Від чого таблетки парацетамол дарниця. Належні заходи безпеки при застосуванні

Натисніть Ctrl+P для надсилання на друк цієї інструкції.

Інтернаціональне найменування

Парацетамол (Paracetamol)

Фармакологічна група

Речовини, що діють

Парацетамол

Лікарська форма

капсули, порошок шипучий для приготування розчину для вживання [для дітей], розчин для інфузій, розчин для вживання [для дітей], сироп, супозиторії ректальні, супозиторії ректальні [для дітей], суспензія для прийому всередину, суспензія

Фарм.Дія

Ненаркотичний аналгетик, блокує ЦОГ1 та ЦОГ2 переважно у ЦНС, впливаючи на центри болю та терморегуляції. У запалених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ, що пояснює практично повна відсутністьпротизапального ефекту. Відсутність блокуючого впливу на синтез Pg у периферичних тканинах обумовлює відсутність у нього негативного впливуна водно-сольовий обмін(затримка Na+ та води) та слизову оболонку ШКТ.

Використання

Гарячковий синдром на фоні інфекційних захворювань; больовий синдром (слабкої та помірної вираженості): артралгія, міалгія, невралгія, мігрень, зубна та головний біль, Альгодисменорея.

Протипоказання до застосування

Гіперчутливість, період новонародженості (до 1 міс). З обережністю. Ниркова та печінкова недостатність, доброякісні гіпербілірубінемії (в т.ч. синдром Жильбера), вірусний гепатит, алкогольне ураження печінки, алкоголізм, вагітність, період лактації, літній вік, ранній грудний вік (до 3 місяців), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; цукровий діабет(Для сиропу).

Можливі побічні дії

З боку шкірних покривів: кожний зуд, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичай еритематозна, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема(У т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). З боку ЦНС (зазвичай розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації. З боку травної системи: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект). З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми. З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія(особливо для хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванніу великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. З боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) – нефротоксичність ( ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). Передозування. Симптоми (гостре передозування розвивається через 6-14 год після прийому парацетамолу, хронічне - через 2-4 діб після перевищення дози) гострого передозування: порушення функції шлунково-кишкового тракту (діарея, зниження апетиту, нудота та блювання, дискомфорт у черевної порожнинита/або біль у животі), підвищення потовиділення. Симптоми хронічного передозування: розвивається гепатотоксичний ефект, що характеризується загальними симптомами(біль, слабкість, адинамія, підвищене потовиділення) та специфічними, що характеризують ураження печінки. Внаслідок цього може розвиватися гепатонекроз. Гепатотоксичний ефект парацетамолу може ускладнюватися розвитком печінкової енцефалопатії(порушення мислення, пригнічення ЦНС, ступор), судоми, пригнічення дихання, кома, набряк мозку, гіпокоагуляція, розвиток ДВС-синдрому, гіпоглікемія, метаболічний ацидоз, аритмія, колапс. Рідко порушення функції печінки розвивається блискавично та може ускладнюватись нирковою недостатністю (нирковий тубулярний некроз). Лікування: введення донаторів SH-груп і попередників синтезу глутатіону – метіоніну через 8-9 год після передозування та N-ацетилцистеїну – через 12 год. Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних заходів(подальше введення метіоніну, внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що пройшов після його прийому.

