NovoRapid zaczyna działać znacznie szybciej niż roztwór insuliny ludzkiej i silniej obniża poziom glukozy w ciągu pierwszych 4 godzin po posiłku. Czas działania po podaniu podskórnym jest krótszy niż po podaniu roztworu insuliny ludzkiej. Efekt pojawia się 10–20 minut po wstrzyknięciu podskórnym w ścianę brzucha, osiąga maksimum po 1–3 godzinach i utrzymuje się 3–5 godzin.

Farmakokinetyka leku NovoRapid FlexPen

Zastąpienie aminokwasu proliny w pozycji B28 kwasem asparaginowym zmniejsza tendencję cząsteczek do tworzenia heksamerów, co obserwuje się w roztworze insuliny zwykłej, dzięki czemu lek wchłania się znacznie szybciej z tłuszczu podskórnego niż roztwór insuliny ludzkiej. Czas osiągnięcia Cmax jest średnio dwa razy krótszy niż w przypadku roztworu insuliny ludzkiej. Cmax osiągane jest po 40 minutach, powraca do pierwotnego poziomu po 4–6 godzinach.

Stosowanie NovoRapid FlexPen w czasie ciąży

Doświadczenie zastosowanie kliniczne Stosowanie leku NovoRapid w czasie ciąży jest ograniczone. Nie ma ograniczeń w stosowaniu insuliny aspart przez matki karmiące piersią, jednak może być konieczne dostosowanie dawki.

Przeciwwskazania do stosowania NovoRapid FlexPen

Nadwrażliwość, hipoglikemia.

Skutki uboczne leku NovoRapid FlexPen

Hipoglikemia, czasami przejściowe obrzęki i wady refrakcji, miejscowe reakcje alergiczne(zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia); w rzadkich przypadkach - uogólnione reakcje nadwrażliwości (potencjalnie zagrażające życiu); W miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się lipodystrofia (jeśli pacjent nie zmienia miejsca wstrzyknięcia przez dłuższy czas).

Sposób podawania i dawkowanie leku NovoRapid FlexPen

P/c, dożylnie NovoRapid FlexPen ma szybszy początek i krótszy czas działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Ze względu na szybszy początek działania NovoRapid FlexPen należy podawać z reguły bezpośrednio przed posiłkiem, w razie potrzeby można go podać wkrótce po posiłku.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie w każdym konkretnym przypadku, na podstawie poziomu glukozy we krwi. NovoRapid FlexPen jest zwykle stosowany w skojarzeniu z lekami insulinowymi przeciętny czas trwania Lub długo działające, które podaje się co najmniej raz dziennie. Zwykle suma dzienne zapotrzebowanie insuliny wynosi 0,5–1 U/kg masy ciała. Przy podawaniu leku przed posiłkami zapotrzebowanie na insulinę NovoRapid® FlexPen® może pokryć w 50–70%, resztę zapotrzebowania na insulinę pokrywa insulina o przedłużonym działaniu.

Temperatura podawanej insuliny powinna być równa temperaturze pokojowej. NovoRapid FlexPen wstrzykuje się podskórnie w okolicę przedniej ściany brzucha, uda, barku lub pośladka. Miejsca wstrzyknięć w tej samej okolicy ciała należy regularnie zmieniać. Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, czas działania NovoRapid® FlexPen® zależy od dawki, miejsca wstrzyknięcia, intensywności przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywność fizyczna.

Wstrzyknięcie podskórne w przód ściana jamy brzusznej zapewnia szybsze wchłanianie w porównaniu do podania w inne miejsca. Jednak szybszy początek działania w porównaniu do rozpuszczalnego insulina ludzka utrzymuje się niezależnie od lokalizacji miejsca wstrzyknięcia.

W razie potrzeby NovoRapid FlexPen może być podawany dożylnie, ale wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Do podawania dożylnego stosuje się systemy infuzyjne zawierające lek NovoRapid 100 U/ml o stężeniu od 0,05 do 1 U/ml insuliny aspart w 0,9% roztworze chlorku sodu; 5 lub 10% roztwór dekstrozy zawierający 40 mmol/l chlorku potasu, przy użyciu polipropylenowych pojemników do infuzji. Roztwory te zachowują stabilność w temperaturze pokojowej przez 24 h. Podczas wlewów insuliny należy stale monitorować stężenie glukozy we krwi.

NovoRapid FlexPen można także stosować do ciągłych podskórnych wlewów insuliny (CSII) w pompach insulinowych przeznaczonych do wlewów insuliny. CSII należy podawać w przednią ścianę brzucha. Miejsca infuzji należy okresowo zmieniać.

W przypadku stosowania pompy insulinowej do infuzji leku NovoRapid FlexPen nie należy mieszać z innymi rodzajami insuliny. Pacjenci stosujący CSII powinni zostać przeszkoleni w zakresie obsługi pompy oraz powiązanego z nią zbiornika i układu rurek. Zestaw infuzyjny (dren i cewnik) należy wymieniać zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do zestawu infuzyjnego.

Pacjenci otrzymujący NovoRapid FlexPen poprzez CSII powinni mieć przy sobie dodatkową insulinę na wypadek awarii systemu infuzyjnego.

NovoRapid FlexPen to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz przeznaczony do stosowania z igłami NovoFine lub NovoTwist. Opakowanie zawierające igły NovoFine oznaczone jest symbolem „S”. FlexPen zapewnia możliwość podania od 1 do 60 jednostek leku z dokładnością do 1 jednostki. Należy postępować dokładnie według instrukcji obsługi dołączonej do urządzenia.

NovoRapid FlexPen jest przeznaczony wyłącznie do indywidualny użytek i nie można go ponownie wypełnić.

Przedawkowanie NovoRapid FlexPen

Objawy: rozwój hipoglikemii ( zimny pot, kołatanie serca, drżenie, uczucie głodu, pobudzenie, drażliwość, bladość, ból głowy, senność, niepewność ruchów, zaburzenia mowy i wzroku, depresja). Ciężka hipoglikemia może prowadzić do zaburzeń funkcjonowania mózgu i śpiączki.

Leczenie: roztwór cukru lub glukozy doustnie (jeśli pacjent jest przytomny), podskórnie, domięśniowo – glukagon (w dawce 0,5–1 mg) lub dożylnie – glukozę. Ponadto dożylne podanie glukozy jest konieczne w przypadku, gdy pacjent nie odzyskuje przytomności po 10–15 minutach od podania glukagonu. Po odzyskaniu przytomności wskazane jest podanie doustne węglowodanów, aby zapobiec nawrotom hipoglikemii.

Interakcje leku NovoRapid FlexPen z innymi lekami

Inhibitory MAO, nieselektywne beta-blokery, Inhibitory ACE, salicylany, steryd anaboliczny, doustne leki hipoglikemizujące, oktreotyd, sulfonamidy, alkohol – mogą zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę, doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki i danazol – zwiększają zapotrzebowanie na insulinę.

Środki ostrożności podczas stosowania leku NovoRapid FlexPen

Niewystarczające dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy insulinozależnej (typu 1), może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej.

Brak doświadczenia w stosowaniu klinicznym u dzieci w wieku poniżej 6 lat. NovoRapid należy stosować u dzieci zamiast zwykłej insuliny krótkie aktorstwo tylko w przypadkach, gdy szybki początek działania może wywołać skutek najlepszy efekt- na przykład, jeśli dziecku trudno jest zachować wymagany odstęp między wstrzyknięciami a posiłkami.

Zwykle wzrasta liczba chorób współistniejących, w szczególności infekcji, a uszkodzenie nerek lub wątroby zmniejsza zapotrzebowanie na insulinę. Przeniesienie pacjenta do nowy typ Lub znak towarowy insulinę należy podawać pod ścisłym nadzorem nadzór medyczny. Podczas stosowania NovoRapid Penfill może być potrzebny większa liczba zastrzyków dziennie lub zmiana dawki w porównaniu do stosowanych podczas stosowania leki konwencjonalne insulina. Jeśli istnieje potrzeba dostosowania dawki, może to nastąpić podczas pierwszego podania lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy po przeniesieniu. Po zapłacie metabolizm węglowodanów U pacjentów mogą wystąpić zmiany w zakresie typowych objawów zapowiadających hipoglikemię, o czym należy ich poinformować. Pomijanie lub nieplanowanie posiłku stres związany z ćwiczeniami może prowadzić do hipoglikemii. Kierowcy powinni podczas pracy używać go z zachowaniem szczególnej ostrożności. Pojazd oraz osoby, z którymi zawód jest związany zwiększona koncentracja uwaga, bo Hipoglikemia może wystąpić, zwłaszcza u pacjentów z łagodnymi objawami lub ich brakiem lub częstymi epizodami hipoglikemii. W takich przypadkach należy poważnie rozważyć, czy wskazane jest, aby pacjent prowadził samochód. Wkład Penfill przeznaczony jest wyłącznie do użytku indywidualnego. Po wstrzyknięciu igła musi pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby całkowicie podać dawkę.

W leczeniu cukrzycy stosuje się insulinę ludzką i jej analogi. Producenci NovoRapid FlexPen oferują ten lek w gotowych mechanizmach podawania.

Insulina aspart

ATX

А10АВ05 Insulina asparagina

Formy i skład wydania

Lek jest produkowany w postaci roztwór wodny substancje o stężeniu 100 jednostek/ml (35 mcg na 1 jednostkę). Dodano jako komponenty pomocnicze:

• sole sodowe kwasu ortofosforowego;
• kwas solny i jego sole cynkowe i sodowe;
• mieszanina gliceryny, fenolu, metakrezolu;
• wodorotlenek sodu.

Dostępne w strzykawkach o pojemności 3 ml każdy pudełko kartonowe Po 5 sztuk.

efekt farmakologiczny

Lek obniża poziom glikemii, ponieważ ściśle oddziałuje ze specyficznymi ligandami wrażliwymi na insulinę błony komórkowe. W efekcie powstaje kompleks insulina-receptor, który uruchamia mechanizmy wykorzystania glukozy z osocza:

• zwiększony wychwyt komórkowy;
• wewnątrzkomórkowy rozkład glukozy w wyniku aktywnego tworzenia enzymów kinazy pirogronianowej i heksokinazy;
• synteza wolnych Kwasy tłuszczowe z glukozy;
• zwiększanie rezerw glikogenu za pomocą enzymu syntazy glikogenu;
• aktywacja procesów fosforylacji;
• supresja glukoneogenezy.

