Заболявания на сърдечно-съдовата система 

Изисквания за съхранение на лекарства. Съхранение на експлозивни лекарства


В съответствие с член 58 от Федералния закон от 12 април 2010 г. „За обращението лекарства“ (Сборник на законодателството Руска федерация, 2010, N 16, чл. 1815 г.; N 31, чл. 4161) Заповядвам:

1. Одобрява Правилата за съхранение на лекарствени продукти в съответствие с приложението.

2. Признаване за невалидни:

раздели 1 и 2, параграфи 3.1 - 3.4, 3.6 и 3.7 от раздел 3, раздели 4 - 7, 12 и 13 Инструкции за организиране на съхранение в аптеките различни групилекарства и продукти медицинска цел, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 13 ноември 1996 г. N 377 „За одобряване на изискванията за организация на съхранението в аптеките на различни групи лекарства и медицински продукти“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Русия от 22 ноември 1996 г. N 1202).

министър Т. Голикова

Приложение

Правила за съхранение на лекарства

I. Общи положения

1. Тези правила установяват изисквания за помещенията за съхранение на лекарства за медицинска употреба(наричани по-нататък - лекарствени продукти), регулират условията за съхранение на тези лекарствени продукти и се прилагат за производители на лекарствени продукти, организации търговия на едролекарства, аптечни организации, медицински и други организации, работещи в обращението на лекарства, индивидуални предприемачи, притежаващи лиценз за фармацевтична дейност или лиценз за медицинска дейност (съответно по-долу - организации, индивидуални предприемачи).

II. Общи изискваниякъм устройството

и експлоатация на помещенията

съхранение на лекарства

2. Устройството, съставът, размерът на площите (за търговци на едро с лекарства), експлоатацията и оборудването на помещенията за съхранение на лекарства трябва да осигуряват тяхната безопасност.

3. В помещенията за съхранение на лекарствени продукти трябва да се поддържа определена температура и влажност на въздуха, за да се осигури съхранението на лекарствените продукти в съответствие с изискванията на производителите на лекарствени продукти, посочени върху първичната и вторичната (потребителска) опаковка.

4. Помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат оборудвани с климатици и друго оборудване, което да гарантира съхранението на лекарствата в съответствие с изискванията на производителите на лекарства, посочени върху първичната и вторичната (потребителска) опаковка, или се препоръчва помещенията да бъдат оборудвани с вентилационни отвори, траверси, втори решетъчни врати.

5. Помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат снабдени със стелажи, шкафове, палети и кутии за съхранение.

6. Довършване на помещения за съхранение на лекарства ( вътрешни повърхностистени, тавани) трябва да са гладки и да позволяват мокро почистване.

III. Общи изисквания към помещенията

за съхранение на лекарства

и организация на съхранението им

7. Помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат оборудвани с уреди за отчитане на параметрите на въздуха (термометри, влагомери (електронни влагомери) или психрометри). Измервателните части на тези уреди трябва да се поставят на разстояние най-малко 3 m от врати, прозорци и отоплителни уреди. Устройствата и (или) частите на устройствата, от които се вземат визуални показания, трябва да бъдат разположени на място, достъпно за персонала на височина 1,5-1,7 m от пода.

Показанията на тези устройства трябва да се записват ежедневно в специален дневник (карта) за регистрация на хартия или в в електронен форматс архивиране (за електронни влагомери), което се поддържа от отговорно лице. Дневникът (картата) за регистрация се съхранява една година, без да се брои текущата. Контролните устройства трябва да бъдат сертифицирани, калибрирани и проверени по предписания начин.

8. Лекарствените продукти се поставят в складовите помещения в съответствие с изискванията на нормативната документация, посочена върху опаковката на лекарствения продукт, като се вземат предвид:

физични и химични свойствалекарства;

фармакологични групи (за фармация и медицински организации);

начин на приложение (вътрешен, външен);

агрегатно състояние на фармацевтичните вещества (течни, насипни, газообразни).

При поставяне на лекарства е разрешено използването на компютърни технологии (по азбучен ред, по кодове).

9. Отделно, в технически подсилени помещения, които отговарят на изискванията на Федералния закон от 8 януари 1998 г. N 3-FZ „Относно лекарстваръка психотропни веществаах" (Собрание на законодателствата на Руската федерация, 1998, N 2, чл. 219; 2002, N 30, чл. 3033, 2003, N 2, чл. 167, N 27 (част I), чл. 2700; 2005, N 19 , т. 1752; 2006, N 43, т. 4412; 2007, N 30, т. 3748, N 31, т. 4011; 2008, N 52 (част 1), т. 6233; 2009, N 29, 3614; 2010, N 21, т. 2525, N 31, т. 4192) се съхраняват:

наркотични и психотропни лекарства;

силнодействащи и отровни лекарства под контрол в съответствие с междунар законови разпоредби.

10. Рафтове (шкафове) за съхранение на лекарства в помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат монтирани по такъв начин, че да се осигури достъп до лекарства, свободно преминаване на персонал и, ако е необходимо, товарни устройства, както и достъпност на рафтове, стени, подове за почистване.

Стелажи, шкафове, рафтове, предназначени за съхранение на лекарства, трябва да бъдат номерирани.

Съхраняваните лекарствени продукти също трябва да бъдат идентифицирани с помощта на стелажна карта, съдържаща информация за съхранявания лекарствен продукт (име, форма на освобождаване и дозировка, партиден номер, срок на годност, производител на лекарствения продукт). При използване на компютърни технологии е разрешена идентификация с помощта на кодове и електронни устройства.

11. В организации и индивидуални предприемачи е необходимо да се съхраняват записи на лекарства с ограничен срок на годност на хартиен носител или в електронен вид с архивиране. Контролът върху навременната продажба на лекарства с ограничен срок на годност трябва да се извършва с помощта на компютърна техника, стелажни карти, посочващи името на лекарството, серия, срок на годност или регистри за дата на изтичане. Процедурата за водене на документация за тези лекарства се определя от ръководителя на организацията или индивидуалния предприемач.

12. При установяване на лекарствени продукти с изтекъл срок на годност те трябва да се съхраняват отделно от другите групи лекарствени продукти в специално обособено и обозначено (карантинно) помещение.

IV. Изисквания към помещенията

за съхранение на запалими

и експлозивни наркотици

и организация на съхранението им

13. Помещенията за съхранение на леснозапалими и взривоопасни лекарства трябва да отговарят изцяло на действащите разпоредби.

14. За осигуряване на съхранението на запалими и взривоопасни лекарствени продукти на принципа на еднаквост в съответствие с техните физико-химични, запалими свойства и естеството на опаковката, помещенията за съхранение на търговци на едро и производители на лекарства (по-нататък наричани складови помещения) са разделени на отделни помещения (отделения) с граница на огнеустойчивост на строителни конструкции най-малко 1 час.

15. Количеството леснозапалими лекарствени продукти, необходимо за опаковане и производство на лекарствени продукти за медицинска употреба за една работна смяна, може да се съхранява в производствени и други помещения. Останалото количество запалими лекарства в края на смяната се прехвърля на следващата смяна или се връща на основното място за съхранение.

16. Подове складови помещенияи зоните за разтоварване трябва да имат твърда, равна повърхност. Забранено е използването на дъски и листове за изравняване на подовете. Подовете трябва да осигуряват удобно и безопасно движение на хора, стоки и Превозно средство, имат достатъчна здравина и издържат натоварвания от складирани материали, осигуряват простота и лекота на почистване на склада.

17. Складовете за съхранение на леснозапалими и взривоопасни лекарства трябва да бъдат оборудвани с огнеупорни и стабилни стелажи и палети, предназначени за съответния товар. Стелажите се монтират на разстояние 0,25 m от пода и стените, ширината на стелажите не трябва да надвишава 1 m и в случай на съхранение на фармацевтични субстанции трябва да има фланци от най-малко 0,25 м. Надлъжните пътеки между стелажите трябва да бъдат най-малко 1,35м.

18. За съхранение на запалими и експлозивни лекарства в аптеките и индивидуалните предприемачи се разпределят изолирани помещения, оборудвани с автоматични противопожарни и алармени системи (наричани по-долу помещения за съхранение на запалими и експлозивни лекарства).

19. В аптеките и индивидуалните предприемачи е разрешено да се съхраняват фармацевтични вещества със запалими и запалими свойства в обем до 10 kg извън помещенията за съхранение на запалими и експлозивни лекарства във вградени огнеупорни шкафове. Шкафовете трябва да бъдат отстранени от топлоотвеждащи повърхности и проходи, с врати с ширина не по-малка от 0,7 м и височина не по-малка от 1,2 м. До тях трябва да се организира свободен достъп.

