Choroby skórne 

Ministerstwo Zdrowia. Nowe zasady wydawania leków: odłóż na bok panikę W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania leków do użytku medycznego, w tym immunobiologicznego


Zarządzenie nr 403n wydane przez Ministerstwo Zdrowia Rosji ustanawia nowe normy wydawania leków i zmienia zwykłą procedurę dla organizacji aptecznych. Nowy porządek rodzi wiele pytań wśród farmaceutów. Organizacje farmaceutyczne po prostu nie rozumieją, jak w praktyce wdrożyć normy zawarte w nakazie. I pomimo tego, że pierwsze oficjalne wyjaśnienie Ministerstwa Zdrowia Rosji w sprawie tego dokumentu pojawiło się już 5 dni po jego wejściu w życie, pracownicy apteki wciąż mają wiele pytań.

Zarządzenie Ministra Zdrowia nr 403n „W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania produktów leczniczych do celów medycznych, w tym produktów leczniczych immunobiologicznych, przez organizacje apteczne, przedsiębiorców indywidualnych posiadających koncesję na działalność farmaceutyczną” z dnia 11 lipca 2017 r. weszło w życie dnia 11 lipca 2017 r. 22 września 2017 r. i jednocześnie z tym rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 785 z dnia 14 grudnia 2005 r. „W sprawie procedury wydawania leków”, dobrze znane farmaceutom, straciła swoją moc.

W dokumencie jest wiele nowości. Tak więc osobno wymieniani są indywidualni przedsiębiorcy zajmujący się sprzedażą produktów farmaceutycznych. Ich prawa są nieco ograniczone w porównaniu z aptekami i drogeriami – zabrania się im wydawania immunobiologicznych leków na receptę.

W przeciwieństwie do poprzedniego dokumentu, Zarządzenie 403n dotyczy sprzedaży preparatów immunobiologicznych w osobnym paragrafie 13. W szczególności dotyczy to konieczności wskazania dokładnego czasu uwolnienia produktów immunobiologicznych w godzinach i minutach. Grzbiet lub przepis z tą informacją pozostaje u kupującego. Wspomniano również o dwóch warunkach, których przestrzeganie jest obowiązkowe przy sprzedaży produktów immunobiologicznych. Po pierwsze, kupujący musi mieć specjalny pojemnik termiczny lub inny sprzęt, aby zachować specjalny reżim temperaturowy podczas transportu leków. Po drugie, pracownik apteki jest zobowiązany poinformować kupującego o potrzebie dostarczenia leku do organizacji medycznej i o ograniczonym czasie przechowywania leku, ponieważ może on znajdować się w pojemniku termicznym nie dłużej niż 48 godzin.

Najwięcej pytań ze strony pracowników aptek powoduje jednak § 14 nowego rozporządzenia, który wprowadza nową zasadę, zgodnie z którą sprzedawcy leków, oprócz innych recept, mają obowiązek przechowywania recept na leki zawierające więcej niż 15% alkohol etylowy przez 3 miesiące.

Komentując wejście w życie departamentalnego zarządzenia 403n, które reguluje zasady wydawania leków, dyrektor wykonawczy Rosyjskiego Stowarzyszenia Sieci Farmaceutycznych (RAAS) Nelli Ignatieva nazwała ten przepis „wspaniałym”, ale według niej organizacje apteczne nie nie rozumiem, jak to wdrożyć w praktyce.

Paragraf 14 rozporządzenia Ministra Zdrowia nr 403n stanowi, że recepty na środki odurzające i psychotropowe z wykazu II muszą być przechowywane z oznaczeniem „Lek wydany” przez 5 lat. Zgodnie z unieważnionym zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego nr 785, musieli oni przebywać w aptece przez 10 lat. Recepty na leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką przez 3 lata należy przechowywać zgodnie z formularzem nr III, wystawionym w aptece; leki o działaniu anabolicznym, a także leki podlegające rozliczeniu podmiotowo-ilościowemu. Nowością dokumentu jest recepta na przechowywanie przez 3 miesiące recept na leki w postaci płynnej o zawartości alkoholu etylowego przekraczającej 15%, a także szereg innych leków.

Niektórzy wyrazili obawy, że w rezultacie popularne środki, takie jak Corvalol i Valocordin, staną się niedostępne dla populacji. Ponieważ te leki nasercowe zawierają alkohol, oznacza to, że można je kupić w aptekach tylko na receptę. Jednak, jak wyjaśnili później eksperci, pacjenci nie musieliby stać w kolejce do terapeutów po receptę na Corvalol i Valocordin, ponieważ byli i są OTC, a ta zasada ich nie dotyczy.

Producent decyduje, czy lek powinien być wydawany na receptę, czy jest swobodnie dostępny. A brak jednej listy leków INN na receptę i bez recepty prowadzi do zamieszania.

„Powstaje nowy standard - wydając leki zawierające 15% objętości alkoholu, musimy zostawić recepty w aptece i przechowywać je przez trzy miesiące”, mówi Nelly Ignatieva. - Wszystko wydaje się jasne. Ale teraz nie mamy listy leków na receptę i bez recepty. A jeśli przyjmiemy taki INN jak „liście eukaliptusa” (dostępny w postaci roztworu alkoholu o objętości 100 ml), to w obiegu znajdują się jednocześnie cztery nazwy handlowe różnych producentów. Jednocześnie dwa z nich są na receptę, a dwa bez recepty. Chociaż zakładano, że jednoznacznie odnoszą się one do leków na receptę lub bez recepty. Pojawia się paradoksalna sytuacja. Jaka jest różnica między rozwiązaniem jednego producenta a dokładnie tym samym rozwiązaniem innego producenta? Nic. Tylko my musimy zachować recepty na niektóre leki, a na inne nie. Zadaję pytanie do naszego działu: dlaczego trzeba przechowywać leki jednego producenta, a innego nie? Okazuje się, że wydział po prostu o tym nie wie.”

Kolejna kwestia wiąże się z faktem, że farmaceuta przy wydawaniu leku musi poszukać informacji o zawartości w nim alkoholu etylowego, aby zrozumieć, jaką receptę należy zostawić w aptece. Ponieważ alkohol nie jest składnikiem aktywnym, informacje o nim nie są umieszczone na opakowaniu dużymi literami. Oznacza to, że farmaceuta będzie musiał poszukać go w instrukcjach lub sam obliczyć, co również jest problematyczne.

Organizacje apteczne mają również wiele pytań dotyczących przypadków, gdy recepta jest wystawiana na trzy leki jednocześnie, z których dwóch kupujący nie kupuje. Co farmaceuta powinien w tym przypadku zrobić z tą receptą, ustawodawca nie wyjaśnia. Również recepty na tabletki nie są do końca jasne.

„Dokument zawierał regułę, która nie została poddana dyskusji. Pojawił się w celu realizacji zadań nakreślonych w mapie drogowej walki z alkoholizmem w odniesieniu do obrotu produktami zawierającymi alkohol. W rezultacie uwzględniono tam leki z czterech grup zgodnie z anatomiczno-terapeutyczno-chemicznym systemem (ATC) klasyfikacji leków ”- podkreśla Nelli Ignatieva.

„Kobiety w młodym wieku, które dziś potrzebują leków, będą musiały za każdym razem biegać po receptę na leki, ponieważ po zakupie jednej butelki będą musiały wziąć receptę na następną” – kontynuuje.

„Jak możemy oddzielić leki na receptę od leków bez recepty i określić, które leki należy zachować? Nie ma listy leków na receptę. Aby to zrobić, musisz przejść do rejestru leków, otworzyć świadectwo rejestracji w formacie PDF, znaleźć zasady wydawania leków, aby zrozumieć, czy są to leki na receptę, czy bez recepty. I będzie to musiało być zrobione dla każdej nazwy handlowej”, zauważa dyrektor wykonawczy RAAS.

„Jak możesz spełnić tak zdefiniowaną normę! - Nelly Ignatieva jest zakłopotana. - Dziś ustawodawca próbuje regulować dosłownie wszystko, co dotyczy aptek. Dlaczego nie jest do końca jasne. I to jest sam główny problem: bez zrozumienia, dlaczego coś trzeba zrobić, jest to w zasadzie niemożliwe.

