Діані-35є комбінованим препаратом, що містить естроген - етинілестрадіол і антиандроген ципротерону ацетат, що володіє гестагенними властивостями. Препарат зберігає високу в'язкість слизу шийки, що ускладнює попадання сперматозоїдів у порожнину матки і сприяє забезпеченню контрацептивного ефекту. Ципротерону ацетат блокує рецептори андрогенів та зменшує явища андрогенізації у жінок (збільшення вироблення шкірного сала, росту волосся за чоловічим типом, випадання волосся на голові). На фоні лікування препаратом зменшуються прояви висипу вугрів, попереджається поява нових вугрів. Поряд з антиандрогенними властивостями, ципротерону ацетат має гестагенну активність, що зумовлює гальмування овуляції та відповідно контрацептивний ефект. Контрацептивна дія Діане-35проявляється до 14 дня від початку прийому та зберігається в період 7-денної паузи у використанні.

Фармакокінетика
Період напіввиведення ципротерону ацетату в першу та другу фазу елімінації становлять 3-4год та 2 доби, а для етинілестрадіолу -1-3год та 1 добу.
З материнським молоком виділяється до 0.2% дози ципротерону ацетату та 0.02% етинілестрадіолу.

Показання до застосування

Попередження вагітності у жінок з явищами андрогенізації (появою у жінок чоловічих рис, спричинених чоловічими статевими гормонами). Явища андрогенізації (акне /вугри/, себорея, легкі форми андрогенетичної алопеції /облисіння у жінок під дією чоловічих статевих гормонів/, гірсутизм /надмірне оволосіння у жінок за чоловічим типом/).

Спосіб застосування

Для попередження вагітності під час першого циклу лікування щодня приймають по 1 драже з 5-го до 25-го дня менструального циклу, вважаючи 1-й день менструації першим днем ​​циклу. Потім після 5-денної перерви, під час якої з'являється кровотеча, починають приймати наступну упаковку (21 драже) препарату.
Ризик виникнення серцево-судинних ускладнень підвищується під час куріння (особливо після 35 років). Перед початком прийому препарату, а також регулярно на фоні його застосування, необхідні консультації гінеколога. Прийом препарату негайно припиняється у разі появи наступних симптомів: ранні ознаки флебітів (запалення стінки вени), тромбозів (закупорки судин згустком крові), емболії (порушення прохідності судин) - здуття вен, незвичні болі в ногах, болі , почуття стиснення у грудях; вперше з'явилися мігренеподібні головні болі, раптові порушення слуху та зору, рухові порушення. Прийом препарату припиняється за 6 тижнів до запланованих хірургічних операцій. Ризик виникнення тромбозів підвищується за високого артеріального тиску. Препарат скасовують при гепатиті, жовтяниці, свербежі, холестазі (застій жовчі в жовчних протоках), прискоренні нападів епілепсії, первинній або вторинній появі порфірії (захворювання, пов'язаного з порушенням обміну порфіринів /пігментів/). При одночасному застосуванні з барбітуратами, рифампіцином, ампіциліном, гризеофульвіном, бутадієном, протиепілептичними засобами ефективність препарату знижується. При прийомі препарату на фоні протидіабетичної терапії можлива зміна толерантності до глюкози (перенесення глюкози).
Блювота чи пронос можуть призводити до виведення прийнятого препарату з організму, тому у тих випадках, коли ці симптоми проходять протягом 1 дня, таблетку необхідно прийняти повторно. При більш тривалому збереженні зазначених симптомів тимчасово слід застосовувати інші методи попередження вагітності.

Побічна дія

Почуття тиску в грудях, біль у шлунку, нудота, головний біль, зміни ваги тіла та статевого потягу, депресивні стани (стану пригніченості), хлоазму (жовтувато-коричневі плями на шкірі), проміжні кровотечі. Сильні головний біль (мігрені), гострі порушення зору, перші симптоми тромбофлебіту (запалення стінки вен з їх закупоркою) або тромбоемболіческіх явищ (порушення прохідності судин), поява жовтяниці, сильне підвищення артеріального тиску.

Протипоказання

Вагітність, годування груддю, ураження печінки, ідіопатична жовтяниця або важкий свербіж шкіри при вагітності в анемнезі (колишні раніше), синдроми Дубін-Джонсона (спадкове захворювання печінки, що супроводжується жовтяницею) і Ротора (спадкове захворювання печінки, що характеризується помірним ), рак грудної залози або ендометрію (внутрішнього шару матки) - навіть після лікування, порушення жирового обміну, пухирчастий дерматоз (шкірне захворювання) при вагітності в анамнезі, отосклероз (прогресуюче зниження слуху і шум у вухах) з погіршенням у ході вагітностей.

Вагітність

Діані-35не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть знижувати ефективність Діане-35. До них відносяться препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати), туберкульозу (наприклад, рифам-піцин); антибіотики для лікування деяких інфекційних захворювань (наприклад, ампіцилін, тетрацикліни, гризеофульвін). Завжди повідомляйте лікаря, який призначає вам Діану-35, які ліки ви вже приймаєте. Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає інші препарати, а також фармацевту, який рекомендує вам лікарські препарати в аптеці, що приймаєте Діане-35.

Передозування

Про серйозні побічні ефекти при передозуванні не повідомлялося.
Симптоми: нудота, блювання, незначна вагінальна кровотеча (у молодих дівчаток).
Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає.

Форма випуску

Діані-35випускається у календарній упаковці по 21 драже. Драже Діане-35 знаходяться в блістерній упаковці: комірки зроблені з полівінілхпоридної плівки та покриті алюмінієвою фольгою з покриттям.

Умови зберігання

Список Б. У захищеному від світла місці.

склад

кожне драже Діані-35містить:
Активні речовини:
Ципротерону ацетат – 2.0 мг;
Етинілестрадіол - 0.035 мг.
Допоміжні речовини:
Моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, полівідон - 25000, магнію стеарат, сахароза, полівідон - 700000, макрогол - 6000, осаджений карбонат кальцію, тальк, гліцерин 85%, діоксид титану, оксид заліза жовтий.

Основні параметри

Назва:

ДІАНІ 35

!}

Склад:

речовини, що діють:етинілестрадіол, ципротерону ацетат; 1 таблетка, покрита оболонкою, містить етинілестрадіолу 0,035 мг ципротерону ацетату 2 мг

Допоміжні речовини:лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон 25000, магнію стеарат, сахароза, повідон 700000, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк, гліцерин 85%, титану діоксид (Е 171), барвник оксиду заліза жовтий.

Показання

Лікування андрогензалежних акне середнього та тяжкого ступеня (що супроводжується/не супроводжується себореєю) та/або гірсутизму у жінок репродуктивного віку.

Діане-35 застосовувати лише у разі неефективності засобів місцевої терапії або системної антибіотикотерапії для лікування акне.

Оскільки Діане-35 також є гормональним контрацептивом, цей препарат не слід застосовувати в комбінації з іншими гормональними засобами контрацепції (див. Розділ «Протипоказання»).

Протипоказання

Лікарські засоби, що містять комбінації естрогенів/прогестагенів, не слід застосовувати за наявності хоча б одного із захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-яке із цих захворювань виникає вперше під час застосування згаданих лікарських засобів, їх прийом слід негайно припинити.

• Одночасне застосування іншого гормонального контрацептиву (див. розділ «Показання»)
• Венозні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) в анамнезі.
• Власний або сімейний анамнез ідіопатичної венозної тромбоемболії (ВТЕ) (причому сімейний анамнез ґрунтується на ВТЕ батьків, братів чи сестер у відносно молодому віці).
• Артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад, інфаркт міокарда) або такі розлади як стенокардія та транзиторна ішемічна атака в анамнезі.
• Наявність в анамнезі гострого порушення мозкового кровообігу.
• Наявність важких чи множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу (див. розділ «Особливості застосування»), наприклад:

1. цукровий діабет із судинними ускладненнями,

2. тяжка артеріальна гіпертензія,

3. важка дисліпопротеїнемія.

• Спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, включаючи резистентність до активованого протеїну С (АРС), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антифосфоліпідантичних антитіл (антикардіоліпінові антитіла).
• Серповидно-клітинна анемія.
• Панкреатит в анамнезі, пов'язаний із вираженою гіпертригліцеридемією та/або іншими порушеннями жирового обміну.
• Тяжкі захворювання печінки (також розлади жовчовидільної системи, такі як синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора), доки показники функції печінки не повернуться у межі норми.
• Наявність в анамнезі пухлин печінки (доброякісних чи злоякісних).
• Вагінальна кровотеча неясної етіології.
• Мігрень із осередковими неврологічними симптомами в анамнезі.
• Куріння (див. розділ «Особливості застосування»).
• Або передбачувані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів чи молочних залоз), залежні від стероїдних статевих гормонів.
• Ідіопатична жовтяниця вагітних або важка форма свербежу вагітних, герпес вагітних в анамнезі, отосклероз з погіршенням стану під час попередніх вагітностей.
• Планування, відома чи підозрювана вагітність.
• Період годування груддю.
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого компонента препарату.

Діане-35 не застосовувати для лікування чоловіків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив інших лікарських засобів на препарат Діане-35

Можливе виникнення взаємодії з речовинами, які індукують активність мікросомальних ферментів, і, як наслідок, – підвищення кліренсу статевих гормонів та поява проривної кровотечі та/або неефективності контрацептивного захисту.

