Samvel Grigoryan o złożonych „związkach” oryginalnych leków i leków generycznych

Postęp ludzkości zapewniają odkrywcy, a rozwój przemysłu farmaceutycznego – twórcy nowych leków i technologii ich wytwarzania. Każde z ich odkryć to kolejna nadzieja dla pacjentów i kolejny wkład we współczesną praktykę medyczną. Według WHO od 1950 roku średnia długość życia na poziomie globalnym wzrosła o ponad 20 lat. Ten bezprecedensowy wpływ społeczny jest w dużej mierze spowodowany nowymi narkotykami. Nie będzie przesadą stwierdzenie, że innowacje utorowały drogę od nieuleczania do wyleczalności, do większej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Gorąco na tropie: oryginalne leki i ich kopie

Bycie pionierem jest zawsze trudniejsze. Opracowywanie oryginalnych (innowacyjnych) leków to wymagający dużej wiedzy, długotrwały proces, który wymaga dużych zasobów intelektualnych, finansowych i organizacyjnych. Setki milionów dolarów wydanych na pozyskanie nowej substancji farmaceutycznej określają wysoki koszt leku stworzonego na jej podstawie. To cena, jaką wszyscy płacimy za możliwość nie tylko posiadania nauk farmaceutycznych, ale także ich rozwoju.

Praw rynku nie można uchylić i nie jest możliwe pozbawienie innych producentów prawa do powtórzenia (oczywiście legalnie) oryginalnego leku i zaoferowania konsumentowi tej „kopii” (generycznej) pod jego nazwą handlową. Jednym słowem, konkurenci są gotowi bezzwłocznie ruszyć „gorącym szlakiem” wytyczonym przez innowacyjne firmy. I nie tylko dążyć, ale także „wyprzedzać”, osiągając – ze względu na niższą cenę – przewagę (niekiedy bardzo znaczącą) w wielkościach sprzedaży. Przykłady, kiedy lek generyczny jest kupowany częściej niż oryginalny lek, z którego jest „kopiowany”, są znane każdemu pionierowi.

Rywalizacja uczestników rynku jest zjawiskiem pożytecznym, jeśli tylko konkurenci są zrównani. W tym przypadku podążający tropem mają ogromną przewagę – nie muszą wydawać ogromnych pieniędzy na stworzenie „nowej formuły”. A fundusze są naprawdę duże. Na przykład, według Yuri Mocholin, dyrektora ds. korporacyjnych i spraw rządowych w AstraZeneca, AstraZeneca, międzynarodowa firma biofarmaceutyczna, inwestuje rocznie ponad 4 miliardy dolarów w badania i rozwój. Nieobciążone takim poziomem kosztów firmy generyczne mogą oferować swój produkt po znacznie niższej cenie, a pozycja rynkowa danego leku oryginalnego nieuchronnie ucierpi z powodu nierównej konkurencji.

Jeśli produkty innowacyjnych firm przestaną się opłacać, staną się niskomarżowe, doprowadzi to do ograniczenia lub spowolnienia i tak już długiego procesu rozwoju nowej farmacji. Taka perspektywa jest nieopłacalna nie tylko dla samych twórców oryginalnych leków, ale także dla pacjentów, lekarzy i – co dziwne – formalnych konkurentów, firm generycznych, ponieważ w tym przypadku nie będą mieli nic do odtworzenia.

Środki ochronne: ochrona patentowa leków

Aby tego uniknąć, konieczne jest rekompensowanie innowacyjnych firm za nierówne warunki istnienia na rynku. Można tego dokonać za pomocą jednego z narzędzi prawa patentowego – zakazu powielania oryginalnej formuły przez okres ustalony prawem. Dzięki niemu właściciel patentu na nowy lek chwilowo pozbywa się ewidentnie nierównej konkurencji. Ten wyjątkowy środek daje innowacyjnym firmom możliwość odzyskania kosztów wytworzenia leku i uzyskania zysków niezbędnych do dalszych inwestycji w rozwój leku.

Czas trwania tego przywileju wyrównawczego uprawnionego w naszym kraju, zgodnie z ust. 1. Art. 6 ust. 1363 kc wynosi 20 lat. Odliczanie biegnie oczywiście nie od momentu pojawienia się leku na rynku, ale od daty złożenia wstępnego wniosku o patent. Ale od początku opracowania oryginalnej formuły do ​​jej „premieru” mija czasem nawet 10-15 lat. W praktyce więc innowacyjne firmy nie korzystają z dobrodziejstw ochrony patentowej tak długo, jak się wydaje na pierwszy rzut oka. Jednocześnie producenci z reguły starają się z wyprzedzeniem wzbudzić zainteresowanie swoją nową marką, aby „premiera” leku na rynku od razu odznaczała się wysokim poziomem sprzedaży.

W Stanach Zjednoczonych obowiązuje 12-letni okres ochrony patentowej na leki pochodzenia biologicznego i 20-letni na leki otrzymywane na drodze syntezy chemicznej. W krajach UE okres ważności patentu można przedłużyć do 25 lat.

Inną formą ochrony własności intelektualnej w zakresie wynalazków farmaceutycznych jest wyłączność danych badawczych firmy deweloperskiej. Niedawne przystąpienie Rosji do WTO (23 sierpnia 2012 r.) oznacza wejście w życie nowej normy. Komentowanie tego Vladimir Shipkov, dyrektor wykonawczy Stowarzyszenia Międzynarodowych Producentów Farmaceutycznych (AIPM) zauważa, że ​​obecnie, w ciągu 6 lat od daty rejestracji oryginalnego leku, żadne inne przedsiębiorstwo nie może wykorzystać wyników swoich badań przedklinicznych i klinicznych do wprowadzenia swojego (generalnego) produktu na rynek. To prawda, według Jurija Mocholina, dyrektora ds. relacji korporacyjnych i stosunków rządowych w AstraZeneca (część Stowarzyszenia), ten przepis prawa federalnego nie ma jeszcze statutu i dlatego nie jest jeszcze stosowany. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego pracuje obecnie nad przygotowaniem takich ustaw, a Stowarzyszenie bierze aktywny udział w tych pracach, aby wprowadzić w życie zasadę wyłączności danych.

