За производството на инжекционни разтвори се използва пречистена вода с висока чистота, получена чрез дестилация или обратна осмоза (вода за инжекции).

Водата за инжекции (Aqua pro injectionibus) трябва да отговаря на изискванията за пречистена вода, но освен това трябва да бъде апирогенна и да не съдържа антимикробни вещества и други добавки. Пирогенните вещества не се дестилират с водна пара, но могат да бъдат въведени в кондензата с водни капки, ако дестилационният апарат не е оборудван с устройства за отделяне на водни капки от пара.

Събирането на вода за инжектиране, както и на пречистена вода, се извършва в стерилизирани (на пара) колекции от промишлено производство или стъклени бутилки, които трябва да бъдат подходящо маркирани (етикети, указващи датата на получаване на водата). Допуска се ежедневен запас от вода за инжектиране, при условие че се стерилизира веднага след получаването, съхранява се в плътно затворени съдове при асептични условия.

За да се избегне замърсяване с микроорганизми, получената пирогенна вода се използва за производството на инжекционни лекарствени форми веднага след дестилацията или в рамките на 24 часа, като се съхранява при температура от 5 до 10 °C или 80 до 95 °C в затворени контейнери, които изключват замърсяване на водата с чужди частици и микроорганизми.

За инжекционни лекарствени форми, произведени при асептични условия и неподлежащи на последваща стерилизация, водата за инжектиране се стерилизира предварително с наситена пара.

Производството и съхранението на апирогенна вода за инжекционни лекарствени форми е под систематичен контрол на санитарно-епидемиологичните и контролно-аналитичните служби.

За производството на инжекционни и асептични лекарствени форми е разрешено да се използват неводни разтворители (мазни масла) и смесени разтворители (смеси от растителни масла с етил олеат, бензил бензоат, вода-глицерин, етанол-вода-глицерин). Като част от сложни разтворители се използват пропилей гликол, PEO-400, бензилов алкохол и др.

Неводните разтворители имат различни способности за разтваряне, антихидролиза, бактерицидни свойства, те могат да удължат и засилят ефекта на лекарствените вещества. Смесените разтворители са склонни да имат по-голяма разтворителна способност, отколкото всеки разтворител поотделно. Съразтворителите са намерили приложение при производството на инжекционни разтвори на вещества, които са слабо разтворими в отделни разтворители (хормони, витамини, антибиотици и др.).

За производството на инжекционни разтвори се използват масла от праскова, кайсия и бадем (Olea pinguia) - естери на глицерол и висши мастни киселини (главно олеинова). Имайки нисък вискозитет, те сравнително лесно преминават през тесния канал на иглата на спринцовката.

Маслата за инжектиране се получават чрез студено пресоване от добре дехидратирани семена. Те не трябва да съдържат протеини, сапун (<0,001 %). Обычно масло жирное содержит липазу, которая в присутствии ничтожно малого количества воды вызывают гидролиз сложноэфирной связи триглицерида с образованием свободных жирных кислот. Кислые масла раздражают нервные окончания и вызывают болезненные ощущения, поэтому кислотное число жирных масел не должно быть более 2,5 (< 1,25 % жирных кислот, в пересчете на кислоту олеиновую).

Отрицателните свойства на маслените разтвори са висок вискозитет, болезнени инжекции, трудна резорбция на маслото и възможност за образуване на олеома. За да се намалят отрицателните свойства, в някои случаи към маслените разтвори се добавят съразтворители (етилов олеат, бензилов алкохол, бензилов бензоат и др.). Маслата се използват за приготвяне на разтвори на камфор, ретинол ацетат, синестрол, дезоксикортикостерон ацетат и други, главно за интрамускулни инжекции и много рядко за подкожни инжекции.

Етанол(Spiritus aethylicus) се използва като съразтворител при производството на разтвори на сърдечни гликозиди и като антисептик, използва се като част от противошокови течности.

Етанолът, използван в инжекционните разтвори, трябва да бъде с висока чистота (без примеси на алдехиди и фузелни масла). Използва се в концентрации до 30%.

Етиловият алкохол понякога се използва като междинен разтворител за вещества, които са неразтворими във вода или масло. За целта веществата се разтварят в минимален обем алкохол, смесват се със зехтин, след което етанолът се дестилира под вакуум и се получава почти молекулен разтвор на веществото в масло. Тази технологична техника се използва при производството на маслени разтвори на някои противотуморни вещества.

Bvnzil алкохол(Spiritus benzylicus) е безцветна, подвижна, неутрална течност с ароматна миризма. Разтваряме във вода в концентрация около 4%, в 50% етанол - в съотношение 1:1. Смесва се с органични разтворители във всякакви пропорции. Използва се като съразтворител в маслени разтвори в концентрация от 1 до 10%. Има бактериостатичен и краткотраен анестетичен ефект.

Глицерол(Glycerinum) в концентрация до 30% се използва в инжекционни разтвори. Във високи концентрации има дразнещ ефект поради нарушение на осмотичните процеси в клетките. Глицеринът подобрява разтворимостта на сърдечните гликозиди във вода и др. Като дехидратиращо средство (при оток на мозъка, белите дробове) глицеринът се прилага интравенозно под формата на 10-30% разтвори в изотоничен разтвор на натриев хлорид.

Етил олеат(Ethylii oleas). Това е естер на ненаситени мастни киселини с етанол. Представлява светложълта течност, неразтворима във вода. Етил олеатът се смесва с етанол и мастни масла във всякакви пропорции. Мастноразтворимите витамини и хормони се разтварят добре в етил олеат. Използва се като част от маслени разтвори за увеличаване на разтворимостта и намаляване на вискозитета на разтворите.

бензил бензоат(Benzylii benzoas) - бензилов естер на бензоената киселина - безцветна, маслена течност, смесваща се с етанол и мастни масла, повишава разтворимостта на стероидните хормони в маслата, предотвратява кристализацията на веществата от маслата по време на съхранение.

ТЕСТОВИ ВЪПРОСИ

1. Дефинирайте "тара". Какви материали се използват за производството на контейнери?

2. Какви видове капачки се използват в аптечната практика?

3. Как се обработват фармацевтичните контейнери и капачки?

4. Как се следи за чистотата на съдовете в аптечната практика?

5. Какъв е режимът на стерилизация на фармацевтичните контейнери и капачки?

Страница 16 от 19

1. Запознайте се с условията за приготвяне на лекарства за инжектиране.
2. Подгответе прибори и консумативи.
3. Пригответе инжекционен разтвор с концентрация на лекарството над 5%.
4. Пригответе инжекционен разтвор от сол на слаба основа и силна киселина.
5. Пригответе инжекционен разтвор от сол на слаба киселина и силна основа.
6. Пригответе инжекционен разтвор от лесно окисляващо се вещество.
7. Пригответе разтвор на глюкоза.
8. Пригответе инжекционен разтвор от термолабилно вещество.
9. Пригответе физиологичен разтвор.

10. Изчислете изотоничните концентрации.
Инжекционните лекарства включват водни и маслени разтвори, суспензии, емулсии, както и стерилни прахове и таблетки, които се разтварят в стерилна вода за инжектиране непосредствено преди приложение (вижте статията на GFH "Дозирани форми за инжектиране", стр. 309).
Към инжекционните разтвори се налагат следните основни изисквания: 1) стерилност; 2) непирогенност;

1. прозрачност и липса на механични включвания;
2. стабилност; 5) за някои разтвори, изотоничност, която е посочена в съответните статии на GFH или в рецепти.

Като разтворители се използват вода за инжекции (GFH, стр. 108), прасковено и бадемово масло. Водата за инжектиране трябва да отговаря на всички изисквания за дестилирана вода и освен това не трябва да съдържа пирогенни вещества.
Тестът за вода и инжекционни разтвори за отсъствие на пирогенни вещества се извършва съгласно метода, посочен в статията на GFH („Определяне на пирогенността“, стр. 953).
Апирогенната вода се получава при асептични условия в дестилационни апарати със специални устройства за освобождаване на водни пари от водни капки (виж "Временни инструкции за получаване на апирогенна дестилирана вода за инжектиране в аптеките", Приложение № 3 към заповедта на СССР Министерство на здравеопазването № 573 от 30 ноември 1962 г.).

УСЛОВИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА ЛЕКАРСТВА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ

Приготвянето на инжекционни лекарствени форми трябва да се извършва при условия, които максимално ограничават възможността за навлизане на микроорганизми в лекарства (асептични условия).
Асептика - определен режим на работа, набор от мерки за минимизиране на възможността за замърсяване на лекарства с микрофлора.
Създаването на асептични условия се постига чрез приготвяне на лекарства за инжектиране в специално оборудвана стая, от стерилни материали, в стерилни чинии (за разпоредбата на асептичното помещение за бокс, вижте Наръчника на основните насоки за фармация, 1964 г.).
Запознайте се с устройството, оборудването и организацията на работа в асептичното помещение.
Разглобете и начертайте в дневника схеми на устройства за получаване на апирогенна вода, вакуумно филтриращо устройство, автоклав и настолна кутия.
Прочетете инструкциите за експлоатация, безопасност и поддръжка на автоклави.
За условията на приготвяне, контрол на качеството и съхранение на лекарства за инжектиране вижте заповедта на Министерството на здравеопазването на СССР № 768 от 29 октомври 1968 г. (Приложение 11).