Жінки, які отримують лікування будь-якими подібними лікарськими засобами, повинні в цей період застосовувати бар'єрний метод контрацепції додатково до прийому Діане-35. Бар'єрним методом контрацепції необхідно користуватися протягом періоду прийому супутніх препаратів та протягом 28 днів після цього. Якщо при застосуванні додаткового бар'єрного методу ще триває, коли закінчилися таблетки в упаковці Діане-35, слід продовжити прийом таблеток з наступної упаковки препарату Діане-35 без звичайної семиденної перерви.

Речовини, що збільшують кліренс Діане-35 (зниження ефективності Діане-35 через ферментативну індукцію):

наприклад, барбітурати, рифампіцин, протиепілептичні препарати (такі як барбексаклон, карбамазепін, фенітоїн, примідон) і, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять звіробій (Hypericum).

Речовини з різним впливом на кліренс Діане-35

При одночасному застосуванні Діане-35 багатьма інгібіторами ВІЛ/ВГС протеазами та ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази можливе збільшення або зменшення концентрації естрогену чи прогестагену у плазмі крові. У деяких випадках такі зміни можуть мати клінічне значення.

Вплив комбінацій естрогену/прогестагену на інші лікарські засоби

Комбінації естрогену/прогестагену, такі як препарат Діане-35, можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, можливе або збільшення (наприклад, циклоспорину) або зниження (наприклад, ламотриджину) рівня в плазмі крові та концентрації у тканинах.

Потреба протидіабетичних препаратів може змінюватися внаслідок впливу на толерантність до глюкози.

Інші види взаємодій

лабораторні дослідження

Застосування препаратів, таких як Діане-35 може впливати на результати певних лабораторних досліджень. Серед них – біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок рівень у плазмі білків (транспортерів) (наприклад, глобуліну, що зв'язує кортикостероїди), ліпідів/фракцій ліпопротеїнів; а також параметри вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Однак, такі зміни зазвичай не виходять за межі нормативних значень.

Діане-35 не може застосовуватися разом із додатковим гормональним контрацептивом; такі лікарські засоби необхідно відмінити до початку лікування препаратом Діане-35 (див. «Спосіб застосування та дози»).

Особливості застосування

Діючими речовинами, що входять до складу препарату Діане-35, є прогестаген ципротерону ацетат та естроген етинілестрадіол, які застосовують протягом 21 доби на місяць. За своїм складом препарат подібний до комбінованих оральних контрацептивів (КЗК).

тривалість застосування

Поліпшення стану настає щонайменше через 3 місяці. Лікар повинен регулярно визначати необхідність у продовженні лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

циркуляторні порушення

У жінок, які приймають Діане-35, ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) вищий, ніж у тих, хто не приймає препарат. Найвищий ризик ВТЕ виявляється у жінок протягом першого року застосування Діане-35 або при поновленні лікування цим препаратом або переходу на нього після перерви у прийомі таблеток, що становила менше 1 місяця. ВТЕ може призводити до смерті в 1-2% випадків.

Симптомами венозних або артеріальних тромботичних явищ, або інсульту можуть бути: незвичайний однобічний біль та/або набряк нижніх кінцівок; раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати у ліву руку; раптова задишка кашель, що почався раптово; будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль, раптове зниження або повна втрата зору; диплопія; порушення мови чи афазія; вертиго; втрата свідомості з парціальним епілептичним нападом чи без нього; слабкість чи виражене раптове оніміння половини чи однієї з частин тіла порушення моторики «Гострий» живіт.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярних розладів:

• вік (ризик збільшується з віком)
• куріння (при інтенсивному курінні ризик зростає з віком, особливо у жінок віком від 35 років. Жінкам віком від 35 років рекомендується утримуватись від куріння, якщо вони хочуть застосовувати препарат Діане-35);
• ускладнений сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці). Якщо є або є підозра на спадкову схильність, рекомендується звернутися за консультацією до лікаря перед початком застосування будь-якого гормонального контрацептиву;
• тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування препарату (при планових операціях не менше ніж за 4 тижні до неї) і не відновлювати його раніше, ніж 2 тижні після повного відновлення рухливості. Якщо застосування Діане-35 не було припинено раніше, слід розглянути питання про призначення антитромботичної терапії
• ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
• дисліпопротеїнемія;
• артеріальна гіпертензія;
• мігрень
• захворювання клапанів серця;
• фібриляція передсердь.

До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторними порушеннями, відносяться: цукровий діабет системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія.

Необхідно враховувати підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Жінки, які отримують лікування Діане-35, мають бути спеціально попереджені про необхідність звернення до лікаря з появою можливих симптомів тромбозу. У разі підозри або підтвердження факту тромбозу застосування Діане-35 має бути припинено. Враховуючи тератогенну дію антикоагулянтів (кумаринів), слід застосовувати відповідні методи контрацепції.

Артеріальні тромбоемболічні ускладнення можуть становити загрозу життю або мати летальний кінець.

Слід враховувати, що ризик тромбозу може підвищуватись внаслідок синергічної дії окремих факторів ризику, якщо існує декілька таких факторів, або за наявності у пацієнта будь-якого вираженого фактора ризику.

Препарат Діане-35 не слід призначати у разі негативних результатів оцінки співвідношення користь/ризик (див. Розділ «Протипоказання»).

пухлини

Найважливіший фактор ризику розвитку раку шийки матки – це персистенція папіломавірусної інфекції (HPV). Деякі епідеміологічні дослідження показали, що тривале застосування КОК може підвищити цей ризик, проте це твердження все ще має суперечливий характер, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховували супутні фактори, наприклад, регулярність скринінгу шийки матки та статева поведінка, включаючи застосування бар інтер'єрних. методів контрацепції

Метааналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень свідчить про незначне підвищення відносного ризику (ОР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КЗК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, є незначним за рівнем загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. Підвищення ризику може бути зумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КЗК, так і біологічною дією КЗК або поєднанням обох факторів. Видно тенденція, що рак молочної залози, виявлений у жінок, коли-небудь застосовували КОК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував КОК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або за наявності ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КОК.

Злоякісні пухлини можуть становити загрозу життю або мати летальний кінець.

інші захворювання

Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього захворювання при застосуванні КЗК можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КЗК, клінічно значущі підвищення спостерігаються рідко. Якщо під час прийому препарату Діане-35 розвивається стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, прийом слід припинити застосування препарату та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Якщо після антигіпертензивної терапії буде досягнутий нормальний рівень артеріального тиску, застосування Діане-35 можна відновити, якщо це вважатиметься доцільним.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань у період вагітності та при застосуванні КОК, проте їх взаємозв'язок із застосуванням КОК остаточно не доведено: холестатична жовтяниця та/або свербіж утворення жовчного каміння; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром хорею Сіденгама; герпес вагітних втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

У жінок із спадковим ангіоневротичний набряк екзогенні естрогени можуть спричиняти або загострити симптоми захворювання.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати зупинення застосування препарату Діане-35 до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці та/або сверблячки, пов'язаної з холестазом, який вперше відбувся в період вагітності або попереднього прийому статевих стероїдів, також вимагає відміни Діане-35.

Також КОК можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, проте на даний момент немає даних про необхідність зміни терапевтичного режиму у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які приймають низькодозові КОК (що містять<0,05 мг этинилэстрадиола). Однако больные сахарным диабетом при применении препарата Диане-35 должны находиться под тщательным наблюдением.

Хвороба Крона та виразковий коліт асоціюються з прийомом КОК.

Хлоазма іноді може виникати, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. При застосуванні Діане-35 жінкам зі схильністю до появи хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання.

зниження ефективності

Контрацептивний ефект Діане-35 може знижуватись у разі пропуску прийому таблетки, розладів шлунково-кишкового тракту або при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами.

нерегулярні кровотечі

При застосуванні всіх лікарських засобів, що містять комбінацію естрогену/прогестагену, можлива поява нерегулярних кровотеч (кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо в перші місяці прийому.

Можлива відсутність менструальноподібної кровотечі у деяких жінок під час інтервалу між прийомом таблеток (семиденна перерва). Виникнення вагітності малоймовірне, якщо препарат Діане-35 приймати згідно з інформацією розділу «Спосіб застосування та дози». Однак якщо препарат Діане-35 не приймали відповідно до призначення в першій відсутності менструальноподібної кровотечі або якщо проривна кровотеча не настала, раптом слід виключити наявність вагітності перед тим, як продовжувати застосування Діане-35.

1 таблетка містить 31 мг моногідрату лактози і 19 мг сахарози.

Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, дефіцитом лактази, порушенням всмоктування глюкози та галактози, дефіцитом сахараз-ізомальтази не слід застосовувати препарат Діане-35.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Перед початком застосування препарату вагітність має бути виключена. Препарат протипоказаний під час вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Діане-35 його застосування необхідно негайно припинити, проте це не є підставою для переривання вагітності.

Препарат протипоказаний під час годування груддю. Ципротерону ацетат виділяється у грудне молоко. Близько 0,2% материнської дози може проникати в організм немовляти, яке перебуває на грудному вигодовуванні, що відповідає приблизно 1 мкг/кг.

