Кожни заболявания 

Министерство на здравеопазването. Нови правила за отпускане на лекарства: спрете паниката При одобряване на правилата за отпускане на лекарства за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарства,


Заповед № 403n, издадена от Министерството на здравеопазването на Русия, установява нови норми за отпускане на лекарства и променя обичайната процедура за аптечните организации. Новият ред буди много въпроси сред фармацевтите. Аптечните организации просто не разбират как да прилагат на практика нормите, включени в заповедта. И въпреки факта, че първото официално разяснение на Министерството на здравеопазването на Русия относно този документ се появи вече 5 дни след влизането му в сила, аптечните работници все още имат много въпроси.

Заповед на Министерството на здравеопазването № 403n „За одобряване на правилата за отпускане на лекарства за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарства, от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности“ от 11 юли 2017 г., влязла в сила на 22 септември 2017 г. и в същото време с това заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 785 от 14 декември 2005 г. „За процедурата за отпускане на лекарства“, която е добре известна на фармацевтите, загуби силата си .

В документа има много новости. И така, индивидуалните предприемачи, занимаващи се с продажба на фармацевтични продукти, са споменати отделно. Техните права са малко ограничени в сравнение с аптеките и дрогериите – забранено им е да отпускат имунобиологични лекарства с рецепта.

За разлика от предишния документ, Заповед 403n разглежда продажбата на имунобиологични препарати в отделен параграф 13. По-специално се отнася до необходимостта от посочване на точното време за освобождаване на имунобиологични продукти в часове и минути. Гръбчето или рецептата с тази информация остават за купувача. Освен това се споменават две условия, чието спазване е задължително при продажба на имунобиологични продукти. Първо, купувачът трябва да има специален термоконтейнер или друго оборудване, за да спазва специалния температурен режим при транспортиране на лекарства. Второ, аптечният служител е длъжен да информира купувача за необходимостта от доставяне на лекарството на медицинска организация и за ограниченото време за съхранение на лекарството, тъй като то може да бъде в термоконтейнер за не повече от 48 часа.

Най-голям брой въпроси от страна на аптечните работници обаче предизвиква клауза 14 от новата заповед, която въвежда ново правило, според което търговците на дребно на лекарства, освен други рецепти, са длъжни да съхраняват рецепти за лекарства, които съдържат повече от 15% етилов алкохол за 3 месеца.

Коментирайки влязлата в сила ведомствена заповед 403n, която регламентира правилата за отпускане на лекарства, изпълнителният директор на Руската асоциация на аптечните вериги (RAAS) Нели Игнатиева нарече тази разпоредба „чудесна“, но според нея аптечните организации правят не разбирам как да го приложа на практика.

Параграф 14 от заповедта на Министерството на здравеопазването № 403n гласи, че рецептите за наркотични и психотропни лекарства от списък II трябва да се съхраняват с надпис „Лекарството е отпуснато“ в продължение на 5 години. Съгласно прекратената заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие № 785 те трябваше да останат в аптеката 10 години. В рамките на 3 години рецепти за лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка във формуляр № 148-1 / y-04 (l) и 06 (l), и комбинирани лекарства, съдържащи наркотични или психотропни вещества, включени в списък II и III , произведени в аптека; лекарства с анаболно действие, както и лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане. Новостта на документа е предписанието за съхранение за 3 месеца на рецепти за лекарства в течна лекарствена форма със съдържание на етилов алкохол над 15%, както и редица други лекарства.

Някои изразиха страх, че в резултат на това популярни лекарства като Corvalol и Valocordin ще станат недостъпни за населението. Тъй като тези сърдечни лекарства съдържат алкохол, това означава, че те могат да бъдат закупени в аптеките само по лекарско предписание. Въпреки това, както по-късно изясниха експертите, пациентите няма да трябва да се редят на опашка при терапевти за рецепта за Corvalol и Valocordin, тъй като те са били и са извънборсови и това правило не важи за тях.

Производителят решава дали лекарството трябва да се отпуска по рецепта или е свободно достъпно. А липсата на единен списък с INN лекарства с рецепта и без рецепта води до объркване.

„Появява се нов стандарт – при отпускане на лекарства с 15 обемни процента алкохол трябва да оставяме рецепти в аптеката и да ги съхраняваме три месеца“, казва Нели Игнатиева. - Изглежда всичко е ясно. Но сега нямаме списък с лекарства с рецепта и лекарства без рецепта. И ако вземем такъв INN като „евкалиптови листа“ (произвежда се под формата на алкохолен разтвор с обем 100 ml), тогава четири търговски наименования от различни производители са в обращение наведнъж. В същото време две от тях са по лекарско предписание, а две са без рецепта. Въпреки че се предполагаше, че те недвусмислено се отнасят или за лекарства с рецепта, или за лекарства без рецепта. Получава се парадоксална ситуация. Каква е разликата между решение на един производител и абсолютно същото решение на друг производител? Нищо. Само че за едни лекарства трябва да пазим рецепти, за други не. Задавам въпрос на нашия отдел: защо трябва да се съхраняват лекарства на един производител, а не на друг? Оказва се, че отделът просто не знае за това.

Друг момент е свързан с факта, че при отпускане на лекарство фармацевтът трябва да потърси информация за съдържанието на етилов алкохол в него, за да разбере кое лекарство трябва да бъде оставено в аптеката. Тъй като алкохолът не е активна съставка, информацията за него не е посочена с големи букви на опаковката. Това означава, че фармацевтът ще трябва да го търси в инструкциите или да го изчисли сам, което също е проблематично.

Аптечните организации също имат много въпроси относно случаите, когато се издава рецепта за три лекарства наведнъж, две от които купувачът не закупува. Какво трябва да направи фармацевтът в този случай с тази рецепта, законодателят не обяснява. Също така рецептите за таблетки не са напълно ясни.

„В документа имаше правило, което не беше подложено на обсъждане. Тя се появи с цел изпълнение на задачите, заложени в пътната карта за борба с алкохолизма във връзка с обращението на алкохолосъдържащи продукти. И в резултат там бяха включени лекарства от четири групи според анатомо-терапевтично-химичната (ATC) система за класификация на лекарствата“, подчертава Нели Игнатиева.

„Жените на крехка възраст, които днес се нуждаят от наркотици, ще трябва всеки път да тичат за рецепта за лекарства, защото след като закупите една бутилка, ще трябва да вземете рецепта за следващата“, продължава тя.

„Как можем да отделим лекарствата с рецепта от лекарствата без рецепта и да определим кои лекарства трябва да се запазят? Няма списък с лекарства с рецепта. За да направите това, трябва да отидете в регистъра на лекарствата, да отворите удостоверението за регистрация в PDF формат, да намерите правилата за отпускане на лекарства, за да разберете дали е с рецепта или без рецепта. И това ще трябва да се направи за всяко търговско наименование“, отбелязва изпълнителният директор на RAAS.

„Как може да изпълняваш норма, която е определена по този начин! – недоумява Нели Игнатиева. - Законодателят днес се опитва да регламентира буквално всичко, свързано с аптеките. Защо не е съвсем ясно. И това е самата основна беда: без да разберете защо нещо трябва да се направи, по принцип е невъзможно да го направите.