ПОДГОТОВКА НА ФУНКЦИИ И ПОМОЩНИ МАТЕРИАЛИ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО НА ИНЖЕКТИВНИ ЛЕКАРСТВА

Флаконът с шлифована стъклена запушалка се измива старателно с четка, горчица на прах или синтетичен неалкален прах, докато повърхността на стъклото се обезмасли добре. Водата, използвана за изплакване на бутилката, трябва да се стича от стените й на равномерен слой, без да оставя капки.
Колбите заедно със запушалки се поставят в специален метален бикс и се стерилизират в автоклав или с горещ въздух, съгласно указанията на СФХ (статия "Стерилизация", стр. 991).
Стерилните флакони се съхраняват в затворен контейнер до момента на употребата им. Стерилизират и обемни прибори, химически чаши, подложки и фунии.
Плисираните филтри, сгънати от плътна висококачествена филтърна хартия с шпатула и по възможност без докосване с ръце, се опаковат индивидуално в пергаментови капсули. Опакованите филтри се стерилизират в автоклав едновременно с фуния и памучен тампон. Стерилните опаковки на филтъра се отварят непосредствено преди употреба.

ПРИГОТВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ
С КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВОТО НАД 5%

Разтворите за инжектиране трябва да се приготвят в концентрация тегло-обем. Това изискване е от особено значение при производството на разтвори, чиято концентрация е повече от 5%, когато има значителна разлика между концентрацията тегло-обем и тегло.
Вземете: Разтвор на натриев салицилат 20% -100,0 Дайте. Определете. За инжекции.
Разтворът може да се приготви по следния начин. 1. В обемен съд - натриев салицилат (20 g) се поставя в стерилна мерителна колба, разтваря се в порция вода за инжекции и след това разтворителят се добавя към 100 ml.

1. При липса на мерителни съдове, определете необходимото количество вода, като вземете предвид плътността на разтвора.

Плътността на 20% разтвор на натриев салицилат е 1,083.
100 ml разтвор тежат: 100X1,083=108,3 g.
Трябва да се вземе вода за инжектиране: 108,3-20,0 = = 88,3 ml. Поставете 20 g натриев салицилат в стерилна поставка и разтворете в 88,3 ml вода за инжекции.

1. За да се приготви същия разтвор, количеството разтворител може да се изчисли с помощта на така наречения коефициент на обемно разширение (вижте страница 60).

Коефициентът на обемно разширение за натриев салицилат е 0,59. Следователно, 20 g натриев салицилат, когато се разтвори във вода, увеличава обема на разтвора с 11,8 ml (20X0,59).
Трябва да се вземе вода: 100-11,8 = 88,2 ml.
Полученият разтвор на натриев салицилат се филтрира в стерилна колба през стерилен стъклен филтър № 3 или 4. При никакви обстоятелства промивната вода не трябва да влиза в разпределителната колба. При необходимост филтруването се повтаря няколко пъти през същия филтър до получаване на разтвор без механични примеси.
Колбата се затваря със смляна запушалка, завързва се с навлажнен пергамент и се стерилизира с течаща пара при 100° в продължение на 30 минути.

ПРИГОТВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ ОТ СОЛ НА СЛАБИ ОСНОВИ И СИЛНИ КИСЕЛИНИ

Разтвори на соли на алкалоиди и синтетични азотни основи - морфин хидрохлорид, стрихнин нитрат, новокаин и др. - се стабилизират чрез добавяне на 0,1 n. разтвор на солна киселина, който неутрализира алкалите, освободени от стъклото, потиска реакциите на хидролиза, окисление на фенолни групи и реакции на осапунване на естерни връзки.
Вземете: Разтвор на стрихнин нитрат 0,1% - 50,0 Стерилизирайте!
дайте. Определете. За инжектиране
Проверете правилната дозировка на стрихнин нитрат (списък А).
При производството трябва да се има предвид, че според GFH (стр. 653) разтвор на стрихнин нитрат се стабилизира с 0,1 разтвор на солна киселина в размер на 10 ml на 1 литър.

Поставете 0,05 g стрихнин нитрат в стерилна мерителна колба, разтворете във вода за инжекции, добавете 0,5 ml стерилен 0,1 N. разтвор на солна киселина (измерва се с микробюрета или се дозира на капки) и разтворителят се добавя към 50 мл. Разтворът се филтрира и стерилизира при 100° за 30 минути.
Разтвори на соли на по-силни или по-разтворими основи - кодеин фосфат, пахикарпин хидройодид, ефедрин хидрохлорид и др. - не се нуждаят от подкисляване.

ПРИГОТВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ ОТ СОЛ НА СИЛНИ ОСНОВИ И СЛАБИ КИСЕЛИНИ

Солите на силни основи и слаби киселини включват натриев нитрит, който се разлага в кисела среда с отделяне на азотни оксиди. За да се получат стабилни разтвори на натриев нитрит за инжектиране, е необходимо да се добави разтвор на сода каустик.
В алкална среда разтворите на натриев тиосулфат, кофеин-натриев бензоат и теофилин също са по-стабилни.

Вземете: Разтвор на натриев нитрит 1% -100,0 Стерилизирайте!
дайте. Определете. За инжектиране
Приготвя се разтвор на натриев нитрит с добавяне на 2 ml 0,1 N. разтвор на натриев хидроксид на 1 литър разтвор (GF1Kh, стр. 473).
1 g натриев нитрит се поставя в стерилна мерителна колба, разтваря се във вода за инжекции, добавят се 0,2 ml стерилен 0,1 N натриев хидроксид. разтвор на натриев хидроксид и добавете разтворителя към 100 ml. Разтворът се филтрира и стерилизира при 100° за 30 минути.

ПРИГОТВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ ОТ ЛЕСНО ОКИСЛИВАЩИ СЕ ВЕЩЕСТВА

За стабилизиране на лесно окисляеми вещества (аскорбинова киселина, хлорпромазин, дипразин, ерготал, новокаинамид, викасол и др.) Към техните разтвори се добавят антиоксиданти, които са силни редуциращи агенти.
Вземете разтвор на аскорбинова киселина -100.0 Стерилизирайте
дайте. Определете инжекция
Но GPC (стр. 44) се приготвя разтвор на аскорбинова киселина в аскорбинова киселина (50 g на J l) и натриев бикарбонат (23,85 g на 1 l). Необходимостта от добавяне на натриев бикарбонат към разтвор на аскорбинова киселина се обяснява с факта, че има рязко кисела реакция на средата. За стабилизиране на получения натриев аскорбат се добавя безводен натриев сулфит в количество от 2 g или натриев метабисулфит в количество от 1 g на 1 литър разтвор.
Поставят се 5 g аскорбинова киселина, 2,3 g натриев бикарбонат и 0,2 g безводен натриев сулфит (или 0,1 g натриев метабисулфит) в стерилна мерителна колба, разтварят се във вода за инжекции и се довежда обемът до 100 ml. Разтворът се излива в стерилна стойка, насища се с въглероден диоксид (поне 5 минути) и се филтрува в разпределителна колба. Стерилизирайте разтвора при 100°C за 15 минути.

ПРИГОТВЯНЕ НА ГЛЮКОЗНИ РАЗТВОРИ

По време на стерилизация (особено в алкално стъкло) глюкозата лесно се окислява и полимеризира.
Вземете: Разтвор на глюкоза 40% -100,0 Стерилизирайте!
дайте. Определете. 20 ml за венозно приложение
Разтворите на глюкоза съгласно GPC (стр. 335) се стабилизират чрез добавяне на 0,26 g натриев хлорид на 1 литър разтвор и 0,1 N. разтвор на солна киселина до рН 3,0-4,0. Посочената pH стойност на разтвора (3,0-4,0) съответства на добавянето на 5 ml 0,1 N. разтвор на солна киселина на 1 литър разтвор на глюкоза (виж GF1X, стр. 462).
За удобство на работа предварително се приготвя стерилен разтвор на стабилизатора по рецепта:
Натриев хлорид 5,2 g
Разредена солна киселина 4,4 ml Вода за инжектиране до 1 литър
Посоченият стабилизатор се добавя в количество от 5% към разтвор на глюкоза, независимо от концентрацията му.
При приготвянето на разтвор на глюкоза трябва да се има предвид, че концентрацията му се изразява в тегловно-обемни проценти безводна глюкоза. Стандартният глюкозен препарат съдържа една молекула кристализационна вода, следователно, когато се приготвя глюкозен разтвор, препаратът се приема в по-голямо количество от посоченото в рецептата, като се вземе предвид процентното съдържание на вода.
Разтворът се филтрира и стерилизира при 100°С в продължение на 60 минути. Глюкозните разтвори се тестват за пирогенност.

ПРИГОТВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ С ТЕРМОЛАБИЛНИ ВЕЩЕСТВА

Разтвори на термолабилни вещества се приготвят без термична стерилизация. Тази група включва разтвори на акрихин, барбамил, барбитал натрий, етакридин лактат хексаметилентетрамин, физостигмиев салицилат, апоморфин хидрохлорид.
Вземете: Барбитал натриев разтвор 5% -50,0 Стерилизирайте!
дайте. Определете. За инжектиране
2,5 g натриев барбитал се претеглят при асептични условия, поставят се в стерилна мерителна колба, разтварят се в стерилна охладена вода за инжектиране и обемът се довежда до 50 ml. Разтворът се филтрира в колба за темпериране под стъклена капачка. Освободете разтвора с етикет: "Приготвен асептично".
Инжекционните разтвори от термолабилни вещества могат да се приготвят съгласно инструкциите на GFH (стр. 992). Към разтворите се добавя 0,5% фенол или 0,3% трикрезол, след което колбата се потапя във вода, загрява се до 80°C и се държи при тази температура най-малко 30 минути.