Дози та спосіб застосування

Парацетамол-Дарниця приймають внутрішньо, з великою кількістюрідини, через 1-2 години після прийому їжі (прийом відразу після їжі призводить до затримки настання дії). Дорослим та підліткам старше 12 років (маса тіла понад 40 кг) разова доза- 500 мг; максимальна разова доза – 1 г. Кратність призначення – до 4 разів на добу. Максимальна добова доза- 4 г; максимальна тривалість лікування – 5-7 днів. У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, із синдромом Жильбера, у літніх хворих добова доза має бути зменшена та збільшений інтервал між прийомами. Діти: максимальна добова доза для дітей до 6 місяців (до 7 кг) – 350 мг, до 1 року (до 10 кг) – 500 мг, до 3 років (до 15 кг) – 750 мг, до 6 років (до 22 кг) ) - 1 г, до 9 років (до 30 кг) - 1.5 г, до 12 років (до 40 кг) - 2 г. У вигляді суспензії: дітям 6-12 років - по 10-20 мл (5 мл - 120 мг), 1-6 років – 5-10 мл, 3-12 міс – 2.5-5 мл. Доза для дітей віком від 1 до 3 місяців визначається індивідуально. Кратність призначення – 4 рази на добу; інтервал між кожним прийомом – не менше 4 год. Максимальна тривалістьлікування без консультації лікаря - 3 дні (при прийомі як жарознижувальний ЛЗ) і 5 днів (як аналгезуючий). Ректально. Дорослим – по 500 мг 1-4 рази на добу; максимальна разова доза – 1 г; максимальна добова доза – 4 г. Дітям 12-15 років – 250-300 мг 3-4 рази на добу; 8-12 років – по 250-300 мг 3 рази на добу; 6-8 років – по 250-300 мг 2-3 рази на добу; 4-6 років – по 150 мг 3-4 рази на добу; 2-4 років – по 150 мг 2-3 рази на добу; 1-2 років – по 80 мг 3-4 рази на добу; від 6 місяців до 1 року - по 80 мг 2-3 рази на добу; від 3 міс до 6 міс – по 80 мг 2 рази на добу.

Інші вказівки

При лихоманковому синдромі, що триває, на фоні застосування парацетамолу більше 3 днів і больовому синдромібільше 5 днів, потрібна консультація лікаря. Ризик розвитку ушкоджень печінки зростає у хворих на алкогольний гепатоз. Спотворює показники лабораторних дослідженьпри кількісне визначенняглюкози та сечової кислотиу плазмі. Під час тривалого лікування необхідний контроль картини периферичної кровіі функціонального станупечінки. Сироп містить 0,06 ХЕ сахарози в 5 мл, що слід враховувати при лікуванні хворих на цукровий діабет.

Взаємодія

Знижує ефективність урикозуричних ЛЗ. Супутнє застосування парацетамолу у високих дозах підвищує ефект антикоагулянтних ЛЗ (зниження синтезу прокоагулянтних факторів у печінці). Індуктори мікросомального окислення в печінці (фенітоїн, етанол, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти), етанол та гепатотоксичні ЛЗ збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів, що зумовлює можливість розвитку важких інтоксикацій навіть. Тривале використання барбітуратів знижує ефективність парацетамолу. Етанол сприяє розвитку гострого панкреатиту. Інгібітори мікросомального окиснення (в т.ч. циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії. Тривале спільне використання парацетамолу та ін. НПЗП підвищує ризик розвитку "анальгетичної" нефропатії та ниркового папілярного некрозу, настання термінальної стадії ниркової недостатності. Одночасне тривале призначення парацетамолу у високих дозах та саліцилатів підвищує ризик розвитку раку нирки або сечового міхура. Дифлунісал підвищує плазмову концентрацію парацетамолу на 50% – ризик розвитку гепатотоксичності. Мієлотоксичні ЛЗ посилюють прояви гематотоксичності препарату.

Звертаємо Вашу увагу! Перед застосуванням будь-яких лікарських препаратівпотрібно обов'язково проконсультуватися із лікарем!

склад

діюча речовина: paracetamol;1 таблетка містить парацетамолу 500 мг
допоміжні речовини:крохмаль кукурудзяний, повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелозу, кальцію стеарат.

Лікарська форма

Пігулки.

Основні фізико-хімічні властивості:

Пігулки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та ризиком. Допускається сірий відтінок.