У період годування груддю близько 0,02% добової материнської дози етинілестрадіолу може потрапляти в організм дитини з грудним молоком.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

У пацієнтів, які приймали Діане-35, не було впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Діане-35 пригнічує овуляцію і таким чином виявляє контрацептивну дію. Тому пацієнтки, які отримують лікування препаратом Діане-35, не повинні використовувати додаткові гормональні засоби контрацепції, оскільки це тягне за собою передозування гормонів і не є необхідним для забезпечення ефективного контрацептивного захисту. З цієї причини жінкам, які бажають завагітніти, не слід приймати Діані-35. Для досягнення належного терапевтичного ефекту та контрацептивного захисту препарат Діане-35 необхідно приймати регулярно.

!}

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

дозування

Таблетки слід приймати щодня згідно з порядком, вказаним на упаковці, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід починати після закінчення семиденної перерви в прийомі препарату, під час якої зазвичай відбувається менструальноподібна кровотеча, що, як правило, починається на 2-3-й день після прийому останньої таблетки і може тривати до початку прийому таблеток з нової упаковки.

Контрацепція починається з першого дня прийому таблеток і продовжується в тому числі протягом семи денної перерви в прийомі препарату. Тому слід припинити одночасне застосування гормональних контрацептивів.

медичне обстеження

Якщо у близьких родичів у молодому віці спостерігалися тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, інсульт, інфаркт міокарда), слід виключити можливість порушення системи згортання крові.

Також необхідно звернути увагу жінки на те, що застосування пероральних контрацептивів не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Початок застосування препарату Діане-35

• Якщо гормональні контрацептиви попереднього періоду (минулий місяць) не застосовувалися.

Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу по 1 таблетці на добу (тобто у перший день менструальної кровотечі). Якщо прийом розпочато з 2-5-го дня, необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар'єрний) протягом перших 7 днів прийому препарату.

Тільки жінки з аменореєю можуть починати прийом препарату відразу, згідно з призначенням лікаря, у такому разі 1-й день застосування таблеток вважається 1-м днем ​​менструального циклу, а відлік триває відповідно до викладених далі рекомендацій.

• При переході з іншого орального контрацептиву (КЗК), вагінального кільця або трансдермального пластиру.

Бажано розпочати прийом таблеток препарату Діане-35 наступного дня після прийому останньої гормонвмісної таблетки попереднього КОК (або після видалення кільця або пластиру), але не пізніше наступного дня після перерви в прийомі таблеток або після прийому таблеток плацебо попереднього КОК. У разі застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід почати приймати препарат Діане-35 у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне подальше застосування цих препаратів.

• При переході з методу, що ґрунтується на застосуванні тільки прогестагену («міні-пили», ін'єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном.

Можна розпочати прийом препарату Діане-35 у будь-який день після припинення прийому «міні-пили» (у разі імплантату або внутрішньоматкової системи – у день їх видалення, у разі ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Однак, у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату.

• Після аборту у І триместрі вагітності.

Можна розпочинати прийом препарату Діане-35 відразу. У такому разі немає потреби застосовувати додаткові засоби контрацепції.

• Після пологів або аборту у ІІ триместрі.

Рекомендується розпочинати прийом препарату Діане-35 з 21-28-го дня після пологів або аборту у II триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо статевий акт вже відбувся, перед початком застосування препарату слід виключити вагітність або дочекатися настання першої менструації.

тривалість застосування

Поліпшення стану настає щонайменше через 3 місяці. Лікар повинен регулярно визначати необхідність у продовженні лікування.

Тривалість застосування препарату залежить від тяжкості симптомів андрогенізації та їхньої відповіді на лікування. Як правило, явища акне та себореї зникають раніше, ніж симптоми гірсутизму. Рекомендується приймати Діане-35 не менше 3-4 циклів після зникнення симптомів.

У разі відсутності відповіді або досягнення недостатньої відповіді на лікування важкого акне або себореї протягом не менше 6 місяців або гірсутизму протягом не менше 12 місяців, слід розглянути питання про застосування комбінованої терапії препаратами Діане-35 та Андрокур таблетки 50 мг, або повністю переглянути підхід до лікування.

Якщо симптоми андрогенізації зникли і зберігається потреба в контрацепції, доцільно розглянути питання про перехід на низькодозовий пероральний контрацептив. У разі виникнення рецидивів андрогенних симптомів лікування Діане-35 може бути відновлено. При повторному застосуванні терапії Діане-35 (після щонайменше 4-тижневого інтервалу прийому таблеток) слід враховувати підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії (див. розділ «Особливості застосування»).

Що робити у разі пропуску прийому таблетки

Якщо жінка, яка отримує лікування Діане-35, забула прийняти таблетку у звичайний час, це необхідно зробити протягом 12:00. Усі наступні таблетки з цієї упаковки необхідно приймати у звичайний час. У такому разі протизаплідна дія препарату не знижується.

Якщо запізнення із прийомом забутої таблетки перевищує 12:00, контрацепція знижується. У такому випадку можна керуватися двома основними правилами, наведеними нижче.

1. Перерва прийому таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.

2. Належний контрацепції, тобто адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися наведеними нижче рекомендаціями.

§ 1-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо в попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим вищий ризик вагітності.

§ 2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують прийом таблетки у звичайний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому випадку або при пропущенні більше однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

§ 3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви прийому таблеток. Однак за дотримання схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наведених нижче варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з наведених нижче варіантів і використовувати додаткові кошти протягом наступних 7 днів.

1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичайний час. Пігулки з наступної упаковки слід почати приймати відразу після закінчення попередньої, тобто не повинна бути перерви між прийомом таблеток з цих упаковок. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток може спостерігатися кров'яні виділення або проривна кровотеча.

2. Можна також припинити прийом таблеток із поточної упаковки. У такому разі перерва у прийомі препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід розпочати з наступної упаковки.

Якщо після пропуску прийому таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої перерви прийомі препарату, то ймовірна вагітність.

Відсутність менструальноподібної кровотечі

За відсутності менструальноподібної кровотечі після пропуску прийому необхідно припинити застосування препарату до надійного виключення вагітності.

У разі міжменструальних кров'янистих виділень необхідно обов'язково продовжувати прийом Діане-35. Як правило, кров'яні виділення зникає самостійно або може припинитися протягом 4-5 днів, так само, як і міжменструальна кровотеча, за інтенсивністю аналогічна менструальній (проривна кровотеча), при допоміжному застосуванні 25-50 мкг етинілестрадіолу (проте не на додаток до останньої таблетки в упаковці Діані-35).

Якщо проривна кровотеча не припиняється або повторюється, рекомендується провести ретельне обстеження (включаючи застосування кюретажу) для виключення органічних причин кровотечі.

Це також стосується кров'янистих виділень, що виникає нерегулярно протягом кількох послідовних циклів, або яке проявляється вперше після тривалого застосування Діане-35. У разі кровотечі, зазвичай, викликані органічними причинами, а чи не дією препарату.

Блювота або тяжка діарея можуть призводити до неповної абсорбції діючих речовин препарату. У такому разі слід застосовувати додаткові негормональні засоби контрацепції (крім календарного або температурного методів). Якщо блювання або важка діарея виникають протягом 3-4 годин після прийому таблетки, слід дотримуватись процедури, наведеної вище, що застосовується у разі пропуску таблеток. Якщо жінка не бажає відхилятися від звичайного режиму прийому таблеток, вона повинна прийняти замісну таблетку (і) з іншої блістерної упаковки.

У жінок, які отримували лікування препаратом Діане-35, відзначали такі серйозні небажані явища, описані в розділі «Особливості застосування»:

• венозні тромбоемболічні ускладнення,
• артеріальні тромбоемболічні ускладнення,
• цереброваскулярні події,
• артеріальна гіпертензія,
• гіпертригліцеридемія,
• зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність,
• пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні)
• порушення функції печінки,
• хлоазму,
• виникнення або загострення захворювань, пов'язують з прийомом КОК, але причина яких достовірно не встановлена: холестатична жовтяниця та/або свербіж, холелітіаз, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу виразковий коліт, рак шийки матки,
• у жінок зі спадковим ангіоневротичний набряк екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Частота виявлення раку молочної залози дещо підвищується в осіб, які приймають пероральні контрацептиви. Оскільки рак молочної залози у жінок до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози є незначним щодо загального ризику виникнення раку молочної залози. Для отримання більш детальної інформації див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».

Вплив на тканину молочної залози статеві гормони впливають на тканину молочної залози, при цьому її чутливість до інших факторів, що сприяють розвитку раку, може збільшуватися. Однак статеві гормони є лише одним із багатьох факторів ризику, не пов'язаних із прийомом гормональних засобів контрацепції.

Епідеміологічні дослідження, вивчали можливий взаємозв'язок між гормональними протизаплідними засобами та раком молочної залози, залишили відкритим питання про те, виникає це захворювання у жінок молодого віку частіше за тривалого або заздалегідь розпочатого прийому оральних контрацептивів.

При застосуванні КОК повідомляли про погіршення ендогенного депресивного стану та епілепсію.

Якщо у жінок, які страждають на гірсутизм, останнім часом значно погіршилися симптоми захворювання, причини цього (андроген-продукуюча пухлина, порушення ферментів кори надниркових залоз) необхідно з'ясувати за допомогою диференціальної діагностики.