Разрешено е съхраняването на експлозивни лекарства за медицинска употреба (във вторична (потребителска) опаковка) за използване за една работна смяна в метални шкафове извън помещенията за съхранение на запалими и експлозивни лекарства.

20. Количеството леснозапалими лекарства, разрешено за съхранение в складове за леснозапалими и взривоопасни лекарства, намиращи се в сгради с друго предназначение, не трябва да надвишава 100 kg в насипно състояние.

Помещенията за съхранение на запалими и експлозивни лекарствени продукти, използвани за съхранение на запалими фармацевтични субстанции в количества над 100 kg, трябва да бъдат разположени в отделна сграда, а самото съхранение да се извършва в стъклени или метални съдове, изолирани от помещенията за съхранение на запалими лекарствени продукти от други групи.

21. Забранява се влизането в помещенията за съхранение на леснозапалими и взривоопасни лекарства с открити източници на огън.

V. Характеристики на организацията на съхранение на лекарства

в складове

22. Съхраняваните в складовете лекарствени продукти се поставят на стелажи или на ходови части (палети). Не е разрешено поставянето на лекарства на пода без палет.

Палетите могат да се поставят на пода в един ред или на стелажи на няколко нива, в зависимост от височината на стелажа. Не се допуска поставянето на палети с лекарства на няколко реда по височина без използване на стелажи.

23. Кога ръчен начиноперации по разтоварване и товарене, височината на подреждане на лекарства не трябва да надвишава 1,5 m.

Когато се използват механизирани устройства за операции по разтоварване и товарене, лекарствените продукти трябва да се съхраняват на няколко нива. В същото време общата височина на поставяне на лекарства върху стелажите не трябва да надвишава възможностите на механизираното манипулационно оборудване (асансьори, камиони, подемници).

VI. Функции за съхранение отделни групилекарства в зависимост от

върху физичните и физико-химичните свойства, въздействие върху тях различни факторивъншна среда

Съхранение на лекарства, изискващи защита от светлина

24. Лекарствата, които изискват защита от действието на светлината, се съхраняват в помещения или специално оборудвани места, осигуряващи защита от естествено и изкуствено осветление.

25. Фармацевтичните вещества, които изискват защита от светлина, трябва да се съхраняват в контейнери, изработени от светлозащитни материали (опаковки от оранжево стъкло, метални контейнери, опаковки от алуминиево фолио или полимерни материали, боядисани в черно, кафяво или оранжеви цветове), в тъмна стая или шкафове.

За съхранение на фармацевтични вещества, които са особено чувствителни към светлина (сребърен нитрат, прозерин), стъклените контейнери се залепват с черна непрозрачна хартия.

26. Лекарствените продукти за медицинска употреба, изискващи защита от светлина, опаковани в първична и вторична (потребителска) опаковка, трябва да се съхраняват в шкафове или на рафтове, при условие че са взети мерки за предотвратяване на контакт с посочените лекарствадиректен слънчева светлинаили друга ярка насочена светлина (използване на отразяващо фолио, щори, козирки и др.).

Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от влага

27. Фармацевтичните вещества, които изискват защита от влага, трябва да се съхраняват на хладно място при температура до + 15 градуса. С (наричано по-нататък хладно място), в плътно затворен съд от материали, непроницаеми за водни пари (стъкло, метал, алуминиево фолио, дебелостенни пластмасови съдове) или в първична и вторична (потребителска) опаковка на производителя.

28. Фармацевтичните субстанции с изразени хигроскопични свойства да се съхраняват в стъклен съд с херметична запушалка, напълнен отгоре с парафин.

29. За да се избегне разваляне и загуба на качество, съхранението на лекарствените продукти трябва да се организира в съответствие с изискванията, посочени под формата на предупредителни етикети върху вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт.

Съхранение на лекарства, изискващи защита

от изпаряване и изсушаване

30. Фармацевтични вещества, които изискват защита от изпаряване и изсушаване (всъщност летливи лекарства; лекарства, съдържащи летлив разтворител ( алкохолни тинктури, течни алкохолни концентрати, плътни екстракти); разтвори и смеси от летливи вещества ( етерични масла, разтвори на амоняк, формалдехид, хлороводород над 13%, карболова киселина, етанол различна концентрацияи т.н.); Лечебни растителни материали, съдържащи етерични масла; лекарства, съдържащи кристализационна вода - кристалохидрати; лекарства, които се разлагат с образуването на летливи продукти (йодоформ, водороден прекис, натриев бикарбонат); лекарства с определена долна граница на съдържание на влага (магнезиев сулфат, натриев парааминосалицилат, натриев сулфат) трябва да се съхраняват на хладно място, в херметически затворен контейнер от непропускливи материали за летливи вещества (стъкло, метал, алуминиево фолио) или в първична и вторична (потребителска) опаковка от производителя. Използването на полимерни контейнери, опаковки и капачки е разрешено в съответствие с изискванията на Държавната фармакопея и нормативната документация.

31. Фармацевтичните вещества - кристалохидрати трябва да се съхраняват в херметически затворени стъклени, метални и дебелостенни пластмасови контейнери или в първична и вторична (потребителска) опаковка на производителя при условия, които отговарят на изискванията на нормативната документация за тези лекарствени продукти.

Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от експозиция повишена температура

32. Съхранението на лекарства, изискващи защита от излагане на повишени температури (термолабилни лекарства), организации и индивидуални предприемачи, трябва да се извършва в съответствие с температурен режимпосочено върху първичната и вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт в съответствие с изискванията на нормативната документация.

Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от експозиция ниска температура

33. Съхранение на лекарства, които изискват защита от излагане на ниски температури (лекарства, чието физическо и химично състояние се променя след замразяване и не се възстановява при последващо затопляне до стайна температура (40% разтвор на формалдехид, инсулинови разтвори) организациите и индивидуалните предприемачи трябва да извършват в в съответствие с температурния режим, посочен върху първичната и вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт в съответствие с изискванията на нормативната документация.

34. Не се допуска замразяване на инсулинови препарати.

Съхранение на лекарства, изискващи защита от излагане на газове, съдържащи се в заобикаляща среда

35. Фармацевтични вещества, изискващи защита от излагане на газове (вещества, които реагират с атмосферния кислород: различни съединения алифатни сериис ненаситени междувъглеродни връзки, циклични със странични алифатни групи с ненаситени междувъглеродни връзки, фенолни и полифенолни, морфин и неговите производни с незаместени хидроксилни групи; съдържащи сяра разнородни и хетероциклични съединения, ензими и органни препарати; вещества, които реагират с въглероден двуокисвъздух: сол алкални металии слаби органични киселини (натриев барбитал, хексенал), лекарства, съдържащи поливалентни амини (еуфилин), магнезиев оксид и пероксид, натрий каустик, калий каустик), трябва да се съхраняват в херметически затворен контейнер, изработен от непроницаеми за газове материали, ако е възможно напълнен до върха .

Съхранение на миризливи и оцветяващи лекарства

36. Миризливи лекарства (фармацевтични вещества, както летливи, така и практически нелетливи, но имащи силна миризма) трябва да се съхраняват в херметически затворен, непропускащ миризми контейнер.

37. Оцветяващите лекарствени продукти (фармацевтични вещества, които оставят цветна следа, която не се отмива при обикновена санитарно-хигиенна обработка върху контейнери, капачки, оборудване и инвентар (брилянтно зелено, метиленово синьо, индигокармин) трябва да се съхраняват в специален шкаф в плътно затворен контейнер.

38. За работа с оцветяващи лекарства е необходимо да се отделят специални везни, хаванче, шпатула и друго необходимо оборудване за всеки артикул.

Съхранение на дезинфектанти

39. Дезинфектантите трябва да се съхраняват в херметически затворени контейнери в изолирано помещение, далеч от пластмасови, гумени и метални складове и съоръжения за производство на дестилирана вода.

Съхранение на лекарства

за медицинска употреба

40. Съхранението на лекарствени продукти за медицинска употреба се извършва в съответствие с изискванията на държавната фармакопея и нормативната документация, както и като се вземат предвид свойствата на веществата, които ги съставят.

41. При съхраняване в шкафове, на стелажи или рафтове лекарствените продукти за медицинска употреба във вторична (потребителска) опаковка трябва да се поставят с етикета (маркировката) навън.

42. Организациите и индивидуалните предприемачи трябва да съхраняват лекарствени продукти за медицинска употреба в съответствие с изискванията за тяхното съхранение, посочени на вторичната (потребителска) опаковка на посочения лекарствен продукт.