„За одобряване на правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности“

Във връзка с постъпилите искания за прилагане на нормите на заповедта от 11 юли 2017 г. № 403n „За одобряване на правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности” (по-нататък съответно - Заповед № 403 н, Заповед)

Министерството на здравеопазването на Руската федерация съобщава следното.

1. По въпроса за отпускане на лекарствен продукт по рецепта, чиято валидност е изтекла през периода на отлагането му (параграф 9 от Процедурата).

Нормата, предвидена в параграф 9 от Процедурата, се прилага за всички групи наркотици, включително тези, които подлежат на количествено отчитане, с изключение на наркотичните и психотропните лекарства, включени в списък II на списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, предмет за контрол в Руската федерация, одобрен Указ на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. № 681 (наричан по-долу списък).

За горните наркотични и психотропни лекарства се прилага правилото, предвидено в част 6 на член 25 от Федералния закон от 8 януари 1998 г. № З-ФЗ „За наркотичните вещества и психотропните вещества“ относно забраната за тяхното отпускане съгласно рецепти, издадени преди повече от петнадесет дни.

2. По въпроса за отпускане на имунобиологични лекарствени продукти (т. 3 и 13 от Процедурата).

В съответствие с параграф 6 от точка 3 от Процедурата, имунобиологичните лекарствени продукти с рецепта се отпускат само от аптечни организации (аптеки, аптечни пунктове).

Тази норма се регулира от член 12, параграф 3 от Федералния закон от 17 септември 1998 г. № 157-FZ „За имунопрофилактиката на инфекциозни заболявания“, съгласно който имунобиологичните лекарствени продукти за имунопрофилактика се отпускат на граждани по рецепта за лекарствен продукт от фармацевтични организации по начина, установен от федералния изпълнителен орган, органите, изпълняващи функциите за разработване и прилагане на държавна политика и правно регулиране в областта на здравеопазването.

При отпускане на имунобиологични лекарствени продукти трябва да се спазват изискванията по т. 13 от Процедурата. В същото време, в допълнение към термоконтейнерите, могат да се използват и други устройства за поддържане на температурния режим, необходим за съхранение на имунобиологичен лекарствен продукт за периода на доставката му до медицинска организация.

3. По въпроса за съхраняване на рецепти за лекарства (параграф 14 от Процедурата).

Наредба № 403 н не въвежда правило относно необходимостта пациентите да получават рецепти за лекарства, които са надлежно регистрирани като лекарства без рецепта и имат съответен запис в инструкцията за медицинска употреба „Отпускат се без рецепта“.

Приписването на лекарствени продукти за отпускане с рецепта или без рецепта се извършва на етапа на тяхната държавна регистрация, условията за отпускане са посочени в регистрационните документи за лекарствени продукти, включително инструкции за медицинска употреба.

Наредба № 403 n регламентира само срока на годност на рецептите и не въвежда допълнителни ограничения върху обращението на горните лекарства.

Параграф 14 от Процедурата въвежда ново правило за съхранение на рецепти за три месеца в аптечна организация или при индивидуален предприемач, който има лиценз за фармацевтични дейности:

За лекарствени продукти в течна лекарствена форма, съдържаща повече от 15% етилов алкохол от обема на готовата продукция;

За лекарствени продукти, свързани с анатомо-терапевтично-химичната класификация, препоръчана от Световната здравна организация (наричана по-долу ATC), антипсихотици (код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и седативи (код N05C), антидепресанти (код N06A). ) и не подлежат на предметно-количествено отчитане.

В същото време, моля, имайте предвид, че рецептите за лекарства от горните групи, изписани на формуляри за рецепти на формуляр № 107-1 / y, подлежат на съхранение, както със срок на валидност до 60 дни, така и с срок на валидност до 1 година. В последния случай рецептата остава и се съхранява за определен период след пускането на последната партида от лекарството на пациента.

Информация за процента на етилов алкохол в течни лекарствени форми на лекарства, както и за съответствието на лекарствата с определени ATC групи, също се съдържа в инструкциите за медицинска употреба на определено лекарство.

Например, лекарства с международни генерични имена Chlorpromazine (Aminazine) и Chlorprothixen (Chlorprothixen, Truxal) принадлежат към групата на антипсихотиците (код N05A), с международни генерични имена Tofisopam (Grandaxin) и Bromd(Phenazepam ”, “Elzepam”, “Fezanef” “, “Фенорелаксан” и др.) - към групата на анксиолитиците (код N05B), с международни непатентни наименования амитриптилин (“Amitriptyline”), сертралин (“Zoloft”, “Serenata”, “Aceptra” и др.) и Есциталопрам ("Selektra", "Lenuxin", "Elycea" и др.) - към групата на антидепресантите (код N06A).

4. По въпроса за отпускането на наркотични и психотропни лекарства (параграф 20 от Процедурата).

Параграф 20 от Процедурата пояснява правилото за лицата, които имат право да получават наркотични и психотропни вещества, включени в списък II на списъка. И така, тези лекарства могат да получат:

Пациенти, на които са предписани тези лекарства; техните законни представители (ако пациентите са непълнолетни или недееспособни);

Други лица при наличие на пълномощно от пациента, издадено в съответствие със законодателството на Руската федерация.

По отношение на пълномощното от пациента за получаване на наркотични и психотропни лекарства, отбелязваме, че то е съставено в проста писмена форма (член 185 от Гражданския кодекс на Руската федерация) и може да бъде нотариално заверено по искане на пациент или ако е невъзможно да напишат пълномощно (членове 163 и 185.1 от Гражданския кодекс на Руската федерация). В същото време, ако срокът на неговата валидност не е посочен в пълномощното, той остава валиден за една година от датата на подписването му.

Министерството на здравеопазването на Руската федерация предлага да доведе тази информация до вниманието на всички ръководители на териториални здравни органи, аптечни организации и индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтични дейности и отпускат лекарства.

" № 10/2017

От 22 септември 2017 г. се прилагат правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително и имунобиологични лекарствени продукти.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия № 403n от 11 юли 2017 г. одобри новите правила за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности (наричани по-долу Правилата ). Документът е влязъл в сила на 22 септември 2017 г. От тази дата действащата преди това заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 14 декември 2005 г. № 785 „За процедурата за отпускане на лекарства“ стана невалидна.

С какви промени в работата ще се сблъскат аптечните организации във връзка с това?

От 22 септември 2017 г. за търговците на дребно (аптечни организации и индивидуални предприемачи), занимаващи се с фармацевтични дейности, е в сила нова процедура за отпускане на лекарства, включително имунобиологични. Документът включва три раздела:

    общи изисквания за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба;

    изисквания за отпускане на наркотични и психотропни лекарствени продукти, лекарствени продукти с анаболно действие, други лекарствени продукти, подлежащи на количествено отчитане;

    изисквания за отпускане на лекарствени продукти в съответствие с изискванията - товарителници на медицински организации, индивидуални предприемачи, които имат лиценз за медицински дейности. Правилата преразгледаха изискванията за отпускане на наркотични и психотропни вещества, както и лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане, определиха изискванията към първичната и вторичната опаковка на лекарствения продукт, отпускан от аптеката, установиха спецификата на отпускането на лекарства съгласно изискванията - фактури на медицински организации, индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности. В документа се посочва още:

    сроковете, в които се отпускат лекарствените продукти, включително отбелязаните в рецептата „статим” (незабавно) и „цито” (спешно);

    условия за съхранение на рецепти за отпуснати лекарства в аптечна организация.

