W tym artykule możesz przeczytać instrukcje dotyczące stosowania leku ospamoks. Przedstawiono opinie odwiedzających witrynę - konsumentów tego leku, a także opinie lekarzy specjalistów na temat stosowania antybiotyku Ospamox w ich praktyce. Uprzejmie prosimy o aktywne dodawanie opinii o leku: lek pomógł lub nie pomógł pozbyć się choroby, jakie powikłania i skutki uboczne zaobserwowano, być może nie zadeklarowane przez producenta w adnotacji. Analogi ospamoksu w obecności istniejących analogów strukturalnych. Stosować w leczeniu chorób zakaźnych u dorosłych, dzieci, a także w okresie ciąży i laktacji.

ospamoks- antybiotyk z grupy penicylin półsyntetycznych o szerokim spektrum działania. Jest to 4-hydroksy analog ampicyliny. Ma działanie bakteriobójcze. Aktywny wobec tlenowych bakterii Gram-dodatnich: Staphylococcus spp. (z wyjątkiem szczepów wytwarzających penicylinazę) (staphylococcus aureus), Streptococcus spp (streptococcus); tlenowe bakterie Gram-ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli (E. coli), Shigella spp. (shigella), Salmonella spp. (salmonella), Klebsiella spp. (Klebsiella).

Drobnoustroje wytwarzające penicylinazę są oporne na amoksycylinę (substancję czynną leku Ospamox).

W połączeniu z metronidazolem jest aktywny przeciwko Helicobacter pylori (helicobacter). Uważa się, że amoksycylina hamuje rozwój oporności Helicobacter pylori na metronidazol.

Między ospamoksem a ampicyliną występuje oporność krzyżowa.

Spektrum działania przeciwbakteryjnego poszerza się przy jednoczesnym stosowaniu amoksycyliny i inhibitora beta-laktamazy, kwasu klawulanowego. To połączenie zwiększa aktywność amoksycyliny przeciwko Bacteroides spp., Legionella spp. (legionella), Nocardia spp., Pseudomonas (Burkholderia) pseudomallei. Jednak Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens i wiele innych bakterii Gram-ujemnych pozostaje opornych.

Mieszanina

Trójwodzian amoksycyliny + substancje pomocnicze.

Farmakokinetyka

Przyjmowany doustnie Ospamox jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego i nie ulega zniszczeniu w kwaśnym środowisku żołądka. Gdy dawka zostanie zwiększona 2-krotnie, stężenie również wzrośnie 2-krotnie. W obecności pokarmu w żołądku nie zmniejsza ogólnego wchłaniania. Po podaniu dożylnym, domięśniowym i połknięciu podobne stężenia amoksycyliny osiąga się we krwi. Wiązanie amoksycyliny z białkami osocza wynosi około 20%. Szeroko rozpowszechniony w tkankach i płynach ustrojowych. Zgłaszano wysokie stężenia amoksycyliny w wątrobie. Około 60% dawki doustnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem na drodze przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego; przy dawce 250 mg stężenie amoksycyliny w moczu przekracza 300 μg / ml. Pewna ilość amoksycyliny jest określana w kale. W niewielkich ilościach amoksycylina przenika przez barierę krew-mózg (BBB) ​​podczas stanu zapalnego opony twardej. Amoksycylina jest usuwana podczas hemodializy.

Wskazania

Do stosowania w monoterapii iw połączeniu z kwasem klawulanowym: choroby zakaźne i zapalne wywołane przez wrażliwe mikroorganizmy, m.in. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie migdałków, zapalenie ucha środkowego, zapalenie tchawicy, zapalenie krtani, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie cewki moczowej, zapalenie pęcherza, infekcje przewodu pokarmowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych), infekcje ginekologiczne, choroby zakaźne skóry i tkanek miękkich (czyraczność), listerioza, leptospiroza, rzeżączka.

Do stosowania w skojarzeniu z metronidazolem: przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka w ostrej fazie, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w ostrej fazie, związana z zakażeniem Helicobacter pylori.

Formularz zwolnienia

Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego 125 mg, 250 mg i 500 mg (zawiesina jest czasami błędnie nazywana syropem).

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg i 250 mg.

Kapsułki 250 mg.

Tabletki powlekane 500 mg i 1000 mg.

Instrukcje użytkowania i dawkowania

Wewnątrz, picie dużej ilości wody. Dorośli i młodzież - 1500-2000 mg na dobę; dzieci - w ilości 30-60 mg / kg dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 2-5 dni po ustąpieniu objawów. Z infekcją paciorkowcową - co najmniej 10 dni.

W ciężkich przypadkach choroby dawkę dobową zwiększa się: dla dorosłych do 6000 mg na dobę, a dla dzieci do 100 mg/kg na dobę. Dorośli z ostrymi infekcjami przewodu pokarmowego (dur brzuszny, dur rzekomy) i dróg żółciowych, którym towarzyszy gorączka, zakażenia ginekologiczne: 1500-2000 mg 3 razy dziennie lub 1000-1500 mg 4 razy dziennie, z leptospirozą - 500-750 mg 4 razy dziennie przez 6-12 dni, przy przewlekłej salmonellozie (przewóz) - 1500-2000 mg 3 razy dziennie przez 2-4 tygodnie. Zapobieganie wtórnemu zapaleniu wsierdzia podczas ekstrakcji zęba: dorośli 3000-4000 mg na 1 godzinę przed zabiegiem, w razie potrzeby ponownie - po 8-9 godzinach; dzieciom przepisuje się 1/2 dawki dla dorosłych.

Jak rozcieńczać i przyjmować zawiesinę Ospamox

Przed użyciem leku należy przygotować zawiesinę, w tym celu najpierw dodać wodę pitną do połowy butelki, dokładnie wstrząsnąć, aż powstanie jednorodna zawiesina i dodać wody pitnej do kreski na butelce. Przed każdym użyciem lek należy dokładnie wstrząsnąć. Lek przyjmuje się niezależnie od posiłku, zaleca się przyjmowanie leku w regularnych odstępach czasu. Czas trwania leczenia i dawkę leku ustala lekarz prowadzący indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dzienną porcję dla dzieci należy podzielić na 2-3 dawki.

Średnie dawki zawiesiny u dzieci:

• Dzieciom w wieku poniżej 1 roku zwykle przepisuje się 2,5-5 ml zawiesiny Ospamox 125 mg / 5 ml 2 razy dziennie. Nie zaleca się rozcieńczania zawiesiny herbatą lub mlekiem, jednak po zażyciu leku można podać dziecku herbatę lub wodę.
• Dzieciom w wieku od 1 do 3 lat zwykle przepisuje się 2,5-5 ml zawiesiny Ospamox 250 mg/5 ml 2 razy dziennie.
• Dzieciom w wieku od 3 do 6 lat zwykle przepisuje się 5-7,5 ml preparatu Ospamox 250 mg/5 ml zawiesiny 2 razy dziennie.
• Dzieciom w wieku od 6 do 10 lat zwykle przepisuje się 2,5-5 ml zawiesiny Ospamox 500 mg/5 ml 2 razy dziennie.
• Dzieciom w wieku od 10 do 14 lat zazwyczaj przepisuje się 5-7,5 ml preparatu Ospamox 500 mg/5 ml zawiesiny 2 razy dziennie.

