Виданий МОЗ Росії наказ № 403н встановлює нові норми відпустки лікарських препаратів та змінює звичний порядок роботи аптечних організацій. Новий порядок викликає багато запитань у фармацевтів. Аптечні організації просто не розуміють, як виконувати включені до наказу норми на практиці. І незважаючи на те, що перше офіційне роз'яснення МОЗ Росії щодо цього документа з'явилося вже через 5 днів після набуття чинності, питань у працівників аптек все ще дуже багато.

Наказ Міністерства охорони здоров'я № 403н «Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність» від 11 липня 2017 р. набрав чинності 22 вересня 2017 року з цим втратив чинність добре знайомий фармацевтам наказ МОЗ соціального розвитку РФ № 785 від 14 грудня 2005 року «Про порядок відпустки лікарських засобів».

У документі чимало новел. Так окремо згадуються індивідуальні підприємці, які займаються реалізацією фармацевтичної продукції. Їхні права порівняно з аптеками та аптечними пунктами дещо урізані – їм заборонено відпустку імунобіологічних рецептурних препаратів.

На відміну від раніше чинного документа у наказі 403н питанням реалізації імунобіологічних препаратів присвячено окремий пункт 13. Зокрема, у ньому йдеться про необхідність вказати точний час відпустки імунобіологічної продукції у годинах та хвилинах. Корінець або рецепт із цією інформацією залишається у покупця. А також згадуються дві умови, дотримання яких обов'язково при реалізації імунобіологічної продукції. По-перше, у покупця має бути спеціальний термоконтейнер або інше обладнання для дотримання особливого температурного режиму під час перевезення лікарських засобів. По-друге, аптечний працівник зобов'язаний інформувати покупця про необхідність доставити препарат до медичної організації та про обмежений час зберігання препарату, оскільки у термоконтейнері він може перебувати не більше 48 годин.

Однак найбільша кількість питань аптечних працівників викликає Пункт 14 нового наказу, що вводить нову норму, згідно з якою суб'єкти роздрібної торгівлі ліками, крім інших рецептів, зобов'язані зберігати протягом 3-х місяців рецепти на препарати, в яких міститься етиловий спирт у кількості понад 15%.

Коментуючи відомчий наказ 403н, який набув чинності, регулюючий правила відпуску лікарських препаратів, виконавчий директор Російської асоціації аптечних мереж (РААС) Неллі Ігнатьєва назвала це положення «чудовим», але, за її словами, як його виконати на практиці, аптечні організації не розуміють.

У пункті 14 наказу МОЗ № 403н сказано, що рецепти на наркотичні та психотропні лікарські препарати зі списку II повинні зберігатися з позначкою «Лікарський препарат відпущений» протягом 5 років. Згідно з наказом Мінздоровсоцрозвитку № 785, який припинив дію, вони повинні були залишатися в аптеці 10 років. Протягом 3-х років повинні зберігатися рецепти на препарати, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою за бланком № 148–1/у-04 (л) та 06 (л), та комбіновані лікарські препарати, що містять наркотичні або психотропні речовин, внесені до списку II та III, виготовлені в аптеці; препарати з анаболічною дією, а також препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку. Новелою документа є припис зберігати протягом 3-х місяців рецепти на препарати в рідкій лікарській формі із вмістом етилового спирту, що перевищує 15%, а також низку інших препаратів.

Деякі висловлювали побоювання, що в результаті для населення стануть недоступними такі популярні засоби, як корвалол та валокордин. Оскільки ці серцеві препарати належать до спиртовмісних, значить, придбати їх можна буде в аптеках виключно за рецептами. Однак, як пізніше прояснили експерти, пацієнтам не доведеться стояти в чергах до терапевтів за рецептом на корвалол та валокордин, оскільки вони були і є безрецептурними, і ця норма їх не стосується.

Вирішує ж, чи препарат повинен відпускатися за рецептом, чи перебуває у вільному продажу, виробник. І відсутність єдиного списку рецептурних та безрецептурних МПН лікарських засобів призводить до плутанини.

«З'являється нова норма – при відпустці лікарських препаратів, які містять спирт 15% від обсягу, ми повинні залишати в аптеці рецепти і зберігати їх протягом трьох місяців, – каже Неллі Ігнатьєва. – Начебто все зрозуміло. Але тепер у нас немає списку рецептурних та безрецептурних препаратів. І якщо взяти таке МПН, як «листя евкаліпта» (випускається у формі спиртового розчину об'ємом 100 мл), то в обігу знаходяться одразу чотири торгові найменування різних виробників. При цьому два з них рецептурні, а два – безрецептурні. Хоча передбачалося, що вони однозначно ставляться або рецептурним, або безрецептурним засобам. Складається парадоксальна ситуація. Чим відрізняється розчин одного виробника від такого самого розчину іншого виробника? Нічим. Тільки рецепти на одні препарати ми маємо зберігати, а на інші – ні. Ставлю питання нашому відомству: чому препарати одного виробника потрібно зберігати, а іншого немає? Виявляється, відомство просто не знає про це».

Ще один момент пов'язаний з тим, що при відпустці препарату фармацевту потрібно шукати інформацію про вміст етилового спирту в ньому, щоб зрозуміти рецепт на який лікарський препарат необхідно залишити в аптеці. Оскільки спирт не є речовиною, що діє, інформація про неї не вказується великими літерами на упаковці. Отже, фармацевту доведеться шукати її в інструкції чи розраховувати самостійно, що також проблематично.

Багато питань і в аптечних організацій виникає щодо випадків, якщо рецепт виписаний відразу на три лікарські препарати, два з яких покупець не купує. Що робити аптекарю у такому разі із цим рецептом, законодавець не пояснює. Також не зовсім зрозумілі приписи щодо таблеток.

«До документу включили таку норму, яка не була подана на обговорення. Вона з'явилася для того, щоб реалізувати завдання, позначені в дорожній карті боротьби з алкоголізмом щодо обороту спиртовмісної продукції. І в результаті туди були включені препарати з чотирьох групи за анатомо-терапевтично-хімічною (АТХ) системою класифікація лікарських засобів», - наголошує Неллі Ігнатьєва.

«Жінки ніжного віку, яким потрібні лікарські препарати, сьогодні будуть змушені бігати щоразу за рецептом на препарати, бо після придбання одного флакона потрібно буде брати рецепт на наступний», - продовжує вона.

«Як нам можна відокремити рецептурні препарати від безрецептурних та визначити ті препарати, рецепти на які потрібно зберігати? Списків рецептурних препаратів ніхто не сформував. Для цього потрібно зайти до реєстру лікарських препаратів, відкрити реєстраційне посвідчення у форматі PDF, знайти правила відпустки лікарських препаратів, щоб зрозуміти рецептурний він чи безрецептурний. І так треба буде зробити на кожну торговельну назву», - зазначає виконавчий директор РААС.