Farmakokinetyka

Insulina aspart po wstrzyknięciu podskórnym szybko wchłania się do krwioobiegu, zaczynając działać średnio po 15 minutach, szczyt działania następuje po 60-180 minutach. Najdłuższy czas działania hipoglikemizującego wynosi 5 godzin.

U osób powyżej 65. roku życia lub z upośledzoną funkcją wątroby charakterystyczne jest zmniejszenie szybkości wchłaniania, co znalazło odzwierciedlenie w opóźnieniu momentu wystąpienia największego efektu.

Krótkie lub długie

Biotechnologicznie syntetyzowany analog ludzkiego hormonu różni się budową locus molekularnego B28: zamiast proliny w skład preparatu wbudowany jest kwas asparaginowy. Cecha ta przyspiesza wchłanianie roztworu z podskórnej tkanki tłuszczowej w porównaniu z insuliną ludzką, ponieważ nie tworzy w wodzie podobnych, wolno rozpadających się związków 6 cząsteczek. Dodatkowo zmiany skutkują następującymi właściwościami leku, odróżniającymi je od ludzkiego hormonu trzustki:

• więcej wczesny start działania;
• największy efekt hipoglikemiczny występuje w ciągu pierwszych 4 godzin po jedzeniu;
• krótki okres działania hipoglikemizującego.

Biorąc pod uwagę te cechy, lek zalicza się do insulin ultrakrótko działających.

Wskazania do stosowania

Lek stosowany w celu normalizacji i kontroli profilu glikemii w cukrzycy typu 1. Te same cele realizuje się poprzez przepisywanie leku na chorobę typu 2. Jednak rzadko jest zalecany do rozpoczęcia terapii. Powody wprowadzenia insuliny do schematu leczenia cukrzycy typu 2 są następujące:

• niewystarczający efekt lub jego brak w przypadku leczenia środkami hipoglikemizującymi do podawania doustnego;
• stany powodujące tymczasowe lub trwałe pogorszenie choroby podstawowej (infekcje, zatrucia itp.).

Przeciwwskazania

Rozwiązanie jest dopuszczone do stosowania we wszystkich grupy wiekowe z wyjątkiem pierwszych 24 miesięcy życia. Leczenie jest przeciwwskazane w przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji na niego lub odpowiedniego wywiadu. Podawanie leku w przypadku hipoglikemii jest niebezpieczne.

Ostrożnie

Wysokie ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia występuje u pacjentów:

• przyjmowanie leków hamujących trawienie;
• cierpiące na choroby prowadzące do zmniejszenia zespołu złego wchłaniania;
• z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

U pacjentów konieczne jest dokładne monitorowanie glikemii i stosowanych dawek:

• powyżej 65 lat;
• poniżej 18 roku życia;
• Z choroba umysłowa lub obniżona sprawność umysłowa.

Jak stosować NovoRapid FlexPen?

Wkład z roztworem i skalą pozostałości znajduje się na jednym końcu urządzenia, na drugim - dozowniku spust. Niektóre części konstrukcyjne łatwo ulegają uszkodzeniu, dlatego przed użyciem należy sprawdzić integralność wszystkich części. Urządzenie nadaje się do igieł o długości 8 mm o nazwach handlowych NovoFine i NovoTwist. Powierzchnię uchwytu można czyścić wacik, namoczone w roztworze etanolu, ale zanurzanie w cieczach jest niedozwolone.

Instrukcje przedstawiają następujące metody podawania:

• podskórnie (zastrzyki i przez pompę do wlewów ciągłych);
• wlew do żył.

Dla najnowsze lekarstwo należy rozcieńczyć do stężenia 1 U/ml lub mniejszego.

Jak wykonać zastrzyk?

Nie podawać schłodzonego płynu. Dla podanie podskórne Za najbardziej odpowiednie obszary uważa się:

• przednia ściana brzucha;
• zewnętrzna powierzchnia barku;
• przedni obszar uda;
• górny zewnętrzny kwadrat okolicy pośladkowej.

Technika i zasady wykonywania iniekcji dla każdego zastosowania:

1. Przeczytaj nazwę leku na plastikowym opakowaniu. Zdejmij pokrywę z wkładu.
2. Wkręć nową igłę, najpierw usuwając z niej folię. Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę z igły.
3. Wybierz 2 jednostki na dozowniku. Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną do góry, lekko postukaj we wkład. Naciśnij przycisk zwalniający – wskazówka na dozowniku powinna przesunąć się do zera. Zapobiegnie to przedostawaniu się powietrza do tkaniny. W razie potrzeby powtórzyć test maksymalnie 6 razy, brak wyniku oznacza awarię urządzenia.
4. Unikaj naciskania przycisku migawki i wybierania dawki. Jeśli pozostała część jest mniejsza, wskazanie wymaganej dawki nie będzie możliwe.
5. Wybierz miejsce wstrzyknięcia inne niż poprzednie. Chwyć fałd skórny wraz z podskórną tkanką tłuszczową, omijając znajdujące się pod nim mięśnie.
6. Włóż igłę w fałd. Naciśnij przycisk zwalniający do znaku „0” na dozowniku. Pozostaw igłę pod skórą. Po odliczeniu 6 sekund wyjąć igłę.
7. Nie wyjmując igły ze strzykawki, nałóż na nią pozostałą nasadkę ochronną (nie wewnętrzną!). Następnie odkręć i wyrzuć.
8. Zamknąć wkład pokrywką z urządzenia.

Leczenie cukrzycy

Przed rozpoczęciem leczenia insuliną krótkodziałającą pacjentowi zaleca się odbycie szkoły diabetologicznej, aby nauczył się obliczać wymagane dawki i w porę rozpoznawać objawy hipo- i hiperglikemii. Krótko działający hormon podaje się bezpośrednio przed lub bezpośrednio po posiłku.

Dawkę insuliny na śniadanie, obiad i kolację lekarz może zalecić w postaci stałej lub wyliczyć przez pacjenta, biorąc pod uwagę glikemię przed posiłkami. Niezależnie od wybranego schematu leczenia pacjent musi nauczyć się samodzielnego monitorowania poziomu glukozy.

Terapię lekiem krótko działającym łączy się głównie ze stosowaniem leków kontrolujących poziom podstawowy glukozy we krwi, które pokrywają od 30 do 50% całkowitego zapotrzebowania na insulinę. Przeciętny dzienna dawka krótkie lekarstwo- 0,5-1,0 IU/kg dla osób w każdym wieku.

Przybliżone wytyczne dotyczące ustalania dzienna dawka na 1 kg wagi:

• choroba typu 1/nowo zdiagnozowana/bez powikłań i dekompensacji – 0,5 j.m.;
• czas trwania choroby przekracza 1 rok - 0,6 jednostki;
• zidentyfikowano powikłania choroby - 0,7 jednostki;
• dekompensację pod względem glikemii i hemoglobina glikowana- 0,8 jednostki;
• kwasica ketonowa – 0,9 jednostki;
• ciąża - 1,0 jednostki.

Skutki uboczne NovoRapida FlexPen

Działania niepożądane związane ze stosowaniem są podobne jak w przypadku hormonu trzustki, ale częstotliwość występowania hipoglikemii w nocy jest mniejsza.

Z układu odpornościowego

W rzadkich przypadkach rozwinęły się objawy anafilaksji:

• niedociśnienie, wstrząs;
• częstoskurcz;
• skurcz oskrzeli, duszność;
• biegunka, wymioty;
• obrzęk Quinckego.

Metabolizm i odżywianie

Może wystąpić spadek poziomu glukozy w osoczu, często charakteryzujący się nagłym początkiem i klinicznie objawiający się następującymi objawami:

• blada skóra, zimna w dotyku, mokra, lepka;
• tachykardia, niedociśnienie tętnicze;
• nudności, uczucie głodu;
• zmniejszone i niewyraźne widzenie;
• zmiany psychoneurologiczne od ogólnego osłabienia z pobudzeniem psychoruchowym (nerwowość, drżenie ciała) do całkowitej depresji świadomości i drgawek.

ośrodkowy układ nerwowy

Objawy niepożądane rozwijają się na tle hipoglikemii i objawiają się następującymi objawami:

• ból głowy;
• zawroty głowy;
• senność;
• niestabilność w pozycji stojącej i siedzącej;
• dezorientacja w przestrzeni i czasie;
• obniżona lub przygnębiona świadomość.

Po szybkim dotarciu normalne wskaźniki profilu glikemii zaobserwowano odwracalną, bolesną neuropatię obwodową.

Od strony narządu wzroku

Rzadko zgłaszano wadę refrakcji. Gwałtowne osiągnięcie kontroli glikemii doprowadziło do pogorszenia przebiegu retinopatii cukrzycowej, który ustabilizował się i spowolnił w miarę dalszej terapii.

Ze skóry

Możliwy reakcje lokalne przy podaniu podskórnym lub przy objawach nietolerancji: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, miejscowy obrzęk, pokrzywka.

Alergie

Objawy nietolerancji charakteryzują się zarówno reakcjami skórnymi, jak i anafilaktycznymi.

Wpływ na zdolność obsługi maszyn

Wskutek możliwe naruszenie funkcje mózgu i zaburzenia widzenia na tle hipoglikemii należy zachować ostrożność podczas obsługi ruchomych mechanizmów i wykonywania niebezpieczny gatunek Pracuje

Specjalne instrukcje

Może być konieczne dostosowanie dawki:

• przy zmianie z innego hormonu;
• zmiana diety;
• choroby współistniejące.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Badania z udziałem kobiet w ciąży i karmiących piersią nie wykazały Negatywny wpływ dla płodu i dziecka. Schemat dawkowania ustala lekarz. Zidentyfikowano następujące wzorce:

• 0-13 tygodni - zmniejsza się zapotrzebowanie na hormon;
• 14-40 tygodni - zwiększone zapotrzebowanie.

Kompatybilność z alkoholem

Przedawkowanie leku NovoRapida FlexPen

Po wstrzyknięciu roztworu w dawkach przekraczających potrzeby organizmu rozwijają się objawy hipoglikemii. Osoba świadoma może sama sobie udzielić pierwszej pomocy zażywając łatwo przyswajalny pokarm produkt węglowodanowy. W przypadku braku przytomności podaje się glukagon pod skórę lub do mięśni w dawce 0,5-1,0 mg lub glukozę dożylnie.

