Вакцини проти гепатиту B.

Препарат: ЕНДЖЕРІКС® B
Активна речовина: hepatitis B vaccine (rDNA)
Код АТХ: J07BC01
КФГ: Вакцина для профілактики гепатиту В
Реєстр. номер: П №011718/01
Дата реєстрації: 08.09.06
Власник рег. удост.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Бельгія)

ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА

Допоміжні речовини:

0.5 мл (1 доза) – флакони (1) – пачки картонні.
0.5 мл (1 доза) – флакони (25) – коробки картонні.
0.5 мл (1 доза) – флакони (100) – коробки картонні.

Суспензія для ін'єкцій для дітей у вигляді гомогенної, злегка опалесцентної суспензії білуватого кольору, при відстоюванні розділяється на 2 шари: верхній - безбарвна прозора рідинаі нижній - білий осад, що легко розбивається при струшуванні.

Допоміжні речовини:

5 мл (10 доз) – флакони (1) – пачки картонні.
5 мл (10 доз) – флакони (25) – пачки картонні.
5 мл (10 доз) – флакони (100) – пачки картонні.

у вигляді гомогенної, злегка опалесцентної суспензії білуватого кольору, при відстоюванні розділяється на 2 шари: верхній - безбарвна прозора рідина і нижній - білий осад, що легко розбивається при струшуванні.

Допоміжні речовини:алюмінію гідроксид (адсорбент), натрію хлорид, натрію гідрофосфату дигідрат, натрію дигідрофосфату дигідрат, вода д/і; не містить консерванту; містить слідові кількості мертіоляту.

1 мл (1 доза) – флакони (1) – пачки картонні.
1 мл (1 доза) – флакони (25) – пачки картонні.

Суспензія для ін'єкцій для дорослих у вигляді гомогенної, злегка опалесцентної суспензії білуватого кольору, при відстоюванні розділяється на 2 шари: верхній - безбарвна прозора рідина і нижній - білий осад, що легко розбивається при струшуванні.

Допоміжні речовини:алюмінію гідроксид (адсорбент), натрію хлорид, натрію гідрофосфату дигідрат, натрію дигідрофосфату дигідрат, вода д/і, 2-феноксиетанол (5 мг/1 мл); містить слідові кількості мертіоляту.

10 мл (10 доз) – флакони (1) – пачки картонні.
10 мл (10 доз) – флакони (25) – пачки картонні.
10 мл (10 доз) – флакони (100) – пачки картонні.

ОПИС АКТИВНОЇ РЕЧОВИНИ.
Наведена наукова інформація є узагальнюючою і не може бути використана для ухвалення рішення щодо можливості застосування конкретного лікарського препарату.

ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ

Вакцина проти гепатиту B. Сприяє виробленню імунітету проти вірусу гепатиту В. Являє собою очищений основний поверхневий антиген вірусу гепатиту B (HBsAg), отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНКта адсорбований на алюмінію гідроксиді. Антиген продукується культурою дріжджових клітин (Saccharomyces cerevisiae), отриманих методом генної інженеріїі мають ген, що кодує основний поверхневий антиген вірусу гепатиту В. Від дріжджових клітин HBsAg очищений за допомогою кількох послідовно застосовуваних фізико-хімічних методів.

HBsAg спонтанно трансформується у сферичні частинки діаметром 20 нм, що містять неглікозильовані HBsAg поліпептиди та ліпідну матрицю, що складається головним чином з фосфоліпідів. Дослідження показали наявність цих частинок властивостей, характерних для природного HBsAg.

Викликає утворення специфічних HBs-антитіл, які у титрі 10 МО/л попереджають захворювання на гепатит В.

Фармакокінетика

ПОКАЗАННЯ

Проведення активної імунізаціїдітей та дорослих проти гепатиту В, насамперед осіб, схильних до ризику зараження вірусом гепатиту В.

Проведення активної імунізації проти гепатиту В в областях з низькою захворюваністю рекомендується для новонароджених дітей та підлітків, а також осіб з підвищеним ризикомінфікування, до яких належать:

Діти, народжені матерями-носіями вірусу гепатиту;

Персонал медичних та стоматологічних установ, включаючи співробітників клінічних та серологічних лабораторій;

Пацієнти, яким проводиться або плануються переливання крові та її компонентів, планові хірургічні втручання, інвазивні лікувальні та діагностичні процедури;

Особи, у яких підвищений ризик захворювання пов'язаний з їхньою сексуальною поведінкою;

Наркомани;

Особи, що прямують до регіонів з широким поширенням гепатиту В;

Діти у регіонах із поширенням гепатиту У;

Пацієнти з хронічний гепатитС та носії вірусу гепатиту С;

Хворі на серповидно-клітинну анемію;

Пацієнти, у яких планується трансплантація органів;

Особи, які зловживають алкоголем;

Особи, які мають тісний контакт із хворими чи носіями вірусу, та всі особи, які у зв'язку з роботою або з якихось інших причин можуть бути інфіковані вірусом гепатиту В.

Проведення активної імунізації проти гепатиту В в областях із середньою або високою частотоюзахворюваності на гепатит В, де існує ризик інфікування для всієї популяції, вакцинація необхідна (крім усіх перерахованих вище груп) для всіх дітей і новонароджених, а також підлітків та осіб молодого віку.

РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ

Вакцина застосовується відповідно до прийнятої країни схемою імунізації.

Доза вакцини залежить від віку пацієнта.

ПОБІЧНА ДІЯ

Місцеві реакції:незначна болючість, еритема та ущільнення у місці введення препарату.

З боку організму загалом:рідко – слабкість, лихоманка, нездужання, грипоподібні симптоми; в окремих випадках – лімфаденопатія.

З боку ЦНС та периферичної нервової системи: рідко - головний біль, запаморочення, парестезії; в окремих випадках – невропатія, параліч, неврит (включаючи синдром Гійєна-Барре, неврит зорового нерваі розсіяний склероз), енцефаліт, енцефалопатія, менінгіт, судоми, хоча причинно-наслідковий зв'язок цих ускладнень із щепленням не встановлено.