Фармакологічна група

Аналгетики та антипіретики.Код ATX N02B E01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ненаркотичних анальгетиків. Неселективно інгібує ЦОГ, впливаючи на центри болю та терморегуляції. У запалених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ, що пояснює незначний протизапальний ефект. Відсутній вплив на синтез простагландинів у периферичних тканинах, що призводить до відсутності парацетамолу. негативного впливуна водно-сольовий обмін (затримка натрію та води) та слизову оболонку шлунково-кишковий тракт. Можливість утворення метгемоглобіну та сульфгемоглобіну малоймовірна.

Фармакокінетика.

Абсорбція – висока, практично 100%. У системному кровотоці 15% препарату Всмоктаний зв'язується з білками плазми. Час досягнення максимальної концентраціїу крові (T Cmax) становить 20-30 хвилин. Терапевтично ефективна концентрація парацетамолу в плазмі досягається при його призначенні в дозі 10-15 мг/кг. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр і в грудне молоко. Кількість препарату в грудному молоці становить менше 1% від прийнятої матері-годувальниці дози парацетамолу. Метаболізується в печінці: 80% вступає в реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою та сульфатами з утворенням неактивних метаболітів. 17% препарату піддається гідроксилюється з утворенням активних метаболітів, кон'югують з глутатіоном та утворюють неактивні метаболіти. При нестачі глутатіону ці метаболіти можуть блокувати ферментні системи гепатоцитів та викликати їхній некроз. Період напіввиведення (T 1/2) парацетамолу – 2-3 години. У хворих похилого віку знижується кліренс та збільшується T 1/2 . Виводиться нирками – 3% у незміненому вигляді.

Показання

Головний біль, включаючи мігрень та головний біль напруги, зубний біль, біль у спині, ревматичний біль, біль у м'язах, періодичні болі у жінок, помірний біль при артритах, полегшення симптомів лихоманки та болі при застуді та грипі.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при застосуванні метоклопраміду та домперидону та зменшуватись при застосуванні холестираміну.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів з підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному тривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефектпарацетамолу.

Протисудомні препарати(включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичну дію парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний впливпрепаратів на печінку. Одночасне застосуваннявеликих доз парацетамолу з ізоніазидом збільшує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Особливості застосування

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату слід порадитись із лікарем. Перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Слід враховувати, що у хворих на алкогольні нециротичні ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, під час прийому парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. У разі цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Перевищувати зазначені дози.

Не приймати препарат з іншими засобами парацетамолу.

Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо вони відчувають біль при артритах легкої формита необхідність приймати анальгетики щодня.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Призначення препарату в ці періоди можливе лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи дитини.

Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для вживання.

Дорослим та дітям старше 12 років по 1-2 таблетки 4 рази на добу у разі потреби. Не слід приймати більше 8 таблеток (4000 мг) протягом 24 годин.

Дітям (6-12 років): по ½-1 таблетці 3-4 рази на добу у разі потреби.

Разова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза – 60 мг/кг маси тіла. Не слід приймати більше 4 доз протягом 24 годин.

Максимальний термін застосування для дітей без консультації лікаря – 3 дні.

Інтервал між прийомами становить щонайменше 4:00.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол

Діти

Не застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування

Поразка печінки можлива у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику ( тривалий прийомкарбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти, зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад: розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія); прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та біль у животі. Поразка печінки може проявитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний кінець. Гостра ниркова недостатністьз гострим некрозомканальців може виявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвинутися навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення можуть розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз із боку центральної нервової системиможливі запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Лікування: при передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити до лікарні, навіть якщо відсутні ранні симптомипередозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллямякщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (раніше концентрації є не достовірним). Лікування N-ацетилцистеїн може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект одержують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з діючими рекомендаціями. За відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні реакції

У разі виникнення побічних реакційнеобхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря

Можливий розвиток таких побічних реакцій:

з боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, шкірний висип, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)

З боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці або кровотечі

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

з боку травної системи: порушення функції печінки; підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25°С.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці; по 1 контурній комірковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурних коміркових упаковках.

