Показания:
хормонална заместителна терапия за заболявания, причинени от дефицит на естроген при жени след менопауза;
предотвратяване на постменопаузална остеопороза.

Противопоказания:
установена или подозирана бременност;
период на кърмене;
диагностициран или подозиран рак на гърдата, анамнеза за рак на гърдата;
рак на ендометриума или други хормонално зависими неоплазми;
вагинално кървене с неизвестна етиология;
потвърдена остра дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия в историята;
нарушения на церебралната циркулация;
остри или хронични чернодробни заболявания, вкл. в историята (преди нормализиране на лабораторните параметри на чернодробната функция);
свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Разберете цената на лекарството:
http://www.eapteka.ru/goods/drugs/endocrinology/sexhormone/?id=113470

Фармакологичен ефект:
Фармакологично действие - естрогенно-гестагенно.

Активно вещество:
›› Дидрогестерон* + Естрадиол* (Дидрогестерон + Естрадиол*)

Латинско име:
Фемостон 1/5

ATH:
›› G03FA14 Дидрогестерон и естрогени

Фармакологична група:
›› Естрогени, гестагени; техните хомолози и антагонисти в комбинации

Нозологична класификация (МКБ-10):
›› M81.0 Постменопаузална остеопороза
›› N95.1 Менопаузални и климактерични състояния при жените

Състав и форма на освобождаване:
в блистер 28 бр.; в картонена опаковка 1 или 3 блистера.

Описание на лекарствената форма:
Кръгли, двойноизпъкнали, оранжево-розови филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "379" от едната страна на таблетката и гравирана буква "S" над иконата "7" от другата страна на таблетката.

Характеристика:
Лекарство за хормонална заместителна терапия с нискодозово съдържание като естрогенен компонент - естрадиол, като прогестогенен компонент - дидрогестерон.

Фармакокинетика:
След перорално приложение микронизираният естрадиол се абсорбира лесно. Метаболизира се в черния дроб до естрон и естрон сулфат, който също претърпява чернодробна биотрансформация. Глюкуронидите на естрон и естрадиол се екскретират главно в урината.
Дидрогестеронът след перорално приложение се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт. Метаболизира се напълно, основният метаболит е 20-дихидродидрогестерон (DHD), който присъства в урината, главно под формата на конюгат на глюкуронова киселина. T1 / 2 - 5–7 часа, DGD - 14–17 часа. Пълното елиминиране настъпва след 72 часа.

Фармакодинамика:
Естрадиолът, който е част от лекарството и е идентичен на ендогенния естрадиол, компенсира дефицита на естроген в женското тяло след менопаузата.
Естрадиолът осигурява ефективно лечение на психо-емоционални и вегетативни симптоми на менопауза: "горещи вълни", повишено изпотяване, нарушения на съня, повишена нервна възбудимост, замайване, главоболие, инволюция на кожата и лигавиците, особено на пикочно-половата система (сухота и дразнене на вагинална лигавица, болка по време на полов акт). Хормонозаместителната терапия (ХЗТ) с Femoston 1/5 предотвратява загубата на костна маса в постменопаузалния период. Рискови фактори за остеопороза при жени в постменопауза - ранно настъпване на менопаузата, продължителна употреба на кортикостероиди в близкото минало, тютюнопушене.
Приемът на лекарството Femoston 1/5 променя липидния профил: намалява нивото на общия холестерол, LDL и повишава нивото на HDL.
Дидрогестеронът е перорално ефективен прогестоген, който инициира фазата на секреция в ендометриума. Дидрогестеронът намалява риска от ендометриална хиперплазия и/или канцерогенеза, повишен от естрогена. Дидрогестеронът няма естрогенна, андрогенна, анаболна или глюкокортикоидна активност.
За да се постигне максимален превантивен ефект, ХЗТ трябва да започне веднага след менопаузата. Действието се проявява през целия период на лечение (информацията за употребата на естроген за повече от 10 години е ограничена).

Употреба по време на бременност и кърмене:
Противопоказан по време на бременност и по време на кърмене.

Странични ефекти:
Ациклично менструално кървене през първите месеци от лечението, зацапващо кърваво течение от влагалището, вагинална кандидоза, болка и подуване на млечните жлези.
Възможни - гадене, повръщане, метеоризъм, коремна болка, холестатична жълтеница, хлоазма или мелазма (може да персистира след спиране на лекарството), еритема нодозум, обрив, сърбеж, непоносимост към контактни лещи.
Рядко - главоболие, мигрена, замаяност, депресивни състояния, лека хорея, артериална хипертония, тромбоза, периферен оток, промени в телесното тегло, промени в либидото, мускулни крампи на долните крайници.

Предозиране:
Досега няма съобщения за симптоми на предозиране.
Симптоми: може да увеличи страничните ефекти на лекарството.
Лечение: симптоматично, няма специфичен антидот.

Взаимодействие:
Лекарствата, които са индуктори на микрозомалните чернодробни ензими (барбитурати, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), отслабват естрогенния ефект. Взаимодействието на дидрогестерон с други лекарства не е известно.
Пациентката трябва да информира лекаря за лекарствата, които в момента приема или приема, преди да предпише Femoston 1/5.

Дозировка и приложение:
Вътре (за предпочитане по едно и също време на деня) 1 табл. на ден без прекъсване.

Специални инструкции:
Преди предписване или възобновяване на ХЗТ е необходимо да се събере пълна медицинска и фамилна анамнеза, както и да се проведе общ и гинекологичен преглед, за да се идентифицират възможните противопоказания и състояния, изискващи необходимите предпазни мерки. По време на лечението с Femoston се препоръчва 1/5 от жените да бъдат периодично изследвани (честотата и естеството на изследванията се определят индивидуално).
Прегледите на гърдите и/или мамографията се извършват по приетите стандарти, като се вземат предвид клиничните показания.
Фемостон 1/5 се предписва на жени, които са в постменопауза от поне 1 година.
При преминаване от друго естроген-прогестагенно лекарство за ХЗТ, Femoston 1/5 трябва да започне в края на естроген-прогестагенната фаза без прекъсване на приема на таблетките.
Употребата на естрогени може да повлияе на резултатите от следните лабораторни изследвания: глюкозен толеранс, функционални тестове на щитовидната жлеза и черния дроб.
Пациентите, получаващи ХЗТ и имащи следните състояния (в момента или в миналото), трябва да бъдат под строго медицинско наблюдение: лейомиома на матката, ендометриоза, тромбоза или техните рискови фактори в анамнезата, артериална хипертония, нарушена бъбречна функция, захарен диабет със съдови усложнения, бронхиална астма , порфирия, хемоглобинопатия, холелитиаза, епилепсия, отосклероза, множествена склероза, мигрена или силно главоболие.
Общопризнатите рискови фактори за тромбоза и тромбоемболия при приемане на ХЗТ са анамнеза за тромбоемболични усложнения, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2) и системен лупус еритематозус. Няма общоприето мнение за ролята на разширените вени за развитието на тромбоемболизъм.
Рискът от развитие на дълбока венозна тромбоза на долните крайници може временно да се увеличи при продължително обездвижване, обширна травма или операция. В случаите, когато е необходимо продължително обездвижване след операцията, трябва да се обмисли временно спиране на ХЗТ 4-6 седмици преди операцията.
Когато се взема решение за ХЗТ при пациенти с рецидивираща дълбока венозна тромбоза или тромбоемболия, получаващи антикоагулантно лечение, е необходимо внимателно да се оценят ползите и рисковете.
Ако се развие тромбоза след началото на ХЗТ, Femoston 1/5 трябва да се преустанови. Пациентът трябва да бъде информиран за необходимостта от посещение на лекар, ако се появят следните симптоми: болезнено подуване на долните крайници, внезапна загуба на съзнание, диспнея, замъглено зрение.
Има данни, показващи леко увеличение на случаите на рак на гърдата при жени, които са получавали дългосрочна (повече от 10 години) хормонална заместителна терапия. Откриването на рак на гърдата може да се дължи на ранна диагностика, биологични ефекти на ХЗТ или комбинация от двете. Вероятността за диагностициране на рак на гърдата нараства с продължителността на лечението и се връща към нормалното 5 години след спиране на ХЗТ.
Пациентите, които преди това са получавали ХЗТ, използвайки само естрогенни лекарства, трябва да бъдат особено внимателно изследвани преди започване на лечение с Femoston 1/5, за да се идентифицира възможна ендометриална хиперстимулация.
През първите месеци от лечението с лекарството може да се появи пробивно маточно кървене и неизразено менструално кървене. Ако въпреки корекцията на дозата такова кървене не спре, лекарството трябва да се преустанови, докато се установи причината за кървенето. Ако кървенето се повтори след период на аменорея или продължи след прекратяване на лечението, трябва да се установи неговата етиология. Това може да изисква ендометриална биопсия.
Лекарството Femoston 1/5 не е контрацептив. Пациентите в перименопауза се съветват да използват нехормонални контрацептиви.
Ефектът върху способността за шофиране на кола и други механизми не е известен.

