НовоРапід починає діяти набагато швидше, ніж розчин людського інсуліну, і сильніше знижує рівень глюкози в перші 4 години після прийому їжі. Тривалість дії після підшкірного введення коротше, ніж розчину людського інсуліну. Ефект розвивається через 10-20 хв після підшкірного введення в ділянку черевної стінки, досягає максимуму через 1-3 год і триває 3-5 год.

Фармакокінетика препарату НовоРапід ФлексПен

Заміщення амінокислоти пролін у положенні B28 на аспарагінову кислоту зменшує тенденцію молекул до утворення гексамерів, яка спостерігається у розчині звичайного інсуліну, тому препарат набагато швидше всмоктується з підшкірно-жирової клітковини, ніж розчин людського інсуліну. Час досягнення Cmax в середньому вдвічі менший, ніж у розчину людського інсуліну. Cmax досягається через 40 хв, повертається до вихідної – через 4–6 год.

Використання препарату НовоРапід ФлексПен під час вагітності

Досвід клінічного застосуванняпрепарату НовоРапід при вагітності обмежений. Обмежень щодо застосування інсуліну аспарт годуючими матерями немає, проте може виникнути потреба в корекції дози.

Протипоказання до застосування препарату НовоРапід ФлексПен

Гіперчутливість, гіпоглікемія.

Побічні дії препарату НовоРапід ФлексПен

Гіпоглікемія, іноді транзиторні набряки та порушення рефракції, місцеві алергічні реакції(почервоніння, набряк та свербіж у місці ін'єкції); у поодиноких випадках - генералізовані реакції гіперчутливості (потенційно небезпечні для життя); можливий розвиток ліподистрофії в місці ін'єкції (якщо хворий довго не змінює місця ін'єкції).

Спосіб застосування та дози препарату НовоРапід ФлексПен

П/до, в/в. НовоРапід ФлексПен має швидший початок і меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. Завдяки швидшому початку дії, НовоРапід ФлексПен слід вводити, як правило, безпосередньо перед їдою, при необхідності можна вводити невдовзі після їди.

Доза препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку, на підставі рівня глюкози у крові. Зазвичай НовоРапід ФлексПен використовують у поєднанні з препаратами інсуліну. середньої тривалостіабо тривалої дії, які вводять щонайменше 1 раз на добу. Зазвичай сумарна добова потребав інсуліні становить 0,5-1 ОД/кг маси тіла. При введенні препарату перед їжею, потреба в інсуліні може забезпечуватися препаратом НовоРапід® ФлексПен® на 50–70%, потреба в інсуліні, що залишилася, забезпечується інсуліном продовженої дії.

Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. НовоРапід ФлексПен вводиться підшкірно в область передньої черевної стінки, стегна, плеча або сідниці. Місця ін'єкцій у межах однієї ділянки тіла потрібно регулярно змінювати. Як і при використанні будь-яких інших препаратів інсуліну, тривалість дії НовоРапід® ФлексПен® залежить від дози, місця введення, інтенсивності кровотоку, температури та рівня фізичної активності.

Підшкірне введення в передню черевну стінкузабезпечує більш швидке всмоктування проти введенням у інші місця. Тим не менш, більш швидкий початок дії в порівнянні з розчинним людським інсуліномзберігається незалежно від локалізації місця ін'єкції.

При необхідності НовоРапід ФлексПен може вводитися внутрішньовенно, але лише кваліфікованим медичним персоналом.

Для внутрішньовенного введення використовуються інфузійні системи з НовоРапідом 100 ОД/мл з концентрацією від 0,05 до 1 ОД/мл інсуліну аспарт в 0,9% розчині натрію хлориду; 5 або 10% розчин декстрози, що містить 40 ммоль/л хлориду калію, з використанням поліпропіленових контейнерів для інфузій. Дані розчини стабільні за кімнатної температури протягом 24 годин. Під час інфузій інсуліну необхідно постійно контролювати рівень глюкози крові.

НовоРапід ФлексПен може також використовуватися для тривалих підшкірних інсулінових інфузій (ППІІ) в інсулінових насосах, розроблених для інфузій інсуліну. ППІІ слід проводити в передню черевну стінку. Місця інфузій слід періодично змінювати.

При використанні інсулінового насоса для інфузій НовоРапід ФлексПен не слід змішувати з іншими типами інсулінів. Пацієнтів, які використовують ППІІ, необхідно навчити користуватися насосом, відповідним резервуаром та системою трубок для насоса. Інфузійний набір (трубка та катетер) слід замінювати відповідно до посібника користувача, що додається до інфузійного набору.

Пацієнти, які отримують НовоРапід ФлексПен за допомогою ППІІ, повинні мати додатковий інсулін, необхідний у разі поломки інфузійної системи.

НовоРапід ФлексПен є попередньо заповненою ручкою і призначений для використання з голками НовоФайн або НовоТвіст. Упаковка з голками НовоФайн маркована символом "S". ФлексПен надає можливість вводити від 1 до 60 ОД препарату з точністю до 1 ОД. Необхідно дотримуватися точних вказівок посібника користувача, що постачається з пристроєм.

НовоРапід ФлексПен призначений тільки для індивідуального використаннята не підлягає повторному заповненню.

Передозування препаратом НовоРапід ФлексПен

Симптоми: розвиток гіпоглікемії ( холодний піт, серцебиття, тремор, почуття голоду, збудженість, дратівливість, блідість, головний біль, сонливість, невпевненість рухів, порушення мови та зору, депресія). Тяжка гіпоглікемія може призвести до порушення функції мозку та комі.

Лікування: цукор або розчин глюкози всередину (якщо хворий у свідомості), підшкірно, внутрішньом'язово - глюкагон (у дозі 0,5-1 мг) або внутрішньовенно - глюкозу. Крім того, внутрішньовенне введення глюкози необхідно в тих випадках, коли через 10-15 хв після введення глюкагону хворий не приходить до тями. Після відновлення свідомості рекомендується пероральний прийомвуглеводів для профілактики рецидиву гіпоглікемії

Взаємодія препарату НовоРапід ФлексПен з іншими препаратами

Інгібітори МАО, неселективні бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, саліцилати, анаболічні стероїди, пероральні гіпоглікемічні засоби, октреотид, сульфаніламіди, алкоголь – можуть зменшити потребу в інсуліні, пероральні контрацептиви, кортикостероїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики та даназол – збільшити потребу в інсуліні.

Застереження щодо прийому препарату НовоРапід ФлексПен

Недостатня доза або переривання лікування, особливо при інсулінзалежному цукровому діабеті (1 типу) може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу.

Досвіду клінічного застосування у дітей віком до 6 років немає. НовоРапід слід використовувати у дітей замість звичайного інсуліну. короткої діїтільки в тих випадках, якщо швидкий початок дії може надати кращий ефект- наприклад, якщо дитині важко дотримуватися необхідного інтервалу між ін'єкціями та прийомом їжі.

Супутні захворювання, зокрема інфекції, зазвичай збільшують, а ураження нирок чи печінки – зменшують потребу в інсуліні. Переклад хворого на новий типабо торгову маркуінсуліну потрібно здійснювати під суворим медичним контролем. При використанні препарату НовоРапід Пенфіл може знадобитися більша кількістьін'єкцій на добу або зміна дози порівняно з такими при використанні звичайних препаратівінсуліну. Якщо виникне потреба в корекції дози, це може статися вже при першому введенні або в перші кілька тижнів або місяців після переведення. Після компенсації вуглеводного обмінуу хворих можуть змінитися типові їм симптоми-провісники гіпоглікемії, про що їх слід проінформувати. Пропуск їди або незапланована фізичне навантаженняможуть призвести до гіпоглікемії. З особливою обережністю застосовувати під час роботи водіям транспортних засобіві людям, професія яких пов'язана з підвищеною концентрацієюуваги, т.к. може розвинутись гіпоглікемія, особливо у пацієнтів із слабко вираженими або відсутніми симптомами провісниками гіпоглікемії або її частими епізодами. У таких випадках слід серйозно подумати про те, чи бажано пацієнтові керувати автомобілем. Картридж Пенфіл призначений виключно для індивідуального користування. Після ін'єкції протягом щонайменше 6 з голка повинна залишатися під шкірою для повного введення дози.

Для лікування цукрового діабету використовують людський інсулін та його аналоги. Виробники НовоРапід ФлексПен пропонують такі ліки у готових механізмах для введення.

Інсулін аспарт

АТХ

А10АВ05 Інсулін аспарагін

Форми випуску та склад

Ліки виробляють у вигляді водного розчинуречовини з концентрацією 100 ОД/мл (35 мкг на 1 ОД) Як допоміжні компоненти додані:

• натрієві солі ортофосфорної кислоти;
• соляна кислота та її цинкова та натрієва солі;
• суміш гліцеролу, фенолу, метакрезолу;
• гідроксид натрію.

Випускається у шприц-ручках по 3 мл, у кожній картонної коробкипо 5 шт.

Фармакологічна дія

Медикамент знижує рівень глікемії, т.к. вступає в тісну взаємодію зі специфічними інсулінчутливими лігандами на клітинних мембранах. В результаті утворюється комплекс інсулін-рецептор, який запускає механізми утилізації глюкози із плазми:

• посилення поглинання клітинами;
• внутрішньоклітинний розпад глюкози за рахунок активного утворення ферментів піруваткінази та гексокінази;
• синтез вільних жирних кислотіз глюкози;
• збільшення запасів глікогену з допомогою ферменту глікогенсинтази;
• активація процесів фосфорилювання;
• пригнічення глюконеогенезу.