діюча речовина: paracetamol;
1 таблетка містить парацетамолу 500 мг;
допоміжні речовини:крохмаль прежелатинізований, повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат.
Лікарська форма.Пігулки.
Основні фізико-хімічні властивості:таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та ризиком. Допускається сірий відтінок.
Фармакотерапевтична група.
Аналгетики-антипіретики. Код ATX N02B E01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ненаркотичний аналгетик. Неселективно інгібує ЦОГ, впливаючи на центри болю та терморегуляції. У запалених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ, що пояснює незначний протизапальний ефект. Відсутній вплив на синтез простагландинів у периферичних тканинах, що обумовлює відсутність у парацетамолу негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка натрію та води) та слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Можливість утворення метгемоглобіну та сульфгемоглобіну малоймовірна.

Фармакокінетика.

Абсорбція - висока, майже 100%. У системному кровотоці 15% препарату, що всмоктався, зв'язується з білками плазми крові. Час досягнення максимальної концентрації у крові (TCmax) становить 20-30 хвилин. Терапевтично ефективна концентрація парацетамолу в плазмі досягається при його призначенні в дозі 10-15 мг/кг. Проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр і грудне молоко. Кількість препарату в грудному молоці становить менше 1% від прийнятої матері-годувальниці дози парацетамолу. Метаболізується в печінці: 80% вступає в реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою та сульфатами з утворенням неактивних метаболітів. 17% препарату піддається гідроксилювання з утворенням активних метаболітів, які кон'югують з глутатіоном та утворюють неактивні метаболіти. При нестачі глутатіону ці метаболіти можуть блокувати ферментні системи гепатоцитів та викликати їхній некроз. Період напіввиведення (T 1/2) парацетамолу – 2-3 години. У хворих похилого віку знижується кліренс препарату і збільшується T 1/2 . Виводиться нирками – 3% у незміненому вигляді.

Клінічні властивості.

Показання

Головний біль, включаючи мігрень та головний біль напруги, зубний біль, біль у спині, ревматичний біль, біль у м'язах, періодичні болі у жінок, помірний біль при артритах; полегшення симптомів лихоманки та болю при застуді та грипі.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки та нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при застосуванні метоклопрамідуі домперидонута зменшуватись при застосуванні холестираміну.

Антикоагулянтний ефект варфаринута інших кумаринівз підвищенням ризику кровотечі може посилитись при одночасному тривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітуратизменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидомзбільшує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Особливості застосування

При захворюваннях печінки та нирок перед застосуванням препарату слід порадитися з лікарем. Перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту крові глюкози та сечової кислоти.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами парацетамолу.

Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо вони відчувають біль при артритах легкої форми і потребують приймати анальгетики щодня.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Призначення препарату в ці періоди можливе лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для перорального застосування.

Дорослим та дітям з 12 років:по 1-2 таблетки 4 рази на добу у разі потреби. Не слід приймати більше 8 таблеток (4000 мг) протягом 24 годин.

Дітям (6-12 років):по ½-1 таблетці 3-4 рази на добу у разі потреби.

Разова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза – 60 мг/кг маси тіла. Не слід приймати більше 4 доз протягом 24 годин. Максимальний термін застосування для дітей без консультації лікаря – 3 дні.

Інтервал між прийомами становить щонайменше 4 годин.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування

Поразка печінки можлива у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, які індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад: розлади травлення, муковісцид) Прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години:блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Поразка печінки може стати явною через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний кінець. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може виявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз із боку центральної нервової системи можливі запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Лікування:при передозуванні потрібна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити до лікарні, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірну дозу парацетамолу було прийнято в межах 1 години. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (раніше концентрації не є достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект одержують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводити N-ацетилцистеїн згідно з діючими рекомендаціями. За відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні реакції

У разі виникнення побічних реакцій необхідно припинити застосування препарату та терміново звернутися до лікаря.

