Návod na použitie lieku Prestarium A ho klasifikuje ako inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). Tablety 2,5 mg, 5 mg, 10 mg A s arginínom sa používajú na zníženie krvného tlaku pri jeho zvýšení. Pri akom tlaku treba brať sa ukáže v článku. Recenzie pacientov a odporúčania lekárov naznačujú, že tento liek pomáha pri liečbe arteriálnej hypertenzie a srdcového zlyhania.

Forma a zloženie uvoľnenia

Liek je dostupný vo forme tabliet.

• Dávkovanie: 2 mg, 4 mg a 8 mg.
• Dávky Prestarium A: 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
• Bi-Prestarium je dostupné v dávkach 5+5, 10+5 a 10+10 mg.

Každá tableta obsahuje terc-butylamínovú soľ perindoprilu a ďalšie zložky: magnéziumstearát, hydrofóbny oxid kremičitý, monohydrát laktózy.

Perindopril arginín + pomocné látky (Prestarium A).

Zloženie lieku Bi-Prestarium navyše zahŕňa amlodipín.

Prestarium Combi obsahuje indapamid.

farmakologický účinok

Liek má hypotenzívny účinok, to znamená, že znižuje krvný tlak. Pri dlhodobom užívaní Prestaria sa vytvárajú priaznivé podmienky na obnovenie elasticity arteriálnych ciev a znižuje sa aj hypertrofia ľavej komory.

Liek normalizuje funkciu srdca, znižuje pre- a afterload, znižuje hypertrofiu myokardu a frekvenciu arytmií. Liek znižuje celkový periférny vaskulárny odpor, znižuje plniaci tlak ľavej a pravej komory a mierne znižuje srdcovú frekvenciu.

S čím Prestarium pomáha?

Indikácie na použitie lieku zahŕňajú patologické stavy tela sprevádzané zvýšením hladiny systémového krvného tlaku, medzi ktoré patria:

• Stabilné ochorenie koronárnych artérií: na zníženie rizika kardiovaskulárnych komplikácií.
• Izolovaná arteriálna hypertenzia.
• Prevencia kardiovaskulárnych komplikácií spojených s tvorbou intravaskulárneho trombu.
• Prevencia rozvoja recidivujúcej mozgovej príhody v dôsledku vysokého krvného tlaku.

Liek sa používa aj pri chronickom zlyhaní srdca na zníženie funkčnej záťaže srdca znížením krvného tlaku.

Inštrukcie na používanie

Prestarium sa predpisuje perorálne 1 krát denne ráno, pred jedlom. Arteriálna hypertenzia Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg 1-krát denne, ráno. Ak je liečba do jedného mesiaca neúčinná, dávka sa môže zvýšiť na 10 mg 1-krát denne.

Pri predpisovaní ACE inhibítorov pacientom s ťažko aktivovaným RAAS (s renovaskulárnou arteriálnou hypertenziou, nerovnováhou vody a soli, diuretickou liečbou, ťažkou arteriálnou hypertenziou, srdcovou dekompenzáciou) sa môže pozorovať nepredvídateľný prudký pokles krvného tlaku, na prevenciu ktorého je odporúča prestať užívať diuretiká 2-3 dni pred plánovaným začiatkom liečby Prestariom.

Pokyny naznačujú, že ak nie je možné zastaviť diuretiká, počiatočná dávka lieku je 2,5 mg. V tomto prípade je potrebné sledovať funkciu obličiek a hladinu draslíka v krvnom sére. Následne, ak je to potrebné, možno dávku zvýšiť.

U starších pacientov sa má liečba začať dávkou 2,5 mg denne a potom ju v prípade potreby postupne zvyšovať až na maximálnu dávku 10 mg denne.

Zníženie rizika kardiovaskulárnych komplikácií

V prípade stabilného ochorenia koronárnych artérií sa má liečba Prestariom začať dávkou 5 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. Potom sa má denná dávka zvýšiť na 10 mg 1-krát denne (v závislosti od funkcie obličiek).

Prevencia recidivujúcej mozgovej príhody

U pacientov s cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze sa má liečba Prestariom začať dávkou 2,5 mg počas prvých 2 týždňov pred podaním indapamidu. Liečba by mala začať kedykoľvek (od 2 týždňov do niekoľkých rokov) po mŕtvici.

Zástava srdca

Liečbu Prestariom v kombinácii s diuretikami nešetriacimi draslík a/alebo digoxínom a/alebo betablokátormi sa odporúča začať pod prísnym lekárskym dohľadom, pričom sa liek predpisuje v počiatočnej dávke 2,5 mg 1-krát denne ráno.

Následne, v závislosti od znášanlivosti a odpovede na liečbu, po 2 týždňoch liečby môže byť dávka lieku zvýšená na 5 mg 1-krát denne.

U pacientov s vysokým rizikom rozvoja symptomatickej arteriálnej hypotenzie, napríklad so zníženým príjmom soli s hyponatriémiou alebo bez nej, hypovolémiou alebo užívaním diuretík, by sa tieto stavy mali, ak je to možné, upraviť pred začatím liečby Prestarium.

Pred liečbou aj počas nej sa majú monitorovať ukazovatele ako krvný tlak, funkcia obličiek a hladiny draslíka v krvnej plazme.