Зі сторони травної системи: рідко – нудота, блювання, діарея, біль у животі, зміни показників функції печінки.

Зі сторони кістково-м'язової системи: рідко – артралгія, міалгія; в окремих випадках – артрит.

Алергічні реакції:рідко - висипання, свербіж, кропив'янка; в окремих випадках - анафілаксія, сироваткова хвороба, ангіоневротичний набряк, багатоформна еритема.

Зі сторони серцево-судинної системи: в окремих випадках – синкопальні стани, артеріальна гіпотензія, васкуліт.

Інші:в окремих випадках – тромбоцитопенія, бронхоспазм.

Побічні реакції мають слабовиражений і минущий характер. У багатьох випадках причинно-наслідковий зв'язок побічних явищіз введенням вакцини не встановлено.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гострі та тяжкі захворювання, а також тяжкі інфекційні захворювання, що супроводжуються лихоманкою; прояв реакції гіперчутливості на попереднє введення вакцин проти гепатиту В

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ

У зв'язку з тривалим інкубаційним періодом гепатиту В можлива наявність прихованої інфекціївірусу гепатиту під час проведення курсу вакцинації. У таких випадках застосування вакцини не може запобігти захворюванню на гепатит В.

Вакцина не запобігає інфекціям, викликаним іншими збудниками, наприклад гепатиту А, гепатиту С та гепатиту Е, а також збудниками, які викликають інші захворювання печінки.

Імунна відповідь на вакцинацію пов'язана з різними факторами, в т.ч. вік, стать, ожиріння, куріння та спосіб введення вакцини. Зазвичай у людей старше 40 років гуморальна імунна відповідь менш виражена, тому таким пацієнтам може знадобитися введення додаткових доз вакцини.

У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, у ВІЛ-інфікованих пацієнтів та в осіб з іншими порушеннями імунітету, адекватний титр HBs-антитіл може бути не досягнутий після проведення основного курсу імунізації, тому може знадобитися додаткове введення вакцини.

При введенні вакцини необхідно мати засоби, які можуть знадобитися при виникненні анафілактичних реакцій. Алергічні реакції можуть розвинутись безпосередньо після введення вакцини, у зв'язку з чим щеплені пацієнти повинні перебувати протягом 30 хв під медичним наглядом.

За наявності інфекційного захворювання на легкій формівакцинацію можна провести відразу після нормалізації температури.

ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ

Суспензія для ін'єкцій для дітей та підлітків до 19 років 1 дозуваннявакцина проти гепатиту В (S-протеїн, що містить основний поверхневий антиген вірусу гепатиту B) 10 мкгдопоміжні речовини(однодозова упаковка): алюміній гідроксид; хлорид натрію; динатрій фосфат дигідрат; натрію дигідрофосфат дигідрат; вода для ін'єкцій. Не містить консервантів. Залишковий вміст мертіоляту – не більше 2 мкг/мл допоміжні речовини(Мультидозова упаковка): алюмінію гідроксид; хлорид натрію; динатрій фосфат дигідрат; натрію дигідрофосфат дигідрат; 2-феноксиетанол; вода для ін'єкцій. Вміст консерванту 2-феноксіетанолу: 5,0 мг на 1 мл. Залишковий вміст мертіоляту – не більше 2 мкг/мл

у флаконах по 1 дозі (0,5 мл); у коробці 1, 25 або 100 флаконів або у флаконах по 10 доз (5 мл); у коробці 50 флаконів або в одноразовому шприці по 1 дозі (0,5 мл); у коробці 1 або 5 шприців.

у флаконах по 1 дозі (1 мл); у коробці 1, 25 або 100 флаконів або у флаконах по 10 доз (10 мл); у коробці 50 флаконів або в одноразовому шприці по 1 дозі (1 мл); у коробці 1 або 5 шприців.

Опис лікарської форми

Білувата, слабко опалесцентна рідина, що при відстоюванні поділяється на 2 шари: верхній - безбарвна прозора рідина, нижній - гелеподібний білий осад, що легко розбивається при струшуванні.

Характеристика

Містить очищений поверхневий основний антиген вірусу гепатиту B (HBsAg), отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК і адсорбований на алюмінію гідроксиді. Антиген продукується культурою дріжджових клітин (Saccharomyces cerevisiae),отриманих методом генної інженерії і ген, що кодує основний поверхневий антиген вірусу гепатиту B (HBV). Від дріжджових клітин HBsAg очищений за допомогою декількох послідовно застосовуваних фізико-хімічних методів. HВsAg спонтанно трансформується у сферичні частинки діаметром 20 нм, що містять неглікозильовані HвsAg поліпептиди та ліпідну матрицю, що складається головним чином з фосфоліпідів. Дослідження показали наявність у цих частинок властивостей, характерних для природного HВsAg. рекомбінантних вакцинпроти гепатиту B. Будь-які субстанції, що мають в основі речовини людського організму, У виробництві вакцини не застосовуються.

Фармакологічна дія

Фармакологічний вплив - імуностимулюючий.

Викликає утворення специфічних антитіл HBs, які в титрі 10 МО/л забезпечують захист від вірусу гепатиту В.

Клінічна фармакологія

Профілактична ефективність: У групах ризику:становить від 95 до 100% у новонароджених, дітей та дорослих з групи ризику. HBIg) при народженні, профілактична ефективність вакцинації становить 95%, тоді як одночасне призначення вакцини та HBIg при народженні збільшує ефективність попередження до 98%. У здорових осіб: при використанні схеми вакцинації 0, 1, 6 місяців у ≥96% вакцинованих визначається захисний рівень антитіл через 7 місяців після введення першого дозування. Якщо вакцинація проводиться за схемою 0, 1, 2, 12 міс, то 15 та 89% вакцинованих мають захисний рівень антитіл через 1 міс після першого дозування та 1 міс після третього дозування відповідно. Через 1 міс після четвертого дозування захисний титр антитіл визначається у 95,8% вакцинованих. захисний титр антитіл відповідно. Через 1 місяць після 4 дозування, введеного через рік після імунізації, захисний рівень антитіл визначається у 98,6% вакцинованих. Зниження частоти розвитку гепатоцелюлярної карциноми у дітей:в результаті загальної вакцинації дітей віком від 6 до 14 років проти гепатиту В на Тайвані спостерігалося значне зниження частоти розвитку гепатоцелюлярної карциноми, а також персистенції антигену гепатиту В, який вважається важливим факторомрозвитку раку печінки.

