B.BRAUN MEDICAL, AG (Германия)

Лекарство: НОРМОФУНДИН G-5 (NORMOFUNDIN G-5)

Активно вещество: комб. лекарство
ATX код: B05BB02
KFG: Препарат за рехидратация и детоксикация за парентерално приложение
Кодове по ICD-10 (показания): E86
Рег. номер: LS-000969
Дата на регистрация: 02.12.05г
Собственикът на обл. съгл.: B.BRAUN MELSUNGEN (Германия)

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА

500 ml - пластмасови контейнери "Viaflex" (1) - пластмасови торбички.
1 л - пластмасови контейнери "Viaflex" (1) - найлонови торби.
500 ml - пластмасови контейнери (1) - найлонови торбички.
500 ml - пластмасови контейнери (1) - пластмасови торби (20) - картонени кутии.
1 л - пластмасови контейнери "Viaflex" (1) - найлонови торби (10) - картонени кутии.

ФАРМАКОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ

Лекарството е електролитен разтвор с общо количество катиони, равно на 123 mmol / l, чийто състав е избран въз основа на необходимостта от компенсиране на нарушенията минерален съставтяло подложено на метаболитен стрес. За тази цел, в сравнение с електролитни разтвори, близки по състав до плазмата, количеството натрий е намалено, за да се предотврати задържането на натрий и течност.

Достатъчно високата концентрация на калий в сравнение с електролитни разтвори, близки до плазмата, отразява повишената нужда на организма от калий в стресови ситуации, с адекватно заместване на течности, което е приблизително 1 mmol/kg телесно тегло/ден.

Ацетатът окислява и има алкализиращ ефект. Съставът на анионите е представен от балансирана комбинация от хлориди, които не се метаболизират, и ацетати, които се метаболизират и предотвратяват развитието на метаболитна ацидоза.

Освен това разтворът съдържа въглехидрати под формата на 5% разтвор на глюкоза. От физиологична гледна точка глюкозата е основният енергиен източник с калорична стойност около 16 kJ или 3,75 kcal/g. Осигуряването на тялото с глюкоза е необходимо за функционирането на тъканите на нервната система, червените кръвни клетки и медулата на бъбреците.

От една страна, глюкозата се превръща в гликоген за въглехидратни резерви, от друга страна, тя се метаболизира по време на гликолиза в пируват или лактат, за да осигури енергия на клетките на тялото.

Съществува тясна връзка между електролитите и въглехидратния метаболизъм.

Усвояването на глюкоза и повишената нужда от калий са свързани. Ако това не се вземе предвид, това може да доведе до нарушаване на метаболизма на калий, което от своя страна може да причини тежки нарушения на сърдечния ритъм.

Някои патологични състояния могат да доведат до нарушени процеси на усвояване на глюкозата (глюкозна непоносимост), например заболявания като захарен диабет или състояния, при които се наблюдава стресов метаболизъм, водещ до намаляване на глюкозния толеранс (тежки усложнения на хирургическия или следоперативния период, травма ). Това може да доведе до хипергликемия, която от своя страна може - в зависимост от тежестта - да доведе до осмотична диуреза, последвана от развитие на хипертонична дехидратация и хиперосмотични нарушения до хиперосмотична кома.

Прекомерното прилагане на глюкоза, особено при състояния, придружени от намален глюкозен толеранс, може да доведе до сериозно увреждане на усвояването на глюкозата и, поради ограничаването на оксидативното усвояване на глюкозата, до по-голямо преминаване на глюкоза към мазнини. Това от своя страна може да бъде придружено от по-високи нива на CO 2 в тялото (проблеми, свързани с изключването на вентилатора), както и повишена мастна инфилтрация в тъканите, особено черния дроб. Пациенти с травматично мозъчно увреждане или мозъчен оток са особено изложени на риск от нарушена глюкозна хомеостаза. В тези случаи дори леки нарушения в концентрацията на глюкоза в кръвта и следователно повишаване на плазмения (серумния) осмоларитет може да доведе до значително увеличаване на мозъчните нарушения.

Доза от 40 ml/kg телесно тегло/ден покрива необходимите въглехидратни нужди на организма, равняващи се на 2 g глюкоза/kg телесно тегло/ден (хипокалорична инфузионна терапия).