Съхранение на лекарства

растителни суровини

43. Лечебните растителни суровини в насипно състояние трябва да се съхраняват в сухи (не повече от 50% влажност), добре проветриви помещения в плътно затворен съд.

44. Насипните лечебни растителни суровини, съдържащи етерични масла, се съхраняват изолирано в добре затворен съд.

45. Насипните лечебни растителни суровини подлежат на периодичен контрол в съответствие с изискванията на държавната фармакопея. Трева, корени, коренища, семена, плодове, които са загубили нормалния си цвят, мирис и необходимото количество активни вещества, както и тези, засегнати от мухъл, вредители от плевнята, се отхвърлят.

46. ​​​​Съхранението на лекарствени растителни материали, съдържащи сърдечни гликозиди, се извършва в съответствие с изискванията на държавната фармакопея, по-специално изискването за многократен контрол на биологичната активност.

47. Насипни лекарствени растителни материали, включени в списъците на мощни и токсични вещества, одобрени с постановление на правителството на Руската федерация от 29 декември 2007 г. N 964 „За одобряване на списъците на силно действащи и токсични вещества за целите на член 234 и други членове от Наказателния кодекс на Руската федерация, както и голям размер мощни веществаза целите на член 234 от Наказателния кодекс на Руската федерация" (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, № 2, чл. 89; 2010, № 28, чл. 3703), се съхранява в отделно помещение или в отделен шкаф под ключ.

48. Пакетираните лечебни билкови суровини се съхраняват на стелажи или в шкафове.

Съхранение медицински пиявици

49. Съхранението на медицинските пиявици се извършва в светло помещение без миризма на лекарства, за което се установява постоянен температурен режим.

Съхранение на запалими

лекарства

51. Съхранение на запалими лекарства (лекарства със запалими свойства (спирт и спиртни разтвори, спирт и етерични тинктури, алкохол и етерични екстракти, етер, терпентин, млечна киселина, хлороетил, колодий, клеол, течност на Новиков, органични масла); лекарства със запалими свойства (сяра, глицерин, растителни масла, лечебни растителни материали) трябва да се носят отделно от други лекарства.

52. Запалимите лекарства се съхраняват в плътно затворени здрави стъклени или метални съдове, за да се предотврати изпаряването на течности от съдовете.

53. Бутилки, цилиндри и други големи контейнери със запалими и лесно запалими лекарства трябва да се съхраняват на рафтовете на стелажите в един ред по височина. Забранено е складирането им на няколко реда по височина с различни амортизационни материали.

Не е позволено да съхранявате тези лекарства в близост до нагревателни уреди. Разстоянието от стелажа или стека до нагревателния елемент трябва да бъде най-малко 1 m.

54. Съхранението на бутилки със запалими и лесно запалими фармацевтични вещества трябва да се извършва в контейнери, които предпазват от удари, или в цилиндри-накланящи се на един ред.

55. На работното място индустриални помещенияразпределени в аптечните организации и индивидуални предприемачи, запалими и лесно запалими лекарства могат да се съхраняват в количества, които не надвишават изискването за смяна. В същото време контейнерите, в които се съхраняват, трябва да бъдат плътно затворени.

56. Не се допуска съхраняването на запалими и лесно запалими лекарства в напълно напълнени съдове. Степента на пълнене трябва да бъде не повече от 90% от обема. Алкохолите в големи количествасъхраняват се в метални съдове, напълнени не повече от 75% от обема.

57. Съвместно съхраняване на запалими лекарствени продукти с минерални киселини(особено сярна и азотна киселина), сгъстени и втечнени газове, запалими вещества ( растителни масла, сяра, превързочен материал), основи, както и с неорганични соли, даващи експлозивни смеси с органични вещества (калиев хлорат, калиев перманганат, калиев хромат и др.).

58. Медицинският етер и етерът за анестезия се съхраняват в промишлени опаковки, на хладно и тъмно място, далеч от огън и нагревателни уреди.

Съхранение на експлозиви

лекарства

59. При съхранение на експлозивни лекарства (лекарства с експлозивни свойства (нитроглицерин); лекарства с експлозивни свойства (калиев перманганат, сребърен нитрат) трябва да се вземат мерки за предотвратяване на замърсяване с прах.

60. Съдовете с взривоопасни наркотици (бъчви, тенекиени бидони, бутилки и др.) трябва да бъдат плътно затворени, за да се избегне изпаренията на тези наркотици да попаднат във въздуха.

61. Съхранението на калиев перманганат в насипно състояние е разрешено в специално отделение на складови помещения (където се съхранява в калаени варели), в щанги със смлени запушалки отделно от другите. органична материя- в аптеки и индивидуални предприемачи.

62. Наливният разтвор на нитроглицерин се съхранява в малки, добре затворени бутилки или метални съдове на хладно и тъмно място, като се спазват противопожарните мерки. Преместете съдовете с нитроглицерин и претеглете това лекарство трябва да бъде в условия, които изключват разливане и изпаряване на нитроглицерин, както и неговия контакт с кожата.

63. При работа с диетилов етерне се допускат разклащане, удари, триене.

Съхранение на наркотици

и психотропни лекарства

65. Наркотичните и психотропните вещества се съхраняват в организации в изолирани помещения, специално оборудвани с инженерни и технически средствазащита и в местата за временно съхранение, при спазване на изискванията в съответствие с Правилата за съхранение на наркотични вещества и психотропни вещества, установени с Указ на правителството на Руската федерация от 31 декември 2009 г. N 1148 (Сборник на законодателството на Руската федерация Федерация, 2010, N 4, член 394; N 25, член 3178).

Съхранение на силнодействащи и отровни лекарства,

лекарства, предмет на

предметно-количествено счетоводство

66. В съответствие с Указ на правителството на Руската федерация от 29 декември 2007 г. N 964 „За одобряване на списъците на силнодействащи и токсични вещества за целите на член 234 и други членове от Наказателния кодекс на Руската федерация, като както и големи количества силно действащи вещества за целите на член 234 от Наказателния кодекс на Руската федерация" силнодействащи и отровни лекарства включват лекарства, съдържащи мощни и токсични веществавключени в списъците на силнодействащи вещества и токсични вещества.

67. Съхранението на силнодействащи и отровни лекарства, контролирани в съответствие с международните правни норми (наричани по-нататък силнодействащи и отровни лекарства под международен контрол), се извършва в помещения, оборудвани с инженерно-техническо оборудване за сигурност, подобно на предвиденото за съхранение на наркотични вещества. и психотропни лекарства.

68. В едно технически укрепено помещение могат да се съхраняват силнодействащи и отровни лекарства под международен контрол и наркотични и психотропни лекарства.

В същото време, съхранението на мощни и отровни лекарства трябва да се извършва (в зависимост от обема на запасите) на различни рафтове на сейфа (метален шкаф) или в различни сейфове (метални шкафове).

69. Съхранението на силнодействащи и отровни лекарства, които не са под международен контрол, се извършва в метални шкафове, запечатани или запечатани в края на работния ден.

70. Лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане по реда на МЗ и социално развитиена Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785 „За реда за отпускане на лекарства“ (регистриран в Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 януари 2006 г. N 7353), с изключение на наркотични, психотропни, мощни и отровни лекарства, се съхраняват в метални или дървени шкафове запечатани или запечатани в края на работния ден.

„За одобряване на Правилата за съхранение на лекарства“

Публикувано на 13 октомври 2010 г. В сила от 24 октомври 2010 г. Регистрирано в Министерството на правосъдието на Руската федерация на 4 октомври 2010 г. Регистрационен номер 18608

Правила за съхранение на лекарства

I. Общи положения

1. Този правилник установява изисквания към съоръженията за съхранение на лекарствени продукти за медицинска употреба (наричани по-долу лекарствени продукти), регламентира условията за съхранение на тези лекарствени продукти и се прилага за

  • производители на лекарства,
  • организиране на търговия на едро с лекарства,
  • аптечни организации,
  • медицински и други организации, извършващи дейност по обращение на лекарства,
  • индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтична дейност или лиценз за медицинска дейност (съответно по-долу - организации, индивидуални предприемачи).

II. Общи изисквания за подреждане и експлоатация на складове за лекарства

2. Устройството, съставът, размерът на площите (за организации за търговия на едро с лекарствени продукти), експлоатацията и оборудването на помещенията за съхранение на лекарствени продукти трябва да осигуряват тяхното безопасност.
3. В помещенията за съхранение на лекарства, определени температураИ влажност на въздуха, което позволява да се гарантира съхранението на лекарства в съответствие с изискванията на производителите на лекарства, посочени върху първичната и вторичната (потребителска) опаковка.
4. Помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат оборудвани климатиции друго оборудване за осигуряване на съхранението на лекарства в съответствие с изискванията на производителите на лекарства, посочени върху първичната и вторичната (потребителска) опаковка, или се препоръчва оборудването на помещенията с вентилационни отвори, напречни отвори и втори решетъчни врати.
5. Трябва да се осигурят помещения за съхранение на лекарствата стелажи, шкафове, палети.
6. Завършването на помещенията за съхранение на лекарства (вътрешни повърхности на стени, тавани) трябва да бъде гладкаи позволяват възможността за мокро почистване.

