W 2014 roku tempo wzrostu rosyjskiego rynku farmaceutycznego będzie kształtować się na poziomie 3-6%, po czym rynek będzie stabilnie rósł i rozwijał się, co pozwoli na ożywienie całej gospodarki, aw szczególności przemysłu farmaceutycznego. Według rankingu do 2018 roku Rosja znajdzie się wśród dziesięciu największych producentów farmaceutycznych. Jak będzie rozwijał się przemysł farmaceutyczny? Kwestie te były omawiane podczas okrągłego stołu „Leki generyczne (generyki): wyzwania i perspektywy” na Międzynarodowej Konferencji „Jakość leków i wyrobów medycznych”, która odbyła się w Moskwie pod auspicjami Federalnej Służby Nadzoru w Ochronie Zdrowia (Roszdravnadzor) o godz. koniec maja tego roku G.

W ROSJI STAŁY TENDENCJA WZROSTU RYNKU LEKÓW GENERYCZNYCH

Denisowa Maria Nikołajewna
Wiodący menedżer IMS Health, dr hab.

Co napędza rozwój światowego przemysłu farmaceutycznego i kto go zapewnia? Niekwestionowanymi liderami są Stany Zjednoczone (60%), na europejskim rynku farmaceutycznym panuje chwilowy zastój, tempo wzrostu dla mocarstw fundamentalnych na rynku europejskim wynosi nieco ponad 2%. Wśród handlowców istnieje segment krajów o szybko rozwijających się gospodarkach, do którego należy Rosja i według naszych prognoz segment ten będzie rósł na poziomie 9-12% w ciągu najbliższych pięciu lat.

Według rankingu do 2018 roku Rosja znajdzie się w pierwszej dziesiątce największych producentów farmaceutycznych również dlatego, że rynek rosyjski jest najbardziej atrakcyjny spośród wszystkich rynków farmaceutycznych w Europie Wschodniej. Jeśli spojrzysz na ranking firm farmaceutycznych w segmencie leków na receptę, liderami są tutaj Novartis pharm, Roche, San®fi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Jednocześnie obserwuje się wzrost poziomu zażywania narkotyków przez ludność rosyjską. W porównaniu z krajami UE konsumujemy leki na receptę w innym aspekcie cenowym.

Jeśli przyjrzymy się strukturze kosztów w ochronie zdrowia i przyjmiemy za punkt wyjścia segment krajów o zrównoważonej gospodarce, możemy wyróżnić następujących liderów: USA, Japonię, pięć krajów europejskich i Wielką Brytanię. Ich wydatki, m.in. a dostarczanie leków stanowi około 19%. W szybko rozwijających się gospodarkach wydatki na dostarczanie leków wynoszą około 30%, rekord ten wynika z braku pieniędzy na stabilny rozwój branży farmaceutycznej, dlatego powyższe kraje dążą do obniżenia kosztów dostarczania leków. Dzieje się tak dzięki regulacji zakresu leków na szczeblu państwowym.

Produkcja leków generycznych wzrośnie dzięki sponsoringowi firm ubezpieczeniowych i firm prywatnych. Na rynku Europy Wschodniej dostępne są obecnie markowe (sprzedawane pod ich nazwami handlowymi) i niemarkowe (sprzedawane pod ich międzynarodowymi nazwami rodzajowymi) leki generyczne. Markowe leki generyczne dominują w krajach Europy Wschodniej.

A co w Rosji? Pod względem kosztów opieki zdrowotnej w przeliczeniu na mieszkańca nasz kraj zajmuje 113. miejsce na świecie i 130. pod względem efektywności wydatkowania środków budżetowych. Roczne wydatki na rozwój przemysłu farmaceutycznego wynoszą 650 miliardów rubli. Część leków generycznych spożywanych przez ludność rosyjską nie ma wsparcia patentowego (według badań do 49%), leki niemarkowe stanowią 19%. Obecnie udział chronionych leków generycznych (z patentem) w rosyjskim rynku farmaceutycznym wynosi 65%, a patent nieodnowiony - 35%.

W ciągu ostatnich 5 lat obserwowana jest stała tendencja wzrostowa udziału leków generycznych; tak więc w 2008 r. udział markowych leków generycznych wynosił 71%, niemarkowych 17%, w 2013 r. odpowiednio 74 i 19%. Załóżmy, że udział niemarkowych leków generycznych wzrośnie nawet wraz z pojawieniem się medycyny ubezpieczeniowej, co tłumaczy się ich względną taniością. Państwo chce oszczędzać na zaopatrzeniu w leki, co niewątpliwie wpłynie zarówno na dochody producentów, jak i zdrowie pacjentów.

JAKOŚĆ LEKÓW ORYGINALNYCH I REPRODUKOWANYCH: PUNKTACJA JEST ZRÓWNOWAŻONA

Dubinin Konstantin Wiktorowicz
Dyrektor ds. relacji z rządem i polityki korporacyjnej, JSC Teva

Zdaniem ekspertów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) żaden kraj nie ma wystarczających środków na zaopatrzenie w leki, dlatego w celu obniżenia kosztów farmakoterapii WHO i inne organizacje międzynarodowe zalecają w polityce medycznej zastępowanie leków generycznych. Obecnie, na globalnie rozwijającym się rynku leków generycznych, konsument oczekuje dowodów na skuteczność i spójność jakości leku generycznego (GDP) – leku generycznego i oryginalnego. W związku z tym pojawia się pytanie: czym różnią się leki generyczne od leków oryginalnych (OLS)?

