Żołądek i jelita 

Jaka jest międzynarodowa niezastrzeżona nazwa leku. Pojęcie międzynarodowych niezastrzeżonych i markowych (handlowych) nazw leków


Dzisiejszy wybór leki w oknach aptek jest bardzo duży. Co zrobić, jeśli przepisany Ci lek nie jest dostępny w aptece lub jego cena jest zbyt wysoka? Czy droższy lek jest naprawdę skuteczniejszy niż tańszy synonim? Minimalna znajomość podstawowych pojęć z zakresu farmakologii – substancja czynna, nazwa handlowa, leki synonimiczne i analogi – pomoże Ci zrozumieć wszystkie te zagadnienia.

SUBSTANCJA AKTYWNA (AKTYWNA).

Każdy lek zawiera wzór chemiczny lub unikalną substancję biologiczną efekt terapeutyczny na ciele. W jednym produkcie leczniczym może znajdować się kilka substancji czynnych, w tym przypadku jest to produkt leczniczy złożony.

NAZWA MIĘDZYNARODOWA NIEPROPONOWANA (INN)– to „nazwa” substancji czynnej zawartej w leku. Ta „nazwa” podawana jest przy rejestracji substancji czynnej i powie każdemu lekarzowi niemal wszystko, co należy wiedzieć o leku. INN to nazwa substancji czynnej, ale nie zawsze odzwierciedla jej skład.

NAZWA HANDLOWA to „nazwa”, pod którą lek jest sprzedawany na rynku narkotykowym. Jest znakiem towarowym producenta i jest chroniony prawem patentowym. Firma ma wyłączne prawo do wyprodukowania leku o określonej nazwie handlowej i żadna inna firma farmaceutyczna nie może go używać bez płacenia. Pod tą nazwą znamy ten lek i nazywamy go, prosząc o lek w aptekach. Należy jednak zrozumieć, że nazwa handlowa nie odzwierciedla z natury właściwości chemicznych i farmakologicznych leku.

ORYGINAŁY I SYNONIMY

Firma, która jako pierwsza to ustaliła Substancja chemiczna może być stosowany jako lek, pod warunkiem pewien okres(5-7 lat) na wyłączne prawo do wytwarzania leku, w którym jako substancję czynną zastosowano nową substancję, tj. otrzymuje patent na swój wynalazek. Lekarze i farmaceuci nazywają ten lek oryginalny lek. Leki oryginalne są najbardziej znane na rynku dlatego, że pojawiły się jako pierwsze.

Synonimy leki odtworzone z oryginału nazywane są lekami klonowanymi. W istocie leki synonimiczne to ten sam lek, ale pod różnymi nazwami handlowymi. Dlatego w aptece można znaleźć wiele leków o tej samej nazwie, ale od różnych producentów. Obecnie producentów gotowych postaci farmaceutycznych jest kilkakrotnie więcej niż producentów substancji aktywnych. Leki oryginalne i leki synonimiczne produkowane są z tej samej substancji, która często jest wytwarzana przez tę samą dużą firmę farmaceutyczną.

LEKI ANALOGOWE

Leki analogowe to leki stosowane w leczeniu tych samych chorób, ale zawierające różne składniki aktywne (INN). Efekt terapeutyczny Leki te są podobne, ale istnieją poważne różnice w przeciwwskazaniach i skutkach ubocznych leków analogowych.

Róża Izmailowna Jagudina, doktor nauk farmaceutycznych, profesor, kierownik. Katedra Organizacji Podaży Leków i Farmakoekonomiki, kierownik. laboratorium badań farmakoekonomicznych Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny ich. ICH. Sieczenow (Moskwa), Redaktor naczelny czasopismo „Farmakoekonomika. Współczesna farmakoekonomika i farmakoepidemiologia.”

Informacje o lekach: aspekty jednego zjawiska

Leki to cały świat, a z każdym lekiem wiąże się kilka pól informacyjnych. Przede wszystkim jest to informacja o właściwościach farmakologicznych leku. To właśnie jest najbardziej interesujące dla konsumentów. Informacje te obejmują dane dotyczące właściwości farmakologicznych, farmakodynamiki i farmakokinetyki.

Dodatkowo do każdego leku dołączona jest informacja o warunkach jego przechowywania, jego działaniu fizyczne i chemiczne właściwości, stabilność. Kolejnym aspektem jest polityka urlopowa. Leki mogą należeć do grup kontrolowanych i są dostępne wyłącznie na receptę. Znajdują się tam także informacje związane z legislacyjną regulacją obrotu lekami. Ponadto znajdują się tam informacje dotyczące aspektów ekonomicznych, ceny leku i właściwości farmakoekonomicznych leku. Istnieją informacje związane z historią rozwoju i stosowania narkotyków.

Oczywiście dla pracowników aptek związanych z dystrybucją leków wśród ludności, istotne znaczenie mają właściwości farmakologiczne leku - mechanizm działania, przeciwwskazania, bezpieczeństwo leku, interakcja z lekami, z żywnością, schemat dawkowania, chronofarmakologia i tak dalej.

Tajemnice nazwy

Życie leku zaczyna się od jego nazwy. Leki, podobnie jak ludzie, mają kilka nazw.

Nazwa chemiczna

Nazwa ta jest nadawana zgodnie z wymaganiami Unia Międzynarodowa w chemii czystej i stosowanej (IUPAC). Jest to ważne dla chemików, na przykład dla tych, którzy kontrolują jakość leków. Informacje te są potrzebne także twórcom leków, gdyż pozwalają im odtworzyć strukturę substancji czynnej.

Międzynarodowy nazwa ogólna(ZAJAZD)

To jest jeden z najważniejsze nazwiska dla specjalistów z zakresu medycyny i farmacji. Przypisany jest do substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym, posiada uznanie na całym świecie i jest własność publiczna. Numer INN odzwierciedla istotę działania leku i jest nadawany przez specjalną komisję Światowej Organizacji Zdrowia zgodnie ze specjalną procedurą. W 1953 roku opublikowano pierwszą listę INN dla produktów farmaceutycznych. Obecnie WHO regularnie publikuje czasopismo „WHO Drug Information” oraz podręcznik „International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance”. Lista zbiorcza” z listą INN.