Catad_pgroup Комбіновані оральні контрацептиви

Максимально фізіологічний контрацептив, що зберігає якість сексуального життя. Для лікування рясних та/або тривалих менструальних кровотеч без органічної патології.
ІНФОРМАЦІЯ НАДАНО СУТОГО
ДЛЯ ФАХІВЦІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Діане-35 - офіційна інструкція із застосування

*зареєстрована МОЗ РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ІНСТРУКЦІЯ
(Інформація для фахівців)
з медичного застосування препарату

Реєстраційний номерП №012240/01

Торгова назва
Діане- 35 ®

Лікарська форма
Драже

склад
Кожне драже містить:
Активні речовини: 2 мг ципротерону ацетату та 0,035 мг етинілестрадіолу.
Допоміжні речовини:лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, сахароза, повідон 700000, поліетиленгліколь (макрогол 6000), кальцію карбонат, тальк, гліцерол, титану діоксид, заліза (II) оксид, віск гірський гліколієвий.

Опис
Круглі двоопуклі драже світло-жовтого кольору

Фармакотерапевтична група
Контрацептивний засіб (естроген + антиандроген)

Код АТХО03НВ01

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діане-35 - низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-антіандрогенний контрацептивний препарат.

Контрацептивний ефект Діане-35 здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких відносяться пригнічення овуляції та зміна властивостей цервікального секрету, внаслідок чого він стає непроникним для сперматозоїдів.

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про те, що знижується ризик розвитку раку ендометрію та раку яєчників.

На фоні прийому Діане-35 знижується посилена діяльність сальних залоз, яка відіграє важливу роль у виникненні вугрів та себореї. Через 3-4 місяці терапії це зазвичай призводить до зникнення наявного висипу. Надмірна жирність волосся та шкіри зникає ще раніше. Також зменшується випадання волосся, що часто супроводжує себорею. Терапія Діане-35 у жінок репродуктивного віку зменшує клінічні прояви легких форм гірсутизму (зокрема підвищене зростання волосся на обличчі); проте ефект від лікування слід очікувати лише після кількох місяців застосування. Поряд з вищеописаною антиандрогенною дією, ципротерону ацетат має і яскраво виражену гестагенну дію.

Фармакокінетика

Ципротерону ацетат

Абсорбція.При прийомі ципротерону всередину ацетат повністю абсорбується в широкому діапазоні доз. Після прийому внутрішньо драже Діані-35 максимальна концентрація (Сmах) ципротерону ацетату в сироватці, що дорівнює 15 нг/мл, досягається через 1,6 години. Абсолютна біодоступність ацетату ципротерону майже повна (88% дози). Розподіл.

Ципротерону ацетат зв'язується виключно із сироватковим альбуміном. У вільному вигляді знаходиться лише близько 3,5-4% від загальної концентрації сироватки крові. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГСПС не впливає на зв'язування ципротерону ацетату білками сироватки. Середній обсяг розподілу, що здається, становить 986±437 л.

Метаболізм.Ципротерону ацетат метаболізується двома шляхами, включаючи гідроксилювання та кон'югування. Головний метаболіт у плазмі людини -15Р-гідроксильне похідне.

Виведення.Деяка частина дози виводиться у незмінному вигляді із жовчю. Більшість дози екскретується у вигляді метаболітів із сечею або жовчю у співвідношенні 1:2. Метаболіти із плазми елімінуються з періодом напіввиведення 1,8 дня.

Рівноважна концентрація.Оскільки зв'язування з білками не специфічне, зміни рівня глобуліну, що зв'язує статеві стероїди (ГСПС), не впливають на фармакокінетику ципротерону ацетату. Під час циклового лікування максимальна рівноважна концентрація ацетату ципротерону в сироватці досягається в другій половині циклу.

Етинілестрадіол

Абсорбція.Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація (Сmах) у сироватці крові, що дорівнює приблизно 71 пг/мл, досягається за 1,6 години.

Розподіл.Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПС. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу дорівнює 2,8- 8,6 л/кг.

Метаболізм.Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації, як у слизовій тонкій кишці, так і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3-7 мл/хв/кг.

Виведення.Зменшення концентрації етинілестрадіолу у сироватці крові носить двофазний характер; перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга-10-20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 год.

Рівноважна концентрація.Рівноважна концентрація досягається протягом другої половини лікувального циклу

Показання до застосування

Контрацепція у жінок із явищами андрогенізації.

Лікування андрогензалежних захворювань у жінок, таких як акне, особливо поширених форм і форм, що супроводжуються себореєю, запаленням або утворенням вузликів (папульозно-пустульозні вугри, вузликово-кістозні вугри); андрогенетична алопеція та легкі форми гірсутизму.

Протипоказання

Діане-35 не повинен застосовуватися за наявності будь-якого зі станів, наведених нижче. Якщо якісь із цих станів розвиваються вперше на тлі прийому, препарат повинен бути негайно скасований.

• Тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії нині або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення).
• Стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі.
• Мігрень із осередковими неврологічними симптомами в анамнезі
• Цукровий діабет із судинними ускладненнями.
• Численні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, у тому числі ураження клапанного апарату серця, порушення серцевого ритму, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій серця; неконтрольована артеріальна гіпертензія
• Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією нині чи анамнезі.
• Тяжкі захворювання печінки (доки показники функції печінки не прийдуть в норму).
• Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі.
• Виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (у тому числі статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них.
• Вагінальна кровотеча неясного генезу.
• Вагітність чи підозра на неї.
• Період годування груддю.
• Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату Діане-35

З обережністю

Якщо якісь із станів/факторів ризику, зазначених нижче, є нині, слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування комбінованих пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку:

• Фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболії: куріння; тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у когось із найближчих родичів; ожиріння; дисліпопротеїнемія (наприклад, артеріальна гіпертензія; мігрень; захворювання клапанів серця; порушення серцевого ритму, тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання, велика травма
• Інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хвороба Крона та неспецифічний виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; а також флебіт поверхневих вен
• Гіпертригліцеридемія
• Захворювання печінки
• Захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху

Вагітність та лактація
Діане-35 не призначається під час вагітності та в період годування груддю. Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Діане-35, слід відразу ж відмінити. Ципротерону ацетат виводиться з молоком, тому застосування Діане-35 протипоказане під час лактації.

Спосіб застосування та дози
Драже Діане-35 слід приймати внутрішньо по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час, з невеликою кількістю води. Приймають по одному драже на добу безперервно протягом 21 дня. Прийом наступної упаковки починається після 7-денної перерви в прийомі драже, під час якого зазвичай має місце кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається на 2-3 день після прийому останнього драже і може не закінчитися до початку прийому нової упаковки.

Тривалість прийому залежить від тяжкості симптомів андрогенізації, а також від їхньої відповіді на лікування. Як правило, лікування слід продовжувати протягом кількох місяців. При акне та себореї відповідь зазвичай настає раніше, ніж при гірсутизмі або алопеції.

Після ослаблення симптомів рекомендується приймати Діане-35 ще принаймні протягом 3-4 циклів. Якщо через кілька тижнів або місяців після припинення прийому драже станеться рецидив, лікування Діане-35 можна відновити. При рецидиві ознак андрогенізації після припинення лікування слід розглянути можливість раннього відновлення прийому Діане-35.

Як розпочати прийом Діане-35

• За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці.
  Прийом Діане-35 починається у перший день менструального циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів драже з першої упаковки.
• Під час переходу з інших комбінованих пероральних контрацептивів.
  Переважно розпочати прийом Діане-35 наступного дня після прийому останнього активного драже з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 драже).
  При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени («міні-пили», ін'єкційні форми, імплант) або з внутрішньоматкового контрацептиву, що вивільняє гестаген.
  Жінка може перейти з «міні-пили» на Діані-35 у будь-який день (без перерви), з імпланту або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном – у день його видалення, з ін'єкційної форми – з дня, коли мала б бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже.
• Після аборту у першому триместрі вагітності.
  Жінка може розпочати прийом препарату негайно. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткового контрацептивного захисту.
• Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Рекомендується розпочати прийом препарату на 21-28 день після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже. Однак якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Діане-35 повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених драже

Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти драже якнайшвидше, наступна приймається у звичайний час.

Якщо запізнення у прийомі драже становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів.

7 днів безперервного прийому драже потрібні для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції.

Відповідно можуть бути надані такі поради, якщо запізнення у прийомі драже становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останнього драже більше 36 годин):

Перший тиждень прийому препарату

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом тижня перед пропуском драже, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше драже пропущено, і чим ближче вони до перерви у прийомі активних речовин, тим більша ймовірність вагітності.

Другий тиждень прийому препарату

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час.

За умови, що жінка приймала драже правильно протягом 7 днів перед першим пропущеним драже, немає необхідності у використанні додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше драже, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Третій тиждень прийому препарату

Ризик зниження надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі драже.

Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому якщо в 7 днів, що передували першому пропущеному драже, всі драже приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи.

1. Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає, прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час, доки не закінчаться драже з поточної упаковки. Наступну упаковку слід розпочати одразу ж. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися мажучі виділення та проривні кровотечі під час прийому драже.
2. Жінка може також перервати прийом драже із поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску драже, а потім почати прийом нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом драже, а потім під час перерви в прийомі драже у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.

Рекомендації у разі блювання та діареї
Якщо у жінки було блювання або діарея в межах до 4 годин після прийому активних драже, всмоктування може бути не повним і повинні бути вжиті додаткові контрацептивні заходи. У таких випадках слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску драже.

