stosunek seksualny siedem dni lub mniej wcześniej;
. Nie miałaś dwa razy z rzędu regularnego krwawienia miesiączkowego lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży (nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnego opakowania bez konsultacji z lekarzem).
W przypadku zauważenia możliwych objawów zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub udaru należy natychmiast przerwać stosowanie tabletek i skonsultować się z lekarzem: nietypowy kaszel; niezwykłe silny ból za mostkiem, promieniując do lewego ramienia; nagła duszność, nietypowa, ciężka i długotrwała ból głowy lub atak migreny; częściowe lub całkowita utrata widzenie lub podwójne widzenie; bełkotliwa wymowa; nagłe zmiany słuchu, węchu lub smaku; zawroty głowy lub omdlenia; osłabienie lub utrata czucia w dowolnej części ciała; silny ból brzucha; silny ból nóg lub
nagły obrzęk którejkolwiek nogi.

Yarina Plus nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub
jakakolwiek inna choroba przenoszona drogą płciową.

Wpływ na zdolność zarządzania pojazdy i mechanizmy

Nie zgłoszono przypadków niekorzystnego wpływu leku Yarina Plus na szybkość reakcji psychomotorycznych; Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na szybkość reakcji psychomotorycznych.

Skutki uboczne:

Podczas przyjmowania leku Yarina Plus, jak każdy inny lek, możesz doświadczyć działania niepożądane, chociaż ich pojawienie się nie jest konieczne u wszystkich pacjentów.

Poważne działania niepożądane:
Patrz rozdziały „Z ostrożnością” i „Instrukcje specjalne”. Prosimy o uważne zapoznanie się z tymi punktami i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym poważnych, należy skonsultować się z lekarzem.
Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie Badania kliniczne lek Yarina®. Te działania niepożądane można również przypisać lekowi Yarina®Plus.
Częste działania niepożądane (więcej niż 1/100 i mniej niż 1/10):
- depresyjny nastrój
- ból głowy
- migrena
- mdłości
- ból gruczołów sutkowych
- leukorrhoea
- kandydoza pochwy
- zakłócenie cyklu
- krwawienie acykliczne
Niezbyt częste działania niepożądane (więcej niż 1/1000 i mniej niż 1/100):
- zmiana masy ciała
- zatrzymanie płynów
- zmiana libido
- zwiększyć ciśnienie krwi(PIEKŁO)
- obniżenie ciśnienia krwi
- wymiociny
- trądzik
- egzema
- swędzący
- zapalenie pochwy
Rzadkie działania niepożądane (więcej niż 1/10 000 i mniej niż 1/1000):
- niedosłuch
- choroba zakrzepowo-zatorowa
- astma oskrzelowa
- wydzielina z gruczołów sutkowych

Działania niepożądane, które zgłoszono podczas stosowania leku Yarin Plus, ale których częstość nie mogła być określona: reakcja nadwrażliwości, wahania nastroju, nietolerancja soczewek kontaktowych, ból brzucha, wysypka, rumień wielopostaciowy, powiększenie piersi.
U kobiet z postaciami dziedzicznymi obrzęk naczynioruchowy Egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Jeżeli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w instrukcji, prosimy o ich zgłoszenie.
Do swojego lekarza.

Interakcje z innymi lekami:

Interakcja doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami może prowadzić do przełomowego krwawienia z macicy i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.

Interakcje prowadzące do zmniejszenia skuteczności leku Yarina Plus Wpływ na metabolizm wątrobowy: stosowanie leków indukujących mikrosomalne enzymy wątrobowe może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych. Do leków takich zaliczają się: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, ewentualnie także okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny. Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i ich połączenia również mogą wpływać na metabolizm wątrobowy.
Wpływ na recyrkulację jelitowo-wątrobową: Według indywidualnych badań niektóre antybiotyki (na przykład penicyliny i tetracykliny) mogą zmniejszać recyrkulację jelitowo-wątrobową estrogenów, zmniejszając w ten sposób stężenie etynyloestradiolu.

Wpływ na recyrkulację jelitowo-wątrobową: Według indywidualnych badań niektóre antybiotyki (na przykład penicyliny i tetracykliny) mogą zmniejszać recyrkulację jelitowo-wątrobową estrogenów, zmniejszając w ten sposób stężenie etynyloestradiolu.
W trakcie przyjmowania leków wpływających na enzymy mikrosomalne wątroby oraz przez 28 dni po ich zaprzestaniu należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji.
W trakcie przyjmowania antybiotyków (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) oraz przez 7 dni po ich zaprzestaniu należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji. Jeżeli okres składania wniosków metoda barierowa antykoncepcja kończy się później niż ta zawierająca hormony pomarańczowe pigułki w opakowaniu należy pominąć pozostałe tabletki pomocnicze jasnopomarańczowe i rozpocząć przyjmowanie leku Yarina Plus nowe opakowanie bez przerwy w braniu tabletek. Interakcje zmniejszające skuteczność lewomefolanu wapnia Wpływ na metabolizm folianów: Niektóre leki zmniejszają stężenie kwasu foliowego we krwi lub zmniejszają skuteczność lewomefolanu wapnia poprzez hamowanie enzymu reduktazy dihydrofolianowej (np. Metotreksat, trimetoprim, sulfasalazyna i triamteren) lub zmniejszając wchłanianie kwasu foliowego (np. np. cholestyramina) lub na skutek nieznanych mechanizmów (np. leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon i kwas walproinowy).
Wpływ na metabolizm COC (inhibitorów enzymów)
Główne metabolity drospirenonu powstają w osoczu bez udziału układu cytochromu P450. Dlatego wpływ inhibitorów układu cytochromu P450 na metabolizm drospirenonu jest mało prawdopodobny.
Wpływ złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub lewomefolanu wapnia na działanie innych leków
COC mogą wpływać na metabolizm innych leków, prowadząc do zwiększenia (na przykład cyklosporyny) lub zmniejszenia (na przykład lamotryginy) ich stężenia w osoczu i tkankach.
Na podstawie badań interakcji, a także badań z udziałem ochotniczek przyjmujących jako substraty testowe omeprazol, symwastatynę i midazolam, można stwierdzić, że wpływ drospirenonu 3 mg na metabolizm innych leków jest mało prawdopodobny.
Foliany mogą zmieniać farmakokinetykę lub farmakodynamikę niektórych leków wpływających na metabolizm folianów, takich jak leki przeciwpadaczkowe (fenytoina), metotreksat czy pirymetamina, czemu może towarzyszyć zmniejszenie (w większości odwracalne, pod warunkiem zwiększenia dawki leku wpływającego na metabolizm folianów). działanie terapeutyczne. Podawanie folianów w trakcie leczenia tymi lekami zalecane jest głównie w celu zmniejszenia toksyczności tych ostatnich.

Przeciwwskazania:

Yarina Plus jest przeciwwskazana w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych schorzeń/chorób. Jeśli którykolwiek z tych stanów/chorób wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie.
. Zakrzepica (żylna i tętnicza) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar), zaburzenia naczyniowo-mózgowe.
. Stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające ataki niedokrwienne, ) obecnie lub w historii.
. Obecność wielu lub poważnych czynników ryzyka chorób żylnych lub.
. Migrena z ogniskiem objawy neurologiczne obecnie lub w historii.
. Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi.
. Niewydolność wątroby i ciężka (do czasu normalizacji wyników testów wątrobowych).
. Ciężki i/lub .
. Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe) obecnie lub w przeszłości.
. Wykryto hormonozależne nowotwory złośliwe (w tym narządy płciowe lub gruczoły sutkowe) lub podejrzenie ich.
. Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia.
. Ciąża lub jej podejrzenie.
. Okres karmienia piersią.
. Zwiększona wrażliwość lub nietolerancja któregokolwiek ze składników leku Yarina Plus.

Yarina Plus zawiera laktozę i dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ostrożnie
Należy ocenić potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści ze stosowania leku
Yarina Plus w każdym indywidualnym przypadku w przypadku występowania następujących chorób/stanów i czynników ryzyka:
. Czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie tytoniu, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana choroba zastawkowa serca, predyspozycja dziedziczna na zakrzepicę (zakrzepicę, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w młodym wieku u kogoś z najbliższej rodziny);
. Inne choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego: cukrzyca bez powikłań naczyniowych, tocznia rumieniowatego układowego, zespołu hemolityczno-mocznicowego, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, anemii sierpowatokrwinkowej, żył powierzchownych;
. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
. hipertriglicerydemia;
. Choroby wątroby, które nie są przeciwwskazaniami (patrz „Przeciwwskazania”);
. Choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub zaostrzyły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą, kamicą żółciową, zaburzeniami słuchu, porfirią, opryszczką ciążową, pląsawicą Sydenhama);
. Okres poporodowy.

Stosować w czasie ciąży i laktacji
Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Jeżeli podczas stosowania leku Yarina Plus zostanie wykryta ciąża, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Dane dotyczące skutków stosowania leku Yarina Plus w czasie ciąży są ograniczone i nie pozwalają na wyciąganie wniosków na temat negatywnego wpływu leku na przebieg ciąży, zdrowie płodu i noworodka. Jednocześnie szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjmowały COC przed ciążą lub wystąpienia działania teratogennego w przypadkach
przyjmowanie COC z powodu zaniedbania we wczesnych stadiach ciąży. Nie przeprowadzono szczegółowych badań epidemiologicznych dotyczących leku Yarina Plus. Laktacja
Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Przyjmowanie COC może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład, dlatego nie zaleca się ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka, ale nie ma na to dowodów negatywny wpływ na zdrowie dziecka.

Przedawkować:

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania leku Yarina Plus.
Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania: nudności, wymioty, plamienie upławów lub krwotok maciczny (częściej u młodych kobiet). Nie ma konkretnego antidotum, powinno być leczenie objawowe. Lewomefolian wapnia i jego metabolity są identyczne z folianami zawartymi w składzie produkty żywieniowe, których codzienne spożywanie nie szkodzi organizmowi. Spożycie wapnia
Lewomefolan w dawce 17 mg/dobę (dawka jest 37 razy większa niż zawarta w 1 tabletce Yarina Plus) był dobrze tolerowany przez 12 tygodni.