Най-доброто преди среща:
3 години

Условия за съхранение:
При температура не по-висока от 30 ° C (да не се замразява). В оригинална опаковка.

Намерено в издание от 2001 г.:

гинеколог 30 август 2019 г. / @anonymous / Москва

Както предписа лекарят след прегледа, тя започна да пие Фемостон 2 като ХЗТ. Изчезнаха акне и петна по тялото. Отидох на морето-ситуация... ХЗТ лекарство. Кога е подходящият момент да започна? Ако след анулиране ФемостонЩе се оправи ли след седмица? И какъв наркотик...

• Указания за употреба Femoston ® 1/5 conti
• Състав на Femoston ® 1/5 Conti
• Femoston ® 1/5 conti показания
• Условия за съхранение на Femoston ® 1/5 conti
• Срок на годност на Femoston ® 1/5 conti

Форма за освобождаване, състав и опаковка

табл., корица филмово покритие, 1 mg + 5 mg: 28 бр.
Рег. №: 6317/03/08/09/10/11/13 от 23.04.2013 г. - Валиден

Филмирани таблетки оранжево-розова, кръгла, двойно изпъкнала, гравирано "379" от едната страна на таблетката и гравирано "S" над "∇" от другата.

Помощни вещества:лактоза монохидрат, хипромелоза, царевично нишесте, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Съставът на филмовата обвивка: Opadry OY-8734 оранжево (хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172)).

28 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.

Описание на лекарствения продукт ФЕМОСТОН ® 1/5 КОНТИвъз основа на официално одобрени инструкции за употреба на лекарството и направени през 2011 г. Дата на актуализация: 25.05.2012 г

фармакологичен ефект

Комбиниран препарат за хормонална заместителна терапия, съдържа естрадиол, идентичен на човешкия ендогенен естрадиол, и гестаген дидрогестерон.

Естрадиолът компенсира естрогенния дефицит в женския организъм след менопаузата и осигурява ефективно облекчаване на психо-емоционалните, вегетативните и урогениталните симптоми на менопаузата.

ХЗТ с Femoston ® 1/5 Conti предотвратява загубата на костна маса в постменопаузалния период.

Приемът на лекарството Femoston® 1/5 Conti води до промяна в липидния профил в посока на понижаване нивото на общия холестерол и LDL и повишаване на HDL.

Дидрогестеронът е ефективен орален прогестоген, който осигурява пълна секреторна трансформация на ендометриума, като по този начин намалява риска от хиперплазия на ендометриума и / или рак на ендометриума (увеличава се на фона на употребата на естроген). Дидрогестеронът няма естрогенна, андрогенна, анаболна или глюкокортикоидна активност.

Фармакокинетика

Естрадиол

След перорално приложение микронизираният естрадиол се абсорбира лесно и се метаболизира в черния дроб до естрон и естрон сулфат, които имат естрогенна активност.

След това естрон сулфатът също претърпява интрахепатален метаболизъм. Естронът и естрадиолът се екскретират в състояние, конюгирано с глюкуронова киселина, главно чрез бъбреците.

Естрогените преминават в кърмата.

Дидрогестерон

След перорално приложение се абсорбира бързо и се метаболизира напълно. Основният метаболит на дидрогестерона е 20-a-дихидродидрогестерон (DHD). Концентрацията на DHD в кръвната плазма значително надвишава нивото на основното лекарство, съотношението на стойностите на AUC и Cmax на DHD към дидрогестерон е съответно около 40 и 25.

Стойностите на T max за дидрогестерон и DHD варират от 30 минути до 2,5 часа T 1/2 е 5-7 часа за дидрогестерон и 14-17 часа за DHD.

Дидрогестеронът се екскретира напълно след 72 ч. Средно 63% от приетата доза се екскретира през бъбреците. DHD се определя в урината главно като конюгат на глюкуронова киселина.

Обща характеристика на всички метаболити на дидрогестерон е запазването на конфигурацията на 4,6-диен-3-он от изходното вещество и липсата на 17а-хидроксилиране, което причинява липсата на естрогенна и андрогенна активност. лечение.

Показания за употреба

• хормонална заместителна терапия при заболявания, причинени от естрогенен дефицит при жени в постменопауза (Femoston ® 1/5 conti може да се предписва само на жени, които са в постменопауза от поне една година и чиято матка не е отстранена);
• профилактика на постменопаузална остеопороза при жени с висок риск от фрактури с непоносимост или противопоказания за употребата на други лекарства.

Опитът в лечението на жени над 65 години е ограничен.

Дозов режим

С цел на ХЗТ и профилактика на остеопорозалекарството се приема перорално в непрекъснат режим, 1 таблетка на ден (за предпочитане по едно и също време на деня), независимо от храненето. Продължителността на терапията се определя от съотношението на ползите и рисковете за здравето на жената и тежестта на естрогенния дефицит.

Предотвратяването на постменопаузална остеопороза трябва да се извършва, като се вземе предвид индивидуалната поносимост на лекарството и възможните ефекти върху костната маса, които са дозозависими.

Ако се пропусне таблетка, препоръчително е да приемете пропуснатата таблетка възможно най-скоро. Ако периодът на пропусната доза е бил повече от 12 часа, се препоръчва да продължите лечението, като вземете следващото хапче, без да приемате пропуснатото хапче. Пропускането на хапче увеличава вероятността от тежко кървене или зацапване.

Странични ефекти

Определяне на честотата на нежеланите реакции:

• много често (> 1|10), често (от 1/10 до 1/100), нечесто (от 1/1000 до 1/100), рядко (от 1/10 000 до 1/1000), много рядко (< 1/10 000).

От страна на репродуктивната система:често - напрежение / болезненост на млечните жлези, зацапване, зацапване от влагалището, болка в долната част на корема;

рядко - промяна в цервикалния епител по време на ерозия на шийката на матката, промяна в цервикалната секреция, дисменорея, увеличаване на размера на лейомиома, вагинална кандидоза, промяна в либидото;

рядко - увеличаване на млечните жлези, предменструален синдром.

От храносмилателната система:често - гадене, коремна болка, метеоризъм;

рядко - нарушена чернодробна функция, понякога съчетана с астения, неразположение и коремна болка, холестатична жълтеница;

много рядко - повръщане.

От нервната система:често - главоболие, мигрена;

рядко - замаяност, депресия, нервност;

много рядко - хорея.

От страна на метаболизма:често - повишаване или намаляване на телесното тегло;

много рядко - клинични прояви на недиагностицирана преди това порфирия.

От страна на хематопоетичната система:много рядко - хемолитична анемия.

От опорно-двигателния апарат:често - крампи на мускулите на долните крайници;

рядко - болка в гърба (долната част на гърба).

Дерматологични реакции:много рядко - хлоазма, мелазма, която може да персистира след спиране на лекарството, еритема нодозум, тромбоцитопенична пурпура.

Алергични реакции:рядко - уртикария, кожен обрив, сърбеж;

много рядко - реакции на свръхчувствителност, вкл. ангиоедем.

От страна на сърдечно-съдовата система:много рядко - повишено кръвно налягане, венозен тромбоемболизъм, инсулт, инфаркт на миокарда.

Други:често - астения, рядко - периферен оток;

рядко - непоносимост към контактни лещи, увеличаване на кривината на роговицата.