Interakcja z innymi lekami

Podczas leczenia patologii sercowo-naczyniowej bierze się pod uwagę, że beta-blokery mogą ukrywać obraz kliniczny hipoglikemii, a blokery kanały wapniowe i klonidyna zmniejszają skuteczność leku.

Podczas leczenia leki psychotropowe Konieczne jest dokładniejsze monitorowanie, ponieważ leki takie jak inhibitory monoaminooksydazy, leki zawierające lit, bromokryptyna mogą nasilać działanie hipoglikemiczne, a trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i morfina, wręcz przeciwnie, zmniejszają je.

Stosowanie środków antykoncepcyjnych i hormonów Tarczyca, nadnercza, somatotropina zmniejsza wrażliwość receptorów na lek lub jego skuteczność.

Oktreotyd i lanreotyd powodują zarówno hipo-, jak i hiperglikemię podczas leczenia insuliną.

Substancje zawierające tiol i siarczyn niszczą insulinę aspart.

Dopuszcza się mieszanie w jednym systemie wyłącznie insuliny izofanowej, solankowy chlorek sodu, 5 lub 10% roztwór dekstrozy (zawierający 40 mmol/l chlorku potasu).

Analogi

W NovoRapid Penfill znajduje się roztwór insuliny aspart. Środki porównywalne pod względem czasu trwania i czasu wystąpienia efektu obejmują:

• Humalog;
• Apidra.

Warunki wydawania z apteki

Na receptę.

Czy mogę go kupić bez recepty?

Nie, ponieważ produkt posiada ścisłe wskazania do stosowania. Lek nie będzie sprzedawany osobom poniżej 18 roku życia.

Cena za NovoRapid FlexPen

Od 1606,88 rub. do 1865 rub. za paczkę.

Warunki przechowywania leku

Urządzenie używane i zapasowe przechowuje się w temperaturze pokojowej. Wkład jest chroniony przed bezpośrednim promienie słoneczne, zakładając kapturek ochronny. W tych warunkach przechowywania okres przydatności do spożycia jest ograniczony do 1 miesiąca.

Nieużywane mechanizmy zalane roztworem należy przechowywać w temperaturze +2...+8°C. Nie zamrażać.

Najlepiej spożyć przed datą

Producent

Novo Nordisk (Dania).

Noworapid (NovoRapid) - analog insuliny ludzkiej

Catad_pgroup Insuliny

NovoRapid Flexpen – oficjalna* instrukcja użytkowania

*zarejestrowany przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej (wg grls.rosminzdrav.ru)

INSTRUKCJE
Przez zastosowanie medyczne lek

Numer rejestracyjny:

P N016171/01

Nazwa handlowa: NovoRapid® FlexPen®

ZAJAZD: Insulina aspart

Postać dawkowania:

Roztwór do stosowania podskórnego i podanie dożylne

Mieszanina:

1 ml leku zawiera:
substancja aktywna: insulina aspart 100 jednostek (3,5 mg);
Substancje pomocnicze: glicerol 16 mg, fenol 1,5 mg, metakrezol 1,72 mg, chlorek cynku 19,6 mcg, chlorek sodu 0,58 mg, wodorofosforan sodu dwuwodny 1,25 mg, wodorotlenek sodu 2M około 2,2 mg, kwas solny 2M około 1,7 mg, woda do wstrzykiwań do 1 ml .
Jedna strzykawka zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 300 jednostkom.

Opis
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna:

Środek hipoglikemizujący, krótko działający analog insuliny ludzkiej.

Kod ATX-A10AB05.

Właściwości farmakologiczne:

Farmakodynamika.
Insulina aspart jest krótko działającym analogiem insuliny ludzkiej wytwarzanym metodami biotechnologicznymi rekombinowanego DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae, w którym aminokwas prolinę w pozycji B28 zastąpiono kwasem asparaginowym.

Oddziałuje z określonym receptorem zewnętrznym błona cytoplazmatyczna komórek i tworzy kompleks insulina-receptor, który stymuluje procesy wewnątrzkomórkowe, w tym syntezę szeregu kluczowych enzymów (heksokinazy, kinazy pirogronianowej, syntazy glikogenu itp.). Spadek poziomu glukozy we krwi wynika ze zwiększenia jej transportu wewnątrzkomórkowego, zwiększonego wychwytu przez tkanki, stymulacji lipogenezy, glikogenogenezy, zmniejszenia szybkości wytwarzania glukozy przez wątrobę itp.

Zastąpienie aminokwasu proliny w pozycji B28 kwasem asparaginowym w insulinie aspart zmniejsza tendencję cząsteczek do tworzenia heksamerów, co obserwuje się w roztworze insuliny zwykłej. Pod tym względem insulina aspart wchłania się znacznie szybciej z tłuszczu podskórnego i zaczyna działać szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka. Insulina aspart obniża poziom glukozy we krwi w ciągu pierwszych 4 godzin po posiłku silniej niż rozpuszczalna insulina ludzka. Czas działania insuliny aspart po podaniu podskórnym jest krótszy niż rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Po podaniu podskórnym działanie leku rozpoczyna się w ciągu 10-20 minut po podaniu. Maksymalny efekt obserwowano 1-3 godziny po wstrzyknięciu. Czas działania leku wynosi 3-5 godzin.

Badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzyca U pacjentów z typem 1 ryzyko wystąpienia nocnej hipoglikemii podczas stosowania insuliny aspart było mniejsze w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w ciągu dnia nie uległo istotnemu zwiększeniu.

Insulina aspart ma potencjał równy rozpuszczalnej insulinie ludzkiej w oparciu o molarność.

Dorośli ludzie. Badania kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały niższe poposiłkowe stężenie glukozy we krwi podczas stosowania insuliny aspart w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.

Osoby starsze: Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki (PK/PD) insuliny aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej przeprowadzono u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 (19 pacjentów w wieku 65–83 lat, średni wiek 70 lat). Względne różnice we właściwościach farmakodynamicznych insuliny aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do tych u zdrowych ochotników i młodszych pacjentów z cukrzycą.

Dzieci i młodzież. Stosowanie insuliny aspart u dzieci wykazało podobne wyniki długoterminowej kontroli glikemii w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.
Badanie kliniczne z zastosowaniem rozpuszczalnej insuliny ludzkiej przed posiłkami i insuliny aspart po posiłkach przeprowadzono u małych dzieci (26 pacjentów w wieku od 2 do 6 lat); przeprowadzono także badanie PK/PD po podaniu pojedynczej dawki u dzieci (6–12 lat) i młodzieży (13–17 lat). Profil farmakodynamiczny insuliny aspart u dzieci był podobny jak u dorosłych.

Ciąża: Badania kliniczne bezpieczeństwo porównawcze oraz skuteczność insuliny aspart i insuliny ludzkiej w leczeniu kobiet w ciąży chorych na cukrzycę typu 1 (zbadane 322 kobiety w ciąży, z czego 157 otrzymywały insulinę aspart, 165 – insulinę ludzką) nie wykazały żadnych negatywny wpływ insuliny aspart na przebieg ciąży i zdrowie płodu/noworodka.
Dodatkowe badania kliniczne z udziałem 27 kobiet z cukrzycą ciążową otrzymujących insulinę aspart i insulinę ludzką (insulina aspart u 14 kobiet, insulina ludzka u 13) sugerują porównywalne profile bezpieczeństwa wraz ze znaczną poprawą kontroli glikemii poposiłkowej podczas stosowania insuliny aspart.

Farmakokinetyka.
Po podskórnym podaniu insuliny aspart czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) w osoczu krwi jest średnio 2 razy krótszy niż po podaniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) wynosi średnio 492±256 pmol/l i jest osiągane po 40 minutach po podskórnym podaniu dawki 0,15 jednostki/kg masy ciała pacjentom z cukrzycą typu 1. Stężenie insuliny powraca do pierwotnego poziomu po 4-6 godzinach od podania leku. Szybkość wchłaniania jest nieco mniejsza u pacjentów z cukrzycą typu 2, co skutkuje niższym stężeniem maksymalnym (352±240 pmol/l) i późniejszym tmax (60 minut).

Wewnątrzosobnicza zmienność tmax jest znacznie mniejsza w przypadku stosowania insuliny aspart w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką, natomiast zgłaszana zmienność Cmax jest większa w przypadku insuliny aspart.

Farmakokinetyka u dzieci (6-12 lat) i młodzieży (13-17 lat) chorych na cukrzycę typu 1. Wchłanianie insuliny aspart następuje szybko w obu grupach wiekowych, a tmax jest podobne do wartości u dorosłych. Istnieją jednak różnice w Cmax w obu grupach wiekowych, co podkreśla znaczenie indywidualnego dawkowania leku. Osoby w podeszłym wieku: Względne różnice w farmakokinetyce insuliny aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u pacjentów w podeszłym wieku (65–83 lat, średni wiek 70 lat) z cukrzycą typu 2 były podobne jak u zdrowych ochotników i młodszych pacjentów z cukrzycą. U pacjentów w podeszłym wieku zaobserwowano zmniejszenie szybkości wchłaniania, co doprowadziło do wydłużenia tmax (82 (zmienność: 60-120) minut), natomiast Cmax było podobne do obserwowanego u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieco mniejsze niż u pacjentów z cukrzycą typu 1. Zaburzenia czynności wątroby: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki insuliny aspart u 24 pacjentów z prawidłową lub ciężką czynnością wątroby. U osób z zaburzeniami czynności wątroby szybkość wchłaniania insuliny aspart była zmniejszona i bardziej zmienna, co skutkowało wolniejszym tmax od około 50 minut u osób z normalna funkcja w wątrobie do około 85 minut u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby. Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu, maksymalne stężenie w osoczu i całkowity klirens leku (AUC, Cmax i CL/F) były podobne na ulicach z obniżoną i prawidłową czynnością wątroby. Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetykę insuliny aspart badano u 18 pacjentów, których czynność nerek wahała się od prawidłowej do znacznie upośledzonej. Nie stwierdzono oczywistego wpływu klirensu kreatyniny na AUC, Cmax i tmax insuliny aspart. Dane ograniczały się do pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Osoby z niewydolność nerek wymagające dializy nie zostały uwzględnione w badaniu.

