Vedľajšie účinky antikoncepcie môžu byť závažné a vyžadujú si okamžité vysadenie lieku. Existuje aj skupina mierny, to znamená, že žena môže nejaký čas pokračovať v užívaní tabletiek.

Recenzia Regulonu - veľa vedľajších účinkov (mandarinka92, irecommend.ru)

Zvážte vedľajšie účinky stredná a nízka hmotnosť:

• Často, keď začnete používať Regulon, žena môže začať krvavé problémy ktoré nemajú nič spoločné s menštruačným cyklom.
• Ak náhle prestanete piť pilulky, keď ich užívate dlhší čas, môže sa u vás vyskytnúť odmietnutie endometria, čo vedie k absencii menštruačného krvácania, v dôsledku čoho žena nemôže otehotnieť.
• Počas užívania tabletiek sa to môže stať zmeniť normálna mikroflóra vagínu. V tomto prípade sa často vyskytuje drozd alebo bakteriálna vulvovaginitída.
• Tablety často spôsobujú tráviace ťažkosti. V tomto prípade môže byť žena narušená nevoľnosťou, sprevádzanou vracaním. Tento vedľajší účinok je tiež charakterizovaný poruchou stolice.
• Časté zmeny nálady dlhotrvajúca depresia - označuje aj vedľajší účinok antikoncepcie.
• Najčastejším príznakom nežiaducej reakcie organizmu je bolesť, ktoré môžu byť lokalizované v podbrušku alebo vo forme bolestí hlavy.
• Veľmi často sa pacienti sťažujú, že pri užívaní Regulonu sa stali rýchlo pribrať. Plnosť je ďalším vedľajším účinkom. V skutočnosti samotné hormóny, ktoré sú v tabletách obsiahnuté, neovplyvňujú priberanie, ale môžu výrazne zvýšiť apetít ženy, v dôsledku čoho pacientka priberá.
• Ako každá iná droga, aj Regulon dokáže provokovať Alergická reakcia vo forme svrbenia a vyrážky.
• Môže sa vyskytnúť opuch, ktorý sa vyskytuje ráno.

Vyššie uvedené príznaky sú stredne závažné, to znamená, že si nevyžadujú naliehavé prerušenie liečby.

V prípade vedľajších účinkov by ste sa mali určite poradiť s gynekológom. Len lekár bude môcť vybrať jednotlivé antikoncepčné tabletky.

Regulon: závažné vedľajšie účinky

Spätná väzba o vedľajšie účinky Regulon (Ladl3ndiya, irecommend.ru)

Uvádzame niektoré patológie a symptómy, ktoré si vyžadujú naliehavé stiahnutie lieku:

• Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú ochorenia spojené s kardiovaskulárnym systémom. Treba poznamenať, že vážne vedľajšie účinky stretávajú veľmi zriedkavo, približne v 0,01 prípade. Inak by liek nebol v predaji v reťazcoch lekární.
• Môže sa vyvinúť trombus dolných končatín, tromboembolizmus pečene, ako aj srdcový infarkt alebo mŕtvica.
• Možno vývoj aterosklerózy, ktorý spôsobuje komplikácie vo forme zhoršenia zraku a sluchu.
• Ak žena začala užívať tabletky počas tehotenstva, môže to spôsobiť potrat alebo ovplyvniť vývoj plodu v maternici.

V akých prípadoch je zakázané užívať pilulky

Zvážte niektoré z faktorov, pri ktorých je užívanie lieku Regulon kategoricky kontraindikované:

• Ak žena nosí dieťa alebo tehotenský test ukázal dva prúžky.
• Závažná patológia pečene.
• zhubné formácie.
• Ak pacient spozoruje špinenie nezávisle od menštruačný cyklus.
• Dojčenie.
• Choroby žíl vrátane tromboembólie rôznej etiológie.
• Pravidelný vysoký krvný tlak. AT tento prípad hovoríme o ukazovateli vyššom ako 160/100.

Názory lekárov a recenzie žien

(dá sa zväčšiť)

Napriek niektorým vedľajším účinkom, ktoré sa občas vyskytujú u žien, lekári hovoria o tomto lieku pozitívne. Regulon má vysoká účinnosťčo sa týka antikoncepčného účinku, navyše dokonale rieši cysty a používa sa pri liečbe iných patológií.

Posledná aktualizácia popisu výrobcom 13.07.2015

Filtrovateľný zoznam

Účinná látka:

ATX

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

3D obrázky

Zlúčenina

farmakologický účinok

farmakologický účinok- estrogén-progestogénny, antikoncepčný.

Dávkovanie a podávanie

vnútri. Tablety sa začínajú od 1. dňa menštruačného cyklu a užívajú sa 1 tableta / deň počas 21 dní, pokiaľ možno v rovnakom čase. Po užití poslednej tabletky z balenia nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa v dôsledku vysadenia lieku objaví krvácanie podobné menštruácii. Nasledujúci deň po 7-dňovej prestávke (4 týždne po užití 1. tablety, v rovnaký deň v týždni) sa pokračuje v užívaní lieku z ďalšieho balenia, tiež obsahujúceho 21 tabliet, aj keď sa krvácanie nezastavilo. Táto schéma užívania tabliet sa dodržiava, pokiaľ je potrebná antikoncepcia. Pri dodržaní pravidiel prijatia antikoncepčný účinok pretrváva počas 7-dňovej prestávky.

Prvá dávka lieku

Recepcia 1. stol. by mala začať 1. deň menštruačného cyklu. V tomto prípade nemusíte používať ďalšie metódy antikoncepcie. Tabletky môžete začať užívať od 2. do 5. dňa menštruácie, ale v tomto prípade by sa v prvom cykle užívania lieku mali počas prvých 7 dní užívania tabliet použiť ďalšie metódy antikoncepcie. Ak od začiatku menštruácie uplynulo viac ako 5 dní, mali by ste odložiť začiatok užívania lieku až do nasledujúcej menštruácie.

Užívanie lieku po pôrode

Ženy, ktoré nedojčia, môžu po konzultácii s lekárom začať užívať tabletky najskôr 21. deň po pôrode. V tomto prípade nie je potrebné používať iné metódy antikoncepcie. Ak už po pôrode došlo k sexuálnemu kontaktu, tak treba s užívaním tabletiek počkať do 1. menštruácie. Ak sa rozhodne o užívaní lieku neskôr ako 21 dní po narodení, potom sa počas prvých 7 dní majú použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Užívanie lieku po potrate

Po potrate, pri absencii kontraindikácií, by sa pilulky mali začať užívať od 1. dňa a v tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Prechod z inej perorálnej antikoncepcie

Prechod na Regulon z iného perorálneho lieku (21 alebo 28 dní): 1. tabuľka. Regulon sa odporúča užívať nasledujúci deň po ukončení kurzu 28-dňového balenia lieku. Po ukončení 21-dňovej kúry si musíte urobiť zvyčajnú 7-dňovú prestávku a potom začať užívať Regulon. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Prechod na Regulon po perorálnom užití hormonálne lieky obsahujúce iba gestagén (takzvané minitabletky): 1. tabuľka. Regulon sa má užívať v 1. deň cyklu. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie. Ak sa pri užívaní minitabletky nedostaví menštruácia, potom po vylúčení tehotenstva môžete začať užívať Regulon v ktorýkoľvek deň cyklu, ale v tomto prípade je potrebné počas prvých 7 dní použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Vo vyššie uvedených prípadoch sa ako doplnková metóda antikoncepcie odporúča použitie nasledujúcich nehormonálnych metód: použitie cervikálneho uzáveru so spermicídnym gélom, kondóm alebo abstinencia od pohlavného styku. Aplikácia kalendárna metóda v týchto prípadoch sa neodporúča.

Odloženie menštruačného cyklu

Ak je potrebné oddialiť menštruáciu, je potrebné pokračovať v užívaní tabliet z nové balenie, bez 7-dňovej prestávky, podľa obvyklej schémy. S oneskorením menštruácie sa môže vyskytnúť medzimenštruačné alebo špinenie krvácania, čo však neznižuje antikoncepčný účinok lieku. Pravidelný príjem lieku Regulon sa môže obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

Užívanie vynechaných tabliet

Ak žena zabudla užiť tabletku včas a po vynechaní neuplynulo viac ako 12 hodín, stačí užiť zabudnutá tabletka a potom pokračujte v obvyklom čase. Ak medzi užitím tabliet uplynulo viac ako 12 hodín, považuje sa to za vynechanú tabletu, spoľahlivosť antikoncepcie v tomto cykle nie je zaručená a odporúča sa použitie ďalších metód antikoncepcie.

Pri preskočení 1 tabuľky. v 1. alebo 2. týždni cyklu musíte užiť 2 tabuľky. nasledujúci deň a potom pokračujte v pravidelnom užívaní pomocou ďalších metód antikoncepcie až do konca cyklu.

Ak vynecháte tabletu v 3. týždni cyklu, musíte užiť zabudnutú tabletu, pokračovať v pravidelnom užívaní a nerobiť si 7-dňovú prestávku. Je dôležité si zapamätať, že vzhľadom na minimálnu dávku estrogénu sa pri vynechaní tabletky zvyšuje riziko ovulácie a/alebo krvácania, a preto sa odporúča použitie ďalších metód antikoncepcie.

Užívanie tabliet na vracanie alebo hnačku

Ak sa po užití lieku objaví vracanie alebo hnačka, absorpcia lieku môže byť chybná. Ak príznaky ustanú do 12 hodín, musíte užiť ďalšiu 1 tabuľku. dodatočne. Potom by ste mali pokračovať v užívaní tabliet zvyčajným spôsobom. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 12 hodín, počas vracania alebo hnačky a počas nasledujúcich 7 dní sa majú použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Formulár na uvoľnenie

Tablety, potiahnuté filmový plášť 0,03 mg + 0,15 mg. Hliník/PVC/PVDC blister, 21 ks. 1 alebo 3 blistre v kartónovej škatuľke.

Hormonálny liek Regulon je liek orálne podávanie zamerané na varovanie nechcené tehotenstvo. Tablety patria do skupiny monofázických antikoncepčných prostriedkov. Regulon sa etabloval ako jeden z najpopulárnejších liekov medzi kombinovanou perorálnou antikoncepciou. Táto popularita je spôsobená predovšetkým vysoký stupeň efektívnosť a jednoduchosť použitia. Droga robí vynikajúcu prácu nielen s jej hlavná funkcia- zabraňuje nechcenému počatiu, ale tiež podporuje tvorbu rovnomernejšieho menštruačného cyklu a tiež znižuje intenzitu bolesti spôsobenej odmietnutím endometria.