Нека се спрем на най-важните разпоредби на Правилата, като отбелязваме, че те се прилагат за следните субекти на фармацевтичния бизнес:

  • аптечни пунктове;

    аптечни павилиони;

    индивидуални предприемачи, които имат лиценз за извършване на фармацевтични дейности.

Отпускане на лекарства с рецепта.

Процедурата за предписване и предписване на лекарства, както и форми на формуляри за рецепти за лекарства, процедурата за издаване на тези формуляри, тяхното отчитане и съхранение са одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 20 декември 2012 г. № 1175n. Формулярите на рецептурни формуляри, съдържащи предписване на наркотици или психотропни вещества, процедурата за тяхното производство, разпространение, регистрация, отчитане и съхранение, както и правилата за регистрация, са одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 01.08. 2012 № 54н.

Лекарствата с рецепта се отпускат от аптеки и дрогерии. Те също имат право да отпускат имунобиологични, наркотични и психотропни лекарства. В същото време, за освобождаването на последните, тези субекти на фармацевтична дейност трябва да могат да извършват дейности по обращение на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори и отглеждане на наркотични растения.

Забележка:

Не се извършва продажба на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрен с Указ на правителството на Руската федерация № 681 от 30.06.1998 г. от индивидуални предприемачи.

Правилата установяват процедурата за освобождаване на наркотични и психотропни форми по рецепти, издадени на формуляри за рецепти от различни форми.

Формата
бланка за рецепта

Отпуснати лекарства

Наркотични и психотропни лекарствени продукти, включени в списъка на наркотичните вещества и психотропните вещества, чието движение в Руската федерация е ограничено и за които са установени мерки за контрол в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация ( Списък II) *, с изключение на наркотични и психотропни лекарства като трансдермални терапевтични системи

Психотропни лекарствени продукти, включени в списъка на психотропните вещества, чието движение в Руската федерация е ограничено и за които е разрешено изключването на определени мерки за контрол в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация (списък III)* *

Наркотични и психотропни лекарствени продукти от списък II под формата на трансдермални терапевтични системи

Лекарствени продукти, включени в списъка на лекарствените продукти за медицинска употреба, подлежащи на предметно-количествено отчитане***

Лекарства с анаболна активност (в съответствие с основното фармакологично действие) и свързани с анатомо-терапевтично-химичната класификация, препоръчана от Световната здравна организация като анаболни стероиди

Лекарствени продукти, посочени в точка 5 от Процедурата за отпускане на физически лица на лекарствени продукти за медицинска употреба, съдържащи в допълнение към малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества ****

Лекарствени продукти, отпускани с рецепта, съдържащи наркотично или психотропно вещество от списък II в доза, която не надвишава най-високата единична доза, при условие че комбинираният продукт не е наркотично или психотропно вещество от списък II

Лекарства, предписани на граждани, които имат право на безплатно (с отстъпка) получаване на лекарства

Други лекарства

* Одобрен с Указ на правителството на Руската федерация № 681.

** Одобрен с Указ на правителството на Руската федерация № 681.

*** Одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 22 април 2014 г. № 183n.

**** Одобрено със заповед на Министерството на социалното здравеопазване на Русия от 17 май 2012 г. № 562n.

Сроковете, през които се извършва отпускането на лекарствени продукти, включително тези, отбелязани в рецептата като „statim“ (незабавно) и „cito“ (спешно), остават същите и са посочени в точка 6 от Правилата.

Отпускане на лекарства без рецепта

Отпускането на лекарства, които не са посочени в таблицата, се извършва без рецепти в съответствие с инструкциите за тяхното медицинско приложение.

Изисквания за първична и вторична опаковка на лекарствен продукт, отпускан от аптека

Клауза 8 от Правилата вече установява, че лекарственият продукт се отпуска в първични и вторични (потребителски) опаковки, чието етикетиране трябва да отговаря на изискванията на чл. 46 от Федералния закон №  61-FZ.

Опаковките за наркотични и психотропни лекарствени продукти от списък II трябва да отговарят на изискванията на параграф 3 на чл. 27 от Федералния закон от 8 януари 1998 г. № 3-FZ „За наркотичните вещества и психотропните вещества“ (наричан по-долу Федерален закон № 3-FZ).

Забележка:

Първичните опаковки и вторичните (потребителски) опаковки на наркотични вещества, психотропни вещества, включени в списък II и използвани за медицински цели и (или) във ветеринарната медицина, трябва да бъдат маркирани с двойна червена лента.

Правилата забраняват нарушаването на първичната опаковка на лекарствения продукт по време на отпускането му.

Нарушение на вторичната (потребителска) опаковка и отпускане в първичната опаковка е разрешено, ако количеството на лекарствения продукт, посочено в рецептата или изисквано от купувача (в случай на отпускане без рецепта), е по-малко от количеството на лекарствен продукт, съдържащ се във вторичната (потребителска) опаковка. В този случай при отпускане на Лекарствения продукт на лицето, закупуващо Лекарствения продукт, се предоставя инструкция (копие от инструкцията) за употреба на отпускания Лекарствен продукт.

Освобождаване на имунобиологични препарати.

Правилата установяват (клауза 13), че освобождаването на имунобиологичен лекарствен продукт се извършва от лице, което придобива (получава) лекарствен продукт, ако има специален термичен контейнер, в който е поставен лекарственият продукт, с обяснение на необходимостта да го предаде на медицинска организация, при условие че се съхранява в специален термоконтейнер в срок не по-дълъг от 48 часа от придобиването му.

При отпускане на имунобиологичен лекарствен продукт точното време (в часове и минути) на неговото отпускане се посочва върху рецептата или рецептурния гръб, който остава при купувача на това лекарство.

Отпускане на лекарствени продукти по фактура.

Изискването-фактура за отпускане на лекарствени продукти се издава в съответствие с Инструкциите за реда за предписване на лекарствени продукти и издаване на рецепти и изисквания към фактурите.

Спомнете си: за да осигурят диагностичния и лечебния процес, медицинските организации получават лекарства от аптечната организация съгласно изискванията на товарителниците (клауза 3.1 от документа). Товарителницата трябва да има печат, кръгъл печат на медицинска организация, подпис на нейния ръководител или неговия заместник по медицинското звено. Документът също така посочва номера, датата на неговото съставяне, изпращача и получателя на лекарствения продукт, неговото име (с посочване на дозировката, формата на освобождаване (таблетки, ампули, мехлеми, супозитории и др.)), вида на опаковката ( кутии, флакони, туби и др.), начин на приложение (за инжекции, за външна употреба, перорално приложение, капки за очи и др.), броя на заявените лекарства, броя и цената на отпуснатите лекарства.

