B.BRAUN MEDICAL, AG (Німеччина)

Препарат: НОРМОФУНДІН Г-5 (NORMOFUNDIN G-5)

Активне речовина: comb. drug
Код АТХ: B05BB02
КФГ: Препарат для регідратації та дезінтоксикації для парентерального застосування.
Коди МКБ-10 (показання): E86
Реєстр. номер: ЛЗ-000969
Дата реєстрації: 02.12.05
Власник рег. удост.: B.BRAUN MELSUNGEN (Німеччина)

ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА

500 мл - контейнери пластикові "Віафлекс" (1) - пластикові мішки.
1 л - контейнери пластикові "Віафлекс" (1) - пластикові мішки.
500 мл - контейнери пластикові (1) - пластикові мішки.
500 мл - контейнери пластикові (1) - пластикові мішки (20) - коробки картонні.
1 л - контейнери пластикові "Віафлекс" (1) - пластикові мішки (10) - коробки картонні.

ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ

Препарат є електролітним розчином із загальною кількістю катіонів рівним 123 ммоль/л, чий склад був підібраний, виходячи з необхідності компенсувати порушення. мінерального складуорганізму при метаболічному стресі З цією метою порівняно з розчинами електролітів за складом, наближених до плазми, кількість натрію знижено, щоб перешкоджати утриманню натрію і рідини.

Досить висока концентрація калію в порівнянні з розчинами електролітів, наближених до плазми, відображає підвищені потреби організму в калії при стресових ситуаціях, адекватному заміщенні рідинами, що приблизно становить 1 ммоль/кг маси тіла/добу.

Ацетат окислюється і чинить лужний ефект. Склад аніонів представлений збалансованою комбінацією хлоридів, що не метаболізуються, та ацетатів, які метаболізуються та перешкоджають розвитку метаболічного ацидозу.

Крім того, розчин містить вуглеводи як 5% розчину глюкози. З фізіологічної точки зору глюкоза є первинним джерелом енергії з калоричною цінністю близько 16 кДж або 3.75 ккал/г. Забезпечення організму глюкозою необхідне для функціонування тканин нервової системи, еритроцитів та мозкової речовини нирок.

З одного боку, глюкоза перетворюється на глікоген для вуглеводних запасів, з іншого боку, метаболізується в процесі гліколізу на піруват або лактат для забезпечення енергією клітин організму.

Між електролітами та метаболізмом вуглеводів є тісний взаємозв'язок.

Засвоєння глюкози та підвищена потреба у калії пов'язані між собою. Якщо це не брати до уваги, це може призвести до порушення обміну калію, яке, у свою чергу, може викликати виражені порушення серцевого ритму.

Деякі патологічні стани можуть призводити до порушення процесів засвоєння глюкози (непереносимість глюкози), наприклад, такі захворювання як цукровий діабет або стани, при яких спостерігається стрес-метаболізм, що призводять до зниження толерантності до глюкози (важкі ускладнення операційного або післяопераційного періоду, травми). Це може призвести до гіперглікемії, яка, у свою чергу, може – залежно від ступеня вираженості – призвести до осмотичного діурезу з подальшим розвитком гіпертонічної дегідратації та гіперосмотичними порушеннями аж до гіперосмогічної коми.

Надмірне введення глюкози особливо при станах, що супроводжуються зниженням толерантності до глюкози, може призвести до серйозного порушення засвоєння глюкози і завдяки обмеженню окислювального засвоєння глюкози до більшого переходу глюкози в жир. Це, своєю чергою, може супроводжуватися вищим рівнем СО 2 в організмі (проблеми, пов'язані з відключенням ШВЛ), так само як і підвищеною інфільтрацією жиру в тканині, особливо в печінку. Особливо схильні до ризику порушення гомеостазу глюкози хворі з черепно-мозковою травмою або набряком мозку. У цих випадках навіть незначні порушення концентрації глюкози в крові та, отже, збільшення осмолярності плазми (сироватки) може призводити до помітних посилень мозкових порушень.

Доза 40 мл/кг маси тіла/добу покриває необхідні потреби організму у вуглеводах, рівних 2 г глюкози/кг маси тіла/добу (гіпокалорічна інфузійна терапія).

