Obecnie instytucje medyczne i apteki zajmujące się różnymi leki, w kwestii ich właściwego przechowywania kierują się Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 706n „W sprawie zatwierdzenia zasad przechowywania leków”. W artykule wymieniono główne punkty dotyczące warunków przechowywania leków. Ponadto poruszana jest kwestia kontroli nad wykonaniem polecenia przechowania, a także rodzaje naruszeń.

Zasady przechowywania leków

Zasady przechowywania leków wymagają ujednolicenia pomieszczeń, które muszą spełniać określone wymagania:

• do utrzymania określonej temperatury i stałej wymiany powietrza niezbędny jest klimatyzator, agregaty chłodnicze, nawiewniki, wentylacja, a także atestowane urządzenia rejestrujące temperaturę i wilgotność (zaleca się umieszczanie takich urządzeń w odległości trzech metrów od drzwi, okien i instalacji grzewczych)
• w pomieszczeniu, w którym przechowywane są leki, konieczne jest regularne czyszczenie na mokro, dlatego ściany i sufity muszą być równe.

Leki różnią się właściwościami i prawdopodobnym zagrożeniem dla innych, dlatego w Rozporządzeniu nr 706n opracowano własne zasady przechowywania dla każdej grupy leków. Zgodnie z Zakonem wyróżnia się następujące grupy:

Leki narażone na temperaturę

Zmiana temperatury może wpływać na charakter właściwości produktów leczniczych, dlatego należy ściśle przestrzegać zaleceń podanych na opakowaniu leku dotyczących jego przestrzegania zgodnie z zasadami przechowywania produktów leczniczych. Tak więc wskaźniki plus są zwykle ograniczone do 25 stopni, w tej temperaturze leki można przechowywać w roztworach (adrenalina, nowokaina).

Na niskie temperatury ah, niektóre leki są niezbędne i roztwory olejowe, insulina – tracą swoje właściwości lecznicze. szczegółowo warunki temperaturowe przechowywanie zostało uwzględnione w Farmakopei Państwowej Federacji Rosyjskiej.

Leki wrażliwe na światło i wilgoć

Możliwe jest zapobieganie skutkom ekspozycji na światło dzienne lub sztuczne na leki, jeżeli zgodnie z zasadami przechowywania leków będą one przechowywane w pojemnikach wykonanych z materiałów światłoczułych w zaciemnionych miejscach. Ponadto w przypadku leków szczególnie wrażliwych na światło (prozeryna, azotan srebra) stosowanie dodatkowe fundusze ochrona - czarny nieprzezroczysty papier, który nakleja się na pojemnik, aw samym pomieszczeniu rozwiesza się grube żaluzje lub naklejki, które blokują lub odbijają światło.

Aby efekt wilgoci nie wpływał na jakość leków, konieczne jest ścisłe monitorowanie poziomu wilgotności w pomieszczeniu (w granicach 65%). Przechowywanie leków w chłodnym pomieszczeniu w hermetycznie zamkniętym opakowaniu stwarza warunki do zachowania ich właściwości leczniczych.

Preparaty wrażliwe na działanie gazów z środowisko

Lista leków, które reagują z gazami z otoczenia jest dość obszerna (barbital sodu, heksenal, nadtlenek magnezu, morfina, aminofilina i wiele innych związków). Preparaty takie należy przechowywać w temperaturze od +15 do +25°C w hermetycznie zamkniętych pojemnikach.

Preparaty podlegające suszeniu i odparowaniu

Do tej grupy należą leki o właściwościach lotnych: alkohole, olejki eteryczne, roztwory amoniaku, formaldehydy, hydraty krystaliczne itp. Należy je przechowywać w pojemnikach szklanych, metalowych lub aluminiowych, nieprzepuszczalnych dla substancji lotnych. Odpowiednie warunki przechowywania takich leków, w tym temperaturę, zawsze znajdziesz na opakowaniu producenta.

Warunki przechowywania innych leków

• z ograniczoną trwałością. W placówkach medycznych konieczna jest ewidencja dostępności leków o ograniczonym terminie przydatności do spożycia oraz uważne monitorowanie terminów ich realizacji, w tym celu prowadzony jest dziennik dat ważności leków. Świadcząc usługi medyczne należy przede wszystkim wybierać te leki, których data ważności kończy się wcześniej. Zgodnie z warunkami przechowywania przeterminowanych leków są one przechowywane oddzielnie od innych leków w specjalnie do tego wyznaczonym miejscu (oznaczona półka lub sejf).
• wymagające przedmiotowej rachunkowości ilościowej. W przypadku produktów leczniczych zawierających składniki odurzające, trujące i silnie działające, prawo przewiduje bardziej rygorystyczne warunki przechowywania, których należy bezwzględnie przestrzegać. Mogą być trzymane w jednym odizolowanym pomieszczeniu, wyposażonym w inżynierię i środki techniczne ochrona. Środki te są przechowywane w metalowych szafkach, które posiadają odpowiednie napisy, są zamykane i plombowane codziennie na koniec dnia. Taki preparaty medyczne podlegają z pewnością rachunkowości ilościowej, co wiąże się z prowadzeniem dokumentacji, która rejestruje przyjmowanie leków i ich dalszy przepływ.
• preparaty łatwopalne i wybuchowe. Skład takich leków powinien być monitorowany ze szczególną uwagą, ponieważ nieodpowiedzialne ich przechowywanie może spowodować pożar i zaszkodzić zdrowiu pracowników służby zdrowia i pacjentów. Należą do nich preparaty zawierające alkohol, terpentynę, glicerynę i inne łatwopalne substancje. Warunki przechowywania takich leków wymagają miejsc izolowanych i wyposażonych w automatyczny system sygnalizacji pożaru. Przechowuj takie leki w szklanych lub metalowych pojemnikach z dala od źródeł ciepła. Nie mogą przylegać do opatrunków ze względu na ich łatwopalność, kwasy mineralne, sprężone gazy, sole nieorganiczne i zasady. Preparaty zawierające eter również należą do grupy substancji łatwopalnych, należy je przechowywać w chłodnych, ciemnych miejscach, z dala od otwarty ogień. Nadmanganian potasu, w połączeniu z niektórymi substancjami (eterami, alkoholami, siarką), które nabierają właściwości wybuchowych, należy przechowywać w temperaturze pokojowej i chronić przed wilgocią i jasne światło. Roztwór substancji należy przechowywać w szczelnie zamkniętych pojemnikach przez pięć lat. Okres trwałości proszku nie jest ograniczony.

Jak zapewnić przechowywanie leków w placówce medycznej

Przestrzeganie zasad przechowywania leków w placówkach medycznych powinno być monitorowane przez pielęgniarkę naczelną lub pielęgniarkę dyżurną, wykonując następujące czynności:

• ustalanie wskaźników temperatury i wilgotności powietrza w pomieszczeniach magazynowych (raz na zmianę);
• sprawdzanie zgodności nazw funduszy z określonymi grupami;
• sprawdzanie daty premiery leków w celu zapobiegania używaniu przeterminowanych produktów. Siostra przełożona kontroluje przemieszczanie przedmiotów nienadających się do użytku do strefy kwarantanny i ich późniejszą utylizację.

Opakowania farmaceutyczne nie zawsze zawierają informację o konkretnej temperaturze przechowywania leków w placówkach medycznych – producenci często ograniczają się do słów „w chłodnym miejscu” lub „w temperaturze pokojowej”. Aby uniknąć trudności z prawidłowym odczytem i późniejszymi naruszeniami, Farmakopea Państwowa Federacji Rosyjskiej ustaliła limity temperatury odpowiadające tym zaleceniom. Według nich warunki zimne to temperatura 2 – 8°C, warunki chłodne to temperatura 8 – 15°C, „pomieszczenie” oznacza reżim temperaturowy 15 – 25°C (czasem do 30°C).

Nieprzestrzeganie kolejności przechowywania leków

Stwierdzone podczas czynności kontrolnych naruszenia zasad przechowywania leków mogą skutkować różnymi karami administracyjnymi. Instytucje prowadzące działalność medyczną nie powinny ignorować znanej zasady: kolejność przechowywania leków wymaga trzymania ich w różnych miejscach – wymóg ten nie jest często przestrzegany. Do najczęstszych naruszeń należą również te związane z brakiem lub nieprawidłowym działaniem termometrów i higrometrów oraz nieprzestrzeganiem terminów ważności: przeterminowane leki nie są przekazywane do specjalnego obszaru lub organizacja zapomina odnotowywać daty ważności leków.

Aby uniknąć roszczeń ze strony organów regulacyjnych, należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące przechowywania leków wskazane na opakowaniach leków oraz zapewnić odpowiedni reżim klimatyczny. W czas letni np. temperatura może przekraczać 30°C, dlatego należy zwrócić uwagę nawet na te leki, które nie wymagają przechowywania w lodówce.