ПРИГОТВЯНЕ НА ФИЗИОЛОГИЧНИ (ПЛАЗМОЗАМЕСТИТЕЛНИ И ПРОТИВОШОКОВИ) РАЗТВОРИ

Физиологичните разтвори се наричат ​​​​разтвори, които могат да поддържат жизнената дейност на телесните клетки, без да причиняват сериозни промени във физиологичния баланс. Примери за физиологични разтвори са разтворите на Рингер, Рингер-Лок, физиологични инфузии с различни състави, течност на Петров и др.
Вземете: Разтвор на Рингер - Лок 1000.0 Стерилизирайте!
дайте. Определете. За интравенозно приложение
Разтворът на Рингер-Лок се приготвя по следната рецепта:
Натриев хлорид 8,0 Натриев бикарбонат 0,2 Калиев хлорид 0,2 Калциев хлорид 0,2 Глюкоза 1,0
Вода за инжектиране до 1000.0
Особеност при производството на разтвора на Ringer-Locke е, че стерилен разтвор на натриев бикарбонат и стерилен разтвор на останалите съставки се приготвят отделно. Разтворите се отцеждат преди приложение на пациента. Отделното приготвяне на разтвори елиминира възможността за утаяване на калциев карбонат.
В част от водата за инжекции се разтварят натриев, калиев, калциев и глюкозен хлорид, разтворът се филтрира и стерилизира при 100 ° за 30 минути. В друга част от водата се разтваря натриев бикарбонат, разтворът се филтрира, ако е възможно, насища се с въглероден диоксид, плътно се затваря и се стерилизира при 100 ° за 30 минути. Разтворът на натриев бикарбонат се отваря след пълно охлаждане.
Когато приготвяте малък обем разтвор на Ringer-Locke (100 ml), можете да използвате стерилни концентрирани солеви разтвори, като ги дозирате на капки: разтвор на натриев бикарбонат 5%, разтвор на калиев хлорид 10%. 10% разтвор на калциев хлорид

ИЗЧИСЛЯВАНЕ НА ИЗОТОННИ КОНЦЕНТРАЦИИ

Обикновено се използват три основни изчислителни метода за определяне на изотоничните концентрации: 1) изчисление въз основа на закона на Van't Hoff; 2) изчисление въз основа на закона на Раул; 3) изчисление с използване на изотонични еквиваленти за натриев хлорид.

Дозираните форми за инжектиране включват водни и маслени разтвори, суспензии и емулсии, както и стерилни прахове и таблетки, които се разтварят в стерилен разтворител непосредствено преди приложение. Всички тези течности се въвеждат в тялото чрез куха игла в нарушение на целостта на кожата и лигавиците. Съществуват две форми на такова въвеждане на течности в тялото – инжекция (injectio) и инфузия (infusio). Разликата между тях се състои в това, че първите са сравнително малки количества течност, инжектирани със спринцовка, а вторите са големи количества течност, прилагани с помощта на апарата Бобров или други устройства. Във фармацевтичната практика обикновено се използва един общ термин - инжекция.

Характеристики на лекарствената форма

Видове инжекции.В зависимост от мястото на инжектиране се разграничават следните видове инжекции: интрадермални (интракутанни) (injectiones intracutaneae). Много малки количества течност (0,2-0,5 ml) се инжектират в кожата между нейния външен (епидермис) и вътрешен (дерма) слой; подкожно (injectiones subcutaneae). Малки количества течност (1-2 ml) за инжекции и по-малко от 500 ml за инфузии се инжектират в подкожната мастна тъкан в области, относително бедни на кръвоносни съдове и нерви, главно във външната повърхност на раменете и субскапуларис (с инжекции) . Абсорбцията става през лимфните съдове, откъдето лекарствените вещества навлизат в кръвта;

интрамускулно (injectiones intramusculares). Малки количества (до 50 ml) течност, обикновено 1-5 ml, се инжектират в дебелината на мускулите, главно в задните части, в горния външен квадрант, най-малко богат на кръвоносни съдове и нерви. Абсорбцията на лекарствени вещества става през лимфните съдове; интравенозно (injectiones intrave nosae). Водни разтвори в количество от 1 до 500 ml или повече се инжектират директно във венозното легло, по-често в кубиталната вена. Вливането на големи количества от разтвора се извършва бавно (за 1 час 120-180 ml). Често се извършва чрез капков метод (в този случай разтворът се инжектира във вената не през игла, а през канюла със скорост 40-60 капки в минута); интраартериален (injectiones intraarteriales). Разтворите обикновено се инжектират в бедрената или брахиалната артерия. Действието на лекарствените вещества в този случай се проявява особено бързо (след 1-2 s); централен спинален канал (injectiones intraarachnoidales, s. injectiones cerebrospinaies, s. injectiones endolumbalis). Малки количества течност (1-2 ml) се инжектират в зоната III-IV-V на лумбалните прешлени в субарахноидалното пространство (между меката и арахноидната мембрана).

По-рядко се използват други видове инжекции: субокципитални (injectiones suboccipitales), парарадикуларни (injectiones paravertebrales), вътрекостни, вътреставни, интраплеврални и др.

Инжекционните лекарствени форми са предимно истински разтвори, но колоидни разтвори, суспензии и емулсии също могат да се използват за инжекции. Интраваскуларните инжекции могат да бъдат само водни разтвори. Маслените разтвори причиняват емболия (запушване на капиляри). За интраваскуларни инжекции емулсиите (тип M / B) и суспензиите са подходящи само ако размерът на частиците на дисперсната фаза в тях е не повече от 1 микрон. Вазелиновото масло като разтворител е неподходящо дори за интрамускулно и подкожно приложение, тъй като образува устойчиви на болка олеоми (маслени тумори).

Предимства и недостатъци на инжекционния метод на приложение.Инжекционният метод за прилагане на лекарствени форми има редица предимства. Те включват: скоростта на действие на прилаганите лекарства; липсата на разрушителен ефект на ензимите на стомашно-чревния тракт и черния дроб върху лекарствените вещества; липса на действие на лекарствени вещества върху органите на вкуса и обонянието и дразнене на стомашно-чревния тракт; пълно усвояване на приложените лекарства; възможността за локализиране на действието на лекарственото вещество (в случай на използване на анестетици); точност на дозиране; възможността за прилагане на лекарствената форма на пациент в безсъзнание; заместване на кръв след значителна загуба; възможността за приготвяне на стерилни лекарствени форми за бъдеща употреба в ампули).

Сред недостатъците на инжекционния метод за прилагане на лекарствени форми трябва да се включи неговата болка, която е особено нежелателна в педиатричната практика; инжекциите могат да се извършват само от медицински персонал.

Когато се прилага интравенозно, лекарственото вещество навлиза незабавно и напълно в системното кръвообращение, като същевременно показва максималния възможен терапевтичен ефект. По този начин се определя абсолютната бионаличност на лекарственото вещество. В същото време интравенозният разтвор може да служи като стандартна дозирана форма при определяне на бионаличността на лекарства, предписани в други лекарствени форми (относителна бионаличност).

Използването на инжекционни лекарствени форми стана възможно в резултат на намирането на ефективни методи за тяхната стерилизация, изобретяването на устройство (спринцовка) за тяхното приложение и накрая изобретяването на специални съдове (ампули) за съхранение на стерилни лекарствени форми. В съвременната формулировка инжекциите заемат много важно място и в по-голямата си част те се доставят в ампули. В аптеките на лечебните заведения инжекциите представляват 30-40% от всички екстемпорално произведени лекарствени форми.

Изисквания към инжекционните лекарствени форми

Към приготвените инжекционни разтвори се налагат следните изисквания: липса на механични примеси (пълна прозрачност); стабилност на разтвора; стерилност и апирогенност; специални изисквания.

Успешното изпълнение на тези изисквания до голяма степен зависи от научно обоснованата организация на работата на фармацевта. Строго се забранява едновременното производство на едно работно място на няколко инжекционни разтвора, съдържащи различни вещества или едни и същи вещества, но в различни концентрации. Производството на инжекционни разтвори не може да се извърши при липса на данни: за химическата съвместимост на входящите компоненти, технологията на производство, режима на стерилизация, както и при липса на методи за техния химичен контрол. Ефективната и ритмична работа се улеснява от рационалното разполагане на работното място на всички спомагателни (мерни колби, цилиндри, фунии и др.) И спомагателни (хартиени филтри, памучна вата, коркови тапи и др.) Материали, които могат лесно да се вземат за работа без усилия и ненужни движения . Концентрацията и прецизността при производството на инжекционни лекарствени форми са особено важни.

Липса на механични примеси.Пълната прозрачност на инжекционните разтвори се постига чрез правилно извършена филтрация. За малки количества разтвори се използва филтриране през хартиен нагънат филтър с памучен тампон. Първите части от филтрата, които могат да съдържат суспендирани фрагменти от влакна, се връщат във филтъра.

Стъклени филтри № 3 (размер на порите 15–40 µm) са универсални и по-продуктивни, работещи при лек вакуум. За филтриране директно във флакони^ използвайте дюзи (фиг. 22.1). Стъклените филтри нямат адсорбционни свойства, не променят цвета на разтворите (което се случва при филтриране през хартия, например фенолни производни) и лесно се почистват и стерилизират. При голям обем производство на инжекционни разтвори филтрирането се извършва на филтриращи апарати със стъклени филтри.

За липса на механични примеси филтрираните инжекционни разтвори се проверяват визуално след пълненето им във флакони, както и след стерилизация. За визуален контрол на чистотата се използва устройството UK-2 (фиг. 22.2). УК-2 се състои от корпус с осветител (1), рефлектор (2) и екран (3), които са монтирани върху основа със стелажи (4). Екранът може да се върти около вертикална ос и да се фиксира в желаната позиция. Едната работна повърхност на екрана е боядисана с черен емайл, другата е бяла. Източникът на светлина е две електрически крушки с мощност 40-60 вата. Разтворите се виждат с просто око. Разстоянието между очите на контролера трябва да бъде в рамките на 25 cm от флакона. Контролерът трябва да има зрителна острота 1 (компенсирана с очила). В стерилните инжекционни разтвори не трябва да се откриват видими механични примеси.