«Як можна виконати норму, визначену таким чином! - Здивується Неллі Ігнатьєва. – Законодавець сьогодні намагається регулювати буквально все, що пов'язане із аптеками. Навіщо – не зовсім зрозуміло. А це найголовніше лихо: не розуміючи, для чого щось потрібно робити, виконати це в принципі неможливо».

"Про затвердження правил відпуску лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність"

У зв'язку з зверненнями щодо застосування норм наказу від 11 липня 2017 р. № 403н «Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність» (далі відповідно - наказ № 403 н, Порядок)

Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації повідомляє таке.

1. З питання відпустки лікарського препарату за рецептом, термін дії якого минув у період його перебування на відстроченому обслуговуванні (пункт 9 Порядку).

Норма, передбачена пунктом 9 Порядку, поширюється на всі групи лікарських препаратів, у тому числі таких, що підлягають предметнокількісному обліку, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів, внесених до списку II переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 р. № 681 (далі - список).

Для вищевказаних наркотичних і психотропних лікарських засобів діє норма, передбачена частиною 6 статті 25 Федерального закону від 8 січня 1998 р. № З-ФЗ «Про наркотичні засоби та психотропні речовини», у частині заборони їх відпустки за рецептами, виписаними понад п'ятнадцять днів тому.

2. З питання відпустки імунобіологічних лікарських препаратів (пункти 3 та 13 Порядку).

Відповідно до абзацу шостого пункту 3 Порядку відпустка імунобіологічних лікарських препаратів за рецептами здійснюється лише аптечними організаціями (аптеками, аптечними пунктами).

Зазначена норма регламентована пунктом 3 статті 12 Федерального закону від 17 вересня 1998 р. № 157-ФЗ «Про імунопрофілактику інфекційних хвороб», згідно з якою відпустка громадянам імунобіологічних лікарських препаратів для імунопрофілактики проводиться за рецептом на лікарський препарат аптечними організаціями влади, що здійснює функції з вироблення та реалізації державної політики та нормативно-правового регулювання у сфері охорони здоров'я.

При відпустці імунобіологічних лікарських засобів повинні дотримуватися вимог, передбачених пунктом 13 Порядку. При цьому крім термоконтейнерів можуть застосовуватися інші пристрої, що дозволяють зберегти температурний режим, необхідний для зберігання імунобіологічного лікарського препарату, на період його доставки в медичну організацію.

3. Щодо зберігання рецептів на лікарські препарати (пункт 14 Порядку).

Наказом № 403 н не вводиться норма про необхідність отримання пацієнтами рецептів на лікарські препарати, які в установленому порядку зареєстровані як безрецептурні та мають відповідний запис в інструкції з медичного застосування «Відпускається без рецепта».

Віднесення лікарських препаратів до рецептурної чи безрецептурної відпустки здійснюється на етапі їх державної реєстрації, умови відпустки зазначаються у реєстраційних документах на лікарські препарати, у тому числі в інструкції з медичного застосування.

Наказ № 403 н регулює лише терміни зберігання рецептів і не запроваджує додаткових обмежень на обіг вищезгаданих лікарських засобів.

Пунктом 14 Порядку запроваджено нову норму про зберігання протягом трьох місяців рецептів в аптечній організації або в індивідуального підприємця, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність:

на лікарські препарати в рідкій лікарській формі, що містять понад 15% етилового спирту від обсягу готової продукції;

На лікарські препарати, що відносяться за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією, рекомендованою Всесвітньою організацією охорони здоров'я (далі - АТХ), до антипсихотичних засобів (код N05A), анксіолітиків (код N05B), снодійних та седативних засобів (код N05C ) і не підлягають предметно-кількісному обліку.

При цьому звертаємо увагу, що підлягають зберіганню рецепти на лікарські препарати вищезгаданих груп, виписані на рецептурних бланках форми № 107-1/у, як мають термін дії до 60 днів, так і мають термін дії до 1 року. У разі рецепт залишається і зберігається протягом встановленого терміну після відпустки пацієнтові останньої партії лікарського препарату.

Інформація про процентний вміст етилового спирту в рідких лікарських формах лікарських препаратів, а також відповідність лікарських препаратів певним групам АТХ також міститься в інструкції з медичного застосування конкретного лікарського препарату.

Наприклад, лікарські препарати з міжнародними непатентованими найменуваннями Хлорпромазин («Аміназин») та Хлорпротіксен («Хлорпротіксен», «Труксал») відносяться до групи антипсихотичних засобів (код N05A), з міжнародними непатентованими найменуваннями Тофізопамзезенапзезендафенемазефенемазефенемезена », «Елзепам», «Фезанеф», «Фенорелаксан» та ін.) - до групи анксіолітиків (код N05B), з міжнародними непатентованими найменуваннями Амітріптилін («Амітріптилін»), Сертралін («Золофт», «Серената», та ін) та Есциталопрам («Селектра», «Ленуксин», «Еліцея» та ін.) – до групи антидепресантів (код N06A).

4. З питання відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів (пункт 20 Порядку).

Пунктом 20 Порядку уточнено норму про осіб, які мають право отримувати наркотичні та психотропні лікарські препарати, внесені до списку II переліку. Так, зазначені препарати можуть отримувати:

Пацієнти, яким виписані вказані лікарські препарати; їх законні представники (якщо пацієнтами є неповнолітні чи недієздатні);

Інші особи за наявності довіреності від пацієнта, оформленої відповідно до законодавства Російської Федерації.

Щодо доручення від пацієнта на отримання наркотичних та психотропних лікарських препаратів зазначаємо, що вона оформляється у простій письмовій формі (стаття 185 Цивільного кодексу Російської Федерації) і може бути нотаріально засвідчена за бажанням пацієнта або за неможливості їм написати довіреність (статті 163 та 185). Російської Федерації). При цьому, якщо в довіреності не вказано терміну її дії, вона зберігає чинність протягом року з дня її підписання.

Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації пропонує довести цю інформацію до всіх керівників територіальних органів управління охороною здоров'я, аптечних організацій та індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність і здійснюють відпустку лікарських препаратів.

" № 10/2017

З 22.09.2017 діють правила відпуску лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів.

Наказом МОЗ Росії від 11.07.2017 № 403н затверджено нові Правила відпуску лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність (далі – Правила). Документ набрав чинності 22.09.2017. З цієї дати раніше чинний Наказ МОЗсоцрозвитку Росії від 14.12.2005 № 785 «Про порядок відпустки лікарських засобів» втратив силу.

З якими змінами у роботі зіткнуться аптечні організації у зв'язку із цим?