Minister
T. Golikova

Zarejestrowany
w Ministerstwie Sprawiedliwości
Federacja Rosyjska
4 października 2010 r
numer rejestracyjny 18608

Aplikacja. Zasady przechowywania leków

Aplikacja
na zlecenie ministerstwa
zdrowotną i społeczną
rozwój Federacji Rosyjskiej
z dnia 23 sierpnia 2010 r. N 706n

I. Postanowienia ogólne

1. Niniejszy Regulamin określa wymagania dla miejsc przechowywania produktów leczniczych przeznaczonych do użytku medycznego (zwanych dalej produktami leczniczymi), reguluje warunki przechowywania tych produktów leczniczych oraz ma zastosowanie do producentów produktów leczniczych, organizacji handel hurtowy leków, organizacje apteczne, organizacje medyczne i inne działające w obrocie lekami, indywidualni przedsiębiorcy posiadający koncesję na działalność farmaceutyczną lub licencję na działalność medyczną (dalej odpowiednio – organizacje, indywidualni przedsiębiorcy).

II. Ogólne wymagania dotyczące rozmieszczenia i funkcjonowania magazynów leków

2. Układ, skład, wielkość powierzchni (dla wytwórców produktów leczniczych, hurtowni leków), funkcjonowanie i wyposażenie pomieszczeń do przechowywania produktów leczniczych muszą zapewniać ich bezpieczeństwo (klauzula z późniejszymi zmianami, obowiązująca od 22 lutego 2011 r.).

3. Pomieszczenia do przechowywania produktów leczniczych muszą być utrzymywane w określonej temperaturze i wilgotności powietrza, aby zapewnić przechowywanie produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami producentów produktów leczniczych wskazanymi na opakowaniu podstawowym i zbiorczym (konsumenckim).

4. Pomieszczenia do przechowywania leków muszą być wyposażone w klimatyzatory i inne urządzenia zapewniające przechowywanie leków zgodnie z wymaganiami producentów leków wskazanymi na opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumenckich) lub zaleca się wyposażenie pomieszczeń w otwory wentylacyjne, naświetla, drugie drzwi kratowe.

5. Pomieszczenia do przechowywania leków powinny być wyposażone w regały, szafy, palety i skrzynie magazynowe.

6. Wykończenie pomieszczeń do przechowywania leków (wewnętrzne powierzchnie ścian, sufitów) powinno być gładkie i umożliwiać czyszczenie na mokro.

III. Ogólne wymagania dotyczące pomieszczeń do przechowywania produktów leczniczych i organizacji ich przechowywania

7. Pomieszczenia do przechowywania leków muszą być wyposażone w urządzenia do rejestracji parametrów powietrza (termometry, higrometry (higrometry elektroniczne) lub psychrometry). Części pomiarowe tych urządzeń muszą być umieszczone w odległości co najmniej 3 m od drzwi, okien i urządzeń grzewczych. Urządzenia i (lub) części urządzeń, z których pobierane są odczyty wizualne, powinny znajdować się w miejscu dostępnym dla personelu na wysokości 1,5-1,7 m od podłogi.

Odczyty tych urządzeń muszą być codziennie rejestrowane w specjalnym dzienniku (karcie) rejestracji na papierze lub w w formacie elektronicznym z archiwizacją (dla higrometrów elektronicznych), którą prowadzi osoba odpowiedzialna. Dziennik (karta) rejestracji jest przechowywana przez rok, nie licząc bieżącego. Urządzenia kontrolne muszą być certyfikowane, kalibrowane i sprawdzane w zalecany sposób.

8. Produkty lecznicze są umieszczane w pomieszczeniach magazynowych zgodnie z wymaganiami dokumentacji regulacyjnej wskazanej na opakowaniu produktu leczniczego, z uwzględnieniem:

fizyczne i chemiczne właściwości leki;

grupy farmakologiczne (dla organizacji farmaceutycznych i medycznych);

sposób aplikacji (wewnętrzny, zewnętrzny);

stan skupienia substancji farmaceutycznych (płynny, luzem, gazowy).

Przy umieszczaniu leków dozwolone jest stosowanie technologii komputerowych (alfabetycznie, według kodów).

9. Oddzielnie, w pomieszczeniach ufortyfikowanych technicznie, spełniających wymagania ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. N 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 1998, N 2, art. 219; 2002, N 30, art. 3033, 2003, N 2, art. 167, N 27 (część I), Art. 270 0; 2005, N 19, art. 1752; 2006, N 43, art. 4412; 2007, N 30, art. 3748, N 31, art. 4011; 2008, N 52 (część 1), art. 6233; 2009, N 29, art. 1,
st.2525, N 31, st.4192) są przechowywane:

środki odurzające i psychotropowe;

silne i trujące narkotyki pod kontrolą zgodnie z międzynarodowymi regulacje prawne.

10. Regały (szafki) do przechowywania leków w pomieszczeniach do przechowywania leków powinny być zainstalowane w taki sposób, aby zapewnić dostęp do leków, swobodne przejście personelu i w razie potrzeby urządzeń załadowczych, a także dostępność regałów, ścian, podłóg do czyszczenia.

Stojaki, szafki, półki przeznaczone do przechowywania leków muszą być zidentyfikowane (akapit zmieniony zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1221n.

Przechowywane produkty lecznicze muszą być również identyfikowane za pomocą karty stojaka zawierającej informacje o przechowywanym produkcie leczniczym (nazwa, forma uwalniania i dawkowania, numer serii, data ważności, wytwórca produktu leczniczego). Podczas korzystania z technologii komputerowej dozwolona jest identyfikacja za pomocą kodów i urządzeń elektronicznych.

11. W organizacjach i indywidualnych przedsiębiorcach konieczne jest prowadzenie ewidencji leków o ograniczonym terminie ważności w formie papierowej lub elektronicznej wraz z archiwizacją. Kontrola terminowości sprzedaży leków o ograniczonym terminie przydatności do spożycia powinna być prowadzona z wykorzystaniem techniki komputerowej, kart stojakowych zawierających nazwę leku, serię, datę ważności lub rejestry daty ważności. Procedurę prowadzenia ewidencji tych leków ustala kierownik organizacji lub indywidualny przedsiębiorca.

12. W przypadku identyfikacji przeterminowanych produktów leczniczych należy je przechowywać oddzielnie od innych grup produktów leczniczych w specjalnie do tego wyznaczonym i wyznaczonym miejscu (kwarantanna).

IV. Wymagania dotyczące pomieszczeń do przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych oraz organizacji ich przechowywania

13. Pomieszczenia do przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych muszą być w pełni zgodne z obowiązującymi przepisami.

14. Pomieszczenia do przechowywania leków w organizacjach handlu hurtowego lekami oraz u producentów leków (zwane dalej pomieszczeniami magazynowymi) są podzielone na odrębne pomieszczenia (przedziały) o odporności ogniowej konstrukcji budowlanych co najmniej 1 godzinę, w celu zapewnienia przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych zgodnie z zasadą jednorodności zgodnie z ich właściwościami fizykochemicznymi, przeciwpożarowymi oraz rodzajem opakowania (ust. z późn. zm., wszedł w życie 22 lutego 2011 r. przez zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1221n.

15. Ilość łatwopalnych produktów leczniczych potrzebna do pakowania i wytwarzania produktów leczniczych do celów medycznych w przeliczeniu na jedną zmianę roboczą może być przechowywana w pomieszczeniach produkcyjnych i innych. Pozostała ilość łatwopalnych leków na koniec zmiany jest przenoszona na następną zmianę lub zwracana do głównego magazynu.

16. Podłogi obiekty magazynowe a obszary rozładunku muszą mieć twardą, równą powierzchnię. Zabrania się stosowania desek i blach stalowych do wyrównywania podłóg. Podłogi powinny zapewniać wygodne i bezpieczne przemieszczanie się ludzi, towarów i Pojazd, posiadają wystarczającą wytrzymałość i wytrzymują obciążenia składowanymi materiałami, zapewniają prostotę i łatwość utrzymania czystości w magazynie.

17. Magazyny do przechowywania leków łatwopalnych i wybuchowych muszą być wyposażone w ognioodporne i stabilne regały i palety przystosowane do odpowiedniego ładunku. Regały instaluje się w odległości 0,25 m od podłogi i ścian, szerokość regałów nie powinna przekraczać 1 m oraz w przypadku magazynowania substancji farmaceutycznych posiadać kołnierze o długości co najmniej 0,25 m. Podłużne korytarze między regałami powinny mieć co najmniej 1,35 m.

18. W aptekach i indywidualnych przedsiębiorcach wydzielone pomieszczenia wyposażone w automatyczną ochronę przeciwpożarową i alarmy są przeznaczone do przechowywania łatwopalnych substancji farmaceutycznych i wybuchowych leków (ust.

19. W aptekach i indywidualnych przedsiębiorcach dopuszcza się przechowywanie substancji farmaceutycznych o właściwościach łatwopalnych i łatwopalnych w objętości do 10 kg poza pomieszczeniami przeznaczonymi do przechowywania łatwopalnych substancji farmaceutycznych i leków wybuchowych we wbudowanych szafach ognioodpornych. Szafki należy usunąć z powierzchni odprowadzających ciepło i przejść, z drzwiami o szerokości co najmniej 0,7 m i wysokości co najmniej 1,2 m. Należy zorganizować do nich swobodny dostęp (paragraf został uzupełniony od 22 lutego 2011 r. Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1221n.

