V súčasnosti zdravotníckych zariadení a lekárne zaoberajúce sa rôznymi lieky, vo veci ich správneho skladovania sa riadia vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 706n „O schválení pravidiel skladovania liekov“. V článku sú uvedené hlavné body týkajúce sa podmienok skladovania liekov. Okrem toho sa dotýka aj otázky kontroly vykonávania príkazu na skladovanie, ako aj typov porušení.

Pravidlá skladovania liekov

Pravidlá skladovania liekov vyžadujú štandardizáciu priestorov, ktoré musia spĺňať určité požiadavky:

• na udržanie určitej teploty a stálej výmeny vzduchu je potrebné mať klimatizáciu, chladiace jednotky, prieduchy, vetranie, ako aj certifikované zariadenia zaznamenávajúce teplotu a vlhkosť (odporúča sa umiestniť takéto zariadenia vo vzdialenosti troch metrov od dverí, okien a vykurovacích systémov)
• v miestnosti, kde sú uložené lieky, je potrebné pravidelne vykonávať mokré čistenie, takže steny a stropy musia byť rovné.

Lieky sa líšia svojimi vlastnosťami a pravdepodobnou hrozbou pre ostatných, preto nariadenie č. 706n vypracovalo vlastné pravidlá skladovania pre každú skupinu liekov. Podľa objednávky sa rozlišujú tieto skupiny:

Lieky vystavené teplote

Zmena teploty môže ovplyvniť charakter vlastností liekov, preto je potrebné dôsledne dodržiavať odporúčania uvedené na obale lieku týkajúce sa jeho dodržiavania v súlade s pravidlami skladovania liekov. Takže plus indikátory sú zvyčajne obmedzené na 25 stupňov, pri tejto teplote môžu byť lieky skladované v roztokoch (adrenalín, novokaín).

O nízke teploty ach, niektoré lieky sú nevyhnutné a olejové roztoky, inzulín - strácajú svoje liečivé vlastnosti. podrobne teplotné podmienky skladovanie boli posudzované v Štátnom liekopise Ruskej federácie.

Lieky citlivé na svetlo a vlhkosť

Predchádzať účinkom denného alebo umelého osvetlenia liekov je možné, ak sa v súlade s pravidlami skladovania liekov uchovávajú v nádobách z materiálov chrániacich pred svetlom na tmavých miestach. Okrem toho, pre lieky, ktoré sú obzvlášť citlivé na svetlo (prozerín, dusičnan strieborný), použitie dodatočné finančné prostriedky ochrana - čierny nepriehľadný papier, ktorý sa prelepí cez nádobu a v samotnej miestnosti sú zavesené hrubé rolety alebo nálepky, ktoré blokujú alebo odrážajú svetlo.

Aby vplyv vlhkosti neovplyvnil kvalitu liekov, je potrebné prísne sledovať úroveň vlhkosti v miestnosti (do 65%). Skladovanie liekov v chladnej miestnosti v hermeticky uzavretej nádobe vytvára podmienky na zachovanie ich liečivých vlastností.

Prípravky náchylné na pôsobenie plynov z životné prostredie

Zoznam liekov, ktoré reagujú s plynmi z prostredia, je pomerne rozsiahly (barbital sodný, hexenal, peroxid horečnatý, morfín, aminofylín a mnohé ďalšie zlúčeniny). Takéto prípravky by sa mali skladovať pri teplote +15 až +25°C v hermeticky uzavretých nádobách.

Prípravky podliehajúce sušeniu a odparovaniu

Do tejto skupiny patria lieky s prchavými vlastnosťami: alkoholy, esenciálne oleje, roztoky amoniaku, formaldehydy, kryštalické hydráty atď. Mali by sa skladovať v sklenených, kovových alebo hliníkových nádobách, ktoré sú nepriepustné pre prchavé látky. Správne podmienky skladovania takýchto liekov vrátane teploty nájdete vždy na obale výrobcu.

Podmienky skladovania iných liekov

• s obmedzenou trvanlivosťou. V zdravotníckych zariadeniach je potrebné evidovať dostupnosť liekov s obmedzenou trvanlivosťou a pozorne sledovať načasovanie ich implementácie, na tento účel sa vedie protokol o dátumoch exspirácie liekov. Pri poskytovaní zdravotných služieb by ste si mali v prvom rade vyberať tie lieky, ktorých dátum spotreby končí skôr. Podľa podmienok skladovania liekov po expirácii sa tieto uchovávajú oddelene od ostatných liekov v špeciálne určenom priestore (označený regál alebo trezor).
• vyžadujúce vecné kvantitatívne účtovníctvo. Pre lieky s obsahom omamných, jedovatých a silných zložiek zákon stanovuje prísnejšie podmienky skladovania, ktoré sa musia prísne dodržiavať. Môžu byť držané v jednej izolovanej miestnosti, vybavenej inžinierskymi a technické prostriedky ochranu. Tieto prostriedky sú uložené v kovových skriniach, ktoré majú príslušné nápisy, sú uzamknuté a denne na konci dňa zapečatené. Takéto lekárske prípravky určite podliehajú kvantitatívnemu účtovaniu, z čoho vyplýva vedenie dokumentácie, ktorá eviduje príjem liekov a ich ďalší pohyb.
• horľavé a výbušné prípravky. Obsah takýchto liekov by sa mal zvlášť starostlivo monitorovať, pretože ich nezodpovedné skladovanie môže spôsobiť požiar a poškodiť zdravie zdravotníckych pracovníkov a pacientov. Patria sem prípravky s obsahom alkoholu, terpentínu, glycerínu a iných horľavých látok. Podmienky skladovania takýchto liekov si vyžadujú miesta, ktoré sú izolované a vybavené automatickým požiarnym poplachovým systémom. Takéto lieky uchovávajte v sklenených alebo kovových nádobách mimo zdrojov tepla. Nemôžu byť v blízkosti obväzov kvôli ich horľavým vlastnostiam, minerálne kyseliny, stlačené plyny, anorganické soli a alkálie. Prípravky s obsahom éteru patria tiež do skupiny horľavých látok, mali by sa skladovať na chladnom, tmavom mieste, mimo dosahu zahájiť paľbu. Manganistan draselný v kombinácii s niektorými látkami (étery, alkohol, síra), ktoré nadobúdajú výbušné vlastnosti, sa musia skladovať pri izbovej teplote a chrániť pred vlhkosťou a jasné svetlo. Roztok látky sa musí uchovávať v tesne uzavretých nádobách päť rokov. Čas použiteľnosti prášku nie je obmedzený.

Ako zabezpečiť skladovanie liekov v zdravotníckom zariadení

Dodržiavanie pravidiel skladovania liekov v zdravotníckych zariadeniach by mala monitorovať vrchná sestra alebo zdravotná sestra v službe a vykonávať tieto činnosti:

• upevnenie ukazovateľov teploty a vlhkosti vzduchu v skladovacích priestoroch (raz za zmenu);
• kontrola súladu názvov fondov s určenými skupinami;
• kontrola dátumu uvoľnenia liekov, aby sa zabránilo použitiu produktov po expirácii. Hlavná sestra kontroluje presun nepoužiteľných vecí do karanténnej zóny a ich následnú likvidáciu.

Farmaceutické obaly nie vždy obsahujú informácie o špecifickej teplote skladovania liekov v zdravotníckych zariadeniach - výrobcovia sa často obmedzujú na slová „na chladnom mieste“ alebo „pri izbovej teplote“. Aby sa predišlo ťažkostiam so správnym čítaním a následným porušením, Štátny liekopis Ruskej federácie stanovil teplotné limity, ktoré zodpovedajú týmto odporúčaniam. Podľa nich je chladom teplota 2 – 8 °C, za chladu sa považuje teplota 8 – 15 °C, „izbou“ sa rozumie teplotný režim 15 – 25 °C (niekedy až 30 °C) .

Nedodržanie poriadku skladovania liekov

Porušenie skladovania liekov zistené pri kontrolnej činnosti môže mať za následok rôzne administratívne sankcie. Inštitúcie vykonávajúce lekárske činnosti by nemali ignorovať známe pravidlo: poradie skladovania liekov si vyžaduje ich uchovávanie na rôznych miestach - táto požiadavka sa pomerne často nedodržiava. Medzi najčastejšie porušenia patria aj tie, ktoré súvisia s absenciou alebo nefunkčnosťou teplomerov a vlhkomerov a nedodržaním dátumov spotreby: lieky po expirácii sa nepremiestňujú do špeciálneho priestoru alebo organizácia zabudne evidovať dátumy spotreby liekov.