W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 40 kg lek jest zwykle przepisywany w dawkach odpowiadających dawkom zalecanym dla dorosłych.

Efekt uboczny

• pokrzywka;
• rumień;
• obrzęk naczynioruchowy;
• katar;
• zapalenie spojówek;
• gorączka;
• ból stawów;
• eozynofilia;
• szok anafilaktyczny;
• możliwy rozwój nadkażeń (zwłaszcza u pacjentów z chorobami przewlekłymi lub obniżoną odpornością organizmu);
• zawroty głowy;
• dezorientacja;
• depresja;
• neuropatie obwodowe;
• konwulsje;
• nudności wymioty;
• anoreksja;
• biegunka, zaparcia;
• ból w nadbrzuszu;
• zapalenie jamy ustnej;
• rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;
• śródmiąższowe zapalenie nerek;
• żółtaczka cholestatyczna;
• zapalenie wątroby;
• rumień wielopostaciowy;
• Toksyczna martwica naskórka;
• złuszczające zapalenie skóry.

Przeciwwskazania

• Zakaźna mononukleoza;
• białaczka limfatyczna;
• ciężkie infekcje żołądkowo-jelitowe, którym towarzyszy biegunka lub wymioty;
• wirusowe infekcje dróg oddechowych;
• skaza alergiczna;
• astma oskrzelowa;
• katar sienny;
• nadwrażliwość na penicyliny i/lub cefalosporyny;
• choroby układu nerwowego;
• zaburzenia hematopoetyczne;
• białaczka limfatyczna.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Ospamoks przenika przez barierę łożyskową iw niewielkich ilościach przenika do mleka matki.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku Ospamox w czasie ciąży, należy dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści z leczenia dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu.

Ostrożnie stosować amoksycylinę w okresie laktacji (karmienia piersią).

Stosowanie u dzieci

Stosowanie u dzieci jest możliwe zgodnie ze schematem dawkowania.

Ospamox w skojarzeniu z metronidazolem nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Specjalne instrukcje

Ostrożnie stosować u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych.

Na tle terapii skojarzonej z metronidazolem nie zaleca się picia alkoholu.

interakcje pomiędzy lekami

Ospamox może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Przy równoczesnym stosowaniu amoksycyliny z antybiotykami bakteriobójczymi (w tym aminoglikozydami, cefalosporynami, cykloseryną, wankomycyną, ryfampicyną) manifestuje się synergizm; z antybiotykami bakteriostatycznymi (m.in. makrolidy, chloramfenikol, linkozamidy, tetracykliny, sulfonamidy) – antagonizm.

Amoksycylina nasila działanie pośrednich antykoagulantów poprzez hamowanie mikroflory jelitowej, zmniejsza syntezę witaminy K i wskaźnik protrombiny.

Ospamoks zmniejsza działanie leków, podczas metabolizmu których powstaje PABA.

Probenecyd, leki moczopędne, allopurynol, fenylobutazon, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) zmniejszają kanalikowe wydzielanie amoksycyliny, czemu może towarzyszyć zwiększenie jej stężenia w osoczu krwi.

Leki zobojętniające sok żołądkowy, glukozamina, środki przeczyszczające, aminoglikozydy spowalniają i zmniejszają, a kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie amoksycyliny.

Przy łącznym stosowaniu amoksycyliny i kwasu klawulanowego farmakokinetyka obu składników nie zmienia się.

Analogi leku Ospamox

Analogi strukturalne substancji czynnej:

• amoksysar;
• amoksycylina;
• amozyna;
• Gonoforma;
• grunamoks;
• danemoks;
• Flemoksyna Solutab;
• Hyconcil;
• Ecoball.

W przypadku braku analogów leku dla substancji czynnej, możesz skorzystać z poniższych linków do chorób, w których pomaga odpowiedni lek, i zobaczyć dostępne analogi dla efektu terapeutycznego.

Jako część Kapsułki ospamoksu zawiera substancję czynną amoksycylina (250 mg).

Część tabletki zawiera substancję czynną amoksycylina (500 mg lub 1000 mg). Jako elementy pomocnicze skład produktu obejmuje poliwidon, stearynian magnezu, glikolan sodowy skrobi, talk, MCC, dwutlenek tytanu, metylohydroksypropylocelulozę.

Jako część Granulat ospamoksu Składnik czynny amoksycylina (125 mg lub 250 mg). Jako substancje pomocnicze kompozycja zawiera sacharynę sodową, simetikon, bezwodny cytrynian trisodowy, guaranę (gumę), benzoesan sodu, sacharozę, aromat.

Formularz zwolnienia

• Ospamox jest produkowany w postaci tabletek. ospamoks 1000 I Ospamoks 500, które zawierają odpowiednio 500 lub 1000 mg składnika aktywnego. Opakowanie zawiera 12 tabletek.
• Granulki, z których sporządza się zawiesinę są białe lub żółtawe, mają jagodowy zapach, słodki smak z gorzkawym posmakiem. Pakowane w fiolki po 60 ml zawiesiny.
• Również produkowane Kapsułki ospamoksu.

efekt farmakologiczny

Na choroby układu moczowo-płciowego dorosłym przepisuje się 3 g amoksycyliny dwukrotnie, w odstępie 12 godzin.

Zanim interwencje chirurgiczne aby zapobiec zapaleniu wsierdzia, należy przyjąć 3 g leku na 1 godzinę przed operacją. W razie potrzeby po 6 godzinach przepisuje się kolejne 3 g amoksycyliny.

W leczeniu chorób wywołanych przez paciorkowce , musisz brać tabletki przez co najmniej 10 dni.

Po ustąpieniu objawów choroby należy przyjmować tabletki przez kolejne 2-3 dni.

Dzieci w wieku 10-14 lat powinny przyjmować 1 tabletkę 500 mg dwa razy dziennie. Pacjentom w wieku od 14 do 18 lat przepisuje się 500 mg leku Ospamox trzy razy dziennie.

Dzieci, których waga nie przekracza 40 kg, mogą przyjmować dawkę maksymalną nie większą niż 100 mg na 1 kg masy ciała na dobę.

Zawieszenie Ospamoks, instrukcje użytkowania

O tym, jak i ile czasu należy przyjmować Ospamox dla dzieci, decyduje lekarz prowadzący. Po ustąpieniu objawów lek należy przyjmować jeszcze przez 2-5 dni.

Aby przygotować zawiesinę należy napełnić butelkę z granulatem wodą, wstrząsnąć, a następnie dodać wody do kreski. Przed podaniem leku dziecku wstrząsa się zawiesiną dla dzieci w fiolce.

Pacjenci poniżej 1 roku życia otrzymują zawiesinę 125 mg, 5 ml 2 razy dziennie; dzieciom w wieku 1-6 lat przepisuje się zawiesinę 250 mg, 5-7,5 ml 2 razy dziennie; dzieciom w wieku 6-10 lat przepisuje się zawiesinę 250 mg, 7,5-10 ml 2 razy dziennie.

