Novinet - orálny jednofázový kombinovaný liek s antikoncepčným účinkom.

Forma vydania a zloženie Novinetu

Novinet je dostupný ako okrúhle potiahnuté tablety filmový plášť.

Hlavné účinné zložky tabliet Novinet sú: dezogestrel a etinylestradiol.

Ako pomocné látkyúčinku: stearát horečnatý, farbivo chinolínová žltá, koloidný oxid kremičitý, α-tokoferol, povidón, kyselina stearová, monohydrát laktózy, zemiakový škrob.

Farmakologický účinok Novinetu

Novinet je hormonálna antikoncepcia, ktorá obsahuje dva hormóny: estrogén a progestín. Antikoncepčný účinok lieku je založený na inhibícii gonadotropínov a potlačení procesu ovulácie. V dôsledku zvýšenia viskozity cervikálnej tekutiny sa pohyb spermií cez cervikálny kanál spomaľuje a zmenený stav endometria bráni implantácii oplodneného vajíčka.

Desogestrel, ktorý je súčasťou tabliet Novineta, má výrazný antiestrogénny a gestagénny účinok, má slabý anabolický a androgénna aktivita. Etinylestradiol je syntetický analóg folikulárneho estradiolu.

Recenzie lekárov o Novinete sú väčšinou pozitívne, pretože liek obsahuje malé množstvo hormónov. V tomto ohľade je Novinet široko používaný v gynekologickej praxi.

Pri príjme Novinety prehry menštruačnej krvi výrazne znížená, menštruačný cyklus sa vráti do normálu. Okrem toho podľa lekárov poskytuje Novinet priaznivý účinok na koži, najmä ak je náchylná na akné vulgaris.

Indikácie na použitie lieku Novineta

Podľa pokynov spoločnosti Novinet sa používa:

• ako prostriedok orálnej antikoncepcie;
• na liečbu funkčných porúch menštruačný cyklus;
• pri predmenštruačný syndróm.

Kontraindikácie

Podľa pokynov je Novinet kontraindikovaný v:

• závažné a/alebo viaceré rizikové faktory pre arteriálnu alebo venóznu trombózu;
• prítomnosť prekurzorov trombózy;
• migréna s neurologickými fokálnymi príznakmi;
• cukrovka;
• venózna alebo arteriálna trombóza/tromboembólia;
• zápal pankreasu;
• vážnych chorôb pečeň;
• cholelitiáza;
• hormonálne závislé zhubné nádory mliečnych žliaz a pohlavných orgánov;
• Dubin-Johnsonov, Gilbertov, Rotorov syndróm;
• vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
• tehotenstvo a dojčenie;
• Precitlivenosť na zložky Novinetu.

Spôsob aplikácie a dávkovanie

Liek sa užíva perorálne. Príjem Novinetu začína prvým dňom cyklu. Tablety Novineta sa pijú jedna denne počas 21 dní súčasne. Potom nasleduje prestávka 7 dní. Nasledujúci deň po prestávke je príjem Novinet obnovený spustením ďalšieho balíka. Táto schéma užívania lieku sa musí dodržiavať dovtedy, kým je potrebná antikoncepcia.

Tablety Novinetu môžete začať užívať od 2. – 5. dňa menštruácie, ale zároveň musíte v prvom cykle užívania Novinetu v prvom týždni prijatia používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Po pôrode môžete začať užívať liek najskôr 21 dní po narodení dieťaťa (u nedojčiacich matiek).

Po potrate sa má Novinet užívať od 1. dňa po operácii.

Pri prechode z hormonálne lieky, ktoré obsahujú iba gestagén, sa prvá tableta užíva v prvý deň cyklu.

Ak žena potrebuje oddialiť menštruáciu, potom by mala pokračovať v užívaní tabletiek od nové balenie podľa bežnej schémy bez prerušenia.

Ak žena neužila tabletu Novinetu včas, môže ju užiť najneskôr 12 hodín po vynechanej dávke. Ďalej sa v užívaní lieku pokračuje v obvyklom čase. Vynechaná tableta sa považuje za prestávku dlhšiu ako 12 hodín. V tomto prípade nie je zaručená spoľahlivosť antikoncepcie v tomto cykle.

Ak žena vynechá užitie tablety Novinetu v 1. alebo 2. týždni, potom by ste mali užiť 2 tablety nasledujúci deň a potom pokračovať v pravidelnom užívaní, ale mali by ste užiť dodatočné metódy antikoncepciu do konca cyklu.

Ak sa tableta vynechá v 3. týždni, musíte ju vypiť zabudnutá tabletka a pokračovať v užívaní lieku. V tomto prípade nie je žiadna prestávka.

Ak sa po užití Novinetu vyskytne hnačka alebo vracanie, absorpcia antikoncepcie nemusí byť úplná. Keď príznaky ustanú do 12 hodín, musíte vypiť ďalšiu tabletu. Ďalej užívanie tabliet pokračuje ako zvyčajne. Ak hnačka alebo vracanie pretrváva dlhšie ako 12 hodín, ďalšie antikoncepčné metódy s vracaním alebo hnačkou a v nasledujúcich 7 dňoch po ich skončení.

Vedľajšie účinky Novinetu

Podľa recenzií Novinetu to môže spôsobiť isté vedľajšie účinky:

• kardiovaskulárny systém: venózny a arteriálny tromboembolizmus - zriedkavo; arteriálnej hypertenzie; venózny alebo arteriálny tromboembolizmus renálnych, hepatálnych, retinálnych mezenterických žíl a artérií;
• zmyslové orgány: strata sluchu;
• iné: porfýria, hemolyticko-uremický syndróm, exacerbácia reaktívneho systémového lupus erythematosus, Sydenhamova chorea.

Menej závažné vedľajšie účinky recenzií Novinetu zahŕňajú:

• reprodukčný systém: amenorea po vysadení antikoncepcie, acyklické krvácanie, zmeny stavu pošvového hlienu, zápal pošvy, napätie, kandidóza, bolesť, galaktorea, zväčšenie prsných žliaz;
• zažívacie ústrojenstvo: ulcerózna kolitída nevoľnosť, vracanie, cholelitiáza, rozvoj alebo exacerbácia žltačky alebo svrbenie v dôsledku cholestázy;
• centrálny nervový systém: migréna, depresia, labilita nálady, bolesť hlavy;
• dermatologické reakcie: exsudatívny a nodulárny erytém, chloazma, vyrážka;
• metabolizmus: znížená tolerancia sacharidov, prírastok hmotnosti, zadržiavanie tekutín v tele;
• orgány zraku: pri nosení kontaktné šošovky- zvýšená citlivosť rohovky;
• alergické reakcie.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Podľa pokynov sa Novinet nemôže používať počas tehotenstva a dojčenie.

Okrem toho recenzie lekárov o Novinet naznačujú, že 3 mesiace pred očakávaným tehotenstvom by sa liek mal prerušiť.

Predávkovanie

Podľa recenzií Novinetu sa predávkovanie liekom prejavuje vo forme nevoľnosti, vracania a krvavého výtoku z vagíny (u dievčat).

V tomto prípade sa výplach žalúdka vykoná počas prvých 2-3 hodín po užití Novinetu. Ďalším krokom je symptomatická liečba.

Interakcia s inými liekmi

Podľa pokynov pre Novinet hydantoín, karbamazepín, barbituráty, rifampicín, primidón, oxkarbazepín, felbamát, topiramát, griseofulvín znižujú účinnosť Novinetu a zvyšujú nebezpečenstvo prelomové krvácanie.

Účinnosť Novinetu znižuje aj tetracyklín a ampicilín.

Podmienky skladovania Novinet

Liek sa má uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 15-30 °C.

Monofázický hormonálny antikoncepčný liek na perorálne podávanie.

Príprava: NOVINET ®

Účinná látka: desogestrel, etinylestradiol
ATX kód: G03AA09
KFG: Monofázická perorálna antikoncepcia
Reg. číslo: P č. 014994/01-2003
Dátum registrácie: 23.05.03
Vlastníkom reg. prisl.: GEDEON RICHTER Ltd. (Maďarsko)

LIEKOVÁ FORMA, ZLOŽENIE A BALENIE

Obalené tablety svetložltá, bikonvexná, diskovitého tvaru, s označením „P9“ na jednej strane a „RG“ na druhej strane.

Pomocné látky: chinolínová žltá (E104), α-tokoferol, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová, povidón, zemiakový škrob, monohydrát laktózy.

Zloženie škrupiny: propylénglykol, makrogol 6000, hypromelóza.

21 ks. - blistre (1) - kartónové škatule.
21 ks. - blistre (3) - kartónové škatule.

Popis lieku je založený na oficiálne schválenom návode na použitie.

FARMAKOLOGICKÝ ÚČINOK

Monofázická perorálna antikoncepcia obsahujúca kombináciu estrogénu (etinylestradiol) a gestagénu (desogestrel). Inhibuje sekréciu gonadotropných hormónov hypofýzou. Antikoncepčný účinok je spôsobený účinkom na systém hypotalamus-hypofýza-vaječníky.

Desogestrel je syntetický gestagén pri perorálnom podaní inhibuje syntézu LH a FSH v hypofýze a tým, že zabraňuje dozrievaniu folikulu, účinne blokuje ovuláciu. Má antiestrogénny, slabý androgénny (anabolický) účinok, nemá estrogénny účinok.

Etinylestradiol - syntetický analóg folikulárny hormón estradiol sa podieľa spolu s hormónom corpus luteum pri tvorbe menštruačného cyklu. Zabraňuje dozretiu vajíčka schopného oplodnenia.

Antikoncepčný účinok je spôsobený na jednej strane znížením citlivosti endometria na blastocyty, na druhej strane zvýšením viskozity hlienu v krčku maternice, čo bráni postupu spermií.

Droga má priaznivý účinok na metabolizmus lipidov: zvyšuje obsah HDL v plazme, bez ovplyvnenia obsahu LDL.

Pri užívaní lieku sa výrazne zníži strata menštruačnej krvi. Pravidelný príjem lieku normalizuje menštruačný cyklus, pomáha predchádzať rozvoju mnohých gynekologické ochorenia, vrátane onkologických.

Má priaznivý vplyv na koža, výrazne zlepšuje stav pokožky s akné vulgaris.