Wiele krajów ma również krajowe nazwy rodzajowe, na przykład w krajach o innowacyjnym przemyśle farmaceutycznym – Japonia, USA i Wielka Brytania. Rosja nie ma systemu nazw narodowych.

INN jest konieczne, abyśmy mogli jednoznacznie zrozumieć, z jakim lekiem mamy do czynienia w całej gamie leków pojawiających się po wygaśnięciu patentu na oryginalny lek. Faktem jest, że oprócz międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy wiele leków ma również nazwy handlowe. Na przykład istnieją 52 nazwy handlowe INN diklofenak, 38 nazw handlowych INN ciprofloksacyna, 33 nazwy handlowe INN paracetamol i tak dalej. W dodatku oparte na tych samych substancjach farmaceutycznych, różne leki(LP). Na przykład:

nitrogliceryna - 25 LP;

penicylina – 55 LP;

paracetamol – 125 LP;

diklofenak - 205 LP.

Łącznie: stworzono 410 leków na bazie czterech substancji farmaceutycznych.

Obecnie całkowity INN osiąga liczbę około 8 000 i corocznie zwiększa się o 100-120 nowych nazw.

INN związane z substancjami z tej samej grupy farmakologicznej muszą mieć „ ogólne podstawy„(łodygi wspólne), na podstawie których lekarze i farmaceuci mogą określić, czy należą one do określonej grupy leków, które mają podobne właściwości farmakologiczne. Najczęściej w nazwach leków używa się starożytnych greckich i łacińskich korzeni, ale w Ostatnio Istnieje tendencja do używania również korzeni z języków europejskich.

Nazwa handlowa

Jest to nazwa, pod którą lek jest zarejestrowany i pod którą jest sprzedawany rynek farmaceutyczny. Nazwy handlowe mogą być markami (nazwy zastrzeżone, znaki towarowe) lub mogą być po prostu nazwą rodzajową – w tym przypadku lek nazywany jest poprzez swój INN. Nazwy marek są zastrzeżone jako znaki towarowe i są chronione przepisami prawa z zakresu ochrony własności intelektualnej.

Czasami marka, ze względu na dużą popularność, może kosztować nawet więcej niż sam lek. Na przykład wszyscy znają lek „No-shpa”, ale nie każdy zna drotawerynę. Promocja marki jest głównym celem działalności reklamowej przedsiębiorstwa. Jednak teraz sytuacja się zmieni, ponieważ od 1 lipca 2013 r. Wejdzie w życie zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji, które ustanawia konieczność wydawania recept na międzynarodowe niezastrzeżone nazwy (Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji Rosja z dnia 20 grudnia 2012 r. Nr 1175n „W sprawie zatwierdzenia procedury przepisywania i przepisywania leków oraz formularzy recept na produkty lecznicze, trybu wydawania tych formularzy, ich rozliczania i przechowywania”).

Przykład

Śmiertelny błąd w tytule

Nazwę leku można uznać za element zapewniający bezpieczeństwo jego stosowania. W Stanach Zjednoczonych przeprowadzono badanie dotyczące przyczyn błędów w stosowaniu leków, które doprowadziły do ​​śmierci pacjenta. W 10% przypadków przyczyną błędu było pomyłka w nazwach leków! (Źródło: Analiza 469 raportów o fatalnych błędach w USA na przestrzeni 6 lat. Phillips J. i wsp. JAMA, 1998, 279, 1200-5.) fatalny wynik. Dlatego szczególną uwagę zwraca się na wybór nazw leków.

W Rosji badanie przeprowadza się zgodnie z wymogami ustawy federalnej „O obrocie lekami”. Niemożliwe jest wymyślenie dowolnej nazwy leku i wprowadzenie go na rynek. Istnieją specjalne zasady tworzenia nazw, które wpływają na bezpieczeństwo ich używania.

Jest jeszcze jeden problem, który często nie jest traktowany poważnie, a może prowadzić do poważnych błędów – nieczytelność pisma lekarza na recepcie. W czasach związek Radziecki celowo nawet z tym problemem walczyli: zbierali w aptekach nieczytelne recepty, a potem organizowali w tej sprawie spotkania w poliklinikach. Teraz oczywiście takie metody nie są już istotne. Prawdopodobnie problem ten zostanie rozwiązany poprzez wystawienie recepty za pomocą komputera.

Co zmieni wystawianie recept za pomocą INN?

Od 1 lipca 2013 we wszystkich przepisach będzie podany wyłącznie INN. Co to oznacza dla specjalistów w dziedzinie farmacji? Oczywiście jeszcze większa odpowiedzialność niż dotychczas, gdyż rozpocznie się masowe wydawanie recept INN i znacznie częściej trzeba będzie konsultować się z pacjentami przy wyborze leków w ramach jednego INN. Ale tej odpowiedzialności nie należy się obawiać, ponieważ już dziś, zgodnie z obowiązującymi przepisami, pracownik apteki może dokonać zastępstwa synonimicznego w ramach jednego INN. Komputerowe bazy danych i podręczniki pomagają mu poruszać się po dużym asortymencie. Jednak pracownik apteki musi również pamiętać o informacjach o cechach dawkowania, interakcji leku, cechach różnych postaci dawkowania.