Фармакокінетика

Інсулін аспарт після ін'єкції під шкіру швидко всмоктується в кровоносне русло, починаючи свою дію загалом через 15 хвилин, пік активності настає через 60-180 хвилин. Найбільша тривалість гіпоглікемічного впливу – 5 годин.

Для осіб старше 65 років або зі зниженою функцією печінки характерно зменшення швидкості всмоктування, що виражалося у відстроченні часу настання найбільшого ефекту.

Короткий чи довгий

Біотехнологічно синтезований аналог гормону людини відрізняється будовою молекулярного локусу В28: замість проліну до складу вбудована аспарагінова кислота. Ця особливість прискорює всмоктування розчину з підшкірної жирової клітковини проти інсуліном людини, т.к. не утворює у воді подібних йому асоціацій, що повільно розпадаються, з 6 молекул. Крім того, результатом змін стають наступні відмінні від гормону підшлункової залози властивості медикаменту:

• більше ранній початокдії;
• найбільший гіпоглікемічний ефект у перші 4 години після їди;
• нетривалий період цукрознижувального ефекту.

З огляду на ці характеристики ліки відносять до групи інсулінів з ультракороткою дією.

Показання до застосування

Медикамент використовують для нормалізації та контролю глікемічного профілю при цукровому діабеті 1 типу. Такі самі цілі переслідує призначення розчину при 2 типі хвороби. Але рідко його рекомендують для початку терапії. Причинами введення інсулінів у режим лікування ЦД 2 типу стають такі:

• недостатній ефект або його відсутність від терапії гіпоглікемічними засобами прийому внутрішньо;
• стани, що викликають тимчасове або постійне погіршення перебігу основного захворювання (інфекції, отруєння та ін.).

Протипоказання

Розчин дозволений для використання у всіх вікових групах, крім перших 24 місяців життя. Протипоказане лікування при розвитку реакцій непереносимості на нього чи відповідному анамнезі. Небезпечне введення засобу у разі гіпоглікемії.

З обережністю

Високий ризик падіння рівня цукру крові на фоні терапії виникає у пацієнтів:

• приймають засоби, що гальмують травлення;
• страждають на захворювання, що призводять до зниження мальабсорбції;
• з порушенням роботи печінки та нирок.

Ретельний контроль за глікемією та дозами, що вводяться, необхідний пацієнтам:

• старше 65 років;
• молодше 18 років;
• з психічними хворобамиабо зниженою ментальною функцією.

Як користуватися НовоРапідом ФлексПен?

Картридж з розчином та шкала залишку розташовані з одного кінця пристрою, з іншого - дозатор та пусковий механізм. Деякі деталі конструкції легко пошкодити, тому перед застосуванням необхідно перевіряти цілісність всіх частин. До пристрою підійдуть голки довжиною 8 мм із торговими назвами НовоФайн та НовоТвіст. Можна протирати поверхню ручки ватним тампоном, Просоченим розчином етанолу, але не допускається занурення в рідині.

Інструкцією передбачені такі способи введення:

• під шкіру (ін'єкції та через насос для тривалих інфузій);
• інфузії у вени.

Для останніх лікинеобхідно розвести до концентрації 1 ОД/мл та менше.

Як зробити ін'єкцію?

Не можна вводити охолоджену рідину. Для підшкірного введеннянайбільш відповідними вважають такі галузі, як:

• передня черевна стінка;
• зовнішня поверхня плеча;
• передня область стегна;
• верхньо-зовнішній квадрат сідничної зони.

Техніка та правила виконання ін'єкції при кожному використанні:

1. Прочитати назву медикаменту на пластиковому корпусі. Зніміть кришку з картриджа.
2. Нагвинтити нову голку, перед цим знявши з неї плівку. Видалити зовнішній та внутрішній ковпачки з голки.
3. Набрати на дозаторі 2 ОД. Тримаючи шприц голкою вгору, несильно постукати картриджею. Натиснути кнопку спуску - на дозаторі покажчик повинен зміститися до нуля. Це допоможе уникнути попадання повітря у тканини. При необхідності повторити перевірку до 6 разів відсутність результату свідчить про несправність пристрою.
4. Уникаючи натискання кнопки спуску, вибрати дозу. Якщо залишок менший, то необхідну дозу вказати не вийде.
5. Вибрати місце для ін'єкції, що відрізняється від попереднього. Захопити складку шкіри разом з підшкірною жировою клітковиною, уникаючи захоплення м'язів нижче.
6. Ввести голку у складку. Натиснути кнопку спуску до позначки «0» на дозаторі. Залишити голку під шкірою. Відрахувавши 6 секунд, дістати голку.
7. Не знімаючи голку зі шприца, надягти на неї захисний зовнішній ковпачок (не внутрішній!). Потім відкрутити і утилізувати.
8. Закрийте кришку картриджа від пристрою.

Лікування цукрового діабету

Перед початком терапії короткими інсулінами пацієнту рекомендовано пройти школу діабетика для навчання підрахунку необхідних доз та своєчасного визначення симптомів гіпо- та гіперглікемії. Гормон нетривалої дії вводять безпосередньо перед їжею або одразу після.

Доза інсуліну на сніданок, обід та вечерю може рекомендуватися лікарем у фіксованих цифрах або розраховуватись хворим з урахуванням глікемії перед їжею. Незалежно від обраного режиму, пацієнт повинен навчитися самостійного контролю за показниками глюкози.

Терапію препаратом короткої дії переважно поєднують з використанням ліків для контролю базального рівняглюкози крові, що покривають від 30 до 50% загальної потреби в інсуліні. Середня добова доза коротких ліків- 0,5-1,0 ОД/кг для людей усіх вікових категорій.

Орієнтири для визначення добового дозуванняна 1 кг ваги:

• хвороба 1 типу/вперше діагностована/без ускладнень та декомпенсації – 0,5 ОД;
• давність захворювання перевищує 1 рік – 0,6 ОД;
• виявлено ускладнення хвороби – 0,7 ОД;
• декомпенсація за показниками глікемії та глікованого гемоглобіну- 0,8 ОД;
• кетоацидоз – 0,9 ОД;
• гестація – 1,0 ОД.

Побічні дії НовоРапіда ФлексПен

Небажані реакції на застосування схожі на гормон підшлункової залози, але частота гіпоглікемії вночі менше.

З боку імунної системи

У поодиноких випадках розвивалися прояви анафілаксії:

• гіпотонія, шок;
• тахікардія;
• бронхоспазм, задишка;
• пронос, блювання;
• набряк Квінке.

З боку обміну речовин та харчування

Можливе зниження рівня глюкози в плазмі, що часто характеризується раптовим початком та клінічно виявляється такими симптомами:

• бліда шкіра, на дотик холодна, волога, липка;
• тахікардія, артеріальна гіпотонія;
• нудота, почуття голоду;
• зниження та розлад зору;
• психоневрологічні зміни від загальної слабкості з психомоторним збудженням (нервовість, тремтіння в тілі) до повного пригнічення свідомості та судом.

Центральна нервова система

Побічні симптоми розвиваються на тлі гіпоглікемії та виявляються такими симптомами:

• головний біль;
• запаморочення;
• сонливість;
• нестійкість у положенні стоячи та сидячи;
• дезорієнтація у просторі та в часі;
• зниження чи придушення свідомості.

При швидкому досягненні нормальних показниківглікемічного профілю спостерігалася оборотна больова периферична нейропатія.

З боку органу зору

Рідко реєструвалося порушення рефракції. Різке досягнення глікемічного контролю призводило до погіршення перебігу діабетичної ретинопатії, яке стабілізувалося та сповільнювалося при подальшій терапії.

З боку шкірних покривів

Можливі місцеві реакціїна підшкірне введення або симптоми непереносимості: висипання, почервоніння, свербіж, локальний набряк, кропив'янка.

Алергії

Прояви непереносимості характеризуються як шкірними, і анафілактичними реакціями.

Вплив на здатність керувати механізмами

У зв'язку з можливим порушеннямфункції головного мозку та зоровими розладамина тлі гіпоглікемії необхідно бути обережними при керуванні рухомими механізмами і виконанні небезпечних видівробіт.

особливі вказівки

Корекція дози може знадобитися:

• під час переходу з іншого гормону;
• зміну харчового раціону;
• інтеркурентних хворобах.

Застосування при вагітності та в період лактації

У проведених дослідженнях за участю вагітних та годуючих жінок не було виявлено негативний впливна плід та дитину. Режим дозування визначає лікар. Виявлено такі закономірності:

• 0-13 тижнів – потреба в гормоні знижена;
• 14-40 тиждень – збільшення потреби.

Сумісність із алкоголем

Передозування НовоРапіда ФлексПен

На ін'єкції розчину у дозах, що перевищують потреби організму, розвиваються симптоми гіпоглікемії. Першу допомогу людина у свідомості може надати собі самостійно, прийнявши легкозасвоювану вуглеводний продукт. За відсутності свідомості під шкіру або м'язи вводять глюкагон у дозі 0,5-1,0 мг або глюкозу внутрішньовенно.

Взаємодія з іншими препаратами

При лікуванні серцево-судинної патології враховують, що бета-адреноблокатори можуть приховувати клініку гіпоглікемії, а блокатори кальцієвих каналівта клонідин знижують ефективність препарату.

При лікуванні психотропними засобаминеобхідний більш ретельний контроль, тому що такі ліки, як інгібітори моноамінооксидази, літій містять медикаменти, бромокриптин, можуть посилити цукрознижувальний вплив, а трициклічні антидепресанти і морфін - навпаки, знизити.