Стабилност на инжекционните разтвори.Стабилността на инжекционните разтвори се разбира като тяхната неизменност в състава и количеството на лекарствените вещества в разтвора по време на установения срок на годност. Стабилността на инжекционните разтвори зависи преди всичко от качеството на изходните разтворители и лекарствени вещества. Те трябва напълно да отговарят на изискванията на GFH или GOST. В някои случаи се предвижда специално пречистване на лекарствени вещества, предназначени за инжектиране. Това се отнася по-специално за хексаметилентетрамин за инжекции. Глюкоза, калциев глюконат, кофеин-натриев бензоат, натриев бензоат, натриев бикарбонат, натриев цитрат, еуфилин, магнезиев сулфат и някои други също трябва да имат повишена степен на чистота, т.е. колкото по-висока е чистотата на препаратите, толкова по-стабилни са получените разтвори от тях за инжекции.

Неизменността на лекарствените вещества се постига и чрез спазване на оптималните условия на стерилизация (температура, време), използване на допустими консерванти, които позволяват постигане на желания стерилизиращ ефект при по-ниска температура и използване на стабилизатори, които съответстват на естеството на лекарствените вещества.

Съществен стабилизиращ фактор в парентералните разтвори е оптималната концентрация на водородни йони. Говорейки за опаковките на парентералните разтвори, беше посочено, че излужването на разтворими силикати от стъкло и тяхната хидролиза води до повишаване на стойността на рН. Това води до разграждане на много вещества, по-специално утаяване на алкалоидни основи. Следователно, за стабилността на алкалоидите, техните разтвори трябва да имат определена стойност на pH. Установено е също, че осапунването на естерните групи, които присъстват в молекулите на такива съединения като атропин, кокаин, рязко намалява с намаляване на pH. Така че при pH 4,5-5,5 разтворите на тези вещества могат да бъдат стерилизирани не само с течаща пара, но и в автоклав. Намаляването на pH за постигане на стабилност също изисква разтвори на някои органни препарати (адреналин, инсулин), гликозиди и др.

Оптималната концентрация на водородни йони в инжекционните разтвори се постига чрез добавяне на стабилизатори, които са предвидени във фармакопейните статии. В случаите, обсъдени по-горе, за стабилизиране на лекарствени вещества, които са соли на слаби основи и силни киселини, според GPC по-често се използва 0,1 n. разтвор на солна киселина в количество обикновено 10 ml на 1 литър от разтвора за стабилизиране. В този случай pH на разтвора се измества към киселинната страна до pH 3,0. Количествата и концентрациите на разтворите на солна киселина могат да варират.

Като стабилизатори се използват и алкални разтвори (сода каустик, натриев бикарбонат), които трябва да се въвеждат в разтвори на вещества, които са соли на силни основи и слаби киселини (натриев кофеин бензоат, натриев нитрит, натриев тиосулфат и др.). В алкална среда, създадена от тези стабилизатори, реакцията на хидролиза на тези вещества се потиска.

В някои случаи, за да се стабилизират лесно окисляеми вещества, като аскорбинова киселина, е необходимо да се въведат антиоксиданти в разтвори - вещества, които се окисляват много по-лесно от лекарствените вещества (натриев сулфит, натриев метабисулфит и др.).

Някои лекарствени вещества в инжекционните разтвори се стабилизират със специални стабилизатори (например разтвори на глюкоза). Информация за състава на стабилизаторите и техните количества са дадени в официалната таблица за стерилизация.

Стерилност и апирогенност.Стерилността на инжекционните разтвори се осигурява чрез стриктно спазване на асептични условия на производство, установен метод на стерилизация, температурен режим, време на стерилизация и рН на средата.

Методите и условията за стерилизация на разтвори на отделни лекарствени вещества са дадени в официалната обобщена таблица за стерилизация, която включва над 100 наименования на инжекционни разтвори. Стерилизирането на разтворите трябва да се извърши не по-късно от 1-1,5 часа след тяхното производство. Не се допуска стерилизация на разтвори с обем над 1 литър. Също така не се допуска повторна стерилизация на разтвори.

Апирогенността на инжекционните разтвори се осигурява чрез стриктно спазване на правилата за получаване и съхранение на апирогенна вода (Aqua pro injectionibus) и правилата за спазване на условията, при които се произвеждат инжекционните разтвори.

Специални изисквания към инжекционните разтвори.Сред специалните изисквания за определени групи инжекционни разтвори са: изотоничност, изоионичност, изохидричност, вискозитет и други физикохимични и биологични свойства, получени чрез въвеждане на допълнителни вещества (в допълнение към лекарствата) в разтвора.

От изброените изисквания в аптечната практика по-често е необходимо да се решават въпроси, свързани с изотонизацията на инжекционните разтвори. Под изотонични разтвори се разбират разтвори с осмотично налягане, равно на осмотичното налягане на телесните течности: кръвна плазма, слъзна течност, лимфа и др. Осмотичното налягане на кръвта и слъзната течност обикновено се поддържа на 7,4 атм. Разтворите с по-ниско осмотично налягане се наричат ​​хипотонични, тези с по-високо осмотично налягане се наричат ​​хипертонични. Изотоничността на инжекционните разтвори е много важно свойство. Разтворите, които се отклоняват от осмотичното налягане на кръвната плазма, предизвикват изразено усещане за болка и то е толкова по-силно, колкото по-рязка е осмотичната разлика. Известно е, че с навлизането на анестетиците (в денталната и хирургическата практика) осмотичната травма причинява силна болка след анестезия, продължаваща с часове. Чувствителните тъкани на очната ябълка също изискват изотонизация на прилаганите разтвори. Горното не се отнася за случаите, когато очевидно хипертонични разтвори се използват за терапевтични цели (например при лечение на тъканен оток се използват силно хипертонични разтвори на глюкоза).

Изотоничните концентрации на лекарства в разтвори могат да бъдат изчислени по различни начини. Най-простият начин е да се изчисли чрез изотонични еквиваленти на натриев хлорид.

Изотоничният еквивалент на вещество по отношение на натриев хлорид е количеството натриев хлорид, което при същите условия създава осмотично налягане, равно на осмотичното налягане на 1 g от това лекарствено вещество. Например, 1 g безводна глюкоза е еквивалентен по осмотичен ефект на 0,18 g натриев хлорид. Това означава, че 1 g безводна глюкоза и 0,18 g натриев хлорид изотонизират същите обеми водни разтвори.

GPC предоставя таблица с изотонични еквиваленти за натриев хлорид за относително голям брой лекарствени вещества, която е удобна за използване на практика. Например, при получаване на рецепта 22.1 в аптеката, съгласно посочената таблица се установява, че натриевият хлориден еквивалент на дикаин е 0,18. Един натриев хлорид за изотонизация ще изисква 0,9. Наличните 0,3 g дикаин са еквивалентни на: 0,3 x 0,18 \u003d 0,05 g натриев хлорид. Следователно натриевият хлорид трябва да се приема 0,9 - 0,05 \u003d 0,85.

22.1.Rp.: Solutionis Dicaini 0.3:100 ml
Натриев хлорид. с.,
ut fiat solutio isotonica
Д.С. 1 ml 3 пъти на ден подкожно

Към физиологичните и кръвозаместващите разтвори, в допълнение към изотоничността, се налагат редица изисквания. Тези разтвори са най-сложната група инжекционни разтвори. Наричат ​​се физиологични разтвори, които според състава на разтворените вещества са в състояние да поддържат жизнената дейност на клетките и органите и да не предизвикват значителни промени във физиологичния баланс в организма. Разтвори, които по своите свойства са възможно най-близки до човешката кръвна плазма, се наричат ​​кръвозаместващи разтвори (течности) или кръвни заместители. Физиологичните разтвори и кръвните заместители трябва да бъдат предимно изотонични, но освен това те трябва да бъдат изоионични, т.е. да съдържат калиеви, натриеви, калциеви и магнезиеви хлориди в съотношение и количества, характерни за кръвния серум.

Физиологичните разтвори и кръвните заместители, в допълнение към изотонията и изоионията, също трябва да отговарят на изискванията на изохидрия, т.е. да имат рН на разтвора, равно на рН на кръвната плазма (рН на кръвта 7,36). В същото време е много важно те да имат способността да поддържат концентрацията на водородни йони на същото ниво. В кръвта това постоянство се постига чрез наличието на буфери (регулатори на реакцията) под формата на карбонатна система (бикарбонат и карбонат), фосфатна система (първични и вторични фосфати) и протеинови системи, които са амфолити по природа и могат да следователно задържат както водородните, така и хидроксилните йони. По аналогия с кръвта, в кръвозаместителите и физиологичните разтвори се въвеждат подходящи регулатори на pH, в резултат на което те стават изохидрични.

Физиологичните разтвори и кръвните заместители обикновено съдържат глюкоза, за да осигурят хранене на клетките и да създадат необходимия редокс потенциал. Количеството му в кръвта обикновено се определя от 3,88-6,105 mmol / l. За доближаване на разтворите по отношение на техните физикохимични свойства до кръвната плазма, към тях се добавят някои високомолекулни съединения. Последните са необходими за приравняване на вискозитета на физиологичния разтвор с вискозитета на кръвта. В допълнение към всичко по-горе, кръвозаместващите течности трябва да бъдат лишени от токсични и антигенни свойства, както и да не намаляват съсирването на кръвта и да не предизвикват аглутинация на еритроцитите.

Частна технология на инжекционни разтвори

Инжекционните разтвори се правят в маса-обемна концентрация. Необходимото количество от лекарствения продукт се претегля и се разтваря в мерителна колба в част вода, след което разтворът се довежда с вода до необходимия обем. При липса на обемни съдове количеството вода се изчислява, като се използва стойността на плътността на разтвора с дадена концентрация или коефициента на обемно разширение (виж таблица 8.2).