Oczywiste jest, że pierwszym, niemal instynktownym pragnieniem każdego kupującego jest jak najtaniej kupić lek. Wydawałoby się zatem, że tak formalnie „protekcjonistyczny” środek, jakim jest ochrona patentowa, nie jest dla niego korzystny. Ale to tylko na pierwszy rzut oka. Konsument, będący jednocześnie pacjentem, jest pośrednio zainteresowany kontynuacją badań farmaceutycznych, pojawieniem się na rynku i natychmiastowym wprowadzeniem do praktyki medycznej nowych generacji leków – coraz skuteczniejszych, bezpiecznych, selektywnych. „Przepłacając” za markę, troszczy się (w większości nieświadomie) o swoją przyszłość, o dzień, w którym jakieś niestworzone jeszcze lekarstwo pomoże jemu, jego dzieciom, wnukom, a może nawet je uratuje.

Co więcej, w „portfelu leków” wielu innowacyjnych firm znajdują się leki sieroce, które długo się opłacają i nie przynoszą dużych zysków. Ich rozwój i produkcja są wynikiem świadomości odpowiedzialności za każdego pacjenta z osobna. Konkurencyjne firmy rzadko wykazują zainteresowanie reprodukcją leków do leczenia rzadkich nozologii. Okazuje się, że prawo patentowe jest narzędziem chroniącym nie tylko innowacyjne firmy, ich inwestycje w badania farmaceutyczne, ale także żywotne, długoterminowe interesy konsumenta.

„Symbioza konkurencyjna”: rola leków generycznych w rozwoju rynku farmaceutycznego

Z drugiej strony rozsądne ograniczenie czasu ochrony patentowej chroni zarówno uczestników przemysłu, jak i pacjentów przed nieuzasadnionym przedłużającym się monopolem uprawnionego. Na tym polega sens i korzyść z obecności na rynku producentów leków generycznych: tworzą one konkurencyjne środowisko w sektorze farmaceutycznym, którego obecność leży w interesie konsumenta.

Producenci generyków zwykle przygotowują się z wyprzedzeniem na ten doniosły dzień, w którym właściciel praw autorskich traci swoje wyłączne prawo. Ich aktywność jest szczególnie duża, jeśli chodzi o powszechnie poszukiwany lek. Pojawienie się na rynku legalnych „kopii” zwykle następuje niemal natychmiast po wygaśnięciu patentu. Dwie lub więcej nazw handlowych zawierających tę samą substancję farmaceutyczną zaczyna konkurować, rynek danego leku (wcześniej będącego w całości własnością oryginału) rozkłada się wśród konkurentów, co może prowadzić do – niekiedy dość znacznego – spadku sprzedaży leku. droższy oryginalny lek.

A jednak sprowadzanie relacji między firmami innowacyjnymi i generycznymi wyłącznie do konkurencji jest błędem. Obie strony do pewnego stopnia potrzebują siebie nawzajem, a konsument ich produktów potrzebuje zdrowej rywalizacji między nimi. Producenci generyczni, jak wspomniano powyżej, są żywotnie zainteresowani opracowywaniem innowacji, aby było coś do odtworzenia.

Korzyść pomysłodawców z dobrego samopoczucia ich rywali jest mniej oczywista, należy jednak wziąć pod uwagę, że brak konkurencji zawsze negatywnie wpływa na rynek i jego uczestników. Realia przemysłu farmaceutycznego w postaci rychłego wygaśnięcia ochrony patentowej i gotowych do startu firm generycznych nie pozwalają oryginalnym producentom na relaks i zatracenie impetu nowych rozwiązań, spoczywając na laurach dotychczasowych osiągnięć. Ta konkurencyjna „symbioza” jest podwójnie korzystna dla konsumenta. Ma możliwość wyboru, biorąc pod uwagę kombinację czynników, takich jak jakość i marka leku, recepta lub zalecenia lekarza, porada pracownika farmaceutycznego, przyzwyczajenie pacjenta do określonego nazwiska”, co mu pomaga, " cena leku.

Selekcja i statystyki

Ranking tych czynników pod względem ważności w naszym kraju jest silnie uzależniony od położenia geograficznego. W Moskwie i innych dużych miastach marki są częściej preferowane, zwłaszcza jeśli są polecane przez pracowników farmaceutycznych. Przywiązanie konsumenta do konkretnej apteki lub sieci aptek, czyli marki aptecznej, często implikuje zaufanie do rekomendacji początkujących i oferowanych przez nich produktów. Dla kupujących o niskich dochodach, gdziekolwiek mieszkają, cena jest zwykle kluczem.

Jeden z wymienionych powyżej czynników nadal wyróżnia się i twierdzi, że jest względna. Chodzi o receptę lekarską. Większość pacjentów jest mało świadoma kwestii zawodowych, takich jak „lek oryginalny”, „generyczny”, nie do końca rozumie, czym jest „analog”. Nawet specjaliści czasami muszą sobie przypomnieć, który z leków tego samego INN-u jest oryginałem, a jakie są jego „kopiami” (zwłaszcza jeśli chodzi o nazwy, które są obecne na rynku od ponad dekady).

Kupujący z reguły pytają aptekę o nazwę handlową przepisaną przez lekarza (zalecaną) i która jest wydrukowana na opakowaniu dużymi literami. Na innej nazwie, która jest wyświetlana drobnym drukiem (INN), masowy konsument zwykle nie skupia się na uwadze. Tak więc w wielu przypadkach leczenia ambulatoryjnego, a zwłaszcza w praktyce szpitalnej, wyboru między lekiem oryginalnym a generycznym dokonuje lekarz.