Lieková forma

Liek Regulon je okrúhla bikonvexná tableta. Sú obalené filmom a označené („RG“, „P8“) na oboch stranách každej tablety. Farba drogy je biela alebo blízka.

Balenia tabliet Regulon obsahujú jeden alebo tri blistre, každý po 21 tabliet.

Popis a zloženie

Medzi aktívne zložky Regulon obsahuje:

• 0,03 mg etinylestradiolu;
• 0,15 mg dezogestrelu.

Zoznam pomocných látok:

• Kyselina stearová;
• alfa-tokoferol;
• monohydrát laktózy;
• povidón;
• stearan horečnatý;
• zemiakový škrob;
• koloidný oxid kremičitý.

Zloženie filmového obalu zahŕňa tri zložky, medzi nimi:

• makrogol 6000;
• hypromelóza;
• propylénglykol.

Farmakologická skupina

Regulon je klasifikovaný ako kombinovaná hormonálna antikoncepcia s obsahom estrogénu a gestagénu, pričom sa zároveň radí do skupiny monofázických kontraceptív na perorálne použitie. Hlavným antikoncepčným účinkom lieku je potlačenie ovulačných procesov, ako aj inhibícia syntézy gonadotropínov. Látky obsiahnuté v Regulone spôsobujú, že hlien krčka maternice je viskóznejší. V tomto ohľade dochádza k spomaleniu pohybu spermií cez kanál v krčku maternice. A dokonca aj v prípade oplodnenia sa pripojenie vajíčka k endometriálnej vrstve stáva nemožným v dôsledku zmien v endometriu spôsobených pôsobením aktívnych zložiek lieku.

Etinylestradiol, ktorý je súčasťou Regulonu, je syntetický analóg endogénneho estradiolu. Druhá účinná látka, Desogestrel, má výrazné antiestrogénne a gestagénne účinky.

Regulon sa vyznačuje aj spoločným pozitívny vplyv na metabolizmus lipidov je to spôsobené zvýšením počtu lipoproteínov vysoká hustota. Súčasne zostáva koncentrácia lipoproteínu s nízkou hustotou nezmenená.

Pri používaní tabliet Regulon ženami s nadmerne silným menštruačným krvácaním sa pozoruje zníženie celkového množstva uvoľnenej krvi. Iné pozitívny výsledok použitie lieku sa považuje za normalizáciu menštruačného cyklu a zlepšenie stavu pokožky.

Indikácie na použitie

Liek Regulon má určitý zoznam indikácií na použitie, ale žiadna z nich nezabezpečuje nedostatok konzultácie s lekárom pred začatím užívania. Užívajte len po predpisovaní lekárom.

Pre dospelých

Nástroj sa používa na:

• predchádzanie nežiaducemu počatiu;
• normalizácia narušeného menštruačného cyklu;
• terapia;
• úľavu od bolestivých menštruácií.

pre deti

Prijatie Regulonu deťmi a dospievajúcimi je možné až po nástupe menarché.

Schopnosť zložiek lieku preniknúť do materské mlieko spôsobuje úplný zákaz používania Regulonu tehotnými alebo dojčiacimi ženami.

Kontraindikácie

Hormonálny liek Regulon má pôsobivý zoznam stavov a patológií, ktoré pôsobia ako kontraindikácie na použitie. Medzi nimi:

• alergické reakcie na aktívne zložky tabliet;
• tehotenstvo, bodka dojčenie dieťa;
• infarkt myokardu;
• trombóza;
• mŕtvica;
• rakovinové nádory v maternici alebo mliečnych žľazách;
• pľúcna embólia;
• závažná patológia pečene;
• komplikovaný diabetes;
• hypertonické ochorenie;
• otoskleróza, prejavujúca sa počas predchádzajúceho tehotenstva;
• závažné poruchy metabolizmu lipidov;
• urolitiázové ochorenie;
• nodulárny erytém.

Aplikácie a dávky

Liečivo sa používa pri absencii kontraindikácií a po povinnej konzultácii s ošetrujúcim lekárom.

Pre dospelých

Regulon sa má užívať perorálne počas 21 dní, každá jedna tableta. Najlepším riešením je užívať liek súčasne.

Mali by ste ho začať užívať v prvý deň vášho cyklu. Potom sa do 21 dní uskutoční recepcia, po ktorej by sa mala prestávka v užívaní lieku na sedem dní. V tomto období dochádza ku krvácaniu podobnému menštruácii. Po sedemdňovej prestávke sa liečba obnoví na 21. deň, aj keď krvácanie stále pokračuje. Schéma aplikácie je úplne rovnaká počas celého ďalšieho obdobia, kým žena potrebuje ochranu pred nechceným tehotenstvom. Pri užívaní lieku v súlade so všetkými pravidlami sa antikoncepčný účinok zachováva tak počas 21-dňového príjmu lieku, ako aj počas prestávky.

Tabletky Regulon môžete začať piť aj od 2. do 5. dňa cyklu. Táto možnosť iniciácie vyžaduje používanie bariérových metód antikoncepcie počas prvých siedmich dní.

Ak žena porodila dieťa, potom po 21 dňoch môže začať užívať Regulon. Je potrebná predchádzajúca konzultácia s odborníkom. Avšak za predpokladu prítomnosti pohlavného styku po pôrode, ku ktorému došlo pred začiatkom užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie, je potrebné odložiť začiatok užívania o jeden menštruačný cyklus. Je to potrebné, aby sa vylúčila možnosť oplodnenia.

V prípade potratu treba začať s užívaním lieku v deň operácie. To sa nevzťahuje na prípady, keď existujú kontraindikácie.

Keď žena urobí prechod do tento liek pri antikoncepcii, ktorá obsahuje len gestagén, sa tabletka Regulon užíva v prvý deň cyklu. Dodatočné opatrenia nie sú potrebné. Ak však pred nástupom tehotenstva nie je vylúčená menštruácia, užívanie Regulonu sa nemá začať. Po vylúčení gravidity je možné začať užívať tabletky, ale prvých sedem dní je potrebné používať dodatočnú bariérovú antikoncepciu.

Tablety sa musia užiť včas a nevynechávať dávky. Ak ste stále vynechali užívanie antikoncepcie, musíte okamžite konať.

• Meškáte menej ako dvanásť hodín s užitím lieku.

V takom prípade okamžite užite tabletu a pokračujte v užívaní lieku podľa obvyklej schémy.

• Meškáte s užitím lieku viac ako dvanásť hodín.
  • Stalo sa to počas prvého alebo druhého týždňa menštruačného cyklu.

Užite dve tablety naraz a až do konca cyklu používajte bariérovú antikoncepciu.

• Stalo sa to v treťom týždni cyklu.

Pokračujte v užívaní ako obvykle a po skončení blistra začnite užívať bez prestávky sedem dní. Existuje riziko počatia. Používajte iné metódy antikoncepcie.

Ak po užití tablety pociťujete žalúdočnú nevoľnosť alebo nevoľnosť, v priebehu nasledujúcich 12 hodín užite ďalšiu tabletu. Ak príznaky nezmiznú v predpísanej lehote, je potrebná dodatočná sedemdňová ochrana.

pre deti

Použitie finančných prostriedkov deťmi je povolené až po prvej menštruácii. Výber dávkovania a spôsobu aplikácie vykonáva lekár individuálne.

pre tehotné ženy a počas laktácie

Užívanie Regulonu počas nosenia dieťaťa a laktácie sa neposkytuje a je mimoriadne nebezpečné pre zdravie dieťaťa.

Vedľajšie účinky

Hormonálny liek Regulon má pomerne rozsiahly zoznam vedľajšie účinky. Výskyt ktoréhokoľvek z týchto príznakov si vyžaduje okamžité prerušenie užívania lieku.

Gastrointestinálny trakt:

• pocit nevoľnosti, nutkanie;
• dysfunkcia pečene (zriedkavé).

reprodukčný systém:

• krvácanie medzi menštruáciami;
• denormalizácia vaginálnej mikroflóry;
• nepohodlie v mliečnych žľazách;
• znížené libido;
• maternicové myómy (zriedkavé).

Obehový systém:

• hypertenzia;
• trombóza (veľmi zriedkavé).

Nervový systém:

• nestabilná nálada;
• bolesť hlavy ako migréna;
• depresívna nálada.

Endokrinný systém:

• nabrať váhu.

Ďalšie vedľajšie účinky:

• kožné vyrážky;
• erythema nodosum;
• nepohodlie v očiach pri nosení kontaktných šošoviek;
• systémový lupus erythematosus.

Interakcia s inými liekmi

Pravdepodobnosť krvácania sa zvyšuje, ak súčasne užívate lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy. Súčasne sa antikoncepčný účinok Regulonu stáva menej výrazným.

U pacientov s diabetickým ochorením je Regulon schopný zvýšiť potrebu látok, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.

špeciálne pokyny

Liek sa môže užívať po všeobecnom lekárskom a gynekologickom vyšetrení. Počas recepcie je potrebné vykonať preventívne prehliadky každých šesť mesiacov. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky alebo komplikácie existujúcich ochorení, mali by ste okamžite kontaktovať zdravotnícke zariadenie.

Vyžaduje prerušenie užívania lieku v prípade chirurgického zákroku.

Regulon neposkytuje ochranu pred prenosom pohlavne prenosných infekčných chorôb, ako aj pred infekciou HIV.

Predávkovanie

Predávkovanie Regulonom sa v klinickej praxi pozorovalo veľmi zriedkavo. Ak však užijete vysokú dávku lieku, môžete zaznamenať:

• silná bolesť v hlave;
• ťažké a bolestivé trávenie;
• kŕče v lýtkových svaloch.

Ak sa zistí predávkovanie týmto liekom, vykoná sa symptomatická liečba.

Analógy

Namiesto Regulonu môžete použiť nasledujúce lieky:

1. je monofázická perorálna antikoncepcia s antiandrogénnymi vlastnosťami. Liečivo obsahuje ako účinné zložky dienogest a etinylestradiol. Vyrába sa v tabletkách, ktoré sa odporúčajú ako antikoncepcia.
2. je náhradou Regulonu v klinickej a farmakologickej skupine. Liek sa odporúča ako prostriedok na zabránenie nástupu neželaného tehotenstva. Antikoncepciu možno užívať po príchode prvej menštruácie.

Náklady na liek sú v priemere 792 rubľov. Ceny sa pohybujú od 363 do 1500 rubľov.