Показання препарату Енджерікс®

Активна імунізація дітей і дорослих проти гепатиту В, в першу чергу осіб, схильних до ризику зараження вірусом гепатиту В.Енджерікс В може запобігати також зараженню гепатитом D у разі ко-інфекції дельта агентом.В регіонах з низькою захворюваністю на гепатит В вакцинація дітей та підлітків, а також осіб з підвищеним ризиком інфікування, до яких належать:
- Діти, народжені матерями-носіями вірусу гепатиту В;
- персонал медичних та стоматологічних установ, включаючи співробітників клінічних та серологічних лабораторій;
- Пацієнти, яким проводиться або планується переливання крові та її компонентів; планові хірургічні втручання; інвазивні лікувальні та діагностичні процедури;
- Особи, у яких збільшений ризик захворювання пов'язаний з їх сексуальною поведінкою;
- наркомани;
- особи, які прямують до регіонів з широким поширенням гепатиту В;
- Діти в регіонах з широким поширенням гепатиту В;
- Пацієнти з хронічним гепатитом С та носії вірусу гепатиту С;
- хворі на серповидно-клітинну анемію;
- Пацієнти, у яких планується трансплантація органів;
- Особи, що зловживають алкоголем;
- особи, які мають тісний контакт з хворими або носіями вірусу, та всі ті, хто у зв'язку з роботою або з якихось інших причин можуть бути інфіковані вірусом гепатиту В. В областях з помірною або високою частотою захворюваності на гепатит В, де є ризик інфікування для всієї популяції, крім всіх перелічених вище, груп вакцинація необхідна і для всіх дітей, включаючи новонароджених, а також підлітків і молоді.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини (мертіоляту, дріжджів), прояв реакції гіперчутливості після попереднього введення вакцин проти гепатиту В. Введення ліків має бути відкладено у наступних випадках: гострі та тяжкі захворювання, а також тяжкі інфекційні захворювання, що супроводжуються лихоманкою. За наявності інфекційного захворювання у легкій формі імунізація може бути проведена одразу після нормалізації температури тіла.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Даних щодо застосування вакцини при вагітності немає. Разом з тим, хоча ризик впливу інактивованих вірусних вакцинна плід мінімальний, при вагітності Енджерікс В слід призначати тільки якщо користь для матері перевищує можливий ризикдля плоду.

Побічні дії

Енджерікс Найчастіше нормально переноситься. У багатьох випадках причинно-наслідковий зв'язок наведених нижче побічних явищ із введенням вакцини не встановлений. Локальні:незначна болючість, еритема та ущільнення в місці введення вакцини. Загальні симптоми:слабкість, пропасниця, нездужання, грипоподібні симптоми. запаморочення, біль голови, парестезії. Шлунково-кишковий тракт:нудота, блювання, діарея, біль у животі. Печінка та жовчовивідна система:зміна показників функції печінки. Кістково-м'язова система:артралгії, міалгії. Шкіра та похідні:висип, свербіж, кропив'янка. Дуже рідкісні Загальні симптоми:анафілаксія, алергічні реакції, включаючи анафілактичні та нагадують сироваткову хворобу. Алергічні реакції можуть виникати безпосередньо після введення вакцини, у зв'язку з чим щеплені повинні перебувати протягом 30 хв під медичним наглядом. Серцево-судинна система:синкопальні стани, гіпотензія. Центральна та периферична нервова система:параліч, нейропатія, неврит (включаючи синдром Гійєна-Барре, неврит зорового нерва та розсіяний склероз), енцефаліт, енцефалопатія, менінгіт, судоми. Гематологічні порушення:тромбоцитопенія. Кістково-м'язова система:артрит. Система органів дихання:синдром бронхоспазму. Шкіра та похідні:ангіоневротичні набряки, багатоформна еритема. Судини (за винятком судин серця):васкуліт. Лімфатична та ретикуло-ендотеліальна система:лімфаденопатія.

Взаємодія

Одночасне призначення Енджерікс з імуноглобуліном гепатиту В не супроводжується зниженням титру НВs антитіл за умови, що вони вводяться в різноманітні ін'єкційні точки. Енджерікс може застосовуватися одночасно з вакцинами проти інших інфекційних захворювань (у цьому випадку вакцини повинні вводитися різними шприцами в різноб різні ділянкитіла). Поєднується з усіма щепленням національного календаря імунізації РФ, а також з вакцинами проти грипу (інактивованими), вірусного гепатитуА і кліщового енцефаліту. Взаємозамінність вакцин проти гепатиту В. Енджерікс може бути використаний для завершення основного курсу імунізації, розпочатого іншими генно-інженерними вакцинами проти гепатиту В, а також для ревакцинації в тих же випадках.