III. Общи изисквания към помещенията за съхранение на лекарствени продукти и организацията на тяхното съхранение

7. Помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат оборудвани с устройства за регистрация на параметрите на въздуха(термометри, влагомери (електронни влагомери) или психрометри). Измервателните части на тези уреди трябва да се поставят на разстояние най-малко 3 m от врати, прозорци и отоплителни уреди. Устройствата и (или) частите на устройствата, от които се вземат визуални показания, трябва да бъдат разположени на място, достъпно за персонала на височина 1,5-1,7 m от пода.
Показанията на тези инструменти трябва да се записват ежедневно в специален списание (карта)регистрация на хартиен носител или в електронен вид с архивиране (за електронните влагомери), която се поддържа от отговорно лице. Дневникът (картата) за регистрация се съхранява една година, без да се брои текущата. Контролните устройства трябва да бъдат сертифицирани, калибрирани и проверени по предписания начин.
8. Лекарствените продукти се поставят в складовите помещения в съответствие с изискванията на нормативната документация, посочена върху опаковката на лекарствения продукт, като се вземат предвид:

  • физико-химични свойства на лекарствата;
  • фармакологични групи (за фармацевтични и медицински организации);
  • начин на приложение (вътрешен, външен);
  • агрегатно състояние на фармацевтичните вещества (течни, насипни, газообразни).
При поставяне на лекарства е разрешено използването на компютърни технологии (по азбучен ред, по кодове).
9. Отделно, в технически подсилени помещения, които отговарят на изискванията на Федералния закон от 8 януари 1998 г. N 3-FZ „За наркотичните вещества и психотропните вещества“(Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998, N 2, чл. 219; 2002, N 30, чл. 3033, 2003, N 2, чл. 167, N 27 (част I), чл. 2700; 2005, N 19 , 1752; 2006, N 43, т. 4412; 2007, N 30, т. 3748, N 31, т. 4011; 2008, N 52 (част 1), т. 6233; 2009, N 29, т. 3614; 2010, N 21, т. 2525, N 31, т. 4192) се съхраняват:

  • наркотични и психотропни лекарства;
  • силнодействащи и отровни лекарства, които се контролират в съответствие с международните правни норми.
10. Стелажи (шкафове)за съхранение на лекарства в помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат монтирани по такъв начин, че да се осигури достъп до лекарства, свободно преминаване на персонал и, ако е необходимо, товарни устройства, както и достъпност на стелажи, стени, подове за почистване.
Стелажи, шкафове, рафтове, предназначени за съхранение на лекарства, трябва да бъдат номерирани.
Съхраняваните лекарствени продукти също трябва да бъдат идентифицирани от стелажна карта, съдържаща информация за съхранявания лекарствен продукт (име, форма на освобождаване и дозировка, партиден номер, срок на годност, производител на лекарствения продукт). При използване на компютърни технологии е разрешена идентификация с помощта на кодове и електронни устройства.
11. В организации и индивидуални предприемачи е необходимо да се поддържа отчитане на лекарства с ограничен срок на годностна хартиен или електронен носител с архивиране. Контролът върху навременната продажба на лекарства с ограничен срок на годност трябва да се извършва с помощта на компютърна техника, стелажни карти, посочващи името на лекарството, серия, срок на годност или регистри за дата на изтичане. Процедурата за водене на документация за тези лекарства се определя от ръководителя на организацията или индивидуалния предприемач.
12. При идентифициране на лекарства с просроченте трябва да се пазят отделноот други групи лекарства в специално обособена и обособена (карантинна) зона.

IV. Изисквания към помещенията за съхранение на запалими и експлозивни лекарства и организацията на тяхното съхранение

13. Складови помещения запалими и експлозивни лекарстватрябва да отговарят на действащите разпоредби.
14. За осигуряване на съхранението на запалими и взривоопасни лекарствени продукти на принципа на еднаквост в съответствие с техните физико-химични, запалими свойства и естеството на опаковката, помещенията за съхранение на търговци на едро и производители на лекарства (по-нататък наричани складови помещения) са разделени на отделни помещения (отделения) с граница на пожароустойчивостизграждане на конструкции за най-малко 1 час.
15. Необходими за опаковане и производство на лекарствени продукти за медицинска употреба на една работна смянаброят на запалимите лекарства е разрешено да се съхранява в производствени и други помещения. Останалото количество запалими лекарства в края на смяната се прехвърля на следващата смяна или се връща на основното място за съхранение.
16. Подовете на складовите помещения и зоните за разтоварване трябва да имат твърд, равномерен завършек. Забранено е използването на дъски и листове за изравняване на подовете. Подовете трябва да осигуряват удобно и безопасно движение на хора, стоки и превозни средства, да са с достатъчна здравина и да издържат натоварвания от складирани материали и да осигуряват простота и лекота на почистване на склада.
17. Складовете за съхранение на леснозапалими и взривоопасни лекарства трябва да бъдат оборудвани огнеупорни и устойчивирафтове и палети, предназначени за съответния товар. Стелажите се монтират на разстояние 0,25 m от пода и стените, ширината на стелажите не трябва да надвишава 1 m и в случай на съхранение на фармацевтични субстанции трябва да има фланци от най-малко 0,25 м. Надлъжните пътеки между стелажите трябва да бъдат най-малко 1,35м.
18. За съхранение на запалими и експлозивни лекарства в аптечни организации и индивидуални предприемачи, изолирани помещения, оборудвани с автоматични противопожарни и алармени системи (наричани по-нататък помещения за съхранение на запалими и взривоопасни лекарства).
19. В аптечните организации и индивидуалните предприемачи е разрешено да се съхраняват фармацевтични вещества, които имат запалими и горими свойства, в обем до 10 кг на открито за съхранение на запалими и взривоопасни лекарства във вградена огнеупорни шкафове. Шкафовете трябва да бъдат отстранени от топлоотвеждащи повърхности и проходи, с врати с ширина не по-малка от 0,7 м и височина не по-малка от 1,2 м. До тях трябва да се организира свободен достъп.
Разрешено е съхраняването на експлозивни лекарствени продукти за медицинска употреба (във вторична (потребителска) опаковка) за употреба на една работна смянав метални шкафове на открито за съхранение на запалими и експлозивни лекарства.
20. Броят на леснозапалимите лекарства, разрешен за съхранение в складови помещения за запалими и взривоопасни лекарства, намиращи се в сгради с друго предназначение, не трябва да превишава 100 кг насипно.
Помещенията за съхранение на запалими и експлозивни лекарствени продукти, използвани за съхранение на запалими фармацевтични вещества над 100 kg, трябва да бъдат разположени в отделна сграда, а самото съхранение да се извършва в стъклен или метален съд, изолиран от помещенията за съхранение на запалими лекарства от други групи.
21. Забранява се влизането в помещенията за съхранение на запалими и взривоопасни лекарства с открити източници на огън.

V. Характеристики на организацията на съхранение на лекарства в складове

22. Лекарствата, съхранявани в складове, да се поставят на рафтовеили при амбулантни търговци(палети). Не е разрешено поставянето на лекарства на пода без палет.
Палетите могат да се поставят на пода в един ред или на стелажи на няколко нива, в зависимост от височината на стелажа. Не се допуска поставянето на палети с лекарства на няколко реда по височина без използване на стелажи.
23. При ръчния метод на разтоварване и товарене височината на подреждането на лекарствата не трябва да надвишава 1,5 м.
При използване на механизирани устройства за разтоварване и товарене, лекарствените продукти трябва да се съхраняват в няколко нива. В същото време общата височина на поставяне на лекарства върху стелажите не трябва да надвишава възможностите на механизираното манипулационно оборудване (асансьори, камиони, подемници).