FARMAKOKINETIKA

Desogestrel

Odsávanie

Desogestrel sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu a okamžite sa metabolizuje v pečeni a v črevnej stene na 3-keto-dezogestrel, ktorý je biologicky aktívnym metabolitom dezogestrelu.

C max sa dosiahne po 1,5 hodine a je 2 ng/ml. Biologická dostupnosť - 62-81%.

Distribúcia

3-keto-dezogestrel sa viaže na plazmatické proteíny, najmä na albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG).

Vd je 5 l/kg. Css sa vytvorí v druhej polovici menštruačného cyklu, keď sa hladina 3-keto-desogestrelu zvýši 2-3 krát.

Metabolizmus

Produkty ďalšieho metabolizmu ketodesogestrelu sú farmakologicky neaktívne, niektoré z nich sa konjugáciou menia na polárne metabolity, predovšetkým sulfáty a glukuronidy.

chov

T 1/2 je 38 hodín Metabolity sa vylučujú močom a stolicou (v pomere 6:4).

Etinylestradiol

Odsávanie

Etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. C max sa dosiahne 1-2 hodiny po užití lieku a je 80 pg / ml. Biologická dostupnosť lieku v dôsledku presystémovej konjugácie a účinku „prvého prechodu“ pečeňou je asi 60 %.

Distribúcia

Etinylestradiol sa takmer úplne viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na albumíny.

Vd je 5 l/kg. Css sa stanoví po 3-4 dňoch podávania, pričom hladina etinylestradiolu v sére je o 30-40% vyššia ako po jednorazovej dávke lieku.

Metabolizmus

Presystémová konjugácia etinylestradiolu je významná. Etinylestradiol a jeho metabolity vo forme sulfátov a glukuronidov sa vylučujú do žlče a dostávajú sa do enterohepatálneho obehu. Klírens z krvnej plazmy je asi 5 ml/min/kg telesnej hmotnosti.

chov

T1/2 etinylestradiol je v priemere asi 26 hodín, asi 40 % sa vylúči močom a asi 60 % stolicou.

INDIKÁCIE

Perorálna antikoncepcia.

REŽIM DÁVKOVANIA

Tablety sa užívajú perorálne v rovnakom čase dňa, bez žuvania a pitia veľké množstvo kvapaliny.

Liek sa predpisuje 1 tableta / deň (ak je to možné v rovnakom čase dňa), počnúc 1. dňom menštruačného cyklu počas 21 dní. Potom nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa objaví krvácanie podobné menštruácii. Na ôsmy deň sa obnoví užívanie tabliet z ďalšieho balenia (aj keď krvácanie ešte neprestalo). Pri dodržaní pravidiel prijatia sa antikoncepčný účinok zachováva počas 7-dňovej prestávky.

Ak sa prvá tableta užije v 1. deň menštruačného cyklu, nie sú potrebné ďalšie metódy antikoncepcie. Tabletky môžete začať užívať od 2. – 5. dňa menštruácie, ale v tomto prípade by sa v prvom cykle mali počas prvých 7 dní užívania tabliet použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Ak od začiatku menštruácie uplynulo viac ako 5 dní, mali by ste odložiť začiatok užívania lieku až do nasledujúcej menštruácie.

Po pôrode u nedojčiacich žien môže byť liek predpísaný po 21 dňoch. V tomto prípade nie je potrebné používať iné metódy antikoncepcie. Ak je liek predpísaný neskôr ako 21 dní po pôrode, potom sa počas prvých 7 dní podávania musia použiť ďalšie metódy antikoncepcie. Ak v popôrodné obdobie predchádzal sexuálny kontakt perorálna antikoncepcia, potom s užívaním tabliet musíte počkať, kým sa neobjaví prvá menštruácia. Ženám, ktoré pokračujú v dojčení, sa neodporúča používať kombinovanú perorálnu antikoncepciu, pretože užívanie lieku môže znížiť tok mlieka.

O prechod na novinky po užití inej estrogén-progestínovej hormonálnej antikoncepcie (vypočítané na 21 alebo 28 dní užívania) sa má prvá tableta Novinetu užiť nasledujúci deň po ukončení kúry predchádzajúceho lieku. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Pri prechode na Novinet po užití hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén sa má prvá tableta Novinetu užiť v prvý deň menštruačného cyklu; nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie. Ak sa pri užívaní predchádzajúceho lieku nedostaví menštruácia, môžete začať užívať Novinet v ktorýkoľvek deň cyklu, ale v tomto prípade sa počas prvých 7 dní podávania musia použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Ako doplnková metóda antikoncepcie sa odporúča používanie cervikálneho klobúčika so spermicídnym gélom, kondómu alebo abstinencie od pohlavného styku. Aplikácia kalendárna metóda ako doplnková metóda antikoncepcie je menej spoľahlivá.

O potreba oddialiť menštruáciu užívanie tabliet má pokračovať bez 7-dňovej prestávky. V tomto prípade sa môže vyskytnúť intermenštruačné krvácanie, čo však neznižuje antikoncepčný účinok lieku. Pravidelný príjem Novinetu je možné obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

Kedy vynechaný príjem lieku ak od poslednej dávky neuplynulo viac ako 12 hodín, musíte užiť vynechanú tabletu a potom pokračovať v užívaní vo zvyčajnom čase. Ak od posledného užitia tablety uplynulo viac ako 12 hodín, potom spoľahlivosť antikoncepcie v tomto cykle nie je zaručená a odporúča sa použitie ďalších metód antikoncepcie.

Pri preskočení 1 karty. v prvom alebo druhom týždni cyklu musíte užiť 2 tab. nasledujúci deň a potom pokračujte v pravidelnom užívaní pomocou ďalších metód antikoncepcie až do konca cyklu. Pri preskočení 1 karty. v treťom týždni cyklu je okrem vyššie uvedených opatrení vylúčená 7-dňová prestávka.

V súvislosti s príjmom nižšej dávky estrogénu v dôsledku vynechania tablety (tablety) sa zvyšuje pravdepodobnosť ovulácie a / alebo rozvoja krvácania, preto sa v takýchto prípadoch odporúča použitie ďalších metód antikoncepcie.

Ak sa po užití lieku objaví vracanie alebo hnačka, absorpcia lieku môže byť chybná. Ak príznaky ustúpia do 12 hodín, musíte užiť ďalšiu 1 tabletu navyše z iného balenia. Potom by ste mali pokračovať v užívaní tabliet zvyčajným spôsobom. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 12 hodín, počas nasledujúcich 7 dní sa majú používať ďalšie metódy antikoncepcie.

VEDĽAJŠÍ ÚČINOK

ťažký vedľajšie účinky, ktoré sú extrémne zriedkavé a vyžadujú prerušenie užívania lieku

Zo strany kardiovaskulárneho systému: infarkt myokardu, mŕtvica, hlboká žilová trombóza dolných končatín, pľúcna embólia, zvýšený krvný tlak.

cholestatická žltačka, cholelitiáza.

Ostatné: exacerbácia systémového lupus erythematosus; v niektorých prípadoch - Sydenhamova chorea, ktorá zmizne po vysadení lieku.

Ďalšie vedľajšie účinky sú bežnejšie, ale nevyžadujú prerušenie liečby

Z reprodukčného systému: intermenštruačné krvácanie, amenorea po vysadení lieku, zmena charakteru vaginálny hlien, vaginálna kandidóza, zmeny veľkosti myómov maternice, zhoršenie priebehu endometriózy, napätie, bolestivosť, zväčšenie mliečnych žliaz, sekrécia mlieka, zmeny libida.

Zo strany zažívacie ústrojenstvo: nevoľnosť, vracanie, gastralgia, hepatocelulárny adenóm.

Dermatologické reakcie: erythema nodosum, vyrážka, generalizované svrbenie, chloazma (pri dlhodobom používaní).

Zo strany centrálneho nervového systému: bolesť hlavy, migréna, labilita nálady, depresia, strata sluchu.

Zo strany orgánu zraku: opuch očných viečok, konjunktivitída, rozmazané videnie, blikanie pred očami, zvýšená citlivosť rohovky (pri nosení kontaktných šošoviek).

Zo strany metabolizmu: zadržiavanie tekutín v tele, zmeny telesnej hmotnosti, znížená tolerancia sacharidov.

Zo strany laboratórne indikátory: estrogénová zložka tabliet Novinet môže zmeniť niektoré ukazovatele funkcie pečene, obličiek, nadobličiek, štítna žľaza, hladina koagulačných faktorov a fibrinolýzy, lipoproteíny a transportné proteíny.

KONTRAINDIKÁCIE

Tehotenstvo alebo podozrenie naň;

Arteriálna hypertenzia, ťažká resp stredný stupeň gravitácia;

Familiárne formy hyperlipidémie;

Tromboembolizmus (vrátane anamnézy) alebo predispozícia k nemu (infarkt myokardu, cerebrovaskulárne ochorenia (ischemická a hemoragická mŕtvica), ťažká ateroskleróza);

IHD, dekompenzované srdcové chyby, myokarditída;

Diabetická angiopatia (vrátane retinopatie);

Závažné ochorenie pečene (vrátane anamnézy), cholestatická žltačka, hepatitída (pred normalizáciou laboratórnych parametrov a v prvých 6 mesiacoch po ich normalizácii), žltačka počas tehotenstva alebo pri užívaní GCS, Dubinov-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm, ochorenie žlčových kameňov, nádor pečene porfýria;

Estrogén-dependentné nádory alebo podozrenie na ne, rakovina prsníka a endometria, hyperplázia endometria, endometrióza, fibroadenóm prsníka;

Genitálne krvácanie neznámej etiológie;

systémový lupus erythematosus (vrátane anamnézy);

Genitálny herpes, tehotenský herpes;

silné svrbenie kože;

Otoskleróza (zhoršená počas predchádzajúceho tehotenstva alebo počas užívania GCS);

Precitlivenosť na zložky lieku.

s opatrne a až po dôkladnom posúdení prínosov a rizík užívania liek sa má predpisovať na ochorenia hemostázy, srdcové zlyhanie (vrátane anamnézy), zlyhanie obličiek(aj v anamnéze), epilepsia, migréna, riziko vzniku estrogén-dependentného nádoru, diabetes mellitus, kosáčikovitá anémia (počas infekcií alebo stavov hypoxie môže užívanie lieku obsahujúceho estrogén vyvolať tromboembóliu), s ťažkou depresiou (vrátane .h v histórii).