Застосування протизаплідних, гормонів щитовидної залози, надниркових залоз, соматотропіну зменшує чутливість рецепторів до ліків або його ефективність.

Октреотид та ланреотид викликають як гіпо-, так і гіперглікемію на фоні інсулінової терапії.

Тіол-і сульфітсодержашіе речовини руйнують інсулін аспарт.

Для змішування в одній системі дозволені виключно ізофан-інсулін, фізіологічний розчиннатрію хлориду, 5 або 10% розчин декстрози (з вмістом 40 ммоль/л калію хлориду).

Аналоги

Розчин з інсуліном аспарт міститься в НовоРапід Пенфіл. До засобів, порівнянних за тривалістю та часом настання ефекту, відносять:

• Хумалог;
• Апідра.

Умови відпустки з аптеки

За рецептом.

Чи можна придбати без рецепта?

Ні, оскільки засіб має суворі показання до призначення. Не продадуть ліки особам, які не досягли 18 років.

Ціна на НовоРапід ФлексПен

Від 1606,88 руб. до 1865 руб. за упакування.

Умови зберігання препарату

Використовуваний та запасний пристрій тримають при кімнатній температурі. Картридж бережуть від прямих сонячних променів, одягаючи захисний ковпачок. За таких умов зберігання термін придатності обмежений 1 місяцем.

Механізми з розчином, що не використовуються, необхідно зберігати при температурі +2...+8°С. Чи не заморожувати.

Термін придатності

Виробник

Ново Нордіськ (Данія).

Новорапід (NovoRapid) - аналог людського інсуліну

Catad_pgroup Інсуліни

НовоРапід Флекспен - офіційна* інструкція застосування

*зареєстрована МОЗ РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ІНСТРУКЦІЯ
по медичне застосуванняпрепарату

Реєстраційний номер:

П N016171/01

Торгова назва: НовоРапід® ФлексПен®

МНН:Інсулін аспарт

Лікарська форма:

Розчин для підшкірного та внутрішньовенного введення

Склад:

В 1 мл препарату міститься:
активна речовина:інсулін аспарт 100 ОД (3,5 мг);
допоміжні речовини:гліцерол 16 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинку хлорид 19,6 мкг, натрію хлорид 0,58 мг, натрію гідрофосфату дигідрат 1,25 мг, натрію гідроксид 2М близько 2,2 мг, кислота хлористоводень близько 1,7 мг; вода для ін'єкцій до 1 мл.
Одна шприц-ручка містить 3 мл розчину, еквівалентного 300 ОД.

Опис
Прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група:

Гіпоглікемічний засіб, аналог людського інсуліну короткої дії.

Код ATX- А10АВ05.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.
Інсулін аспарт-аналог людського інсуліну короткої дії, зроблений методом біотехнології рекомбінантної ДНКз використанням штаму Saccharomyces cerevisiae, в якому амінокислота пролін у положенні В28 заміщена на аспарагінову кислоту.

Взаємодіє зі специфічним зовнішнім рецептором цитоплазматичної мембраниклітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т. ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокіназа, піруваткіназа, глікогенсинтазу та ін.). Зниження вмісту глюкози у крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін.

Заміщення амінокислоти проліну в положенні В28 на аспарагінову кислоту в інсуліні аспарт знижує тенденцію молекул до утворення гексамерів, яка спостерігається в розчині звичайного інсуліну. У зв'язку з цим інсулін аспарт набагато швидше всмоктується з підшкірно-жирової клітковини та починає діяти швидше, ніж розчинний людський інсулін. Інсулін аспарт сильніше знижує вміст глюкози в крові в перші 4 години після їди, ніж розчинний людський інсулін. Тривалість дії інсуліну аспарту після підшкірного введення коротше, ніж розчинного людського інсуліну. Після підшкірного введення препарат починається протягом 10-20 хвилин після введення. Максимальний ефектспостерігається через 1-3 години після ін'єкції. Тривалість дії препарату становить 3-5 годин.

Клінічні дослідження за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу продемонстрували зниження ризику нічної гіпоглікемії при використанні інсуліну аспарту порівняно з розчинним людським інсуліном. Ризик денної гіпоглікемії достовірно не підвищувався.

Інсулін аспарт є еквіпотенційним розчинним людським інсуліном на підставі показників молярності.

Дорослі.Клінічні дослідження за участю пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу демонструють нижчу постпрандіальну концентрацію глюкози крові при введенні інсуліну аспарту порівняно з розчинним людським інсуліном.

Літні:Було проведено рандомізоване подвійне сліпе перехресне дослідження фармакокінетики та фармакодинаміки (ФК/ФД) інсуліну аспарт та розчинного людського інсуліну у літніх хворих на цукровий діабет 2 типу (19 хворих віком 65-83 років, середній вік 70 років). Відносні відмінності фармакодинамічних властивостей між інсуліном аспарт і розчинним людським інсуліном у пацієнтів похилого віку були схожі з такими у здорових добровольців і у молодших хворих на цукровий діабет.

Діти та підлітки.Застосування інсуліну аспарт у дітей показало подібні результати тривалого контролю глікемії при порівнянні з розчинним людським інсуліном.
Клінічне дослідження з використанням розчинного людського інсуліну до їди та інсуліну аспарт після прийому їжі, було проведено у маленьких дітей (26 пацієнтів віком від 2 до 6 років); а також ФК/ФД дослідження з використанням одноразової дози було проведено у дітей (6-12 років) та підлітків (13-17 років). Фармакодинамічний профіль інсуліну аспарт у дітей схожим з таким у дорослих пацієнтів.

Вагітність:Клінічні дослідження порівняльної безпекита ефективності інсуліну аспарт та людського інсуліну при лікуванні вагітних жінок з цукровим діабетом 1 типу (322 обстежених вагітних, з них 157 отримували інсулін аспарт, 165 – людський інсулін) не виявили жодного негативного впливуінсуліну аспарт протягом вагітності або здоров'я плода/новонародженого.
Додаткові клінічні дослідження у 27 жінок з гестаційним діабетом, які отримують інсулін аспарт та людський інсулін (інсулін аспарт отримували 14 жінок, людський інсулін - 13) свідчать про сумісність профілів безпеки поряд зі значним поліпшенням контролю рівня глюкози після їди при леч.

Фармакокінетика.
Після підшкірного введення інсуліну аспарт час досягнення максимальної концентрації (t max ) у плазмі крові в середньому у 2 рази менший, ніж після введення розчинного інсуліну. Максимальна концентрація в плазмі крові (Сmах) в середньому становить 492±256 пмоль/л і досягається через 40 хвилин після підшкірного введення дози 0,15 ОД/кг маси тіла пацієнтам із цукровим діабетом 1 типу. Концентрація інсуліну повертається до початкового рівня через 4-6 годин після введення препарату. Швидкість абсорбції дещо нижча у пацієнтів з діабетом 2 типу, що призводить до нижчої максимальної концентрації (352±240 пмоль/л) та пізнішого t max (60 хвилин).

Внутрішньоіндивідуальна варіабельність по t max істотно нижча при використанні інсуліну аспарт, порівняно з розчинним людським інсуліном, тоді як зазначена варіабельність в С mах для інсуліну аспарт більша.

Фармакокінетика у дітей (6-12 років) та підлітків (13-17 років) з цукровим діабетом 1 типу. Абсорбція інсуліну аспарт відбувається швидко в обох вікових групах з t max , аналогічним у дорослих. Однак, є відмінності С maх у двох вікових групах, що наголошує на важливості індивідуального дозування препарату. Літні: Відносні відмінності фармакокінетики між інсуліном аспарт і розчинним людським інсуліном у хворих похилого віку (65-83 років, середній вік 70 років) цукровим діабетом 2 типу були схожі з такими у здорових добровольців і у молодших хворих на цукровий діабет. У літніх пацієнтів спостерігалося зменшення швидкості абсорбції, що призводило до уповільнення t max (82 (варіабельність: 60-120) хвилин), тоді як С mах була однаковою з такою, що спостерігається у молодших хворих на цукровий діабет 2 типу і трохи менше, ніж у хворих на цукровий діабет 1 типу. Недостатність функції печінки: Проведено дослідження фармакокінетики при введенні одноразової дози інсуліну аспарт 24 пацієнтам, функція печінки яких знаходиться в діапазоні від нормальної до тяжкої форми порушення. У осіб з порушенням функції печінки швидкість абсорбції інсуліну аспарт була знижена і більш непостійною, результатом чого було уповільнення t max приблизно 50 хвилин у осіб з нормальною функцієюпечінки до приблизно 85 хвилин у осіб з порушенням функції печінки середнього та тяжкого ступеня тяжкості. Площа під кривою «концентрація-час», максимальна концентраціяу плазмі та загальний кліренс препарату (AUC, С mах та CL/F) були схожими на вулиці зі зниженою та нормальною функцією печінки. Недостатність функції нирок: Проведено дослідження фармакокінетики інсуліну аспарт у 18 пацієнтів, функція нирок яких коливалася від нормальної до тяжкої форми порушення. Не виявлено явного впливу величини кліренсу креатиніну на AUC, C max , t max інсуліну аспарт. Дані обмежувалися показниками для осіб із порушеннями функції нирок середньої та тяжкої форми. Особи з нирковою недостатністю, Що вимагає проведення діалізу, не були включені в дослідження.