VI. Характеристики на съхранение на определени групи лекарства, в зависимост от физичните и физико-химичните свойства, въздействието върху тях на различни фактори на околната среда

Съхранение на лекарства, изискващи защита от светлина

24. Лекарствата, които изискват защита от действието на светлината, се съхраняват в помещения или специално оборудвани места, осигуряващи защита от естествено и изкуствено осветление.
25. Фармацевтичните вещества, които изискват защита от светлина, трябва да се съхраняват в контейнери, направени от светлозащитни материали(опаковки от оранжево стъкло, метални съдове, опаковки от алуминиево фолио или пластмасови материали, боядисани в черно, кафяво или оранжево), в тъмна стая или шкафове.
За съхранение на фармацевтични вещества, които са особено чувствителни към светлина (сребърен нитрат, прозерин), стъклените контейнери се залепват с черно непрозрачна хартия.
26. Лекарствените продукти за медицинска употреба, изискващи защита от светлина, опаковани в първична и вторична (потребителска) опаковка, трябва да се съхраняват в шкафове или на стелажи, при условие че са взети мерки за предотврати ударза тези лекарства пряка слънчева светлинаили иначе ярка насочена светлина(използване на светлоотразително фолио, щори, козирки и др.).

Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от влага

27. Фармацевтични вещества, изискващи защита срещу излагане на влагатрябва да се съхранява на хладно място при температура до + 15 град. СЪС(наричано по-нататък - хладно място), в плътно затворен съд от материали, непроницаеми за водни пари (стъкло, метал, алуминиево фолио, дебелостенни пластмасови съдове) или в първичната и вторичната (потребителска) опаковка на производителя.
28. Фармацевтичните вещества с изразени хигроскопични свойства трябва да се съхраняват в стъклен съдс херметично затваряне, запълнени отгоре с парафин.
29. За да се избегне разваляне и загуба на качество, съхранението на лекарствените продукти трябва да се организира в съответствие с изискванията, посочени под формата на предупредителни етикети върху вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт.

Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от изпаряване и изсъхване

30. Фармацевтични вещества, които изискват защита от изпаряване и изсушаване:

  • действително летливи лекарства;
  • лекарствени продукти, съдържащи летлив разтворител

  1. алкохолни тинктури,
  2. течни алкохолни концентрати,
  3. плътни екстракти;

  • разтвори и смеси от летливи вещества

  1. етерични масла,
  2. амонячни разтвори,
  3. разтвори на формалдехид,
  4. разтвори на хлороводород над 13%,
  5. разтвори на карболова киселина,
  6. етилов алкохол с различни концентрации и др.;

  • Лечебни растителни материали, съдържащи етерични масла;
  • лекарства, съдържащи кристализационна вода - кристалохидрати;
  • лекарства, които се разлагат и образуват летливи продукти

  1. йодоформ,
  2. водороден прекис,
  3. сода бикарбонат;

  • лекарствени продукти с определена долна граница на съдържание на влага

  1. магнезиев сулфат,
  2. натриев парааминосалицилат,
  3. натриев сулфат,
трябва да се съхранява в готино място, в непроницаеми за летливи вещества материали (стъкло, метал, алуминиево фолио) или в първичната и вторичната (потребителска) опаковка на производителя. Използването на полимерни контейнери, опаковки и капачки е разрешено в съответствие с изискванията на Държавната фармакопея и нормативната документация.
31. Фармацевтични вещества - кристалохидратитрябва да се съхраняват в херметически затворени стъклени, метални и дебелостенни пластмасови контейнери или в първичната и вторичната (потребителска) опаковка на производителя при условия, които отговарят на изискванията на нормативната документация за тези лекарствени продукти.

Съхранение на лекарства, изискващи защита от излагане на повишени температури

32. Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от експозиция повишена температура(термолабилни лекарствени продукти), организациите и индивидуалните предприемачи трябва да извършват в съответствие с температурния режим, посочен върху първичната и вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт в съответствие с изискванията на нормативната документация.

Съхранение на лекарства, изискващи защита от излагане на ниски температури

33. Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от експозиция ниска температура(лекарства, чието физическо и химично състояние се променя след замразяване и не се възстановява при последващо затопляне до стайна температура (40% разтвор на формалдехид, инсулинови разтвори) организациите и индивидуалните предприемачи трябва да извършват в съответствие с температурния режим, посочен на първичния и вторичния (потребителски) ) опаковане на лекарствения продукт в съответствие с изискванията на нормативната документация.
34. Замразяване на лекарства инсулинне е позволено.

Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от газове от околната среда

35. Фармацевтични вещества, изискващи защита срещу излагане на газове

  • вещества, които реагират с кислород на въздуха:

  1. различни съединения от алифатната серия с ненаситени междувъглеродни връзки,
  2. цикличен със странични алифатни групи с ненаситени междувъглеродни връзки,
  3. фенолни и полифенолни,
  4. морфин и неговите производни с незаместени хидроксилни групи;
  5. хетерогенни и хетероциклени съединения, съдържащи сяра,
  6. ензими и органни препарати;

  • вещества, които реагират с въглероден диоксид във въздуха:

  1. соли на алкални метали и слаби органични киселини (натриев барбитал, хексенал),
  2. лекарства, съдържащи поливалентни амини (еуфилин), магнезиев оксид и пероксид, натрий каустик, калий каустик,
трябва да се съхранява в херметически затворен контейнерот материали, непроницаеми за газове, по възможност напълнени догоре.

Съхранение на миризливи и оцветяващи лекарства

36. миризливлекарства (фармацевтични вещества, както летливи, така и практически нелетливи, но притежаващи силна миризма) трябва да се съхраняват в херметически затворен, непропускащ миризми контейнер.
37. Оцветяванелекарства (фармацевтични вещества, които оставят цветна следа, която не се отмива при обикновена санитарно-хигиенна обработка върху съдове, капачки, оборудване и инвентар:

  • блестящо зелено,
  • метиленово синьо,
  • индигокармин
трябва да се съхранява в специален шкаф в плътно затворен контейнер.
38. За да работите с оцветители за всеки елемент, е необходимо да се разпределят специаленвезни, хаван, шпатула и друго необходимо оборудване.

Съхранение на дезинфектанти

39. ДезинфектантиЛекарствените продукти трябва да се съхраняват в херметически затворен контейнер в изолирано помещение, далеч от пластмасови, гумени и метални складове и съоръжения за дестилирана вода.

Съхранение на лекарствени продукти за медицинска употреба

40. Съхранението на лекарствени продукти за медицинска употреба се извършва в съответствие с изискванията държавна фармакопеяИ нормативна документация, а също и като се вземе предвид Имотивещества, включени в състава им.
41. Когато се съхраняват в шкафове, на стелажи или рафтове, лекарствените продукти за медицинска употреба трябва да бъдат поставени във вторична (потребителска) опаковка. етикет(маркиране) навън.
42. Организациите и индивидуалните предприемачи трябва да съхраняват лекарствени продукти за медицинска употреба в съответствие с изисквания за тяхното съхранениепосочено върху вторичната (потребителска) опаковка на посочения лекарствен продукт.

Съхранение на лечебни растителни суровини

43. Насипно състояниеЛечебните растителни суровини трябва да се съхраняват в суха(не повече от 50% влажност), добре проветриво помещение в плътно затворен контейнер.
44. Насипни лечебни билкови суровини, съдържащи етерични масласъхраняват се отделно в добре затворен съд.
45. Насипните лечебни растителни суровини подлежат на периодичен контрол в съответствие с изискванията на държавната фармакопея. Трева, корени, коренища, семена, плодове, които са загубили нормалния си цвят, мирис и необходимото количество активни вещества, както и засегнати от мухъл, плевни вредители, отхвърлям.
46. ​​​​Съхранение на лечебни растителни суровини, съдържащи сърдечни гликозиди, се извършва в съответствие с изискванията на Държавната фармакопея, по-специално изискването за многократен контрол за биологична активност.
47. Насипни лечебни билкови суровини, включени в списъците мощенИ отровнивещества, одобрени с Указ на правителството на Руската федерация от 29 декември 2007 г. N 964 „За одобряване на списъци на мощни и токсични вещества за целите на член 234 и други членове от Наказателния кодекс на Руската федерация, както и големи количества силно действащи вещества за целите на член 234 от Наказателния кодекс на Руската федерация" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, чл. 89; 2010, N 28, чл. 3703), се съхранява в отделно помещение или в отделен дрешник под ключ.
48. предварително опакованЛечебните растителни материали се съхраняват на рафтове или в шкафове.

Съхранение на медицински пиявици

49. Съхранението на медицинските пиявици се извършва в светло помещение без миризма на лекарства, за което се установява постоянен температурен режим.
50. Съдържанието на пиявици се извършва по предписания начин.