TEHOTENSTVO A LAKTÁCIA

Novinet je kontraindikovaný na použitie počas tehotenstva. Novinet sa má vysadiť 3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom. V prípade tehotenstva sa má liek vysadiť.

Epidemiologické štúdie ukázali, že u detí narodený zo žien ktorá pred tehotenstvom užívala hormonálne hormóny antikoncepčné prostriedky, výskyt malformácií sa nezvyšuje. V prípadoch užívania lieku pre skoré dátumy počas gravidity neboli zistené žiadne teratogénne účinky.

Použitie Novinetu je kontraindikované počas laktácie (dojčenia), pretože. liek znižuje sekréciu materského mlieka, mení jeho zloženie. Okrem toho sa účinné látky v malých množstvách vylučujú do materského mlieka.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Pred začatím užívania lieku je potrebné vykonať všeobecné lekárske vyšetrenie (podrobná rodinná a osobná anamnéza, meranie krvného tlaku, laboratórny výskum) a gynekologické vyšetrenie(vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz, panvových orgánov, cytologickej analýzy cervikálny náter). Podobná štúdia počas obdobia užívania lieku sa vykonáva pravidelne každých 6 mesiacov.

Účinnosť lieku Novinet sa znižuje v prípade vynechania tabliet, s vracaním a hnačkou, ako aj s simultánny príjem s inými liekmi.

Účinnosť Novinetu sa môže znížiť, ak sa po niekoľkých mesiacoch užívania objaví intermenštruačné krvácanie. Ak sa počas prestávky súčasne neobjaví krvácanie podobné menštruácii, v užívaní tabliet možno pokračovať až po vylúčení tehotenstva.

Riziko arteriálnych alebo venóznych tromboembolických ochorení sa zvyšuje s vekom, s fajčením, s rodinnou anamnézou tromboembolických ochorení, s obezitou (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m 2), s dyslipoproteinémiou, s arteriálnou hypertenziou, s chlopňovým ochorením srdca, s fibrilácia predsiení, s diabetes mellitus, s predĺženou imobilizáciou.

Ak je depresia spojená s narušeným metabolizmom tryptofánu, potom je možné použiť vitamín B 6 na jej nápravu.

V prítomnosti rezistencie na aktivovaný proteín C, hyperchromocysteinémia, nedostatok proteínu C, S, nedostatok antitrombínu III, prítomnosť antifosfolipidové protilátky(antikardiolipíny, lupusové antikoagulanciá) zvyšuje riziko vzniku tromboembolických ochorení. Cielená liečba vyššie uvedených stavov znižuje riziko trombózy.

Tehotenstvo predstavuje väčšie riziko trombózy ako hormonálna antikoncepcia.

Novinet by sa mal okamžite zastaviť na nasledujúce prípady:

Nástup silnej bolesti hlavy prvýkrát alebo nárast bežných migrén;

Akútne zhoršenie zrakovej ostrosti;

Podozrenie na infarkt myokardu alebo trombózu;

Prudké zvýšenie krvného tlaku;

Výskyt žltačky alebo hepatitídy bez žltačky, intenzívne generalizované svrbenie;

Výskyt epilepsie alebo zvýšenie počtu epileptických záchvatov;

4 týždne pred plánovaným termínom chirurgická intervencia a v prípade dlhšej imobilizácie (užívanie Novinetu možno obnoviť po 2 týždňoch od okamihu remobilizácie);

Vývoj tehotenstva.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinku Novinetu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

PREDÁVKOVAŤ

Symptómy: metrorágia. Užívanie lieku vo vysokých dávkach nebolo sprevádzané výskytom závažných symptómov.

Liečba: v prvých 2-3 hodinách po užití lieku vo vysokej dávke sa odporúča výplach žalúdka. Špecifické antidotum neexistuje, liečba je symptomatická.

DROGOVÉ INTERAKCIE

Pri súčasnom použití Novinetu s antispazmodikami, derivátmi fenobarbitalu, antibiotikami (tetracyklín, ampicilín, rifampicín, izoniazid, neomycín, penicilín, chloramfenikol), karbamazepínom, fenylbutazónom, analgetikami, anxiolytikami, aktívne uhlie, sulfónamidy, nitrofurány, lieky proti migréne, griseofulvín, laxatíva a niektoré liečivé rastliny (napríklad ľubovník bodkovaný), je možné zmeniť charakter menštruácie a znížiť antikoncepčný účinok Novinetu.

Novinet pri súčasnom použití znižuje účinnosť perorálnych antikoagulancií, anxiolytík (diazepam), tricyklických antidepresív, guanetidínu, teofylínu, kofeínu, vitamínov, klofibrátu, glukokortikosteroidov, paracetamolu.

Pri súčasnom použití lieku Novinet s perorálnymi hypoglykemickými liekmi alebo inzulínom môže dôjsť k narušeniu kontroly stavu metabolizmu uhľohydrátov, tk. Novinet môže znížiť toleranciu sacharidov a zvýšiť potrebu inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík, čo si môže vyžadovať úpravu dávky.

PODMIENKY ZĽAVY V LEKÁRŇACH

Liek sa vydáva na lekársky predpis.

PODMIENKY SKLADOVANIA

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 15 ° až 30 ° C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Liek je hormonálna antikoncepcia, ktorá patrí do kategórie monofázických perorálnych kontraceptív. Obsahuje denná dávka estrogénovú zložku, preto sa liek mikrodávkuje. ženy reprodukčný vek použiť na prevenciu nechcené tehotenstvo. Všeobecný princípÚčinok lieku je potlačiť ovuláciu a zabrániť prenikaniu spermií cez cervikálny kanál.

Návod na použitie Novinet

Účinnosť lieku je spôsobená obsahom syntetických estrogénových a gestagénových zložiek, ktoré sú účinnejšie ako prirodzené pohlavné hormóny. Výhoda lieku v neprítomnosti priaznivých metabolických účinkov na lipidy a metabolizmus sacharidov, zvyšuje koncentráciu lipoproteínov. Okrem toho, súdiac podľa recenzií, liek je dobre tolerovaný a minimálna suma vedľajšie účinky, ale to si vyžaduje použitie lieku prísne podľa pokynov.

Zloženie a forma uvoľňovania

Liečivo je dostupné iba v jednej forme - filmom obalené tablety. Sú svetložltej farby, majú bikonvexný tvar a sú označené na oboch stranách: na jednej strane - P9, na druhej strane - RG. Podrobnejšie sa zloženie Novinetu odráža v tabuľke:

Farmakodynamika a farmakokinetika

Aktívne zložky v zložení lieku zabraňujú ovulácii. Táto vlastnosť je spôsobená prevenciou uvoľňovania hormónov: folitropínu a luteotropínu. Účinok sa zvyšuje zvýšením viskozity Cervikálny hlien. Z tohto dôvodu je pre spermie ťažšie vstúpiť do dutiny maternice. Riziko vedľajších účinkov závislých od estrogénu je minimalizované, pretože koncentrácia estrogénovej zložky v lieku je veľmi nízka.

Druhá účinná látka nazývaná desogestrel je gestagén druhej generácie. Normalizuje ukazovatele lipidového profilu, zabezpečuje rovnováhu cholesterolu a má pozitívny vplyv na metabolizmus. Výsledkom kombinovaného účinku dezogestrelu a etinylestradiolu:

• stav pokožky sa zlepšuje;
• strata krvi je znížená;
• znižuje pravdepodobnosť gynekologické patológie vrátane nádoru
• menštruačný cyklus sa normalizuje.

Odsávanie účinných látok sa vyskytuje v proximálnom tenké črevo. Ich výhodou je, že sa rýchlo a takmer úplne vstrebávajú. Desogestrel má 3-keto-dezogestrel ako hlavný metabolický produkt. Aktivita jeho ostatných metabolitov je prakticky nulová. Biologická dostupnosť dezogestrelu je 62 – 81 % a etinylestradiolu 60 %. Stupeň väzby na bielkoviny je pre obe látky vysoký. Maximálna koncentrácia dosiahnu sa 1-1,5 hodiny po požití. Ďalšie charakteristiky farmakokinetiky antikoncepcie:

• polčas dezogestrelu je 30 hodín a etinylestradiolu je 24 hodín;
• desatina prijatej dávky sa nachádza v materskom mlieku dojčiacej ženy;
• etinylestradiol sa môže akumulovať v tukovom tkanive a produkty jeho metabolizmu sa vylučujú žlčou (60 %) a močom (40 %);
• metabolické produkty dezogestrelu sa vylučujú obličkami.

Indikácie na použitie

Hlavnou indikáciou na použitie Novinetu je zabránenie nechcenému tehotenstvu. Tento liek sa považuje za antikoncepciu prvej voľby. Okrem toho sa liek môže použiť na:

• predmenštruačný syndróm;
• dysmenorea;
• myóm;
• funkčné poruchy menštruačného cyklu.

Ako užívať Novinet

Antikoncepčné tabletky Novinet sú indikované na perorálne použitie. Užívajú sa perorálne s veľkým množstvom tekutiny. Kurz je potrebné začať najneskôr 5. deň menštruačného cyklu. Keď sa tableta užíva v dňoch 2-5, potom v prvom týždni musíte použiť dodatočné spôsoby antikoncepciu. Počas troch týždňov nie sú žiadne medzery ani prestávky. Súčasne je potrebné užiť tabletu. Podmienky užívania antikoncepcie:

• týždenná prestávka sa robí od 22. do 28. dňa menštruačného cyklu;
• 29. deň sa kurz obnoví, aj keď sa krvácanie nezastaví (bude potrebné nové balenie, začiatok nového kurzu pripadá na rovnaký deň v týždni);
• ak od začiatku uplynulo viac ako 5 dní menštruačné krvácanie, potom by sa mal začiatok kurzu odložiť na ďalší cyklus;
• s prísnym dodržiavaním schémy prijímania antikoncepčný účinok pozorované v období od 22 do 29 dní cyklu.