ФАРМАКОКИНЕТИКА

По време на инфузия глюкозата първо навлиза във вътресъдовото пространство, последвано от движение в извънклетъчното пространство. По време на гликолизата глюкозата се превръща в пируват или лактат. Освен това лактатът участва частично в реакциите на цикъла на Кребс. Пируватът се окислява напълно от кислород до CO 2 и H 2 O. Продуктите от окислението на глюкозата се екскретират от белите дробове (CO 2) и бъбреците (H 2 O). Обикновено глюкозата не се елиминира от бъбреците. При патологични състояния (като захарен диабет, намален глюкозен толеранс) с хипергликемия (концентрация на кръвната захар над 120 mg/ml или 6,7 mmol/l), глюкозата се екскретира от бъбреците (глюкозурия), когато максималната скорост на гломерулна филтрация (180 mg) /100 ml) е надвишено или 10 mmol/l).

ПОКАЗАНИЯ

Хипертонична дехидратация;

Изотонична дехидратация;

Осигуряване на организма с течности и електролити с частично покриване на енергийните нужди по време на инфузионна терапия в следоперативния, посттравматичен период;

За разреждане на концентрирани разтвори на електролити и лекарства.

РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ

За венозно приложение (централен или периферен достъп).

Дозата се избира индивидуално в съответствие с нуждите на пациента от течности и електролити.

Максимална дневна доза: до 40 ml/kg телесно тегло/ден, съответно 2,0 g глюкоза/kg телесно тегло/ден, 4 mmol натрий/kg телесно тегло/ден и 0,7 mmol калций/kg телесно тегло/ден.

Скорост на инжектиране: до 5 ml/kg телесно тегло/час, съответно 0,25 g глюкоза/kg телесно тегло/час. Скоростта на приложение е 1,6 капки / kg телесно тегло / мин.

Продължителност на употреба:

Разтворът може да се използва в рамките на няколко дни. Продължителността на употреба се определя от клиничното състояние на пациента и лабораторните показатели.

При нормален метаболизъм общото количество въглехидрати не трябва да надвишава 350-400 g / ден. С въвеждането на такива дози глюкозата се окислява напълно. Назначаването на по-високи дози може да предизвика развитие на странични ефекти и да доведе до мастна инфилтрация на черния дроб. При състояния на нарушен метаболизъм, например след тежки операции или наранявания, хипоксичен стрес или органна недостатъчност, дневната доза трябва да се намали до 200-300 g, което съответства на 3 g / kg телесно тегло / ден. Подборът на индивидуалните дози включва задължително лабораторно наблюдение.

Следните ограничения на дозата за възрастни трябва да се спазват стриктно: 0,25 g глюкоза / kg телесно тегло / час и до 6 g / kg телесно тегло / ден. Назначаването на разтвори, съдържащи въглехидрати - независимо от концентрацията, винаги трябва да бъде придружено от контрол на концентрацията на глюкоза в кръвта, както по време на операция, така и при консервативно лечение на пациента. Препоръчва се използването на инфузионни помпи за предотвратяване на предозиране с въглехидрати, особено когато се използват разтвори с висока концентрация на въглехидрати.

Нивото от 30 ml разтвор/kg телесно тегло/ден покрива само физиологичните нужди на организма от течности. При следоперативни и реанимирани пациенти нуждите от течности са повишени поради намалена бъбречна концентрираща функция и повишена екскреция на метаболитни продукти, което води до необходимостта от увеличаване на приема на течности до приблизително 40 ml/kg телесно тегло/ден. Допълнителните загуби (температура, диария, фистули, повръщане и т.н.) трябва да бъдат компенсирани с още по-голямо приложение на течности, чието ниво се определя индивидуално. Действителното индивидуално ниво на нужда от течности се определя чрез последователно проследяване на клинични и лабораторни параметри (екскреция на урина, осмоларитет на серума и урината, определяне на екскретирани вещества).

Основното заместване на най-важните натриеви и калиеви катиони достига съответно 1,5-3 mmol/kg/телесно тегло/ден и 0,8-1,0 mmol/kg телесно тегло/ден. Действителните изисквания за инфузионна терапия се определят от електролитния баланс и мониторирането на плазмените електролитни концентрации.

СТРАНИЧЕН ЕФЕКТ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Хиперхидратация;

Хипотонична дехидратация;

Хиперкалиемия.

