За останні кілька десятиліть до лікарської практики більшості розвинених країн міцно увійшли так звані «протоколи лікування» або, як їх ще називають, «клінічні рекомендації». Насамперед це стосується країн Європи та Північної Америки. У Російській Федерації ці поняття з'явилися на слуху відносно недавно, і далеко не всі вітчизняні лікарі мають вичерпне уявлення про те, що ж це таке. Дуже часто медичних працівників турбують такі питання, як, наприклад: «Яку користь можуть принести протоколи лікування мені чи моєму пацієнту?» або «Де їх можна знайти або купити?», або, мабуть, одне з найголовніших питань «Чи обов'язкові клінічні рекомендації для застосування?». Ця стаття була написана нами якраз для того, щоб відповісти на багато хвилюючих лікарів та організаторів охорони здоров'я питань і тим самим допомогти розібратися нашим читачам у такій безсумнівно важливій темі.

Найчастіше у своїй діяльності лікарі звикають покладатися виключно на свій досвід і деяку систему знань, що вже склалася. Однак, ми живемо в епоху, коли наука, у тому числі й медицина, стрімко розвивається і щороку у світі розробляються ефективніші методики лікування, патентуються нові ліки, а в серійне виробництво надходить сучасніше обладнання. Очевидно, що застосування будь-яких нововведень вимагає певної кваліфікації і наздогнати технологічний прогрес звичайної людини буває досить важко. Саме у зв'язку з виникненням необхідності систематизації нових досягнень і відкриттів медичної науки виникла потреба у створенні деяких «посібників до дії». Такі посібники й отримали назву, як говорилося раніше, «протоколи лікування» чи «клінічні рекомендації».

Чіткого поняття термінів «клінічні рекомендації» чи «протоколи лікування» у чинному законодавстві РФ немає. У різних літературних джерелах цей термін може звучати по-різному, проте, що стосується загальної суті визначення, більшість авторів все ж таки виявляються солідарними.

Наприклад, у книзі «Клінічні рекомендації – офтальмологія», авторами якої є Мошетова Л.К., Нестерова А.П. та Єгорова Є.А., під поняттям «клінічні рекомендації» маються на увазі систематично розроблені документи, що описують алгоритми дій лікаря з діагностики, лікування та профілактики захворювань і допомагають йому приймати правильні клінічні рішення.

Дуже схожий зміст у термін «клінічні рекомендації» вкладає і спеціальний кореспондент газети «Урологія сьогодні» Катерина Іванова у статті «Клінічні рекомендації для урологів: ким, як і навіщо вони створюються?». Автор використовує поняття «клінічні рекомендації», як систематично розроблювані твердження, які допомагають лікарям та хворим приймати правильні медичні рішення у певних клінічних ситуаціях.

Федеральний закон від 21 листопада 2011 р. № 323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації» (далі - ФЗ № 323), будучи фундаментальним нормативним правовим актом у сфері охорони здоров'я, у статті 37 закріплює, що медична допомога організується та надається відповідно до порядків надання медичної допомоги, обов'язковими для виконання на території Російської Федерації всіма медичними організаціями, а також на основі стандартів медичної допомоги. Крім того, ч. 1 ст. 79 цього ж закону встановлює обов'язок медичної організації здійснювати медичну діяльність відповідно до законодавства та інших підзаконних нормативних правових актів РФ, у тому числі порядками надання медичної допомоги та стандартами медичної допомоги.

Очевидно, що у ФЗ № 323 чітко простежується обов'язок дотримуватись при здійсненні медичної діяльності порядків надання медичної допомоги та стандартів медичної допомоги. Однак, як бачимо, жодна з наведених норм не містить згадок про клінічні рекомендації. Крім цього, будь-які згадки про клінічні рекомендації відсутні на сьогоднішній день і в судовій практиці. Протоколи лікування фігурують лише у тих судових суперечках, де їх було затверджено як обов'язкові дотримання локальними актами медичної організації, і лікар був винний у порушенні посадових обов'язків. Крім того, на даний момент також відсутній порядок затвердження клінічних рекомендацій, що, по суті, також побічно говорить про неможливість протоколів лікування бути основою для прийняття юридичних рішень.