„W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych, przez organizacje farmaceutyczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność farmaceutyczną”

W związku z napływającymi wnioskami o stosowanie norm rozporządzenia z dnia 11 lipca 2017 r. nr 403n „W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych, przez organizacje apteczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających działalności” (dalej odpowiednio - Zamówienie nr 403 n, Zamówienie)

Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej informuje, co następuje.

1. W sprawie wydania produktu leczniczego na receptę, której ważność wygasła w okresie spóźnionego doręczenia (§ 9 Procedury).

Norma przewidziana w pkt 9 Procedury dotyczy wszystkich grup produktów leczniczych, w tym podlegających rozliczeniu ilościowemu, z wyjątkiem odurzających i psychotropowych produktów leczniczych znajdujących się w Wykazie II wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów , podlegający kontroli w Federacji Rosyjskiej, zatwierdził Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. Nr 681 (zwany dalej wykazem).

W przypadku powyższych środków odurzających i psychotropowych obowiązuje zasada przewidziana w części 6 art. 25 ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. nr З-ФЗ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych”, dotycząca zakazu ich wydawania zgodnie z art. recepty wystawione ponad piętnaście dni temu.

2. W kwestii wydawania immunobiologicznych produktów leczniczych (pkt 3 i 13 Procedury).

Zgodnie z ust. 6 pkt 3 Procedury immunobiologiczne produkty lecznicze wydawane na receptę są wydawane wyłącznie przez organizacje apteczne (apteki, punkty apteczne).

Określoną normę reguluje art. 12 ust. 3 ustawy federalnej z dnia 17 września 1998 r. Nr 157-FZ „O immunoprofilaktyce chorób zakaźnych”, zgodnie z którym immunobiologiczne produkty lecznicze do profilaktyki immunologicznej są wydawane obywatelom na podstawie recepty na produkt leczniczy przez organizacje farmaceutyczne w sposób ustalony przez federalny organ wykonawczy organy pełniące funkcje w zakresie opracowywania i wdrażania polityki państwa i regulacji prawnych w dziedzinie ochrony zdrowia.

Podczas dozowania immunobiologicznych produktów leczniczych należy przestrzegać wymagań określonych w pkt 13 Procedury. Jednocześnie, oprócz pojemników termicznych, można stosować inne urządzenia do utrzymania reżimu temperaturowego niezbędnego do przechowywania immunobiologicznego produktu leczniczego na okres jego dostarczenia do organizacji medycznej.

3. W kwestii przechowywania recept na leki (§ 14 Procedury).

Zarządzenie nr 403n nie wprowadza przepisu o konieczności uzyskania przez pacjentów recept na leki, które są należycie zarejestrowane jako leki dostępne bez recepty i posiadają odpowiedni wpis w instrukcji użycia medycznego „Wydane bez recepty”.

Przypisanie produktów leczniczych do wydawania na receptę lub bez recepty odbywa się na etapie ich rejestracji państwowej, warunki wydawania są wskazane w dokumentach rejestracyjnych produktów leczniczych, w tym w instrukcjach do użytku medycznego.

Zamówienie nr 403 n reguluje jedynie okres ważności recept i nie wprowadza dodatkowych ograniczeń w obrocie powyższymi lekami.

Paragraf 14 Procedury wprowadził nową zasadę przechowywania recept przez trzy miesiące w organizacji aptecznej lub u indywidualnego przedsiębiorcy posiadającego koncesję na prowadzenie działalności farmaceutycznej:

Dla produktów leczniczych w płynnej postaci dawkowania, zawierających ponad 15% objętości alkoholu etylowego gotowych produktów;

Dla produktów leczniczych objętych klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (zwaną dalej ATC), do leków przeciwpsychotycznych (kod N05A), przeciwlękowych (kod N05B), nasennych i uspokajających (kod N05C), przeciwdepresyjnych (kod N05C). N06A ) i nie podlega księgowaniu ilościowo-podmiotowemu.

Jednocześnie należy pamiętać, że przechowaniu podlegają recepty na leki z powyższych grup, wypisane na receptach formularza nr 107-1/rok, zarówno z okresem ważności do 60 dni, jak i z terminem ważności do 60 dni. okres ważności do 1 roku. W tym ostatnim przypadku recepta pozostaje i jest przechowywana przez określony czas po wydaniu pacjentowi ostatniej partii leku.

Informacje o zawartości procentowej alkoholu etylowego w płynnych postaciach dawkowania leków, a także o zgodności leków z niektórymi grupami ATC, są również zawarte w instrukcjach użycia medycznego danego leku.

Na przykład leki o międzynarodowych nazwach generycznych Chlorpromazine („Aminazine”) i Chlorprothixene („Chlorprothixen”, „Truksal”) należą do grupy leków przeciwpsychotycznych (kod N05A), o międzynarodowych nazwach ogólnych Tofisopam („Grandaxin”) i Bromd(„ Fenazepam ”, „Elzepam”, „Fezanef”, „Phenorelaxan” itp.) - do grupy anksjolityków (kod N05B), o międzynarodowych niezastrzeżonych nazwach Amitryptylina („Amitryptylina”), Sertralina („Zoloft”, „Serenata ”, „Aceptra” i inne) oraz Escitalopram („Selektra”, „Lenuxin”, „Elycea” itp.) – do grupy leków przeciwdepresyjnych (kod N06A).

4. W kwestii wydawania środków odurzających i psychotropowych (paragraf 20 Procedury).

Paragraf 20 Procedury wyjaśnia zasadę dotyczącą osób uprawnionych do otrzymywania środków odurzających i psychotropowych z Listy II Listy. Tak więc te leki mogą otrzymywać:

Pacjenci, którym przepisano te leki; ich przedstawicieli prawnych (jeśli pacjenci są nieletni lub ubezwłasnowolnieni);

Inne osoby w obecności pełnomocnictwa pacjenta, wydanego zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

W odniesieniu do pełnomocnictwa pacjenta do przyjmowania środków odurzających i psychotropowych zauważamy, że jest ono sporządzone w prostej formie pisemnej (art. 185 kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej) i może być poświadczone notarialnie na wniosek pacjenta lub jeśli nie jest w stanie napisać pełnomocnictwa (art. 163 i 185 ust. 1 kodeksu cywilnego Federacja Rosyjska). Jednocześnie, jeżeli termin jego ważności nie jest wskazany w pełnomocnictwie, zachowuje ono ważność przez rok od dnia jego podpisania.

Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej proponuje zwrócenie uwagi na te informacje wszystkich szefów terytorialnych organów zdrowia, organizacji farmaceutycznych i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność farmaceutyczną i wydawanie leków.

" № 10/2017

Od 22 września 2017 r. obowiązują zasady wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego, w tym produktów leczniczych immunobiologicznych.

Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 403n z dnia 11 lipca 2017 r. zatwierdziło nowe zasady wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych, przez organizacje farmaceutyczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność farmaceutyczną (zwane dalej Zasadami ). Dokument wszedł w życie 22 września 2017 r. Od tego dnia nieważne stało się poprzednio obowiązujące rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 14 grudnia 2005 r. Nr 785 „W sprawie procedury wydawania leków”.

Jakie zmiany w pracy czekają w związku z tym organizacje farmaceutyczne?

Od 22 września 2017 r. obowiązuje nowa procedura wydawania leków, w tym immunobiologicznych, dla detalistów (organizacje aptek i przedsiębiorców indywidualnych) prowadzących działalność farmaceutyczną. Dokument zawiera trzy sekcje:

    ogólne wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego;

    wymogi dotyczące wydawania narkotycznych i psychotropowych produktów leczniczych, produktów leczniczych o działaniu anabolicznym, innych produktów leczniczych podlegających rozliczeniu ilościowemu;

    wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami – listy przewozowe organizacji medycznych, przedsiębiorcy indywidualni posiadający koncesję na wykonywanie działalności leczniczej. Przepisy zrewidowały wymagania dotyczące wydawania środków odurzających i psychotropowych oraz produktów leczniczych podlegających przedmiotowej rozliczeniu ilościowym, określiły wymagania dotyczące opakowania jednostkowego i wtórnego produktu leczniczego wydawanego w aptece, ustaliły specyfikę wydawania leki wg wymagań – faktury organizacji medycznych, indywidualni przedsiębiorcy z licencją na działalność leczniczą. Dokument określa również:

    terminy, podczas których wydawane są produkty lecznicze, w tym te oznaczone na recepcie jako „statim” (natychmiast) i „cito” (pilnie);

    warunki przechowywania recept na wydawane leki w organizacji apteki.