Wkrótce na poziomie legislacyjnym zostanie opracowana lista leków wymiennych, co powinno ułatwić pracę specjalisty farmacji. Potrzeba tej listy wynika z faktu, że nie wszystkie leki wydane w ramach tego samego INN można uznać za całkowicie zamienne. Na przykład leki biopodobne nie zawsze są wymienne (więcej o tych lekach można przeczytać w KS nr 3, 2013 „Leki biopodobne: nowa grupa leki a problem tożsamości”, ok. wyd.). Specjalista farmacji musi zachować szczególną ostrożność podczas konsultacji. Musi sprawdzić receptę, wyjaśnić, czy są jakieś alergie na lek, jaki jest ich rodzaj choroby towarzyszące i tak dalej - są do tego całe algorytmy konsultacyjne. Ponadto specjalista farmacji powinien dokładnie rozważyć wybór postaci dawkowania, ponieważ nie wszystkie postacie dawkowania są wymienne. W przypadku braku leku z odpowiednią dawką substancji czynnej nie zawsze można zastąpić go synonimem, gdyż np. tabletek powlekanych często nie da się podzielić na części, w przeciwnym razie substancja aktywna zostanie inaktywowany lub nie będzie zapewnione jego długotrwałe działanie. Zadania stojące przed specjalistą farmacji są bardzo złożone, dlatego wymagania dotyczące szkolenia farmakologicznego pracowników apteki będą stale rosły.

Instrukcja użycia

Ważną kwestią związaną z informacjami o lekach jest sposób ich dystrybucji i miejsce, w którym można je znaleźć. Najbardziej rozpowszechnionym źródłem informacji o lekach są instrukcje zastosowanie medyczne, który stanowi integralną część dokumentacji leku.

Bardzo ważne jest, aby instrukcja zawierała jak najwięcej pełna informacja o produkcie leczniczym. Przykładowo w latach 90-tych instrukcje stosowania produktów leczniczych wydawane w ramach jednego INN mogły tak bardzo różnić się ilością zawartych w nich informacji o przeciwwskazaniach i skutkach ubocznych, że niewtajemniczony konsument mógł pomyśleć, że synonimem o mniejszej liczbie skutków ubocznych więcej Ochrony. W rzeczywistości jest na odwrót. Im bardziej szczegółowe są instrukcje użytkowania producenta, tym wyższy stopień udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa tego leku. Dlaczego inaczej poważne, renomowane firmy przywiązują tak dużą wagę do informacji o leku? Bo jeśli firma nie wskaże w instrukcji stosowania żadnego skutku ubocznego ani przeciwwskazań, a okaże się to w trakcie stosowania, pacjent może pozwać. Istnieją przykłady podobnych roszczeń wobec firm za granicą. Na przykład w 2010 roku jedna z największych międzynarodowych korporacji firmy farmaceutyczne zapłacił rodzinie mężczyzny, który zmarł w wyniku zażywania jednego z narkotyków 400 tys. dolarów. Jak się okazało, lek nie został w pełni przetestowany.

Do 2000 roku w Rosji w instrukcjach stosowania leków w ramach tego samego INN można było znaleźć bardzo różne informacje. Dlatego w 2001 roku wprowadzono wymóg, aby pod względem przeciwwskazań i skutków ubocznych instrukcje stosowania leków w ramach jednego INN były porównywalne ze standardowym artykułem klinicznym i farmakologicznym („OST „State Information Standard for Medicines Postanowienia podstawowe”, OST 91500.05.0002-2001). Jest to oficjalny dokument zawierający informacje o podstawowych właściwościach leku decydujących o jego skuteczności i bezpieczeństwie.

Dziś w praktyce można znaleźć przykłady różnic w instrukcjach stosowania leków wydanych pod tym samym INN. Na przykład instrukcja stosowania leku „Analgin” (INN metamizol sodu) jako przeciwwskazania wymienia „astmę aspirynową”, choroby krwi i choroby, którym towarzyszy skurcz oskrzeli. Ale instrukcje stosowania leku o nazwie handlowej „Metamizol sodu” nie wskazują na te przeciwwskazania. Listy skutków ubocznych również nieznacznie się różnią. Instrukcje użycia „Analgin” wskazują te, które nie są opisane dla „Metamizolu sodu” skutki uboczne: zmniejszenie ciśnienie krwi, dysfunkcja nerek i inne skutki uboczne. Instrukcje dotyczące „Metamizolu sodu” opisują skutki uboczne, o których nie wspomniano w przypadku „Analgin” - granulocytopenia, krwotoki.

Co powinna zawierać instrukcja użytkowania?

Projekt instrukcji stosowania produktu leczniczego musi zawierać informacje określone w art. 18 ust. 16 ust. 3 ustawy federalnej „O obrocie lekami” nr 61 z dnia 12.04.2010:

a) nazwę produktu leczniczego (nazwy międzynarodowe niezastrzeżone lub nazwy chemiczne i handlowe);

B) postać dawkowania wskazaniem nazw i zawartości ilościowej (aktywności) substancji farmaceutycznych oraz Substancje pomocnicze;

c) grupa farmakoterapeutyczna leku;

d) wskazania do stosowania;

e) przeciwwskazania do stosowania;

f) schemat dawkowania, sposób podawania, jeśli to konieczne, czas przyjmowania leku, czas trwania leczenia (w tym u dzieci do 1 roku i później);

g) środki ostrożności podczas stosowania;

h) objawy przedawkowania, środki udzielania pomocy w przypadku przedawkowania;

i) wskazanie, jeśli to konieczne, cech działania produktu leczniczego przy pierwszym przyjęciu lub po jego unieważnieniu;

j) opis, jeśli to konieczne, postępowania lekarza (ratownika medycznego), pacjenta w przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek produktu leczniczego;

k) możliwe skutki uboczne podczas stosowania leku;

m) interakcja z innymi lekami i (lub) produkty żywieniowe;

m) wskazanie możliwości i cech leczniczego zastosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży, kobiety w okresie ciąży karmienie piersią, dzieci, dorośli, którzy mają choroby przewlekłe;

o) informację o możliwym wpływie produktu leczniczego przeznaczonego do celów medycznych na zdolność prowadzenia pojazdów pojazdy, mechanizmy;

o) datę ważności i wskazanie zakazu stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności;

p) warunki przechowywania;

c) wskazanie konieczności przechowywania produktu leczniczego w miejscach niedostępnych dla dzieci;

r) wskazanie, jeżeli jest to konieczne, specjalne środkiśrodki ostrożności podczas usuwania niewykorzystanych leków;

t) nazwę, adres wytwórcy produktu leczniczego i adres miejsca wytworzenia produktu leczniczego;

x) warunki urlopowe.