Kontraindikácie

Liek Prestarium A sa nepredpisuje na:

• angioedém;
• dojčenie;
• galaktozémia;
• intolerancia na ACE inhibítory;
• nosenie tehotenstva.

Použitie lieku je obmedzené, ak:

• liečba imunosupresívami;
• po transplantácii obličky;
• s renovaskulárnou hypertenziou;
• so stenózou aortálnej chlopne;
• hyponatriémia;
• s hyperkaliémiou;
• so systémovou patológiou spojivového tkaniva;
• zníženie objemu krvi (hemodialýza, diéta bez soli, hnačkový syndróm, silné vracanie, užívanie diuretík).

Vedľajšie účinky

Užívanie Prestaria môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek, rozvoj akútneho zlyhania obličiek, kašeľ, bronchospazmus, rinitídu, eozinofilnú pneumóniu, problémy s dýchaním, sucho v ústach, pankreatitídu, cholestatický ikterus, nevoľnosť, hnačku, bolesť brucha, zápchu, vyrážku a svrbenie koža, multiformný erytém, poruchy chuti, strata chuti do jedla.

Existujú recenzie o lieku Prestarium, ktoré potvrdzujú, že liek môže spôsobiť:

• asténia;
• poruchy videnia, spánku, sexuálnych funkcií;
• arytmia;
• zvýšené potenie;
• závraty;
• zhoršenie nálady;
• tinitus;
• zmätenosť;
• kŕče;
• angina pectoris;
• závažné zníženie krvného tlaku;
• srdcový infarkt alebo mŕtvica.

Okrem toho sa počas liečby Prestariom a analógmi lieku môže pozorovať neutropénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza, hyperkaliémia, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov, leukopénia, znížený hemoglobín a hematokrit.

Deti, tehotenstvo a dojčenie

Užívanie Prestaria v 1. trimestri gravidity sa neodporúča. Pri plánovaní alebo potvrdení tehotenstva je potrebné prejsť na alternatívnu liečbu. Neuskutočnili sa adekvátne prísne kontrolované klinické štúdie na štúdium účinku ACE inhibítorov v 1. trimestri gravidity.

V obmedzenom počte prípadov použitia ACE inhibítorov v 1. trimestri gravidity neboli pozorované žiadne malformácie spojené s fetotoxicitou.

Perindopril je kontraindikovaný v 2. a 3. trimestri gravidity, pretože Existujú dôkazy o fetotoxicite (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión (výrazný pokles objemu plodovej vody), oneskorená tvorba kostí lebky) a neonatálna toxicita (zhoršená funkcia obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia).

Ak bola liečba perindoprilom vykonaná v 2. a/alebo 3. trimestri gravidity, je potrebné vykonať ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky plodu. Nie je známe, či sa perindopril vylučuje do materského mlieka u ľudí, preto sa užívanie lieku počas laktácie (dojčenia) neodporúča.

špeciálne pokyny

Pacientom s chronickým srdcovým zlyhaním, ktorí užívajú digoxín alebo diuretiká, sa predpisuje minimálna dávka lieku a liečba sa vykonáva pod prísnym lekárskym dohľadom. U starších pacientov a pacientov so zlyhaním obličiek sa dávka vyberá prísne individuálne.

Pred začatím liečby je potrebné vyšetrenie obličiek. Liečba sa spravidla začína minimálnou dávkou Prestaria, ktorá sa postupne zvyšuje, ak pacient adekvátne reaguje na liečbu. U pacientov s nedostatkom tekutín a sodíka sa nerovnováha tekutín a elektrolytov upraví pred začatím liečby.

Počas obdobia liečby je zakázaná hemodialýza s použitím polyakrylonitrilových membrán. To môže zvýšiť riziko vzniku anafylaktickej reakcie.

Liekové interakcie

Súčasné užívanie Prestaria s diuretikami, prípravkami draslíka a lítia, svalovými relaxanciami, anestetikami, neuroleptikami, sympatomimetikami, NSAID, tricyklickými antidepresívami, ako aj s niektorými inými antihypertenzívami sa neodporúča.

Pri užívaní s tricyklickými antidepresívami alebo antipsychotikami sa zvyšuje riziko posturálnej hypotenzie. Indomecín znižuje antihypertenzívny účinok lieku. V kombinácii s inzulínom môže spôsobiť rozvoj hypoglykémie v dôsledku zvýšenej tolerancie glukózy.

Užívanie lieku s draslík šetriacimi diuretikami, náhradami soli a doplnkami draslíka znižuje obsah aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie draslíka v tele v dôsledku zhoršeného vylučovania.

Analógy lieku Prestarium

Analógy sú určené štruktúrou:

1. Arentopres.
2. Stoppress.
3. Hypernik.
4. Perindopril erbumín.
5. Parnavel.
6. Perindopril arginín.
7. terc-butylamín perindopril.
8. Perinpress.
9. Coverex.

Podmienky a cena dovolenky

Priemerná cena Prestarium A (5 mg tablety č. 30) v Moskve je 480 rubľov. V Kyjeve si môžete kúpiť lieky za 126 hrivien, v Kazachstane - za 3540 tenge. V Minsku ponúkajú lekárne liek za 18,2 bel. rubľa Dostupné bez lekárskeho predpisu.