Проте, у ч. 2 ст. 64 ФЗ № 323 зазначено, що клінічні рекомендації поряд з порядками надання медичної допомоги та стандартами медичної допомоги є основою для формування критеріїв оцінки якості медичної допомоги. Це означає, що недотримання протоколів лікування може кваліфікуватись як надання неякісної медичної допомоги. Нижче буде розказано про це детальніше. Таким чином, дотримання протоколів лікування є обов'язковим для медичних організацій.

При цьому варто розуміти, що клінічні рекомендації - це «радник», прислухатися чи ні до якого, вирішує виключно медичний працівник. При цьому, відмова від дотримання клінічних рекомендацій, на відміну від недотримання порядків надання медичної допомоги та стандартів медичної допомоги, не спричинить для медичного працівника жодних юридичних наслідків (за винятком медичних організацій, які надають медичну допомогу в рамках ЗМС), оскільки на сьогоднішній день клінічні рекомендації немає статусу нормативного правого акта на відміну більшості порядків надання медичної допомоги та стандартів медичної допомоги, обов'язкових дотримання всіма медичними організаціями. Однак, клінічні рекомендації (протоколи лікування) можуть служити непоганим джерелом доказової медичної практики і відсутність інших норм права можуть бути доказом, наприклад, правильності вибору медичним працівником методу лікування або діагностики, коректності зміни тактики лікування при виникненні того чи іншого ускладнення, ін.

На наш погляд, протоколи лікування можуть бути кваліфіковані як звичаї, тобто користуючись термінологією Цивільного Кодексу Російської Федерації (ст. 5 ЦК України) - сформоване і широко застосовується в тій чи іншій галузі медичної діяльності, не передбачене законодавством правило поведінки. Нагадаємо, що відповідно до статті 309 ДК РФ зобов'язання повинні виконуватися належним чином відповідно до умов зобов'язання та вимог закону, інших правових актів, а за відсутності таких умов і вимог - відповідно до звичаїв або інших вимог, що зазвичай пред'являються. Тому дотримання медичними працівниками положень клінічних рекомендацій (протоколів лікування), які не суперечать положенням існуючих нормативних актів, може і повинно розцінюватися як належне виконання зобов'язань у межах надання медичних послуг.

Грунтуючись на доказовій медицині, клінічні рекомендації насамперед призначені для впровадження у повсякденну клінічну практику найбільш ефективних та безпечних медичних технологій (у тому числі лікарських засобів). Практично протоколи лікування перешкоджають прийняттю лікарем спонтанного, неправильного рішення, проведенню необґрунтованого втручання та, таким чином, сприяють підвищенню якості медичної допомоги. Природно, що для пацієнтів головним позитивним моментом має стати покращення клінічних результатів (зниження захворюваності та смертності, покращення якості життя). Іншими словами, пацієнт зможе отримати більшу впевненість у тому, що тактика лікування не буде дуже сильно залежати від того, хто і де його лікує, хоча безумовно застосування протоколів на практиці повинно в будь-якому випадку супроводжуватися індивідуальним підходом до кожного хворого.

Для лікарів перевага використання рекомендацій полягає насамперед у підвищенні якості клінічних рішень. Клінічні рекомендації особливо корисні в тих випадках, коли клініцисти внаслідок нестачі інформації зазнають складнощів у прийнятті рішення, тоді як накопичені достатні наукові докази, що дозволяють зробити правильний вибір.

Безумовно існують позитивні та негативні сторони стандартизації та уніфікації методів діагностики, лікування, реабілітації та ін., проте, зазначимо, що на відміну від стандартів медичної допомоги, що затверджуються МОЗ Росії в останні роки, клінічні рекомендації несуть у собі не тільки юридичний, а й практичний сенс та цінність. Візьмемо він сміливість назвати клінічні рекомендації «стандартами з людським лицем».