Фармакокінетика

Під час інфузії глюкоза насамперед надходить у внутрішньосудинний простір з наступним переміщенням у міжклітинний простір. У процесі гліколізу глюкоза перетворюється на піруват або лактат. Далі лактат частково бере участь у реакціях циклу Кребса. Піруват повністю окислюється киснем до СО 2 та H 2 O. Продукти окислення глюкози виводяться легкими (СО 2) та нирками (H 2 O). У нормі глюкоза не елімінується нирками. При патологічних станах (таких як цукровий діабет, зниження толерантності до глюкози) з гіперглікемією (концентрація глюкози в крові більше 120 мг/мл або 6.7 ммоль/л) глюкоза виводиться нирками (глюкозурія), коли перевищено максимальну клубочкову фільтрацію (180 мг або 10 ммоль/л).

ПОКАЗАННЯ

Гіпертонічна дегідратація;

Ізотонічна дегідратація;

Забезпечення організму рідиною та електролітами з частковим покриттям енергетичних потреб при проведенні інфузійної терапії у післяопераційному, посттравматичному періоді;

Для розведення концентрованих розчинів електролітів та лікарських засобів.

РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ

Для внутрішньовенного введення (центральний або периферичний доступ).

Доза підбирається індивідуально відповідно до потреб хворого в рідині та електролітах.

Максимальна добова доза: до 40 мл/кг маси тіла/добу, відповідно 2.0 г глюкози/кг маси тіла/добу, 4 ммоль натрію/кг маси тіла/добу та 0.7 ммоль кальцію/кг маси тіла/добу.

Швидкість введення: до 5 мл/кг маси тіла/год відповідно 0.25 г глюкози/кг маси тіла/год. Швидкість введення – 1.6 крапель/кг маси тіла/хв.

Тривалість використання:

Розчин можна використовувати протягом кількох днів. Тривалість використання визначається клінічним станом хворого та лабораторними показниками.

При нормальному метаболізмі загальна кількість вуглеводів, що вводяться, не повинна перевищувати 350-400 г/добу. При введенні доз глюкоза повністю окислюється. Призначення більш високих доз може спричиняти розвиток побічних ефектів і призводити до жирової інфільтрації печінки. При станах порушеного метаболізму, наприклад після великих операцій або травм, гіпоксичного стресу або органної недостатності, денна доза повинна бути зменшена до 200-300 г, що відповідає 3 г/кг маси тіла/добу. Добір індивідуальних доз включає обов'язковий лабораторний моніторинг.

Необхідно суворо дотримуватись наступних обмежень доз для дорослих: 0.25 г глюкози/кг маси тіла/год і до 6 г/кг маси тіла/добу. Призначення розчинів, що містять вуглеводи - незалежно від концентрації, завжди повинно супроводжуватися контролем концентрації глюкози в крові, як при оперативному втручанні, так і при консервативному веденні хворого. Для запобігання передозуванню вуглеводів рекомендується використання інфузійних насосів, особливо при використанні розчинів із високою концентрацією вуглеводів.

Рівень 30 мл розчину/кг маси тіла/добу покриває лише фізіологічні потреби організму у рідині. У хворих, які перенесли операції, і у хворих, що реанімуються, потреби в рідині збільшуються у зв'язку зі зменшеною концентраційною функцією нирок і підвищеною екскрецією продуктів обміну, що призводить до необхідності збільшення споживання рідини до приблизно 40 мл/кг маси тіла/добу. Додаткові втрати (лихоманка, діарея, фістули, блювання і т.д.) необхідно компенсувати ще вищим введенням рідини, рівень якої встановлюється індивідуально. Фактичний індивідуальний рівень потреби в рідині визначається послідовним моніторингом клініко-лабораторних показників (виділення сечі, осмолярність сироватки та сечі, визначення речовин, що виділяються).

Основне заміщення найважливіших катіонів натрію та калію досягає 1.5-3 ммоль на кг/маси тіла/добу та 0.8-1.0 ммоль/кг маси тіла/добу відповідно. Фактичні потреби при інфузійній терапії визначаються електролітним балансом та моніторингом концентрації електролітів плазми.

ПОБІЧНА ДІЯ

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіпергідратація;

Гіпотонічна дегідратація;

Гіперкаліємія.

З обережністю:при гіпонатріємії, нирковій недостатності з тенденцією до гіперкаліємії, гіперглікемії, що не купується інсуліном у дозі до 6 одиниць/год.

ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ

Немає чітких протипоказань. Тим не менш, використовувати при вагітності та лактації, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи новонародженого.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ

Клінічний моніторинг повинен включати контроль електролітів у сироватці крові та водного балансу.

За наявності гіпертензії призначення натрію хлориду та об'єму рідини має проводитися індивідуально.

Для осіб похилого віку необхідно знижувати дозу препарату, що вводиться у зв'язку з небезпекою перевантаження обсягом.

Розчин не повинен вводитись через ті ж системи для переливання, одночасно, до або після введення крові внаслідок ризику псевдоаглютинації.

Тільки розчин, що містить 70 ммоль/л натрію, може бути використаний для гіпертонічної терапії дегідратації. Корекція дегідратації повинна проводитися не менше 48 годин. Введення розчину при постопераційних, посттравматичних або інших станах з порушенням толерантності до глюкози необхідно проводити за умови постійного моніторингу концентрації глюкози.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

Симптоми:Передозування препарату може спричинити такі явища, як гіпергідратація зі збільшенням тургору шкіри, венозним застоєм та розвитком загальних набряків з подальшим розвитком набряку легень.

Лікування: зслід негайно припинити інфузію, призначити діуретики при постійному моніторингу електролітів плазми крові; корекцію електролітного балансу.

Передозування глюкози

Симптоми:гіперглікемія, глюкозурія, дегідратація, гіперосмолярність сироватки, гіперглікемічна або гіперосмолярна кома.

Лікування:слід негайно припинити інфузію; проведення регідратації; призначення інсуліну із постійним контролем глюкози крові; заміщення втрат електролітів; моніторинг кислотно-лужного балансу.

ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ

Суксаметоній і калій при їх спільному призначенні можуть негативно впливати на серцевий ритм у зв'язку з вираженою гіперкаліємією.

УМОВИ ВІДПУСТКА З АПТЕК

Для використання у стаціонарах.

УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ

Препарат зберігати при температурі не вище 25 ° С у місцях, недоступних для дітей. Термін придатності – 3 роки. Не використовувати після терміну придатності, вказаного на упаковці.

1000 мл розчину містить :

Фізико-хімічні властивості :

Теоретична осмолярність – 530 мОсм/л

pH – від 4,5 до 7,5

Калорійність: 835 кДж/л (200 ккал/л)

Препарат є електролітним розчином із загальною кількістю катіонів рівним 123 ммоль/л. Такий склад був підібраний з необхідності компенсувати порушення електролітного обміну організму при метаболічному стресі. З цією метою порівняно з розчинами електролітів, склад яких наближений до плазми крові, кількість натрію знижено для того, щоб перешкоджати утриманню натрію та рідини, але водночас залишається достатнім для того, щоб запобігти розвитку вторинного гіперальдостеронізму.

Достатньо висока концентрація калію в порівнянні з розчинами електролітів, наближених за складом до плазми крові, обумовлена ​​підвищеною потребою організму в калії, що виникає при стресових ситуаціях в умовах адекватного відшкодування об'єму рідини, що становить приблизно 1 ммоль калію/кг маси тіла/добу.

Ацетати при окисленні мають олужуючий ефект. Аніонний склад представлений збалансованою комбінацією хлоридів, які не метаболізуються, та ацетатів, які метаболізуються та перешкоджають розвитку метаболічного ацидозу.

Крім того, розчин містить 5% глюкози. З фізіологічної точки зору глюкоза є первинним джерелом енергії з калоричною цінністю близько 16 кДж/г або 3,75 ккал/г. Забезпечення організму глюкозою необхідне функціонування тканин нервової системи, еритроцитів і мозкової речовини нирок.

З одного боку, глюкоза перетворюється на глікоген для вуглеводних запасів, з іншого боку, метаболізується в процесі гліколізу на піруват або лактат для забезпечення енергією клітин організму.

Між електролітами та метаболізмом вуглеводів є тісний взаємозв'язок. Засвоєнняглюкози та підвищена потреба в калії пов'язані між собою. Якщо це не прийматидо уваги, це може призвести до порушення обміну калію, яке, у свою чергу,може спричинити виражені порушення серцевого ритму.