Zrealizowane preferencje konsumentów, pracowników medycznych, organizatorów opieki zdrowotnej razem tworzą statystyki. Według agencji marketingowej DSM Group pod względem wartości udział leków oryginalnych (leków chronionych patentem lub chronionych patentem, czyli pierwszych w INN) w rosyjskim rynku farmaceutycznym nie zmienił się znacząco w ciągu ostatnich 3 lat i wynosi około 41%. W wolumenie fizycznym udział oryginałów jest znacznie niższy - około 12%. Oczywiście wynika to z faktu, że są droższe od leków generycznych. Jednocześnie, znowu według DSM Group, średni koszt oryginalnego leku wynosi około 500 rubli, a generycznego około 100 rubli. Grupa DSM przewiduje, że w bieżącym i przyszłym roku nie nastąpi znacząca redystrybucja udziałów rynkowych na rzecz leków generycznych. Fala zmian możliwa jest po 2014 roku, kiedy wiele oryginalnych leków zostanie zwolnionych z ochrony patentowej.

Marka ogólna

W globalnym sektorze leków generycznych istnieją różne trendy. Oczywiście wielu leków generycznych nie można w pełni (terapeutycznie, farmakologicznie) uznać za równoważne ich oryginałom. Ale jest też wiele innych przykładów. Jakość produktów liderów branży generycznej jest na tyle wysoka, że ​​nazwa tych firm jest postrzegana jako marka.

Ponadto, w celu zapewnienia dodatkowej trwałości swojej działalności, niektóre innowacyjne firmy dywersyfikują swoją działalność, tworząc i rozwijając ogólny kierunek. Przykładem jest Sandoz, oddział generyczny grupy firm Novartis. Oznacza to, że rynek leków opartych na lekach generycznych jest niejednorodny i można odróżnić od niego segment „markowych” leków generycznych, opatrzonych znakiem towarowym i jakością technologii wiodących producentów. Wynika z tego, że realia przemysłu farmaceutycznego to nie tylko konkurencja leków oryginalnych i ich „analogów”, ale także „wojna” cenowa w sektorze generycznym, zwykle „spersonalizowana” przez tych uczestników rynku, których produkty można nazwać „niemarkowe”.

Jeżeli proces ten nabierze charakteru „dumpingowego”, to intensywnie wykorzystujący naukę przemysł farmaceutyczny, w przeciwieństwie do wielu innych dziedzin gospodarki, bardziej ucierpi niż skorzysta z takich trendów. Każda jednostka zysku utracona przez tych, którzy inwestują go w bazę badawczą, nowe rozwiązania, usprawnienie produkcji oryginalnych leków i wysokiej jakości generyków, zamienia się w spowolnienie rozwoju innowacyjnego i technologicznego potencjału nauki i przemysłu farmaceutycznego. Ale ograniczenie tych trendów lub wprowadzenie niższych progów cenowych jest mało możliwe.

Równowaga i perspektywa

Nie tylko innowacyjne firmy dywersyfikują swoją działalność. Polityka niektórych liderów sektora leków generycznych wskazuje mniej lub bardziej wyraźny zwrot w kierunku rozwoju badań i rozwoju, rozwoju i zdobywania know-how. Rustam Iksanov, wiceprezes ds. rozwoju strategicznego w Akrikhin zwraca uwagę na fakt, że wszyscy producenci muszą decydować o tym, jak utrzymać wzrost, gdy liczba „nowych formuł” na świecie z roku na rok maleje. Dlatego „Akrikhin” kieruje swoje wysiłki na tworzenie produktów tzw. „generycznych plus”, czyli leków generycznych z wartością dodaną (generyków o oryginalnych cechach). Jednocześnie oczywiście należy pamiętać, że firma generyczna nie może przekształcić się w pomysłodawcę, są to zasadniczo różne modele biznesowe

Alexey Kovalev, dyrektor sprzedaży Vertex Pharmaceutical Company widzi przyszłość w stawianiu na innowacyjność, produkcję know-how, produkty z elementami oryginalności. Zapewni to stabilną egzystencję firmy, umocni jej pozycję na rynku i stworzy zarządzalną część asortymentu, wolną od wpływu czynników zewnętrznych i koniunktury. Inne priorytetowe środki, według Aleksieja Kowaliowa, to śledzenie ważności patentów na oryginalne leki i produkcja markowych leków generycznych. W porównaniu do niemarkowych, ich cykl życia jest dłuższy, a cena wyższa. Długo utrzymuje się stabilnie, a nawet rośnie. Wśród środków, które przyczyniają się do skutecznej promocji marek generycznych, Aleksiej Kowaliow oznacza zwiększenie świadomości konsumentów na temat tej klasy produktów leczniczych.

Jednak nie wszyscy producenci uważają za możliwe i celowe rozwijanie obu kierunków. Jak wskazuje Yuri Mochalin, dyrektor ds. korporacyjnych i rządowych w AstraZeneca, istnieją gracze branżowi, którzy nie decydują się na dywersyfikację swojej działalności, a AstraZeneca jest jednym z nich. Na tyle atrakcyjnie wygląda posiadanie własnego działu generyków, co pozwoliłoby wykorzystać nowe możliwości. Jednak AstraZeneca pozostaje zaangażowana w swoją strategiczną decyzję o pozostaniu w sektorze innowacji. Decyzja ta została podjęta po połączeniu dwóch firm Astra i Zeneca w 1999 roku i od tego czasu nie uległa zmianie. „Nie spodziewamy się żadnych odchyleń w globalnej strategii”, podsumowuje Jurij Mochalin.

Jak pokazują powyższe dane agencji marketingowej DSM Group, stosunek udziałów rynkowych oryginałów i generyków w ostatnich latach jest dość stabilny. Czy niedawne przystąpienie Rosji do WTO jest w stanie wpłynąć na tę osobliwą równowagę, czas pokaże. Jak dotąd nie ma wystarczających podstaw do pozytywnej odpowiedzi na to pytanie. Wprowadzenie systemu ubezpieczenia leków może wpłynąć na stosunek leków oryginalnych do leków generycznych. To jest osobne wielkie pytanie, w zależności od tego, który z modeli tego mechanizmu zabezpieczenia społecznego zostanie przyjęty jako podstawa w naszym kraju.