Дещо раніше ми заявили, що на практиці основною місією клінічних рекомендацій є підвищення якості медичної допомоги. Тому для держави дуже важливо враховувати той взаємозв'язок, який виникає між впровадженням протоколів лікування у медичну практику та підвищенням якості медичних послуг, що, природно, знаходить відображення у законодавстві.

Особливу увагу приділено клінічним рекомендаціям при проведенні експертизи якості медичної допомоги, наданої в рамках обов'язкового медичного страхування, яка проводиться відповідно до Наказу ФФОМС від 01.12.2010 № 230 «Про затвердження Порядку організації та проведення контролю обсягів, термінів, якості та умов надання медичної допомоги допомоги з обов'язкового медичного страхування» (далі – Порядок). Зокрема, в абзаці 21 Порядку чітко сказано, що експертиза якості медичної допомоги проводиться шляхом перевірки відповідності наданої застрахованій особі медичної допомоги договору на надання та оплату медичної допомоги з обов'язкового медичного страхування, порядків надання медичної допомоги та стандартів медичної допомоги, клінічних рекомендацій (протоколу ) з питань надання медичної допомоги, що склалася клінічної практики.

Щодо експертизи якості медичної допомоги, наданої поза рамками обов'язкового медичного страхування, зазначимо, що порядок такої експертизи встановлено Наказом МОЗ Росії від 16.05.2017 № 226н «Про затвердження Порядку здійснення експертизи якості медичної допомоги, за винятком медичної допомоги, яка надається відповідно до законодавства Російської Федерації про обов'язкове медичне страхування». Варто зауважити, що у названому наказі не йдеться (на відміну від Наказу ФФОМС від 01.12.2010 № 230) про клінічні рекомендації, хоча експерт і повинен перевірити відповідність наданої пацієнтові медичної допомоги критеріям оцінки якості медичної допомоги.

Крім того, як відомо, експертиза якості медичної допомоги проводиться з метою визначення ступеня відповідності наданих медичних послуг критеріям якості медичної допомоги. При цьому у ч. 2 ст. 64 ФЗ № 323 прямо вказано, що основою для формування таких критеріїв, поряд з порядками надання медичної допомоги та стандартами медичної допомоги є клінічні рекомендації. Як відомо, 1 липня 2017 року почали діяти нові критерії оцінки якості медичної допомоги (Наказ МОЗ Росії від 10.05.2017 № 203н). У розділі 2 цього документа зазначено, що деякі критерії якості сформовані, зокрема, на клінічних рекомендаціях (протоколах лікування).

Як бачимо, з погляду експертизи якості медичної допомоги, дотримання медичними організаціями протоколів лікування є невід'ємним аспектом надання якісних медичних послуг.

Традиційно клінічні рекомендації розробляють професійні медичні спільноти. Наприклад, у США – це Американська академія офтальмології, Американська асоціація урологів, у Європі – Британське товариство офтальмологів, Європейська асоціація урологів тощо.

У це питання регулюється законодавчо. Так, у ч. 2 ст. 76 ФЗ № 323 зазначено, що розробляти та затверджувати клінічні рекомендації з питань надання медичної допомоги можуть лише медичні професійні некомерційні організації.

На сьогоднішній день у Росії діє безліч таких професійних організацій. Наприклад, одними із представників цієї когорти є Міжрегіональна громадська організація «Асоціація лікарів-офтальмологів», Загальноросійська громадська організація трансплантологів «Російське трансплантологічне суспільство» та багато інших. Вже зараз на їхньому рахунку десятки розроблених протоколів лікування.

Як було зазначено вище, порядок затвердження клінічних рекомендацій не встановлено поки що на нормативному рівні. Це призводить до того, що, загалом, за структурою та змістом протоколи лікування відрізняються залежно від того, яка професійна організація їх розробила.