Przedawkować

Jeśli Ospamox był przyjmowany w dużych dawkach, u osoby mogą wystąpić nudności, zaburzenia stolca, wymioty, aw rezultacie zaburzenia gospodarki wodno-solnej organizmu. Nie ma swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania konieczne jest umycie żołądka pacjenta, podanie soli przeczyszczającej, enterosorbentów. W przypadku naruszenia równowagi wodno-solnej należy podjąć działania w celu przywrócenia równowagi elektrolitów i wody. Substancja czynna leku Ospamox jest wydalana, gdy .

Interakcja

W przypadku jednoczesnego stosowania probenecyd , oksyfenbutazon , sulfinpirazon zwiększa się okres półtrwania amoksycyliny i jej stężenie we krwi.

Podczas przyjmowania makrolidów, antybiotyków tetracyklinowych, działanie bakteriobójcze amoksycyliny można zneutralizować.

Przy równoczesnym stosowaniu zwiększa się wchłanianie dlatego dawkę należy dostosować.

Jest przeciwwskazane do jednoczesnego przyjmowania .

W przypadku jednoczesnego podawania leku Ospamox z lekami przeciwzakrzepowymi z klasy kumaryny możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia, dlatego konieczne jest dostosowanie dawki.

Podczas przyjmowania amoksycyliny i toksyczne działanie tego ostatniego wzrasta. Klirens nerkowy metotreksatu zmniejsza się, dlatego należy monitorować jego stężenie w osoczu.

Uwaga Ospamox należy łączyć z hormonami Doustne środki antykoncepcyjne , ponieważ ich skuteczność przy takiej kombinacji może się zmniejszyć. W okresie leczenia zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji niehormonalnej.

Warunki sprzedaży

Ospamox można kupić na receptę.

Warunki przechowywania

Tabletki i zawiesinę przechowywać w temperaturze do 25°C. Przygotowaną zawiesinę należy zużyć w ciągu 14 dni, przechowuje się ją w lodówce.

Najlepiej spożyć przed datą

Tabletki Ospamox są przechowywane przez 4 lata, granulki - 3 lata.

Specjalne instrukcje

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test o wysokiej czułości. penicyliny I cefalosporyny .

U osób z ciężkimi objawami alergicznymi w wywiadzie mogą wystąpić ciężkie reakcje. Należy wziąć pod uwagę ewentualną potrzebę wyeliminowania reakcji anafilaktycznej.

Osoby cierpiące na ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, którym towarzyszy wymioty I Ospamox nie powinien być przyjmowany doustnie, ponieważ ryzyko wchłonięcia jest zmniejszone.

Należy pamiętać, że u osób cierpiących na choroby nerek wydalanie amoksycyliny jest spowolnione. W takim przypadku należy przerwać terapię lub zmniejszyć dawkę leku.

Przy długotrwałym leczeniu może dojść do przerostu drożdżaków lub mikroorganizmów opornych. Istnieje możliwość nadkażenia.

Podczas leczenia dużymi dawkami leku Ospamox należy pić dużo płynów, aby zapobiec krystalurii. W przypadku obecności dużych stężeń amoksycyliny w moczu w cewniku moczowym może wystąpić osad. Ważne jest, aby okresowo sprawdzać cewnik.

Podczas przyjmowania dużych dawek ważne jest ciągłe monitorowanie morfologii krwi w laboratorium. U osób z padaczką lub niewydolnością nerek duże dawki leku mogą powodować drgawki.

Zawiesina zawiera Ospamox cytrynian I benzoesan sodu Jest to ważna kwestia dla pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością sodu.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i pracy z niebezpiecznymi urządzeniami do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

Analogi

Zbieżność w kodzie ATX poziomu 4:

Analogi tego leku, zawierające podobny składnik jako substancję czynną, to leki: , , Gonoforma , Grunamox , , Danemox , itd.

Każdy z analogów można przyjmować zamiast Ospamoksu tylko na receptę lekarza.

Ospamoks dla dzieci

Zawiesina Ospamox dla dzieci jest przepisywana zgodnie z dawkowaniem od urodzenia. Dzieciom po 12 roku życia przepisuje się leki w postaci tabletek i kapsułek do leczenia.

Podczas ciąży i laktacji

Ponieważ amoksycylina może przenikać przez łożysko, w czasie ciąży lek ten jest przepisywany tylko po porównaniu prawdopodobnych korzyści i szkód.

W mleku matki jest określany w małych ilościach. Istnieje możliwość wystąpienia u dziecka karmionego piersią reakcji nadwrażliwości. Dlatego Ospamox można stosować w okresie laktacji wyłącznie po dokładnym porównaniu możliwego ryzyka i korzyści. Jeśli dziecko miało zaburzenia żołądkowo-jelitowe, należy wstrzymać karmienie piersią.

Ospamox®

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Amoksycylina

Forma dawkowania

Tabletki powlekane, 500 mg, 1000 mg

Mieszanina

Jedna tabletka powlekana zawiera

substancja aktywna - amoksycylina trójwodna 574,00 mg (co odpowiada 500,00 mg amoksycyliny) lub 1148,00 mg (co odpowiada 1000,00 mg amoksycyliny)

Substancje pomocnicze: stearynian magnezu, poliwidon (K 25), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, celuloza mikrokrystaliczna, etanol 96% (jako roztwór 50%)

skład filmu: tytanu dwutlenek (E 171), talk oczyszczony, hydroksypropylometyloceluloza

Opis

Tabletki powlekane, barwy od białej do kremowej, podłużne, z obustronnie wypukłą powierzchnią, z linią podziału po obu stronach, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego. Antybiotyki beta-laktamowe penicyliny. Penicyliny o szerokim spektrum działania. Amoksycylina

Kod ATX J01CA04

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Ssanie

Bezwzględna biodostępność amoksycyliny wynosi od 75% do 90%. W zakresie dawek od 250 do 1000 mg (parametry: AUC i Cmax) biodostępność jest liniowo proporcjonalna do dawki. Przy wyższych dawkach szybkość wchłaniania maleje. Jedzenie nie wpływa na wchłanianie amoksycyliny. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 500 mg stężenie w osoczu wynosi 6-11 mg / ml. Po podaniu pojedynczej dawki 3 g amoksycyliny stężenie w osoczu wynosi 27 mg/ml. Maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się 1-2 godziny po podaniu.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami osocza wynosi około 17%. Amoksycylina jest dobrze rozprowadzana w tkankach i płynach ustrojowych, w tym w plwocinie, ropnej wydzielinie oskrzelowej, żółci i moczu. W przypadku braku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych amoksycylina przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego w niewielkich ilościach. Amoksycylina przenika przez łożysko, niewielki procent przenika do mleka matki.

Biotransformacja i wydalanie

Około 60-80% doustnej dawki amoksycyliny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 6 godzin po podaniu. Niewielka ilość jest wydalana z żółcią.

Około 7-25% podanej dawki jest metabolizowane do nieaktywnego kwasu penicylinowego. Okres półtrwania amoksycyliny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 1-1,5 godziny, u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek okres półtrwania wynosi 5-20 godzin.