Разтвори на вещества, които не издържат на стерилизация.Асептични условия на работа са ограничени при производството на инжекционни разтвори на лекарствени вещества, които не издържат на термична стерилизация (барбамил, мединал, адреналин хидрохлорид, физостигмин салицилат, еуфилин) или ако самите им разтвори имат бактерициден ефект (хлорпромазин, дипразин, хексаметилентетрамин) . При производството на инжекционни разтвори на хлорпромазин и дипразин има и други характеристики, тъй като тези вещества имат локален дразнещ ефект и причиняват дерматит. Работата с тях трябва да се извършва при теглене, в гумени ръкавици и марлени превръзки; разтворът за анализ трябва да се вземе в пипетата само с помощта на круша; след работа ръцете трябва да се измиват без сапун само със студена вода, за предпочитане подкислена.

В GPC има общо указание, че ако е необходимо бързо да се приготви стерилен разтвор от вещества, които се разлагат при нагряване, тогава дозираната форма се приготвя асептично с добавяне на 0,5% фенол или 0,3% трикрезол или в наситен разтвор на хлоробутанол хидрат. Такива разтвори се потапят във вода и се нагряват до температура от 80 ° C. При тази температура нагряването продължава най-малко 30 минути. Това ръководство не трябва да се прилага за разтвори на хексаметилентетрамин, които се самостерилизират. Разтворите, приготвени асептично, се доставят с етикета "Приготвен асептично".

22.2. Rp.: Solutionis Hexamethylentetramini 40% 100 ml
стерилизация!
Д.С. IV не 20 ml 3 пъти на ден

Ако няма мерителни съдове, тогава се прави калкулация. Плътността на 40% разтвор на хексаметилентетрамин е 1,088 g / cm3, 100 ml от този разтвор тежи: 100 x 1,088 \u003d 108,8 ml, следователно количеството вода ще бъде: 108,8 - 40 \u003d 68,8 ml.

Друг вид изчисление: коефициентът на увеличение на обема на хексаметилентетрамин е 0,78, т.е. при разтваряне на 1 g обемът на неговия воден разтвор се увеличава с 0,78 ml; и при разтваряне на 40 g с 0,78 x 40 \u003d 31,2. Следователно ще е необходима вода за инжектиране: 100 - 31,2 \u003d 68,8 ml.

В стерилизирана стойка при асептични условия се измерват 68,8 ml вода за инжектиране, претеглят се 40 g хексаметилентетрамин за инжектиране и препаратът се разтваря в стойката. Разтворът се филтрира в колба.

Разтвори на Eufillin. Eufillin е двойна сол на много слаба киселина (теофилин) и слаба основа (етилендиамин). Поради тази причина инжекционните разтвори Eufillin се правят върху вода без въглероден диоксид. Водата се кипва веднага след дестилация за 30 минути преди употреба. Използват се флакони само от неутрално стъкло. Качеството на лекарството трябва да отговаря на допълнителните изисквания на GFH. Eufillin инжекционни разтвори: 12% разтвори не позволяват топлинна стерилизация; предписаните 2,4% разтвори могат да бъдат стерилизирани с течаща пара (100 ° C) B за 30 минути.

Разтвори на хлорпромазин. Водните разтвори на аминазин (както и дипразин) лесно се окисляват дори при краткотрайно излагане на светлина с образуване на червени продукти на разлагане. Поради тази причина, за да се получи стабилен разтвор на тези вещества, се добавят 1 g безводен натриев сулфит и метабисулфит, 2 g аскорбинова киселина и 6 g натриев хлорид на 1 литър разтвор. В този разтвор аскорбиновата киселина не играе ролята на лекарствено вещество, а на антиоксидант, тъй като тя, като се окислява по-бързо от аминазина, предпазва последния от разлагане. Добавя се натриев хлорид с цел изотонизация. Лекарствената форма се приготвя при строго асептични условия без термична стерилизация.

Разтвори на вещества, които издържат на стерилизация.Повечето инжекционни разтвори се приготвят чрез термична стерилизация. Изборът на метод за стерилизация зависи от степента на термична стабилност на лекарствените вещества.

Разтвори на натриев бикарбонат. 3-5% разтвори се предписват за реанимация (с клинична смърт), с ацидоза, хемолиза на кръвта, за регулиране на солевия баланс и др. Технологията на разтвора на натриев бикарбонат има свои собствени характеристики. За да се получат прозрачни разтвори, които са стабилни за 1 месец съхранение, е необходимо: да се използва натриев бикарбонат с висока чистота (химически чист и аналитично чист съгласно GOST 4201-79); разтварянето трябва да се извършва в затворен съд при температура не по-висока от 15-20 ° C, като се избягва разклащане на разтвора. След филтриране и анализиране разтворът се излива в неутрални стъклени флакони (запушване - гумени запушалки за вкарване с метални капачки) и се стерилизира с течаща пара при 100 ° C за 30 минути или при 119-121 ° C за 8-12 минути. За да се избегне разкъсване, флаконите се пълнят с разтвор само на 2/3 от обема; разтворите трябва да се използват след пълно охлаждане (така че въглеродният диоксид, отделен по време на стерилизацията, да се разтвори).

22.3. Rp.: амидопирин 2,0
Coffeini-natrii benzoatis 0,8
Новокаин 0,2
Aquae pro injectionibus 20 мл
стерилизация!
Д.С. 1 ml 3 пъти на ден интрамускулно

Производството на сложен инжекционен разтвор има редица характеристики. В колбата се добавят амидопирин, кофеин-натриев бензоат, новокаин, добавя се вода (като се вземе предвид FSC, тъй като количеството на твърдите вещества е 15%), затваря се с коркова тапа, потапя се във вряща водна баня и се оставя, като се разбърква постепенно , докато съставките се разтворят напълно. След това бистрият разтвор се държи във вряща баня още 3-5 минути. Разтворът се филтрира във флакон за дозиране, херметически затворен и стерилизиран с течаща пара в продължение на 30 минути. Преди употреба разтворът се проверява за липса на утайка, която понякога се образува поради частично утаяване на амидопирин, тъй като разтворът е пренаситен по отношение на съдържанието на амидопирин (1:10) (разтворимостта на амидопирин е 1:20) . При образуване на утайка разтворът се загрява в гореща вода до пълното й разтваряне и се използва охладен до 36-37°С.

Нека разгледаме примери за производство на инжекционни разтвори, чиято технология е усложнена от необходимостта от стабилизиране и изотонизация.

22.4. Rp.: Securinini nitratis 0,2
Salution Acid hydrochlorici 0.1 N 0.5 ml
Aquae pro injectionibus ad 100 мл
стерилизация!
Д.С. 1 ml 1 път на ден подкожно

Предписва се разтвор на алкалоидна сол, образуван от слаба основа и силна киселина. Стабилизаторът (разтвор на солна киселина) се предписва с думи. Стойността на pH в разтвора трябва да бъде в диапазона 3,5-4,5. Разтворът се стерилизира с течаща пара в продължение на 30 минути.

22.5. Rp.: Solutionis Coffeini-natrii benzoatis 10% 50 мл
стерилизация!
Д.С. 1 ml 2 пъти на ден подкожно

Предписва се разтвор на вещество, което е сол на силна основа и слаба киселина. По указание на GPC се добавя 0,1 N като стабилизатор. разтвор на натриев хидроксид в размер на 4 ml на 1 литър разтвор. В този случай добавете 0,2 ml разтвор на натриев хидроксид, pH 6,8-8,0. Разтворът се стерилизира с течаща пара в продължение на 30 минути.

22.6. Rp.: Solutionis Acidi ascorbinici 5% 25 ml
стерилизация!
Д.С. 1 ml 2 пъти на ден интрамускулно

Предписва се разтвор на лесно окисляващо се вещество. За стабилизиране разтворът се прави с антиоксидант (натриев метабисулфит 0,1% или натриев сулфит 0,2%). По същата причина се използва прясно преварена вода, наситена с въглероден диоксид. Трябва да се има предвид, че разтворите на аскорбинова киселина, поради силно киселинната реакция на средата, причиняват болка по време на приложение. За неутрализиране на средата в разтвора се въвежда натриев бикарбонат съгласно стехиометрично изчисление. Полученият натриев аскорбат напълно запазва лечебните свойства на аскорбиновата киселина. При производството на лекарствата те се ръководят от технологията и изчисленията, дадени в ОДЗ, чл. 7 „Разтвор на аскорбинова киселина 5% за инжектиране“. Стерилизирайте с течаща пара за 15 минути.

22.7. Rp.: Solutionis Glucosi 40% 100 мл
стерилизация!
Д.С. 20 ml 3 пъти дневно интравенозно

Широко и в различни концентрации (от 5 до 40%) в предписаните глюкозни разтвори се използва стабилизатор, състоящ се от смес от 0,26 g натриев хлорид и 5 ml 0,1 N. разтвор на солна киселина на 1 литър разтвор на глюкоза. За ускоряване на работата се препоръчва използването на предварително приготвен разтвор на стабилизатор, получен по рецепта: 5,2 g натриев хлорид, 4,4 ml разредена солна киселина (8,3% точно) и дестилирана вода до 1 литър. Разтвор на стабилизатор се добавя към разтвори на глюкоза в количество от 5% (независимо от концентрацията на глюкоза). Солната киселина в този стабилизатор, като неутрализира алкалността на стъклото, намалява риска от карамелизиране на глюкозата. Смята се, че натриевият хлорид образува комплексни съединения на мястото на свързване на алдехидната група и по този начин предотвратява редокс процесите в разтвора. Стабилизираният разтвор на глюкоза се стерилизира с течаща пара за 60 минути или при 119-121 ° C за 8 минути (с обем до 100 ml). Глюкозните разтвори са добра среда за размножаване на микроорганизми и обикновено са силно замърсени с тях, поради което е необходим продължителен период на стерилизация. Жълтеникавите глюкозни разтвори трябва да се разклатят с малко количество активен въглен преди стерилизация и да се филтрират. Когато се приготвят разтвори за инжектиране на глюкоза, трябва да се има предвид, че тя съдържа вода от кристализация и може да съдържа хигроскопична вода, така че трябва да се вземе съответно повече, като се използва формулата за изчисление, дадена в GFH (член 311):

където а е количеството безводна глюкоза, посочено в рецептата; b - процентното съдържание на вода в глюкоза според анализа. В нашия случай: a = 40 g; b = 10,5%; P = 44,7 g.