Оскільки структура клінічних рекомендацій різна в кожної організації, виділити єдину структуру змісту таких документів досить складно. Спроби виробити єдині вимоги до створення протоколів лікування зовсім недавно було здійснено Міжрегіональною громадською організацією «Товариство фармакоекономічних досліджень», якою було розроблено «ГОСТ Р 56034-2014. Національний стандарт Російської Федерації. Клінічні поради (протоколи лікування). Загальні положення". Цей стандарт встановлює загальні положення щодо розробки клінічних рекомендацій (протоколів лікування). Зокрема, ДСТУ встановлено і вимоги до структури клінічних рекомендацій.

Так, згідно з ГОСТом, протокол лікування включає наступні розділи:

• загальні положення;
• вимоги протоколу;
• графічне, схематичне подання протоколу (за потреби);
• моніторинг протоколу.

Розділ «Вимоги протоколу», у свою чергу, містить такі підрозділи:

• модель пацієнта;
• критерії та ознаки, що визначають модель пацієнта;
• перелік медичних послуг основного та додаткового асортименту залежно від умов надання та функціонального призначення медичної допомоги;
• характеристику алгоритмів та особливостей застосування медичних послуг при даній моделі пацієнта;
• перелік груп лікарських засобів основного та додаткового асортименту;
• характеристику алгоритмів та особливостей лікарських засобів при даній моделі пацієнта;
• вимоги до режиму праці, відпочинку, лікування чи реабілітації за даної моделі пацієнта;
• вимоги до дієтичних призначень та обмежень;
• особливості інформованої добровільної згоди пацієнта під час виконання протоколу та додаткову інформацію для пацієнта та членів його сім'ї;
• можливі наслідки для даної моделі пацієнта.

Зауважимо, що цей ГОСТ є добровільним, про що прямо сказано у п. 1 Наказу Росстандарту від 04.06.2014 № 503-ст, яким власне і було затверджено цей стандарт. Тому вказана в ньому структура також не є вичерпною і може бути для наших читачів лише як приклад того, які основні рубрики можуть бути висвітлені в протоколах лікування.

У Росії протоколи лікування переважно публікуються на сайтах організацій, якими вони були розроблені. Крім того, добірку деяких клінічних рекомендацій зібрано на сайті Росздравнагляду. http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) та Федеральної електронної медичної бібліотеки (http://www.femb.ru/feml).

На нашому сайті () Ви також можете ознайомитись з актуальними протоколами у розділі «». Даний розділ буде поступово розвиватися і доповнюватися і незабаром ми сподіваємося заповнити його всіма наявними протоколами лікування, розділивши їх на відповідні галузі медичної практики. Зокрема, на сьогодні нашим читачам вже доступні клінічні рекомендації щодо:

• Алергології та імунології
• Анестезіології та реаніматології
• Гастроентерології
• Гематології
• Клініко-лабораторної діагностики
• Неонатології
• Паліативна медична допомога
• Офтальмології
• Стоматологія
• Трансплантологія

Якщо орієнтуватись на заяву міністра охорони здоров'я Скворцова В.І. на VII всеросійському конгресі пацієнтів «Держава та громадяни у побудові пацієнт-орієнтованої охорони здоров'я в Росії» (листопад 2016 року), то найближчим часом на нас чекає заміна стандартів медичної допомоги клінічними рекомендаціями (а точніше вже клінічними керівництвами), які матимуть юридичну силу та стануть обов'язковими до застосування. А стандартам медичної допомоги буде відведено лише економічну роль. Міністр повідомила про те, що МОЗ розробило проект закону про клінічні керівництва, які мають замінити собою чинні нині стандарти надання медичної допомоги. Також міністр зазначила, що на сьогоднішній день вже готові 1200 клінічних посібників і що відтепер вони носитимуть назву саме клінічних посібників, а не клінічних рекомендацій, бо вони носитимуть обов'язковий характер. Зі свого боку, зазначимо, що поки що грандіозні плани міністерства не реалізовані на законодавчому рівні.