Ak vynecháte tabletku, môžete zaznamenať špinenie alebo ovuláciu. Toto je vysvetlené minimálna koncentrácia estrogén v Novinete. V tomto prípade je potrebné pred začatím nového cyklu prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Pri vracaní a hnačke sa účinnosť antikoncepcie znižuje. Ak prešli do 12 hodín, musíte užiť ďalšiu pilulku. Potom pokračujte v štandardnej schéme. Ak vracanie alebo hnačka trvá dlhšie, potom počas choroby a ešte týždeň po nej, je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Správy po pôrode alebo potrate

Ak žena nedojčí, môže užívať antikoncepciu od prvého dňa prvej nezávislej menštruácie. Pred začatím kurzu by ste sa mali poradiť s lekárom. Vo väčšine prípadov nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia. Použitie antikoncepcie v rozdielne podmienky:

• ak po pôrode došlo k sexuálnemu kontaktu, potom je potrebné začať užívať pilulky v ďalšej menštruácii;
• ak bolo použitie antikoncepcie neskôr ako 3 týždne po pôrode, v prvom týždni sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia;
• po spontánne prerušenie tehotenstva alebo umelého prerušenia tehotenstva sa antikoncepcia začne okamžite, bez použitia iných antikoncepčných prostriedkov.

Prechod z iných antikoncepčných prostriedkov

Pri používaní iných kombinovaných perorálnych kontraceptív je dôležité vykonať prechod správne. Ďalšia droga sa začne piť po ukončení liečby predchádzajúcich liekov. Nemôžete si dať pauzu, nemusíte čakať a nasledujúcu menštruáciu. Ak sa predtým používala iba progestínová antikoncepcia, tablety sa majú užiť v prvý deň menštruačného cyklu. Dodatočná ochrana s bariérové ​​antikoncepčné prostriedky, vzdávajúc sa na chvíľu intimity nebezpečné obdobie nevyžaduje sa. Kalendárnu metódu neodporúčajú ani lekári.

špeciálne pokyny

Droga nemá ochranný účinok proti AIDS a pohlavne prenosným chorobám. Po odloženom vírusová hepatitída je potrebné počkať, kým sa ukazovatele funkčného stavu pečene vrátia do normálu. Až potom môžete brať antikoncepciu. Nie je možné začať s kurzom skôr ako šesť mesiacov po chorobe. Pri poskytovaní antikoncepcie je potrebné mať na pamäti, že antikoncepčný účinok tabliet je znížený, keď:

• hnačka alebo vracanie;
• vynechanie pilulky;
• súčasné užívanie liekov, ktoré znižujú účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Účinnosť sa znižuje aj vtedy, keď má žena špinenie, nepravidelný a prenikavý výtok po niekoľkých cykloch užívania lieku. Antikoncepcia je v tomto prípade zabezpečená užívaním jedného cyklu nie jedného, ​​ale dvoch balení liekov naraz až do konca toho posledného. Ak po druhom cykle pretrváva acyklický výtok alebo nezačne krvácanie z vysadenia, potom je obnovenie podávania možné až po vylúčení možnej gravidity.

Počas tehotenstva

Obdobie tehotenstva je absolútna kontraindikácia na užívanie tohto lieku. Kombinované perorálne antikoncepčné prostriedky schopný potlačiť laktáciu. Okrem toho niektoré aktívne zložky prenikajú do materské mlieko. Z tohto dôvodu počas laktácie takýto liek nie je liekom voľby. Užívanie antikoncepcie je možné od šiesteho mesiaca dojčenia.

V dôsledku užívania Novinetu pred tehotenstvom sa nezvyšuje riziko vzniku rôznych defektov plodu. Pri neúmyselnom užívaní antikoncepcie v počiatočných štádiách sa nepozorujú teratogénne alebo mutagénne účinky. Užívanie Novinetu tiež neovplyvňuje pohlavie plodu. Je potrebné poznamenať, že potenciálne riziko spojené s prijatím hormonálne liekyďaleko prevyšuje jeho užitočnosť. Ak sa zistilo tehotenstvo alebo existuje podozrenie na to, hormonálny liek by sa mal zrušiť.

lieková interakcia

Ak kombinujete antikoncepciu s liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, potom sa účinnosť antikoncepcie znižuje. Tieto lieky zahŕňajú:

• griseofulvín;
• barbituráty;
• hydantoín;
• karbamazepín;
• rifampicín;
• Primidon;
• oxkarbazepín;
• felbamát;
• topiramát.

Tieto lieky zvyšujú riziko krvácania. Maximálna úroveň antikoncepčnej indukcie sa pozoruje 14-20 dní, ale môže pretrvávať aj mesiac po vysadení lieku. Ak je potrebné užívať ampicilín alebo tetracyklín, potom počas celého kurzu a ešte jeden týždeň po ukončení je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia. V prípade rifampicínu sa má Novinet užiť do 4 týždňov po ukončení liečby.

Vzhľadom na to, že COC znižujú toleranciu sacharidov, zvyšuje sa potreba inzulínu alebo antidiabetík. ústne. Antikoncepcia sa má používať s opatrnosťou nasledujúce prostriedky:

• bromokriptín;
• blokátory beta-adrenergných receptorov;
• tricyklické antidepresíva;
• hepatotoxické činidlá, vrátane Dantrolene;
• kumarínové a indandiónové antikoagulanciá.

Vedľajšie účinky Novinetu

Kedy negatívne reakcie po užití antikoncepcie sa otázka jej ďalšieho použitia rozhoduje individuálne pre každého pacienta. Možné vedľajšie účinky zahŕňajú:

• amenorea;
• kandidóza;
• nevoľnosť;
• žltačka alebo svrbenie spojené s cholestázou;
• bolestivosť a zväčšenie mliečnych žliaz;
• acyklický vaginálny výtok;
• chloazma;
• ulcerózna kolitída;
• kožné vyrážky;
• zvracať;
• zmeny stavu hlienu vo vagíne;
• depresie;
• migréna;
• znížené libido;
• reakcie z precitlivenosti;
• bolesti hlavy;
• uzlovité resp exsudatívny erytém;
• zápalové procesy vo vagíne;
• zadržiavanie tekutín v tele;
• nabrať váhu;
• citlivosť oka na kontaktné šošovky.

Existuje množstvo obzvlášť závažných vedľajších účinkov, pri ktorých si užívanie antikoncepcie vyžaduje okamžité vysadenie. Zoznam takýchto negatívnych reakcií zahŕňa:

• hypertenzia;
• porfýria;
• akútne zablokovanie žíl alebo tepien krvné zrazeniny;
• otoskleróza, strata sluchu;
• infarkt myokardu, mŕtvica (veľmi zriedkavé);
• chorea Sydenham;
• exacerbácia Libman-Sachsovej choroby.

Predávkovanie

Predávkovanie antikoncepciou sa prejavuje nevoľnosťou a vracaním. Je možné zvýšiť ďalšie vedľajšie účinky lieku. U dievčat sa prebytok dávky prejavuje špinenie. Pri včasnom zistení predávkovania v prvých hodinách prijatia je potrebný výplach žalúdka. Neexistuje žiadne antidotum a liečba je symptomatická.

Kontraindikácie

Pred použitím túto antikoncepciu musíte si preštudovať zoznam kontraindikácií. Zahŕňa mnohé choroby a špeciálne stavy tela. Ich zoznam je nasledovný:

• otoskleróza;
• počiatočné znaky tromboembolizmus;
• fajčenie;
• tehotenstvo, laktácia;
• migréna s neurologické príznaky;
• trombóza;
• precitlivenosť na kompozíciu;
• vaginálne krvácanie;
• zápal pankreasu;
• cukrovka s vaskulárnymi komplikáciami;
• sklon k trombóze žíl alebo tepien;
• nádorové lézie pečene;
• hormonálne závislé nádory;
• ochorenie pečene;
• vek od 35 rokov.

Podmienky predaja a skladovania

Liek sa uvoľňuje výlučne na lekársky predpis. Na skladovanie si musíte vybrať miesto s teplotou 15-30 stupňov a neprístupné deťom.

Analógy Novinetu

Hormonálne pilulky Novinet má niekoľko analógov s podobným princípom pôsobenia alebo zložením. Ani za týchto podmienok by ste nemali nahradiť jeden liek druhým. Pri výbere analógu je lepšie kontaktovať gynekológa. Prípadne môže odporučiť nasledujúce lieky:

1. Janine. Kompozícia obsahuje etinylestradiol. Jeho koncentrácia v tomto prípravku je vyššia – 0,03 mg. Druhou účinnou látkou je dienogest. Je to derivát testosterónu, ktorý má antiandrogénnu aktivitu. Jeanine obsahuje viac hormónov, preto je vhodná pre ženy s nadbytkom mužské hormóny.
2. Marvelon. Základom lieku je desogestrel, takže liek patrí aj do kategórie hormonálnych. Hlavnou indikáciou na jeho použitie je aj prevencia neželaného tehotenstva. Pri užívaní nie je vylúčené intermenštruačné krvácanie z pošvy.
3. Regulon. Obsahuje rovnaké aktívne zložky: etinylestradiol, desogestrel. Vyrába sa vo forme filmom obalených tabliet.
4. Mercilon. Liečivo má estrogén-progestogénne a antikoncepčné vlastnosti. Z tohto dôvodu sa dodatočne používa pri predmenštruačnom syndróme, dysfunkčnom krvácaní z maternice, dysmenoree.
5. Tri Mercy. Ďalší liek na báze desogesterlu a etinylestradiolu. Účinok lieku tiež spočíva vo zvýšení sekrécie cervikálneho hlienu a inhibícii ovulácie. Liek má veľký zoznam kontraindikácií, takže pred použitím sa s ním musíte zoznámiť.

Novinka cena

Náklady na liek závisia od počtu tabliet v balení a od marží konkrétnej lekárne. Je potrebné pripomenúť, že na nákup antikoncepcie je potrebný lekársky predpis. Konkrétne príklady ceny sú uvedené v tabuľke:

Miesto nákupu	Počet tabliet v balení	Cena, ruble
Lekáreň IFK
Zóna Zdrav

V tomto článku si môžete prečítať návod na použitie liek Novinet. Prezentované sú recenzie návštevníkov stránky – spotrebiteľov tento liek, ako aj názory odborných lekárov na používanie Novinetu vo svojej praxi. Žiadame vás, aby ste aktívne pridali svoje recenzie o lieku: liek pomohol alebo nepomohol zbaviť sa choroby, aké komplikácie a vedľajšie účinky boli pozorované, možno ich výrobca neuvádza v anotácii. Analógy Novinetu v prítomnosti existujúcich štruktúrnych analógov. Použitie na antikoncepciu u žien, a to aj počas tehotenstva a laktácie. Vedľajší účinok liek.

