Таблетки, покриті оболонкою, в блістерній упаковці, двох видів:

• Активні таблетки оранжевого кольору, круглі, двоопуклі, на одній стороні з тисненням "Y+" у правильному шестикутнику (21 шт. у блістері). Діюча речовина: 1 таблетка містить етинілестрадіол (мікронізований, у формі бетадекс клатрату) – 30 мкг, дроспіренон (мікронізований) – 3 мг, кальцію левомефолат (мікронізований) – 451 мкг. Допоміжні речовини: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, кроскармеллоза натрію, гіпролоза, магнію стеарат.
• Таблетки допоміжні (вітамінні) світло-оранжевого кольору, круглі, двоопуклі, на одній стороні з тисненням "M+" у правильному шестикутнику (7 шт. у блістері). Діюча речовина: 1 таблетка містить кальцію левомефолат (мікронізований) – 451 мг. Допоміжні речовини: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, кроскармеллоза натрію, гіпролоза, магнію стеарат.

Фармакологічна дія

Ярина Плюс - це низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат, що включає активні таблетки та допоміжні вітамінні таблетки, що містять кальцію левомефолат. Контрацептивний ефект препарату Ярина Плюс в основному здійснюється за рахунок пригнічення овуляції та підвищення в'язкості цервікального слизу.

У жінок, які приймають комбіновані пер оральні контрацептиви(КПК), цикл стає більш регулярним, зменшуються болючість, інтенсивність та тривалість менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Є також дані про зниження ризику раку ендометрію та яєчників.

Дроспіренон, що міститься в препараті Ярина Плюс, має антимінералокортикоїдну дію та сприяє попередженню гормонозалежної затримки рідини, що може проявлятися у зниженні маси тіла та зменшенні ймовірності появи периферичних набряків. Дроспіренон також має антиандрогенну активність і сприяє зменшенню акне (угрів), жирності шкіри та волосся. Такий ефект дроспіренону подібний до дії природного прогестерону, що виробляється в жіночому організмі. Це слід враховувати при виборі контрацептиву, особливо жінкам із гормонозалежною затримкою рідини, а також жінкам з акне та себореєю. При правильному застосуваннііндекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропуску таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.

Кислотна форма кальцію левомефолату, за своєю структурою ідентична природному L-5-метилтетрагідрофолат (L-5-метил-ТГФ), основний фолатної форми міститься в їжі. Середня концентрація у плазмі крові людей, які не використовують їжу, збагачену фолієвою кислотою, становить близько 15 нмоль/л. Левомефолат, на відміну від фолієвої кислотиє біологічно активною формою фолату. Завдяки цьому він засвоюється краще, ніж фолієва кислота. Левомефолат показаний для задоволення підвищеної потреби та забезпечення необхідного вмісту фолатів в організмі жінки під час вагітності та у період годування груддю. Введення кальцію левомефолату до складу перорального контрацептивного препарату знижує ризик розвитку дефекту нервової трубки плода, якщо жінка завагітніє несподівано, відразу після припинення застосування контрацепції (або, в дуже рідкісних випадках, при застосуванні пероральної контрацепції).

Показання до застосування

• контрацепція (насамперед, для жінок із симптомами гормонозалежної затримки рідини в організмі);
• контрацепція та лікування помірної форми акне (acne vulgaris);
• контрацепція у жінок із дефіцитом фолатів.

Спосіб застосування та дози

Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час, при необхідності запиваючи водою. Дотримуйтесь напрямку стрілок, доки не вип'єте всі 28 таблеток. Як правило, менструація починається на 2-3 день після прийому останньої активної таблетки Ярина Плюс (тобто в той період, коли ви прийматимете останні 7 таблеток з останнього ряду упаковки). Чи не робіть перерви між упаковками, тобто. починайте прийом таблеток з нової упаковкинаступного дня після того, як завершите поточну упаковку, навіть якщо менструальноподібна кровотеча (кровотеча «скасування») у вас ще не закінчилася. Це означає, що нову упаковку Ви завжди починатимете в один і той же день тижня, і що кровотеча «скасування» відбуватиметься приблизно в одних і тих же числах кожного місяця.

Початок прийому препарату

• Коли ніякий гормональний протизаплідний засіб не використовувався попереднього місяця
  Почніть прийом Ярина Плюс першого дня циклу, тобто першого дня менструальної кровотечі. Прийміть таблетку, що промаркована відповідним днем ​​тижня. Потім приймайте пігулки по порядку. Ярина Плюс починає діяти відразу ж, тому немає потреби у використанні додаткових бар'єрних методів контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, коли саме почати прийом препарату.
• При переході з інших комбінованих пероральних контрацептивів
  Ви можете розпочати прийом Ярина Плюс наступного дня після того, як вип'єте останню таблетку з поточної упаковки гормональних контрацептивів (це означає, що перерви в прийомі таблеток не буде). Якщо у вашому колишньому контрацептиві передбачені також таблетки без активних речовин, ви можете розпочати прийом Ярина Плюс наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо у вас є сумніви, запитайте про це лікаря). Ви можете розпочати прийом пізніше, але не пізніше того дня, який слідує за плановою 7-денною перервою в прийомі контрацептивів, які Ви використовуєте в даний час (або не пізніше) наступного дняпісля прийому останньої неактивної таблетки з упаковки контрацептивів, що використовуються).
• При переході з вагінального кільцяабо контрацептивного пластиру
  Якщо раніше Ви користувалися вагінальним кільцем або трансдермальним пластиром, прийом краще починати в день видалення кільця/пластиря, але не пізніше того дня, на який було заплановано заміну кільця/пластиря. Якщо ви дотримуєтеся цих правил, у додаткових заходах контрацепції немає необхідності.
• При переході з пероральних контрацептивів, що містять лише гестаген (міні-пили)
  Ви можете припинити прийом міні-пили в будь-який день і почати прийом Ярина Плюс наступного дня, в той же час. Протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно також використовувати додатково бар'єрний методконтрацепції (наприклад, презерватив).
• При переході з ін'єкційного контрацептиву, імпланту або з гестагену, що вивільняє. внутрішньоматкового контрацептиву(«Мірена»)
  Почніть прийом Ярина Плюс у той день, коли має бути зроблено наступну ін'єкцію або в день видалення імпланту або внутрішньоматкового контрацептиву. Протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно також використовувати бар'єрний метод контрацепції.
• Після пологів
  Якщо Ви щойно народили дитину, лікар може рекомендувати Вам почекати до закінчення першого нормального менструального циклу, перш ніж розпочинати прийом Ярина Плюс. Іноді, за рекомендацією лікаря, можна розпочати прийом препарату раніше.
• Після мимовільного викидняабо аборту у першому триместрі вагітності
  Порадьтеся з Вашим лікарем. Зазвичай рекомендується розпочати прийом негайно.

Припинення прийому Ярина Плюс

Ви можете припинити прийом препарату Ярина Плюс у будь-який час. Якщо Ви не плануєте вагітність, дізнайтеся у лікаря про інші методи контрацепції. Якщо Ви хочете завагітніти, припиніть приймати Ярина Плюс і дочекайтеся природної менструальної кровотечі, перш ніж намагатися завагітніти. Це допоможе розрахувати очікувану дату народження дитини.

Прийом пропущених таблеток

Якщо запізнення у прийомі чергової таблетки менше, ніж 12 годин, протизаплідна діяпрепарату Ярина Плюс зберігається. Прийміть пігулку, як тільки згадайте про це. Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблеток становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше підряд таблеток пропущено, і чим ближче цей пропуск до початку прийому або до кінця прийому, тим вищий ризик настання вагітності. При цьому можна керуватися такими правилами:

Забуто більш ніж одну таблетку з упаковки
Проконсультуйтеся з лікарем.

Одна таблетка пропущена в перший тиждень прийому препарату
Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадаєте (навіть, якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Додатково застосовуйте бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносинимало місце протягом тижня перед пропуском таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. також Схему прийому пропущених таблеток).

Одна таблетка пропущена другого тижня прийому препарату
Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадаєте (навіть, якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою, протизаплідна дія препарату Ярина Плюс зберігається, і ви не потребуєте застосування додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропуску двох та більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом 7 днів.

Одна таблетка пропущена третьому тижні прийому препарату
Якщо протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи. Ви можете дотримуватися будь-якого з двох варіантів, без необхідності використовувати додаткові контрацептивні заходи.

1. Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадаєте (навіть, якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Почніть наступну упаковку відразу після закінчення прийому таблеток з поточної упаковки, таким чином, не буде перерви між упаковками. Кровотеча відміни малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися мажучі виділення або проривні кровотечі в дні прийому препарату.
2. Припиніть прийом таблеток з поточної упаковки, зробіть перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблеток), а потім почніть прийом нової упаковки. Використовуючи цю схему, Ви завжди можете розпочати прийом наступної упаковки в той день тижня, коли ви зазвичай це робите. Якщо після перерви в прийомі таблеток відсутня очікувана менструальноподібна кровотеча, Ви можете бути вагітними. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж почати прийом нової упаковки.

При тяжких шлунково-кишкових розладахвсмоктування може бути неповним, тому слід вжити додаткових контрацептивних заходів. Якщо протягом 4 годин після прийому активної таблетки відбудеться блювота або діарея, то даному випадкудіють рекомендації, що стосуються пропущених таблеток, зазначених у розділі «Прийом пропущених таблеток». Якщо Ви не хочете змінювати свою звичайну схему прийому, Вам необхідно випити додаткову таблетку з іншої упаковки.

Відстрочка початку менструальноподібної кровотечі

Ви можете відкласти початок менструальноподібної кровотечі, якщо почнете прийом наступної упаковки Ярина Плюс негайно після закінчення поточної упаковки. Ви можете продовжувати прийом таблеток з цієї упаковки так довго, як бажаєте, або до тих пір, поки упаковка не закінчиться. Якщо ви хочете, щоб почалася менструальноподібна кровотеча, припиніть прийом таблеток. Під час прийому Ярини з другої упаковки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або кровотечі в дні прийому таблеток. Наступну упаковку почніть після звичайної 7-денної перерви.

Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі

Якщо Ви приймаєте таблетки відповідно до рекомендацій, у Вас будуть менструальноподібні кровотечі приблизно один і той же день кожні 4 тижні. Якщо Ви хочете змінити його, укоротіть (але не подовжуйте) проміжок часу, вільний від прийому таблеток. Наприклад, якщо ваш цикл зазвичай починається в п'ятницю, а в майбутньому ви хочете, щоб він починався у вівторок (3 дні раніше), наступну упаковку потрібно почати на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо вільна від прийому таблеток перерва буде дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), менструальноподібна кровотеча під час перерви може не настати. У цьому випадку може відзначатись кровотеча або мажуть кров'янисті виділення під час прийому таблеток з наступної упаковки.

Побічна дія

При прийомі препарату Ярина Плюс, як і інших лікарських засобів, можуть спостерігатися побічні реакції, хоча їхня поява не обов'язкова у всіх пацієнток. Дивіться розділи «З обережністю» та « особливі вказівки». Будь ласка, прочитайте ці розділи уважно та, у разі прояву побічних реакцій, включаючи серйозні, проконсультуйтеся з лікарем.

Нижче наведено частоту побічних реакцій, про які повідомлялося в ході клінічних дослідженьпрепарату Ярина. Ці побічні реакції також можна віднести і до препарату Ярина Плюс.

Часті побічні реакції (більше 1/100 і менше 1/10):

• пригнічений настрій
• головний біль
• мігрень
• нудота
• біль у молочних залозах
• вагінальний кандидоз
• порушення циклу
• ациклічні кровотечі

Нечасті побічні реакції (більше 1/1000 і менше 1/100):

• зміна маси тіла
• затримка рідини
• зміна лібідо
• підвищення артеріального тиску (АТ)
• зниження АТ
• блювота
• екзема
• вагініт

Рідкісні побічні реакції (більше 1/10000 і менше 1/1000):

• гіпоакузія
• тромбоемболія
• бронхіальна астма
• виділення із молочних залоз

Побічні реакції про які було повідомлено під час застосування Ярина Плюс, але оцінку частоти виникнення яких провести було неможливо: реакція гіперчутливості, перепади настрою, непереносимість контактних лінз, біль у животі, діарея, висипання, кропив'янка, вузлувата еритема, мультиформна еритема, збільшення молочних залоз.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку. Якщо будь-яка з побічних реакцій стає серйозною або якщо Ви помітили будь-які побічні реакції, не зазначені в інструкції, будь ласка, повідомте про це лікаря.