Dzieci

U wcześniaków z 26-33 tygodniem ciąży całkowity klirens po dożylnym podaniu amoksycyliny w 3. dobie życia wynosił od 0,75 do 2 ml/min i był bardzo podobny do klirensu inuliny (GFR) w tej grupie pacjentek. Po podaniu doustnym wchłanianie i biodostępność amoksycyliny u małych dzieci mogą być inne niż u dorosłych pacjentów. Dlatego ze względu na spadek

klirensu, należy jednak spodziewać się zmniejszenia skuteczności w tej grupie pacjentów

ten wzrost narażenia można częściowo złagodzić zmniejszoną biodostępnością po podaniu doustnym.

Farmakodynamika

Mechanizm akcji

Amoksycylina jest antybiotykiem beta-laktamowym o szerokim spektrum działania. Amoksycylina jest penicyliną aminobenzylową, która ma działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii.

W przypadku amoksycyliny czas powyżej MIC (T > MIC) jest kluczowym parametrem farmakodynamicznym w ocenie wyników klinicznych i bakteriologicznych.

Następujące mikroorganizmy są wrażliwe na amoksycylinę: Gram-dodatnie tlenowce: Enterococcus faecalis$ , Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes*. Gram-ujemne tlenowce: Helicobacter pylori. beztlenowce: peptostreptokoki. Inny: Borrelia.

Następujące mikroorganizmy są niewrażliwe na amoksycylinę:

Gram-dodatnie tlenowce: Enterococcus faecium$, Streptococcus pneumoniae * + , Streptococcus viridans. Gram-ujemne tlenowce: Escherichia coli+, Haemophilus influenzae*, Haemophilus para-influenzae*, Moraxella catarrhalis+, Proteus mirabilis beztlenowce: Prevotella, Fusobacterium spp.

Następujące mikroorganizmy są oporne na amoksycylinę:

Gram-dodatnie tlenowce: Staphylococcus złocisty. Gram-ujemne tlenowce: Acinetobacter spp, Citrobacter spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Legionella, Morganella morganii, Odmieniec pospolity, Providencia spp, Pseudomonas spp, Serratia spp.

beztlenowce: Bacteroides fragilis.

Inny: Chlamydia, Mykoplazma, Rickettsia.

*Skuteczność kliniczna wykazana wobec wrażliwości izolatu w ramach zatwierdzonych wskazań klinicznych, > 50% występowania patogenu.

$ Naturalne gatunki pośrednie.

Bakterie mogą być oporne na amoksycylinę w wyniku produkcji beta-laktamaz hydrolizujących aminopenicyliny, zmian w białkach wiążących penicylinę, upośledzonej przepuszczalności leków

lub dzięki działaniu specjalnych pomp pompujących lek na zewnątrz komórki. W jednym mikroorganizmie

Jednocześnie występuje kilka mechanizmów oporności, co tłumaczy istnienie zmiennej i nieprzewidywalnej oporności na inne beta-laktamy i leki przeciwbakteryjne z innych grup.

Wskazania do stosowania

Leczenie chorób zakaźnych wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne wrażliwe na amoksycylinę:

Infekcje górnych dróg oddechowych: w tym ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie zatok i zapalenie migdałków wywołane przez paciorkowce beta-hemolityczne grupy A

Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc, ropień płuca, krztusiec (okres inkubacji i początkowe stadia)

Infekcje dróg moczowych: zapalenie pęcherza moczowego

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia

Leczenie wczesnej zlokalizowanej boreliozy związanej z rumieniem wędrującym (etap 1)

likwidacja Helicobacter odźwiernik: w terapii skojarzonej z innym lekiem przeciwbakteryjnym i lekiem przeciwwrzodowym u dorosłych pacjentów z chorobą wrzodową żołądka związaną z chorobą wrzodową żołądka Helicobacter odźwiernik

Dawkowanie i sposób podawania

Lek Ospamox, tabletki powlekane, przyjmuje się doustnie, w całości, bez żucia, popijając płynem (na przykład szklanką wody). Jedzenie nie wpływa na wchłanianie amoksycyliny.

Dawka preparatu Ospamox zależy od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta, ciężkości i umiejscowienia zakażenia oraz wrażliwości drobnoustroju.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat (masa ciała powyżej 40 kg)

Dawka standardowa: od 750 mg do 3 g leku Ospamox dziennie, podzielone na 2 lub 3 dawki.

Zapalenie migdałków: 1000 mg leku Ospamox 2 razy dziennie.

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 1000 mg Ospamoxu 2 razy dziennie

pozaszpitalne zapalenie płuc: 1000 mg Ospamoxu 3 razy dziennie (co 8 godzin).

od 500 mg do 1000 mg leku Ospamox 3 razy dziennie przez 14-21 dni.

likwidacjaHelicobacter pylori: Ospamox jest przepisywany 1000 mg 2 razy dziennie, w połączeniu z klarytromycyną 500 mg 2 razy dziennie i omeprazolem 20 mg lub lanzoprazolem 30 mg 2 razy dziennie przez 7-14 dni. Podczas leczenia pacjentów z opornością na klarytromycynę większą niż 20% należy rozważyć alternatywny schemat leczenia.

Dzieci (masa ciała poniżej 40 kg)

Lek Ospamox w postaci tabletek należy przepisywać dzieciom od 12. roku życia.

Dzieciom w wieku poniżej 12 lat i o masie ciała mniejszej niż 40 kg należy podawać Ospamox w wygodniejszej postaci dawkowania w postaci zawiesiny do podawania doustnego (np. 5 ml).

Dawka dobowa preparatu Ospamox wynosi 40-90 mg/kg mc. na dobę, podzielona na 2 lub 3 dawki* (nie więcej niż 3000 mg na dobę), w zależności od wskazań, ciężkości choroby i wrażliwości drobnoustroju.

Dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wskazują, że schemat dawkowania 3 razy na dobę poprawia skuteczność terapii, dlatego schemat dawkowania 2 razy na dobę jest zalecany tylko wtedy, gdy dawka mieści się w górnym zakresie.

Dzieciom o masie ciała większej niż 40 kg należy podawać standardową dawkę leku Ospamox dla dorosłych.

Zapalenie migdałków: 50 mg/kg mc. leku Ospamox dziennie, podzielone na 2 dawki.

Wczesna zlokalizowana borelioza związana z rumieniem wędrującym (stadium 1): 50 mg/kg na dobę leku Ospamox, podzielone na 3 dawki, przez 14-21 dni.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: Przepisuje się 2000mg-3000mg Ospamoxu, przyjmowanego doustnie na godzinę przed rozpoczęciem operacji.

Dzieci: Jednorazową dawkę amoksycyliny 50 mg/kg masy ciała na godzinę przed operacją.

Upośledzona czynność nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć.

Pacjentom z klirensem nerkowym poniżej 30 ml/min zaleca się zwiększenie odstępu między dawkami lub zmniejszenie kolejnych dawek.

Krótki cykl leczenia w postaci pojedynczej dawki 3000 mg nie jest stosowany w niewydolności nerek.