Čas použiteľnosti tabliet je 3 roky od dátumu ich výroby. Neexistujú žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie lieku. Mal by byť skladovaný v pôvodnom továrenskom balení a mimo dosahu detí.

Oficiálny lekársky návod na použitie výrobcu Prestarium je uvedený na fotografii (kliknutím zväčšíte):

Foto predstaria 1

Zlúčenina

Účinná látka: perindopril arginín;

1 tableta obsahuje perindopril arginín 10 mg, čo zodpovedá 6,790 mg perindoprilu;

Pomocné látky: laktóza, magnéziumstearát, maltodextrín, hydrofóbny koloidný kremík, sodná soľ škrobu (typ A), glycerín (E 422a), hypromelóza (E 464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), chlorofylíny medi (E 141ii).

Lieková forma

Filmom obalené tablety.

Základné fyzikálne a chemické vlastnosti:

Prestarium ® 10 mg zelené, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným reliéfom na jednej a druhej strane.

Farmakologická skupina

ACE inhibítory (ACE).

Farmakologické vlastnosti

Farmakologické.

Perindopril je inhibítor enzýmu, ktorý konvertuje angiotenzín I na angiotenzín II (ACE ACE). Konvertujúci enzým alebo kináza je exopeptidáza, ktorá umožňuje konverziu angiotenzínu I na vazokonstrikčný angiotenzín II a tiež spôsobuje rozklad vazodilatačného bradykinínu na inaktívny heptapeptid. Inhibícia ACE vedie k zníženiu koncentrácie angiotenzínu II v krvnej plazme, čo zvyšuje aktivitu renínu v krvnej plazme (v dôsledku inhibície negatívnej spätnej väzby na uvoľňovanie renínu) a znižuje sekréciu aldosterónu. Pretože ACE inaktivuje bradykinín, vedie inhibícia ACE aj k zvýšenej aktivite cirkulujúceho a lokálneho kalikreinínového systému (a teda vedie aj k aktivácii prostaglandínového systému). Tento mechanizmus účinku vedie k zníženiu krvného tlaku ACE inhibítormi a je čiastočne zodpovedný za niektoré vedľajšie účinky (napr. kašeľ).

Perindopril arginín pôsobí prostredníctvom svojho aktívneho metabolitu - perindoprilátu. Iné metabolity nevykazujú aktivitu pri supresii ACE za experimentálnych podmienok.

Arteriálna hypertenzia.

Perindopril účinne znižuje krvný tlak pri všetkých stupňoch miernej, stredne závažnej a závažnej arteriálnej hypertenzie; pokles systolického a diastolického krvného tlaku sa pozoruje v polohe na chrbte aj v stoji.

Perindopril znižuje periférnu vaskulárnu rezistenciu, čo vedie k zníženiu krvného tlaku. Výsledkom je zvýšený periférny prietok krvi bez ovplyvnenia srdcovej frekvencie.

Spravidla sa tiež zvyšuje prietok krvi obličkami, zatiaľ čo rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) sa zvyčajne nemení.

Maximálny antihypertenzný účinok sa vyvinie 4-6 hodín po jednorazovej dávke a trvá najmenej 24 hodín: pomer T/P (minimálna / vrcholová - minimálna účinnosť / maximálna účinnosť počas dňa) perindoprilu je 87 - 100%.

Krvný tlak rýchlo klesá. U pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu, nastáva normalizácia krvného tlaku do jedného mesiaca a pretrváva bez výskytu tachyfylaxie.

Ak sa perindopril vysadí, arginín nemá abstinenčný účinok.

Perindopril znižuje hypertrofiu ľavej komory.

Klinické štúdie preukázali, že perindopril má vazodilatačné vlastnosti. Zlepšuje elasticitu veľkých tepien a znižuje pomer hrúbky steny k lúmenu malých tepien.

Doplnková liečba tiazidovými diuretikami má synergický účinok. Kombinácia ACE inhibítora a tiazidového diuretika tiež znižuje riziko hypokaliémie vyvolanej diuretikami.

Zástava srdca.

Perindopril arginín znižuje srdcovú funkciu znížením pre- a afterloadu srdca.

Štúdia u pacientov so srdcovým zlyhaním preukázala

• zníženie plniaceho tlaku pravej a ľavej komory,
• zníženie systémovej periférnej rezistencie,
• zvýšený srdcový index a zlepšený srdcový výdaj.

V porovnávacích štúdiách nebolo počiatočné podanie 2,5 mg perindopril arginínu pacientom s miernym až stredne ťažkým srdcovým zlyhaním spojené so žiadnym významným znížením krvného tlaku v porovnaní s placebom.

Pacienti s cerebrovaskulárnymi ochoreniami v anamnéze.

Multicentrická, medzinárodná, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia PROGRESS stanovila prínos 4-ročnej liečby perindoprilom (buď samotným alebo v kombinácii s indapamidom) v prevencii rekurentnej cievnej mozgovej príhody u pacientov s cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze.

Primárnym koncovým ukazovateľom bola cievna mozgová príhoda.

