В даний час лікувальні закладита аптечні пункти, що мають справу з безліччю лікарських препаратів, у питанні їхнього належного зберігання керуються Наказом МОЗ РФ № 706н «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів». У статті перелічені основні пункти щодо умов зберігання медикаментів. Крім цього, торкається питання контролю над виконанням порядку зберігання, і навіть види порушень.

Правила зберігання лікарських засобів

Правила зберігання лікарських засобів вимагають стандартизації приміщень, які мають відповідати певним вимогам:

• для підтримки певної температури та постійного повітрообміну обов'язково наявність кондиціонера, холодильних установок, кватирок, вентиляцій, а також сертифікованих приладів, що реєструють температуру та вологість (такі прилади рекомендується розміщувати на відстані трьох метрів від дверей, вікон та опалювальних систем)
• у приміщенні, де зберігаються медикаменти, необхідно регулярно проводити вологе прибирання, тому стіни та стелі мають бути рівними.

Лікарські препарати розрізняються за своїми властивостями та ймовірною загрозою для оточуючих, тому Наказом № 706н для кожної групи лікарських засобів розроблено свої правила зберігання. Відповідно до Наказу виділяють такі групи:

Медикаменти, що піддаються температурному впливу

Зміна температури може вплинути на характер властивостей лікарських препаратів, тому необхідно суворо дотримуватися вказаних на упаковці препарату рекомендацій щодо її дотримання відповідно до правил зберігання лікарських засобів. Так, плюсові показники зазвичай обмежуються 25 градусами, за такої температури можуть зберігатися ліки в розчинах (адреналін, новокаїн).

При низьких температурах деякі медикаменти – ефірні та масляні розчини, Інсулін – втрачають свої лікарські властивості. Детально температурні режимизберігання було розглянуто у Державній фармакопеї РФ.

Препарати, чутливі до впливу світла та вологи

Запобігти наслідкам впливу на медикаменти денного або штучного освітлення можна, якщо відповідно до правил зберігання лікарських засобів тримати їх у тарі зі світлозахисних матеріалів у затемнених місцях. Крім цього, для препаратів, особливо чутливих до світла (прозерин, нітрат срібла) передбачено використання додаткових коштівзахисту - чорного світлонепроникного паперу, яким обклеюється тара, а в самому приміщенні вішаються щільні жалюзі або наклейки, які блокують або відбивають світло.

Щоб вплив вологи не вплинув на якість медикаментів, потрібно суворо стежити за рівнем вологості в приміщенні (у межах 65%). Зберігання препаратів у прохолодному приміщенні у герметично закупореній тарі створює умови для збереження їх лікувальних якостей.

Препарати, сприйнятливі до дії газів довкілля

Список медикаментів, що вступають у реакцію з газами з навколишнього середовища, досить великий (барбітал натрій, гексенал, перекис магнію, морфін, еуфілін та багато інших сполук). Такі препарати слід зберігати при температурі від +15 до +25°С у герметично закупореній тарі.

Препарати, схильні до висихання та випаровування

До цієї групи входять лікарські засоби, що мають леткі властивості: спирти, ефірні масла, розчини аміаку, формальдегіди, кристалогідрати та ін. Вони повинні зберігатися в скляній, металевій або алюмінієвій тарі, непроникній для речовин, що випаровуються. Належні умови зберігання таких медикаментів, зокрема температуру, завжди можна знайти на упаковці виробника.

Умови зберігання інших лікарських засобів

• з обмеженим терміном придатності.У медустановах необхідно фіксувати наявність препаратів з обмеженим терміном придатності та уважно стежити за термінами їх реалізації, для цього ведеться журнал обліку термінів придатності медикаментів. При здійсненні медичних послуг слід вибирати передусім ті ліки, термін придатності яких закінчується раніше. За умовами зберігання прострочених лікарських засобів їх тримають окремо від інших медикаментів у спеціально відведеній зоні (промаркована полиця або сейф).
• що вимагають предметно-кількісного обліку.Для лікарських засобів, що містять наркотичні, отруйні та сильнодіючі компоненти, законом передбачені суворіші умови зберігання, які слід неухильно дотримуватись. Вони можуть утримуватися в одному ізольованому приміщенні, оснащеному інженерними та технічними засобамиохорони. Дані засоби зберігаються в металевих шафах, які мають відповідні написи, закриваються на ключ і щодня наприкінці дня опечатуються. Такі медичні препаратиОбов'язково підлягають предметно-количественному обліку, що передбачає ведення документації, де фіксується прийом лікарських засобів та його подальше рух.
• вогненебезпечних та вибухонебезпечних препаратів.За вмістом таких медикаментів слід стежити особливо ретельно, оскільки безвідповідальне ставлення до їх зберігання може стати причиною пожежі та завдати шкоди здоров'ю медпрацівників та пацієнтів. До них відносяться препарати, що містять спирт, скипидар, гліцерин та інші пожежонебезпечні речовини. Умови зберігання таких лікарських засобів вимагають місць ізольованих та обладнаних системою автоматичної пожежної сигналізації. Містять такі медикаменти в тарі зі скла або металу далеко від джерел тепла. Вони не можуть сусідити з перев'язувальними матеріалами через їх легкогорючі властивості. мінеральними кислотамистиснутими газами, неорганічними солями та лугами. Препарати, що містять ефір, також відносяться до групи пожежонебезпечних речовин, їх слід зберігати в прохолодних, затемнених місцях, далеко від відкритого вогню. Калію перманганат, у поєднанні з деякими речовинами (ефірами, спиртом, сіркою), що отримує вибухонебезпечні властивості, необхідно зберігати при кімнатній температурі і берегти від попадання вологи і яскравого світла. Розчин речовини необхідно утримувати у міцно закупорених ємностях протягом п'яти років. Термін зберігання порошку не обмежений.

Як правильно забезпечити зберігання лікарських засобів у медичній установі

За дотриманням правил зберігання лікарських засобів у медичних закладах повинна стежити старша медсестра або чергова медсестра, роблячи такі дії:

• фіксація температурних показників та вологості повітря у сховищах (один раз за зміну);
• перевірка відповідності найменувань коштів зазначеним групам;
• перевірка дати випуску препаратів з метою недопущення використання коштів зі строком придатності, що минув. Старша сестра контролює переміщення непридатних коштів у карантинну зону та їх подальшу утилізацію.

Фармацевтична упаковка не завжди містить інформацію про конкретну температуру зберігання лікарських засобів у медичних закладах – виробники часто обмежуються словами «у прохолодному місці» або «при кімнатній температурі». Щоб не виникало складнощів з вірним прочитанням та подальших порушень, Державною фармакопеєю РФ були встановлені температурні рамки, що відповідають цим рекомендаціям. Відповідно до них, холодними умовами є температура 2 - 8 ° С, прохолодними умовами вважається температура 8 - 15 ° С, під «кімнатною» мається на увазі температурний режим 15 - 25 ° С (іноді до 30 ° С).

Недотримання порядку зберігання лікарських засобів

Порушення зберігання медикаментів, виявлені в ході контрольних заходів, можуть спричинити різні адміністративні покарання. Установам, що ведуть медичну діяльність, не варто ігнорувати відоме правило: порядок зберігання лікарських засобів вимагає утримувати їх у різних місцях – цієї вимоги не дотримується досить часто. Серед найбільш поширених порушень також виявляються ті, які пов'язані з відсутністю або несправністю термометрів і гігрометрів і недотримання термінів придатності: прострочені препарати не переносяться в спеціальну зону або організація забуває фіксувати термін придатності лікарських засобів.

Щоб уникнути претензій з боку контролюючих органів, необхідно враховувати інформацію про порядок зберігання лікарських засобів, зазначену на упаковці препаратів, та забезпечувати відповідний кліматичний режим. У літній часНаприклад, температура може перевищувати 30°С, тому слід звертати увагу навіть на ті медикаменти, які не вимагають зберігання в холодильних камерах.