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa:
W toku Badania kliniczne Na podstawie ogólnie przyjętych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, badań toksyczności po wielokrotnym zastosowaniu, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję nie stwierdzono żadnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach in vitro, obejmujących wiązanie z insuliną i receptorami insulinopodobnego czynnika wzrostu-1, a także wpływ na wzrost komórek, zachowanie insuliny aspart jest bardzo podobne do działania insuliny ludzkiej. Wyniki badania wykazały również, że dysocjacja wiązania insuliny aspart z receptorem insuliny jest równoważna dysocjacji insuliny ludzkiej.

Wskazania do stosowania:

Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Przeciwwskazania:

Zwiększona indywidualna wrażliwość na insulinę asgart lub którykolwiek ze składników leku

Stosować w czasie ciąży i w trakcie karmienie piersią
NovoRapid® FlexPen® można przepisywać w czasie ciąży. Dane z dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (z udziałem 157 + 14 kobiet w ciąży) nie wykazały żadnych niekorzystne skutki insuliny aspart na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka w porównaniu z insuliną ludzką (patrz punkt „

Właściwości farmakologiczne:

„). Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz monitorowanie kobiet w ciąży chorych na cukrzycę (cukrzycę typu 1, cukrzycę typu 2 lub cukrzycę ciążową) przez cały okres ciąży i podczas ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę z reguły maleje w pierwszym trymestrze i stopniowo wzrasta w drugim i drugim III trymestry ciąża. Krótko po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko powraca do poziomu sprzed ciąży.

W okresie karmienia piersią można stosować NovoRapid® FlexPen®, ponieważ... podawanie insuliny kobiecie w okresie karmienia piersią nie stwarza zagrożenia dla dziecka. Może jednak zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku.

Sposób użycia i dawkowanie:

NovoRapid® FlexPen® to szybko działający analog insuliny. Dawkę NovoRapid® FlexPen® ustala lekarz indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta. Zazwyczaj lek stosuje się w połączeniu z preparatami insuliny o pośrednim lub długim czasie działania, które podaje się co najmniej raz dziennie.

Aby uzyskać optymalną kontrolę glikemii, zaleca się regularne mierzenie stężenia glukozy we krwi i dostosowywanie dawki insuliny.

Zazwyczaj indywidualne dzienne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i dzieci wynosi od 0,5 do 1 j./kg masy ciała. Przy podawaniu leku przed posiłkami zapotrzebowanie na insulinę może pokryć NovoRapid® FlexPen® w 50-70%, resztę zapotrzebowania na insulinę pokrywa insulina długo działająca.

Zwiększenie aktywności fizycznej pacjenta, zmiana dotychczasowej diety lub choroby towarzyszące może prowadzić do konieczności dostosowania dawki.

NovoRapid® FlexPen® ma szybszy początek i krótszy czas działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Ze względu na szybszy początek działania NovoRapid® FlexPen® należy podawać z reguły bezpośrednio przed posiłkiem, w razie potrzeby można go podać wkrótce po posiłku. Ze względu na krótszy czas działania w porównaniu z insuliną ludzką ryzyko nocnej hipoglikemii u pacjentów otrzymujących NovoRapid® FlexPen® jest mniejsze.

Specjalne grupy pacjentów
Podobnie jak w przypadku innych insulin, u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami nerek lub niewydolność wątroby Należy uważniej monitorować stężenie glukozy we krwi i indywidualnie dostosowywać dawkę insuliny aspart.

Dzieci i młodzież
Zaleca się stosowanie NovoRapid® FlexPen® zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej u dzieci, gdy konieczne jest szybkie rozpoczęcie działania leku, np. gdy dziecku trudno jest zachować wymagany odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciem a posiłkiem.

Przeniesienie z innych preparatów insuliny
W przypadku przeniesienia pacjenta z innych preparatów insuliny na NovoRapid® FlexPen® może być konieczne dostosowanie dawki NovoRapid® FlexPen® i insuliny bazowej.

NovoRapid® FlexPen® wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę brzucha, udo, bark, mięsień naramienny lub pośladek. Miejsca wstrzyknięć w tej samej okolicy ciała należy regularnie zmieniać, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju lipodystrofii. Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów insuliny, podanie podskórne w przednią ścianę jamy brzusznej zapewnia szybsze wchłanianie w porównaniu z podaniem w inne miejsca. Czas działania zależy od dawki, miejsca podania, intensywności przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej. Jednakże szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką utrzymuje się niezależnie od miejsca wstrzyknięcia.

NovoRapid® można stosować do ciągłych podskórnych wlewów insuliny (CSII) w pompach insulinowych przeznaczonych do wlewów insuliny. CSII należy podawać w przednią ścianę brzucha. Miejsca infuzji należy okresowo zmieniać.

W przypadku stosowania pompy insulinowej do infuzji leku NovoRapid® nie należy mieszać z innymi rodzajami insuliny.

Pacjenci stosujący CSII powinni zostać w pełni przeszkoleni w zakresie korzystania z pompy, powiązanego zbiornika i rurek pompy. Zestaw infuzyjny (dren i cewnik) należy wymieniać zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do zestawu infuzyjnego.

Pacjenci otrzymujący NovoRapid® poprzez CSII powinni mieć przy sobie dodatkową ilość insuliny na wypadek awarii systemu infuzyjnego.

Podanie dożylne
W razie potrzeby NovoRapid® może być podawany dożylnie, ale wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Do podawania dożylnego stosuje się systemy infuzyjne zawierające lek NovoRapid® 100 U/ml o stężeniu od 0,05 U/ml do 1 U/ml insuliny aspart w 0,9% roztworze chlorku sodu; 5% roztwór dekstrozy lub 10% roztwór dekstrozy zawierający 40 mmol/l chlorku potasu, stosując polipropylenowe pojemniki do infuzji. Roztwory te są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Mimo że insulina jest trwała w czasie, pewna ilość insuliny jest początkowo wchłaniana przez materiał zestawu infuzyjnego. Podczas wlewów insuliny należy stale monitorować stężenie glukozy we krwi.

Efekt uboczny:

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących lek NovoRapid® FlexPen® wynikają głównie z efekt farmakologiczny insulina.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Częstotliwość występowania skutki uboczne różni się w zależności od populacji pacjentów, schematu dawkowania leku i kontroli glikemii (patrz punkt poniżej).

NA etap początkowy Terapia insuliną może powodować wady refrakcji, obrzęk i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, krwiak, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia). Objawy te są zwykle przemijające. Szybka poprawa kontrola glikemii może prowadzić do stanu „ostrej bolesnej neuropatii”, który zwykle jest odwracalny. Intensyfikacja insulinoterapii wraz z wyraźną poprawą kontroli gospodarki węglowodanowej może prowadzić do przejściowego nasilenia retinopatii cukrzycowej, natomiast długoterminowa poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej.

Zwój działania niepożądane przedstawione w tabeli.

Zaburzenia układu odpornościowego	Niezbyt często - pokrzywka, wysypka na skórze, wysypki skórne
	Bardzo rzadko - Reakcje anafilaktyczne*
Zaburzenia metaboliczne i żywieniowe	Bardzo często - Hipoglikemia*
Zaburzenia układu nerwowego	Rzadko - neuropatia obwodowa („ostra bolesna neuropatia”)
Zaburzenia wzroku	Niezbyt często – wady refrakcji
	Niezbyt często: retinopatia cukrzycowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często – lipodystrofia*
Zaburzenia ogólne i w miejscu podania	Niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia
	Niezbyt często – obrzęk

*Cm. „Opis wybranych działań niepożądanych”

Wszystkie działania niepożądane przedstawione poniżej, na podstawie danych uzyskanych z badań klinicznych, podzielono na grupy według częstości występowania zgodnie z MedDRA i układami narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określa się jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Opis poszczególnych działań niepożądanych:
Reakcje anafilaktyczne
Obserwowano bardzo rzadkie reakcje uogólnionej nadwrażliwości (w tym uogólniona wysypka skórna, swędzenie, wzmożona potliwość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, obniżone ciśnienie krwi), które potencjalnie zagrażają życiu.

Hipoglikemia
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Może rozwinąć się, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i/lub drgawek, przejściowego lub nieodwracalnego upośledzenia funkcji mózgu, a nawet śmierci. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą one obejmować zimne poty, bladość skóry, zmęczenie, nerwowość lub drżenie, niepokój, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, dezorientację, zmniejszoną koncentrację, senność, zwiększony głód, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności i szybkie bicie serca. Badania kliniczne wykazały, że częstość występowania hipoglikemii różni się w zależności od populacji pacjentów, schematu dawkowania i kontroli glikemii. W badaniach klinicznych nie stwierdzono różnicy w ogólnej częstości występowania epizodów hipoglikemii pomiędzy pacjentami leczonymi insuliną aspart a pacjentami stosującymi preparaty insuliny ludzkiej.

Lipodystrofia
Zgłaszano rzadkie przypadki lipodystrofii. W miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się lipodystrofia.

Przedawkować:

Nie ustalono konkretnej dawki wymaganej w przypadku przedawkowania insuliny, jednak hipoglikemia może rozwijać się stopniowo w przypadku podawania dawek zbyt dużych w stosunku do potrzeb pacjenta.

Pacjent może sam wyeliminować łagodną hipoglikemię, spożywając żywność zawierającą glukozę lub cukier. Dlatego pacjentom chorym na cukrzycę zaleca się, aby zawsze nosili przy sobie produkty zawierające cukier.
- W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy pacjent jest nieprzytomny, należy podać domięśniowo lub podskórnie od 0,5 mg do 1 mg glukagonu (może podać przeszkolona osoba) lub roztwór glukozy (dekstrozy) należy podać dożylnie (można podać tylko być podawane przez pracownika służby zdrowia). Konieczne jest także dożylne podanie dekstrozy, jeśli pacjent nie odzyska przytomności po 10-15 minutach od podania glukagonu. Po odzyskaniu przytomności pacjentowi zaleca się posiłek bogaty w węglowodany, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

Interakcja z innymi lekami

Istnieje wiele leków, które wpływają na zapotrzebowanie na insulinę.