Jeśli oceniamy generyki i EML pod względem jakości i skuteczności stosowania, to odpowiedź jest jednoznaczna: nic. Generyk to odtworzony innowacyjny lek, na który wygasł okres ochrony patentowej. Generyk ma taki sam skład składników aktywnych, taką samą postać dawkowania jak OLS. Generyki wygrywają z OLS pod względem ceny, ponieważ ich koszt jest znacznie niższy. Producenci leków nie ponoszą kosztów opracowywania i testowania leków, kopiują formułę chemiczną, dzięki czemu produkcja leków generycznych jest tańsza. Stwierdzono, że 50% producentów EML zajmuje się produkcją leków generycznych.

Aby uzyskać pozwolenie na obrót danym lekiem na terytorium danego kraju, producent musi przedstawić dane dotyczące biorównoważności reprodukowanego leku w stosunku do jego markowego odpowiednika. Ponadto producenci leków inwestują od 6% do 16% swoich przychodów w badania i rozwój, aby zapewnić jakość, bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów. Producenci leków generycznych prowadzą niezależne badania i opracowują własne preparaty, ponieważ dane EML nie są ujawniane stronom trzecim. Podobnie jak leki markowe, leki generyczne są wytwarzane w fabrykach spełniających standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i są okresowo przeglądane przez organizacje patentowe. Praktyka pokazuje, że stosowanie leków generycznych przyczynia się do pełnego zaopatrzenia w leki populacji o niskich i średnich dochodach. VLS zapewnia wybór lekarzowi i pacjentowi.

W związku z szybkim przejściem na międzynarodowe standardy GMP konieczne jest zapewnienie dokładnego odtworzenia SRL, co gwarantuje jakość generyku na etapie jego tworzenia. Standardy GMP gwarantują, zarówno dla EML, jak i VLS, odpowiedzialne podejście do surowców, w tym substancji pomocniczych oraz konkurencję na każdym etapie cyklu życia. Wszystko to pozwala mi stwierdzić: pod względem właściwości farmakologicznych generyczne mogą zastąpić OLS.

NIE MA JEDNOLITEGO PODEJŚCIA DO OGÓLNYCH PRAW PATENTOWYCH

Zalesow Aleksander Władimirowicz
Zastępca Dyrektora Generalnego, Szef Działu Prawnego Soyuzpatent LLC

Prawo patentowe Rosji jest w pełni zgodne z międzynarodowymi standardami, m.in. i aspektów handlowych. Jednocześnie rosyjskie ustawodawstwo i praktyka sądownicza są zupełnie inne, jeśli chodzi o sferę regulującą obrót produktami farmaceutycznymi. W szczególności w Rosji prawie nie ma ustanowionej prawnie procedury gwarantującej wejście produktów leczniczych na rynek farmaceutyczny, tak aby uwzględniane były uzasadnione interesy posiadacza patentu. Stąd konflikt między VLS i OLS. W przepisach istnieje zapis, który pozwala na anulowanie rejestracji, jeśli dystrybucja niektórych leków została uznana za nieudaną. Wniosek o rejestrację leku generycznego można złożyć dopiero po wygaśnięciu patentu. W Rosji łatwo jest korzystać ze swoich praw patentowych, w związku z czym uzasadnione interesy właściciela patentu będą respektowane, a nielegalne nie będą zaspokajane.

Rejestracja leków to długotrwały proces, który zaczyna się od produkcji i badań, wytwarzane są serie przemysłowe, opracowywany jest proces technologiczny produkcji leków, prowadzone są poważne badania przedkliniczne, farmakologiczne i toksykologiczne oraz opracowywana jest duża liczba dokumentów sporządzony. Jednocześnie zakaz rejestracji leku zawierającego opatentowany wynalazek jest dodatkową gwarancją przed naruszeniem patentu. Jej brak otwiera szerokie pole do nadużyć na rynku narkotykowym.

Każdy właściciel patentu dąży do tego, aby jego patent trwał jak najdłużej. Dla uzyskania patentu pierwotnego typowa jest rejestracja cząsteczki substancji czynnej, do jej zgłoszenia ważne jest udowodnienie, że istnieje sprawdzona metoda jej syntezy oraz uzyskanie wstępnej oceny jej działania. Podstawowy patent ma okres 20 lat. Może zostać przedłużony, jeśli rejestracja trwała dłużej niż 5 lat. Wiadomo, że anulowanie państwowej rejestracji VLS nie pociąga za sobą automatycznego anulowania decyzji o przedłużeniu ważności patentu. Wniosek o przedłużenie okresu obowiązywania patentu może wpłynąć po upływie głównego 20-letniego okresu obowiązywania patentu i zostanie rozpatrzony, jeżeli patent był nadal ważny w momencie jego otrzymania.

Nadużywanie patentu w praktyce międzynarodowej, zgodnie z Konwencją paryską o ochronie praw właściciela patentu, jest zabronione i pociąga za sobą jego unieważnienie. Nadużywanie patentu może być postrzegane jako nielegalny monopol lub naruszenie zasad zdrowej konkurencji. Aby zapewnić terminową reakcję na przypadek nadużycia patentu, właściciel patentu powinien stale monitorować i terminowo powiadamiać odpowiednie organy o odnowieniu patentu.

O WARUNKACH OCHRONY BADAŃ PRZEDKLINICZNYCH I KLINICZNYCH

Plieva Madina Robertovna
Dyrektor ds. Prawnych, Stowarzyszenie Międzynarodowych Producentów Farmaceutycznych (AIPM)

Ochrona WTO dotyczy m.in. porozumienie o ochronie praw własności intelektualnej (TRIPS), którego postanowienia zostały już częściowo odzwierciedlone w ustawodawstwie rosyjskim. Ochrona danych z badań przedklinicznych i klinicznych, które są zrównane z własnością intelektualną, podlega ustawie federalnej nr 323-FZ „O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej”. Zgodnie z tym dokumentem szereg przepisów zabrania rejestracji leków generycznych w ciągu 6 lat od daty rejestracji leku oryginalnego, powołując się na dane z badań przedklinicznych i klinicznych leku referencyjnego.