Спосіб застосування та дози

В/м,в область дельтовидного м'яза (дорослим та дітям старшого віку) або в передньобокову область стегна (новонародженим та дітям) молодшого віку). Як виняток пацієнтам з тромбоцитопенією або іншими захворюваннями системи згортання крові вакцина може вводитися п/к.Разові дозування: дорослим (старше 19 років) – 20 мкг (1 мл); новонародженим, дітям та підліткам до 19 років - 10 мкг (0,5 мл). Схема імунізації Для отримання оптимальної імунного захиступотрібні 3 в/м ін'єкції вакцини. Використовують 3 схеми імунізації: Звичайна імунізаціяпроводиться за схемою 0, 1, 6 міс. При цьому щеплення новонародженим проводять у перші 12 годин життя. Ця схема забезпечує формування імунного захисту в дещо більше пізні терміни, але при цьому досягається вищий титр антитіл. Прискорена імунізаціяпроводиться за схемою 0, 1, 2 міс. 3 ін'єкції з інтервалом 1 міс. Імунний захист при цьому формується швидше, але титр антитіл у частини щеплених може перебувати на нижчому рівні, у зв'язку з чим потрібне проведення ревакцинації через 12 місяців після введення першого дозування. Ця схема передбачена календарем профілактичних щепленьРосії при вакцинації дітей, які народилися від матерів-носіїв вірусу гепатиту В, або жінок, які захворіли на гепатит В, III триместрівагітності. Швидке формування імунного захисту(зокрема у разі передбачуваного планового хірургічного втручанняабо поїздки до регіону з поширенням гепатиту У) імунізація дорослих може проводитися за схемою 0, 7, 21 день, тобто. 3 ін'єкції з інтервалом між першою та другою ін'єкцією 7 днів, між другою та третьою - 14 днів. Ця схема імунізації забезпечує утворення захисного рівня антитіл у 85% вакцинованих, у зв'язку з чим у цьому випадку передбачена ревакцинація через 12 міс після введення першої дозування. Ревакцинацію медичних працівників пропонується проводити одноразово, кожні 7 років. Крім того, ревакцинація може бути рекомендована по клінічним показаннямособам з імунодефіцитними станами. Вибір схеми імунізації та її можлива модифікація визначаються інструктивними вказівками МОЗ соцрозвитку РФ. Порядок імунізації новонароджених від матерів-носіїв вірусу гепатиту В або перенесли вірусний гепатит В у III триместрі вагітності:перше введення пропонується провести в перші 12 годин після народження, а потім через 1 та 2 місяці після введення першого дозування. Одночасне введення імуноглобуліну проти гепатиту В не вважається необхідним, але якщо воно проводиться одночасно з першим введенням Енджерікса В, препарати повинні вводитися в різноманітні ін'єкційні точки. Ревакцинація проводиться у віці 1 рік. Порядок імунізації осіб, які наразилися на ймовірну небезпеку інфікування вірусом гепатиту В (зокрема при застосуванні контамінованої голки для ін'єкції):пропонується прискорена схема вакцинації 0, 1, 2 міс або 0, 7, 21 день. Перша дозування Енджерікс може бути призначена одночасно з імуноглобуліном проти гепатиту В, в цьому випадку ін'єкції здійснюються в різноманітні ділянки тіла. Ревакцинація проводиться введенням одного дозування через 12 місяців після першого дозування. Порядок імунізації осіб з вираженим імунодефіцитом/які знаходяться на програмному гемодіалізівведення вакцини по 40 мкг (2 мл) у певний день, через 1, 2 та 6 місяців після першого дозування (всього 4 дозування).

Передозування

Наразі про випадки передозування не повідомлялося.

Запобіжні заходи

Оскільки гепатит В має тривалий інкубаційний період, то в період вакцинації в організмі вакцинованого вже ймовірно наявність прихованої інфекції вірусу гепатиту В. Використання вакцини в таких випадках не може запобігти захворюванню на гепатит В. Вакцина не запобігає інфікування збудниками гепатиту А, гепатиту А, а також збудниками, які викликають інші захворювання печінки. Але вакцинація Енджерікс В запобігає інфекції, спричиненій дельта-агентом, у формі ко- або суперінфекції гепатиту В. Імунна відповідь на вакцинацію пов'язана з різними факторами, які включають вік, стать, ожиріння, куріння та спосіб введення вакцини. Особам, у яких вакцинація була недостатньо ефективна (зокрема у віці старше 40 років тощо), може знадобитися додаткове дозування вакцини. т.к. це може призвести до низької імунної відповіді. Категорично забороняється введення вакцини внутрішньовенно. У хворих, які перебувають на гемодіалізі, у ВІЛ-інфікованих та в осіб з іншими порушеннями імунітету після проведення основного курсу імунізації не завжди досягається адекватний титр HBs-антитіл, тому таким хворим може знадобитися додаткове введення вакцини. і у разі застосування інших ін'єкційних вакцин, при введенні Енджерікса В завжди повинні бути в наявності засоби для надання невідкладної допомогиМалоймовірно, що вакцина впливає на можливість керувати автомобілем.

особливі вказівки

Безпосередньо перед застосуванням флакон або шприц із препаратом слід струснути до отримання рівномірно білуватої суспензії, що не містить сторонніх частинок. Якщо вакцина виглядає інакше, її слід знищити. При застосуванні флакона, що містить кілька доз, кожне дозування повинно витягуватись та вводитися за допомогою стерильного шприца зі стерильною голкою. Препарат із розкритого флакона слід застосовувати протягом робочого дня. Як і у разі використання інших вакцин, дозування Енджерікс В має набиратися в строго асептичних умовах та з обережностями, спрямованими на запобігання контамінації вмісту.

Умови зберігання препарату Енджерікс®

При температурі 2-8 ° C (не заморожувати).

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності препарату Енджерікс®

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Вакцина проти гепатиту В рекомбінантна дріжджова рідка

склад
Енджерікс У суспензія для ін'єкцій для дітей
1 доза (0.5 мл) вакцини містить 10 мкг рекомбінантного поверхневого антигену вірусу гепатиту В
Енджерікс В суспензія для ін'єкцій для дорослих:
1 доза (1 мл) вакцини містить 20 мкг рекомбінантного поверхневого антигену вірусу гепатиту В

Опис
Суспензія для ін'єкцій у вигляді білуватої, слабо опалесцентної рідини; при відстоюванні розділяється на 2 шари: верхній - безбарвна прозора рідина і нижній - гелеподібний білий осад, що легко розбивається при струшуванні.