Міністр
Т.Голікова

Зареєстровано
у Міністерстві юстиції
Російської Федерації
4 жовтня 2010 року,
реєстраційний N 18608

Додаток. Правила зберігання лікарських засобів

додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я та соціального
розвитку Російської Федерації
від 23 серпня 2010 року N 706н

I. Загальні положення

1. Ці Правила встановлюють вимоги до приміщень для зберігання лікарських засобів для медичного застосування (далі - лікарські засоби), регламентують умови зберігання зазначених лікарських засобів та поширюються на виробників лікарських засобів, організації оптової торгівлілікарськими засобами, аптечними організаціями, медичними та іншими організаціями, які здійснюють діяльність при обігу лікарських засобів, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність або ліцензію на медичну діяльність (далі відповідно - організації, індивідуальні підприємці).

ІІ. Загальні вимоги щодо влаштування та експлуатації приміщень для зберігання лікарських засобів

2. Влаштування, склад, розміри площ (для виробників лікарських засобів, організацій оптової торгівлі лікарськими засобами), експлуатація та обладнання приміщень для зберігання лікарських засобів повинні забезпечувати їх збереження (пункт у редакції, що введена в дію з 22 лютого 2011 року).

3. У приміщеннях для зберігання лікарських засобів повинні підтримуватися певні температура та вологість повітря, що дозволяють забезпечити зберігання лікарських засобів відповідно до зазначених на первинній та вторинній (споживчій) упаковці вимог виробників лікарських засобів.

4. Приміщення для зберігання лікарських засобів повинні бути обладнані кондиціонерами та іншим обладнанням, що дозволяє забезпечити зберігання лікарських засобів відповідно до зазначених на первинній та вторинній (споживчій) упаковці вимог виробників лікарських засобів, або приміщення рекомендується обладнати кватирками, фрамугами, іншими гратчастими дверима.

5. Приміщення для зберігання лікарських засобів мають бути забезпечені стелажами, шафами, піддонами, підтоварниками.

6. Оздоблення приміщень для зберігання лікарських засобів (внутрішні поверхні стін, стель) має бути гладким і допускати можливість проведення вологого прибирання.

ІІІ. Загальні вимоги до приміщень для зберігання лікарських засобів та організації їх зберігання

7. Приміщення для зберігання лікарських засобів мають бути оснащені приладами для реєстрації параметрів повітря (термометрами, гігрометрами (електронними гігрометрами) або психрометрами). Вимірювальні частини цих приладів повинні розміщуватись на відстані не менше 3 м від дверей, вікон та опалювальних приладів. Прилади та (або) частини приладів, з яких проводиться візуальне зчитування показань, повинні розташовуватись у доступному для персоналу місці на висоті 1,5-1,7 м від підлоги.

Показання цих приладів повинні щоденно реєструватися у спеціальному журналі (карті) реєстрації на паперовому носії або у електронному виглядіз архівацією (для електронних гігрометрів), що ведеться відповідальною особою. Журнал (карта) реєстрації зберігається протягом року, крім поточного. Контролюючі прилади повинні бути сертифіковані, калібровані та перевірятися в установленому порядку.

8. У приміщеннях для зберігання лікарські засоби розміщують відповідно до вимог нормативної документації, зазначеної на упаковці лікарського препарату, з урахуванням:

фізико-хімічних властивостейлікарських засобів;

фармакологічних груп (для аптечних та медичних організацій);

способу застосування (внутрішнє, зовнішнє);

агрегатного стану фармацевтичних субстанцій (рідкі, сипкі, газоподібні)

При розміщенні лікарських засобів допускається використання комп'ютерних технологій (за алфавітним принципом, за кодами).

9. Окремо, у технічно укріплених приміщеннях, відповідних вимогам Федерального закону від 8 січня 1998 року N 3-ФЗ "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 2, ст.219; 2002, N 30, ст.3033, 2003, N 2, ст.167, N 27 (ч.I), ст.2700; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 43, ст.4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст.4011; 2008, N 52 (ч.1), ст.6233; 2009, N 29, ст.3614; 2010, N 21,
ст.2525, N 31, ст.4192) зберігаються:

наркотичні та психотропні лікарські засоби;

сильнодіючі та отруйні лікарські засоби, що знаходяться під контролем відповідно до міжнародних правовими нормами.

10. Стелажі (шафи) для зберігання лікарських засобів у приміщеннях для зберігання лікарських засобів повинні бути встановлені таким чином, щоб забезпечити доступ до лікарських засобів, вільний прохід персоналу та, за потреби, вантажних пристроїв, а також доступність стелажів, стін, підлоги для прибирання .

Стелажі, шафи, полиці, призначені для зберігання лікарських засобів, повинні бути ідентифіковані (абзац у редакції, введеній у дію з 22 лютого 2011 наказом МОЗсоцрозвитку Росії від 28 грудня 2010 N 1221н).

Лікарські засоби, що зберігаються, повинні бути також ідентифіковані за допомогою стелажної картки, що містить інформацію про лікарський засіб, що зберігається (найменування, форма випуску та дозування, номер серії, термін придатності, виробник лікарського засобу). При використанні комп'ютерних технологій допускається ідентифікація за допомогою кодів та електронних пристроїв.

11. В організаціях та індивідуальних підприємців необхідно вести облік лікарських засобів з обмеженим терміном придатності на паперовому носії або в електронному вигляді з архівацією. Контроль за своєчасною реалізацією лікарських засобів з обмеженим терміном придатності повинен здійснюватися з використанням комп'ютерних технологій, стелажних карток із зазначенням найменування лікарського засобу, серії, терміну придатності чи журналів обліку термінів придатності. Порядок ведення обліку зазначених лікарських засобів встановлюється керівником організації чи індивідуальним підприємцем.

12. При виявленні лікарських засобів з терміном придатності, що минув, вони повинні зберігатися окремо від інших груп лікарських засобів у спеціально виділеній та позначеній (карантинній) зоні.

IV. Вимоги до приміщень для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів та організації їх зберігання

13. Приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів повинні повністю відповідати чинним нормативним документам.

14. Приміщення для зберігання лікарських засобів в організаціях оптової торгівлі лікарськими засобами та у виробників лікарських засобів (далі - складські приміщення) розбиваються на окремі приміщення (відсіки) з межею вогнестійкості будівельних конструкцій не менше 1 години з метою забезпечення зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів принципу однорідності відповідно до їх фізико-хімічних, пожежонебезпечних властивостей та характеру упаковки (пункт у редакції, введеній у дію з 22 лютого 2011 року наказом МОЗсоцрозвитку Росії від 28 грудня 2010 року N 1221н .

15. Необхідну для фасування та виготовлення лікарських препаратів для медичного застосування на одну робочу зміну кількість вогненебезпечних лікарських засобів допускається утримувати у виробничих та інших приміщеннях. Оставшаяся кількість вогненебезпечних лікарських засобів після закінчення роботи в кінці зміни передається наступній зміні або повертається на місце основного зберігання.

16. Підлоги складських приміщеньта розвантажувальних майданчиків повинні мати тверде, рівне покриття. Забороняється застосовувати дошки та залізні листи для вирівнювання підлоги. Підлоги повинні забезпечувати зручне та безпечне пересування людей, вантажів та транспортних засобів, мати достатню міцність і витримувати навантаження від матеріалів, що зберігаються, забезпечувати простоту і легкість прибирання складського приміщення.

17. Складські приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів повинні бути обладнані вогнетривкими та стійкими стелажами та піддонами, розрахованими на відповідне навантаження. Стелажі встановлюються на відстані 0,25 м від підлоги та стін, ширина стелажів не повинна перевищувати 1 м і мати, у разі зберігання фармацевтичних субстанцій, відбортування не менше 0,25 м. Поздовжні проходи між стелажами повинні бути не менше 1,35 м.