Противопоказания за употреба

• установена или подозирана бременност;
• период на кърмене (кърмене);
• диагностициран или подозиран рак на гърдата, анамнеза за рак на гърдата;
• диагностицирани или подозирани прогестоген-зависими неоплазми;
• диагностицирани или подозирани естроген-зависими злокачествени неоплазми, включително рак на ендометриума (включително анамнеза);
• нелекувана ендометриална хиперплазия;
• вагинално кървене с неизвестна етиология;
• тромбоемболично заболяване в момента или в историята (например инфаркт на миокарда, дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия);
• нарушение на церебралната циркулация;
• активен или скорошен артериален тромбоемболизъм;
• остро чернодробно заболяване, както и чернодробно заболяване в момента или в историята (преди нормализиране на лабораторните параметри на чернодробната функция);
• порфирия;
• непоносимост към галактоза, лактазен дефицит, синдром на lapp лактазен дефицит, малабсорбция на глюкоза/галактоза;
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

СЪС ВниманиеХЗТ при жени в постменопауза се предписва, ако в момента или в историята са диагностицирани с:

• лейомиома на матката; ендометриоза;
• наличието на рискови фактори за естроген-зависими тумори (1 степен на наследственост на рак на гърдата);
• чернодробен аденом;
• холелитиаза;
• мигрена или силно главоболие;
• бъбречна недостатъчност,
• бронхиална астма;
• анамнеза за ендометриална хиперплазия;
• епилепсия;
• отосклероза;
• множествена склероза;
• хемоглобинопатии;
• рискови фактори за развитие на тромбоемболични състояния (включително ангина пекторис, продължително обездвижване, тежки форми на затлъстяване - индекс на телесна маса над 30 kg / m 2);
• артериална хипертония;
• захарен диабет както при наличие на съдови усложнения, така и в случаите на тяхното отсъствие;
• системен лупус еритематозус.

Употреба по време на бременност и кърмене

Лекарството е противопоказано за употреба по време на бременност и кърмене (кърмене).

Ако по време на лечение с Femoston ® 1/5 Conti настъпи бременност, терапията трябва да се прекрати незабавно.

Приложение при нарушения на чернодробната функция

противопоказан при остро или хронично чернодробно заболяване, както и анамнеза за чернодробно заболяване (до нормализиране на лабораторните параметри на чернодробната функция)

специални инструкции

Лекарството се предписва на жени в менопауза само ако има симптоми, които влияят неблагоприятно на качеството на живот:

• горещи вълни, повишено изпотяване, нарушение на съня, повишена нервна възбудимост, замаяност, главоболие, инволюция на кожата и лигавиците, особено на лигавиците на пикочно-половата система (сухота и дразнене на вагиналната лигавица, болка по време на полов акт). Терапията трябва да продължи, докато ползата от приема на лекарството надвишава риска от странични ефекти, като същевременно се стреми да се предпише лекарството в най-ниската ефективна доза. Трябва да се стремите да постигнете възможно най-кратка продължителност на лечението. Опитът от употребата на лекарството при жени над 65 години е ограничен.

Преди предписване или възобновяване на ХЗТ е необходимо да се събере пълна медицинска и фамилна анамнеза и да се проведе общ и гинекологичен преглед на пациента, за да се идентифицират възможните противопоказания и състояния, изискващи предпазни мерки. По време на лечението с Femoston ® 1/5 Conti се препоръчва провеждането на периодични прегледи, чиято честота и характер се определят индивидуално, но поне 1 път годишно, въз основа на събраната анамнеза, клинични и лабораторни показатели. Препоръчително е да се проведе изследване на млечните жлези, вкл. мамография. Жените трябва да бъдат информирани за възможните промени в млечните жлези, които трябва да бъдат докладвани на лекуващия лекар.

Употребата на естрогени може да повлияе на резултатите от следните лабораторни изследвания:

• определяне на глюкозния толеранс, изследване на функциите на щитовидната жлеза и черния дроб.

За да се диагностицира навреме ендометриалната хиперплазия, препоръчително е да се проведе ултразвук, ако е необходимо, да се проведе хистологично (цитологично) изследване.

През първите месеци от лечението с лекарството може да се появи пробивно кървене и / или ациклично менструално кървене от влагалището. Ако такова кървене се появи известно време след началото на лечението или продължи след преустановяване на лечението, трябва да се установи причината за това. Може да се извърши ендометриална биопсия, за да се изключи злокачествено заболяване.

При наличие на тромбоемболия в анамнезата на пациента (включително фамилна анамнеза), както и в анамнезата за обичаен спонтанен аборт, е необходимо да се проведе изследване на хемостазата. До завършване на задълбочена оценка на факторите за възможно развитие на тромбоемболизъм или започване на антикоагулантна терапия, ХЗТ не се използва.

Рискът от развитие на дълбока венозна тромбоза на долните крайници може временно да се увеличи при продължително обездвижване, обширна травма или операция. Ако след хирургични интервенции е необходима продължителна имобилизация, ХЗТ трябва да се преустанови за 4-6 седмици. преди операцията, възобновяването на лекарството е възможно след пълното възстановяване на двигателната активност на жената.

Ако след началото на лечението се развие тромбоза, ХЗТ трябва да се преустанови.

Пациентът трябва да се консултира с лекар в случай на някой от симптомите, показващи възможна тромбоемболия (болка или подуване на долните крайници, внезапна болка в гърдите, диспнея, зрително увреждане).

При жени, които са получавали ХЗТ за дълго време, честотата на диагностициране на рак на гърдата се увеличава, което се връща към изходното ниво в рамките на 5 години след спиране на терапията. На фона на ХЗТ може да се наблюдава увеличаване на плътността на гръдната тъкан по време на мамография, което може да затрудни диагностицирането на рак на гърдата.

Не е доказано повишаване на риска от рак на яйчниците при употребата на естроген-прогестинови лекарства за ХЗТ.

Естрогените могат да причинят задържане на течности, което може да повлияе неблагоприятно на състоянието на пациенти с увредена сърдечна и бъбречна функция.

При жени с триглицеридемия на фона на ХЗТ в много редки случаи може да има значително повишаване на концентрацията на триглицериди в кръвната плазма, което допринася за развитието на панкреатит.

Естрогените повишават съдържанието на тиреоид-свързващия глобулин, което води до общо повишаване на концентрацията на циркулиращите тиреоидни хормони (концентрациите на свободните хормони Т3 и Т4 обикновено не се променят). Серумните нива на други свързващи протеини (кортикоид-свързващ глобулин, глобулин, свързващ полови хормони) също могат да бъдат повишени, което води до повишени концентрации на циркулиращи кортикостероиди и полови хормони. Концентрациите на свободни или биологично активни хормони не се променят. Възможно е да се повиши концентрацията на други плазмени протеини (ангиотензиноген / субстрат на ренин, α-l-антитрипсин, церулоплазмин).

Приемът на лекарството Femoston® 1/5 conti трябва да се преустанови, ако се установят противопоказания и / или ако възникнат следните състояния:

• жълтеница и/или нарушена чернодробна функция;
• значително повишаване на кръвното налягане;
• появата на мигреноподобна атака на фона на ХЗТ;
• с рецидив или влошаване на тежестта на горепосочените заболявания или състояния.

Фемостон ® 1/5 Конти не е контрацептив.

Пациентът трябва да информира лекаря за лекарствата, които приема по време на ХЗТ или приема преди назначаването на лекарството Femoston ® 1/5 conti.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Femoston® 1/5 conti не повлиява способността за шофиране на превозни средства и механизми.

Предозиране

Случаи на предозиране на лекарството Femoston® 1/5 conti не са регистрирани. Естрадиолът и дидрогестеронът са вещества с ниска токсичност.

Симптоми:теоретично, предозирането може да причини гадене, повръщане, сънливост, световъртеж.

Лечение:провеждане на симптоматична терапия.

лекарствено взаимодействие

Естрогенният ефект на лекарството Femoston ® 1/5 Conti се намалява при едновременната употреба на лекарства, които са индуктори на микрозомалните чернодробни ензими:

• антиконвулсанти (барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), антимикробни средства (рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц), с билкови препарати, съдържащи жълт кантарион.

Естрогенният ефект на Femoston ® 1/5 Conti може да се засили, когато се приема едновременно с инхибитори на микрозомалните чернодробни ензими (ритонавир, нелфинавир).

Взаимодействието на дидрогестерона, който е част от лекарството Femoston® 1/5 Conti, с други лекарства не е известно.

Контакти за обжалване

ABBOTT LABORATORIES S.A., представителство, (Конфедерация Швейцария)

Представителство на JSC "Abbott Laboratories S.A." в Република Беларус

Фемостон Конти- лекарство за лечение на заболявания на пикочно-половата система и половите хормони.