Протипоказання до застосування

Препарат Ярина Плюс протипоказаний за наявності будь-якого із станів/захворювань, наведених нижче. Якщо якісь із цих станів/захворювань розвиваються вперше на тлі прийому, препарат повинен бути негайно скасований.

• Тромбоз (венозний та артеріальний) та тромбоемболія нині або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), цереброваскулярні порушення.
• Стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі.
• Наявність множинних чи виражених чинників ризику венозного чи артеріального тромбозу.
• Мігрень із осередковими неврологічними симптомамив даний час або в анамнезі.
• Цукровий діабет із судинними ускладненнями.
• Печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб).
• Тяжка та/або гостра ниркова недостатність.
• Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі.
• Виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (у тому числі статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них.
• Кровотеча з піхви незрозумілого генезу.
• Вагітність чи підозра на неї.
• Період годування груддю.
• Підвищена чутливість або непереносимість будь-якого компонента препарату Ярина Плюс.
• Препарат Ярина Плюс містить лактозу, тому протипоказаний пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю лактози, дефіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

З обережністю

Слід оцінювати потенційний ризик та очікувану користь застосування препарату Ярина Плюс у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику:

• Фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння, ожиріння, дисліпопротеїнемія, контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без осередкової неврологічної симптоматики, неускладнені вади клапанів серця, спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігув молодому віціу когось із найближчих родичів);
• Інші захворювання, при яких можуть відзначатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без судинних ускладнень, системний червоний вовчак, гемолітико- уремічний синдром, хвороба Крона та язвений коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен;
• Спадковий ангіоневротичний набряк;
• Гіпертригліцеридемія;
• Захворювання печінки, що не належать до протипоказань (див. «Протипоказання»);
• Захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама);
• Післяпологовий період.

Застосування препарату Ярина при вагітності та годуванні груддю.

Препарат протипоказаний під час вагітності. Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Ярина Плюс, слід відразу ж скасувати. Дані про результати прийому препарату Ярина Плюс під час вагітності обмежені, і не дозволяють зробити будь-які висновки про негативний впливпрепарату на вагітність, здоров'я плода та новонародженої дитини. В той же час, великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які приймали КЗК до вагітності або тератогенної дії у випадках прийому КЗК з необережності в ранні термінивагітності. Конкретних епідеміологічних досліджень щодо препарату Ярина Плюс не проводилось.

Препарат протипоказаний під час годування груддю. Прийом КОК може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх застосування не рекомендується до припинення грудного вигодовування. Не велика кількістьстатевих гормонів та/або їх метаболітів може виводитися з молоком, однак немає підтвердження їх негативного впливуна здоров'я дитини.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

• Протипоказано застосування препарату за наявності в даний час або в анамнезі важких формзахворювань печінки (доки показники печінкових проб не нормалізуються), наявності в даний час або в анамнезі доброякісних або злоякісних пухлин печінки;
• Препарат протипоказаний до застосування у жінок з тяжкими порушеннями функції нирок та при гострій нирковій недостатності.

особливі вказівки

Якщо якісь із станів, захворювань та факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування препарату Ярина Плюс у кожному індивідуальному випадку та обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом даного препарату.

При порушеннях з боку серцево-судинної системи

Є епідеміологічні дані про підвищення частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт) при прийомі КЗК. Ці захворювання спостерігаються рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після первісного використання комбінованих пероральних контрацептивів або відновлення використання одного і того ж або різних комбінованих пероральних контрацептивів (після перерви між прийомами препарату на 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнтів показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 місяців.

Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнтів показують, що у жінок з факторами ризику ВТЕ або без них, які використовують етинілестрадіол/дроспіренон, що містять контрацептиви у дозі 0,03 мг , частота виникнення ВТЕ та ж, що і при застосуванні левоноргестрел-пероральних контрацептивів, що містять, ВТЕ може призвести до летального результату (в 1-2 % випадків).

ВТЕ, що виявляється як тромбоз глибоких вен, або емболія легеневої артерії, може статися при використанні будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів.

Вкрай рідко при використанні комбінованих пероральних контрацептивів виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів немає.

Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають наступне: односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нозі, біль або дискомфорт у нозі тільки в вертикальному положенніабо при ходьбі, локальне підвищення температури у ураженій нозі, почервоніння чи зміна забарвлення шкірних покривів на нозі.

Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) полягають у наступному: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у тому числі з кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка», «кашель») є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших більш менш важких подій (наприклад, інфекція дихальних шляхів).

Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту полягають у наступному: раптова слабкість чи втрата чутливості обличчя, руки чи ноги, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми із мовою та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість та слабке посиніння кінцівок, гострий живіт.

Симптоми інфаркту міокарда включають: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання у грудях, у руці або за грудиною; дискомфорт з іррадіацією в спину, вилицю, горло, руку, шлунок; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття.

Артеріальна тромбоемболія може призвести до смерті.

Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується за наявності:

• ожиріння (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м2);
• сімейного анамнезу (наприклад, венозної чи артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів чи батьків щодо молодому віці). У разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання про можливість прийому препарату Ярина Плюс;
• тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на ногах чи великої травми. У цих ситуаціях бажано припинити використання препарату Ярина Плюс (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації;
• дисліпопротеїнемія;
• артеріальної гіпертензії;
• мігрені;
• захворювань клапанів серця;
• фібриляції передсердь;
• з віком;
• у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років);

Питання про можливу роль варикозного розширеннявен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним.

Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатись при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.

Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування препарату Ярина Плюс (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цього препарату.

До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, відноситься наступне: резистентність до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемія, недолік антитромбіну-III, недолік білка С, недолік білка S, антифосфолікіда анти антифосфоліпіда

При оцінці співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболій при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих пероральних контрацептивів ( Пухлини

Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Однак зв'язок із прийомом КОК не доведено. Обговорюється можливість взаємозв'язку цих даних зі скринінгом захворювань шийки матки та з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції). Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностований у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1,24).

Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КОК в даний час або нещодавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком ретельного спостереження і більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. У жінок, які будь-коли застосовували КОК, виявляються більше ранні стадіїраку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.

У поодиноких випадках на фоні застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а в окремих випадках – злоякісних новоутворень печінки, які в окремих пацієнток призвели до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. При появі сильних болів у животі, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі, це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу

Інші стани

Клінічні дослідження показали відсутність впливу дроспіренону на концентрацію калію в плазмі хворих з легкою та помірною. нирковою недостатністю. Тим не менш, у хворих з порушенням функції нирок та вихідною концентрацією калію на верхньому кордонінорми не можна виключити ризик розвитку гіперкаліємії і натомість прийому лікарських засобів, які призводять до затримки калію в організмі.

У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику панкреатиту під час прийому КОК. Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Тим не менш, якщо під час прийому препарату Ярина Плюс розвивається стійке, клінічно значне підвищенняАТ, слід відмінити цей препарат та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапіїдосягнуто нормальних значень АТ.

Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому препарату Ярина Плюс доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому препарату Ярина Плюс.

Хоча КОК можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які застосовують препарат Ярина Плюс. Тим не менш, жінки з цукровим діабетом повинні ретельно спостерігатися під час прийому препарату.

Іноді може розвинутись хлоазма, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому препарату Ярина Плюс повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Фолати можуть маскувати нестачу вітаміну B12.

Лабораторні тести

Прийом препарату Ярина Плюс може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри зсідання крові та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Дроспіренон збільшує активність реніну плазми та концентрацію альдостерону, що пов'язано з його антимінералокортикоїдним ефектом.

Є теоретична можливість підвищення концентрації калію в плазмі у жінок, які отримують препарат Ярина Плюс одночасно з іншими препаратами, які можуть збільшити вміст калію в плазмі. До цих препаратів належать антагоністи рецепторів ангіотензину II, калійзберігаючі діуретики та антагоністи альдостерону. Однак у дослідженнях, що оцінюють взаємодію дроспіренону з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або індометацином, не було виявлено достовірної різниці між концентрацією калію в плазмі порівняно з плацебо.

Зниження ефективності

Ефективність препарату Ярина Плюс може бути знижена в наступних випадках: при пропусканні таблеток, блюванні та діареї або в результаті лікарської взаємодії.

Частота та вираженість менструальноподібних кровотеч

На фоні прийому препарату Ярина Плюс протягом перших кількох місяців можуть спостерігатися нерегулярні (ациклічні) кровотечі з піхви (мажуть кров'янисті виділення або «проривні») маткові кровотечі). Застосовуйте засоби гігієни та продовжуйте прийом таблеток, як завжди. Нерегулярні кровотечі зазвичай припиняються при адаптації Вашого організму до препарату (зазвичай після 3-х циклів прийому таблеток). Якщо вони продовжуються, інтенсивність посилюється або відновлюються після припинення, зверніться до лікаря.

Відсутність чергової менструальноподібної кровотечі

Якщо Ви приймали всі таблетки правильно, і у Вас не було блювоти під час прийому таблеток або одночасного прийому інших лікарських препаратів, ймовірність вагітності мала. Продовжуйте прийом препарату Ярина Плюс, як завжди. Якщо відсутні 2 менструальноподібні кровотечі поспіль, негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної упаковки, доки лікар не виключить вагітність.

Коли потрібно проконсультуватися з лікарем

Регулярні огляди

Якщо Ви приймаєте препарат Ярина Плюс, лікар повідомить Вам необхідність проведення регулярних оглядів, принаймні, не рідше 1 разу на 6 місяців.

Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше

• При будь-яких змінах у здоров'ї, особливо будь-яких станах, перелічених у даній інструкції (див. також «Протипоказання» та «Застосування з обережністю»);
• При локальному ущільненні молочної залози;
• Якщо Ви маєте намір застосовувати інші лікарські препарати (див. також «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»);
• Якщо очікується тривала нерухомість (наприклад, на ногу накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (проконсультуйтеся з лікарем принаймні за 3-4 тижні до передбачуваної операції);
• У разі виникнення незвичайно сильної кровотечіз піхви;
• Якщо Ви забули прийняти таблетку в перший тиждень прийому упаковки та мали статеві зносини за сім або менше днів до цього;
• У Вас двічі поспіль не було чергової менструальноподібної кровотечі або Ви підозрюєте, що вагітні (не починайте прийом наступної упаковки, доки не проконсультуєтеся з лікарем).

Припиніть прийом таблеток і негайно порадьтеся з лікарем, якщо Ви помітили можливі ознакитромбозу, інфаркту міокарда або інсульту: незвичайний кашель; надзвичайно сильний біль за грудиною, що віддає в ліву руку; несподівано виникла задишка, незвичайний, сильний і тривалий головний біль або напад мігрені; часткова або повна втратазору чи двоїння у власних очах; нероздільна мова; раптові зміни слуху, нюху чи смаку; запаморочення або непритомність; слабкість або втрата чутливості у будь-якій частині тіла; сильний біль у животі; сильний біль у нозі або набряк, що раптово виник, будь-якої з ніг.

Препарат Ярина Плюс не оберігає від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІД) або будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.

Вплив на здатність управління транспортними засобамита механізмами

Не повідомлялося про випадки несприятливого впливупрепарату Ярина Плюс на швидкість психомоторних реакцій; досліджень щодо вивчення впливу препарату на швидкість психомоторних реакцій не проводилося.

Передозування

Про випадки передозування препарату Ярина Плюс не повідомлялося. Симптоми, які можуть відзначатися при передозуванні: нудота, блювання, кров'янисті виділення, що мажуть, з піхви або метрорагія (частіше у молодих жінок). Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.

Кальція левомефолат та його метаболіти ідентичні фолатам, що входять до складу харчових продуктів, щоденне споживання яких не завдає шкоди організму Прийом кальцію левомефолату в дозі 17 мг/дн (доза в 37 разів вище, що міститься в 1 таблетці препарату Ярина Плюс) протягом 12 тижнів добре переносився.