З 22.09.2017 для суб'єктів роздрібної торгівлі (аптечних організацій та індивідуальних підприємців), які здійснюють фармацевтичну діяльність, діє новий порядок відпуску лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних. Документ включає три розділи:

загальні вимоги до відпуску лікарських засобів для медичного застосування;

вимоги до відпуску наркотичних та психотропних лікарських препаратів, лікарських препаратів, що мають анаболічну активність, інших лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку;

вимоги до відпуску лікарських засобів за вимогами-накладними медичних організацій, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність. Правилами переглянуто вимоги до відпуску наркотичних та психотропних, а також лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку, визначено вимоги до первинної та вторинної упаковки лікарського препарату, що відпускається з аптеки, встановлено особливості відпуску препаратів за вимогами-накладними медичних організацій, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію. на медичну діяльність. Документом також уточнено:

терміни, протягом яких здійснюється відпустка лікарських препаратів, у тому числі з позначками у рецепті «statim» (негайно) та «cito» (терміново);

термін зберігання рецептів на відпущені лікарські препарати в аптечній організації.

Зупинимося на найважливіших положеннях Правил, зазначивши, що вони поширюють свою дію на наступних суб'єктів фармбізнесу:

• аптечні пункти;

  аптечні кіоски;

  індивідуальні підприємці, які мають ліцензію на провадження фармацевтичної діяльності.

Відпустка лікарських препаратів за рецептами.

Порядок призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків на лікарські препарати, порядок оформлення зазначених бланків, їх обліку та зберігання затверджено Наказом МОЗ України від 20.12.2012 № 1175н. Форми бланків рецептів, що містять призначення наркотичних засобів або психотропних речовин, порядок їх виготовлення, розподілу, реєстрації, обліку та зберігання, а також правила оформлення затверджені Наказом МОЗ України від 01.08.2012 № 54н.

Відпуск лікарських препаратів за рецептами здійснюється аптеками та аптечними пунктами. Вони також мають право відпускати імунобіологічні, наркотичні та психотропні лікарські препарати. При цьому на відпустку останніх у даних суб'єктів фармацевтичної діяльності має бути на ведення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин.

Зверніть увагу:

Відпустка наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю до, затверджений Постановою Уряду РФ від 30.06.1998 № 681, індивідуальними підприємцями немає.

Правилами встановлено порядок відпуску наркотичних та психотропних форм за рецептами, виписаними на рецептурних бланках різних форм.

Форма бланка рецепту	Лікарські препарати, що відпускаються
	Наркотичні та психотропні лікарські препарати, внесені до Список наркотичних засобів та психотропних речовин, обіг яких у Російській Федерації обмежений та щодо яких встановлюються заходи контролю відповідно до законодавства РФ та міжнародних договорів РФ (Список II)*, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем
	Психотропні лікарські препарати, внесені до Список психотропних речовин, оборот яких у РФ обмежений та щодо яких допускається виключення деяких заходів контролю відповідно до законодавства РФ та міжнародних договорів РФ (Список III)**
	Наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II у вигляді трансдермальних терапевтичних систем
	Лікарські препарати, що включені до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку***
	Лікарські препарати, що мають анаболічну активність (відповідно до основної фармакологічної дії) і відносяться за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією, рекомендованою Всесвітньою організацією охорони здоров'я, до анаболічних стероїдів
	Лікарські препарати, зазначені у п. 5 Порядку відпустки фізичним особам лікарських препаратів для медичного застосування, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини****
	Лікарські препарати, що виготовляються за рецептом на лікарський препарат та містять наркотичний засіб або психотропну речовину, внесену до списку II, у дозі, що не перевищує вищу разову дозу, та за умови, що цей комбінований препарат не є наркотичним або психотропним лікарським препаратом.
	Лікарські препарати, що виписуються громадянам, які мають право на безкоштовне (зі знижкою) одержання лікарських препаратів
	Інші лікарські препарати

* Затверджений Постановою Уряду РФ № 681.

** Затверджено Постановою Уряду РФ № 681.

*** Затверджено Наказом МОЗ Росії від 22.04.2014 № 183н.

**** Затверджено Наказом Мінсоцздороврозвитку Росії від 17.05.2012 №  562н.

Терміни, протягом яких здійснюється відпустка лікарських препаратів, у тому числі з позначками у рецепті «statim» (негайно) та «cito» (терміново), збережені колишніми та прописані у п. 6 Правил.

Відпустка лікарських препаратів без рецептів

Відпустка лікарських препаратів, не зазначених у таблиці, здійснюється без рецептів відповідно до інструкцій щодо їх медичного застосування.

Вимоги до первинної та вторинної упаковки лікарського препарату, що відпускається з аптеки

Пунктом 8 Правил тепер встановлено, що відпустка лікарського препарату здійснюється у первинній та вторинній (споживчій) упаковках, маркування яких має відповідати вимогам ст. 46 Федерального закону № 61-ФЗ.

Упаковка для наркотичних та психотропних лікарських препаратів Списку II має відповідати вимогам п. 3 ст. 27 Федерального закону від 08.01.1998 № 3-ФЗ «Про наркотичні засоби та психотропні речовини» (далі – Федеральний закон № 3-ФЗ).

Зверніть увагу:

Первинні упаковки та вторинні (споживчі) упаковки наркотичних засобів, психотропних речовин, внесених до списку II та використовуваних у медичних цілях та (або) у ветеринарії, повинні бути позначені подвійною червоною смугою.

Порушення первинної упаковки лікарського засобу при його відпустці Правилами заборонено.

Порушення вторинної (споживчої) упаковки та відпустка у первинній упаковці допускаються у разі, якщо кількість лікарського препарату, зазначена у рецепті або необхідна покупцеві (при безрецептурній відпустці), менша за кількість препарату, що міститься у вторинній (споживчій) упаковці. У такому разі при відпустці лікарського препарату особі, яка набуває лікарського препарату, надається інструкція (копія інструкції) щодо застосування лікарського препарату, що відпускається.

Відпустка імунобіологічних препаратів.

Правилами встановлено (п. 13), що відпустка імунобіологічного лікарського препарату здійснюється особі, яка набуває (одержує) лікарський препарат, за наявності у нього спеціального термоконтейнера, до якого міститься лікарський препарат, з роз'ясненням необхідності його доставки до медичної організації за умови зберігання у спеціальному термоконтейнері у строк, що не перевищує 48 годин після його придбання.

При відпустці імунобіологічного лікарського препарату на рецепті або корінці рецепту, що залишається у набувача даного препарату, вказується точний час (години та хвилини) його відпустки.

Відпустка лікарських препаратів за вимогами-накладними.

Вимога-накладна на відпустку лікарських препаратів оформляється відповідно до Інструкції про порядок виписування лікарських препаратів та оформлення рецептів та вимог-накладних.

Нагадаємо: для забезпечення лікувально-діагностичного процесу медичні організації одержують лікарські препарати з аптечної організації за вимогами-накладними (п. 3.1 документа). Вимога-накладна повинна мати штамп, круглий друк медичної організації, підпис її керівника чи його заступника з лікувальної частини. У документі також зазначаються номер, дата його складання, відправник та одержувач лікарського препарату, його найменування (із зазначенням дозування, форми випуску (таблетки, ампули, мазі, супозиторії тощо)), вид упаковки (коробки, флакони, туби та т. п.), спосіб застосування (для ін'єкцій, для зовнішнього застосування, прийому внутрішньо, очні краплі і т. п.), кількість затребуваних лікарських препаратів, кількість і вартість відпущених лікарських препаратів.