Inne źródła informacji

Istnieje ogromna liczba źródeł informacji o lekach, na przykład podręczniki, wśród których znajdują się oficjalne i nieoficjalne. Te ostatnie mają przede wszystkim cele reklamowe. Które źródła informacji są przede wszystkim ważne dla specjalisty farmacji?

Państwowy rejestr leków to główny oficjalny dokument zawierający informacje o lekach, publikowany w Rosji co roku. Rejestr ten określa asortyment leków, który jest najważniejszą cechą krajowego rynku farmaceutycznego i opieki zdrowotnej każdego kraju.

Nieoficjalne katalogi. Na przykład VIDAL, RLS, „Wielka rosyjska encyklopedia leków”, „Synonimy leków”, „ Zbiór formułek”, „Katalog Leków” i inne. Należy zwrócić uwagę na fakt, że jakość informacji umieszczanych w informatorach lekowych nie jest w żaden sposób regulowana przepisami prawa. W związku z tym informacje o tych samych lekach w różnych podręcznikach można prezentować na różne sposoby. I nie można polegać wyłącznie na nieoficjalnych podręcznikach. Mogą być wysokiej jakości, ale mają swoje specyficzne zadanie - dostarczać podstawowych, a nie wyczerpujących informacji. Porównując artykuły w różnych podręcznikach na temat leków produkowanych pod tym samym INN pod różnymi nazwami handlowymi, okazuje się, że lista przeciwwskazań, wskazań, skutków ubocznych może się różnić.

Zapamiętanie wszystkiego jest zadaniem specjalisty farmacji

Czasem zarówno specjaliści, jak i osoby dalekie od medycyny i farmacji, nie doceniają szkodliwości narkotyków i przywiązują znacznie większą wagę do ich bezpieczeństwa w innych obszarach życia. Tymczasem według statystyk prawdopodobieństwo wypadku w wyniku katastrofy lotniczej wynosi zaledwie 1 do 3 milionów. Ale ryzyko wypadku w wyniku leczenia wynosi 1 na 300. W USA rocznie od działania niepożądane z powodu leków umiera ponad 100 000 osób, czyli dwukrotnie więcej niż w wyniku urazów komunikacyjnych (46 000 osób rocznie). Za poprawność terapia lekowa Odpowiedzialność ponosi przede wszystkim lekarz, ale nie mniejsza odpowiedzialność ponosi również specjalista apteki, który wydaje leki.

Na jakie informacje powinien w pierwszej kolejności zwrócić uwagę specjalista farmacji przy wydawaniu leku? NA cała lista informacje obejmują farmakokinetykę, farmakodynamikę, schemat dawkowania i interakcje leków. Farmaceuta musi nie tylko wydać lek, musi przeprowadzić cały szereg procedur związanych ze sprawdzeniem recepty i poinformowaniem pacjenta. To jest istota naszego zawodu. Pacjent często nie jest w stanie poprawnie zrozumieć treści instrukcji stosowania. A jeśli specjalista apteki nie wyjaśni mu wszystkiego ważne punkty może to skutkować nieprawidłowym stosowaniem lub przechowywaniem leku.

Aby stale rozwijać się jako profesjonalista, pracownik apteki musi stale się uczyć – czytać instrukcje, przestudiować bazę leków. Nie można brać udziału w zaawansowanych szkoleniach co pięć lat. Trzeba stale się rozwijać. Dlatego na całym świecie wprowadza się praktykę systemu kredytowego, w którym człowiek zdobywa „kredyty” na pięć lat, uczestnicząc w konferencjach i różnych wydarzeniach. Punkty te są zapisywane zamiast części czasu, jaki musiałby spędzić na oficjalnych kursach raz na pięć lat. Oczywiście przy organizacji szkoleń personelu apteki duża rola grany przez jej lidera. Musi zrozumieć, że wykwalifikowana kadra to najważniejsza przewaga konkurencyjna apteki!


· Partia produktu leczniczego - ilość produktu leczniczego wyprodukowana w wyniku jednego cyklu technologicznego przez jego wytwórcę.

· Świadectwo rejestracji produktu leczniczego – dokument potwierdzający państwową rejestrację produktu leczniczego.

· Numer rejestracyjny- oznaczenie kodu nadane produktowi leczniczemu podczas jego rejestracji państwowej.

· Okres przydatności do użycia to okres, po upływie którego produkt (dzieło) uznaje się za nienadający się do użytku zgodnego z jego przeznaczeniem (art. 5 ustawy o ochronie praw konsumentów)

· Sfałszowany produkt leczniczy – produkt leczniczy, do którego dołączona jest fałszywa informacja o jego składzie i (lub) producencie.

· Produkt leczniczy złej jakości – produkt leczniczy niespełniający wymagań monografii farmakopealnej lub, w przypadku jej braku, wymagań dokumentacji regulacyjnej lub dokumentu regulacyjnego.

Jeżeli przy wydawaniu produktu leczniczego wyprodukowanego w aptece zostanie popełniony błąd na etykiecie, wówczas ten lek jest podrabianym lekiem. Fakt ten stanowi naruszenie wymogów licencyjnych.

4. Oznakowanie leków produkowanych przemysłowo.

W przypadku odbioru leków przez aptekę przeprowadzana jest kontrola przyjęcia, część integralna która ma na celu sprawdzenie zgodności oznakowania leków z wymogami ustawy federalnej nr 61.