Зміна дня початку менструального циклу
Для того, щоб відстрочити початок менструації, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки Діане-35 відразу після того, як прийнято все драже з попередньої, без перерви в прийомі. Драже з цієї нової упаковки може прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Діане-35 з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви.

Для того, щоб перенести день початку менструації на інший день тижня, жінці необхідно рекомендувати вкоротити найближчу перерву в прийомі драже на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що вона не матиме кровотечі відміни, і надалі будуть мажучі виділення та проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

Побічна дія
При прийомі комбінованих пероральних контрацептивів можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. На фоні прийому комбінованих пероральних контрацептивів у жінок спостерігалися інші небажані ефекти.

Система органів	Часто (≥1/100)	Нечасто (≥1/1000 та ≤1/100)	Рідко (≤1/1000)
Орган зору			непереносимість контактних лінз
Шлунково-кишковий тракт	нудота, біль у животі	блювання, діарея
Імунна система			реакції гіперчутливості
Загальні симптоми	збільшення маси тіла		Зниження маси тіла
Метаболізм		затримка рідини
Нервова система	головний біль	мігрень
Психіатричні розлади	зниження настрою, перепади настрою	зниження лібідо	збільшення лібідо
Репродуктивна система та молочні залози	біль у молочних залозах, нагрубання молочних залоз	гіпертрофія молочних залоз	вагінальні виділення, виділення із молочних залоз
Шкіра та підшкірні тканини		висип, кропив'янка	вузлувата еритема, мультиформна

Як і при прийомі інших комбінованих пероральних контрацептивів у поодиноких випадках можливий розвиток тромбозів та тромбоемболії (див. також «Особливі вказівки»).

Передозування
Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося. Симптоми, які можуть відзначатися при передозуванні: нудота, блювання, кров'янисті виділення, що мажуть, або метрорагія. Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Взаємодія з пероральними контрацептивами з іншими лікарськими засобами може призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності. У літературі повідомлялося про такі типи взаємодії.

Вплив на печінковий метаболізм:застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів. До таких лікарських засобів відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, ритонавіру та гризеофульвіну та препаратів, що містять звіробій.

Вплив на кишково-печінкову циркуляцію:за даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу.

Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Під час прийому антибіотиків (таких як ампіциліни та тетрацикліни) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо період використання бар'єрного методу запобігання закінчується пізніше, ніж драже в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковки Діане-35 без перерви в прийомі драже. Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів (у тому числі циклоспорину), що призводить до зміни їх концентрації у плазмі та тканинах.

особливі вказівки
Якщо якісь із станів/факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь лікування Діане-35 у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. У разі обтяження, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику, жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може ухвалити рішення щодо необхідності відміни препарату.

Захворювання серцево-судинної системи
Є дані про підвищення частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболії (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт) при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів.

Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів. Приблизна частота виникнення ВТЕ серед жінок, які приймають низькодозовані пероральні контрацептиви (Ризик тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:

• з віком
• у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик надалі підвищується, особливо у жінок старше 35 років);
• сімейного анамнезу (тобто венозної чи артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів чи батьків щодо молодому віці); у разі спадкової схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання про можливість прийому комбінованих пероральних контрацептивів;
• ожиріння (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м);
• дисліпопротеїнемія;
• артеріальної гіпертензії;
• мігрені;
• захворювань клапанів серця;
• фібриляції передсердь;
• тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на ногах чи великої травми. У цих ситуаціях бажано припинити використання комбінованих пероральних контрацептивів (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації.

Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді. Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатись при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітичному уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів. Пухлини Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів. Зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці знахідки пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції). Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папілома-вірусна інфекція.

Також було виявлено, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які використовували комбіновані пероральні контрацептиви. Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. Його зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви. У жінок, які будь-коли використовували комбіновані пероральні контрацептиви, виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували. У поодиноких випадках на тлі застосування комбінованих пероральних контрацептивів спостерігався розвиток пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати під час проведення диференціального діагнозу.

Інші стани
У жінок з гіпертригліцеридемією (за наявності цього стану у сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід скасувати ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.

Наступні стани, як було повідомлено, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів, але їх зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту на фоні застосування комбінованих пероральних контрацептивів.

Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни комбінованих пероральних контрацептивів, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, яка розвинулася вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Хоча комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну і толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які використовують низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви проведено диференціальний діагноз з метою виявлення можливої ​​причини захворювання (андрогенпродукуюча пухлина, дефіцит ферментів надниркових залоз).

Лабораторні тести
Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.

Вплив на менструальний цикл
На фоні прийому комбінованих пероральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися тільки після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.

У деяких жінок під час перерви в прийомі драже може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо комбіновані пероральні контрацептиви приймалися відповідно до вказівок, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього комбіновані пероральні контрацептиви приймалися нерегулярно або, якщо підряд відсутні дві кровотечі відміни, до продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність.

Медичні огляди
Перед початком застосування препарату Діане-35 жінці рекомендується пройти ретельне загальномедичне та гінекологічне обстеження (включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального секрету), виключити вагітність. Крім того, слід виключити порушення системи зсідання крові.

У разі тривалого застосування препарату через кожні 6 місяців необхідно проводити контрольні обстеження.

Слід попередити жінку, що препарати типу Діане-35 не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом!

Вплив на здатність керувати автомобілем та технікою.
Не виявлено.

Форма випуску
Драже. По 21 драже в блістер із ПВХ та алюмінієвої фольги. Блістер разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.

Умови зберігання
За температури не вище 30°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності
5 років. Не використовувати після закінчення терміну придатності!

Умови відпустки з аптек
За рецептом.

Виробник
Баєр Шерінг Фарма АГ, вироблено Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціон КГ, Німеччина
Bayer Schering Pharma AG Produktions KG, Німеччина

Додаткову інформацію можна отримати за адресою: 107113 Росія, Москва, 3-я Рибінська вул., 18, стор 2.

Діане-35 - не просто один із багатьох протизаплідних засобів. Гінекологи призначають його жінкам із підвищеним рівнем чоловічих гормонів, а також для лікування безпліддя. Препарат має німецьке походження та відмінно зарекомендував себе у країнах Євросоюзу. Активна речовина цього засобу інактивує рецептори, роблячи їх нечутливими до андрогенів, які синтезуються у надниркових залозах.

Діане-35 інструкція із застосування

Відгуки лікаріві пацієнтів говорять про хорошу переносимість препарату та його високу ефективність . Кожна таблетка Діане-35покрита оболонкою і міститься у блістерах по двадцять одній штуці на кожному.

склад

Один драже препарату має у своєму складі такі компоненти:

• Ципронетон ацетат;
• Етинілекстрадіол.

Оболонка препарату має такий склад:

• магнію стеарат;
• Тальк;
• Кукурудзяний крохмаль;
• лактозу.

Коли використовують таблетки

Відгуки лікарів рекомендують застосовувати препарат від гіперандрогенії та для відновлення гормонального фону. Використання Діане-35 як протизаплідний засіб не є ефективним. Було помічено, що у разі пропуску таблетки настає швидка вагітність. Пов'язано це з тим, що у складі засобу знаходяться антріандрогени, що пригнічують чоловічі гормони, а це докорінно відрізняє Діане-35 від інших протизаплідних. Таким чином цей препарат може використовуватися як засіб для лікування безпліддя.

Найбільшу ефективність препарат показав при позбавленні зайвого волосся на обличчі та тілі у жінок. Для вирішення цієї проблеми лікарі однозначно рекомендують використовувати Діане-35. Відгуки від волохатості можна зустріти на жіночих форумах у досить великій кількості.

Ознаки захворювання

При підвищеному рівні чоловічих гормоніву жінок можна спостерігати такі ознаки:

• Облисіння або, навпаки, підвищену волохатість;
• Вугровий висип на обличчі;
• Загальну чоловікоподібність у зовнішньому вигляді.

Інструкція до застосування та дозування

Щодня приймають по одній таблетцііз блістера, запиваючи її водою. Час прийому не має особливої ​​ролі. Починати вживати Діане-35 слід у перший день циклу, після чого роблять перерву у сім днів і відновлюють прийом.

Побічні ефекти Діані 35

Відгуки жінок після 35 роківговорять про те, що цей препарат має багато небажаних ефектів:

Протипоказання

Протипоказаний цей засіб хворим на цукровий діабет, вагітних жінок і грудей, що годують. Не бажано застосовувати препарат при нирковій недостатності та захворюваннях печінки. Особливо небезпечний препарат, якщо присутні тромби.

Відгуки

З 15 років мені поставили СПКЯ (синдром полікістозних яєчників), а значить практично був відсутній менструальний цикл, гірсутизм (темне волосся над верхньою губою), зайва вага на межі ожиріння, акне. Гормональні дослідження виявили підвищений тестостерон, холестерин, Т3, вільний Т4, ТТГ. Як гормонотерапія був лікарем підібраний препарат «Діане-35», який я приймала близько 9 років з перервами на 2-3 місяці на рік (за розпорядженням лікаря). Щорічно робила УЗД молочних залоз та органів малого тазу, здавала кров на згортання та гормони. . Для мене він підійшов ідеально.