Dozwolone jest przechowywanie wybuchowych produktów leczniczych do użytku medycznego (w opakowaniach wtórnych (konsumpcyjnych) do użytku przez jedną zmianę roboczą w metalowych szafkach na zewnątrz do przechowywania łatwopalnych substancji farmaceutycznych i wybuchowych leków (paragraf został uzupełniony od 22 lutego 2011 r. Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1221n.

20. Ilość łatwopalnych substancji farmaceutycznych dopuszczonych do przechowywania w pomieszczeniach do przechowywania łatwopalnych substancji farmaceutycznych i wybuchowych leków znajdujących się w budynkach o innym przeznaczeniu nie powinna przekraczać 100 kg luzem.

Pomieszczenia do przechowywania łatwopalnych substancji farmaceutycznych i wybuchowych produktów leczniczych, służące do przechowywania łatwopalnych substancji farmaceutycznych w ilości przekraczającej 100 kg, muszą znajdować się w oddzielnym budynku, a samo przechowywanie musi odbywać się w pojemnikach szklanych lub metalowych, odizolowanych od pomieszczeń magazynowych dla innych grup łatwopalnych substancji farmaceutycznych.
(Ustęp ze zmianami, wprowadzony w życie 22 lutego 2011 r. Zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1221n.

21. Zabrania się wchodzenia do pomieszczeń do przechowywania łatwopalnych substancji farmaceutycznych i leków wybuchowych z otwartymi źródłami ognia (klauzula została uzupełniona od 22 lutego 2011 r. zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1221n.

V. Cechy organizacji przechowywania leków w magazynach

22. Produkty lecznicze przechowywane w magazynach powinny być umieszczane na regałach lub na podwoziach (paletach). Niedozwolone jest umieszczanie leków na podłodze bez palety.

Palety można układać na podłodze w jednym rzędzie lub na regałach w kilku kondygnacjach, w zależności od wysokości regału. Niedopuszczalne jest ustawianie palet z lekami w kilku rzędach na wysokość bez użycia regałów.

23. Kiedy sposób ręczny operacji rozładunku i załadunku, wysokość stosu leków nie powinna przekraczać 1,5 m.

W przypadku stosowania urządzeń zmechanizowanych do rozładunku i załadunku produkty lecznicze należy przechowywać na kilku poziomach. Jednocześnie łączna wysokość umieszczania leków na stojakach nie powinna przekraczać możliwości zmechanizowanego sprzętu manipulacyjnego (windy, wózki, podnośniki).

23_1. Powierzchnia magazynów powinna odpowiadać objętości przechowywanych leków, ale wynosić co najmniej 150 m2, w tym:

strefa przyjmowania leków;

pomieszczenie do głównego przechowywania leków;

strefa ekspedycyjna;

pomieszczenia na leki wymagające specjalnych warunków przechowywania.
(Akapit został dodatkowo włączony od 22 lutego 2011 r. Zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1221n)

VI. Cechy przechowywania niektórych grup leków w zależności od właściwości fizycznych i fizykochemicznych, wpływu na nie różnych czynników środowiskowych

Przechowywanie leków wymagających ochrony przed światłem

24. Leki wymagające ochrony przed działaniem światła są przechowywane w pomieszczeniach lub miejscach specjalnie wyposażonych, zapewniających ochronę przed światłem naturalnym i sztucznym.

25. Substancje farmaceutyczne wymagające ochrony przed światłem należy przechowywać w pojemnikach wykonanych z materiałów światłoochronnych (pojemniki ze szkła pomarańczowego, pojemniki metalowe, opakowania z folii aluminiowej lub materiałów polimerowych malowanych na czarno, brązowo lub pomarańczowe kolory), w ciemnym pokoju lub szafkach.

Do przechowywania substancji farmaceutycznych, które są szczególnie wrażliwe na światło (azotan srebra, prozeryna), szklane pojemniki są oklejane czarnym nieprzezroczystym papierem.

26. Produkty lecznicze przeznaczone do użytku medycznego, które wymagają ochrony przed działaniem światła, zapakowane w opakowania podstawowe i zbiorcze (konsumenckie), powinny być przechowywane w szafach lub na półkach, pod warunkiem zachowania środków zapobiegających bezpośredniemu kontaktowi z tymi produktami leczniczymi. światło słoneczne lub innego jasnego światła kierunkowego (stosowanie folii odblaskowych, żaluzji, przyłbic itp.).

Przechowywanie produktów leczniczych wymagających ochrony przed wilgocią

27. Substancje farmaceutyczne wymagające ochrony przed wilgocią należy przechowywać w chłodnym miejscu w temperaturze do +15 stopni. C (dalej jako chłodnia), w szczelnie zamkniętym pojemniku wykonanym z materiałów nieprzepuszczających pary wodnej (szkło, metal, folia aluminiowa, grubościenne plastikowe pojemniki) lub w opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumpcyjnych) producenta.

28. Substancje farmaceutyczne o wyraźnych właściwościach higroskopijnych należy przechowywać w szklanym pojemniku z hermetycznym zamknięciem, wypełnionym od góry parafiną.

29. W celu uniknięcia uszkodzeń i utraty jakości przechowywanie produktów leczniczych powinno być zorganizowane zgodnie z wymaganiami wskazanymi w postaci etykiet ostrzegawczych na opakowaniu zbiorczym (konsumenckim) produktu leczniczego.

Przechowywanie produktów leczniczych wymagających ochrony przed ulatnianiem się i wysychaniem

30. Substancje farmaceutyczne wymagające ochrony przed ulatnianiem się i wysychaniem (leki faktycznie lotne; leki zawierające lotny rozpuszczalnik (nalewki alkoholowe, płynne koncentraty alkoholowe, gęste ekstrakty); roztwory i mieszaniny substancji lotnych (olejki eteryczne, roztwory amoniaku, formaldehydu, chlorowodoru powyżej 13%, kwasu karbolowego, etanol różne stężenie itd.); lecznicze materiały roślinne zawierające olejki eteryczne; leki zawierające wodę krystalizacyjną – hydraty krystaliczne; leki rozkładające się z tworzeniem lotnych produktów (jodoform, nadtlenek wodoru, wodorowęglan sodu); leki o określonej dolnej granicy wilgotności (siarczan magnezu, paraaminosalicylan sodu, siarczan sodu) należy przechowywać w chłodnym miejscu, w hermetycznie zamkniętym pojemniku wykonanym z materiałów nieprzepuszczających substancji lotnych (szkło, metal, folia aluminiowa) lub w opakowaniu pierwotnym i zbiorczym producenta. Stosowanie pojemników polimerowych, opakowań i zakrętek jest dozwolone zgodnie z wymaganiami Farmakopei Państwowej i dokumentacji regulacyjnej.

31. Substancje farmaceutyczne - hydraty krystaliczne należy przechowywać w hermetycznie zamkniętych szklanych, metalowych i grubościennych pojemnikach z tworzyw sztucznych lub w opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumpcyjnych) producenta, w warunkach zgodnych z wymaganiami dokumentacji regulacyjnej dla tych produktów leczniczych.

Przechowywanie leków wymagających ochrony przed działaniem podwyższonej temperatury

32. Przechowywanie produktów leczniczych wymagających ochrony przed narażeniem podniesiona temperatura(termolabilne produkty lecznicze), organizacje i indywidualni przedsiębiorcy muszą przeprowadzać zgodnie z reżimem temperaturowym wskazanym na pierwotnym i wtórnym (konsumenckim) opakowaniu produktu leczniczego zgodnie z wymogami dokumentacji regulacyjnej.

Przechowywanie leków wymagających ochrony przed działaniem niskich temperatur

33. Przechowywanie produktów leczniczych wymagających ochrony przed narażeniem niska temperatura(leki, których stan fizyczny i chemiczny zmienia się po zamrożeniu i nie jest przywracany po późniejszym ogrzaniu do temperatury pokojowej (40% roztwór formaldehydu, roztwory insuliny) organizacje i indywidualni przedsiębiorcy muszą przeprowadzać zgodnie z reżimem temperaturowym wskazanym na pierwotnym i wtórnym (konsumenckim) opakowaniu produktu leczniczego zgodnie z wymogami dokumentacji regulacyjnej.

34. Zabrania się zamrażania preparatów insulinowych.

Przechowywanie produktów leczniczych wymagających ochrony przed gazami środowiskowymi

35. Substancje farmaceutyczne wymagające ochrony przed działaniem gazów (substancje reagujące z tlenem atmosferycznym: różne związki szeregu alifatycznego z nienasyconymi wiązaniami międzywęglowymi, związki cykliczne z bocznymi grupami alifatycznymi z nienasyconymi wiązaniami międzywęglowymi, fenolowe i polifenolowe, morfina i jej pochodne z niepodstawionymi grupami hydroksylowymi; heterogeniczne i związki heterocykliczne, enzymy i preparaty narządów; substancje reagujące z dwutlenek węgla powietrze: sól metale alkaliczne i słabych kwasów organicznych (barbital sodu, heksenal), leki zawierające aminy wielowodorotlenowe (eufilina), tlenek i nadtlenek magnezu, sód żrący, żrący potaż) należy przechowywać w hermetycznie zamkniętym pojemniku wykonanym z materiałów nieprzepuszczalnych dla gazów, w miarę możliwości wypełnionym do góry.