СЪС Внимание:с хипонатриемия, бъбречна недостатъчност с тенденция към хиперкалиемия, хипергликемия, която не е спряна от инсулин в доза до 6 единици / час.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Няма ясни противопоказания. Въпреки това, използвайте по време на бременност и кърмене, когато ползата за майката превишава потенциалния риск за плода или новороденото.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

Клиничното наблюдение трябва да включва проследяване на серумните електролити и баланса на течностите.

При наличие на хипертония, назначаването на натриев хлорид и обемът на течността трябва да се извършват индивидуално.

При хора в напреднала възраст е необходимо да се намали дозата на прилаганото лекарство поради опасност от обемно претоварване.

Разтворът не трябва да се прилага чрез едни и същи трансфузионни системи, едновременно, преди или след прилагане на кръв поради риск от псевдоаглутинация.

Само разтвор, съдържащ 70 mmol/l натрий, може да се използва за лечение на хипертонична дехидратация. Корекцията на дехидратацията трябва да се извърши най-малко 48 часа Въвеждането на разтвор за следоперативни, посттравматични или други състояния с нарушен глюкозен толеранс трябва да се извършва при условие на постоянно наблюдение на концентрацията на глюкоза.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Симптоми:предозирането на лекарството може да доведе до такива явления като хиперхидратация с повишаване на тургора на кожата, венозна конгестия и развитие на общ оток, последвано от развитие на белодробен оток.

Лечение: снеобходимо е незабавно спиране на инфузията, предписване на диуретици с постоянен мониторинг на плазмените електролити; корекция на електролитния баланс.

Предозиране глюкоза

Симптоми:хипергликемия, глюкозурия, дехидратация, серумен хиперосмоларитет, хипергликемична или хиперосмоларна кома.

Лечение:инфузията трябва да се спре незабавно; провеждане на рехидратация; назначаването на инсулин с постоянно наблюдение на кръвната захар; заместване на загубите на електролити, проследяване на киселинно-алкалния баланс.

ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Суксаметоний и калий, когато се прилагат едновременно, могат да имат отрицателен ефект върху сърдечната честота поради тежка хиперкалиемия.

УСЛОВИЯ ЗА ОТСТЪПКИ ОТ АПТЕКИ

За използване в болници.

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте лекарството при температура не по-висока от 25 ° C, на място, недостъпно за деца. Срок на годност - 3 години. Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

1000 ml разтвор съдържа :

Физико-химични характеристики :

Теоретичен осмоларитет - 530 mOsm/l

pH - от 4,5 до 7,5

Съдържание на калории - 835 kJ / l (200 kcal / l)

Лекарството е електролитен разтвор с общо количество катиони, равно на 123 mmol/L. Такъв състав е избран въз основа на необходимостта от компенсиране на електролитния дисбаланс в организма по време на метаболитен стрес. За тази цел, в сравнение с електролитни разтвори, чийто състав е близък до кръвната плазма, количеството натрий се намалява, за да се предотврати задържането на натрий и течности, но в същото време остава достатъчно, за да се предотврати развитието на вторични хипералдостеронизъм.

Доста високата концентрация на калий в сравнение с електролитни разтвори, близки по състав до кръвната плазма, се дължи на повишената нужда на организма от калий, която възниква по време на стресови ситуации при условия на адекватно заместване на обема на течността, който е приблизително 1 mmol калий /kg телесно тегло/ден.

Ацетатите, когато се окисляват, имат алкализиращ ефект. Анионният състав е представен от балансирана комбинация от хлориди, които не се метаболизират и ацетати, които се метаболизират и предотвратяват развитието на метаболитна ацидоза.

Освен това разтворът съдържа 5% глюкоза. От физиологична гледна точка глюкозата е основният енергиен източник с калорична стойност около 16 kJ/g или 3,75 kcal/g. Осигуряването на тялото с глюкоза е необходимо за функционирането на тъканите на нервната система, червените кръвни клетки и медулата на бъбреците.

От една страна, глюкозата се превръща в гликоген за въглехидратни резерви, от друга страна, тя се метаболизира по време на гликолиза в пируват или лактат, за да осигури енергия на клетките на тялото.

Съществува тясна връзка между електролитите и въглехидратния метаболизъм. асимилацияглюкозата и повишената нужда от калий са свързани. Ако не се приеметова може да доведе до нарушаване на калиевия метаболизъм, което от своя странаможе да причини тежки сърдечни аритмии.