Zatrzymajmy się nad najważniejszymi postanowieniami Regulaminu, zwracając uwagę, że dotyczą one następujących podmiotów branży farmaceutycznej:

  • punkty apteczne;

    kioski apteczne;

    indywidualni przedsiębiorcy posiadający licencję na prowadzenie działalności farmaceutycznej.

Wydawanie leków na receptę.

Procedura przepisywania i przepisywania leków, a także formularze recept na leki, procedura wydawania tych formularzy, ich księgowanie i przechowywanie są zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 20 grudnia 2012 r. Nr 1175n. Formularze recept zawierające receptę na środki odurzające lub substancje psychotropowe, procedurę ich wytwarzania, dystrybucji, rejestracji, księgowania i przechowywania, a także zasady rejestracji, zostały zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 08/ 01/2012 nr 54n.

Leki na receptę wydawane są przez apteki i drogerie. Mają też prawo do wydawania leków immunobiologicznych, odurzających i psychotropowych. Jednocześnie w celu uwolnienia tych ostatnich podmioty prowadzące działalność farmaceutyczną powinny mieć możliwość prowadzenia działalności na rzecz obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i ich prekursorami oraz uprawą roślin narkotycznych.

Notatka:

Nie prowadzi się sprzedaży środków odurzających i substancji psychotropowych znajdujących się w wykazie środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej, zatwierdzonym dekretem rządu Federacji Rosyjskiej nr 681 z dnia 30.06.1998 r. przez indywidualnych przedsiębiorców.

Regulamin określa tryb zwalniania form odurzających i psychotropowych na podstawie recept wystawionych na różnych formach recept.

Forma
blankiet na receptę

Wydawane leki

Odurzające i psychotropowe produkty lecznicze zawarte w Wykazie środków odurzających i substancji psychotropowych, których obrót w Federacji Rosyjskiej jest ograniczony i dla których ustanowiono środki kontroli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej i traktatami międzynarodowymi Federacji Rosyjskiej ( Wykaz II)*, z wyjątkiem narkotycznych i psychotropowych produktów leczniczych jako transdermalnych systemów terapeutycznych

Produkty lecznicze psychotropowe znajdujące się na Wykazie substancji psychotropowych, których obrót w Federacji Rosyjskiej jest ograniczony i dla których dozwolone jest wyłączenie niektórych środków kontroli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej i traktatami międzynarodowymi Federacji Rosyjskiej (Wykaz III)* *

Narkotyczne i psychotropowe produkty lecznicze z Wykazu II w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych

Produkty lecznicze znajdujące się w wykazie produktów leczniczych do użytku medycznego podlegające przedmiotowej rachunkowości ilościowej***

Leki o działaniu anabolicznym (zgodnie z głównym działaniem farmakologicznym) i związane z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną rekomendowane przez Światową Organizację Zdrowia jako sterydy anaboliczne

Produkty lecznicze określone w pkt 5 Procedury wydawania osobom fizycznym produktów leczniczych do celów leczniczych, zawierających oprócz niewielkich ilości środków odurzających substancje psychotropowe i ich prekursory, inne substancje farmakologicznie czynne****

Produkty lecznicze na receptę zawierające środek odurzający lub substancję psychotropową ujętą w Wykazie II, w dawce nieprzekraczającej najwyższej dawki jednorazowej oraz pod warunkiem, że ten produkt złożony nie jest środkiem odurzającym lub psychotropowym Wykazu II

Leki przepisywane obywatelom uprawnionym do bezpłatnego (z rabatem) odbioru leków

Inne leki

* Zatwierdzony dekretem rządu Federacji Rosyjskiej nr 681.

** Zatwierdzone dekretem rządu Federacji Rosyjskiej nr 681.

*** Zatwierdzony rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 22 kwietnia 2014 r. Nr 183n.

**** Zatwierdzone Zarządzeniem Ministerstwa Rozwoju Zdrowia Społecznego Rosji z dnia 17 maja 2012 r. Nr 562n.

Terminy wydawania produktów leczniczych, w tym oznaczone na recepcie jako „statim” (natychmiast) i „cito” (pilnie), pozostają bez zmian i są określone w pkt 6 Regulaminu.

Wydawanie leków bez recepty

Wydawanie leków niewymienionych w tabeli odbywa się bez recepty zgodnie z instrukcją ich użycia medycznego.

Wymagania dotyczące opakowań jednostkowych i zbiorczych produktu leczniczego wydawanego w aptece

Klauzula 8 Regulaminu stanowi obecnie, że produkt leczniczy jest wydawany w opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumenckich), których oznakowanie musi spełniać wymogi art. 46 ustawy federalnej nr  61-FZ.

Opakowania dla narkotycznych i psychotropowych produktów leczniczych wymienionych w Wykazie II muszą być zgodne z wymogami ust. 3 art. 27 ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. Nr 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych” (dalej - ustawa federalna nr 3-FZ).

Notatka:

Opakowania podstawowe i opakowania wtórne (konsumenckie) środków odurzających, substancji psychotropowych wymienionych w Wykazie II i wykorzystywanych do celów medycznych i (lub) w weterynarii muszą być oznaczone podwójnym czerwonym paskiem.

Naruszenie opakowania podstawowego produktu leczniczego podczas jego wydawania jest zabronione przez Regulamin.

Naruszenie opakowania wtórnego (konsumenckiego) i wydanie w opakowaniu podstawowym jest dopuszczalne, jeżeli ilość produktu leczniczego podana na recepcie lub wymagana przez kupującego (w przypadku wydawania bez recepty) jest mniejsza niż ilość produkt leczniczy zawarty w opakowaniu wtórnym (konsumenckim). W takim przypadku przy wydawaniu Produktu Leczniczego osobie nabywającej Produkt Leczniczy zostaje wydana instrukcja (kopia instrukcji) dotycząca stosowania wydawanego Produktu Leczniczego.

Uwalnianie preparatów immunobiologicznych.

Przepisy stanowią (klauzula 13), że wydanie immunobiologicznego produktu leczniczego dokonuje osoba nabywająca (otrzymująca) produkt leczniczy, jeżeli posiada specjalny pojemnik termiczny, w którym produkt leczniczy jest umieszczany, wraz z wyjaśnieniem potrzeby dostarczyć go do organizacji medycznej pod warunkiem, że będzie przechowywany w specjalnym pojemniku termicznym w okresie nie dłuższym niż 48 godzin po jego nabyciu.

Podczas wydawania immunobiologicznego produktu leczniczego, dokładny czas (w godzinach i minutach) jego wydania jest wskazany na grzbiecie recepty lub recepty, która pozostaje przy nabywcy tego leku.

Wydawanie produktów leczniczych zgodnie z wymogami faktury.

Faktura zapotrzebowania na dopuszczenie produktów leczniczych jest sporządzana zgodnie z Instrukcją dotyczącą procedury przepisywania produktów leczniczych i wystawiania recept oraz wymogów fakturowania.

Przypomnijmy: w celu zapewnienia procesu diagnostyki i leczenia organizacje medyczne otrzymują leki od organizacji apteki zgodnie z wymaganiami-listami przewozowymi (klauzula 3.1 dokumentu). List przewozowy wymagający musi posiadać pieczęć, okrągłą pieczęć organizacji medycznej, podpis jej kierownika lub jego zastępcy dla jednostki medycznej. Dokument wskazuje również numer, datę jego sporządzenia, nadawcę i odbiorcę produktu leczniczego, jego nazwę (wskazując dawkowanie, formę uwalniania (tabletki, ampułki, maści, czopki itp.)), rodzaj opakowania ( pudełka, fiolki, probówki itp.), sposób podawania (do wstrzykiwań, do użytku zewnętrznego, podawania doustnego, krople do oczu itp.), liczbę żądanych leków, liczbę i koszt wydanych leków.