Przechowywanie leków zapachowych i barwiących

36. Środki zapachowe (substancje farmaceutyczne, zarówno lotne, jak i praktycznie nielotne, ale mające silny zapach) należy przechowywać w hermetycznie zamkniętym, nieprzepuszczającym zapachów pojemniku.

37. Produkty lecznicze barwiące (substancje farmaceutyczne pozostawiające na pojemnikach, zamknięciach, sprzęcie i inwentarzu (zieleń brylantowa, błękit metylenowy, indygokarmin) barwny ślad, który nie jest zmywany zwykłymi zabiegami sanitarno-higienicznymi, należy przechowywać w specjalnej szafce w szczelnie zamkniętym pojemniku.

38. Do pracy z lekami barwiącymi konieczne jest przydzielenie do każdego przedmiotu specjalnej wagi, moździerza, szpatułki i innego niezbędnego wyposażenia.

Przechowywanie środków dezynfekujących

39. Środki dezynfekujące należy przechowywać w hermetycznie zamkniętych pojemnikach, w odizolowanym pomieszczeniu, z dala od magazynów tworzyw sztucznych, gumy i metalu oraz urządzeń do produkcji wody destylowanej.

Przechowywanie produktów leczniczych do użytku medycznego

40. Przechowywanie produktów leczniczych do użytku medycznego odbywa się zgodnie z wymaganiami farmakopei państwowej i dokumentacji regulacyjnej, a także z uwzględnieniem właściwości substancji, które je tworzą.

41. W przypadku przechowywania w szafach, na stojakach lub półkach produkty lecznicze do użytku medycznego w opakowaniach zbiorczych (konsumenckich) należy umieszczać etykietą (oznaczeniem) na zewnątrz.

42. Organizacje i indywidualni przedsiębiorcy są zobowiązani przechowywać produkty lecznicze do użytku medycznego zgodnie z wymogami dotyczącymi ich przechowywania wskazanymi na opakowaniu zbiorczym (konsumenckim) określonego produktu leczniczego.

Przechowywanie leczniczych materiałów roślinnych

43. Roślinne materiały lecznicze luzem należy przechowywać w suchym (nie więcej niż 50% wilgotności), dobrze wentylowanym pomieszczeniu w szczelnie zamkniętym pojemniku.

44. Roślinne surowce lecznicze zawierające olejki eteryczne luzem przechowuje się w odosobnieniu w dobrze zamkniętym pojemniku.

45. Roślinne materiały lecznicze luzem muszą podlegać okresowej kontroli zgodnie z wymogami farmakopei państwowej. Trawa, korzenie, kłącza, nasiona, owoce, które straciły swój normalny kolor, zapach i wymaganą ilość substancje czynne, a także dotknięte pleśnią, szkodniki stodoły są odrzucane.

46. ​​Przechowywanie leczniczych surowców roślinnych zawierających glikozydy nasercowe odbywa się zgodnie z wymaganiami Farmakopei Państwowej, w szczególności z wymogiem powtórnej kontroli aktywności biologicznej.

47. Roślinne materiały lecznicze luzem zawarte w wykazach silnych i toksycznych substancji, zatwierdzone dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 grudnia 2007 r. N 964 „O zatwierdzeniu wykazów silnych i toksycznych substancji do celów art. 234 i innych artykułów Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej, a także duży rozmiar silnie działające substancje w rozumieniu art. 234 Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej” (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, art. 89; 2010, N 28, art. 3703), jest przechowywany w oddzielnym pomieszczeniu lub w oddzielnej szafie zamykanej na klucz.

48. Opakowane lecznicze surowce zielarskie są przechowywane na stojakach lub w szafach.

Przechowywanie pijawek lekarskich

49. Przechowywanie pijawki lecznicze przeprowadzane w jasnym pomieszczeniu bez zapachu narkotyków, dla którego ustawiony jest stały reżim temperaturowy.

Przechowywanie łatwopalnych leków

51. Przechowywanie leków łatwopalnych (leki o właściwościach łatwopalnych (alkohol i roztwory alkoholowe, alkohol i nalewki eteryczne, alkohol i niezbędne ekstrakty, eter, terpentyna, kwas mlekowy, chloroetyl, kolodion, cleol, płyn Novikov, oleje organiczne); leki o właściwościach łatwopalnych (siarka, gliceryna, oleje roślinne, luzem lecznicze materiały roślinne) należy przewozić oddzielnie od innych leków (paragraf z późniejszymi zmianami, wprowadzony w życie 22 lutego 2011 r. zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1221n.

52. Leki łatwopalne przechowuje się w szczelnie zamkniętych, mocnych, szklanych lub metalowych pojemnikach, zapobiegających parowaniu płynów z naczyń.

53. Butelki, butle i inne duże pojemniki z łatwopalnymi i łatwopalnymi lekami należy przechowywać na półkach regałów w jednym rzędzie wysokości. Zabrania się składowania ich w kilku rzędach na wysokości przy użyciu różnych materiałów amortyzujących.

Nie wolno przechowywać tych leków w pobliżu urządzeń grzewczych. Odległość od stojaka lub stosu do elementu grzejnego musi wynosić co najmniej 1 m.

54. Przechowywanie butelek z łatwopalnymi i wysoce łatwopalnymi substancjami farmaceutycznymi powinno odbywać się w pojemnikach zabezpieczających przed uderzeniami lub w cylindrach przechylających w jednym rzędzie.

55. W miejscu pracy tereny przemysłowe, przydzielone w organizacjach farmaceutycznych i indywidualnych przedsiębiorcach, łatwopalne i łatwopalne leki mogą być przechowywane w ilościach nieprzekraczających zapotrzebowania na zmianę. Jednocześnie pojemniki, w których są przechowywane, muszą być szczelnie zamknięte.

56. Zabrania się przechowywania łatwopalnych i łatwo zapalnych leków w całkowicie wypełnionych pojemnikach. Stopień wypełnienia nie powinien przekraczać 90% objętości. Alkohole w dużych ilościach są przechowywane w metalowych pojemnikach, wypełnionych nie więcej niż 75% objętości.

57. Łączne przechowywanie leków łatwopalnych z kwasami mineralnymi (w szczególności kwasem siarkowym i azotowym), gazami sprężonymi i skroplonymi, substancjami łatwopalnymi (oleje roślinne, siarka, dressingi), zasadami, a także z solami nieorganicznymi tworzącymi mieszaniny wybuchowe z substancjami organicznymi (chloran potasu, nadmanganian potasu, chromian potasu itp.) jest zabronione.

58. Eter medyczny i eter do znieczulenia przechowuje się w opakowaniach przemysłowych, w chłodnym, ciemnym miejscu, z dala od ognia i urządzeń grzewczych.

Przechowywanie leków wybuchowych

59. Podczas przechowywania środków wybuchowych (środki o właściwościach wybuchowych (nitrogliceryna); środki o właściwościach wybuchowych (nadmanganian potasu, azotan srebra) należy podjąć środki zapobiegające zanieczyszczeniu pyłem.

60. Pojemniki z materiałami wybuchowymi (beczki, beczki, butelki itp.) muszą być szczelnie zamknięte, aby opary tych środków nie przedostawały się do powietrza.

61. Przechowywanie nadmanganianu potasu luzem jest dozwolone w specjalnym przedziale urządzeń magazynowych (gdzie jest przechowywany w blaszanych beczkach), w sztangach z uziemionymi korkami oddzielnie od innych. materia organiczna- w aptekach i indywidualnych przedsiębiorcach.

62. Roztwór nitrogliceryny luzem przechowuje się w małych, dobrze zamkniętych buteleczkach lub metalowych pojemnikach w chłodnym, ciemnym miejscu, z zachowaniem środków ostrożności przeciwpożarowej. Przenoszenie naczyń z nitrogliceryną i ważenie tego leku powinno odbywać się w warunkach wykluczających rozlanie i odparowanie nitrogliceryny, a także jej kontakt ze skórą.

63. Podczas pracy z eterem dietylowym wstrząsy, wstrząsy, tarcie są niedozwolone.

Przechowywanie środków odurzających i psychotropowych

65. Środki odurzające i psychotropowe są przechowywane w organizacjach w wydzielonych pomieszczeniach specjalnie wyposażonych w inżynieryjne i techniczne środki ochrony oraz w miejscach czasowego przechowywania, z zastrzeżeniem wymagań zgodnie z zasadami przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych ustanowionymi dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 31 grudnia 2009 r. N 1148 (zbiór ustawodawstw Federacji Rosyjskiej, 2010, N 4, art. 394; N 25, artykuł, artykuł, artykuł , Art. 3178).