За останні кілька десятиліть до лікарської практики більшості розвинених країн міцно увійшли так звані «протоколи лікування» або, як їх ще називають, «клінічні рекомендації». Насамперед це стосується країн Європи та Північної Америки. У Російській Федерації ці поняття з'явилися на слуху відносно недавно, і далеко не всі вітчизняні лікарі мають вичерпне уявлення про те, що ж це таке. Дуже часто медичних працівників турбують такі питання, як, наприклад: «Яку користь можуть принести протоколи лікування мені чи моєму пацієнту?» або «Де їх можна знайти або купити?», або, мабуть, одне з найголовніших питань «Чи обов'язкові клінічні рекомендації для застосування?». Ця стаття була написана нами якраз для того, щоб відповісти на багато хвилюючих лікарів та організаторів охорони здоров'я питань і тим самим допомогти розібратися нашим читачам у такій безсумнівно важливій темі.

Найчастіше у своїй діяльності лікарі звикають покладатися виключно на свій досвід і деяку систему знань, що вже склалася. Однак, ми живемо в епоху, коли наука, у тому числі й медицина, стрімко розвивається і щороку у світі розробляються ефективніші методики лікування, патентуються нові ліки, а в серійне виробництво надходить сучасніше обладнання. Очевидно, що застосування будь-яких нововведень вимагає певної кваліфікації і наздогнати технологічний прогрес звичайної людини буває досить важко. Саме у зв'язку з виникненням необхідності систематизації нових досягнень і відкриттів медичної науки виникла потреба у створенні деяких «посібників до дії». Такі посібники й отримали назву, як говорилося раніше, «протоколи лікування» чи «клінічні рекомендації».

Чіткого поняття термінів «клінічні рекомендації» чи «протоколи лікування» у чинному законодавстві РФ немає. У різних літературних джерелах цей термін може звучати по-різному, проте, що стосується загальної суті визначення, більшість авторів все ж таки виявляються солідарними.

Наприклад, у книзі «Клінічні рекомендації – офтальмологія», авторами якої є Мошетова Л.К., Нестерова А.П. та Єгорова Є.А., під поняттям «клінічні рекомендації» маються на увазі систематично розроблені документи, що описують алгоритми дій лікаря з діагностики, лікування та профілактики захворювань і допомагають йому приймати правильні клінічні рішення.

Дуже схожий зміст у термін «клінічні рекомендації» вкладає і спеціальний кореспондент газети «Урологія сьогодні» Катерина Іванова у статті «Клінічні рекомендації для урологів: ким, як і навіщо вони створюються?». Автор використовує поняття «клінічні рекомендації», як систематично розроблювані твердження, які допомагають лікарям та хворим приймати правильні медичні рішення у певних клінічних ситуаціях.

Федеральний закон від 21 листопада 2011 р. № 323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації» (далі - ФЗ № 323), будучи фундаментальним нормативним правовим актом у сфері охорони здоров'я, у статті 37 закріплює, що медична допомога організується та надається відповідно до порядків надання медичної допомоги, обов'язковими для виконання на території Російської Федерації всіма медичними організаціями, а також на основі стандартів медичної допомоги. Крім того, ч. 1 ст. 79 цього ж закону встановлює обов'язок медичної організації здійснювати медичну діяльність відповідно до законодавства та інших підзаконних нормативних правових актів РФ, у тому числі порядками надання медичної допомоги та стандартами медичної допомоги.

Очевидно, що у ФЗ № 323 чітко простежується обов'язок дотримуватись при здійсненні медичної діяльності порядків надання медичної допомоги та стандартів медичної допомоги. Однак, як бачимо, жодна з наведених норм не містить згадок про клінічні рекомендації. Крім цього, будь-які згадки про клінічні рекомендації відсутні на сьогоднішній день і в судовій практиці. Протоколи лікування фігурують лише у тих судових суперечках, де їх було затверджено як обов'язкові дотримання локальними актами медичної організації, і лікар був винний у порушенні посадових обов'язків. Крім того, на даний момент також відсутній порядок затвердження клінічних рекомендацій, що, по суті, також побічно говорить про неможливість протоколів лікування бути основою для прийняття юридичних рішень.