Leki należy dostarczyć do apteki, jeśli spełnione są następujące wymagania dotyczące oznakowania:
1. Na opakowaniu podstawowym, czytelną czcionką w języku rosyjskim, należy podać: · nazwę produktu leczniczego pod międzynarodową niezastrzeżoną lub chemiczną lub handlową nazwą · numer serii · datę ważności · postać dawkowania i uwalniania
2. Na ich opakowaniach wtórnych (konsumenckich) czytelną czcionką w języku rosyjskim należy podać: · nazwę produktu leczniczego (międzynarodowe nazwy rodzajowe lub chemiczne i handlowe; np.: captopril - capoten; difenhydramina-difenhydramina) · nazwa wytwórcy produktu leczniczego · numer serii · data wydania · numer certyfikat rejestracji· data ważności · sposób podawania · dawka i liczba dawek w opakowaniu · forma uwalniania · warunki wydawania · warunki przechowywania · środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego · etykiety ostrzegawcze
3. W przypadku IBMP na opakowaniu podstawowym wskazano dodatkowo datę wydania, objętość i liczbę dawek; na opakowaniu wtórnym - data wystawienia
4. Leki jako surowice należy wprowadzić do obrotu ze wskazaniem zwierzęcia, z którego krwi, osocza krwi, narządów i tkanek zostały pozyskane.5. Na opakowaniach wtórnych (konsumenckich) produktów leczniczych uzyskanych z krwi, osocza krwi, narządów i tkanek ludzkich należy umieścić następujący napis: „Nie ma przeciwciał przeciwko wirusowi HIV-1, HIV-2, wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz antygenowi powierzchniowemu wirusa wirusa zapalenia wątroby typu B.”
6. Opakowanie podstawowe i opakowanie wtórne (konsumenckie) produktów radiofarmaceutycznych musi być opatrzone znakiem zagrożenia radiacyjnego.7. Opakowanie wtórne (konsumenckie) homeopatycznych produktów leczniczych musi być opatrzone napisem: „Homeopatyczny”.8. Do opakowań wtórnych (konsumenckich) produktów leczniczych preparaty ziołowe Należy umieścić następujący napis: „Produkt przeszedł kontrolę radiacyjną.”9. Na opakowaniu wtórnym (konsumenckim) produktu leczniczego naniesiony jest kod kreskowy. 5.Oznaczanie substancji i oznakowanie prętów Substancje farmaceutyczne muszą zostać wprowadzone do obrotu, jeżeli nazwa substancji farmaceutycznej (nazwy międzynarodowe niezastrzeżone lub nazwy chemiczne i handlowe), nazwa wytwórcy substancji farmaceutycznej, numer partii i data produkcji, ilość w opakowaniu oraz jednostki miary podane są na ich opakowaniach podstawowych czytelną czcionką w języku rosyjskim ilość, data ważności i warunki przechowywania Po akceptacji farmaceuta technolog nasypuje/przelewa substancje do specjalnego pojemnika aptecznego - sztangi. W organizacjach aptecznych w organizacjach aptecznych znajdują się sztangi w formie zestawów: · Do bezpośredniej produkcji leków (do pokoju asystenta) · Do przechowywania substancji w magazynie. Pręty te mają zwykle znacznie większą objętość niż w przypadku pokoju asystenta.Dziś w rozporządzeniu nr 751 określono wymagania dotyczące głównej etykiety na pręcie: · nazwa produktu leczniczego · data napełnienia pręta lekiem · data ważności (data ważności (data ważności do ____) · podpis osoby, wypełniający pasek i potwierdzający, że pasek zawiera dokładnie określony produkt leczniczy. Podpisy są zwykle składane na dodatkowej etykiecie i znajdują się z tyłu paska. Historycznie , na etykiecie było napisane łacina. Zgodnie z wymogami ustawy federalnej nr 61 nazwę produktu leczniczego podaje się pod numerem INN lub nazwą chemiczną i handlową. Kolory etykiet również nie są zdefiniowane w dokumentach regulacyjnych.Organizacje farmaceutyczne nadal używają pasków o następującym rozkładzie kolorów: Dla substancje odurzające I leki psychotropowe- na czarnym tle białymi literami Dla leków farmakologicznie aktywnych (posiadających najwyższą jednorazową i dzienna dawka– na białym tle czerwonymi literami Dla pozostałych leków – na białym tle czarnymi literami Na słupkach leków farmakologicznie aktywnych wskazane są najwyższe dawki jednorazowe i dzienne.

Dla wygody pracy w aptekach cena produktu jest często podana na słupkach

Batony zawierające substancje przeznaczone do wytwarzania sterylnych produktów leczniczych muszą być opatrzone etykietą ostrzegawczą „Do sterylnych produktów leczniczych”.

Batony z nalewkami i półproduktami płynnymi należy wyposażyć w zwykłe kroplomierze lub pipety.Aby zapobiec błędom przy napełnianiu batonów, apteka musi posiadać duplikat kompletu batonów. Rysunek 3. Przykłady konstrukcji prętów 6. Rejestracja leków farmaceutycznych do wydania Produkcja leków organizacje farmaceutyczne, organizacje aptek weterynaryjnych, indywidualni przedsiębiorcy z zezwoleniem na prowadzenie działalności farmaceutycznej, prowadzonej na podstawie recept na leki, zgodnie z wymogami organizacje medyczne, organizacje weterynaryjne zgodnie z zasadami wytwarzania i wydawania produktów leczniczych, zatwierdzonymi przez upoważniony federalny organ wykonawczy. Organizacje farmaceutyczne, organizacje aptek weterynaryjnych, indywidualni przedsiębiorcy posiadający licencję na działalność farmaceutyczną ponoszą odpowiedzialność za nieprzestrzeganie zasad wytwarzania i wydawania produktów leczniczych zgodnie z prawem Federacja Rosyjska.