Фармакологічна дія
Вакцина Енджерікс сприяє виробленню імунітету проти вірусу гепатиту В. Містить очищений основний поверхневий антиген вірусу гепатиту B (HBsAg), отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК, і адсорбований на алюмінію гідроксиді. Антиген продукується культурою дріжджових клітин (Saccharomyces cerevisiae), отриманих методом генної інженерії та мають ген, що кодує основний поверхневий антиген вірусу гепатиту В. Від дріжджових клітин HBsAg очищений за допомогою декількох фізико-хімічних методів, що послідовно застосовуються.
HBsAg спонтанно трансформується у сферичні частинки діаметром 20 нм, що містять неглікозильовані HBsAg поліпептиди та ліпідну матрицю, що складається головним чином з фосфоліпідів. Довгі дослідження показали наявність у цих частинок властивостей, характерних для природного HBsAg.
Введення Енджерікса В індукує поява специфічних гуморальних антитіл і лімфоцитів пам'яті (Т-і В-), що забезпечують захист проти гепатиту В не менше ніж у 98% осіб, які отримали 3 ін'єкції препарату.
Рівень захисту у новонароджених від матерів-носіїв вірусу гепатиту В після призначення Енджерікса В, введеного одночасно з імуноглобуліном гепатиту або без нього, склав більше 95%.
У чоловіків-гомосексуалістів та пацієнтів психіатричних стаціонарівпісля завершення курсу імунізації вакциною Енджерікс, рівень захисту проти гепатиту В склав 100%.
Енджерікс забезпечує профілактику гепатиту В і його ускладнень (цироз печінки, гепатоцелюлярна карцинома).
Стандартні процедури ферментації та очищення забезпечують необхідну сталість складу Енджерікса В. Вакцина проходить високий ступіньочищення та відповідає вимогам ВООЗ для рекомбінантних вакцин проти гепатиту В. Якісь субстанції, отримані на основі речовин людського організму, у виробництві вакцини не застосовуються.

Фармакокінетика
Антиген HBsAg, виражений у дріжджових клітин, спонтанно трансформується (за відсутності хімічного впливу) у сферичні частинки діаметром 20 нм, що містять неглікозильовані HBsAg поліпептиди та ліпідну матрицю, що складається головним чином з фосфоліпідів. Довгі дослідження показали наявність у цих частинок імунологічних властивостей, характерних для природного антигену HBsAg.

Показання
- Проведення активної імунізації проти гепатиту В осіб, схильних до контакту з матеріалами, контамінованими вірусом гепатиту В;
– проведення активної імунізації проти гепатиту В в областях з низькою захворюваністю на гепатит В (рекомендується для новонароджених дітей та підлітків, а також для осіб з підвищеним ризиком інфікування, до яких належать: діти, народжені матерями – носіями вірусу гепатиту В; персонал медичних та стоматологічних установ , включаючи співробітників клінічних та серологічних лабораторій, пацієнти, яким проводилося або планується переливання компонентів крові, планові хірургічні втручання, інвазивні лікувальні та діагностичні процедури; підвищеному ризикузахворювання, пов'язане із сексуальною поведінкою, наркомани; особи, що подорожують в областях з поширенням гепатиту В; діти, народжені в областях з поширенням гепатиту В; хронічні хворі та носії вірусного гепатиту С; працівники міліції, пожежні, військові, особи, які мають тілесний контакт із хворими або носіями вірусу, та всі особи, які у зв'язку з роботою або з якихось інших причин можуть бути інфіковані вірусом гепатиту В);
- Проведення активної імунізації проти гепатиту В в областях із середньою або високою частотою захворюваності на гепатит В, де існує ризик інфікування для всієї популяції, вакцинація необхідна (крім усіх перелічених вище груп) для всіх дітей і новонароджених, а також підлітків та осіб молодого віку.

Спосіб застосування та дози
Доза вакцини Енджерікс залежить від віку пацієнта.
Дорослі віком від 19 років: суспензія для дорослих - разова доза: 20 мкг (1 мл)
Новонароджені, діти та підлітки віком до 19 років: суспензія для дітей – разова доза: 10 мкг (0.5 мл).

Схеми імунізації
Для отримання оптимального імунного захисту потрібно 3 в/м ін'єкції вакцини Енджерікс В. Рекомендується 3 можливі схеми імунізації:
1. Стандартну імунізацію проводять за схемою 0, 1, 6 місяців. Імунний захист формується в трохи пізніші терміни, проте, при цьому досягається вищий титр антитіл.
2. Прискорену імунізацію проводять за схемою 0, 1, 2 місяці, тобто. із місячним інтервалом. Імунний захист при цьому формується швидше, але титр антитіл у частини щеплених може бути нижчим. У зв'язку з цим необхідне проведення ревакцинації через 12 місяців після введення першої дози.
Введення бустер-дози не потрібне без особливих свідченьвсім груп вакцинованих, крім медичних працівників. Ревакцинація медичних працівників проводиться одноразово 1 раз на 7 років.
3. Коли необхідно швидше формування імунного захисту, наприклад, у разі передбачуваного планового хірургічного втручання або поїздки в область з широким поширенням гепатиту, імунізацію дорослих можна проводити за схемою 0, 7, 21 день, тобто. 3 ін'єкції з інтервалом між першою та другою ін'єкцією – 7 днів, між другою та третьою – 14 днів. Ревакцинацію слід проводити через 12 місяців після введення першої дози.
Вибір схеми імунізації та його можлива модифікація визначається інструкцією МОЗ Росії.
Порядок імунізації новонароджених від матерів-носіїв гепатиту В
Перше введення рекомендується при народженні, а потім через 1 та 2 місяці після введення першої дози. Супутнє введення імуноглобуліну гепатиту В не є необхідним, але якщо воно проводиться одночасно з першим введенням Енджерікса В, то ці препарати слід вводити в різні місця. Ревакцинація проводиться один рік.
Порядок імунізації осіб, які зазнали можливої ​​небезпекиінфікування гепатитом (наприклад, при використанні контамінованої голки для ін'єкцій).
Перша доза Енджерікса може бути призначена одночасно з імуноглобуліном гепатиту В, але ін'єкції здійснюються в різні ділянки тіла. Рекомендується прискорена схема імунізації 0-1-2 місяці або 0-7-21 діб. Бустер-доза вводиться через 12 місяців після першої імунізації.
Порядок імунізації осіб із вираженим імунодефіцитом, які перебувають на програмному гемодіалізі
Звичайний порядок для дорослих осіб, які перебувають на гемодіалізі та з порушеннями імунітету, полягає у введенні 4 доз по 40 мкг (2 мл) у вибраний день, через 1, 2 та 6 місяців після введення першої дози,