18. В аптечних організаціях та в індивідуальних підприємців виділяються ізольовані приміщення, що обладнаються засобами автоматичного пожежного захисту та сигналізацією, для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів (пункт у редакції, введеній у дію з 22 лютого 2011 року наказом МОЗ2 року N 1221н.

19. В аптечних організаціях та в індивідуальних підприємців допускається зберігання фармацевтичних субстанцій, що володіють легкозаймистими та горючими властивостями, в обсязі до 10 кг поза приміщеннями для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів у вбудованих незгоряних шкалах. Шафи повинні бути віддалені від тепловивідних поверхонь і проходів, з дверима шириною не менше 0,7 м і висотою не менше 1,2 м. До них повинен бути організований вільний доступ (абзац доповнений з 22 лютого 2011 наказом МОЗ Росії від 28 грудня 2010 року) року N 1221н.

Допускається зберігання вибухонебезпечних лікарських препаратів для медичного застосування (у вторинній (споживчій) упаковці) для використання на одну робочу зміну в металевих шафах поза приміщеннями для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів (абзац доповнено з 22 лютого 2011 року 2010 року N 1221н.

20. Кількість вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій, допустима для зберігання у приміщеннях для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів, розташованих у будинках іншого призначення, не повинна перевищувати 100 кг у нерозфасованому вигляді.

Приміщення для зберігання вогнебезпечних фармацевтичних субстанцій і вибухонебезпечних лікарських засобів, що використовуються для зберігання легкозаймистих фармацевтичних субстанцій у кількості понад 100 кг, повинні знаходитися в окремій будівлі, а саме зберігання повинно здійснюватися в скляній або металевій тарі ізольовано від приміщень. .
(Пункт у редакції, введеній у дію з 22 лютого 2011 року наказом МОЗсоцрозвитку Росії від 28 грудня 2010 року N 1221н .

21. До приміщень для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів забороняється входити з відкритими джерелами вогню (пункт доповнено з 22 лютого 2011 року наказом Мінздоровсоцрозвитку Росії від 28 грудня 2010 року N 1221н .

V. Особливості організації зберігання лікарських засобів у складських приміщеннях

22. Лікарські засоби, що зберігаються у складських приміщеннях, повинні розміщуватись на стелажах або на підтоварниках (піддонах). Не допускається розміщення лікарських засобів на підлозі без піддону.

Піддони можуть розташовуватись на підлозі в один ряд або на стелажах у кілька ярусів, залежно від висоти стелажу. Не допускається розміщення піддонів із лікарськими засобами у кілька рядів за висотою без використання стелажів.

23. При ручний спосіброзвантажувально-вантажних робіт висота укладання лікарських засобів має перевищувати 1,5 м.

При використанні механізованих пристроїв для проведення розвантажувально-вантажних робіт лікарські засоби повинні зберігатись у кілька ярусів. При цьому загальна висота розміщення лікарських засобів на стелажах не повинна перевищувати можливості механізованих вантажно-розвантажувальних засобів (підйомники, автокари, талі).

23_1. Площа складських приміщень повинна відповідати обсягу лікарських засобів, що зберігаються, але становити не менше 150 кв.м, включаючи:

зону приймання лікарських засобів;

зону для основного зберігання лікарських засобів;

зону експедиції;

приміщення для лікарських засобів, які потребують особливих умов для зберігання.
(Пункт додатково включений з 22 лютого 2011 року наказом Мінздоровсоцрозвитку Росії від 28 грудня 2010 року N 1221н)

VI. Особливості зберігання окремих груп лікарських засобів залежно від фізичних та фізико-хімічних властивостей, впливу на них різних факторів зовнішнього середовища

Зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від дії світла

24. Лікарські засоби, що вимагають захисту від дії світла, зберігаються у приміщеннях або спеціально обладнаних місцях, що забезпечують захист від природного та штучного освітлення.

25. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від дії світла, слід зберігати в тарі зі світлозахисних матеріалів (скляній тарі помаранчевого скла, металевій тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, пофарбованих у чорний, коричневий або помаранчевий кольори), у темному приміщенні чи шафах.

Для зберігання особливо чутливих до світла фармацевтичних субстанцій (нітрат срібла, прозерин) скляну тару обклеюють чорним світлонепроникним папером.

26. Лікарські препарати для медичного застосування, що вимагають захисту від дії світла, упаковані в первинну та вторинну (споживчу) упаковку, слід зберігати в шафах або на стелажах за умови вжиття заходів для запобігання потраплянню на зазначені лікарські препарати прямого сонячного світлаабо іншого яскравого спрямованого світла (використання світловідбиваючої плівки, жалюзі, козирків та ін.).

Зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від впливу вологи

27. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від впливу вологи, слід зберігати у прохолодному місці за температури до + 15 град. З (далі - прохолодне місце), у щільно закупореній тарі з матеріалів, непроникних для пар води (скла, металу, алюмінієвої фольги, товстостінної пластмасової тарі) або в первинній та вторинній (споживчій) упаковці виробника.

28. Фармацевтичні субстанції з вираженими гігроскопічними властивостями слід зберігати у скляній тарі з герметичною закупорюванням, залитою зверху парафіном.

29. Щоб уникнути псування та втрати якості, слід організувати зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, нанесених у вигляді попереджувальних написів на вторинній (споживчій) упаковці лікарського засобу.

Зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від випаровування та висихання

30. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від випаровування та висихання (власне леткі лікарські засоби; лікарські засоби, що містять летючий розчинник (спиртові настоянки, рідкі спиртові концентрати, густі екстракти); розчини та суміші летючих речовин (ефірні олії, розчини аміаку, формальдегіда) водню понад 13%, карболової кислоти, етиловий спирт різної концентраціїта ін.); лікарська рослинна сировина, що містить ефірні олії; лікарські засоби, що містять кристалізаційну воду - кристалогідрати; лікарські засоби, що розкладаються з утворенням летких продуктів (йодоформ, перекис водню, гідрокарбонат натрію); лікарські засоби з певною нижньою межею вологовмісту (сульфат магнію, парааміносаліцилат натрію, сульфат натрію), слід зберігати в прохолодному місці, в герметично закупореній тарі з непроникних для випаровуються речовин матеріалів (скла, металу, алюмінієвої фольги) або в первинний упаковка виробника. Застосування полімерної тари, упаковки та закупорювання допускається відповідно до вимог державної фармакопеї та нормативної документації.

31. Фармацевтичні субстанції - кристалогідрати слід зберігати в герметично закупореній скляній, металевій та товстостінній пластмасовій тарі або в первинній та вторинній (споживчій) упаковці виробника в умовах, що відповідають вимогам нормативної документації на ці лікарські засоби.

Зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від впливу підвищеної температури

32. Зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від дії підвищеної температури(термолабільні лікарські засоби), організації та індивідуальні підприємці повинні здійснювати відповідно до температурного режиму, зазначеного на первинній та вторинній (споживчій) упаковці лікарського засобу відповідно до вимог нормативної документації.

Зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від впливу зниженої температури

33. Зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від дії зниженої температури(Лікарські засоби, фізико-хімічний стан яких після замерзання змінюється і при подальшому зігріванні до кімнатної температури не відновлюється (40% розчин формальдегіду, розчини інсуліну) організації та індивідуальні підприємці повинні здійснювати відповідно до температурного режиму, вказаного на первинній та вторинній (споживчій) упаковці лікарського засобу відповідно до вимог нормативної документації.

34. Замерзання препаратів інсуліну не допускається.

Зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від впливу газів, що містяться у навколишньому середовищі

35. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від впливу газів (речовини, що реагують з киснем повітря: різні сполуки аліфатичного ряду з ненасиченими міжвуглецевими зв'язками, циклічні з бічними аліфатичними групами з ненасиченими міжвуглецевими зв'язками, фенольні та поліфенольні, морфін; сірковмісні гетерогенні та гетероциклічні сполуки, ферменти та органопрепарати; речовини, що реагують з вуглекислим газомповітря: солі лужних металіві слабких органічних кислот (барбітал натрій, гексенал), лікарські препарати, що містять багатоатомні аміни (еуфілін), окис і перекис магнію, їдкий натрій, їдкий калій), слід зберігати в герметично закупореній тарі з матеріалів, непроникних для газів по можливості заповненої доверху.