Aby sa predišlo tvrdeniam regulačných orgánov, je potrebné brať do úvahy informácie o skladovaní liekov uvedené na obale liekov a zabezpečiť vhodný klimatický režim. AT letný čas, napríklad teplota môže presiahnuť 30°C, preto by ste si mali dávať pozor aj na tie lieky, ktoré nevyžadujú skladovanie v chladničkách.

minister
T. Golikovej

Registrovaný
na ministerstve spravodlivosti
Ruská federácia
4. októbra 2010
registrácia N 18608

Aplikácia. Pravidlá skladovania liekov

Aplikácia
na príkaz ministerstva
zdravotné a sociálne
rozvoj Ruskej federácie
zo dňa 23. augusta 2010 N 706n

I. Všeobecné ustanovenia

1. Tento poriadok ustanovuje požiadavky na skladovacie priestory pre lieky na medicínske použitie (ďalej len lieky), upravuje podmienky skladovania týchto liekov a vzťahuje sa na výrobcov liekov, organizácie veľkoobchodný predaj lieky, lekárenské organizácie, zdravotnícke a iné organizácie pôsobiace v obehu liekov, individuálni podnikatelia s licenciou na lekárenskú činnosť alebo s licenciou na lekársku činnosť (ďalej len organizácie, jednotliví podnikatelia).

II. Všeobecné požiadavky na usporiadanie a prevádzku skladovacích priestorov pre lieky

2. Usporiadaním, skladbou, veľkosťou plôch (pre výrobcov liekov, veľkodistribútorov liekov), prevádzkou a vybavením priestorov na skladovanie liekov musí byť zabezpečená ich bezpečnosť (doložka v platnom znení účinná od 22.2.2011 .

3. Priestory na uchovávanie liekov musia byť udržiavané pri určitej teplote a vlhkosti vzduchu, aby sa zabezpečilo skladovanie liekov v súlade s požiadavkami výrobcov liekov uvedenými na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale.

4. Priestory na skladovanie liekov musia byť vybavené klimatizáciou a iným zariadením na zabezpečenie skladovania liekov v súlade s požiadavkami výrobcov liekov uvedenými na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale, prípadne sa odporúča vybaviť priestory s vetracími otvormi, prieduchmi, druhými mrežovými dverami.

5. Priestory na skladovanie liekov by mali byť vybavené regálmi, skrinkami, paletami a úložnými boxmi.

6. Dokončenie priestorov na skladovanie liekov (vnútorné povrchy stien, stropov) by malo byť hladké a umožňovať mokré čistenie.

III. Všeobecné požiadavky na priestory na skladovanie liekov a organizáciu ich skladovania

7. Priestory na uchovávanie liekov musia byť vybavené zariadeniami na zaznamenávanie parametrov vzduchu (teplomery, vlhkomery (elektronické vlhkomery) alebo psychrometre). Meracie časti týchto zariadení musia byť umiestnené vo vzdialenosti najmenej 3 m od dverí, okien a vykurovacích zariadení. Zariadenia a (alebo) časti zariadení, z ktorých sa snímajú vizuálne hodnoty, by mali byť umiestnené na mieste prístupnom pre personál vo výške 1,5 až 1,7 m od podlahy.

Hodnoty týchto zariadení sa musia denne zaznamenávať do špeciálneho denníka (karty) registrácie na papieri alebo v papieri v elektronickom formáte s archiváciou (pri elektronických vlhkomeroch), ktorú vedie zodpovedná osoba. Záznam (karta) registrácie sa uchováva jeden rok, nepočítajúc aktuálny. Kontrolné zariadenia musia byť certifikované, kalibrované a overené predpísaným spôsobom.

8. Lieky sa umiestňujú do skladovacích priestorov v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie uvedenej na obale lieku, pričom sa zohľadňuje:

fyzikálne a chemické vlastnosti lieky;

farmakologické skupiny (pre farmáciu a lekárske organizácie);

spôsob aplikácie (vnútorné, vonkajšie);

súhrnný stav farmaceutických látok (kvapalný, sypký, plynný).

Pri umiestňovaní liekov je povolené používať výpočtovú techniku ​​(abecedne, podľa kódov).

9. Samostatne v technicky opevnených priestoroch, ktoré spĺňajú požiadavky federálneho zákona z 8. januára 1998 N 3-FZ „O omamných a psychotropných látkach“ (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, čl. 219; 2002, N 30, článok 3033, 2003, č. 2, článok 167, č. 27 (časť I), článok 2700; 2005, č. 19, článok 1752; 2006, č. 43, článok 4412; čl. 3748, N 31, článok 4011; 2008, N 52 (časť 1), článok 6233; 2009, N 29, článok 3614; 2010, N 21,
st.2525, N 31, st.4192) sú uložené:

omamné a psychotropné drogy;

silné a jedovaté lieky pod kontrolou v súlade s medzinárodnými právne predpisy.

10. Regály (skrinky) na uskladnenie liekov v priestoroch na uskladnenie liekov osadiť tak, aby bol zabezpečený prístup k liekom, voľný priechod personálu a v prípade potreby aj nakladacie zariadenia, ako aj prístupnosť políc, stien, podlahy na čistenie.

Regály, skrinky, police určené na uchovávanie liekov musia byť označené (odsek v znení nariadenia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 28. decembra 2010 N 1221n.

Skladované lieky je potrebné identifikovať aj pomocou stojanovej karty s údajmi o uchovávanom lieku (názov, forma uvoľňovania a dávkovanie, číslo šarže, dátum spotreby, výrobca lieku). Pri použití výpočtovej techniky je povolená identifikácia pomocou kódov a elektronických zariadení.

11. V organizáciách a individuálnych podnikateľoch je potrebné viesť evidenciu liekov s obmedzenou trvanlivosťou v papierovej alebo elektronickej podobe s archiváciou. Kontrola včasného predaja liekov s obmedzenou trvanlivosťou by sa mala vykonávať pomocou výpočtovej techniky, regálových kariet s názvom lieku, sériou, dátumom spotreby alebo dátumom spotreby. Postup vedenia záznamov o týchto liekoch stanovuje vedúci organizácie alebo individuálny podnikateľ.

12. Ak sa identifikujú lieky po expirácii, musia sa skladovať oddelene od ostatných skupín liekov v osobitne určenom a určenom (karanténnom) priestore.

IV. Požiadavky na priestory na skladovanie horľavých a výbušných liekov a organizácia ich skladovania

13. Priestory na skladovanie horľavých a výbušných liekov musia plne zodpovedať platným predpisom.

14. Priestory na skladovanie liekov vo veľkoobchodoch s liekmi a vo výrobcoch liekov (ďalej len sklady) sú rozdelené na samostatné miestnosti (oddelenie) s limitom požiarnej odolnosti stavebných konštrukcií minimálne 1 hodinu tak, aby bolo zabezpečené skladovanie horľavé a výbušné lieky podľa princípu homogenity v súlade s ich fyzikálno-chemickými, požiarne nebezpečnými vlastnosťami a povahou balenia (odsek v platnom znení, nadobudol účinnosť 22. februára 2011 nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 28. decembra 2010 N 1221n.

15. Množstvo horľavých liekov potrebné na balenie a výrobu liekov na medicínske použitie za jednu pracovnú zmenu možno uchovávať vo výrobných a iných priestoroch. Zvyšné množstvo horľavých drog na konci zmeny sa presunie do ďalšej zmeny alebo sa vráti do hlavného skladu.

16. Podlahy skladovacie zariadenia a vykladacie plochy musia mať tvrdý a rovný povrch. Na vyrovnávanie podláh je zakázané používať dosky a železné plechy. Podlahy by mali poskytovať pohodlný a bezpečný pohyb osôb, tovaru a Vozidlo, majú dostatočnú pevnosť a odolajú záťaži od skladovaných materiálov, zaisťujú jednoduchosť a jednoduchosť čistenia skladu.

17. Sklady na skladovanie horľavých a výbušných liekov musia byť vybavené ohňovzdornými a stabilnými regálmi a paletami určenými pre príslušné zaťaženie. Regály sú inštalované vo vzdialenosti 0,25 m od podlahy a stien, šírka regálov by nemala presiahnuť 1 m a v prípade skladovania farmaceutických látok by mali mať príruby minimálne 0,25 m. Pozdĺžne uličky medzi regálmi by mali byť najmenej 1,35 m.

18. V lekárňach a u fyzických osôb podnikateľov sú na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov vyčlenené izolované priestory vybavené automatickými protipožiarnymi a poplachovými systémami ročníka N 1221n.