Zlúčenina

účinné látky: dezogestrel, etinylestradiol;

1 filmom obalená tableta obsahuje dezogestrel 0,15 mg a etinylestradiol 0,03 mg

Pomocné látky: alfa-tokoferol (all-rac-a-tokoferol), stearát horečnatý, koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová, povidón, zemiakový škrob, laktóza;

zloženie škrupiny: propylénglykol, makrogol 6000, hypromelóza.

Lieková forma

Obalené tablety.

Farmakologická skupina"type="checkbox">

Farmakologická skupina

Hormonálna antikoncepcia pre systémové použitie. Desogestrel a estrogén. ATC kód G03A A09.

Indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Kontraindikácie

Kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať pri stavoch uvedených nižšie. Ak sa takýto stav objaví prvýkrát počas užívania perorálnej antikoncepcie, jej používanie sa má okamžite ukončiť.

• Tehotenstvo je preukázané alebo je tehotenstvo možné.
• Stredná alebo ťažká hypertenzia.
• Hyperlipoproteinémia.
• Prítomnosť alebo anamnéza venózneho tromboembolizmu (napr

hlboké žily, pľúcna embólia).

• Prítomnosť alebo náznak anamnézy arteriálneho tromboembolizmu (napríklad srdcový infarkt

infarkt myokardu, cerebrovaskulárne poruchy) alebo stav, ktorý mu predchádza (napr. angina pectoris, prechodné ischemický záchvat).

• Prítomnosť závažných alebo viacerých rizikových faktorov pre arteriálnu resp

venózna trombóza (pozri časť „Osobitnosti použitia“).

• Napríklad dedičná alebo získaná tendencia k arteriálnej alebo venóznej trombóze

rezistencia na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky(antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulant).

• Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami.
• Pankreatitída v súčasnosti alebo v anamnéze, sprevádzaná ťažkými

hypertriglyceridémia.

• Závažné ochorenie pečene, cholestatická žltačka alebo hepatitída, vrátane anamnézy (in

Pri absencii normalizácie pečeňových testov a do 3 mesiacov po ich normalizácii) anamnéza žltačky počas tehotenstva, žltačka v dôsledku užívania steroidov, Rotorov syndróm, Dubinov-Johnsonov syndróm, hepatocelulárne nádory a porfýria.

• cholelitiáza.
• Nádory pečene vrátane anamnézy (benígne alebo malígne).
• Identifikácia alebo podozrenie na estrogén- závislých nádorov(napr. pohlavné orgány a

prsné žľazy), hyperplázia endometria.

• Krvácanie z vagíny neznámej etiológie.
• Migréna s ohniskom neurologické symptómy(Pozri časť „Funkcie aplikácie“).
• Systémový lupus erythematosus vrátane anamnézy.
• silné svrbenie, herpes v tehotenstve, výskyt alebo progresia otosklerózy počas

predchádzajúce tehotenstvo alebo užívanie steroidov.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

liek (pozri časť „Zloženie“).

Dávkovanie a podávanie

Tablety sa musia užívať v poradí uvedenom na blistri. Tablety začnite užívať od prvého dňa menštruačného cyklu a užívajte 1 tabletu denne počas 21 dní bez prestávky, ak je to možné - v rovnakom čase. Potom by ste si mali urobiť 7-dňovú prestávku, počas ktorej sa objaví krvácanie z vysadenia. Na 8. deň po

7-dňová prestávka (4 týždne po užití prvej tablety, v rovnaký deň v týždni) začnite užívať liek z ďalšieho balenia, tiež obsahuje 21 tabliet, aj keď krvácanie neprestalo. Dodržujte tento režim tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia. Pri dodržaní pokynov lekára je antikoncepčný účinok zachovaný aj počas prestávky v užívaní tabliet.

Prvá dávka lieku Regulon

Užívanie prvej tablety Regulonu sa má začať od prvého dňa menštruácie, v tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Tabletky môžete začať užívať od 2. – 5. dňa menštruácie, ale v tomto prípade by sa v prvom cykle užívania lieku mali počas prvých 7 dní užívania tabliet použiť ďalšie (bariérové) metódy antikoncepcie.

Ak od začiatku menštruácie uplynulo viac ako 5 dní, mali by ste odložiť začiatok užívania lieku Regulon až do nasledujúcej menštruácie.

Užívanie lieku po potrate v prvom trimestri

Po potrate alebo potrate by ste mali okamžite začať užívať tabletky. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Užívanie lieku po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Ženy, ktoré nedojčia, môžu začať užívať perorálnu antikoncepciu v

21-28 dní po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. V tomto prípade nie je potrebné používať iné metódy antikoncepcie.

Ak začnete užívať tablety Regulon neskôr, potom počas prvých 7 dní musíte použiť ďalšie (bariérové) metódy antikoncepcie.

Ak po pôrode už došlo k sexuálnemu kontaktu, užívanie tabliet by sa malo odložiť až do prvej menštruácie.

Poznámka: ženy, ktoré dojčia, nemajú užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu, pretože to môže viesť k zníženiu množstva materského mlieka (pozri časť „Používanie počas tehotenstva alebo laktácie“).

Prechod na Regulon z iných antikoncepčných tabliet.

Prechod na užívanie tabliet Regulon z iných tabliet, ktoré sa užívajú na 21 resp

22-dňová schéma

Treba užiť všetky tabletky z predchádzajúceho balenia antikoncepcie.

Prechod na užívanie tabliet Regulonu z iných antikoncepčných tabliet, ktoré sa používajú podľa 28-dňového režimu

Prvá tableta Regulonu sa má užiť po užití poslednej aktívnej (hormónovej) tablety z predchádzajúceho balenia, netreba robiť prestávku ani čakať na nástup menštruácie. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Prechod na tablety Regulon po užití hormonálnych prípravkov obsahujúcich iba gestagén („mini-pili“, injekcia alebo implantát) alebo z vnútromaternicového systému (IUD), ktorý uvoľňuje gestagén

Prvá tableta Regulonu sa má užiť v prvý deň menštruačného cyklu. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.

Ak sa pri užívaní „mininápoja“ nedostaví menštruácia, tak po vylúčení tehotenstva môžete začať užívať Regulon v ktorýkoľvek deň cyklu. V tomto prípade je však počas prvých 7 dní potrebné použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Regulon môžete začať používať v deň odstránenia implantátu alebo vnútromaternicového telieska, v prípade injekcie, namiesto nasledujúcej injekcie. V týchto prípadoch má žena počas prvých 7 dní užívania tabliet použiť dodatočnú bariérovú metódu.

Vo všetkých opísaných prípadoch, ak sú potrebné ďalšie metódy antikoncepcie, možno odporučiť nasledovné: cervikálny uzáver so spermicídnym gélom, kondóm alebo abstinenciu od pohlavného styku.

Použitie metódy kalendára sa v týchto prípadoch neodporúča.

Oneskorený začiatok menštruácie

Ak je potrebné oddialiť začiatok menštruácie, pokračujte v užívaní tabliet Regulon nasledujúci deň po skončení súčasného balenia bez prerušenia. Odklad môže pokračovať až do konca druhého balíka. S oneskorením menštruácie sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie, čo však neznižuje antikoncepčný účinok lieku. Pravidelné užívanie Regulonu je možné obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

vynechané tabletky

Ak po vynechaní tabletky uplynulo viac ako 12:00, antikoncepčný účinok lieku sa nezníži. Žena by mala okamžite užiť zabudnutú tabletku a potom pokračovať v užívaní lieku v obvyklom čase.

Ak po vynechaní tabletky uplynulo viac ako 12:00, antikoncepčný účinok lieku sa môže znížiť. V prípade pasu je potrebné dodržať dve hlavné pravidlá:

1. Neprestávajte užívať tablety dlhšie ako 7 dní.

2. Na dosiahnutie dostatočnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je potrebných 7 dní nepretržitého užívania lieku.

V súlade s tým sa pri užívaní tabliet majú dodržiavať nasledujúce odporúčania.

týždeň 1

Žena musí užiť zabudnutú tabletku ihneď, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by ste mali pokračovať v pravidelnom užívaní v obvyklú dennú dobu. V tomto prípade musíte počas nasledujúcich 7 dní používať bariérovú metódu antikoncepcie, ako je kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku v predchádzajúcich 7 dňoch, je potrebné zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac tabletiek sa vynechá a čím sú bližšie k prestávke, tým vyššie je riziko otehotnenia.

týždeň 2

Žena musí užiť zabudnutú tabletku ihneď, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by ste mali pokračovať v pravidelnom užívaní v obvyklú dennú dobu. Za predpokladu, že tablety boli správne užité do 7 dní pred vynechanou tabletou, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia, ale ak sa vynechá viac ako 1 tableta, počas 7 dní sa má používať doplnková metóda antikoncepcie.

týždeň 3

Riziko zníženia antikoncepčného účinku je veľmi vysoké vzhľadom na blízkosť prestávky v užívaní tabliet. Tomu sa však dá predísť úpravou režimu tabletiek. Preto nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia, pretože sa používa jedna z nasledujúcich dvoch možností za predpokladu, že všetky tabletky boli užité správne do 7 dní pred zabudnutou tabletkou. V opačnom prípade sa žene odporúča riadiť sa prvou možnosťou a súčasne používať doplnkovú metódu antikoncepcie počas 7 dní.

1. Mali by ste okamžite užiť zabudnutú tabletku, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Potom by ste mali pokračovať v pravidelnom užívaní v obvyklú dennú dobu. Nové balenie začnite ihneď po užití poslednej tablety z aktuálneho balenia, t.j. nerobte prestávky medzi baleniami. Urážlivý menštruačné krvácanie do konca druhého balenia tabliet je nepravdepodobné, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.

2. Môžete prestať užívať tablety z aktuálneho balenia. V tomto prípade by si žena mala dať 7-dňovú prestávku, vrátane dní, kedy zabudla užiť tabletky, a potom začať s novým balením.

Ak žena zabudla užiť tabletky a potom sa počas prvej normálnej prestávky v užívaní tabliet nedostavilo krvácanie, treba zvážiť možnosť tehotenstva.

Opatrenia na zvracanie a hnačku

Ak sa po užití lieku objaví vracanie alebo hnačka, absorpcia lieku môže byť neúplná. Ak príznaky ustanú do 12:00, užite ďalšiu tabletu z rezervného balenia a potom pokračujte v užívaní tabliet zo starého balenia ako zvyčajne. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 12:00, potom sa musia používať ďalšie metódy antikoncepcie, kým sa obnoví činnosť žalúdka a čriev, a tiež počas nasledujúcich 7 dní.