Niemiecki koncern STADA AG jest założycielem masowej produkcji leków generycznych. Firma produkuje leki generyczne na całym świecie od ponad 120 lat. Jednym z priorytetów firmy jest zwiększenie dostępności dla pacjentów skutecznych i bezpiecznych leków.

Dziś STADA jest liderem w produkcji generycznych INN w Rosji*. Leki generyczne firmy mają najniższą średnią cenę za opakowanie spośród TOP-15 korporacji farmaceutycznych.

Portfolio produktów STADA w Rosji obejmuje 175 leków różnych klas ATC i preparatów produkowanych przez wiodące rosyjskie i międzynarodowe firmy farmaceutyczne - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D i Grünenthal.

Tworząc portfolio STADA daje pierwszeństwo lekom z tak istotnych społecznie dziedzin medycyny, jak kardiologia, neurologia, ginekologia, urologia i inne.

Co roku rosyjskie portfolio uzupełniane jest średnio o 10 nowych produktów. Pracownicy pionu STADA PharmDevelopment (R&D) nieustannie pracują nad ulepszaniem formuł leków, znajdowaniem nowych sposobów dostarczania aktywnych składników i wprowadzaniem popularnych leków na rynek rosyjski. Portfel produktów spółki jest w 90% zgodny ze strukturą popytu aptecznego.

*wg IMS Health

Zróżnicowane portfolio produktów

generyki MHH

Tradycyjne preparaty

Marka ogólna

urządzenia medyczne

FAQ

Co to są leki generyczne?

Leki generyczne to leki o tej samej substancji czynnej co produkt oryginalnego dostawcy io takim samym działaniu terapeutycznym, które po wygaśnięciu patentu lub innych praw własności przemysłowej mogą być oferowane po znacznie niższej cenie.

Co to jest patent?

Patent to zestaw wyłącznych praw przyznanych wynalazcy na czas określony w zamian za upublicznienie nowego produktu. W branży farmaceutycznej patent pozwala na sprzedaż leku tylko firmie, która go opracowała. Taki okres wyłącznego prawa pozwala właścicielowi patentu odzyskać swoje wydatki na rozwój i stworzenie oryginalnego leku i uzyskać rozsądny zysk. Po wygaśnięciu patentu możliwe staje się legalne wytwarzanie generycznych wersji oryginalnego leku. Możesz opatentować formułę leku generycznego, ale nie jego aktywnych składników.

Jaki jest okres ważności patentu na oryginalne leki?

20 lat na standardowy patent - tak samo jak w innych branżach. Jednak zarówno w przemyśle farmaceutycznym, jak iw innych branżach w Unii Europejskiej, patenty mogą być odnawiane na kolejne pięć lat po otrzymaniu dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC).

Co to jest INN?

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN) to unikalna nazwa substancji czynnej produktu leczniczego rekomendowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).

INN jest zasadniczo przypisany tylko do pojedynczych, jasno określonych substancji, które można jednoznacznie scharakteryzować za pomocą nomenklatury chemicznej (lub wzoru). Proces selekcji INN trwa długo (średnio 26,4 miesiąca). Wszystkie wybrane nazwy są publikowane przez WHO po powiadomieniu wnioskodawcy w Informacji o narkotykach WHO. Od 1997 r. publikowane są z reguły dwie listy nazw rekomendowanych i dwie listy nazw proponowanych rocznie; wykazy te są opracowywane w trzech językach: angielskim, francuskim i hiszpańskim, a także zawierają łacińską wersję każdej międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy.

Publikowana jest również pełna lista INNs, która jest regularnie aktualizowana. Wymienia nazwy INN w językach łacińskim, angielskim, francuskim, hiszpańskim, arabskim, chińskim i rosyjskim, a także wymienia inne popularne nazwy tych samych substancji. Do 2010 r. opublikowano ponad 8 000 międzynarodowych niezastrzeżonych nazw.

Czym są generyki INN i markowe generyki?

Leki generyczne są sprzedawane pod międzynarodową niezastrzeżoną nazwą (INN-generics) lub pod zastrzeżoną nazwą (marka generyczna), która różni się od nazwy marki twórcy leku.

Dlaczego generyki są tańsze niż oryginalne leki?

Czy jakość i skuteczność leków generycznych różni się od leków oryginalnych?

Generyki mają taką samą jakość, skuteczność i bezpieczeństwo jak produkty oryginalne. 50% producentów oryginalnych leków zajmuje się produkcją leków generycznych. Często wykonują kopie własnych oryginalnych produktów, ale sprzedają je nie pod nazwą handlową / marką, ale pod międzynarodową niezastrzeżoną nazwą, która odpowiada nazwie aktywnego składnika chemicznego w składzie leku. Generyki i oryginalne leki różnią się jedynie ceną i wyglądem.

Producenci leków generycznych inwestują od 6% do 16% swoich przychodów w badania i rozwój, aby zapewnić jakość, bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów. Ponieważ generyki są produkowane ściśle według ustalonych przepisów, są tak samo bezpieczne i skuteczne jak leki oryginalne, ale jednocześnie bardziej przystępne cenowo.

Gdzie mogę uzyskać informacje o lekach generycznych?

Jednym z najbardziej renomowanych źródeł informacji o lekach generycznych jest strona internetowa Generic Pharmaceutical Association www.gphaonline.org

Zalecamy również korzystanie z państwowego rejestru leków znajdującego się tutaj: http://grls.rosminzdrav.ru/. Jeśli chcesz zapytać o lek, wpisz jego nazwę w odpowiednim polu. Tam zobaczysz jego nazwę handlową i międzynarodową niezastrzeżoną nazwę. Jak wiecie, obecnie lekarze mogą przepisywać leki tylko w ramach INN. Wpisując INN w odpowiednim wierszu, będziesz mógł zobaczyć wszystkie nazwy handlowe odpowiadające temu INN. Znajdziesz tam również informacje o producencie leku.