Лікарська взаємодія

Взаємодія пероральних контрацептивів з іншими лікарськими засобами може призвести до «проривних» маткових кровотеч та/або зниження надійності контрацепції.

Взаємодія, що призводить до зниження ефективності препарату Ярина Плюс

Вплив на печінковий метаболізм: застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів. До таких лікарських засобів належать: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, можливо також – окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій продірявлений. Інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на метаболізм у печінці.

Вплив на кишково-печінкову рециркуляцію: за даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову рециркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу.

Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти печінки, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції.

Під час прийому антибіотиків (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо період застосування бар'єрного методу контрацепції закінчується пізніше, ніж гормономісткі помаранчеві таблетки в упаковці, слід пропустити прийом допоміжних світло-помаранчевих таблеток, що залишилися, і почати прийом препарату Ярина Плюс з нової упаковки без перерви в прийомі таблеток.

Взаємодії, що знижують ефективність кальцію левомефолату

Вплив на метаболізм фолатів: деякі лікарські препарати знижують концентрацію фолатів у крові або зменшують ефективність кальцію левомефолату шляхом інгібування ферменту дигідрофолатредуктази (наприклад, метотрексат, триметоприм, сульфасалазин та триамтерен) або за рахунок зменшення абсорбції фолатів наприклад, протиепілептичні препарати: карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон та вальпроєва кислота).

Вплив на метаболізм КОК (інгібітори ферментів)

Основні метаболіти дроспіренону утворюються у плазмі без участі системи цитохрому Р450. Тому вплив інгібіторів системи цитохрому Р450 на метаболізм дроспіренону є малоймовірним.

Вплив КЗК або кальцію левомефолату на активність інших лікарських препаратів

КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах.

На підставі досліджень взаємодії, а також досліджень за участю жінок-добровольців, які приймають омепразол, симвастатин і мідазолам як досліджувані субстрати, можна зробити висновок, що вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських засобів є малоймовірним.

Фолати можуть змінювати фармакокінетику або фармакодинаміку деяких препаратів, що впливають на обмін фолатів, наприклад, протиепілептичних препаратів (фенітоїн), метотрексату або піриметаміну, що може супроводжуватися зниженням (в основному, оборотним, за умови збільшення дози, що впливає на обмін фолатів) терапевтичної дії. Призначення фолатів на фоні лікування такими препаратами рекомендується, головним чином, зниження токсичності останніх.

У цій статті можна ознайомитись з інструкцією щодо застосування лікарського препарату Ярина. Представлені відгуки відвідувачів сайту - споживачів цих ліків, а також думки лікарів фахівців щодо використання Ярини у своїй практиці. Велике прохання активніше додавати свої відгуки про препарат: допомогли або не допомогли ліки позбутися захворювання, які спостерігалися ускладнення та побічні ефекти, можливо, не заявлені виробником в анотації. Аналоги Ярини за наявності наявних структурних аналогів. Використання для контрацепції у здорових жінок, лікування прищів або вугрів. Схема та ефекти відміни після прийому препарату. Настання вагітності та тактика поведінки.

Ярина- низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.

Контрацептивний ефект Ярини здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких відносяться пригнічення овуляції та підвищення в'язкості цервікального слизу.

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються. хворобливі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії Крім того, є дані про те, що знижується ризик розвитку раку ендометрію та раку яєчників.

Дроспіренон, що міститься в Ярині, має антимінералокортикоїдну дію і здатний попереджати збільшення маси тіла і появу інших симптомів (наприклад, набряків), пов'язаних із затримкою рідини, що викликається гормонами. Дроспіренон також має антиандрогенну активність і сприяє зменшенню симптомів акне (угрів), жирності шкіри та волосся. Ця дія дроспіренону подібна до дії природного прогестерону, що виробляється. жіночим організмом. Це слід враховувати при виборі контрацептиву, особливо жінкам із гормонозалежною затримкою рідини, а також жінкам з вугровим висипом(акне) та себореєю.

При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.

склад

Етинілестрадіол + Дроспіренон + допоміжні речовини (Ярина).

Етинілестрадіол (мікронізований) + Дроспіренон (мікронізований) + Кальція левомефолат (мікронізований) + допоміжні речовини (Яріна плюс).

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо дроспіренон швидко і майже повністю абсорбується із ШКТ. Після прийому внутрішньо дроспіренон повністю метаболізується. Виводиться у вигляді метаболітів з калом та сечею у співвідношенні приблизно 1.2-1.4.

Після прийому препарату внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується із ШКТ. Етинілестрадіол виводиться у вигляді метаболітів із сечею та жовчю у співвідношенні приблизно 4:6.

Показання

• контрацепція;
• контрацепція та лікування помірної форми акне (acne vulgaris або вугри, прищі);
• контрацепція у жінок із дефіцитом фолатів (Ярина Плюс).

Форми випуску

Пігулки, покриті плівковою оболонкою 3мг + 30 мкг.

Пігулки, покриті плівковою оболонкою 3 мг + 30 мкг + 451 мкг.

Інструкція із застосування та схема прийому препарату

Таблетки слід приймати внутрішньо по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Приймають по 1 таблетці на добу безперервно протягом 21 дня. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої зазвичай розвивається менструальноподібна кровотеча (кровотеча відміни). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої пігулки і може не закінчитися до початку прийому пігулок з нової упаковки.

Початок прийому препарату Ярина

За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці прийом Ярини починається у 1-й день менструального циклу (тобто у 1-й день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день

При переході з інших комбінованих пероральних контрацептивів, вагінального кільця або контрацептивного пластиру переважно почати прийом Ярини наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Прийом Ярини слід розпочинати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введено нове кільце або наклеєно новий пластир.

При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени ("міні-пили", ін'єкційні форми, імплант), або з внутрішньоматкового контрацептиву, що вивільняє гестаген (Мирена). Можна перейти з "міні-пили" на Ярину будь-якого дня (без перерви), з імпланту або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном - у день його видалення, з ін'єкційної форми- від дня, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту у 1 триместрі вагітності. Можна розпочати прийом препарату негайно – у день аборту. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткової контрацепції.

Після пологів або аборту у 2 триместрі вагітності. Починати прийом препарату слід не раніше 21-28 днів після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або аборту у 2 триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Ярини повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених таблеток

Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти таблетку якнайшвидше, наступна таблетка приймається у звичайний час.

Якщо запізнення у прийомі препарату становило понад 12 годин, контрацептивний захист знижується. Чим більше таблетокпропущено, і чим ближче перепустка до 7-денної перерви у прийомі таблеток, тим більше ймовірністьнастання вагітності

При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

1. Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів.
2. 7 днів безперервного прийому таблеток потрібні для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції.

Відповідно, можуть бути дані наступні порадиякщо запізнення в прийомі таблеток перевищує 12 год (інтервал з моменту прийому останньої таблетки - більше 36 год).

Перший тиждень прийому препарату

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом тижня перед пропуском таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності.

Другий тиждень прийому препарату

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у нормальний час. За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи. В іншому випадку, а також при пропусканні двох або більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Третій тиждень прийому препарату

Ризик вагітності підвищується через майбутню перерву в прийомі таблеток. Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому, якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи.

1. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки з поточної упаковки. Наступну упаковку слід розпочати одразу ж без перерви. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися мажучі виділення та проривні кровотечі під час прийому таблеток.

2. Можна перервати прийом таблеток з поточної упаковки, розпочавши таким чином 7-денну перерву (включаючи і день пропуску таблеток), а потім розпочати прийом таблеток з нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви у прийомі у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.

У разі блювання або діареї в період до 4 годин після прийому таблеток, всмоктування може бути не повним і повинні бути вжиті додаткові заходи для запобігання небажаній вагітності. У разі слід орієнтуватися на вищевикладені рекомендації при пропуску таблеток.

Зміна дня початку менструального циклу

Щоб відкласти початок менструації, необхідно продовжити подальший прийом таблеток з нової упаковки Ярини без 7-денної перерви. Пігулки з нової упаковки можуть прийматися так довго, як це необхідно, у тому числі, доки упаковка не закінчиться. Па фоні прийому препарату з другої упаковки можливі кров'янисті виділення, що мажуть, з піхви або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Ярини з чергової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви. Для того, щоб перенести день початку менструації на інший день тижня, жінці слід скоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що у неї не буде кровотечі відміни, і надалі спостерігатимуться виділення, що мажуть, і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

Додаткова інформація для особливих категорійпацієнтів

Дітям та підліткам препарат Ярина показаний тільки після настання менархе. Наявні дані не передбачають корекції дози цієї групи пацієнтів.

Після настання менопаузи препарат Ярина не показано.

Препарат Ярина протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не нормалізуються.

Препарат Ярина протипоказаний жінкам із тяжкою нирковою недостатністю або з гострою нирковою недостатністю.

Відмінності від препарату Ярина Плюс

У складі комбінованого препарату Ярина Плюс міститься додатковий компонент – кальцій левомефолінат, який за своєю структурою є фолатом, тобто похідним фолієвої кислоти, вітаміну який найчастіше знаходиться у дефіциті у жінок.

Побічна дія

• нудота;
• біль в животі;
• блювання, діарея;
• нагрубання, болючість молочних залоз;
• виділення з піхви;
• виділення із молочних залоз;
• головний біль;
• зниження настрою; перепади настрою;
• зниження чи посилення лібідо;
• збільшення маси тіла;
• висип, кропив'янка.

Як і при прийомі інших комбінованих пероральних контрацептивів у поодиноких випадках можливий розвиток тромбозів та тромбоемболій.

Протипоказання

• тромбози (венозних та артеріальних) нині або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення);
• стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні порушення мозкового кровообігу, стенокардія) в даний час або в анамнезі;
• мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі;
• цукровий діабет із судинними ускладненнями;
• множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу (в т.ч. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія, серйозне хірургічне втручання 3 ;
• панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі;
• печінкова недостатність та тяжкі захворюванняпечінки (до нормалізації печінкових проб);
• пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі;
• тяжка та/або гостра ниркова недостатність;
• виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання(У т.ч. статевих органів або молочних залоз) або підозра на них;
• вагінальна кровотеча неясного генезу;
• вагітність чи підозра на неї;
• лактація (грудне вигодовування);
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Якщо якісь із перелічених вище захворювань чи станів розвиваються вперше на фоні прийому препарату, його слід негайно скасувати.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не призначається при вагітності та в період годування груддю.

Якщо вагітність виявляється під час прийому Ярини, препарат слід відразу відмінити. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, або тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися через необережність у ранні терміни вагітності.

У той же час дані про результати прийому препарату Ярина при вагітності обмежені, що не дозволяє зробити будь-які висновки про негативний вплив препарату на вагітність, здоров'я новонародженого та плода. В даний час будь-які значущі епідеміологічні дані відсутні.

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх використання не рекомендується до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих стероїдів та/або метаболітів може виводитися з молоком.

особливі вказівки

Перед початком або поновленням застосування препарату Ярина необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, ЧСС, визначення індексу маси тіла) та гінекологічне обстеження, включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження зішкріба з шийки матки (тест з Папаніколау), виключити вагітність. Об `єм додаткових дослідженьта частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не менше 1 разу на рік.

Жінка має бути поінформована про те, що Ярина не оберігає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, клінічно значуща гіпертензія спостерігалася рідко. Проте, якщо під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може бути продовжений, якщо за допомогою антигіпертензивної терапії досягнуто нормальних АТ.

Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як при вагітності, так і при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів, але їх зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; ВКВ; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденхема; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та НЯК на фоні застосування комбінованих пероральних контрацептивів.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

Хоча комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які застосовують низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (< 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивних препаратів може бути знижена при пропусканні таблеток, блювоті та діареї або внаслідок лікарської взаємодії.

Вплив на менструальний цикл

На фоні прийому комбінованих пероральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні (ациклічні) кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити лише після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.