Notatka:

Wydawanie produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami – faktury organizacji medycznych i indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na działalność leczniczą, wystawione w formie elektronicznej, jest dopuszczalne, jeżeli odpowiednio oni, a także detaliści (apteki i przedsiębiorcy indywidualni) są uczestnikami system wymiany informacji do wymiany informacji.

Przy wydawaniu produktów leczniczych pracownik farmaceutyczny sprawdza poprawność realizacji żądania faktury i umieszcza na niej adnotację o ilości i kosztach wydanych produktów leczniczych.

Klauzula 31 Regulaminu stanowi, że naruszenie opakowania podstawowego produktu leczniczego przy wydawaniu na żądanie-faktura jest dozwolone przez podmiot handlu detalicznego posiadający koncesję na działalność farmaceutyczną z prawem do wytwarzania produktów leczniczych. W takim przypadku produkt leczniczy jest wydawany w opakowaniu sporządzonym zgodnie z ustaloną procedurą, z zapewnieniem instrukcji (kopii instrukcji) stosowania wydawanego produktu leczniczego.

Powyższa instrukcja stanowi, że wymagania fakturowe za produkty lecznicze podlegające przedmiotowej rachunkowości ilościowej są wypisane na odrębnych formularzach wymagań fakturowych dla każdej grupy leków. Tak więc dla indywidualnych wymagań-listów przewozowych przeprowadzane są następujące czynności (klauzula 27 Regulaminu):

    wydawanie narkotycznych i psychotropowych produktów leczniczych Wykazu II;

    psychotropowe produkty lecznicze z Wykazu III;

    inne produkty lecznicze podlegające przedmiotowej rachunkowości ilościowej, w tym sprzedawane bez recepty.

Jednocześnie zabroniona jest sprzedaż środków odurzających i psychotropowych z Wykazu II, w tym w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych, leków psychotropowych z Wykazu III według wymagań - faktury indywidualnego przedsiębiorcy posiadającego licencję na działalność leczniczą ( klauzula 4, art. 31 ustawy federalnej nr  3-FZ).

Wszystkie wymagania-faktury, na które wydawane są produkty lecznicze, podlegają przechowywaniu u sprzedawcy:

    w ciągu pięciu lat - dla środków odurzających i psychotropowych z Wykazu II, leków psychotropowych z Wykazu III (w odniesieniu do aptek i punktów aptecznych);

    w ciągu trzech lat - dla produktów leczniczych podlegających przedmiotowej rachunkowości ilościowej;

    w ciągu jednego roku - dla innych leków.

Wyjaśnienie Ministerstwa Zdrowia.

Do właściwych organów zaczęły napływać dotychczas wnioski o zastosowanie nowego Regulaminu, w wyniku których Ministerstwo Zdrowia wydało wyjaśnienia z dnia 27 września 2017 r. w celu zwrócenia na tę informację uwagi organizacji aptecznych i przedsiębiorców, którzy posiadają licencję na działalność farmaceutyczną i wydawanie leków. W szczególności urzędnicy wypowiadali się w kwestii wydawania leków na receptę, które straciły ważność w okresie odroczonej alimentacji (klauzula 9 Regulaminu). Wskazywali, że norma ta dotyczy wszystkich grup środków odurzających, w tym również tych podlegających rachunkowo-ilościowemu podmiotowi, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych ujętych w Załączniku II. Dla nich norma przewidziana w części 6 art. 25 ustawy federalnej nr 3-FZ, dotyczącej zakazu ich realizacji na receptach wystawionych ponad 15 dni temu.

Paragraf 20 Regulaminu wyjaśnia zasadę osób uprawnionych do otrzymywania środków odurzających i psychotropowych ujętych w Załączniku II. Tak więc te leki mogą otrzymywać:

    pacjenci, którym przepisano te leki;

    przedstawiciele prawni pacjentów (jeśli pacjenci są nieletni lub ubezwłasnowolnieni);

    inne osoby w obecności pełnomocnictwa pacjenta, sporządzonego w określony sposób.

W odniesieniu do pełnomocnictwa od pacjenta Ministerstwo Zdrowia wyjaśniło, co następuje: jest wydawane w prostej formie pisemnej (art. 185 kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej) i może być poświadczone notarialnie na wniosek pacjenta lub jeśli nie mogą pisać (art. 163 i 185 ust. 1 kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej).

Notatka:

Jeżeli pełnomocnictwo nie określa okresu jego ważności, zachowuje ono ważność przez rok od dnia jego podpisania.

Wyjaśnienia Ministerstwa Zdrowia dotyczyły również wypuszczenia leków immunobiologicznych. Kiedy odchodzą, należy przestrzegać wymagań określonych w punkcie 13 Regulaminu. Jednocześnie, według urzędników, oprócz pojemników termicznych, inne urządzenia mogą być używane do utrzymania reżimu temperaturowego wymaganego do przechowywania leku immunobiologicznego na okres jego dostarczenia do organizacji medycznej.

Należy również zwrócić uwagę na to, że Regulamin nie wprowadza zasady o konieczności uzyskania przez pacjentów recept na leki, które są należycie zarejestrowane jako leki bez recepty i posiadają odpowiedni wpis w instrukcji użycia medycznego „wydawane bez recepta".

Notatka:

Przypisanie produktów leczniczych do wydawania na receptę lub bez recepty odbywa się na etapie ich rejestracji państwowej; warunki wydawania są wskazane w dokumentach rejestracyjnych produktów leczniczych, w tym w instrukcjach użycia medycznego.

Przepisy, jak wyjaśniło Ministerstwo Zdrowia, regulują jedynie okres ważności recept i nie tworzą dodatkowych ograniczeń w obrocie powyższymi lekami. Paragraf 14 wprowadził nową zasadę przechowywania przez trzy miesiące recept na produkty lecznicze w postaci płynnej zawierające więcej niż 15% alkoholu etylowego objętości gotowych produktów. Jednocześnie, zgodnie z wyjaśnieniami wydziału, recepty na powyższe leki, wypisane na receptach formularza 107-1 / r, z okresem ważności do 60 dni i do 1 roku, podlegają magazynowanie. W tym ostatnim przypadku recepta pozostaje i jest przechowywana przez określony czas po wydaniu pacjentowi ostatniej partii leku.

Zatwierdzony rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 12 lutego 2007 r. Nr 110 „W sprawie procedury przepisywania i przepisywania leków, wyrobów medycznych i specjalistycznych medycznych produktów spożywczych”.

Odpowiednią procedurę określa rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 26 października 2015 r. Nr 751n „O zatwierdzeniu zasad produkcji i wydawania leków do użytku medycznego przez organizacje farmaceutyczne, indywidualni przedsiębiorcy posiadający licencję na działalność farmaceutyczną”.

22 września weszły w życie nowe zasady wydawania leków - zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 11 lipca 2017 r. Nr 403n „W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania leków”, które reguluje sprzedaż leków w apteki. Dokument wywołał spore zamieszanie i zamieszanie zarówno wśród pacjentów, jak i personelu apteki. Dziś staraliśmy się odpowiedzieć na najważniejsze pytania dotyczące nowego porządku, jaki może mieć zwykły gość apteki.

Czy nowy porządek obejmuje wszystkie leki na receptę?

Nie. Nowe zasady wydawania tylko nieznacznie zmieniają sposób sprzedaży niektórych leków na receptę. Nie nakłada żadnych ograniczeń na konwencjonalne leki dostępne bez recepty.

A teraz nie możesz po prostu kupić leku na receptę?

W rzeczywistości sprzedaż leków na receptę bez recepty zawsze była nielegalna. Za to apteka grozi dość duża grzywna i pozbawienie licencji. Ale, jak wszyscy wiedzą, surowość prawa rekompensuje opcjonalność jego wdrożenia. Dlatego wiele aptek lekceważy zasady. Jednak pojawienie się nowych zasad wydawania leków oznacza baczną uwagę przy ich wdrażaniu, dlatego apteki z większym szacunkiem podchodzą do wydawania recept.

Skąd wiesz, czy potrzebujesz recepty na lek?

Niezależnie od tego, czy lek jest na receptę, czy nie - jest to określone w instrukcji użytkowania. Ponadto takie informacje są zawsze wskazane na opakowaniu. Około 70% wszystkich leków zarejestrowanych w Rosji to leki na receptę.