Зверніть увагу:

Відпуск лікарських препаратів за вимогами-накладними медичних організацій та індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність, оформлені в електронному вигляді, припустимо в тому випадку, якщо вони, а також суб'єкти роздрібної торгівлі (аптеки та індивідуальні підприємці) є відповідно учасниками системи інформаційної взаємодії обміну відомостями.

При відпустці лікарських препаратів фармацевтичний працівник перевіряє належне оформлення вимоги-накладної та проставляє на ній позначку про кількість та вартість відпущених лікарських препаратів.

Пункт 31 Правил встановлює, що порушення первинної упаковки лікарського препарату при його відпустці на вимогу-накладну допускається суб'єктом роздрібної торгівлі, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність з правом виготовлення лікарських препаратів. У такому разі відпустка лікарського препарату здійснюється в упаковці, оформленій у встановленому порядку, з наданням інструкції (копії інструкції) щодо застосування лікарського препарату, що відпускається.

Вищеназваною інструкцією встановлено, що вимоги-накладні на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, виписуються на окремих бланках накладних вимог для кожної групи препаратів. Так, за окремими вимогами-накладними здійснюються (п. 27 Правил):

відпустка наркотичних та психотропних лікарських препаратів Списку II;

психотропних лікарських препаратів Списку III;

інших лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, у тому числі відпускаються без рецепта.

При цьому забороняється відпустка наркотичних і психотропних лікарських препаратів Списку II, у тому числі у вигляді трансдермальних терапевтичних систем, психотропних лікарських препаратів Списку III за вимогами-накладними індивідуального підприємця, який має ліцензію на медичну діяльність (п. 4 ст. 31 Федерального закону № 3- ФЗ).

Усі вимоги-накладні, за якими відпущено лікарські препарати, підлягають зберіганню у суб'єкта роздрібної торгівлі:

протягом п'яти років – на наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, психотропні лікарські препарати Списку III (щодо аптек та аптечних пунктів);

протягом трьох років – на лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку;

протягом одного року – на інші лікарські препарати.

Роз'яснення МОЗ.

На сьогоднішній день до компетентних органів стали надходити звернення щодо застосування нових Правил, внаслідок чого МОЗ випустило роз'яснення від 27.09.2017 з метою доведення даної інформації до аптечних організацій та підприємців, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність та здійснюють відпустку лікарських препаратів. Зокрема, чиновники висловилися щодо відпустки лікарського препарату за рецептом, термін дії якого минув у період його перебування на відстроченому обслуговуванні (п. 9 Правил). Вони вказали, що названа норма поширюється на всі групи лікарських препаратів, у тому числі таких, що підлягають предметно-кількісному обліку, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів, внесених до списку II. Їх діє норма, передбачена ч. 6 ст. 25 Федерального закону № 3-ФЗ, у частині заборони їх відпустки за рецептами, виписаними понад 15 днів тому.

Пунктом 20 Правил уточнено норму про осіб, які мають право отримувати наркотичні та психотропні лікарські препарати, внесені до списку II. Так, зазначені препарати можуть отримувати:

пацієнти, яким виписані ці лікарські препарати;

законні представники пацієнтів (якщо пацієнтами є неповнолітні чи недієздатні);

інші особи за наявності довіреності від пацієнта, оформленої у порядку.

Щодо доручення від пацієнта МОЗ пояснив таке: вона оформляється у простій письмовій формі (ст. 185 ЦК України) і може бути нотаріально засвідчена за бажанням пацієнта або за неможливості їм написати (ст. 163 і 185.1 ЦК України).

Зверніть увагу:

Якщо в довіреності не вказано строку її дії, вона зберігає чинність протягом року з дня її підписання.

Роз'яснення МОЗ торкнулися і відпустки імунобіологічних лікарських засобів. При їх відпустці повинні дотримуватись вимог, передбачених п. 13 Правил. При цьому, на думку чиновників, крім термоконтейнерів можуть застосовуватись інші пристрої, що дозволяють зберегти температурний режим, необхідний для зберігання імунобіологічного лікарського препарату, на період доставки в медичну організацію.

Також слід звернути увагу на те, що Правилами не вводиться норма про необхідність одержання пацієнтами рецептів на лікарські препарати, які в установленому порядку зареєстровані як безрецептурні та мають відповідний запис в інструкції з медичного застосування «відпускається без рецепта».

До відома:

Віднесення лікарських препаратів до рецептурної чи безрецептурної відпустки здійснюється на етапі їх державної реєстрації; умови відпустки зазначаються у реєстраційних документах на лікарські препарати, зокрема в інструкції з медичного застосування.

Правила, як роз'яснили в МОЗ, регулюють лише термін зберігання рецептів і не створюють додаткових обмежень на обіг вищезгаданих лікарських засобів. Пунктом 14 введено нову норму про зберігання протягом трьох місяців рецептів на лікарські препарати в рідкій лікарській формі, що містять більше 15% етилового спирту від обсягу готової продукції. При цьому згідно з роз'ясненнями відомства зберіганню підлягають рецепти на вищевказані лікарські препарати, виписані на рецептурних бланках форми 107-1/у, що мають термін дії як до 60 днів, так і до 1 року. У разі рецепт залишається і зберігається протягом встановленого терміну після відпустки пацієнтові останньої партії лікарського препарату.

Затверджено Наказом Мінздоровсоцрозвитку Росії від 12.02.2007 № 110 «Про порядок призначення та виписування лікарських препаратів, виробів медичного призначення та спеціалізованих продуктів лікувального харчування».

Відповідний порядок встановлено Наказом МОЗ Росії від 26.10.2015 № 751н «Про затвердження правил виготовлення та відпуску лікарських препаратів для медичного застосування аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність».

З 22 вересня набули чинності нові правила відпустки ліків – наказ МОЗ РФ від 11.07.2017 № 403н «Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів», який регулює продаж лікарських засобів в аптеках. Документ викликав багато галасу та плутанини як серед пацієнтів, так і серед співробітників аптек. Сьогодні ми постаралися відповісти на найголовніші питання щодо нового наказу, які можуть виникнути у простого відвідувача аптеки.

Новий наказ робить усі ліки рецептурними?

Ні. Нові правила відпустки лише трохи змінюють порядок продажу деяких рецептурних препаратів. Жодних обмежень щодо звичайних безрецептурних ліків він не встановлює.

І тепер рецептурний препарат просто так не купиш?