Przechowywanie silnych i trujących leków, leków podlegających podmiotowo-ilościowemu rozliczeniu

66. Zgodnie z Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 grudnia 2007 r. N 964 „W sprawie zatwierdzenia wykazu substancji silnie działających i toksycznych w rozumieniu art. 234 i innych artykułów Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej, a także dużej ilości substancji silnie działających w rozumieniu art. .

67. Przechowywanie silnych i trujących środków pod kontrolą zgodnie z międzynarodowymi normami prawnymi (zwanych dalej silnymi i trującymi środkami pod kontrolą międzynarodową) odbywa się w pomieszczeniach wyposażonych w techniczne i techniczne urządzenia zabezpieczające podobne do przewidzianych do przechowywania środków odurzających i psychotropowych.

68. Silne i trujące leki pod kontrolą międzynarodową oraz środki odurzające i psychotropowe mogą być przechowywane w jednym technicznie ufortyfikowanym pomieszczeniu.

Jednocześnie przechowywanie silnych i trujących leków powinno odbywać się (w zależności od wielkości zapasów) na różnych półkach sejfu (szafa metalowa) lub w różnych sejfach (szafkach metalowych).

69. Przechowywanie silnych i trujących leków poza kontrolą międzynarodową odbywa się w metalowych szafach zaplombowanych lub zaplombowanych na koniec dnia pracy.

70. Leki podlegające przedmiotowej rachunkowości ilościowej zgodnie z zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785 „W sprawie procedury wydawania leków” (zarejestrowane w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 16 stycznia 2006 r. N 7353), z wyjątkiem środków odurzających, psychotropowych, silnych i trujących, są przechowywane w metalowych lub drewnianych szafkach, zaplombowanych lub zapieczętowanych na końcu dnia roboczego.

Rewizja dokumentu, biorąc pod uwagę
przygotowane zmiany i uzupełnienia
JSC "Kodeks"

Odpowiedzi na pytania:

1. Czy paragraf 35 Rozporządzenia 647n (informacje dotyczące metek z cenami) dotyczy suplementów diety?
- W tym przypadku paragraf 35 zarządzenia 647n odnosi się konkretnie do leków dostępnych bez recepty. Jeśli chodzi o metki z cenami suplementów diety, wymagania dla nich reguluje dekret rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 19 stycznia 1998 r. Nr 55 „O zatwierdzeniu zasad sprzedaży pewne rodzaje towarów, wykaz towarów trwałego użytku, które nie podlegają obowiązkowi nieodpłatnego udostępnienia mu przez kupującego na czas naprawy lub wymiany podobnego produktu, oraz wykaz towarów nieżywnościowych dobrej jakości, których nie można zwrócić ani wymienić na podobny produkt o innym rozmiarze, kształcie, rozmiarze, stylu, kolorze lub konfiguracji.

2. Ostatnie zmiany w przepisach dotyczących przechowywania i rozliczania środków odurzających i substancji psychotropowych?
- Istotne zmiany dotyczące kwestii przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych w ten moment NIE.
Na pewno będą poprawki dotyczące rachunkowości. Zostaną one określone w Dekrecie Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 4 listopada 2006 r. Nr 644 „W sprawie trybu przekazywania informacji o działaniach związanych z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi oraz rejestracją operacji związanych z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi”. Ten dokument jest obecnie opracowywany i jak tylko zostanie opublikowany, zorganizujemy nowe seminarium internetowe na temat tej rezolucji.

3. Zasady Dobrej Praktyki Farmaceutycznej obejmują stanowisko kierownika podmiotu detalicznego. Czy jest to dyrektor całej sieci aptek czy kierownik jednej apteki w tej sieci?
- Kierownik podmiotu handlu detalicznego oznacza kierownika podmiot prawny, tj. w tym przypadku dyrektor sieci aptek.

4. Czy leki na receptę powinny być przechowywane oddzielnie od leków OTC?
- Zgodnie z paragrafem 36 Rozporządzenia 647n „leki na receptę są umieszczane oddzielnie od leków dostępnych bez recepty w zamkniętych szafkach z oznaczeniem „na receptę na lek nakładaną na półkę lub szafkę, w której takie leki są umieszczone”.

5. Ile instrukcji pracy / SOP powinna mieć apteka, kierując się wymaganiami Rozporządzenia 647n?
- Podstawowe informacje dotyczące SOP są określone w paragrafach 37, 47, 66 i 68 zarządzenia 647n. Rozporządzenie 647n nie podaje dokładnej liczby SPO, które powinny znajdować się w organizacji aptecznej, ale szczególną uwagę należy zwrócić na paragraf 68:
„Standardowe procedury operacyjne powinny opisywać procedury dotyczące:
a) analiza reklamacji i sugestii kupujących oraz podejmowanie decyzji w ich sprawie;
b) ustalenie przyczyn naruszenia wymagań niniejszego Regulaminu i innych wymagań regulacyjnych aktów prawnych regulujących obrót towarami asortyment apteczny;
c) ocenę potrzeby i wykonalności podjęcia odpowiednich środków w celu uniknięcia ponowne wystąpienie podobne naruszenie;
d) definicje i implementacja konieczna akcja w celu zapobieżenia przedostawaniu się do kupującego sfałszowanych, złej jakości, podrobionych towarów z asortymentu aptecznego;
e) analizowanie skuteczności podjętych działań zapobiegawczych i naprawczych.”
Nawiązując do tego paragrafu, będziesz mógł samodzielnie tworzyć SOP dotyczące Zasad Dobrej Praktyki Farmaceutycznej.

6. Organizacja medyczna ma podział strukturalny- Apteka. Czy wymagania Rozporządzenia 646n dotyczące przechowywania leków dotyczą stanowisk pielęgniarskich, gabinetów zabiegowych i innych pomieszczeń?
- Klauzula 2 rozporządzenia 646n stanowi, że jego wymagania dotyczą zarówno organizacji farmaceutycznych, jak i medycznych. Ale jak już omówiono powyżej, przypisywanie naruszeń Rozkazu 646n pewnemu artykuł Kodeksu wykroczeń administracyjnych RF to dość skomplikowana sprawa. W takim przypadku należy poczekać na pierwszy wyroki za te naruszenia, ponieważ jest prawdopodobne, że naruszenia Rozkazu 646n nie będą dotyczyć organizacji medycznych i farmaceutycznych.
Niemniej jednak, w oparciu o klauzulę 2 tego rozporządzenia, nadal opłaca się, aby organizacje medyczne przestrzegały jego wymagań.

Przechowywanie leków w placówce medycznej musi być zgodne z ogólnymi wymaganiami Ministerstwa Zdrowia.

Jednak w praktyce często są one łamane. Przypomnijmy podstawowe zasady przechowywania leków różnych grup, rozważmy typowe błędy instytucji medycznych przy organizacji procesów przechowywania. R

dowiedzieć się, kto odpowiada za niewłaściwe przechowywanie leków.

Z artykułu dowiesz się:

• Zasady przechowywania produktów leczniczych
• Zasady przechowywania grup leków
• Wymagania dotyczące warunków przechowywania leków

Zasady przechowywania produktów leczniczych

Przechowywanie leków jest jednym z podstawowych procesów obiegu leków. Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 706n z dnia 23 sierpnia 2010 r. zatwierdzono wykaz zasad organizacji przechowywania leków w placówkach medycznych Federacji Rosyjskiej. Zamówienie „W sprawie zatwierdzenia zasad przechowywania leków”

Niniejszy dokument zawiera klasyfikację leków wymagających ochrony przed czynnikami środowiskowymi – światłem, temperaturą, wilgocią itp. Wyróżnia się następujące grupy leków, z których każda istnieje różne zasady przechowywanie: grupa produktów wymagających ochrony przed działaniem wilgoci i światła; leki, które w przypadku niewłaściwego przechowywania mogą wysychać i ulatniać się; leki, które należy przechowywać w określonej temperaturze; leki, które mogą ulec zniszczeniu pod wpływem gazów zawartych w podłożu.

Jakie dokumenty określają zasady przechowywania leków

Jak wspomniano powyżej, zasady przechowywania leków są zatwierdzone zarządzeniem nr 706n.

Ponadto istnieją inne dokumenty, które ustanawiają dodatkowe warunki przechowywanie leków:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia nr 771 z dnia 29 października 2015 r. (wykaz artykułów farmakopealnych).

2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia nr 676n z dnia 31 sierpnia 2016 r. (opis dobrych praktyk w zakresie przechowywania i transportu leków);

3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia nr 770 z dnia 28 października 2015 r. (zmiany w wykazie artykułów farmakopealnych).

Zasady przechowywania leków są również ustalone w lokalnej dokumentacji. organizacja medyczna. Takimi dokumentami są SOP - standardowe procedury postępowania, które szczegółowo opisują warunki przechowywania leków, działania personelu medycznego itp. Treść takich standardowych dokumentów obejmuje następujące sekcje: wymagania dotyczące transportu leków; środków ochrony leków przed narażeniem otoczenie zewnętrzne; zasady przyjmowania pracowników służby zdrowia do pomieszczeń przeznaczonych na umieszczanie leków; zasady sprzątania tych pomieszczeń; tryb przeprowadzania audytów przestrzegania procedur oraz wyniki tych audytów; odpowiedzialności pracowników służby zdrowia, którzy naruszają standardowe procedury.