19. V lekárňach a u fyzických osôb podnikateľov je povolené skladovať farmaceutické látky s horľavými a horľavými vlastnosťami v objeme do 10 kg mimo priestorov na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov vo vstavaných ohňovzdorných skriniach. Skrine musia byť odstránené z teplovodných plôch a priechodov, s dverami širokými najmenej 0,7 m a vysokými najmenej 1,2 m. rok N 1221n.

Výbušné lieky na lekárske použitie (v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale) na použitie na jednu pracovnú zmenu je povolené skladovať v kovových skriniach vonku na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov 2010 N 1221n.

20. Množstvo horľavých farmaceutických látok povolené na skladovanie v priestoroch na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov umiestnených v budovách na iné účely nesmie presiahnuť 100 kg voľne loženého.

Priestory na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov používaných na skladovanie horľavých farmaceutických látok v množstve nad 100 kg musia byť umiestnené v samostatnej budove a samotné skladovanie musí byť realizované v sklenených alebo kovových nádobách izolovaných od skladu. miestnosti pre ostatné skupiny horľavých farmaceutických látok .
(Odsek v platnom znení, nadobudol účinnosť 22. februára 2011 nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 28. decembra 2010 N 1221n.

21. Do priestorov na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov je zakázaný vstup s otvorenými zdrojmi ohňa (doložka bola doplnená od 22.2.2011 nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 28.12. 2010 N 1221n.

V. Vlastnosti organizácie skladovania liekov v skladoch

22. Lieky skladované v skladoch by mali byť umiestnené na regáloch alebo na podvozkoch (palety). Nie je dovolené ukladať lieky na podlahu bez palety.

Palety môžu byť umiestnené na podlahe v jednom rade alebo na regáloch v niekoľkých úrovniach, v závislosti od výšky regálu. Nie je dovolené umiestňovať palety s liekmi vo viacerých radoch na výšku bez použitia regálov.

23. Kedy manuálnym spôsobom vykladacie a nakladacie operácie, výška stohovania liekov by nemala presiahnuť 1,5 m.

Pri používaní mechanizovaných zariadení na operácie vykladania a nakladania by sa lieky mali skladovať na niekoľkých úrovniach. Celková výška umiestňovania liekov na regály by zároveň nemala presahovať možnosti mechanizovanej manipulačnej techniky (výťahy, nákladné autá, kladkostroje).

23_1. Plocha skladovacích priestorov by mala zodpovedať objemu skladovaných liekov, ale mala by byť aspoň 150 m2, vrátane:

oblasť prijímania drog;

priestor na hlavné skladovanie liekov;

expedičná zóna;

priestory pre lieky vyžadujúce špeciálne podmienky skladovania.
(Odsek bol dodatočne zaradený od 22. februára 2011 nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 28. decembra 2010 N 1221n)

VI. Vlastnosti skladovania určitých skupín liekov v závislosti od fyzikálnych a fyzikálno-chemických vlastností, vplyvu rôznych environmentálnych faktorov na ne

Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred svetlom

24. Lieky, ktoré vyžadujú ochranu pred pôsobením svetla, sa skladujú v miestnostiach alebo na špeciálne vybavených miestach, ktoré poskytujú ochranu pred prirodzeným a umelým osvetlením.

25. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom, by sa mali skladovať v nádobách vyrobených z materiálov chrániacich pred svetlom (oranžové sklenené nádoby, kovové nádoby, obaly z hliníkovej fólie alebo polymérne materiály natreté čiernou, hnedou resp. oranžové farby), v tmavej miestnosti alebo skriniach.

Na skladovanie farmaceutických látok obzvlášť citlivých na svetlo (dusičnan strieborný, prozerín) sa sklenené nádoby prelepia čiernym nepriehľadným papierom.

26. Lieky na lekárske použitie, ktoré vyžadujú ochranu pred pôsobením svetla, balené v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale, by sa mali skladovať v skriniach alebo na policiach za predpokladu, že sa prijmú opatrenia na zamedzenie priameho kontaktu s týmito liekmi. slnečné svetlo alebo iné jasné smerové svetlo (použitie reflexnej fólie, žalúzií, priezorov atď.).

Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred vlhkosťou

27. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred vlhkosťou, by sa mali skladovať na chladnom mieste pri teplotách do + 15 stupňov. C (ďalej len chladné miesto), v tesne uzavretom obale z materiálov neprepúšťajúcich vodné pary (sklo, kov, hliníková fólia, hrubostenné plastové obaly) alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu.

28. Farmaceutické látky s výraznými hygroskopickými vlastnosťami by sa mali skladovať v sklenenej nádobe s hermetickým uzáverom, naplnenej navrchu parafínom.

29. Aby sa predišlo poškodeniu a strate kvality, skladovanie liekov by sa malo organizovať v súlade s požiadavkami uvedenými vo forme výstražných štítkov na sekundárnom (spotrebiteľskom) obale lieku.

Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred odparovaním a vysychaním

30. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred prchaním a vysychaním (v skutočnosti prchavé drogy; lieky obsahujúce prchavé rozpúšťadlo (alkoholové tinktúry, tekuté alkoholové koncentráty, husté extrakty); roztoky a zmesi prchavých látok (éterické oleje, roztoky amoniaku, formaldehydu, chloridov). vodík nad 13 %, kyselina karbolová, etanol rozdielna koncentrácia atď.); liečivé rastlinné materiály obsahujúce éterické oleje; lieky obsahujúce kryštalizačnú vodu - kryštalické hydráty; lieky, ktoré sa rozkladajú za vzniku prchavých produktov (jodoform, peroxid vodíka, hydrogénuhličitan sodný); lieky s určitou dolnou hranicou obsahu vlhkosti (síran horečnatý, paraaminosalicylát sodný, síran sodný) skladovať na chladnom mieste, v hermeticky uzavretom obale z nepriepustných materiálov pre prchavé látky (sklo, kov, hliníková fólia) alebo v primárnom a sekundárny (spotrebiteľský) obal výrobcu. Použitie polymérových nádob, obalov a uzáverov je povolené v súlade s požiadavkami Štátneho liekopisu a regulačnej dokumentácie.

31. Farmaceutické látky - kryštalické hydráty sa majú skladovať v hermeticky uzavretých sklenených, kovových a hrubostenných plastových nádobách alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu za podmienok, ktoré zodpovedajú požiadavkám regulačnej dokumentácie pre tieto lieky.

Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred vystavením zvýšeným teplotám

32. Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred expozíciou zvýšená teplota(termolabilné lieky), organizácie a jednotliví podnikatelia musia vykonávať v súlade s teplotným režimom uvedeným na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale lieku v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie.

Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred vystavením nízkym teplotám

33. Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred expozíciou nízka teplota(lieky, ktorých fyzikálny a chemický stav sa po zmrazení mení a pri následnom zahriatí na izbovú teplotu sa neobnovuje (40% roztok formaldehydu, inzulínové roztoky) organizácie a jednotliví podnikatelia musia vykonávať v súlade s teplotným režimom uvedeným na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom ) balenie lieku v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie.

34. Zmrazovanie inzulínových prípravkov nie je povolené.

Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred plynmi z prostredia

35. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred vystavením plynom (látky, ktoré reagujú so vzdušným kyslíkom: rôzne alifatické zlúčeniny s nenasýtenými medziuhlíkovými väzbami, cyklické zlúčeniny s vedľajšími alifatickými skupinami s nenasýtenými medziuhlíkovými väzbami, fenolové a polyfenolické, morfín a jeho deriváty s nesubstituovanými hydroxylovými skupinami heterogénne a obsahujúce síru heterocyklické zlúčeniny, enzýmy a orgánové prípravky; látky, ktoré reagujú s oxid uhličitý vzduch: soľ alkalických kovov a slabé organické kyseliny (barbital sodný, hexenal), lieky obsahujúce viacsýtne amíny (eufillin), oxid a peroxid horečnatý, žieravý sodík, hydroxid draselný) skladujte v hermeticky uzavretej nádobe vyrobenej z materiálov nepriepustných pre plyny, ak je to možné, naplnenej do top.

Skladovanie zapáchajúcich a farbiacich liekov

36. Drogy so zápachom (farmaceutické látky, prchavé aj prakticky neprchavé, ale majúce silný zápach) by sa mali skladovať v hermeticky uzavretej nádobe nepriepustnej pre zápach.

37. Farbiace lieky (farmaceutické látky, ktoré zanechávajú farebnú stopu, ktorá sa bežným sanitárnym a hygienickým ošetrením nezmyje na nádobách, uzáveroch, zariadeniach a inventári (brilantná zelená, metylénová modrá, indigokarmín) skladovať v špeciálnej skrini v tesne uzavretú nádobu.