Po 2 týždňoch (zábehového obdobia) užívania perindopril tercbutylamínu v dávke 2 mg (zodpovedá perindopril arginínu 2,5 mg) jedenkrát denne a 2 týždňoch užívania dávky 4 mg (zodpovedá perindopril arginínu 5 mg) jedenkrát denne deň 6 105 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali placebo (n = 3 054) a perindopril tercbutylamín 4 mg (ekvivalent perindopril arginínu 5 mg) samostatne alebo v kombinácii s indapamidom (n = 3 051). Indapamid bol pridaný pacientom, ktorí mali indikácie na diuretikum a nemali žiadne kontraindikácie na jeho použitie.

Táto terapia bola predpísaná ako doplnok k tradičnej liečbe mŕtvice a/alebo hypertenzie alebo akýchkoľvek iných patologických stavov.

Všetci pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie, mali za posledných 5 rokov v anamnéze cerebrovaskulárne ochorenie (mŕtvica alebo prechodný ischemický záchvat). Krvný tlak nebol kritériom na zaradenie do štúdie: 2916 pacientov malo hypertenziu, 3189 pacientov malo normálny krvný tlak.

Po 3,9 rokoch (v priemere) sa systolický/diastolický krvný tlak znížil v priemere o 9,0/4,0 mmHg. čl. a riziko rekurentných cievnych mozgových príhod (ischemických aj hemoragických) sa výrazne znížilo o 28 % (95 % CI, p<0,0001) по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо (10,1% по сравнению с 13,8%).

Došlo tiež k významnému zníženiu rizika:

• smrteľná alebo invalidizujúca mozgová príhoda (4 % oproti 5,9 %, čo zodpovedá 33 % zníženiu rizika);
• celkový počet závažných kardiovaskulárnych príhod, ktoré pozostávali z kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody (15 % v porovnaní s 19,8 %, čo zodpovedá 26 % zníženiu rizika);
• demencia v dôsledku mŕtvice (1,4 % v porovnaní s 2,1 %, čo zodpovedá zníženiu rizika o 34 %) a závažné kognitívne poškodenie v dôsledku mŕtvice (1,6 % v porovnaní s 2,8 %, čo zodpovedá zníženiu rizika o 45 %);
• významné koronárne príhody, vrátane nefatálneho infarktu myokardu alebo smrti v dôsledku ochorenia koronárnych artérií (3,8 % oproti 5 %, čo zodpovedá 26 % zníženiu rizika).

Tieto terapeutické prínosy boli pozorované u pacientov bez ohľadu na prítomnosť/neprítomnosť arteriálnej hypertenzie, bez ohľadu na vek, pohlavie, typ cievnej mozgovej príhody alebo prítomnosť diabetes mellitus. Výsledky štúdie PROGRESS ukázali, že po 5 rokoch liečby bolo možné predísť jednej mozgovej príhode na každých 23 pacientov a jednej závažnej kardiovaskulárnej príhode na každých 18 pacientov.

Pacienti so stabilným ochorením koronárnych artérií.

EUROPA je medzinárodná multicentrická randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá trvala 4 roky. 12 218 pacientov vo veku 18 rokov alebo starších bolo randomizovaných tak, aby dostávali 6 110 pacientov, ktorí dostávali perindopril tercbutylamín 8 mg (ekvivalent perindopril arginínu 10 mg) a 6 108 pacientov dostávalo placebo. Štúdia zahŕňala pacientov s potvrdenou koronárnou chorobou srdca a bez klinických príznakov srdcového zlyhania. Celkovo 90 % pacientov malo v anamnéze infarkt myokardu a/alebo revaskularizačnú operáciu. Väčšina pacientov v štúdii dostávala perindopril navyše k štandardnej liečbe: protidoštičkové látky, lieky znižujúce lipidy a

β-blokátory.

Primárnym výsledným meradlom bolo zložené skóre kardiovaskulárnej mortality, nefatálneho infarktu myokardu a/alebo zástavy srdca, po ktorom nasledovalo úspešné začatie liečby. Liečba perindoprilom 8 mg (ekvivalent perindoprilu arginínu 10 mg) jedenkrát denne viedla k významnému absolútnemu zníženiu primárneho koncového ukazovateľa štúdie o 1,9 % (20 % zníženie relatívneho rizika, 95 % IS - p<0,001).

U pacientov s infarktom myokardu a/alebo revaskularizáciou v anamnéze došlo k 2,2 % absolútnemu zníženiu primárneho koncového ukazovateľa, čo zodpovedá 22,4 % zníženiu relatívneho rizika (95 % CI - p< 0,001) по сравнению с плацебо.

Použitie pre deti.

Bezpečnosť a účinnosť perindoprilu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.

V otvorenom klinickom skúšaní bez porovnávacích skupín sa 62 deťom vo veku 2 až 15 rokov, ktorých rýchlosť glomerulárnej filtrácie bola >30 ml/min/1,73 m2, predpísal perindopril v priemernej dávke 0,07 mg/kg. Dávka bola individuálna, zvyšovala sa maximálne na 0,135 mg/kg/deň v závislosti od profilu pacienta a odpovede krvného tlaku na liečbu. 59 pacientov sa zúčastnilo štúdie počas 3 mesiacov a 36 pacientov pokračovalo v liečbe najmenej 24 mesiacov (priemerná dĺžka trvania štúdie 44 mesiacov). Systolický a diastolický krvný tlak zostal stabilný (od zaradenia po poslednú návštevu) u pacientov predliečených inými antihypertenzívami a znížil sa u pacientov, ktorí neboli predliečení. Viac ako 75 % detí malo pri poslednej študijnej návšteve systolický a diastolický krvný tlak pod 95. percentilom. Bezpečnostný profil pre použitie u detí zodpovedal známemu bezpečnostnému profilu perindoprilu.