Zasady przechowywania grup leków

Należy przestrzegać zasad przechowywania produktów leczniczych z uwzględnieniem przynależności grupy danego leku.
Leki należy umieszczać w specjalnie do tego wyznaczonych miejscach. Są to szafki, otwarte półki,.

Jeśli leki są sklasyfikowane jako narkotyki lub podlegają PKU, szafka, w której się znajdują, musi być zaplombowana. Wskazane jest stosowanie bezpiecznej lodówki o klasie odporności na włamanie.

Inne leki można przechowywać na stojakach, tak aby ich opakowanie konsumenckie było widoczne.

Warunki przechowywania leków obejmują wyposażenie magazynów w otwierane okna, lodówki farmaceutyczne i klimatyzatory.

Pozwala to na zapewnienie odpowiedniego reżimu temperaturowego.

Warunki przechowywania leków

Rozważ kilka zasad przechowywania leków z różnych grup.

1. Leki, które należy chronić przed światłem. Przechowywanie leków z grupy odbywa się w miejscach, w których dostęp światła jest ograniczony. Aby to zrobić, na okna nakłada się folię odblaskową lub zawiesza je za pomocą żaluzji itp. Chłodziarki farmaceutyczne muszą mieć w drzwiach specjalne szkło, które nie przepuszcza promieni ultrafioletowych lub drzwi muszą być głuche.

2. Leki, które należy chronić przed wilgocią. Pomieszczenie na takie leki powinno być dobrze wentylowane. Powietrze w nim musi być suche, dopuszczalna wilgotność wynosi do 65%.

3. Leki podatne na wysychanie i ulatnianie się. Specjalne warunki przechowywania zapewnia utrzymanie optymalnej temperatury powietrza - od 8 do 15C. Nadtlenek wodoru, jod itp. mają tendencję do ulatniania się.

4. Przechowywanie produktów leczniczych w specjalnych warunkach temperaturowych. Istnieją leki, które mogą ulec pogorszeniu w warunkach wysokich lub niskich temperatur. Zalecenia dotyczące temperatury przechowywania danego leku są wskazane przez producenta na opakowaniu podstawowym lub zbiorczym.

5. Preparaty, które mogą ulec zepsuciu w wyniku narażenia na działanie gazów w powietrzu. Opakowanie leków nie powinno być uszkodzone, pomieszczenie nie powinno mieć intensywnego oświetlenia i obcych zapachów. Przestrzegany jest zalecany reżim temperaturowy w gabinecie.

Warunki, w jakich należy przechowywać leki, są zwykle opisane: na opakowaniu lub pojemniku transportowym leków; w instrukcjach dot zastosowanie medyczne leki; V rejestr państwowy leki. Warunki te muszą być czytelne. Językiem instrukcji jest rosyjski. Informacje o warunkach przechowywania produktów leczniczych umieszczane są również na opakowaniu transportowym w postaci znaków manipulacyjnych i ostrzegawczych. Na przykład: „Nie rzucaj”, „Chroń przed światłem słonecznym” itp.

Wymagania dotyczące warunków przechowywania leków

Przechowywanie leków należących do grupy leków trujących i silnie działających odbywa się w specjalnych pomieszczeniach. Muszą być wyposażone w urządzenia inżynieryjne i techniczne związane z bezpieczeństwem. W dodatkowo ufortyfikowanych pomieszczeniach możliwe jest jednoczesne przechowywanie zarówno środków odurzających, jak i innych środków odurzających. silne leki.

W zależności od dostępnego zapasu leków są one przechowywane na osobnych półkach lub w różnych sekcjach szafy. Przepisy dotyczące przechowywania leków wymagają, aby silne leki nie podlegające międzynarodowej kontroli były przechowywane w metalowych szafkach, które na koniec dnia są plombowane przez odpowiedzialnego pracownika służby zdrowia. Jest to istotne w użytkowaniu, które zapewnia ochronę przed niepowołanym dostępem oraz pozwala na ustawienie dokładnego reżimu temperaturowego przechowywania leków.

Jakie powinny być pomieszczenia do przechowywania leków

Organizacja medyczna musi spełniać wymagania dotyczące pomieszczeń, które mają być wykorzystywane do przechowywania leków. Wyróżnijmy kilka Główne zasady: ważne jest, aby pomieszczenie miało wystarczającą pojemność do wygodnego i oddzielnego przechowywania leków z różnych grup; podział na strefy polega na wydzieleniu strefy wspólnej, strefy specjalnej i strefy kwarantanny. Oddzielnie przechowywane leki, których daty ważności wygasły; obszary magazynowe powinny być dobrze oświetlone; pomieszczenia socjalne są oddzielone od pomieszczeń, w których przechowywane są leki; wraz z lekami nie należy przechowywać rzeczy osobistych pracowników służby zdrowia, napojów i żywności; w pomieszczeniu panuje optymalna temperatura poszczególne grupy leki; urządzenia do bieżącego i ogólnego sprzątania pomieszczeń są przechowywane w osobnych szafkach; w pomieszczeniu nie powinno być możliwości przedostania się do niego zwierząt, gryzoni i owadów; obok stojaków z lekami umieszczone są karty półek, które pozwalają na szybkie odnalezienie właściwy lek; lokal musi być wyposażony w system bezpieczeństwa; przestrzegane są zasady eksploatacji lodówek, klimatyzatorów i innych systemów pomieszczeń (ochrona przeciwpożarowa, ochrona itp.); przygotowania do rejestracji temperatury i innych wskaźników powietrza muszą być okresowo sprawdzane i kalibrowane.

Leki o specjalnych warunkach przechowywania

Szczególne warunki przechowywania leków obowiązują dla następujących leków: 1. Leki psychotropowe i odurzające. 2. Wybuchowy i łatwopalny. 3. Preparaty, na których właściwości mają wpływ warunki środowiskowe.

Na przykład leków wybuchowych nie można wstrząsać ani uderzać podczas ruchu. Są przechowywane z dala od grzejników i światła dziennego.

Zabrania się przechowywania preparatów światłoczułych w opakowaniu podstawowym. Umieszczone są w opakowaniach zbiorczych o właściwościach zasłaniających światło. W przypadku leków wrażliwych na wysokie i niskie temperatury konieczne jest przestrzeganie reżimu temperaturowego zalecanego przez ich producenta.

Przechowywanie immunobiologicznych produktów leczniczych wymaga szczególnej uwagi. To jest o o zasadzie „zimnego łańcucha”, która zapewnia utrzymanie optymalnej temperatury dla zachowania korzystnych właściwości leku na wszystkich etapach jego transportu i przemieszczania. Zepsute narkotyki są przechowywane oddzielnie od innych narkotyków, które zostaną zniszczone w przyszłości. Wymagania dotyczące przechowywania środków odurzających są określone w ustawie federalnej „Dz narkotyki I substancje psychotropowe". Pomieszczenia do ich przechowywania są wyposażone w dodatkowe środki ochrony zgodnie z wymogami zarządzenia Federalnej Służby Kontroli Narkotyków Rosji nr 370 z dnia 11 września 2012 r. Specjalne wymagania do przechowywania takich leków są również zawarte w zarządzeniu resortowym Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 484n z dnia 24 lipca 2015 r.

Istotą tych wymagań jest to, że pomieszczenia do przechowywania środków odurzających powinny być dodatkowo wzmocnione. Leki umieszczane są w szafkach metalowych, lodówkach farmaceutycznych, sejfach-lodówkach, które na koniec zmiany roboczej podlegają plombowaniu przez odpowiedzialnych pracowników służby zdrowia. Podobne zasady zostały ustalone dla leków podlegających rozliczeniu ilościowemu.

Błędy w przechowywaniu leków

Omówione powyżej zasady przechowywania leków są w praktyce często łamane w placówkach medycznych.

Typowe błędy obejmują:

• leki są przechowywane z naruszeniem wymagań wskazanych na ich opakowaniu od producenta;
• leki konwencjonalne przechowywane razem z lekami, których termin ważności upłynął;
• w placówce medycznej daty ważności leków nie są brane pod uwagę w specjalnym dzienniku;
• placówki medyczne nie posiadają urządzeń do monitorowania wskaźników temperatury w pomieszczeniach do przechowywania leków.

Kto odpowiada za niewłaściwe przechowywanie leków

Księgowość, przechowywanie i stosowanie leków należy do obowiązków pielęgniarki.

Wskazuje na to zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 23 lipca 2010 r. Nr 541n. Zgodnie z częścią 1 artykułu 14.43 Kodeksu wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej naruszenie wymagań dotyczących obrotu lekami jest przestępstwem administracyjnym.

W takim przypadku pielęgniarka czeka na grzywnę - od 1000 do 2000 rubli.

Placówka medyczna może zostać ukarana grzywną w wysokości od 100 000 do 300 000 rubli.

Przykłady naruszeń i późniejszych kar

Naruszenie reżimu temperaturowego- Uchwała Sądu Najwyższego Federacji Rosyjskiej z dnia 8 grudnia 2014 r. Nr 307-AD14-700
100 000 rub.