W idealnym świecie lekarz wie na pamięć, które leki wymagają recepty, a które nie. Ale w trudnej rzeczywistości bardzo często takie informacje muszą być sprawdzane niezależnie. Dlatego, gdy lekarz doradzi Ci jakieś leki, możesz je sprawdzić przez Internet tuż przy wizycie i od razu poprosić o receptę.

Recepty wypisywane są tylko na specjalnych formularzach. Najczęstszym jest formularz nr 107-1 / r. To wygląda tak:

Aby sprawdzić, czy lek jest lekiem na receptę, możesz wejść na stronę i wpisać nazwę leku. Wszystkie leki na receptę na naszej stronie są oznaczone jako „na receptę”. Nawiasem mówiąc, nie tak dawno mieliśmy specjalną etykietę na leki, których recepta pozostaje w aptece.

Jak to jest – „recepta pozostaje w aptece”?

Apteka ma listę leków, które podlegają ścisłej rachunkowości. Z reguły są to leki zawierające substancje odurzające lub psychotropowe umieszczone na specjalnym wykazie. Recepty na takie leki zawsze pozostają w aptece, aby kontrolować ich sprzedaż. Obroty środkami odurzającymi sprawdzają nie tylko Roszdravnadzor, ale także struktury Ministerstwa Spraw Wewnętrznych.

Ale teraz, zgodnie z nowymi zasadami wydawania, apteka musi również przechowywać recepty na niektóre leki (przeciwdepresyjne, uspokajające, przeciwpsychotyczne, nasenne i uspokajające, a także leki zawierające alkohol o zawartości alkoholu powyżej 15%) *.

„Leki zawierające alkohol”? Więc teraz musisz zdobyć receptę na Corvalol lub waleriana?

Nie. Ponownie, nowy porządek nie produkuje leków na receptę. Dotyczy to tylko leków na receptę. Corvalol, nalewka z waleriany i wiele innych popularnych nalewek i eliksirów jest dostępnych bez recepty. W związku z tym nikt nie może wymagać na nie recepty, jeśli nie jest to określone w instrukcji użytkowania.

OK, załóżmy, że mam receptę, ale zawiera ona kilka leków, a jeden z nich jest oznaczony jako „pozostał w aptece”. I chcę kupić tylko jeden. Czy przyjmą moją receptę?

TAk. Wyjątki dotyczą tylko recept rocznych, pod warunkiem, że nie kupisz jednorazowo całej przepisanej ilości leku (wymaga to również zgody lekarza, który wypisał receptę).

Na przykład przepisano ci kurs leków przeciwdepresyjnych na rok i musisz kupić tylko jedną paczkę. W takim przypadku apteka nie ma prawa przyjąć recepty. Farmaceuta odnotowuje tylko ilość kupionego leku i zwraca receptę.

Czy mogę dostać lekarstwo, jeśli recepta nie jest dla mnie?

TAk. Prawie wszystkie leki są wydawane po prostu posiadaczowi recepty. Zarówno sam pacjent, jak i jego przyjaciel, krewny lub po prostu znajomy może otrzymać lek w aptece. Najważniejsze jest obecność przepisu.

Wyjątek stanowią jedynie środki odurzające lub psychotropowe. Recepty na takie leki są wydawane na specjalnym formularzu nr 107 / u-NP. Łatwo go odróżnić od innych przepisów, ponieważ ma różowy kolor. Przyjmując takie leki w aptece, musisz posiadać pełnomocnictwo do odbioru leków oraz paszport potwierdzający, że jesteś osobą, której udzielono pełnomocnictwa.

Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że ​​pełnomocnictwo może być nawet odręczne. Można w nim napisać, że „ufam takim a takim lekom, że otrzymam takie a takie leki na taką a taką receptę takiej a takiej osobie”. I pamiętaj, aby podać dane paszportowe tej osoby. Ponadto należy w nim wskazać datę jego kompilacji. Notarialne poświadczenie takiego pełnomocnictwa nie jest wymagane.

Co jeszcze zmieniło się wraz z nowym porządkiem wydawania leków?

Teraz wszystkie recepty są opieczętowane, że „lek jest wydany”. W związku z tym nie mogą być ponownie wykorzystane. Dlatego jeśli nagle potrzebujesz innego standardu leku, będziesz musiał uzyskać nową receptę.

Ponadto farmaceuta ma teraz obowiązek poinformowania kupującego o zasadach przechowywania leku, jego interakcji z innymi lekami, a także o sposobie i dawkach podawania. Ponadto pracownik apteki nie może ukryć informacji o dostępności leków z tym samym składnikiem aktywnym, ale tańszych. Taka norma istniała wcześniej w ustawie „O podstawach ochrony zdrowia obywateli” i Zasadach Dobrej Praktyki Farmaceutycznej, ale teraz została powielona w kolejności urlopów.

* Poniżej lista INNów, na które zgodnie z nowym porządkiem pozostaną w aptece. Należy pamiętać, że wymienione są tutaj składniki aktywne (INN), a nie konkretne marki.

ZAJAZD
agomelatyna
asenapina
kwas aminofenylomasłowy
amisulpryd
amitryptylina
arypiprazol
alkaloidy belladonny + fenobarbital + ergotamina
bromod
buspiron
wenlafaksyna
wortioksetyna
haloperidol
hydrazynokarbonylometyl
hydroksyzyna
deksmedetomidyna
doksylamina
duloksetyna
zaleplon
zyprazydon
zuklopentyksol
imipramina
kwetiapina
klomipramina
węglan litu
lurazydon
maprotylina
melatonina
mianseryna
milnacipran
mirtazapina
olanzapina
paliperydon
paroksetyna
peryciazyna
perfenazyna
pipofezyna
pirlindol
podofilotoksyna
promazyna
Ekstrakt z owoców Prudniaka
risperidon
sertindol
sertralina
sulpiryd
tetr
tiapryd
tiorydazyna
tofisopam
trazodon
trifluoperazyna
mor
fluwoksamina
fluoksetyna
flupentiksol
flufenazyna
chlorpromazyna
chlorprotiksen
citalopram
escitalopram
etifoksyna

Zdjęcie główne istockphoto.com

„W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych, przez organizacje farmaceutyczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność farmaceutyczną”

Wydanie z dnia 07.11.2017 - Obowiązuje od 22.09.2017

MINISTERSTWO ZDROWIA FEDERACJI ROSYJSKIEJ

ZAMÓWIENIE
z dnia 11 lipca 2017 r. N 403n

W SPRAWIE ZATWIERDZENIA ZASAD DOTYCZĄCYCH WYRZUCANIA NARKOTYKÓW DO UŻYTKU LECZNICZEGO, W TYM IMMUNOBIOLOGICZNYCH, PRZEZ ORGANIZACJE FARMACEUTYCZNE, INDYWIDUALNYCH PRZEDSIĘBIORCÓW POSIADAJĄCYCH LICENCJE NA DZIAŁALNOŚĆ FARMACEUTYCZNĄ

1. Zatwierdzania zasad wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych, przez organizacje farmaceutyczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających koncesję na działalność farmaceutyczną, zgodnie z Załącznikiem.

2. Rozpoznaj jako nieważne:

z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785 „W sprawie procedury wydawania leków” (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 16 stycznia 2006 r., rejestracja N 7353);

zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302 „W sprawie zmian do rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 16 maja 2006 r., rejestracja N 7842);

Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. N 109 „W sprawie zmian w procedurze wydawania leków, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785” (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 30 marca 2007 r., rejestracja N 9198);

Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 6 sierpnia 2007 r. N 521 „W sprawie zmian w procedurze wydawania leków, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785” (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 29 sierpnia 2007 r., rejestracja N 10063).