Деякі патологічні стани можуть призводити до порушення процесів засвоєнняглюкози (непереносимість глюкози), наприклад, такі як цукровий діабет або стани, при яких спостерігається "стрес-метаболізм", що призводять до (зниження толерантності до глюкози (важкі ускладнення операційного або післяопераційного періоду, травми). Це може призвести до гіперглікемії, яка, у свою чергу, може, залежно від ступеня виразності, призвести до осмотичного діурезу з наступнимрозвитком гіпертонічноїдегідратації та гіперосмотичніпорушеннями аж до гіперосмотичної коми.

Надмірне введення глюкози, особливо при станах, що супроводжуються зниженням толерантності до глюкози, може призвести до серйозного порушення засвоєння глюкози та,завдяки обмеженню окислювального засвоєння глюкози, до більшого переходуглюкози у жир. Це, у свою чергу, може супроводжуватись вищим рівнемСО 2 в організмі (проблеми, пов'язані з відключенням ШВЛ), так само як і підвищеноїінфільтрацією жиру в тканині, особливо печінку. Особливо схильні до ризикупорушення гомеостазу глюкози хворі з черепно-мозковою травмою чи набряком мозку. Уцих випадках навіть незначні порушення концентрації глюкози вкрові та, отже, збільшення осмолярності плазми (сироватки) крові може призводити допомітним посиленням мозкових порушень.

Доза 40 мл/кг маси тіла/добу покриває необхідні потреби організму у вуглеводах, рівних 2 г глюкози/кг маси тіла/добу (гіпокалорічна інфузійнатерапія).

Під час інфузії глюкоза насамперед надходить у внутрішньосудинний простір з наступним переміщенням у міжклітинний простір. У процесі гліколізу глюкоза перетворюється на піруват або лактат. Далі лактат частково бере участь у реакціях циклу Кребса. Піруват повністю окислюється киснем до СО 2 і Н 2 О. Продукти окислення глюкози виводяться легкими (СО 2) та нирками (Н 2 О).

У нормі глюкоза не елімінується нирками. При патологічних станах (таких як цукровий діабет, зниження толерантності до глюкози) з гіперглікемією (концентрація глюкози в крові більше 120 мг/мл або 6,7 ммоль/л) глюкоза виводиться нирками (глюкозурія), коли перевищено максимальну клубочкову фільтрацію (180 мг). 100 мл або 10 ммоль/л).

Гіпертонічна дегідратація;

Ізотонічна дегідратація;

Забезпечення організму рідиною та електролітами з частковим покриттям енергетичних потреб при проведенні інфузійної терапії у післяопераційному та посттравматичному періоді;

Для розведення сумісних концентрованих розчинів електролітів та інших лікарських засобів.

Гіпергідратація;

Гіпотонічна дегідратація;

Гіперкаліємія;

Дитячий вікдо 14 років.

Нормофундин Г-5 повинен застосовуватися з обережністю наступних випадках:

Гіпонатріємія;

Ниркова недостатністьз тенденцією до гіперкаліємії;

Гіперглікемія, що не купується інсуліном у дозі до 6 одиниць/годину.

Можливе застосування препарату Нормофундин Г-5 у вагітних та жінок, що годують, у випадках, коли очікувана користь від лікування препаратом перевищує можливий ризик розвитку ускладнень.

Нормофундин Г-5 вводиться в периферичні та центральні вени.

Доза препарату залежить від рівня глюкози в крові, потреби пацієнта в рідині та електролітах.

Максимальна добова доза

Літнім, дорослим та дітям з 14 років 40 мл/кг маси тіла, що відповідає 2,0 г глюкози/кг маси тіла, 4 ммоль натрію/кг маси тіла та 0,7 ммоль калію/кг маси тіла.

максимальна швидкістьвступу

5 мл/кг маси тіла/година або 1,6 краплі/кг маси тіла/хв, що відповідає 0,25 г глюкози/кг маси тіла/годину.

Тривалість застосування

Розчин може застосовуватись протягом кількох діб. Тривалість застосування визначається клінічним станом хворого та лабораторними показниками.

При нормальному метаболізмі загальна кількість вуглеводів, що вводяться, не повинна перевищувати 350-400 г на добу. При введенні доз глюкоза повністю засвоюється.

Призначення вищих доз може зумовлювати розвиток несприятливих доз. побічних реакційі призводити до жирової інфільтрації печінки. При станах порушеного метаболізму, наприклад після великих операцій або травм, гіпоксичного стресу або органної недостатності добова доза повинна бути зменшена до 200-300 г, що відповідає 3 г/кг маси тіла/добу. Добір індивідуальних доз включає обов'язковий лабораторний моніторинг.