Забележка:

Отпускането на лекарства съгласно изискванията-фактури на медицински организации и индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности, издаден в електронен вид, е допустимо, ако те, както и търговците на дребно (аптеки и индивидуални предприемачи), съответно са участници в информацията система за обмен на информация.

При отпускане на лекарствени продукти фармацевтичният работник проверява правилното изпълнение на заявката за фактура и отбелязва върху нея количеството и стойността на отпуснатите лекарствени продукти.

Параграф 31 от Правилата установява, че нарушаването на първичната опаковка на лекарствен продукт, когато се отпуска по фактура при поискване, е разрешено от търговско дружество на дребно, което има лиценз за фармацевтични дейности с право да произвежда лекарствени продукти. В този случай лекарственият продукт се отпуска в опаковка, съставена по установения ред, с предоставяне на инструкции (копия от инструкции) за употреба на отпуснатия лекарствен продукт.

Горната инструкция установява, че изискванията за фактури за лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане, се изписват на отделни формуляри за изисквания за фактури за всяка група лекарства. И така, за индивидуални изисквания-товарителници се извършват следните (клауза 27 от Правилата):

    отпускане на наркотични и психотропни лекарствени продукти от списък II;

    психотропни лекарствени продукти от списък III;

    други лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане, включително отпусканите без рецепта.

В същото време е забранено да се продават наркотични и психотропни лекарства от списък II, включително под формата на трансдермални терапевтични системи, психотропни лекарства от списък III съгласно изискванията-фактури на индивидуален предприемач, който има лиценз за медицински дейности ( клауза 4, член 31 от Федералния закон №  3- FZ).

Всички изисквания-фактури, по които се отпускат лекарствените продукти, подлежат на съхранение при търговеца:

    в рамките на пет години - за наркотици и психотропни лекарства от списък II, психотропни лекарства от списък III (по отношение на аптеки и аптечни пунктове);

    в срок до три години - за лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествена отчетност;

    в рамките на една година - за други лекарства.

Разяснение на Министерството на здравеопазването.

Към днешна дата компетентните органи са започнали да получават искания за прилагане на новите Правила, в резултат на което Министерството на здравеопазването издаде разяснения от 27 септември 2017 г., за да доведе тази информация до вниманието на аптечните организации и предприемачите, които притежават лиценз за фармацевтична дейност и отпускат лекарства. По-специално, длъжностните лица се изказаха по въпроса за отпускане на лекарство с рецепта с изтекъл срок на годност, докато е било на отложено поддържане (клауза 9 от Правилата). Посочват, че посочената норма се прилага за всички групи наркотични вещества, включително и за тези, подлежащи на предметно-количествено отчитане, с изключение на наркотичните и психотропните вещества, включени в списък II. За тях нормата, предвидена в част 6 на чл. 25 от Федерален закон № 3-FZ, относно забраната за отпускането им по рецепти, издадени преди повече от 15 дни.

Параграф 20 от Правилата изяснява правилото за лицата, които имат право да получават наркотични и психотропни вещества, включени в списък II. И така, тези лекарства могат да получат:

    пациенти, на които са предписани тези лекарства;

    законни представители на пациенти (ако пациентите са непълнолетни или недееспособни);

    други лица при наличие на пълномощно от пациента, съставено по предписания начин.

По отношение на пълномощното от пациента Министерството на здравеопазването обясни следното: то се издава в проста писмена форма (член 185 от Гражданския кодекс на Руската федерация) и може да бъде нотариално заверено по искане на пациента или ако е невъзможно да пишат (членове 163 и 185.1 от Гражданския кодекс на Руската федерация).

Забележка:

Ако в пълномощното не е посочен срок на валидност, то остава валидно една година от датата на подписването му.

Разясненията на МЗ засягат и освобождаването на имунобиологични лекарства. При напускането им трябва да се спазват изискванията, предвидени в точка 13 от Правилата. В същото време, според служители, в допълнение към термоконтейнерите могат да се използват и други устройства за поддържане на температурния режим, необходим за съхранение на имунобиологично лекарство за периода на доставката му до медицинска организация.

Трябва да обърнете внимание и на факта, че Правилата не въвеждат правило относно необходимостта пациентите да получават рецепти за лекарства, които са надлежно регистрирани като лекарства без рецепта и имат съответен запис в инструкциите за медицинска употреба „отпуснати без рецепта”.

Забележка:

Приписването на лекарствени продукти за отпускане по лекарско предписание или без рецепта се извършва на етапа на тяхната държавна регистрация; условията за отпускане са посочени в регистрационните документи на лекарствените продукти, включително инструкциите за медицинска употреба.

Правилата, както обясняват от Министерството на здравеопазването, регламентират само срока на годност на рецептите и не създават допълнителни ограничения върху обращението на горепосочените лекарства. Параграф 14 въведе ново правило за съхранение за три месеца на рецепти за лекарствени продукти в течна лекарствена форма, съдържаща повече от 15% етилов алкохол от обема на готовите продукти. В същото време, според разясненията на ведомството, рецептите за горните лекарства, изписани на рецептурни бланки на формуляр 107-1 / y, със срок на валидност до 60 дни и до 1 година, подлежат на съхранение. В последния случай рецептата остава и се съхранява за определен период след пускането на последната партида от лекарството на пациента.

Одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 12 февруари 2007 г. № 110 „За реда за предписване и предписване на лекарства, медицински изделия и специализирани здравословни хранителни продукти“.

Съответната процедура е установена със Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 октомври 2015 г. № 751n „За одобряване на правилата за производство и отпускане на лекарства за медицинска употреба от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности. "

На 22 септември влязоха в сила нови правила за отпускане на лекарства - Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 11 юли 2017 г. № 403n „За одобряване на правилата за отпускане на лекарства“, която регулира продажбата на лекарства в аптеките . Документът предизвика много шум и недоумение както сред пациентите, така и сред служителите на аптеката. Днес се опитахме да отговорим на най-важните въпроси относно новата поръчка, които може да има обикновен посетител на аптека.

Новият ред прави ли всички лекарства лекарства с рецепта?

Не. Новите правила за отпускане само леко променят начина, по който се продават определени лекарства с рецепта. Той не налага никакви ограничения върху конвенционалните лекарства без рецепта.

И сега не можете просто да си купите лекарство с рецепта?

Всъщност продажбата на лекарства с рецепта без рецепта винаги е била незаконна. За това аптеката е изправена пред доста голяма глоба и лишаване от лиценз. Но, както всички знаят, строгостта на закона се компенсира от възможността за неговото прилагане. Затова редица аптеки пренебрегват правилата. Появата на нови правила за отпускане обаче означава голямо внимание към тяхното прилагане и следователно аптеките вече са по-благоговейни към отпускането по рецепта.

Как да разберете дали имате нужда от рецепта за лекарство?

Независимо дали лекарството е по лекарско предписание или не - това е посочено в инструкциите за употреба. Освен това такава информация винаги е посочена на опаковката. Приблизително 70% от всички лекарства, регистрирани в Русия, са лекарства с рецепта.

В един идеален свят лекарят знае наизуст кои лекарства изискват рецепта и кои не. Но в суровата реалност много често такава информация трябва да се проверява независимо. Ето защо, когато лекар ви посъветва каквито и да е лекарства, можете да ги проверите в интернет веднага на срещата и веднага да поискате рецепта.