Насправді, продавати рецептурні препарати без рецепта було заборонено завжди. За це аптеці загрожує чималий штраф та позбавлення ліцензії. Але строгість закону компенсується необов'язковістю його виконання. Тому кілька аптек нехтують правилами. Однак поява нових правил відпустки означає пильну увагу до їх виконання, а отже аптеки тепер стали більш трепетно ​​ставитися до рецептурної відпустки.

А як взагалі дізнатися, чи потрібний рецепт на препарат?

Чи є препарат рецептурним чи ні - про це йдеться в інструкції із застосування. Крім того, така інформація завжди вказується на упаковці. З усіх зареєстрованих у Росії ліків приблизно 70% є рецептурними.

В ідеальному світі лікар знає напам'ять, для якого препарату потрібен рецепт, а для якого немає. Але в умовах суворої дійсності часто таку інформацію доводиться перевіряти самостійно. Тому коли лікар радить вам якісь ліки, то можна перевірити їх через інтернет прямо на прийомі і відразу ж попросити виписати рецепт.

Рецепти виписуються лише на спеціальних бланках. Найпоширенішим є бланк №107-1/у. Виглядає він так:

Щоб перевірити, чи препарат є рецептурним, ви можете зайти на сайт і ввести назву препарату. Усі рецептурні ліки на нашому сайті мають позначку «відпускається за рецептом». До речі, нещодавно у нас з'явилася спеціальна мітка для препаратів, рецепт на які залишається в аптеці.

Як це – «рецепт залишається в аптеці»?

В аптеці є перелік препаратів, які підлягають суворому обліку. Як правило, це ліки, що містять наркотичні або психотропні речовини, що входять до спеціального списку. Рецепти на такі ліки завжди залишаються в аптеці, щоб контролювати їхній продаж. Оборот наркотичних речовин перевіряється не тільки Росздравнаглядом, а й структурами МВС.

Але тепер, згідно з новими правилами відпустки, в аптеці також повинні зберігатися рецепти на деякі ліки (антидепресанти, транквілізатори, нейролептики, снодійні та седативні препарати, а також на ліки, що містять спирт, з часткою спирту більше 15%) * .

«Спиртовмісні ліки»? Отже, тепер для корвалолу чи валеріанки треба отримувати рецепт?

Ні. Повторимо, що новий наказ не робить ліки рецептурними. Йдеться лише про препарати, що відпускаються за рецептом. Корвалол, настойка валеріани та багато інших популярних настойок та еліксирів є безрецептурними. Відповідно, ніхто не може вимагати на них рецепту, якщо про це не сказано в інструкції із застосування.

Добре, припустимо, у мене є рецепт, але в ньому кілька препаратів, і на одному з них стоїть позначка «залишається в аптеці». А я хочу купити лише один. Рецепт у мене заберуть?

Так. Винятки робляться тільки для річних рецептів, за умови, що ви не купуєте всю виписану кількість препарату за один раз (для цього потрібно ще й дозвіл лікаря, який виписав рецепт).

Наприклад, вам прописаний курс антидепресантів на рік, а вам потрібно придбати лише одну упаковку. У такому разі аптека не має права забирати у вас рецепт. Фармацевт тільки робить позначку скільки препарату ви купили, і повертає рецепт.

А я можу одержати ліки, якщо рецепт виписаний не на мене?

Так. Майже всі ліки відпускаються просто пред'явнику рецепту. Отримати препарат в аптеці може як сам пацієнт, так і його друг, родич або просто знайомий. Головне-це наявність рецепту.

Виняток робиться лише для наркотичних чи психотропних препаратів. Рецепти на такі ЛЗ виписуються на спеціальному бланку №107/у-НП. Його легко відрізнити від інших рецептів, оскільки він рожевого кольору. При отриманні таких ЛЗ в аптеці при собі треба мати довіреність на отримання ліків та паспорт, що підтверджує, що ви саме той, на кого виписано довіреність.

При цьому МОЗ особливо наголошує, що довіреність може бути навіть рукописною. У ній можна написати, що «я такий-то такий довіряю отримати такі-то ліки за таким рецептом такій людині». І обов'язково вказати паспортні дані цієї людини. Крім цього, у ній обов'язково має бути зазначена дата її складання. Нотаріального запевнення такої довіреності не потрібно.

Що ще змінилося із новим порядком відпустки ліків?

Тепер на всіх рецептах ставиться печатка, що «лікарський препарат відпущений». Таким чином, повторно використати їх уже не вийде. Тому якщо раптом вам знадобиться ще один стандарт препарату, потрібно буде отримати новий рецепт.

Також фармацевт тепер зобов'язаний інформувати покупця про правила зберігання ліків, його взаємодію з іншими препаратами, а також про його спосіб та дози прийому. Крім цього, співробітник аптеки не може приховувати інформацію про наявність препаратів з такою ж діючою речовиною, але дешевшими. Така норма існувала й раніше у законі «Про основи охорони здоров'я громадян» та Правилах належної аптечної практики, але тепер продубльована й у порядку відпустки.

* Нижче наведено список МПН, рецепти на які тепер, згідно з новим наказом, залишатимуться в аптеці. Зверніть увагу, що тут вказані речовини, що діють (МПН), а не конкретні назви торгових марок.

МНН
агомелатин
азенапін
амінофенілмасляна кислота
амісульприд
амітриптілін
аріпіпразол
беладони алкалоїди+Фенобарбітал+Ерготамін
бромдигідрохлорфенілбензодіазепін
буспірон
венлафаксин
вортіоксетин
галоперидол
гідразинокарбонілметилбромфенілдігідробенздіазепін
гідроксизин
дексмедетомідин
доксиламін
дулоксетин
залеплон
зіпрасідон
зуклопентиксол
іміпрамін
кветіапін
кломіпрамін
літію карбонат
луразідон
мапротилін
мелатонін
міансерин
мілнаципран
миртазапін
оланзапін
паліперидон
пароксетин
периціазин
перфеназин
піпофезин
пірліндол
подофіллотоксин
промазин
прутняка звичайного плодів екстракт
рисперидон
сертіндол
сертралін
сульпірид
тетраметилтетраазабіциклооктандіон
тіаприд
тіорідазин
тофізопи
тразодон
трифлуоперазин
морфоліноетилтіоетоксібензімідазол
флувоксамін
флуоксетин
флупентіксол
флуфеназин
хлорпромазин
хлорпротиксен
циталопрам
есциталопрам
етіфоксін

Головне фото istockphoto.com

"Про затвердження правил відпуску лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність"

Редакція від 11.07.2017 — Чинний з 22.09.2017

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

НАКАЗ
від 11 липня 2017 р. N 403н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

1. Затвердити правила відпуску лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність згідно з додатком.

2. Визнати такими, що втратили чинність:

від 14 грудня 2005 р. N 785 "Про Порядок відпустки лікарських засобів" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 січня 2006 р., реєстраційний N 7353);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 24 квітня 2006 р. N 302 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 16 травня 2006 р., реєстраційний N 7842);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р. N 109 "Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації) 30 березня 2007 р., реєстраційний N 9198);

наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 6 серпня 2007 р. N 521 "Про внесення змін до Порядку відпустки лікарських засобів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р. N 785" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації) 29 серпня 2007 р., реєстраційний N 10063).