Pacjenci dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
	Klirens kreatyniny			Odstęp między dawkami
		Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
W przypadku hemodializy: Na zakończenie zabiegu podaje się Ospamox 500 mg. Niewydolność nerek u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
	Klirens kreatyniny ml/min				Odstęp między aplikacjami
			standardowa dawka		Dostosowanie dawki nie jest wymagane
			standardowa dawka		12 godzin (co odpowiada 2/3 dawki)
			standardowa dawka		24 godziny (co odpowiada 1/3 dawki)

Dostosowanie dawki nie jest wymagane w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

czas trwania leczenia.

Przeciętny przebieg leczenia wynosi 5-7 dni. Leczenie należy kontynuować przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolityczne czas trwania terapii wynosi 6-10 dni do uzyskania eradykacji drobnoustroju.

Skutki uboczne

Klasyfikacja działań niepożądanych: bardzo często ( ≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do<1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 do<1/100), редко (от ≥ 1/10 000 do<1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

często- ból brzucha, nudności, utrata apetytu, wymioty, wzdęcia, luźne stolce, biegunka, enanthema (zwłaszcza w jamie ustnej), suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są przeważnie łagodne i często ustępują w trakcie leczenia lub krótko po jego zakończeniu.

Częstość występowania tych działań niepożądanych można ogólnie ograniczyć, przyjmując amoksycylinę z posiłkami.

Reakcje skórne, takie jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka; typowa osutka odropodobna występuje po 5 do 11 dniach od rozpoczęcia leczenia. Natychmiastowe pojawienie się pokrzywki wskazuje na reakcję alergiczną na amoksycylinę i należy przerwać leczenie.

nieczęsto

Nadkażenia i kolonizacje opornymi organizmami lub drożdżakami, takie jak kandydoza jamy ustnej i pochwy, po długotrwałym i wielokrotnym stosowaniu amoksycyliny

Umiarkowane i przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

rzadko

Leukocytoza eozynofilowa, niedokrwistość hemolityczna

Obrzęk krtani, choroba posurowicza, alergiczne zapalenie naczyń, anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny

Hiperkineza, zawroty głowy i drgawki. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, padaczką, zapaleniem opon mózgowych lub u pacjentów otrzymujących duże dawki amoksycyliny.

Przebarwienia zębów (można je usunąć szczotkując zęby)

Zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna

Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk naczynioruchowy), rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe lub złuszczające zapalenie skóry

Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria

Gorączka

bardzo rzadko

Lekopenia, neutropenia, granulocytopenia, małopłytkowość, pancytopenia, niedokrwistość, mielosupresja, agranulocytoza, wydłużony czas krwawienia, wydłużony czas protrombinowy. Wszystkie objawy były odwracalne i ustępowały po odstawieniu terapii.

W przypadku ciężkiej i uporczywej biegunki bardzo rzadko

przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, w tym przypadku przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwperystaltycznych. Możliwe jest zabarwienie języka na czarno.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na penicylinę, nadwrażliwość krzyżowa na inne antybiotyki β-laktamowe, takie jak cefalosporyny

Nadwrażliwość na jakąkolwiek inną substancję pomocniczą leku

Ciąża i laktacja

Interakcje leków

allopurynol.

Jednoczesne podawanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększać prawdopodobieństwo skórnych reakcji alergicznych.

Digoksyna

Możliwe jest zwiększenie wchłaniania digoksyny przy jednoczesnym stosowaniu z amoksycyliną. Może być konieczne dostosowanie dawki digoksyny.

antykoagulanty

Jednoczesne stosowanie amoksycyliny i leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny może wydłużyć czas krwawienia. Konieczne jest dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych. Istnieją doniesienia o wzroście działania doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki. Jako czynniki ryzyka należy wziąć pod uwagę obecność infekcji i stanów zapalnych, wiek i stan ogólny pacjenta. W takich okolicznościach trudno jest określić odpowiedź chorób zakaźnych na leczenie, a także związek z naruszeniami wartości INR. Jednak niektóre klasy antybiotyków są bardziej skuteczne, zwłaszcza fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny.

Metotreksat

Jednoczesne stosowanie amoksycyliny i metotreksatu może zwiększać toksyczność tego ostatniego. U pacjentów przyjmujących amoksycylinę jednocześnie z metotreksatem należy ściśle monitorować stężenie metotreksatu we krwi. Amoksycylina zmniejsza klirens nerkowy metotreksatu, dlatego konieczne jest sprawdzenie poziomu jego stężenia w osoczu krwi.

z następującymi lekami

Doustne hormonalne środki antykoncepcyjne

Amoksycylina może przejściowo zmniejszać stężenie estrogenu i progesteronu w osoczu oraz zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.

Inne formy interakcji

Wymuszona diureza prowadzi do zmniejszenia stężenia amoksycyliny w osoczu krwi poprzez zwiększenie jej wydalania.

Zaleca się, aby podczas badania na obecność glukozy w moczu podczas leczenia amoksycyliną stosować metody enzymatyczne z oksydazą glukozową. Podczas stosowania metod chemicznych zwykle odnotowuje się wynik fałszywie dodatni.

Amoksycylina może zmniejszać ilość estriolu w moczu kobiet w ciąży.

Przy dużych stężeniach amoksycyliny poziom glikemii w osoczu krwi może się zmniejszyć.

Amoksycylina może zakłócać oznaczanie białka metodą kolorymetryczną.

Specjalne instrukcje

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną konieczne jest dokładne zbadanie reakcji nadwrażliwości pacjenta na penicyliny i cefalosporyny. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej (10%-15%) podczas jednoczesnego stosowania z cefalosporynami.

U pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe, zgłaszano ciężkie, czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości (reakcje rzekomoanafilaktyczne).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie amoksycyliny jest opóźnione i w zależności od stopnia zaburzenia może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej.

Należy zachować ostrożność przepisując amoksycylinę wcześniakom oraz w okresie noworodkowym: konieczne jest uważne monitorowanie czynności nerek, wątroby i hematologii.

Długotrwałe stosowanie amoksycyliny może czasem prowadzić do nadmiernego wzrostu niektórych niewrażliwych organizmów lub

grzyby. Dlatego pacjentów należy uważnie obserwować ze względu na możliwość nadkażenia.

Występowanie wstrząsu anafilaktycznego lub innych ciężkich reakcji alergicznych po doustnym podaniu amoksycyliny jest rzadkie.

Obecność dużych stężeń amoksycyliny w moczu może prowadzić do odkładania się produktów degradacji w cewnikach moczowych. Dlatego cewniki należy okresowo kontrolować wzrokowo. Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się utrzymywanie odpowiedniej podaży płynów i oddawanie moczu, aby zminimalizować możliwość krystalurii amoksycyliny.

Amoksycyliny nie należy stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z zakażeniami wirusowymi, ostrą białaczką limfoblastyczną i mononukleozą zakaźną (ze względu na zwiększone ryzyko rumieniowej wysypki skórnej).

U pacjentów z ciężką, uporczywą biegunką (w większości przypadków wywołaną przez Clostridium difficile) należy pamiętać o ryzyku wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie amoksycyliny i przepisać terapię etiotropową. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, podczas leczenia dużymi dawkami amoksycyliny należy wykonywać regularne badania krwi.