W 2014 roku tempo wzrostu rosyjskiego rynku farmaceutycznego będzie na poziomie 3-6%, po czym rynek będzie się stale rósł i rozwijał, co pozwoli na ożywienie gospodarki w ogóle, aw szczególności przemysłu farmaceutycznego. Według rankingu do 2018 roku Rosja znajdzie się wśród dziesięciu największych producentów farmaceutyków. Jak rozwinie się przemysł farmaceutyczny? Kwestie te zostały omówione podczas okrągłego stołu „Leki generyczne (generyki): wyzwania i perspektywy” na Międzynarodowej Konferencji „Jakość Leków i Wyrobów Medycznych”, która odbyła się w Moskwie pod auspicjami Federalnej Służby ds. Nadzoru Opieki Zdrowotnej (Roszdravnadzor) o godz. koniec maja br.G.

W ROSJI STAŁY TENDENCJA WZROSTU NA RYNKU NARKOTYKÓW GENERYCZNYCH

Denisova Maria Nikołajewna
Kierownik wiodący IMS Health, dr hab.

Co napędza rozwój światowego przemysłu farmaceutycznego i kto go zapewnia? Niekwestionowanymi liderami są Stany Zjednoczone (60%), na europejskim rynku farmaceutycznym panuje chwilowy zastój, tempo wzrostu mocarstw fundamentalnych na rynku europejskim wynosi nieco ponad 2%. W handlowcach istnieje segment krajów o szybko rozwijających się gospodarkach, do których należy Rosja i według naszych prognoz ten segment wzrośnie na poziomie 9-12% w ciągu najbliższych pięciu lat.

Według rankingu do 2018 roku Rosja znajdzie się wśród dziesięciu największych producentów farmaceutyków także dlatego, że rynek rosyjski jest najatrakcyjniejszy spośród wszystkich rynków farmaceutycznych w Europie Wschodniej. Jeśli spojrzysz na ocenę firm farmaceutycznych w segmencie recept, liderami są tutaj Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Jednocześnie obserwuje się wzrost poziomu konsumpcji narkotyków przez ludność rosyjską. W porównaniu do krajów UE, konsumujemy leki na receptę w innym aspekcie cenowym.

Jeśli spojrzymy na strukturę kosztów w ochronie zdrowia i za punkt wyjścia przyjmiemy segment krajów o zrównoważonej gospodarce, możemy wyróżnić następujących liderów: USA, Japonię, pięć krajów europejskich i Wielką Brytanię. Ich wydatki, m.in. a na zaopatrzenie w leki stanowią około 19%. W szybko rozwijających się gospodarkach wydatki na dostarczanie leków wynoszą ok. 30%, rekord ten wynika z braku pieniędzy na stabilny rozwój przemysłu farmaceutycznego, więc powyższe kraje dążą do obniżenia kosztów dostarczania leków. Dzieje się tak dzięki uregulowaniu zakresu leków na poziomie państwa.

Produkcja generyczna wzrośnie dzięki sponsoringowi firm ubezpieczeniowych i firm prywatnych. Rynek wschodnioeuropejski posiada obecnie markowe (sprzedawane pod ich nazwami handlowymi) i niemarkowe (sprzedawane pod ich międzynarodowymi nazwami generycznymi) leki generyczne. W krajach Europy Wschodniej dominują markowe leki generyczne.

A co w Rosji? Pod względem kosztów opieki zdrowotnej na mieszkańca nasz kraj zajmuje 113. miejsce na świecie, a 130. pod względem efektywności wydatkowania środków budżetowych. Roczne wydatki na rozwój przemysłu farmaceutycznego wynoszą 650 miliardów rubli. Część generyków spożywanych przez ludność rosyjską jest bez wsparcia patentowego (według badań do 49%), niemarkowe stanowią 19%. Obecnie udział chronionych leków generycznych (z patentem) na rosyjskim rynku farmaceutycznym wynosi 65%, a patent nieodnowiony - 35%.

W ciągu ostatnich 5 lat obserwuje się stały trend wzrostowy udziału leków generycznych; i tak w 2008 roku udział generyków markowych wyniósł 71%, niemarkowych 17%, w 2013 roku odpowiednio 74 i 19%. Załóżmy, że udział niemarkowych generyków wzrośnie nawet wraz z pojawieniem się medycyny ubezpieczeniowej, co tłumaczy się ich względną taniością. Państwo chce zaoszczędzić na dostarczaniu leków, co niewątpliwie wpłynie zarówno na dochody producentów, jak i na zdrowie pacjentów.

JAKOŚĆ LEKÓW ORYGINALNYCH I REPRODUKOWANYCH: PUNKTACJA JEST WYRÓWNOWAŻONA

Dubinin Konstantin Wiktorowicz
Dyrektor ds. Relacji z Rządem i Polityki Korporacyjnej, JSC Teva

Według ekspertów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) żaden kraj nie ma wystarczających środków na dostarczanie leków, dlatego w celu obniżenia kosztów farmakoterapii WHO i inne organizacje międzynarodowe zalecają w polityce medycznej substytucje generyczne. Obecnie, na globalnie rozwijającym się rynku leków generycznych, konsument oczekuje dowodów skuteczności i spójności jakości leku generycznego (PKB) – leku generycznego i oryginalnego. W związku z tym pojawia się pytanie: czym generyki różnią się od leków oryginalnych (OLS)?