Міністр
В.І. СКВОРЦОВА

ПРАВИЛА ВІДПУСТКА ЛІКІВНИХ ПРЕПАРАТІВ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, В ТОМУ ЧИСЛІ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ, АПТЕЧНИМИ ОРГАНІЗАЦІЙНИМИ ФІДЕМІДІЮМІЮ,

I. Загальні вимоги до відпуску лікарських засобів для медичного застосування

1. Ці правила визначають порядок відпуску лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів (далі – лікарські препарати), аптечними організаціями та індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність (далі – суб'єкти роздрібної торгівлі), без рецепта<1>та (або) за рецептом на лікарський препарат, виписаним у встановленому порядку<2>медичними працівниками, а також за вимогами-накладними організації, що здійснює медичну діяльність (далі – медична організація), або індивідуального підприємця, який має ліцензію на медичну діяльність (далі відповідно – рецепт, вимога-накладна).

2. Відпуск лікарських засобів без рецептів здійснюється:

аптеками;

аптечними пунктами;

аптечними кіосками;

індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність (далі – індивідуальний підприємець).

3. Відпустка лікарських препаратів за рецептами здійснюється:

аптеками;

індивідуальними підприємцями (за винятком відпустки наркотичних засобів та психотропних речовин, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації, затверджений постановою Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 р. N 681<3>(Далі відповідно - Перелік, ).

<3>Відомості Верховної Ради України, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50 ст. 6696, 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, 4473; N 42, ст. 5921; N 51 ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19 ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51 ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51 ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16 ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N4, ст. 671; N 10 ст. 1481.

Відпуск наркотичних та психотропних лікарських препаратів за рецептами здійснюється аптеками та аптечними пунктами, що мають ліцензію на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин.

Відпуск імунобіологічних лікарських препаратів за рецептами здійснюється аптеками та аптечними пунктами.

4. N 107/у-НП<4>, відпускаються наркотичні та психотропні лікарські препарати, внесені до Список наркотичних засобів та психотропних речовин, обіг яких у Російській Федерації обмежений та щодо яких встановлюються заходи контролю відповідно до законодавства Російської Федерації та міжнародних договорів Російської Федерації (список II), Переліку (далі - наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II), за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем.

<4>Додатки N та до наказу N 54н.

За рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми N 148-1/у-88, відпускаються<5>:

<5>Пункт 9 порядку призначення та виписування лікарських засобів, затвердженого наказом N 1175н .

психотропні лікарські препарати, внесені до Список психотропних речовин, обіг яких у Російській Федерації обмежений та щодо яких допускається виключення деяких заходів контролю відповідно до законодавства Російської Федерації та міжнародних договорів Російської Федерації (список III), Переліку (далі - психотропні лікарські препарати списку III );

наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II у вигляді трансдермальних терапевтичних систем;

лікарські препарати, включені до переліку лікарських засобів для медичного застосування, які підлягають предметно-кількісному обліку<6>, за винятком лікарських препаратів, зазначених в абзацах першому та третьому цього пункту, та лікарських препаратів, що відпускаються без рецепта (далі - лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку);

<6>Наказ Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 22 квітня 2014 р. N 183н "Про затвердження переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 22 липня 2014 р., реєстраційний N 33210) із змінами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 10 вересня 2015 р. N 634н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 30 вересня 2015 р., реєстраційний N 39063).

лікарські препарати, що мають анаболічну активність (відповідно до основної фармакологічної дії)<7>і які стосуються анатомо-терапевтично-хімічної класифікації, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (далі - АТХ), до анаболічних стероїдів (код А14А) (далі - лікарські препарати, що мають анаболічну активність);

<8>Зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 1 червня 2012 р., реєстраційний N 24438, із змінами, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 10 червня 2013 р. N 369н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 липня 2013 р., 2 21 серпня 2014 р. N 465н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 10 вересня 2014 р., реєстраційний N 34024), від 10 вересня 2015 р. N 634н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 30 вересня 2015 р.)

лікарські препарати, що виготовляються за рецептом на лікарський препарат та містять наркотичний засіб або психотропну речовину, внесену до списку II Переліку, та інші фармакологічні активні речовини у дозі, що не перевищує вищу разову дозу, та за умови, що цей комбінований лікарський препарат не є наркотичним або психотропним лікарським препаратом списку ІІ.

За рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми N 148-1/у-04 (л) або форми N 148-1/у-06 (л) , відпускаються лікарські препарати, які виписуються громадянам, які мають право на безоплатне одержання лікарських препаратів або одержання лікарських засобів препаратів зі знижкою (далі – лікарські препарати, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою).

За рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми N 107-1/у, відпускаються інші лікарські препарати, які не вказані в абзацах першому, третьому - дев'ятому цього пункту, за винятком лікарських препаратів, що відпускаються без рецепта.

5. Відпуск лікарських препаратів, не зазначених у пункті 4 цих Правил, відповідно до інструкцій щодо їх медичного застосування здійснюється без рецептів.

6. Відпустка лікарських препаратів здійснюється протягом зазначеного у рецепті терміну його дії при зверненні особи до суб'єкта роздрібної торгівлі.

У разі відсутності у суб'єкта роздрібної торгівлі лікарського препарату, зазначеного у рецепті, при зверненні особи до суб'єкта роздрібної торгівлі рецепт приймається на обслуговування у наступні строки (далі – відстрочене обслуговування):

рецепт із позначкою "statim" (негайно) обслуговується протягом одного робочого дня з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

рецепт із позначкою "cito" (терміново) обслуговується протягом двох робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

рецепт на лікарський препарат, що входить до мінімального асортименту лікарських препаратів для медичного застосування, необхідних для надання медичної допомоги<9>, обслуговується протягом п'яти робочих днів із дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

<9>Розпорядження Уряду Російської Федерації від 26 грудня 2015 р. N 2724-р (Збори законодавства Російської Федерації, 2016, N 2, ст. 413).

рецепт на лікарський препарат, що відпускається безкоштовно або зі знижкою та не увійшов до мінімального асортименту лікарських препаратів для медичного застосування, необхідних для надання медичної допомоги, обслуговується протягом десяти робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі;

рецепти на лікарські препарати, що призначаються за рішенням лікарської комісії, обслуговуються протягом п'ятнадцяти робочих днів з дня звернення особи до суб'єкта роздрібної торгівлі.

Забороняється відпускати лікарські препарати за рецептами з терміном дії, що минув, за винятком випадку, коли термін дії рецепту минув у період перебування його на відстроченому обслуговуванні.

При закінченні терміну дії рецепту в період перебування його на відстроченому обслуговуванні відпустка лікарського препарату за таким рецептом здійснюється без його переоформлення.