Wszystkie leki produkowane i pakowane w aptece lub przez indywidualnego przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej posiadają odpowiednie etykiety. Procedurę oznakowania zatwierdza Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 751n z dnia 26 października 2015 r. „W sprawie zatwierdzenia zasad wytwarzania i wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego przez organizacje farmaceutyczne i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na prowadzenie działalności farmaceutycznej”

Wymiary etykiet ustalane są w zależności od wielkości pojemnika lub innego opakowania, w którym dozowane są wytwarzane produkty lecznicze.

Etykiety do projektowania produktów leczniczych, w zależności od sposobu ich stosowania, podzielone są na 4 grupy i mają określone kolory sygnalizacyjne na białym tle (tabela 3).

Tabela 3

Tabela zgodności kolorów ze sposobami zażywania narkotyków

Na leki wymagające specjalne warunki przechowywania, obsługi i stosowania, dodatkowe ostrzeżenia mogą być wydrukowane lub umieszczone na etykietach. (Tabela 4).

Życie każdego leku zaczyna się od nazwy, której może być kilka - chemiczna, handlowa, krajowa generyczna, generyczna lub międzynarodowa nazwa ogólna medycyna (w skrócie INN). To ostatnie jest uważane za szczególnie ważne dla wszystkich pracowników medycznych i farmaceutycznych. Nazwa ta przypisana jest substancji czynnej leku, ma uznanie na całym świecie i jest uważana za własność publiczną.

Kilka faktów historycznych o INN

System międzynarodowych nazw niezastrzeżonych został zapoczątkowany uchwałą Światowego Zgromadzenia Zdrowia w 1950 roku. Pierwsza lista INN została opublikowana trzy lata później.

Od tego okresu system zaczął działać. Obecnie organizacja ta stale publikuje katalog międzynarodowych nazw rodzajowych leków oraz czasopismo zawierające listę INN. Istotą systemu jest pomoc pracownikom służby zdrowia, posługującym się ekskluzywną, a jednocześnie popularną na całym świecie nazwą, w ustaleniu każdej substancji farmaceutycznej. Międzynarodowy asortyment takich substancji w postaci INN jest niezbędny do:

  • międzynarodowa wymiana informacji pomiędzy pracownikami medycznymi, farmaceutycznymi i naukowcami;
  • bezpieczne przepisywanie i wydawanie pacjentom;
  • identyfikacja narkotyków.

Cele systemu INN

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa leków jest unikalna i nie powinna być zgodna z innymi nazwami, aby nie można jej było pomylić z innymi powszechnie używanymi nazwami. Aby nazwy te mogły być stosowane na całym świecie, nie są one zastrzeżone, tzn. mogą być używane bez ograniczeń w celu identyfikacji substancji farmaceutycznych. Jedną z cech systemu INN jest to, że wynika z użytkowania Pospolite elementy słowa w nazwach substancji podobnych w właściwości farmakologiczne, ich związek jest śledzony.

Dzięki temu każdy specjalista w dziedzinie farmacji czy medycyny rozumie, że substancje należą do pewnej grupy o podobnym działaniu.

Korzystanie z INN

INN należące do tej samej grupy farmakologicznej mają podobne właściwości. stosowane są nazwy leków:

  • podczas etykietowania;
  • w publikacjach reklamowych;
  • V literatura naukowa;
  • w dokumentach regulacyjnych;
  • w informacjach o leku;
  • w farmakopeach.

Ich stosowanie przewiduje ustawodawstwo międzynarodowe lub krajowe. Aby uniknąć nieporozumień i aby wykluczyć zagrożenie dla zdrowia jednostek, zabrania się zapożyczania nazw handlowych z INN. W niektórych krajach obowiązuje specjalny rozmiar czcionki, w którym dozwolone jest drukowanie niezastrzeżonej nazwy w ramach reklam lub etykiet znak towarowy.

Dlaczego przypisano INN?

Międzynarodowe niezastrzeżone nazwy leków nadawane są według określonej procedury przez specjalnie utworzoną komisję Organizacja Światowa zdrowia (WHO). Nazwa rodzajowa pomaga specjalistom zrozumieć różnorodność leków, które pojawiają się na rynku farmaceutycznym po wygaśnięciu patentu na lek oryginalny. Wiele leków o tym samym INN ma różne nazwy handlowe. Na przykład lek o nazwie „Ciprofloksacyna” – ten INN ma około trzydziestu ośmiu nazw handlowych, „Diklofenak” – pięćdziesiąt dwie, a dobrze znany „Paracetamol” – trzydzieści trzy. Wiele leków wytwarza się na bazie jednej substancji, na przykład:

  • Z penicyliny wytwarza się 55 leków;
  • z nitrogliceryny - 25;
  • z diklofenaku - 205.

Co roku łączna liczba INN zwiększa się o ponad sto pozycji. Obecnie jest ich ponad osiem i pół tysiąca.

W jaki sposób wybierany i publikowany jest wykaz międzynarodowych niezastrzeżonych nazw produktów leczniczych?

INN przypisuje się tylko tym substancjom, które można scharakteryzować wzór chemiczny lub nomenklatura. Zgodnie z polityką WHO nie dobiera się nazw preparatom ziołowym, homeopatycznym i mieszaninom. Ponadto nazwy stosowanych substancji nie są wybierane długi okres V celów medycznych pod konkretnymi nazwami i pod niektórymi popularnymi nazwami chemicznymi, np. kwas octowy. Sam proces selekcji jest dość długi i trwa ponad dwa lata. Po powiadomieniu zgłaszającego wszystkie nazwiska są drukowane przez WHO w specjalnym magazynie. W ciągu roku, począwszy od 1997 r., wydawane były następujące wykazy tytułów:

  • zaproponowane;
  • Zalecana.

Ponadto są one opracowane w języku hiszpańskim, angielskim, Francuski, a także zawierają Nazwa łacińska każdy Inn. W dodatku drukowane pełna lista międzynarodowe niezastrzeżone nazwy leków. Podlega regularnym aktualizacjom. Zawiera nazwiska sześciu osób inne języki, w tym po łacinie.