Nežiaduce reakcie

Závažné nežiaduce reakcie vyžadujúce prerušenie liečby

• Je známa súvislosť medzi perorálnymi kontraceptívami a

zvýšené riziko venóznych a arteriálnych trombotických a tromboembolických ochorení, vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie. Tieto nežiaduce reakcie sú zriedkavé.

Veľmi zriedkavo hlásená trombóza iných žíl alebo tepien, vrátane pečeňových, mezenterických, obličkových a sietnicových. Konsenzus o vplyve perorálnych kontraceptív na ich výskyt Nežiaduce reakcieč.

• Ak sa vyskytne arteriálna hypertenzia, liek sa má okamžite vysadiť.
• Užívanie COC obsahujúcich estrogén môže spôsobiť rast nádorov závislých od

genitálny steroidné hormóny preto je použitie takýchto liekov u žien s podobnými nádormi kontraindikované.

• Možné zvýšené riziko vzniku rakoviny prsníka je potrebné prediskutovať s pacientkou a

zvážiť prínosy a riziká užívania COC, keďže bolo dokázané, že znižujú riziko vzniku iných typov rakoviny, ako je rakovina vaječníkov a endometria.

• Používanie perorálnych kontraceptív môže viesť k rozvoju cholestatiky

žltačka alebo cholelitiáza.

• Ženy s rodinnou anamnézou hypertriglyceridémie alebo podobného ochorenia

majú zvýšené riziko vzniku pankreatitídy pri užívaní COC.

• Pri akútnych a chronických poruchách funkcie pečene by mal byť liek

prerušte, kým sa výsledky testov funkcie pečene nevrátia do normálu.

• Cholestatická žltačka, ktorá sa vyvinula na začiatku tehotenstva alebo počas tehotenstva

predchádzajúce užívanie pohlavných steroidných hormónov si vyžaduje vysadenie antikoncepčných tabliet.

• Hoci antikoncepčné tabletky môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a

glukózovej tolerancie, neexistuje žiadna indikácia pre potrebu zmeny dávkovacieho režimu u pacientov s cukrovkou a užívajúcich antikoncepčné tabletky. Ženy s cukrovkou by však mali byť počas užívania antikoncepčných tabliet pozorne sledované.

• Občas sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien, ktoré ju už majú v anamnéze.

ochorenia počas tehotenstva. Tie ženy, ktorým hrozí vznik chloazmy, by sa mali počas užívania tabliet vyhýbať priamemu slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu.

• Veľmi zriedkavo môže použitie perorálnych kontraceptív aktivovať reaktívne

systémový lupus erythematosus.

• Ďalší zriedkavá komplikácia vyvíjajúci sa v dôsledku odberu

perorálnych kontraceptív sa vyskytuje Sydenhamova chorea, ktorá po vysadení lieku zmizne.

Iné menej závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa vyvinú počas užívania lieku Regulon

Zo strany reprodukčný systém: intermenštruačné krvácanie, amenorea po vysadení

liek, zmeny stavu pošvového hlienu, zväčšenie myómov maternice, zhoršenie priebehu endometriózy a niektorých infekcií vagíny, ako je kandidóza.

• Z mliečnych žliaz: napätie, bolesť, zväčšenie, sekrécia.
• Zo strany gastrointestinálny trakt: nevoľnosť, vracanie.
• Z kože: erythema nodosum, vyrážka, chloazma.
• Na strane orgánov zraku: zvýšená citlivosť rohovky pri nosení kontaktných šošoviek.
• Zo strany nervový systém: bolesť hlavy, migréna, labilita nálady,

depresie.

• Na strane metabolizmu: zadržiavanie tekutín v tele, zmeny telesnej hmotnosti, znížené

glukózová tolerancia.

Existujú správy o výskyte alebo zhoršení priebehu počas tehotenstva alebo užívania COC nasledujúcich stavov, ale ich súvislosť s užívaním antikoncepčných tabliet je nepresvedčivá: žltačka a/alebo svrbenie v dôsledku cholestázy; vzdelanie žlčové kamene; porfýria; systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm Sydenhamovej chorey; herpes tehotenstvo spojené s otosklerózou, stratou sluchu, Crohnovou chorobou, ulcerózna kolitída, epilepsia, myómy maternice.

Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú pri používaní lieku Regulon:

Zo strany imunitný systém: precitlivenosť.

Na strane výživy a metabolizmu: zadržiavanie tekutín.

Duševné poruchy: depresia, labilita nálady, znížené libido, zvýšené libido.

Z nervového systému: bolesť hlavy, nervozita, závraty, migréna.

Na strane orgánov zraku: neznášanlivosť kontaktných šošoviek.

Na strane orgánov sluchu a rovnováhy: otoskleróza.

Z cievneho systému: arteriálna hypertenzia, trombóza, embólia.

Zo strany zažívacie ústrojenstvo: nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka.

Z kože a podkožného tkaniva: akné, vyrážka, žihľavka, erythema nodosum,

multiformný erytém, alopécia.

Z reprodukčného systému a mliečnych žliaz: krvácanie z prieniku, špinenie, bolestivosť mliečnych žliaz, prekrvenie prsníkov, dysmenorea, predmenštruačný syndróm, amenorea, zväčšenie prsníkov, výtok z pošvy, výtok z mliečnych žliaz.

Systémové poruchy a komplikácie v mieste vpichu: prírastok hmotnosti, strata hmotnosti.

Niektoré nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytnú u žien pri používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív, sú podrobne opísané v časti „Osobitnosti používania“). Zahŕňajú: venózne tromboembolické poruchy; arteriálne tromboembolické poruchy; AG; hormonálne závislé nádory (napr. nádory pečene, rakovina prsníka) chloazma.

Predávkovanie

Po odbere veľká dávka perorálnych kontraceptív neboli zaznamenané žiadne závažné nežiaduce reakcie. Príznaky, ktoré sa môžu v tomto prípade vyskytnúť, sú: nevoľnosť, vracanie, u mladých dievčat - mierne krvácanie z pošvy. Ak sa však zistí predávkovanie v rámci

2-3 hodiny alebo veľké množstvo tabliet sa má vykonať výplach žalúdka. Neexistuje žiadne antidotum, má sa použiť symptomatická liečba.

Použitie počas tehotenstva alebo laktácie

Tehotenstvo. Regulon je počas tehotenstva kontraindikovaný. Skôr ako začnete užívať Regulon, musíte vylúčiť tehotenstvo. Ak počas užívania Regulonu dôjde k otehotneniu, liek sa má okamžite vysadiť.

Je známe, že frekvencia vrodené chyby u detí žien, ktoré užívali perorálnu antikoncepciu pred otehotnením, nedochádza pri užívaní tabliet k zvýšeniu teratogénneho alebo mutagénneho účinku. skoré dátumy nebolo zistené žiadne tehotenstvo.

obdobie dojčenia. Perorálne kontraceptíva môžu znižovať množstvo materského mlieka a meniť jeho zloženie, navyše prechádzajú do materského mlieka (bez dôkazov o nežiaducich účinkoch na zdravie novorodencov), preto sa ich užívanie dojčením neodporúča.

deti

Regulon nie je určený na použitie u detí.

Funkcie aplikácie

relatívne kontraindikácie

Ak sa počas užívania lieku vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, je potrebné zvážiť prínos užívania perorálnej antikoncepcie a možné riziká v každom jednotlivom prípade a pred rozhodnutím o použití lieku ich prediskutujte s pacientom.

Zdravotný stav žien sa musí starostlivo sledovať. Ak sa niektorý z nasledujúcich stavov zhorší, zhorší alebo objaví počas užívania tabliet, žena sa má poradiť s lekárom. Lekár sa rozhodne prerušiť užívanie COC a odporučí iné, nehormonálne metódy antikoncepcie.

• Porušenie zrážanlivosti krvi.
• Iné stavy, ktoré vedú k zvýšenému riziku vzniku ochorení obehového systému,

napríklad latentné alebo zjavné zlyhanie srdca, zlyhanie obličiek alebo anamnéza týchto ochorení.

• Epilepsia, vrát. v histórii.
• Migréna, vrát. v histórii.
• História cholelitiázy.
• Prítomnosť rizikových faktorov pre vznik estrogén-dependentných nádorov, estrogén-senzitívnych

poruchy, ako sú maternicové fibroidy alebo endometrióza.

• Diabetes.
• Ťažká depresia, vr. v histórii. Ak je depresia spojená s metabolickými poruchami

tryptofán, potom je možné na korekciu použiť vitamín 6.

• Kosáčikovitá anémia, ako v niektorých prípadoch, ako sú infekcie,

hypoxia, lieky obsahujúce estrogén v tejto patológii môžu vyvolať tromboembolizmus.

• V prípade odchýlok vo výsledkoch pečeňových testov sa má užívanie tabliet prerušiť.

tromboembolické ochorenia

Je známe, že vzťah medzi užívaním perorálnych kontraceptív a zvýšeným rizikom vzniku arteriálnych a venóznych tromboembolických ochorení, vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie). Tieto javy sa však vyvíjajú len zriedka.

poháňaný zvýšené riziko rozvoj venózneho tromboembolizmu (VTE) pri používaní perorálnych kontraceptív. Rozvíja sa však oveľa menej často ako počas tehotenstva, kedy sa jeho frekvencia odhaduje na 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. Je známe, že riziko vzniku venóznej tromboembólie u žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu obsahujúcu dezogestrel a gestodén (takzvané „tabletky tretej generácie“) je vyššie ako u žien užívajúcich tabletky obsahujúce levonogestrel (takzvané „tabletky druhej generácie“). .

Výskyt VTE u zdravých netehotných žien, ktoré neužívajú perorálnu hormonálnu antikoncepciu, je 5-10 prípadov na 100 000 žien ročne. Riziko vzniku VTE je obzvlášť vysoké v prvom roku antikoncepcie u žien, ktoré nikdy predtým neužívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu. 1 – 2 % prípadov VTE sú smrteľné. Incidencia u žien užívajúcich tabletky druhej a tretej generácie je približne 15 prípadov na 100 000 žien ročne a 25 prípadov na 100 000 žien ročne. Riziko VTE sa zvyšuje s vekom as ďalšími rizikovými faktormi, ako je obezita.