У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо прийом комбінованих пероральних контрацептивів проводився відповідно до вказівок, вагітність малоймовірна. Тим не менш, якщо до цього прийом комбінованих пероральних контрацептивів проводився нерегулярно або, якщо відсутні дві кровотечі відміни, то до продовження прийому препарату необхідно виключити вагітність.

Вплив на показники лабораторних тестів

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Дроспіренон збільшує активність реніну плазми та альдостерону, що пов'язано з його антимінералокортикоїдним ефектом.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Не знайдено.

Результати експериментальних досліджень

Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень з метою вивчення токсичності при багаторазовому прийомі препарату, а також гепатотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системине вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід враховувати, що статеві стероїди можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин.

Лікарська взаємодія

Взаємодія з пероральними контрацептивами з іншими лікарськими засобами може призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності. Жінки, які приймають ці препарати, повинні тимчасово використовувати бар'єрні методи контрацепції додатково до препарату Ярина або вибрати інший метод контрацепції.

Вплив на печінковий метаболізм

Застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів, що, у свою чергу, може призвести до проривних кровотеч або зниження надійності контрацепції. До таких лікарських засобів відносяться фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, можливо також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій.

Інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм.

Вплив на кишково-печінкову циркуляцію

За даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу. Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Під час прийому антибіотиків (таких як пеніциліни та тетрацикліни) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо протягом цих 7 днів бар'єрного методу контрацепції закінчуються таблетки в поточній упаковці, слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки Ярини без звичайної перерви в прийомі таблеток.

Основні метаболіти дроспіренону утворюються у плазмі без участі системи цитохрому Р450. Тому малоймовірний вплив інгібіторів системи цитохрому Р450 на метаболізм дроспіренону.

Пероральні комбіновані контрацептивиможуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі та тканинах.

На підставі досліджень взаємодії на жінках-добровольцях, які приймають омепразол, симвастатин та мідазолам як маркери, можна зробити висновок, що вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських субстанцій малоймовірний.

Є теоретична можливість підвищення сироваткового калію у жінок, які отримують Ярину одночасно з іншими препаратами, які можуть збільшувати сироватковий рівень калію. До цих препаратів належать антагоністи рецепторів ангіотензину 2, деякі протизапальні препарати, калійзберігаючі діуретики та антагоністи альдостерону. Однак у дослідженнях, що оцінюють взаємодію дроспіренону з інгібіторами АПФабо індометацином, не було виявлено достовірної різниці між сироватковою концентрацією калію в порівнянні з плацебо.

Аналоги лікарського препарату Ярина

Структурні аналоги по діючій речовині:

• Даїлла;
• Джес;
• Діміа;
• Мідіана;
• Ярина Плюс.

За відсутності аналогів ліків за діючою речовиною, можна перейти за посиланнями нижче на захворювання, від яких допомагає відповідний препарат, та переглянути наявні аналоги з лікувальної дії.

Ярина Плюс: інструкція із застосування та відгуки

Латинська назва: Yarina Plus

Код ATX: G03AA12

Діюча речовина:дроспіренон + етинілестрадіол + кальцію левомефолат (drospirenonum + aethinyloestradiolum + calcii levomefolinas)

Виробник: Bayer Schering Pharma AG (Німеччина)

Актуалізація опису та фото: 27.07.2018

Ярина Плюс – комбінований контрацептивний препарат.

Форма випуску та склад

Лікарська форма препарату Ярина Плюс – таблетки, вкриті плівковою оболонкою: круглі, двоопуклі; активні таблетки мають помаранчевий колір та тиснення Y+ у правильному шестикутнику, допоміжні вітамінні таблетки – світло-оранжевий колір та тиснення М+ у правильному шестикутнику (по 21 активній та 7 допоміжних вітамінних таблеток у блістері, картонної коробки 1 або 3 блістери та блок наклейок для оформлення календаря прийому).

Склад 1 активної таблетки:

• діючі речовини: дроспіренон – 3 мг, етинілестрадіолу бетадекс клатрат у перерахунку на етинілестрадіол – 0,03 мг, кальцію левомефолат – 0,451 мг;
• допоміжні компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпролоза (5 сР), магнію стеарат;
• плівкова оболонка: оранжевий лак; або гіпромелоза (5 сР), макрогол-6000, тальк, діоксид титану, барвник оксид заліза жовтий, барвник оксид заліза червоний.

Склад 1 допоміжної вітамінної таблетки:

• активна речовина: мікронізований левомефолат кальцію – 0,451 мг;
• додаткові компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кроскармеллоза натрію, гіпоролоза (5 сР), магнію стеарат;
• плівкова оболонка: світло-жовтогарячий лак; або гіпромелоза (5 сР), макрогол-6000, тальк, діоксид титану, барвник оксид заліза жовтий, барвник оксид заліза червоний.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ярина Плюс є низькодозованим монофазним комбінованим пероральним естроген-гестагенним контрацептивним засобом. Включає активні і допоміжні вітамінні таблетки.

Ефект препарату досягається в основному за рахунок пригнічення овуляції та підвищення в'язкості цервікального слизу.

При прийомі комбінованих пероральних контрацептивів досягається регулярність циклу, зниження тривалості, інтенсивності та болючості менструальних кровотеч, за рахунок чого зменшується ризик виникнення залізодефіцитної анемії. Існують також дані про зниження ризику розвитку раку ендометрію та яєчників.

Дроспіренон має антимінералокортикоїдний ефект, попереджає гормонозалежну затримку рідини, що може сприяти зниженню маси тіла, знижує ризик розвитку периферичних набряків. Крім того, речовина має антиандрогенний ефект, знижує жирність шкіри, волосся і сприяє зменшенню акне.

На відміну від фолієвої кислоти кальцію, левомефолат є біологічно активною формою фолату, завдяки чому краще засвоюється. Включення цієї речовини до складу Ярини Плюс знижує ризик розвитку дефекту нервової трубки плода у разі настання вагітності несподівано, відразу після припинення прийому КОК.

Фармакокінетика

Дроспіренон абсорбується в короткий строкмайже повністю (всмоктування препарату не залежить від їди). Максимальна концентрація досягається протягом 1–2 годин та становить 37 нг/мл. Біодоступність у межах 76–85%. Речовина вступає у взаємозв'язок із сироватковим альбуміном і не вступає з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), або кортикостероїдзв'язуючим глобуліном (КСГ). Середній обсяг розподілу, що здається, - від 3,7 до 4,2 л/кг. Більшість метаболітів дроспіренону представлена ​​його похідними – кислотними формами дроспіренону, що утворилися без участі системи цитохрому P 450 . Кліренс препарату – 1,2–1,5 мл/хв/кг. Зниження концентрації дроспіренону в плазмі відбувається в дві фази, період напіввиведення другої фази становить приблизно 31 годину. Речовина у незмінному вигляді не екскретується. Виведення метаболітів здійснюється нирками та кишечником протягом приблизно 1,7 діб. При регулярному прийомі Ярини Плюс концентрація дроспіренону у крові збільшується у 2–3 рази, рівноважний стан досягається у другій половині циклового лікування.

Етинілестрадіол має швидку абсорбцію. Максимальна концентрація досягається через 90 хвилин. Біодоступність речовини знижується на 25% при їді. Етинілестрадіол активно зв'язується з альбуміном крові (приблизно на 98%). Очікуваний обсяг розподілу – 2,8–8,6 л/кг. Трансформується у печінці шляхом ароматичного гідроксилювання, продукуючи численні метаболіти. Виводиться у вигляді метаболітів із сечею та калом. Період напіввиведення – 24 години.

Кальція левомефолат має швидку абсорбцію. До органів та периферичних тканин доставляється у формі L-5-метил-ТГФ. Фолати беруть участь у біосинтезі пуринів, тимідину, ДНК, РНК, гліцину, метіоніну. Виводиться в основному нирками як у первинному вигляді, так і у вигляді метаболітів, а також через кишківник.

Показання до застосування

Ярина Плюс показана для контрацепції жінкам із такими захворюваннями:

• схильність до гормонозалежної затримки рідини;
• нестача фолатів;
• акне (помірна форма).

Протипоказання

Абсолютні:

• тромбоз (венозний або артеріальний) або тромбоемболія, у т. ч. в анамнезі;
• цереброваскулярні порушення;
• стани, що передують тромбозу (наприклад, стенокардія, транзиторні ішемічні атаки), у т. ч. в анамнезі;
• множинні чи виражені чинники ризику артеріального чи венозного тромбозу;
• мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою, у т. ч. в анамнезі;
• судинні ускладнення цукрового діабету;
• тяжкі захворювання печінки, печінкова недостатність (до нормалізації печінкових проб);
• тяжка чи гостра ниркова недостатність;
• пухлина печінки (доброякісна/злоякісна), у т. ч. в анамнезі;
• гормонозалежні злоякісні новоутворення чи підозра на них;
• вагінальні кровотечі неясної природи;
• вагітність чи підозра на неї;
• спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
• підвищена сенситивність до будь-якого компонента Ярини Плюс.

Відносні:

• фактори ризику тромбозу та тромбоемболій (паління, ожиріння, дисліпопротеїнемія, контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без осередкової неврологічної симптоматики, неускладнені вади клапанів серця, спадкова схильність до тромбозів);
• захворювання, при яких може виникати порушення периферичного кровообігу (цукровий діабет без судинних ускладнень, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона, виразковий коліт, флебіт поверхневих вен, серповидно-клітинна анемія);
• спадковий ангіоневротичний набряк;
• гіпертригліцеридемія;
• захворювання печінки (за винятком важких станівта печінкової недостатності);
• захворювання, що розвинулися або посилилися під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів (жовтяниця, свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз, отосклероз із погіршенням слуху, герпес вагітних, порфірія, хорея Сіденгама);
• післяпологовий період.

Інструкція із застосування Ярини Плюс: спосіб та дозування

Таблетки Ярина Плюс приймають внутрішньо, по 1 таблетці на день, в один і той же час, у порядку, зазначеному на упаковці, протягом 28 днів, після чого відразу ж починають прийом таблеток з наступної упаковки. Кровотеча відміни починається, як правило, на 2–3 день після початку прийому неактивних таблеток і може ще не закінчиться до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

Якщо у попередньому місяці гормональні контрацептивине застосовувалися, розпочинати прийом таблеток Ярина Плюс слід з першого дня менструальної кровотечі. Необхідно прийняти таблетку, що промаркована відповідним днем ​​тижня, далі таблетки приймають по порядку. Потреби додаткових методів контрацепції немає.

Для переходу з інших КОК слід прийняти препарат Ярина Плюс наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього препарату, але не пізніше ніж наступного дня після звичайної 7-денної перерви у прийомі.

При видаленні вагінального кільця або пластиру прийом таблеток слід починати в день їх видалення, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.

Перейти з «міні-пили» на препарат Ярина Плюс можна будь-якого дня, без перерви, з імпланту або внутрішньоматкової спіралі – у день їх видалення, з ін'єкційної форми контрацептиву – у день, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція. У цих випадках потрібний додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів.

Після переривання вагітності у І триместрі можна розпочати прийом препарату негайно. Додаткові методи контрацепції не потрібні.

Після переривання вагітності у ІІ триместрі або пологів прийом Ярини Плюс слід розпочинати на 21–28 день (за відсутності грудного вигодовування). Якщо прийом препарату починається пізніше, потрібен додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату. У разі коли до початку прийому таблеток мав місце статевий контакт, перш ніж розпочати прийом препарату Ярина Плюс необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструації.

У кожну упаковку вкладено блок наклейок. У перший день прийому препарату слід вибрати смужку, що самоклеїться, із зазначенням того дня тижня, в який розпочато прийом таблеток, і наклеїти її вздовж верхньої частини упаковки так, щоб позначення першого дня знаходилося над тією таблеткою, на яку спрямована стрілка з написом «Старт». Після цього стає очевидним, у який день тижня слід приймати кожну таблетку.

Закінчити прийом таблеток Ярина Плюс можна будь-коли.

При пропуску прийому неактивних таблеток їх слід викинути та продовжити прийом згідно зі схемою.

При запізненні в прийомі активної таблетки менш ніж на 12 годин її слід прийняти якнайшвидше, далі продовжити прийом у звичайному режимі. У цьому випадку протизаплідна дія не знижується.