Проте, у ч. 2 ст. 64 ФЗ № 323 зазначено, що клінічні рекомендації поряд з порядками надання медичної допомоги та стандартами медичної допомоги є основою для формування критеріїв оцінки якості медичної допомоги. Це означає, що недотримання протоколів лікування може кваліфікуватись як надання неякісної медичної допомоги. Нижче буде розказано про це детальніше. Таким чином, дотримання протоколів лікування є обов'язковим для медичних організацій.

При цьому варто розуміти, що клінічні рекомендації - це «радник», прислухатися чи ні до якого, вирішує виключно медичний працівник. При цьому, відмова від дотримання клінічних рекомендацій, на відміну від недотримання порядків надання медичної допомоги та стандартів медичної допомоги, не спричинить для медичного працівника жодних юридичних наслідків (за винятком медичних організацій, які надають медичну допомогу в рамках ЗМС), оскільки на сьогоднішній день клінічні рекомендації немає статусу нормативного правого акта на відміну більшості порядків надання медичної допомоги та стандартів медичної допомоги, обов'язкових дотримання всіма медичними організаціями. Однак, клінічні рекомендації (протоколи лікування) можуть служити непоганим джерелом доказової медичної практики і відсутність інших норм права можуть бути доказом, наприклад, правильності вибору медичним працівником методу лікування або діагностики, коректності зміни тактики лікування при виникненні того чи іншого ускладнення, ін.

На наш погляд, протоколи лікування можуть бути кваліфіковані як звичаї, тобто користуючись термінологією Цивільного Кодексу Російської Федерації (ст. 5 ЦК України) - сформоване і широко застосовується в тій чи іншій галузі медичної діяльності, не передбачене законодавством правило поведінки. Нагадаємо, що відповідно до статті 309 ДК РФ зобов'язання повинні виконуватися належним чином відповідно до умов зобов'язання та вимог закону, інших правових актів, а за відсутності таких умов і вимог - відповідно до звичаїв або інших вимог, що зазвичай пред'являються. Тому дотримання медичними працівниками положень клінічних рекомендацій (протоколів лікування), які не суперечать положенням існуючих нормативних актів, може і повинно розцінюватися як належне виконання зобов'язань у межах надання медичних послуг.

Грунтуючись на доказовій медицині, клінічні рекомендації насамперед призначені для впровадження у повсякденну клінічну практику найбільш ефективних та безпечних медичних технологій (у тому числі лікарських засобів). Практично протоколи лікування перешкоджають прийняттю лікарем спонтанного, неправильного рішення, проведенню необґрунтованого втручання та, таким чином, сприяють підвищенню якості медичної допомоги. Природно, що для пацієнтів головним позитивним моментом має стати покращення клінічних результатів (зниження захворюваності та смертності, покращення якості життя). Іншими словами, пацієнт зможе отримати більшу впевненість у тому, що тактика лікування не буде дуже сильно залежати від того, хто і де його лікує, хоча безумовно застосування протоколів на практиці повинно в будь-якому випадку супроводжуватися індивідуальним підходом до кожного хворого.

Для лікарів перевага використання рекомендацій полягає насамперед у підвищенні якості клінічних рішень. Клінічні рекомендації особливо корисні в тих випадках, коли клініцисти внаслідок нестачі інформації зазнають складнощів у прийнятті рішення, тоді як накопичені достатні наукові докази, що дозволяють зробити правильний вибір.

Безумовно існують позитивні та негативні сторони стандартизації та уніфікації методів діагностики, лікування, реабілітації та ін., проте, зазначимо, що на відміну від стандартів медичної допомоги, що затверджуються МОЗ Росії в останні роки, клінічні рекомендації несуть у собі не тільки юридичний, а й практичний сенс та цінність. Візьмемо він сміливість назвати клінічні рекомендації «стандартами з людським лицем».