Рецептите се изписват само на специални бланки. Най-често срещаният е формуляр № 107-1 / г. Изглежда така:

За да проверите дали дадено лекарство е лекарство с рецепта, можете да отидете на сайта и да въведете името на лекарството. Всички лекарства, отпускани с рецепта, на нашия уебсайт са обозначени с "рецепта". Между другото, не толкова отдавна имахме специален етикет за лекарства, рецептата за които остава в аптеката.

Как така - "рецептата остава в аптеката"?

В аптеката има списък с лекарства, които подлежат на строга отчетност. По правило това са лекарства, съдържащи наркотични или психотропни вещества, включени в специален списък. Рецептите за такива лекарства винаги остават в аптеката, за да се контролира продажбата им. Оборотът на наркотични вещества се проверява не само от Росздравнадзор, но и от структурите на Министерството на вътрешните работи.

Но сега, според новите правила за отпускане, аптеката също трябва да съхранява рецепти за някои лекарства (антидепресанти, транквиланти, антипсихотици, хипнотици и седативи, както и алкохол-съдържащи лекарства с алкохолно съдържание над 15%) *.

„Лекарства, съдържащи алкохол“? И така, сега трябва да вземете рецепта за Corvalol или валериан?

Не. Отново, новата заповед не прави лекарства с рецепта. Това важи само за лекарства с рецепта. Корвалол, тинктура от валериана и много други популярни тинктури и еликсири се предлагат в свободна продажба. Съответно никой не може да изисква рецепта за тях, ако това не е посочено в инструкциите за употреба.

Добре, да кажем, че имам рецепта, но тя съдържа няколко лекарства и едно от тях е с надпис „остава в аптеката“. И искам да си купя само един. Ще ми вземат ли рецептата?

да Изключения се правят само за годишни рецепти, при условие че не закупите цялото предписано количество от лекарството наведнъж (това също изисква разрешение от лекаря, който е изписал рецептата).

Например, предписан ви е курс на антидепресанти за една година и трябва да закупите само един пакет. В този случай аптеката няма право да вземе вашата рецепта. Аптекарят само отбелязва какво количество от лекарството сте закупили и връща рецептата.

Мога ли да получа лекарство, ако рецептата не е за мен?

да Почти всички лекарства се отпускат просто на приносителя на рецептата. Както самият пациент, така и негов приятел, роднина или просто познат може да получи лекарството в аптеката. Основното нещо е наличието на рецепта.

Изключение се прави само за наркотични или психотропни вещества. Рецептите за такива лекарства се издават на специален формуляр № 107 / u-NP. Лесно се различава от другите рецепти, защото е розов на цвят. Когато получавате такива лекарства в аптека, трябва да имате пълномощно за получаване на лекарства и паспорт, потвърждаващ, че вие ​​сте този, на когото е издадено пълномощното.

В същото време от здравното министерство подчертават, че пълномощното може да бъде дори написано на ръка. Можете да напишете в него, че „доверявам се на такива и такива лекарства, за да получа такива и такива лекарства по такава и такава рецепта на такъв и такъв човек“. И не забравяйте да посочите паспортните данни на това лице. Освен това в него трябва да бъде посочена датата на съставянето му. Не се изисква нотариална заверка на такова пълномощно.

Какво още се промени с новия ред за отпускане на лекарства?

Сега всички рецепти са подпечатани, че "лекарството е отпуснато". Следователно те не могат да бъдат използвани повторно. Следователно, ако внезапно се нуждаете от друг стандарт на лекарството, ще трябва да получите нова рецепта.

Също така фармацевтът вече е длъжен да информира купувача за правилата за съхранение на лекарството, взаимодействието му с други лекарства, както и за начина и дозите му на приложение. Освен това служителят на аптеката не може да скрие информация за наличието на лекарства със същата активна съставка, но по-евтини. Такава норма съществуваше по-рано в Закона „За основите на защитата на здравето на гражданите“ и Правилата за добра аптечна практика, но сега тя е дублирана в реда на отпуска.

* По-долу е даден списък с INN, рецептите за които, според новата заповед, вече ще останат в аптеката. Моля, имайте предвид, че активните съставки (INN) са изброени тук, а не конкретни имена на марки.

КРЪЧМА
агомелатин
азенапин
аминофенилмаслена киселина
амисулприд
амитриптилин
арипипразол
алкалоиди от беладона + фенобарбитал + ерготамин
бромодихидрохлорофенилбензодиазепин
буспирон
венлафаксин
вортиоксетин
халоперидол
хидразинокарбонилметилбромофенилдихидробенздиазепин
хидроксизин
дексмедетомидин
доксиламин
дулоксетин
залеплон
зипразидон
зуклопентиксол
имипрамин
кветиапин
кломипрамин
литиев карбонат
луразидон
мапротилин
мелатонин
миансерин
милнаципран
миртазапин
оланзапин
палиперидон
пароксетин
перициазин
перфеназин
пипофезин
пирлиндол
подофилотоксин
промазин
Екстракт от плодове Прудняк
рисперидон
сертиндол
сертралин
сулпирид
тетраметилтетраазабициклооктандион
тиаприд
тиоридазин
тофизопам
тразодон
трифлуоперазин
морфолиноетилтиоетоксибензимидазол
флувоксамин
флуоксетин
флупентиксол
флуфеназин
хлорпромазин
хлорпротиксен
циталопрам
есциталопрам
етифоксин

Основна снимка istockphoto.com

„За одобряване на правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности“

Издание от 11.07.2017 г. - Валидно от 22.09.2017 г.

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ПОРЪЧКА
от 11 юли 2017 г. N 403n

ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА ПРАВИЛАТА ЗА РАЗПРОСТРАНЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВА ЗА МЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА, ВКЛЮЧИТЕЛНО ИМУНОБИОЛОГИЧНИ ЛЕКАРСТВА, ОТ ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОРГАНИЗАЦИИ, ИНДИВИДУАЛНИ ПРЕДПРИЕМАЧИ, ПРИТЕЖАВАЩИ ЛИЦЕНЗ ЗА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДЕЙНОСТ

1. Одобрява правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности, в съответствие с Приложението.

2. Признаване за невалидни:

от 14 декември 2005 г. N 785 „За реда за отпускане на лекарства“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 януари 2006 г., регистрация N 7353);

заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302 „За изменение на заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 май 2006 г., регистрация N 7842);

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. N 109 „За изменение на реда за отпускане на лекарства, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785" (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 30 март 2007 г., рег. N 9198);

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 6 август 2007 г. N 521 „За изменение на реда за отпускане на лекарства, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785" (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 29 август 2007 г., рег. N 10063).