Обемът, зает от воден разтвор на глюкоза при разтваряне е 30,8 ml (FV = 0,69).

Количеството стабилизатор (разтвор на Weibel) - 5 ml. Количеството вода за разтвора - 100 - (5 + 30,8) = 64,2 ml.

Технология на разтвора: при асептични условия 44,7 g глюкоза се разтварят в 64,2 ml стерилна вода за инжекции в стерилна поставка. Разтворът се филтрира в стерилен флакон, добавят се 5 ml стерилен разтвор на Weibel. Стерилизирайте с течаща пара за 60 минути.

22.8. Rp.: Камфорово масло 20% 50 мл
стерилизация!
Д.С. 2 ml подкожно

Предписан е маслен инжекционен разтвор. Камфорът се разтваря в по-голямата част от топло (40-45 ° C) стерилизирано прасковено (кайсиево, бадемово) масло. Филтрира се през сух филтър в суха мерителна колба и се разрежда с масло до марката, като се изплаква филтърът на ямката. След това съдържанието на колбата се прехвърля в стерилен флакон със смляна запушалка. Стерилизирането на готовия разтвор се извършва с течаща пара за един час. Тази операция трябва да се разглежда като гаранция, тъй като обеззаразяването на средата вече е постигнато по време на стерилизацията на маслото.

Плазмозаместващи разтвори.Плазмозаместителите са разтвори, предназначени да заместят плазмата при остра кръвозагуба, шок от различен произход, нарушения на микроциркулацията, интоксикация и други процеси, свързани с хемодинамични нарушения. Те се наричат ​​кръвозаместители, ако такива разтвори съдържат кръвни клетки (добавя се кръв). Според тяхното предназначение и функционални свойства плазмозаместващите разтвори се разделят основно на групи: 1) разтвори, които регулират водно-солевия и киселинния баланс; 2) детоксикиращи разтвори и 3) хемодинамични разтвори.

Повечето от плазмозаместващите разтвори се произвеждат в промишлени условия на базата на декстран, поливинилпиролидон и поливинилалкохол и други високомолекулни съединения. Въпреки това някои физиологични разтвори продължават да се правят в аптеките, предимно в аптеките, обслужващи лечебните заведения.

Изотоничен разтвор на натриев хлорид. Съдържанието на натриев хлорид до голяма степен осигурява постоянството на осмотичното налягане на кръвта (7,4 atm). При значителен дефицит на натриев хлорид могат да се развият спазми на гладката мускулатура, дисфункция на нервната система и кръвообращението и може да се наблюдава сгъстяване на кръвта поради прехвърлянето на вода от съдовото легло към тъканите. Воден разтвор на натриев хлорид, съдържащ 0,9% от това вещество, има същото осмотично налягане като кръвта и следователно неговият разтвор при посочената концентрация е изотоничен по отношение на човешката кръвна плазма. Изотоничен разтвор на натриев хлорид често се нарича "физиологичен", което е неправилно, тъй като не съдържа други йони, в допълнение към Na + и Cl-, необходими за поддържане на физиологичното състояние на телесните тъкани. Основното приложение на изотоничния разтвор на натриев хлорид е при дехидратация и интоксикация при различни заболявания (остра дизентерия, хранителна интоксикация и др.).

Изотоничен разтвор на натриев хлорид често се използва като разтворител за инжекционни разтвори на лекарствени вещества, изискващи изотонизация.

22.9. Rp.: Solutionis Natrii chloridi
isotonicae pro injectionibus 100 мл
Д.С. Прилага се капково интравенозно

Разтворът е направен от натриев хлорид с висока чистота (химически чист или аналитично чист), предварително стерилизиран чрез суха топлина при 180 °C в продължение на 2 часа в апирогенна вода. Малки количества (100, 200 ml) от разтвора се приготвят удобно от специални таблетки натриев хлорид от 0,9 g всяка (таблетки с проби). Стерилизирайте при 1,19-1,21°C за 15-20 минути.

Физиологичен разтвор на Рингер-Лок. Този разтвор се приготвя по следната рецепта:

Натриев хлорид 9.0
Натриев бикарбонат 0,2
Калиев хлорид 0,2
Калциев хлорид 0,2
Глюкоза 1.0
Вода за инжектиране до 1000 мл

Разтворът на Ringer-Locke е обогатен с K + и Ca ++ йони, съдържа въглероден диоксид, както и източник на енергия - глюкоза. Въглеродният диоксид, влизайки в кръвта, възбужда дихателните и вазомоторните центрове. Характеристика на производството на този разтвор е отделното приготвяне на стерилен разтвор на натриев бикарбонат и стерилен разтвор на останалите съставки. Разтворите се източват преди да се приложат на пациента. Отделното приготвяне на разтвори предотвратява образуването на утайка от калциев карбонат. Приготвянето на разтвори на натриев бикарбонат е описано по-горе. За производството му можете да вземете 500 ml апирогенна вода, в останалите 500 ml вода се разтварят натриев хлорид, глюкоза и калиеви и калциеви хлориди (последният се приема под формата на концентрат на капки). Приготвените разтвори се стерилизират с течаща пара.

Освобождаване на инжекционни лекарствени форми. Предупреждение за грешка

Токсичните вещества, включени в състава на инжекционните разтвори, се претеглят от инспектора в присъствието на фармацевт, който трябва да се увери, че масата на веществото е правилна и подходяща, и се предава на него за незабавно приготвяне на разтвора.

След затваряне флаконите с приготвени за стерилизация разтвори се завързват с пергаментова хартия, върху която фармацевтът трябва да направи надпис с черен графитен молив (не мастило) за входящите съставки и тяхната концентрация и да се подпише лично. Възможни са и други видове маркировка (например метални жетони). След стерилизацията фармацевтът залепва номер върху бутилките с разтвори, а в аптеките на лечебните заведения - етикети и ги предава заедно с рецептата на технолог-фармацевт за проверка и последваща регистрация.

Всички инжекционни разтвори преди и след стерилизация трябва да бъдат проверени за липса на механични примеси и подложени на пълен химичен контрол, включително идентификация, количествено съдържание на лекарствени вещества, pH на средата, изотонизиращи и стабилизиращи (само преди стерилизация) вещества. Разтворите за инжекции, направени по индивидуални рецепти или изисквания на лечебните заведения, се проверяват химически на случаен принцип по предписания начин.

Контролът чрез разпит на фармацевта се извършва веднага след производството на инжекционни разтвори. В допълнение към мониторинга на разтворите, технологът-фармацевт трябва да провери температурата, при която е извършена стерилизацията и нейната продължителност, като се вземат предвид свойствата на субстанцията, която се стерилизира. Технологът-фармацевт съставя произведения инжекционен разтвор за освобождаване след сравняване на надписите върху рецептата, подписа и флакона.

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ОБЩО ФАРМАКОПЕННО РАЗРЕШЕНИЕ

Лекарствени форми за OFS.1.4.1.0007.15

парентерално приложениеВместо чл. GF XI "Инжекционни лекарствени форми"

Изискванията на тази обща монография на фармакопеята не се прилагат за имунобиологични лекарствени продукти, продукти от човешка кръв и радиофармацевтични продукти, предназначени за парентерална употреба.

Хомеопатичните инжекционни разтвори трябва допълнително да отговарят на изискванията на общата монография на фармакопеята „Хомеопатични инжекционни разтвори“.

Лекарствените форми за парентерално приложение са стерилни лекарствени форми, предназначени за въвеждане в човешкото тяло чрез инжектиране, инфузия или имплантиране (с нарушаване на целостта на кожата или лигавиците, заобикаляйки стомашно-чревния тракт).

Лекарствените форми за парентерално приложение включват:

• инжекционни и инфузионни лекарствени форми (инжекционен разтвор, инжекционна емулсия, инжекционна суспензия, инфузионен разтвор, инфузионна емулсия);
• концентрати за приготвяне на инжекционни и инфузионни лекарствени форми;
• твърди лекарствени форми, предназначени за приготвяне на инжекционни и инфузионни лекарствени форми (прах; лиофилизат, включително "лиофилизиран прах");
• лекарствени форми за имплантиране (имплант, таблетка за имплантиране и др.).

Инжектиране (включително "гел за инжекции")- воден или неводен разтвор на лекарственото вещество/вещества в подходящ разтворител, предназначен за инжектиране.

Емулсия за инжектиране- емулсия тип "масло във вода" или "вода в масло", предназначена за инжектиране.

Инжекционна суспензия- суспензия, предназначена за инжектиране.

В зависимост от начина на приложение инжекционните лекарствени форми се разделят на подкожни, интрамускулни, интравенозни, вътреставни, интракардиални, интракавитарни, субконюнктивални и др.

Инфузионен разтвор- воден разтвор за интраваскуларно инжектиране обем от 100 ml или повече.

Емулсия за инфузия- емулсия за интраваскуларно инжектиране тип "масло във вода" с обем от 100 ml или повече.

Концентрат за приготвяне на инжекция или инфузиялекарствени форми- течна лекарствена форма, от която чрез разреждане с подходящ разтворител се получава инжекционна или инфузионна лекарствена форма.

Прах за приготвяне на инжекционни или инфузионни лекарствени форми- твърда лекарствена форма с или без добавяне на ексципиенти, със свойството на течливост, предназначена за приготвяне на разтвор или суспензия за парентерално приложение.

Лиофилизат (включително "лиофилизиран прах") за приготвяне на инжекционни или инфузионни дозирани форми - твърда дозирана форма, получена чрез лиофилизация, предназначена за приготвяне на разтвор или суспензия за парентерално приложение.