Зберігання пахучих та фарбуючих лікарських засобів

36. Пахкі лікарські засоби (фармацевтичні субстанції як леткі, так і практично нелеткі, але мають сильним запахом) слід зберігати в герметично закритій тарі, непроникній для запаху.

37. Фарбувальні лікарські засоби (фармацевтичні субстанції, які залишають забарвлений слід, що не змивається звичайною санітарно-гігієнічною обробкою, на тарі, закупорювальних засобах, обладнанні та інвентарі (діамантовий зелений, метиленовий синій, індигокармін) слід зберігати в спеціальній шафі в плоті.

38. Для роботи з фарбуючими лікарськими засобами для кожного найменування необхідно виділяти спеціальні ваги, ступку, шпатель та інший необхідний інвентар.

Зберігання дезінфікуючих лікарських засобів

39. Дезінфікуючі лікарські засоби слід зберігати в герметично закупореній тарі в ізольованому приміщенні подалі від приміщень зберігання пластмасових, гумових та металевих виробів та приміщень для отримання дистильованої води.

Зберігання лікарських засобів для медичного застосування

40. Зберігання лікарських засобів для медичного застосування здійснюється відповідно до вимог державної фармакопеї та нормативної документації, а також з урахуванням властивостей речовин, що входять до їх складу.

41. При зберіганні у шафах, на стелажах або полицях лікарські препарати для медичного застосування у вторинній (споживчій) упаковці повинні бути розміщені етикеткою (маркуванням) назовні.

42. Організації та індивідуальні підприємці повинні здійснювати зберігання лікарських засобів для медичного застосування відповідно до вимог щодо їх зберігання, зазначених на вторинній (споживчій) упаковці зазначеного лікарського препарату.

Зберігання лікарської рослинної сировини

43. Нерозфасована лікарська рослинна сировина повинна зберігатися в сухому (не більше 50% вологості), добре провітрюваному приміщенні в щільно закритій тарі.

44. Нерозфасована лікарська рослинна сировина, що містить ефірні олії, зберігається ізольовано в добре закупореній тарі.

45. Нерозфасована лікарська рослинна сировина повинна піддаватися періодичному контролю відповідно до вимог державної фармакопеї. Трава, коріння, кореневища, насіння, плоди, що втратили нормальне забарвлення, запах та необхідну кількість діючих речовин, а також уражені пліснявою, шкідниками комор бракують.

46. ​​Зберігання лікарської рослинної сировини, що містить серцеві глікозиди, здійснюється з дотриманням вимог державної фармакопеї, зокрема, вимоги щодо повторного контролю за біологічною активністю.

47. Нерозфасована лікарська рослинна сировина, включена до списків сильнодіючих та отруйних речовин, затверджених постановою Уряду Російської Федерації від 29 грудня 2007 року N 964 "Про затвердження списків сильнодіючих та отруйних речовин для цілей статті 234 та інших статей Кримінального кодексу великого розміру сильнодіючих речовинз метою статті 234 Кримінального кодексу Російської Федерації" (Збори законодавства Російської Федерації, 2008, N 2, ст.89; 2010, N 28, ст.3703), зберігається в окремому приміщенні або в окремій шафі під замком.

48. Розфасована лікарська рослинна сировина зберігається на стелажах або шафах.

Зберігання медичних п'явок

49. Зберігання медичних п'явокздійснюється у світлому приміщенні без запаху ліків, для якого встановлюється постійний температурний режим.

Зберігання вогненебезпечних лікарських засобів

51. Зберігання вогненебезпечних лікарських засобів (лікарські засоби, що володіють легкозаймистими властивостями (спирт і спиртові розчини, спиртові та ефірні настоянки, спиртові та ефірні екстракти, ефір, скипидар, молочна кислота, хлоретил, колодій, клеол, рідина Новікова, органічні олії); лікарські засоби, що володіє легкогорючими властивостями (сірка, гліцерин, рослинні олії, нерозфасована лікарська рослинна сировина) має здійснюватися окремо від інших лікарських засобів (пункт у редакції, введеної в дію з 22 лютого 2011 наказом МОЗсоцрозвитку Росії від 28 грудня 2210р.

52. Легкозаймисті лікарські засоби зберігають у щільно закупореній міцній, скляній або металевій тарі, щоб попередити випаровування рідин із судин.

53. Бутлі, балони та інші великі ємності з легкозаймистими та легкогорючими лікарськими засобами повинні зберігатися на полицях стелажів в один ряд за висотою. Забороняється їх зберігання кілька рядів по висоті з використанням різних прокладочних матеріалів.

Не допускається зберігання зазначених лікарських засобів у опалювальних приладах. Відстань від стелажу або штабеля до нагрівального елемента має бути не менше ніж 1 м.

54. Зберігання сулій з легкозаймистими та легкогорючими фармацевтичними субстанціями повинно здійснюватися в тарі, що оберігає від ударів, або в балоно-перекидачах в один ряд.

55. На робочих місцях виробничих приміщень, що виділяються в аптечних організаціях та індивідуальними підприємцями, легкозаймисті та легкогорючі лікарські засоби можуть зберігатися в кількостях, що не перевищують змінну потребу. При цьому ємності, в яких вони зберігаються, мають бути щільно закриті.

56. Не допускається зберігання легкозаймистих та легкогорючих лікарських засобів у повністю заповненій тарі. Ступінь заповнення має бути не більше 90% обсягу. Спирти у великих кількостях зберігаються у металевих ємностях, що заповнюються не більше ніж на 75% обсягу.

57. Не допускається спільне зберігання легкозаймистих лікарських засобів з мінеральними кислотами (особливо сірчаної та азотної кислотами), стиснутими та зрідженими газами, легкогорючими речовинами (рослинними оліями, сіркою, перев'язувальним матеріалом), лугами, а також з неорганічними солями, що дають з органом суміші (калію хлорат, калію перманганат, калію хромат та ін.).

58. Ефір медичний та ефір для наркозу зберігають у промисловій упаковці, у прохолодному, захищеному від світла місці, далеко від вогню та нагрівальних приладів.

Зберігання вибухонебезпечних лікарських засобів

59. При зберіганні вибухонебезпечних лікарських засобів (лікарські засоби, що мають вибухові властивості (нітрогліцерин), лікарські засоби, що мають вибухонебезпечні властивості (калію перманганат, срібло нітрат), слід вживати заходів проти забруднення їх пилом.

60. Ємності з вибухонебезпечними лікарськими засобами (штангласи, жерстяні барабани, склянки та ін.) необхідно щільно закривати, щоб уникнути попадання парів цих засобів у повітря.

61. Зберігання нерозфасованого калію перманганату допускається у спеціальному відсіку складських приміщень (де він зберігається у бляшаних барабанах), у штангласах із притертими пробками окремо від інших. органічних речовин- в аптечних організаціях та в індивідуальних підприємців.

62. Нерозфасований розчин нітрогліцерину зберігається в невеликих добре закупорених склянках або металевих судинах у прохолодному, захищеному від світла місці, з дотриманням запобіжних заходів від вогню. Пересувати посуд з нітрогліцерином і відважувати цей препарат слід в умовах, що виключають протоку та випаровування нітрогліцерину, а також потрапляння його на шкіру.

63. Під час роботи з діетиловим ефіром не допускаються струшування, удари, тертя.

Зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів

65. Наркотичні та психотропні лікарські засоби зберігаються в організаціях в ізольованих приміщеннях, спеціально обладнаних інженерними та технічними засобами охорони, та у місцях тимчасового зберігання при дотриманні вимог відповідно до Правил зберігання наркотичних засобів та психотропних речовин, встановлених постановою Уряду Російської Федерації від 31 грудня 2009 року N 1148 (Збори законодавства Російської Федерації, 2010, N 4, ст.394; N 25, ст.3178).