Je známe, že u žien užívajúcich COC s obsahom etinylestradiolu častejšie v množstve

30 mikrogramov a progestínu, ako je dezogestrel, je riziko VTE vyššie v porovnaní so ženami, ktoré užívajú COC obsahujúce menej ako 50 mikrogramov etinylestradiolu a progestín levonorgestrel.

Pre prípravky obsahujúce etinylestradiol 30 mcg v kombinácii s dezogestrelom alebo gestodénom, v porovnaní s prípravkami obsahujúcimi etinylestradiol v množstve menej ako 50 mcg a levonorgestrel, sa celkové relatívne riziko vzniku VTE odhaduje na 1,5-2. Výskyt VTE pri užívaní perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel s etinylestradiolom v množstve menšom ako 50 mikrogramov je približne 20 prípadov na 100 000 žena-rokov užívania. V prípade Regulonu je výskyt približne 30-40 na 100 000 žena-rokov užívania: to znamená ďalších 10-20 prípadov na 100 000 žena-rokov užívania. Podiel relatívneho rizika ďalších príhod je vyšší u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu v prvom roku, v ktorom je riziko vzniku VTE najvyššie zo všetkých kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Existujú dôkazy o veľmi zriedkavých prípadoch arteriálnej alebo venóznej trombózy v oblasti pečene, mezenteria, obličiek alebo sietnice.

Riziko vzniku arteriálneho a/alebo venózneho tromboembolizmu sa zvyšuje:

• s vekom;
• pri fajčení (silné fajčenie a vek zvyšujú riziko, najmä u žien vo veku rokov

• s rodinnou anamnézou tromboembolickej choroby (napr.

arteriálna trombóza alebo venózna tromboembólia u súrodenca alebo rodiča mladý vek). Ak máte podozrenie genetická predispozícia pred použitím lieku by ste sa mali poradiť s odborníkom;

• s obezitou (index telesnej hmotnosti nad 30 kg / m 2);
• s dyslipoproteinémiou;
• s arteriálnou hypertenziou;
• s migrénou
• pri chlopňovej chorobe srdca
• fibrilácia predsiení
• pri cukrovke
• pri dlhšej imobilizácii, po veľkom chirurgická intervencia, prevádzkový

zásahy na dolných končatinách, ťažká trauma. V týchto prípadoch sa odporúča dočasne prerušiť používanie perorálnych kontraceptív (najneskôr 4 týždne pred operáciou) a obnoviť užívanie najskôr 2 týždne po úplnej remobilizácii).

spoločný názor o možné spojenie neexistujú žiadne kŕčové žily a povrchová tromboflebitída s VTE.

AT popôrodné obdobie treba vziať do úvahy zvýšené riziko venóznej tromboembólie (pozri časť „Používanie počas gravidity alebo laktácie“).

Medzi ďalšie choroby, ktoré môžu byť sprevádzané nežiaducimi reakciami z obehového systému, patria: cukrovka systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

V prípade zvýšenia frekvencie alebo závažnosti migrény pri užívaní perorálnych kontraceptív (ktoré môžu byť prekurzorom alebo príhodou mozgovej príhody) sa má liek okamžite vysadiť.

Medzi dedičné alebo získané faktory, ktoré môžu poukazovať na venóznu alebo arteriálnu trombózu, patria: rezistencia na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, prítomnosť antifosfolipidových protilátok (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).

Pri hodnotení pomeru prínosu a rizika užívania lieku je potrebné vziať do úvahy, že adekvátna liečba daný stav znižuje riziko trombózy a riziká spojené s tehotenstvom sú vyššie ako riziká spojené s užívaním perorálnych kontraceptív.

Príznaky, ktoré naznačujú vývoj trombózy, sú:

• náhly silná bolesť v hrudníku, ktorý sa môže poddávať ľavá ruka;
• náhla dýchavičnosť náhly kašeľ;
• akákoľvek nezvyčajná silná dlhotrvajúca bolesť hlavy, najmä ak sa vyskytne

prvýkrát je výraznejšia ako zvyčajne alebo v kombinácii s takými príznakmi: náhla úplná alebo čiastočná strata zraku alebo diplopia, afázia, vertigo, silné závraty, kolaps, prípadne s fokálnou epilepsiou, slabosť alebo silná necitlivosť polovice tela, poruchy hybnosti, silná jednostranná bolesť v lýtkový sval a "ostré" brucho.

onkologické ochorenia

Hormonálna antikoncepcia s obsahom estrogénu stimuluje rast hormonálnych nádorov. Preto aplikácia hormonálna antikoncepcia pacienti s takýmito nádormi sú kontraindikovaní. Uskutočnilo sa množstvo štúdií s účasťou žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s cieľom študovať výskyt rakoviny vaječníkov, endometria, krčka maternice a prsníka. Podľa získaných výsledkov poskytujú perorálne kontraceptíva dobrú ochranu pred vznikom rakoviny vaječníkov aj endometria.

Niektoré štúdie uvádzajú zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u žien, ktoré na dlhú dobu brala hormonálnu antikoncepciu, no výsledky štúdií sú veľmi rozporuplné. Sexuálne správanie zohráva významnú úlohu pri vzniku rakoviny krčka maternice (napríklad rozdiel v počte sexuálnych partnerov alebo v užívaní bariérové ​​antikoncepčné prostriedky) a ďalšie faktory (napríklad infekcia ľudským papilomavírusom (HPV).

Štúdie ukázali, že relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka je vyššie u žien užívajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu.

Dodatočné riziko postupne mizne do 10 rokov po ukončení užívania COC. Rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov a dodatočný výskyt rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti alebo nedávno užívajú COC, je v porovnaní s bežné riziko. V týchto štúdiách neexistuje žiadny dôkaz o príčinnej súvislosti. Vyššia detekcia rakoviny prsníka môže byť spojená so skoršou detekciou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologické pôsobenie takú antikoncepciu alebo kombináciu oboch. Rakovina prsníka, ktorá sa vyskytuje u žien, ktoré niekedy užívali takúto antikoncepciu, je zvyčajne klinicky menej výrazná ako rakovina u žien, ktoré takúto antikoncepciu nikdy neužívali.

Riziko sa zvyšuje s vekom. Podiel prípadov rakoviny prsníka u žien užívajúcich tabletky je nízky a užívanie tabletiek možno považovať za jeden z mnohých rizikových faktorov. Žena však má byť informovaná o možnom riziku vzniku rakoviny prsníka a rozhodnutie o užívaní tabletky má byť založené na zhodnotení prínosu/rizika (COC poskytujú dobrú ochranu pred rakovinou vaječníkov a endometria).

Je málo správ o vývoji benígnych resp zhubný nádor pečeň u žien, ktoré dlhodobo užívajú perorálnu antikoncepciu. Toto treba mať na pamäti pri diferenciálnom diagnostickom hodnotení bolesti brucha, ktorá môže byť spôsobená zväčšením pečene alebo intraperitoneálnym krvácaním.

iné štáty

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s hypertriglyceridémiou v rodinnej anamnéze majú pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.

Hoci mnohé ženy, ktoré užívajú COC, majú skúsenosti mierny nárast krvný tlak klinicky významné zvýšenie sa pozoruje veľmi zriedkavo. Vzťah medzi užívaním COC a arteriálnou hypertenziou nebol stanovený. S rozvojom trvalej klinicky významnej arteriálnej hypertenzie u žien užívajúcich COC sa však odporúča ukončiť užívanie COC a začať liečbu arteriálnej hypertenzie. Ak úspechy normálny tlak používaním antihypertenzívna liečba je možné, že môžete pokračovať v užívaní COC (v prípade, že to bude považované za vhodné).

Existujú správy o výskyte alebo zhoršení nasledujúcich stavov počas tehotenstva alebo užívania COC, ale ich súvislosť s užívaním antikoncepčných tabliet je nepresvedčivá: žltačka a/alebo svrbenie v dôsledku cholestázy; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm Sydenhamovej chorey; herpes tehotenstvo spojené s otosklerózou stratou sluchu (dedičným) angioedémom.

Akútna resp chronické poruchy funkcia pečene môže vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. Recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa vyskytla počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných steroidných hormónov, si vyžaduje prerušenie užívania COC.

Hoci COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe zmeniť dávkovací režim u diabetických pacientov užívajúcich COC. Ženy s cukrovkou však majú byť počas užívania COC starostlivo sledované.

Rozvoj Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy je spojený s užívaním COC.

Regulon obsahuje laktózu. Je potrebné zvážiť pacientov so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, deficitom laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy.

Pri výbere antikoncepčnej metódy (metód) zvážte vyššie uvedené informácie.

zdravotná prehliadka

Pred začatím užívania alebo opätovného predpisovania antikoncepcie je potrebné dôkladne si preštudovať rodinnú a osobnú anamnézu, vykonať fyzickú a gynekologické vyšetrenie vrátane merania krvného tlaku, laboratórny výskum, vyšetrenie prsných žliaz, panvových orgánov, cytologický rozbor cervikálny náter. Takéto vyšetrenie by sa malo vykonávať pravidelne. Je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Dôležité je aj pravidelné lekárske vyšetrenie, berúc do úvahy kontraindikácie a rizikové faktory, ktoré sa môžu zistiť počas počiatočného obdobia užívania perorálnej antikoncepcie.

Ženy by mali byť upozornené, že perorálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Zmeny laboratórne indikátory

Vplyvom perorálnych antikoncepčných tabletiek sa v dôsledku obsahu estrogénovej zložky môže zmeniť hladina niektorých laboratórnych parametrov, napr. funkčné ukazovatele pečeň, obličky, nadobličky, štítna žľaza, indikátory koagulácie a hemostázy, hladina lipoproteínov a transportných proteínov v krvnej plazme.

chloazma

Môže sa vyvinúť chloazma, najmä u žien s tehotenskou chloazmou v anamnéze. Ženy, ktoré sú vystavené riziku vzniku chloazmy, by sa mali vyhýbať priamemu slnečné svetlo alebo ultrafialové žiarenie počas užívania tabliet.

zníženie účinnosti

Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade vynechania tabliet, vracania alebo súčasného užívania iných liekov.