Доклінічні дані з безпеки:
У ході до клінічних дослідженьне було виявлено будь-якої небезпеки для людей, виходячи з даних загальноприйнятих досліджень фармакологічної безпеки, повторної токсичності застосування, генотоксичності та репродуктивної токсичності. У тестах in vitro, включаючи зв'язування з рецепторами інсуліну та інсуліноподібного чинника росту-1, і навіть впливом геть зростання клітин, характер поведінки інсуліну аспарт дуже схожий з таким людського інсуліну. Результати досліджень також показали, що дисоціація зв'язування інсуліну аспарт з рецептором інсуліну еквівалентна для людського інсуліну.

Показання до застосування:

Цукровий діабет у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.

Протипоказання:

Підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або будь-якого з компонентів препарату.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування
НовоРапід® ФлексПен® можна призначати при вагітності. Дані двох рандомізованих контрольованих клінічних досліджень (157+14 обстежених вагітних) не виявили жодного несприятливого впливуінсуліну аспарт протягом вагітності або здоров'я плода/новонародженого в порівнянні з людським інсуліном (див. розділ «

Фармакологічні властивості:

»). Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози в крові та моніторинг вагітних жінок з цукровим діабетом (діабет 1 типу, діабет 2 типу або гестаційний діабет) протягом всієї вагітності та в період можливого настання вагітності. Потреба в інсуліні, як правило, знижується в І триместрі і поступово підвищується у ІІ та III триместрахвагітності. Незабаром після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності.

У період грудного вигодовування НовоРапід ФлексПен може застосовуватися, т.к. введення інсуліну жінці в період годування груддю не становить загрози для дитини. Однак може виникнути потреба у корекції дози препарату.

Спосіб застосування та дози:

НовоРапід® ФлексПен® є швидкодіючим аналогом інсуліну. Доза НовоРапід® ФлексПен® визначається лікарем індивідуально відповідно до потреб пацієнта. Зазвичай препарат використовують у поєднанні з препаратами інсуліну середньої тривалості або тривалої дії, які вводять щонайменше 1 раз на добу.

Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується регулярно вимірювати концентрацію глюкози у крові та коригувати дозу інсуліну.

Зазвичай, індивідуальна добова потреба в інсуліні у дорослих і дітей становить від 0,5 до 1 ОД/кг маси тіла. При введенні препарату перед їжею, потреба в інсуліні може забезпечуватися препаратом НовоРапід® ФлексПен® на 50-70%, потреба в інсуліні, що залишилася, забезпечується інсуліном продовженої дії.

Підвищення фізичної активності пацієнта, зміна звичного харчування або хвороби, що супруводжуютьможуть призвести до корекції дози.

НовоРапід® ФлексПен® має більш швидкий початок та меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. Завдяки швидшому початку дії, НовоРапід® ФлексПен® слід вводити, як правило, безпосередньо перед їдою, при необхідності можна вводити невдовзі після їди. Завдяки меншій тривалості дії в порівнянні з людським інсуліном, ризик розвитку нічних гіпоглікемій у пацієнтів, які отримують НовоРапід ФлексПен, нижчий.

Особливі групи пацієнтів
Як і при застосуванні інших інсулінів, у літніх пацієнтів та пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністюслід ретельніше контролювати концентрацію глюкози в крові та коригувати дозу інсуліну аспарт індивідуально.

Діти та підлітки
Застосовувати НовоРапід® ФлексПен® замість розчинного людського інсуліну у дітей краще в тому випадку, коли необхідно швидке початок дії препарату, наприклад, коли дитині важко дотримуватися необхідного інтервалу часу між ін'єкцією та прийомом їжі.

Переведення з інших препаратів інсуліну
При переведенні пацієнта з інших препаратів інсуліну на НовоРапід® ФлексПен®, може знадобитися корекція дози НовоРапід® ФлексПен® та базального інсуліну.

НовоРапід® ФлексПен® вводиться підшкірно в область передньої черевної стінки, стегно, плече, дельтоподібну або сідничну ділянку. Місця ін'єкцій в межах однієї ділянки тіла потрібно регулярно змінювати для зменшення ризику розвитку ліподистрофії. Як і при застосуванні всіх препаратів інсуліну, підшкірне введення в передню черевну стінку забезпечує швидше всмоктування порівняно з введенням в інші місця. Тривалість дії залежить від дози, місця введення, інтенсивності кровотоку, температури та рівня фізичної активності. Тим не менш, швидший початок дії в порівнянні з розчинним інсуліном людини зберігається незалежно від локалізації місця ін'єкції.

НовоРапід® може використовуватися для тривалих підшкірних інсулінових інфузій (ППІІ) в інсулінових насосах, розроблених для інфузій інсуліну. ППІІ слід проводити в передню черевну стінку. Місця інфузій слід періодично змінювати.

При використанні інсулінового насоса для інфузій, НовоРапід® не слід змішувати з іншими типами інсулінів.

Пацієнти, які використовують ППІІ, повинні бути повністю навчені користування насосом, відповідним резервуаром та системою трубок для насоса. Інфузійний набір (трубка та катетер) слід замінювати відповідно до посібника користувача, що додається до інфузійного набору.

Пацієнти, які отримують НовоРапід® за допомогою ППІІ, повинні мати додатковий інсулін на випадок поломки інфузійної системи.

Внутрішньовенне введення
При необхідності НовоРапід® може вводитися внутрішньовенно, але тільки кваліфікованим медичним персоналом.

Для внутрішньовенного введення використовуються інфузійні системи з препаратом НовоРапід® 100 ОД/мл із концентрацією від 0,05 ОД/мл до 1 ОД/мл інсуліну аспарт у 0,9% розчині хлориду натрію; 5% розчин декстрози або 10% розчин декстрози, що містить 40 ммоль/л хлориду калію, з використанням поліпропіленових контейнерів для інфузій. Дані розчини стабільні за кімнатної температури протягом 24 годин. Незважаючи на стабільність протягом деякого часу певна кількість інсуліну спочатку абсорбується матеріалом інфузійної системи. Під час інфузій інсуліну слід постійно контролювати концентрацію глюкози крові.

Побічна дія:

Побічні реакції, що спостерігаються у пацієнтів, які використовують препарат НовоРапід® ФлексПен®, зумовлені переважно фармакологічним ефектомінсуліну.

Найчастішою побічною реакцією є гіпоглікемія. Частота виникнення побічних ефектівзмінюється залежно від популяції пацієнтів, режиму дозування препарату та контролю за глікемією (див. розділ нижче).

на початковій стадіїінсулінотерапії можуть виникати порушення рефракції, набряки та реакції у місцях введення препарату (біль, почервоніння, кропив'янка, запалення, гематома, припухлість та свербіж у місці ін'єкції). Ці симптоми зазвичай мають транзиторний характер. Швидке покращенняконтролю глікемії може призводити до стану «гострої больової нейропатії», яка зазвичай є оборотною. Інтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням контролю вуглеводного обміну може призвести до тимчасового погіршення стану діабетичної ретинопатії, водночас тривале покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

Список побічних реакційпредставлений у таблиці.

Порушення з боку імунної системи	Нечасто - Кропивниця, шкірний висип, висипання на шкірі
	Дуже рідко: Анафілактичні реакції*
Порушення з боку обміну речовин та харчування	Дуже часто – Гіпоглікемія*
Порушення з боку нервової системи	Рідко – периферична нейропатія («гостра больова нейропатія»)
Порушення з боку органу зору	Нечасто – порушення рефракції
	Нечасто – діабетична ретинопатія
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин	Нечасто – ліподистрофія*
Загальні розлади та порушення у місці введення	Нечасто – реакції у місцях введення
	Нечасто - набряки

*Див. "Опис окремих побічних реакцій"

Всі подані нижче побічні реакції, засновані на даних, отриманих на вході клінічних досліджень, розподілені по групах відповідно до частоти розвитку відповідно до MedDRA та систем органів. Частота розвитку побічних реакцій визначена як дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Опис окремих побічних реакцій:
Анафілактичні реакції
Відзначено дуже рідкісні реакції генералізованої гіперчутливості (у тому числі генералізований висипання на шкірі, свербіж, підвищене потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску), які є потенційно небезпечними для життя.

Гіпоглікемія
Гіпоглікемія є найчастішим побічним явищем. Вона може розвинутись, якщо доза інсуліну надто висока по відношенню до потреби в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призводити до втрати свідомості та/або судом, тимчасового або незворотного порушення функції головного мозку аж до летального результату. Симптоми гіпоглікемії, як правило, розвиваються раптово. Вони можуть включати «холодний піт», блідість шкірних покривів, підвищену стомлюваність, нервозність або тремор, почуття тривоги, незвичайну втому або слабкість, порушення орієнтації, зниження концентрації уваги, сонливість, виражене почуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття . Клінічні дослідження показали, що частота розвитку гіпоглікемії варіює залежно від популяції пацієнтів, режиму дозування та контролю глікемії. У ході клінічних досліджень не виявлено різниці в загальній частоті настання епізодів гіпоглікемії між пацієнтами, які одержують терапію інсуліном аспарт, та пацієнтами, які використовують препарати людського інсуліну.

Ліподистрофія
Повідомлялося про нечасті випадки розвитку ліподистрофії. Ліподистрофія може розвиватися у місці введення препарату.

Передозування:

Певної дози, необхідної для передозування інсуліну не встановлено, проте гіпоглікемія може поступово розвиватися, якщо вводяться занадто високі дози по відношенню до потреби пацієнта.

Легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину глюкозу або цукрозміщуючі продукти харчування. Тому, хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукрозміщуючі продукти.
- У разі тяжкої гіпоглікемії, коли пацієнт непритомний, слід ввести від 0,5 мг до 1 мг глюкагону внутрішньом'язово або підшкірно (може вводити навчена людина), або внутрішньовенно розчин глюкози (декстрози) (може вводити тільки медичний працівник). Також необхідно внутрішньовенно ввести декстрозу у разі, якщо через 10-15 хв після введення глюкагону пацієнт не приходить до тями. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендується прийняти багату на вуглеводи їжу для профілактики рецидиву гіпоглікемії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Є низка лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні.

Гіпоглікемічна дія інсуліну посилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори моноамінооксидази, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, інгібітори карбоангідрази, неселективні бета-адреноблокатори, бромокриптин, сульфонаміди, анабол мебендазол, піридоксин, теофілін, циклофосфамід, фенфлурамін, препарати літію, саліцилати .

Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, соматропін, даназол, клонідин, блокатори «повільних» кальцин. Бета-пекло реноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії. Октреотид/ланреотид можуть підвищувати, так і знижувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати, так і знижувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Несумісність
Деякі лікарські засоби, наприклад, що містять тіолову або сульфітну групи, при додаванні до препарату НовоРапід ФлексПен можуть викликати руйнування інсуліну аспарт. Препарат НовоРапід® ФлексПен® не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Виняток становлять ізофан-інсулін та розчини для інфузій, описані в розділі «

Спосіб застосування та дози:

».

особливі вказівки

Перед тривалою поїздкою, пов'язаною зі зміною часових поясів, пацієнт повинен проконсультуватися зі своїм лікарем, оскільки зміна часового поясу означає, що пацієнт повинен вживати їжу та вводити інсулін в інший час.

Гіперглікемія
Недостатня доза препарату або припинення лікування, особливо при цукровому діабеті 1 типу, може призвести до розвитку гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Як правило, симптоми гіперглікемії з'являються поступово протягом декількох годин або днів. Симптомами гіперглікемії є нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, збільшення кількості сечі, спрага і втрата апетиту, а також поява запаху ацетону в повітрі, що видихається. Без відповідного лікування гіперглікемія може спричинити смерть.

Гіпоглікемія
Пропуск прийому їжі, незаплановане підвищене фізичне навантаження або занадто висока до потреби пацієнта доза інсуліну можуть призвести до гіпоглікемії.

Після компенсації вуглеводного обміну, наприклад, при інтенсифікованій інсулінотерапії, у пацієнтів можуть змінитись типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі мають бути поінформовані.

Звичайні симптоми-провісники можуть зникати при тривалому перебігу цукрового діабету.

Наслідком фармакодинамічних особливостей аналогів інсуліну короткої дії є те, що розвиток гіпоглікемії при їх застосуванні може починатися раніше, ніж при застосуванні розчинного людського інсуліну.

Оскільки НовоРапід® ФлексПен® слід застосовувати у безпосередньому зв'язку з прийомом їжі, слід враховувати високу швидкість настання ефекту препарату при лікуванні пацієнтів, які мають супутні захворювання або приймають лікарські засоби, що уповільнюють всмоктування їжі.

Супутні захворювання, особливо інфекційні і лихоманкою, що супроводжуються, зазвичай підвищують потребу організму в інсуліні. Корекція дози препарату може також бути потрібна за наявності у пацієнта супутніх захворювань нирок, печінки, порушення функції надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.

При переведенні пацієнта на інші типи інсуліну ранні симптоми-провісники гіпоглікемії можуть ставати менш вираженими, порівняно з такими при використанні попереднього типу інсуліну.

Переклад хворого на інші препарати інсуліну
Переведення пацієнта на новий тип інсуліну або інсуліну іншого виробника необхідно здійснювати під суворим медичним контролем. При зміні концентрації, типу, виробника та виду (людський інсулін, інсулін тваринного походження, аналог людського інсуліну) препаратів інсуліну та/або методу виготовлення може знадобитися зміна дози або збільшення частоти ін'єкцій порівняно з препаратами інсуліну, що раніше застосовувалися. При необхідності корекції дози вона може бути проведена вже при першому введенні препарату або протягом перших тижнів або місяців лікування.

Реакції у місці введення
Як і при лікуванні іншими препаратами інсуліну, можуть розвиватися реакції в місці введення, що проявляється болем, почервонінням, кропив'янкою, запаленням, гематомою, набряклістю та свербінням. Регулярна зміна місця ін'єкції в одній і тій же анатомічній ділянці може зменшити симптоми або запобігти розвитку реакцій. У дуже поодиноких випадках може знадобитися скасування НовоРапід® ФлексПен®.

Одночасне застосування препаратів групи тіазолідиндіону та препаратів інсуліну.
Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику розвитку хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами
Здатність пацієнтів до концентрації уваги та швидкість реакції можуть порушуватися під час гіпоглікемії, що може становити небезпеку в тих ситуаціях, коли ці здібності особливо необхідні (наприклад, при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами та механізмами). Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для запобігання розвитку гіпоглікемії при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-провісників гіпоглікемії, що розвивається або страждають частими епізодами гіпоглікемії.

Форма випуску:

Розчин для підшкірного та внутрішньовенного введення 100 ОД/мл.
По З мл препарату в картриджі зі скла 1 гідролітичного класу з поршнями з бромбутилової гуми, закупорені дисками з бромбутилової гуми/поліізопрену з одного боку і запаяні в пластикові одноразові мультидозові шприц-ручки для багаторазових ін'єкцій з іншого.
По 5 пластикових одноразових мультидозових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій разом з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну пачку.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі від 2°С до 8°С (у холодильнику), але не поряд із морозильною камерою. Чи не заморожувати.
Для захисту від світла зберігати шприц-ручку з ковпачком.
НовоРапід® ФлексПен® слід оберігати від впливу надлишкового тепла та світла.
Використовувану або переносну як запасний шприц-ручку з препаратом не зберігати в холодильнику. Тримати при температурі не вище 30°С. Використовувати протягом 4 тижнів.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності:

30 місяців. Не використовувати після терміну, вказаного на етикетці шприц-ручки та упаковки.

Умови відпустки з аптек:

За рецептом.

Виробник:

Ново Нордіськ А/С
Ново Алле
DK-2880 Багсваєрд, Данія

Представництво
Ново Нордіськ А/С
119330, Москва, Ломоносівський проспект, 38, офіс 11

Запобіжні заходи при використанні
НовоРапід® ФлексПен® та голки призначені лише для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки.

НовоРапід® ФлексПен® не можна використовувати, якщо він перестав бути прозорим і безбарвним, або якщо він був заморожений. Поінформуйте пацієнта про необхідність викидати голку після кожної ін'єкції.

НовоРапід® може використовуватися в інсулінових насосах (див. «

Спосіб застосування та дози:

»). Трубки, внутрішня поверхня яких виконана з поліетилену або поліолефіну, були проконтрольовані та визнані придатними для використання у насосах.

В екстрених випадках (госпіталізація, несправність пристрою для інсуліну) НовоРапід® для введення пацієнту можна витягти з ФлексПен® за допомогою інсулінового шприца U100.

Інструкції для пацієнтів з використання НовоРапід® ФлексПен®

Не використовуйте НовоРапід® ФлексПен®

У разі наявності алергії (гіперчутливості) до інсуліну аспарт або до будь-якого іншого компонента НовоРапід®.

Якщо у вас починається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).

Якщо ФлексПен® упускали, або він пошкоджений чи роздавлений.

Якщо були порушені умови зберігання препарату, або він був заморожений.

Якщо інсулін перестав бути прозорим та безбарвним.

Перед застосуванням НовоРапід® ФлексПен®

Перевірте етикетку, щоб переконатися, що вибрано правильний тип інсуліну.

Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти зараженню.

НовоРапід® ФлексПен® та голки призначені лише для індивідуального використання.

Спосіб застосування
НовоРапід® призначений для підшкірних ін'єкцій або тривалих інфузій в інсуліновій насосній системі (ППІІ). НовоРапід® також може застосовуватися внутрішньовенно під суворим контролем лікаря. Ніколи не вводьте інсуліну внутрішньом'язово.

Щоразу змінюйте місце ін'єкції у межах анатомічної області. Це допоможе зменшити ризик утворення ущільнень та виразок у місці введення. Найкраще вводити препарат у передню черевну стінку, плече або передню поверхню стегна. Інсулін діятиме швидше, якщо він введений в ділянку передньої черевної стінки. Регулярно вимірюйте концентрацію глюкози у крові.

Як користуватись НовоРапід® ФлексПен®
Уважно прочитайте Інструкцію для пацієнтів із застосування НовоРапід® ФлексПен®, що додається. Використовуйте Вашу шприц-ручку у суворій відповідності до цієї інструкції.

Інструкція для пацієнтів з використання НовоРапід® ФлексПен®

НовоРапід® ФлексПен® - це унікальна інсулінова шприц-ручка з дозатором та колірним кодуванням. Доза інсуліну, що вводиться, в межах від 1 до 60 одиниць, може змінюватися з кроком в 1 одиницю. НовоРапід® ФлексПен® розроблений для використання з одноразовими голками НовоФайн® та НовоТвіст® довжиною до 8 мм. Як запобіжний засіб, завжди носіть із собою запасну систему для введення інсуліну на випадок втрати або пошкодження Вашого НовоРапід® ФлексПен®.

Приступаючи до роботи
Перевірте етикетку, щоб переконатися, що НовоРапід ФлексПен містить необхідний тип інсуліну.

Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, щоб запобігти зараженню.
Будьте обережні, не погніть та не пошкодіть голку перед використанням.
Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку.

Перевірка надходження інсуліну
Навіть при правильному використанні шприц-ручки перед кожною ін'єкцією в картриджі може накопичуватися невелика кількість повітря.
Для запобігання потраплянню бульбашки повітря та забезпечення введення правильної дози препарату:

E.Наберіть 2 ОД препарату поворотом дози селектора.
F.Тримаючи НовоРапід ФлексПен голкою вгору, кілька разів злегка постукайте по картриджу кінчиком пальця, щоб бульбашки повітря перемістилися у верхню частину картриджа.
G.Утримуючи НовоРапід® ФлексПен® голкою вгору, натисніть кнопку пуску до упору. Селектор дозування повернеться до нуля. На кінці голки має з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не сталося, замініть голку та повторіть процедуру, але не більше 6 разів. Якщо інсулін не надходить із голки, це вказує на те, що шприц-ручка несправна і не підлягає подальшому використанню.

Встановлення дози
Переконайтеся, що селектор дозування встановлено у положення "О".

Не можна використовувати залишкову шкалу для відмірювання дози інсуліну.

Зберігання та догляд
НовоРапід® ФлексПен® розроблений для ефективного та безпечного застосування та вимагає обережного поводження. У разі падіння або сильного механічного впливу, можливе пошкодження шприц-ручки та витікання інсуліну.
Поверхню НовоРапід® ФлексПен® можна очищати ватним тампоном, змоченим у спирті. Чи не занурюйте шприц-ручку в рідину, не мийте і не змащуйте її, т.к. це може зашкодити механізм.
Не допускається повторне заповнення НовоРапід ФлексПен.

Введення інсуліну
Введіть голку під шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, рекомендовану Вашим лікарем.

I.Щоб зробити ін'єкцію, натисніть пускову кнопку до упору, доки навпроти покажчика дозування не з'явиться «0». Будьте обережні: при введенні препарату слід натискати на пускову кнопку. При повороті селектора введення дози не відбудеться.
J.Під час витягання голки з-під шкіри утримуйте пускову кнопку повністю натиснутою. Після ін'єкції залишайте голку під шкірою щонайменше 6 секунд. Це забезпечить повну дозу інсуліну.
K.Направте голку в зовнішній ковпачок голки, не чіпаючи ковпачок. Коли голка увійде всередину, надягніть ковпачок і відкрутіть голку. Викиньте голку, дотримуючись запобіжних заходів, і закрийте шприц-ручку ковпачком.

Видаляйте голку після кожної ін'єкції і ніколи не зберігайте НовоРапід ФлексПен з приєднаною голкою. В іншому випадку, можливе витікання рідини з НовоРапід® ФлексПен®, що може призвести до неправильного дозування.
Особи, які здійснюють догляд за хворим, повинні бути обережними при видаленні та викиданні голок, щоб уникнути ризику випадкового уколу голкою.
Викидайте використаний НовоРапід® ФлексПен® з від'єднаною голкою.
Голки та НовоРапід® ФлексПен® призначені лише для індивідуального використання.

Новорапід – лікарський засіб з гіпоглікемічною дією.

Форма випуску та склад

Новорапід випускають у формі розчину для підшкірного та внутрішньовенного введення: прозорого, безбарвного (у скляних картриджах по 3 мл; Новорапід Пенфілл – по 5 картриджів у блістерах, по 1 блістеру у картонній пачці; Новорапід Флекспен – по 1 картриджу в мультидоразових) для багаторазових ін'єкцій, по 5 шприц-ручок у картонній пачці).

В 1 мл розчину міститься:

• Активна речовина: інсулін аспарт – 3,5 мг (100 ОД (одиниць дії));
• допоміжні компоненти: вода для ін'єкцій – до 1 мл; хлористоводнева кислота 2M – близько 1,7 мг; гідроксид натрію 2M – близько 2,2 мг; дигідрат гідрофосфату натрію – 1,25 мг; хлорид натрію – 0,58 мг; хлорид цинку – 0,0196 мг; метакрезол – 1,72 мг; фенол – 1,5 мг; гліцерол – 16 мг.

Показання до застосування

Новорапід застосовують для терапії цукрового діабету.

Протипоказання

• Вік до 2 років (через відсутність необхідних клінічних даних, що підтверджують його безпеку та ефективність для цієї вікової групи хворих);

Спосіб застосування та дозування

Розчин вводять підшкірно, внутрішньовенно.

Лікарський засіб є швидкодіючим аналогом інсуліну. Дозування лікар визначає в індивідуальному порядку залежно від потреб пацієнта.

Новорапід, як правило, використовують у комбінації з препаратами інсуліну середньої тривалості або тривалої дії, які вводять не менше 1 разу на день.

Щоб досягти оптимального контролю глікемії, необхідно регулярно коригувати дозу інсуліну та вимірювати концентрацію глюкози в крові. У більшості випадків індивідуальна добова потреба в інсуліні у дітей та дорослих варіюється в межах 0,5-1 ОД на 1 кг маси тіла. У випадках введення Новорапіду перед прийомом їжі, потреба в інсуліні їм може забезпечуватися на 50-70%, потребу, що залишилася, забезпечують інсуліном продовженої дії.

Необхідність корекції дози може виникати при підвищенні фізичної активності пацієнта, зміні звичного харчування або супутньому захворюванні.

Лікарський засіб має швидкий початок та меншу тривалість дії порівняно з розчинним людським інсуліном. У зв'язку з швидшим початком дії його рекомендується вводити безпосередньо перед їдою, а також невдовзі після їжі (при необхідності). Ризик розвитку нічної гіпоглікемії у пацієнтів, які отримують терапію Новорапідом нижче, ніж при застосуванні людського інсуліну, що пов'язано з його меншою тривалістю дії.

У період застосування препарату, як і інших лікарських засобів, що містять інсулін, у хворих з печінковою або нирковою недостатністю і пацієнтів похилого віку необхідний більш ретельний контроль концентрації глюкози в крові та індивідуальна корекція дози інсуліну аспарт.

Застосування Новорапида у дітей і підлітків замість розчинного людського інсуліну краще в тих випадках, коли потрібний швидкий початок дії препарату (наприклад, коли дитині складно дотримуватися необхідного інтервалу між ін'єкцією та прийомом їжі).

У випадках переведення пацієнта з інших лікарських засобів, що містять інсулін, може виникнути необхідність у корекції дози Новорапіду і базального інсуліну.

Розчин вводять підшкірно в сідничну або дельтовидну ділянку, плече, стегно, область передньої черевної стінки. У межах однієї й тієї ж ділянки тіла слід регулярно змінювати місця ін'єкції зниження ризику розвитку ліподистрофії. Підшкірне введення Новорапіда, як і інших інсулінсодержащих лікарських засобів, в передню черевну стінку забезпечує більш швидке всмоктування порівняно з введенням в інші місця.

Тривалість дії препарату безпосередньо залежить від рівня фізичної активності, температури, інтенсивності кровотоку, місця введення та застосовуваної дози. Однак швидший початок дії порівняно з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від локалізації місця ін'єкції.

Дозволяється застосування препарату для тривалих підшкірних інсулінових інфузій в інсулінових насосах, розроблених для інфузій інсуліну. Тривалі підшкірні інсулінові інфузії слід проводити в передню черевну стінку і періодично змінювати місця їх застосування. Новорапід не можна змішувати з іншими типами інсулінів при використанні інсулінового насоса для інфузій.

Пацієнти, що застосовують тривалі підшкірні інфузії інсуліну, повинні бути повністю навчені користування насосом, системою трубок і відповідним резервуаром для нього.

Інфузійний набір (катетер і трубка) необхідно замінювати відповідно до посібника користувача, що додається до інфузійного набору. Пацієнтам, які отримують Новорапід за допомогою тривалих підшкірних інсулінових інфузій, рекомендується мати додатковий інсулін на випадок поломки інфузійної системи.

Лікарський засіб при необхідності може вводитися внутрішньовенно, але лише кваліфікованим медичним персоналом.

Для внутрішньовенного введення застосовуються інфузійні системи з Новорапідом 100 ОД на 1 мл з концентрацією, що варіюється в межах 0,04-1 ОД на 1 мл інсуліну аспарт в 0,9% розчині хлориду натрію, 5% розчині декстрози, 10% розчині декстрози 40 ммоль на 1 л хлориду калію з використанням поліпропіленових контейнерів для інфузій. Ці розчини зберігають стабільність за кімнатної температури протягом 24 годин. Протягом деякого часу, незважаючи на стабільність, певна кількість інсуліну спочатку абсорбується матеріалом інфузійної системи. Під час інфузії інсуліну важливо постійно контролювати концентрацію глюкози крові.

Випадки, коли Новорапід використовувати не можна:

• Низький рівень глюкози у крові (початок гіпоглікемії);
• Порушення умов зберігання розчину чи його заморожування;
• Інсулін перестав бути безбарвним та прозорим;
• Картридж або система для введення інсуліну зі встановленим картриджем були пошкоджені;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Перед застосуванням Новорапіду слід переконатися, що на етикетці вказано правильний тип інсуліну, на картриджі немає видимих ​​пошкоджень або зазору між білою смужкою та поршнем. Щоб уникнути зараження кожної ін'єкції необхідно використовувати нову голку. Лікарський засіб та голки повинні використовуватись в індивідуальному порядку. Інсулін не можна вводити внутрішньом'язово. Після кожної ін'єкції слід викидати голки.