Warunki przechowywania:

W temperaturze nie wyższej niż 25°C. Trzymać z dala od dzieci. Okres ważności: 2 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki urlopowe:

Na receptę

Pakiet:

Tabletki powlekane. Zestaw: 21 tabletek aktywnych kombinacji z 7 tabletkami witamin pomocniczych w blistrze (blistrze) wykonanym z wielowarstwowego materiału - PVC-PE-EVOH-PE-PCTFE, uszczelnionego folią aluminiową. 1 lub 3 blistry (zestawy) wraz z blokiem samoprzylepnych naklejek do rejestracji kalendarza wizyt wraz z instrukcją użycia umieszczone są w pudełku kartonowym.

Nasza dzisiejsza rozmowa dotyczy leku Yarina Plus, instrukcji użytkowania, opinii lekarzy - o tym teraz porozmawiamy. Porozmawiajmy o tym szczegółowo, a także rozważmy wskazania do stosowania, przeciwwskazania, skutki uboczne i ogólne zalecenia.

Lek Yarina plus jest lekiem złożonym zawierającym hormonalne i niehormonalne składniki aktywne, mającym na celu zapobieganie ciąży i niedoborom kwasu foliowego.

Jaki jest plusowy skład Yarina?

Aktywne składniki leku Yarina Plus: etynyloestradiol (30 mikrogramów), drospirenon (3 miligramy), lewomefolan wapnia (451 mcg). Mieszanina Substancje pomocnicze: hyproloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, lakier pomarańczowy, talk, makrogol 6000, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa.

Środek antykoncepcyjny Yarina Plus jest dostępny w tabletkach sprzedawanych w czterech blistrach, z których trzy zawierają środki hormonalne i niehormonalne. Składniki aktywne i taki zawierający wyłącznie lewofolan wapnia. Aby kupić lek, potrzebujesz recepty.

Jakie jest dodatkowe działanie Yarina?

Doustny, jednofazowy środek antykoncepcyjny zawierający estrogen i gestagen, zawierający tabletki aktywne i pomocnicze. Działanie leku ma na celu zahamowanie procesów owulacyjnych i zmianę właściwości śluzu szyjkowego. Ponadto lek można uznać za środek normalizujący poziom hormonów i zapobiegający niedoborom kwasu foliowego.

Etynyloestradiol - syntetyczny analog estradiol oddziałuje z receptorami znajdującymi się na powierzchni komórek docelowych, co prowadzi do uruchomienia całej kaskady procesów biochemicznych.

Drospirenon wykazuje działanie antyandrogenne, którego mechanizm związany jest zarówno z hamowaniem procesów syntezy androgenów, jak i blokowaniem działania tych substancji na organizm kobiety.

Działanie tego składnika ma na celu eliminację wysoka zawartość androgeny: eliminują obrzęki, na których opiera się opóźnienie hormonalne płynów, normalizuje się skład lipidów krwi i zmniejsza się masa ciała.

Skuteczność leku jako środka antykoncepcyjnego jest dość wysoka. Istnieje wskaźnik (indeks Pearla) obliczany jako liczba kobiet w ciąży, które w ciągu roku stosowały tę metodę antykoncepcji. Zatem to kryterium efektywności jest tylko jedno.

Lewomefolian wapnia jest aktywną formą kwasu foliowego, odpowiadającą głównej formie kwasu foliowego występującej w żywności. Składnik ten ma za zadanie normalizować poziom kwasu foliowego.

Dzięki doskonałemu wchłanianiu wapnia lewofolan szybko i łatwo przedostaje się do krążenia ogólnoustrojowego, co prowadzi do powstania wysokie stężenia tej substancji w osoczu krwi.

Obecność folianów w środku antykoncepcyjnym może wydawać się niepotrzebna, gdyż nie wykazują one działania antykoncepcyjnego. Jednak nawet najbardziej niezawodny środek antykoncepcyjny nie daje 100% gwarancji braku ciąży, a urodzenie płodu wymaga zwiększonego poziomu kwasu foliowego w organizmie. W rezultacie, jeśli nie da się uniknąć ciąży, ciało kobiety będzie gotowe na urodzenie płodu.

Jakie są plusowe wskazania do stosowania Yarinu?

Przyjmowanie środka antykoncepcyjnego Yarina Plus jest wskazane w następujących przypadkach:

Antykoncepcja w przypadku zatrzymania płynów zależnego od hormonów;
Antykoncepcja, jeśli masz trądzik;
Antykoncepcja w przypadku niedoboru kwasu foliowego.

Przed użyciem należy skonsultować się z ginekologiem. Z nieobecnością zmiany patologiczne poziom hormonów, lepiej preferować inne leki, które nie hamują procesów biosyntezy androgenów.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Yarin Plus?

Antykoncepcja tym lekiem jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

Zakrzepica żył i tętnic;
Migrena;
Cukrzyca;
Niewydolność nerek;
Zapalenie trzustki;
Nowotwory złośliwe;
Podejrzenie ciąży;
Indywidualna nietolerancja.

Ponadto laktacja.

Jakie są dodatkowe zastosowania i dawkowanie Yarin?

Środek antykoncepcyjny należy przyjmować bez przerwy przez 28 dni, po czym należy przejść na nowe opakowanie. Tabletek nie wolno żuć. Pojawienia się krwawienia należy spodziewać się w 2. – 3. dniu przyjmowania tabletek nieaktywnych.

Yarina plus - przedawkowanie

Objawy: nudności, wymioty, krwawienie z macicy. Z reguły leczenie nie jest wymagane, wskazane jest jedynie monitorowanie stanu zdrowia.

Jakie są dodatkowe skutki uboczne Yarin?

Przyjmowaniu środka antykoncepcyjnego Yarina Plus mogą towarzyszyć następujące działania niepożądane: wahania ciśnienia, zjawiska bronchospastyczne, wahania nastroju, migreny, bóle głowy, nudności, biegunka, reakcje alergiczne, bóle brzucha, powiększenie gruczołów sutkowych, obrzęki, wypadanie włosów.

Jakim lekiem jest Yarina Plus, co mówią o nim lekarze?

Większość recenzji na temat leku należy zdecydowanie uznać za pozytywną. Stałe stosowanie środków antykoncepcyjnych pomaga normalizować cykl, pojawia się krwawienie, które nazywa się „jak w zegarku”. Problemy skórne zostają wyeliminowane.

Większość kobiet, które stosowały ten lek, zanotowała całkowita nieobecność zespół napięcia przedmiesiączkowego, który normalizuje jakość życia, poprawia nastrój, likwiduje apatię, płaczliwość i nastrój depresyjny.

Oczywiście, wszyscy ludzie są inni. Na niektóre kobiety lek działa świetnie, na inne albo nie daje żadnego efektu, albo jego stosowaniu towarzyszą poważne skutki uboczne, wśród których najczęstsze to tłumienie popędu seksualnego i wypadanie włosów.

Yarina Plus: instrukcje użytkowania i recenzje

Nazwa łacińska: Yarina Plus

Kod ATX: G03AA12

Substancja aktywna: drospirenon + etynyloestradiol + lewomefolian wapnia (drospirenon + aetynyloestradiolum + calcii levomefolinas)

Producent: Bayer Schering Pharma AG (Niemcy)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 27.07.2018

Yarina Plus to złożony lek antykoncepcyjny.

Forma i skład wydania

Postać dawkowania leku Yarina Plus to tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe; tabletki aktywne w kolorze pomarańczowym i Y+ wytłoczone w regularnym sześciokącie, pomocnicze tabletki witaminowe w kolorze jasnopomarańczowym i M+ wytłoczone w regularnym sześciokącie (21 tabletek witamin aktywnych i 7 pomocniczych w blistrze, w pudełku tekturowym 1 lub 3 blistry i blok naklejek do rejestracji kalendarza przyjęć).

Skład 1 aktywnej tabletki:

• składniki aktywne: drospirenon – 3 mg, klatrat betadeksu etynyloestradiolu w przeliczeniu na etynyloestradiol – 0,03 mg, lewomefolan wapnia – 0,451 mg;
• składniki pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hyproloza (5 cP), stearynian magnezu;
• powłoka filmowa: lakier pomarańczowy; lub hypromeloza (5 cP), makrogol-6000, talk, dwutlenek tytanu, barwnik żółty tlenek żelaza, barwnik czerwony tlenek żelaza.

Skład 1 uzupełniającej tabletki witaminowej:

• substancja czynna: mikronizowany lewofolan wapnia – 0,451 mg;
• dodatkowe składniki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hyproloza (5 cP), stearynian magnezu;
• powłoka filmowa: lakier jasnopomarańczowy; lub hypromeloza (5 cP), makrogol-6000, talk, dwutlenek tytanu, barwnik żółty tlenek żelaza, barwnik czerwony tlenek żelaza.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Yarina Plus to jednofazowy, doustny, złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający estrogen i progestagen. Zawiera aktywne i pomocnicze tabletki witaminowe.

Działanie leku osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji i zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) osiąga się regularność cykli, skracając czas trwania, intensywność i ból krwawienia miesiączkowego, zmniejszając w ten sposób ryzyko wystąpienia Niedokrwistość z niedoboru żelaza. Istnieją również dowody na zmniejszone ryzyko raka endometrium i jajnika.

Drospirenon ma działanie przeciwmineralokortykoidowe, zapobiega zależnej od hormonów zatrzymywaniu płynów, co może sprzyjać utracie wagi i zmniejsza ryzyko wystąpienia obrzęków obwodowych. Dodatkowo substancja działa antyandrogennie, redukuje przetłuszczanie się skóry i włosów oraz pomaga w walce z trądzikiem.

W przeciwieństwie do kwasu foliowego, lewofolan wapnia jest biologicznie aktywną formą kwasu foliowego, dzięki czemu jest lepiej wchłaniany. Włączenie tej substancji do preparatu Yarina Plus zmniejsza ryzyko wystąpienia wady cewy nerwowej u płodu w przypadku nieoczekiwanego zajścia w ciążę, bezpośrednio po zaprzestaniu stosowania COC.