Podczas przyjmowania dużych dawek leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, cierpiących na padaczkę i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych mogą wystąpić drgawki lub napady padaczkowe.

Wystąpienie uogólnionego rumienia z gorączką i krostami na początku leczenia może wskazywać na rozwój ostrej uogólnionej wyprysku krostkowego, dlatego należy przerwać leczenie amoksycyliną.

Przy łącznym stosowaniu amoksycyliny z metotreksatem konieczne jest uważne monitorowanie stężenia metotreksatu we krwi.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami

Niezidentyfikowany

Przedawkować

Objawy: nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, splątanie, drżenie, drgawki, objawy żołądkowo-jelitowe

ścieżka i zaburzenie równowagi wodno-elektrolitycznej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek duże przedawkowanie może wywołać objawy nefrotoksyczności; możliwa krystaluria.

Leczenie: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie amoksycyliny.

Konieczne jest wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie przyjęcie węgla aktywowanego i osmotycznych środków przeczyszczających. Należy zachować równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylina jest usuwana z organizmu przez hemodializę (90% w ciągu 6 godzin) lub wymuszoną diurezę.

Formularz wydania i opakowanie

Forma dawkowania

Tabletki powlekane, 500 mg, 1000 mg

Mieszanina

Jedna tabletka powlekana zawiera

substancja czynna – amoksycylina trójwodna 574,00 mg (co odpowiada 500,00 mg amoksycyliny) lub 1148,00 mg (co odpowiada 1000,00 mg amoksycyliny)

substancje pomocnicze: stearynian magnezu, poliwidon (K 25), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, celuloza mikrokrystaliczna, etanol 96% (jako roztwór 50%)

skład otoczki filmu: tytanu dwutlenek (E 171), talk oczyszczony, hydroksypropylometyloceluloza

Opis

Tabletki powlekane, barwy od białej do kremowej, podłużne, z obustronnie wypukłą powierzchnią, z linią podziału po obu stronach, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego. Antybiotyki beta-laktamowe penicyliny. Penicyliny o szerokim spektrum działania. Amoksycylina

Kod ATX J01CA04

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Ssanie

Bezwzględna biodostępność amoksycyliny wynosi 70%. W zakresie dawek od 250 mg do 3000 mg (parametry: AUC i Cmax) biodostępność jest liniowo proporcjonalna do dawki. Jedzenie nie wpływa na wchłanianie amoksycyliny. Maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się 1 godzinę po podaniu.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami osocza wynosi około 18%, pozorna objętość dystrybucji wynosi około 0,3 do 0,4 l/kg.

Po podaniu dożylnym amoksycylinę stwierdzono w pęcherzyku żółciowym, narządach jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, tkance mięśniowej, płynie maziowym i otrzewnowym, żółci i wydzielinie ropnej.

Amoksycylina przenika przez łożysko, niewielki procent przenika do mleka matki.

Biotransformacja

Około 10-25% początkowej dawki amoksycyliny jest wydalane z moczem w postaci nieaktywnego kwasu penicylinowego.

hodowla

Główną drogą eliminacji amoksycyliny są nerki.

Około 60-70% doustnej dawki amoksycyliny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 6 godzin po podaniu.

W wielu badaniach stwierdzono, że 50-85% amoksycyliny jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin. Hemodializa może być stosowana do usuwania amoksycyliny.

Jednoczesne stosowanie probenecydu spowalnia wydalanie amoksycyliny.

Okres półtrwania amoksycyliny u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat i starszych dzieci i dorosłych jest taki sam. W przypadku bardzo małych dzieci (w tym noworodków wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia odstęp między dawkami nie powinien przekraczać 2 razy na dobę ze względu na niedorozwój nerkowej drogi eliminacji. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku najprawdopodobniej występuje pogorszenie czynności nerek, należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i monitorowania czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Całkowity klirens amoksycyliny w surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do pogorszenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować ostrożność przy doborze dawki i regularnie kontrolować czynność wątroby.

Farmakodynamika

Mechanizm akcji

Amoksycylina jest antybiotykiem beta-laktamowym o szerokim spektrum działania. Amoksycylina jest penicyliną aminobenzylową, która ma działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii.

Amoksycylina jest rozkładana przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie, dlatego spektrum działania samej amoksycyliny nie obejmuje mikroorganizmów wytwarzających te enzymy.

W przypadku amoksycyliny czas powyżej MIC (T > MIC) jest kluczowym parametrem farmakodynamicznym w ocenie wyników klinicznych i bakteriologicznych.

Mechanizmy oporu

Główne mechanizmy oporności na amoksycylinę to:

Inaktywacja przez beta-laktamazy bakteryjne

Zmiana białek wiążących penicylinę, która zmniejsza powinowactwo antybiotyku do docelowego patogenu.

Nieprzepuszczalność bakterii lub mechanizmy pomp wypływowych (systemy transportowe) mogą indukować lub utrzymywać oporność bakterii, zwłaszcza bakterii Gram-ujemnych.

Wartości graniczne MIC dla amoksycyliny są określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST).

	Granice czułości (µg/ml)
	Wrażliwy ≤	Odporny >
Enterobacteriaceae
Staphylococcus spp.	Uwaga2	uwaga 2
Enterococcus spp.3
Streptococcus grupy A, B, C i G	uwaga 4	uwaga 4
Streptococcus pneumoniae	uwaga 5	uwaga 5
Grupa Streptococcus viridans
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis	uwaga 7	uwaga 7
Neisseria meningitidis
Gram-dodatnie beztlenowce z wyjątkiem Clostridium difficile8
Gram-ujemne beztlenowce 8
Helicobacter pylori
Pasteurella multocida
Punkt przerwania bez określonego związku 10

1 Dziki szczep Enterobacteriaceae jest wrażliwy na aminopenicyliny. Niektóre kraje wolą klasyfikować dzikie szczepy E. coli i P. mirabilis jako półprodukty. W takim przypadku należy zastosować punkt odniesienia MIC S ≤ 0,5 mg/L.

2 Większość gronkowców wytwarza penicylinazy oporne na amoksycylinę. Metycylina - to szczepy oporne, z nielicznymi wyjątkami, oporne na wszystkie beta-laktamy.

3 Wrażliwość na amoksycylinę można wywnioskować z wrażliwości na ampicylinę.

4 Wrażliwość paciorkowców z grup A, B, C i G na penicyliny wywodzi się z wrażliwości na penicylinę benzylową.

5Wartości referencyjne odnoszą się wyłącznie do szczepów innych niż zapalenie opon mózgowych. W przypadku szczepów sklasyfikowanych jako pośrednie w stosunku do ampicyliny nie należy stosować doustnej amoksycyliny. Czułość pochodzi z wartości MIC ampicyliny.

6Wartości referencyjne oparte są na podaniu dożylnym. Dodatnie szczepy beta-laktamazy są oporne.

7 Mikroorganizmy wytwarzające beta-laktamazy są oporne.

8 Wrażliwość na amoksycylinę można wywnioskować na podstawie wrażliwości na penicylinę benzylową.

9 Wartości kontrolne oparte są na progach epidemiologicznych, które odróżniają szczepy typu dzikiego od tych uzyskanych od pacjentów odczulonych.