• zabudnuté tabletky

Ak pacient zabudne užiť tabletu vo zvyčajnom čase, tabletu má užiť v priebehu

12:00. Nasledujúce tablety sa majú užívať vo zvyčajnom čase. V takýchto prípadoch nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak sa jedna alebo viac tabliet neužije do 12:00, antikoncepčný účinok lieku sa zníži. Žena má užiť poslednú zabudnutú tabletu, aj keby to znamenalo užiť dve tablety v ten istý deň, a pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. V takýchto prípadoch budú počas nasledujúcich 7 dní potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Zvracanie a hnačka

Ak sa po užití tablety objaví vracanie alebo hnačka, absorpcia lieku môže byť znížená. Ak príznaky ustanú do 12:00, užite ďalšiu tabletu z rezervného balenia a potom pokračujte v užívaní tabliet zo starého balenia ako zvyčajne. Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 12:00, musia sa používať ďalšie metódy antikoncepcie, kým sa obnoví činnosť žalúdka a čriev a počas nasledujúcich 7 dní.

• Súčasné užívanie liekov

Ak pacient užíva iné lieky, ktoré môžu znížiť antikoncepčný účinok tabliet Regulon, mali by ste počas užívania takéhoto lieku používať doplnkovú metódu antikoncepcie.

Pri užívaní tabliet Regulon by ste nemali užívať rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný ( Hypericum perforatum) kvôli možné zníženie koncentrácie aktívne zložky v plazme a zníženie klinického účinku tabliet (pozri časť „Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií“).

Antikoncepčný účinok sa môže znížiť, ak sa po niekoľkých mesiacoch užívania Regulonu objaví nepravidelné, špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. Ak nedôjde ku krvácaniu z vysadenia alebo sa zaznamenajú poruchy krvácania, potom je tehotenstvo nepravdepodobné a v užívaní tabliet sa má pokračovať až do konca ďalšieho balenia. Ak sa na konci druhého cyklu neobjaví krvácanie z vysadenia alebo poruchy krvácania pretrvávajú, užívanie tabliet sa má prerušiť a pokračovať v užívaní až po vylúčení gravidity.

Nedostatočná kontrola cyklu

Nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) sa môže vyskytnúť pri akomkoľvek COC, najmä počas prvých mesiacov užívania lieku. V tomto ohľade je hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania zmysluplné až po adaptačnom období približne troch cyklov. Pri pretrvávajúcom nepravidelnom krvácaní alebo pri jeho výskyte s pravidelnými cyklami je potrebné zvážiť a primerane zvážiť nehormonálne príčiny diagnostické opatrenia na vylúčenie zhubného nádoru alebo tehotenstva vrátane diagnostickej kyretáže.

Niektoré ženy nemusia po prestávke pocítiť krvácanie z vysadenia. Ak sa COC užívalo v súlade s časťou „Spôsob podávania a dávky“, potom je gravidita nepravdepodobná. Ak však neboli dodržané pokyny v časti „Spôsob podávania a dávkovanie“ pred prvou absenciou krvácania z vysadenia alebo ak nedošlo k dvom krvácaniam z vysadenia za sebou, potom je potrebné pred pokračovaním v užívaní COC vylúčiť tehotenstvo.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe iných mechanizmov

Účinok lieku Regulon na schopnosť viesť vozidlá alebo pracovať s mechanizmami nebol zistený, ale je potrebné vziať do úvahy možnosť nežiaducich reakcií, ako je bolesť hlavy a závrat (pozri časť „Nežiaduce reakcie“).

Interakcia s inými liekmi a iné formy interakcie

Liekové interakcie môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zníženiu antikoncepčnej účinnosti. Toto je nastavené pre lieky, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo má za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov (napríklad hydantoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, rifabutín a oxkarbazepín, prípadne topiramát, felbamát, ritanovir, griseofulvín a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný). Maximálna úroveň indukcie sa zvyčajne dosiahne najskôr 2-3 týždne po začiatku liečby, ale môže trvať až 4 týždne po vysadení lieku. Pri používaní liekov, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, sa má bariérová metóda používať ako prídavok ku COC počas celej liečby a počas

28 dní po ukončení ich uplatňovania.

Tiež sa zistilo, že antibiotiká ako ampicilín a tetracyklín znižujú antikoncepčný účinok, ale mechanizmus interakcie nebol objasnený. Ženy, ktoré užívajú niektorý z týchto liekov, musia používať aj bariérovú metódu antikoncepcie alebo inú metódu antikoncepcie.

Ženy, ktoré dostávajú antibiotickú liečbu (okrem rifampicínu a griseofulvínu), musia navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie počas celej liečby a do 7 dní po vysadení antibiotík.

Ak trvanie užívania súbežne podávaného lieku presiahne počet antikoncepčných tabliet v balení, ďalšie balenie sa má začať užívať bez prestávky medzi nimi.

Odborníci odporúčajú ženám, ktoré dostávajú, zvýšiť dávku steroidnej antikoncepcie dlhodobá liečba lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy. Ak sa neodporúča vysoká dávka antikoncepcie, alebo ak je takáto vysoká dávka nedostatočná alebo nebezpečná, napríklad spôsobuje nepravidelné krvácanie, odporúča sa iná metóda antikoncepcie.

Bylinné prípravky s obsahom St.

2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným perforátom.

Ústne antikoncepčné prostriedky môže znížiť toleranciu glukózy, zvýšiť potrebu inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Perorálne kontraceptíva môžu interferovať s metabolizmom iných liekov. V súlade s tým sa v plazme a tkanivách môžu ich koncentrácie zvýšiť (napríklad cyklosporín) alebo znížiť (napríklad lamotrigín).

Farmakologické vlastnosti"type="checkbox">

Farmakologické vlastnosti

Farmakologické.

Regulon je kombinovaný hormón antikoncepčný liek na perorálne použitie, ktorého účinkom je v prvom rade potlačenie gonadotropínov a potlačenie ovulácie. Okrem toho spomaľuje pohyb spermií cervikálny kanál a zabraňuje uhniezdeniu oplodneného vajíčka.

Etinylestradiol je syntetický estrogén.

Desogestrel je syntetický gestagén, ktorý po perorálnom podaní inhibuje ovuláciu, vykazuje výrazný gestagénový a antiestrogénový účinok, nevykazuje estrogénnu aktivitu a má slabú androgénnu a anabolickú aktivitu.

Farmakokinetika.

dezogestrel

Odsávanie. Desogestrel sa rýchlo a takmer úplne absorbuje, po čom nasleduje transformácia na 3-keto-dezogestrel (etonogestrel), ktorý je biologicky aktívnym metabolitom dezogestrelu. Maximálna koncentrácia v plazme (C max) je približne

2 ng/ml a dosiahne sa po 1,5 hodine (t max). Biologická dostupnosť dezogestrelu je 62 – 81 %.

Distribúcia. 3-keto-desogestrel sa dobre viaže na plazmatické proteíny, najmä na albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Iba 2-4% zľava Celkom dezogestrel v sére sa javí ako voľné steroidy a 40-70 % je špecificky asociovaných s SHBG. Etinylestradiolom indukované zvýšenie koncentrácie SHBG ovplyvňuje distribúciu sérových proteínov, čo vedie k zvýšeniu frakcie viazanej na SHBG a zníženiu frakcie viazanej na albumín. Očakávaný distribučný objem je 1,5 l/kg.

Metabolizmus. Etonogestrel je úplne degradovaný známymi cestami metabolizmu steroidov. Rýchlosť vylučovania metabolitov z krvného séra je približne

2 ml/min/kg. Interakcie etonogestrelu s etinylestradiolom neboli identifikované.

Okrem 3-keto-desogestrelu, ktorý sa tvorí v pečeni a v črevnej stene, vznikajú aj ďalšie metabolity dezogestrelu: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H-desogestrel ( takzvané metabolity fázy I). Tieto metabolity nemajú žiadnu farmakologickú aktivitu; postupne sa konvertujú na polárne metabolity, predovšetkým sulfáty a glukuronidy, čiastočne konjugáciou (metabolizmus fázy II).

Záver. Polčas 3-keto-desogestrelu je približne 30 hodín. Metabolity sa vylučujú obličkami a črevami v pomere 6:4.

Rovnovážny stav. Farmakokinetiku etonogestrelu ovplyvňuje obsah SHBG v sére, ktorý sa pri užívaní etinylestradiolu zvyšuje trojnásobne. O denný príjem rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici cyklu, keď sa koncentrácia etonogestrelu v krvnom sére zvýši 2-3 krát.

etinylestradiol

Odsávanie. Etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje. Maximálna plazmatická koncentrácia (C max) je 80 pg/ml a dosiahne sa po 1-2 hodinách (t max). Biologická dostupnosť v dôsledku presystémovej konjugácie a efektu „prvého prechodu“ je asi 60 %.

Distribúcia. Etinylestradiol sa takmer úplne viaže na plazmatické proteíny, najmä albumín, a aktivuje SHBG v krvnom sére. Očakávaný distribučný objem etinylestradiolu je 5 l/kg.

Metabolizmus. Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenké črevo a pečeň. Etinylestradiol sa metabolizuje hlavne aromatickou hydroxyláciou, ale vzniká aj mnoho ďalších hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sa javia ako voľné metabolity, ako aj konjugované sulfáty a glukuronidy. Rýchlosť metabolického klírensu je približne 5 ml/min/kg.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30 st °C. Držte mimo dosahu detí.

Balíček

21 (21x1) tabliet v blistri, 1 (21x1) alebo 3 (21x3) blister v papierovej škatuľke.

Kartón obsahuje ploché kartónové puzdro na uloženie blistra.

Tablety, biele alebo takmer filmom obalené biela farba, okrúhle, bikonvexné, (označené „P8“ na jednej strane a „RG“ na druhej strane). 1 tableta obsahuje etinylestradiol 30 mcg, dezogestrel 150 mcg. Pomocné látky: α-tokoferol, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová, povidón, zemiakový škrob, monohydrát laktózy. V krabici je 21 kusov, v krabici 1 alebo 3 kusy.

Farmakologické pôsobenie

Monofázická perorálna antikoncepcia. Hlavným antikoncepčným účinkom je inhibícia syntézy gonadotropínov a potlačenie ovulácie. Navyše zvýšením viskozity Cervikálny hlien pohyb spermií cez cervikálny kanál sa spomaľuje a zmena stavu endometria bráni implantácii oplodneného vajíčka. Etinylestradiol je syntetický analóg endogénny estradiol. Desogestrel má výrazný gestagénny a antiestrogénny účinok, podobný endogénnemu progesterónu, slabú androgénnu a anabolickú aktivitu. Regulon sa vykresľuje priaznivý účinok na metabolizmus lipidov: zvyšuje koncentráciu HDL v krvnej plazme, bez ovplyvnenia obsahu LDL. Pri užívaní lieku sa straty výrazne znižujú menštruačnej krvi(s počiatočnou menorágiou), menštruačný cyklus sa normalizuje, dochádza k priaznivému účinku na koža najmä v prítomnosti acne vulgaris.