Farmakokinetyka

Drospirenon jest wchłaniany krótkoterminowe prawie całkowicie (wchłanianie leku nie zależy od spożycia pokarmu). Maksymalne stężenie osiągane jest w ciągu 1–2 godzin i wynosi 37 ng/ml. Biodostępność mieści się w przedziale 76–85%. Substancja wchodzi w interakcje z albuminami surowicy i nie wchodzi w interakcje z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Średnia pozorna objętość dystrybucji wynosi od 3,7 do 4,2 l/kg. Większość metabolitów drospirenonu reprezentowana jest przez jego pochodne – kwasowe formy drospirenonu, powstające bez udziału układu cytochromu P 450. Klirens leku wynosi 1,2–1,5 ml/min/kg. Spadek stężenia drospirenonu w osoczu następuje w dwóch fazach, okres półtrwania drugiej fazy wynosi około 31 godzin. Substancja nie jest wydalana w postaci niezmienionej. Metabolity są wydalane przez nerki i jelita w ciągu około 1,7 dnia. Przy regularnym stosowaniu Yarina Plus stężenie drospirenonu we krwi wzrasta 2-3 razy, stan równowagi osiągany jest w drugiej połowie cyklicznej kuracji.

Etynyloestradiol charakteryzuje się szybkim wchłanianiem. Maksymalne stężenie osiągane jest po 90 minutach. Po spożyciu pokarmu biodostępność substancji zmniejsza się o 25%. Etynyloestradiol aktywnie wiąże się z albuminami krwi (około 98%). Szacowana objętość dystrybucji wynosi 2,8–8,6 l/kg. W wątrobie ulega przemianie poprzez aromatyczną hydroksylację, w wyniku której powstają liczne metabolity. Wydalany w postaci metabolitów z moczem i kałem. Okres półtrwania wynosi 24 godziny.

Lewomefolian wapnia charakteryzuje się szybkim wchłanianiem. Do narządów i tkanek obwodowych dostarczany jest w postaci L-5-metylo-THF. Foliany biorą udział w biosyntezie puryn, tymidyny, DNA, RNA, glicyny i metioniny. Jest wydalany głównie przez nerki, zarówno w postaci pierwotnej, jak i w postaci metabolitów, a także przez jelita.

Wskazania do stosowania

Yarina Plus jest wskazana do stosowania w antykoncepcji u kobiet z następującymi chorobami:

• tendencja do zależnego od hormonów zatrzymywania płynów;
• brak kwasu foliowego;
• trądzik (umiarkowana postać).

Przeciwwskazania

Absolutny:

• zakrzepica (żylna lub tętnicza) lub choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym historia;
• zaburzenia naczyniowo-mózgowe;
• stany poprzedzające zakrzepicę (na przykład dławica piersiowa, przemijające ataki niedokrwienne), w tym wywiad;
• liczne lub poważne czynniki ryzyka zakrzepicy tętniczej lub żylnej;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, w tym w wywiadzie;
• powikłania naczyniowe cukrzycy;
• ciężkie choroby wątroby, niewydolność wątroby(przed normalizacją testów wątrobowych);
• ciężka lub ostra niewydolność nerek;
• guz wątroby (łagodny/złośliwy), w tym historia;
• hormonozależne nowotwory złośliwe lub ich podejrzenie;
• krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
• ciąża lub podejrzenie jej;
• dziedziczna nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
• zwiększona wrażliwość na którykolwiek składnik Yarina Plus.

Względny:

• czynniki ryzyka zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej (palenie tytoniu, otyłość, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana choroba zastawkowa serca, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy);
• choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego (cukrzyca bez powikłań naczyniowych, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie żył powierzchownych, anemia sierpowatokrwinkowa);
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
• hipertriglicerydemia;
• choroby wątroby (z wyjątkiem ciężkie warunki i niewydolność wątroby);
• choroby, które rozwinęły się lub zaostrzyły w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (żółtaczka, świąd związany z cholestazą, kamica żółciowa, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, opryszczka kobiet w ciąży, porfiria, pląsawica Sydenhama);
• okres poporodowy.

Instrukcja stosowania Yarina Plus: metoda i dawkowanie

Tabletki Yarina Plus przyjmuje się doustnie w całości, 1 tabletkę dziennie, o tej samej porze, w kolejności wskazanej na opakowaniu, przez 28 dni, po czym natychmiast rozpoczyna się przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2–3 dni po rozpoczęciu przyjmowania tabletek nieaktywnych i może jeszcze nie ustać do czasu rozpoczęcia przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek Yarina Plus od pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Musisz zażyć pigułkę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia, a następnie zażyć pigułki w odpowiedniej kolejności. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

W celu przejścia z innych COC należy przyjąć Yarina Plus następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego leku, nie później jednak niż następnego dnia po zwyczajowej 7-dniowej przerwie w jego przyjmowaniu.

Podczas usuwania pierścień dopochwowy lub plaster, tabletki należy przyjmować w dniu ich usunięcia, ale nie później tego dnia gdy ma zostać założony nowy pierścień lub przyklejony nowy plaster.

Możesz przejść z minitabletki na Yarina Plus w dowolnym dniu, bez przerwy, z implantu lub urządzenie wewnątrzmaciczne- w dniu ich usunięcia, ze środka antykoncepcyjnego w postaci zastrzykowej - w dniu, w którym miała zostać wykonana kolejna iniekcja. W takich przypadkach konieczna jest dodatkowa barierowa metoda antykoncepcji przez pierwsze 7 dni.

Po zakończeniu ciąży w pierwszym trymestrze można od razu rozpocząć przyjmowanie leku. Nie są wymagane dodatkowe metody antykoncepcji.

Po zakończeniu ciąży w drugim trymestrze lub porodzie, przyjmowanie leku Yarina Plus należy rozpocząć w dniach 21–28 (w przypadku braku karmienia piersią). W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania leku, przez pierwsze 7 dni stosowania leku konieczna jest dodatkowa barierowa metoda antykoncepcji. Jeśli przed rozpoczęciem stosowania tabletek doszło do kontaktu seksualnego, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszej miesiączki przed rozpoczęciem stosowania leku Yarina Plus.

W każdym opakowaniu znajduje się blok naklejek. W pierwszym dniu przyjmowania leku należy wybrać samoprzylepny pasek wskazujący dzień tygodnia, w którym rozpoczęto przyjmowanie tabletek i przykleić go u góry opakowania tak, aby oznaczenie pierwszego dnia znajdowało się nad tabletką do którego skierowana jest strzałka oznaczona „Start”. Następnie staje się jasne, w który dzień tygodnia należy przyjmować każdą tabletkę.

W dowolnym momencie można przerwać przyjmowanie tabletek Yarina Plus.

W przypadku pominięcia zażycia nieaktywnych tabletek należy je wyrzucić i kontynuować przyjmowanie zgodnie ze schematem.

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od przyjęcia aktywnej tabletki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować przyjmowanie o zwykłej porze. W tym przypadku efekt antykoncepcyjny nie maleje.

Jeśli spóźnisz się z przyjęciem aktywnej tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona zostanie zmniejszona. Im bliżej początku lub końca przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne znajduje się pominięta tabletka i im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku należy kierować się 2 zasadami: po pierwsze, nie można przerywać stosowania leku Yarina Plus na dłużej niż 7 dni, po drugie, konieczne jest ciągłe przyjmowanie leku przez 7 dni, aby odpowiednio wyhamować pracę układu podwzgórzowo-przysadkowego.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu leku Yarina Plus przekracza 24 godziny, istotne są następujące zalecenia:

• pierwszy tydzień: należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie lek przyjmuje się jak zwykle i stosuje się dodatkowe barierowe metody antykoncepcji przez 7 dni. Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę zależy od liczby pominiętych tabletek i bliskości 7-dniowej przerwy;
• drugi tydzień: przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie lek przyjmuje się jak zwykle. Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni nie pominięto żadnej pigułki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. W przypadku pominięcia przynajmniej 1 tabletki dodatkowa metoda przez kolejne 7 dni wymagana jest antykoncepcja;
• trzeci tydzień: jeśli w ciągu ostatnich 7 dni nie pominięto żadnej pigułki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji; w przeciwnym razie konieczne jest albo jak najszybsze przyjęcie leku Yarina Plus i następnie kontynuowanie przyjmowania leku jak zwykle, a następnie rozpoczęcie nowego opakowania bez przerwy, albo przerwanie przyjmowania tabletek na 7 dni (wliczając dni pominięte) i następnie kontynuowanie z nowego pakietu.

Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą powodować zmniejszenie wchłaniania leku Yarina Plus, w takim przypadku konieczne jest zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeżeli w ciągu 3-4 godzin od zażycia tabletki wystąpią wymioty lub biegunka, należy rozważyć przyjęcie pominiętej dawki leku Yarina Plus i postępować zgodnie z zaleceniami w tym zakresie (można zażyć dodatkową tabletkę z innego opakowania, jeśli kobieta nie chce zmienić zwykły schemat dawkowania i przełożyć rozpoczęcie miesiączki na inny dzień tygodnia).

Aby opóźnić krwawienie z odstawienia, nie należy stosować tabletek przypominających, lecz rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania natychmiast po wyczerpaniu aktywnych tabletek z poprzedniego. Czas trwania opóźnienia może trwać do zakończenia przyjmowania aktywnych tabletek z drugiego opakowania. W takim przypadku może wystąpić plamienie lub przełomowe krwawienie z macicy.

Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, należy przerwać przyjmowanie tabletek nieaktywnych na tyle dni, ile jest to konieczne, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia. Przykładowo, jeśli krwawienie zwykle zaczyna się w piątek, a chcemy, aby zaczęło się 3 dni wcześniej we wtorek, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania 3 dni wcześniej niż zwykle i w takim wypadku wyrzucić niewykorzystane tabletki witaminowe.

Skutki uboczne

• układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości;
• metabolizm i odżywianie: zmiany masy ciała, zatrzymywanie płynów;
• psychika: obniżony nastrój, zmiany libido, wahania nastroju;
• układ nerwowy: ból głowy, migrena;
• narząd wzroku: nietolerancja soczewek kontaktowych;
• zaburzenia narządu słuchu i błędnika: niedosłuch;
• naczynia krwionośne: podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, choroba zakrzepowo-zatorowa;
• układ oddechowy, klatka piersiowa i narządy śródpiersia: astma oskrzelowa;
• Przewód pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha;
• skóra i tkanka podskórna: świąd, trądzik, egzema, łysienie, pokrzywka, wysypka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy;
• narządów płciowych i gruczołu sutkowego: bolesność gruczołów sutkowych, kandydoza sromu i pochwy, brak, bolesność, zmiana intensywności, cykliczność krwawień miesiączkowych, zapalenie pochwy, wydzielina z gruczołów sutkowych, powiększenie gruczołów sutkowych.