При запізненні прийому активної таблетки більш ніж на 12 годин захист знижується. Чим ближче пропуск до початку або кінця прийому активних таблеток і чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик настання вагітності. У даному випадку слід керуватися 2 правилами: перше – не можна переривати прийом Ярини Плюс більш ніж на 7 днів, друге – необхідний безперервний прийом препарату протягом 7 днів для адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарної системи функціонування яєчників.

Якщо запізнення у прийомі Ярини Плюс перевищило 24 години, актуальні такі рекомендації:

• Перший тиждень: прийняти пропущену таблетку слід якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасний прийом 2 таблеток. Далі препарат приймають як завжди, а також використовують додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом 7 днів. Імовірність настання вагітності залежить від кількості пропущених таблеток та близькості до 7-денної перерви;
• другий тиждень: прийняти пропущену дозу слід якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасний прийом 2 таблеток. Далі препарат приймають у звичайному режимі. Якщо попередні 7 днів пропуск таблеток не мав місця, немає потреби в додаткових методах контрацепції. При пропущенні хоча б 1 таблетки додатковий метод контрацепції необхідний протягом 7 наступних днів;
• третій тиждень: якщо попередні 7 днів пропуск таблеток не мав місця, немає потреби в додаткових методах контрацепції; в іншому випадку вона необхідна, або слід прийняти Ярину Плюс якнайшвидше і далі продовжувати його прийом у звичайному режимі, а потім почати нову упаковку без перерви, або припинити прийом таблеток на 7 днів (включно з пропущеними днями) і потім продовжити з нової упаковки.

Тяжкі розлади ШКТ можуть знизити абсорбцію Ярини Плюс, в даному випадку необхідно вжити додаткових заходів контрацепції.

При виникненні блювоти або діареї протягом 3-4 годин після прийому таблетки слід вважати прийом Ярини Плюс пропущеним і діяти згідно з рекомендацією з цього приводу (додаткову таблетку можна взяти з іншої упаковки, якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок менструації другого дня тижня).

Для відстрочення кровотечі відміни не слід приймати допоміжні таблетки, натомість потрібно розпочати прийом таблеток з наступної упаковки відразу після закінчення активних таблеток у попередній. Тривалість відстрочення може тривати до закінчення прийому активних таблеток із другої упаковки. В даному випадку можливе виникнення мажучих виділень або проривних маткових кровотеч.

Для відстрочення початку кровотечі відміни слід перервати прийом неактивних таблеток на стільки днів, на скільки необхідно перенести початок кровотечі відміни. Наприклад, якщо зазвичай кровотеча починається у п'ятницю, а потрібно, щоб вона почалася на 3 дні раніше, у вівторок, прийом таблеток з наступної упаковки потрібно почати на 3 дні раніше, ніж зазвичай, невикористані вітамінні таблетки у цьому випадку слід викинути.

Побічні дії

• імунна система: реакції гіперчутливості;
• обмін речовин та харчування: зміна маси тіла, затримка рідини;
• психіка: пригнічений настрій, зміна лібідо, перепади настрою;
• нервова система: біль голови, мігрень;
• орган зору: непереносимість контактних лінз;
• орган слуху та лабіринтні порушення: гіпоакузія;
• судини: підвищення або зниження артеріального тиску, тромбоемболія;
• дихальна система, органи грудної клітки та середостіння: бронхіальна астма;
• ШКТ: нудота, блювання, діарея, біль у животі;
• шкіра та підшкірні тканини: свербіж, акне, екзема, алопеція, кропив'янка, висипання, вузлувата еритема, багатоформна еритема;
• статеві органи та молочна залоза: болючість молочних залоз, кандидозний вульвовагініт, відсутність, болючість, зміна інтенсивності, ациклічність менструальних кровотеч, вагініт, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз.

Передозування

Немає повідомлень про передозування препарату Ярина Плюс.

У разі передозування можуть виникати нудота, блювання, кровотечі з піхви, метрорагія. Специфічного антидоту немає, показано симптоматична терапія.

особливі вказівки

При наявності наступних станівперед початком застосування Ярини Плюс слід ретельно зважити співвідношення користь/ризик:

• порушення серцево-судинної системи: у поодиноких випадках спостерігається розвиток тромбозів та тромбоемболій на фоні прийому КОК. Максимальний ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) існує у перший рік прийому цієї групи препаратів. ВТЕ в 1–2% випадків призводить до смерті. У жінок, які приймають КОК, ризик ВТЕ вищий, ніж у пацієнток, які ніколи їх не приймали, але нижче, ніж при вагітності. Також можливе виникнення тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових артерій та вен або судин сітківки. Причинно-наслідковий зв'язок між виникненням даних станів та прийомом КОК не встановлено. Симптоми тромбозу глибоких вен: однобічний набряк кінцівок, біль або дискомфорт у нижній кінцівці тільки при ходьбі або у вертикальному положенні, підвищення температури тільки у нижній кінцівці, зміна забарвлення шкіри ураженої кінцівки. Симптоми тромбоемболії легеневої артерії: прискорене, утруднене дихання, раптовий кашель і кровохаркання, відчуття тривоги, біль у грудній клітці, що посилюється при глибокому вдиху, сильне запаморочення, прискорене або нерегулярне серцебиття. Ризик розвитку тромбозів зростає з віком, у жінок, що палять(особливо у віці старше 35 років) та жінок з ожирінням (ІМТ > 30 м 2), за наявності сімейного анамнезу (тромбоемболія артеріальна або венозна у батьків або близьких родичів у молодому віці), у разі тривалої іммобілізації, при дисліпопротеїнемії, артеріальній гіпертензії мігрені, захворювання клапанів серця, фібриляції передсердь;
• пухлини: є дані про підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. При цьому причинно-наслідковий зв'язок не встановлено. Істотним фактором ризику є наявність папіломавірусної інфекції. Крім того, у пацієнток, які приймають КОК, дещо підвищений ризик розвитку раку молочної залози. Протягом 10 років після відміни препаратів ризик знижується. У поодиноких випадках при застосуванні КОК відзначався розвиток доброякісних, ще рідше – злоякісних новоутворень у печінці, у поодиноких випадках що призводять до життєзагрозливих внутрішньочеревних кровотеч;
• інші стани: у хворих з гіпертригліцеридемією дещо підвищений ризик розвитку панкреатиту. При розвитку стійкого, вираженого підвищення артеріального тиску слід перервати прийом Ярини Плюс до нормалізації значень АТ. Можливий розвиток або погіршення жовтяниці та сверблячки, асоційованих з холестазом, виникнення каменів у жовчному міхурі, порфірії, хореї Сіденгама, герпесу вагітних, отосклерозу зі втратою слуху, хвороби Крона, виразкового коліту, хлоазми. За наявності спадкових форм ангіоневротичного набряку можливе посилення його симптомів.

Прийом препарату Ярина Плюс може стати причиною нерегулярності циклу, у зв'язку з цим оцінка регулярності кровотеч може бути об'єктивною лише через три цикли прийому препарату.

Якщо кровотеча відміни відсутня і натомість нерегулярного прийому препарату, або 2 рази поспіль, потрібно виключити вагітність, перш ніж продовжувати прийом контрацептивного засобу.

Перед початком застосування препарату, а також не рідше 1 разу на 6 місяців, слід проводити медичний огляд.

Ярина Плюс не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом, зокрема від ВІЛ-інфекції.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та складними механізмами

Згідно з інструкцією, Ярина Плюс не впливає на здатність керувати автотранспортом та іншими складними механізмами, що потребують швидкості психомоторних реакцій.

При порушеннях функції нирок

Препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю та з тяжкими порушеннями функції нирок.

При порушеннях функції печінки

Ярина Плюс протипоказана при тяжких порушеннях функції печінки.

Лікарська взаємодія

Препарати, що стимулюють мікросомальні печінкові ферменти (рифампіцин, карбамазепін, примідон, фенітоїн, барбітурати), підвищують кліренс статевих гормонів. При застосуванні цих лікарських засобів, а також протягом 4 тижнів після їх відміни рекомендовано використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції.

Антибіотики тетрациклінового/пеніцилінового ряду знижують концентрацію етинілестрадіолу. При застосуванні антибіотиків (крім гризеофульвіну та рифампіцину) та протягом тижня після їх відміни слід використовувати додатковий метод контрацепції.

Триметоприм, метотрексат, тріамтерен, сульфасалазин, колестірамін, фенобарбітал, карбамазепін, примідон, фенітоїн, вальпроєва кислота знижують вміст у крові фолатів та послаблюють ефективність левомефолату кальцію.

Під дією фолатів фармакокінетичні показники протиепілептичних препаратів, метотрексату, піриметаміну можуть змінюватися, що може призвести до зниження їхнього терапевтичного ефекту.

Аналоги

Аналогом Ярини є Джаз Плюс.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Берегти від дітей.

Термін зберігання – 3 роки.

ІНСТРУКЦІЯ
(Інформація для пацієнток)
з медичного застосування препарату
ЯРІНА (YARINA)

Реєстраційний номер:П N013882/01

Торгова назва
Ярина

Лікарська форма
Пігулки покриті плівковою оболонкою

склад
Кожна таблетка Ярини містить:
. Активні речовини
Етинілестрадіол 30 мкг
Дроспіренон 3 мг
. Допоміжні речовини
Лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, повідон К25, магнію стеарат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), макрогол 6000, тальк (магнію гідросилікат), титану діоксид (Е 171), заліза.

Опис
Пігулки покриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, з одного боку вигравіруваний шестикутник, усередині якого літери «DO».

Фармакотерапевтична група
Контрацептивний засіб комбінований (естроген + гестаген)

Код АТХ
G03AA12

Фармакологічні властивості
Ярина – низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.

Контрацептивний ефект Ярини здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких відносяться придушення овуляції та зміна властивостей цервікального секрету, внаслідок чого він стає непроникним для сперматозоїдів.

При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про те, що знижується ризик розвитку раку ендометрію та раку яєчників.

Дроспіренон, що міститься в Ярині, має антимінералокортикоїдну дію і здатний попереджати збільшення маси тіла і появу інших симптомів (наприклад, набряків), пов'язаних із затримкою рідини, що викликається гормонами. Дроспіренон також має антиандрогенну активність і сприяє зменшенню симптомів акне (угрів), жирності шкіри та волосся. Ця дія дроспіренону подібна до дії природного прогестерону, що виробляється жіночим організмом, що слід враховувати при виборі контрацептиву, особливо жінкам з гормонозалежною затримкою рідини, а також жінкам з висипом вугрів (акне) і себореєю.

Показання
Контрацепція (попередження небажаної вагітності).

Протипоказання
Ярина не повинна застосовуватися за наявності будь-якого із станів/захворювань, наведених нижче.
. Тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії нині або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), цереброваскулярні порушення.
. Стани, що передують тромбозу (у тому числі, транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі.
. Мігрень з осередковими неврологічними симптомами в даний час або в анамнезі
. Цукровий діабет з судинними ускладненнями.
. Множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, у тому числі ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія, серйозне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією, куріння віком від 35 років.
. Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі.
. Пічкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб)
. Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі.
. Тяжка та/або гостра ниркова недостатність.
. Виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (у тому числі статевих органів або молочних залоз) або підозра на них.
. Кровотеча з піхви незрозумілого генезу.
. Вагітність або підозра на неї.
. Період годування груддю.
. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Ярина

Якщо будь-які з цих станів з'являються вперше під час прийому Ярини, відразу припиніть прийом цього препарату і проконсультуйтеся з лікарем. Тим часом використовуйте негормональні протизаплідні засоби. також «Особливі вказівки».

З обережністю
Якщо комбіновані пероральні контрацептиви застосовуються за наявності будь-якого із захворювань/станів, перерахованих нижче, ви можете потребувати ретельного спостереження, чому – пояснить лікар. Перед початком прийому препарату Ярина повідомте лікаря про наявність у вас будь-якого з наведених нижче станів та захворювань.

Фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння; тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у когось із найближчих родичів; ожиріння; дисліпопротеїнемія (наприклад, високий рівень холестерину); артеріальна гіпертензія; мігрень; вади клапанів серця; тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання, велика травма
. Інші захворювання, при яких можуть відзначатися порушення периферичного кровообігу (цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хвороба Крона та неспецифічний виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія), флебіт поверхневих вен
. Спадковий ангіоневротичний набряк
. Гіпертригліцеридемія
. Захворювання печінки
. Захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама)
. Післяродовий період

Вагітність та лактація
Ярину не можна застосовувати під час вагітності та в період годування груддю. Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Ярина, препарат слід одразу відмінити та звернутися до лікаря. Однак, великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, або при прийомі статевих гормонів через необережність у ранні терміни вагітності.

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх використання не рекомендується до припинення грудного вигодовування.

Спосіб застосування та дози

Коли і як приймати таблетки
Календарна упаковка містить 21 пігулку. В упаковці кожна таблетка маркується днем ​​тижня, коли вона повинна бути прийнята. Приймайте таблетки внутрішньо в один і той же час щодня, запиваючи невеликою кількістю води. Виконуйте стрілку, доки всі 21 таблетки не будуть прийняті. Протягом наступних 7 днів ви не приймаєте препарат. Менструація (кровотеча відміни) має розпочатися протягом цих 7 днів. Зазвичай вона починається 2-3 день після прийому останньої таблетки Ярини. Після 7-денної перерви почніть прийом наступної упаковки, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що ви завжди будете починати нову упаковку в один і той же день тижня, і що кожен місяць кровотеча відміни настане приблизно в один і той же день тижня.

Прийом першої упаковки Ярини

. Коли ніякий гормональний протизаплідний засіб не використовувався попереднього місяця

Почніть прийом Ярини першого дня циклу, тобто першого дня менструального кровотечі. Прийміть таблетку, що промаркована відповідним днем ​​тижня. Потім приймайте пігулки по порядку. Ви також можете розпочати прийом на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції (презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки.

. При переході з інших комбінованих пероральних контрацептивів, вагінального кільця чи контрацептивного пластиру

Ви можете розпочинати прийом Ярини наступного дня після того, як приймете останнє драже поточної упаковки комбінованого перорального контрацептиву (тобто без перерви в прийомі). Якщо поточна упаковка містить 28 таблеток, можна розпочати прийом Ярини наступного дня після останньої активної таблетки. Якщо ви не впевнені, яка це таблетка, спитайте лікаря. Також можна розпочати прийом пізніше, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної перерви в прийомі (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці).

Прийом Ярини слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.

. При переході з пероральних контрацептивів, що містять тільки гестаген (міні-пили)

Ви можете припинити прийом міні-пили в будь-який день і почати прийом Ярина наступного дня, в той же час. Протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно також використовувати бар'єрний метод контрацепції.

. При переході з ін'єкційного контрацептиву, імпланту або з гестагену, що вивільняє, внутрішньоматкового контрацептиву («Мирена»)

Почніть прийом Ярини у той день, коли має бути зроблено наступну ін'єкцію або в день видалення імпланту або внутрішньоматкового контрацептиву. Протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно також використовувати бар'єрний метод контрацепції.

. Після пологів

Якщо ви щойно народили дитину, лікар може рекомендувати вам почекати до закінчення першого нормального менструального циклу, перш ніж розпочинати прийом Ярини. Іноді, за рекомендацією лікаря, можна розпочати прийом препарату раніше.

. Після мимовільного викидня або аборту у першому триместрі вагітності

Прийом пропущених таблеток

. Якщо запізнення в прийомі чергової таблетки менше 12 годин, протизаплідна дія Ярини зберігається. Прийміть пігулку, як тільки згадайте про це. Наступну таблетку прийміть у звичайний час.
. Якщо запізнення в прийомі таблеток склало більше 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше підряд таблеток пропущено, і чим ближче цей пропуск до початку прийому або до кінця прийому, тим вищий ризик настання вагітності.
При цьому можна керуватися такими правилами:
. Забуто більш ніж одну таблетку з упаковки
Проконсультуйтеся з лікарем.
. Одна таблетка пропущена в перший тиждень прийому препарату
Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадаєте (навіть, якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Додатково застосовуйте бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом тижня перед пропуском таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Негайно проконсультуйтеся з лікарем.
. Одна таблетка пропущена другого тижня прийому препарату
Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадаєте (навіть, якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою, протизаплідна дія Ярини зберігається, і ви не потребуєте використання додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропуску двох та більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом 7 днів.
. Одна таблетка пропущена третьому тижні прийому препарату
Якщо протягом 7 днів перед першою пропущеною таблеткою всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи. Ви можете дотримуватися будь-якого з двох варіантів, без необхідності використовувати додаткові контрацептивні заходи.

1. Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадаєте (навіть, якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Почніть наступну упаковку відразу після закінчення прийому таблеток з поточної упаковки, таким чином, не буде перерви між упаковками. Кровотеча відміни малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися мажучі виділення або проривні кровотечі в дні прийому препарату.

2. Припиніть прийом таблеток із поточної упаковки, зробіть перерву на 7 або менше днів ( включаючи день пропуску таблеток) і потім почніть прийом нової упаковки.

Використовуючи цю схему, ви завжди можете почати прийом наступної упаковки того дня тижня, коли ви зазвичай це робите.

Якщо після перерви у прийомі таблеток відсутня очікувана менструація, ви можете бути вагітними. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж почати прийом нової упаковки.

Рекомендації у разі блювання та діареї
Якщо у вас було блювання або діарея (розлад шлунка) в межах до 4 годин після прийому таблеток Ярини, активні речовини, можливо, не повністю всмокталися. Ця ситуація схожа на пропуск прийому препарату. Тому дотримуйтесь інструкцій для пропущених таблеток.

Відстрочка початку менструації
Ви можете відстрочити початок менструації, якщо почнете прийом наступної упаковки Ярини негайно після закінчення поточної упаковки. Ви можете продовжувати прийом таблеток з цієї упаковки так довго, як бажаєте, або до тих пір, поки упаковка не закінчиться. Якщо ви хочете, щоб почалася менструація, припиніть прийом таблеток. Під час прийому Ярини з другої упаковки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або кровотечі в дні прийому таблеток. Наступну упаковку почніть після звичайної 7-денної перерви.

Зміна дня початку менструації
Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до рекомендацій, у вас будуть менструації приблизно один і той же день кожні 4 тижні. Якщо ви хочете змінити його, укоротіть (але не подовжуйте) проміжок часу, вільний від прийому таблеток. Наприклад, якщо ваш менструальний цикл зазвичай починається в п'ятницю, а в майбутньому ви хочете, щоб він починався у вівторок (3 днями раніше), наступне пакування потрібно почати на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо вільна від прийому таблеток перерва буде дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), менструація під час перерви може не настати. У цьому випадку може відзначатись кровотеча або мажуть кров'янисті виділення під час прийому таблеток з наступної упаковки.

Додаткова інформація для особливих категорій пацієнтів
Діти та підлітки
Препарат Ярина показаний лише після настання менархе. Наявні дані не передбачають корекції дози цієї групи пацієнтів.
Пацієнти похилого віку
Не застосовується. Препарат Ярина не показаний після настання менопаузи.
Пацієнти з порушеннями печінки
Препарат Ярина протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму. також розділ «Протипоказання».
Пацієнти з порушеннями з боку нирок
Препарат Ярина протипоказаний жінкам із тяжкою нирковою недостатністю або з гострою нирковою недостатністю. також розділ «Протипоказання».

Побічна дія
При прийомі комбінованих пероральних контрацептивів можуть спостерігатися нерегулярні (ациклічні) кровотечі з піхви (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування.

На тлі прийому комбінованих пероральних контрацептивів у жінок спостерігалися інші небажані явища:

Як і при прийомі інших комбінованих пероральних контрацептивів у поодиноких випадках можливий розвиток тромбозів та тромбоемболій (див. також «Особливі вказівки»).

Передозування
Про серйозні порушенняпри передозуванні не повідомлялося. На підставі сумарного досвіду застосування комбінованих пероральних контрацептивів симптоми, які можуть відзначатися при передозуванні активними таблетками: нудота, блювання, кров'янисті виділення, що мажуть, або метрорагія.

У разі передозування слід звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Деякі лікарські засоби можуть знижувати ефективність Ярини. До них відносяться препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат), туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин) та ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, невірапін; антибіотики для лікування деяких інших інфекційних захворювань (наприклад, пеніцилін, тетрацикліни, гризеофульвін), а також лікарські засоби на основі звіробою (що використовуються, головним чином, у лікуванні зниженого настрою).

Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів (наприклад, циклоспорину та ламотриджину).
Є теоретична можливість підвищення сироваткового калію у жінок, які отримують Ярину одночасно з іншими препаратами, які можуть збільшувати сироватковий рівень калію. До цих препаратів належать антагоністи рецепторів ангіотензину-II, деякі протизапальні препарати (наприклад, індометацин), калійзберігаючі діуретики та антагоністи альдостерону. Однак у дослідженні, що оцінює взаємодію дроспіренону з інгібіторами АПФ або індометацином, не було виявлено достовірної різниці між сироватковою концентрацією калію порівняно з плацебо.

Завжди повідомляйте лікаря, який призначає вам Ярину, які ліки ви вже приймаєте. Також повідомте будь-якого лікаря або стоматолога, які призначають інші препарати, а також фармацевту, який продає вам лікарські препарати в аптеці, що ви приймаєте Ярину.

особливі вказівки
Наступні попередження щодо використання інших комбінованих пероральних контрацептивів слід враховувати і при застосуванні Ярини.

Тромбоз

Тромбоз – утворення згустку крові (тромба), який може закупорювати кровоносну судину. При відриві тромбу розвивається тромбоемболія. Іноді тромбоз розвивається у глибоких венах ніг (тромбоз глибоких вен), судинах серця (інфаркт міокарда), головного мозку (інсульт), та вкрай рідко – у судинах інших органів.
Ризик тромбозу глибоких вен у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, вищий, ніж у тих, хто ними не користується, але не такий високий, як під час вагітності.

Ризик розвитку тромбозу збільшується з віком, а також підвищується зі збільшенням кількості викурених сигарет. При застосуванні Ярини слід припинити куріння, особливо якщо ваш вік перевищує 35 років.

Ризик тромбозу глибоких вен тимчасово підвищується при операції або тривалій іммобілізації (знерухомленості), наприклад, при накладенні гіпсу на ногу, тривалому постільний режим. У разі запланованої операції або госпіталізації заздалегідь попередьте лікаря, що ви приймаєте комбіновані пероральні контрацептиви. Лікар може рекомендувати вам припинити застосування препарату (у разі запланованої операції принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації.

При виявленні підвищеного артеріального тиску лікар може рекомендувати припинити прийом комбінованих пероральних контрацептивів.

Пухлини

Зв'язок між прийомом комбінованих пероральних контрацептивів і рак молочної залози не доведений, хоча у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, він виявляється дещо частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не використовують. Можливо, ця відмінність викликана тим, що при прийомі препарату жінки обстежуються частіше і тому рак молочної залози виявляється на ранній стадії.

У поодиноких випадках на фоні застосування статевих стероїдів спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних – злоякісних пухлин печінки, які можуть призвести до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. Зв'язок із застосуванням препаратів не доведений. При несподіваній появі сильного болю у животі негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папілома-вірусна інфекція. Рак шийки матки виявлявся дещо частіше у жінок, які використовують комбіновані оральні контрацептиви протягом тривалого часу. Зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений. Це може бути пов'язано з більш частими гінекологічними оглядами для виявлення захворювань шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції).

Зниження ефективності

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивних препаратів може бути знижена в таких випадках: при пропусканні таблеток, блюванні та діареі або в результаті лікарської взаємодії.

Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

Міжменструальні кровотечі
Як і при застосуванні інших комбінованих пероральних контрацептивів, при прийомі Ярини протягом перших декількох місяців можуть спостерігатися нерегулярні вагінальні кровотечі (що кров'янисті виділення, що мажуть, або проривні кровотечі) в міжменструальний період. Використовуйте засоби гігієни та продовжуйте прийом таблеток, як завжди. Міжменструальні вагінальні кровотечі зазвичай припиняються в міру адаптації вашого організму до Ярини (зазвичай після 3 циклів прийому таблеток). Якщо вони продовжуються, стають важкими або поновлюються після припинення, зверніться до лікаря.