Съхранение на запалими лекарства

51. Съхранение на запалими лекарства

  • лекарства, които имат запалимиИмоти

  1. алкохол и алкохолни разтвори,
  2. алкохолни и етерни тинктури,
  3. алкохол и етерични екстракти,
  4. етер,
  5. терпентин,
  6. млечна киселина,
  7. хлороетил,
  8. колодий,
  9. клеол,
  10. новиков течност,
  11. органични масла

  • лекарства, които имат запалимиИмоти

  1. сяра,
  2. глицерол,
  3. растителни масла,
  4. лечебни билки)
трябва да се извърши отделноот други лекарства.
52. Запалимите лекарства се съхраняват в плътно затворени здрави стъклени или метални съдове за предотвратяване изпарениетечности от съдовете.
53. Бутилки, цилиндри и други големи контейнери със запалими и запалими лекарства трябва да се съхраняват на рафтове в един ред на височина. Забранено е складирането им на няколко реда по височина с различни амортизационни материали.
Не е разрешено съхраняването на тези лекарствени продукти в отоплителни уреди. Разстоянието от стелажа или стека до нагревателния елемент трябва да бъде най-малко 1 m.
54. Съхранението на бутилки със запалими и лесно запалими фармацевтични вещества трябва да се извършва в контейнери, които предпазват от удари, или в цилиндри-накланящи се на един ред.
55. На работните места на промишлени помещения, разпределени в аптечни организации и индивидуални предприемачи, могат да се съхраняват запалими и лесно запалими лекарства в количества, които не надвишават взаимозаменяемитрябва. В същото време контейнерите, в които се съхраняват, трябва да бъдат плътно затворени.
56. Не се допуска съхраняването на запалими и лесно запалими лекарства в напълно напълнени съдове. Степента на пълнене не трябва да надвишава 90% обем. Алкохолите в големи количества се съхраняват в метални съдове, пълни не повече от 75% от обема.
57. Съвместно съхраняване на запалими лекарствени продукти с

  • минерални киселини (особено сярна и азотна киселина),
  • сгъстени и втечнени газове,
  • запалими вещества (растителни масла, сяра, превръзки),
  • алкали,
  • както и с неорганични соли, даващи експлозивни смеси с органични вещества

  1. калиев хлорат,
  2. калиев перманганат,
  3. калиев хромат и др.
58. Етер медицински и етер за анестезиясъхранявайте в промишлени опаковки, на хладно и тъмно място, далеч от огън и нагревателни уреди.

Съхранение на експлозивни лекарства

59. Съхранение експлозивенлекарства (лекарства с експлозивни свойства (нитроглицерин); лекарства с експлозивни свойства (калиев перманганат, сребърен нитрат) трябва да се вземат мерки срещу замърсяване с прах.
60. Контейнерите с взривоопасни лекарства (бъчви, тенекиени варели, бутилки и др.) трябва да бъдат затворете плътноза да избегнете попадането на изпаренията на тези продукти във въздуха.
61. Съхранение в насипно състояние калиев перманганатразрешено в специално отделение на складови помещения (където се съхранява в калаени варели), в щанги със смлени запушалки отделно от други органични вещества - в аптеки и индивидуални предприемачи.
62. Насипен разтвор нитроглицеринсъхраняват се в малки добре затворени бутилки или метални контейнери на хладно и тъмно място, като се вземат предпазни мерки срещу пожар. Преместете съдовете с нитроглицерин и претеглете това лекарство трябва да бъде в условия, които изключват разливане и изпаряване на нитроглицерин, както и неговия контакт с кожата.
63. При работа с диетилов етерне се допускат разклащане, удари, триене.
64. Забранява се съхраняването на взривоопасни лекарства с киселини и алкали.

Съхранение на наркотични и психотропни лекарства

65. НаркотиченИ психотропнилекарствата се съхраняват в организации в изолирани помещения, специално оборудвани с инженерно-техническо оборудване за сигурност, и в места за временно съхранение, при спазване на изискванията в съответствие с Правилата за съхранение на наркотични вещества и психотропни вещества, установени с Указ на правителството на Руската федерация от 31 декември 2009 г. N 1148 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 4, т. 394; N 25, т. 3178).

Съхранение на силнодействащи и отровни лекарства, лекарства подлежащи на предметно-количествен отчет

66. В съответствие с Указ на правителството на Руската федерация от 29 декември 2007 г. N 964 „За одобряване на списъците на силнодействащи и токсични вещества за целите на член 234 и други членове от Наказателния кодекс на Руската федерация, като както и големи количества силнодействащи вещества за целите на член 234 от Наказателния кодекс на Руската федерация" силнодействащи и токсични лекарства включват лекарства, съдържащи силнодействащи и токсични вещества, включени в списъците на силнодействащи и токсични вещества.
67. Съхранението на силнодействащи и отровни лекарства, контролирани в съответствие с международните правни норми (наричани по-нататък силнодействащи и отровни лекарства под международен контрол), се извършва в помещения, оборудвани с инженерно-техническо оборудване за сигурност, подобно на предвиденото за съхранение на наркотични вещества. и психотропни лекарства.
68. В едно технически укрепено помещение могат да се съхраняват силнодействащи и отровни лекарства под международен контрол и наркотични и психотропни лекарства.
В същото време, съхранението на мощни и отровни лекарства трябва да се извършва (в зависимост от обема на запасите) на различни рафтове на сейфа (метален шкаф) или в различни сейфове (метални шкафове).
69. Съхранението на силнодействащи и отровни лекарства, които не са под международен контрол, се извършва в метални шкафове, запечатани или запечатани в края на работния ден.
70. Лекарства, предмет на предметно-количествено счетоводствов съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785 „За реда за отпускане на лекарства“ (регистриран в Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 януари 2006 г. N 7353 ), с изключение на наркотични, психотропни, силнодействащи и отровни лекарства, се съхраняват в метални или дървени шкафове, запечатани или запечатани в края на работния ден.
________________________________________________________________
Прочети

При извършване на дейност по продажба на лекарства е необходимо да Специално вниманиеда се посвети на организацията на съхранение на стоки от аптечната гама. Всички изисквания и препоръки са посочени в одобрените нормативни документи. Условията за съхранение на фармацевтичните продукти трябва да се спазват стриктно в съответствие с инструкциите на производителя.

Основни изисквания

Стаята на аптеката трябва да бъде оборудвана с устройства за контрол на температурата и влажността. Проверката на инструментите се извършва веднъж на ден и при смяна външни условиясреда и др. Основни средства за контрол: термометри, влагомери, психометри. Те трябва да бъдат поставени на височина около половин метър от нивото на пода, на разстояние най-малко три метра от входната врата. Не се допуска монтиране на измервателна апаратура в близост до климатични уреди (климатици, нагреватели). Данните за състоянието на микроклимата се записват в специална карта.

Необходимо е да се оборудва захранваща и изпускателна вентилация, при липса на техническа възможност да се осигури естествена вентилация чрез инсталиране на вентилационни отвори. Устройствата за контрол на климата се избират, като се вземат предвид характеристиките на микроклимата в склада на аптечния асортимент. Ако е невъзможно да се контролира естествено температурата на въздуха, се монтират сплит системи. Задължителното отоплително оборудване не трябва да бъде оборудвано с нагревателни елементи от отворен тип.

За да се спазват правилата за съхранение, е необходимо да се организира правилната система от шкафове и стелажи. Това аптечно обзавеждане трябва да се монтира така, че да е най-малко на 25 см от пода, поне на половин метър от тавана и на около 70 см от външните стени. Стелажите не трябва да блокират естествената светлина от прозорците, осветяващи вътрешните коридори, а разстоянието между тях трябва да се поддържа така, че да се осигури безпрепятствен достъп до всеки рафт със стоки.

Основни принципи на съхранение

Всички лекарства трябва да бъдат поставени отделно в съответствие с групата стоки. Има следните видове разделяне:

  • по фармакологична група
  • чрез приложение
  • по агрегатно състояние
  • по срок на годност
  • по физични и химични свойства

За да избегнете фармакологични грешки при продажбата на лекарства, трябва да избягвате близостта на рафтовете на лекарства с подобни имена (например Andipal и Antisten). Също така е необходимо да се прави разлика между същите средства с различна дозировка. Това е от особено значение за сърдечно-съдовата или мощни средства. И така, детската доза на силното лекарство дигоксин е 0,1 mg, а за възрастни - 0,25 mg. Една привидно малка разлика може да причини сериозни щети на крехкия организъм. Това важи за всички лекарства. аптечен асортимент, дори най-простите аскорбинова киселина, която има мощно въздействиевърху надбъбречните жлези.