Minister
W I. SKVORTSOVA

ZASADY WYRZUCANIA NARKOTYKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO, W TYM LEKÓW IMMUNOBIOLOGICZNYCH, PRZEZ ORGANIZACJE FARMACEUTYCZNE, PRZEDSIĘBIORCÓW INDYWIDUALNYCH POSIADAJĄCYCH LICENCJE NA DZIAŁALNOŚĆ FARMACEUTYCZNĄ

I. Ogólne wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego

1. Niniejszy regulamin określa tryb wydawania produktów leczniczych do celów medycznych, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych (zwanych dalej produktami leczniczymi), przez organizacje aptek oraz indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność farmaceutyczną (zwanych dalej sprzedawcami detalicznymi), bez recepty<1>oraz (lub) na podstawie recepty na produkt leczniczy wystawionej w przepisany sposób<2>pracowników medycznych, a także zgodnie z wymaganiami-listami przewozowymi organizacji prowadzącej działalność medyczną (dalej - organizacja medyczna) lub indywidualnego przedsiębiorcy, który posiada licencję na działalność medyczną (dalej odpowiednio - recepta, wymaganie-faktura ).

2. Wydawanie leków bez recepty odbywa się:

apteki;

punkty apteczne;

kioski apteczne;

przedsiębiorcy indywidualni, którzy posiadają licencję na prowadzenie działalności farmaceutycznej (zwani dalej przedsiębiorcą indywidualnym).

3. Wydawanie produktów leczniczych na receptę odbywa się:

apteki;

przedsiębiorcy indywidualni (z wyjątkiem sprzedaży środków odurzających i substancji psychotropowych znajdujących się w wykazie środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej, zatwierdzonym dekretem rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca, 1998 N 681<3>(dalej odpowiednio - Lista,).

<3>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, N 27, art. 3198; 2004, N 8, art. 663; nr 47, art. 4666; 2006, N 29, art. 3253; 2007, N 28, art. 3439; 2009, N 26, art. 3183; nr 52, art. 6572; 2010, N 3, art. 314; nr 17, art. 2100; nr 24, art. 3035; nr 28, art. 3703; N 31, art. 4271; nr 45, art. 5864; nr 50, art. 6696, 6720; 2011, N 10, art. 1390; nr 12, art. 1635; nr 29, art. 4466, 4473; nr 42, art. 5921; nr 51, art. 7534; 2012, N 10, art. 1232; nr 11, art. 1295; nr 19, art. 2400; nr 22, art. 2864; nr 37, art. 5002; nr 48, art. 6686; nr 49, art. 6861; 2013, N 9, art. 953; nr 25, art. 3159; nr 29, art. 3962; nr 37, art. 4706; nr 46, art. 5943; nr 51, art. 6869; 2014, N 14, art. 1626; nr 23, art. 2987; nr 27, art. 3763; nr 44, art. 6068; nr 51, art. 7430; 2015, N 11, art. 1593; nr 16, art. 2368; nr 20, art. 2914; nr 28, art. 4232; nr 42, art. 5805; 2016, N 15, art. 2088; 2017, N4, art. 671; nr 10, art. 1481.

Wydawanie środków odurzających i psychotropowych na receptę realizowane jest przez apteki i punkty apteczne posiadające licencję na prowadzenie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i ich prekursorami, uprawę roślin narkotycznych.

Wydawanie immunobiologicznych produktów leczniczych na receptę realizowane jest przez apteki i punkty apteczne.

4. N 107/u-NP<4>, odurzających i psychotropowych produktów leczniczych znajdujących się w Wykazie środków odurzających i substancji psychotropowych, których obrót w Federacji Rosyjskiej jest ograniczony i w stosunku do których ustanowiono środki kontroli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej i traktatami międzynarodowymi Federacja Rosyjska (Lista II), Lista (dalej - narkotyczne i psychotropowe produkty lecznicze z listy II), z wyjątkiem narkotycznych i psychotropowych produktów leczniczych w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych.

<4>Aplikacje N i na zamówienie N 54n.

Według recept wystawionych na receptach na formularzu N 148-1 / y-88,<5>:

<5>Klauzula 9 procedury przepisywania i przepisywania leków, zatwierdzona zarządzeniem N 1175n.

psychotropowe produkty lecznicze zawarte w wykazie substancji psychotropowych, których obrót w Federacji Rosyjskiej jest ograniczony i dla których dozwolone jest wyłączenie niektórych środków kontroli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej i traktatami międzynarodowymi Federacji Rosyjskiej (Wykaz III), Lista (zwane dalej psychotropowymi produktami leczniczymi z Listy III);

środki odurzające i psychotropowe z listy II w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych;

produkty lecznicze znajdujące się w wykazie produktów leczniczych do użytku medycznego podlegających przedmiotowej rachunkowości ilościowej<6>, z wyjątkiem produktów leczniczych wymienionych w ust. 1 i 3 niniejszego ustępu oraz produktów leczniczych sprzedawanych bez recepty (zwanych dalej produktami leczniczymi podlegającymi przedmiotowej rachunkowości ilościowej);

<6>Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 22 kwietnia 2014 r. N 183n „O zatwierdzeniu wykazu leków do użytku medycznego podlegających rachunkowości ilościowej podmiotowej” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 22 lipca, 2014, rejestracja N 33210) zmienionym rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 10 września 2015 r. N 634n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 30 września 2015 r., rejestracja N 39063).

leki o działaniu anabolicznym (zgodnie z głównym działaniem farmakologicznym)<7>i powiązane zgodnie z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (dalej - ATH), do sterydów anabolicznych (kod A14A) (dalej - leki o działaniu anabolicznym);

<8>Zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 1 czerwca 2012 r., numer rejestracyjny N 24438, zmieniony rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 10 czerwca 2013 r. N 369n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej Federacja 15 lipca 2013 r., rejestracja N 29064), z dnia 21 sierpnia 2014 r. N 465n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 10 września 2014 r., rejestracja N 34024), z dnia 10 września 2015 r. N 634n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 30 września 2015 r., rejestracja N 39063).

produkty lecznicze wytwarzane na receptę na produkt leczniczy i zawierające środek odurzający lub substancję psychotropową ujętą w Wykazie II oraz inne substancje farmakologicznie czynne w dawce nieprzekraczającej najwyższej dawki jednorazowej oraz pod warunkiem, że ten złożony produkt leczniczy nie jest narkotyczny lub psychotropowy produkt leczniczy z wykazu II.

Zgodnie z receptami wystawionymi na receptach formularza N 148-1 / y-04 (l) lub formularza N 148-1 / y-06 (l), leki są wydawane, które są przepisywane obywatelom, którzy mają prawo do otrzymywania leków na bezpłatnie lub otrzymać leki ze zniżką (zwane dalej lekami wydawanymi bezpłatnie lub ze zniżką).

Zgodnie z receptami wystawionymi na receptach formularza N 107-1/y, wydawane są inne leki, które nie są wymienione w ust. 1, 3 - 9 tej klauzuli, z wyjątkiem leków bez recepty.

5. Wydawanie produktów leczniczych niewymienionych w ust. 4 niniejszego Regulaminu, zgodnie z instrukcją ich stosowania medycznego, odbywa się bez recepty.

6. Wydawanie produktów leczniczych następuje w okresie ważności określonym w recepcie, gdy osoba występuje do podmiotu handlu detalicznego.

W przypadku braku przez sprzedawcę produktu leczniczego wskazanego na recepcie, gdy osoba zwróci się do niego, recepta zostaje przyjęta do realizacji w następujących terminach (zwane dalej doręczeniem odroczonym):

recepta z napisem „statim” (natychmiast) jest realizowana w ciągu jednego dnia roboczego od dnia, w którym osoba złożyła wniosek do sprzedawcy;

recepta z napisem „cito” (w trybie pilnym) jest realizowana w ciągu dwóch dni roboczych od daty złożenia wniosku do sprzedawcy;

receptę na produkt leczniczy należący do minimalnego asortymentu produktów leczniczych do użytku medycznego niezbędnego do świadczenia opieki medycznej<9>, serwisowany w ciągu pięciu dni roboczych od daty złożenia wniosku do sprzedawcy;

<9>Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 26 grudnia 2015 r. N 2724-r (Ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2016 r., N 2, art. 413).

recepta na produkt leczniczy wydawany bezpłatnie lub ze zniżką i nie należący do minimalnego asortymentu produktów leczniczych do użytku medycznego niezbędnego do świadczenia opieki medycznej jest realizowana w ciągu dziesięciu dni roboczych od dnia złożenia wniosku do sprzedawcy ;

recepty na produkty lecznicze przepisane decyzją komisji lekarskiej są realizowane w ciągu piętnastu dni roboczych od daty złożenia wniosku do sprzedawcy.