Відсутність чергової менструації
Якщо ви приймали всі таблетки правильно, і у вас не було блювоти або діареї під час прийому таблеток або не було одночасного прийому інших лікарських засобів, то ймовірність вагітності мала. Продовжуйте прийом Ярини, як завжди.
Якщо немає двох менструацій поспіль, негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної упаковки, доки лікар не виключить вагітність.

Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами
Не знайдено.

Коли потрібно проконсультуватися з лікарем
Регулярні огляди
Якщо ви приймаєте Ярину, лікар повідомить вам необхідність проведення регулярних оглядів, принаймні, не рідше 1 разу на рік.

Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше:
. при будь-яких змінах здоров'я, особливо будь-яких станах, перерахованих у цьому листку-вкладиші (див. також «Протипоказання» та «Застосування з обережністю»);
. при локальному ущільненні молочної залози;
. якщо Ви збираєтеся використовувати інші лікарські препарати (див. також «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»);
. якщо очікується тривала нерухомість (наприклад, на ногу накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (проконсультуйтеся з лікарем принаймні за 4 – 6 тижнів до неї);
. при виникненні незвичайної сильної вагінальної кровотечі;
. якщо ви забули прийняти драже в перший тиждень прийому упаковки та мали статеві зносини за сім або менше днів до цього;
. у вас двічі поспіль не було чергової менструації або ви підозрюєте, що вагітні (не починайте прийом наступної упаковки, доки не проконсультуєтеся з лікарем).
Припиніть прийом таблеток та негайно порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили можливі ознаки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту: незвичайний кашель; надзвичайно сильний біль за грудиною, що віддає в ліву руку; несподівано виникла задишка; незвичайний, сильний або тривалий головний біль або напад мігрені; часткова чи повна втрата зору чи двоїння у власних очах; нероздільна мова; раптові зміни слуху, нюху чи смаку; запаморочення або непритомність; слабкість або втрата чутливості у будь-якій частині тіла; сильний біль у животі; сильний біль у нозі або набряк, що раптово виник, будь-якої з ніг.

Протизаплідна дія комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) ґрунтується на взаємодії різних факторів, важливими з яких є пригнічення овуляції та зміна цервікальної секреції. Крім попередження вагітності, КПК мають ще низку позитивних ефектів, які враховуються під час виборів методу контрацепції. Менструальний цикл стає регулярним, менструації менш болючими, кровотеча зменшується. Останнє знижує частоту виникнення залізодефіцитної анемії.
Крім контрацептивних, дроспіренон виявляє й інші позитивні ефекти, зокрема антимінералокортикоїдну активність, за рахунок якої попереджається збільшення маси тіла та виникнення інших симптомів, пов'язаних із затримкою рідини в організмі. Він перешкоджає затримці натрію, обумовленої естрогенами, забезпечує хорошу переносимість та поліпшення стану при передменструальний синдром. У комбінації з етинілестрадіолом дроспіренон позитивно впливає на ліпідний профіль, підвищуючи вміст ЛПВЩ. Дроспіренон має антиандрогенну дію, що проявляється позитивним впливом на шкіру, зменшенням акне та продукції шкірного жиру. Також дроспіренон не перешкоджає зумовлене етинілестрадіолом підвищення рівня глобуліну, що зв'язує статеві стероїди (ГСПС), що є необхідним при зв'язуванні та інактивації ендогенних андрогенів.
Дроспіренон не має андрогенної, естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності, що в комбінації з антимінералокортикоїдними та антиандрогенними властивостями свідчить про схожість фармакологічного та біохімічного профілю дроспіренону з натуральним гормоном прогестероном. Доведено зниження ризику розвитку раку ендометрію та яєчників при застосуванні КПК. Встановлено, що при застосуванні КПК у високих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників, запальних захворювань. тазових органів, доброякісних захворювань молочних залоз та позаматкової вагітності Чи це стосується КПК у низьких дозах, остаточно не встановлено.
Результати стандартних доклінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивній токсичності не свідчать про існування будь-якого специфічного ризику для людського організму. Проте слід зазначити, що статеві стероїди можуть сприяти зростанню певних гормонозалежних тканин та пухлин, що існували до цього.
Дроспіренон
Після перорального прийомудроспіренон швидко та повністю всмоктується. Максимальна концентрація в сироватці становить 37 нг/мл, досягається приблизно через 1-2 години після одноразового перорального прийому. Біодоступність – близько 76-85%. Одночасне вживання їжі не впливає на біодоступність препарату.
Дроспіренон зв'язується з альбуміном плазми, при цьому не зв'язується з ГСПС та ГСПГ. Тільки 3-5% його загальної кількостіу сироватці крові знаходиться у вільному стані, 95-97% неспецифічно зв'язується з альбуміном. Викликане етинілестрадіолом підвищення ГСПС не впливає на зв'язування дроспіренону з протеїнами плазми. Середній обсяг розподілу дроспіренону становить 3,7-4,2 л/кг.
Дроспіренон повністю метаболізується. Основними метаболітами в плазмі є кислотні форми дроспіренону, які утворюються при відкритті лактонового кільця, і 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат. Обидва метаболіти формуються без участі системи Р450.
У незначній кількості дроспіренон метаболізується цитохромами Р450 ЗА4 (дані in vitro). Швидкість кліренсу дроспіренону у сироватці крові становить близько 1,2-1,5 мл/хв/кг. Прямої взаємодії дроспіренону та етинілестрадіолу не виявлено.
Концентрація дроспіренону у сироватці крові знижується у дві фази. У кінцевій фазі період напіввиведення становить близько 31 год. Дроспіренон не виводиться у незмінному вигляді. Метаболіти виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні від 1,2 до 1,4; період напіввиведення становить близько 1,7 днів.
На фармакокінетику дроспіренону не впливає концентрація ГСПС. Після щоденного прийому концентрація препарату у сироватці крові підвищується у 2-3 рази, досягаючи рівноважної концентрації протягом другої половини циклу прийому.
Етинілестрадіол
При пероральному застосуванні етинілестрадіол швидко та повністю всмоктується. Максимальна концентрація становить майже 95 пкг/мл і досягається протягом 1-2 годин. При абсорбції та первинному проходженні через печінку етинілестрадіол значно метаболізується, внаслідок чого середня пероральна біодоступність становить близько 45%.
Етинілестрадіол міцно та неспецифічно зв'язується з альбуміном плазми крові (близько 98%) та спричинює підвищення концентрації ГСПС. Об'єм розподілу становить близько 2,8-8,6 л/кг.
Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильних та метильних метаболітів, серед яких є як вільні метаболіти, так і кон'югати з глюкуронідами та сульфатами. Кліренс становить 2,3-7 мл/хв/кг.
Рівень етинілестрадіолу у сироватці крові знижується за дві фази з періодами напіввиведення близько 1 та 10-20 год відповідно. Препарат не виводиться з організму у незмінному вигляді, метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів – близько 1 доби.
Концентрація етинілестрадіолу у сироватці крові дещо підвищується після перорального прийому. Максимальна концентрація становить близько 114 пг/мл і досягається наприкінці циклу. Відповідно до варіабельності часу напіввиведення із сироватки крові та щоденному прийомупрепарату рівноважна концентрація етинілестрадіолу у сироватці крові досягається приблизно через тиждень.

Показання для застосування.

Пероральна контрацепція з додатковими перевагами, особливо у жінок з такими гормонозалежними симптомами затримки рідини, як набряклість або збільшення маси тіла, а також у жінок з акне та себореєю.

Застосування препарату Ярина

Драже слід приймати щодня згідно з порядком, вказаним на блістері, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 драже на добу протягом 21 дня. Прийом драже з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви прийому препарату, під час якого зазвичай відбувається менструальноподібна кровотеча. Як правило, воно починається на 3 день після прийому останнього драже і може не закінчитися до початку прийому драже з наступної упаковки.
Як розпочинати прийом препарату Ярина
Гормональний контрацептивний препарат у попередній період (минулий місяць) не застосовували
Прийом драже слід розпочинати у перший день менструального циклу. Можна розпочати прийом і з 5-го дня, однак у такому разі протягом першого циклу рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції у перші 7 днів застосування препарату.
Перехід з іншого КПК
Бажано, щоб застосування Ярини жінка почала наступного дня після прийому останнього активного драже попереднього КПК, принаймні не пізніше наступного дня після перерви в прийомі драже або після прийому плацебо драже її попереднього КПК.
Перехід з методу, що базується на застосуванні прогестагену (міні-пили, ін'єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном
Можна розпочати прийом препарату Ярина у будь-який день після припинення прийому міні-пили (у разі імплантату або внутрішньоматкової системи – у день їх видалення, у разі ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Тим не менш, у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже.
Після аборту у I триместр вагітності
Можна розпочинати прийом препарату Ярина безпосередньо після аборту. У такому разі немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або аборту у II триместр вагітності
У разі годування груддю див. підрозділ.
Необхідно розпочинати прийом препарату Ярина з 21-28-го дня після пологів або аборту у II триместр вагітності. При більш пізньому початкуприйому драже додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції у перші 7 днів прийому препарату. Однак якщо статевий акт вже відбувся, то перед початком застосування КПК слід виключити наявність можливої ​​вагітностічи дочекатися менструації.
Що робити у разі пропуску прийому драже
Якщо запізнення у прийомі драже не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущене драже необхідно прийняти якнайшвидше. Наступне драже із цієї упаковки потрібно приймати у звичайний час.
Якщо запізнення із прийомом забутого драже перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

• перерва у прийомі драже ніколи не може перевищувати 7 днів;
• адекватне пригнічення системи гіпоталамус – гіпофіз – яєчники досягається при безперервному прийомі драже протягом 7 днів.

Відповідно до цього необхідно керуватися такими рекомендаціями:
1-й тиждень
Слід прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 драже одночасно. Після цього необхідно продовжувати прийом драже у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо в попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше драже пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим вищий ризик вагітності.
2-й тиждень
Необхідно прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 драже одночасно. Після цього слід продовжувати прийом драже у звичайний час. За умови правильного прийому драже протягом 7 днів перед першим перепусткою немає необхідності у використанні додаткових протизаплідних засобів. В іншому випадку або при пропуску більш ніж одного драже, рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
3-й тиждень
Ризик зниження надійності підвищується при наближенні перерви у прийомі драже. Однак за дотримання схеми прийому драже можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися однієї з наведених нижче рекомендацій, то не виникне потреби у застосуванні додаткових. контрацептивних засобівза умови правильного прийому драже протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, необхідно дотримуватися першої із зазначених далі рекомендацій та використовувати додаткові методиконтрацепції у наступні 7 днів.

1. Необхідно прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, навіть якщо необхідно прийняти 2 драже одночасно. Після цього слід продовжувати прийом драже у звичайний час. Драже з наступної упаковки необхідно почати приймати відразу після закінчення попередньої. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому другої упаковки, хоча в період прийому драже можуть відзначати кровомазання або кровотечу.
2. Також можна рекомендувати припинити прийом драже з поточної упаковки. У такому разі перерва у застосуванні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску драже; прийом драже необхідно розпочати з наступної упаковки. Якщо жінка пропустила прийом драже і не має менструальноподібної кровотечі під час першої звичайної перерви в прийомі препарату, потрібно розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у разі порушень з боку шлунково-кишкового тракту
При тяжких порушеннях функцій можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові коштиконтрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після прийому драже виникло блювання, доцільно скористатися рекомендаціями щодо пропуску прийому драже. Якщо немає бажання змінювати звичайну схему застосування препарату, пацієнтці необхідно прийняти додаткове драже з іншої упаковки.
Як змінити час появи менструації або як затримати її.
Щоб затримати появу менструації, необхідно продовжувати прийом драже Ярина з нової упаковки та не робити перерви у прийомі препарату. За бажанням термін прийому можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. У цьому не можна виключити проривну кровотечу чи кровомазання. Звичайний прийом препарату Ярина триває після 7-денної перерви у прийомі драже.
Щоб усунути час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі драже на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше відзначають відсутність менструальноподібної кровотечі або проривну кровотечу або кровомазання протягом прийому драже з другої упаковки (як і у разі затримки появи менструації).