Естрадиолът е активният компонент на 17ß-естрадиол, който е химически и биологично подобен на естествения женски полов хормон естрадиол. Той замества загубата на естествено производство на естроген при жени в менопауза и облекчава симптомите на менопаузата. Естрогените предотвратяват загубата на кост след менопауза или оофоректомия.

Дидрогестеронът е орално активен прогестоген, чийто ефект е сравним с този на прогестерона, приложен парентерално.

Поради факта, че естрогените стимулират растежа на ендометриума, ако не се използва прогестоген, те повишават риска от ендометриална хиперплазия и карцином. Добавянето на прогестоген към терапията значително намалява естроген-индуцирания риск при жени със запазена матка.

Намаляване на симптомите на естрогенен дефицит и подобряване на профила на кървене.

Наблюдава се намаляване на симптомите на менопаузата през първите няколко седмици от лечението.

Аменорея (без кървене и зацапване) се наблюдава при 88% от жените през 10-12-ия месец от лечението. Нередовно кървене и / или зацапване се появяват при 15% от жените през първите 3 месеца от лечението и при 12% - през 10-12-ия месец от лечението.

Дефицитът на естроген след менопаузата е свързан с повишена костна резорбция и намалена костна маса. Ефектът на естрогена върху костната плътност зависи от дозата. Защитният ефект на естрогените действа само по време на употребата им. След преустановяване на хормонозаместителната терапия (ХЗТ), скоростта на костна загуба е същата като при жени, които не са получавали тази терапия.

Данните от проучването на Women's Health Initiative (WHI) и мета-анализ на други проучвания предполагат, че употребата на ХЗТ при предимно здрави жени под формата на естроген самостоятелно или в комбинация с прогестоген намалява риска от фрактури на бедрото, вертебралните и други фрактури поради остеопороза. ХЗТ може също да предотврати фрактури при жени с ниска костна плътност и/или диагностицирана остеопороза, но данните са ограничени.

След една година лечение костната плътност в лумбалния отдел на гръбначния стълб се повишава с приблизително 4,0% ± 3,4% (средно ± стандартно отклонение (SD)). При 90% от пациентите костната плътност се увеличава или остава непроменена по време на лечението.

Femoston Conti повлиява и костната плътност на бедрената кост. След едногодишно лечение с Femoston ® KONTI костната плътност на шийката на бедрената кост е 1,5% ± 4,5% (средно ± SD), за трохантера - 3,7% ± 6,0% (средно ± SD) и за триъгълника Wards - 2,1 % ± 7,2 % (средна стойност ± SD).

Процентът на жените, при които се наблюдава запазване или увеличаване на костната плътност в тези три области на бедрената кост след лечение с Femoston Conti, е съответно 71%, 66% и 81%.

Фармакокинетика

Естрадиол

Абсорбцията на естрадиол зависи от размера на частиците: микронизираният естрадиол се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт.

разпространение

Естрогените могат да се появят в несвързано или свързано състояние. Около 98-99% от дозата естрадиол се свързва с плазмените протеини, от които 30-52% с албумина и около 46-69% с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG).

След перорално приложение естрадиолът се метаболизира активно. Основните неконюгирани и конюгирани метаболити са естрон и естрон сулфат. Тези метаболити могат да играят роля в естрогенната активност директно или след превръщане в естрадиол. Естрон сулфатът може да премине през ентерохепаталната циркулация.

В урината основните съединения са естрон и естрадиол глюкурониди. Времето на полуживот е от 10 до 16 часа. Естрогените преминават в кърмата.

При ежедневно перорално приложение на лекарството концентрацията на естрадиол достига равновесно състояние след около 5 дни. В повечето случаи концентрациите в стационарно състояние се достигат между 8 и 11 дни на приложение.

Дидрогестерон

След перорално приложение дидрогестеронът се абсорбира бързо от Tmax между 0,5 и 2,5 часа. Бионаличността на дидрогестерон (20 mg перорална доза спрямо 7,8 mg интравенозна инфузия) е 28%.

След перорално приложение дидрогестеронът се метаболизира бързо до образуване на PGD. Нивата на основния метаболит 20α-дихидродидрогестерон (PGD) достигат пик приблизително 1,5 часа след приема. Плазмените нива на PGD обикновено са по-високи в сравнение със сродното лекарство. Съотношението на AUC и C max на PGD и дидрогестерон е съответно около 40 и 25. Средният терминален полуживот на дидрогестерон и PGD варира съответно между 5-7 и 14-17 часа.

Общо свойство на всички метаболити е запазването на конфигурацията 4,6-диен-3-они на изходното съединение и липсата на 17α-хидроксилиране. Това обяснява липсата на естрогенни и андрогенни ефекти на дидрогестерона.

След прием на маркиран дидрогестерон средно 63% от дозата се екскретира в урината. Общият клирънс е 6,4 l / min. Пълното изтегляне се извършва в рамките на 72 часа. PGD ​​присъства в урината предимно като конюгат с глюкуронова киселина.

Фармакокинетиката при еднократна и многократна употреба е линейна в диапазона на перорални дози от 2,5 до 10 mg. Сравнението на кинетиката на единични и многократни дози показва, че фармакокинетиката на дидрогестерон и PGD не се променя в резултат на многократна употреба. Стационарно състояние се достига след 3 дни лечение.

Показания за употреба

Хормонална заместителна терапия (ХЗТ) за премахване на симптомите, причинени от естрогенен дефицит при жени в менопауза, не по-рано от 12 месеца след последната менструация.

Профилактика на остеопороза при жени след менопауза с висок риск от фрактури.

Фемостон Контитрябва да се използва при пациенти само в случай на непоносимост или противопоказания за употребата на други лекарства за профилактика на остеопороза (вижте раздел "Особености на употреба").

Опитът в лечението на жени над 65 години е ограничен.

Начин на приложение

Фемостон Контиприлагайте перорално всеки ден съгласно режима на непрекъсната комбинация, както е описано по-долу.

Приемайте по 1 таблетка дневно за всеки 28-дневен цикъл. Всеки блистер е предназначен да лекува 28 дни. След това трябва незабавно да започнете нов цикъл. Такива цикли на лечение, следващи един след друг, са непрекъснати.

За лечение на естрогенна недостатъчност при жени в постменопауза трябва да се приема най-ниската ефективна доза като начална и поддържаща доза, а продължителността на периода на лечение трябва да бъде възможно най-кратка (вижте също точка "Особености на употреба"). Продължителното комбинирано лечение може да започне с Фемостон Конти в зависимост от времето, изминало от началото на менопаузата и тежестта на симптомите. Жените, които преминават през менопаузата по естествен път, могат да започнат лечение с лекарството 12 месеца след последната им менструация. Жени, които са преминали през менопауза в резултат на операция, могат да започнат незабавно лечение. Дозата трябва да се избира индивидуално в зависимост от клиничния отговор.

За жени, които не са на хормонозаместителна терапия, или за жени, преминаващи от непрекъсната комбинирана хормонозаместителна терапия, лечението може да започне във всеки удобен ден.

При жени, които преминават от циклична или продължителна последователна хормонозаместителна терапия, лечението трябва да започне незабавно на следващия ден след края на предишния цикъл.

Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро. Ако е изминало повече от 12:00 часа, се препоръчва да продължите лечението, като вземете следващото хапче, без да приемате пропуснатото. В такива случаи на пропусната таблетка, вероятността от пробивно кървене или зацапване може да се увеличи.

Фемостон Конти може да се приема със или без храна.

деца. Лекарството не е предназначено за употреба при деца.

Странични ефекти

Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с естрадиол/дидрогестерон в клинични изпитвания, са главоболие, коремна болка, болка/чувствителност на гърдите и болка в гърба.

По време на клиничните проучвания (n = 4929) са наблюдавани следните нежелани реакции със следната честота:

Нежеланите реакции, съобщени от спонтанни съобщения, не са наблюдавани по време на клинични проучвания, добавени към честотата на „редки“.

Новообразувания доброкачествени, злокачествени и неуточнени: увеличаване на размера на миомите.

От страна на кръвта и лимфната система: хемолитична анемия*

От страна на имунната система: свръхчувствителност.

От страна на психиката: депресия, нервност, ефект върху либидото.

От страна на централната нервна система: главоболие, мигрена, замаяност, менингиом *.

От страна на органите на зрението: увеличаване на кривината на роговицата * не понася контактни лещи *

От страна на сърцето: миокарден инфаркт.