W krajach UE okres ochrony danych dla badań przedklinicznych i klinicznych wynosi 10 lat. Termin obejmuje 8 lat, w ciągu których nie można ubiegać się o rejestrację leku, w ciągu kolejnych 2 lat nie można wprowadzić leku do obrotu. Jeśli nowy lek jest stosowany w pediatrii, do okresu wprowadzenia leku na rynek dodaje się 5 lat. W USA dla leków małocząsteczkowych okres ochrony danych dla badań przedklinicznych i klinicznych z późniejszymi procedurami wynosi 5 lat, wydłuża się dla leków stosowanych w praktyce pediatrycznej. W przypadku produktów biologicznych termin wprowadzenia ich do obrotu wynosi 12 lat. W Kanadzie okres podobnego postępowania trwa 8 lat, z czego przez 6 lat nie można zarejestrować i wprowadzić leku na rynek farmaceutyczny.

Aby zapewnić skuteczniejszą konkurencję między lekami generycznymi a produktami leczniczymi, państwo może dostosować warunki ochrony leków, co jest całkiem wykonalne zgodnie z ustawą federalną nr 61-FZ „O obiegu leków”, która przewiduje momenty przejściowe od badań do ćwiczyć. Prawdopodobnie za bardziej optymalne można uznać warunki ochrony danych z badań przedklinicznych i klinicznych do 4 lat dla preparatów chemicznych i do 3 lat dla preparatów biologicznych. Gwarancje takiej ochrony pomogą zwiększyć atrakcyjność inwestycyjną rosyjskiego rynku dla czołowych zagranicznych koncernów farmaceutycznych i sprawią, że ich praca w Rosji stanie się bardziej przewidywalna. Ochrona danych będzie dodatkową zachętą do prowadzenia kosztownych badań nad innowacyjnymi lekami.

Do cytowania: Leki generyczne na rosyjskim rynku farmaceutycznym // RMJ. 2001. nr 24. 1118