10 Niespecyficzne dla gatunku wartości referencyjne oparte są na dawkach co najmniej 0,5 g x 3 lub 4 razy dziennie (1,5 g do 2 g dziennie).

Rozpowszechnienie oporności może różnić się geograficznie i w czasie w przypadku wybranych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W przypadkach, gdy lokalne wskaźniki oporności na antybiotyki podają w wątpliwość zasadność stosowania antybiotyku w przypadku przynajmniej niektórych rodzajów infekcji, należy zwrócić się o pomoc do odpowiednich specjalistów.

Następujące mikroorganizmy są wrażliwe na amoksycylinę: Bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, paciorkowce beta-hemolityczne (grupy A, B, C i G), Listeria monocytogenes.

Szczepy, których nabyta odporność może powodować trudności:

Gram-ujemne bakterie tlenowe: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida. Gram-dodatnie bakterie tlenowe: koagulazo-ujemne Staphylococcus, Staphylococcus aureus £, Streptococcus pneumoniae, grupa Streptococcus viridans. Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium spp. Gram-ujemne beztlenowce: Fusobacterium spp. Inne: Borrelia burgdorferi.

Następujące drobnoustroje są oporne na amoksycylinę†:

Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Enterococcus faecium† Bakterie tlenowe Gram-ujemne: Acinetobacter spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Pseudomonas spp.

Gram-ujemne beztlenowce: Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych). Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

naturalna pośrednia wrażliwość przy braku nabytego mechanizmu odporności

Prawie wszystkie szczepy S.aureus wytwarzające penicylinazę są oporne na amoksycylinę. Ponadto wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.

Wskazania do stosowania

Leczenie chorób zakaźnych i zapalnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lek:

Infekcje górnych dróg oddechowych: w tym ostre zapalenie ucha środkowego, ostre bakteryjne zapalenie zatok,

Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc

Zakażenia dróg moczowych: ostre zapalenie pęcherza moczowego, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia

Bezobjawowa bakteriuria w czasie ciąży

Tyfus i paratyfus

Powikłania infekcyjne po protezowaniu stawów

Borelioza

Eradykacja Helicobacter pylori: w terapii skojarzonej z innym lekiem przeciwbakteryjnym i lekiem przeciwwrzodowym
u dorosłych pacjentów z chorobą wrzodową żołądka związaną z zakażeniem Helicobacter pylori

Dawkowanie i sposób podawania

Lek Ospamox, tabletki powlekane, przyjmuje się doustnie, w całości, bez żucia, popijając płynem (na przykład szklanką wody). Jedzenie nie wpływa na wchłanianie amoksycyliny.

Dawka preparatu Ospamox zależy od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta, ciężkości i umiejscowienia zakażenia oraz wrażliwości drobnoustroju.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i odpowiedzi pacjenta. Niektóre infekcje wymagają dłuższego okresu leczenia.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat (masa ciała powyżej 40 kg)

Wskazania*
Ostre bakteryjne zapalenie zatok	250 mg do 500 mg co 8 godzin lub
Bezobjawowa bakteriuria w czasie ciąży
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek	w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1000 mg co 8 godzin
Ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej
Ostre zapalenie pęcherza	3000 mg dwa razy dziennie
Ostre zapalenie ucha środkowego	500 mg co 8 godzin 750 mg do 1000 mg co 12 godzin
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli	w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1000 mg co 8 godzin przez 10 dni
pozaszpitalne zapalenie płuc
Tyfus i paratyfus	500 mg do 2000 mg co 8 godzin
Powikłania infekcyjne po protezowaniu stawów	500 mg do 1000 mg co 8 godzin
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia	2000 mg raz na 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym
Eradykacja Helicobacter Pylori	750 mg do 1000 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem) i innymi antybiotykami (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni
Borelioza	We wczesnych stadiach: od 500 mg do 1000 mg co 8 godzin (maksymalna dawka do 4 g na dobę) przez 14 dni (10-21 dni). W późniejszych stadiach (uszkodzenia ogólnoustrojowe): 500 mg do 2000 mg co 8 godzin (dawka maksymalna do 6 g na dobę) przez 10 do 30 dni.
* - Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego leczenia dla każdego wskazania.

Dzieci (masa ciała poniżej 40 kg)

Lek Ospamox w postaci tabletek należy przepisywać dzieciom od 12. roku życia.

Dzieciom w wieku poniżej 12 lat i o masie ciała mniejszej niż 40 kg należy podawać Ospamox w wygodniejszej postaci dawkowania w postaci zawiesiny do podawania doustnego (np. 5 ml).

Wskazania+
Ostre bakteryjne zapalenie zatok	20 mg/kg do 90 mg/kg dziennie podzielone na dawki*
Ostre zapalenie ucha środkowego
pozaszpitalne zapalenie płuc
Ostre zapalenie pęcherza
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła	40 mg/kg do 90 mg/kg dziennie podzielone na dawki*
Tyfus i paratyfus	100 mg/kg dziennie podzielone na 3 dawki
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia	50 mg/kg dziennie doustnie, raz na 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym
Borelioza	We wczesnych stadiach: 25 mg/kg do 50 mg/kg podzielone na trzy dawki przez 10 do 21 dni. W zaawansowanych stadiach (ogólnoustrojowo): 100 mg/kg dziennie, podzielone na trzy dawki przez 10 do 30 dni.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego leczenia dla każdego wskazania.

Dzieciom o masie ciała większej niż 40 kg należy podawać standardową dawkę leku Ospamox dla dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki.

Upośledzona czynność nerek

Pacjenci poddawani hemodializie

Amoksycylinę można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

W przypadku pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zalecana dawka to 500 mg raz na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Ospamox jest przepisywany z ostrożnością. Czynność wątroby należy monitorować w regularnych odstępach czasu.

Skutki uboczne

Klasyfikacja działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do<1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

często
- ból brzucha, nudności, utrata apetytu, wymioty, wzdęcia, luźne stolce, biegunka, enanthema (zwłaszcza w jamie ustnej), suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są przeważnie łagodne i często ustępują w trakcie leczenia lub krótko po jego zakończeniu. Częstość występowania tych działań niepożądanych można ogólnie zmniejszyć, przyjmując amoksycylinę z posiłkami.

Reakcje skórne, takie jak wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka; typowa osutka odropodobna występuje po 5 do 11 dniach od rozpoczęcia leczenia. Natychmiastowe pojawienie się pokrzywki wskazuje na reakcję alergiczną na amoksycylinę i należy przerwać leczenie.

Nadkażenia i kolonizacje opornymi organizmami lub drożdżakami, takie jak kandydoza jamy ustnej i pochwy, po długotrwałym i wielokrotnym stosowaniu amoksycyliny

Umiarkowane i przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Leukocytoza eozynofilowa, niedokrwistość hemolityczna

Obrzęk krtani, choroba posurowicza, alergiczne zapalenie naczyń, anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny

Hiperkineza, zawroty głowy i drgawki. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, padaczką, zapaleniem opon mózgowych lub u pacjentów otrzymujących duże dawki amoksycyliny.