Novinet- monofázický hormonálny antikoncepčný prípravok na perorálne podanie, obsahujúci kombináciu estrogénu (etinylestradiol) a gestagénu (desogestrel). Hlavným antikoncepčným účinkom je inhibícia gonadotropínov a potlačenie ovulácie. Okrem toho zvýšením viskozity cervikálnej tekutiny sa spomaľuje pohyb spermií cez cervikálny kanál a zmena stavu endometria bráni implantácii oplodneného vajíčka.

Etinylestradiol je syntetický analóg folikulárneho hormónu estradiolu.

Desogestrel má výrazný gestagénny a antiestrogénny účinok, podobný endogénnemu progesterónu, slabú androgénnu a anabolickú aktivitu.

Liečivo priaznivo pôsobí na metabolizmus lipidov: zvyšuje obsah HDL v plazme, bez ovplyvnenia obsahu LDL.

Pri užívaní lieku sa výrazne zníži strata menštruačnej krvi (s počiatočnou menorágiou), normalizuje sa menštruačný cyklus a zaznamená sa priaznivý účinok na pokožku, najmä pri acne vulgaris (pupienky).

Farmakokinetika

Desogestrel

Desogestrel sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu a metabolizuje sa na 3-keto-dezogestrel, ktorý je biologicky aktívnym metabolitom dezogestrelu. Metabolity sa vylučujú močom a stolicou (v pomere 4:6).

Etinylestradiol

Etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Asi 40 % sa vylúči močom a asi 60 % stolicou.

Indikácie

• antikoncepcia;
• akné (pupienky).

Formulár na uvoľnenie

Filmom obalené tablety.

Návod na použitie a režim

Liek je predpísaný vo vnútri.

Užívanie tabliet sa začína od prvého dňa menštruačného cyklu. Priraďte 1 tabletu denne počas 21 dní, pokiaľ možno v rovnakom čase dňa. Po užití poslednej tabletky z balenia nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa v dôsledku vysadenia lieku objaví krvácanie podobné menštruácii. Nasledujúci deň po 7-dňovej prestávke (4 týždne po užití prvej tablety, v rovnaký deň v týždni) sa pokračuje v užívaní lieku z ďalšieho balenia, ktoré tiež obsahuje 21 tabliet, aj keď sa krvácanie nezastavilo. Táto schéma užívania tabliet sa dodržiava, pokiaľ je potrebná antikoncepcia. Pri dodržaní pravidiel prijatia antikoncepčný účinok pretrváva počas 7-dňovej prestávky.

Prvá dávka lieku

Prvá tableta sa má užiť od prvého dňa menštruačného cyklu. V tomto prípade nemusíte používať ďalšie metódy antikoncepcie. Tabletky môžete začať užívať od 2. do 5. dňa menštruácie, ale v tomto prípade by sa v prvom cykle užívania lieku mali počas prvých 7 dní užívania tabliet použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Ak od začiatku menštruácie uplynulo viac ako 5 dní, mali by ste odložiť začiatok užívania lieku až do nasledujúcej menštruácie.

Užívanie lieku po pôrode

Ženy, ktoré nedojčia, môžu po konzultácii s lekárom začať užívať tabletky najskôr 21 dní po pôrode. V tomto prípade nie je potrebné používať iné metódy antikoncepcie. Ak po pôrode už došlo k sexuálnemu kontaktu, užívanie tabliet by sa malo odložiť až do prvej menštruácie. Ak sa rozhodne o užívaní lieku neskôr ako 21 dní po narodení, potom v prvých 7 dňoch je potrebné použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Užívanie lieku po potrate

Po potrate, pri absencii kontraindikácií, by sa mali pilulky začať od prvého dňa po operácii av tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Prechod z inej perorálnej antikoncepcie

Po použití inej hormonálnej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej 30 mcg etinylestradiolu podľa 21-dňového režimu sa prvá tableta Novinetu odporúča užiť nasledujúci deň po ukončení kúry predchádzajúceho lieku. Nie je potrebné vydržať 7-dňovú prestávku alebo čakať na nástup menštruácie. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Pri prechode z prípravku s obsahom 28 tabliet by ste na druhý deň po skončení tabliet v balení mali začať s novým balením Novinetu.

Prechod na Novinet po užití perorálnych hormonálnych prípravkov obsahujúcich iba gestagén („minitabletky“)

Prvá tableta Novinetu sa má užiť v 1. deň cyklu. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Ak sa pri užívaní „minitabletky“ nedostaví menštruácia, potom po vylúčení tehotenstva môžete začať užívať Novinet v ktorýkoľvek deň cyklu, ale v tomto prípade je potrebné počas prvých 7 dní použiť ďalšie metódy antikoncepcie. (použitie cervikálneho uzáveru so spermicídnym gélom, kondómu alebo abstinencie od pohlavného styku). Použitie metódy kalendára sa v týchto prípadoch neodporúča.

Odloženie menštruačného cyklu

Ak je potrebné oddialiť menštruáciu, je potrebné pokračovať v užívaní tabliet z nového balenia bez 7-dňovej prestávky podľa obvyklej schémy. S oneskorením menštruácie sa môže objaviť medzimenštruačné alebo špinenie krvácanie, ktoré sa však neznižuje antikoncepčné pôsobenie liek. Pravidelný príjem Novinetu je možné obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

Zmeškané tabletky

Ak žena zabudla užiť tabletku včas a po vynechaní neuplynulo viac ako 12 hodín, musíte užiť zabudnutú tabletku a potom pokračovať v užívaní v obvyklom čase. Ak medzi užitím tabliet uplynulo viac ako 12 hodín – považuje sa to za vynechanú tabletu, spoľahlivosť antikoncepcie v tomto cykle nie je zaručená a odporúča sa použitie ďalších metód antikoncepcie.

Ak sa vynechá jedna tableta v prvom alebo druhom týždni cyklu, je potrebné užiť 2 tablety nasledujúci deň a potom pokračovať v pravidelnom užívaní doplnkovými metódami antikoncepcie až do konca cyklu.

Ak vynecháte tabletku v treťom týždni cyklu, musíte užiť zabudnutú tabletku, pokračovať v pravidelnom užívaní a nerobiť si 7-dňovú prestávku. Je dôležité si zapamätať, že vzhľadom na minimálnu dávku estrogénu sa pri vynechaní tabletky zvyšuje riziko ovulácie a/alebo krvácania, a preto sa odporúča použitie ďalších metód antikoncepcie.

Zvracanie/nevoľnosť

Ak sa po užití lieku objaví vracanie alebo hnačka, absorpcia lieku môže byť chybná. Ak príznaky ustanú do 12 hodín, musíte navyše užiť ďalšiu tabletu. Potom by ste mali pokračovať v užívaní tabliet zvyčajným spôsobom. Ak vracanie alebo hnačka trvá dlhšie ako 12 hodín, počas vracania alebo hnačky a počas nasledujúcich 7 dní sa majú použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Vedľajší účinok

• arteriálna hypertenzia;
• arteriálny a venózny tromboembolizmus (vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy dolných končatín, tromboembólie pľúcna tepna);
• strata sluchu v dôsledku otosklerózy;
• hemolyticko-uremický syndróm;
• porfýria;
• exacerbácia reaktívneho systémového lupus erythematosus;
• acyklické krvácanie / krvavý výtok z vagíny;
• amenorea po vysadení lieku;
• zmena stavu vaginálneho hlienu;
• rozvoj zápalové procesy vagínu;
• kandidóza;
• napätie, bolesť, zväčšenie prsníkov (naliatie prsníkov);
• galaktorea;
• nevoľnosť, vracanie;
• Crohnova choroba;
• ulcerózna kolitída;
• erythema nodosum;
• exsudatívny erytém;
• bolesť hlavy;
• migréna;
• labilita nálady;
• depresie;
• zvýšená citlivosť rohovky (pri nosení kontaktných šošoviek);
• zadržiavanie tekutín v tele;
• zmena (zvýšenie) telesnej hmotnosti;
• alergické reakcie.

Kontraindikácie

• prítomnosť závažných a/alebo viacerých rizikových faktorov pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (vrátane závažnej alebo stredne závažnej arteriálnej hypertenzie s krvným tlakom ≥ 160/100 mm Hg);
• prítomnosť alebo indikácia v anamnéze prekurzorov trombózy (vrátane prechodnej). ischemický záchvat angína);
• migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi vr. v histórii;
• venózna alebo arteriálna trombóza/tromboembólia (vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy dolnej končatiny, pľúcnej embólie) v súčasnosti alebo v anamnéze;
• prítomnosť venózneho tromboembolizmu v anamnéze;
• diabetes mellitus (s angiopatiou);
• pankreatitída (vrátane anamnézy) sprevádzaná ťažkou hypertriglyceridémiou;
• dyslipidémiu;
• ťažké ochorenie pečene, cholestatická žltačka (aj počas tehotenstva), hepatitída, vr. v anamnéze (pred normalizáciou funkčných a laboratórnych parametrov a do 3 mesiacov po ich normalizácii);
• žltačka pri užívaní glukokortikosteroidov;
• cholelitiáza v súčasnosti alebo v histórii;
• Gilbertov syndróm, Dubinov-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm;
• nádory pečene (vrátane anamnézy);
• závažné svrbenie, otoskleróza alebo jej progresia počas predchádzajúceho tehotenstva alebo užívania kortikosteroidov;
• hormonálne závislé zhubné novotvary pohlavné orgány a mliečne žľazy (vrátane podozrenia);
• vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
• fajčenie nad 35 rokov (viac ako 15 cigariet denne);
• tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• obdobie laktácie;
• precitlivenosť na zložky lieku.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Novinet je kontraindikovaný na použitie počas tehotenstva a laktácie (dojčenie).