Ostatnia dekada XX wieku na rosyjskim rynku farmaceutycznym charakteryzowała się lawinowym wzrostem liczby nowoczesnych leków oryginalnych i ich licznych analogów produkowanych przez różne firmy farmaceutyczne pod różnymi nazwami handlowymi. Ceny tych leków są bardzo zróżnicowane. Jeśli zapytać przeciętnego pacjenta w aptece lub przychodni, jakim lekiem chciałby się leczyć, to można założyć, że bez wchodzenia w szczegóły różnic między nimi będzie preferował leki znacznie tańsze. W Rosji problem wyboru leków pozostaje poważny również dlatego, że brakuje nowoczesnych rosyjskich analogów leków zagranicznych, a lekarze nie mają informacji o możliwości zastąpienia drogich leków wysokiej jakości rodzimymi lekami generycznymi. Ankieta przeprowadzona przez rosyjską firmę CJSC Veropharm wśród lekarzy w Moskwie i Jarosławiu wykazała, że ​​70% z nich nie potrafi wyjaśnić różnicy między lekiem generycznym a oryginalnym. Lek oryginalny to nowo zsyntetyzowany lek, który przeszedł pełny cykl wszystkich badań eksperymentalnych i klinicznych, sposób syntezy, a często także wzór chemiczny składnika aktywnego jest chroniony patentem przez określony czas. Firma, która jako pierwsza zsyntetyzuje nową substancję chemiczną, która może być użyta jako lek, otrzymuje wyłączne prawo do jej produkcji i sprzedaży. Czas trwania prawa chronionego patentem wynosi zwykle 20 lat. Po upływie okresu ochrony patentowej każda firma farmaceutyczna certyfikowana zgodnie z niezbędnymi wymaganiami otrzymuje prawo do wytwarzania własnego leku. Substancją czynną jest ta sama substancja. Tak naprawdę nie będzie to już oryginał, a odtworzony lek – generyk. Czym więc są leki generyczne? Zgodnie z definicją podaną przez Europejską Federację Stowarzyszeń Producentów Farmaceutycznych, leki generyczne to leki generyczne, które są zamienne z ich opatentowanymi odpowiednikami, wprowadzonymi (sprzedanymi) na rynek po wygaśnięciu ochrony patentowej na odpowiadający im opatentowany lek. Generyki kopiują markowe leki, których ochrona patentowa wygasła i są wytwarzane w ścisłej zgodności z obowiązującymi przepisami prawa i standardami jakości. Tworzenie leków generycznych jest znacznie tańsze niż leków oryginalnych. Dlatego lek generyczny jest zawsze znacznie tańszy. W szczególności średnia cena detaliczna wysokiej jakości leków generycznych rosyjskiego CJSC Veropharm nie wynosi kilkudziesięciu rubli, co jest kilkakrotnie tańsze niż oryginalne leki. Jednym z najważniejszych elementów produkcji generycznej tej firmy, nastawionej na wytwarzanie naprawdę wysokiej jakości leków, które w niczym (poza ceną) nie ustępują oryginalnym „prototypom” leków, jest zgodność z międzynarodowymi Standardy praktyki wytwarzania (GMP). Ponadto zgodnie ze standardami GMP opracowano Standardowe Procedury Operacyjne, których obecność jest obowiązkową częścią tych standardów. Z punktu widzenia praktyki klinicznej lekarz musi mieć pewność, że zamiana jednego leku na inny nie zaszkodzi pacjentowi, tj. leki zastępcze muszą być równoważne terapeutycznie. Jest to główna właściwość wysokiej jakości generyku i jest osiągana poprzez kontrolę jakości produkowanego leku. Tak więc kontrola jakości w jednym z wiodących rosyjskich przedsiębiorstw CJSC „Veropharm” odbywa się na każdym z siedmiu etapów produkcji: na etapie walidacji dostawców surowców; kontrola jakości wejściowej dostarczanych surowców; produkcja zgodna ze standardami GMP; kontrola jakości gotowego produktu leczniczego; kontrola w odpowiednich organach państwowych; weryfikacja przez niezależne laboratorium; i wreszcie na etapie badań klinicznych w klinikach i instytutach w kraju. Aby przeprowadzić takie testy, firma współpracuje z najbardziej znanymi i autorytatywnymi organizacjami i ośrodkami klinicznymi w swojej dziedzinie. Są to Państwowe Centrum Badawcze Medycyny Prewencyjnej Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej, Instytut Badawczy Hematologii Dziecięcej Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej, I.M. Sechenov, Sankt Petersburg GMI im. IP Pawłowa i inni. Program produkcji i rozwoju leków generycznych przewiduje nie tylko poszukiwanie i wprowadzanie do produkcji niektórych obiecujących leków, ale także realizację szeroko zakrojonych działań marketingowych. Ponieważ Znaczna część produkowanego dziś asortymentu generycznego przypada na leki na receptę, ich skuteczna promocja jest możliwa tylko wtedy, gdy istnieje skuteczna sieć przedstawicieli medycznych. Jest to tym ważniejsze, że większość leków generycznych jest wciąż mało znana szerokiemu kręgowi lekarzy w Rosji. Z tego wydaje się oczywiste, że rosyjskie firmy dążą do poszerzenia asortymentu produkowanych leków, zarówno kosztem tych najbardziej powszechnych na rynku światowym, jak i poprzez tworzenie tzw. portfele terapii. Odnosi się to do tworzenia grup leków, z których każda jest stosowana w praktyce lekarza określonej specjalności. Portfele te obejmują większość najbardziej zaawansowanych funduszy zarejestrowanych obecnie w Rosji. Pod tym względem CJSC Veropharm zajmuje wiodącą pozycję. Firma produkuje ponad czterdzieści nazw leków generycznych należących do dziesięciu grup farmaceutycznych. Wśród tych ostatnich są kardiologiczne, przeciwdrobnoustrojowe, onkolityczne, leki stosowane w leczeniu chorób przewodu pokarmowego i inne. Podsumowując powyższe, przewagą leków generycznych na rynku farmaceutycznym jest to, że: ceny leków generycznych są zawsze znacznie niższe niż leków oryginalnych, co oznacza, że ​​są one bardziej dostępne dla wszystkich kategorii pacjentów, zwłaszcza tych o niskich i średnich dochodach ; leki generyczne pozwalają lekarzom dążyć do „leczenia wszystkich i dobrze” nawet w krajach słabo rozwiniętych gospodarczo, stosując w swojej praktyce najnowocześniejsze leki generyczne drogich leków oryginalnych; leki generyczne są dobrze przebadane pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, dają wybór lekarzowi i pacjentowi; „Presja” leków generycznych na rynku jest jednym z czynników, które sprawiają, że firmy produkujące leki oryginalne aktywniej wdrażają nowe, obiecujące rozwiązania. Stosowanie leków generycznych w praktyce klinicznej jest alternatywą i ekonomiczną koniecznością pełnego zaopatrzenia w leki ludności rosyjskiej o niskich i średnich dochodach. Materiał przygotował dr hab. NG Łutow

1. Trendy rozwoju przemysłu farmaceutycznego

   Streszczenie >> Ekonomia

   ... rejestracja leki domowe; 7. szkolenie specjalistów ds rozwój ... ogólny) oraz skopiowany produkt leczniczy (kopia). 2.2.1 Narkotyki leki generyczne i kopie lek-ogólny zwany leczniczym narkotyk... najsilniejszy stany. W...

2. Ekonomiczne i prawne aspekty funkcjonowania firmy na rynku farmaceutycznym

   Streszczenie >> Teoria ekonomii

   w krajach Unia Europejska rynek farmaceutyczny... aktywna rola stany. Ministerstwo Zdrowia... o godz rejestracja leki... rozwój przede wszystkim dokumentacja normatywna i techniczna oraz technologia produkcji gotowych leków narkotyki-leki generyczne ...

3. Praca naukowa w firmie farmaceutycznej

   Streszczenie >> Państwo i prawo

   Ważny wskaźnik możliwości stany oprzeć się zewnętrznym i... narkotyki-leki generyczne. Wraz z tradycyjną chemią i farmaceutyką rozwój wydarzeń, ... znana procedura rejestracja trwa kilka lat... służba zdrowia i Unia Europejska oznaczać...

4. Trend rozwojowy światowego rynku farmaceutycznego

   Streszczenie >> Marketing

   Państwa Unia Europejska rynek farmaceutyczny... rejestracja w... krajach WNP. Stany Azja Środkowa to... narkotyki z niską rentownością. Fakt ten znacznie ogranicza możliwość inwestowania w rozwój innowacyjny leki generyczne ...