министър
В И. СКВОРЦОВА

ПРАВИЛА ЗА РАЗПРОСТРАНЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВА ЗА МЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА, ВКЛЮЧИТЕЛНО ИМУНОБИОЛОГИЧНИ ЛЕКАРСТВА, ОТ ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОРГАНИЗАЦИИ, ИНДИВИДУАЛНИ ПРЕДПРИЕМАЧИ, ПРИТЕЖАВАЩИ ЛИЦЕНЗ ЗА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДЕЙНОСТ

I. Общи изисквания за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба

1. Тези правила определят реда за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти (наричани по-долу лекарствени продукти), от аптечни организации и индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности (наричани по-долу търговци на дребно), без рецепта<1>и (или) по рецепта за лекарствен продукт, издадена по предписания начин<2>медицински работници, както и в съответствие с изискванията на пътните листове на организация, извършваща медицински дейности (наричана по-нататък медицинска организация), или индивидуален предприемач, който има лиценз за медицински дейности (съответно по-нататък рецепта, изискване - фактура).

2. Отпускането на лекарства без рецепти се извършва:

аптеки;

аптечни пунктове;

аптечни павилиони;

индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтични дейности (наричани по-долу индивидуален предприемач).

3. Отпускането на лекарствени продукти по рецепта се извършва:

аптеки;

индивидуални предприемачи (с изключение на продажбата на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни, 1998 N 681<3>(съответно по-нататък - Списъкът).

<3>Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 27, чл. 3198; 2004 г., N 8, чл. 663; № 47, чл. 4666; 2006, N 29, чл. 3253; 2007, N 28, чл. 3439; 2009, N 26, чл. 3183; № 52, чл. 6572; 2010, N 3, чл. 314; № 17, чл. 2100; № 24, чл. 3035; № 28, чл. 3703; N 31, чл. 4271; № 45, чл. 5864; № 50, чл. 6696, 6720; 2011, N 10, чл. 1390; № 12, чл. 1635; № 29, чл. 4466, 4473; № 42, чл. 5921; № 51, чл. 7534; 2012, N 10, чл. 1232; № 11, чл. 1295; № 19, чл. 2400; № 22, чл. 2864; № 37, чл. 5002; № 48, чл. 6686; № 49, чл. 6861; 2013, N 9, чл. 953; № 25, чл. 3159; № 29, чл. 3962; № 37, чл. 4706; № 46, чл. 5943; № 51, чл. 6869; 2014, N 14, чл. 1626; № 23, чл. 2987; № 27, чл. 3763; № 44, чл. 6068; № 51, чл. 7430; 2015, N 11, чл. 1593; № 16, чл. 2368; № 20, чл. 2914; № 28, чл. 4232; № 42, чл. 5805; 2016, N 15, чл. 2088; 2017, N4, чл. 671; № 10, чл. 1481.

Освобождаването на наркотични и психотропни лекарства по рецепта се извършва от аптеки и аптечни пунктове, които имат лиценз за дейност в обращение на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, отглеждане на наркотични растения.

Отпускането на имунобиологични лекарствени продукти по рецепти се извършва от аптеки и аптечни пунктове.

4. N 107/у-НП<4>, наркотични и психотропни лекарствени продукти, включени в списъка на наркотичните вещества и психотропните вещества, чието движение в Руската федерация е ограничено и по отношение на които са установени мерки за контрол в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация. Руската федерация (Списък II), Списъкът (наричан по-нататък - наркотични и психотропни лекарствени продукти от списък II), с изключение на наркотични и психотропни лекарствени продукти под формата на трансдермални терапевтични системи.

<4>Приложения N и по поръчка N 54n.

Съгласно предписания, издадени на формуляри за рецепти на формуляр N 148-1 / y-88,<5>:

<5>Точка 9 от процедурата за предписване и предписване на лекарства, одобрена със заповед N 1175n.

психотропни лекарствени продукти, включени в Списъка на психотропните вещества, чието движение в Руската федерация е ограничено и за които е разрешено изключването на определени мерки за контрол в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация (Списък III), списъкът (по-нататък - психотропни лекарствени продукти от списък III);

наркотични и психотропни лекарства от списък II под формата на трансдермални терапевтични системи;

лекарствени продукти, включени в списъка на лекарствените продукти за медицинска употреба, подлежащи на предметно-количествено отчитане<6>, с изключение на лекарствените продукти, посочени в параграфи първа и трета на тази алинея, и лекарствени продукти, продавани без рецепта (наричани по-нататък лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане);

<6>Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 22 април 2014 г. N 183n „За одобряване на списъка на лекарствата за медицинска употреба, подлежащи на предметно-количествено отчитане“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 22 юли 2014 г. 2014 г., регистрация N 33210), изменена със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 10 септември 2015 г. N 634n (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 30 септември 2015 г., регистрация N 39063).

лекарства с анаболна активност (според основното фармакологично действие)<7>и отнасящи се съгласно анатомо-терапевтично-химичната класификация, препоръчана от Световната здравна организация (по-нататък - АТХ), към анаболни стероиди (код А14А) (по-нататък - лекарства с анаболна активност);

<8>Регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 1 юни 2012 г., регистрация N 24438, изменена със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 10 юни 2013 г. N 369n (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация Федерация на 15 юли 2013 г., регистрация N 29064), от 21 август 2014 г. N 465n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 10 септември 2014 г., регистрация N 34024), от 10 септември 2015 г. N 634n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 30 септември 2015 г., регистрация N 39063).

лекарствени продукти, произведени по рецепта за лекарствен продукт и съдържащи наркотично или психотропно вещество, включено в списък II от списъка, и други фармакологично активни вещества в доза, която не надвишава най-високата еднократна доза, и при условие че този комбиниран лекарствен продукт не е наркотичен или психотропен лекарствен продукт от списък II.

Съгласно рецепти, издадени на формуляри за рецепти на формуляр N 148-1 / y-04 (l) или формуляр N 148-1 / y-06 (l), се отпускат лекарства, които се предписват на граждани, които имат право да получават лекарства за безплатно или да получават лекарства лекарства с отстъпка (наричани по-нататък лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка).

Според предписанията, издадени на рецептурни формуляри на формуляр N 107-1 / y, се отпускат други лекарства, които не са посочени в параграфи едно, три - девет от този параграф, с изключение на лекарствата без рецепта.

5. Отпускането на лекарствени продукти, които не са посочени в параграф 4 от тези правила, в съответствие с инструкциите за тяхната медицинска употреба се извършва без рецепти.

6. Отпускането на лекарствени продукти се извършва в срока на валидност, посочен в рецептата, когато лицето се обръща към търговско дружество на дребно.

Ако търговецът не разполага с лекарствения продукт, посочен в рецептата, когато лицето се обърне към търговеца, рецептата се приема за обслужване в следните срокове (наричани по-нататък отложено обслужване):

рецепта с надпис "statim" (незабавно) се обслужва в рамките на един работен ден от деня, в който лицето се е обърнало към търговеца;

рецепта с надпис "цито" (спешно) се обслужва до два работни дни от датата на заявлението на лицето до търговеца;

рецепта за лекарствен продукт, включен в минималната гама от лекарствени продукти за медицинска употреба, необходима за оказване на медицинска помощ<9>, обслужва се в рамките на пет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговеца;

<9>Постановление на правителството на Руската федерация от 26 декември 2015 г. N 2724-r (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2016 г., N 2, чл. 413).