Зберігання сильнодіючих та отруйних лікарських засобів, лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку

66. Відповідно до постанови Уряду Російської Федерації від 29 грудня 2007 року N 964 "Про затвердження списків сильнодіючих та отруйних речовин для цілей статті 234 та інших статей Кримінального кодексу Російської Федерації, а також великого розміру сильнодіючих речовин для цілей статті 234 Кримінального кодексу Російської Федерації До сильнодіючих та отруйних лікарських засобів відносяться лікарські засоби, що містять сильнодіючі та отруйні речовини, включені до списків сильнодіючих речовин та отруйних речовин.

67. Зберігання сильнодіючих та отруйних лікарських засобів, що знаходяться під контролем відповідно до міжнародних правових норм (далі - сильнодіючі та отруйні лікарські засоби, що знаходяться під міжнародним контролем), здійснюється у приміщеннях, обладнаних інженерними та технічними засобами охорони, аналогічними передбаченим для зберігання психотропних лікарських засобів.

68. Допускається зберігання в одному технічно укріпленому приміщенні сильнодіючих та отруйних лікарських засобів, що знаходяться під міжнародним контролем, та наркотичних та психотропних лікарських засобів.

При цьому зберігання сильнодіючих та отруйних лікарських засобів повинно здійснюватися (залежно від обсягу запасів) на різних полицях сейфа (металевої шафи) або у різних сейфах (металевих шафах).

69. Зберігання сильнодіючих та отруйних лікарських засобів, що не перебувають під міжнародним контролем, здійснюється у металевих шафах, що опечатуються або пломбуються наприкінці робочого дня.

70. Лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 року N 785 "Про порядок відпустки лікарських засобів" (зареєстрований у Міністерстві юстиції Російської Федерації 16 січня 2006 N 7353), за винятком наркотичних, психотропних, сильнодіючих та отруйних лікарських засобів, зберігаються в металевих або дерев'яних шафах, що опечатуються або пломбуються наприкінці робочого дня.

Редакція документа з урахуванням
змін та доповнень підготовлена
АТ "Кодекс"

Відповіді на запитання:

1. Чи належить п.35 Наказу 647н (інформація, що стосується цінників) до БАДів?
- У даному випадку у п.35 Наказу 647н йдеться саме про лікарські препарати безрецептурної відпустки. Щодо цінників для БАДів, вимоги до них регламентовані Постановою Уряду РФ від 19 січня 1998 р. №55 «Про затвердження правил продажу окремих видівтоварів, переліку товарів тривалого користування, на які не поширюється вимога покупця про безоплатне надання йому на період ремонту або заміни аналогічного товару, та переліку непродовольчих товарів належної якості, що не підлягають поверненню або обміну на аналогічний товар інших розмірів, форм, габариту, фасону, забарвлення чи комплектації".

2. Останні зміниу законодавстві, що стосуються зберігання та обліку наркотичних засобів та психотропних речовин?
- істотних змін, що стосуються питання зберігання наркотичних засобів та психотропних речовин, на Наразіні.
Обов'язково будуть поправки щодо обліку. Вони будуть прописані в Постанові Уряду РФ від 04.11.2006 № 644 "Про порядок подання відомостей про діяльність, пов'язану з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин, та реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин". Цей документ зараз перебуває в розробці і як тільки він вийде, ми проведемо новий вебінар за цією Постановою.

3. У Правилах належної аптечної практики фігурує посада – керівник суб'єкта роздрібної торгівлі. Це директор усієї аптечної мережі чи завідувачка однієї аптеки цієї мережі?
- під керівником суб'єкта роздрібної торгівлі мається на увазі керівник юридичної особи, тобто. у разі директор аптечної мережі.

4. Чи рецептурні лікарські препарати повинні зберігатися окремо від безрецептурних?
- Відповідно до п.36 Наказу 647н «лікарські препарати, що відпускаються за рецептом на лікарський препарат, розміщуються окремо від безрецептурних лікарських препаратів у закритих шафах з позначкою "за рецептом на лікарський препарат, нанесений на полицю або шафу, в яких розміщені такі лікарські препарати».

5. Скільки робочих інструкцій/СОПів повинна мати аптека, керуючись вимогами Наказу 647н?
- Основна інформація, що стосується СОПів, прописана у п.37, 47, 66 та 68 Наказу 647н. Точної цифри, скільки має бути СОПів в аптечній організації, Наказ 647н не дає, але особливу увагу слід звернути на п. 68:
«У стандартних операційних процедурах мають бути описані порядки:
а) здійснення аналізу скарг та пропозицій покупців та прийняття за ними рішень;
б) встановлення причин порушення вимог цих Правил та інших вимог нормативних правових актів, що регулюють питання обігу товарів аптечного асортименту;
в) оцінки необхідності та доцільності прийняття відповідних, щоб уникнути повторного виникненняаналогічного порушення;
г) визначення та здійснення необхідних дійз метою недопущення влучення фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних товарів аптечного асортименту до покупця;
д) здійснення аналізу результативності вжитих запобіжних та коригувальних дій».
Посилаючись на цей пункт, Ви зможете самі сформувати СОП за Правилами належної аптечної практики.

6. Медична організація має структурний підрозділ- Аптеку. Чи поширюються вимоги Наказу 646н щодо зберігання лікарських засобів на посади середнього медичного персоналу, процедурні кабінети та інші приміщення?
- У п. 2 Наказу 646н говориться, що його вимоги поширюються як на аптечні, так і на медичні організації. Але як було розглянуто вище, віднесення порушень Наказу 646н до певної статті КоАПРФ - питання досить складне. У цьому випадку необхідно дочекатися перших судових рішеньза вказаними порушеннями, тому що є ймовірність, що до медичних та аптечних організацій порушення Наказу 646н стосунки не матимуть.
Проте, виходячи з п.2 цього Наказу, дотримуватися його вимог медичним організаціям все ж таки варто.

Зберігання лікарських засобів у медустанові має відповідати загальним вимогам МОЗ.

Проте, практично вони нерідко порушуються. Нагадаємо основні правила зберігання медикаментів різних груп, розглянемо типові помилки медустанов при організації процесів зберігання. Р

Розберемо, хто відповідає за неправильне зберігання ліків.

Зі статті Ви дізнаєтесь:

• Правила зберігання лікарських засобів
• Правила зберігання груп ліків
• Вимоги до умов зберігання ліків

Правила зберігання лікарських засобів

Зберігання лікарських засобів – це один із базових процесів обігу лікарських засобів. Наказом МОЗ РФ № 706н від 23.08.2010 затверджено перелік правил, за якими в медустановах Російської Федерації організується зберігання лікарських засобів. Наказ "Про затвердження Правил зберігання лікарських засобів"

У цьому документі наведено класифікацію лікарських засобів, які вимагають захисту від впливу факторів довкілля – світла, температури, вологи тощо. Виділено такі групи препаратів, для кожного з яких існують різні правилазберігання: група засобів, що вимагають захисту від впливу вологого середовища та світла; медикаменти, які при неправильному зберіганні можуть висихати та випаровуватися; медикаменти, які слід зберігати за певної температури; препарати, які можуть зіпсуватися під впливом газів, які у середовищі.

Які документи затверджують правила зберігання ліків

Як було зазначено вище, правила зберігання лікарських засобів затверджені наказом № 706н.

Крім цього існують інші документи, що встановлюють додаткові умовизберігання медикаментів:

1. Наказ МОЗ № 771 від 29.10.2015 року (перелік фармакопейних статей).

2. Наказ МОЗ №676н від 31.08.2016 року (опис належної практики зберігання та транспортування медикаментів);

3. Наказ МОЗ № 770 від 28.10.2015 року (зміни до переліку фармакопейних статей).