Indikácie na použitie

• orálna antikoncepcia;
• funkčné poruchy menštruačného cyklu;
• predmenštruačný syndróm.

Dávkovanie a podávanie

Liek je predpísaný vo vnútri. Užívanie tabliet sa začína od prvého dňa menštruačného cyklu. Priraďte 1 tabletu na 21 dní, pokiaľ možno v rovnakom čase dňa. Po užití poslednej tabletky z balenia nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa v dôsledku vysadenia lieku objaví krvácanie podobné menštruácii. Nasledujúci deň po 7-dňovej prestávke (4 týždne po užití prvej tablety, v rovnaký deň v týždni) sa pokračuje v užívaní lieku z ďalšieho balenia, ktoré tiež obsahuje 21 tabliet, aj keď sa krvácanie nezastavilo. Táto schéma užívania tabliet sa dodržiava, pokiaľ je potrebná antikoncepcia. Pri dodržaní pravidiel prijatia antikoncepčný účinok pretrváva počas 7-dňovej prestávky.

Spustenie lieku

• Pri absencii predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie
  Prvá tableta sa má užiť od prvého dňa menštruačného cyklu. V tomto prípade nemusíte používať ďalšie metódy antikoncepcie. Tabletky môžete začať užívať od 2. do 5. dňa menštruácie, ale v tomto prípade by sa v prvom cykle užívania lieku mali počas prvých 7 dní užívania tabliet použiť ďalšie metódy antikoncepcie. Ak od začiatku menštruácie uplynulo viac ako 5 dní, mali by ste odložiť začiatok užívania lieku až do nasledujúcej menštruácie.
• Užívanie lieku po pôrode
  Ženy, ktoré nedojčia, môžu po konzultácii s lekárom začať užívať tabletky najskôr 21 dní po pôrode. V tomto prípade nie je potrebné používať iné metódy antikoncepcie. Ak po pôrode už došlo k sexuálnemu kontaktu, užívanie tabliet by sa malo odložiť až do prvej menštruácie. Ak sa rozhodne o užívaní lieku neskôr ako 21 dní po narodení, potom v prvých 7 dňoch je potrebné použiť ďalšie metódy antikoncepcie.
• Užívanie lieku po potrate
  Po potrate, pri absencii kontraindikácií, by sa mali pilulky začať od prvého dňa po operácii av tomto prípade nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.
• Prechod z inej perorálnej antikoncepcie
  Pri prechode z iného perorálneho prípravku (21- alebo 28-dňového): prvá tableta Regulonu sa odporúča užiť nasledujúci deň po ukončení kúry 28-dňového balenia lieku. Po ukončení 21-dňovej kúry si musíte urobiť zvyčajnú 7-dňovú prestávku a potom začať užívať Regulon. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie.
• Prechod na Regulon po užití perorálnych hormonálnych prípravkov obsahujúcich iba gestagén („minitabletky“)
  Prvá tableta Regulonu sa má užiť v 1. deň cyklu. Nie je potrebné používať ďalšie metódy antikoncepcie. Ak sa pri užívaní „minitabletky“ nedostaví menštruácia, potom po vylúčení tehotenstva môžete začať užívať Regulon v ktorýkoľvek deň cyklu, ale v tomto prípade je potrebné počas prvých 7 dní použiť ďalšie metódy antikoncepcie. (použitie cervikálneho uzáveru so spermicídnym gélom, kondómu alebo abstinencie od pohlavného styku). Použitie metódy kalendára sa v týchto prípadoch neodporúča.

Ako posunúť alebo oddialiť nástup menštruačného krvácania

Ak je potrebné oddialiť menštruáciu, je potrebné pokračovať v užívaní tabliet z nového balenia bez 7-dňovej prestávky podľa obvyklej schémy. S oneskorením menštruácie sa môže vyskytnúť medzimenštruačné alebo špinenie krvácania, čo však neznižuje antikoncepčný účinok lieku. Pravidelné užívanie Regulonu je možné obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

V prípade vynechania tabliet

Ak žena zabudla užiť pilulku včas a po vynechaní nie viac ako 12 hodín, musíte užiť zabudnutú tabletku a potom pokračovať v jej užívaní vo zvyčajnom čase. Ak to medzi užitím tabliet prešlo viac ako 12 hodín - považuje sa to za vynechanú tabletku, spoľahlivosť antikoncepcie nie je v tomto cykle zaručená a odporúčajú sa ďalšie metódy antikoncepcie.

Keď sa vynechá jedna tableta prvý alebo druhý týždeň cyklu, musíte užiť 2 tablety nasledujúci deň a potom pokračovať v pravidelnom užívaní pomocou doplnkových metód antikoncepcie až do konca cyklu.

Keď vám chýba tablet tretí týždeň cyklu musíte užiť zabudnutú tabletku, pokračovať v pravidelnom užívaní a nerobiť si 7-dňovú prestávku. Je dôležité si zapamätať, že vzhľadom na minimálnu dávku estrogénu sa pri vynechaní tabletky zvyšuje riziko ovulácie a/alebo krvácania, a preto sa odporúča použitie ďalších metód antikoncepcie.

Ak sa po užití lieku objaví vracanie alebo hnačka, absorpcia lieku môže byť chybná. Ak príznaky ustanú do 12 hodín, musíte navyše užiť ďalšiu tabletu. Potom by ste mali pokračovať v užívaní tabliet zvyčajným spôsobom. Ak vracanie alebo hnačka trvá dlhšie ako 12 hodín, počas vracania alebo hnačky a počas nasledujúcich 7 dní sa majú použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Vedľajší účinok

Vedľajšie účinky vyžadujúce prerušenie užívania lieku

Zo strany kardiovaskulárneho systému: arteriálna hypertenzia; zriedkavo - arteriálny a venózny tromboembolizmus (vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy dolných končatín, pľúcnej embólie); veľmi zriedkavo - arteriálny alebo venózny tromboembolizmus pečeňových, mezenterických, renálnych, retinálnych artérií a žíl.

Zo zmyslových orgánov: strata sluchu v dôsledku otosklerózy.

Ostatné: hemolyticko-uremický syndróm, porfýria; zriedkavo - exacerbácia reaktívneho systémového lupus erythematosus; veľmi zriedkavo - Sydenhamova chorea (prechádza po vysadení lieku).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sú bežnejšie, ale menej závažné.

O vhodnosti pokračovania v užívaní lieku sa rozhoduje individuálne po konzultácii s lekárom na základe pomeru prínosu a rizika.

Z reprodukčného systému: acyklické krvácanie / krvavý výtok z pošvy, amenorea po vysadení lieku, zmeny stavu pošvového hlienu, vývin zápalové procesy vagína, kandidóza, napätie, bolesť, zväčšenie prsníkov, galaktorea.

Z tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, výskyt alebo exacerbácia žltačky a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, cholelitiáza.

Dermatologické reakcie: erythema nodosum, exsudatívny erytém, vyrážka, chloazma.

Zo strany centrálneho nervového systému: bolesť hlavy, migréna, labilita nálady, depresia.

Zo strany orgánu zraku: zvýšená citlivosť rohovky (pri nosení kontaktných šošoviek).

Zo strany metabolizmu: zadržiavanie tekutín v tele, zmena (zvýšenie) telesnej hmotnosti, zníženie tolerancie sacharidov.

Ostatné: alergické reakcie.

Kontraindikácie na použitie

• prítomnosť závažných a/alebo viacerých rizikových faktorov pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (vrátane závažnej alebo stredne závažnej arteriálnej hypertenzie s krvným tlakom ≥ 160/100 mm Hg);
• prítomnosť alebo indikácia v anamnéze prekurzorov trombózy (vrátane prechodného ischemického záchvatu, anginy pectoris);
• migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi vr. v histórii;
• venózna alebo arteriálna trombóza/tromboembólia (vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy dolnej končatiny, pľúcnej embólie) v súčasnosti alebo v anamnéze;
• prítomnosť venózneho tromboembolizmu v anamnéze;
• diabetes mellitus (s angiopatiou);
• pankreatitída (vrátane anamnézy) sprevádzaná ťažkou hypertriglyceridémiou;
• dyslipidémiu;
• ťažké ochorenie pečene, cholestatická žltačka (aj počas tehotenstva), hepatitída, vr. v anamnéze (pred normalizáciou funkčných a laboratórnych parametrov a do 3 mesiacov po ich normalizácii);
• žltačka pri užívaní GCS;
• cholelitiáza v súčasnosti alebo v histórii;
• Gilbertov syndróm, Dubinov-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm;
• nádory pečene (vrátane anamnézy);
• závažné svrbenie, otoskleróza alebo jej progresia počas predchádzajúceho tehotenstva alebo užívania kortikosteroidov;
• hormonálne závislé zhubné novotvary pohlavné orgány a mliečne žľazy (vrátane podozrenia);
• vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
• fajčenie nad 35 rokov (viac ako 15 cigariet denne);
• tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• obdobie laktácie;
• precitlivenosť na zložky lieku.

Opatrne

Liek sa má predpisovať opatrne pri stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku venóznej alebo arteriálnej trombózy/tromboembólie: vek nad 35 rokov, fajčenie, rodinná anamnéza, obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2), dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna, epilepsia, chlopňové ochorenie srdca, fibrilácia predsiení, predĺžená imobilizácia, rozsiahla chirurgická intervencia, operácia dolných končatín, ťažká trauma, kŕčové žily a povrchová tromboflebitída, popôrodné obdobie, ťažká depresia (vrátane anamnézy), zmeny biochemické parametre(aktivovaná rezistencia na proteín C, hyperhomocysteinémia, nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C alebo S, antifosfolipidové protilátky vrátane protilátok proti kardiolipínu vrátane lupus antikoagulancia), diabetes mellitus, nekomplikovaný vaskulárne poruchy, SLE, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia, hypertriglyceridémia (vrátane rodinnej anamnézy), akútna a chronické choroby pečeň.

Užívanie Regulonu počas tehotenstva a laktácie

Použitie lieku počas tehotenstva a laktácie je kontraindikované. Počas laktácie je potrebné vyriešiť otázku buď vysadenia lieku alebo ukončenia dojčenia.

Použitie pri poruchách funkcie pečene a obličiek

• Kontraindikované pri zlyhaní pečene.
• O zlyhanie obličiek(aj v anamnéze) sa má liek predpisovať opatrne a až po dôkladnom zhodnotení prínosov a rizík užívania.