Zastosowanie INN

Wzrost liczby nazw niezastrzeżonych poszerza także zakres ich stosowania. Dzięki globalne uznanie i aktywnego wykorzystania systemu INN w medycynie praktycznej, większość substancji farmaceutycznych oznaczona jest międzynarodową niezastrzeżoną nazwą. Podczas wypełniania dokumentów klinicznych lub prowadzenia różne badania INN jest używany dość szeroko i stał się dość powszechny. Ponadto znaczenie INN stale rośnie w wyniku aktywnego stosowania nazw rodzajowych produktów farmaceutycznych.

Zastosowanie INN w medycynie praktycznej

Jaka jest międzynarodowa niezastrzeżona nazwa leku? W Prawo federalne„O obrocie leków” koncepcja ta została rozszyfrowana w następujący sposób to nazwa substancji farmaceutycznej zaproponowana przez WHO. Jak wspomniano powyżej, system INN został wynaleziony w celu klasyfikowania i rejestrowania nazw substancje czynne oraz ich bezpłatne wykorzystanie w środowisku medycznym i farmaceutycznym. Od 2012 roku w medycynie praktycznej wszelkie recepty i recepty leków realizowane są za pomocą INN, a w przypadku ich braku – za pomocą nazw grupowych. Wybierając lek, lekarze muszą rozróżnić następujące pojęcia:

  • nazwa substancji czynnej;
  • nazwa handlowa leku zawierającego substancję czynną farmakologicznie, czyli substancję czynną.

Na rynku farmaceutycznym istnieje ogromna liczba nazw handlowych produkowanych leków przez różnych producentów, ale mają tę samą substancję czynną. We wszystkim oficjalne instrukcje na temat medycznego zastosowania leku, a także na opakowaniach znajduje się międzynarodowa niezastrzeżona nazwa leku. Znajomość i wykorzystanie INN umożliwia lekarzom skuteczne i racjonalne przepisywanie leków, a także ekonomiczne wykorzystanie ograniczonych zasobów. zasoby finansowe.

Szukaj analogów i synonimów

Analogi to leki o podobnym działaniu efekt farmakologiczny i mechanizm działania. Takie leki mogą należeć do różnych grupy farmakologiczne, mają różne efekt terapeutyczny, mają różne przeciwwskazania i skutki uboczne. Na przykład „Remantadyna”, „Kagocel”, „Ingavirin”. podobne środki. Synonimy to leki o różnych nazwach handlowych, ale posiadające ten sam INN. Spójrzmy na kilka przykładów leków synonimicznych. Poniżej wymienione są leki o międzynarodowych, niezastrzeżonych nazwach „Drotaweryna” i „Paracetamol”.

Pierwsza obejmuje „No-shpa”, „Spazmol”, „Spakovin”, „Spazmoverin”, druga - „Kalpol”, „Ifimol”, „Prohodol”. Wiele osób myli te dwa pojęcia i często szuka tanich analogów w aptekach. Ważne jest, aby zrozumieć, że analogi nie są synonimami i tylko lekarz może je wybrać prawidłowo. I każdy pacjent może niezależnie wybrać lek synonimowy, w zależności od preferencji jednego lub drugiego Nazwa handlowa i kraj pochodzenia leku.

Każdy lek może mieć 3 nazwy:

pełna nazwa chemiczna – opis budowy cząsteczki zgodnie z międzynarodową nomenklaturą chemiczną;

nazwa rodzajowa, nazwa międzynarodowa niezastrzeżona (INN, INN) – nazwa nadawana lekowi przez specjalny komitet WHO lub krajowy komitet farmaceutyczny. Nazwa ta nie jest niczyją własnością intelektualną i może być używana przez dowolnego producenta leków. Wybierając MMM należy kierować się 3 zasadami:

Nazwa musi mieć wyraźny dźwięk i pisownię;

Nazwa nie powinna być podobna do istniejących nazw leków;

Nazwa powinna odzwierciedlać ogólne powiązanie leku. Na przykład przyrostek -olol dla beta-blokerów, -adl - dla inhibitorów ACE, -sartan - dla antagonistów receptora angiotensyny AT 1, przedrostek cefa- dla antybiotyków cefalosporynowych.

Jeżeli lekarz przepisze lek pod swoim INN, wówczas pozostawia farmaceucie wybór producenta leku, a możliwość jego zastąpienia generycznego (tj. wypuszczenia leku pod dowolną nazwą handlową) według własnego uznania.

4. Charakterystyka kliniczna i farmakologiczna leków przeciwalergicznych.

Alergia – proces patologiczny, co jest następstwem nadwrażliwości (nadwrażliwości) organizmu na różne substancje i objawy reakcji hiperimmunologicznej. Wyróżnia się 2 rodzaje reakcji nadwrażliwości: natychmiastową i opóźnioną. Reakcje alergiczne typu natychmiastowego są związane z odpornością humoralną i pojawiają się po kilku minutach lub godzinach: pokrzywka, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, zapalenie spojówek, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny itp. Reakcje alergiczne typu opóźnionego powstają w ciągu 1-2 dni lub co więcej, są one powiązane z odpornością komórkową (obecność limfocytów T). Są to reakcja tuberkulinowa, kontaktowe zapalenie skóry, reakcja odrzucenia przeszczepu, alergia bakteryjna, choroby autoimmunologiczne itp. W tym przypadku stosuje się leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, NLPZ w celu zmniejszenia uszkodzenia tkanek. W leczeniu natychmiastowych reakcji alergicznych należy stosować:

    Glukokortykoidy

    Blokery H1 receptory histaminowe

    Stabilizatory błony komórek tucznych

    Funkcjonalni antagoniści mediatorów alergii.