Jeśli ocenimy generyki i EML pod kątem jakości i skuteczności użycia, odpowiedź jest jednoznaczna: nic. Generic to odtworzony innowacyjny lek, dla którego upłynął termin ochrony patentowej. Generic ma ten sam skład składników aktywnych, taką samą postać dawkowania jak OLS. Generyki wygrywają cenowo z OLS, ponieważ ich koszt jest znacznie niższy. Producenci leków nie ponoszą kosztów opracowywania i testowania leków, kopiują wzór chemiczny, dzięki czemu produkcja generyków jest tańsza. Stwierdzono, że 50% producentów EML zajmuje się produkcją leków generycznych.

Aby uzyskać zezwolenie na obrót danym lekiem na terytorium danego kraju, producent musi podać dane dotyczące biorównoważności reprodukowanego leku w stosunku do jego markowego odpowiednika. Ponadto producenci leków inwestują od 6% do 16% swoich przychodów w badania i rozwój, aby zapewnić jakość, bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów. Producenci generyczni prowadzą niezależne badania i opracowują własne formuły, ponieważ dane EML nie są ujawniane stronom trzecim. Podobnie jak leki markowe, generyki są produkowane w fabrykach, które spełniają standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i są okresowo weryfikowane przez organizacje patentowe. Praktyka pokazuje, że stosowanie leków generycznych przyczynia się do pełnej podaży narkotyków w populacji o niskich i średnich dochodach. VLS daje wybór lekarzowi i pacjentowi.

W związku z szybkim przejściem na międzynarodowe standardy GMP konieczne jest zapewnienie dokładnej reprodukcji SRL, co gwarantuje jakość generyku na etapie jego tworzenia. Standardy GMP gwarantują, zarówno dla EML, jak i VLS, odpowiedzialne podejście do surowców, w tym substancji pomocniczych, oraz konkurencji na każdym etapie cyklu życia. Wszystko to pozwala mi stwierdzić: pod względem właściwości farmakologicznych generyki mogą zastąpić OLS.

NIE MA JEDNOLITEGO PODEJŚCIA DO OGÓLNYCH PRAW PATENTOWYCH

Zalesov Aleksander Władimirowicz
Zastępca Dyrektora Generalnego, Kierownik Działu Prawnego Soyuzpatent LLC

Prawo patentowe Rosji jest w pełni zgodne z międzynarodowymi standardami, m.in. i handlowych. Jednocześnie rosyjskie ustawodawstwo i praktyka sądowa są zupełnie inne, jeśli chodzi o sferę regulującą obrót produktami farmaceutycznymi. W szczególności w Rosji prawie nie istnieje prawnie ustanowiona procedura gwarantująca wprowadzenie produktów leczniczych na rynek farmaceutyczny, aby uwzględnić uzasadnione interesy posiadacza patentu. Stąd konflikt między VLS a OLS. W przepisach znajduje się zapis, który pozwala na anulowanie rejestracji, jeśli dystrybucja niektórych leków została uznana za nieudaną. Wniosek o rejestrację leku generycznego można złożyć dopiero po wygaśnięciu patentu. W Rosji korzystanie z praw patentowych jest łatwe, w związku z czym słuszne interesy właściciela patentu będą respektowane, a niezgodne z prawem.

Rejestracja leku to długotrwały proces, który zaczyna się od produkcji i badań, wytwarzane są serie przemysłowe, opracowywany jest proces technologiczny wytwarzania leków, prowadzone są poważne badania kliniczne przedkliniczne, farmakologiczne i toksykologiczne oraz duża liczba dokumentów sporządzony. Jednocześnie zakaz rejestracji leku zawierającego opatentowany wynalazek jest dodatkową gwarancją przed naruszeniem patentu. Jej brak otwiera szerokie pole do nadużyć na rynku narkotykowym.

Każdy właściciel patentu stara się zapewnić jak najdłuższy okres ważności jego patentu. Dla uzyskania patentu pierwotnego typowa jest rejestracja cząsteczki substancji aktywnej, dla jej zastosowania ważne jest wykazanie, że istnieje sprawdzona metoda jej syntezy oraz uzyskanie wstępnej oceny jej działania. Główny patent obowiązuje przez 20 lat. Można go przedłużyć, jeśli rejestracja trwała dłużej niż 5 lat. Wiadomo, że anulowanie państwowej rejestracji VLS nie pociąga za sobą automatycznego anulowania decyzji o przedłużeniu okresu obowiązywania patentu. Wniosek o przedłużenie okresu obowiązywania patentu można złożyć po upływie głównego 20-letniego okresu obowiązywania patentu i zostanie on rozpatrzony, jeżeli patent był nadal ważny w momencie jego otrzymania.

Nadużywanie patentu w praktyce międzynarodowej, zgodnie z Konwencją paryską o ochronie praw właściciela patentu, jest zabronione i pociąga za sobą jego unieważnienie. Nadużywanie patentu może być postrzegane jako nielegalny monopol lub naruszenie zasad zdrowej konkurencji. Aby zapewnić szybką reakcję na przypadek nadużycia patentu, właściciel patentu powinien stale monitorować i na czas powiadamiać właściwe organy o odnowieniu patentu.

O WARUNKACH OCHRONY BADAŃ PRZEDKLINICZNYCH I KLINICZNYCH

Plieva Madina Robertovna
Dyrektor ds. Prawnych, Stowarzyszenie Międzynarodowych Producentów Farmaceutycznych (AIPM)

Ochrona WTO dotyczy m.in. porozumienie o ochronie praw własności intelektualnej (TRIPS), którego postanowienia znalazły już częściowe odzwierciedlenie w ustawodawstwie rosyjskim. Ochrona danych z badań przedklinicznych i klinicznych, które są utożsamiane z własnością intelektualną, podlega ustawie federalnej nr 323-FZ „O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej”. Zgodnie z tym dokumentem szereg przepisów zabrania rejestracji leków generycznych w ciągu 6 lat od daty rejestracji leku oryginalnego, powołując się na dane z badań przedklinicznych i klinicznych leku referencyjnego.