Съдови нарушения: венозен тромбоемболизъм*, артериална хипертония, периферна съдова болест, разширени вени, инсулт*.

От стомашно-чревния тракт: коремна болка, гадене, повръщане, метеоризъм, диспепсия.

От страна на храносмилателната система: нарушена чернодробна функция (в някои случаи в комбинация с жълтеница, астения или неразположение и коремна болка), заболяване на жлъчния мехур.

От страна на кожата и подкожната тъкан: алергични кожни реакции (напр. обрив, уртикария, сърбеж), ангиоедем, еритема нодозум *, съдова пурпура на хлоазма или мелазма, които могат да персистират след преустановяване на лечението *

От опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан: болки в гърба, крампи в долните крайници *.

От страна на репродуктивната система и млечните жлези: болка / чутли новини на млечните жлези; менструални нарушения (включително постменопаузално зацапване, метрорагия, менорагия, олиго-/аменорея, нередовен мензис, дисменорея) болка в таза, цервикален секрет; уголемяване на гърдите, предменструален синдром (ПМС).

Общи нарушения и реакции на мястото на инжектиране: астенични състояния (астения, умора, неразположение), периферен оток; отклонение от нормата, установено в резултат на изследването; качване на тегло; отслабване

Риск от рак на гърдата

Има докладвано увеличение до 2 пъти на риска от диагностициране на рак на гърдата при жени, приемащи комбинирана естроген-прогестоген ХЗТ за повече от 5 години.

Повишеният риск при жени, приемащи монотерапия с естроген, е значително по-нисък, отколкото при жени, приемащи комбинирана естроген-прогестагенна терапия.

Противопоказания

Противопоказания за употребата на лекарството Фемостон Контиса: диагностицирани в миналото, в момента или със съмнение за рак на гърдата; установени или подозирани естроген-чувствителни тумори (напр. рак на ендометриума); вагинално кървене с неизвестен произход; нелекувана ендометриална хиперплазия; активна венозна тромбоемболия в историята (тромбоза на дълбоките вени, тромбоемболия; белодробни артерии); наличие на тромбофилни нарушения (например дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин, вж.

раздел "Особености на приложение"); остро или скорошно тромбоемболично заболяване на артериите (напр. ангина пекторис, миокарден инфаркт); остро чернодробно заболяване или анамнеза за чернодробно заболяване, при което чернодробните функционални тестове не са се нормализирали; порфирия; известна свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества на лекарството.

Бременност

Фемостон Контине е показан за употреба по време на бременност. Ако по време на лечението с Femoston Conti настъпи бременност, лекарството трябва да се спре незабавно.

Няма достатъчно данни за употребата на естрадиол/дидрогестерон при жени по време на бременност.

В литературата се съобщава, че употребата на определени прогестогени е свързана с повишен риск от хипоспадия. Въпреки това, поради объркващи фактори по време на бременност, не може да се определи окончателно дали прогестогените допринасят за развитието на хипоспадия.

Понастоящем резултатите от повечето епидемиологични проучвания относно случайно излагане на плода на комбинация от естрогени и прогестогени не показват тератогенен риск или токсичен риск за плода.

Femoston Conti не е показан за употреба по време на кърмене.

Влияние върху способността за забременяване.

Femoston Conti не е показан за употреба при жени в репродуктивна възраст.

Взаимодействие с други лекарства

Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия.

Ефективността на естрогените и прогестогените може да бъде нарушена.

Метаболизмът на естрогени (и прогестогени) може да бъде подобрен чрез едновременна употреба на вещества с известна способност да индуцират ензими, участващи в метаболизма на лекарствата. Това се отнася по-специално за ензимите P450. Тези средства включват антиконвулсанти (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и антибактериални/антивирусни средства (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц)

Въпреки че е известно, че ритонавир и нелфинавир са мощни инхибитори, те всъщност имат индуциращ ефект, когато се използват едновременно с нестероидни хормони.

Билковите препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), също могат да увеличат метаболизма на естроген (и прогестоген).

Клинично, повишеният метаболизъм на естрогени и прогестогени може да се изрази в намаляване на ефикасността и промяна в профила на кървене.

Предозиране

И естрадиолът, и дидрогестеронът са вещества с ниска токсичност. Симптомите на предозиране могат да включват гадене, повръщане, чувствителност на гърдите, замаяност, коремна болка, сънливост/умора и кървене при оттегляне. Малко вероятно е предозирането да изисква специфично или симптоматично лечение. Информацията, описана по-горе, се отнася и за случаи на предозиране при деца.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка при температура не по-висока от 30°С. Да се ​​пази от деца.

Форма за освобождаване

Femoston Conti - филмирани таблетки.

Опаковка: 28 таблетки в блистер, 1 или 2 или 3 блистера в кутия.

Съединение

1 табл. Фемостон Контисъдържа микронизиран естрадиол хемихидрат, еквивалентен на естрадиол.

1 mg дидрогестерон микронизиран 5 mg.

Помощни вещества: лактоза монохидрат, хипромелоза (HPMC 2910), царевично нишесте, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: Orange I смесено филмово покритие (полиетилен гликол 400, хипромелоза (НРМС 2910), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E 171)).

Допълнително

За лечение на симптоми на естрогенна недостатъчност при жени в менопауза, лечението с ХЗТ трябва да се започне само ако тези симптоми значително повлияват неблагоприятно качеството на живот. Задълбочена оценка на ползите и рисковете от ХЗТ трябва да се извършва редовно, поне веднъж годишно, и лечението трябва да продължи само ако ползите превишават рисковете.

Данните за рисковете, свързани с ХЗТ при лечението на преждевременна менопауза, са ограничени. Въпреки това, поради ниския абсолютен риск при млади жени, съотношението полза/риск при тези жени е по-благоприятно, отколкото при по-възрастните жени.

Медицински преглед / проследяване

Преди да започнете ХЗТ или ако трябва да актуализирате ХЗТ след прекъсване, трябва да разберете пълна медицинска история (включително фамилна анамнеза). Трябва да се извърши физикален преглед (включително гинекологичен преглед и преглед на млечните жлези), като се вземат предвид анамнезата, противопоказанията и предупрежденията за употреба. По време на лечението се препоръчва да се провеждат редовни прегледи, чиято честота и обем се определят индивидуално. Жените трябва да бъдат информирани за всякакви промени в млечните жлези, за да докладват на лекаря или медицинската сестра (вж.

По-долу „Рак на гърдата“). Рутинните прегледи, включително подходящи образни методи като мамография, трябва да се извършват в съответствие с настоящите насоки за здрави жени, като се вземат предвид медицинските нужди на всяка отделна жена.

Заболявания, при които е необходимо да се следи състоянието на пациентите

Ако някое от следните заболявания е налице, в миналото и/или се е влошило по време на бременност или предишна хормонална терапия, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Трябва да се има предвид, че тези състояния могат да се появят отново или да се влошат по време на лечението с Фемостон Конти. Те включват: лейомиома (миома на матката) или ендометриоза; рискови фактори за тромбоемболично заболяване (вижте по-долу); рискови фактори за естроген-чувствителни тумори, като първа степен на наследствено предразположение към рак на гърдата; артериална хипертония; чернодробно заболяване (напр. чернодробен аденом); захарен диабет със или без съдови усложнения; холелитиаза; мигрена или (тежко) главоболие; системен лупус еритематозус, анамнеза за ендометриална хиперплазия (виж по-долу); епилепсия, бронхиална астма; отосклероза; менингиома.

Причини за незабавно прекратяване на терапията

Хормонозаместителната терапия трябва да се прекрати незабавно, ако се установи противопоказание, както и в следните ситуации: поява на жълтеница или нарушена чернодробна функция; значително повишаване на кръвното налягане; появата на мигреноподобно главоболие за първи път; бременност.

ендометриална хиперплазия и карцином

При жени с неотстранена матка рискът от хиперплазия на ендометриума и рак на ендометриума се увеличава при продължителна употреба на ХЗТ, съдържаща само естроген. Наблюдаваното увеличение на риска от рак на ендометриума при жени, приемащи само естрогенни препарати, варира от 2 до 12 пъти в сравнение с тези, които не ги приемат, в зависимост от продължителността на лечението и дозата на естрогена (вижте точка "Нежелани реакции"). След спиране на лечението рискът може да остане повишен най-малко 10 години.