рецепта за лекарствен продукт, отпускан безплатно или с отстъпка и не е включен в минималната гама от лекарствени продукти за медицинска употреба, необходима за оказване на медицинска помощ, се обслужва в рамките на десет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговеца на дребно. ;

рецептите за лекарствени продукти, изписани с решение на лекарската комисия, се обслужват в срок до петнадесет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговеца.

Лекарства с рецепта с изтекъл срок на годност не могат да се отпускат, освен ако рецептата не е изтекла по време на отложена поддръжка.

При изтичане на рецепта, докато е на отложено поддържане, лекарственият продукт се отпуска по такава рецепта без преиздаване.

7. Лекарствените продукти се отпускат в количество, посочено в рецептата, с изключение на случаите, когато за лекарствения продукт е установено максимално допустимото или препоръчително количество за предписване по рецепта.<10>.

<10>Приложения N 1 и N 2 към процедурата за предписване и предписване на лекарства, одобрена със заповед N 1175n.

При представяне на рецепта, която надвишава максимално допустимото или препоръчителното количество от лекарствения продукт за предписване по рецепта, фармацевтът уведомява за това лицето, подало рецептата, ръководителя на съответната лечебна организация и отпуска на посоченото лице максимално допустимото количество. или съответно препоръчителното количество от лекарствения продукт, установено за предписване на една рецепта, с отбелязване на съответната маркировка в рецептата.

Ако търговец на дребно има лекарствен продукт с дозировка, различна от дозировката на лекарствения продукт, посочена в рецептата, отпускането на съществуващия лекарствен продукт е разрешено, ако дозировката на такъв лекарствен продукт е по-малка от дозировката, посочена в рецептата. . В този случай количеството на лекарствения продукт се преизчислява, като се вземе предвид курсът на лечение, посочен в рецептата.

Ако дозировката на лекарствения продукт, налична в търговеца на дребно, надвишава дозировката на лекарствения продукт, посочена в рецептата, решението за отпускане на лекарствения продукт в такава дозировка се взема от медицинския специалист, издал рецептата.

8. Лекарственият продукт се отпуска в първични и вторични (потребителски) опаковки, чието етикетиране трябва да отговаря на изискванията на член 46 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ "За обращението на лекарствата"<11>, и опаковки за наркотични и психотропни лекарства от списък II - съгласно изискванията на параграф 3 на член 27 от Федералния закон от 8 януари 1998 г. N 3-FZ "За наркотичните вещества и психотропните вещества"<12>.

<11>Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 16, чл. 1815 г.; № 42, чл. 5293; 2014, N 52, чл. 7540.

<12>Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 2, чл. 219; 2012, N 53, чл. 7630; 2013, N 48, чл. 6165; 2015, N 1, чл. 54.

Забранява се нарушаване на първичната опаковка на лекарствения продукт при отпускането му.

Нарушаването на вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт и отпускането на лекарствения продукт в първичната опаковка е разрешено, ако количеството на лекарствения продукт, посочено в рецептата или изисквано от лицето, закупуващо лекарствения продукт (в случай на не -отпускане по рецепта) е по-малко от количеството на лекарствения продукт, съдържащо се във вторичната (потребителска) опаковка. В този случай при отпускане на Лекарствения продукт на лицето, закупуващо Лекарствения продукт, се предоставя инструкция (копие от инструкцията) за употреба на отпускания Лекарствен продукт.

9. При отпускане на лекарствени продукти по рецепта фармацевтът отбелязва върху рецептата за отпускане на лекарствен продукт:

име на аптечната организация (фамилия, име, бащино име (ако има такова) на индивидуален предприемач);

търговско наименование, дозировка и количество на отпуснатия лекарствен продукт;

фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на медицински работник в случаите, посочени в параграф 4 от точка 7 и параграф 3 от точка 10 от тези правила;

данни за документа за самоличност на лицето, получило лекарствения продукт, в случая, посочен в параграф 20 от тези правила;

фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на фармацевтичния работник, отпуснал лекарствения продукт, и неговия подпис;

дата на освобождаване на лекарствения продукт.

10. При отпускане на лекарства по рецепта, издадена на формуляр за рецепта N 107-1 / y<13>, и в които са посочени периодите и броят на отпускане на лекарствения продукт (във всеки период), рецептата се връща на лицето, закупило лекарствения продукт, с маркировка, съдържаща информацията, посочена в параграф 9 от тези правила.

Когато лицето следва да се обърне към търговец на дребно с тази рецепта, се вземат предвид бележките за предишното отпускане на лекарствения продукт по такава рецепта и ако лицето закупи количество от лекарствения продукт, съответстващо на максималното количество, посочено от медицинския професионалист в рецептата, а също и след изтичане на рецептата, върху рецептата се поставя печат "Лекарството е отпуснато" и рецептата се връща на лицето.

Еднократно освобождаване на лекарствен продукт по рецепта, издадена на формуляр за рецепта N 107-1 / y, чиято валидност е една година<13>, и в които са посочени периодите и броят на отпускания на лекарствения продукт (във всеки период), се допуска само със съгласуване с медицинския работник, изписал рецептата.

13. При отпускане на имунобиологичен лекарствен продукт точното време (в часове и минути) на отпускане на лекарствения продукт се посочва върху рецептата или рецептурния лист, който остава у лицето, закупуващо (получаващо) лекарствения продукт.

Имунобиологичен лекарствен продукт се отпуска на лице, което закупува (получава) лекарствен продукт, ако разполага със специален термоконтейнер, в който е поставен лекарственият продукт, с обяснение за необходимостта от доставяне на този лекарствен продукт на медицинска организация, при условие че че се съхранява в специален термоконтейнер за период не по-дълъг от 48 часа след закупуването му.

14. Оставете и съхранявайте при търговеца на дребно рецепти (с надпис „Отпуснат лекарствен продукт“) за:

наркотични и психотропни вещества от списък II на списък III - в рамките на пет години;

лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка - за три години;

комбинирани лекарствени продукти, съдържащи наркотични или психотропни вещества, включени в списъците и списък III, произведени в аптечна организация, лекарствени продукти с анаболно действие, лекарствени продукти, подлежащи на количествено отчитане - в рамките на три години;

лекарствени продукти в течна дозирана форма, съдържаща повече от 15% етилов алкохол от обема на готовите продукти, други лекарствени продукти, класифицирани от ATC като антипсихотици (код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и седативи (код N05C), антидепресанти (код N06A ) и неподлежащи на количествено отчитане - в тримесечен срок.

15. Рецепти, които не са посочени в параграф 14 от настоящите правила, се маркират с щампа „Лекарството е отпуснато“ и се връщат на лицето, което е получило лекарството.

Рецепти, написани в нарушение на установените правила<14>, се регистрират в дневника, в който се посочват установените нарушения при изготвянето на предписанието, фамилията, името, бащиното име (ако има такова) на медицинския работник, издал предписанието, името на медицинската организация, предприетите мерки, са отбелязва се с печат „Рецептата е невалидна” и се връща на подалия рецептата. Търговският субект на дребно информира ръководителя на съответната медицинска организация за фактите на нарушение на правилата за издаване на рецепти.

<14>Заповед N 1175n и заповед N 54n.

16. При отпускане на лекарствен продукт фармацевтичният работник информира лицето, което придобива (получава) лекарствения продукт, за режима и дозите на неговото приложение, правилата за домашно съхранение и взаимодействията с други лекарствени продукти.