38. Na prácu s farbiacimi liekmi je potrebné pre každú položku prideliť špeciálne váhy, maltu, špachtľu a ďalšie potrebné vybavenie.

Skladovanie dezinfekčných prostriedkov

39. Dezinfekčné prostriedky by sa mali skladovať v hermeticky uzavretých nádobách v izolovanej miestnosti mimo skladov plastov, gumy a kovu a zariadení na výrobu destilovanej vody.

Skladovanie liekov na lekárske účely

40. Skladovanie liekov na lekárske použitie sa vykonáva v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu a regulačnej dokumentácie, ako aj s prihliadnutím na vlastnosti látok, ktoré ich tvoria.

41. Lieky na lekárske použitie v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale musia byť pri skladovaní v skriniach, na regáloch alebo poličkách umiestnené etiketou (označením) smerom von.

42. Organizácie a jednotliví podnikatelia musia uchovávať lieky na lekárske použitie v súlade s požiadavkami na ich skladovanie uvedenými na sekundárnom (spotrebiteľskom) obale určeného lieku.

Skladovanie liečivých rastlinných materiálov

43. Voľne ložené liečivé rastlinné materiály by sa mali skladovať na suchom (nie viac ako 50 % vlhkosť), dobre vetranom priestore v tesne uzavretej nádobe.

44. Voľne ložené liečivé rastlinné materiály s obsahom éterických olejov sa skladujú izolovane v dobre uzavretej nádobe.

45. Hromadné liečivé rastlinné materiály musia podliehať pravidelnej kontrole v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu. Tráva, korene, podzemky, semená, plody, ktoré stratili svoju normálnu farbu, vôňu a potrebné množstvo aktívne zložky, rovnako ako ovplyvnené plesňou, škodcovia stodoly sú odmietnutí.

46. ​​Skladovanie liečivých rastlinných materiálov s obsahom srdcových glykozidov sa vykonáva v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu, najmä s požiadavkou na opakovanú kontrolu biologickej aktivity.

47. Hromadné liečivé rastlinné materiály zaradené do zoznamov účinných a toxických látok, schválené nariadením vlády Ruskej federácie z 29. decembra 2007 N 964 „O schválení zoznamov účinných a toxických látok na účely článku 234 a ďalšie články Trestného zákona Ruskej federácie, ako aj veľká veľkosť silné látky na účely článku 234 Trestného zákona Ruskej federácie“ (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, čl. 89; 2010, N 28, čl. 3703), sa uchováva v samostatnej miestnosti alebo v oddelenej skrinka pod zámkom.

48. Balené liečivé bylinné suroviny sa skladujú na stojanoch alebo v skriniach.

Skladovanie liečivých pijavíc

49. Skladovanie liečivé pijavice vykonávané vo svetlej miestnosti bez zápachu drog, pre ktoré je nastavený konštantný teplotný režim.

Skladovanie horľavých liekov

51. Skladovanie horľavých liekov (lieky s horľavými vlastnosťami (alkohol a alkoholové roztoky, alkohol a esenciálne tinktúry, alkohol a esenciálne extraktyéter, terpentín, kyselina mliečna, chlóretyl, kolódium, kleol, kvapalina Novikov, organické oleje); liečivá s horľavými vlastnosťami (síra, glycerín, rastlinné oleje, voľne ložené liečivé rastlinné materiály) by sa mali prepravovať oddelene od ostatných liečiv (odsek v platnom znení, nadobudol účinnosť 22. februára 2011 nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 28. decembra 2010 N 1221n.

52. Horľavé lieky sa skladujú v tesne uzavretých pevných, sklenených alebo kovových nádobách, aby sa zabránilo vyparovaniu tekutín z nádob.

53. Fľaše, fľaše a iné veľké nádoby s horľavými a ľahko horľavými liekmi by sa mali skladovať na poličkách stojanov v jednom rade na výšku. Je zakázané skladovať ich vo viacerých radoch na výšku s použitím rôznych tlmiacich materiálov.

Nie je dovolené uchovávať tieto lieky v blízkosti vykurovacích zariadení. Vzdialenosť od stojana alebo stohu k vykurovaciemu telesu musí byť aspoň 1 m.

54. Skladovanie fliaš s horľavými a vysoko horľavými farmaceutickými látkami by sa malo vykonávať v nádobách, ktoré chránia pred nárazmi, alebo vo valcových sklápačkách v jednom rade.

55. Na pracovisku priemyselné priestory, pridelené v organizáciách lekární a individuálnych podnikateľov, horľavé a ľahko horľavé lieky možno skladovať v množstvách nepresahujúcich požiadavku na smenu. Zároveň musia byť nádoby, v ktorých sú uložené, tesne uzavreté.

56. V plne naplnených nádobách nie je dovolené skladovať horľavé a ľahko zápalné lieky. Stupeň plnenia by nemal byť väčší ako 90% objemu. Alkoholy vo veľkých množstvách sa skladujú v kovových nádobách, naplnených nie viac ako 75% objemu.

57. Spoločné skladovanie horľavých liekov s minerálnymi kyselinami (najmä kyselinami sírovou a dusičnou), stlačenými a skvapalnenými plynmi, horľavými látkami (rastlinné oleje, síra, dresingy), zásadami, ako aj s anorganickými soľami, ktoré s organickými látkami dávajú výbušniny nepovolené.zmesi (chlorečnan draselný, manganistan draselný, chróman draselný atď.).

58. Lekársky éter a éter na anestéziu sa skladujú v priemyselných obaloch, na chladnom a tmavom mieste, mimo dosahu ohňa a vykurovacích zariadení.

Skladovanie výbušných liekov

59. Pri skladovaní výbušných drog (lieky s výbušnými vlastnosťami (nitroglycerín); liekov s výbušnými vlastnosťami (manganistan draselný, dusičnan strieborný) je potrebné prijať opatrenia na zamedzenie kontaminácie prachom.

60. Nádoby s výbušnými drogami (sudy, plechové sudy, fľaše a pod.) musia byť tesne uzavreté, aby sa výpary týchto drog nedostali do ovzdušia.

61. Skladovanie voľne loženého manganistanu draselného je povolené v špeciálnom oddelení skladovacích zariadení (kde je skladovaný v plechových sudoch), v činkách so zemnými zátkami oddelene od ostatných. organickej hmoty- v lekárňach a individuálnych podnikateľov.

62. Objemový roztok nitroglycerínu sa skladuje v malých, dobre uzavretých fľašiach alebo kovových nádobách na chladnom a tmavom mieste, pričom sa musia dodržiavať protipožiarne opatrenia. Premiestnite misky s nitroglycerínom a odvážte tento liek v podmienkach, ktoré vylučujú rozliatie a vyparovanie nitroglycerínu, ako aj jeho kontakt s pokožkou.

63. Pri práci s dietyléterom nie sú povolené trasenie, otrasy, trenie.

Skladovanie omamných a psychotropných liekov

65. Omamné a psychotropné látky sa uskladňujú v organizáciách v izolovaných miestnostiach, špeciálne vybavených ženijným a technickým zabezpečovacím zariadením, a v miestach dočasného skladovania pri splnení požiadaviek podľa Poriadku pre skladovanie omamných a psychotropných látok, ustanoveného nariadením vlády Ruskej federácie z 31. decembra 2009 N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, čl. 394; N 25, čl. 3178).

Skladovanie silných a jedovatých liekov, liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu

66. V súlade s nariadením vlády Ruskej federácie z 29. decembra 2007 N 964 „O schválení zoznamov účinných a toxických látok na účely § 234 a ďalších článkov Trestného zákona Ruskej federácie, as ako aj veľké množstvá silných látok na účely článku 234 Trestného zákona Ruskej federácie „Vysoko účinné a toxické drogy zahŕňajú lieky obsahujúce silné a toxické látky zaradené do zoznamov silných a toxických látok.

67. Skladovanie silných a jedovatých liekov pod kontrolou v súlade s medzinárodnými právnymi normami (ďalej len silné a toxické lieky pod medzinárodnou kontrolou) sa vykonáva v priestoroch vybavených inžinierskym a technickým zabezpečovacím zariadením podobným tým, ktoré sú určené na skladovanie omamných látok. a psychofarmaká.

68. V jednej technicky opevnenej miestnosti možno skladovať silné a jedovaté lieky pod medzinárodnou kontrolou a omamné a psychotropné lieky.

Súčasne by sa malo uskladňovať silné a jedovaté lieky (v závislosti od objemu zásob) na rôznych poličkách trezoru (kovová skriňa) alebo v rôznych trezoroch (kovové skrine).