W krajach UE okres ochrony danych w przypadku badań przedklinicznych i klinicznych wynosi 10 lat. Termin wynosi 8 lat, w ciągu których nie można złożyć wniosku o rejestrację leku, w ciągu kolejnych 2 nie można wprowadzić leku na rynek. Jeśli w pediatrii stosuje się nowy lek, do okresu wprowadzenia leku na rynek dodaje się 5 lat. W USA dla leków małocząsteczkowych okres ochrony danych dla badań przedklinicznych i klinicznych z kolejnymi procedurami wynosi 5 lat, wzrasta dla leków stosowanych w praktyce pediatrycznej. W przypadku produktów biologicznych termin wprowadzenia ich na rynek wynosi 12 lat. W Kanadzie okres podobnej akcji trwa 8 lat, z czego 6 lat nie jest możliwe zarejestrowanie i wprowadzenie leku na rynek farmaceutyczny.

Aby zapewnić skuteczniejszą konkurencję między lekami generycznymi a produktami leczniczymi, państwo może dostosować warunki ochrony leków, co jest całkiem wykonalne zgodnie z ustawą federalną nr 61-FZ „O obiegu leków”, która przewiduje momenty przejściowe od badań do ćwiczyć. Zapewne za bardziej optymalne można uznać terminy ochrony danych z badań przedklinicznych i klinicznych w okresie do 4 lat dla preparatów chemicznych i do 3 lat dla preparatów biologicznych. Gwarancje takiej ochrony pomogą zwiększyć atrakcyjność inwestycyjną rosyjskiego rynku dla wiodących zagranicznych firm farmaceutycznych i sprawią, że ich praca w Rosji stanie się bardziej przewidywalna. Ochrona danych będzie dodatkową zachętą do kosztownych badań nad innowacyjnymi lekami.

Rosjanie oszczędzają na lekach. Często odmawiają kupowania witamin, a zamiast oryginalnych zagranicznych leków często kupują analogi, w tym rosyjskie. To są dane RNC Pharma. Według wyników z ubiegłego roku import leków zagranicznych „w kawałkach” zmniejszył się głównie za sprawą suplementów diety i leków na przeziębienie.

Wynika to z faktu, że rosyjscy konsumenci starają się obniżyć koszty apteczki, powiedział Nikolay Bespalov, dyrektor ds. Rozwoju RNS Pharma: „Główny powód jest oczywiście związany z ogólną sytuacją gospodarczą w naszym kraju: nasi obywatele mają mniej wolnych środków iw związku z tym szukają możliwości zaoszczędzenia swoich budżetów osobistych. Ta gospodarka rozwija się w kilku kierunkach. Z jednej strony ludzie mogą odmówić zakupu niektórych leków, które nie są niezbędne: witamin, probiotyków i tym podobnych. Innym kierunkiem oszczędności jest to, że konsumenci często kupują leki w tzw. opakowaniu ekonomicznym, które zawierają większą liczbę pojedynczych dawek. Oczywiście są procesy i przejście na zakup leków analogowych. Oznacza to, że pacjent przychodzący do apteki prosi o znalezienie jakiegoś zamiennika w tańszym segmencie, a my możemy również mówić o lekach rosyjskich lub innych analogach.

Wybór leków analogowych jest coraz szerszy: na rynku rosyjskim pojawia się obecnie wiele tak zwanych leków generycznych, które zastępują leki oryginalne. Częściowo z tego powodu niektóre zagraniczne firmy zrezygnowały z planów produkcji swoich leków w Rosji. Chociaż jakość tańszych analogów nie zawsze jest gorsza, mówi Sergey Shulyak, dyrektor generalny agencji marketingowej DSM Group: % - wzrost spożycia leków w opakowaniach. Rzeczywiście, na całym świecie, w tym w Rosji, następuje stopniowa zmiana preferencji konsumentów w kierunku leków generycznych. Dlaczego to się dzieje? Przede wszystkim dlatego, że koszt leków generycznych jest niższy niż leków oryginalnych. Ponadto technologie rozwijają się w tak szybkim tempie, że zdarzają się przypadki kazuistyczne, że gdy lek wyjdzie spod ochrony patentowej, niektóre generyki są nawet lepszej jakości niż oryginalny lek. Generalnie nie można powiedzieć, że generyki są gorsze czy lepsze, wszystko zależy od producenta. Tak, zdarza się, że lek generyczny jest gorszy od oryginału, ale w większości przypadków generyki w niczym nie ustępują oryginalnym lekom, dlatego zyskały popularność zarówno w Rosji, jak i na całym świecie”.

Wcześniej Duma Państwowa nazwała dominację drogich leków jednym z głównych problemów na rynku aptecznym. Według posłów tańszych analogów często nie oferuje się nawet kupującym.

Do cytowania: Generyki na rosyjskim rynku farmaceutycznym // RMJ. 2001. Nr 24. S. 1118