Лікарський засіб можна використовувати в інсулінових насосах. Придатними для застосування в насосах було визнано трубки, внутрішня поверхня яких була виконана з поліолефіну або поліетилену. В екстрених випадках (несправність пристрою для введення інсуліну, госпіталізація) для введення пацієнту розчин може бути вилучений із картриджа/шприц-ручки за допомогою інсулінового шприца U100.

Під час ін'єкції слід використовувати техніку, рекомендовану лікарем чи медичної сестрою.

Голку під шкірою слід утримувати не менше 6 секунд. Пускову кнопку необхідно тримати натиснутою доти, доки не буде витягнута голка з-під шкіри, що забезпечить введення повної дози Новорапіда і запобігає попаданню крові в картридж з інсуліном або голку. Повторно заповнювати картридж інсуліном не можна.

Побічна дія

Порушення, що спостерігаються у пацієнтів при застосуванні Новорапіду, в основному обумовлені фармакологічним ефектом інсуліну.

Частота розвитку побічних дій може змінюватись в залежності від популяції хворих, режиму дозування та контролю глікемії. На початковій стадії інсулінотерапії можливий розвиток порушень рефракції, набряків та реакцій у місцях введення розчину (у вигляді почервоніння, болю, запалення, кропив'янки, гематоми, свербежу та припухлості у місці ін'єкції). Як правило, ці симптоми мають транзиторний характер. Швидке покращення контролю глікемії може призвести до розвитку гострої больової невропатії, яка в більшості випадків є оборотною.

При інтенсифікації інсулінотерапії з різким покращенням контролю вуглеводного обміну можливий розвиток тимчасового погіршення стану діабетичної ретинопатії, при цьому тривале покращення контролю глікемії зменшує ймовірність прогресування діабетичної ретинопатії.

Під час застосування Новорапіду можуть розвиватися такі порушення (>10% – дуже часто; >1% та<10% – часто; >0,1% та<1% – нечасто; >0,01% та<0,1% – редко; <0,01% – очень редко; при невозможности оценить частоту развития побочных действий – с неизвестной частотой):

• Нервова система: рідко – гостра больова (периферична) нейропатія;
• Імунна система: нечасто – висипання на шкірі, кропив'янка, висипання на шкірі; дуже рідко – анафілактичні реакції;
• Шкіра та підшкірні тканини: нечасто – ліпідодистрофія (у місці введення розчину);
• Орган зору: нечасто – порушення рефракції, діабетична ретинопатія;
• Обмін речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемія;
• Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – набряки, реакції у місцях введення.

У дуже рідкісних випадках анафілактичні реакції проявляються у вигляді генералізованого висипу на шкірі, свербежу, підвищеного потовиділення, шлунково-кишкових розладів, ангіоневротичного набряку, утруднення дихання, прискореного серцебиття, зниження артеріального тиску. Ці порушення можуть становити небезпеку для життя.

Гіпоглікемія належить до найчастіших побічних явищ. Її розвиток можливий у випадках надто високої дози інсуліну по відношенню до потреби в ньому. При тяжкій гіпоглікемії може спостерігатися втрата свідомості та/або судоми, тимчасові або незворотні порушення функції головного мозку аж до смерті. Як правило, ознаки гіпоглікемії розвиваються раптово. До них відносяться: холодний піт, блідість шкірних покривів, підвищена стомлюваність, нервозність чи тремор, відчуття тривоги, зниження концентрації уваги, незвичайна втома чи слабкість, порушення орієнтації, виражене почуття голоду, сонливість, порушення зору, головний біль, прискорене серцебиття та нудота.

особливі вказівки

Перед тривалою поїздкою, яка пов'язана зі зміною часових поясів, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки в цьому випадку їсти та вводити Новорапід слід в інший час.

При застосуванні препарату в недостатній дозі або при припиненні терапії, особливо у хворих на цукровий діабет 1 типу, можливий розвиток діабетичного кетоацидозу та гіперглікемії. Як правило, ознаки гіперглікемії (у вигляді нудоти, блювання, сонливості, почервоніння і сухості шкіри, сухості в роті, збільшення кількості сечі, спраги і втрати апетиту, запаху ацетону в повітрі, що видихається) виникають поступово, протягом декількох годин або днів. Без проведення відповідної терапії гіперглікемія може призвести до загибелі.

При незапланованому підвищеному фізичному навантаженні, пропуску прийому їжі або надто високому у відношенні до потреби хворого на дозу інсуліну можливий розвиток гіпоглікемії. Після компенсації вуглеводного обміну у хворих можуть змінитися типові їм симптоми-провісники гіпоглікемії. При тривалому перебігу цукрового діабету симптоми-провісники можуть зникати.

Розвиток гіпоглікемії при застосуванні аналогів інсуліну короткої дії може починатися раніше, ніж при терапії розчинним людським інсуліном.

Необхідно враховувати високу швидкість настання ефекту Новорапіда при лікуванні хворих із супутніми захворюваннями або приймаючими уповільнюючі всмоктування їжі лікарські засоби. Як правило, супутні хвороби, що особливо супроводжуються лихоманкою та інфекційні, збільшують потребу організму в інсуліні. Також корекція режиму дозування може знадобитися за наявності супутніх патологій печінки, нирок, функціональних порушеннях надниркових залоз, щитовидної залози чи гіпофіза.

Через переведення хворого на інші типи інсуліну можливе зниження вираженості ранніх симптомів-провісників гіпоглікемії.

Перекладати хворого нового тип інсуліну чи інсулін іншого виробника необхідно під суворим медичним контролем. При зміні типу, концентрації, виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та виробника препаратів інсуліну та/або методу його виготовлення може знадобитися зміна режиму дозування або збільшення частоти ін'єкцій порівняно з препаратами інсуліну, що застосовувалися раніше. У разі необхідності корекції дози її можна зробити вже при першому введенні лікарського засобу або протягом перших тижнів або місяців терапії.

При регулярній зміні місця ін'єкції в одній і тій же анатомічній ділянці можливе зниження симптомів або запобігання розвитку реакцій у місці введення (у вигляді болю, почервоніння, кропив'янки, запалення, гематоми, набряклості та свербежу). Скасування Новорапид з цієї причини, як правило, потрібне тільки в дуже рідкісних випадках.

Під час застосування тіазолідиндіонів одночасно з препаратами інсуліну можливий розвиток хронічної серцевої недостатності, особливо за наявності факторів ризику. Цей факт слід враховувати при призначенні комбінованої терапії. Також потрібно проводити медичні обстеження хворих для виявлення у них ознак збільшення маси тіла, хронічної серцевої недостатності та наявності набряків. При погіршенні симптоматики серцевої недостатності застосування тіазолідиндіонів слід припинити.

Під час гіпоглікемії швидкість реакції пацієнтів та їх здатність до концентрації уваги можуть порушуватися, що необхідно враховувати під час керування автотранспортом та виконання потенційно небезпечних робіт. Це особливо важливо для хворих з відсутніми або слабо вираженими симптомами-провісниками гіпоглікемії, що розвивається, або страждаючими частими епізодами гіпоглікемії.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Новорапіду з деякими лікарськими засобами можуть виникати такі ефекти:

• Пероральні гіпоглікемічні препарати, циклофосфамід, інгібітори карбоангідрази, інгібітори моноаміноксидази, препарати літію, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, неселективні бета-адреноблокатори, сульфонаміди, бромокриптин, анаболічні мебендазол, кетоконазол, теофілін, піридоксин, саліцилати: посилення гіпоглікемічної дії інсуліну;
• Нікотин, симпатоміметики, пероральні контрацептиви, тиреоїдні гормони, глюкокортикостероїди, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, даназол, соматропін, блокатори кальцієвих каналів, клонідин, морфін, діазоксид, фенітоїн;
• Бета-адреноблокатори: маскування симптомів гіпоглікемії;
• Ланреотид/октреотид: збільшення чи зниження потреби в інсуліні;
• Алкоголь: посилення чи зниження гіпоглікемічного ефекту інсуліну.

Новорапід не слід змішувати з іншими препаратами. Виняток становлять розчини для інфузій та ізофан-інсулін.

Терміни та умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла (у картонній пачці) та надлишковому теплі, недоступному для дітей місці при температурі 2-8 °C (у холодильнику, але не поблизу морозильної камери – не заморожувати!). Шприц-ручку для захисту від світла рекомендується зберігати з ковпачком.

Термін придатності – 30 місяців.

Розкриті картриджі слід зберігати при температурі до 30 °C (не в холодильнику) не довше 4 тижнів. Шприц-ручку (використовувану або переносиму як запасний) у холодильнику не зберігати.

Знайшли помилку у тексті? Виділіть її та натисніть Ctrl+Enter.

Інсулін Новорапід – препарат нового покоління, що дозволяє заповнити нестачу гормону в організмі. Має безліч переваг: легко і швидко засвоюється, нормалізує рівень цукру в крові, може застосовуватися незалежно від прийомів їжі. Належить до категорії інсулінів ультракороткої дії.

склад

Діабетичний засіб Новорапід є безбарвною рідиною для ін'єкцій. Випускається у змінних картриджах та шприц-ручках по 3 мл. Діючий компонент препарату, інсулін аспарт, має потужну гіпоглікемічну дію і є аналогом людського гормону. Речовина видобувається методом біотехнології рекомбінантної ДНК і становить 100 МО, або 3,5 г всього розчину.

Додаткові компоненти – гліцерол, фенол, метакрезол, хлориду цинк, хлориду натрій, дигідрат гідрофосфату натрію, гідроксид натрію, хлористоводнева кислота та вода.