69. Skladovanie silných a jedovatých liekov, ktoré nie sú pod medzinárodnou kontrolou, sa vykonáva v kovových skriniach zapečatených alebo zapečatených na konci pracovného dňa.

70. Lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu v súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785 „O postupe pri výdaji liekov“ (registrované na Ministerstve spravodlivosti č. Ruskej federácie dňa 16. januára 2006 N 7353), s výnimkou omamných, psychotropných, silných a jedovatých liekov, sú uložené v kovových alebo drevených skriniach, zapečatených alebo zapečatených na konci pracovného dňa.

Revízia dokumentu, berúc do úvahy
pripravené zmeny a doplnky
JSC "Kodeks"

Odpovede na otázky:

1. Vzťahuje sa odsek 35 vyhlášky 647n (informácie o cenovkách) na doplnky stravy?
- V tomto prípade sa odsek 35 vyhlášky 647n konkrétne týka voľnopredajných liekov. Čo sa týka cenoviek doplnkov stravy, požiadavky na ne upravuje vyhláška vlády Ruskej federácie z 19. januára 1998 č. 55 „O schválení pravidiel predaja určité typy tovar, zoznam tovaru dlhodobej spotreby, ktorý nepodlieha požiadavke kupujúceho poskytnúť mu bezplatne po dobu opravy alebo výmeny podobného výrobku, a zoznam nepotravinových výrobkov dobrej kvality, ktoré nemožno vrátiť ani vymeniť pre podobný výrobok inej veľkosti, tvaru, rozmeru, štýlu, farby alebo konfigurácie.“

2. Posledné zmeny v legislatíve týkajúcej sa skladovania a evidencie omamných a psychotropných látok?
- Výrazné zmeny týkajúce sa problematiky skladovania omamných a psychotropných látok v tento momentč.
Ohľadom účtovníctva určite dôjde k úpravám. Budú uvedené vo vyhláške vlády Ruskej federácie zo 4. novembra 2006 č. 644 „O postupe pri podávaní informácií o činnostiach súvisiacich s obehom omamných a psychotropných látok a registráciou operácií súvisiacich s obehom omamných a psychotropných látok“. Tento dokument je momentálne vo vývoji a hneď ako bude zverejnený, usporiadame nový webinár o tomto uznesení.

3. Pravidlá správnej lekárenskej praxe obsahujú postavenie vedúceho maloobchodného subjektu. Je to riaditeľ celého reťazca lekární alebo šéf jednej lekárne v tomto reťazci?
- Vedúcim subjektu maloobchodu sa rozumie vedúci právnická osoba, t.j. v tomto prípade riaditeľ siete lekární.

4. Mali by sa lieky na predpis uchovávať oddelene od voľne predajných liekov?
- Podľa paragrafu 36 vyhlášky 647n sa „lieky na predpis umiestňujú oddelene od liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, v uzavretých skriniach s označením „predpisom lieku aplikovaným na poličku alebo skrinku, v ktorej sú takéto lieky umiestnené“.

5. Koľko pracovných pokynov/SOP by mala mať lekáreň podľa požiadaviek nariadenia 647n?
- Základné informácie týkajúce sa SOP sú uvedené v odsekoch 37, 47, 66 a 68 vyhlášky 647n. Príkaz 647n neuvádza presný údaj o tom, koľko SOP by malo byť v organizácii lekárne, ale osobitná pozornosť by sa mala venovať odseku 68:
„Štandardné prevádzkové postupy by mali popisovať postupy pre:
a) analýza sťažností a podnetov kupujúcich a rozhodovanie o nich;
b) zisťovanie dôvodov porušenia požiadaviek týchto pravidiel a iných požiadaviek regulačných právnych aktov upravujúcich obeh tovaru lekárenský sortiment;
c) posúdenie potreby a uskutočniteľnosti prijatia vhodných opatrení s cieľom zabrániť opätovný výskyt podobné porušenie;
d) definície a implementácia potrebné opatrenie aby sa zabránilo vniknutiu falšovaného, ​​nekvalitného a falšovaného tovaru zo sortimentu lekárne ku kupujúcemu;
e) analýzu účinnosti prijatých preventívnych a nápravných opatrení.“
S odkazom na tento odsek si budete môcť sami vytvoriť SOP k Pravidlám správnej lekárenskej praxe.

6. Lekárska organizácia má štrukturálne členenie- lekáreň. Vzťahujú sa požiadavky nariadenia 646n týkajúce sa skladovania liekov na ošetrovateľské miesta, ošetrovne a iné priestory?
- Doložka 2 vyhlášky 646n uvádza, že jej požiadavky sa vzťahujú na lekárne aj lekárske organizácie. Ale ako už bolo spomenuté vyššie, pripisovanie porušenia Príkazu 646n určitému článok správneho deliktného poriadku RF je pomerne komplikovaný problém. V tomto prípade je potrebné počkať na prvé rozsudkov za tieto porušenia, pretože je pravdepodobné, že porušenia nariadenia 646n nebudú súvisieť s lekárskymi a farmaceutickými organizáciami.
Napriek tomu na základe článku 2 tohto nariadenia je pre lekárske organizácie stále užitočné dodržiavať jeho požiadavky.

Skladovanie liekov v zdravotníckom zariadení musí spĺňať všeobecné požiadavky ministerstva zdravotníctva.

V praxi sa však často porušujú. Pripomeňme si základné pravidlá skladovania liekov rôznych skupín, zvážte typické chyby zdravotníckych zariadení pri organizácii procesov skladovania. R

zistiť, kto je zodpovedný za nesprávne skladovanie liekov.

Z článku sa dozviete:

• Pravidlá skladovania liekov
• Pravidlá skladovania skupín liekov
• Požiadavky na podmienky skladovania liekov

Pravidlá skladovania liekov

Skladovanie liekov je jedným zo základných procesov obehu liekov. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 706n z 23. augusta 2010 schválila zoznam pravidiel, podľa ktorých je organizované skladovanie liekov v zdravotníckych zariadeniach Ruskej federácie. Príkaz „O schválení pravidiel skladovania liekov“

Tento dokument poskytuje klasifikáciu liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred environmentálnymi faktormi - svetlom, teplotou, vlhkosťou atď. Rozlišujú sa nasledujúce skupiny liekov, z ktorých každá existuje iné pravidlá skladovanie: skupina výrobkov, ktoré vyžadujú ochranu pred vystavením vlhkému prostrediu a svetlu; lieky, ktoré pri nesprávnom skladovaní môžu vyschnúť a prchať; lieky, ktoré by sa mali skladovať pri určitej teplote; lieky, ktoré sa môžu zhoršiť, keď sú vystavené plynom obsiahnutým v médiu.

Aké dokumenty uvádzajú pravidlá skladovania liekov

Ako bolo uvedené vyššie, pravidlá skladovania liekov sú schválené nariadením č. 706n.

Okrem toho existujú ďalšie dokumenty, ktoré stanovujú dodatočné podmienky skladovanie liekov:

1. Výnos Ministerstva zdravotníctva č. 771 zo dňa 29.10.2015 (zoznam liekopisných článkov).

2. Príkaz Ministerstva zdravotníctva č. 676n zo dňa 31.08.2016 (opis správnej praxe pri skladovaní a preprave liekov);

3. Príkaz Ministerstva zdravotníctva č. 770 zo dňa 28.10.2015 (zmeny v zozname liekopisných článkov).

Pravidlá skladovania liekov sú tiež pevne stanovené v miestnej dokumentácii. lekárska organizácia. Medzi takéto dokumenty patria SOP – štandardné prevádzkové postupy, ktoré podrobne popisujú podmienky skladovania liekov, úkony zdravotníckeho personálu a pod. Obsah takýchto štandardných dokumentov zahŕňa tieto časti: požiadavky na prepravu liekov; opatrenia na ochranu drog pred expozíciou vonkajšie prostredie; pravidlá pre prijímanie zdravotníckych pracovníkov do miestností na umiestnenie liekov; pravidlá čistenia týchto priestorov; postup vykonávania auditov dodržiavania postupov a výsledkov týchto auditov; zodpovednosť zdravotníckych pracovníkov, ktorí porušujú štandardné postupy.

Pravidlá skladovania skupín liekov

Pravidlá skladovania liekov sa musia dodržiavať s prihliadnutím na príslušnosť skupiny konkrétneho lieku.
Lieky by mali byť umiestnené na špeciálne určených miestach. Ide o skrinky, otvorené police,.

Ak sú drogy klasifikované ako omamné alebo podliehajú PKU, skrinka, v ktorej sú umiestnené, musí byť zapečatená. Odporúča sa používať bezpečnú chladničku s triedou odolnosti proti vlámaniu.