Правила введення вакцини Енджерікс В
Вакцину вводять глибоко внутрішньом'язово дорослим і дітям старшого віку в область дельтовидного м'яза, новонародженим та дітям молодшого віку - в передньобокову область стегна. Як виняток вакцину можна вводити підшкірно пацієнтам з тромбоцитопенією або іншими захворюваннями системи згортання крові.
Не рекомендується вводити вакцину внутрішньом'язово в сідничну область, а також підшкірно або внутрішньошкірно, т.к. це може призвести до низької імунної відповіді. Вакцину за жодних обставин не можна вводити внутрішньовенно.
Безпосередньо перед застосуванням вакцини флакон слід струснути до одержання злегка матової білуватої суспензії без сторонніх частинок. Якщо вакцина у своїй виглядає інакше, її слід викинути. При використанні флакона, що містить кілька доз, кожну дозу слід витягувати та вводити стерильним шприцом зі стерильною голкою.
Вакцину слід набирати в шприц у строго асептичних умовах та з обережностями, спрямованими на запобігання контамінації суспензії.

Побічна дія
Місцеві реакції: незначні минущі хворобливі відчуття, еритема та ущільнення у місці введення препарату (спостерігаються при 1-10% вакцинацій).
З боку організму в цілому: в окремих випадках – лихоманка, нездужання, стомлюваність, артралгія, міалгія, лімфоаденопатія.
З боку травної системи: в окремих випадках – нудота, блювання, діарея, біль у животі, зміни показників функції печінки.
Алергічні реакції: рідко – висипання, кропив'янка; в виняткових випадках- мультиформна еритема.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи: в окремих випадках – головний біль, запаморочення, непритомність; рідко – парестезія; у поодиноких випадках – невропатія.
Побічні реакції мають слабовиражений і минущий характер, і виявляються протягом перших днів після ін'єкції. У дуже рідкісних випадках через один і більше тижнів після ін'єкції виникали минущі явища артралгії, свербежу та кропив'янки, проте зв'язок цих явищ із вакцинацією не встановлений. Причинно-наслідкових зв'язків між вакцинацією Енджеріксом В та невритом (у т.ч. синдром Гійєна-Барре, невритом зорового нерва), множинним розсіяним склерозом- не встановлено.

Протипоказання
– гострі та тяжкі захворювання, а також тяжкі інфекційні захворювання, що супроводжуються лихоманкою;
– підвищена чутливість до якогось із компонентів препарату (тіомерсалу, дріжджів);
- Вияв реакції підвищеної чутливостіна попереднє введення Енджерікса Ст.

Вагітність та лактація
Вплив антигенів HBsAg на розвиток плода не виявлено.
Ризик впливу інактивованих вірусних вакцин на плід мінімальний, проте при вагітності Енджерікс В слід призначати тільки за наявності життєвих показань.
Випадкове введення вакцини вагітним жінкам не є показанням до переривання вагітності.
При проведенні клінічних дослідженьне було виявлено будь-яких негативних ефектіввакцини при застосуванні в період лактації, тому грудне годуванняне є протипоказанням до введення вакцини Енджерікс B.

особливі вказівки
У зв'язку із тривалим інкубаційним періодом гепатиту В можлива наявність прихованої інфекції під час проведення курсу вакцинації. У таких випадках застосування вакцини не може запобігти захворюванню на гепатит В.
Вакцина не запобігає інфекціям, викликаним іншими збудниками, наприклад гепатиту А, гепатиту С та гепатиту Е, а також збудниками, які викликають інші захворювання печінки.
Тим часом вакцинація Енджерікс В запобігає інфекції, викликаної дельта-агентом, у формі ко-або суперінфекції з вірусом гепатиту В.
Імунна відповідь на вакцинацію пов'язана з віком пацієнта. Зазвичай у людей старше 40 років гуморальна імунна відповідь менш виражена.
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, та з порушенням імунітету адекватний титр HBs-антитіл може бути не досягнутий після проведення основного курсу імунізації, тому може знадобитися додаткове введення вакцини.
При введенні Енджерікса необхідно мати в наявності засоби, які можуть знадобитися при виникненні анафілактичних реакцій.
Наявність інфекційного захворювання у легкій формі не є протипоказанням до проведення імунізації.
Енджерікс можна застосовувати для завершення основного курсу імунізації, розпочатого як плазмовими, так і іншими генно-інженерними вакцинами проти гепатиту В, а також для ревакцинації в тих же випадках.

Передозування
В даний час про випадки передозування вакцини Енджерікс не повідомлялося.

Лікарська взаємодія
Енджерікс можна застосовувати одночасно з вакцинацією проти інших інфекційних захворювань (в цьому випадку вакцини слід вводити різними шприцами в різні ділянки тіла). Енджерікс В поєднується з усіма щепленням Національного календаряімунізації, а також з вакцинацією проти грипу, вірусного гепатиту А та кліщового енцефаліту.

Форма випуску
В ампулах по 0,5 мл (одна дитяча доза) та 1,0 мл (одна доросла доза). 10 ампул у блістері, по 1, 5 та 10 блістерів у картонній пачці; 10, 50, 100 ампул у картонній пачці.
У флаконах по 0,5 мл (одна дитяча доза) та 1,0 мл (одна доросла доза). По 1, 25 та 100 флаконів у картонній пачці.
У флаконах по 5,0 мл (10 дитячих) та 10 мл (10 дорослих доз). 50 флаконів у картонній пачці.

Вірусний гепатит - величезна проблема для всієї медицини 21 століття. Як і будь-яке вірусне захворювання, гепатити цієї етіології мають часто непередбачуване виникнення та розвиток, а також симптоматику, що швидко наростає. Сьогодні вченим відомо більше 6 видів вірусів, здатних викликати у людини ураження печінки – це віруси гепатиту А, В, С, D, Е, F.