5. Rola farmaceuty w zapewnieniu pracy apteki

   Zajęcia >> Medycyna, zdrowie

   Nowi niezależni stany. Przewodnik rozwijający się i implementacja… o dostępnych synonimach i leki generyczne, informacje o cenach... narkotyki, a nie sprzedaż bezpośrednia, więc farmaceuci są tam poszukiwani w działach marketingu, certyfikacji i rejestracja ...

Popyt na leki generyczne rośnie na całym świecie, a firmy farmaceutyczne zdają sobie sprawę z ich znacznego potencjału. W najbliższej przyszłości światowy rynek leków generycznych ma rosnąć o 8,7% rocznie, czyli w okresie od 2016 do 2021 roku. wielkość światowego rynku wzrośnie z 352 miliardów dolarów do 533 miliardów dolarów.

1. Przemysł farmaceutyczny Teva– 18,9 miliarda dolarów

Teva z siedzibą w Jerozolimie jest wiodącym światowym producentem leków generycznych. Firma założona w 1901 roku zaczynała jako mała hurtownia leków importowanych. W 1980 Teva weszła na rynek światowy, w tym rynek amerykański. Obecnie firma zatrudnia 43 000 pracowników. W 2018 roku Teva wyprodukowała 120 miliardów tabletek, a jedna na dziewięć recept w USA była dla izraelskiej firmy.

Jak zauważył Kare Schultz, prezes i dyrektor generalny Teva, w 2018 roku rozpoczęto wdrażanie planu restrukturyzacji biznesu, ale nie przeszkodziło to firmie w osiągnięciu wszystkich postawionych przed nią celów. „W tym czasie udało nam się zredukować koszty o 2,2 miliarda dolarów, a w 2019 roku oszczędności powinny wynieść 3 miliardy dolarów w porównaniu do poziomu bazowego z 2017 roku”— podkreślił Schulz.

2. Mylan NV– 4 miliardy dolarów

Ta firma farmaceutyczna działa w ponad 165 krajach, Mylan zatrudnia około 35 tysięcy osób. Portfolio firmy obejmuje ponad 7500 produktów i 12 ośrodków badawczych.

Firma została założona w 1961 roku w Wirginii Zachodniej i obecnie jest zarejestrowana w Holandii. Marka Mylan sprzedaje nie tylko leki generyczne, ale także leki zarejestrowane i biopodobne. Większość produktów firmy jest sprzedawana i wytwarzana w USA. Dzięki przejęciu wielu mniejszych graczy Mylan stał się jednym z wiodących dostawców leków generycznych na świecie.

3. Sandoza– 9,9 miliarda dolarów

Sandoz to dział produktów generycznych i biopodobnych firmy Novartis. Firma z siedzibą w Monachium połączyła się z Ciba-Geigy w 1996 roku, tworząc Grupę Novartis.

Sandoz jest jednym z wiodących światowych dostawców leków biopodobnych i generycznych antybiotyków. W styczniu 2019 roku firma poinformowała, że ​​otrzymała certyfikat Top Global Employer.

4. Farmaceutyki słoneczne– 4 miliardy dolarów

Sun Pharmaceuticals z siedzibą w Bombaju oferuje ponad 2000 produktów. Oprócz tego, że jest jednym z wiodących producentów leków generycznych, firma produkuje również szereg aktywnych składników farmaceutycznych.

Firma Sun Pharmaceuticals powstała w 1983 roku, do 1996 roku sprzedawała swoje produkty tylko w Indiach, jednak w 1996 roku weszła na rynek światowy. Spółka stworzyła portfolio 10 specjalistycznych leków, z których pięć jest już na rynku. Sun Pharmaceuticals oczekuje, że leki generyczne będą kluczowym czynnikiem sukcesu w nowym roku finansowym.

5Lupin Pharmaceuticals– 2,3 miliarda dolarów

Lupin Pharmaceuticals z siedzibą w Bombaju jest spółką zależną Lupin Limited i jedną z pięciu największych firm farmaceutycznych w kraju, co czyni ją kluczowym graczem w branży. Firma powstała w 1968 roku, mimo że koncentruje się głównie na lekach generycznych, produkuje również leki oryginalne i aktywne składniki farmaceutyczne.

Program badawczy firmy obejmuje cały łańcuch produktów farmaceutycznych, dział badawczo-rozwojowy Lupin Pharmaceuticals zatrudnia 1400 pracowników. Według różnych szacunków produkty firmy sprzedawane są w 70 krajach świata, obecnie Lupin Pharmaceuticals próbuje wejść na rynek amerykański.

Samvel Grigoryan o złożonych „związkach” leków oryginalnych i generycznych

Postęp ludzkości zapewniają odkrywcy, a rozwój przemysłu farmaceutycznego – twórcy nowych leków i technologii ich wytwarzania. Każde ich odkrycie to kolejna nadzieja dla pacjentów i kolejny wkład we współczesną praktykę medyczną. Według WHO od 1950 roku oczekiwana długość życia na poziomie globalnym wzrosła o ponad 20 lat. Ten bezprecedensowy wpływ społeczny wynika w dużej mierze z nowych narkotyków. Nie będzie przesadą stwierdzenie, że innowacje utorowały drogę od nieuleczalności do wyleczalności, do większej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Gorący na tropie: leki oryginalne i ich kopie

Bycie pionierem jest zawsze trudniejsze. Opracowywanie oryginalnych (innowacyjnych) leków to wiedzochłonny, długotrwały proces, który wymaga dużych zasobów intelektualnych, finansowych i organizacyjnych. Setki milionów dolarów wydanych na pozyskanie nowej substancji farmaceutycznej determinują wysoki koszt leku stworzonego na jej bazie. To cena, którą wszyscy płacimy za możliwość nie tylko posiadania nauk farmaceutycznych, ale także ich rozwijania.