W gabinetach zabiegowych nie ma urządzeń zweryfikowanych przez organy kontroli metrologicznej - Uchwała Sądu Najwyższego Federacji Rosyjskiej z dnia 3 lutego 2016 r. Nr 305-AD1518634
100 000 rub.

Nie ma codziennego rejestrowania wskaźników temperatury i wilgotności; brak urządzenia do rejestracji parametrów wilgotności powietrza (higrometr); nie ma specjalnie wydzielonej i wyznaczonej strefy (kwarantanny); leki o ograniczonym okresie ważności nie są przechowywane - Uchwała Sądu Najwyższego Federacji Rosyjskiej z dnia 19 stycznia 2015 r. Nr 306-AD144327
100 000 rub.

Zarządzenie N 646n w ust. 3 nakłada na kierownika podmiotu obrotu lekami (zwanego dalej MD) obowiązek zapewnienia pracownikom zestawu środków w celu przestrzegania zasad przechowywania i (lub) transportu MD. W tym przypadku podmiotem leczenia jest każda z organizacji podlegających temu zarządzeniu, w tym organizacja medyczna i jej organizacje odrębne działy(przychodnie, stacje felczerskie i felczersko-położnicze, ośrodki (oddziały) ogólnej praktyki lekarskiej (rodzinnej)) zlokalizowane na terenach wiejskich osady w których nie ma organizacji aptecznych. Z powyższego wynika, że ​​każda organizacja medyczna zajmująca się przechowywaniem leków musi od 2017 roku stosować się do „nowych” zasad dobrych praktyk w zakresie ich przechowywania.

Zestaw środków dla szefa organizacji medycznej nazywa się systemem jakości i obejmuje szeroką gamę działań zapewniających zgodność z Zasadami przechowywania i transportu. W szczególności do wdrożenia systemu jakości przechowywania produktów leczniczych organizacji medycznej wymagane jest:

1. Zatwierdzenia regulaminu podejmowania przez pracowników czynności podczas przechowywania i transportu leków.
2. Zatwierdzanie procedur obsługi i sprawdzania przyrządów i wyposażenia pomiarowego.
3. Zatwierdzić kolejność prowadzenia zapisów w dziennikach, procedury sprawozdawcze.
4. Zapewnij zgodność ze standardowymi procedurami operacyjnymi.

Jednocześnie nowe zasady przechowywania i transportu leków nakładają na kierownika organizacji medycznej obowiązek dodatkowego zatwierdzania dokumentów regulujących procedurę przyjmowania, transportu i umieszczania leków. Działania te nazywane są standardowymi procedurami operacyjnymi.

Zatwierdzenie regulaminów (standardowych procedur postępowania) podejmowania przez pracowników czynności podczas przechowywania i transportu leków

W celu wprowadzenia systemu jakości i wykonania standardowych procedur operacyjnych kierownik organizacji medycznej wydaje polecenie i poleca osobie odpowiedzialnej opracowanie i przedłożenie do zatwierdzenia regulaminu (instrukcji) popełnienia różne aktywności podczas przechowywania leków. Konkretny wykaz takich instrukcji nie został określony w Zasadach Dobrej Praktyki Magazynowania. Biorąc pod uwagę „podział” standardowych procedur operacyjnych dotyczących przyjmowania, transportu i umieszczania leków, wskazane jest podzielenie procesu przechowywania leków w organizacji medycznej na te same etapy i wyszczególnienie każdego etapu w instrukcjach, na przykład zatwierdzenie następujących dokumentów:

1. Instrukcja odbioru leków od przewoźnika

Instrukcja dotycząca procedury pobierania leków od przewoźnika (organizacji transportowej) powinna ustalać listę działań pracownika organizacji medycznej po otrzymaniu partii leków i zawierać instrukcje, w jakich okolicznościach pracownik powinien się dowiedzieć, sporządzając dokumenty dla każdej partii leków. Tym samym pracownik powinien mieć świadomość, że zgodnie z Dobrymi Praktykami Przechowywania i Transportu leki o krótszym terminie ważności są wydawane w pierwszej kolejności do transportu. Pozostały okres trwałości uzgadnia się z odbiorcą produktu leczniczego w ramach przygotowania do transportu. Jeżeli pozostały okres trwałości produktu leczniczego nie jest długi, lepiej dla organizacji medycznej, wyrażając zgodę na otrzymanie produktu leczniczego, odmówić takiej dostawy, aby uniknąć późniejszego odpisania całej otrzymanej partii.

Przyjmując produkt leczniczy pracownik ma obowiązek sprawdzić zgodność otrzymanego leku z dołączoną dokumentacją co do asortymentu, ilości i jakości (sprawdza nazwę, ilość leków z listem przewozowym lub listem przewozowym i fakturą, sprawdza wygląd opakowania).

W ramach standardowych procedur operacyjnych organizacja medyczna przed przyjęciem leków musi zaplanować transport leków wraz z analizą i oceną ewentualnych zagrożeń. W szczególności przed dostawą przewoźnik dowiaduje się, czy produkt leczniczy posiada specjalne warunki przechowywania i czy przewoźnik może je zapewnić podczas transportu. Pomimo tego, że jest to obowiązek przewoźnika, a nie organizacji medycznej, ta ostatnia również jest zainteresowana wiedzą firmy transportowej o warunkach przewozu danego leku, aby nadawał się on do stosowania. W związku z tym zaleca się, na żądanie przewoźnika, udzielanie pełnych informacji o cechach jakościowych produktów leczniczych, warunkach ich przechowywania i transportu, w tym o temperaturze, naświetleniu, wymaganiach dotyczących pojemników i opakowań.

Osobno warto zastanowić się nad opakowaniem. Pracownik przyjmujący leki powinien zwrócić uwagę na jakość opakowania, a także obecność na opakowaniu informacji o nazwie, serii przewożonych leków, dacie ich wydania, liczbie opakowań, nazwie i lokalizacji wytwórcy leku, terminie ich ważności i warunkach przechowywania, transportu. Brak tej informacji może pośrednio wskazywać na możliwe naruszenia warunków przewozu lub wręcz podrabianie towarów. W przypadku stwierdzenia niezgodności lub uszkodzenia opakowania leków nie należy przyjmować – należy je zwrócić dostawcy z przygotowaniem stosownej ustawy i realizacją procedury zwrotu przewidzianej umową. Pracownik organizacji medycznej musi zostać poinstruowany o procedurze przetwarzania procedury zwrotu takich towarów.

Zgodnie z nowymi Zasadami Dobrych Praktyk Przechowywania i Transportu pracownicy przewoźnika wysyłani w rejs są instruowani w zakresie procedury przygotowania pojemników izolowanych do przewozu leków (z uwzględnieniem cechy sezonowe), a także możliwość ponownego wykorzystania okładów z lodu. Oprócz nowych przepisów transportowych muszą oni wziąć pod uwagę instrukcje dotyczące preparatów, a także warunki transportu określone w innych przepisach. Na przykład warunki transportu immunobiologicznych produktów leczniczych zawarte są w zatwierdzonym SP 3.3.2.3332-16. Rozporządzenie Głównego Państwowego Lekarza Sanitarnego Federacji Rosyjskiej z dnia 17 lutego 2016 r. N 19, które m.in. kategorycznie zakazuje stosowania urządzeń łańcucha chłodniczego do wspólnego transportu tych leków i produktów spożywczych, innych leków, surowców, materiałów, sprzętu i przedmiotów, które mogą mieć wpływ na jakość przewożonych leków lub uszkodzić ich opakowanie. Podczas transportu ILS należy monitorować odczyty każdego termowskaźnika podczas załadunku i rozładunku preparatów, odczyty są zapisywane w specjalnym rejestrze ruchu ILS dwa razy dziennie - na pierwszym, drugim i trzecim poziomie „łańcucha chłodniczego” oraz raz dziennie w dni robocze - na czwartym poziomie. Dziennik powinien również odnotowywać fakty planowanego lub awaryjnego wyłączenia urządzeń chłodniczych, awarii i naruszeń reżimu temperaturowego.

W prawdziwe życie oczywiście nie można polegać na ścisłym przestrzeganiu przez przewoźnika określonych obowiązków w zakresie instruowania swoich pracowników, a także na odpowiedzialnym podejściu takich pracowników do wykonywania ich funkcji pracowniczych. Podczas transportu trudno to wykluczyć czynnik ludzki, pociągającego za sobą naruszenie warunków transportu - w celu ratowania kilka razy używa się wadliwych okładów z lodu, umieszcza się żywność i inne surowce wraz z lekami, temperaturę wpisuje się do dziennika „jak chcesz”, zwykle tuż przed przybyciem do biorcy leku. Zdarzają się przypadki, że urządzenia chłodnicze przewoźnika nie są w ogóle wyposażone w termometry lub nie działają, pokazując zawsze tę samą wartość. Zdarza się, że przyjeżdża samochód Specyfikacja techniczna lub ze względu na ułożoną trasę, oczywiście nie mógł spełnić wymagań reżimu temperaturowego, ale został zwolniony firma transportowa w locie.