Някои патологични състояния могат да доведат до нарушаване на процесите на асимилацияглюкоза (глюкозна непоносимост), например, като захарен диабет или състояния, при които има "стресов метаболизъм", водещ до (намален глюкозен толеранс (тежки усложнения на хирургичния или следоперативния период, травма). Това може да доведе до хипергликемия, която , от своя страна може в зависимост от тежестта да доведе до осмотична диуреза с последващаразвитие на хипертониядехидратация и хиперосмотиканарушения до хиперосмотична кома.

Прекомерно приложение на глюкоза, особено при състояния, придружени от намаляване глюкозният толеранс може да доведе до сериозно увреждане на усвояването на глюкозата и,чрез ограничаване на окислителното усвояване на глюкоза, до по-голям преходглюкоза към мазнини. Това от своя страна може да бъде придружено от по-високо ниво CO 2 в тялото (проблеми, свързани с изключване на вентилацията), както и повишенаинфилтрация на мазнини в тъканите, особено в черния дроб. Особено изложени на рискнарушения на глюкозната хомеостаза при пациенти с черепно-мозъчна травма или мозъчен оток. INВ тези случаи дори леки нарушения в концентрацията на глюкоза вкръв и следователно повишаването на плазмения (серумния) осмоларитет може да доведе дозначително увеличаване на увреждането на мозъка.

Доза от 40 мл/кг телесно тегло/ден покрива необходимите нужди на организма от въглехидрати, равно на 2 g глюкоза/kg телесно тегло/ден (хипокалорична инфузиятерапия).

По време на инфузия глюкозата първо навлиза във вътресъдовото пространство, последвано от движение в извънклетъчното пространство. По време на гликолизата глюкозата се превръща в пируват или лактат. Освен това лактатът участва частично в реакциите на цикъла на Кребс. Пируватът се окислява напълно от кислород до CO 2 и H 2 O. Продуктите от окислението на глюкозата се екскретират от белите дробове (CO 2 ) и бъбреците (H 2 O).

Обикновено глюкозата не се елиминира от бъбреците. При патологични състояния (като захарен диабет, намален глюкозен толеранс) с хипергликемия (концентрация на кръвната захар над 120 mg / ml или 6,7 mmol / l), глюкозата се екскретира от бъбреците (глюкозурия), когато максималната скорост на гломерулна филтрация (180 mg/l) е превишено.100 ml или 10 mmol/l).

Хипертонична дехидратация;

Изотонична дехидратация;

Осигуряване на организма с течности и електролити с частично покриване на енергийните нужди по време на инфузионна терапия в постоперативния и посттравматичен период;

За разреждане на съвместими концентрирани разтвори на електролити и други лекарства.

Хиперхидратация;

Хипотонична дехидратация;

Хиперкалиемия;

Детстводо 14 години.

Нормофундин G-5 трябва да се използва с повишено внимание при следните случаи:

хипонатриемия;

бъбречна недостатъчностс тенденция към хиперкалиемия;

Хипергликемия, която не се купира от инсулин в доза до 6 единици / час.

Възможно е да се използва лекарството Normofundin G-5 при бременни и кърмещи жени в случаите, когато очакваната полза от лечението надвишава възможния риск от усложнения.

Нормофундин G-5 се инжектира в периферните и централните вени.

Дозата на лекарството зависи от нивото на глюкозата в кръвта, нуждата на пациента от течности и електролити.

Максимум дневна доза

Старческа възраст, възрастни и деца над 14 години 40 ml/kg телесно тегло, което съответства на 2,0 g глюкоза/kg телесно тегло, 4 mmol натрий/kg телесно тегло и 0,7 mmol калий/kg телесно тегло.

Максимална скороствъведения

5 ml/kg телесно тегло/час или 1,6 капки/kg телесно тегло/мин, което съответства на 0,25 g глюкоза/kg телесно тегло/час.

Продължителност на прилагане

Разтворът може да се използва няколко дни. Продължителност на прилагане определя се от клиничното състояние на пациента и лабораторните показатели.

При нормален метаболизъм общото количество въглехидрати, които се приемат, не трябва да надвишава 350-400 g на ден. С въвеждането на такива дози глюкозата се абсорбира напълно.

Назначаването на по-високи дози може да предизвика развитие на нежелани реакции нежелани реакциии водят до мастна инфилтрация на черния дроб. При състояния на нарушен метаболизъм, например след тежки операции или наранявания, хипоксичен стрес или органна недостатъчност, дневната доза трябва да се намали до 200-300 g, което съответства на 3 g/kg телесно тегло/ден. Подборът на индивидуалните дози включва задължително лабораторно наблюдение.