Можливий розвиток таких побічних реакцій:

з боку імунної системи:анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи свербіж шкіри, висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізовані висипання, еритематозні висипання, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (в т. ч. синдром Стівенса-Джонсонм) );

з боку системи травлення:нудота, біль у епігастрії;

з боку ендокринної системи:гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку системи крові та лімфатичної системи:тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці або кровотечі;

з боку дихальної системи:бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів;

з боку гепатобіліарної системи:порушення функції печінки; підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Виробник

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.Українa, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

діюча речовина: paracetamol;

1 таблетка містить парацетамолу 200 мг;

допоміжні речовини:крохмаль прежелатинізований, повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат.

Лікарська форма

Пігулки.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та ризиком. Допускається сірий відтінок.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Код ATX N02B E01.

Парацетамол-Дарниця: фотографія упаковки

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакокінетика.

Клінічні характеристики

Показання

Больовий синдром слабкої та помірної інтенсивності різного генезу (головний біль, включаючи мігрень та головний біль напруги, біль у спині, ревматичний біль, біль у м'язах, періодичні болі у жінок, невралгії, зубний біль). Полегшення симптомів при застуді та грипі, таких як лихоманка, ломота.

Протипоказання

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні метоклопрамідомі домперидономі зменшуватися при застосуванні з холестираміном.

Антикоагулянтний ефект варфаринута інших кумаринівможе посилитись тривалим регулярним застосуванням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітуратизменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати(включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Особливості застосування

Необхідно порадитись з лікарем щодо можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функцій нирок та печінки.

Зважати на те, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту у крові глюкози та сечової кислоти.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами парацетамолу.

При тривалому застосуванні парацетамолу необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.

Під час лікування парацетамолом не вживати алкогольних напоїв.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.Призначення препарату в ці періоди можливе лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи дитини.

Період годування груддю.Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати внутрішньо. Приймати з великою кількістю рідини, через 1-2 години після їди (прийом відразу після їжі призводить до подовження часу всмоктування).

Для дорослих та дітей з 12 років(Маса тіла більше 40 кг) разова доза становить 400-1000 мг; кратність призначення – до 4 разів на добу за потреби. Не слід приймати більше 4000 мг протягом 24 годин. Для пацієнтів з порушеннями функцій печінки або нирок, для хворих похилого віку добову дозу необхідно зменшити та збільшити інтервал між прийомами.

Дітям з 3-х роківпризначати із розрахунку 10-15 мг/кг (разова доза). Прийом можна повторювати через 6 годин (до 4 разів на добу) у разі потреби.

Максимальна добова доза для дітей від 3 до 6 років (до 22 кг) – 1000 мг, з 6 до 9 років (до 30 кг) – 1500 мг, з 9 до 12 років (до 40 кг) – 2000 мг. Максимальна тривалість застосування для дітей без консультації лікаря – 3 дні.

Не застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол.

Передозування

Поразка печінки можлива у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробою або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надлишкових кількостей етанолу, глутатіонова кахексія; , кахексія) Прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години:блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Поразка печінки може стати явною через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововилив, гіпоглікемію, кому і мати летальний кінець. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може виявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз із боку ЦНС – запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Лікування:при передозуванні потрібна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити до лікарні, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірну дозу парацетамолу було прийнято в межах 1 години. Концентрація парацетамолу в плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (раніші концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект одержують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього. При необхідності пацієнту слід внутрішньовенно вводити N-ацетилцистеїн згідно з встановленим переліком доз. За відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні реакції

У разі виникнення побічних реакцій слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Побічні реакції парацетамолу виникають:

– з боку імунної системи:анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи свербіж шкіри, висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізовані висипання, еритематозний висип, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (в т. ч. синдром Стівенс-Джонсона); );

– з боку системи травлення:нудота, біль у епігастрії;

– з боку ендокринної системи:гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

– з боку системи крові та лімфатичної системи:тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці або кровотечі;

– з боку дихальної системи:бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших НПЗЗ;

– з боку гепатобіліарної системи:порушення функції печінки; підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

Термін придатності

Умови зберігання .