špeciálne pokyny

Pred začatím užívania lieku je potrebné vykonať všeobecné lekárske (podrobná rodinná a osobná anamnéza, meranie krvného tlaku, laboratórne testy) a gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz, panvových orgánov, cytologického rozboru krčka maternice). rozmazať). Podobné vyšetrenie počas obdobia užívania lieku sa vykonáva pravidelne každých 6 mesiacov.

Liek je spoľahlivá antikoncepcia: Pearlov index (ukazovateľ počtu tehotenstiev, ktoré sa vyskytli počas používania antikoncepčnej metódy u 100 žien počas 1 roka), pri správnom používaní je asi 0,05.

V každom prípade sa pred predpísaním hormonálnej antikoncepcie individuálne posudzuje prínos alebo možné negatívne účinky jej užívania. Túto otázku je potrebné prediskutovať s pacientkou, ktorá po získaní potrebných informácií s konečnou platnosťou rozhodne o preferencii hormonálnej alebo akejkoľvek inej metódy antikoncepcie.

Zdravotný stav žien sa musí starostlivo sledovať. Ak sa počas užívania lieku objaví alebo zhorší niektorý z nasledujúcich stavov/ochorení, musíte prestať užívať liek a prejsť na inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie:

• ochorenia hemostatického systému;
• stavy/ochorenia predisponujúce k rozvoju kardiovaskulárneho, renálneho zlyhania;
• epilepsia;
• migréna;
• riziko vzniku estrogén-dependentného nádoru alebo estrogén-dependentných gynekologických ochorení;
• diabetes mellitus, nekomplikovaný cievne poruchy;
• ťažká depresia (ak je depresia spojená so zhoršeným metabolizmom tryptofánu, potom sa môže na nápravu použiť vitamín B6);
• kosáčikovitá anémia, tk. v niektorých prípadoch (napríklad infekcie, hypoxia) môžu lieky obsahujúce estrogén v tejto patológii vyvolať tromboembolizmus;
• objavenie sa abnormalít v laboratórnych testoch na posúdenie funkcie pečene.

Tromboembolické ochorenia

Epidemiologické štúdie ukázali, že existuje súvislosť medzi užívaním perorálnej hormonálnej antikoncepcie a zvýšeným rizikom vzniku arteriálnych a venóznych tromboembolických ochorení (vrátane infarktu myokardu, mozgovej príhody, hlbokej žilovej trombózy dolných končatín, pľúcnej embólie). Dokázané zvýšené riziko venóznych tromboembolických ochorení, ale je to oveľa menej ako počas tehotenstva (60 prípadov na 100 tisíc tehotenstiev). Pri používaní perorálnych kontraceptív sa veľmi zriedkavo pozoruje arteriálny alebo venózny tromboembolizmus pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových ciev.

Riziko vzniku arteriálnych alebo venóznych tromboembolických ochorení sa zvyšuje:

• s vekom;
• pri fajčení (rizikové faktory sú silné fajčenie a vek nad 35 rokov);
• ak sa v rodinnej anamnéze vyskytli tromboembolické ochorenia (napríklad u rodičov, brata alebo sestry). Ak máte podozrenie genetická predispozícia, pred použitím lieku je potrebné konzultovať s odborníkom;
• s obezitou (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2);
• s dyslipoproteinémiou;
• s arteriálnou hypertenziou;
• pri ochoreniach srdcových chlopní, komplikovaných hemodynamickými poruchami;
• s fibriláciou predsiení;
• s diabetes mellitus komplikovaným vaskulárnymi léziami;
• pri dlhšej imobilizácii, po veľkom chirurgickom zákroku, po operácii na dolných končatín po ťažkom úraze.

V týchto prípadoch sa očakáva dočasné vysadenie lieku (najneskôr 4 týždne pred operáciou a obnovenie najskôr 2 týždne po remobilizácii).

Ženy po pôrode majú zvýšené riziko venóznej tromboembolickej choroby.

Treba mať na pamäti, že diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia zvyšujú riziko vzniku venóznych tromboembolických ochorení.

Treba mať na pamäti, že rezistencia na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémia, deficit proteínov C a S, deficit antitrombínu 3, prítomnosť antifosfolipidových protilátok zvyšuje riziko vzniku arteriálnych alebo venóznych tromboembolických ochorení.

Pri hodnotení pomeru prínos/riziko užívania lieku treba mať na pamäti, že cielená liečba daný stav znižuje riziko tromboembólie. Príznaky tromboembolizmu sú:

• náhla bolesť na hrudníku, ktorá vyžaruje do ľavej ruky;
• náhla dýchavičnosť;
• akákoľvek nezvyčajne silná bolesť hlavy, ktorá pretrváva dlho alebo sa objavia prvýkrát, najmä ak sú kombinované s náhlym úplným alebo čiastočná strata videnie alebo diplopia, afázia, závrat, kolaps, fokálna epilepsia, slabosť alebo silné znecitlivenie polovice tela, pohybové poruchy, silná jednostranná bolesť v lýtkovom svale, akútne brucho.

Nádorové ochorenia

Niektoré štúdie uvádzajú zvýšený výskyt rakoviny krčka maternice u žien, ktoré dlhodobo užívali hormonálnu antikoncepciu, no výsledky štúdií sú protichodné. hrajú úlohu pri vzniku rakoviny krčka maternice významnú úlohu sexuálne správanie, infekcia ľudským papilomavírusom a ďalšie faktory.

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že u žien užívajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu existuje relatívne zvýšenie rizika rakoviny prsníka, ale vyššia detekcia rakoviny prsníka môže byť spojená s pravidelnejšou lekárska prehliadka. Rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, či už užívajú hormonálnu antikoncepciu alebo nie, a zvyšuje sa s vekom. Užívanie tabletiek možno považovať za jeden z mnohých rizikových faktorov. Ženy však majú byť poučené o možnom riziku vzniku rakoviny prsníka na základe posúdenia prínosu a rizika (ochrana pred rakovinou vaječníkov a endometria).

Je málo správ o vývoji benígnych resp zhubný nádor pečene u žien užívajúcich dlhodobo hormonálnu antikoncepciu. Toto treba mať na pamäti pri diferenciálnom diagnostickom hodnotení bolesti brucha, ktorá môže byť spojená so zväčšením veľkosti pečene alebo intraperitoneálnym krvácaním.

Chloazma

Chloazma sa môže vyvinúť u žien, ktoré majú v anamnéze toto ochorenie počas tehotenstva. Ženy s rizikom vzniku chloazmy by sa mali vyhýbať kontaktu s slnečné lúče alebo ultrafialové žiarenie počas užívania Novinetu.

Efektívnosť

Účinnosť lieku sa môže znížiť v nasledujúcich prípadoch: vynechanie tabliet, vracanie a hnačka, simultánna aplikácia iné lieky, ktoré znižujú účinnosť antikoncepčné tabletky.

Ak pacientka súčasne užíva iný liek, ktorý môže znížiť účinnosť antikoncepčných tabliet, je potrebné použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Účinnosť lieku sa môže znížiť, ak sa po niekoľkých mesiacoch ich užívania objaví nepravidelné, špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie, v takýchto prípadoch je vhodné pokračovať v užívaní tabliet, kým sa nespotrebujú v ďalšom balení. Ak na konci druhého cyklu nezačne menštruačné krvácanie alebo neustane acyklické špinenie, prestaňte užívať tablety a pokračujte až po vylúčení tehotenstva.

Zmeny laboratórnych parametrov

Vplyvom perorálnych antikoncepčných tabliet - v dôsledku estrogénovej zložky - sa môže zmeniť hladina niektorých laboratórnych parametrov ( funkčné ukazovatele pečeň, obličky, nadobličky, štítna žľaza, parametre hemostázy, hladiny lipoproteínov a transportných proteínov).

Ďalšie informácie

Pri hnačke resp črevné poruchy, antikoncepčný účinok na vracanie sa môže znížiť. Bez prerušenia užívania lieku je potrebné použiť ďalšie nehormonálne metódy antikoncepcie.

Ženy, ktoré fajčia, majú zvýšené riziko vzniku cievne ochorenia s vážnymi následkami (infarkt myokardu, mŕtvica). Riziko závisí od veku (najmä u žien nad 35 rokov) a od počtu vyfajčených cigariet.

Žena by mala byť upozornená, že liek nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinku Novinety na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

lieková interakcia

Lieky indukujúce pečeňové enzýmy ako hydantoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín, ľubovník bodkovaný znižujú účinnosť perorálnych kontraceptív a zvyšujú riziko medzimenštruačného krvácania. Maximálna úroveň indukcie sa zvyčajne dosiahne najskôr 2-3 týždne, ale môže trvať až 4 týždne po vysadení lieku.

Ampicilín a tetracyklín znižujú účinnosť Novinetu (mechanizmus interakcie nebol stanovený). Ak je to nevyhnutné spoločná recepcia Počas liečby a do 7 dní (pre rifampicín - do 28 dní) po vysadení lieku sa odporúča používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.

Perorálne kontraceptíva môžu znížiť toleranciu sacharidov, zvýšiť potrebu inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Analógy lieku Novinet

Štrukturálne analógy účinnej látky:

• Marvelon;
• Mercilon;
• Regulon;
• Tri Mercy.

Ak neexistujú analógy liečiva pre účinnú látku, môžete sledovať nižšie uvedené odkazy na choroby, s ktorými príslušný liek pomáha, a pozrieť si dostupné analógy pre terapeutický účinok.

Svetložlté filmom obalené tablety, okrúhle, bikonvexné, s označením „P9“ na jednej strane a „RG“ na druhej strane.

1 tableta obsahuje účinnú látku: etinylestradiol 20 mcg, dezogestrel 150 mcg. Pomocné látky: farbivo chinolínová žltá (E104), α-tokoferol, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová, povidón, zemiakový škrob, monohydrát laktózy.

Farmakologické pôsobenie

Monofázická perorálna antikoncepcia obsahujúca kombináciu estrogénu (etinylestradiol) a gestagénu (desogestrel). Hlavným antikoncepčným účinkom je inhibícia gonadotropínov a potlačenie ovulácie. Okrem toho zvýšením viskozity cervikálnej tekutiny sa spomaľuje pohyb spermií cez cervikálny kanál a zmena stavu endometria bráni implantácii oplodneného vajíčka.