Цикличното комбиниране на естрогенно лекарство с прогестоген за най-малко 12 дни/месец/28-дневен цикъл или непрекъснато при жени със запазена матка предотвратява прекомерния риск, свързан само с естроген.

През първите месеци от лечението може да се появи пробивно маточно кървене или зацапване.

Ако се появят известно време след началото на лечението или продължат след преустановяване на лечението, е необходимо да се установи причината за тях. Това може да включва ендометриална биопсия, за да се изключат злокачествени заболявания.

Рак на млечната жлеза

Всички налични данни предполагат повишен риск от рак на гърдата при жени, приемащи комбинирана естроген-прогестоген ХЗТ и вероятно също при жени, приемащи само естроген ХЗТ. Този риск зависи от продължителността на употреба.

Комбинирана естроген-гестагенна терапия

Както Рандомизираното плацебо-контролирано проучване на Women's Health Initiative Study (WHI), така и епидемиологичните проучвания постоянно показват повишен риск от рак на гърдата при жени, използващи комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ. Повишеният риск става видим около след 3 години (вижте раздел "Нежелани реакции" реакции").

Проучването WHI не открива повишен риск от рак на гърдата при жени след хистеректомия, приемащи ХЗТ само с естроген. В експериментални проучвания се съобщава предимно за леко повишаване на риска от диагностициране на рак на гърдата, което е значително по-ниско, отколкото при пациенти, приемащи комбинации от естрогени и прогестогени (вижте точка "Нежелани реакции").

Повишеният риск става очевиден след няколко години употреба и се увеличава с увеличаване на продължителността на употреба, но след спиране на лечението се връща към изходното ниво в рамките на няколко (максимум 5) години.

Лечението с ХЗТ, особено комбинираната естроген-прогестогенна терапия, увеличава плътността на мамографските изображения, което може да повлияе неблагоприятно на радиологичното откриване на рак на гърдата.

Ракът на яйчниците се среща много по-рядко от рака на гърдата. Епидемиологичните данни от широк мета-анализ показват леко повишен риск при жени, получаващи монотерапия с естроген или комбинирана терапия с естроген-прогестоген като хормонална заместителна терапия, този риск се появява в рамките на 5 години от употребата и намалява с времето след прекратяване на терапията. Някои други проучвания, по-специално проучвания на WHI, показват, че употребата на комбинирана ХЗТ може да бъде свързана със същия или малко по-нисък риск (вижте точка "Нежелани реакции").

ХЗТ се свързва с 1,3-3 пъти повишен риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), т.е. дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.

Появата на такава патология е най-вероятна през първата година от ХЗТ, а не по-късно (вижте раздел "Нежелани реакции").

Пациентите с известни тромбофилни усложнения имат повишен риск от ВТЕ и ХЗТ може допълнително да увеличи този риск. Поради това хормонозаместителната терапия е противопоказана при тази група пациенти (вижте точка "Противопоказания").

Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ са: употреба на естроген, по-напреднала възраст, голяма операция, продължително обездвижване, затлъстяване (ИТМ > 30 kg/m2), бременност/след раждане, системен лупус еритематозус (СЛЕ) и карцином. Няма консенсус относно ролята на разширените вени за развитието на ВТЕ. Както при всички следоперативни пациенти, трябва да се внимава за предотвратяване на ВТЕ след операция. Ако се очаква дългосрочно обездвижване след планирана операция, се препоръчва временно спиране на ХЗТ 4-6 седмици преди операцията. Лечението може да бъде възобновено само когато жената е възстановила напълно подвижността си.

На жени без анамнеза за ВТЕ, но с роднини по първа линия с тромбоза в ранна възраст, може да бъде предложен скрининг след внимателно обсъждане на неговите ограничения (скринингът открива само подгрупа от тромбофилни нарушения).

Ако се установи вродено тромбофилно заболяване, което е придружено от анамнеза за тромбоза в член на семейството, или ако нарушението е тежко (например дефицит на антитромбин, протеин S или протеин С или комбинация от нарушения), ХЗТ е противопоказана.

При жени, които вече приемат постоянна антикоагулантна терапия, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете от употребата на ХЗТ.

Ако ВТЕ се развие след започване на терапията, лекарството трябва да се преустанови незабавно. Пациентите трябва да бъдат предупредени да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият потенциални симптоми на тромбоемболизъм (напр. мъчително подуване на краката, внезапна болка в гърдите, задух).

Исхемична болест на сърцето (ИБС)

Има доказателства от рандомизирани контролирани проучвания за защита срещу инфаркт на миокарда при жени с или без коронарна артериална болест, които са приемали комбинирана естроген-прогестоген ХЗТ или само естрогенна ХЗТ.

Комбинирана естроген-гестагенна терапия

Относителният риск от коронарна артериална болест по време на употребата на комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ е леко повишен.

Тъй като изходният абсолютен риск от ИБС е силно зависим от възрастта, честотата на допълнителна ИБС, дължаща се на естрогени и прогестогени, е много ниска при здрави жени близо до менопауза, но ще нараства с възрастта.

Данните от рандомизирани контролирани проучвания не показват повишен риск от CAD при жени след хистеректомия, които приемат монотерапия с естроген.

Комбинираната естроген-прогестагенова терапия и монотерапията с естроген са свързани с 1,5 пъти повишен риск от исхемичен инсулт. Относителният риск не се променя с възрастта или времето след менопаузата. Въпреки това, тъй като изходният абсолютен риск от инсулт е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, приемащи ХЗТ, ще нараства с възрастта (вижте точка "Нежелани реакции").

други държави

Естрогените могат да причинят задържане на течности и поради това пациентите с увредена сърдечна или бъбречна функция трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Жените със съществуваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на естрогенна заместителна терапия или хормонална заместителна терапия, тъй като рядко при жени с тази патология плазмените нива на триглицериди значително се повишават по време на лечението с естроген, което води до панкреатит.

Естрогените повишават нивата на тироксин-свързващия глобулин (TSG), което води до повишаване на циркулиращите тиреоидни хормони, измерено чрез протеин-свързан йод (PBI), нива на Т4 (когато се анализират с помощта на колони или радиоимуноанализ) или нива на TC (използвайки радиоимуноанализ). ). Интересите на трийодтиронин (TK) са намалени в резултат на повишени нива на TSH. Концентрациите на свободния трийодтиронин (ТК) и тироксин (Т4) не се променят. Серумните нива на други свързващи протеини, кортикоид-свързващ глобулин (CRG) и полов хормон-свързващ глобулин (SHBG), могат да бъдат повишени, което води до повишени кръвни нива на кортикостероиди и полови хормони. Концентрациите на свободни или биологично активни хормони не се променят. Други плазмени протеини могат да се повишат (ангиотензин-ренинов субстрат, алфа-I антитрипсин, церулоплазмин).

ХЗТ не подобрява когнитивната функция. Няма доказателства за повишен риск от деменция при жени, започващи лечение с комбинирани лекарства или естрогенни препарати на възраст 65 години.

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват това лекарство.

Фемостон Конти не е контрацептив.

Способността да се влияе върху скоростта на реакция при шофиране на превозни средства или работа с други механизми.

Фемостон Конти не повлиява или има малък ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Основни настройки

Име:	ФЕМОСТОН КОНТИ
ATX код:	G03FA14 -

Дидрогестерон (дидрогестерон)
- естрадиол (естрадиол)

Състав и форма на освобождаване на лекарството

Филмирани таблетки оранжево-розова, кръгла, двойноизпъкнала, гравирана "379" от едната страна на таблетката.

Помощни вещества: лактоза монохидрат - 114,7 mg, хипромелоза - 2,8 mg, царевично нишесте - 14,4 mg, колоиден силициев диоксид - 1,4 mg, магнезиев стеарат - 0,7 mg.

Съставът на филмовата обвивка: Opadry OY-8734 оранжево (хипромелоза - 2.844 mg, макрогол 400 - 0.284 mg, титанов диоксид (E171) - 0.8 mg, желязо багрило жълт оксид (E172) - 0.048 mg, желязо багрило червен оксид (E172) - 0.024 mg) - 4 мг.

28 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.
28 бр. - блистери (3) - опаковки от картон.

фармакологичен ефект

Комбиниран препарат за ХЗТ, съдържащ 17β-естрадиол като естрогенен компонент и дидрогестерон като прогестогенен компонент. И двата компонента са аналози на женските полови хормони (естрадиол и).