Ostatné lieky je možné skladovať na stojanoch tak, aby bolo viditeľné ich spotrebiteľské balenie.

Podmienky skladovania liekov zahŕňajú vybavenie skladovacích priestorov otváracími oknami, farmaceutickými chladničkami a klimatizačnými zariadeniami.

To vám umožní poskytnúť vhodný teplotný režim.

Podmienky skladovania liekov

Zvážte niektoré pravidlá skladovania liekov rôznych skupín.

1. Lieky, ktoré treba chrániť pred svetlom. Skladovanie liekov skupiny sa vykonáva na miestach, kde je obmedzený prístup svetla. Na tento účel sa na okná nanáša reflexná fólia alebo sú zavesené žalúziami atď. Farmaceutické chladničky musia mať špeciálne sklo vo dverách, ktoré neprepúšťa ultrafialové lúče alebo musia byť dvere hluché.

2. Lieky, ktoré je potrebné chrániť pred vlhkosťou. Miestnosť pre takéto lieky by mala byť dobre vetraná. Vzduch v ňom musí byť suchý, prípustná vlhkosť je do 65 %.

3. Lieky náchylné na vysychanie a prchavosť. Špeciálne podmienky skladovania sú zabezpečené udržiavaním optimálnej teploty vzduchu - od 8 do 15°C. Peroxid vodíka, jód atď. majú tendenciu prchať.

4. Skladovanie liekov v špeciálnych teplotných podmienkach. Existujú lieky, ktoré sa môžu zhoršiť v podmienkach vysokých alebo nízkych teplôt. Odporúčania pre teplotu skladovania konkrétneho lieku uvádza výrobca na primárnom alebo sekundárnom obale.

5. Prípravky, ktoré sa môžu znehodnotiť v dôsledku pôsobenia plynov vo vzduchu. Obal liekov by nemal byť poškodený, miestnosť by nemala mať intenzívne osvetlenie a cudzie pachy. Odporúčaný teplotný režim v kancelárii je dodržaný.

Podmienky, za ktorých sa majú lieky skladovať, sú zvyčajne opísané: na obale alebo prepravnej nádobe liekov; v pokynoch pre lekárske využitie lieky; v štátny register lieky. Tieto výrazy musia byť čitateľné. Jazyk pokynov je ruský. Informácie o podmienkach skladovania liekov sú umiestnené aj na prepravnom obale vo forme manipulačných a výstražných značiek. Napríklad: "Nehádžte", "Chráňte pred slnečným žiarením" atď.

Požiadavky na podmienky skladovania liekov

Skladovanie liekov patriacich do skupiny jedovatých a silných liekov sa vykonáva v špeciálnych miestnostiach. Musia byť vybavené bezpečnostnou technikou a technickými zariadeniami. V dodatočne opevnených miestnostiach je možné súčasne skladovať omamné aj iné drogy. silné lieky.

V závislosti od dostupnej zásoby liekov sú uložené na samostatných policiach alebo v rôznych častiach skrine. Predpisy o skladovaní liekov vyžadujú, aby sa silné, medzinárodne nekontrolované lieky skladovali v kovových skrinkách, ktoré na konci dňa zapečatí zodpovedný zdravotnícky pracovník. Je relevantné použitie, ktoré poskytuje ochranu pred neoprávneným prístupom a umožňuje nastaviť presný teplotný režim na uchovávanie liekov.

Aké by mali byť skladovacie priestory pre lieky

Lekárska organizácia musí spĺňať požiadavky na priestory, ktoré sa plánujú používať na skladovanie liekov. Vyberme si niekoľko všeobecné pravidlá: je dôležité, aby miestnosť mala dostatočnú kapacitu na pohodlné a oddelené skladovanie liekov rôznych skupín; zónovanie priestorov zahŕňa pridelenie spoločnej zóny, špeciálnej zóny a karanténnej zóny. Samostatne skladované lieky, ktorých dátumy exspirácie uplynuli; skladovacie priestory by mali byť dobre osvetlené; priestory občianskej vybavenosti sú oddelené od priestorov, v ktorých sa skladujú lieky; spolu s liekmi by sa nemali skladovať osobné veci zdravotníckych pracovníkov, nápoje a potraviny; v miestnosti je optimálna teplota pre jednotlivé skupiny lieky; zariadenia na bežné a všeobecné čistenie priestorov sú uložené v samostatných skriniach; v miestnosti by nemala existovať možnosť preniknutia zvierat, hlodavcov a hmyzu do nej; policové karty sú umiestnené vedľa stojanov na lieky, ktoré umožňujú rýchle vyhľadanie správny liek; priestory musia byť vybavené bezpečnostným systémom; dodržiavajú sa prevádzkové pravidlá používania chladničiek, klimatizácií a iných izbových systémov (protipožiarna ochrana, bezpečnosť a pod.); prípravky na zaznamenávanie teploty a iné indikátory vzduchu sa musia pravidelne kontrolovať a kalibrovať.

Lieky so špeciálnymi podmienkami skladovania

Osobitné podmienky na uchovávanie liekov sa dodržiavajú pre tieto lieky: 1. Psychotropné a narkotické lieky. 2. Výbušné a horľavé. 3. Prípravky, ktorých vlastnosti sú ovplyvnené podmienkami prostredia.

Napríklad výbušné lieky nemožno pri pohybe otriasť a zasiahnuť. Sú uložené mimo radiátorov a denného svetla.

Je zakázané skladovať fotosenzitívne prípravky v primárnom obale. Sú umiestnené v sekundárnom obale s vlastnosťami tienenia svetla. Pri liekoch, ktoré sú citlivé na vysoké a nízke teploty, je nevyhnutné dodržiavať teplotný režim odporúčaný ich výrobcom.

Skladovanie imunobiologických liekov si vyžaduje osobitnú pozornosť. Je to o o princípe „chladného reťazca“, ktorý zabezpečuje udržiavanie optimálnej teploty na zachovanie prospešných vlastností lieku vo všetkých fázach jeho prepravy a pohybu. Skazené drogy sa skladujú oddelene od iných drog, ktoré budú v budúcnosti zničené. Požiadavky na skladovanie omamných látok sú uvedené vo federálnom zákone „On drogy a psychotropné látky". Priestory na ich skladovanie sú vybavené dodatočnými ochrannými opatreniami v súlade s požiadavkami nariadenia Federálnej služby pre kontrolu liečiv Ruska č. 370 zo dňa 11. septembra 2012. Špeciálne požiadavky na prechovávanie takýchto liekov obsahuje aj rezortný príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č.484n zo dňa 24.7.2015.

Podstatou týchto požiadaviek je, že priestory na skladovanie omamných látok by sa mali dodatočne posilniť. Lieky sú umiestnené v plechových skriniach, farmaceutických chladničkách, trezoroch-chladniciach, ktoré sú po skončení pracovnej zmeny zapečatené zodpovednými zdravotníkmi. Podobné pravidlá boli stanovené pre lieky podliehajúce kvantitatívnemu účtovaniu.

Chyby pri skladovaní liekov

Vyššie uvedené pravidlá skladovania liekov sa v praxi v zdravotníckych zariadeniach často porušujú.

Medzi bežné chyby patria:

• lieky sú skladované v rozpore s požiadavkami, ktoré sú uvedené na ich obale od výrobcu;
• konvenčné lieky skladované spolu s liekmi, ktorých dátumy exspirácie uplynuli;
• v zdravotníckom zariadení sa dátumy spotreby liekov v osobitnom vestníku nezohľadňujú;
• zdravotnícke zariadenia nemajú zariadenia na sledovanie indikátorov teploty v priestoroch na skladovanie liekov.

Kto je zodpovedný za nesprávne skladovanie liekov

Účtovanie, skladovanie a užívanie liekov je súčasťou povinností sestry.

Toto je uvedené v príkaze Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. júla 2010 č. 541n. Podľa časti 1 článku 14.43 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie je porušenie požiadaviek na obeh liekov správnym deliktom.

V tomto prípade sestra čaká na pokutu - od 1 000 do 2 000 rubľov.

Lekárskemu zariadeniu môže byť uložená pokuta od 100 000 do 300 000 rubľov.

Príklady porušení a následných sankcií

Porušenie teplotného režimu- Uznesenie Najvyššieho súdu Ruskej federácie z 8. decembra 2014 č. 307-AD14-700
100 000 rubľov.

V ošetrovniach nie sú žiadne prístroje overené metrologickými kontrolnými orgánmi - Uznesenie Najvyššieho súdu Ruskej federácie z 3. februára 2016 č. 305-AD1518634
100 000 rubľov.