Etinylestradiol je syntetický analóg folikulárneho hormónu estradiolu. Desogestrel má výrazný gestagénny a antiestrogénny účinok, podobný endogénnemu progesterónu, slabú androgénnu a anabolickú aktivitu. Liečivo priaznivo pôsobí na metabolizmus lipidov: zvyšuje obsah HDL v plazme, bez ovplyvnenia obsahu LDL.

Pri užívaní lieku sa výrazne zníži strata menštruačnej krvi (s počiatočnou menorágiou), normalizuje sa menštruačný cyklus a zaznamená sa priaznivý účinok na pokožku, najmä pri acne vulgaris.

Indikácie na použitie

• orálna antikoncepcia;
• funkčné poruchy menštruačného cyklu;
• predmenštruačný syndróm.

Dávkovanie a podávanie

Liek je predpísaný vo vnútri. Užívanie tabliet sa začína od prvého dňa menštruačného cyklu. Priraďte 1 tabletu na 21 dní, pokiaľ možno v rovnakom čase dňa. Po užití poslednej tabletky z balenia nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa v dôsledku vysadenia lieku objaví krvácanie podobné menštruácii. Nasledujúci deň po 7-dňovej prestávke (4 týždne po užití prvej tablety, v rovnaký deň v týždni) sa pokračuje v užívaní lieku z ďalšieho balenia, ktoré tiež obsahuje 21 tabliet, aj keď sa krvácanie nezastavilo. Táto schéma užívania tabliet sa dodržiava, pokiaľ je potrebná antikoncepcia. Pri dodržaní pravidiel prijatia antikoncepčný účinok pretrváva počas 7-dňovej prestávky.

Spustenie lieku

• Prvá dávka lieku
  Prvá tableta sa má užiť od prvého dňa menštruačného cyklu. V tomto prípade nemusíte používať ďalšie metódy antikoncepcie. Tabletky môžete začať užívať od 2. do 5. dňa menštruácie, ale v tomto prípade by sa v prvom cykle užívania lieku mali počas prvých 7 dní užívania tabliet použiť ďalšie metódy antikoncepcie. Ak od začiatku menštruácie uplynulo viac ako 5 dní, mali by ste odložiť začiatok užívania lieku až do nasledujúcej menštruácie.
• Užívanie lieku po pôrode
  Ženy, ktoré nedojčia, môžu po konzultácii s lekárom začať užívať tabletky najskôr 21 dní po pôrode. V tomto prípade nie je potrebné používať iné metódy antikoncepcie. Ak po pôrode už došlo k sexuálnemu kontaktu, užívanie tabliet by sa malo odložiť až do prvej menštruácie. Ak sa rozhodne o užívaní lieku neskôr ako 21 dní po narodení, potom v prvých 7 dňoch je potrebné použiť ďalšie metódy antikoncepcie.
• Užívanie lieku po potrate
  Po potrate, pri absencii kontraindikácií, by sa mali pilulky začať od prvého dňa po operácii av tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.
• Prechod z inej perorálnej antikoncepcie
  Po použití inej hormonálnej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej 30 mcg etinylestradiolu podľa 21-dňového režimu sa prvá tableta Novinetu odporúča užiť nasledujúci deň po ukončení kúry predchádzajúceho lieku. Nie je potrebné vydržať 7-dňovú prestávku alebo čakať na nástup menštruácie. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie. Pri prechode z prípravku s obsahom 28 tabliet by ste na druhý deň po skončení tabliet v balení mali začať s novým balením Novinetu.
• Prechod z perorálnych hormonálnych prípravkov obsahujúcich iba gestagén („minitabletky“)
  Prvá tableta Novinetu sa má užiť v 1. deň cyklu. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie. Ak sa pri užívaní „minitabletky“ nedostaví menštruácia, potom po vylúčení tehotenstva môžete začať užívať Novinet v ktorýkoľvek deň cyklu, ale v tomto prípade je potrebné počas prvých 7 dní použiť ďalšie metódy antikoncepcie. (použitie cervikálneho uzáveru so spermicídnym gélom, kondómu alebo abstinencie od pohlavného styku). Použitie metódy kalendára sa v týchto prípadoch neodporúča.

Odloženie menštruačného cyklu

Ak je potrebné oddialiť menštruáciu, je potrebné pokračovať v užívaní tabliet z nového balenia bez 7-dňovej prestávky podľa obvyklej schémy. S oneskorením menštruácie sa môže vyskytnúť medzimenštruačné alebo špinenie krvácania, čo však neznižuje antikoncepčný účinok lieku. Pravidelný príjem Novinetu je možné obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

Zmeškané tabletky

Ak žena zabudla užiť pilulku včas a po vynechaní nie viac ako 12 hodín, musíte užiť zabudnutú tabletku a potom pokračovať v jej užívaní vo zvyčajnom čase. Ak to medzi užitím tabliet prešlo viac ako 12 hodín- považuje sa to za vynechanú tabletku, spoľahlivosť antikoncepcie v tomto cykle nie je zaručená a odporúča sa použitie ďalších metód antikoncepcie.

Keď sa vynechá jedna tableta prvý alebo druhý týždeň cyklu, musíte užiť 2 tablety nasledujúci deň a potom pokračovať v pravidelnom užívaní pomocou doplnkových metód antikoncepcie až do konca cyklu.

Keď vám chýba tablet tretí týždeň cyklu musíte užiť zabudnutú tabletku, pokračovať v pravidelnom užívaní a nerobiť si 7-dňovú prestávku. Je dôležité si zapamätať, že vzhľadom na minimálnu dávku estrogénu sa pri vynechaní tabletky zvyšuje riziko ovulácie a/alebo krvácania, a preto sa odporúča použitie ďalších metód antikoncepcie.

Zvracanie alebo nevoľnosť

Ak sa po užití lieku objaví vracanie alebo hnačka, absorpcia lieku môže byť chybná. Ak príznaky ustanú do 12 hodín, musíte navyše užiť ďalšiu tabletu. Potom by ste mali pokračovať v užívaní tabliet zvyčajným spôsobom. Ak vracanie alebo hnačka pretrvávajú dlhšie ako 12 hodín, počas vracania alebo hnačky a počas nasledujúcich 7 dní sa majú použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Vedľajší účinok

Vedľajšie účinky vyžadujúce prerušenie liečby:

• Zo strany kardiovaskulárneho systému: arteriálna hypertenzia; zriedkavo - arteriálny a venózny tromboembolizmus (vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy dolných končatín, pľúcnej embólie); veľmi zriedkavo - arteriálny alebo venózny tromboembolizmus pečeňových, mezenterických, renálnych, retinálnych artérií a žíl.
• Zo zmyslových orgánov: strata sluchu v dôsledku otosklerózy.
• Ostatné: hemolyticko-uremický syndróm, porfýria; zriedkavo - exacerbácia reaktívneho systémového lupus erythematosus; veľmi zriedkavo - Sydenhamova chorea (prechádza po vysadení lieku).

Ďalšie vedľajšie účinky sú častejšie, ale menej závažné:

O vhodnosti pokračovania v užívaní lieku sa rozhoduje individuálne po konzultácii s lekárom na základe pomeru prínosu a rizika.

• Z reprodukčného systému: acyklické krvácanie/špinenie z pošvy, amenorea po vysadení lieku, zmeny stavu pošvového hlienu, rozvoj zápalových procesov v pošve, kandidóza, napätie, bolesť, zväčšenie prsných žliaz, galaktorea.
• Z tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, výskyt alebo exacerbácia žltačky a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, cholelitiáza.
• Dermatologické reakcie: erythema nodosum, exsudatívny erytém, vyrážka, chloazma.
• Zo strany centrálneho nervového systému: bolesť hlavy, migréna, labilita nálady, depresia.
• Zo strany orgánu zraku: zvýšená citlivosť rohovky (pri nosení kontaktných šošoviek).
• Zo strany metabolizmu: zadržiavanie tekutín v tele, zmena (zvýšenie) telesnej hmotnosti, zníženie tolerancie sacharidov.
• Ostatné: alergické reakcie.

Kontraindikácie

• prítomnosť závažných a/alebo viacerých rizikových faktorov pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (vrátane závažnej alebo stredne závažnej arteriálnej hypertenzie s krvným tlakom ≥ 160/100 mm Hg);
• prítomnosť alebo indikácia v anamnéze prekurzorov trombózy (vrátane prechodného ischemického záchvatu, anginy pectoris);
• migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi vr. v histórii;
• venózna alebo arteriálna trombóza/tromboembólia (vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy dolnej končatiny, pľúcnej embólie) v súčasnosti alebo v anamnéze;
• prítomnosť venózneho tromboembolizmu v anamnéze;
• diabetes mellitus (s angiopatiou);
• pankreatitída (vrátane anamnézy) sprevádzaná ťažkou hypertriglyceridémiou;
• dyslipidémiu;
• ťažké ochorenie pečene, cholestatická žltačka (aj počas tehotenstva), hepatitída, vr. v anamnéze (pred normalizáciou funkčných a laboratórnych parametrov a do 3 mesiacov po ich normalizácii);
• žltačka pri užívaní GCS;
• cholelitiáza v súčasnosti alebo v histórii;
• Gilbertov syndróm, Dubinov-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm;
• nádory pečene (vrátane anamnézy);
• závažné svrbenie, otoskleróza alebo jej progresia počas predchádzajúceho tehotenstva alebo užívania kortikosteroidov;
• hormonálne závislé zhubné nádory pohlavných orgánov a mliečnych žliaz (vrátane podozrenia);
• vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
• fajčenie nad 35 rokov (viac ako 15 cigariet denne);
• tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• obdobie laktácie;
• precitlivenosť na zložky lieku.

Opatrne liek sa má predpisovať pri stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku venóznej alebo arteriálnej trombózy/tromboembólie: vek nad 35 rokov, fajčenie, rodinná anamnéza, obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m 2), dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna , epilepsia, chlopňové defekty srdca, fibrilácia predsiení, predĺžená imobilizácia, rozsiahle chirurgická intervencia, operácia dolných končatín, ťažké úrazy, kŕčové žilyžily a povrchová tromboflebitída, popôrodné obdobie, prítomnosť ťažkej depresie (vrátane anamnézy), zmeny biochemické ukazovatele(aktivovaná rezistencia na proteín C, hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C alebo S, antifosfolipidové protilátky, vrátane protilátok proti kardiolipínu, vr. lupus antikoagulant), diabetes mellitus nekomplikovaný vaskulárnymi poruchami, SLE, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia, hypertriglyceridémia (vrátane rodinnej anamnézy), akútne a chronické choroby pečeň.