Hipoglikemiczne działanie insuliny nasilają doustne leki hipoglikemizujące, inhibitory monoaminooksydazy, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, inhibitory anhydrazy węglanowej, nieselektywne beta-blokery, bromokryptyna, sulfonamidy, sterydy anaboliczne, tetracykliny, klofibrat, ketokonazol, mebendazol, pirydoksyna, teofilina, cyklofosfamid, fluramina suszarki do włosów, preparaty litu, salicylany.

Hipoglikemiczne działanie insuliny osłabiają doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, tiazydowe leki moczopędne, heparyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, sympatykomimetyki, somatropina, danazol, klonidyna, blokery „wolnych” kanałów wapniowych, diazoksyd, morfina, fenytoina, nikotyna. Beta-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii. Oktreotyd/lanreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.

Alkohol może zwiększać lub zmniejszać hipoglikemiczne działanie insuliny.

Niezgodność
Niektóre leki, na przykład zawierające grupy tiolowe lub siarczynowe, dodane do NovoRapid® FlexPen® mogą powodować zniszczenie insuliny aspart. Nie należy mieszać preparatu NovoRapid® FlexPen® z innymi lekami. Wyjątkiem są insulina izofanowa i roztwory do infuzji, opisane w rozdziale „

Sposób użycia i dawkowanie:

».

Specjalne instrukcje

Przed dłuższą podróżą ze względu na zmęczenie spowodowane zmianą strefy czasowej należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ zmęczenie spowodowane zmianą strefy czasowej oznacza, że ​​pacjent musi jeść i przyjmować insulinę o różnych porach.

Hiperglikemia
Niewystarczająca dawka leku lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do rozwoju hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zazwyczaj objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Objawy hiperglikemii to nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, zwiększone wydalanie moczu, pragnienie i utrata apetytu, a także zapach acetonu w wydychanym powietrzu. Bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia może prowadzić do śmierci.

Hipoglikemia
Pomijanie posiłków, nieplanowany wzmożony wysiłek fizyczny czy podanie zbyt dużej w stosunku do potrzeb dawki insuliny może prowadzić do hipoglikemii.

Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów, np. w wyniku wzmożonej insulinoterapii, u pacjentów mogą wystąpić zmiany w zakresie typowych objawów zapowiadających hipoglikemię, o czym należy ich poinformować.

Zwykłe objawy ostrzegawcze mogą zniknąć w przypadku długotrwałej cukrzycy.

Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych krótko działających analogów insuliny jest to, że rozwój hipoglikemii podczas ich stosowania może rozpocząć się wcześniej niż w przypadku stosowania rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Ponieważ NovoRapid® FlexPen® powinien być stosowany bezpośrednio w powiązaniu z przyjmowaniem pokarmu, w przypadku leczenia pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmowania leków spowalniających wchłanianie pokarmu należy wziąć pod uwagę dużą szybkość działania leku.

Choroby współistniejące, zwłaszcza zakaźne i przebiegające z gorączką, zwykle zwiększają zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Dostosowanie dawki leku może być również konieczne, jeśli u pacjenta występują współistniejące choroby nerek, wątroby, dysfunkcja nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.

W przypadku zmiany leczenia na inny rodzaj insuliny wczesne objawy zapowiadające hipoglikemię mogą stać się mniej nasilone w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniego rodzaju insuliny.

Przeniesienie pacjenta z innych preparatów insuliny
Przejście na nowy rodzaj insuliny lub preparat insuliny innego producenta musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku zmiany stężenia, rodzaju, producenta i rodzaju (insulina ludzka, insulina zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) preparatów insuliny i/lub metody wytwarzania, może zaistnieć konieczność zmiany dawki lub zwiększenia częstotliwości wstrzykiwań w porównaniu do dotychczas stosowanych preparatów insuliny . Jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki, można to zrobić przy pierwszym podaniu leku lub w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi insulinami, w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje objawiające się bólem, zaczerwienieniem, pokrzywką, stanem zapalnym, krwiakiem, obrzękiem i swędzeniem. Regularna zmiana miejsc wstrzyknięć w tym samym obszarze anatomicznym może zmniejszyć objawy lub zapobiec reakcjom. W bardzo rzadkich przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania leku NovoRapid® FlexPen®.

Jednoczesne stosowanie leków z grupy tiazolidynodionów i leków insulinowych
Zgłaszano przypadki rozwoju przewlekłej niewydolności serca u pacjentów leczonych tiazolidynodionami w skojarzeniu z preparatami insuliny, szczególnie jeśli u takich pacjentów występują czynniki ryzyka rozwoju przewlekłej niewydolności serca. Fakt ten należy wziąć pod uwagę przepisując pacjentom terapię skojarzoną z tiazolidynedionami i lekami insulinowymi. Przepisując taką terapię skojarzoną, konieczne jest przeprowadzenie badań lekarskich pacjentów w celu zidentyfikowania oznak i objawów przewlekłej niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obecności obrzęków. Jeżeli objawy niewydolności serca u pacjenta nasilają się, należy przerwać leczenie tiazolidynodionami.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas hipoglikemii zdolność pacjenta do koncentracji i szybkiego reagowania może być upośledzona, co może być niebezpieczne w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie potrzebne (na przykład podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn). Pacjentom należy zalecić podjęcie działań zapobiegających rozwojowi hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, u których objawy nie są widoczne lub mają mniejsze nasilenie objawów będących sygnałami ostrzegawczymi hipoglikemii lub u których występują częste epizody hipoglikemii.

Formularz wydania:

Roztwór do podawania podskórnego i dożylnego 100 jednostek/ml.
3 ml leku we wkładach szklanych klasy hydrolitycznej 1, z tłokami z gumy bromobutylowej, uszczelnionych z jednej strony krążkami z gumy bromobutylowej/poliizoprenu i zamkniętymi w plastikowych wielodawkowych jednorazowych wstrzykiwaczach do wielokrotnych wstrzyknięć z drugiej strony.
5 plastikowych wielodawkowych jednorazowych wstrzykiwaczy do wielokrotnych wstrzyknięć wraz z instrukcją użycia umieszczono w tekturowym pudełku.

Warunki przechowywania:

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce), ale nie w pobliżu zamrażarki. Nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem przechowywać wstrzykiwacz z założoną nasadką.
NovoRapid® FlexPen® należy chronić przed działaniem nadmiernego ciepła i światła.
W przypadku stosowania lub noszenia jako zapasowa strzykawka z lekiem, nie należy przechowywać go w lodówce. Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Zużyć w ciągu 4 tygodni.
Trzymać z dala od dzieci.

Najlepiej spożyć przed:

30 miesięcy. Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu.

Warunki wydawania z aptek:

Na receptę.

Producent:

Novo Nordisk A/S
Nowe Alle
DK-2880 Bagsvaerd, Dania

Reprezentacja
Novo Nordisk A/S
119330, Moskwa, Prospekt Łomonosowskiego, 38, biuro 11

Środki ostrożności dotyczące stosowania
NovoRapid® FlexPen® i igły są przeznaczone wyłącznie do użytku indywidualnego. Nie wolno ponownie napełniać wkładu wstrzykiwacza.

NovoRapid® FlexPen® nie może być używany, jeśli nie jest już przezroczysty i bezbarwny lub jeśli został zamrożony. Poinstruować pacjenta, aby po każdym wstrzyknięciu wyrzucił igłę.

NovoRapid® można stosować w pompach insulinowych (patrz „

Sposób użycia i dawkowanie:

„). Rury z powierzchnią wewnętrzną wykonaną z polietylenu lub poliolefiny zostały przetestowane i uznane za odpowiednie do stosowania w pompach.

W nagłych przypadkach (hospitalizacja, nieprawidłowe działanie urządzenia do podawania insuliny) NovoRapid® można wyjąć z FlexPen® w celu podania pacjentowi za pomocą strzykawki insulinowej U100.

Instrukcje dla pacjentów dotyczące stosowania NovoRapid® FlexPen®

Nie stosować NovoRapid® FlexPen®

Jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na insulinę aspart lub jakikolwiek inny składnik leku NovoRapid®.

Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

Jeśli FlexPen® został upuszczony, uszkodzony lub zgnieciony.

Jeśli naruszono warunki przechowywania leku lub został on zamrożony.

Jeśli insulina nie jest już przezroczysta i bezbarwna.

Przed użyciem NovoRapid® FlexPen®

Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że masz właściwy rodzaj insuliny.

Aby zapobiec zakażeniu, do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły.

NovoRapid® FlexPen® i igły są przeznaczone wyłącznie do użytku indywidualnego.

Tryb aplikacji
NovoRapid® przeznaczony jest do wstrzyknięć podskórnych lub wlewów ciągłych w systemie pompy insulinowej (PPII). NovoRapid® można także stosować dożylnie pod ścisłym nadzorem lekarza. Nigdy nie wstrzykiwać insuliny domięśniowo.

Każdorazowo zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie obszaru anatomicznego. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia grudek i owrzodzeń w miejscu wstrzyknięcia. Lek najlepiej wstrzykiwać w przednią ścianę brzucha, bark lub przednią część uda. Insulina będzie działać szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w przednią ścianę brzucha. Regularnie sprawdzaj poziom glukozy we krwi.

Jak używać NovoRapid® FlexPen®
Przeczytaj uważnie dołączoną instrukcję dla pacjenta dotyczącą stosowania NovoRapid® FlexPen®. Używaj wstrzykiwacza ściśle według niniejszych instrukcji.

Instrukcje dla pacjentów dotyczące stosowania NovoRapid® FlexPen®

NovoRapid® FlexPen® to wyjątkowy wstrzykiwacz do strzykawki z insuliną z dozownikiem i kodowaniem kolorami. Podawaną dawkę insuliny w zakresie od 1 do 60 jednostek można zmieniać w odstępach co 1 jednostkę. NovoRapid® FlexPen® jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine® i NovoTwist® o długości do 8 mm. Jako środek ostrożności należy zawsze nosić przy sobie zapasowy system podawania insuliny na wypadek zgubienia lub uszkodzenia NovoRapid® FlexPen®.

Pierwsze kroki
Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że NovoRapid® FlexPen® zawiera właściwy rodzaj insuliny.

Aby zapobiec zakażeniu, do każdego wstrzyknięcia należy używać nowej igły.
Przed użyciem należy zachować ostrożność, aby nie zgiąć ani nie uszkodzić igły.
Aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą, nigdy nie zakładaj ponownie wewnętrznej osłonki na igłę.