Farmakokinetika.

Absorpcia. Po podaní sa perindopril rýchlo absorbuje, maximálna koncentrácia v krvnej plazme sa dosiahne do 1:00. Polčas perindoprilu v krvnej plazme je 1:00.

Perindopril je proliečivo. 27 % z celkového prijatého množstva perindoprilu sa stanoví v krvi vo forme aktívneho metabolitu – perindoprilátu. Okrem aktívneho metabolitu perindoprilátu tvorí liek 5 metabolitov, ktoré sú neaktívne. Maximálna koncentrácia perindoprilátu v krvnej plazme sa dosiahne 3-4 hodiny po podaní.

Jedenie znižuje konverziu perindoprilu na perindoprilát, a preto jeho biologická dostupnosť klesá, preto sa denná dávka perindoprilu arginínu odporúča užívať raz ráno pred jedlom.

Distribúcia. Existuje lineárny vzťah medzi dávkou perindoprilu a jeho koncentráciou v krvnej plazme. Distribučný objem neviazaného perindoprilátu je približne 0,2 l/kg. Väzba perindoprilátu na plazmatické proteíny je 20 %, hlavne z ACE, ale toto číslo závisí od dávky.

Záver. Perindoprilát sa vylučuje močom. Terminálny polčas nenaviazanej frakcie je približne 17 hodín. Stupeň rovnovážnej koncentrácie v krvnej plazme sa dosiahne 4 dni od začiatku liečby.

Špeciálne skupiny pacientov. Eliminácia perindoprilátu je pomalšia u starších pacientov a u pacientov so srdcovým alebo renálnym zlyhaním. U pacientov s renálnym zlyhaním sa odporúča zvoliť dávku s prihliadnutím na stupeň insuficiencie (CC).

Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml/min.

Kinetika perindoprilu sa mení u pacientov s cirhózou pečene; pečeňový klírens perindoprilu je polovičný. Množstvo vytvoreného perindoprilátu však neklesá. Preto takíto pacienti nemusia upravovať dávku.

Indikácie

• Arteriálna hypertenzia.
• Zástava srdca.
• Prevencia kardiovaskulárnych komplikácií u pacientov s dokumentovaným stabilným ochorením koronárnych artérií. Dlhodobá liečba znižuje riziko infarktu myokardu a srdcového zlyhania (podľa výsledkov štúdie EUROPA).

Kontraindikácie

• Precitlivenosť na perindopril alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor
• anamnéza angioedému po použití ACE inhibítora
• idiopatický alebo dedičný angioedém
• tehotné ženy alebo ženy plánujúce otehotnieť (pozri časť „Používanie počas tehotenstva alebo laktácie“);
• súčasné užívanie s liekmi obsahujúcimi liečivo aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo zlyhaním obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie<60 мл / мин / 1,73 м 2) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)
• mimotelová liečba prináša krv do kontaktu s negatívne nabitými povrchmi;
• významná bilaterálna stenóza renálnej artérie alebo stenóza artérie jednej obličky.

Interakcia s inými liekmi a iné typy interakcií

Údaje z klinických štúdií naznačujú, že duálna blokáda renín-angiotenzínového systému (RAAS) pri súbežnom užívaní ACE inhibítorov, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu je spojená s vyšším výskytom nežiaducich reakcií, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútnej zlyhanie obličiek) v porovnaní s použitím jedného lieku, ktorý ovplyvňuje RAAS (pozri časti „Kontraindikácie“ a „Osobitnosti použitia“).

Lieky, ktoré spôsobujú hyperkaliémiu. Niektoré lieky alebo terapeutické skupiny liekov môžu spôsobiť hyperkaliémiu, menovite: aliskiren, draselné soli, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), heparín, imunosupresíva ako cyklosporín alebo takrolimus, trimetoprim . Súbežné užívanie týchto liekov zvyšuje riziko hyperkaliémie.

Súčasné použitie je kontraindikované (pozri „Kontraindikácie“).

Aliskiren: U pacientov s diabetes mellitus alebo pacientov s poruchou funkcie obličiek je zvýšené riziko hyperkaliémie, zhoršenia funkcie obličiek a kardiovaskulárnej morbidity a mortality.

Mimotelová liečba vystavuje krv negatívne nabitým povrchom, ako sú vysokoprietokové membrány na dialýzu alebo hemofiltráciu (napr. polyakrylové membrány) a lipoproteínová aferéza s nízkou hustotou pomocou dextránsulfátu, čo môže viesť k zvýšenému riziku závažných anafylaktických reakcií (pozri časť „ Kontraindikácie" "). Ak je takáto liečba nevyhnutná, má sa zvážiť použitie rôznych typov dialyzačných membrán alebo podávanie rôznych tried antihypertenzív.

Aliskiren: U všetkých ostatných pacientov, ako u pacientov s diabetes mellitus alebo pacientov s poruchou funkcie obličiek, je zvýšené riziko hyperkaliémie, zhoršenia funkcie obličiek a kardiovaskulárnej morbidity a mortality.