Przeterminowane leki na receptę nie mogą być wydawane, chyba że recepta wygasła w okresie odroczonej konserwacji.

Po wygaśnięciu recepty w okresie odroczonej konserwacji produkt leczniczy jest wydawany na podstawie takiej recepty bez jej ponownego wystawienia.

7. Produkty lecznicze wydawane są w ilości określonej na recepcie, z wyjątkiem przypadków, gdy dla danego produktu leczniczego ustalona jest maksymalna dopuszczalna lub zalecana ilość wypisania na receptę.<10>.

<10>Wnioski N 1 i N 2 do procedury przepisywania i przepisywania leków, zatwierdzone zarządzeniem N 1175n.

W przypadku wystawienia recepty, która przekracza maksymalną dopuszczalną lub zalecaną ilość produktu leczniczego do wypisania na receptę, farmaceuta informuje o tym osobę wystawiającą receptę, kierownika odpowiedniej organizacji medycznej i wydaje wskazanej osobie maksymalną dopuszczalną lub zalecaną ilość produktu leczniczego ustaloną odpowiednio do wystawiania na jedną receptę z zaznaczeniem odpowiedniego oznaczenia w recepturze.

Jeżeli podmiot detaliczny posiada produkt leczniczy w dawce innej niż dawka produktu leczniczego wskazanego na recepcie, dostępny produkt leczniczy może zostać wydany, jeżeli dawka takiego produktu leczniczego jest mniejsza niż dawka wskazana na recepcie. W takim przypadku ilość produktu leczniczego jest przeliczana, biorąc pod uwagę przebieg leczenia wskazany na recepcie.

Jeżeli dawka produktu leczniczego dostępnego w punkcie sprzedaży przekracza dawkę produktu leczniczego określoną na recepcie, decyzję o wydaniu produktu leczniczego w takiej dawce podejmuje pracownik medyczny, który wystawił receptę.

8. Produkt leczniczy jest wydawany w opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumenckich), których etykietowanie musi spełniać wymagania art. 46 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. N 61-FZ „O obrocie lekami”<11>, oraz opakowania środków odurzających i psychotropowych z wykazu II - zgodnie z wymogami art. 27 ust. 3 ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. N 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych”<12>.

<11>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2010, N 16, art. 1815; nr 42, art. 5293; 2014, N 52, art. 7540.

<12>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, N 2, art. 219; 2012, N 53, art. 7630; 2013, N 48, art. 6165; 2015, N 1, art. 54.

Naruszenie opakowania podstawowego produktu leczniczego podczas jego wydawania jest zabronione.

Naruszenie opakowania wtórnego (konsumenckiego) Produktu Leczniczego i wydanie Produktu Leczniczego w opakowaniu podstawowym jest dopuszczalne, jeżeli ilość Produktu Leczniczego określona na recepcie lub wymagana przez osobę nabywającą Produkt Leczniczy (w przypadku nadmiernej ilości dozowana w kasie) jest mniejsza niż ilość Produktu Leczniczego zawartego w opakowaniu dodatkowym (konsumenckim). W takim przypadku przy wydawaniu Produktu Leczniczego osobie nabywającej Produkt Leczniczy zostaje wydana instrukcja (kopia instrukcji) dotycząca stosowania wydawanego Produktu Leczniczego.

9. Wydając produkty lecznicze na receptę, farmaceuta umieszcza na recepcie znak dotyczący wydawania produktu leczniczego wskazujący:

nazwa organizacji apteki (nazwisko, imię, patronimik (jeśli istnieje) indywidualnego przedsiębiorcy);

nazwa handlowa, dawkowanie i ilość wydawanego produktu leczniczego;

nazwisko, imię, patronimik (jeśli występuje) pracownika medycznego w przypadkach określonych w paragrafie czwartym klauzuli 7 i paragrafie trzecim klauzuli 10 niniejszego regulaminu;

dane dotyczące dokumentu tożsamości osoby, która otrzymała produkt leczniczy, w przypadku określonym w pkt 20 niniejszego Regulaminu;

nazwisko, imię, patronimik (jeśli istnieje) pracownika farmaceutycznego, który wydał produkt leczniczy, i jego podpis;

data wydania produktu leczniczego.

10. Przy wydawaniu leków na receptę wystawioną na formularzu recepty N 107-1 / y<13>, w których wskazane są terminy i numer wydania produktu leczniczego (w każdym okresie), recepta jest zwracana kupującemu produkt leczniczy, opatrzona znakiem zawierającym informacje określone w pkt 9 niniejszego Regulaminu.

Przy kolejnym zgłoszeniu się osoby do sprzedawcy z tą receptą uwzględnia się wzmianki o poprzednim wydaniu produktu leczniczego zgodnie z taką receptą, a w przypadku zakupu przez osobę ilości produktu leczniczego odpowiadającej maksymalnej ilości wskazanej przez pracownika medycznego na recepcie, a także po upływie terminu ważności recepty, na recepcie umieszcza się pieczęć „Lek został wydany” i recepta jest zwracana osobie.

Jednorazowe wydanie produktu leczniczego na podstawie recepty wystawionej na formularzu recepty N 107-1/r, której ważność wynosi rok<13>, w których wskazane są terminy i numer wydania produktu leczniczego (w każdym okresie), jest dozwolona wyłącznie w porozumieniu z pracownikiem medycznym, który wystawił receptę.

13. Przy wydawaniu immunobiologicznego produktu leczniczego, dokładny czas (w godzinach i minutach) wydania produktu leczniczego wskazuje się na recepcie lub odcinku recepty, który pozostaje przy nabywcy (otrzymującym) produkt leczniczy.

Zwolnienia immunobiologicznego produktu leczniczego dokonuje osoba, która nabywa (otrzymuje) produkt leczniczy, jeżeli posiada specjalny pojemnik termiczny, w którym produkt leczniczy jest umieszczony, z wyjaśnieniem konieczności dostarczenia tego produktu leczniczego do organizacji medycznej, pod warunkiem, że jest przechowywany w specjalnym pojemniku termicznym przez okres nie dłuższy niż 48 godzin po jego zakupie.

14. Pozostań i przechowuj na receptach sprzedawcy (oznaczonych jako „Wydany produkt leczniczy”) na:

środki odurzające i psychotropowe z listy II listy III - w ciągu pięciu lat;

leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką - przez trzy lata;

złożone produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe z Wykazów i Wykazu III, wytworzone w organizacji aptecznej, produkty lecznicze o działaniu anabolicznym, produkty lecznicze podlegające rozliczeniu ilościowemu - w ciągu trzech lat;

produkty lecznicze w postaci płynnej zawierające więcej niż 15% objętości alkoholu etylowego produktów gotowych, inne produkty lecznicze klasyfikowane zgodnie z ATC jako leki przeciwpsychotyczne (kod N05A), przeciwlękowe (kod N05B), nasenne i uspokajające (kod N05C), przeciwdepresyjne (kod N05C). N06A) i nie podlega rozliczeniu ilościowym - w ciągu trzech miesięcy.

15. Recepty, które nie zostały określone w paragrafie 14 niniejszego Regulaminu oznaczone są pieczęcią „Lek wydany” i zwracany osobie, która otrzymała lek.

Recepty wypisane z naruszeniem ustalonych zasad<14>, są zarejestrowane w dzienniku, który wskazuje zidentyfikowane naruszenia w przygotowaniu recepty, nazwisko, imię, patronimik (jeśli istnieje) pracownika medycznego, który wystawił receptę, nazwę organizacji medycznej, podjęte środki są oznaczone pieczątką „Recepta nieważna” i zwrócone osobie, która złożyła receptę. Podmiot handlu detalicznego informuje kierownika odpowiedniej organizacji medycznej o faktach naruszenia zasad wystawiania recept.

<14>Zamów N 1175n i zamów N 54n.

16. Wydając produkt leczniczy, pracownik farmaceutyczny informuje nabywcę (odbierającego) produkt leczniczy o schemacie i dawkach jego podawania, zasadach przechowywania w domu oraz interakcji z innymi produktami leczniczymi.