Естрадиолът компенсира дефицита на естроген в женското тяло след менопаузата и осигурява ефективно облекчаване на психо-емоционалните и вегетативните симптоми на менопаузата, като горещи вълни, повишено изпотяване, нарушения на съня, повишена нервна възбудимост, световъртеж, главоболие, инволюция на кожата и лигавиците. мембрани, особено на пикочно-половата система (сухота и дразнене на вагиналната лигавица, болка по време на полов акт).

ХЗТ с комбинация от дидрогестерон/естрадиол предотвратява постменопаузалната костна загуба, причинена от естрогенен дефицит.

Приемът на комбинация от дидрогестерон / естрадиол води до промяна в липидния профил към намаляване на общия холестерол и LDL и повишаване на HDL.

Дидрогестеронът е перорално ефективен прогестоген, който напълно осигурява началото на фазата на секреция в ендометриума, като по този начин намалява риска от хиперплазия на ендометриума и/или карциногенеза (повишена от употребата на естрогени). Дидрогестеронът няма естрогенна, андрогенна, анаболна или глюкокортикоидна активност.

Фармакокинетика

В човешкото тяло дидрогестеронбързо се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Метаболизира се напълно. Основният метаболит на дидрогестерона е 20-дихидродидрогестерон, който присъства в урината главно като конюгат на глюкуронова киселина. Пълното елиминиране на дидрогестерона настъпва след 72 часа.

След поглъщане естрадиоллесно се абсорбира. Метаболизира се в черния дроб за образуване на естрон и естрон сулфат. Естрон сулфатът претърпява интрахепатален метаболизъм. Глюкуронидите на естрон и естрадиол се екскретират главно в урината.

Показания

ХЗТ нарушения, дължащи се на естествена менопауза или менопауза в резултат на операция.

Профилактика на постменопаузална остеопороза.

Противопоказания

Установена или подозирана бременност; период на кърмене (кърмене); диагностициран или подозиран, анамнеза за рак на гърдата; диагностицирани или подозирани естроген-зависими злокачествени неоплазми; нелекувана ендометриална хиперплазия; вагинално кървене с неизвестна етиология; предишен идиопатичен или потвърден венозен тромбоемболизъм (напр. белодробен емболизъм); активен или скорошен артериален тромбоемболизъм; остро чернодробно заболяване, както и анамнеза за чернодробно заболяване (преди нормализиране на лабораторните параметри на чернодробната функция); порфирия; свръхчувствителност към компонентите на комбинацията.

Внимателно

Налични или в анамнеза заболявания и състояния: лейомиома на матката, ендометриоза, тромбоза и техните рискови фактори в историята, при наличие на рискови фактори за естроген-зависими тумори (например рак на гърдата при майката на пациента), артериална хипертония, доброкачествен чернодробен тумор диабет, холелитиаза, епилепсия, мигрена или силно главоболие, анамнеза за ендометриална хиперплазия, бронхиална астма, бъбречна недостатъчност, отосклероза.

Дозировка

Препарати, съдържащи дидрогестерон / естрадил във фиксирани комбинации, се приемат перорално по специални схеми, в зависимост от показанията и използваната лекарствена форма.

Странични ефекти

От страна на репродуктивната система:възможна болезненост на млечните жлези, пробивно кървене, болка в областта на таза; понякога - промени в цервикалната ерозия, промени в секрецията, дисменорея; рядко - увеличаване на млечните жлези, предменструален синдром; в някои случаи (0,1-1%) - промяна в либидото.

От храносмилателната система:възможно гадене, метеоризъм, коремна болка; понякога - холецистит; рядко (0,01-0,1%) - нарушена чернодробна функция, в някои случаи придружена от астения, неразположение, жълтеница или коремна болка; много рядко - повръщане.

От страна на централната нервна система:главоболие, мигрена (1-10%); понякога (0,1-1%) - замаяност, нервност, депресия; много рядко - хорея.

От страна на сърдечно-съдовата система:понякога - венозен тромбоемболизъм; много рядко - миокарден инфаркт.

От страна на хематопоетичната система:много рядко (<0.01%) - гемолитическая анемия.

Дерматологични реакции:понякога - обрив, сърбеж; много рядко - хлоазма, мелазма, еритема мултиформе, еритема нодозум, хеморагична пурпура.

Алергични реакции:понякога - уртикария; много рядко - ангиоедем.

Други:промяна в телесното тегло; понякога - вагинална кандидоза, карцином на гърдата, увеличаване на размера на лейомиома; рядко - периферен оток, непоносимост към контактни лещи, увеличаване на кривината на роговицата; в някои случаи (<0.01%) - обострение порфирии.

лекарствено взаимодействие

Едновременната употреба на лекарства, които са индуктори на микрозомални чернодробни ензими (включително барбитурати, фенитоин, рифабутин, карбамазепин), може да отслаби естрогенния ефект на комбинацията дидрогестерон / естрадиол.

Ритонавир и нелфинавир, въпреки че е известно, че са инхибитори на микрозомалния метаболизъм, могат да действат като индуктори, когато се прилагат едновременно със стероидни хормони.

Билковите препарати, съдържащи жълт кантарион, могат да стимулират обмяната на естрогени и прогестогени.

специални инструкции

Преди предписване или възобновяване на ХЗТ е необходимо да се събере пълна медицинска и фамилна анамнеза, да се проведе общ и гинекологичен преглед, за да се идентифицират възможни противопоказания и състояния, изискващи предпазни мерки.

По време на лечението с комбинация от дидрогестерон / естрадиол се препоръчва периодично провеждане на преглед (честотата и естеството на изследванията се определят индивидуално). Освен това е препоръчително да се проведе изследване на млечните жлези (включително мамография) в съответствие с приетите стандарти, като се вземат предвид клиничните показания.

Рискови фактори за тромбоза и тромбоемболия при приемане на ХЗТ са анамнеза за тромбоемболични усложнения, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2) и системен лупус еритематозус. Няма общоприето мнение за ролята на разширените вени за развитието на тромбоемболизъм.

Рискът от развитие на дълбока венозна тромбоза на долните крайници може временно да се увеличи при продължително обездвижване, обширна травма или операция. В случаите, когато е необходимо продължително обездвижване след операция, трябва да се обмисли временно спиране на ХЗТ 4-6 седмици преди операцията.

Когато се обмисля ХЗТ при пациенти с рецидивираща дълбока венозна тромбоза или тромбоемболия, получаващи лечение, ползите и рисковете от ХЗТ трябва да бъдат внимателно оценени.

Ако се развие тромбоза след началото на ХЗТ, лечението трябва да се преустанови.

Пациентът трябва да бъде информиран за необходимостта от консултация с лекар в случай на следните симптоми: болезнено подуване на долните крайници, внезапна загуба на съзнание, диспнея, замъглено зрение.

След консултация с лекар, пациентът трябва да спре приема на лекарството, ако се появи жълтеница или влошаване на чернодробната функция, изразено повишаване на кръвното налягане, мигреноподобен пристъп за първи път, бременност или противопоказания.

Има данни от изследвания, показващи леко увеличение на случаите на рак на гърдата при жени, които са получавали ХЗТ за дълго време (повече от 10 години). Вероятността за диагностициране на рак на гърдата нараства с продължителността на лечението и се връща към нормалното 5 години след спиране на ХЗТ.

Пациентите, които преди това са получавали ХЗТ, използвайки само естрогенни лекарства, трябва да бъдат особено внимателно изследвани преди започване на употребата на комбинация от дидрогестерон / естрадиол, за да се идентифицира възможна ендометриална хиперстимулация.

През първите месеци на лечението може да се появи пробивно маточно кървене и леко менструално-подобно кървене. Ако въпреки корекцията на дозата такова кървене не спре, лечението трябва да се преустанови до установяване на причината за кървенето. Ако кървенето се повтори след период на аменорея или продължи след прекратяване на лечението, трябва да се установи неговата етиология.

Комбинацията от дидрогестерон / естрадиол не се използва като контрацептив.

Употребата на естрогени може да повлияе на резултатите от следните лабораторни изследвания: определяне на толерантността към, изследване на функциите на щитовидната жлеза и черния дроб.