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка .

По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці; по 1 або по 10 контурних коміркових упаковок у пачці; по 10 таблеток у контурних коміркових упаковках.

Категорія відпустки

Без рецепта – пігулки №10. За рецептом – пігулки (№10х10).

Виробник

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Кінець тексту офіційної інструкції

діюча речовина: paracetamol;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг;

Лікарська форма

Пігулки.

Пігулки білого або майже білого з сіруватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та ризиком.

Назва та місцезнаходження виробника

Чао "Фармацевтична фірма "Дарниця". Українa, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики-антипіретики. Код АТС N02B E01.

Ненаркотичний аналгетик. Неселективно інгібує ЦОГ, впливаючи на центри болю та терморегуляції. У запалених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ, що пояснює незначний протизапальний ефект. Відсутній вплив на синтез простагландинів у периферичних тканинах, що зумовлює відсутність у парацетамолу негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка натрію та води) та слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Можливість утворення метгемоглобіну та сульфгемоглобіну малоймовірна.

Абсорбція - висока, майже 100%. У системному кровотоку 15% препарату, що ввібрано, зв'язується з білками плазми. Час досягнення максимальної концентрації у крові (TC max) становить 20-30 хвилин. Терапевтично ефективна концентрація парацетамолу в плазмі досягається при його призначенні в дозі 10-15 мг/кг. Проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр і грудне молоко. Кількість препарату в грудному молоці становить менше ніж 1% від прийнятої матір'ю дози парацетамолу. Метаболізується в печінці: 80% вступає в реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою та сульфатами з утворенням неактивних метаболітів. 17 % препарату піддається гідроксилюванню з утворенням активних метаболітів, які кон'югують із глутатіоном та утворюють неактивні метаболіти. При нестачі глутатіону ці метаболіти можуть блокувати ферментні системи гепатоцитів та викликати їхній некроз. Період напіввиведення (T 1/2) парацетамолу – 2-3 години. У хворих похилого віку знижується кліренс препарату та збільшується T1/2. Виводиться нирками – 3 % у незміненому вигляді.

Показання для застосування

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Необхідно порадитись з лікарем щодо можливості застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Пацієнтам, які приймають анальгетики щодня при артритах легкої форми, слід проконсультуватися з лікарем.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами парацетамолу.

Якщо симптоми не зникають, зверніться до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Призначення препарату в ці періоди можливе лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи дитини.

Період годування груддю. Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для перорального застосування.

Дорослим та дітям старше 12 років: по 1-2 таблетки 4 рази на добу.

Дітям (6-12 років):по ½-1 таблетці 3-4 рази на добу.

Інтервал між прийомами становить щонайменше 4 годин.

Не слід приймати більше 8 таблеток (4000 мг) протягом 24 годин.

Тривалість лікування визначає лікар.

Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол.

Передозування

Поразка печінки можлива у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику ( тривале лікуваннякарбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробою або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірної кількості етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) Прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Поразка печінки може стати явною через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововилив, гіпоглікемію, кому і летальний кінець. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може виявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз із боку ЦНС – запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні потрібна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити до лікарні, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірну дозу парацетамолу було прийнято в межах 1 години. Концентрація парацетамолу в плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (раніші концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном можна застосовувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно з встановленим переліком доз. За відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні ефекти

У деяких хворих можливий прояв побічної діїпрепарату, а саме:

з боку дихальної системи:бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислотита інших нестероїдних протизапальних засобів;

з боку системи травлення:нудота, біль у епігастрії;

з боку гепатобіліарної системи:порушення функції печінки; підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці;

з боку ендокринної системи:гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку імунної системи:анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи свербіж шкіри, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (в т. ч. синдром Стівенм-Дрозсон) ).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном та зменшуватись при застосуванні з холестираміном.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним застосуванням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичну дію парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування великих доз парацетамолу з ізоніазидом збільшує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.