Правила зберігання ліків також закріплюються у локальній документації медичної організації. До таких документів належать СОП – стандартні операційні процедури, які докладно описують умови зберігання лікарських засобів, дії медперсоналу тощо. До змісту таких стандартних документів включаються такі розділи: вимоги до транспортування медикаментів; заходи захисту ліків від дії зовнішнього середовища; правил допуску медпрацівників до кабінетів розміщення медикаментів; правила збирання цих приміщень; порядок проведення перевірок дотримання процедур та результати цих перевірок; відповідальність медпрацівників, які порушили стандартні процедури.

Правила зберігання груп ліків

Правила зберігання лікарських засобів повинні дотримуватися з урахуванням групи належності конкретних ліків.
Лікарські препарати мають бути розміщені у спеціально виділених місцях. Це шафи, відкриті полиці.

Якщо препарати відносяться до наркотичних або підлягають ПКУ – шафа, в якій вони розміщуються, має бути опечатана. Доцільно використовувати сейф-холодильник із класом зломостійкості.

Інші препарати можуть зберігатися на стелажах так, щоб було видно їх споживчу упаковку.

Умови зберігання лікарських засобів включають оснащення сховищ приміщень вікнами, фармацевтичними холодильниками і кондиціонерами, що відкриваються.

Це дозволяє забезпечити відповідний температурний режим.

Умови зберігання лікарських засобів

Розглянемо деякі правила зберігання ліків різних груп.

1. Медикаменти, які слід захищати від світла. Зберігання лікарських засобів групи здійснюється у тих місцях, доступ світла у яких обмежений. Для цього на вікна наноситься світловідбивна плівка або вони завішуються жалюзі і т.д. У фармацевтичних холодильниках має бути спеціальне скло у двері, яке не пропускає ультрафіолетові промені або двері повинні бути глухі.

2. Медикаменти, які потрібно захищати від вологи. Приміщення для таких препаратів має добре провітрюватись. Повітря в ньому має бути сухим, допустима вологість – до 65%.

3. Схильні до висихання та випаровування лікарські препарати. Особливі умови зберігання їх забезпечують підтриманням оптимальної температури повітря – від 8 до 15С. До випаровування схильні перекис водню, йод і т.д.

4. Зберігання лікарських засобів у особливих температурних умовах. Існують препарати, які можуть псуватися за умов високих чи низьких температур. Рекомендації щодо температури зберігання конкретного препарату вказує виробник на первинній або вторинній упаковці.

5. Препарати, які можуть зіпсуватись через вплив газів у повітрі. Упаковка препаратів не пошкоджується, в приміщенні не повинно бути інтенсивного освітлення та сторонніх запахів. Дотримується рекомендований режим температури у кабінеті.

Умови, у яких повинні зберігатися медикаменти, зазвичай описані: на упаковці чи транспортній тарі препаратів; в інструкції з медичне застосуванняліки; в державний реєстрлікарських засобів. Ці умови мають бути добре читаними. Мова інструкцій – російська. Відомості про умови зберігання лікарських засобів також розміщують на транспортувальній тарі у вигляді маніпуляційних та попереджувальних знаків. Наприклад: "Не кидати", "Берегти від сонячних променів" і т.д.

Вимоги до умов зберігання ліків

Зберігання лікарських засобів, що належать до групи отруйних та сильнодіючих, здійснюється у спеціальних приміщеннях. Вони повинні бути обладнані охоронними інженерними та технічними пристроями. У додатково укріплених приміщеннях одночасно можна зберігати як наркотичні, так і інші сильнодіючі препарати.

Залежно від доступного запасу препаратів їх зберігають на окремих полицях або в різних секціях шафи. Правила зберігання лікарських препаратів вимагають, щоб сильнодіючі препарати, які не перебувають під міжнародним контролем, зберігалися у металевих шафах, які відповідальний медпрацівник опечатує наприкінці дня. Актуально використовувати , який забезпечує захист від несанкціонованого доступу та дозволяє встановлювати точний температурний режим зберігання лікарських засобів.

Якими мають бути приміщення для зберігання лікарських засобів

У медичній організації мають бути дотримані вимоги до приміщень, які планується використовувати для зберігання лікарських засобів. Виділимо кілька загальних правил: важливо, щоб приміщення мало достатню місткість для зручного та роздільного зберігання препаратів різних груп; зонування приміщення передбачає виділення загальної зони, спеціальної зони та карантинної зони. Окремо зберігаються препарати, термін придатності яких минув; зони зберігання мають бути добре освітлені; побутові приміщення відокремлюються від зон, у яких зберігаються медикаменти; разом із ліками не можна зберігати особисті речі медпрацівників, напої та продукти харчування; у приміщенні забезпечується оптимальна температура для окремих групліків; в окремих шафах зберігаються пристосування для проведення поточного та генерального прибирання приміщення; у приміщенні повинні бути відсутніми можливість проникнення до нього тварин, гризунів та комах; поряд зі стелажами для ліків розміщуються стелажні карти, які дозволяють швидко знайти потрібний препарат; приміщення має бути обладнане охоронною системою; дотримуються експлуатаційних правил застосування холодильників, кондиціонерів та інших систем приміщення (протипожежних, охоронних тощо); препарати для реєстрації температури та інших показників повітря повинні проходити періодичну перевірку та калібрування.

Лікарські препарати з особливими умовами зберігання

Спеціальні умови зберігання лікарських засобів дотримуються для таких медикаментів: 1. Психотропні та наркотичні ліки. 2. Вибухо- та вогненебезпечні. 3. Препарати, на властивості яких впливають умови довкілля.

Наприклад, вибухонебезпечні медикаменти не можна при переміщенні трясти та вдаряти. Вони зберігаються далеко від радіаторів опалення та денного світла.

У первинній упаковці заборонено зберігати світлочутливі препарати. Їх поміщають у вторинну упаковку, що має світлозахисні властивості. Для препаратів, чутливих до впливу високих та низьких температур обов'язковим є дотримання температурного режиму, рекомендованого їх виробником.

Зберігання лікарських засобів, що належать до імунобіологічних, вимагає особливої ​​уваги. Мова йдепро принцип «холодового ланцюга», який забезпечує підтримку оптимальної температури для збереження корисних властивостей препарату на всіх етапах його транспортування та переміщень. Окремо від інших препаратів зберігаються зіпсовані препарати, які будуть знищені. Вимоги до зберігання наркотичних ліків зазначені у ФЗ «Про наркотичних засобахі психотропних речовин». Приміщення їх зберігання оснащуються додатковими заходами захисту відповідно до вимог наказу ФСКН Росії № 370 від 11.09.2012 року. Спеціальні вимогидо зберігання таких препаратів також містяться у відомчому наказі МОЗ України № 484н від 24.07.2015 року.

Суть цих вимог у тому, щоб приміщення зберігання наркотичних ліків було додатково зміцнено. Ліки поміщаються у металеві шафи, фармацевтичні холодильники, сейфи-холодильники, які підлягають опломбуванню наприкінці робочої зміни відповідальним медпрацівником. Подібні правила встановлені і для медикаментів, що підлягають предметнокількісному обліку.

Помилки при зберіганні лікарських засобів

Правила зберігання ліків коштів, розглянуті вище, практично нерідко порушуються в медичних установах.

Серед поширених помилок можна назвати такі:

• медикаменти зберігають, порушуючи вимоги, зазначені на їх упаковці від виробника;
• звичайні препаратизберігаються разом із препаратами, терміни придатності яких минув;
• у медустанові не враховуються у спеціальному журналі терміни придатності медикаментів;
• у медустановах відсутні прилади для відстеження температурних показників у приміщеннях для зберігання ліків.

Хто відповідає за неправильне зберігання ліків

Облік, зберігання та використання лікарських препаратів входить до посадових обов'язків медсестри.