7. Лікарські препарати відпускаються у кількості, зазначеній у рецепті, за винятком випадків, коли для лікарського препарату встановлено гранично допустиму або рекомендовану кількість для виписування на один рецепт<10>.

<10>Додатки N 1 і N 2 до порядку призначення та виписування лікарських засобів, затвердженого наказом N 1175н.

При пред'явленні рецепта з перевищенням гранично допустимої або рекомендованої кількості лікарського препарату для виписування на один рецепт фармацевтичний працівник інформує про це особу, яка представила рецепт, керівника відповідної медичної організації та відпускає зазначеній особі встановлену відповідно гранично допустиму або рекомендовану кількість лікарського препарату для виписування. проставленням відповідної позначки в рецепті.

За наявності у суб'єкта роздрібної торгівлі лікарського препарату з дозуванням, відмінним від дозування лікарського препарату, зазначеного в рецепті, відпустка наявного лікарського препарату допускається, якщо дозування такого лікарського препарату менше від дозування, зазначеного в рецепті. У такому випадку здійснюється перерахунок кількості лікарського засобу з урахуванням курсу лікування, зазначеного в рецепті.

У разі якщо дозування лікарського препарату, що є у суб'єкта роздрібної торгівлі, перевищує дозування лікарського препарату, зазначене в рецепті, рішення про відпуск лікарського препарату з таким дозуванням приймає медичний працівник, який виписав рецепт.

8. Відпустка лікарського препарату здійснюється у первинній та вторинній (споживчій) упаковках, маркування яких має відповідати вимогам статті 46 Федерального закону від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів"<11>, а упаковка для наркотичних та психотропних лікарських препаратів списку II - вимогам пункту 3 статті 27 Федерального закону від 8 січня 1998 р. N 3-ФЗ "Про наркотичні засоби та психотропні речовини"<12>.

<11>Відомості Верховної Ради України, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2014, N 52, ст. 7540.

<12>Відомості Верховної Ради України, 1998, N 2, ст. 219; 2012, N 53, ст. 7630; 2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 1, ст. 54.

Порушення первинної упаковки лікарського засобу при його відпустці забороняється.

Порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарського препарату та відпустка лікарського препарату у первинній упаковці допускається у разі, якщо кількість лікарського препарату, зазначена у рецепті або необхідна особі, яка набуває лікарського препарату (при безрецептурній відпустці), менша за кількість лікарського препарату, що міститься у вторинній (споживчій) ) Упакування. У такому разі при відпустці лікарського препарату особі, яка набуває лікарського препарату, надається інструкція (копія інструкції) щодо застосування лікарського препарату, що відпускається.

9. При відпустці лікарських препаратів за рецептом фармацевтичний працівник проставляє відмітку на рецепті про відпустку лікарського препарату із зазначенням:

найменування аптечної організації (прізвища, імені, по батькові (за наявності) індивідуального підприємця);

торговельного найменування, дозування та кількості відпущеного лікарського препарату;

прізвища, імені, по батькові (за наявності) медичного працівника у випадках, зазначених в абзаці четвертому пункту 7 та абзаці третьому пункту 10 цих Правил;

реквізитів документа, що засвідчує особу особи, яка отримала лікарський препарат, у разі, зазначеному у пункті 20 цих Правил;

прізвища, імені, по батькові (за наявності) фармацевтичного працівника, який відпустив лікарський препарат, та його підписи;

дати відпустки лікарського препарату.

10. При відпуску лікарських засобів за рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми N 107-1/у<13>, та в якому зазначені періоди та кількість відпустки лікарського препарату (у кожний період), рецепт повертається особі, яка набуває лікарського препарату, з відміткою, що містить відомості, зазначені у пункті 9 цих Правил.

При черговому зверненні особи до суб'єкта роздрібної торгівлі з цим рецептом враховуються відмітки про попередню відпустку лікарського препарату за таким рецептом та у разі придбання особою кількості лікарського препарату, що відповідає максимальній кількості, зазначеній медичним працівником у рецепті, а також після закінчення терміну дії рецепту, на рецепті проставляється штамп "Лікарський препарат відпущений" та рецепт повертається особі.

Одноразова відпустка лікарського препарату за рецептом, виписаним на рецептурному бланку форми N 107-1/у, термін дії якого становить один рік<13>, і в якому зазначені періоди та кількість відпустки лікарського препарату (у кожний період), допускається лише за погодженням з медичним працівником, який виписав рецепт.

13. При відпустці імунобіологічного лікарського препарату на рецепті або корінці рецепту, що залишається у особи, яка набуває (одержує) лікарський препарат, вказується точний час (у годинах та хвилинах) відпустки лікарського препарату.

Відпустка імунобіологічного лікарського препарату здійснюється особі, яка набуває (одержує) лікарський препарат, за наявності у нього спеціального термоконтейнера, в який міститься лікарський препарат, з роз'ясненням необхідності доставки даного лікарського препарату до медичної організації за умови зберігання у спеціальному термоконтейнері в строк, що не перевищує 48 годин після його придбання.

14. Залишаються та зберігаються у суб'єкта роздрібної торгівлі рецепти (з позначкою "Лікарський препарат відпущений") на:

наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II списку III – протягом п'яти років;

лікарські препарати, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою, – протягом трьох років;

комбіновані лікарські препарати, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, внесені до списків та III Переліку, виготовлені в аптечній організації, лікарські препарати, що мають анаболічну активність, лікарські препарати, що підлягають предметнокількісному обліку, - протягом трьох років;

лікарські препарати в рідкій лікарській формі, що містять більше 15 % етилового спирту від обсягу готової продукції, інші лікарські препарати, що відносяться за АТХ до антипсихотичних засобів (код N05A), анксіолітики (код N05B), снодійних та седативних засобів (код N05C), антидепрес код N06A), які не підлягають предметно-кількісному обліку, - протягом трьох місяців.

15. Рецепти, не зазначені у пункті 14 цих Правил, відзначаються штампом "Лікарський препарат відпущений" та повертаються особі, яка отримала лікарський препарат.

Рецепти, виписані з порушенням встановлених правил<14>, реєструються в журналі, в якому зазначаються виявлені порушення в оформленні рецепта, прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) медичного працівника, який виписав рецепт, найменування медичної організації, вжиті заходи, відзначаються штампом "Рецепт недійсний" та повертаються особі, яка представила рецепт. Про факти порушення правил оформлення рецептів суб'єкт роздрібної торгівлі інформує керівника відповідної медичної організації.

<14>Наказ N 1175н та наказ N 54н.

16. При відпустці лікарського препарату фармацевтичний працівник інформує особу, яка набуває (одержує) лікарський препарат, про режим та дози його прийому, правила зберігання в домашніх умовах, про взаємодію з іншими лікарськими препаратами.