Neexistuje žiadny denný záznam ukazovateľov teploty a vlhkosti; chýba zariadenie na zaznamenávanie parametrov vlhkosti vzduchu (vlhkomer); neexistuje žiadna špeciálne pridelená a určená (karanténna) zóna; o liekoch s obmedzenou dobou použiteľnosti sa nevedie evidencia - Uznesenie Najvyššieho súdu Ruskej federácie z 19. januára 2015 č. 306-AD144327
100 000 rubľov.

Príkaz N 646n v odseku 3 ukladá vedúcemu subjektu obeh liekov (ďalej len MD) povinnosť zabezpečiť pre zamestnancov súbor opatrení na dodržiavanie pravidiel skladovania a (alebo) prepravy MD. V tomto prípade sa predmetom liečby rozumie ktorákoľvek z organizácií, ktoré podliehajú uvedenému poriadku, vrátane lekárskej organizácie a jej oddelené divízie(ambulancie, felčiarske a felčiarsko-pôrodnícke stanice, centrá (oddelenia) všeobecnej lekárskej (rodinnej) praxe) nachádzajúce sa na vidieku osady v ktorej nie sú žiadne lekárenské organizácie. Z uvedeného vyplýva, že každá zdravotnícka organizácia zaoberajúca sa skladovaním liekov musí od roku 2017 dodržiavať „nové“ pravidlá správnej praxe pri ich skladovaní.

Súbor opatrení pre vedúceho zdravotníckej organizácie sa nazýva systém kvality a zahŕňa širokú škálu opatrení na zabezpečenie dodržiavania pravidiel skladovania a prepravy. Na implementáciu systému kvality na skladovanie liekov lekárskej organizácie sa vyžaduje najmä:

1. Schvaľovať predpisy pre zamestnancov, aby podnikli kroky počas skladovania a prepravy liekov.
2. Schvaľovať postupy údržby a kontroly meracích prístrojov a zariadení.
3. Schvaľovať poriadok vedenia záznamov v denníkoch, postupy vykazovania.
4. Zabezpečte súlad so štandardnými prevádzkovými postupmi.

Nové pravidlá skladovania a prepravy liekov zároveň vyžadujú, aby vedúci lekárskej organizácie dodatočne schválil dokumenty upravujúce postup prijímania, prepravy a umiestňovania liekov. Tieto činnosti sa označujú ako štandardné prevádzkové postupy.

Schvaľovanie predpisov (štandardných prevádzkových postupov) pre zamestnancov na vykonávanie úkonov pri skladovaní a preprave liekov

Na zavedenie systému kvality a vykonávanie štandardných prevádzkových postupov vydá vedúci zdravotníckej organizácie príkaz a poverí zodpovednú osobu vypracovať a predložiť na schválenie predpisy (pokyny) na zaväzovanie rôzne aktivity počas skladovania liekov. Konkrétny zoznam takýchto pokynov nie je stanovený v Pravidlách správnej praxe skladovania. Vzhľadom na „rozdelenie“ štandardných prevádzkových postupov na príjem, prepravu a umiestnenie liekov je vhodné rozdeliť proces skladovania liekov v lekárskej organizácii do rovnakých etáp a každú fázu podrobne opísať v pokynoch, napr. schváliť tieto dokumenty:

1. Pokyny na prevzatie liekov od prepravcu

Pokyn o postupe pri prijímaní liekov od dopravcu (dopravnej organizácie) by mal stanoviť zoznam činností zamestnanca lekárskej organizácie po prijatí šarže liekov a obsahovať pokyny o tom, aké okolnosti by mal zamestnanec zistiť pri vyhotovovaní dokumentov. pre každú šaržu liekov. Zamestnanec by si teda mal uvedomiť, že v súlade so správnou praxou skladovania a prepravy sa na prepravu najskôr vydávajú lieky s kratším dátumom spotreby. Zostávajúca doba použiteľnosti je dohodnutá s príjemcom lieku pri príprave na prepravu. Ak zostatková doba použiteľnosti lieku nie je dlhá, je lepšie, aby zdravotnícka organizácia pri súhlase s odberom lieku takúto dodávku odmietla, aby sa predišlo následnému odpisu celej prijatej šarže.

Pri preberaní lieku je zamestnanec povinný skontrolovať súlad prijatého lieku so sprievodnou dokumentáciou na sortiment, množstvo a kvalitu (skontroluje názov, množstvo lieku s nákladným listom alebo nákladným listom a faktúrou, skontroluje vzhľad kontajner).

V rámci štandardných prevádzkových postupov musí lekárska organizácia pred užívaním liekov naplánovať prepravu liekov s analýzou a hodnotením možných rizík. Dopravca pred dodaním zisťuje najmä, či má liek osobitné podmienky na uchovávanie a či ich dopravca môže zabezpečiť počas prepravy. Napriek tomu, že za to zodpovedá dopravca, a nie lekárska organizácia, aj tá má záujem na tom, aby sa dopravná spoločnosť dozvedela o podmienkach prepravy konkrétneho lieku, aby bol vhodný na použitie. V tejto súvislosti sa odporúča na žiadosť dopravcu poskytnúť úplné informácie o kvalitatívnych vlastnostiach liekov, podmienkach ich skladovania a prepravy vrátane teploty, osvetlenia, požiadaviek na obaly a balenie.

Samostatne stojí za to prebývať na obale. Zamestnanec, ktorý užíva lieky, by mal dbať na kvalitu balenia, ako aj na to, aby na obale boli uvedené informácie o názve, sérii prepravovaných liekov, dátume ich výdaja, počte balení, názve a mieste výrobcu lieku, ich dátum spotreby a podmienky skladovania, preprava . Absencia týchto informácií môže nepriamo naznačovať možné porušenie podmienok prepravy alebo dokonca falšovaný tovar. Ak sa zistia nezrovnalosti alebo poškodenie obalu, lieky by sa nemali užívať - ​​musia byť vrátené dodávateľovi s prípravou príslušného úkonu a vykonaním postupu vrátenia stanoveného zmluvou. Zamestnanec zdravotníckej organizácie musí byť poučený o postupe spracovania postupu pri vrátení takéhoto tovaru.

Podľa nových Pravidiel správnej praxe pre skladovanie a prepravu sú zamestnanci dopravcu vyslaní na let poučení o postupe prípravy izolovaných nádob na prepravu liekov (berúc do úvahy sezónne funkcie), ako aj možnosť opätovného použitia vrecúšok s ľadom. Okrem nového prepravného poriadku musia brať do úvahy pokyny k prípravkom, ako aj prepravné podmienky uvedené v iných predpisoch. Napríklad podmienky prepravy imunobiologických liekov obsahuje SP 3.3.2.3332-16, schválený. Vyhláška hlavného štátneho sanitára Ruskej federácie zo 17. februára 2016 N 19, ktorá okrem iného kategoricky zakazuje používanie zariadení chladiaceho reťazca na spoločnú prepravu týchto liekov a potravín, iných liekov, surovín, materiálov , zariadenia a predmety, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu prepravovaných liekov alebo poškodiť ich obal. Pri preprave ILS by sa pri nakladaní a vykladaní prípravkov mali sledovať hodnoty každého termoindikátora, namerané hodnoty sa zaznamenávajú do špeciálneho registra pre pohyb ILS dvakrát denne – na prvej, druhej a tretej úrovni „chladiaceho reťazca“. “, a raz denne v pracovných dňoch - na štvrtej úrovni. Denník by mal tiež zaznamenávať skutočnosti plánovaného alebo núdzového odstavenia chladiaceho zariadenia, porúch a porušení teplotného režimu.

AT skutočný život, samozrejme, nemožno sa spoliehať na to, že dopravca bude dôsledne dodržiavať stanovené povinnosti pri poučovaní svojich zamestnancov, ako aj na zodpovedný prístup týchto zamestnancov k výkonu pracovných funkcií. Pri preprave je to ťažké vylúčiť ľudský faktor, čo má za následok porušenie prepravných podmienok - v záujme šetrenia sa niekoľkokrát používajú chybné obaly na ľad, potraviny a iné suroviny sa umiestňujú spolu s liekmi, teplota sa zapisuje do denníka "ako chcete", zvyčajne tesne pred príchode k príjemcovi lieku. Sú prípady, keď chladiace zariadenie prepravcu nie je vybavené teplomermi vôbec alebo nefungujú, pričom vždy ukazujú rovnakú hodnotu. Stáva sa, že prichádzajúce auto Technické špecifikácie alebo v dôsledku položenej trasy zjavne nemohol splniť požiadavky teplotného režimu, ale bol uvoľnený prepravná spoločnosť na let.