Дещо раніше ми заявили, що на практиці основною місією клінічних рекомендацій є підвищення якості медичної допомоги. Тому для держави дуже важливо враховувати той взаємозв'язок, який виникає між впровадженням протоколів лікування у медичну практику та підвищенням якості медичних послуг, що, природно, знаходить відображення у законодавстві.

Особливу увагу приділено клінічним рекомендаціям при проведенні експертизи якості медичної допомоги, наданої в рамках обов'язкового медичного страхування, яка проводиться відповідно до Наказу ФФОМС від 01.12.2010 № 230 «Про затвердження Порядку організації та проведення контролю обсягів, термінів, якості та умов надання медичної допомоги допомоги з обов'язкового медичного страхування» (далі – Порядок). Зокрема, в абзаці 21 Порядку чітко сказано, що експертиза якості медичної допомоги проводиться шляхом перевірки відповідності наданої застрахованій особі медичної допомоги договору на надання та оплату медичної допомоги з обов'язкового медичного страхування, порядків надання медичної допомоги та стандартів медичної допомоги, клінічних рекомендацій (протоколу ) з питань надання медичної допомоги, що склалася клінічної практики.

Щодо експертизи якості медичної допомоги, наданої поза рамками обов'язкового медичного страхування, зазначимо, що порядок такої експертизи встановлено Наказом МОЗ Росії від 16.05.2017 № 226н «Про затвердження Порядку здійснення експертизи якості медичної допомоги, за винятком медичної допомоги, яка надається відповідно до законодавства Російської Федерації про обов'язкове медичне страхування». Варто зауважити, що у названому наказі не йдеться (на відміну від Наказу ФФОМС від 01.12.2010 № 230) про клінічні рекомендації, хоча експерт і повинен перевірити відповідність наданої пацієнтові медичної допомоги критеріям оцінки якості медичної допомоги.

Крім того, як відомо, експертиза якості медичної допомоги проводиться з метою визначення ступеня відповідності наданих медичних послуг критеріям якості медичної допомоги. При цьому у ч. 2 ст. 64 ФЗ № 323 прямо вказано, що основою для формування таких критеріїв, поряд з порядками надання медичної допомоги та стандартами медичної допомоги є клінічні рекомендації. Як відомо, 1 липня 2017 року почали діяти нові критерії оцінки якості медичної допомоги (Наказ МОЗ Росії від 10.05.2017 № 203н). У розділі 2 цього документа зазначено, що деякі критерії якості сформовані, зокрема, на клінічних рекомендаціях (протоколах лікування).

Як бачимо, з погляду експертизи якості медичної допомоги, дотримання медичними організаціями протоколів лікування є невід'ємним аспектом надання якісних медичних послуг.

Традиційно клінічні рекомендації розробляють професійні медичні спільноти. Наприклад, у США – це Американська академія офтальмології, Американська асоціація урологів, у Європі – Британське товариство офтальмологів, Європейська асоціація урологів тощо.

У це питання регулюється законодавчо. Так, у ч. 2 ст. 76 ФЗ № 323 зазначено, що розробляти та затверджувати клінічні рекомендації з питань надання медичної допомоги можуть лише медичні професійні некомерційні організації.

На сьогоднішній день у Росії діє безліч таких професійних організацій. Наприклад, одними із представників цієї когорти є Міжрегіональна громадська організація «Асоціація лікарів-офтальмологів», Загальноросійська громадська організація трансплантологів «Російське трансплантологічне суспільство» та багато інших. Вже зараз на їхньому рахунку десятки розроблених протоколів лікування.

Як було зазначено вище, порядок затвердження клінічних рекомендацій не встановлено поки що на нормативному рівні. Це призводить до того, що, загалом, за структурою та змістом протоколи лікування відрізняються залежно від того, яка професійна організація їх розробила.