Необхідно суворо дотримуватись таких обмежень доз для дорослих: 0,25 г глюкози/кг маси тіла/годину і до 6 г/кг маси тіла/добу. Призначення розчинів, що містять вуглеводи, незалежно від концентрації, завжди має супроводжуватися контролем рівня глюкози в крові як при оперативному втручанні, так і при консервативному веденні хворого. Для запобігання передозуванню вуглеводів рекомендується використання інфузійних насосів, особливо при використанні розчинів із високою концентрацією вуглеводів.

Доза 30 мл розчину/кг маси тіла/добу покриває лише фізіологічні потреби організму в рідині. У хворих, які перенесли операції, та пацієнтів у критичних станахпотреби у рідині збільшуються у зв'язку із зменшеною концентраційною функцією нирок та підвищеною екскрецією продуктів обміну, що призводить до необхідності збільшення споживання рідини до приблизно 40 мл/кг маси тіла/добу.

Додаткові втрати (лихоманка, діарея, фістули, блювання і т.д.) необхідно компенсувати ще вищим введенням рідини, рівень якої встановлюється індивідуально.

Фактичний індивідуальний рівень потреби в рідині визначається послідовним моніторингом клініко-лабораторних показників (виділення сечі, осмолярність сироватки та сечі, визначення речовин, що виділяються).

Основне заміщення найважливіших катіонів натрію та калію становить 1,5-3,0 ммоль/кг маси тіла/добу та 0,8-1,0 ммоль/кг маси тіла/добу відповідно.

Фактичні потреби при інфузійній терапії визначаються станом водно-електролітного балансу.

Симптоми

Передозування препарату може спричинити такі явища, як гіпергідратація зі збільшенням тургору шкіри, венозним застоєм та розвитком загальних набряків з подальшим розвитком набряку легень.

Лікування

негайне припинення інфузії, призначення діуретиків, постійний моніторинг електролітів плазми; корекція рівня електролітів.

Передозування глюкози

Симптоми

Гіперглікемія, глюкозурія, дегідратація, гіперосмолярність сироватки, гіперглікемічна або гіперосмолярна кома.

Лікування

Негайне припинення інфузії; проведення регідратації; призначення інсуліну з постійним контролем рівня глюкози крові; заміщення втрат електролітів; моніторинг кислотно-основної рівноваги.

Щоб уникнути утворення осаду, препарат Нормофундин Г-5 не слід змішувати з препаратами, що містять оксалати, фосфати, карбонати або гідрокарбонати.

Суксаметоній та калій при їх спільному призначенні можуть чинити негативне вплив на серцевий ритм у зв'язку із вираженою гіперкаліємією.

Клінічний моніторинг повинен містити контроль водно-електролітного балансу.

За наявності артеріальної гіпертензії призначення натрію хлориду та об'єму рідини має проводитися індивідуально.

Для осіб похилого віку необхідно знижувати дозу препарату, що вводиться у зв'язку з небезпекою перевантаження обсягом.

Розчин не повинен вводитись через ті ж системи для переливання, одночасно, до або після введення крові внаслідок ризику псевдоаглютинації.

Тільки розчин, що містить 70 ммоль/л натрію, може бути використаний для гіпертонічної терапії дегідратації. Корекція дегідратації має проводитися не менше 48 годин.

Введення розчину при постопераційних, посттравматичних або інших станах, що супроводжуються порушеною толерантністю до глюкози, необхідно проводити за умови постійного моніторингу концентрації глюкози.

Чи не заморожувати!

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами, а також займатися потенційно небезпечними видамидіяльності, що вимагають підвищеної концентраціїуваги та психомоторних реакцій.

По 500 мл або 1000 мл у пляшки з поліетилену без добавок, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї для парентеральних препаратів. На пляшку наварений поліетиленовий ковпачок із двома отворами у верхній частині, під якими знаходиться гумовий диск; кожне з отворів опечатане фольгою.

По 10 пляшок по 500 мл або по 1000 мл разом з інструкціями по застосуванню відповідній кількості в картонної коробки(Для стаціонарів).

Зберігати при температурі від 2 до 25 °С.

Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.