Przedawkować

Nie ma doniesień o przedawkowaniu leku Yarina Plus.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, krwawienie z pochwy i krwotok maciczny. Nie ma swoistego antidotum, wskazane jest leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

W obecności następujące stany Przed rozpoczęciem stosowania Yarina Plus należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka:

• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: w rzadkich przypadkach podczas stosowania COC obserwuje się rozwój zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej. Maksymalne ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) występuje w pierwszym roku stosowania tej grupy leków. ŻChZZ kończy się śmiercią w 1–2% przypadków. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest wyższe w porównaniu z kobietami, które nigdy ich nie stosowały, ale mniejsze niż w czasie ciąży. Możliwa jest także zakrzepica innych naczyń krwionośnych, na przykład tętnic i żył wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub naczyń siatkówki. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem tych schorzeń a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Objawy zakrzepicy żył głębokich: jednostronny obrzęk kończyn, ból lub dyskomfort w kończynie dolnej tylko podczas chodzenia lub w pozycji pionowej, podwyższona temperatura tylko w dotkniętej kończynie dolnej, przebarwienie skóry dotkniętej kończyny. Objawy zatorowości płucnej: przyspieszony, trudny oddech, nagły kaszel i krwioplucie, niepokój, ból w klatce piersiowej nasilający się przy głębokim wdechu, silne zawroty głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca. Ryzyko rozwoju zakrzepicy wzrasta wraz z wiekiem, u kobiet palących (szczególnie po 35. roku życia) i kobiet otyłych (BMI > 30 m2), z wywiadem rodzinnym (tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u rodziców lub bliskich krewnych w młodym wieku) ), w przypadku długotrwałego unieruchomienia, przy dyslipoproteinemii, nadciśnieniu tętniczym, migrenie, chorobach zastawek serca, migotaniu przedsionków;
• nowotwory: istnieją dowody na zwiększone ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego. Istotnym czynnikiem ryzyka jest obecność zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego. Ponadto u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi. W ciągu 10 lat od odstawienia leków ryzyko maleje. W rzadkich przypadkach podczas stosowania COC obserwowano rozwój łagodnych, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby, w rzadkich przypadkach prowadzących do zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej;
• inne schorzenia: u pacjentów z hipertriglicerydemią występuje nieznacznie zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki. W przypadku utrzymującego się, wyraźnego wzrostu ciśnienia krwi (BP), należy przerwać przyjmowanie leku Yarina Plus do czasu normalizacji wartości ciśnienia krwi. Możliwość rozwoju lub nasilenia żółtaczki i swędzenia związanego z cholestazą, występowaniem kamieni żółciowych, porfirią, pląsawicą Sydenhama, opryszczką ciążową, otosklerozą z utratą słuchu, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ostudą. W obecności formy dziedziczne obrzęk naczynioruchowy może nasilać objawy.

Przyjmowanie leku Yarina Plus może powodować nieregularność cykli, dlatego ocena regularności krwawień może być obiektywna dopiero po trzech cyklach przyjmowania leku.

Jeśli krwawienie z odstawienia nie występuje z powodu nieregularnego stosowania leku lub 2 razy z rzędu, przed kontynuowaniem stosowania środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku i nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy należy przeprowadzić badanie lekarskie.

Yarina Plus nie chroni przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową, w tym zakażeniem wirusem HIV.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i skomplikowanych mechanizmów

Zgodnie z instrukcją Yarina Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i innych skomplikowanych mechanizmów wymagających szybkich reakcji psychomotorycznych.

W przypadku zaburzeń czynności nerek

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Na zaburzenia czynności wątroby

Yarina Plus jest przeciwwskazana w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.

Interakcje leków

Leki stymulujące mikrosomalne enzymy wątrobowe (ryfampicyna, karbamazepina, prymidon, fenytoina, barbiturany) zwiększają klirens hormonów płciowych. W trakcie stosowania tych leków, a także przez 4 tygodnie po ich zaprzestaniu, zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji.

Antybiotyki tetracyklinowe/penicylinowe zmniejszają stężenie etynyloestradiolu. W przypadku stosowania antybiotyków (z wyjątkiem gryzeofulwiny i ryfampicyny) oraz przez tydzień po ich zaprzestaniu należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Trimetoprim, metotreksat, triamteren, sulfasalazyna, cholestyramina, fenobarbital, karbamazepina, prymidon, fenytoina, kwas walproinowy zmniejszają stężenie folianów we krwi i osłabiają skuteczność lewomefolanu wapnia.

Pod wpływem folianów mogą zmieniać się parametry farmakokinetyczne leków przeciwpadaczkowych, metotreksatu i pirymetaminy, co może prowadzić do zmniejszenia ich działania terapeutycznego.

Analogi

Analogiem Yarina Plus jest Jazz Plus.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres przydatności do spożycia – 3 lata.

Yarina Plus – doustnych środków antykoncepcyjnych, składający się z tabletek aktywnych (drospirenon + etynyloestradiol) i tabletek pomocniczych (lewomefolian wapnia). Działanie antykoncepcyjne leku realizowane jest dwukierunkowo: hamowanie procesu dojrzewania jaj i zmiana konsystencji śluzu wypełniającego jaja. kanał szyjki macicy. Pod wpływem leku cykl menstruacyjny staje się znacznie bardziej przewidywalny, ból zostaje złagodzony lub całkowicie wyeliminowany, objętość wydzieliny menstruacyjnej zmniejsza się, a czas trwania miesiączki ulega skróceniu, co eliminuje warunki wstępne rozwoju niedokrwistości z niedoboru żelaza. Potwierdzono działanie przeciwnowotworowe Yarina Plus: lek zmniejsza ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych wewnętrznej błony śluzowej trzonu macicy i jajników. Drospirenon zapobiega hormonalnie uwarunkowanemu gromadzeniu się płynów w organizmie, co objawia się utratą masy ciała oraz redukcją lub eliminacją obrzęków kończyn. Drospirenon hamuje działanie androgenów, zmniejszając w ten sposób powierzchnię i liczbę trądziku, a także przetłuszczanie się skóry i włosów. Pod tym względem drospirenon jest podobny do endogennego progesteronu syntetyzowanego w organizmie naturalnie. Lewomefolian wapnia w odróżnieniu od tabletkowanego kwasu foliowego dostaje się do organizmu w formie aktywnej, co zwiększa jego biodostępność. Składnik ten jest zawarty w leku w celach zapobiegawczych, aby zapobiec zaburzeniom w tworzeniu cewy nerwowej płodu w przypadku nieplanowanej ciąży natychmiast po odstawieniu leku. Drospirenon wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie obserwuje się 1-2 godziny po podaniu.

Obecność treści pokarmowej w jelitach nie wpływa na wchłanianie drospirenonu. Wydalany z kałem i moczem. Etynyloestradiol, podobnie jak drospirenon, szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie obserwuje się 1-2 godziny po podaniu. Wydalany z kałem i moczem. Lewomefolian wapnia natychmiast po wchłonięciu uzupełnia pulę folianów. Eliminacja z organizmu, produkty jego metabolizmu wydalane są głównie przez nerki iw mniejszym stopniu przez jelita. Yarina Plus to standardowa antykoncepcja dla kobiet z obrzękami związanymi z hormonami, trądzikiem i niedoborem kwasu foliowego. Szeroka lista przeciwwskazań (patrz ulotka dołączona do opakowania) nie powinna wprowadzać w błąd: oznacza to jedynie, że lek został dobrze przebadany i że podczas jego stosowania istnieje ryzyko wystąpienia nieprzewidywalnych powikłań. niepożądane efekty ograniczone do minimum. Podczas przyjmowania leku należy ściśle przestrzegać kolejności wskazanej na opakowaniu wtórnym. Ważne jest, aby dawkę przyjmować codziennie o tej samej porze. Po menopauzie Yarina Plus nie jest stosowana. W przypadku opuszczenia kolejnej wizyty, w przypadku istniejących zaburzeń dyspeptycznych (wymioty, biegunka), a także w przypadku niekorzystnego interakcja farmakologiczna skuteczność leku może zostać zmniejszona. NA etap początkowy terapia lekowa może wystąpić tzw. „przełomowe” krwawienie z macicy. W związku z tym ocenę skuteczności leku w zakresie eliminacji nieregularnych krwawień należy przeprowadzić po okresie adaptacyjnym trwającym około trzech cykli. Jeżeli nastąpi to po okresie adaptacyjnym, konieczna jest wizyta u onkologa (w celu sprawdzenia, czy nie występują nowotwory złośliwe) i ginekologa (w celu potwierdzenia lub wykluczenia ciąży).

Farmakologia

Yarina ® Plus to niskodawkowy, jednofazowy, doustny lek antykoncepcyjny złożony z estrogenów i progestagenów, zawierający aktywne tabletki i pomocnicze tabletki witaminowe zawierające lewomefolan wapnia.

Działanie antykoncepcyjne Yarina ® Plus osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji i zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) cykl staje się bardziej regularny, zmniejsza się ból, intensywność i czas trwania krwawienia miesiączkowego, co skutkuje zmniejszonym ryzykiem niedokrwistości z niedoboru żelaza. Istnieją również dowody na zmniejszone ryzyko raka endometrium i jajnika.

Drospirenon zawarty w Yarina ® Plus ma działanie przeciwmineralokortykoidowe i pomaga zapobiegać zależnej od hormonów zatrzymywaniu płynów, co może objawiać się utratą masy ciała i zmniejszeniem prawdopodobieństwa wystąpienia obrzęków obwodowych. Drospirenon działa również antyandrogennie i pomaga redukować trądzik (zaskórniki), tłustą skórę i włosy. Działanie drospirenonu jest podobne do działania naturalnego progesteronu wytwarzanego w organizmie kobiety. Należy to wziąć pod uwagę przy wyborze środka antykoncepcyjnego, zwłaszcza u kobiet z hormonozależnym zatrzymywaniem płynów, a także u kobiet z trądzikiem i łojotokiem. Przy prawidłowym stosowaniu wskaźnik Pearla (wskaźnik odzwierciedlający liczbę ciąż na 100 kobiet stosujących środki antykoncepcyjne w ciągu roku) jest mniejszy niż 1. W przypadku pominięcia pigułki lub nieprawidłowego jej użycia, wskaźnik Pearla może wzrosnąć.