Hormony glukokortykoidowe hamują rozwój wszystkich stadiów alergii. Hamują powstawanie komórek odpornościowych i zmniejszają produkcję przeciwciał, zapobiegają niszczeniu komórek tucznych, działają przeciwstawnie do mediatorów alergii, hamują wysięk i obrzęk tkanek.

Blokery receptora histaminowego

Histamina jest głównym czynnikiem patofizjologicznym, którego działanie wiąże się z ostrą reakcją alergiczną, która rozwija się w wyniku uwolnienia mediatorów z komórek tucznych i bazofilów. Sama histamina jest wykorzystywana wyłącznie do celów diagnostycznych podczas badania stanu funkcji wydzielniczej żołądka. Często stosuje się antagonistów histaminy, które blokują receptory histaminowe H1 i H2.

(Blockery receptora histaminowego H2 - cymetydyna, ranitydyna, famotydyna itp.).

Blokery receptora histaminowego H1 mają następujące działanie: przeciwhistaminowe, uspokajająco-nasenne, przeciwcholinergiczne, przeciwwymiotne, znieczulające miejscowo itp. Leki zapobiegają i łagodzą skurcz oskrzeli, stabilizują przepuszczalność ściany naczyń, łagodzą swędzenie, eliminują skurcze jelit i macicy spowodowane histaminą. Produkty te stosuje się przy pokrzywce, alergicznym nieżycie nosa, katarze siennym, swędzenie skóry, wysypka alergiczna, neurodermit, zapalenie skóry, egzema, astma oskrzelowa oraz leki I generacji na trudności z zasypianiem, do premedykacji przed znieczuleniem, na ból. Niepożądane skutki uboczne blokerów receptora histaminowego H1 są związane z ich właściwościami M-cholinolitycznymi (suchość w ustach, zaparcia i trudności w oddawaniu moczu, tachykardia, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub działaniem nasennym: senność, pogorszenie uwagi, wydajności, przeciwwskazane dla kierowców, operatorów itp. ) Wszystkie leki z tej grupy są przeciwwskazane w czasie ciąży, należy je przepisywać ostrożnie w przypadku jaskry, wrzodów trawiennych, chorób nerek i wątroby.

Leki I generacji są lipofilowe, przenikają przez BBB, oprócz receptorów histaminowych, mogą blokować receptory M-cholinergiczne, receptory alfa-adrenergiczne, receptory serotoninowe i wykazują działanie: uspokajająco-nasenne, antycholinergiczne, przeciwwymiotne i przeciw chorobie lokomocyjnej. Na długotrwałe użytkowanie Po 2-3 tygodniach działanie przeciwhistaminowe maleje (tachyfilaksja).

Difenylohydramina (difenhydramina) – czas działania 3-5 godzin, silne działanie uspokajające.

Prometazyna (diprazyna, pipolfen) - czas działania 6-8 godzin, silne działanie uspokajające, nasila działanie środków narkotycznych, przeciwbólowych, miejscowo znieczulających.

Chloropyramina (suprastyna, alergen) - podobna do diprazyny, czas działania wynosi 4-6 godzin.

Klemastyna (tavegil) – czas działania 6-12 godzin, umiarkowane działanie uspokajające, bardziej aktywny niż difenhydramina.

Dimetyndyna (fenistil) – ma działanie uspokajające, antycholinergiczne, czas działania wynosi 12 godzin, niepożądane skutki uboczne występują rzadko.

Quifenadyna (fenkarol) jest wysoce aktywna, prawie nie ma działania uspokajającego, antycholinergicznego i nie działa drażniąco.

Mebhydrolina (diazolina) - bez działania uspokajającego, średnio aktywna, czas działania do 24 godzin.

Leki przeciwhistaminowe II generacji.

Skutecznymi, długo działającymi lekami są terfenadyna, loratadyna (Claritin, Erolin), astemizol (Gistalong), cetyryzyna (Zyrtec, Parlazin, Allercaps, Zodak), ebastyna (Kestin). Stosować raz dziennie, czasami możliwe są arytmie.

Leki przeciwhistaminowe III generacji.

Feksofenadyna (Telfast, Fexomax), desloratodyna (Erius) to leki długo działające, wysoce skuteczne, bez znaczących skutków ubocznych. Przeciwwskazane dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Stabilizatory błony komórek tucznych.

blokowanie wpływów w komórki tuczne jony wapnia oraz stabilizują błonę komórek tucznych i ich ziarnistości, w wyniku czego hamowany jest proces degranulacji i uwalnianie mediatorów alergii.

Kromoglikan sodu (intal) – zmniejsza i łagodzi ataki astmy oskrzelowej. Stosuje się je profilaktycznie w leczeniu br. Astma (ale nie do łagodzenia ataków) poprzez inhalację za pomocą inhalatora Spinhaler. Efekt po kilku tygodniach regularnego stosowania. Stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (spray do nosa), zapalenia spojówek (krople do oczu).

Ketotifen (zaditen, ketasma) stosuje się w celu zapobiegania atakom astmy, alergicznemu nieżytowi nosa itp. Trwały efekt– po 10-12 tygodniach codziennego stosowania, dobrze tolerowany, czasami występuje senność w związku z depresją centralnego układu nerwowego.

Nedokromil sodu (Tylet) – działanie zapobiegające reakcjom zapalnym pochodzenia alergicznego. Efekt – już po 1 tygodniu stosowania.

Funkcjonalni antagoniści mediatorów alergii– aktywują reakcję fizjologiczną odwrotną do wywołanej przez ten mediator. Na skurcze żołądkowo-jelitowe - M-antycholinergiki (atropina itp.) i miotropowe leki przeciwskurczowe (no-spa itp.), na astmę oskrzelową - agoniści beta-adrenergiczne (salbutamol itp.), leki przeciwskurczowe (aminofilina itp.), na alergie nieżyt nosa w postaci kropli, maści. Agoniści alfa-adrenergiczni (galazolina itp.). Mają jedynie tymczasowy efekt objawowy.