Лекарствени форми за имплантиране- лекарствени форми, предназначени за имплантиране и освобождаване на лекарственото(ите) вещество(а) за определен (дълъг) период от време.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ТЕХНОЛОГИЯТА

Лекарствените форми за парентерално приложение се подлагат на стерилизация в съответствие с изискванията и инструкциите на фармакопейните статии.

Разтворители

Водата, използвана при производството на лекарствени форми за парентерално приложение, трябва да отговаря на изискванията на FS "Вода за инжекции".

Като водни разтворители, в допълнение към водата за инжекции, можете да използвате изотоничен разтвор на натриев хлорид, разтвор на Рингер, 5% разтвор на глюкоза и др., Неводни - мастни растителни масла или други органични разтворители.

Освен ако не е посочено друго в монографията на фармакопеята, растителните масла, предназначени за приготвяне на лекарствени форми за парентерално приложение, трябва да отговарят на следните изисквания: да са прозрачни при температура 10 ° C, без мирис или почти без мирис и да не миришат на гранясване. Киселинното число трябва да бъде не повече от 0,56, числото на осапуняване трябва да бъде от 185 до 200, йодното число трябва да бъде от 79 до 141. Могат да се използват и течни синтетични моно- и диглицериди на мастни киселини, които трябва да бъдат прозрачни при охлаждане до 10 ° C и имат йодно число не по-голямо от 140.

Като част от комплексни разтворители могат да се използват етилов алкохол, глицерин, пропилей гликол, макрогол 400, бензил бензоат, бензилов алкохол и други.

Разтворителите, използвани за получаване на лекарствени форми за парентерално приложение, трябва да отговарят на изискванията на статиите на фармакопеята по отношение на "Бактериални ендотоксини" или "Пирогенност".

Помощни вещества

Към състава на дозираните форми за парентерално приложение могат да се добавят антимикробни консерванти, стабилизатори, емулгатори, солюбилизатори и други ексципиенти, посочени във фармакопейните статии.

Като помощни вещества, които повишават стабилността на активните вещества, аскорбинова, солна, винена, лимонена, оцетна киселина, натриев карбонат и бикарбонат, натриев хидроксид, калиев или натриев сулфит, натриев хидросулфит или метабисулфит, натриев тиосулфат, динатриев едетат, натриев цитрат, натрий фосфат моно- или дизаместен, антимикробни консерванти - метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, хлоробутанол, крезол, фенол и др.

Количеството на използваните ексципиенти, освен ако не е посочено друго в монографията, не трябва да надвишава следните концентрации: за вещества, съдържащи живак и катионни повърхностно активни вещества - 0,01%; за вещества като хлорбутанол, крезол и фенол - 0,5%; за серен диоксид или еквивалентни количества сулфит, бисулфит и калиев или натриев метабисулфит - 0,2%.

В многодозовите парентерални форми се добавят консерванти независимо от метода на стерилизация, освен ако самото лекарствено вещество има антимикробна активност.

Лекарствените форми за парентерално приложение при еднократна доза над 15 ml, с изключение на специални случаи, както и дозирани форми за интракавитарни, интракардиални, вътреочни инжекции или инжекции с достъп до цереброспинална течност, не трябва да съдържат антимикробни консерванти.

Инфузионните дозирани форми обикновено трябва да бъдат изотонични по отношение на човешката кръв и не трябва да съдържат антимикробни консерванти.

тестове

Всички лекарствени форми за парентерално приложение трябва да преминат теста за стерилност в съответствие с изискванията.

Лекарствените форми за парентерално приложение, както и фармацевтичните субстанции, използвани за тяхното получаване, се изследват за бактериални ендотоксини или пирогени. Тестът се провежда в съответствие с изискванията или.

За лекарствени форми за парентерално приложение, приготвени от суровини от естествен произход, за инжекционни и инфузионни лекарствени форми в опаковки от полимерни материали и в други случаи, ако е посочено във фармакопейната монография, се провежда тест за необичайна токсичност в съответствие с изискванията .

Парентералните лекарствени форми, предназначени за интраваскуларно приложение и получени от фармацевтични вещества, които могат да имат депресивен ефект (вещества от микробиологичен или животински произход), се тестват за хистамин и / или депресивен ефект в съответствие с и "Тест за депресантни вещества".

В течните лекарствени форми за парентерално приложение pH индикаторът се контролира в съответствие с изискванията.

При лекарствени форми за парентерално приложение, съдържащи антимикробни консерванти и антиоксиданти, е необходимо да се определи тяхната автентичност и количествено определяне със задължително посочване на горната и долната граница на съдържанието.

Лекарствените форми за парентерално приложение трябва да преминат тестове по отношение на "пластмасови включвания", контролирани в съответствие с изискванията на Общата монография на фармакопеята "Видими механични включвания" и.

ИНЖЕКТИВНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ

Разтвори за инжекции (включително "гелове за инжекции" ) се проверяват допълнително чрез индикатори: "Прозрачност", "Цвят".

Разтворите за инжектиране трябва да бъдат прозрачни (). Цветът на инжекционните разтвори се определя чрез сравнение със стандарти в съответствие с или в съответствие с инструкциите на фармакопейните статии.

Вискозните инжекционни разтвори и разтворите за IUD (включително "гелове за инжекции") се контролират допълнително по отношение на "Вискозитет".

Маслените инжекционни разтвори се контролират допълнително от индикатора "Плътност".

Емулсии за инжектиране не трябва да показват признаци на разделяне на фазите, трябва да са емулсии масло във вода и да отговарят на изискванията. В допълнение, емулсиите за интраваскуларно приложение се контролират допълнително по отношение на "Размер на частиците". Освен ако не е посочено друго в монографията, размерът на частиците не трябва да надвишава 5 µm.

Инжекционни суспензии трябва да отговаря на изискванията.

Инжекционните суспензии се контролират допълнително по „Размер на частиците”, „Проходимост през иглата”, „Сидиментационна стабилност”.

ИНФУЗИОННИ ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ

Инфузионните лекарствени форми трябва да отговарят на изискванията за инжекционни разтвори или емулсии.

На етикетите на инфузионните лекарства е дадена стойността на теоретичния осмоларитет. В случай, че теоретичният осмоларитет не може да бъде изчислен, посочете средната стойност на осмоларитета съгласно .

Ако не е посочено друго в монографията, инфузионните лекарствени форми се изследват за наличие на бактериални ендотоксини в съответствие с изискванията.

Концентрати за приготвяне на инжекции или инфузионни лекарствени форми

Концентратите се разреждат до посочения обем с подходящ стерилен разтворител преди употреба. След разреждане полученият разтвор трябва да отговаря на изискванията за инжекционни или инфузионни лекарствени форми.

Тестовете по отношение на "Прозрачност", "Цвят" и "pH" за концентрати се извършват върху разреден разтвор в този разтворител и при концентрацията, посочена в инструкциите за употреба, освен ако не е посочено друго във фармакопейната монография.

ПРАХОВЕ и лиофилизати за ПРИГОТВЯНЕ на инжекции и дали инфузионни лекарствени форми

За приготвянето на инжекционни или инфузионни лекарствени форми, съдържанието на лекарствената опаковка се разтваря или диспергира в подходящ стерилен разтворител непосредствено преди приложение. Получените разтвори или суспензии трябва да отговарят на всички изисквания за инжекционни разтвори или суспензии за инжектиране.

Тестовете по отношение на "Прозрачност", "Цвят", "pH" и "Механични включвания" се извършват с помощта на разтвор, получен чрез разтваряне на дозираната форма в този разтворител и при концентрацията, посочена в инструкциите за употреба, освен ако не е посочено друго в фармакопейната статия.

При използване на органични разтворители при производството на прахове или лиофилизати е необходимо да се контролира тяхното остатъчно съдържание в съответствие с.

Праховете и лиофилизатите за приготвяне на инжекционни или инфузионни лекарствени форми трябва да отговарят на изискванията.

Импланти

Имплантите се контролират за съответствие с изискванията и. Освен това е необходимо да се определи размерът на имплантите и да се проведе тест за освобождаване на активното вещество (вещества).

Ако има тест за еднородност на дозирането, тестът за еднородност на масата не е задължителен.

Пакет

В съответствие с изискванията. Лекарствените форми за парентерално приложение се произвеждат във флакони, ампули, спринцовки, патрони или полимерни опаковки. Опаковките трябва да бъдат направени от достатъчно прозрачни материали, за да позволяват визуална проверка на съдържанието, с изключение на опаковките за импланти и други случаи, описани в монографии.

В монографията трябва да се посочи марката на стъклото и капачките. Материалите, използвани при производството на опаковки и капачки, не трябва да имат токсично действие.

Опаковките и капачките трябва да осигуряват херметичността на лекарствените форми за парентерално приложение, да бъдат химически и физически индиферентни към лекарствения продукт, да поддържат неговата терапевтична активност, качество и чистота по време на приготвяне, съхранение, транспортиране, продажба и употреба.

Пластмасовите материали или еластомери, използвани при производството на капачки, трябва да бъдат достатъчно плътни и еластични, за да поддържат целостта на тапата, когато иглата преминава през нея, и да запечатват опаковката след отстраняване на иглата.

Лекарствените форми за парентерално приложение могат да бъдат произведени в еднодозови опаковки (ампули, патрони или напълнени спринцовки) или в многодозови опаковки, съдържащи няколко дози от активното вещество.

Обемът на дозираната форма за парентерално приложение в еднодозова опаковка трябва да е достатъчен за еднократно приложение, но не трябва да надвишава 1 литър. Парентералните лекарствени форми, предназначени за иригация, хемофилтрация, диализа или парентерално хранене, са освободени от това ограничение на обема.

Лекарствените форми за парентерално приложение, предназначени за интракавитарно, интракардиално, вътреочно инжектиране или инжектиране с достъп до цереброспиналната течност, трябва да се произвеждат само в еднодозови опаковки.