17. При отпускане на лекарствен продукт фармацевтичният работник няма право да предоставя невярна и (или) непълна информация за наличността на лекарствени продукти, включително лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, включително скриване на информация за наличността на лекарствени продукти продукти с по-ниска цена.<15>.

II. Изисквания за отпускане на наркотични и психотропни лекарствени продукти, лекарствени продукти с анаболно действие, други лекарствени продукти, подлежащи на количествено отчитане

19. Отпускането на наркотични и психотропни лекарствени продукти, лекарствени продукти с анаболна активност, лекарствени продукти, подлежащи на количествено отчитане, се извършва от фармацевтични работници, заемащи длъжности, включени в списъка на длъжностите на фармацевтичните и медицинските работници в организации, на които е предоставено право на разпределяне на наркотични лекарствени продукти и психотропни лекарства на физически лица, одобрено със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 7 септември 2016 г. N 681n (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 21 септември 2016 г., регистрация N 43748) .

20. Наркотичните и психотропните лекарства от списък II, с изключение на лекарствата под формата на трансдермални терапевтични системи, се отпускат след представяне на документ за самоличност на посоченото в рецептата лице, негов законен представител.<17>или лице, което има пълномощно, издадено в съответствие със законодателството на Руската федерация, за правото да получава такива наркотични и психотропни лекарствени продукти.

<17>По отношение на лицето, посочено в част 2 на член 20 от Федералния закон от 21 ноември 2011 г. N 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2011 г., N 48, чл.6724; 2012, N 26, т. 3442, 3446; 2013, N 27, т. 3459, 3477; N 30, т. 4038; N 39, т. 4883; N 48, т. 6165; N 52, т. 6951 ; 2014, N 23, т. 2930; N 30, т. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, т. 5798; N 49, т. 6927, 6928; 2015, N 1, т. 72, 85; N 10, т. 1403, 1425; N 14, т. 2018; N 27, т. 3951; N 29, т. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, т. 7245; 2016, N 1, т. 9, 28; N 15, т. 2055 ; N 18, т. 2488; N 27, т. 4219).

21. Наркотичните и психотропните лекарства от списък II (с изключение на лекарствата под формата на трансдермални терапевтични системи), предназначени за граждани, които имат право да получават лекарства безплатно или да получават лекарства с отстъпка, се отпускат при представяне на рецепта, изписана на формуляр за рецепта N 107 / y-NP, и рецепта, издадена на формуляр за рецепта на формуляр N 148-1 / y-04 (l) или формуляр N 148-1 / y-06 (l).

Лекарствата, посочени в параграфи 3-8 на параграф 4 от настоящите правила, предназначени за граждани, които имат право да получават лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка, се отпускат при представяне на рецепта, изписана на формуляра за рецепта на формуляр N 148-1. / y-88 и рецепта, изписана на формуляра за рецепта на формуляр N 148-1 / y-04 (l) или формуляр N 148-1 / y-06 (l).

22. След отпускане на наркотични и психотропни лекарства от списък II, включително под формата на трансдермални терапевтични системи, психотропни лекарства от списък III, на лицето, получило лекарството, се издава подпис с жълта лента в горната част и надпис в черно върху него "Подпис", който гласи:

името и адреса на местоположението на аптеката или аптеката;

номер и дата на издадената рецепта;

фамилия, име, бащино име (ако има такова) на лицето, за което е предназначен лекарственият продукт, неговата възраст;

номер на медицинската карта на пациента, получаващ медицинска помощ амбулаторно, за когото е предназначен лекарственият продукт;

фамилия, име, бащино име (ако има такова) на медицинския работник, издал рецептата, неговия телефонен номер за връзка или телефонен номер на медицинската организация;

фамилия, име, бащино име (ако има такова) и подпис на фармацевтичния работник, отпуснал лекарствения продукт;

дата на освобождаване на лекарствения продукт.

23. Етиловият алкохол се отпуска по рецепта, като се вземат предвид установените изисквания за обема на контейнерите, опаковката и комплектността на лекарствата<18>.

Лекарствените продукти, съдържащи етилов алкохол, включително произведените по рецепта от търговец на дребно, лицензиран за фармацевтична дейност с право за производство на лекарствени продукти, се отпускат при спазване на установените изисквания за обем на опаковките, опаковката и комплектността на лекарствените продукти.<18>.

24. Забранява се отделно отпускане на лекарствени продукти, които са част от лекарствен продукт, произведен от търговско дружество на дребно.

25. Забранява се продажбата на лекарства, посочени в параграф 4 от тези правила, от търговско дружество на дребно по предписания на ветеринарни организации.

III. Изисквания за отпускане на лекарствени продукти съгласно изискванията - пътни листове на медицински организации, индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности

26. Изискването-фактура за отпускане на лекарствени продукти се съставя в съответствие с Инструкциите за реда за предписване на лекарствени продукти и издаване на рецепти и фактури, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от февруари 12, 2007 N 110 „За процедурата за предписване и предписване на лекарства, медицински изделия и специализирани здравословни хранителни продукти“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 27 април 2007 г., регистрация N 9364)<19>.

<19>Изменена със заповеди на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 27 август 2007 г. N 560 (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 14 септември 2007 г., регистрация N 10133), от 25 септември 2009 г. N 794n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 ноември 2009 г., регистрация N 15317), от 20 януари 2011 г. N 13n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 15 март 2011 г., регистрация N 20103), със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 1 август 2012 г. N 54n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 15 август 2012 г., регистрация N 25190), от 26 февруари 2013 г. N 94n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 юни 2013 г., рег. N 28881).

Разрешено е да се отпускат лекарства съгласно изискванията - фактури на медицински организации и индивидуални предприемачи, притежаващи лиценз за медицински дейности, издадени в електронна форма, ако медицинската организация, индивидуален предприемач, притежаващ лиценз за медицински дейности, и търговско дружество на дребно са съответно участници в информационната система за обмен на информация.

29. При отпускане на лекарствени продукти фармацевтичният работник проверява правилното изпълнение на заявката за фактура и отбелязва върху нея количеството и стойността на отпуснатите лекарствени продукти.

30. Всички изисквания-фактури, по които се отпускат лекарствените продукти, се оставят и съхраняват при търговеца:

за наркотични и психотропни вещества от списък II, психотропни лекарства от списък III (по отношение на аптеки и аптечни пунктове) - в рамките на пет години;

за лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествена отчетност - в тригодишен срок;

за други лекарствени продукти - в рамките на една година.

31. Нарушение на първичната опаковка на лекарствен продукт при отпускането му по заявка-фактура се допуска от търговско дружество на дребно, което има лиценз за фармацевтична дейност с право да произвежда лекарствени продукти. В този случай лекарственият продукт се отпуска в опаковка, съставена по установения ред.<21>, с предоставяне на инструкция (копие от инструкцията) за употреба на отпуснатия лекарствен продукт.

<21>Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 октомври 2015 г. N 751n „За одобряване на правилата за производство и отпускане на лекарства за медицинска употреба от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 21 април 2016 г., регистрационен номер 41897).