Podľa literatúry je známe, že u pacientov s diagnostikovanou aterosklerózou, srdcovým zlyhaním alebo diabetes mellitus s poškodením cieľových orgánov bolo súčasné užívanie ACE inhibítorov a blokátorov angiotenzínových receptorov sprevádzané zvýšeným výskytom arteriálnej hypotenzie, mdloby, hyperkaliémie a zhoršenia stavu renálnej funkcie (vrátane akútneho renálneho ochorenia), deficitu) v porovnaní s monoterapiou liekmi ovplyvňujúcimi renín-angiotenzín-aldosterónový systém. Duálna blokáda (t. j. kombinácia ACE inhibítora s antagonistami receptora angiotenzínu II) sa môže použiť v individuálnych prípadoch za starostlivého monitorovania funkcie obličiek, hladín draslíka a krvného tlaku.

Estramustín: Zvýšené riziko nežiaducich reakcií, ako je angioedém (angioedém).

Draslík šetriace diuretiká (napríklad triamterén, amilorid a iné), draselné soli: výskyt hyperkaliémie (možno smrteľnej) najmä u pacientov so zlyhaním obličiek (aditívny hyperkalemický účinok). Tieto lieky sa neodporúčajú súčasne užívať s perindoprilom (pozri časť „Osobitnosti použitia“). Ak je však potrebné súčasné podávanie týchto látok, majú sa používať s opatrnosťou a častým monitorovaním plazmatického draslíka. Informácie o použití spironolaktónu pri srdcovom zlyhaní nájdete v časti Súbežné použitie vyžadujúce osobitnú pozornosť.

Lítium. Pri použití ACE inhibítorov s lítiovými prípravkami bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácie lítia v krvnej plazme a jeho toxicita. Neodporúča sa používať perindopril s lítiovými prípravkami. Ak sa preukáže potreba takéhoto predpisu, je nevyhnutné starostlivo sledovať hladinu lítia v krvnej plazme.

racecadotril. Je známe, že liečba ACE inhibítormi (napríklad perindopril) môže spôsobiť rozvoj angioedému. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak sa užíva súbežne s racekadotrilom (liek používaný na liečbu akútnej hnačky).

inhibítory mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus). Pacienti, ktorí súbežne užívajú inhibítory mTOR, môžu mať zvýšené riziko vzniku angioedému (pozri časť „Osobitnosti použitia“).

Súčasné použitie, ktoré si vyžaduje osobitnú pozornosť.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že súčasné užívanie ACE inhibítorov a hypoglykemických látok (inzulín, perorálne hypoglykemické látky) môže viesť k zvýšenému hypoglykemickému účinku s rizikom hypoglykémie. Najčastejšie sa tento jav môže vyskytnúť v prvých týždňoch kombinovanej liečby a u pacientov so zlyhaním obličiek.

Baclofen zvyšuje antihypertenzívny účinok. Je potrebné sledovať krvný tlak a funkciu obličiek av prípade potreby je potrebné upraviť dávku.

U pacientov užívajúcich diuretiká a najmä u pacientov s poruchou metabolizmu voda-elektrolyt môže po začatí liečby ACE inhibítormi dôjsť k nadmernému poklesu krvného tlaku. Pravdepodobnosť vzniku hypotenzného účinku sa zníži vysadením diuretika, zvýšením objemu cirkulujúcej krvi alebo konzumáciou soli pred začatím liečby perindoprilom, ktorá sa má začať nízkymi dávkami a postupne zvyšovať. V prípade arteriálnej hypertenzie, keď by predtým predpísané diuretikum mohlo spôsobiť nedostatok vody/elektrolytov, musí sa pred začatím liečby ACE inhibítorom vysadiť (v takýchto prípadoch môže byť liečba diuretikom po čase obnovená) alebo sa má predpísať ACE inhibítor nízka dávka s postupným zvyšovaním. V prípade kongestívneho zlyhania srdca počas užívania diuretika sa má ACE inhibítor začať s minimálnou dávkou, prípadne po znížení dávky diuretika. V každom prípade je potrebné počas prvých týždňov liečby ACE inhibítorom sledovať funkciu obličiek (hladinu kreatinínu).

Diuretiká šetriace draslík (eplerenón, spironolaktón). Zvláštnu pozornosť si vyžaduje súčasné užívanie eplerenónu alebo spironolaktónu v dávkach 12,5 mg až 50 mg denne s nízkymi dávkami ACE inhibítora. Ak sa nedodržia odporúčania na predpisovanie tejto kombinácie, existuje riziko hyperkaliémie (možno smrteľnej) pri liečbe pacientov so srdcovým zlyhaním triedy NYHA II-IV a ejekčnou frakciou<40%, которые ранее лечились ингибиторами АПФ и петлевым диуретиком. Перед назначением такой комбинации следует удостовериться в отсутствии гиперкалиемии и нарушения функции почек. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг калиемии и креатининемии еженедельно во время первого месяца лечения и ежемесячно в дальнейшем.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane kyseliny acetylsalicylovej ≥ 3 g/deň. Antihypertenzný účinok môže byť oslabený pri súčasnom užívaní ACE inhibítorov s NSAID, ako sú: kyselina acetylsalicylová v protizápalových dávkach, COX-2 inhibítory, neselektívne NSAID. Súčasné užívanie ACE inhibítorov a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek, vrátane pravdepodobnosti rozvoja akútneho zlyhania obličiek, zvýšených hladín draslíka v krvnej plazme, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek v anamnéze. Táto kombinácia sa má predpisovať opatrne, najmä u starších pacientov. Po začatí kombinovanej liečby a počas ďalšej liečby je potrebné, aby pacienti obnovili rovnováhu tekutín a dostali odporúčania na sledovanie funkcie obličiek.