Имплантите и таблетките за имплантиране са опаковани в индивидуални стерилни опаковки.

Маркиране

В съответствие с изискванията. На опаковката на дозираните форми за парентерално приложение се посочват наименованията на активните вещества и техните количества, списък с имената на всички помощни вещества, за инфузионни разтвори - допълнително количеството на помощните вещества. Когато използвате антимикробни консерванти за всички парентерални лекарствени форми, посочете концентрацията на всеки антимикробен консервант.

За инфузионни разтвори е показан осмоларитет;

Ако опаковката с разтворител е прикрепена към прах, лиофилизиран прах или лиофилизат, предназначени за приготвяне на инжекционни или инфузионни лекарствени форми, съставът на разтворителя трябва да бъде посочен върху етикета на опаковката.

На опаковката на концентрати за приготвяне на инжекционни или инфузионни лекарствени форми трябва допълнително да се посочи, че разтворът се разрежда преди употреба в съответствие с инструкциите за употреба.

СЪХРАНЕНИЕ

В съответствие с изискванията и. В стерилна опаковка, която осигурява стабилността на лекарствената форма за парентерално приложение през определения срок на годност, на защитено от светлина място при температура от 8 до 15 ° C, освен ако не е посочено друго във фармакопейната статия.

В съответствие с инструкциите на GFH, като разтворители за приготвяне на инжекционни разтвори се използват вода за инжекции, прасковено и бадемово масло. Водата за инжектиране трябва да отговаря на изискванията на член № 74 от GFH. Маслата от праскова и бадем трябва да са стерилни, а киселинното им число не трябва да надвишава 2,5.

Разтворите за инжектиране трябва да са бистри. Проверката се извършва при оглед на рефлекторна лампа и задължително разклащане на съда с разтвора. Тестването на инжекционните разтвори за отсъствие на механични примеси се извършва съгласно специална инструкция, одобрена от Министерството на здравеопазването на СССР.

Инжекционните разтвори се приготвят по метода маса-обем: лекарственото вещество се взема по тегло (тегло), разтворителят се довежда до необходимия обем.

Количественото определяне на лекарствените вещества в разтвори се извършва съгласно инструкциите в съответните статии. Допустимото отклонение на съдържанието на лекарственото вещество в разтвора не трябва да надвишава ± 5% от посоченото на етикета, освен ако в съответната статия не е посочено друго.

Изходните лекарствени продукти трябва да отговарят на изискванията на GFH. Калциев хлорид, натриев кофеин бензоат, хексаметилентетрамин, натриев цитрат, както и магнезиев сулфат, глюкоза, калциев глюконат и някои други трябва да се използват под формата на "инжекционен" сорт с висока степен на чистота.

За да се избегне замърсяване с прах, а с него и микрофлората, препарати, използвани за приготвяне на инжекционни разтвори и асептични лекарства В съответствие с "Инструкции за контрол на качеството на лекарствата и основните изисквания за тяхното производство в аптеките" (Заповед на Министерството на здравеопазването на СССР № 768 от 29 октомври 1968 г.), съхраняван в отделен шкаф в малки буркани, затворени с шлифовани стъклени запушалки, защитени от прах със стъклени капачки. При пълнене на тези съдове с нови порции препарати, бурканът, тапата, капачката трябва да се измиват добре и да се стерилизират всеки път.

Поради много отговорния метод на приложение и високия риск от грешки, които могат да бъдат допуснати по време на работа, приготвянето на инжекционни разтвори се нуждае от строга регламентация и стриктно спазване на технологията.заповед на Министерството на здравеопазването на СССР № 768 от 29 октомври , 1968).

Не се допуска едновременното приготвяне на няколко инжекционни лекарства, съдържащи различни съставки или едни и същи съставки, но в различни концентрации, както и едновременното приготвяне на инжекционно и друго лекарство.

На работното място при производството на инжекционни лекарства не трябва да има щанги с лекарства, които не са свързани с приготвяното лекарство.

В аптечните условия чистотата на съдовете за приготвяне на инжекционни лекарства е от особено значение. За миене на съдове се използва горчица на прах, разредена във вода под формата на суспензия 1:20, както и прясно приготвен разтвор на водороден прекис 0,5 - 1% с добавяне на 0,5 - 1% детергенти ("Новини", " Прогрес", "Сулфанол" и други синтетични детергенти) или смес от 0,8 - 1% разтвор на детергент "Сулфанол" и тринатриев фосфат в съотношение 1:9.

Съдовете първо се накисват в миещ разтвор, загрят до 50--60 ° C за 20--30 минути, а силно замърсените - до 2 часа или повече, след което се измиват старателно и се изплакват първо няколко (4--5 ) пъти чешмяна вода, а след това 2-3 пъти с дестилирана вода. След това съдовете се стерилизират в съответствие с инструкциите на GFH (статия "Стерилизация").

Отровните вещества, необходими за приготвяне на инжекционни лекарства, се претеглят от инспектор-контрольор в присъствието на помощник и незабавно се използват от последния за приготвяне на лекарството. При получаване на отровно вещество асистентът е длъжен да се увери, че наименованието на чашата за панталони отговаря на предназначението в рецептата, както и че наборът от теглилки и претегляне са правилни.

За всички без изключение инжекционни лекарства, изготвени от помощник, последният е длъжен незабавно да състави контролен паспорт (талон) с точно посочване на наименованията на съставките на взетите лекарства, техните количества и личен подпис.

Всички инжекционни лекарства трябва да бъдат подложени на химически контрол за автентичност преди стерилизация, а при наличие на химик-аналитик в аптеката - на количествен анализ. Разтвори на новокаин, атропин сулфат, калциев хлорид, глюкоза и изотоничен разтвор на натриев хлорид при всякакви обстоятелства трябва да бъдат подложени на качествен (идентификация) и количествен анализ.

Във всички случаи инжекционните лекарства трябва да се приготвят при условия на възможно най-малко замърсяване на лекарството с микрофлора (асептични условия). Спазването на това условие е задължително за всички инжекционни лекарства, включително тези, подложени на окончателна стерилизация.

Правилната организация на работата по приготвянето на инжекционни лекарства включва предварителното осигуряване на асистенти с достатъчен набор от стерилизирани съдове, спомагателни материали, разтворители, основи за мехлеми и др.

№ 131. Rp.: Sol. Calcii chloridi 10% 50.0 Sterilisetur!

Д.С. интравенозно инжектиране

За приготвяне на инжекционния разтвор са необходими стерилизирани прибори: дозираща бутилка със запушалка, мерителна колба, фуния с филтър, часовниково стъкло или парче стерилен пергамент като покрив за фунията. За приготвяне на разтвор на калциев хлорид за инжектиране е необходима и стерилизирана градуирана пипета с круша за измерване на концентриран разтвор на калциев хлорид (50%). Преди приготвяне на разтвора филтърът се измива многократно със стерилна вода; С филтрирана вода измийте и изплакнете бутилката и тапата.

Измерете (или претеглете) необходимото количество от лекарственото вещество, измийте го в мерителна колба, добавете малко количество стерилна вода, след което донесете обема на разтвора до марката. Приготвеният разтвор се филтрира в колба за темпериране. Съдът с разтвора и фунията по време на филтриране се затварят с часовниково стъкло или стерилен пергамент. Проверете разтвора за липса на механични примеси.

След затваряне на флакона с инжекционния разтвор, плътно завържете тапата с мокър пергамент, напишете състава и концентрацията на разтвора върху тръбите, поставете личен подпис и стерилизирайте разтвора при 120 ° C за 20 минути.

№ 132. Rp.: Sol. Глюкоза 25% 200.0 Стерилизирано! Д.С.

За стабилизиране на този разтвор се използва предварително приготвен стабилизиращ разтвор на Weibel (виж стр. 300), който се добавя към инжекционния разтвор в количество от 5%, независимо от концентрацията на глюкоза. Стабилизираният разтвор на глюкоза се стерилизира с течаща пара в продължение на 60 минути.

При производството на разтвори за инжектиране на глюкоза трябва да се има предвид, че последният съдържа 1 молекула кристализационна вода, следователно трябва да се вземе съответно повече глюкоза, като се използва следното уравнение на GPC:

a - 100 x - 100 - b

където а е количеството на лекарството, предписано в рецептата; b - съдържание на влага в наличната в аптеката глюкоза; x - необходимото количество налична в аптеката глюкоза.

Ако анализът на влагата покаже, съдържанието на влага в глюкозния прах е 9,6%.

№ 133. Rp.: Sol. Cofieini-natrii benzoatis 10% 50.0 Sterilisetur!

Д.С. 1 ml под кожата 2 пъти на ден

В рецепта No 133 е даден пример за разтвор на вещество, което е сол на силна основа и слаба киселина. По указание на GFH (член № 174), ръководен от предписанието за ампулен разтвор на кофеин-натриев бензоат, 0,1 N се използва като стабилизатор. разтвор на натриев хидроксид в размер на 4 ml на 1 литър разтвор. В този случай добавете 0,2 ml разтвор на натриев хидроксид (pH 6,8-8,0). Разтворът се стерилизира с течаща пара в продължение на 30 минути.

№ 134. Rp.: 01. Камфорати 20% 100.0 Sterilisetur! Д.С. 2 ml подкожно

Рецепта No 134 е пример за инжекционен разтвор, в който маслото се използва като разтворител. Камфорът се разтваря в по-голямата част от топло (40--45 ° C) стерилизирано прасковено (кайсиево или бадемово) масло. Полученият разтвор се филтрира през сух филтър в суха мерителна колба и се довежда до марката с масло, като филтърът се промива с него. След това съдържанието се прехвърля в стерилна бутилка със запушалка.

Стерилизирането на разтвор на камфор в масло се извършва с течаща пара в продължение на 1 час.