Побочок практично не було аж до 2013 р. (призначили мені препарат у 2004 р.). Жодних проривних кровотеч, тромбозу, нудоти, збільшення у вазі (я скинула 20 кг, але це завдяки правильному харчуванню і спорту. Таблетки тільки підтримували цикл - без таблеток циклу немає взагалі), головного болю. Скажу відразу, що СПКЯ не вилікувала, але за всі ці роки був регулярний цикл, знизився тестостерон до норми, практично пройшов гірсутизм, шкіра прийшла в норму на обличчі і «пензлика» на яєчниках не додалися.

У 2013 р. почалися сильні мігрені (по 5 днів голів пекельно хворіла). Неврологи не знайшли нічого в голові і припустили або побочки ОК, або генетичне, або гормональне. Після скасування Діані мігрені не пройшли, але стали по 3 дні і не такі сильні. Лікарі схиляються до генетики (я прийомна дитина, біобатьків не знаю), тому що гормони і з неврології все добре.

Зараз мені 29. Так і залишається діагноз СПКЯ та відсутність циклу без гормональних препаратів, але гірсутизм, зайва вага, підвищені андрогени (чоловічі статеві гормони) пройшли. Дівчата, перш ніж приймати даний препарат, пройдіть повне обстеження на гормони та крові (особливо на згортання). Якщо лікар призначає подібний препарат без аналізів – змінюйте лікаря. ОК "Діане-35" більше має лікувальний ефект, ніж просто протизаплідні. Всім здоров'я і бажаю ніколи не стикатися з моєю болячкою!

Анна Росія, Самара

Діані-35 мені порадила спробувати мій гінеколог. До цього я приймала різні протизаплідні пігулки, від одних повнішала, від інших збивався цикл. Відразу хочеться відзначити, що ці таблетки призначають дівчатам із проблемною шкірою, ось показання до застосування:

Попередження вагітності у жінок з явищами андрогенізації (появою у жінок чоловічих рис, спричинених чоловічими статевими гормонами). Явища андрогенізації (акне /вугри/, себорея, легкі форми андрогенетичної алопеції /облисіння у жінок під дією чоловічих статевих гормонів/, гірсутизм /надмірне оволосіння у жінок за чоловічим типом/). У мене нічого не було з перелічених показань, я приймала для запобігання вагітності. Після 3-х місяців застосування, я помітила, що на обличчі зовсім перестало щось вилазити, як раніше перед критичними днями, та й взагалі зникли всі неприємні відчуття під час місячних.

Приймала Діані протягом 3 років, за цей час жодного зайвого кг, регулярний цикл, чиста шкіра. Після відміни таблеток завагітніла через 3 місяці та народила здорову дитину, зараз знову приймаю ці таблетки. Звісно, ​​у кожного індивідуальна реакція на таблетки, але мені дуже підходять.

Марина Ярова, Красноярськ

Приймаю Діану-35 вже вдруге. Вперше приймала рівно рік. Потім зробила перерву. Тут треба чітко дотримуватися режиму прийому. Як мені здалося, краще приймати ввечері (я о 21.00 приймаю, то лікар порадив). У перший місяць прийому і в перші дні дійсно стан якось не дуже (нудить, голова паморочиться, каламутить). Ось тому краще ввечері і приймати, щоб це все було не вдень на роботі, а ввечері. Мені здалося, що всі ці побічні явища наступають у перші години після прийому таблетки. Потім нормалізується. Але це треба зазнати, бо потім усе нормально стає.

Діане-35 - мій відгук дуже позитивний. Покращує стан шкіри, волосся. Потім місячні проходять безболісно, ​​спокійно. Якщо довго приймати, то згодом зменшується кількість волосся у небажаних місцях.

Але Діані-35, наскільки я знаю, треба приймати за призначенням лікаря, тому що у всіх гормональне тло різне і не всім підходять ці таблетки.

Олена Максакова, Москва

Проблеми у мене були такие: нерегулярний цикл (30-60 днів), дуже болючі менструації, аж до непритомності, прищі, ріст волосся на обличчі та тілі. Мій гінеколог – моя мама, тому, знаючи всі мої проблеми з 12 років, призначила мені Діану-35. П'ю його 5 місяців. Тепер мій цикл починається рівно в той самий час, менструації зовсім невеликі, абсолютно безболісні, немає набряків. Прищі, що обсипали моє обличчя щомісяця, пішли, шкіра стала практично ідеальною.

Волосся стало трохи менш жирним. «Вусики» стали світлими і непомітними, про інші частини тіла сказати складно, все одно видаляю волосся. Побічних ефектів щодо настрою я не помітила, як і щодо набору ваги - як був до прийому Діані, так і залишився. Якщо худнути - худне. Єдине, що я помітила - зниження лібідо, ну, скажімо так, наполовину.

Елла Рокитська, Харків

У моєї подруги в 2008 році поставили кісту, у неї був гормональний збій, іноді кровотечі, порушився цикл, мабуть, у неї було багато чоловічих гормонів, вона пішла до гінеколога, і та їй порадила Діані-35 пити спочатку 3 місяці, потім ще 3 місяця, у неї стало поступово все налагоджувати, цикл відновився, кровотеч не стало, зникли прищі і вона не повнішала, просто накладно їй було купувати ці таблетки, оскільки вони дорогі. А головне, вона спокійно жила статевим життям і не завагітніла.

Я теж вирішила спробувати ці таблетки як протизаплідні, попила місяць, порушився цикл, і я кинула їх приймати, можливо вони мені не підійшли або я просто боялася погладшати, загалом, кинула цю справу. Але скажу відразу, подруга потім почала пити Діані-35 роками, але кіста так і не зменшувалася, вона просто перестала рости, вона довго не могла завагітніти. Вона приймала по 1 драже на місяць, але у неї пішли й побічні ефекти – головний біль, нудота, але вона все зазнала. Самостійно приймати їх також не рекомендують, там багато протипоказань.

Моя подруга погладшала на 10 кг і кинула їх пити, тепер вона вийшла заміж, завагітніла і її кісту їй видалили кесаревим перетином, вона відновила свою вагу. Так що не завжди протизаплідні пігулки позитивно впливають на жіночий організм, в одному випадку допомагають, в іншому - калічать.

Валентина Росія, Йошкар-Ола

У мене багаторічний досвід прийому Діані-35. Я пила їх після появи першої дитини, а тепер п'ю після другої, загалом уже років п'ятнадцять. Безумовно, основне і головне їхнє призначення - протизаплідний ефект, але для мене це виявилося не головним, я продовжувала прийом навіть у ті періоди, коли сексуального життя не було і не передбачалося довгі місяці. Я продовжувала прийом головним чином тому, що Діане-35 позбавили мене тривалих (до 7 днів), рясних і болючих місячних. З Діані іноді забуваю про те, що в мене «критичні дні», настільки непомітно вони проходять, навіть не припиняю відвідування спортзалу.

В один з перших років прийому лікар порадив робити періодичні перерви в прийомі препарату, але після одного разу я вирішила, що не більше цього робитиму. Адже лише організм за кілька місяців пристосувався до нового режиму, і йому влаштували новий удар. У результаті цикл почав танцювати від 20 до 50 днів і став ще важчим, так що з особистого досвіду скажу, що перерви робити не варто, якщо ви не збираєтеся народити дитину. Антиандрогенний ефект препарату Діане-35 у моєму випадку також дуже важливий, тому що ці проблеми у мене особливо яскраво виражені.

Позбутися їх повністю не вдасться, надто важкий випадок, і Діані для мене - найбільш безболісний і ефективний варіант: вугрові висипання звелися майже до нуля, жирність шкіри та волосся помітно зменшилася. Загалом, цей препарат мені підходить, причому саме як лікарський засіб, а протизаплідна дія – додатковий бонус, хоч і дуже суттєвий. За весь час, що я п'ю Діані, не помітила ні зниження лібідо, ні збільшення ваги, ні інших побічних ефектів, про які зазвичай говорять, згадуючи гормональні засоби.

Олександра, Бровари

Коли ми з чоловіком зібралися планувати нашу першу дитину, я вирішила сходити до гінеколога обстежитися і, як виявилося, не дарма. Вона діагностувала у мене невеликий розмір матки. У нормі її довжина у нерожаючих становить 7 см, у мене було лише 3 см. Лікар сказала мені, що з таким розміром я навряд чи завагітнію, і краще, щоб не втрачати час і виростити матку, почати пити протизаплідні таблетки. Це було 9 років тому, тоді велику популярність мали таблетки Діане-35, ось мені їх і призначили на півроку.

Вибору в мене не було, довелося пити. Скажу відразу, що під час прийому ніяких побічних у мене не було, навіть шкіра на обличчі покращала, прищів поменшало і жирний блиск зменшився, АЛЕ за півроку їхнього прийому, вірніше, у мене вийшло сім місяців, я додала 12 кг, це було жахливо я й кинути пити їх не могла, і «добріла» з кожним днем.

У результаті матку я свою виростила за цей час на 1,1 см, а ось видимі об'єми побільше (((Лікар дозволила мені пробувати вагітніти, хоча розміри були ще замалі, і я зважилася припинити їх пити і ризикнути. Завагітніти вийшло відразу, за час). вагітності я набрала ще 16 кг і від колишньої тростинки (50 кг при зростанні 171 см) не залишилося і сліду.Через рік після пологів я скинула ці 16 кг, а ось ті, що набрала з Діане-35, так і залишилися. їх ніколи не пила і вам не раджу, до того ж зараз є багато сучасніших низькодозованих таблеток, які не викликають такий набір ваги.