17. При відпустці лікарського препарату фармацевтичний працівник не має права надавати недостовірну та (або) неповну інформацію про наявність лікарських препаратів, включаючи лікарські препарати, що мають однакову міжнародну непатентовану назву, у тому числі приховувати інформацію про наявність лікарських препаратів, що мають нижчу ціну.<15>.

ІІ. Вимоги до відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів, лікарських препаратів, що мають анаболічну активність, інших лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку

19. Відпустка наркотичних та психотропних лікарських препаратів, лікарських препаратів, що мають анаболічну активність, лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку, здійснюється фармацевтичними працівниками, які обіймають посади, включені до переліку посад фармацевтичних та медичних працівників в організаціях, яким надано право відпустки нарко та психотропних лікарських засобів фізичним особам, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 7 вересня 2016 р. N 681н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 21 вересня 2016 р., реєстраційний N 43748).

20. Наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II, за винятком лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем, відпускаються при пред'явленні документа, що засвідчує особу, особі, зазначеній у рецепті, його законному представнику<17>або особі, яка має оформлену відповідно до законодавства Російської Федерації доручення на право отримання таких наркотичних та психотропних лікарських препаратів.

<17>Щодо особи, зазначеної в частині 2 статті 20 Федерального закону від 21 листопада 2011 р. N 323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації" (Збори законодавства Російської Федерації, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, статті 3442, 3446, 2013, № 27, статті 3459, 3477, № 30, статті 4038, № 39, статті 4883, № 48, статті 6165, № 52, статті 6941; 23, статті 2930, № 30, статті 4106, 4206, 4244, 4247, 4257, № 43, статті 5798, № 49, статті 6927, 6928, 2015, № 1, статті 72, , статті 1403, 1425; № 14, статті 2018; № 27, статті 3951; № 29, статті 4339, 4356, 4359, 4397; № 51, статті 7245; 28, № 15, статті 2055; № 18, статті 2488; № 27, статті 4219).

21. Наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II (за винятком лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем), призначені для громадян, які мають право на безкоштовне одержання лікарських препаратів або одержання лікарських препаратів зі знижкою, відпускаються при пред'явленні рецепту, виписаного на рецептурному бланку форми N 107/у-НП, та рецепту, виписаного на рецептурному бланку форми N 148-1/в-04 (л) або форми N 148-1/у-06 (л) .

Лікарські препарати, зазначені в абзацах третьому - восьмому пункту 4 цих Правил, призначені для громадян, які мають право на отримання лікарських препаратів, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою, відпускаються при пред'явленні рецепту, виписаного на рецептурному бланку форми N 148-1/у-88 . та рецепту, виписаного на рецептурному бланку форми N 148-1/у-04 (л) або форми N 148-1/у-06 (л).

22. Після відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів списку II, у тому числі у вигляді трансдермальних терапевтичних систем, психотропних лікарських препаратів списку III особі, яка отримала лікарський препарат, видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині та написом чорним шрифтом на ній "Сигнатура", в якій зазначаються:

найменування та адресу місцезнаходження аптеки чи аптечного пункту;

номер та дата виписаного рецепту;

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) особи, для якої призначено лікарський препарат, його вік;

номер медичної картки пацієнта, який одержує медичну допомогу в амбулаторних умовах, для якого призначений лікарський препарат;

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) медичного працівника, який виписав рецепт, його контактний телефон або телефон медичної організації;

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) та підпис фармацевтичного працівника, який відпустив лікарський препарат;

дата відпустки лікарського препарату.

23. Відпуск етилового спирту провадиться за рецептом з урахуванням встановлених вимог до обсягу тари, упаковки та комплектності лікарських препаратів.<18>.

Лікарські препарати, що містять етиловий спирт, у тому числі виготовлені за рецептом суб'єктом роздрібної торгівлі, що має ліцензію на фармацевтичну діяльність з правом виготовлення лікарських препаратів, відпускаються з урахуванням встановлених вимог до обсягу тари, упаковки та комплектності лікарських препаратів<18>.

24. Забороняється роздільна відпустка лікарських засобів, що входять до складу лікарського засобу, що виготовляється суб'єктом роздрібної торгівлі.

25. Забороняється відпустка суб'єктом роздрібної торгівлі лікарських засобів, зазначених у пункті 4 цих Правил, за рецептами ветеринарних організацій.

ІІІ. Вимоги до відпуску лікарських засобів за вимогами-накладними медичних організацій, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність

26. Вимога-накладна на відпустку лікарських препаратів оформляється відповідно до Інструкції про порядок виписування лікарських препаратів та оформлення рецептів та вимог-накладних, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р. N 110 "Про порядок призначення та виписування лікарських засобів, виробів медичного призначення та спеціалізованих продуктів лікувального харчування" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 27 квітня 2007 р., реєстраційний N 9364)<19>.

<19>Зі змінами, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 27 серпня 2007 р. N 560 (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 14 вересня 2007 р., реєстраційний N 10133), від 25 вересня 2009 р. N 794н Федерації 25 листопада 2009 р., реєстраційний N 15317), від 20 січня 2011 р. N 13н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 березня 2011 р., реєстраційний N 20103), наказами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації1 від 1 серпня. (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 15 серпня 2012 р., реєстраційний N 25190), від 26 лютого 2013 р. N 94н (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 25 червня 2013 р., реєстраційний N 28881).

Допускається відпустка лікарських препаратів за вимогами-накладними медичних організацій та індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність, оформлені в електронному вигляді, якщо медична організація, індивідуальний підприємець, який має ліцензію на медичну діяльність, та суб'єкт роздрібної торгівлі є відповідно учасниками системи інформаційної взаємодії з обміну відомостями.

29. При відпустці лікарських препаратів фармацевтичний працівник перевіряє належне оформлення вимоги-накладної та проставляє на ній позначку про кількість та вартість відпущених лікарських препаратів.

30. Усі вимоги-накладні, за якими відпущені лікарські препарати, підлягають залишенню та зберіганню у суб'єкта роздрібної торгівлі:

на наркотичні та психотропні лікарські препарати списку II, психотропні лікарські препарати списку III (щодо аптек та аптечних пунктів) – протягом п'яти років;

на лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку, – протягом трьох років;

на інші лікарські препарати – протягом одного року.

31. Порушення первинної упаковки лікарського препарату при його відпустці на вимогу-накладну допускається суб'єктом роздрібної торгівлі, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність з правом виготовлення лікарських препаратів. У такому разі відпустка лікарського препарату здійснюється в упаковці, оформленій у встановленому порядку<21>, з наданням інструкції (копії інструкції) щодо застосування лікарського препарату, що відпускається.

<21>Наказ МОЗ Росії від 26 жовтня 2015 р. N 751н "Про затвердження правил виготовлення та відпуску лікарських препаратів для медичного застосування аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність" (зареєстрований Міністерством юстиції Російської Федерації 21 квітня 2016 р., реєстраційний ).