Przebarwienia zębów (można je usunąć szczotkując zęby)

Zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna, łagodne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT i (lub) AlAT

Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk naczynioruchowy), rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe lub złuszczające zapalenie skóry

Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria

Gorączka

bardzo rzadko

Kandydoza skóry i błon śluzowych

Leukopenia, neutropenia, granulocytopenia, małopłytkowość, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, mielosupresja, agranulocytoza, wydłużony czas krwawienia, wydłużony czas protrombinowy

Wszystkie objawy były odwracalne i ustępowały po odstawieniu terapii.

W przypadku ciężkiej i uporczywej biegunki możliwe są bardzo rzadkie przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, w takim przypadku stosowanie leków zmniejszających perystaltykę jelit jest przeciwwskazane. Możliwe jest zabarwienie języka na czarno

Krwotoczne zapalenie jelita grubego

nieznany

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na penicylinę, nadwrażliwość krzyżowa na inne antybiotyki β-laktamowe, takie jak cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy

Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek inną

zaróbki leków

Dzieci do lat 12 (o wadze poniżej 40 kg)

Interakcje leków

probenecyd

Jednoczesne podawanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza wydzielanie amoksycyliny w kanalikach nerkowych. Jednoczesne podawanie z produktem Ospamox może powodować zwiększenie stężenia amoksycyliny we krwi.

allopurynol.

Jednoczesne podawanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększać prawdopodobieństwo skórnych reakcji alergicznych.

tetracykliny

Tetracykliny i inne antybiotyki bakteriostatyczne mogą zakłócać bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Digoksyna

Możliwe jest zwiększenie wchłaniania digoksyny przy jednoczesnym stosowaniu z amoksycyliną. Może być konieczne dostosowanie dawki digoksyny.

Doustne antykoagulanty

Doustne antykoagulanty i antybiotyki penicylinowe są szeroko stosowane w praktyce bez doniesień o interakcjach. Jednak w piśmiennictwie odnotowano wzrost międzynarodowego współczynnika znormalizowanego u pacjentów przyjmujących acenokumarol lub warfarynę razem z amoksycyliną. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków, należy dokładnie monitorować czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany podczas przepisywania i anulowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna zmiana dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Metotreksat

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co powoduje potencjalny wzrost toksyczności.

Specjalne instrukcje

Reakcje nadwrażliwości

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną konieczne jest dokładne zbadanie reakcji nadwrażliwości pacjenta na penicyliny i cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

U pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe, zgłaszano ciężkie, czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości (reakcje rzekomoanafilaktyczne). Reakcje te występują częściej u pacjentów z reakcją nadwrażliwości na penicylinę i atopią w wywiadzie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie amoksycyliną i zmienić ją na inną alternatywną metodę leczenia.

Mikroorganizmy niewrażliwe

Amoksycylina nie jest odpowiednia do leczenia niektórych rodzajów infekcji, chyba że patogen jest już udokumentowany i wrażliwy na amoksycylinę lub istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo, że patogen będzie wrażliwy na amoksycylinę. Jest to szczególnie ważne, gdy rozważa się leczenie pacjentów z infekcjami dróg moczowych oraz ciężkimi infekcjami ucha, nosa i gardła.

konwulsje

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podczas przyjmowania dużych dawek amoksycyliny lub u pacjentów z czynnikami ryzyka (na przykład drgawki, padaczka lub zapalenie opon mózgowych w wywiadzie).

Dysfunkcja nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki w zależności od ciężkości zaburzeń czynności nerek.

Reakcje skórne

Pojawienie się na początku leczenia uogólnionego rumienia z wysypką krostkową i gorączką może być objawem rozwoju ostrej uogólnionej osutki krostkowej. Wraz z rozwojem tej reakcji konieczne jest zaprzestanie stosowania amoksycyliny i niestosowanie jej w przyszłości.

Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ może wystąpić wysypka przypominająca odrę (w przypadku amoksycyliny).

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Podczas leczenia boreliozy amoksycyliną może wystąpić reakcja wstrząsu endotoksycznego (reakcja Jarisha-Herxheimera). Zjawiska te występują w wyniku bakteriobójczego działania amoksycyliny na patogeny (krętki Borrelia burgdorferi) boreliozy. Pacjentów należy poinformować, że jest to częsta konsekwencja antybiotykoterapii boreliozy.

Przerost mikroorganizmów niewrażliwych

Długotrwałe stosowanie amoksycyliny może czasami prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych.

Rozwój zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków jest charakterystyczny dla wszystkich antybiotyków, w tym amoksycyliny, i może mieć różny stopień nasilenia, od umiarkowanego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę tę diagnozę, przepisując amoksycylinę pacjentom cierpiącym na biegunkę w trakcie lub po zastosowaniu jakichkolwiek antybiotyków. W przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków należy natychmiast odstawić amoksycylinę. Po konsultacji z lekarzem należy przepisać odpowiednią terapię. W takim przypadku przeciwwskazane są leki zmniejszające perystaltykę jelit.

Terapia długoterminowa

antykoagulanty
Rzadko zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących amoksycylinę. W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednią obserwację. W celu utrzymania pożądanego poziomu działania przeciwzakrzepowego może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych.

krystaluria

Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się utrzymywanie odpowiedniej podaży płynów i oddawanie moczu, aby zminimalizować możliwość krystalurii amoksycyliny. U pacjentów z cewnikiem pęcherzowym w takim przypadku konieczne jest regularne monitorowanie drożności cewnika.

Testy diagnostyczne

Podwyższone stężenie amoksycyliny w surowicy i moczu może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Często przy stosowaniu metod chemicznych pozytywne odczyty są fałszywe ze względu na wysokie stężenie amoksycyliny w moczu.

Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować metody enzymatycznej oksydazy glukozowej podczas badania obecności glukozy w moczu. Zawartość amoksycyliny we krwi może prowadzić do zniekształcenia wyników analizy estradiolu u kobiet w ciąży.

Ciąża

Stosowanie amoksycyliny w czasie ciąży jest możliwe, gdy zamierzona korzyść przewyższa potencjalne ryzyko związane z leczeniem.

okres laktacji

Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach z możliwym ryzykiem uczulenia.

Karmienie piersią należy przerwać, jeśli u noworodków wystąpi zakażenie grzybicze błon śluzowych.

Stosowanie amoksycyliny w okresie karmienia piersią jest możliwe wyłącznie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów.

Nie przeprowadzono żadnych badań. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub inne potencjalnie niebezpieczne mechanizmy.

Przedawkować

Objawy: nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, splątanie, drżenie, drgawki, objawy żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. W niektórych przypadkach obserwowano krystalurię wywołaną przez amoksycylinę, prowadzącą do niewydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów przyjmujących duże dawki leku możliwe są drgawki.

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Trzymać z dala od dzieci!

Okres przydatności do spożycia

Nie stosować po upływie daty ważności.

Warunki wydawania z aptek

Na receptę

Producent

Sandoz GmbH, Austria

Biochemistrasse 10, A-6250 Kundl, Austria