Súbežné použitie vyžadujúce pozornosť.

Antihypertenzíva a vazodilatanciá: Súbežné užívanie antihypertenzív môže zvýšiť hypotenzný účinok perindoprilu. Súbežné užívanie s nitroglycerínom a inými nitrátmi alebo inými vazodilatanciami môže ďalej znižovať krvný tlak.

Gliptíny (linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín): u pacientov, ktorým sa predpisuje kombinácia gliptínu a ACE inhibítora, sa riziko angioedému zvyšuje v dôsledku skutočnosti, že gliptín znižuje aktivitu dipeptylpeptidázy-IV (DPP-IV).

Súčasné užívanie anestetík, tricyklických antidepresív alebo antipsychotropných liekov s ACE inhibítormi môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť „Osobitnosti použitia“).

Sympatomimetiká môžu znižovať hypotenzný účinok ACE inhibítorov.

Zlato: Reakcia podobná nitrátu (príznaky zahŕňajú sčervenanie tváre, nauzeu, vracanie a hypotenziu) je zriedkavá u pacientov, ktorí súbežne užívajú ACE inhibítory vrátane perindoprilu a injekčne podávané zlato (aurotiomalát sodný).

Vlastnosti aplikácie

Stabilná koronárna choroba srdca. Ak sa počas prvého mesiaca liečby perindoprilom vyskytne epizóda nestabilnej angíny pectoris (akejkoľvek závažnosti), musí sa pred rozhodnutím, či v liečbe pokračovať, starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika.

Arteriálna hypotenzia. Užívanie ACE inhibítorov môže spôsobiť zníženie krvného tlaku. Symptomatická hypotenzia je menej častá u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou a je pravdepodobnejšia u pacientov, ktorí sú hypovolemickí, u pacientov užívajúcich diuretiká, u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom soli, u dialyzovaných pacientov, u pacientov s hnačkou alebo vracaním alebo u pacientov s ťažkou arteriálnou chorobou závislou od renínu hypertenzia (pozri časti „Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií“ a „Nežiaduce reakcie“). Symptomatická hypotenzia je pravdepodobnejšia u pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním, so súčasným zlyhaním obličiek alebo bez neho. Výskyt symptomatickej hypotenzie je najpravdepodobnejší u pacientov so závažnejším srdcovým zlyhaním, ktorí užívajú veľké dávky kľučkových diuretík, majú hyponatriémiu alebo funkčné zlyhanie obličiek. Aby sa znížilo riziko symptomatickej arteriálnej hypotenzie počas začatia liečby a vo fáze výberu dávky, pacienti majú byť pod lekárskym dohľadom (pozri časti „Dávkovanie a spôsob podávania“ a „Nežiaduce účinky“). Rovnaké upozornenia existujú pre pacientov s ochorením koronárnych artérií alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých môže nadmerný pokles krvného tlaku spôsobiť infarkt myokardu alebo cievnu mozgovú príhodu.

Ak dôjde k arteriálnej hypotenzii, pacient sa má uložiť do horizontálnej polohy a ak je to potrebné, má sa mu intravenózne podať 0,9 % (9 mg/ml) roztok chloridu sodného.

Prechodná hypotenzia nie je kontraindikáciou pre ďalšie užívanie lieku, ktorý je možné zvyčajne bez prekážok použiť po obnovení objemu krvi a zvýšení krvného tlaku.

U niektorých pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním s normálnym alebo nízkym krvným tlakom môže perindopril arginín spôsobiť ďalšie zníženie systémového krvného tlaku. Tento účinok je predvídateľný a zvyčajne nevyžaduje prerušenie liečby. Ak je arteriálna hypotenzia symptomatická, môže byť potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.

Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne / hypertrofická kardiomyopatia. Tak ako iné ACE inhibítory, perindopril arginín sa má podávať opatrne pacientom so stenózou mitrálnej chlopne alebo obštrukciou výtoku ľavej komory (aortálna stenóza alebo hypertrofická kardiomyopatia).

Zlyhanie obličiek.

V prípade zlyhania obličiek (klírens kreatinínu<60 мл / мин) начальную дозу периндоприла следует назначать в соответствии с КК пациента (см. Раздел «Способ применения и дозы»), а дальше - в зависимости от ответа пациента на лечение. Мониторинг калия и креатинина является обычным стандартом для таких пациентов (см. Раздел «Побочные реакции»).

U pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním môže arteriálna hypotenzia, ku ktorej dochádza pri začatí liečby ACE inhibítormi, viesť k poruche funkcie obličiek, v niektorých prípadoch k akútnemu zlyhaniu obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.