Медицинските продукти също се съхраняват в различни групи:

Гумени изделия (круши, клизми, турникети)

Пластмасови изделия (спринцовки, игли, дозатори)

Текстилни продукти (превързочни материали, респиратори, маски)

Стъклени изделия (пипети за очи, шпатули)

Медицинско оборудване (термометри, апарати за кръвно налягане, глюкомери)

Проверка за наличност визуални променилекарства и медицински продукти се извършва най-малко веднъж месечно. Ако има промени, валидността на лекарствата се извършва, взема се решение за годността или негодността на тези средства за продажба.

Изисквания за съхранение на лекарства и медицински изделия

В зависимост от групата стоки от аптечната гама се избира най-оптималният режим на съхранение. В зависимост от вида на лекарствата и медицинските изделия може да са необходими специални условия:

Защита от светлина (екстракти, тинктури, етерични масла, антибиотици, хормонални средства, витамини и др.). Тези лекарства се съхраняват в контейнери от тъмни материали в помещения, защитени от светлина.

Защита от влага (сухи екстракти и суровини, горчица, различни соли и съединения). Тези препарати изискват съхранение в плътно затворени контейнери, непроницаеми за проникване на влага.

Защита срещу изсушаване и изпаряване (алкохолни тинктури и концентрати, етерични масла, летливи вещества). Те трябва да се съхраняват в херметически затворени контейнери и стъкло, метал или фолио.

Защита срещу понижаване или повишаване на температурата (антибиотици, витамини, инсулин, органни препарати, топими вещества).

Защита от газове в околната среда (ензими, соли на алкални метали, фенолни съединения, органични препарати). Тези средства се съхраняват в плътно затворен стъклен съд на сухо място.

Съхранение на готови лекарствени продукти

Условията за съхранение на готовите лекарствени продукти се определят от естеството на техните свойства и съединенията, включени в състава.

Дражетата и таблетките се съхраняват на сухо и тъмно място, ако е препоръчано от производителя. При наличие на крехки контейнери (ампули) лекарствата се съхраняват в отделен шкаф. Всички готови продукти трябва да се съхраняват в оригиналната им опаковка.

Сиропи, тинктури, отвари и други течни формитрябва да се съхранява в херметически затворена опаковка на защитено от светлина място при спазване на температурния режим. Разтворите за детоксикация или плазмозаместителна терапия се съхраняват отделно при стайна температура и при липса на светлина. Замразяването на някои разтвори е допустимо, ако това не влияе на качеството им.

Мехлеми, гелове, мехлеми, супозитории се съхраняват при температура, посочена на опаковката, в зависимост от наличието на летливи и топими вещества в тях.

Аерозолите изискват внимателно съхранение без механични въздействия, защитени от огън и висока температурамясто.

Силно миризливите и оцветяващите вещества също изискват специални условия за съхранение. Както се вижда от имената на тези групи лекарства, някои от тях имат силна миризма, докато последните оцветяват контейнери, оборудване и др. с незаличима следа. Етеричните масла могат да бъдат класифицирани като миризливи вещества, а брилянтното зелено, метиленово синьо и др. могат да бъдат класифицирани като оцветители.

Фармацевтичните продукти със силна миризма трябва да се съхраняват в херметически затворени контейнери, които не позволяват преминаването на миризми. Оцветителисъхранявани в плътно затворен контейнер в отделен шкаф, за да се предотврати повреда на други стоки.

Регламенти

Името на документа

N 706n заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация

от 23.08.2010 г. „За одобряване на Правилата за съхранение на лекарства“

N 397n заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация

от 16.05.2011 г. „За одобряване специални изискванияна условията за съхранение на наркотични вещества и психотропни вещества, надлежно регистрирани в Руската федерация като лекарствени продукти, предназначени за медицинска употреба в аптеки, медицински институции, изследователски, образователни организации и търговци на едро с лекарства.

N 1148 заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация

от 31 декември 2009 г. „За реда за съхранение на наркотични и психотропни вещества“.

№ 377 заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация

от 13.11.96 г. „За одобряване на инструкции за организиране на съхранение в аптеките на различни групи лекарства и медицински изделия“

№ 214 заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация

от 16.07.1997 г. „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптечните организации (аптеки)“.

от 04/12/2010 "Относно движението на лекарства"

№ 183n заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация

от 22 април 2014 г. „За одобряване на списъка с лекарства за медицинска употреба, подлежащи на предметно-количествено отчитане“.

№ 55 RF PP

от 19.01.1998 г. „За одобряване на Правилата за продажба определени видовестоки, списък на дълготрайни стоки, които не са предмет на изискването на купувача да му предостави безплатно за периода на ремонт или замяна на подобен продукт, и списък на нехранителни продукти с добро качество, които не могат да бъдат върнати или заменени за подобен продукт с различен размер, форма, измерение, стил, цвят или конфигурация."

№ 681 RF ПП

от 30.06.1998 г. „За одобряване на списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация“.

N 964 PP RF

от 29 декември 2007 г. „За одобряване на списъците на мощни и токсични вещества за целите на член 234 и други членове от Наказателния кодекс на Руската федерация, както и широкомащабни силнодействащи вещества за целите на член 234 от Наказателния кодекс на Руската федерация".

N 644 PP RF

от 04.11.2006 г. „За реда за подаване на информация за дейности, свързани с движението на наркотични и психотропни вещества, и регистрация на операции, свързани с движението на наркотични и психотропни вещества“.

№ 640 RF PP

от 18 август 2010 г. „За одобряване на Правилата за производство, обработка, съхранение, продажба, придобиване, употреба, транспортиране и унищожаване на прекурсори на наркотични и психотропни вещества“.

№ 970 заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация

от 25 септември 2012 г. „За одобряване на Правилника за държавен контролза обращение на медицински изделия.

№ 674 RF PP

от 03.09.2010 г. „За одобряване на правилата за унищожаване на нестандартни лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства“.

Заповед № 309 на Министерството на здравеопазването на Руската федерация

от 21.10.1997 г. „За одобряване на Инструкцията за санитарния режим на аптечните организации (аптеки)“.

№ 1081 RF ПП

от 22 декември 2011 г. „За лицензирането на фармацевтичните дейности“.

№ 1085 RF PP

от 22 декември 2011 г. „За лицензионни дейности за разпространение на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, отглеждане на наркотични растения“.

Всички лекарствени продукти трябва да се съхраняват правилно. Тази строгост гарантира безопасността на свойствата на лекарствата, а също така изключва или, според поне, минимизира възможността за погрешното им използване. Всеки от нас рано или късно се сблъсква с такава нужда у дома.

В светлината на това няма да е излишно да разберете как се съхраняват лекарствата в аптека? Отбелязвам, че това не е много прост въпрос. IN лечебни заведенияОбръщението на лекарства се регулира от заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 377 от 13.11.1996 г.

Изисквания към помещенията

Всяко помещение, подходящо за съхранение на лекарствени продукти, трябва да отговаря на определени изисквания. Може би информацията в този раздел не е много полезна за нормален домашна употреба, но за мен по-малко ще бъде любопитно как професионалистите решават този вид въпроси.

Всички помещения трябва да бъдат оборудвани с промишлена захранваща и смукателна вентилация. В райони с изразени климатични колебания температурата и влажността трябва да се стабилизират с климатици.

Трябва да се поставят термометри за измерване на температурата на въздуха в помещенията. Изборът на място за тяхното закрепване трябва да се подхожда правилно. Те трябва да бъдат фиксирани на стената, на разстояние най-малко три метра от най-близката врата и един и половина от нивото на пода. В противен случай не трябва да се вярва на техните показания.

Влажността, както и температурата, трябва да се контролират стриктно. Това се прави с помощта на устройство, наречено хигрометър. Изискванията за поставяне на този прецизен измервателен уред са същите като за термометър.

Лекарствата, които се унищожават при съхранение на светло, трябва да се съхраняват в помещения без прозорци, дори и да е запазена плътната фабрична опаковка.

Входните врати на помещенията трябва да са здрави, изключващи неоторизирано влизане. Подлежи на съхранение на наркотични и силни лекарства, територията трябва да бъде оборудвана със сигнални устройства, свързани към централния пулт на диспечера.

Във всички помещения на аптека или склад трябва да се извършва ежедневно санитарно почистване. Освен това поне веднъж месечно трябва да се мият стени, тавани, врати, прозорци и т.н.

изисквания към оборудването

Всички лекарства трябва да бъдат поставени на стелажи или в шкафове и техният брой трябва да е достатъчен. Не е разрешено поставянето на лекарства директно на пода, дори ако има защитна опаковка и транспортен контейнер.

Стелажите трябва да бъдат поставени в строго съответствие с изискванията: не по-ниско от 0,25 метра от нивото на пода, 0,5 - от стените, 0,7 - от тавана. Това условие е предназначено да осигури правилна изолация от прегради, поради въздушни междини.