Частина таких вірусів передається від людини до людини аліментарними шляхами (через заражену їжу, воду, фекально-оральним шляхом), частина – виключно парентеральним та статевим шляхами. Не дивлячись на все профілактичні заходи, що приймаються лікарями та різними санітарними інстанціями, саме віруси гепатиту, які передаються парентеральним шляхом, найчастіше вражають людей як окремих соціальних груп(наркомани, ВІЛ-інфіковані тощо), і звичайних здорових людей.

Найчастіше зараження відбувається при контакті з кров'ю або іншими біологічними рідинами інфікованого (лімфою, плазмою, спермою тощо) в результаті медичних, косметичних маніпуляцій, татуювання або пірсингу.

Оскільки лікування будь-якого гепатиту досить важке і включає великий спектр препаратів, частина з яких – сильнодіючі засоби, здатні призводити до розвитку побічних ефектів, питання профілактики такого інфекційного захворювання шляхом вакцинації є дуже актуальним. Вперше метод вакцинації розробили для інфекційних захворювань бактеріальної природи.

Лікарями було зазначено закономірність, що люди, які перенесли деякі інфекційні захворювання, не хворіли на них знову, навіть при тривалому контакті з хворими. У відносинах вірусних захворюваньбула також відзначена закономірність, яка вказувала на те, що людина зазвичай не може хворіти одночасно двома вірусними захворюваннями. Перша закономірність послужила основою вчення про імунітет і антитіла, які виробляються у відповідь використання збудника в організм. Друга закономірність дозволила виявити особливий білок – інтерферон, який успішно використовується для лікування вірусних захворювань, у тому числі проти гепатиту.

Основу перших вакцин становили ослаблені мікроорганізми збудника захворювання, які впроваджувалися у організм пацієнта. Однак процес вакцинації живими ослабленими організмами часто мав багато побічних ефектів, частина з яких зумовлювалася неправильним зберіганням та транспортуванням.

Сучасні вакцини, у тому числі і проти гепатиту, є результатом генної інженерії та виходять шляхом біотехнологічного синтезу, а не з крові чи біологічного матеріалу хворих, а також не з колоній збудника. Це дозволяє створити високоочищені препарати, які не містять потенційно шкідливих компонентів, здатних викликати алергічні реакції, інші побічні ефектиабо латентну форму захворювання.

Коли застосовується препарат?

Препарат Енджерікс ( Торгова назва- Енджерікс ТМ-В) - вакцина, що містить HBs-антиген (субтип adw). Застосовується для вакцинації проти захворювання людей із груп ризику, які більш за інших схильні до зараження гепатитом В. При застосуванні даної вакцини ефективність вакцинації досягає 90-95%. У процесі виробництва препарату не використовуються компоненти, отримані від людини, діючу речовину виробляють шляхом біотехнологічного синтезу дріжджами.

Процес вакцинації препаратом Енджерікс проти гепатиту показано проводити лише пацієнтам групи ризику. Це пов'язано як з економічними причинами, так і з тим, що зазвичай здоровій людиніпри повсякденному життідосить складно заразитися гепатитом.

Щеплення застосовується людям, що належать до таких категорій:

Щеплення Енджерікс застосовується тільки в лікувальних закладахпацієнтам, яким після консультації лікаря та необхідних лабораторно-діагностичних обстежень дозволено вакцинацію. Часто препарат включається педіатрами до плану щеплень дітям поряд з обов'язковими вакцинами. Цей факт обумовлюється доступністю препарату, а також більшим числомхворіють на гепатит В, з яким може зіткнутися як дитина, так і його батьки.

Механізм дії та графік проведення

Механізм дії вакцини ґрунтується на імунній реакції організму на введений антиген гепатиту В. Це призводить до формування спеціальних антитіл (імуноглобулінів різних класів) проти збудника, які у свою чергу при впровадженні вірусу викличуть спрямовану імунну реакціюі знищать збудник хвороби, не давши розвинутися патологічного процесуу печінці.

Однак термін синтезу таких антитіл при першому введенні вакцини – близько 2-3 тижнів, що і зумовлюють різні схемивведення препарату. Також у випадку гепатиту антитіла проти хвороби не здатні забезпечити довічний імунітет. Тому за потреби забезпечити захист проти вірусу гепатиту В застосовують курс ревакцинації – повторне введення препарату за схемою. Також рекомендується перед ревакцинацією провести аналіз крові для виявлення титру антитіл проти гепатиту В. Якщо їхній рівень залишається досить високим, ревакцинація може бути відкладена.

Для новонароджених застосовують схему вакцинації, коли щеплення виконується 0 міс., 1 міс., 6 міс. Стійкий імунітет проти гепатиту В при використанні Енджерікса така схема введення препарату формує до 6-7-го місяця життя, що збігається з вразливістю дитини до різним інфекціямчерез зниження активності материнських антитіл, одержуваних із грудним молоком.

Прискорена схема вакцинації застосовується з метою сформувати імунітет проти інфекції якнайшвидше.Для цього Енджерікс вводиться в 0 міс., 1 міс. та 2 міс., з повторною вакцинацією в 1 рік.

Дорослі пацієнти вакцинуються, дотримуючись схеми введення препарату Енжерікс, яка регламентує застосування препарату у вибраний лікарем день через 1 тиждень, через 3 тижні. Повторно робиться щеплення через 1 рік.

Окремо існують регламенти щодо вакцинації препаратом Енджерікс вагітних пацієнток, хворих, які потребують гемодіалізу, переливання крові, трансплантації органів.

Лікування вірусних гепатитів - одне з важливих завдань інфекціоністів та лікарів загальної практики. Захворювання небезпечне не лише тяжкими клінічними проявами. Вчені вважають, що більше ⅔ інфікованих людейне підозрюють про розмноження вірусу, що почалося, у своєму організмі. Легкий перебіг хвороби є сприятливим фактором активного поширення гепатиту. У поодиноких випадках процес вдається повністю вилікувати, але цих людей не так багато. Одна з самих небезпечних різновидівцією вірусної хвороби- гепатит B. Понад 350 мільйонів людей у ​​всьому світі страждають на таку недугу і марно намагаються впоратися з ускладненнями.