Užívanie Novinetu počas tehotenstva a laktácie

Novinet je kontraindikovaný na použitie počas tehotenstva a laktácie (dojčenie).

Použitie pri poruchách funkcie pečene a obličiek

• Novinet je kontraindikovaný pri ťažkom ochorení pečene (vrátane anamnézy).
• Pri zlyhaní obličiek (vrátane anamnézy) sa má Novinet predpísať opatrne a len po dôkladnom zhodnotení prínosov a rizík používania.

špeciálne pokyny

Pred začatím užívania lieku je potrebné vykonať všeobecné lekárske (podrobná rodinná a osobná anamnéza, meranie krvného tlaku, laboratórne testy) a gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz, panvových orgánov, cytologického rozboru krčka maternice). rozmazať). Podobné vyšetrenie počas obdobia užívania lieku sa vykonáva pravidelne každých 6 mesiacov.

Liek je spoľahlivá antikoncepcia: Pearlov index (ukazovateľ počtu tehotenstiev, ktoré sa vyskytli počas používania antikoncepčnej metódy u 100 žien počas 1 roka), pri správnom používaní je asi 0,05.

V každom prípade sa pred predpísaním hormonálnej antikoncepcie individuálne posudzuje prínos alebo možné negatívne účinky jej užívania. Túto otázku je potrebné prediskutovať s pacientkou, ktorá po získaní potrebných informácií s konečnou platnosťou rozhodne o preferencii hormonálnej alebo akejkoľvek inej metódy antikoncepcie.

Zdravotný stav žien sa musí starostlivo sledovať. Ak sa počas užívania lieku objaví alebo zhorší niektorý z nasledujúcich stavov/ochorení, musíte prestať užívať liek a prejsť na inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie:

• ochorenia hemostatického systému;
• stavy/ochorenia predisponujúce k rozvoju kardiovaskulárneho, renálneho zlyhania;
• epilepsia;
• migréna;
• riziko vzniku estrogén-dependentného nádoru alebo estrogén-dependentných gynekologických ochorení;
• diabetes mellitus, ktorý nie je komplikovaný vaskulárnymi poruchami;
• ťažká depresia (ak je depresia spojená so zhoršeným metabolizmom tryptofánu, potom sa na korekciu môže použiť vitamín B 6);
• kosáčikovitá anémia, tk. v niektorých prípadoch (napríklad infekcie, hypoxia) môžu lieky obsahujúce estrogén v tejto patológii vyvolať tromboembolizmus;
• objavenie sa abnormalít v laboratórnych testoch na posúdenie funkcie pečene.

Tromboembolické ochorenia

Epidemiologické štúdie ukázali, že existuje súvislosť medzi užívaním perorálnej hormonálnej antikoncepcie a zvýšeným rizikom vzniku arteriálnych a venóznych tromboembolických ochorení (vrátane infarktu myokardu, mozgovej príhody, hlbokej žilovej trombózy dolných končatín, pľúcnej embólie). Je dokázané zvýšené riziko venóznej tromboembolickej choroby, je však výrazne menšie ako v tehotenstve (60 prípadov na 100 000 tehotenstiev). Pri používaní perorálnych kontraceptív sa veľmi zriedkavo pozoruje arteriálny alebo venózny tromboembolizmus pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových ciev.

Riziko vzniku arteriálnych alebo venóznych tromboembolických ochorení sa zvyšuje:

• s vekom;
• pri fajčení (rizikové faktory sú silné fajčenie a vek nad 35 rokov);
• ak sa v rodinnej anamnéze vyskytli tromboembolické ochorenia (napríklad u rodičov, brata alebo sestry). Ak existuje podozrenie na genetickú predispozíciu, pred použitím lieku je potrebné poradiť sa s odborníkom;
• s obezitou (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg / m 2);
• s dyslipoproteinémiou;
• s arteriálnou hypertenziou;
• pri ochoreniach srdcových chlopní, komplikovaných hemodynamickými poruchami;
• s fibriláciou predsiení;
• s diabetes mellitus komplikovaným vaskulárnymi léziami;
• pri dlhšej imobilizácii, po väčšom chirurgickom zákroku, po operácii dolných končatín, po ťažkom úraze.

V týchto prípadoch sa očakáva dočasné vysadenie lieku (najneskôr 4 týždne pred operáciou a obnovenie najskôr 2 týždne po remobilizácii).

Ženy po pôrode majú zvýšené riziko venóznej tromboembolickej choroby.

Treba mať na pamäti, že diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia zvyšujú riziko vzniku venóznych tromboembolických ochorení.

Treba mať na pamäti, že rezistencia na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémia, nedostatok proteínov C a S, nedostatok antitrombínu III, prítomnosť antifosfolipidových protilátok zvyšuje riziko vzniku arteriálnych alebo venóznych tromboembolických ochorení.

Pri hodnotení pomeru prínos/riziko užívania lieku treba vziať do úvahy, že cielená liečba tohto stavu znižuje riziko tromboembólie. Príznaky tromboembolizmu sú:

• náhla bolesť na hrudníku, ktorá vyžaruje do ľavej ruky;
• náhla dýchavičnosť;
• akákoľvek nezvyčajne silná bolesť hlavy, ktorá trvá dlho alebo sa objaví prvýkrát, najmä v kombinácii s náhlou úplnou alebo čiastočnou stratou zraku alebo diplopiou, afáziou, závratmi, kolapsom, fokálnou epilepsiou, slabosťou alebo silnou necitlivosťou jednej strany tela , poruchy hybnosti, silné jednostranné bolesti lýtkového svalu, ostré brucho.

Nádorové ochorenia

Niektoré štúdie uvádzajú zvýšený výskyt rakoviny krčka maternice u žien, ktoré dlhodobo užívali hormonálnu antikoncepciu, no výsledky štúdií sú protichodné. Na vzniku rakoviny krčka maternice sa významne podieľa sexuálne správanie, infekcia ľudským papilomavírusom a ďalšie faktory.

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že u žien užívajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu existuje relatívne zvýšenie rizika rakoviny prsníka, ale vyššia detekcia rakoviny prsníka by mohla byť spojená s pravidelnejšími lekárskymi prehliadkami. Rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, či už užívajú hormonálnu antikoncepciu alebo nie, a zvyšuje sa s vekom. Užívanie tabletiek možno považovať za jeden z mnohých rizikových faktorov. Ženy však majú byť poučené o možnom riziku vzniku rakoviny prsníka na základe posúdenia prínosu a rizika (ochrana pred rakovinou vaječníkov a endometria).

Existuje len málo správ o vývoji benígnych alebo malígnych nádorov pečene u žien, ktoré dlhodobo užívajú hormonálnu antikoncepciu. Toto treba mať na pamäti pri diferenciálnom diagnostickom hodnotení bolesti brucha, ktorá môže byť spojená so zväčšením veľkosti pečene alebo intraperitoneálnym krvácaním.

Chloazma

Chloazma sa môže vyvinúť u žien, ktoré majú v anamnéze toto ochorenie počas tehotenstva. Ženy, u ktorých existuje riziko vzniku chloazmy, by sa mali počas užívania Novinetu vyhýbať kontaktu so slnečným žiarením alebo ultrafialovým žiarením.

Efektívnosť

Účinnosť lieku sa môže znížiť v nasledujúcich prípadoch: vynechanie tabliet, vracanie a hnačka, súčasné užívanie iných liekov, ktoré znižujú účinnosť antikoncepčných tabliet.

Ak pacientka súčasne užíva iný liek, ktorý môže znížiť účinnosť antikoncepčných tabliet, je potrebné použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Účinnosť lieku sa môže znížiť, ak sa po niekoľkých mesiacoch ich užívania objaví nepravidelné, špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie, v takýchto prípadoch je vhodné pokračovať v užívaní tabliet, kým sa nespotrebujú v ďalšom balení. Ak na konci druhého cyklu nezačne menštruačné krvácanie alebo neustane acyklické špinenie, prestaňte užívať tablety a pokračujte až po vylúčení tehotenstva.

Zmeny laboratórnych parametrov

Vplyvom perorálnych antikoncepčných tabliet - v dôsledku estrogénovej zložky - sa môže zmeniť hladina niektorých laboratórnych parametrov (funkčné parametre pečene, obličiek, nadobličiek, štítnej žľazy, indikátory hemostázy, hladiny lipoproteínov a transportných proteínov).

Ďalšie informácie

Po prekonaní akútnej vírusovej hepatitídy sa má liek užívať po normalizácii funkcie pečene (nie skôr ako po 6 mesiacoch).

Pri hnačke alebo črevných poruchách, vracaní sa môže znížiť antikoncepčný účinok. Bez prerušenia užívania lieku je potrebné použiť ďalšie nehormonálne metódy antikoncepcie.

Ženy, ktoré fajčia, majú zvýšené riziko vzniku cievnych ochorení s vážnymi následkami (infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda). Riziko závisí od veku (najmä u žien nad 35 rokov) a od počtu vyfajčených cigariet.

Žena by mala byť upozornená, že liek nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinku Novinety na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Predávkovanie

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, u dievčat - krvavý výtok z pošvy.

Liečba: v prvých 2-3 hodinách po užití lieku vo vysokej dávke sa odporúča výplach žalúdka. Špecifické antidotum neexistuje, liečba je symptomatická.

lieková interakcia

Lieky indukujúce pečeňové enzýmy ako hydantoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín, ľubovník bodkovaný znižujú účinnosť perorálnych kontraceptív a zvyšujú riziko medzimenštruačného krvácania. Maximálna úroveň indukcie sa zvyčajne dosiahne najskôr 2-3 týždne, ale môže trvať až 4 týždne po vysadení lieku.

Ampicilín a tetracyklín znižujú účinnosť Novinetu (mechanizmus interakcie nebol stanovený). Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, odporúča sa používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie počas liečby a 7 dní (pre rifampicín - do 28 dní) po vysadení lieku.

Perorálne kontraceptíva môžu znížiť toleranciu sacharidov, zvýšiť potrebu inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.