Praw rynku nie da się uchylić i raczej nie można pozbawić innych producentów prawa do powtarzania (oczywiście legalnie) oryginalnego leku i oferowania konsumentowi tej „kopii” (generycznej) pod nazwą handlową. Jednym słowem, konkurenci są gotowi bezzwłocznie ruszyć „gorącym szlakiem” wytyczonym przez innowacyjne firmy. I nie tylko dążyć, ale i „wyprzedzać”, osiągając – dzięki niższej cenie – przewagę (niekiedy bardzo znaczącą) w wolumenie sprzedaży. Przykłady, kiedy lek generyczny jest kupowany częściej niż lek oryginalny, z którego jest „kopiowany”, znane są każdemu pionierowi.

Rywalizacja uczestników rynku jest zjawiskiem użytecznym, jeśli tylko konkurenci są stawiani na równych prawach. W tym przypadku podążający tropem mają ogromną przewagę – nie muszą wydawać ogromnych pieniędzy na stworzenie „nowej formuły”. A fundusze są naprawdę duże. Na przykład, według Yuri Mochalina, dyrektora ds. korporacyjnych i rządowych w firmie AstraZeneca, AstraZeneca, międzynarodowa firma biofarmaceutyczna, inwestuje rocznie ponad 4 miliardy dolarów w badania i rozwój. Nieobciążone takim poziomem kosztów firmy generyczne mogą oferować swój produkt po znacznie niższej cenie, a pozycja rynkowa danego leku oryginalnego nieuchronnie ucierpi z powodu nierównej konkurencji.

Jeśli produkty innowacyjnych firm przestaną się opłacać, staną się niskomarżowe, doprowadzi to do ograniczenia lub spowolnienia i tak już długiego procesu rozwoju nowej farmacji. Taka perspektywa jest nieopłacalna nie tylko dla samych twórców oryginalnych leków, ale także dla pacjentów, lekarzy i – o dziwo – formalnych konkurentów, firm generycznych, bo w takim przypadku nie będą mieli czego reprodukować.

Środki ochronne: Ochrona patentowa leków

Aby tego uniknąć, konieczne jest zrekompensowanie firmom innowacyjnym nierównych warunków istnienia na rynku. Można to zrobić za pomocą jednego z narzędzi prawa patentowego - zakazu powielania oryginalnej formuły na okres określony ustawą. Dzięki niemu właściciel patentu na nowy lek chwilowo pozbywa się ewidentnie nierównej konkurencji. Ten wyjątkowy środek daje innowacyjnym firmom możliwość odzyskania kosztów wytworzenia leku i wypracowania zysków niezbędnych do dalszych inwestycji w rozwój leku.

Czas trwania tego kompensacyjnego przywileju uprawnionego w naszym kraju, zgodnie z ust. 1. art. 1363 kc, wynosi 20 lat. Odliczanie biegnie oczywiście nie od momentu pojawienia się leku na rynku, ale od daty złożenia wstępnego zgłoszenia patentowego. Ale od początku powstawania oryginalnej formuły do ​​jej „premiery” mija czasami nawet 10-15 lat. W praktyce więc innowacyjne firmy nie korzystają z dobrodziejstw ochrony patentowej tak długo, jak się wydaje na pierwszy rzut oka. Jednocześnie producenci z reguły starają się z wyprzedzeniem rozgrzać zainteresowanie nową marką, tak aby „premiera” leku na rynku od razu odznaczała się wysokim poziomem sprzedaży.

W Stanach Zjednoczonych obowiązuje 12-letni okres ochrony patentowej na leki pochodzenia biologicznego i 20-letni na leki otrzymywane w drodze syntezy chemicznej. W krajach UE czas trwania patentu można wydłużyć do 25 lat.

Inną formą ochrony własności intelektualnej w dziedzinie wynalazków farmaceutycznych jest wyłączność danych badawczych firmy deweloperskiej. Niedawne przystąpienie Rosji do WTO (23 sierpnia 2012 r.) oznacza wejście w życie nowej normy. Komentując to Vladimir Shipkov, dyrektor wykonawczy Stowarzyszenia Międzynarodowych Producentów Farmaceutycznych (AIPM) , zauważa, że ​​obecnie, w ciągu 6 lat od daty rejestracji leku oryginalnego, żadna inna firma nie może wykorzystać wyników swoich badań przedklinicznych i klinicznych do wprowadzenia na rynek swojego (generycznego) produktu. To prawda, według Jurija Mochalina, dyrektora ds. relacji korporacyjnych i rządowych w AstraZeneca (część Stowarzyszenia), ten przepis ustawy federalnej nie ma jeszcze regulaminu i dlatego nie jest jeszcze stosowany. W Ministerstwie Zdrowia i Rozwoju Społecznego trwają obecnie prace nad przygotowaniem takich ustaw, a Stowarzyszenie bierze czynny udział w tych pracach, aby wprowadzić w życie zasadę wyłączności danych.

Oczywiste jest, że pierwszym, niemal instynktownym pragnieniem każdego kupującego jest zakup lekarstw jak najtaniej. Wydawałoby się zatem, że taki formalnie „protekcjonistyczny” środek, jakim jest ochrona patentowa, nie jest dla niego korzystny. Ale to tylko na pierwszy rzut oka. Konsument, który jest jednocześnie pacjentem, jest pośrednio zainteresowany kontynuacją badań farmaceutycznych, pojawieniem się na rynku i natychmiastowym wprowadzeniem do praktyki medycznej nowych generacji leków – coraz bardziej skutecznych, bezpiecznych, selektywnych. „Przepłacając” za markę, troszczy się (w większości nieświadomie) o swoją przyszłość, o dzień, w którym jakiś lek, jeszcze nie stworzony, pomoże jemu, jego dzieciom, wnukom, a może nawet uratuje.