Поліна Красилова, Чита

Таблетки мені спочатку підійшли, у мене помітно збільшилися груди, при тому що я ні на грам не одужала з них, а, навпаки, навіть трохи скинула вагу. Цикл почав регулярно ходити. Також я помітила, що волосся на ногах почало рости повільніше. Якщо мені доводилося голити ноги щодня, то тепер я могла це робити рідше. До цього я страждала проблемою випадання волосся, тепер і цього не стало. Волосся стало густішим і навіть підросло. Також мої нігті перестали шаруватися, постійно ламатися, я змогла відростити свої довгі та красиві нігті.

Але є єдиний мінус. У мене на обличчі почали з'являтися запалення, яких у мене ніколи не спостерігалося. Почали вони з'являтися на четвертому місяці прийому та їх ставало більше, але я вирішила допити курс і знову піти за рекомендаціями лікаря.

Зараз у мене на обличчі ця гидота починає пропадати. Дуже шкода, що в цьому плані вони мені не підійшли, адже в іншому це просто чудові пігулки.

Ксенія Т., Воронеж

Я приймала Діане-35 за «самопризначенням» – вагітності я не боялася. За 5 років спільного життя з хлопцем і регулярного сексу з ним без захисту вагітності не було жодного разу. Але після курсу антибіотиків збився цикл, пішли якісь невиразні виділення, зіпсувалася шкіра, і я нерозумно (тільки тепер розумію, що пощастило мені випадково, і робити так не варто) вибрала за відгуками Діане-35. Загалом я приймала їх чотири місяці.

1 місяць - не помітила ніяких особливих змін, але й побічних дій не виявила, хіба що слабкість наприкінці дня, але вона, швидше, диким робочим графіком обумовлювалася. Місячні почалися вчасно, безболісні, нерясні, закінчилися за три дні (щастя був межі, зрозуміло).

2 місяць – покращився стан шкіри, помітила, що рідше доводиться коригувати «усики». Місячні прийшли вчасно, досить рясні, але безболісні. Закінчилися за 4 дні.

3 місяць - стала на ваги, відзначила мінус 4 кг (прилиплі, вірні мені зайві 4 кг). Зі шкірою повний порядок, у житті такого захоплення не було. Місячні прийшли на четвертий день після того, як мали, помазали і пішли. Я здивовано вирішила продовжити пити таблетки в надії, що це тимчасовий збій і така адаптація організму.

4 місяць – місячні не прийшли зовсім. Тобто ходила я безсоромно красива, худа і задоволена, але без місячних. Гінеколог видала заслужених люлей за самопризначення, сказала, що гормону для мене багато і що настав час з Діані зав'язувати і переходити на контрацептиви пом'якше.

Пити я пігулки перестала, шкіра трохи зіпсувалася, вага назад не повернулася. Через 2 тижні після припинення прийому в мені оселився і згодом виріс мій несподіваний і найкращий друг, радість кожного дня, вухата мавпочка – прекрасна дочка шилопопа. Я досі не розумію, що саме зробили Діане-35 з моїм стійким до нового життя протягом 5-ти років організмом, але результат перевершив усі наші очікування))

Так що прийом таблеток я згадую з ніжністю і трепетом, без них зараз мені не було б так суєтно і прекрасно, але дуже шкода, що саме як контрацептив таблетки мені не підійшли і «загорнули» місячні. Той стан шкіри та організму в цілому я згадую із захопленням досі)

П. С. Милі дівчата, моє везіння зі шкірою та вагою – це випадковість. Будь ласка, здайте аналізи на гормони перед початком прийому гормональних пігулок. Це убереже вас від неприємностей. Ну, а якщо вам, як і нам, гормональні контрацептиви раптово принесуть нового члена сім'ї - радійте і танцуйте, а не плачте і обурюйтеся - це буде найкращий поворот подій у житті)))

Діане-35: інструкція із застосування та відгуки

Латинська назва: Diane-35

Код ATX: G03HB01

Діюча речовина:Ципротерон + Етинілестрадіол (Cyproterone + Ethinylestradiol)

Виробник: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Німеччина)

Актуалізація опису та фото: 26.07.2018

Діане-35 – комбінований монофазний контрацептив із антиандрогенними властивостями.

Форма випуску та склад

Лікарська форма – драже (по 21 шт. у блістерах, у картонній пачці 1 блістер).

• Ципротерону ацетат – 2 мг;
• Етинілестрадіол – 0,035 мг.

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, повідон, магнію стеарат, тальк (магнію гідросилікат).

Склад оболонки: повідон 700 000, сахароза, макрогол 6000, діоксид титану, кальцію карбонат, віск гірський гліколієвий, гліцерол, заліза (II) оксид, тальк (магнію гідросилікат).

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діане-35 є низькодозованим монофазним пероральним естроген-антиандрогенним контрацептивним препаратом комбінованого типу. Він запобігає зачаттю, пригнічуючи овуляцію та змінюючи характеристики цервікального секрету, що зумовлює його непроникність для сперматозоїдів.

У жінок, які приймають Діане-35, нормалізується менструальний цикл, зменшується болючість менструацій та інтенсивність кровотечі, що зводить до мінімуму ризик розвитку залізодефіцитної анемії. Висловлюються припущення, що застосування лікарського засобу виправдано з метою профілактики раку яєчників та раку ендометрію.

На фоні прийому контрацептиву знижується активність сальних залоз, що відіграє важливу роль у виникненні себореї та висипу вугрів. Курс терапії тривалістю 3-4 місяці призводить до практично повного зникнення вугрів та надмірної жирності шкіри волосистої частини голови. Також уповільнюється випадання волосся, що часто є симптомом себореї. Прийом Діане-35 жінками репродуктивного віку послаблює клінічні прояви гірсутизму у легкій формі (наприклад, посилене зростання волосся на обличчі), проте результат лікування стає помітним лише через кілька місяців терапії.

Ципротерону ацетат, крім антиандрогенного, характеризується ще й яскраво вираженою гестагенною дією.

Фармакокінетика ципротерону ацетату

При пероральному прийомі ципротерону ацетат повністю абсорбується незалежно від дози. Після прийому внутрішньо Діані-35 максимальний рівень сполуки в сироватці, що становить 15 нг/мл, досягається через 1,6 години. Абсолютна біодоступність ацетату ципротерону становить приблизно 88% дози.

Цей активний компонент контрацептиву зв'язується тільки з сироватковим альбуміном. У вільному вигляді залишається приблизно 3,5-4% ацетату ципротерону в сироватці крові. Підвищення ГСПС, обумовлене етинілестрадіолом, не відбивається на зв'язуванні сполуки з білками сироватки. Середній обсяг розподілу, що здається, дорівнює 986±437 л.

Ципротерону ацетат метаболізується шляхом кон'югування або гідроксилювання. Основним метаболітом у плазмі людини є 15β-гідроксильне похідне.

Певна частина дози Діане-35 виводиться у незміненому вигляді із жовчю. Більшість ципротерону ацетату, що міститься у ній, виводиться як метаболітів із сечею чи жовчю у пропорції 1:2. Період напіввиведення метаболітів, що елімінуються, з плазми становить 1,8 діб.

Оскільки специфічне зв'язування з білками відсутнє, зміна концентрації глобуліну, що зв'язує статеві стероїди (ГСПС), не відбивається на фармакокінетиці ципротерону ацетату. Під час менструального циклу найбільша рівноважна концентрація цієї речовини у сироватці крові відзначається у другій половині циклу.

Фармакокінетика етинілестрадіолу

Після перорального прийому етинілестрадіол повністю абсорбується за мінімальний проміжок часу. Його максимальна концентрація у сироватці крові, що становить 71 пг/мл, досягається за 1,6 години. У процесі всмоктування та «першого проходження» через печінку етинілестрадіол утворює метаболіти, причому його біодоступність у середньому становить близько 45%.

Сполука практично повністю (на 98%) пов'язується з альбуміном, проте не за специфічним типом. Воно сприяє синтезу ГСПС. Об'єм розподілу етинілестрадіолу, що здається, дорівнює 2,8–8,6 л/кг.

Етинілестрадіол схильний до пресистемної кон'югації в печінці і в слизовій тонкій кишці. Основним шляхом його метаболізму є ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми дорівнює 2,3–7 мл/хв/кг.

Рівноважна концентрація етинілестрадіолу досягається протягом другої половини курсу лікування.

Показання до застосування

Застосування препарату показано жінкам із явищами андрогенізації як пероральну контрацепцію.

Крім цього, Діане-35 призначають для лікування андрогенозалежних захворювань у жінок: виражені форми вугрів, що супроводжуються себореєю, утворенням запальних вузлів, у тому числі вузликово-кістозних вугрів, папульозно-пустульозних вугрів; легкі форми гірсутизму; андрогенна алопеція.

Протипоказання

• тромбоемболії та тромбози, у тому числі в анамнезі (цереброваскулярні порушення, тромбози глибоких вен, інфаркт міокарда, тромбоемболія легеневої артерії);
• Наявність множинних чи тяжких ознак ризику артеріального чи венозного тромбозу;
• Стенокардія, транзиторні ішемічні атаки та інші стани, що передують тромбозу;
• Пухлини печінки, у тому числі в анамнезі;
• захворювання печінки або виражені функціональні порушення;
• Панкреатит, у тому числі в анамнезі, якщо він супроводжувався тяжкою гіпертригліцеридемією;
• Цукровий діабет, ускладнений мікроангіопатіями;
• Наявність в анамнезі мігрені, що протікала з осередковою неврологічною симптоматикою;
• Маточні кровотечі невстановленого генезу;
• Гормонозалежні злоякісні новоутворення, включаючи пухлини статевих органів або молочної залози (у тому числі в анамнезі);
• Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Препарат необхідно негайно відмінити, якщо будь-яка з цих патологій розвивається вперше на фоні застосування Діане-35.