Aj keď pravidlá prepravy vyžadujú oznamovanie odosielateľovi a príjemcovi liekov o prípadoch porušenia teplotného režimu skladovania a poškodení obalu zistených pri preprave lieku, v praxi je táto požiadavka samozrejme splnená. nie je vždy dodržané. Dopravcovia nie sú ochotní akceptovať riziko náhrady škôd v dôsledku nedodržania pravidiel prepravy a môžu sa snažiť tieto informácie zatajiť.

Všetky tieto body je potrebné vziať do úvahy pri preberaní lieku a uviesť v pokynoch zamestnanca zdravotníckej organizácie, že ak existujú dôvodné pochybnosti o dodržaní teplotného režimu a iných podmienok počas prepravy, zistené okolnosti by mali byť premietnuté v dokumentárnej forme a oznámené manažmentu. Nové pravidlá skladovania dávajú zdravotníckej organizácii právo zaslať dodávateľovi žiadosť so žiadosťou o potvrdenie skutočnosti, že boli splnené podmienky na prepravu konkrétneho lieku. Ak takéto potvrdenie neobdrží, organizácia má právo odmietnuť prevzatie liekov dodaných v rozpore s podmienkami prepravy.

2. Pokyny na umiestnenie (prepravu) liekov v skladovacom priestore

Pokyny by mali odrážať, že keď zamestnanec prevezme lieky, prepravná nádoba sa očistí od vizuálnej kontaminácie - utrie sa, odstráni sa prach, škvrny atď. a až potom sa prenesie do priestorov alebo skladovacích priestorov lieku a ďalšie uchovávanie lieku sa vykonáva s prihliadnutím na požiadavky registračnej dokumentácie lieku, návodu na lekárske použitie, informácií na obaloch, na prepravných obaloch.

Pokyny by mali popisovať pravidlá umiestňovania liekov s prihliadnutím na Pravidlá správnej praxe skladovania. Stojí za zmienku a sprostredkovať zamestnancovi, čo by sa nemalo robiť: napríklad umiestňovať lieky na podlahu bez palety, umiestňovať palety na podlahu v niekoľkých radoch, skladovať potraviny s liekmi, tabakové výrobky atď.

Keďže v súlade s Pravidlami správnej praxe skladovania musia byť regály (skrinky) na uchovávanie liekov označené, musia mať regálové karty umiestnené vo viditeľnej zóne a zabezpečiť identifikáciu liekov v súlade s účtovným systémom používaným Predmetom obehu liekov, v návode na skladovanie liekov a v popis práce zamestnanec by mal reflektovať povinnosť označovania regálov (skriniek) a vypĺňania regálových kariet.

Ak požiada lekárska organizácia elektronický systém spracúvanie údajov namiesto regálových kariet, má byť zamestnanec poverený vypĺňaním údajov v takomto systéme. Nové pravidlá skladovania umožňujú identifikáciu liekov v takomto systéme pomocou kódov. To znamená, že nie je potrebné zakaždým zadávať celé názvy druhov liekov alebo ich umiestnenie - stačí priradiť kód pre jednu alebo druhú hodnotu a schváliť tabuľku zhody kódov, čo výrazne zjednodušuje kancelársku prácu.

Pretože podmienky skladovania a vlhkosť sa musia udržiavať v miestnostiach a priestoroch, ktoré zodpovedajú podmienkam skladovania uvedeným v registračnej dokumentácii lieku, návode na lekárske použitie a na obale, v návode na uchovávanie liekov by malo byť uvedené umiestnenie lieky v súlade s uvedenými režimami a povinnosťou sledovať zmeny teploty a vlhkosti zo strany zamestnanca.

V tom istom pokyne je prípustné premietnuť aj postupy čistenia priestorov (zón) na skladovanie liekov - vykonávajú sa v súlade so štandardnými prevádzkovými postupmi, ktoré sú rovnaké pre všetky subjekty skladovania liekov. Štandardné prevádzkové postupy v tomto prípade znamenajú opatrenia opísané v časti 11 SanPin 2.1.3.2630-10 „Sanitárne a epidemiologické požiadavky na organizácie zaoberajúce sa zdravotníckou činnosťou“ – tieto opatrenia sú rovnaké vo vzťahu ku všetkým priestorom lekárskej organizácie (s niektoré výnimky): aspoň 2-krát denne, jarné upratovanie aspoň 1x za mesiac, umývanie okien aspoň 2x do roka atď. V pokynoch na skladovanie môžete jednoducho uviesť odkaz na pokyny na mokré čistenie priestorov lekárskej organizácie, aby ste dokument nezaplnili zbytočnými informáciami.

Pracovník zdravotníckej organizácie by mal byť poučený, že do priestorov (zón) na uskladnenie liekov nie sú vpúšťané osoby, ktoré nemajú prístupové práva definované štandardnými prevádzkovými poriadkami, t.j. osoby, ktorých služobné povinnosti nesúvisia s prijímaním, prepravou, umiestnením a užívaním liekov.

3. Pokyny na uchovávanie liekov vyžadujúcich osobitné podmienky na uchovávanie

Tento dokument by mal analyzovať miesta skladovania rôznych kategórií drog, napríklad poznamenať, že skladovanie horľavých a výbušných drog sa vykonáva mimo ohňa a vykurovacích zariadení a pracovníci musia vylúčiť mechanické vplyvy na tieto drogy. V pokynoch by malo byť stanovené, že lieky podliehajúce kvantitatívnemu účtovaniu, s výnimkou omamných, psychotropných, silných a jedovatých drog, sa skladujú v kovových alebo drevených skriniach, zapečatených alebo zapečatených na konci pracovného dňa. Zoznam takýchto liekov je stanovený nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska z 22. apríla 2014 N 183n, zamestnanec lekárskej organizácie by mal vedieť tento zoznam a vedieť triediť lieky podľa určeného zoznamu.

Lieky s obsahom omamných a psychotropných látok sa musia skladovať v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie o omamných a psychotropných látkach - predovšetkým s prihliadnutím na požiadavky vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 24. 2015 N 484n. Táto vyhláška teda nariaďuje skladovanie omamných a psychotropných liekov v priestoroch 4. kategórie alebo na miestach dočasného uskladnenia v trezoroch (kontajneroch) umiestnených v príslušných priestoroch alebo na príslušných miestach. Preto treba identifikovať pracovníka, ktorý dostal kľúče od trezoru. Takýto zamestnanec je zvyčajne finančne zodpovednou osobou a kľúč dostane „podpisom“. V návode stojí za pozornosť neprípustnosť odovzdávania kľúčov cudzím osobám, postup pri odovzdávaní kľúča od pošty a zákaz brať kľúče domov.

Z uvedeného príkazu tiež vyplýva, že po skončení pracovného dňa je potrebné omamné a psychotropné látky vrátiť na miesto hlavného skladu omamných a psychotropných látok - zdravotný pracovník mala by sa zaviesť povinnosť overiť dodržiavanie tejto požiadavky a zohľadniť postup zisťovania nedostatkov.

V lekárskych organizáciách vnútorné strany na dverách trezorov alebo kovových skríň, kde sa tieto lieky skladujú, by mali byť vyvesené zoznamy skladovaných liekov s uvedením ich najvyššej jednotlivej a najvyššej dennej dávky. Okrem toho sú tabuľky protijedov na otravu týmito látkami umiestnené na skladovacích miestach v lekárskych organizáciách. Správne by bolo udeliť konkrétnemu zamestnancovi povinnosť vytvárať tieto zoznamy a sledovať relevantnosť informácií v nich obsiahnutých.

Zdravotnícke organizácie musia skladovať omamné a psychotropné lieky vyrábané výrobcami liekov alebo lekárenskou organizáciou, preto môžu pokyny naznačovať neprípustnosť vlastnej výroby takýchto liekov zamestnancom. Trezor alebo skrinka s indikovanými liekmi sa na konci pracovného dňa zapečatí alebo zapečatí - postup pečatenia by sa mal odraziť aj v návode.

Skladovanie liekov s obsahom silných a toxických látok, ktoré sú pod kontrolou v súlade s medzinárodnými právnymi normami, sa vykonáva v priestoroch vybavených inžinierskym a technickým zabezpečovacím zariadením obdobným ako na skladovanie omamných a psychotropných liekov. Zoznam takýchto liekov obsahuje vyhláška vlády Ruskej federácie z 29. decembra 2007 N 964. S prihliadnutím na tieto požiadavky musí lekárska organizácia zabezpečiť poplašné zariadenie proti vlámaniu, oboznámiť zamestnancov so zásadami jeho fungovania, vymenovať pracovník zodpovedný za údržbu tohto systému (osobný servis alebo s pomocou tretej strany zmluvnej organizácie).