Оскільки структура клінічних рекомендацій різна в кожної організації, виділити єдину структуру змісту таких документів досить складно. Спроби виробити єдині вимоги до створення протоколів лікування зовсім недавно було здійснено Міжрегіональною громадською організацією «Товариство фармакоекономічних досліджень», якою було розроблено «ГОСТ Р 56034-2014. Національний стандарт Російської Федерації. Клінічні поради (протоколи лікування). Загальні положення". Цей стандарт встановлює загальні положення щодо розробки клінічних рекомендацій (протоколів лікування). Зокрема, ДСТУ встановлено і вимоги до структури клінічних рекомендацій.

Так, згідно з ГОСТом, протокол лікування включає наступні розділи:

• загальні положення;
• вимоги протоколу;
• графічне, схематичне подання протоколу (за потреби);
• моніторинг протоколу.

Розділ «Вимоги протоколу», у свою чергу, містить такі підрозділи:

• модель пацієнта;
• критерії та ознаки, що визначають модель пацієнта;
• перелік медичних послуг основного та додаткового асортименту залежно від умов надання та функціонального призначення медичної допомоги;
• характеристику алгоритмів та особливостей застосування медичних послуг при даній моделі пацієнта;
• перелік груп лікарських засобів основного та додаткового асортименту;
• характеристику алгоритмів та особливостей лікарських засобів при даній моделі пацієнта;
• вимоги до режиму праці, відпочинку, лікування чи реабілітації за даної моделі пацієнта;
• вимоги до дієтичних призначень та обмежень;
• особливості інформованої добровільної згоди пацієнта під час виконання протоколу та додаткову інформацію для пацієнта та членів його сім'ї;
• можливі наслідки для даної моделі пацієнта.

Зауважимо, що цей ГОСТ є добровільним, про що прямо сказано у п. 1 Наказу Росстандарту від 04.06.2014 № 503-ст, яким власне і було затверджено цей стандарт. Тому вказана в ньому структура також не є вичерпною і може бути для наших читачів лише як приклад того, які основні рубрики можуть бути висвітлені в протоколах лікування.

У Росії протоколи лікування переважно публікуються на сайтах організацій, якими вони були розроблені. Крім того, добірку деяких клінічних рекомендацій зібрано на сайті Росздравнагляду. http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) та Федеральної електронної медичної бібліотеки (http://www.femb.ru/feml).

На нашому сайті () Ви також можете ознайомитись з актуальними протоколами у розділі «». Даний розділ буде поступово розвиватися і доповнюватися і незабаром ми сподіваємося заповнити його всіма наявними протоколами лікування, розділивши їх на відповідні галузі медичної практики. Зокрема, на сьогодні нашим читачам вже доступні клінічні рекомендації щодо:

• Алергології та імунології
• Анестезіології та реаніматології
• Гастроентерології
• Гематології
• Клініко-лабораторної діагностики
• Неонатології
• Паліативна медична допомога
• Офтальмології
• Стоматологія
• Трансплантологія

Якщо орієнтуватись на заяву міністра охорони здоров'я Скворцова В.І. на VII всеросійському конгресі пацієнтів «Держава та громадяни у побудові пацієнт-орієнтованої охорони здоров'я в Росії» (листопад 2016 року), то найближчим часом на нас чекає заміна стандартів медичної допомоги клінічними рекомендаціями (а точніше вже клінічними керівництвами), які матимуть юридичну силу та стануть обов'язковими до застосування. А стандартам медичної допомоги буде відведено лише економічну роль. Міністр повідомила про те, що МОЗ розробило проект закону про клінічні керівництва, які мають замінити собою чинні нині стандарти надання медичної допомоги. Також міністр зазначила, що на сьогоднішній день вже готові 1200 клінічних посібників і що відтепер вони носитимуть назву саме клінічних посібників, а не клінічних рекомендацій, бо вони носитимуть обов'язковий характер. Зі свого боку, зазначимо, що поки що грандіозні плани міністерства не реалізовані на законодавчому рівні.