Sprawdzanie podawania insuliny
Nawet przy prawidłowym użyciu wstrzykiwacza, przed każdym wstrzyknięciem we wkładzie może zgromadzić się niewielka ilość powietrza.
Aby zapobiec przedostawaniu się pęcherzyków powietrza i zapewnić podanie właściwej dawki:

MI. Wybierz 2 jednostki leku, obracając pokrętło wyboru dawki.
F. Trzymając NovoRapid® FlexPen® igłą skierowaną do góry, delikatnie dotknij wkład kilka razy opuszką palca, tak aby pęcherzyki powietrza przesunęły się na górę wkładu.
G. Trzymając NovoRapid® FlexPen® z igłą skierowaną do góry, naciśnij do końca przycisk start. Przełącznik dozowania powróci do zera. Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli tak się nie stanie, należy wymienić igłę i powtórzyć procedurę, ale nie więcej niż 6 razy. Jeżeli insulina nie wypływa z igły, oznacza to, że wstrzykiwacz jest uszkodzony i nie można go dalej używać.

Ustawianie dawki
Upewnij się, że przełącznik dozowania jest ustawiony w pozycji „O”.

Nie można używać skali pozostałej dawki do pomiaru dawki insuliny.

Przechowywanie i pielęgnacja
NovoRapid® FlexPen® został zaprojektowany z myślą o skutecznym i bezpiecznym użyciu i wymaga ostrożnego obchodzenia się. W przypadku upadku lub silnego uderzenia mechanicznego wstrzykiwacz strzykawki może zostać uszkodzony i może nastąpić wyciek insuliny.
Powierzchnię NovoRapid® FlexPen® można czyścić wacikiem nasączonym alkoholem. Nie zanurzać wstrzykiwacza w płynie, nie myć go ani nie smarować, ponieważ może to spowodować uszkodzenie mechanizmu.
Ponowne napełnianie NovoRapid® FlexPen® jest niedozwolone.

Podanie insuliny
Wprowadzić igłę pod skórę. Należy stosować technikę wstrzykiwania zaleconą przez lekarza.

I. Aby wstrzyknąć, naciśnij przycisk spustowy do końca, aż obok wskaźnika dawki pojawi się „0”. Zachowaj ostrożność: podczas podawania leku należy jedynie nacisnąć przycisk start. Podczas obracania pokrętła dawkowania dawka nie zostanie podana.
J. Podczas wyjmowania igły spod skóry, trzymaj przycisk spustowy wciśnięty do końca. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to podanie pełnej dawki insuliny.
K. Wprowadzić igłę do zewnętrznej osłonki igły, nie dotykając osłonki. Po wejściu igły należy założyć nasadkę i odkręcić igłę. Wyrzucić igłę, przestrzegając zasad bezpieczeństwa, i zamknąć wstrzykiwacz strzykawki nasadką.

Po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę i nigdy nie przechowywać leku NovoRapid® FlexPen® z założoną igłą. W przeciwnym razie płyn może wyciekać z NovoRapid® FlexPen®, co może prowadzić do nieprawidłowego dawkowania.
Opiekunowie powinni zachować ostrożność podczas usuwania i wyrzucania igieł, aby uniknąć ryzyka przypadkowego ukłucia igłą.
Wyrzucić zużyty NovoRapid® FlexPen® z odłączoną igłą.
Igły i NovoRapid® FlexPen® są przeznaczone wyłącznie do użytku indywidualnego.

Noworapid jest lekiem o działaniu hipoglikemicznym.

Forma i skład wydania

Novorapid produkowany jest w postaci roztworu do podawania podskórnego i dożylnego: przezroczysty, bezbarwny (w szklanych wkładach po 3 ml; Novorapid Penfill - 5 wkładów w blistrach, 1 blister w pudełku tekturowym; Novorapid Flexpen - 1 wkład w opakowaniu wielodawkowym jednorazowe wstrzykiwacze do wielokrotnych wstrzyknięć, 5 wstrzykiwaczy w pudełku kartonowym).

1 ml roztworu zawiera:

• Substancja czynna: insulina aspart – 3,5 mg (100 j.m. (jednostek działania));
• Składniki pomocnicze: woda do wstrzykiwań – do 1 ml; kwas solny 2M – około 1,7 mg; wodorotlenek sodu 2M – około 2,2 mg; sodu wodorofosforan dwuwodny – 1,25 mg; chlorek sodu – 0,58 mg; chlorek cynku – 0,0196 mg; metakrezol – 1,72 mg; fenol – 1,5 mg; glicerol – 16 mg.

Wskazania do stosowania

Noworapid jest stosowany w leczeniu cukrzycy.

Przeciwwskazania

• Wiek do 2 lat (ze względu na brak niezbędnych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej pacjentów);

Sposób użycia i dawkowanie

Roztwór podaje się podskórnie lub dożylnie.

Lek jest szybko działającym analogiem insuliny. Lekarz ustala dawkowanie indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.

Noworapid zwykle stosuje się w skojarzeniu z preparatami insuliny o pośrednim lub długim czasie działania, które podaje się co najmniej raz na dobę.

Aby uzyskać optymalną kontrolę glikemii, należy regularnie dostosowywać dawkę insuliny i mierzyć stężenie glukozy we krwi. W większości przypadków indywidualne dobowe zapotrzebowanie na insulinę u dzieci i dorosłych waha się w granicach 0,5–1 j.m. na 1 kg masy ciała. W przypadku podawania leku Novorapid przed posiłkiem zapotrzebowanie na insulinę można pokryć w 50-70%, resztę zapotrzebowania pokrywa insulina długo działająca.

Konieczność dostosowania dawki może wystąpić w przypadku zwiększenia aktywności fizycznej pacjenta, zmiany dotychczasowej diety lub współistniejącej choroby.

Lek charakteryzuje się szybkim początkiem i krótszym czasem działania w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Ze względu na szybszy początek działania zaleca się podawać go bezpośrednio przed posiłkiem, a także wkrótce po posiłku (w razie potrzeby). Ryzyko wystąpienia nocnej hipoglikemii u pacjentów leczonych produktem Novorapid jest mniejsze niż w przypadku stosowania insuliny ludzkiej, co wiąże się z jej krótszym czasem działania.

W okresie stosowania leku, podobnie jak innych leków zawierających insulinę, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest dokładniejsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi i indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart.

Stosowanie leku Novorapid u dzieci i młodzieży zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej jest preferowane w przypadkach, gdy wymagany jest szybki początek działania leku (na przykład, gdy dziecku trudno jest zachować wymagany odstęp między wstrzyknięciem a posiłkiem).

W przypadku zmiany leczenia z innych leków zawierających insulinę może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Novorapid i insuliny bazowej.

Roztwór wstrzykuje się podskórnie w okolicę pośladkową lub naramienną, ramię, udo i przednią ścianę brzucha. W obrębie tej samej okolicy ciała należy regularnie zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju lipodystrofii. Podskórne podanie leku Novorapid, podobnie jak innych leków zawierających insulinę, w przednią ścianę jamy brzusznej zapewnia szybsze wchłanianie w porównaniu z podaniem w inne miejsce.

Czas działania leku zależy bezpośrednio od poziomu aktywności fizycznej, temperatury, natężenia przepływu krwi, miejsca wstrzyknięcia i zastosowanej dawki. Jednakże szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką utrzymuje się niezależnie od lokalizacji miejsca wstrzyknięcia.

Lek można stosować w ciągłych podskórnych wlewach insuliny w pompach insulinowych przeznaczonych do wlewów insuliny. Długotrwałe wlewy insuliny podskórnej należy podawać w przednią ścianę brzucha i okresowo zmieniać miejsca ich podawania. Podczas stosowania pompy insulinowej do infuzji leku Novorapid nie można mieszać z innymi rodzajami insuliny.

Pacjenci otrzymujący ciągłe podskórne wlewy insuliny powinni zostać w pełni przeszkoleni w zakresie korzystania z pompy, drenu i powiązanego zbiornika pompy.

Zestaw infuzyjny (cewnik i dren) należy wymieniać zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do zestawu infuzyjnego. Pacjentom otrzymującym produkt Novorapid w ciągłych podskórnych wlewach insuliny zaleca się posiadanie dodatkowej dawki insuliny na wypadek awarii systemu infuzyjnego.

W razie potrzeby lek można podawać dożylnie, ale wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Do podawania dożylnego stosuje się systemy infuzyjne zawierające Novorapid 100 jednostek na 1 ml o stężeniu wahającym się od 0,04 do 1 jednostki na 1 ml insuliny aspart w 0,9% roztworze chlorku sodu, 5% roztworze dekstrozy lub 10% roztworze dekstrozy zawierającym 40 mmol na 1 litr chlorku potasu, stosując polipropylenowe pojemniki infuzyjne. Roztwory te są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Z biegiem czasu, choć stabilna, pewna ilość insuliny jest początkowo wchłaniana przez materiał zestawu infuzyjnego. Podczas podawania wlewów insuliny ważne jest ciągłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Przypadki, w których nie można zastosować leku Novorapid:

• Niski poziom glukozy we krwi (początek hipoglikemii);
• Naruszenie warunków przechowywania roztworu lub jego zamrożenie;
• Insulina nie jest już bezbarwna i przezroczysta;
• Wkład lub system podawania insuliny z zainstalowanym wkładem został uszkodzony;
• Nadwrażliwość na składniki leku.

Przed zastosowaniem leku Novorapid należy upewnić się, czy na etykiecie wskazany jest właściwy rodzaj insuliny, czy na wkładzie nie ma widocznych uszkodzeń ani przerwy pomiędzy białym paskiem a tłokiem. Aby uniknąć zakażenia, do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Lek i igły należy stosować indywidualnie. Insuliny nie można podawać domięśniowo. Igły należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.

Lek można stosować w pompach insulinowych. Za odpowiednie do stosowania w pompach uznano rury, których wewnętrzna powierzchnia była wykonana z poliolefiny lub polietylenu. W nagłych przypadkach (awaria urządzenia do podawania insuliny, hospitalizacja) roztwór można pobrać z wkładu/penu za pomocą strzykawki insulinowej U100 w celu podania pacjentowi.