Показання та протипоказання

Новорапід призначається при діабеті 1 та 2 типу. В інсуліннезалежних діабетиків препарат слід вводити при діагностуванні стійкості до гіпоглікемічних складів, призначених для перорального застосування.

Можна приймати дітям від 2 років. Однак цей склад не пройшов клінічних випробувань, тому вводити препарат можна лише після 6-річного віку. Показанням до призначення є труднощі у дотриманні дитиною проміжків між ін'єкціями та прийомом їжі.

З протипоказань слід зазначити індивідуальну чутливість до компонентів ліків. З особливою обережністю призначають людям похилого віку з печінковою або нирковою недостатністю.

Спосіб застосування та дозування

Новорапід призначений для підшкірного та внутрішньовенного введення. Доза гормону підбирається індивідуально з урахуванням особливостей організму та тяжкості перебігу захворювання. Препарат рекомендується застосовувати у поєднанні з інсулінами тривалого або середнього терміну дії, які вводяться 1 раз на добу. Щоб уникнути стрибків рівня глюкози, перед введенням Новоропіду слід перевірити цукор у крові та скоригувати дозу залежно від показників.

Рекомендована добова доза для дорослих і дітей коливається в межах 0,5–1 МО на 1 кг маси тіла. Новорапід можна вводити безпосередньо перед їжею. У цьому випадку інсулін покриватиме близько 60-70% потреб діабетика. Решта буде компенсуватися за рахунок інсулінів тривалої дії. Допустимо і введення складу після їди.

Коригувати дозу гормону необхідно:

• при зміні звичного раціону;
• при інтеркурентних захворюваннях;
• при незапланованих чи надмірних фізичних навантаженнях;
• при оперативних втручаннях.

Дозування інсуліну короткої дії зазвичай підбирають після вимірювання рівня цукру протягом тижня. З цих показників фахівець складе індивідуальну схему прийому. Наприклад, якщо стрибки рівня глюкози в крові спостерігаються у вечірній час, Новорапід вводять 1 раз на день перед вечерею. Якщо ж цукор піднімається після кожного перекушування, ін'єкції слід колоти перед їжею.

Для введення інсуліну слід вибирати області стегон, плечей, сідниць та передньої черевної стінки. Щоб зменшити ризик виникнення ліподистрофії, зони уколу необхідно чергувати.

Термін дії гормону залежить від багатьох факторів: дозування, місця введення, сили струму крові, фізичної активності і т. д. При необхідності можливе введення засобу інсуліновим насосом. Однак цей метод варто застосовувати лише за наявності необхідних навичок та підручних засобів (резервуару, катетера та системи трубок). Внутрішньовенне введення допустиме лише під пильним контролем фахівця. Для інфузії використовують розчин інсуліну з хлоридом натрію або декстрозою.

Новорапід Флекспен

Найчастіше препарат вводять за допомогою шприц-ручки. Інсулін Новорапід Флекспен оснащений кольоровим кодуванням та дозатором. Один крок шприца містить 1 МО речовини. Перед використанням гормону необхідно уважно ознайомитися з інструкцією із застосування. Перевірте дату виготовлення та термін придатності. Потім зніміть ковпачок зі шприца та видаліть наклейку з голки. Прикрутіть голку до ручки. Пам'ятайте: для кожної ін'єкції слід використовувати стерильну голку.

Виробник попереджає, що шприц-ручка може містити всередині незначну кількість повітря. Щоб уникнути скупчення бульбашок кисню та правильно ввести препарат, дотримуйтесь певних правил. Наберіть 2 ОД гормону, підніміть шприц голкою вгору і акуратно постукайте картриджу кінчиком пальця. Так ви перемістите повітряні бульбашки вгору. Тепер натисніть кнопку запуску і дочекайтеся, щоб селектор дози повернувся в положення «0». При справному шприці на голці з'явиться крапля складу. Якщо цього не сталося, спробуйте ще раз. Ненадходження інсуліну в голку свідчить про несправність шприца.

Переконавшись, що пристрій нормально функціонує, встановіть селектор дозування шприца в положення «0». Наберіть потрібну кількість препарату. Будьте уважні під час виставлення дози. Випадкове натискання може спричинити передчасний викид гормону. Не встановлюйте норму більше, ніж передбачено виробником. Введіть інсулін, дотримуючись техніки та рекомендацій лікаря. Не знімайте палець з пускової кнопки протягом 6 секунд після ін'єкції, так ви досягнете повного введення дози.

Вийміть голку і направте її у зовнішній ковпачок. Після того, як вона туди увійде, відгвинтіть і утилізуйте. Закрийте шприц ковпачком і заберіть у місце зберігання. Детальну інформацію про проведення ін'єкції та утилізації використаних голок можна прочитати в інструкції із застосування.

Використання препарату Новорапід Флекспен заборонено у певних випадках.

• Алергічні реакції на інсулін-аспарт або інші компоненти препарату.
• Гіпоглікемія у початковій стадії (завжди заміряйте цукор перед введенням гормону).
• Шприц-ручка пошкоджена, роздавлена ​​або її кидали на підлогу.
• Рідина у шприці каламутного кольору, у ній плавають сторонні частки чи видно осад.
• Порушено умови зберігання лікарського засобу або речовину заморожували.

Поверхню шприц-ручки можна обробляти спиртовою серветкою. Забороняється занурювати Новорапід Флекспен у рідину, мити та змащувати. Інакше механізм пристрою може вийти з ладу.

Новорапід при вагітності

Як і інші інсуліни, Новорапід дозволений до застосування під час вагітності та лактації. Багато спеціальних досліджень підтвердили, що препарат не надає несприятливого впливу на плід. Однак майбутня мама повинна уважно контролювати показники глюкози в крові, оскільки гіпо- та гіперглікемія небезпечні для здоров'я і жінки, і малюка.

Дозування інсуліну короткої дії необхідно регулювати в залежності від терміну вагітності. На початку 1-го триместру потреба в інсуліні буде набагато меншою, ніж до кінця 2-го та початку 3-го триместрів. Відразу після пологів показники глікемії приходять у норму, але в поодиноких випадках все ж таки може знадобитися невелике коригування.

Побічні дії та передозування

Найчастіше небажані реакції виникають на сам гормон і проявляються у вигляді гіпоглікемії, що супроводжується:

• надмірним потовиділенням,
• блідістю шкіри,
• нервозністю,
• необґрунтованим почуттям тривоги,
• тремором кінцівок,
• слабкістю в тілі,
• порушенням орієнтації та зниженням концентрації уваги.

Нерідко надмірне зниження цукру в крові може спричинити:

• запаморочення,
• голод,
• проблеми з зором,
• нудоту,
• головні болі,
• тахікардію.

Тяжкий ступінь глікемії здатний призвести до втрати свідомості, судом, порушень мозкового кровообігу та летального результату.

При неправильному використанні препарату можливі місцеві та алергічні реакції: кропив'янка, свербіж, почервоніння та набряклість. Найчастіше ці симптоми виникають на початку використання гормону та через деякий час самостійно проходять. Однак деякі діабетики відзначали й інші алергічні реакції, що супроводжуються розладом шлунково-кишкового тракту, ангіоневротичним набряком, ускладненим диханням, прискореним серцебиттям та зниженим артеріальним тиском.

Надмірне використання інсуліну Новорапід може призвести до передозування, що супроводжується гіпоглікемією. Легкий рівень передозування легко усунути самостійно. Для цього потрібно з'їсти продукти, що містять цукор. Середню та тяжку форми глікемії, що супроводжуються втратою свідомості, слід лікувати в умовах стаціонару.

Аналоги

Якщо з будь-яких причин Новорапід не підійшов пацієнту, ендокринолог може підібрати його аналоги. Найпоширеніші серед них - Апідра, Новомікс, Актрапід, Хумалог, Генсулін Н, Протафан і Райзодег. Всі ці препарати відносяться до інсулінів короткої дії, підходять для лікування діабету 1 та 2 типу та зручні у використанні.

Правила зберігання

Препарат слід зберігати в холодильнику при температурі +2…+8°С. Неприпустимо заморожувати препарат і впливати на прямі сонячні промені. За потреби можливе зберігання гормону при температурі +30 °С, але в цьому випадку термін його придатності скорочується до 4 тижнів.

При використанні препарату слід враховувати певні нюанси.

• Застосовуючи шприц-ручку, пам'ятайте, що вона може загубитися або пошкодитися, тому завжди майте запасну систему для ін'єкції.
• Препарат найчастіше рекомендують на початку діагностування діабету та призначають на фоні курсу інсуліну тривалої дії.
• Аналог людського гормону може викликати різкий перепад глюкози у дітей, тому призначати Новорапід у молодшому віці слід з обережністю.
• Переведення з іншого препарату, що містить інсулін, на Новорапід повинен здійснюватися під медичним наглядом.
• Гормон застосовується у прямому зв'язку з прийомом їжі. Тому важливо враховувати його швидку дію при лікуванні діабетиків, які страждають на супутні захворювання або приймають препарати, що уповільнюють засвоєння їжі.

Інсулін Новорапід - м'який та якісний препарат, що ефективно знижує рівень глюкози в крові навіть при діабеті 1 типу. Використання препарату на тлі інсуліну тривалої дії допомагає підтримувати рівень цукру після їжі та допускає перекушування у позаурочний час. Однак неправильно підібране дозування часто стає причиною гіпоглікемії та негативно впливає на самопочуття. Щоб уникнути побічних ефектів, прийом препарату слід погоджувати із лікарем.

5 5 (1 оцінки)