Choć przepisy przewozowe nakazują informować nadawcę i odbiorcę produktów leczniczych o stwierdzonych w trakcie przewozu produktu leczniczego przypadkach naruszenia reżimu temperaturowego przechowywania oraz uszkodzenia opakowania, to w praktyce oczywiście wymóg ten nie zawsze jest przestrzegany. Przewoźnicy nie chcą przyjąć ryzyka odszkodowania za szkody wynikające z nieprzestrzegania regulaminu przewozu i mogą dążyć do zatajenia tej informacji.

Wszystkie te punkty należy wziąć pod uwagę przy przyjmowaniu produktu leczniczego i odnotować w instrukcjach pracownika organizacji medycznej, że jeśli istnieją uzasadnione wątpliwości co do przestrzegania reżimu temperaturowego i innych warunków podczas transportu, zidentyfikowane okoliczności powinny zostać odzwierciedlone w formie dokumentu i zgłoszone kierownictwu. Nowe zasady przechowywania dają organizacji medycznej prawo do wysłania do dostawcy zapytania z prośbą o potwierdzenie spełnienia warunków przewozu danego leku. W przypadku nieotrzymania takiego potwierdzenia organizacja ma prawo odmówić przyjęcia produktów leczniczych dostarczonych z naruszeniem warunków przewozu.

2. Instrukcje dotyczące umieszczania (transportu) produktów leczniczych w pomieszczeniu magazynowym

Instrukcje powinny odzwierciedlać, że podczas przyjmowania przez pracownika leków, opakowanie wysyłkowe jest czyszczone z zanieczyszczeń wizualnych - jest wycierane, usuwane są kurz, plamy itp., a dopiero po tym jest wprowadzane do pomieszczeń lub miejsca przechowywania produktu leczniczego, a dalsze przechowywanie produktu leczniczego odbywa się z uwzględnieniem wymagań dokumentacji rejestracyjnej dla produktów leczniczych, instrukcji użycia medycznego, informacji na opakowaniach, na pojemniku transportowym.

Instrukcje powinny opisywać zasady umieszczania produktów leczniczych z uwzględnieniem Zasad Dobrej Praktyki Przechowywania. Warto zwrócić uwagę i przekazać pracownikowi, czego nie należy robić: np. układać leki na podłodze bez palety, układać palety na podłodze w kilku rzędach, przechowywać produkty spożywcze z lekami, wyroby tytoniowe itp.

Ponieważ zgodnie z Zasadami Dobrej Praktyki Magazynowania półki (szafki) do przechowywania produktów leczniczych muszą być oznakowane, muszą posiadać karty półki umieszczone w widocznej strefie i zapewniać identyfikację produktów leczniczych zgodnie z systemem rozliczeniowym stosowanym przez Podmiot Obrotu Lekami, w instrukcjach przechowywania leków oraz w Opis pracy pracownik powinien uwzględnić obowiązek oznaczania stojaków (szaf) i wypełniania kart stojaków.

Jeśli dotyczy organizacji medycznej układ elektroniczny przetwarzania danych zamiast kart stojaków, należy zlecić pracownikowi uzupełnienie danych w takim systemie. Nowe zasady przechowywania pozwalają na identyfikację leków w takim systemie za pomocą kodów. Oznacza to, że nie ma potrzeby każdorazowego wpisywania pełnych nazw rodzajów leków czy ich lokalizacji – wystarczy przypisać kod do takiej czy innej wartości i zatwierdzić tabelę korespondencji kodów, co znacznie ułatwia pracę biurową.

Ponieważ w pomieszczeniach i pomieszczeniach muszą być zachowane warunki temperaturowo-wilgotnościowe odpowiadające warunkom przechowywania określonym w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego, instrukcji użycia medycznego oraz na opakowaniu, w instrukcji przechowywania produktów leczniczych należy wskazać umieszczanie leków zgodnie z określonymi reżimami oraz obowiązek monitorowania zmian temperatury i wilgotności przez pracownika.

W tej samej instrukcji dopuszczalne jest odzwierciedlenie procedur sprzątania pomieszczeń (stref) do przechowywania leków – są one przeprowadzane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, które są takie same dla wszystkich podmiotów przechowywania leków. W tym przypadku standardowe procedury operacyjne oznaczają środki opisane w sekcji 11 SanPin 2.1.3.2630-10 „Wymagania sanitarno-epidemiologiczne dla organizacji prowadzących działalność medyczną” – środki te są takie same w stosunku do wszystkich pomieszczeń organizacji medycznej (z pewnymi wyjątkami): przetwarzanie co najmniej 2 razy dziennie, wiosenne porządki co najmniej raz w miesiącu, mycie okien co najmniej 2 razy w roku itp. W instrukcji przechowywania możesz po prostu odnieść się do instrukcji czyszczenia na mokro pomieszczeń organizacji medycznej, aby nie zaśmiecać dokumentu niepotrzebnymi informacjami.

Pracownika organizacji medycznej należy poinstruować, że do pomieszczeń (stref) przechowywania leków, tj. osoby, których obowiązki służbowe nie są związane z przyjmowaniem, transportem, umieszczaniem i stosowaniem leków.

3. Instrukcja przechowywania produktów leczniczych wymagających specjalnych warunków przechowywania

W dokumencie tym należy przeanalizować miejsca przechowywania różnych kategorii leków, na przykład zauważyć, że przechowywanie łatwopalnych i wybuchowych leków odbywa się z dala od urządzeń ogniowych i grzewczych, a pracownicy muszą wykluczyć mechaniczne oddziaływanie na takie leki. W instrukcjach należy ustalić, że produkty lecznicze podlegające rozliczeniu ilościowemu, z wyjątkiem środków odurzających, psychotropowych, silnie działających i trujących, są przechowywane w szafach metalowych lub drewnianych, opieczętowanych lub plombowanych na koniec dnia pracy. Listę takich leków ustala rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 22 kwietnia 2014 r. N 183n, o którym powinien wiedzieć pracownik organizacji medycznej ta lista i móc sortować leki według podanej listy.

Preparaty lecznicze zawierające środki odurzające i substancje psychotropowe muszą być przechowywane zgodnie z przepisami Federacji Rosyjskiej dotyczącymi środków odurzających i substancji psychotropowych - przede wszystkim z uwzględnieniem wymagań Rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 24 lipca 2015 r. N 484n. W związku z tym niniejsze rozporządzenie nakazuje przechowywanie środków odurzających i psychotropowych w pomieszczeniach należących do kategorii 4 lub w miejscach czasowego przechowywania w sejfach (kontenerach) znajdujących się w odpowiednich pomieszczeniach lub miejscach. W związku z tym należy zidentyfikować pracownika, który otrzymał klucze do sejfu. Zazwyczaj taki pracownik jest osobą odpowiedzialną finansowo i otrzymuje klucz „pod podpisem”. W pouczeniu warto zwrócić uwagę na niedopuszczalność przekazywania kluczy osobom nieznajomym, tryb przekazywania klucza do poczty oraz zakaz zabierania kluczy do domu.

Z nakazu wynika również, że po zakończeniu dnia pracy środki odurzające i psychotropowe muszą zostać zwrócone do miejsca głównego przechowywania środków odurzających i psychotropowych - pracownik medyczny powinien zostać nałożony obowiązek weryfikacji przestrzegania tego wymogu oraz odzwierciedlenia procedury wykrywania braków.

W organizacjach medycznych wewnętrzne strony na drzwiach sejfów lub metalowych szafek, w których przechowywane są te produkty lecznicze, należy wywieszać wykazy przechowywanych leków z podaniem ich najwyższych dawek jednorazowych i dobowych. Dodatkowo w miejscach składowania w organizacjach medycznych umieszczane są tabele odtrutek na zatrucia tymi środkami. Słuszne byłoby przypisanie konkretnemu pracownikowi obowiązku generowania tych zestawień i monitorowania aktualności zawartych w nich informacji.

Organizacje medyczne muszą przechowywać środki odurzające i psychotropowe wytwarzane przez producentów leków lub organizację farmaceutyczną, dlatego instrukcje mogą wskazywać na niedopuszczalność samodzielnego wytwarzania takich leków przez pracownika. Sejf lub szafka ze wskazanymi lekami jest plombowana lub plombowana na koniec dnia pracy - procedura plombowania powinna być również odzwierciedlona w instrukcji.

Przechowywanie produktów leczniczych zawierających substancje silnie działające i toksyczne, które podlegają kontroli zgodnie z międzynarodowymi normami prawnymi, odbywa się w pomieszczeniach wyposażonych w sprzęt inżynieryjno-techniczny zabezpieczający podobny do przewidzianego do przechowywania środków odurzających i psychotropowych produktów leczniczych. Lista takich leków zawarta jest w dekrecie rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 grudnia 2007 r. N 964. Biorąc pod uwagę te wymagania, organizacja medyczna musi zapewnić alarm antywłamaniowy, zapoznać pracowników z zasadami jego działania, wyznaczyć pracownika odpowiedzialnego za utrzymanie tego systemu (obsługa osobista lub przy pomocy organizacji zewnętrznej na podstawie umowy).