špeciálne pokyny

Pred začatím užívania lieku je potrebné vykonať všeobecné lekárske (podrobná rodinná a osobná anamnéza, meranie krvného tlaku, laboratórne testy) a gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz, panvových orgánov, cytologického rozboru krčka maternice). rozmazať). Podobné vyšetrenie počas obdobia užívania lieku sa vykonáva pravidelne každých 6 mesiacov.

Liek je spoľahlivá antikoncepcia: Pearlov index (ukazovateľ počtu tehotenstiev, ktoré sa vyskytli počas používania antikoncepčnej metódy u 100 žien počas 1 roka) s správna aplikácia je približne 0,05.

V každom prípade sa pred predpísaním hormonálnej antikoncepcie individuálne posudzuje prínos alebo možné negatívne účinky jej užívania. Túto otázku je potrebné prediskutovať s pacientkou, ktorá po získaní potrebných informácií s konečnou platnosťou rozhodne o preferencii hormonálnej alebo akejkoľvek inej metódy antikoncepcie.

Zdravotný stav žien sa musí starostlivo sledovať. Ak sa počas užívania lieku objaví alebo zhorší niektorý z nasledujúcich stavov/ochorení, musíte prestať užívať liek a prejsť na inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie:

• ochorenia hemostatického systému;
• stavy/ochorenia predisponujúce k rozvoju kardiovaskulárneho, renálneho zlyhania;
• epilepsia;
• migréna;
• riziko vzniku estrogén-dependentného nádoru alebo estrogén-dependentných gynekologických ochorení;
• diabetes mellitus, ktorý nie je komplikovaný vaskulárnymi poruchami;
• ťažká depresia (ak je depresia spojená so zhoršeným metabolizmom tryptofánu, potom sa môže na nápravu použiť vitamín B6);
• kosáčikovitá anémia, tk. v niektorých prípadoch (napríklad infekcie, hypoxia) môžu lieky obsahujúce estrogén v tejto patológii vyvolať tromboembolizmus;
• objavenie sa abnormalít v laboratórnych testoch na posúdenie funkcie pečene.

Tromboembolické ochorenia

Epidemiologické štúdie ukázali, že existuje súvislosť medzi užívaním perorálnej hormonálnej antikoncepcie a zvýšeným rizikom vzniku arteriálnych a venóznych tromboembolických ochorení (vrátane infarktu myokardu, mozgovej príhody, hlbokej žilovej trombózy dolných končatín, pľúcnej embólie). Je dokázané zvýšené riziko venóznej tromboembolickej choroby, je však výrazne menšie ako v tehotenstve (60 prípadov na 100 000 tehotenstiev).

Niektorí vedci naznačujú, že pravdepodobnosť vzniku venóznej tromboembolickej choroby je väčšia pri užívaní liekov obsahujúcich dezogestrel a gestodén (lieky tretej generácie) ako pri liekoch s obsahom levonorgestrelu (lieky druhej generácie).

Frekvencia spontánneho výskytu nových prípadov venóznej tromboembolickej choroby u zdravých netehotných žien, ktoré neužívajú perorálnu antikoncepciu, je asi 5 prípadov na 100 000 žien ročne. Pri užívaní liekov druhej generácie - 15 prípadov na 100 tisíc žien ročne a pri užívaní liekov tretej generácie - 25 prípadov na 100 tisíc žien ročne.

Pri perorálnom užívaní antikoncepčné prostriedky veľmi zriedkavo sa pozoruje arteriálny alebo venózny tromboembolizmus pečeňových, mezenterických, renálnych alebo retinálnych ciev.

Riziko vzniku arteriálnych alebo venóznych tromboembolických ochorení sa zvyšuje:

• s vekom;
• pri fajčení (rizikové faktory sú silné fajčenie a vek nad 35 rokov);
• ak sa v rodinnej anamnéze vyskytli tromboembolické ochorenia (napríklad u rodičov, brata alebo sestry). Ak existuje podozrenie na genetickú predispozíciu, pred použitím lieku je potrebné poradiť sa s odborníkom;
• s obezitou (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg / m 2);
• s dyslipoproteinémiou;
• s arteriálnou hypertenziou;
• pri ochoreniach srdcových chlopní, komplikovaných hemodynamickými poruchami;
• s fibriláciou predsiení;
• s diabetes mellitus komplikovaným vaskulárnymi léziami;
• pri dlhšej imobilizácii, po väčšom chirurgickom zákroku, po operácii dolných končatín, po ťažkom úraze.

V týchto prípadoch sa očakáva dočasné vysadenie lieku (najneskôr 4 týždne pred operáciou a obnovenie najskôr 2 týždne po remobilizácii).

Ženy po pôrode majú zvýšené riziko venóznej tromboembolickej choroby.

Treba mať na pamäti, že diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia zvyšujú riziko vzniku venóznych tromboembolických ochorení.

Treba mať na pamäti, že rezistencia na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémia, nedostatok proteínov C a S, nedostatok antitrombínu III, prítomnosť antifosfolipidových protilátok zvyšuje riziko vzniku arteriálnych alebo venóznych tromboembolických ochorení.

Pri hodnotení pomeru prínos/riziko užívania lieku treba vziať do úvahy, že cielená liečba tohto stavu znižuje riziko tromboembólie. Príznaky tromboembolizmu sú:

• náhla bolesť na hrudníku, ktorá vyžaruje do ľavej ruky;
• náhla dýchavičnosť;
• akákoľvek nezvyčajne silná bolesť hlavy, ktorá trvá dlho alebo sa objaví prvýkrát, najmä v kombinácii s náhlou úplnou resp čiastočná strata videnie alebo diplopia, afázia, závrat, kolaps, fokálna epilepsia, slabosť alebo silné znecitlivenie polovice tela, pohybové poruchy, silná jednostranná bolesť v lýtkovom svale, akútne brucho.

Nádorové ochorenia

Niektoré štúdie uvádzajú zvýšený výskyt rakoviny krčka maternice u žien, ktoré dlhodobo užívali hormonálnu antikoncepciu, no výsledky štúdií sú protichodné. Na vzniku rakoviny krčka maternice sa významne podieľa sexuálne správanie, infekcia ľudským papilomavírusom a ďalšie faktory.

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií ukázala, že u žien užívajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu existuje relatívne zvýšenie rizika rakoviny prsníka, ale vyššia detekcia rakoviny prsníka môže byť spojená s pravidelnejšou lekárska prehliadka. Rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, či už užívajú hormonálnu antikoncepciu alebo nie, a zvyšuje sa s vekom. Užívanie tabletiek možno považovať za jeden z mnohých rizikových faktorov. Ženy však majú byť poučené o možnom riziku vzniku rakoviny prsníka na základe posúdenia prínosu a rizika (ochrana pred rakovinou vaječníkov a endometria).

Existuje len málo správ o vývoji benígnych alebo malígnych nádorov pečene u žien, ktoré dlhodobo užívajú hormonálnu antikoncepciu. Toto treba mať na pamäti pri diferenciálnom diagnostickom hodnotení bolesti brucha, ktorá môže byť spojená so zväčšením veľkosti pečene alebo intraperitoneálnym krvácaním.

Chloazma

Chloazma sa môže vyvinúť u žien, ktoré majú v anamnéze toto ochorenie počas tehotenstva. Tie ženy, ktorým hrozí vznik chloazmy, by sa mali vyhýbať kontaktu s slnečné lúče alebo ultrafialové žiarenie počas užívania Regulonu.

Efektívnosť

Účinnosť lieku sa môže znížiť v nasledujúcich prípadoch: vynechanie tabliet, vracanie a hnačka, simultánna aplikácia iné lieky, ktoré znižujú účinnosť antikoncepčných tabliet.

Ak pacientka súčasne užíva iný liek, ktorý môže znížiť účinnosť antikoncepčných tabliet, je potrebné použiť ďalšie metódy antikoncepcie.

Účinnosť lieku sa môže znížiť, ak sa po niekoľkých mesiacoch ich užívania objaví nepravidelné, špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie, v takýchto prípadoch je vhodné pokračovať v užívaní tabliet, kým sa nespotrebujú v ďalšom balení. Ak na konci druhého cyklu nezačne menštruačné krvácanie alebo neustane acyklické špinenie, prestaňte užívať tablety a pokračujte až po vylúčení tehotenstva.

Zmeny laboratórnych parametrov

Vplyvom perorálnych antikoncepčných tabliet - v dôsledku estrogénovej zložky - sa môže zmeniť hladina niektorých laboratórnych parametrov (funkčné parametre pečene, obličiek, nadobličiek, štítnej žľazy, indikátory hemostázy, hladiny lipoproteínov a transportných proteínov).

Ďalšie informácie

Po akútnom vírusová hepatitída liek sa má užívať po normalizácii funkcie pečene (nie skôr ako po 6 mesiacoch).

Pri hnačke resp črevné poruchy, antikoncepčný účinok na vracanie sa môže znížiť. Bez prerušenia užívania lieku je potrebné použiť ďalšie nehormonálne metódy antikoncepcie.

Ženy, ktoré fajčia, majú zvýšené riziko vzniku cievne ochorenia s vážnymi následkami (infarkt myokardu, mŕtvica). Riziko závisí od veku (najmä u žien nad 35 rokov) a od počtu vyfajčených cigariet.

Žena by mala byť upozornená, že liek nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a pracovať s mechanizmami.

Predávkovanie

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, u dievčat - krvavý výtok z pošvy.

Liečba: v prvých 2-3 hodinách po užití lieku vo vysokej dávke sa odporúča výplach žalúdka. Špecifické antidotum neexistuje, liečba je symptomatická.

lieková interakcia

Lieky indukujúce pečeňové enzýmy ako hydantoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín, ľubovník bodkovaný znižujú účinnosť perorálnych kontraceptív a zvyšujú riziko vzniku prelomové krvácanie. Maximálna úroveň indukcie sa zvyčajne dosiahne najskôr 2-3 týždne, ale môže trvať až 4 týždne po vysadení lieku.

Ampicilín a tetracyklín znižujú účinnosť Regulonu (mechanizmus interakcie nebol stanovený). Ak je to nevyhnutné spoločná recepcia Počas liečby a do 7 dní (pre rifampicín - do 28 dní) po vysadení lieku sa odporúča používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.

Perorálne kontraceptíva môžu znížiť toleranciu sacharidov, zvýšiť potrebu inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.