Co więcej, w „portfelu leków” wielu innowacyjnych firm znajdują się leki sieroce, które procentują przez długi czas i nie przynoszą dużych zysków. Ich rozwój i produkcja wynika ze świadomości odpowiedzialności wobec każdego pacjenta indywidualnie. Konkurencyjne firmy rzadko wykazują zainteresowanie reprodukcją leków do leczenia rzadkich nozologii. Okazuje się, że prawo patentowe jest narzędziem ochrony nie tylko innowacyjnych firm, ich inwestycji w badania farmaceutyczne, ale także żywotnych, długofalowych interesów konsumenta.

Konkurencyjna „symbioza”: rola leków generycznych w rozwoju rynku farmaceutycznego

Z drugiej strony rozsądne ograniczenie czasu ochrony patentowej chroni zarówno uczestników przemysłu, jak i pacjentów przed nieuzasadnionym przedłużaniem monopolu uprawnionego. Taki jest sens i korzyść z obecności na rynku firm generycznych: tworzą one konkurencyjne otoczenie w sektorze farmaceutycznym, którego obecność leży w interesie konsumenta.

Producenci leków generycznych zwykle przygotowują się z wyprzedzeniem na ten doniosły dzień, w którym właściciel praw autorskich traci swoje wyłączne prawo. Ich aktywność jest szczególnie duża, jeśli chodzi o szeroko poszukiwany lek. Pojawienie się na rynku legalnych „kopii” zwykle następuje niemal natychmiast po wygaśnięciu patentu. Dwie lub więcej nazw handlowych zawierających tę samą substancję farmaceutyczną zaczyna ze sobą konkurować, rynek na dany lek (wcześniej w całości należący do oryginału) ulega podziałowi między konkurentów, co może prowadzić do – czasem znacznego – spadku sprzedaży droższy oryginalny lek.

A jednak błędem jest sprowadzanie relacji między firmami innowacyjnymi i generycznymi wyłącznie do konkurencji. Obie strony w pewnym stopniu potrzebują siebie nawzajem, a konsument ich produktów potrzebuje zdrowej rywalizacji między nimi. Producenci leków generycznych, jak wspomniano powyżej, mają żywotny interes w opracowywaniu innowacji, tak aby było co powielać.

Korzyść pomysłodawców z dobrostanu ich rywali jest mniej oczywista, ale należy wziąć pod uwagę, że brak konkurencji zawsze wpływa negatywnie na rynek i jego uczestników. Realia branży farmaceutycznej w postaci zbliżającego się wygaśnięcia ochrony patentowej i gotowych do startu firm generycznych nie pozwalają oryginalnym producentom na relaks i utratę rozpędu nowych opracowań, spoczywając na laurach dotychczasowych osiągnięć. Ta konkurencyjna „symbioza” jest podwójnie korzystna dla konsumenta. Ma możliwość wyboru, biorąc pod uwagę kombinację czynników, takich jak jakość i marka leku, recepta lub zalecenia lekarza, porada pracownika farmaceutycznego, przyzwyczajenie pacjenta do określonego imienia, „co mu pomaga, „Cena leku.

Selekcja i statystyki

Ranking tych czynników pod względem ważności w naszym kraju jest silnie uzależniony od położenia geograficznego. W Moskwie i innych dużych miastach marki są częściej preferowane, zwłaszcza jeśli są polecane przez pracowników farmaceutycznych. Przywiązanie konsumenta do konkretnej apteki lub sieci aptecznej, czyli marki aptecznej, często implikuje jego zaufanie do rekomendacji nowicjuszy i oferowanych przez nich produktów. Dla kupujących o niskich dochodach, niezależnie od miejsca zamieszkania, kluczem jest zazwyczaj cena.

Jeden z czynników wymienionych powyżej nadal wyróżnia się i twierdzi, że jest względny. Chodzi o receptę lekarską. Większość pacjentów jest mało świadoma takich spraw zawodowych jak „lek oryginalny”, „generyk”, nie do końca rozumie, czym jest „analog”. Nawet specjaliści muszą czasami pamiętać, który z leków tego samego INN jest oryginałem, a które jego „kopiami” (zwłaszcza jeśli chodzi o nazwy obecne na rynku od ponad dekady).

Kupujący z reguły proszą aptekę o nazwę handlową przepisaną przez lekarza (zalecaną) i wydrukowaną na opakowaniu dużymi literami. Na innej nazwie, która jest wyświetlana małym drukiem (INN), masowy konsument zwykle nie skupia uwagi. Tak więc w wielu przypadkach leczenia ambulatoryjnego, a zwłaszcza w praktyce szpitalnej, wyboru między lekiem oryginalnym a generycznym dokonuje lekarz.

Zrealizowane preferencje konsumentów, pracowników medycznych, organizatorów opieki zdrowotnej tworzą razem statystyki. Według agencji marketingowej DSM Group pod względem wartości udział leków oryginalnych (leki chronione patentem lub były chronione patentem, czyli pierwsze w INN) w rosyjskim rynku farmaceutycznym nie zmienił się znacząco w ciągu ostatnich 3 lat i wynosi około 41%. W wolumenie fizycznym udział oryginałów jest znacznie niższy - około 12%. Oczywiście wynika to z faktu, że są droższe niż leki generyczne. Jednocześnie, ponownie według DSM Group, średni koszt oryginalnego leku to około 500 rubli, podczas gdy generyczny to około 100 rubli. DSM Group przewiduje, że w bieżącym i przyszłym roku nie nastąpi istotna redystrybucja udziałów rynkowych na rzecz leków generycznych. Fala zmian możliwa jest po 2014 roku, kiedy wiele oryginalnych leków zostanie zwolnionych spod ochrony patentowej.