Kwaśna postać lewofolanu wapnia jest strukturalnie identyczna z naturalnie występującym L-5-metylotetrahydrofolianem (L-5-metylo-THF), główną formą kwasu foliowego występującą w żywności. Średnie stężenie w osoczu krwi osób niespożywających pokarmów wzbogacanych kwasem foliowym wynosi około 15 nmol/l. Lewomefolan w odróżnieniu od kwasu foliowego jest biologicznie aktywną formą kwasu foliowego. Dzięki temu wchłania się lepiej niż kwas foliowy. Lewomefolan wskazany jest w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania i zapewnienia niezbędnej zawartości folianów w organizmie kobiety w okresie ciąży i laktacji. Dodatek lewomefolanu wapnia do doustnego środka antykoncepcyjnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wady cewy nerwowej, jeśli kobieta zajdzie w ciążę bezpośrednio po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji (lub, w bardzo rzadkich przypadkach, podczas stosowania doustnej antykoncepcji).

Farmakokinetyka

Drospirenon

Ssanie

Po podaniu doustnym drospirenon wchłania się szybko i prawie całkowicie. Po jednorazowym podaniu doustnym Cmax drospirenonu w osoczu krwi wynoszące 37 ng/ml osiągane jest po 1-2 h. Biodostępność waha się od 76 do 85%. W porównaniu do przyjmowania drospirenonu na czczo, przyjmowanie pokarmu nie wpływa na jego biodostępność.

Dystrybucja

Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Tylko 3-5% całkowitego stężenia substancji w surowicy występuje w postaci wolnego hormonu, 95-97% wiąże się nieswoiście z albuminami. Wzrost stężenia SHBG indukowany przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami osocza. Średnie pozorne Vd wynosi 3,7-4,2 l/kg.

Stężenie SHBG nie wpływa na farmakokinetykę drospirenonu. Przy codziennym doustnym stosowaniu leku stężenie drospirenonu w osoczu krwi wzrasta 2-3 razy, stan równowagi osiąga się w drugiej połowie cyklicznego leczenia.

Metabolizm

Po podaniu doustnym drospirenon jest w znacznym stopniu metabolizowany. Większość metabolitów w osoczu reprezentowana jest przez kwasowe formy drospirenonu, które powstają bez udziału izoenzymów układu cytochromu P450. Według badań in vitro, CYP3A4 bierze minimalny udział w metabolizmie drospirenonu. Nie stwierdzono interakcji przy jednoczesnym stosowaniu z etynyloestradiolem.

Usuwanie

Klirens drospirenonu wynosi 1,2-1,5 ml/min/kg. Stężenie drospirenonu w osoczu krwi zmniejsza się dwufazowo. T1/2 drospirenonu w drugiej fazie wynosi około 31 h. Drospirenon nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Jego metabolity wydalane są przez przewód pokarmowy i nerki w stosunku około 1,2:1,4. Metabolity T 1/2 - około 1,7 dnia.

Stężenie drospirenonu w osoczu krwi po osiągnięciu stanu stacjonarnego było porównywalne u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) i u kobiet z zachowaną czynnością nerek (klirens kreatyniny powyżej 80 ml/min). Natomiast u kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) średnie stężenie drospirenonu w osoczu było o 37% większe niż u pacjentek z zachowaną funkcją nerek. Podczas stosowania drospirenonu nie zaobserwowano zmian w stężeniu potasu w osoczu krwi.

U kobiet z umiarkowaną dysfunkcją wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) AUC jest porównywalne z odpowiednim wskaźnikiem u zdrowych kobiet z podobnymi wartościami Cmax w fazie wchłaniania i dystrybucji. T1/2 drospirenonu u pacjentów z umiarkowaną dysfunkcją wątroby była 1,8 razy większa niż u zdrowych ochotników z nienaruszoną czynnością wątroby.

U pacjentek z umiarkowaną niewydolnością wątroby zaobserwowano zmniejszenie klirensu drospirenonu o około 50% w porównaniu z kobietami z zachowaną funkcją wątroby, nie stwierdzono natomiast różnic w stężeniu potasu w osoczu krwi w badanych grupach. Nie zaobserwowano zmian w stężeniu potasu nawet w przypadku splotu czynników predysponujących do hiperkaliemii (współistniejąca cukrzyca lub jednoczesne leczenie spironolaktonem). Drospirenon jest dobrze tolerowany przez kobiety z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).

Etynyloestradiol

Ssanie

Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie. Cmax wynosi 54-100 pg/ml i osiągane jest w ciągu 1-2 h. Lek podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi średnio około 45% przy dużej zmienności osobniczej - od 20 do 65%. Jednoczesnemu spożywaniu pokarmu w niektórych przypadkach towarzyszy zmniejszenie biodostępności etynyloestradiolu o 25%.

Dystrybucja

Etynyloestradiol niespecyficznie, ale silnie wiąże się z albuminami osocza (około 98%) i powoduje wzrost stężenia SHBG w osoczu. Szacunkowe Vd wynosi około 2,8-8,6 l/kg.

Stan równowagi osiąga się w drugiej połowie przebiegu leczenia, gdy stężenie etynyloestradiolu w osoczu krwi wzrasta o 40-110% w porównaniu z pojedynczą dawką.

Metabolizm

Etynyloestradiol ulega przedukładowemu sprzęganiu w wątrobie i błonie śluzowej jelita cienkiego. Główną drogą metabolizmu etynyloestradiolu jest aromatyczna hydroksylacja z utworzeniem licznych metabolitów, które występują zarówno w stanie związanym (z glukuronidami i siarczanami), jak i niezwiązanym. Szybkość eliminacji etynyloestradiolu wynosi około 2,3-7 ml/min/kg.

Usuwanie

Etynyloestradiol jest wydalany wyłącznie w postaci metabolitów przez nerki i przewód pokarmowy w stosunku 4:6. T1/2 etynyloestradiolu wynosi około 24 godzin.

Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów

Wpływ pochodzenia etnicznego na parametry farmakokinetyczne badano w badaniach z pojedynczą i wielokrotną dawką drospirenonu i etynyloestradiolu u zdrowych kobiet rasy kaukaskiej i Japonki. Nie ustalono wpływu pochodzenia etnicznego na parametry farmakokinetyczne drospirenonu i etynyloestradiolu.

Lewomefolian wapnia

Ssanie

Po doustnym podaniu wapnia lewofolan jest szybko wchłaniany i włączany do puli kwasu foliowego w organizmie. Po jednorazowym doustnym podaniu lewofolanu wapnia w dawce 451 mcg, po upływie 0,5-1,5 godziny Cmax staje się o 50 nmol/l wyższe od stężenia początkowego.

Dystrybucja

Farmakokinetyka folianów ma charakter dwufazowy: określa się pulę folianów o szybkim i wolnym metabolizmie. Pula szybko metabolizowana prawdopodobnie reprezentuje nowo wchłonięty kwas foliowy, co jest zgodne z T1/2 wapnia lewomefolanu, który wynosi około 4-5 godzin po podaniu pojedynczej doustnej dawki 451 mcg. Pula wolnego metabolizmu odzwierciedla konwersję poliglutaminianu kwasu foliowego, którego T1/2 wynosi około 100 dni. Foliany zewnętrzne oraz foliany przechodzące przez cykl jelitowo-wątrobowy zapewniają utrzymanie stałego stężenia L-5-metylo-THF w organizmie.

L-5-metylo-THF stanowi główną formę istnienia folianów w organizmie, w której dostarczane są one do tkanek obwodowych, gdzie biorą udział w komórkowym metabolizmie folianów.

Stan równowagi L-5-metylo-THF w osoczu krwi po doustnym podaniu lewomefolianu wapnia w dawce 451 mcg osiągany jest po 8-16 tygodniach i zależy od jego początkowego stężenia. W czerwonych krwinkach C ss osiąga się później ze względu na żywotność czerwonych krwinek, która wynosi około 120 dni.

Metabolizm

L-5-metylo-THF jest główną transportowaną formą kwasu foliowego w osoczu. Porównując 451 mcg lewomefolianu wapnia i 400 mcg kwasu foliowego, ustalono podobne mechanizmy metaboliczne dla innych znaczących folianów. Koenzymy folianowe biorą udział w 3 głównych sprzężonych cyklach metabolicznych w cytoplazmie komórek. Cykle te są niezbędne do syntezy tymidyny i puryn, prekursorów DNA i RNA, a także do syntezy metioniny z homocysteiny i konwersji seryny do glicyny.

Usuwanie

L-5-metylo-THF jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów, a także przez jelita.

Formularz zwolnienia

Tabletki powlekane (aktywna kombinacja) są pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „Y+” w kształcie sześciokąta foremnego (21 sztuk w blistrze).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna – 45,319 mg, celuloza mikrokrystaliczna – 24,8 mg, kroskarmeloza sodowa – 3,2 mg, hyproloza (5 cP) – 1,6 mg, stearynian magnezu – 1,6 mg.

Skład otoczki: lakier pomarańczowy – 2 mg lub (alternatywnie): hypromeloza (5 cP) – 1,0112 mg, makrogol 6000 – 202,4 mcg, talk – 202,4 mcg, dwutlenek tytanu – 527,1 mcg, barwnik żelaza żółty tlenek – 44,6 mcg, barwnik żelaza tlenek czerwony - 12,3 mcg.

Tabletki powlekane (suplementy witaminowe) są jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „M+” w kształcie sześciokąta foremnego (7 sztuk w blistrze).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna – 48,349 mg, celuloza mikrokrystaliczna – 24,8 mg, kroskarmeloza sodowa – 3,2 mg, hyproloza (5 cP) – 1,6 mg, stearynian magnezu – 1,6 mg.

Skład otoczki: lakier jasnopomarańczowy – 2 mg lub (alternatywnie): hypromeloza (5 cP) – 1,0112 mg, makrogol 6000 – 202,4 mcg, talk – 202,4 mcg, dwutlenek tytanu – 572,3 mcg, barwnik żółty tlenek żelaza – 8,9 mcg, barwnik żelazo czerwony tlenek - 2,8 mcg.