Инструкциите за употреба на Femoston показват, че това комбинирано лекарство се използва за целите на хормонозаместителната терапия при жени с настъпването на менопаузата или при лечението на нарушения, свързани с отстраняването на яйчниците. Употребата на лекарството Femoston 1/10 и 2/10 ви позволява да премахнете нарушенията, свързани с дефицит на полови хормони, да нормализирате общото състояние и функционирането на различни органи и системи на женското тяло.

Femoston 1/10 и 2/10: описание на лекарството

Femoston е комбиниран двуфазен агент, съдържащ аналози на женските полови хормони (дидрогестерон и естрадиол).

Естрадиолът е напълно идентичен с хормона естроген, който се произвежда от яйчниците на жената. По време на менопаузата функцията на яйчниците отслабва и има дефицит на женски хормони, които компенсират естрадиола. Неговото действие ви позволява да спрете симптомите на менопаузата - горещи вълни, хиперхидроза, повишена нервност и психо-емоционална възбудимост, негативни промени в пикочно-половата система, които провокират дискомфорт по време на полов акт.

Дидрогестеронът е аналог на прогестерона, отговорен за растежа на ендометриума през втората половина на менструалния цикъл. Като част от лекарството, този хормон е отговорен за елиминирането на риска от развитие на рак на ендометриума или хиперплазия, който се увеличава по време на приема на естрадиол.

Използването на Femoston като заместителна терапия предотвратява загубата на костна маса (остеопороза) по време на менопаузата и намалява концентрацията на общия холестерол в кръвта.

В каква форма се произвежда лекарството?

1. Femoston се произвежда под формата на филмирани таблетки.
2. Femoston 1/5 Conti съдържа 1 mg естрадиол и 5 mg дидрогестерон;
3. Femoston 1/10 - една таблетка съдържа 1 mg естрадиол и 10 mg дидрогестерон;
4. Femoston 2/10 - таблетките съдържат активни съставки в концентрация 2:10.

Кога се предписва Femoston?

Показанията за употребата на всички видове лекарства са еднакви. Фемостон, като средство за хормонална заместителна терапия, е предназначен за облекчаване на менопаузалните промени, причинени от настъпването на менопаузата или възникнали в резултат на операция за отстраняване на яйчниците. В същото време таблетките 1/5 могат да се предписват само 12 месеца след последната менструация, а Femoston 1/10 и 2/10 са разрешени за употреба шест месеца след началото на менопаузата.

Друга индикация за употребата на лекарството е предотвратяването на остеопороза, която се развива по време на менопаузата.

Инструкции за употреба

Фемостон Конти се приема ежедневно, за предпочитане по едно и също време, независимо от храненето. Лечението се провежда в непрекъснат режим, което предполага употребата на 1 таблетка на ден. Не е желателно да пропускате приема на следващата доза, тъй като рискът от "пробивно" кървене се увеличава. Ако една жена е забравила да вземе лекарството в обичайното време, тогава хапчето трябва да се вземе възможно най-скоро (ако са изминали по-малко от 12 часа). В противен случай пропуснатата таблетка се приема на следващия ден в обичайното време.

1. Фемостон 1/10. През първите две седмици от менструалния цикъл едновременно се приема бяла таблетка, обозначена с цифрата "1". През останалите дни от 28-дневния цикъл приемайте сивите таблетки, отбелязани с "2" всеки ден.
2. Фемостон 2/10. През първата половина на цикъла, в продължение на 2 седмици, трябва да приемате розово хапче, отбелязано с цифрата "1" всеки ден, през останалите 2 седмици - светложълти хапчета с цифрата "2".

Ако менструалният цикъл на жената все още не е спрял, тогава лечението с лекарството трябва да започне на първия ден от цикъла. За тези, които са имали последната си менструация преди година, терапията с Femoston може да започне всеки ден.

Противопоказания

Лечението с Femoston е противопоказано при следните състояния:

• рак на ендометриума (открит или предполагаем);
• рак на гърдата (диагностициран или предполагаем);
• нарушения на церебралната циркулация;
• порфирия;
• дълбока венозна тромбоза (остра);
• тромбоемболия на белодробните артерии (в историята);
• остри или хронични чернодробни патологии;
• вагинално кървене с неизвестна етиология;
• и кърмене;
• индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството.

С изключително внимание се провежда хормонална заместителна терапия при пациенти, страдащи от хипертония, мигрена, бъбречна недостатъчност, метаболитни нарушения (захарен диабет), ендометриоза, холелитиаза, с тенденция към епилептични припадъци, с тежки автоимунни заболявания (системен лупус еритематозус).

Нежелани реакции

Като цяло лекарството се понася добре от пациентите, но в някои случаи се развиват нежелани реакции по време на приема на Femoston.

1. От страна на храносмилателния тракт има болки в корема, метеоризъм, понякога жената е преследвана от гадене и се появяват пристъпи на повръщане.
2. От страна на централната нервна система - мигренозни пристъпи, световъртеж, повишена нервност, депресивни състояния.

Добре е да се знае

В редки случаи се появяват симптоми на хемолитична анемия, венозна тромбоемболия, периферен оток.

От пикочно-половата система се отбелязват пробивно кървене, промени в секрецията, ерозивни лезии на шийката на матката, болка в таза и долната част на гърба. Една жена може да се оплаче от болезнено подуване на млечните жлези, дисменорея, симптоми на вагинална кандидоза, наддаване на тегло.

При повишена чувствителност към компонентите на лекарството се развиват алергични реакции - кожни обриви, сърбеж. В изключителни случаи се регистрира ангиоедем. Има случаи на развитие на карцином на гърдата и реакции, водещи до невъзможност за по-нататъшно носене на контактни лещи. В редки случаи приемът на лекарството може да провокира инсулт или инфаркт на миокарда.

Активните вещества на Femoston се характеризират с ниска токсичност, следователно превишаването на дозата на лекарството може да предизвика само увеличаване на нежеланите реакции (гадене, повръщане, замаяност), което обикновено не изисква симптоматична терапия.

Преди да предпише хормонална заместителна терапия, лекарят трябва да събере пълна анамнеза на пациента. Освен това е необходимо да се проведе пълен общ и гинекологичен преглед, за да се идентифицират възможните противопоказания и състояния, които изискват специално внимание при предписване на Femoston. Освен това, преди започване на лечението, пациентът се препоръчва да направи ултразвук или мамография на млечните жлези.

Трябва да се има предвид, че на фона на приема на лекарството са възможни тромбоемболични усложнения. Други рискови фактори включват метаболитни нарушения, затлъстяване или хронични автоимунни заболявания (лупус еритематозус). При пациенти с рецидивиращи тромбози и тромбоемболии, които са принудени да приемат антикоагуланти, възможните рискове трябва да бъдат внимателно оценени преди предписване на лекарството.

Ако по време на приема на Femoston има такива тревожни симптоми като подуване на краката, замъглено зрение, диспнея, жълтеникавост на кожата, припадък, е необходимо да спрете приема на лекарството и да се консултирате с лекар за замяната му и коригиране на по-нататъшния режим на лечение .

През първите месеци от лечението жената може да получи зацапване или пробивно кървене. В този случай хапчетата се спират и се установява причината за кървенето. Пациентите, получаващи хормонално заместително лекарство, трябва да знаят, че дългосрочната употреба на Femoston (повече от 10 години) увеличава вероятността от развитие на рак на гърдата.

Аналози

Femoston 1/10 и Femoston 2/10 нямат структурни аналози, съдържащи същите активни съставки. Ако е необходимо, това лекарство може да бъде заменено с редица лекарства с подобен терапевтичен ефект, насочени към нормализиране на състоянието на жена в менопауза. Този списък включва следните лекарства:

• Артемида;
• Хормоплекс;
• Иноклим;
• Климадинон;
• Климен;
• микрофоллин;
• Овестин;
• Remens;
• триаклим;
• Естрагел.

В случай на непоносимост към компонентите на Femoston или появата на нежелани реакции, лекарят винаги може да избере друго лекарство с подобен терапевтичен ефект, което няма да предизвика негативни реакции.

Цена

Цената на лекарството в аптечната мрежа зависи от производителя и концентрацията на активните вещества. И така, средната цена на Femoston Conti 1/5 е 900 рубли, Femoston 1/10 - от 780 рубли, Femoston 2/10 - от 800 рубли.

Предвид факта, че хормонозаместителната терапия се провежда за дълъг период от време, крайната цена на лечението се превръща в доста впечатляваща сума.