Разстоянието между всеки стелаж не трябва да бъде по-малко от 0,75 метра. Цялото оборудване трябва да бъде правилно осветено. Трябва също така да следите хигиенното му състояние. Поне веднъж на ден трябва да произвеждате санираневсеки наличен инвентар.

Изисквания за съхранение на лекарства

Всички лекарства трябва да бъдат подредени на рафтове и в строго съответствие със списъците. Освен това тези лекарства, които се различават по наличието на съгласно име, трябва да се съхраняват отделно. На всяко лекарство е необходимо да се посочи не само датата на производство, но и максималната дневна и единична доза.

Лекарства, изискващи съхранение ниски температуритрябва да се съхранява в хладилник. Необходимо е да се посочат имената, сроковете на годност, както и максималните дози на лекарствата.

Всички лекарства трябва да се съхраняват в строго съответствие с техните агрегатно състояние. Течни препаратитрябва да лежи отделно от твърди и газообразни.

Най-малко веднъж месечно е необходимо да се проверяват всички лекарства, както и състоянието на транспортния контейнер. Ако има някакви промени, лекарствата трябва да се изхвърлят и опаковката да се смени.

На отделни стелажи се съхраняват превързочни материали, гумени изделия, както и медицинско оборудване.

Изисквания за съхранение на силно действащи лекарства

Силните лекарства и токсичните вещества се препоръчват да се съхраняват отделно от останалите. Освен това те трябва да се съхраняват не просто в специални помещения, а в специални сейфове.

Токсичните вещества се поставят в специална затворена сигурна кутия вътре в сейфа. Достъпът до съдържанието на тези хранилища е строго контролиран. Външни лица, дори ако са служители на аптека, не се допускат в тази зона.

Издаването на мощни и наркотични веществаизвършвани в строго съответствие с приложимото законодателство. Всичко се записва в специален дневник, на кого са дадени лекарствата, както и кой ги е предписал.

Заключение

Разбира се, малко вероятно е някой да трябва да организира специално помещение за съхранение на лекарства у дома. Но въпреки това вярвам, че успяхте да разберете, че е необходимо да се подходи към този процес с цялата сериозност.

След всичко лекарствени веществапри неправилна грижа те не само не могат да имат ефект, но и обратното - да навредят на човек. Бъдете внимателни при работа с лекарства.

служители аптечни организациичесто има въпроси относно излагането на лекарства и други аптечни продукти на витрини. Много от тези въпроси са свързани с правилата за съхранение на хранителни добавки в аптеката. „Обяснете дали е възможно да поставите хранителни добавки заедно с лекарства на един рафт?“ - такова лаконично писмо от фармацевт от Брянск беше намерено в редакционната поща на Katren-Style. Изглежда, какво може да бъде супер сложно при поръчката на витрини. Проблемът обаче е, че тази тема не е правилно регламентирана.

След изтичане на 2 март 2014 г Индустриален стандарт„Правила за освобождаване (продажба) на лекарства в аптеките. Основни разпоредби (Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 80 от 04.03.2003 г.) ”, която съдържа много неясна, но поне някаква регулация на разположението на дисплея - по тази тема, ако не вакуум, то в законодателството се е образувало много рядко пространство. В резултат на това аптечните работници нямат ясни правила от регулатора как да го изложат правилно, а инспекторите, напротив, имат възможност да помилват или накажат по свое усмотрение. И все пак ще се опитаме да подчертаем тази тема.

Витрината също е склад

Всеки продукт, приет от аптека, може да има само две състояния - съхраняван или пуснат. А наличието на опаковка на аптечна витрина - независимо дали става дума за лекарство без рецепта или хранителна добавка - е една от възможностите за съхранение, при което потребителите се информират за този продукт, наличността му в аптеката, цена, дозировка , доза отМоже би затова регулаторите не смятат за необходимо или спешно да регулират отделно въпроса за витрините - в края на краищата темата за съхранението е регламентирана в съответния регулаторен правен акт.

Това означава Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 23 август 2010 г. № 706n „За одобряване на правилата за съхранение на лекарства“. Що се отнася до „Инструкции за организиране на съхранението в аптеките на различни групи лекарства и медицински продукти“ (Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 13 ноември 1996 г. № 377), тогава повечето от статиите му вече не са валидни. Само неговите норми, отнасящи се до медицински изделия и медицинско оборудване, превързочни материали и спомагателен материал, пластмасови и каучукови изделия.

В Заповед № 706н отсъстват дори думите „витрина“ и „оформление“. Но вероятно няма нито една аптека или аптечен пункт, където част от лекарствените продукти да не се съхраняват в предвитринната и витринната част на аптечната зала. По този начин, Правила за съхранение на лекарстваЗаповед № 706н естествено важи за салона на аптеката.

Какво следва от Заповед № 706н

Обърнете внимание на името на поръчката - тя наистина се отнася почти изключително до лекарства. Точка 8 раздел IIIред се определя, че се поставят в складови помещения - вече споменахме, че това са и предвитринната и витринната част на аптечните зали - като се вземат предвид:

  • фармакологични групи;
  • физични и химични свойства;
  • начин на приложение (вътрешен, външен);
  • агрегатно състояние на фармацевтичните вещества (течни, насипни, газообразни);

както и в съответствие с изискванията на нормативната и техническата документация, посочена върху опаковката на лекарствения продукт.

Няма отделни инструкции как да съхранявате в аптека - включително на витрина - хранителни добавки, медицински устройства, продукти за лична хигиена, минерална вода, козметика и др. относно лекарствени продукти, заповед № 706н не съдържа. Те не са вътре « хигиенни изискваниякъм организацията на производството и разпространението на биологично активни хранителни добавки "(SanPiN 2.3.2. 1290-03). Следователно, от формална гледна точка, някои тълкуват това по такъв начин, че хранителните добавки могат да бъдат поставени с лекарства „от една и съща посока“ на един и същ рафт на дисплея.

Това заключение обаче изглежда съмнително. Първо, хранителните добавки всъщност не могат да бъдат „от една посока“ с лекарствата, защото те не са лекарства (въздействието върху същите системи на тялото все още не означава нищо).

Второ, „ориентацията“ не означава принадлежност към една фармакологична група, която между другото не може да съдържа както лекарства, така и нелекарства, тоест хранителни добавки. И тъй като в заповед No 706н и в ал говорим сиотносно разпореждането за съхранение на точно лекарства и конкретно по фармакологични групи е очевидно, че в нито едно от местата за съхранение - включително и на витрината - лекарства не могат да бъдат поставени заедно с хранителни добавки.

За да не се заблуждават

Има и друга страна на темата. Не трябва да забравяме и член 10 от Закона „За защита на правата на потребителите“ (от 07.02.1992 г. № 2300-1), който изисква на купувачите да бъде предоставена необходимата и надеждна информация за стоките, което гарантира техния правилен избор .

Представете си, че потребител се доближава до витрина, която съдържа не само лекарства от едно фармакологична група, но и хранителни добавки "от същата посока с тях." Фразата "Това не е лекарство", разбира се, съгласно клауза 4.4 от SanPiN 2.3.2. 1290–03 присъства на опаковката на хранителните добавки, но като правило се прилага дребен шрифт, и не се набива на очи отдалеч.

Затова, гледайки витрина, е лесно да пропуснете такава фраза, да я пропуснете. Освен това, когато се поставя, може да е от страната на опаковката, която не е достъпна за окото. В резултат на това купувачът може автоматично да го изчисли този продукт, както и намиращите се наоколо лекарства, е лекарство, въпреки че, подчертаваме, това трудно може да се нарече съзнателно подвеждане от страна на фармацията. Въпреки това, потребителят може да реши да закупи това конкретно име, вярвайки, че е лечебно. И само у дома, гледайки опаковката или инструкциите, ще откриете, че не е така.

По този начин съвместното излагане на лекарства и хранителни добавки на един и същи рафт създава риск от несъзнателна дезинформация на потребителя, нарушаване на неговите права, определени в член 10 от Закона за защита на правата на потребителите. И затова също трябва да се избягва.

Изводите са следните. Лекарствата и всякакви хранителни добавки не се препоръчва да се поставят на един и същи рафт.За съхранение на хранителни добавки в аптеката е по-добре да се предвидят отделни витрини, които да бъдат придружени с надпис „Биологично активни добавкикъм храната." При поръчка на различни хранителни добавки в рамките на такава витрина SanPiN 2.3.2. 1290–03 не съобщава нищо. Той съдържа само указание, че хранителните добавки трябва да се съхраняват, като се вземат предвид техните физични и химични свойства, при условия посочени от производителя, като се спазват режимите на температура, влажност и осветеност.