Podczas podawania zastrzyku należy stosować technikę zaleconą przez lekarza lub pielęgniarkę.

Igłę należy trzymać pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przycisk start należy trzymać wciśnięty do momentu wyjęcia igły spod skóry, co zapewni podanie pełnej dawki leku Novorapid i zapobiegnie przedostawaniu się krwi do wkładu lub igły z insuliną. Wkładu z insuliną nie można ponownie napełnić.

Skutki uboczne

Zaburzenia obserwowane u pacjentów stosujących lek Novorapid wynikają głównie z farmakologicznego działania insuliny.

Częstość występowania działań niepożądanych może się różnić w zależności od populacji pacjentów, sposobu dawkowania i kontroli glikemii. W początkowej fazie insulinoterapii mogą wystąpić wady refrakcji, obrzęki i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w postaci zaczerwienienia, bólu, stanu zapalnego, pokrzywki, krwiaka, swędzenia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia). Z reguły objawy te są przemijające. Szybka poprawa kontroli glikemii może prowadzić do rozwoju ostrej, bolesnej neuropatii, która w większości przypadków jest odwracalna.

Wraz z intensyfikacją insulinoterapii i wyraźną poprawą kontroli gospodarki węglowodanowej może dojść do przejściowego pogorszenia stanu retinopatii cukrzycowej, a długoterminowa poprawa kontroli glikemii zmniejsza prawdopodobieństwo progresji retinopatii cukrzycowej.

Podczas stosowania leku Novorapid mogą wystąpić następujące zaburzenia (>10% - bardzo często; >1% i<10% – часто; >0,1% i<1% – нечасто; >0,01% i<0,1% – редко; <0,01% – очень редко; при невозможности оценить частоту развития побочных действий – с неизвестной частотой):

• Układ nerwowy: rzadko - ostra bolesna (obwodowa) neuropatia;
• Układ odpornościowy: niezbyt często – wysypka skórna, pokrzywka, wysypki skórne; bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne;
• Skóra i tkanka podskórna: rzadko - dystrofia lipidowa (w miejscu wstrzyknięcia roztworu);
• Narząd wzroku: rzadko - wady refrakcji, retinopatia cukrzycowa;
• Metabolizm i odżywianie: bardzo często – hipoglikemia;
• Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: rzadko - obrzęk, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

W bardzo rzadkich przypadkach reakcje anafilaktyczne objawiają się uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, zwiększoną potliwością, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca i obniżonym ciśnieniem krwi. Zaburzenia te mogą zagrażać życiu.

Hipoglikemia jest jednym z najczęstszych skutków ubocznych. Jej rozwój jest możliwy w przypadkach, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na nią. W przypadku ciężkiej hipoglikemii może nastąpić utrata przytomności i (lub) drgawki, przejściowe lub nieodwracalne upośledzenie funkcji mózgu, a nawet śmierć. Zazwyczaj objawy hipoglikemii pojawiają się nagle. Należą do nich: zimny pot, blada skóra, zwiększone zmęczenie, nerwowość lub drżenie, niepokój, zmniejszona koncentracja, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, dezorientacja, wzmożony głód, senność, niewyraźne widzenie, ból głowy, szybkie bicie serca i nudności.

Specjalne instrukcje

Przed dłuższą podróżą, która wiąże się ze zmianą strefy czasowej, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż w takim przypadku należy jeść i podawać Novorapid o innej porze.

W przypadku stosowania leku w niewystarczającej dawce lub po przerwaniu leczenia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą typu 1, może rozwinąć się cukrzycowa kwasica ketonowa i hiperglikemia. Z reguły objawy hiperglikemii (w postaci nudności, wymiotów, senności, zaczerwienienia i suchości skóry, suchości w ustach, zwiększonego wydalania moczu, pragnienia i utraty apetytu, zapachu acetonu w wydychanym powietrzu) ​​pojawiają się stopniowo, przez kilka godzin lub dni. Bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia może prowadzić do śmierci.

Przy nieplanowanym wzmożeniu aktywności fizycznej, pomijaniu posiłków lub przyjęciu zbyt dużej dawki insuliny w stosunku do potrzeb pacjenta może rozwinąć się hipoglikemia. Po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów u pacjentów mogą wystąpić zmiany w typowych objawach, które są zwiastunem hipoglikemii. W przypadku długotrwałej cukrzycy objawy ostrzegawcze mogą zniknąć.

Rozwój hipoglikemii podczas stosowania krótko działających analogów insuliny może rozpocząć się wcześniej niż w przypadku stosowania rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Należy wziąć pod uwagę wysoki wskaźnik początku działania leku Novorapid podczas leczenia pacjentów ze współistniejącymi chorobami lub przyjmowania leków spowalniających wchłanianie pokarmu. Z reguły choroby współistniejące, zwłaszcza przebiegające z gorączką i infekcyjne, zwiększają zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Ponadto może być konieczne dostosowanie schematu dawkowania w przypadku współistniejących patologii wątroby, nerek, zaburzeń czynnościowych nadnerczy, tarczycy lub przysadki mózgowej.

Przestawiając pacjenta na inny rodzaj insuliny, można zmniejszyć nasilenie wczesnych objawów zapowiadających hipoglikemię.

Pacjenta należy przestawić na nowy rodzaj insuliny lub insulinę innego producenta pod ścisłym nadzorem lekarza. Jeżeli zmieni się rodzaj, stężenie, rodzaj (insulina zwierzęca, insulina ludzka, analog insuliny ludzkiej) oraz producent preparatów insuliny i/lub sposób jej wytwarzania, może zaistnieć konieczność zmiany schematu dawkowania lub zwiększenia częstotliwości wstrzyknięć w porównaniu z wcześniej stosowanymi preparatami insuliny. Jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki, można to zrobić przy pierwszym podaniu leku lub w pierwszych tygodniach lub miesiącach terapii.

Regularna zmiana miejsca wstrzyknięcia w tej samej okolicy anatomicznej pozwala złagodzić objawy lub zapobiec rozwojowi reakcji w miejscu wstrzyknięcia (w postaci bólu, zaczerwienienia, pokrzywki, stanu zapalnego, krwiaka, obrzęku i swędzenia). Anulowanie leku Novorapid z tego powodu jest zwykle wymagane tylko w bardzo rzadkich przypadkach.

Podczas jednoczesnego stosowania tiazolidynodionów z lekami insulinowymi możliwy jest rozwój przewlekłej niewydolności serca, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka. Fakt ten należy wziąć pod uwagę przepisując terapię skojarzoną. Konieczne jest również przeprowadzenie badań lekarskich pacjentów w celu wykrycia oznak przyrostu masy ciała, przewlekłej niewydolności serca i obecności obrzęków. W przypadku nasilenia objawów niewydolności serca należy przerwać stosowanie tiazolidynodionów.

W czasie hipoglikemii szybkość reakcji i zdolność koncentracji pacjentów mogą ulec pogorszeniu, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych prac. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, u których objawy nie występują lub są łagodne, ostrzegające przed rozwojem hipoglikemii, lub którzy cierpią na częste epizody hipoglikemii.

Interakcje leków

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Novorapid z niektórymi lekami mogą wystąpić następujące objawy:

• Doustne leki hipoglikemizujące, cyklofosfamid, inhibitory anhydrazy węglanowej, inhibitory monoaminooksydazy, leki litowe, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, nieselektywne beta-blokery, sulfonamidy, bromokryptyna, sterydy anaboliczne, tetracykliny, fenfluramina, klofibrat, mebendazol, ketokonazol, teofilina, pirydoksyna , salicylany: zwiększone działanie hipoglikemizujące insuliny;
• Nikotyna, sympatykomimetyki, doustne środki antykoncepcyjne, hormony tarczycy, glikokortykosteroidy, tiazydowe leki moczopędne, heparyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, danazol, somatropina, antagoniści kanału wapniowego, klonidyna, morfina, diazoksyd, fenytoina: osłabienie hipoglikemicznego działania insuliny;
• Beta-adrenolityki: maskowanie objawów hipoglikemii;
• Lanreotyd/oktreotyd: zwiększenie lub zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę;
• Alkohol: zwiększone lub zmniejszone hipoglikemiczne działanie insuliny.

Noworapidu nie należy mieszać z innymi lekami. Wyjątkiem są roztwory do infuzji i insulina izofanowa.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem (w kartonie) i nadmiarem ciepła, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze 2-8°C (w lodówce, ale nie w pobliżu zamrażarki – nie zamrażać!). Zaleca się przechowywanie wstrzykiwacza z nałożoną nasadką w celu ochrony przed światłem.

Okres przydatności do spożycia – 30 miesięcy.

Otwarte wkłady należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C (nie w lodówce) nie dłużej niż 4 tygodnie. Nie przechowywać wstrzykiwacza (używanego lub zapasowego) w lodówce.

Znalazłeś błąd w tekście? Wybierz i naciśnij Ctrl + Enter.

Insulina Noworapid to lek nowej generacji, który pozwala na uzupełnienie niedoborów hormonu w organizmie. Ma wiele zalet: łatwo i szybko się wchłania, normalizuje poziom cukru we krwi i można go stosować niezależnie od posiłków. Należy do kategorii insulin ultrakrótko działających.

Mieszanina

Lek na cukrzycę Novorapid jest bezbarwnym płynem do wstrzykiwań. Dostępne w wymiennych wkładach i wstrzykiwaczach 3 ml. Aktywny składnik leku, insulina aspart, ma silne działanie hipoglikemizujące i jest analogiem ludzkiego hormonu. Substancja jest ekstrahowana przy użyciu biotechnologii rekombinacji DNA i jej ilość wynosi 100 jm, czyli 3,5 g całkowitego roztworu.

Dodatkowe składniki to glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, chlorek sodu, wodorofosforan sodu dwuwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda.

Wskazania i przeciwwskazania

Noworapid jest przepisywany na cukrzycę typu 1 i typu 2. U chorych na cukrzycę insulinoniezależną lek należy podawać w przypadku stwierdzenia oporności na preparaty hipoglikemizujące przeznaczone do stosowania doustnego.

Można podawać dzieciom już od 2 roku życia. Skład ten nie przeszedł jednak badań klinicznych, dlatego lek można podawać dopiero po 6. roku życia. Wskazaniami do przepisywania są trudności w przestrzeganiu przez dziecko przerw pomiędzy wstrzyknięciami i posiłkami.