Це зазначено у наказі МОЗсоцрозвитку Росії від 23 липня 2010 р. № 541н. Відповідно до частини 1 статті 14.43 Кодексу РФ про адміністративні правопорушення, порушення вимог щодо звернення медикаментів - адміністративне правопорушення.

І тут медсестру чекає штраф – від 1000 до 2000 крб.

Медустанова може бути оштрафована у сумі від 100 000 до 300 000 крб.

Приклади порушень і покарання, що послідували за ними

Порушення температурного режиму- ухвала Верховного суду РФ від 8 грудня 2014 р. № 307-АД14-700
100000 руб.

У процедурних кабінетах немає приладів, повірених органами метрологічного контролю - Постанова Верховного суду РФ від 3 лютого 2016 р. № 305-АД1518634
100000 руб.

Не ведеться щоденний облік показників температури та вологості повітря; відсутній прилад для реєстрації параметрів вологості повітря (гігрометр); відсутня спеціально виділена та позначена (карантинна) зона; не ведеться облік лікарських засобів з обмеженим терміном придатності - Постанова Верховного суду РФ від 19 січня 2015 р. № 306-АД144327
100000 руб.

Наказ N 646н у пункті 3 наділяє керівника суб'єкта обігу лікарських засобів (далі за текстом — ЛП) обов'язком забезпечувати комплекс заходів для дотримання працівниками правил зберігання та (або) перевезення ЛП. Під суб'єктом звернення у разі розуміється кожна з організацій, куди поширюється дію зазначеного наказу, включаючи медичну організацію та її відокремлені підрозділи(амбулаторії, фельдшерські та фельдшерсько-акушерські пункти, центри (відділення) загальної лікарської (сімейної) практики), розташовані в сільських населених пунктах, у яких відсутні аптечні організації Із зазначеного випливає, що кожна медична організація, яка займається зберіганням лікарських препаратів, має з 2017 р. дотримуватись «нових» правил належної практики їх зберігання.

Комплекс заходів керівника медичної організації називається системою якості і включає найрізноманітніші дії щодо забезпечення дотримання Правил зберігання та перевезення. Зокрема, для впровадження системи якості при зберіганні лікарських засобів медичної організації потрібно:

1. Затвердити регламенти вчинення працівниками дій під час зберігання та перевезення ЛП.
2. Затвердити порядки обслуговування та перевірки вимірювальних приладів, обладнання.
3. Затвердити порядок ведення записів у журналах, звітні процедури.
4. Організувати контроль за дотриманням стандартних операційних процедур.

При цьому нові правила зберігання та перевезення ЛП наказують керівнику медичної організації затверджувати додатково документи, що регламентують порядок прийому, транспортування, розміщення ЛП. Такі події називаються стандартними операційними процедурами.

Затвердження регламентів (стандартних операційних процедур) вчинення працівниками дій під час зберігання та перевезення ЛП

Для запровадження системи якості та виконання стандартних операційних процедур керівник медичної організації видає наказ та доручає відповідальній особі розробити та подати на затвердження регламенти (інструкції) вчинення різних дійпри зберіганні ЛЗ. Конкретного переліку таких інструкцій Правила належної практики зберігання не встановили. З урахуванням «розбивки» стандартних операційних процедур на прийом, транспортування та розміщення лікарських препаратів доцільно розділити процес зберігання ЛП у медичній організації на такі ж етапи та деталізувати кожен етап в інструкції, наприклад, затвердити такі документи:

1. Інструкція про приймання лікарських засобів від перевізника

Інструкція про порядок прийому лікарських засобів від перевізника (транспортної організації) повинна закріплювати перелік дій працівника медичної організації під час вступу партії лікарських засобів та містити вказівки на те, які обставини повинен з'ясовувати працівник при оформленні документів на кожну партію ліків. Так, працівник повинен знати, що відповідно до Правил належної практики зберігання та перевезення для транспортування насамперед відпускаються препарати з меншим терміном придатності. Залишковий термін придатності узгоджується з одержувачем ЛП під час підготовки до перевезення. Якщо залишковий термін придатності ЛП невеликий, медичної організації за погодженні отримання ЛП краще відмовитися від такої поставки, щоб уникнути подальшого списання всієї отриманої партії.

При прийманні ЛП працівник обов'язково перевіряє відповідність прийнятого препарату супровідної документації за асортиментом, кількістю та якістю (звіряє найменування, кількість препаратів з товарною або товарно-транспортною накладною та рахунком-фактурою, перевіряє зовнішній вигляд тари).

У рамках стандартних операційних процедур медична організація до прийому ліків має здійснити планування перевезення лікарських засобів з проведенням аналізу та оцінки можливих ризиків. Зокрема, до здійснення доставки перевізник з'ясовує, чи є у ЛП спеціальні умови зберігання та чи зможе перевізник їх забезпечити у процесі перевезення. Незважаючи на те, що це обов'язок перевізника, а не медичної організації, остання також має зацікавленість у поінформованості транспортної компанії щодо умов перевезення конкретного препарату, щоб отримати його придатним для використання. У зв'язку з чим рекомендується на вимогу перевізника надавати повну інформацію про якісні особливості лікарських препаратів, умови їх зберігання та перевезення, включаючи температурний режим, освітленість, вимоги до тари та упаковки.

Окремо варто зупинитись на упаковках. Працівнику, який займається прийомом лікарських препаратів, слід звернути увагу на якість тари, а також на наявність на тарі інформації про найменування, серію препаратів, що перевозяться, дату їх випуску, кількість упаковок, найменування та місце знаходження виробника ліків, термін їх придатності та умови зберігання, перевезення . Відсутність зазначеної інформації може опосередковано свідчити про можливі порушення умов перевезення або навіть про контрафакт. При виявленні розбіжностей, ушкодження тари препарати не слід приймати - вони підлягають поверненню постачальнику зі складанням відповідного акта та виконанням процедури повернення, передбаченої договором. Працівник медичної організації має бути проінструктований про порядок оформлення процедури повернення такого товару.

Згідно з новими Правилами належної практики зберігання та перевезення працівники перевізника, що направляються в рейс, проходять інструктаж про порядок підготовки ізотермічних контейнерів до перевезення лікарських засобів (з урахуванням сезонних особливостей), а також про можливість повторного використання холодоелементів. Крім нових правил перевезення, їм слід враховувати інструкції до препаратів, а також умови перевезення, згадані в інших нормативних актах. Наприклад, умови транспортування імунобіологічних лікарських препаратів містяться у СП 3.3.2.3332-16, утв. Постановою Головного державного санітарного лікаря РФ від 17.02.2016 р. N 19, якими серед іншого категорично заборонено використовувати обладнання «холодового ланцюга» для спільного перевезення зазначених препаратів та продуктів харчування, інших ліків, сировини, матеріалів, обладнання та предметів, які можуть вплинути на якість препаратів, що перевозяться, або пошкодити їх упаковку. При транспортуванні ІЛП контроль показань кожного термоіндикатора повинен проводитися при завантаженні та вивантаженні препаратів, показання реєструються у спеціальному журналі обліку руху ІЛП щодня двічі на день — на першому, другому та третьому рівнях «холодового ланцюга», і щодня у робочі дні — на четвертому рівні. Також у журналі мають наголошуватися факти планового чи аварійного відключення холодильного обладнання, поломок та порушення температурного режиму.

У реального життя, безумовно, не можна покладатися на неухильне дотримання перевізником зазначених обов'язків із проведення інструктажу своїх працівників, як і на відповідальне ставлення таких працівників до виконання своїх трудових функций. При перевезенні важко виключити людський фактор, що тягне за собою порушення умов перевезення — з метою економії несправні холодоелементи використовуються по кілька разів, разом з лікарськими препаратами кладуться продукти та інша сировина, температура вноситься в журнал «як заманеться», зазвичай перед приїздом до одержувача ЛП. Бувають випадки, коли холодильне обладнання перевізника взагалі не оснащене термометрами або вони не працюють, показуючи завжди те саме значення. Трапляється, що автомобіль, що прибув технічним характеристикамабо внаслідок прокладеного маршруту явно ніяк не міг відповідати вимогам температурного режиму, однак був випущений транспортною компанієюу рейс.