Ostatnia dekada XX wieku na rosyjskim rynku farmaceutycznym charakteryzowała się lawinowym wzrostem liczby nowoczesnych leków oryginalnych i ich licznych analogów produkowanych przez różne firmy farmaceutyczne pod różnymi nazwami handlowymi. Ceny tych leków znacznie się różnią. Jeśli zapytasz przeciętnego pacjenta w aptece lub klinice, jakim lekiem chciałby się leczyć, to rozsądnie jest założyć, że nie wchodząc w szczegóły różnic między nimi, będzie preferował leki znacznie tańsze. W Rosji problem wyboru leków pozostaje dotkliwy również dlatego, że brakuje nowoczesnych rosyjskich odpowiedników leków zagranicznych, a lekarze nie mają informacji o możliwości zastąpienia drogich leków wysokiej jakości krajowymi generykami. Ankieta przeprowadzona przez rosyjską firmę CJSC Veropharm wśród lekarzy w Moskwie i Jarosławiu wykazała, że ​​70% z nich nie potrafi wyjaśnić różnicy między lekiem generycznym a oryginalnym. Lek oryginalny to nowo zsyntetyzowany lek, który przeszedł pełny cykl wszystkich badań eksperymentalnych i klinicznych, sposób syntezy, a często także wzór chemiczny składnika aktywnego, który jest chroniony patentem przez określony czas. Firma, która jako pierwsza zsyntetyzuje nową substancję chemiczną, którą można wykorzystać jako lek, otrzymuje wyłączne prawo do jej produkcji i sprzedaży. Czas trwania prawa chronionego patentem wynosi zwykle 20 lat. Po upływie okresu ochrony patentowej każda firma farmaceutyczna certyfikowana zgodnie z niezbędnymi wymaganiami otrzymuje prawo do wytwarzania własnego leku. Substancją czynną jest ta sama substancja. W rzeczywistości nie będzie to już oryginalny, ale powielony lek – lek generyczny. Czym więc są leki generyczne? Zgodnie z definicją podaną przez Europejską Federację Stowarzyszeń Producentów Farmaceutycznych, generyki to leki generyczne, które są wymienne z ich opatentowanymi odpowiednikami, wprowadzone (sprzedawane) na rynek po wygaśnięciu ochrony patentowej na odpowiedni lek opatentowany. Generyki kopiują markowe leki, których ochrona patentowa wygasła i są wytwarzane w ścisłej zgodności z obowiązującymi przepisami prawnymi i standardami jakości. Tworzenie leków generycznych jest znacznie tańsze niż oryginalnego leku. Dlatego generyczny jest zawsze znacznie tańszy. Tak więc w szczególności średnia cena detaliczna wysokiej jakości leków generycznych rosyjskiego CJSC Veropharm nie wynosi kilkudziesięciu rubli, co jest kilkakrotnie tańsze niż oryginalne leki. Jednym z najważniejszych elementów produkcji generycznej tej firmy, nastawionej na produkcję leków naprawdę wysokiej jakości, które w niczym (poza ceną) nie ustępują oryginalnym „prototypom” leków, jest zgodność z międzynarodowymi normami Dobra Standardy praktyki produkcyjnej (GMP). Ponadto, zgodnie ze standardami GMP, opracowane zostały Standardowe Procedury Operacyjne, których obecność jest obowiązkową częścią tych standardów. Z punktu widzenia praktyki klinicznej lekarz musi mieć pewność, że zastąpienie jednego leku innym nie zaszkodzi pacjentowi, tj. leki zastępcze muszą być terapeutycznie równoważne. Jest to główna właściwość wysokiej jakości leku generycznego i jest osiągana poprzez kontrolę jakości wytwarzanego leku. Tak więc kontrola jakości w jednym z wiodących rosyjskich przedsiębiorstw CJSC „Veropharm” odbywa się na każdym z siedmiu etapów produkcji: na etapie weryfikacji dostawców surowców; wejściowa kontrola jakości dostarczanych surowców; produkcja spełniająca standardy GMP; kontrola jakości gotowego produktu leczniczego; kontrola w odpowiednich organach państwowych; weryfikacja przez niezależne laboratorium; i wreszcie na etapie badań klinicznych w klinikach i instytutach kraju. W celu przeprowadzenia takich badań firma współpracuje z najbardziej znanymi i autorytatywnymi organizacjami i ośrodkami klinicznymi w swojej dziedzinie. Są to Państwowe Centrum Badawcze Medycyny Prewencyjnej Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej, Instytut Hematologii Dziecięcej Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej, I.M. Sechenov, St. Petersburg GMI im. IP Pavlova i inni. Program produkcji i rozwoju leków generycznych przewiduje nie tylko wyszukiwanie i wprowadzanie do produkcji niektórych obiecujących leków, ale także realizację działań marketingowych na pełną skalę. Dlatego Znaczna część produkowanego dziś asortymentu generycznego przypada na leki na receptę, ich skuteczna promocja jest możliwa tylko wtedy, gdy istnieje skuteczna sieć przedstawicieli medycznych. Jest to tym ważniejsze, że większość leków generycznych jest wciąż mało znana szerokiemu gronu lekarzy w Rosji. Z tego wynika, że ​​rosyjskie firmy dążą do poszerzenia asortymentu produkowanych leków, zarówno kosztem tych najpopularniejszych na rynku światowym, jak i poprzez tworzenie tzw. portfele terapeutyczne. Odnosi się to do tworzenia grup leków, z których każdy jest stosowany w praktyce lekarza określonej specjalizacji. W portfelach tych znajduje się większość najbardziej zaawansowanych funduszy zarejestrowanych obecnie w Rosji. Pod tym względem CJSC Veropharm zajmuje wiodącą pozycję. Firma produkuje ponad czterdzieści nazw leków generycznych należących do dziesięciu grup farmaceutycznych. Wśród tych ostatnich są leki kardiologiczne, przeciwdrobnoustrojowe, onkolityczne, stosowane w leczeniu chorób przewodu pokarmowego i inne. Podsumowując powyższe, zalety leków generycznych na rynku farmaceutycznym są następujące: ceny leków generycznych są zawsze znacznie niższe niż leków oryginalnych, co oznacza, że ​​są one bardziej dostępne dla wszystkich kategorii pacjentów, zwłaszcza tych o niskich i umiarkowanych dochodach ; leki generyczne pozwalają lekarzom dążyć do „leczenia wszystkich i dobrze” nawet w krajach słabo rozwiniętych gospodarczo, wykorzystując w swojej praktyce najnowocześniejsze generyki drogich leków oryginalnych; leki generyczne są dobrze przebadane pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, dają wybór lekarzowi i pacjentowi; „Nacisk” generyków na rynek jest jednym z czynników, który sprawia, że ​​firmy produkujące oryginalne leki coraz aktywniej wdrażają nowe obiecujące rozwiązania. Stosowanie leków generycznych w praktyce klinicznej jest alternatywą i ekonomiczną koniecznością pełnej podaży leków dla ludności rosyjskiej o niskich i średnich dochodach. Materiał został przygotowany przez dr hab. N.G. Lyutov