28 szt. (zestaw: 21 aktywnych tabletek łączonych i 7 pomocniczych tabletek witaminowych) - opakowanie komórek konturowych (blistry) (1) w komplecie z blokiem samoprzylepnych naklejek do zaprojektowania kalendarza spotkań - opakowania kartonowe.
28 szt. (zestaw: 21 aktywnych tabletek łączonych i 7 pomocniczych tabletek witaminowych) - opakowanie komórek konturowych (blistry) (3) w komplecie z blokiem samoprzylepnych naklejek do zaprojektowania kalendarza spotkań - opakowania kartonowe.

Dawkowanie

Tabletki należy przyjmować doustnie w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie o tej samej porze, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością wody. Przyjmować 1 tabletkę dziennie nieprzerwanie przez 28 dni. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć natychmiast po wyczerpaniu poprzedniego opakowania.

Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po rozpoczęciu przyjmowania tabletek nieaktywnych i może nie ustąpić przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

Opakowanie Yarina ® Plus zawiera 1 lub 3 blistry zawierające 21 tabletek aktywnych i 7 tabletek pomocniczych (ostatni rząd). W pakiecie znajduje się także kalendarz spotkań, składający się z 7 samoprzylepnych pasków z zaznaczonymi nazwami dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym wskazany jest pierwszy dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli zaczniesz brać pigułki w środę, powinieneś użyć paska zaczynającego się od „Środa”.

Pasek należy przykleić u góry opakowania tak, aby oznaczenie pierwszego dnia znajdowało się nad tabletką, na którą skierowana jest strzałka z napisem „Start”. Dzięki temu dowiesz się, w który dzień tygodnia należy przyjmować każdą tabletkę.

Zacznij brać Yarina ® Plus

Jeśli w poprzednim miesiącu nie przyjmowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, powinnaś rozpocząć przyjmowanie Yarina ® Plus w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Musisz zażyć pigułkę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia. Następnie należy przyjmować pigułki w odpowiedniej kolejności. Lek Yarina ® Plus zaczyna działać natychmiast, dzięki czemu nie ma konieczności stosowania dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji.

W przypadku zmiany innego urządzenia PDA, pierścienia dopochwowego lub plaster antykoncepcyjny Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Yarina ® Plus następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania, nie później jednak niż następnego dnia po zwyczajowej 7-dniowej przerwie (w przypadku leków zawierających 21 tabletek) lub po zażyciu leku Yarina ® Plus. ostatnia nieaktywna tabletka (dla leków zawierających 28 tabletek w opakowaniu). Przyjmowanie leku Yarina ® Plus należy rozpocząć w dniu usunięcia krążka dopochwowego lub plastra, nie później jednak niż w dniu założenia nowego krążka lub plastra.

W przypadku zmiany ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie gestageny („minipigułki”, formy wtryskowe, implant) lub z wewnątrzmacicznym systemem terapeutycznym uwalniającym progestagen (Mirena ®). Z „minitabletki” na lek Yarina ® Plus można przejść w dowolnym dniu (bez przerwy), z implantu lub wkładki domacicznej z progestagenem – w dniu jej usunięcia, ze środka antykoncepcyjnego w postaci zastrzyków – w dniu, w którym przypada termin kolejnego zastrzyku. We wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po poronieniu (w tym samoistnym) w pierwszym trymestrze ciąży można od razu rozpocząć przyjmowanie leku. Jeśli ten warunek jest spełniony, kobieta nie potrzebuje dodatkowej antykoncepcji.

Po porodzie (w przypadku braku karmienia piersią) lub poronieniu (w tym samoistnym) w drugim trymestrze ciąży zaleca się rozpoczęcie stosowania leku nie wcześniej niż 21-28 dni po porodzie (w przypadku braku karmienia piersią) lub poronieniu w okresie ciąży. drugi trymestr ciąży. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Yarina ® Plus doszło do kontaktu seksualnego, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszej miesiączki.

Branie pominiętych tabletek

Pomijanie nieaktywnych tabletów można zignorować. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu przyjmowania nieaktywnych tabletek. Poniższe zalecenia dotyczy tylko brakujących aktywnych tabletek:

Jeśli opóźnienie w przyjęciu jakiejkolwiek aktywnej pigułki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna leku Yarina ® Plus zostaje zachowana. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu jakiejkolwiek aktywnej pigułki przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. Im więcej tabletek z rzędu zostało pominiętych i im bliżej początku lub końca dawki jest pominięta dawka, tym większe jest prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku na dłużej niż 7 dni.

2. Do uzyskania odpowiedniego zahamowania regulacji podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej wymagane jest nieprzerwane stosowanie aktywnych tabletek przez 7 dni.

W związku z tym, jeśli opóźnienie w przyjęciu aktywnych tabletek przekracza 12 godzin, można zalecić:

Pierwszy tydzień stosowania leku

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko kobieta o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Poniższe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem pigułki doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Drugi tydzień stosowania leku

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko kobieta o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Poniższe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeśli będziesz przestrzegać schematu pigułek przez 7 dni poprzedzających przyjęcie pierwszej pominiętej pigułki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, a także w przypadku pominięcia dwóch lub więcej tabletek, należy dodatkowo stosować barierowe metody antykoncepcji przez 7 dni.

Trzeci tydzień stosowania leku

Ryzyko zajścia w ciążę wzrasta w związku ze zbliżającą się fazą przyjmowania nieaktywnych tabletek. Musisz ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych opcji. Ponadto, jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pigułki wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. W przeciwnym razie musisz użyć pierwszego poniższe schematy i dodatkowo stosuj barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni.

1. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko kobieta o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Należy wyrzucić 7 nieaktywnych tabletek i natychmiast rozpocząć przyjmowanie kolejnego opakowania tabletek. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne, dopóki nie znikną aktywne tabletki z drugiego opakowania, ale podczas stosowania leku może wystąpić plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe.

2. Możesz odstawić tabletki z dotychczasowego opakowania, zrobić sobie przerwę 7 dni lub krótszą (wliczając dzień, w którym pominąłeś pigułki), a następnie rozpocząć przyjmowanie leku z nowego opakowania.

Jeżeli podczas przyjmowania tabletek nieaktywnych nie pominięto żadnej aktywnej tabletki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, należy wykluczyć ciążę.

Za poważne Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wchłanianie może być niecałkowite, dlatego należy zastosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji.

Jeżeli w ciągu 3-4 godzin od zażycia aktywnej tabletki wystąpią wymioty lub biegunka, należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania i przekładać początku miesiączki na inny dzień tygodnia, należy przyjąć dodatkową tabletkę aktywną z innego opakowania.

Opóźnienie początku krwawienia miesiączkowego

Aby opóźnić wystąpienie krwawienia miesiączkowego należy pominąć 7 tabletek nieaktywnych (jasnopomarańczowe) z obecnego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek aktywnych (pomarańczowych) z kolejnego opakowania Yarina ® Plus. Jeżeli kobieta przyjęła wszystkie aktywne tabletki z drugiego opakowania, powinna przyjąć także 7 tabletek nieaktywnych i od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. Tym samym cykl można dowolnie przedłużać na dowolny okres, aż do 3 tygodni włącznie. do czasu zażycia wszystkich aktywnych tabletek z drugiego opakowania.

Jeżeli konieczne jest wcześniejsze wystąpienie krwawienia przypominającego miesiączkę, należy zaprzestać przyjmowania tabletek aktywnych z drugiego opakowania, wyrzucić je i zrobić sobie przerwę w przyjmowaniu leku nie dłużej niż 7 dni, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. pakiet. W takim przypadku krwawienie przypominające miesiączkę rozpocznie się około 2-3 dni po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z drugiego opakowania. Podczas przyjmowania leku Yarina ® Plus z drugiego opakowania może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

Zmiana dnia wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Jeśli kobieta zażywa tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie miesiączkowe będzie pojawiać się mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie.

Jeśli kobieta chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia przypominającego miesiączkę, powinna przerwać przyjmowanie tabletek nieaktywnych na tyle dni, ile potrzeba zmiany początku krwawienia przypominającego miesiączkę.

Przykładowo, jeśli cykl zwykle zaczyna się w piątek, a w przyszłości kobieta chce, aby zaczynał się we wtorek (3 dni wcześniej), to przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć 3 dni wcześniej niż zwykle, czyli tj. Nie należy przyjmować ostatnich 3 nieaktywnych tabletek z bieżącego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Im mniej nieaktywnych tabletek zażyje kobieta, tym większe prawdopodobieństwo, że krwawienie miesiączkowe nie wystąpi.

Podczas przyjmowania leku Yarina ® Plus z poniższego opakowania może wystąpić plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe.

Przerwanie stosowania leku Yarina ® Plus

Możesz przerwać przyjmowanie leku Yarina ® Plus w dowolnym momencie. Jeżeli ciąża nie jest planowana, należy rozważyć inne metody antykoncepcji. Jeśli planujesz ciążę, powinnaś po prostu zaprzestać przyjmowania leku.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Yarina ® Plus badano u kobiet w wieku rozrodczym. Przyjmuje się, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w wieku popokwitaniowym do 18. roku życia są podobne jak u kobiet po 18. roku życia. Stosowanie leku jest przeciwwskazane do czasu ustalenia cyklu miesiączkowego.

Lek nie jest wskazany po menopauzie.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ostrą niewydolnością nerek.

Przedawkować

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania preparatu Yarina ® Plus.

Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania: nudności, wymioty, plamienie upławów lub krwotok maciczny (częściej u młodych kobiet).

Leczenie: nie ma swoistego antidotum, należy zastosować leczenie objawowe. Lewomefolian wapnia i jego metabolity są identyczne z folianami występującymi w produktach spożywczych, których codzienne spożywanie nie szkodzi organizmowi. Przyjmowanie lewomefolanu wapnia w dawce 17 mg/dobę (dawka jest 37 razy większa niż zawarta w 1 tabletce Yarina ® Plus) przez 12 tygodni było dobrze tolerowane.

Interakcja

Interakcja doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami może prowadzić do przełomowego krwawienia z macicy i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.

Interakcje prowadzące do zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku Yarina ® Plus

Wpływ na metabolizm wątroby: stosowanie leków indukujących enzymy mikrosomalne wątrobowe może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych. Do leków takich zaliczają się: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, ewentualnie także okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny. Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i ich połączenia również mogą wpływać na metabolizm wątrobowy.