Протипоказання до застосування препарату Ярина

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не слід використовувати за наявності одного із наведених нижче станів або захворювань. Якщо будь-яке з них виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату необхідно негайно припинити:

Побічні ефекти препарату Ярина

Позначено небажані ефектипри застосуванні КПК, проте їх зв'язок із прийомом цих препаратів не був ні підтверджений, ні спростований:

Органи та системи	Часті (≥1/100)	Нечасті (≥1/1000 та ≤1/100)	Поодинокі (≤1/1000)
			Непереносимість контактних лінз
	Нудота, біль у животі	Блювота, діарея
Імунна система			Гіперчутливість
Обстеження	Збільшення маси тіла		Зменшення маси тіла
Обмін речовин та порушення харчування		Затримка рідини
Психічні порушення	Пригнічений стан, емоційна лабільність	Зниження лібідо	Підвищення лібідо
Репродуктивна система та молочні залози		Зміни вагінальної секреції, поява секреції із молочних залоз
Шкіра та підшкірна клітковина		Висип, кропив'янка	Вузловата еритема, ексудативна мультиформна еритема

Особливі вказівки щодо застосування препарату Ярина

За наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику необхідно зважити користь від застосування КПК та можливий ризик з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки та обговорити це до ухвалення рішення про прийом КПК. При загостренні, погіршенні або першому виникненні будь-якого із наведених нижче станів або факторів ризику необхідно звернутися до лікаря. Лікар має ухвалити рішення про припинення застосування КПК.
На підставі результатів епідеміологічних досліджень передбачається наявність зв'язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних та тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії. Такі стани виникають нечасто.
Венозна тромбоемболія (ВТЕ) - гострий тромбоз вен та/або легенева емболія, може виникнути при використанні будь-якого КПК.
Найбільший ризик виникнення венозної тромбоемболії відмічено протягом першого року застосування КПК. Частота ВТЕ у тих, хто приймає пероральні контрацептивні препарати з естрогенами в низькій дозі (≤0,05 мг етинілестрадіолу) — до 4 випадків на 10 000 жінок/рік порівняно з 0,5-3 випадками на 10 000 жінок/рік у тих, хто не використовує пероральні контрацептиви. . Частота ВТЕ, що асоціюється з вагітністю, становить 6 випадків на 10 000 жінок/рік.
Надзвичайно рідко відзначали виникнення тромбозу інших кровоносних судин, наприклад артерій та вен печінки, нирок, мезентеріальних судин, судин головного мозку або сітківки.
Щодо зв'язку цих ускладнень із використанням КПК загального висновку немає.
Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярних порушень можуть бути: односторонній біль нижніх кінцівкахабо їх набряк; раптовий сильний біль у грудях, який може іррадіювати в ліву руку; раптова задишка; кашель, що раптово почався; будь - який незвичний сильний тривалий головний біль ; раптове зниження або повна втрата зору; диплопія; порушення мови чи афазія; вертиго; колапс із парціальним епілептичним нападомабо без нього; слабкість або значно виражене раптове оніміння однієї сторони або частини тіла; порушення моторики; "гострий" живіт.
Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярних порушень: вік; куріння (при інтенсивному курінні ризик підвищується з віком, особливо у жінок старше 35 років); сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці); ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2); дисліпопротеїнемія; гіпертензія; мігрень; патології клапанів серця; фібриляція передсердь; тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операціїна нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках необхідно припинити використання КПК (при планових операціях щонайменше за 4 тижні до її проведення) і не відновлювати його раніше 2 тижнів після повної ремобілізації.
Немає єдиної думки про можливу роль варикозних вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.
Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторними порушеннями, належать: цукровий діабет; системна червона вовчанка ; гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія.
При підвищенні частоти випадків виникнення мігрені або її загострень під час застосування КПК (що може свідчити про можливе порушення мозкового кровообігу) може знадобитися термінове припинення застосування КПК.
Біохімічні показники, характерні для спадкової або набутої схильності до венозних або артеріальних тромбозів, включають: резистентність до СРБ, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла).
Аналізуючи співвідношення ризик/користування, лікар повинен враховувати, що адекватне лікування станів, про які згадувалося вище, може знижувати пов'язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при використанні КПК у низькій дозі (≤0,05 мг етинілестрадіолу).
Пухлини
Важливим факторомРизиком розвитку раку шийки матки є персистенція папіломавіруса. Результати деяких епідеміологічних досліджень свідчать про додаткове підвищення цього ризику при тривалому використанні КПК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не встановлено, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад, скринінг стану шийки матки та статева поведінка, включаючи застосування бар'єрних методів контрацепції. .
Результати 54 проведених епідеміологічних досліджень свідчать про незначне підвищення ризику (ОР=1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Це підвищення ризику поступово знижується протягом десяти років після закінчення прийому КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у пацієнток, які використовують зараз або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо загального ризикурозвитку раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більше ранньою діагностикоюраку молочної залози у жінок, які використовують КПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням двох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не приймав КПК.
У поодиноких випадках у пацієнток, які приймають КПК, відзначали доброякісні та рідше злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках призводили до виникнення загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний більв епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у пацієнток, які приймають КПК.
Інші стани
Жінки з гіпертригліцеридемією (у тому числі у сімейному анамнезі) належать до групи ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.
Повідомлялося про незначне підвищення АТ у багатьох КПК, але клінічно значні підвищенняАТ відзначали вкрай рідко. Проте якщо тривала клінічно виражена АГ (артеріальна гіпертензія) виникає під час прийому КПК, необхідно скасувати КПК і лікувати АГ (артеріальна гіпертензія). Якщо це доцільно, використання КПК може бути відновлено після нормалізації артеріального тиску.
Повідомлялося про виникнення або загострення вказаних нижче захворювань у період вагітності та при використанні КПК, але їх взаємозв'язок з використанням КПК остаточно не встановлений: жовтяниця та/або свербіж шкіри, пов'язаний з холестазом, утворення жовчного каміння, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинення прийому КПК, поки показники функції печінки не нормалізуються. При рецидиві холестатичної жовтяниці, яка вперше виникла в період вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, прийом КПК слід припинити.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо необхідності змінювати терапевтичний режим у пацієнток з діабетом, які приймають КПК у низьких дозах (≤0,05 мг етинілестрадіолу). Проте такі пацієнтки повинні бути під наглядом протягом періоду прийому КПК.
Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані із застосуванням КПК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Пацієнтки із схильністю до розвитку хлоазми під час прийому КПК повинні уникати дії прямих сонячних променівабо ультрафіолетового опромінення.
Медичне обстеження
Перед початком або поновленням прийому препарату необхідно провести повне медичне обстеження та детально вивчити анамнез пацієнтки, зважаючи на протипоказання (див. ) та застереження (див. ). При застосуванні КПК рекомендують проводити періодичні обстеження, оскільки стани, зазначені в розділі (наприклад, транзиторне порушення кровообігу тощо) або фактори ризику (наприклад, венозний або артеріальний тромбоз у сімейному анамнезі) можуть вперше виникнути вже під час прийому КПК. Частота та характер цих обстежень мають ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки. Особливу увагуслід приділяти обстеженню органів тазу, включаючи стандартний цитологічний аналіз шийки матки, органів черевної порожнини, молочних залоз, контролю артеріального тиску.
Необхідно попередити пацієнтку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КПК може знижуватися при пропусканні прийому таблетки, при порушеннях функцій шлунково-кишкового тракту або застосуванні інших лікарських засобів.
Контроль циклу
При прийомі пероральних контрацептивів можуть спостерігатися міжменструальні кров'янисті виділення (кровомазанія або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. З огляду на це обстеження з появою будь-яких міжменструальних виділень необхідно проводити лише після періоду адаптації організму до препарату (близько 3 циклів прийому).
Якщо порушення циклу триває або виникло після кількох нормальних циклів, потрібно розглянути питання про негормональні причини кровотеч та провести відповідні обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностики можна включити кюретаж.
У деяких жінок може не настати менструальноподібна кровотеча під час перерви у прийомі препарату. У разі прийому КПК, згідно з вказівками, вагітність є малоймовірною. Тим не менш, якщо прийом контрацептиву був нерегулярним або якщо менструальноподібні кровотечі відсутні протягом двох циклів перед продовженням прийому КПК, необхідно виключити наявність вагітності.
Період вагітності та годування груддю
Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності. Якщо вагітність настала під час застосування препарату Ярина, його прийом слід припинити. Проте результати епідеміологічних досліджень не свідчать про підвищення ризику появи вроджених патологій у дітей, які народилися від жінок, які приймали КПК до вагітності, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КПК у ранні терміни вагітності.
КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Враховуючи це, КПК не рекомендується приймати під час годування груддю. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях виділяються з грудним молоком, хоча немає даних, що це негативно впливає на здоров'я немовляти.
Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортними засобами та працювати з механізмами.

Взаємодія препарату Ярина

Застосування з іншими лікарськими засобами може спричинити виникнення проривної кровотечі та/або зниження ефективності контрацептиву.
Може спостерігатися взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти. До них відносяться, наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і (можливо) окскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвін, а також лікарські засоби, що містять звіробій. Така взаємодія може спричинити підвищення кліренсу статевих гормонів.
Результати деяких клінічних досліджень дають можливість припустити, що рівень етинілестрадіолу може знижуватися при прийомі деяких антибіотиків (наприклад, антибіотики пеніцилінового та тетрациклінового ряду).
При терапії будь-яким із наведених вище препаратів необхідно тимчасово використовувати бар'єрний метод контрацепції додатково до прийому КПК або вибрати інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар'єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним препаратом та ще протягом 28 днів після припинення його використання. При лікуванні антибіотиком (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну) бар'єрний метод необхідно використовувати ще протягом 7 днів після його відміни. Якщо бар'єрний метод все ще використовують, а драже в упаковці КПК вже закінчилися, прийом драже з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.
Основні метаболіти дроспіренону в плазмі утворюються без участі системи цитохрому Р450. Таким чином, малоймовірно, що інгібітори цієї ензимної системи впливають на метаболізм дроспіренону.
Пероральні контрацептиви можуть проводити метаболізм інших препаратів. З огляду на це можуть змінюватися концентрації діючих речовину плазмі крові та тканинах (наприклад циклоспорину).
У дослідженні інгібування in vitroта взаємодії in vivoу жінок-добровольців, які приймали омепразол, симвастатин та мідазолам як маркерні субстанції, встановлено, що вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських засобів є малоймовірним.
Інші види взаємодії
Теоретично при одночасному прийоміЯрини та антагоністів ангіотензин II рецепторів, калійзберігаючих діуретиків та антагоністів альдостерону, концентрація калію в сироватці крові може підвищуватися. У дослідженнях взаємодії дроспіренону (у комбінації з естрадіолом) з інгібіторами АПФ або індометацином не відзначали жодних клінічно чи статистично значущих змін концентрації калію у сироватці крові.
Примітка. Для встановлення потенційної можливості взаємодії з лікарськими засобами, які приймають одночасно з КПК, необхідно ознайомитися з інструкціями медичного застосуванняцих препаратів.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Прийом контрацептивів може вплинути на результати деяких лабораторних аналізів, у тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, показники вмісту в плазмі крові білків (носіїв), таких як ГСПГ та фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.
Дроспіренон викликає підвищення рівня реніну та альдостерону в плазмі крові, індуковане його помірною антимінералокортикоїдною активністю.

Передозування препарату Ярина, симптоми та лікування

Серйозних негативних ефектів унаслідок передозування не відзначали. Можуть виявляти такі симптоми передозування: нудота, блювання, а у молодих дівчат незначна кровотеча з піхви. Специфічного антидоту немає, симптоматичне лікування.

Умови зберігання препарату Ярина

За температури до 25 °С.

Список аптек де можна купити Ярина:

• Санкт-Петербург