17. Przy wydawaniu produktu leczniczego pracownik farmaceutyczny nie jest uprawniony do podawania nieprawdziwych i (lub) niepełnych informacji o dostępności produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych o tej samej międzynarodowej niezastrzeżonej nazwie, w tym ukrywania informacji o dostępności produktu leczniczego produkty o niższej cenie.<15>.

II. Wymogi dotyczące wydawania narkotycznych i psychotropowych produktów leczniczych, produktów leczniczych o działaniu anabolicznym, innych produktów leczniczych podlegających rozliczeniu ilościowemu

19. Wydawanie środków odurzających i psychotropowych, produktów leczniczych o działaniu anabolicznym, produktów leczniczych objętych przedmiotowo-ilościową rachunkowością jest dokonywane przez pracowników farmaceutycznych zajmujących stanowiska ujęte w wykazie stanowisk pracowników farmaceutycznych i medycznych w organizacjach, którym przyznano prawo do wydawania środków odurzających i środków psychotropowych osobom fizycznym, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 7 września 2016 r. N 681n (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 21 września 2016 r., rejestracja N 43748).

20. Środki odurzające i psychotropowe z wykazu II, z wyjątkiem leków w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych, wydawane są za okazaniem dokumentu tożsamości osobie wskazanej na recepcie, jej przedstawicielowi ustawowemu<17>lub osoba, która posiada pełnomocnictwo wydane zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej do prawa otrzymywania takich środków odurzających i psychotropowych.

<17>W odniesieniu do osoby określonej w części 2 art. 20 ustawy federalnej z dnia 21 listopada 2011 r. N 323-FZ „O podstawach ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48 , art. 6724; 2012, N 26, poz. 3442, 3446; 2013, N 27, poz. 3459, 3477; N 30, poz. 4038; N 39, poz. 4883; N 48, poz. 6165; N 52, poz. 6951; 2014 , N 23, poz. 2930; N 30, poz. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, poz. 5798; N 49, poz. 6927, 6928; 2015, N 1, poz. 72, 85; N 10 , poz. 1403 , 1425; N 14, poz. 2018; N 27, poz. 3951; N 29, poz. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, poz. 7245; 2016, N 1, poz. 9, 28; N 15, poz. 2055; N 18, poz. 2488; N 27, poz. 4219).

21. Środki odurzające i psychotropowe z wykazu II (z wyjątkiem leków w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych), przeznaczone dla obywateli, którzy mają prawo do bezpłatnego otrzymywania leków lub do otrzymywania leków ze zniżką, wydawane są za okazaniem recepta wystawiona na formularzu recepty N 107/y-NP oraz recepta wystawiona na formularzu recepty N 148-1/y-04(l) lub formularzu N 148-1/y-06(l).

Leki określone w ust. 3–8 ust. 4 niniejszego regulaminu, przeznaczone dla obywateli uprawnionych do otrzymywania leków wydawanych bezpłatnie lub ze zniżką, są wydawane po okazaniu recepty wystawionej na formularzu recepty N 148-1 / r -88 oraz receptę wypisaną na formularzu recepty na formularzu N 148-1 / y-04 (l) lub formularzu N 148-1 / y-06 (l).

22. Po wydaniu środków odurzających i psychotropowych z wykazu II, w tym w postaci transdermalnych systemów terapeutycznych, leków psychotropowych z wykazu III, osobie, która otrzymała lek wydaje się podpis z żółtym paskiem w górnej części i napisem w kolorze czarnym na nim „Podpis”, który stwierdza:

nazwa i adres lokalizacji apteki lub apteki;

numer i data wystawionej recepty;

nazwisko, imię, patronimik (jeśli istnieje) osoby, dla której przeznaczony jest produkt leczniczy, jej wiek;

numer karty medycznej pacjenta korzystającego z opieki ambulatoryjnej, dla którego przeznaczony jest produkt leczniczy;

nazwisko, imię, patronimik (jeśli istnieje) pracownika medycznego, który wystawił receptę, jego numer telefonu kontaktowego lub numer telefonu organizacji medycznej;

nazwisko, imię, nazwisko patronimiczne (jeśli istnieje) i podpis pracownika farmaceutycznego, który wydał produkt leczniczy;

data wydania produktu leczniczego.

23. Alkohol etylowy jest wydawany na receptę, z uwzględnieniem ustalonych wymagań dotyczących objętości pojemników, opakowania i kompletności leków<18>.

Produkty lecznicze zawierające alkohol etylowy, w tym wytwarzane na receptę przez podmiot handlu detalicznego posiadający zezwolenie na działalność farmaceutyczną z prawem do wytwarzania produktów leczniczych, wydawane są z zachowaniem ustalonych wymagań dotyczących objętości opakowań, opakowania i kompletności produktów leczniczych<18>.

24. Zabrania się oddzielnego wydawania produktów leczniczych wchodzących w skład produktu leczniczego wytwarzanego przez podmiot handlu detalicznego.

25. Zabrania się sprzedaży leków, o których mowa w pkt 4 niniejszego Regulaminu, przez podmiot handlu detalicznego na podstawie recept organizacji weterynaryjnych.

III. Wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami – listy przewozowe organizacji medycznych, przedsiębiorcy indywidualni posiadający licencję na prowadzenie działalności leczniczej

26. Faktura zapotrzebowania na wydawanie produktów leczniczych jest sporządzana zgodnie z Instrukcją dotyczącą procedury przepisywania produktów leczniczych oraz wystawiania recept i faktur, zatwierdzoną rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z lutego 12, 2007 N 110 „W sprawie procedury przepisywania i przepisywania leków, wyrobów medycznych i specjalistycznych produktów zdrowej żywności” (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 27 kwietnia 2007 r., rejestracja N 9364)<19>.

<19>Zmienione rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 27 sierpnia 2007 r. N 560 (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 14 września 2007 r., rejestracja N 10133), z dnia 25 września 2009 r. N 794n (zarejestrowana w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 25 listopada 2009 r., rejestracja N 15317), z dnia 20 stycznia 2011 r. N 13n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 15 marca 2011 r., rejestracja N 20103), rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 1 sierpnia 2012 r. N 54n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 15 sierpnia 2012 r., rejestracja N 25190) z dnia 26 lutego 2013 r. N 94n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 25 czerwca 2013 r., nr rejestracyjny 28881).

Dozwolone jest wydawanie leków zgodnie z wymaganiami – faktury organizacji medycznych i indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na działalność leczniczą, wystawione w formie elektronicznej, jeżeli organizacja medyczna, indywidualny przedsiębiorca posiadający zezwolenie na działalność leczniczą oraz podmiot handlu detalicznego są odpowiednio uczestnikami systemu wymiany informacji informacji.

29. Przy wydawaniu produktów leczniczych pracownik farmaceutyczny sprawdza prawidłowość realizacji żądania faktury i zaznacza na nim ilość i koszt wydanych produktów leczniczych.

30. Wszystkie wymagania – faktury, według których wydawane są produkty lecznicze, pozostawia się i przechowuje u sprzedawcy:

dla środków odurzających i psychotropowych z listy II, leków psychotropowych z listy III (w odniesieniu do aptek i punktów aptecznych) - w ciągu pięciu lat;

dla produktów leczniczych podlegających przedmiotowej rozliczeniu ilościowym - w ciągu trzech lat;

dla pozostałych produktów leczniczych - w ciągu jednego roku.

31. Naruszenie opakowania podstawowego produktu leczniczego wydawanego na żądanie na fakturę dopuszcza podmiot handlu detalicznego posiadający koncesję na działalność farmaceutyczną z prawem do wytwarzania produktów leczniczych. W takim przypadku produkt leczniczy wydawany jest w opakowaniu sporządzonym zgodnie z ustaloną procedurą.<21>, wraz z dostarczeniem instrukcji (kopii instrukcji) dotyczących stosowania wydawanego produktu leczniczego.

<21>Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 26 października 2015 r. N 751n „W sprawie zatwierdzenia zasad produkcji i wydawania leków do użytku medycznego przez organizacje farmaceutyczne, indywidualni przedsiębiorcy posiadający licencję na działalność farmaceutyczną” (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacja Rosyjska w dniu 21 kwietnia 2016 r., rejestracja N 41897 ).