Wpływ na recyrkulację jelitowo-wątrobową: W niektórych badaniach niektóre antybiotyki (np. penicyliny i tetracykliny) mogą zmniejszać recyrkulację jelitowo-wątrobową estrogenów, zmniejszając w ten sposób stężenie etynyloestradiolu.

W trakcie przyjmowania leków wpływających na mikrosomalne enzymy wątrobowe oraz przez 28 dni po ich zaprzestaniu należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji.

W trakcie przyjmowania antybiotyków (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) oraz przez 7 dni po ich zaprzestaniu należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji. Jeżeli okres stosowania barierowej metody antykoncepcji kończy się później niż aktywne (pomarańczowe) tabletki z opakowania, należy pominąć pozostałe tabletki pomocnicze (jasnopomarańczowe) i rozpocząć przyjmowanie Yarina ® Plus z nowego opakowania bez przerwy tabletki.

Interakcje zmniejszające skuteczność lewomefolanu wapnia

Wpływ na metabolizm folianów: Niektóre leki zmniejszają stężenie folianów we krwi lub zmniejszają skuteczność lewofolanu wapnia poprzez hamowanie enzymu reduktazy dihydrofolianowej (np. metotreksat, trimetoprim, sulfasalazyna i triamteren) lub poprzez zmniejszenie wchłaniania folianów (np. cholestyramina) lub poprzez nieznane mechanizmy (np. kolestyramina) np. leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon i kwas walproinowy).

Wpływ na metabolizm CPC (inhibitory enzymów)

Główne metabolity drospirenonu powstają w osoczu bez udziału układu cytochromu P450. Dlatego wpływ inhibitorów układu cytochromu P450 na metabolizm drospirenonu jest mało prawdopodobny.

Wpływ CPC lub lewomefolanu wapnia na aktywność innych leków

COC mogą wpływać na metabolizm innych leków, prowadząc do zwiększenia (na przykład cyklosporyny) lub zmniejszenia (na przykład lamotryginy) ich stężenia w osoczu i tkankach.

Na podstawie badań interakcji, a także badań z udziałem ochotniczek przyjmujących jako substraty testowe omeprazol, symwastatynę i midazolam, można stwierdzić, że wpływ drospirenonu 3 mg na metabolizm innych leków jest mało prawdopodobny.

Foliany mogą zmieniać farmakokinetykę lub farmakodynamikę niektórych leków wpływających na metabolizm folianów, takich jak leki przeciwpadaczkowe (fenytoina), metotreksat czy pirymetamina, czemu może towarzyszyć zmniejszenie (w większości odwracalne, pod warunkiem zwiększenia dawki leku wpływającego na metabolizm folianów). o ich działaniu terapeutycznym. Podawanie folianów w trakcie leczenia tymi lekami zalecane jest głównie w celu zmniejszenia toksyczności tych ostatnich.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek skojarzone stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie ma wpływu znaczący efekt na stężenie potasu w osoczu krwi. Niemniej jednak, jednoczesne użycie Nie badano leku Yarina ® Plus z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach należy monitorować stężenie potasu w osoczu krwi podczas pierwszego cyklu dawkowania.

Skutki uboczne

Poniżej podano dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych zgłoszonych podczas badań klinicznych leku Yarina ® z udziałem 2614 pacjentów. Działania niepożądane opisane dla leku Yarina ® można przypisać także lekowi Yarina ® Plus (różnica polega jedynie na obecności lewomefolanu wapnia, czyli stabilizowanej soli naturalnych folianów zawartych w pożywieniu).

W ramach każdej grupy, podzielonej w zależności od częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono według malejącego nasilenia. Według częstotliwości są one podzielone na częste (≥1/100 i<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Z centralnego układu nerwowego: często - ból głowy, migrena.

Zaburzenia psychiczne: często – obniżony nastrój; rzadko – zmiany libido; częstotliwość nieznana - wahania nastroju.

Z układu sercowo-naczyniowego: rzadko - podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi; rzadko - choroba zakrzepowo-zatorowa.

Z układu oddechowego: rzadko - astma oskrzelowa.

Z układu pokarmowego: często - nudności; rzadko - wymioty; częstotliwość nieznana – ból brzucha, biegunka.

Ze skóry i tkanki podskórnej: rzadko – trądzik, egzema, swędzenie, łysienie; częstotliwość nieznana – wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

Ze strony narządu wzroku: częstotliwość nieznana - nietolerancja soczewek kontaktowych.

Z narządu słuchu: rzadko - niedosłuch.

Ze strony układu rozrodczego i piersi: często - ból gruczołów sutkowych (w tym obrzęk gruczołów sutkowych), upławy (w tym upławy), kandydoza pochwy, brak krwawień menstruacyjnych, bolesne krwawienia przypominające miesiączki, obfite krwawienia miesiączkowe krwawienia, skąpe krwawienia przypominające miesiączki, brak krwawień miesiączkowych, krwawienia acykliczne (zwykle zmniejszają się podczas długotrwałego stosowania leku); rzadko - zapalenie pochwy; rzadko - wydzielina z gruczołów sutkowych; częstość nieznana – powiększenie gruczołów sutkowych.

Inne: rzadko – zmiana masy ciała, zatrzymanie płynów; częstotliwość nieznana – reakcje nadwrażliwości.

Do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych zastosowano słownik MedDRA (Medical Dictionary of Reguly Activity). Synonimy lub stany związane z działaniami niepożądanymi nie są wymienione, ale należy je również wziąć pod uwagę.

Zgłoszono następujące poważne działania niepożądane u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne:

• żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
• tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
• zaburzenia naczyniowo-mózgowe;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• hiperkaliemia (u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i stężeniem potasu w surowicy przekraczającym wartości referencyjne przed rozpoczęciem leczenia);
• hipertriglicerydemia;
• zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową insulinooporność;
• nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe);
• naruszenie parametrów czynnościowych wątroby;
• ostuda;
• u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego;
• wystąpienie lub pogorszenie schorzeń, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest bezsporny: żółtaczka i (lub) swędzenie związane z cholestazą; powstawanie kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą; Choroba Crohna; wrzodziejące zapalenie okrężnicy; rak szyjki macicy.

Częstość rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne wzrasta w bardzo niewielkim stopniu. Rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, a nadmierna częstość występowania jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka zachorowania na raka piersi. Nie ustalono związku przyczynowego pomiędzy występowaniem raka piersi a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Wskazania

• antykoncepcja przeznaczona przede wszystkim dla kobiet z objawami hormonozależnego zatrzymywania płynów w organizmie;
• antykoncepcja i leczenie umiarkowanego trądziku (trądzik pospolity);
• antykoncepcja u kobiet z niedoborem kwasu foliowego.

Przeciwwskazania

Yarina ® Plus jest przeciwwskazana w przypadku jakichkolwiek schorzeń/chorób wymienionych poniżej. Jeżeli którykolwiek z poniższych stanów/chorób wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie:

• zakrzepica (żylna i tętnicza) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe);
• stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa) obecnie lub w przeszłości;
• stwierdzona nabyta lub dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka S, niedobór białka C, hiperhomocysteinemia, przeciwciała przeciwko fosfolipidom (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);
• obecność wysokiego ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej;
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi obecnie lub w przeszłości;
• zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości;
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
• niewydolność wątroby i ciężkie choroby wątroby (do czasu normalizacji badań wątrobowych);
• ciężka i/lub ostra niewydolność nerek;
• nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe) obecnie lub w przeszłości;
• zidentyfikowane nowotwory złośliwe hormonozależne (w tym narządów płciowych lub gruczołów sutkowych) lub podejrzenie ich;
• krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
• ciąża lub podejrzenie jej;
• okres karmienia piersią;
• rzadko dziedziczna nietolerancja laktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (ze względu na zawartość laktozy);
• nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik leku Yarina ® Plus.

Ostrożnie

Potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści stosowania leku Yarina ® Plus należy oceniać w każdym indywidualnym przypadku w przypadku występowania następujących chorób/stanów i czynników ryzyka:

• czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie tytoniu, otyłość, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana choroba zastawkowa serca, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w młodym wieku u bliskiej osoby) krewnym);
• inne choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego: cukrzyca bez powikłań naczyniowych, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowata, zapalenie żył powierzchownych;
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
• hipertriglicerydemia;
• choroby wątroby, które nie są przeciwwskazane;
• choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą, kamicą żółciową, otosklerozą z uszkodzeniem słuchu, porfirią, opryszczką ciążową, pląsawicą Sydenhama);
• okres poporodowy (nie wcześniej niż 21-28 dni po porodzie w przypadku braku karmienia piersią).

Funkcje aplikacji

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Jeżeli podczas stosowania leku Yarina ® Plus zostanie wykryta ciąża, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Dane dotyczące skutków stosowania leku Yarina ® Plus w czasie ciąży są ograniczone i nie pozwalają na wyciąganie jakichkolwiek wniosków na temat negatywnego wpływu leku na przebieg ciąży, zdrowie płodu i noworodka. Jednocześnie szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjmowały COC przed ciążą lub działania teratogennego w przypadku niezamierzonego stosowania COC we wczesnym okresie ciąży. Nie przeprowadzono szczegółowych badań epidemiologicznych dotyczących leku Yarina ® Plus.

Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Przyjmowanie COC może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład, dlatego nie zaleca się ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości hormonów płciowych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki, nie ma jednak dowodów na ich negatywny wpływ na zdrowie dziecka.

Stosować przy zaburzeniach czynności wątroby

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosować w przypadku zaburzeń czynności nerek

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ostrą niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci

Przyjmuje się, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w wieku popokwitaniowym do 18. roku życia są podobne jak u kobiet po 18. roku życia. Stosowanie leku jest przeciwwskazane do czasu ustalenia regularnych cykli menstruacyjnych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Leku Yarina ® Plus nie stosuje się po menopauzie.

Specjalne instrukcje

Jeżeli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób i czynników ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania leku Yarina ® Plus i omówić je z kobietą, zanim podejmie ona decyzję o rozpoczęciu stosowania tego leku.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na związek pomiędzy stosowaniem COC a zwiększoną częstością występowania zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz choroby zakrzepowo-zatorowej (takiej jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe) podczas stosowania COC. Choroby te są rzadkie.

Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest największe w pierwszym roku stosowania tych leków. Zwiększone ryzyko występuje po pierwszym zastosowaniu COC lub wznowieniu stosowania tych samych lub różnych COC (po przerwie między kolejnymi dawkami wynoszącej 4 tygodnie lub dłużej). Dane z dużego badania prospektywnego z udziałem 3 grup pacjentów sugerują, że to zwiększone ryzyko występuje głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy.

Całkowite ryzyko ŻChZZ u pacjentek przyjmujących COC w małych dawkach (<50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ŻChZZ może być śmiertelna (w 1-2% przypadków).

Podczas stosowania dowolnego COC może wystąpić ŻChZZ objawiająca się zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną.

Podczas stosowania COC niezwykle rzadko dochodzi do zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, na przykład żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub naczyń siatkówki. Nie ma zgody co do związku pomiędzy występowaniem tych zdarzeń a stosowaniem CCP.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT): jednostronny obrzęk kończyny dolnej lub wzdłuż żyły kończyny dolnej, ból lub dyskomfort w kończynie dolnej wyłącznie w pozycji pionowej lub podczas chodzenia, miejscowy wzrost temperatury w dotkniętej chorobą kończynie dolnej, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry kończyn dolnych.

Objawy zatorowości płucnej (PE): trudności lub przyspieszone oddychanie; nagły kaszel, m.in. z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu; poczucie niepokoju; silne zawroty głowy; szybkie lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niespecyficzne i mogą zostać błędnie zinterpretowane jako objawy innych, mniej lub bardziej poważnych zdarzeń (np. infekcji dróg oddechowych).

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do udaru mózgu, niedrożności naczyń lub zawału mięśnia sercowego. Objawy udaru: nagłe osłabienie lub utrata czucia w twarzy, kończynach górnych lub dolnych, zwłaszcza po jednej stronie ciała; nagłe splątanie, problemy z mową i zrozumieniem; nagła jednostronna lub obustronna utrata wzroku; nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez wyraźnej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenie z napadem padaczkowym lub bez niego. Inne objawy okluzji naczyń: nagły ból, obrzęk i lekkie niebieskie przebarwienie kończyn, ostry brzuch.

Objawy zawału mięśnia sercowego: ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub klatce piersiowej; dyskomfort promieniujący do pleców, kości policzkowych, krtani, ramienia, żołądka; zimny pot, nudności, wymioty lub zawroty głowy, silne osłabienie, niepokój lub duszność; szybkie lub nieregularne bicie serca.

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.

U kobiet, u których występuje splot kilku czynników ryzyka lub duże nasilenie jednego z nich (np. powikłane choroby zastawek serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, rozległe zabiegi chirurgiczne połączone z długotrwałym unieruchomieniem) należy rozważyć możliwość ich wzajemnego wzmocnienia. W takich przypadkach zwiększa się łączna wartość istniejących czynników ryzyka. W takim przypadku stosowanie Yarina ® Plus jest przeciwwskazane.

Ryzyko rozwoju zakrzepicy (żylnej i/lub tętniczej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta:

• z wiekiem;
• u palaczy (wraz ze wzrostem liczby wypalanych papierosów lub wiekiem ryzyko wzrasta, szczególnie u kobiet po 35. roku życia);

w obecności:

• otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2);
• wywiad rodzinny (na przykład żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa występująca kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W przypadku predyspozycji dziedzicznej lub nabytej należy skierować kobietę do specjalisty w celu podjęcia decyzji o możliwości zastosowania leku Yarina ® Plus;
• długotrwałe unieruchomienie, poważna operacja, jakakolwiek operacja kończyn dolnych lub poważny uraz. W takich sytuacjach wskazane jest zaprzestanie stosowania leku Yarina ® Plus (w przypadku planowanej operacji co najmniej 4 tygodnie przed operacją) i nie wznawianie jego stosowania przez 2 tygodnie po zakończeniu unieruchomienia;
• dyslipoproteinemia;
• nadciśnienie tętnicze;
• migrena;
• choroby zastawek serca;
• migotanie przedsionków.

Możliwa rola żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pozostaje kontrowersyjna.

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Zaburzenia krążenia obwodowego mogą również wystąpić w cukrzycy, toczniu rumieniowatym układowym, zespole hemolityczno-mocznicowym, przewlekłej chorobie zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub UC) i anemii sierpowatokrwinkowej.

Zwiększenie częstotliwości i nasilenia migren podczas stosowania leku Yarina ® Plus (które mogą poprzedzać zdarzenia naczyniowo-mózgowe) może być podstawą do natychmiastowego zaprzestania stosowania tego leku.

Do wskaźników biochemicznych wskazujących na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej zalicza się: oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

Oceniając stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę, że odpowiednie leczenie danego schorzenia może zmniejszyć związane z nim ryzyko zakrzepicy. Należy również wziąć pod uwagę, że ryzyko zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie ciąży jest większe niż w przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach (<50 мкг этинилэстрадиола).

Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest utrzymująca się infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego. Istnieją doniesienia o niewielkim wzroście ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania COC. Jednak związek z przyjmowaniem COC nie został udowodniony. Omówiono możliwość powiązania tych danych z badaniami przesiewowymi w kierunku chorób szyjki macicy i charakterystyką zachowań seksualnych (rzadsze stosowanie barierowych metod antykoncepcji).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​u kobiet przyjmujących obecnie złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne zachorowania na raka piersi (ryzyko względne 1,24). Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tych leków. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet, które obecnie lub niedawno stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem raka piersi. Nie udowodniono jego związku ze stosowaniem CCP. Zaobserwowane zwiększone ryzyko może być konsekwencją uważnego monitorowania i wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących COC. U kobiet, które kiedykolwiek stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, rozpoznaje się wcześniejsze stadia raka piersi niż u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.

W rzadkich przypadkach podczas stosowania COC obserwowano rozwój łagodnych, a w niezwykle rzadkich przypadkach złośliwych guzów wątroby, które u niektórych pacjentek prowadziły do ​​zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej.

Jeśli wystąpią silne bóle brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej, należy to wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej.

Inne stany

Badania kliniczne nie wykazały wpływu drospirenonu na stężenie potasu w osoczu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i początkowym stężeniem potasu w górnej granicy normy nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia hiperkaliemii podczas przyjmowania leków powodujących zatrzymywanie potasu w organizmie.

U kobiet z hipertriglicerydemią (lub występowaniem tej choroby w rodzinie) podczas stosowania COC może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki.

Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano niewielki wzrost ciśnienia krwi, rzadko obserwowano klinicznie istotny wzrost. Jeżeli jednak podczas stosowania leku Yarina ® Plus wystąpi utrzymujący się, klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi, należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Lek można kontynuować, jeśli podczas terapii przeciwnadciśnieniowej zostaną osiągnięte prawidłowe wartości ciśnienia krwi.

Zgłaszano rozwój lub nasilenie następujących schorzeń zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania COC, ale nie udowodniono ich związku ze stosowaniem COC: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; powstawanie kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy: zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą. Opisano także przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet z dziedzicznymi postaciami obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby może wymagać zaprzestania stosowania leku Yarina ® Plus do czasu powrotu wyników testów czynności wątroby do normy. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna, która po raz pierwszy rozwinęła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych, wymaga odstawienia leku Yarina ® Plus.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą stosujących Yarina ® Plus. Jednak kobiety chore na cukrzycę powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania tego leku.

Czasami może rozwinąć się ostuda, szczególnie u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy podczas stosowania leku Yarina ® Plus powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i narażenia na promieniowanie ultrafioletowe.

Foliany mogą maskować niedobór witaminy B12.

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne z rutynowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi. Należy jednak pamiętać, że hormony płciowe mogą sprzyjać wzrostowi niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

Testy laboratoryjne

Przyjmowanie leku Yarina ® Plus może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, m.in. wskaźników czynności wątroby, nerek, tarczycy, nadnerczy, stężenia białek transportowych w osoczu, wskaźników metabolizmu węglowodanów, parametrów krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Zmiany zwykle nie wykraczają poza wartości normalne. Drospirenon zwiększa aktywność reninową osocza i stężenie aldosteronu, co jest związane z jego działaniem przeciwmineralokortykoidowym.

Istnieje teoretyczna możliwość zwiększenia stężenia potasu w osoczu krwi u kobiet przyjmujących lek Yarina ® Plus jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać zawartość potasu w osoczu krwi. Leki te obejmują antagonistów receptora angiotensyny II, leki moczopędne oszczędzające potas i antagonistów aldosteronu. Jednakże w badaniach oceniających interakcję drospirenonu z inhibitorami ACE lub indometacyną nie stwierdzono istotnej różnicy w stężeniu potasu w osoczu w porównaniu z placebo.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność Yarina ® Plus może zostać zmniejszona w następujących przypadkach: pominięcie tabletek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub w wyniku interakcji leków.

Częstotliwość i nasilenie krwawień przypominających miesiączkę

Podczas stosowania leku Yarina ® Plus, zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania, może wystąpić nieregularne (acykliczne) plamienie i krwawienie z pochwy (plamienie lub przełomowe krwawienie z macicy). Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać po okresie adaptacyjnym trwającym około 3 cykle.

Jeżeli nieregularne krwawienie nawraca lub rozwija się po poprzednich regularnych cyklach, należy przeprowadzić dokładną ocenę, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli Yarina ® Plus była przyjmowana zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeżeli jednak lek Yarina ® Plus nie jest stosowany regularnie i nie występują dwa krwawienia z odstawienia z rzędu, nie można kontynuować stosowania leku do czasu wykluczenia ciąży.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku należy zapoznać się z historią życia kobiety, historią rodziny, przeprowadzić dokładne badanie fizykalne (m.in. pomiar ciśnienia krwi, tętna, oznaczenie BMI, badanie gruczołów sutkowych), badanie ginekologiczne, badanie cytologiczne szyjki macicy (test Papanicolaou) i wykluczenie ciąży. Wznawiając przyjmowanie leku Yarina ® Plus, ilość badań dodatkowych i częstotliwość badań kontrolnych ustala się indywidualnie, nie rzadziej jednak niż raz na 6 miesięcy.

Należy ostrzec kobietę, że Yarina ® Plus nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zgłoszono przypadków niekorzystnego wpływu leku Yarina ® Plus na szybkość reakcji psychomotorycznych; Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na szybkość reakcji psychomotorycznych.