Przeciwwskazania obejmują indywidualną wrażliwość na składniki leku. Przepisywać ze szczególną ostrożnością osobom w podeszłym wieku z niewydolnością wątroby lub nerek.

Sposób użycia i dawkowanie

Noworapid przeznaczony jest do podawania podskórnego i dożylnego. Dawkę hormonu dobiera się indywidualnie, biorąc pod uwagę cechy organizmu i ciężkość choroby. Lek zaleca się stosować w skojarzeniu z insulinami długo i średnio działającymi, które podaje się raz na dobę. Aby uniknąć skoków poziomu glukozy, przed zastosowaniem leku Novoropid należy sprawdzić stężenie cukru we krwi i dostosować dawkę w zależności od wskaźników.

Zalecana dzienna dawka leku dla dorosłych i dzieci wynosi 0,5–1 j.m. na 1 kg masy ciała. Noworapid można podawać bezpośrednio przed posiłkiem. W tym przypadku insulina pokryje około 60–70% zapotrzebowania cukrzyka. Pozostałą ilość uzupełnią insuliny długo działające. Dopuszczalne jest także podawanie kompozycji po posiłku.

Konieczne jest dostosowanie dawki hormonu:

• przy zmianie zwykłej diety;
• w przypadku chorób współistniejących;
• z nieplanowaną lub nadmierną aktywnością fizyczną;
• podczas zabiegów chirurgicznych.

Dawkę insuliny krótko działającej ustala się zwykle po tygodniowym pomiarze poziomu cukru. Na podstawie tych wskaźników specjalista opracuje indywidualny schemat dawkowania. Na przykład, jeśli wieczorem obserwuje się wzrost poziomu glukozy we krwi, Novorapid podaje się raz dziennie przed obiadem. Jeżeli po każdej przekąsce poziom cukru wzrasta, zastrzyki należy podawać przed posiłkami.

Aby podać insulinę, należy wybrać okolice bioder, ramion, pośladków i przedniej ściany brzucha. Aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii, należy zmieniać strefy wstrzyknięć.

Czas działania hormonu zależy od wielu czynników: dawkowania, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, aktywności fizycznej itp. W razie potrzeby możliwe jest podanie leku za pomocą pompy insulinowej. Metodę tę należy jednak stosować tylko wtedy, gdy dysponuje się niezbędnymi umiejętnościami i dostępnym sprzętem (zbiornik, cewnik i system rurek). Podawanie dożylne jest dopuszczalne wyłącznie pod czujnym nadzorem specjalisty. Do infuzji stosuje się roztwór insuliny z chlorkiem sodu lub dekstrozą.

Noworapid Flexpen

Najczęściej lek podaje się za pomocą strzykawki. Insulina Novorapid Flexpen jest wyposażona w kodowanie kolorami i dozownik. Jeden etap strzykawki zawiera 1 j.m. substancji. Przed użyciem hormonu należy uważnie przeczytać instrukcję użycia. Sprawdź datę produkcji i datę ważności. Następnie zdjąć nasadkę ze strzykawki i usunąć naklejkę z igły. Przykręć igłę do rączki. Pamiętaj: do każdego wstrzyknięcia należy użyć sterylnej igły.

Producent ostrzega, że ​​wewnątrz pióra może znajdować się niewielka ilość powietrza. Aby uniknąć gromadzenia się pęcherzyków tlenu i prawidłowo podać lek, należy przestrzegać pewnych zasad. Pobrać 2 jednostki hormonu, unieść strzykawkę z igłą do góry i delikatnie postukać we wkład czubkiem palca. Spowoduje to przesunięcie pęcherzyków powietrza do góry. Teraz naciśnij przycisk start i poczekaj, aż przełącznik dozowania powróci do pozycji „0”. Jeśli strzykawka działa prawidłowo, na igle pojawi się kropla kompozycji. Jeśli tak się nie stanie, spróbuj ponownie kilka razy. Brak przedostania się insuliny do igły oznacza awarię strzykawki.

Po upewnieniu się, że urządzenie działa prawidłowo, należy ustawić przełącznik dawki strzykawki w pozycji „0”. Weź wymaganą ilość leku. Należy zachować ostrożność przy ustalaniu dawki. Przypadkowe naciśnięcie może spowodować przedwczesne uwolnienie hormonu. Nie ustawiaj dawki wyższej niż zalecana przez producenta. Insulinę należy podawać zgodnie z techniką i zaleceniami lekarza. Trzymaj palec na przycisku spustowym przez 6 sekund po wstrzyknięciu, aby upewnić się, że dawka została podana w całości.

Wyjąć igłę i wprowadzić ją do zewnętrznej osłonki. Gdy już tam będzie, odkręć go i wyrzuć. Zamknąć strzykawkę nakrętką i odłożyć ją do miejsca przechowywania. Szczegółowe informacje dotyczące wstrzyknięć i utylizacji zużytych igieł znajdują się w instrukcji użycia.

W niektórych przypadkach stosowanie leku Novorapid Flexpen jest zabronione.

• Reakcje alergiczne na insulinę aspart lub inne składniki leku.
• Hipoglikemia w początkowej fazie (przed podaniem hormonu należy zawsze zmierzyć poziom cukru).
• Pióro jest uszkodzone, zgniecione lub upuszczone na podłogę.
• Płyn w strzykawce jest mętny, pływają w nim obce cząstki lub widoczny jest osad.
• Naruszono warunki przechowywania produktu leczniczego lub substancja została zamrożona.

Powierzchnię wstrzykiwacza można potraktować wacikiem nasączonym alkoholem. Nie zanurzać leku Novorapid Flexpen w płynie, nie myć go ani nie smarować. W przeciwnym razie mechanizm urządzenia może ulec awarii.

Noworapid w czasie ciąży

Podobnie jak inne insuliny, Novorapid jest dopuszczony do stosowania w czasie ciąży i laktacji. Wiele badań specjalistycznych potwierdziło, że lek nie ma żadnego niekorzystnego wpływu na płód. Jednak przyszła matka powinna uważnie monitorować poziom glukozy we krwi, ponieważ hipo- i hiperglikemia są niebezpieczne dla zdrowia zarówno kobiety, jak i dziecka.

Dawkę insuliny krótko działającej należy dostosować w zależności od etapu ciąży. Na początku I trymestru zapotrzebowanie na insulinę będzie znacznie mniejsze niż na przełomie II i III trymestru. Natychmiast po urodzeniu poziom glikemii wraca do normy, ale w rzadkich przypadkach może być nadal konieczna niewielka korekta.

Skutki uboczne i przedawkowanie

Najczęściej niepożądane reakcje dotyczą samego hormonu i objawiają się hipoglikemią, której towarzyszy:

• nadmierne pocenie,
• blada skóra
• nerwowość,
• nieuzasadnione uczucie niepokoju,
• drżenie kończyn,
• osłabienie organizmu
• zaburzenia orientacji i obniżona koncentracja.

Często nadmierny spadek poziomu cukru we krwi może powodować:

• zawroty głowy,
• głód,
• Problemy ze wzrokiem,
• mdłości,
• ból głowy,
• częstoskurcz.

Ciężka glikemia może prowadzić do utraty przytomności, drgawek, incydentów naczyniowo-mózgowych i śmierci.

W przypadku nieprawidłowego stosowania leku możliwe są reakcje miejscowe i alergiczne: pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk. Najczęściej objawy te pojawiają się na początku stosowania hormonu i po pewnym czasie ustępują samoistnie. Jednakże niektórzy diabetycy zauważyli także inne reakcje alergiczne, którym towarzyszyły zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca i niskie ciśnienie krwi.

Nadmierne stosowanie insuliny Novorapid może prowadzić do przedawkowania, któremu towarzyszy hipoglikemia. Łagodne przedawkowanie można łatwo wyeliminować samodzielnie. Aby to zrobić, musisz jeść produkty zawierające cukier. Umiarkowane i ciężkie postacie glikemii, którym towarzyszy utrata przytomności, należy leczyć w warunkach szpitalnych.

Analogi

Jeśli z jakiegoś powodu Novorapid nie jest odpowiedni dla pacjenta, endokrynolog może wybrać jego analogi. Najpopularniejsze z nich to Apidra, Novomix, Actrapid, Humalog, Gensulin N, Protafan i Ryzodeg. Wszystkie te leki są insulinami krótko działającymi, odpowiednimi do leczenia cukrzycy typu 1 i typu 2 i łatwymi w użyciu.

Zasady przechowywania

Lek należy przechowywać w lodówce w temperaturze +2 ... +8 ° C. Niedopuszczalne jest zamrażanie leku i wystawianie go na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. W razie potrzeby możliwe jest przechowywanie hormonu w temperaturze +30°C, jednak w tym przypadku jego trwałość ulega skróceniu do 4 tygodni.

Podczas stosowania leku należy wziąć pod uwagę pewne niuanse.

• Korzystając ze wstrzykiwacza, należy pamiętać, że może on zostać zgubiony lub uszkodzony, dlatego należy zawsze mieć przy sobie zapasowy system wstrzykiwania.
• Lek jest najczęściej zalecany na początku diagnozowania cukrzycy i przepisywany w ramach cyklu insuliny długo działającej.
• Analog ludzkiego hormonu może powodować gwałtowny spadek poziomu glukozy u dzieci, dlatego należy zachować ostrożność przepisując Novorapid w młodym wieku.
• Przejście z innego leku zawierającego insulinę na Novorapid należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza.
• Hormon stosuje się w bezpośrednim związku z przyjmowaniem pokarmu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę jego szybkie działanie podczas leczenia diabetyków, którzy cierpią na choroby współistniejące lub przyjmują leki spowalniające wchłanianie pokarmu.

Insulina Noworapid to miękki i wysokiej jakości lek, który skutecznie obniża poziom glukozy we krwi nawet w cukrzycy typu 1. Stosowanie leku w połączeniu z insuliną długodziałającą pomaga utrzymać poziom cukru po posiłkach i pozwala na podjadanie poza godzinami zajęć lekcyjnych. Jednak źle dobrane dawkowanie często powoduje hipoglikemię i negatywnie wpływa na samopoczucie. Aby uniknąć skutków ubocznych, stosowanie leku należy omówić z lekarzem.

5 5 (1 oceny)