Препарат також протипоказаний при підозрі на вагітність, у період виношування та грудного вигодовування.

Інструкція по застосуванню Діане-35: спосіб та дозування

Драже вживають, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, бажано відразу після сніданку або вечері.

Дозування препарату – 1 драже на добу.

Прийом починають у перший день циклу, використовуючи з календарної упаковки драже відповідного дня тижня, у зручний для пацієнтки час, за умови, що наступні прийоми обов'язково будуть здійснюватися у цю конкретну годину доби.

Для кожного наступного прийому використовують драже з комірки, яку вказує нанесена на фольгу стрілочка від попередньої. Наслідуючи напрямок на календарній упаковці, жінка приймає всі 21 драже і робить перерву тривалістю в 7 днів, протягом якої проходить кровотеча подібна до менструальної. Один курс терапії триває 28 днів, з них 21 день – прийом драже та 7 днів – перерва. Необхідно пам'ятати, що прийом не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів і перші 7 днів прийому драже потрібні для досягнення відповідного придушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.

День прийому препарату з наступної упаковки повинен збігатися з днем ​​тижня на календарній упаковці попереднього курсу та починатися у 8-й день після початку перерви у встановлений час.

Для переходу з комбінованих пероральних контрацептивів на застосування Діане-35 прийом слід починати наступного дня після останнього драже з упаковки з активними речовинами попереднього засобу, для календарного пакування на 28 драже і не пізніше 1 дня після 7-денної перерви, для контрацептивів з 21 драже.

Для переходу з препаратів, що складаються тільки з гестагенів ("міні-пили") прийом Діане-35 можна починати без перерви, з ін'єкційних форм контрацепції - з наступної ін'єкції, з імплантату - в день його видалення. При кожному з перерахованих переходів додатково необхідно застосовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів.

При проведенні аборту в першому триместрі вагітності пероральну контрацепцію починають негайно, у цьому випадку додаткові методи контрацепції не потрібні.

За відсутності статевих контактів після аборту у II триместрі вагітності або пологів застосування препарату рекомендується розпочинати на 21-28 день. Якщо жінка почала прийом пізніше, протягом перших 7 днів слід паралельно використовувати бар'єрний метод контрацепції. Пацієнткам, які жили статевим життям у проміжку між абортом або пологами та початком застосування препарату, слід дочекатися першої менструації або виключити наявність вагітності.

Якщо жінка пропустила прийом драже у встановлений час, його необхідно прийняти якнайшвидше, а наступне драже – у звичайний час. Надійність контрацепції не порушується при запізненні менше ніж на 12 годин.

У випадку, коли з моменту останнього прийому пройшло більше 36 годин (запізнення більше 12 годин), пропущене драже слід прийняти відразу, як згадали, навіть якщо це буде прийом двох драже одночасно, при цьому наступна доза приймається у звичайний час. Якщо порушення відбулося протягом першого або другого тижня застосування, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції наступні 7 днів. У разі запізнення більш ніж на 12 годин під час третього тижня прийому, після закінчення календарного пакування перерву в прийомі робити не треба, необхідно продовжити прийом з наступного блістера. Під час прийому з другої упаковки у жінки можлива поява кров'янистих виділень, що мажуть, або проривної маткової кровотечі.

Якщо пацієнтка мала блювоту після прийому драже (в перші 3-4 години), абсорбція діючих речовин може бути порушеною і неповною, тому слід скористатися рекомендаціями для випадку при пропусканні прийому.

Для відстрочення початку менструації необхідно продовжити прийом драже з нового календарного пакування, не роблячи 7-денну перерву. Приймати драже з другої упаковки можна до закінчення. Слід знати, що в цей період у пацієнтки можуть з'являтися виділення, що мажуть, або проривні кровотечі. Після 7 днів перерви слід продовжити застосування Діане-35 із нової упаковки.

Щоб змінити день початку менструального циклу на інший, найближчу перерву слід скоротити на необхідну кількість днів. Чим менше днів перерви, тим більша ймовірність відсутності кровотечі відміни і наявності кров'янистих виділень, що мажуть, в період прийому драже.

Тривалість прийому препарату при лікуванні гіперандрогенних патологій залежить від тяжкості стану, після зникнення ознак захворювання прийом драже рекомендується продовжити протягом 3-4 місяців. У разі рецидиву можна повторити курс терапії.

Побічна дія

Застосування препарату може спричинити побічні ефекти:

• З боку статевої системи: рідко міжменструальні кровотечі, зміна лібідо, порушення піхвового секрету;
• З боку травної системи: рідко – нудота та блювання;
• Порушення з боку нервової системи: рідко – мігрень, зниження настрою, головний біль;
• З боку ендокринної системи: рідко – зміна маси тіла, нагрубання, збільшення, болючість молочних залоз та виділення з них;
• Інші: дуже рідко – алергічні реакції, погана переносимість контактних лінз, поява на обличчі пігментних плям (хлоазму).

Дані побічні дії можуть виявлятися у перші місяці прийому препарату та, як правило, поступово знижуватися.

Передозування

Симптомами передозування Діане-35 є невелика кровотеча з піхви (у дівчаток), нудота, блювання. Специфічний антидот відсутня. За потреби призначається симптоматична терапія.

особливі вказівки

Застосування Діане-35 можна розпочинати лише після проведення загальномедичного обстеження, включаючи цитологічне дослідження цервікального слизу, молочних залоз, за ​​винятком порушень з боку системи згортання крові та наявності вагітності. Контрольні обстеження при тривалому прийомі препарату рекомендується проводити 1 раз на півроку.

За наявності факторів ризику жінці слід ухвалити рішення про майбутню терапію, ретельно оцінивши потенційний ризик та очікувану користь від прийому препарату.

Жінка має бути поінформована про можливий розвиток артеріального або венозного тромбозу, та про необхідність негайного звернення до лікаря у разі появи перших симптомів. Вони включають: рухові порушення; набряк та/або односторонній біль у нозі; різкий біль у грудях з іррадіацією в ліву руку або без іррадіації; несподівану задишку та/або напад кашлю; сильний та тривалий головний біль; збільшення тяжкості та частоти мігрені; раптову втрату зору (часткову чи повну); диплопію; запаморочення; нечленороздільна мова або афазію; та інші.

При появі стійкої артеріальної гіпертензії прийом препарату необхідно відмінити, після проведення відповідної гіпотензивної терапії та нормалізації артеріального тиску прийом контрацептиву може бути продовжений.

Виникнення функціональних порушень печінки може вимагати тимчасового скасування прийому Діане-35 до нормалізації лабораторних показників. При рецидивуючій холестатичній жовтяниці слід припинити прийом комбінованих пероральних контрацептивів.

У хворих на цукровий діабет немає необхідності в коригуванні дози цукрознижувальних препаратів, але жінки цієї категорії повинні перебувати під особливим наглядом лікаря.

Оцінку нерегулярних кровотеч (що виділяють або проривні кровотечі), що виникають на фоні застосування Діане-35 в перші місяці терапії, слід проводити після періоду адаптації, який триває три цикли.

Розвиток нерегулярних кровотеч після попередніх систематичних циклів повинен припускати розгляд негормональних причин, проведення діагностичних заходів, за винятком вагітності або злоякісних новоутворень, у тому числі вишкрібання.

При проведенні диференціального діагнозу у жінок з гірсутизмом, до причин появи або значного посилення симптомів хвороби слід віднести андрогенпродукувальну пухлину, вроджену дисфункцію кори надниркових залоз.

У разі відсутності кровотечі відміни у період 7-денної перерви після прийому двох календарних упаковок препарату поспіль рекомендується до продовження прийому виключити вагітність.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та складними механізмами

За наявними даними, Діане-35 не істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами або механізмами зі складним принципом роботи.

Застосування у дитячому віці

Згідно з інструкцією, Діане-35 призначають підліткам лише після настання менархе.

При порушеннях функції печінки

У разі виникнення дисфункцій печінки доцільно тимчасово відмінити препарат до поліпшення лабораторних показників. Рецидивна холестатична жовтяниця, вперше діагностована в період вагітності або попереднього курсу терапії статевими гормонами, є показанням до припинення прийому Діане-35.

Лікарська взаємодія

Контрацептивна надійність Діане-35 знижується при одночасному прийомі з тетрациклінами та ампіцилінами.

При поєднанні з індукторами мікросомальних печінкових ферментів, включаючи барбітурати, гідантоїни, примідон, рифампіцин, карбамазепін, і, можливо, з топіраматом, окскарбазепіном, фелбаматом і гризеофульвіном відбувається підвищення кліренсу активних речовин, це може викликати проривні зриви.

Аналоги

Аналогами Діане-35 є: Беллуне-35, Еріка-35, Хлоє.

Терміни та умови зберігання

Зберігати за кімнатної температури. Берегти від дітей.

Термін придатності – 5 років.