Для профілактики захворювання було створено вакцину від гепатиту B «Енджерікс B» (Engerix B). Чи захищає це щеплення від вірусу і кому воно показане? Як вона переноситься?

Опис «Енджерікс B» та інструкція із застосування

Виробником "Енджерікс B" є фірма "СмітКляйн Бічем - Біомед", Бельгія.

Це щеплення захищає та сприяє виробленню імунітету не тільки від гепатиту B, але і D. У флаконі міститься 0,5 мл суспензії або одна доза, що відповідає 10 мкг антигену. Є флакони по 1 мл із дозою 20 мкг.

Діюча речовина"Енджерікс B" - HBsAg (антиген). Це частина білкової оболонки вірусу, яка сприяє виробленню специфічних білків – антитіл. Препарат сам не може викликати захворювання, а у разі, якщо профілактика проведена згідно з календарем – створюється стійкий тривалий імунітет.

Склад вакцини «Енджерікс B»:

• HBsAg – білковий антиген вірусу гепатиту;
• алюмінію гідроксид;
• хлорид та гідрофосфат дигідрат натрію;
• вода для ін'єкцій;
• 2-феноксіетанол.

за зовнішньому виглядувакцина «Енджерікс B» - це біла гомогенна суспензія, яка при тривалому зберіганні може ставати двошаровою (прозора надосадова рідина та білий осад). Після струшування осад повинен розчинитись. Для збереження властивостей потрібно дотримуватись певних умов зберігання «Енджерікс B». Оптимальна температура від 2 до 8 °C. Навіть для перевезення вакцину не можна заморожувати.

Кому показано щеплення «Енджерікс B»

Вакцинація "Енджерікс B" проводиться практично у всіх країнах світу. Вона була внесена до календаря обов'язкових щепленьта використовується з народження. Крім цього, існує ще кілька категорій людей, кому показано призначення препарату.

1. Дітям, які народилися від матерів - носіїв гепатиту B або перенесли таке захворювання.
2. Щеплення обов'язково призначається всім новонародженим у містах чи районах з високим показникомзахворюваності на гепатит B.
3. Дітям в інтернатах та будинках дитини.
4. «Енджерікс B» - вид вакцини від гепатиту, яку роблять навіть дітям та дорослим, які перебувають на гемодіалізі або тим, хто отримує кров та її препарати.
5. Пацієнтам з онкологічними захворюваннямикрові.
6. Людям, які проконтактували з біологічним матеріалом (кров'ю та іншими біологічними рідинами) зараженої людини.
7. Медичним працівникам, студентам-медикам.
8. Особам, зайнятим у виробництві імунобіологічних засобів із донорської та плацентарної крові.
9. Щеплення показано, якщо людину, яка раніше не прищеплювалася, планують на операцію.

Скільки років «Енджерікс B» захищає від гепатиту? Вважається, якщо щеплення було зроблено з народження в належний термінвона захищає не менше ніж на 20 років. Але це в найкращому випадку. Стійкий імунітет виробляється на 5-8 років.

Протипоказання

Вакцина "Енджерікс B" показана не всім.

1. Не призначають щеплення вагітним і грудьми, що годують. Досліджень на таких жінках не проводять, тому їх не прищеплюють.
2. З появою алергічних реакційна першу вакцину або на один із компонентів препарату.
3. При гострих інфекційних захворюваннях вакцинація проводиться за місяць.

Терміни вакцинації та шляхи введення

В інструкції із застосування «Енджерікс B» рекомендується вводити препарат дітям внутрішньом'язово (це переднезовнішня область стегна). Підліткам і дорослим роблять ін'єкцію в дельтоподібний м'яз плеча.

Якщо дитина народилася доношеною, то перше введення препарату має бути протягом 12 годин. Схема вакцинації: 0-1-6 місяців. Дітям віком до 16 років вводять 0,5 мл препарату. Підліткам та дорослим людям призначають по 1 мл.

Якщо дитина народилася від матері, яка є носієм гепатиту B, схема вакцинації «Енджерікс B» виглядає інакше: 0–1–2–12 місяців.

Якщо людина виїжджає за кордон, де є високий ризикзараження гепатитом або не був щеплений в дитячому віці, може проводитися екстрена вакцинація на 0, 7, 21 день з ревакцинацією через 12 місяців.

Особливих умов для запровадження вакцини «Енджерікс B» немає, підготовки не потрібно.

Можливі реакції організму

Вакцинують «Енджерікс B» дітей та дорослих без попередньої підготовки. Але, як і перед будь-яким щепленням, потрібна консультація лікаря із загальним оглядом. У деяких випадках можливі реакції на щеплення "Енджерікс B".

Як переноситься вакцина "Енджерікс B"

Всі ці реакції можуть розвинутись при введенні вакцини та одночасному інфікуванні іншим гострим інфекційним захворюванням. Щоб цього не сталося після застосування щеплення, не рекомендується прогулюватися або знаходиться в місцях з великою кількістюлюдей. Будь-яка вакцинація – це навантаження на імунну систему. Тому після введення "Енджерікс B" протягом двох-трьох днів не можна перебувати в людних місцях.

Як переноситься "Енджерікс B"? Вакцина не залишає слідів, у поодиноких випадках викликає ускладнення.

Аналоги «Енджерікс B»

В даний час в Росії зареєстровано та застосовується більше 10 вакцин, що захищають від вірусного гепатиту B. У медицині використовуються кілька варіантів профілактики захворювання. Ось деякі аналоги «Енджерікс B»:

• "Біовак-B";
• вакцина HB-Vax II виробництво США;
• "Shanvac-B";
• "Еувакс В";
• вакцина проти гепатиту B рекомбінантна.

«Енджерікс B» – вакцина, яка захищає людину від вірусного гепатиту В. Про її безпеку говорить той факт, що призначається вона дітям у першу добу після народження. Термін проведення профілактики невеликий, а ревакцинація «Енджерікс B» проводиться в залежності від показань. Чи варто щепити своїх дітей цією вакциною? Так, але до кожного запланованого щеплення потрібно готуватися. Адже половина ускладнень – це результат неправильної поведінки самої людини.