Marka generyczna

Istnieją różne trendy w światowym sektorze leków generycznych. Oczywiście wielu leków generycznych nie można w pełni (terapeutycznie, farmakologicznie) uznać za równoważne ich oryginałom. Ale jest też wiele innych przykładów. Jakość produktów liderów branży generycznej jest na tyle wysoka, że ​​nazwa tych firm jest postrzegana jako marka.

Ponadto, starając się zapewnić swojej działalności dodatkowy zrównoważony rozwój, niektóre innowacyjne firmy dywersyfikują swoją działalność, tworząc i rozwijając ogólny kierunek. Dobrym przykładem jest Sandoz, dział leków generycznych grupy firm Novartis. Oznacza to, że rynek leków opartych na lekach generycznych jest niejednorodny i można wyróżnić na nim segment „markowych” leków generycznych, wyposażonych w znak towarowy i jakość technologii wiodących producentów. Wynika z tego, że rzeczywistość branży farmaceutycznej to nie tylko konkurencja leków oryginalnych i ich „analogów”, ale także „wojna” cenowa w sektorze generycznym, zwykle „customizowanym” przez tych uczestników rynku, których produkty można nazwać „niemarkowe”.

Jeśli proces ten nabierze charakteru „dumpingowego”, wówczas przemysł farmaceutyczny naukochłonny, w przeciwieństwie do wielu innych dziedzin gospodarki, raczej ucierpi niż skorzysta na takich trendach. Każda jednostka zysku utracona przez tych, którzy inwestują ją w bazę badawczą, nowe opracowania, usprawnienie produkcji leków oryginalnych i generycznych wysokiej jakości, zamienia się w spowolnienie rozwoju potencjału innowacyjnego i technologicznego nauki i przemysłu farmaceutycznego. Jednak ograniczenie tych trendów lub wprowadzenie niższych progów cenowych jest raczej niemożliwe.

Równowaga i perspektywa

Nie tylko innowacyjne firmy dywersyfikują swoją działalność. Polityka niektórych liderów sektora leków generycznych wykazuje mniej lub bardziej wyraźny zwrot w kierunku rozwoju badań i rozwoju, rozwoju i pozyskiwania know-how. Rustam Iksanov, wiceprezes ds. rozwoju strategicznego w Akrikhin, zwraca uwagę na fakt, że wszyscy producenci muszą zdecydować, jak utrzymać wzrost, gdy liczba „nowych receptur” na świecie maleje z roku na rok. Dlatego "Akrikhin" kieruje swoje wysiłki na tworzenie tzw. produktów "generic plus", czyli generycznych z wartością dodaną (generyków z oryginalnymi cechami). Jednocześnie oczywiście należy mieć na uwadze, że firma generyczna nie może przekształcić się w twórcę oryginalnego, są to zasadniczo różne modele biznesowe

Alexey Kovalev, dyrektor sprzedaży Vertex Pharmaceutical Company widzi przyszłość w stawianiu na innowacyjność, produkcję know-how, produkty z elementami oryginalności. Zapewni to stabilne istnienie firmy, umocni jej pozycję na rynku i stworzy zarządzalną część asortymentu, wolną od wpływu czynników zewnętrznych i koniunktury. Inne priorytetowe środki, według Aleksieja Kowalowa, to śledzenie ważności patentów na oryginalne leki i produkcja markowych leków generycznych. W porównaniu do niemarkowych mają dłuższy cykl życia i wyższą cenę. Pozostaje stabilny przez długi czas, a nawet rośnie. Wśród środków, które przyczyniają się do skutecznej promocji marek generycznych, Aleksiej Kowalow oznacza wzrost świadomości konsumentów na temat tej klasy produktów leczniczych.

Jednak nie wszyscy producenci uważają za możliwe i celowe rozwijanie obu kierunków. Jak zauważa Yuri Mochalin, dyrektor ds. korporacyjnych i rządowych w firmie AstraZeneca, są gracze branżowi, którzy decydują się nie dywersyfikować swojej działalności, a AstraZeneca jest jednym z nich. Wygląda na tyle atrakcyjnie, że posiada własny dział leków generycznych, co pozwoliłoby na wykorzystanie nowych możliwości. Jednak AstraZeneca pozostaje zaangażowana w swoją strategiczną decyzję o pozostaniu w sektorze innowacji. Decyzja ta została podjęta po fuzji dwóch firm Astra i Zeneca w 1999 roku i od tego czasu nie uległa zmianie. „Nie spodziewamy się odchyleń w globalnej strategii” – podsumowuje Jurij Mochalin.

Jak pokazują powyższe dane agencji marketingowej DSM Group, stosunek udziałów w rynku leków oryginalnych i generycznych utrzymuje się w ostatnich latach na dość stabilnym poziomie. Czas pokaże, czy niedawne przystąpienie Rosji do WTO może wpłynąć na tę szczególną równowagę. Jak dotąd nie ma wystarczających przesłanek do pozytywnej odpowiedzi na to pytanie. Wprowadzenie systemu ubezpieczeń lekowych może wpłynąć na stosunek leków oryginalnych do generycznych. Jest to osobne duże pytanie, w zależności od tego, który z modeli tego mechanizmu zabezpieczenia społecznego zostanie przyjęty jako podstawa w naszym kraju.