Хоча правила перевезення вимагають доводити інформацію про виявлені в процесі перевезення лікарського препарату випадки порушення температурного режиму зберігання та пошкодження упаковки до відправника та одержувача лікарських препаратів, на практиці, безумовно, ця вимога не завжди дотримується. Перевізники не бажають приймати на себе ризик відшкодування завданих збитків через недотримання правил перевезення та можуть прагнути приховування зазначеної інформації.

Усі зазначені моменти необхідно враховувати під час приймання ЛП та зазначити в інструкції працівника медичної організації, що якщо є обґрунтовані сумніви щодо дотримання температурного режиму та інших умов при перевезенні, слід відобразити виявлені обставини у документарній формі та повідомити керівництво. Нові правила зберігання наділяють медичну організацію правом направити запит постачальнику з вимогою підтвердження обставин дотримання умов перевезення конкретного препарату. Якщо таке підтвердження не надійде, організація має право відмовитися приймати поставлені з порушенням умов перевезення лікарські препарати.

2. Інструкція про приміщення (транспортування) лікарських засобів у зону зберігання

В інструкції слід відобразити, що при прийманні працівником лікарських препаратів транспортна тара очищається від візуального забруднення - протирається, видаляється пил, плями і т.д., і тільки після цього заноситься до приміщень або зони зберігання ЛП, а подальше зберігання ЛП здійснюється з урахуванням вимог реєстраційного досьє на лікарські препарати, інструкції з медичного застосування, інформації на упаковках, транспортній тарі.

В інструкції слід описати правила розміщення лікарських засобів з урахуванням Правил належної практики зберігання. До працівника донести, що робити не можна: наприклад, розміщувати лікарські препарати на підлозі без піддону, розташовувати піддони на підлозі в кілька рядів, зберігати з ліками харчові продукти, табачні виробиі т.д.

Оскільки відповідно до Правил належної практики зберігання стелажі (шафи) для зберігання лікарських препаратів повинні бути марковані, повинні мати стелажні картки, що знаходяться у видимій зоні, та забезпечувати ідентифікацію лікарських препаратів відповідно до застосовуваної суб'єктом обігу лікарських препаратів системою обліку, в інструкції про зберігання препаратів та в посадової інструкціїпрацівника слід відобразити обов'язок з маркування стелажів (шаф) та заповнення стелажних карток.

Якщо медична організація застосовує електронну системуобробки даних замість стелажних карток, в обов'язки працівнику потрібно поставити заповнення даних у такій системі. Нові правила зберігання допускають ідентифікацію лікарських засобів у такій системі за допомогою кодів. Це означає, що немає необхідності щоразу вводити повні найменування видів препаратів чи місць їх розміщення — достатньо присвоїти код для того чи іншого значення та затвердити таблицю відповідності кодів, що значно спрощує діловодство.

Т.к. у приміщеннях та зонах повинні підтримуватися температурні режими зберігання та вологість, що відповідають умовам зберігання, зазначеним у реєстраційному досьї лікарського препарату, інструкції з медичного застосування та на упаковці, в інструкції про приміщення лікарських препаратів слід згадати про розміщення препаратів відповідно до зазначених режимів та про зобов'язання відстежувати зміну температури та вологості працівником.

У цій же інструкції допустимо відобразити проведення процедур прибирання приміщень (зон) для зберігання лікарських препаратів — вони проводяться відповідно до стандартних операційних процедур, єдиних для всіх суб'єктів зберігання ЛП. В даному випадку під стандартними операційними процедурами розуміються заходи, описані в розділі 11 СанПін 2.1.3.2630-10 «Санітарно-епідеміологічні вимоги до організацій, які здійснюють медичну діяльність» — ці заходи є єдиними по відношенню до всіх приміщень медичної організації (за деякими винятками): обробка не менше 2 разів на добу, Генеральне прибиранняне рідше одного разу на місяць, миття вікон не рідше 2 разів на рік і т.д. В інструкції про зберігання можна просто надсилати до інструкції з вологого прибирання приміщень медичної організації, щоб не захаращувати документ зайвою інформацією.

Працівник медичної організації може бути проінструктований, що у приміщення (зони) для зберігання лікарських засобів не допускаються особи, які мають права доступу, визначеного стандартними операційними процедурами, тобто. особи, посадові обов'язки яких не пов'язані з прийомом, транспортуванням, розміщенням та використанням лікарських препаратів.

3. Інструкція про зберігання лікарських засобів, що вимагають спеціальних умов зберігання

У цьому документі слід за пунктами розібрати особливості зберігання різних категорій лікарських препаратів, наприклад, відзначити, що зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських препаратів здійснюється далеко від вогню та опалювальних приладів, а працівникам необхідно виключити механічну дію на такі препарати. Слід закріпити в інструкції, що лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку, за винятком наркотичних, психотропних, сильнодіючих та отруйних лікарських засобів, зберігаються в металевих або дерев'яних шафах, що опечатуються або пломбуються наприкінці робочого дня. Перелік таких препаратів встановлено Наказом МОЗ України від 22 квітня 2014 р. N 183н, працівник медичної організації повинен знати даний перелікта вміти сортувати лікарські препарати з урахуванням зазначеного списку.

Лікарські препарати, що містять наркотичні засоби та психотропні речовини, повинні зберігатися відповідно до законодавства Російської Федерації про наркотичні засоби та психотропні речовини - в першу чергу, з урахуванням вимог Наказу МОЗ Росії від 24 липня 2015 р. N 484н. Так, цей Наказ наказує зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів у приміщеннях, що належать до 4-ї категорії, або у місцях тимчасового зберігання у сейфах (контейнерах), розташованих у відповідних приміщеннях чи місцях. Отже, має бути визначено працівника, якому вручено ключі від сейфа. Зазвичай такий працівник є матеріально відповідальною особою та отримує ключ «під розпис». В інструкції варто відзначити неприпустимість передачі ключів стороннім людям, порядок здачі ключа на пост та заборону взяття ключів додому.

Зазначений наказ також вказує, що після закінчення робочого дня наркотичні та психотропні лікарські засоби мають бути повернені на місце основного зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів. медичному працівникуслід зобов'язати перевірку дотримання цієї вимоги та відобразити порядок дій при виявленні недостачі.

У медичних організаціях на внутрішніх сторонахдверцята сейфів або металевих шаф, де зберігаються зазначені лікарські засоби, повинні вивішуватися списки засобів, що зберігаються, із зазначенням їх вищих разових і вищих добових доз. Додатково в медичних організаціях у місцях зберігання розміщуються таблиці протиотрути при отруєння зазначеними засобами. Правильним буде закріпити за конкретним працівником обов'язок щодо формування даних списків і відстеження актуальності відомостей, що містяться в них.

У медичних організаціях повинні зберігатися наркотичні та психотропні лікарські препарати, виготовлені виробниками лікарських засобів або аптечною організацією, тому в інструкції можна наголосити на неприпустимості самостійного виготовлення працівником подібних препаратів. Сейф або шафа із зазначеними препаратами опечатується або пломбується наприкінці робочого дня – процедура опломбування також має бути відображена в інструкції.

Зберігання лікарських засобів, що містять сильнодіючі та отруйні речовини, що знаходяться під контролем відповідно до міжнародних правових норм, здійснюється у приміщеннях, обладнаних інженерними та технічними засобами охорони, аналогічними передбаченим для зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів. Список таких препаратів міститься в Постанові Уряду РФ від 29 грудня 2007 р. N 964. З урахуванням даних вимог медичної організації слід забезпечити охоронну сигналізацію, ознайомити працівників з принципами її дії, призначити працівника, відповідального за обслуговування даної системи (особисте обслуговування або за допомогою сторонньої організації за договором).