Следните граници на дозата за възрастни трябва да се спазват стриктно: 0,25 g глюкоза/kg телесно тегло/час и до 6 g/kg телесно тегло/ден. Назначаването на разтвори, съдържащи въглехидрати, независимо от концентрацията, винаги трябва да бъде придружено от проследяване на нивото на глюкозата в кръвта, както по време на операция, така и при консервативно лечение на пациента. Препоръчва се използването на инфузионни помпи за предотвратяване на предозиране с въглехидрати, особено когато се използват разтвори с висока концентрация на въглехидрати.

Доза от 30 ml разтвор/kg телесно тегло/ден покрива само физиологичните нужди на организма от течности. При пациенти подложени на операция и пациенти в критични състоянияНуждите от течности нарастват поради намалена бъбречна концентрираща функция и повишена екскреция на метаболитни продукти, което води до необходимостта от увеличаване на приема на течности до около 40 ml/kg телесно тегло/ден.

Допълнителните загуби (температура, диария, фистули, повръщане и т.н.) трябва да бъдат компенсирани с още по-голямо приложение на течности, чието ниво се определя индивидуално.

Действителното индивидуално ниво на нужда от течности се определя чрез последователно проследяване на клинични и лабораторни параметри (екскреция на урина, осмоларитет на серума и урината, определяне на екскретирани вещества).

Основното заместване на най-важните натриеви и калиеви катиони е съответно 1,5-3,0 mmol/kg телесно тегло/ден и 0,8-1,0 mmol/kg телесно тегло/ден.

Действителните нужди от инфузионна терапия се определят от състоянието на водно-електролитния баланс.

Симптоми

Предозирането на лекарството може да доведе до такива явления като хиперхидратация с повишаване на тургора на кожата, венозна конгестия и развитие на общ оток, последвано от развитие на белодробен оток.

Лечение

Незабавно спиране на инфузията, предписване на диуретици, непрекъснато проследяване на плазмените електролити; корекция на нивото на електролитите.

Предозиране на глюкоза

Симптоми

Хипергликемия, глюкозурия, дехидратация, серумен хиперосмоларитет, хипергликемична или хиперосмоларна кома.

Лечение

Незабавно спиране на инфузията; рехидратация, прилагане на инсулин с постоянно проследяване на нивата на кръвната захар; заместване на загубите на електролити, проследяване на киселинно-алкалния баланс.

За да се избегне образуването на утайка, Normofundin G-5 не трябва да се смесва с препарати, съдържащи оксалати, фосфати, карбонати или бикарбонати.

Суксаметоний и калий, когато се прилагат заедно, могат да имат отрицателен ефект ефект върху сърдечната честота поради тежка хиперкалиемия.

Клиничното наблюдение трябва да включва проследяване на водния и електролитния баланс.

При наличие на артериална хипертония, назначаването на натриев хлорид и обемът на течността трябва да се извършват индивидуално.

При хора в напреднала възраст е необходимо да се намали дозата на прилаганото лекарство поради опасност от обемно претоварване.

Разтворът не трябва да се прилага чрез едни и същи трансфузионни системи, едновременно, преди или след прилагане на кръв поради риск от псевдоаглутинация.

Само разтвор, съдържащ 70 mmol/l натрий, може да се използва за лечение на хипертонична дехидратация. Корекцията на дехидратацията трябва да се извърши най-малко 48 часа.

Въвеждането на разтвора в следоперативни, посттравматични или други състояния, придружени от нарушен глюкозен толеранс, трябва да се извършва при условие на постоянно наблюдение на концентрацията на глюкоза.

Да не се замразява!

Лекарството не влияе върху способността за шофиране превозни средства, механизми, както и справяне с потенциално опасни видоведейности, изискващи повишена концентрациявнимание и психомоторни реакции.

500 ml или 1000 ml бутилки от полиетилен без добавки, които отговарят на изискванията на Европейската фармакопея за парентерални препарати. Върху бутилката е заварена полиетиленова капачка с два отвора в горната част, под които има гумен диск; всяка от дупките се запечатва с фолио.

10 бутилки от 500 ml или 1000 ml всяка с инструкции за употреба съответната сума в картонена кутия(за болници).

Да се ​​съхранява при температура от 2 до 25 °C.

Да се ​​пази далеч от деца.

Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.