U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo solitárnou stenózou renálnej artérie sa pri používaní ACE inhibítorov pozorovalo zvýšenie hladín močoviny a kreatinínu v sére, ktoré sa po ukončení liečby zvyčajne vrátili do normálu. To platí najmä pre pacientov so zlyhaním obličiek. V prítomnosti súbežnej renovaskulárnej hypertenzie sa zvyšuje riziko závažnej arteriálnej hypotenzie a zlyhania obličiek. U takýchto pacientov sa má liečba začať pod prísnym lekárskym dohľadom malými dávkami a starostlivou titráciou. Vzhľadom na vyššie uvedené môže liečba diuretikami prispievať k výskytu arteriálnej hypotenzie, preto sa majú prerušiť a v prvých týždňoch liečby perindopril arginínom sa má monitorovať funkcia obličiek.

U niektorých pacientov s arteriálnou hypertenziou, u ktorých sa pred liečbou nezistilo renovaskulárne ochorenie, sa vyskytlo zvýšenie sérovej močoviny a kreatinínu, zvyčajne mierne a dočasné, najmä ak bol perindopril arginín predpísaný súčasne s diuretikom. Ale to je bežnejšie u pacientov s už existujúcim zlyhaním obličiek. Môže byť potrebné zníženie dávky a/alebo vysadenie diuretika a/alebo perindopril arginínu.

Pacienti po transplantácii obličky. Nie sú žiadne skúsenosti s predpisovaním perindopril arginínu pacientom po nedávnej transplantácii obličky.

Renovaskulárna hypertenzia.

Pri predpisovaní ACE inhibítorov pacientom s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie jednej obličky sa zvyšuje riziko hypotenzie a zlyhania obličiek (pozri časť „Kontraindikácie“). Prospešným faktorom môže byť liečba diuretikami. Strata funkcie obličiek sa môže prejaviť minimálnymi zmenami hladín kreatinínu v sére, dokonca aj u pacientov s arteriálnou stenózou jednej obličky.

Precitlivenosť/angioedém.

U pacientov užívajúcich ACE inhibítory vrátane perindopril arginínu boli hlásené zriedkavé prípady angioedému tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana (pozri časť „Nežiaduce reakcie“). To sa môže stať kedykoľvek počas liečby. V takýchto prípadoch je potrebné urýchlene prerušiť užívanie lieku a zaviesť primerané sledovanie stavu pacienta, kým symptómy úplne nezmiznú. V tých zriedkavých prípadoch, keď je opuch obmedzený na tvár a pery, sa stav pacienta zvyčajne zlepší bez liečby. Predpisovanie antihistaminík môže byť užitočné na zmiernenie príznakov.

Angioedém spojený s laryngeálnym edémom môže byť smrteľný. V prípadoch, keď sa opuch rozširuje na jazyk, hlasivkovú štrbinu alebo hrtan a spôsobuje obštrukciu dýchacích ciest, je nevyhnutná urgentná núdzová liečba, ktorá môže zahŕňať podanie adrenalínu a/alebo zabezpečenie dýchacích ciest.

Počas liečby ACE inhibítormi boli u pacientov hlásené zriedkavé prípady intestinálneho angioedému. Títo pacienti pociťovali bolesť brucha (s nevoľnosťou alebo vracaním alebo bez nich); v niektorých prípadoch sa predtým nevyskytol angioedém tváre a hladiny C-1 esterázy boli normálne. Diagnóza intestinálneho angioedému bola stanovená počas počítačovej tomografie brucha alebo ultrazvuku alebo počas operácie. Po vysadení ACE inhibítora príznaky angioedému zmizli. Pri diferenciálnej diagnóze u pacientov s bolesťou brucha, ktorí užívajú ACE inhibítory, sa musí vylúčiť intestinálny angioedém.

U pacientov súbežne liečených inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) môže byť zvýšené riziko vzniku angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka s alebo bez poškodenia funkcie dýchania) (pozri časť „Interakcie s inými liekmi“ ) prostriedky a iné typy interakcií“).

Anafylaktoidné reakcie počas plazmaferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL). Zriedkavo sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie u pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas plazmaferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) s použitím dextránsulfátu. Rozvoju anafylaktoidných reakcií možno predísť, ak sa liečba ACE inhibítormi dočasne preruší pred každou plazmaferézou.

Anafylaktoidné reakcie počas desenzibilizačnej liečby. U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas desenzibilizácie včelím jedom sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. Týmto reakciám sa možno vyhnúť dočasným prerušením používania ACE inhibítorov, ale ak sa provokatívne testy vykonajú neopatrne, reakcie sa môžu znova objaviť.

Zlyhanie pečene. Prípady, keď sa počas užívania ACE inhibítora vyvinula žltačka alebo došlo k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov, sú zriedkavé. Takíto pacienti majú prestať užívať ACE inhibítor a podstúpiť príslušné lekárske vyšetrenie a liečbu (pozri časť „Nežiaduce účinky“).

U pacientov užívajúcich ACE inhibítory boli hlásené prípady neutropénie/agranulocytózy, trombocytopénie a anémie. U pacientov s normálnou funkciou obličiek a pri absencii iných rizikových faktorov sa neutropénia vyskytuje zriedkavo. Perindopril sa má predpisovať veľmi opatrne pacientom s kolagénovými ochoreniami, počas liečby imunosupresívami, alopurinolom alebo prokaínamidom alebo kombináciou týchto priťažujúcich faktorov, najmä ak je poškodená funkcia obličiek. Ak je perindopril predpísaný takýmto pacientom, odporúča sa pravidelne monitorovať počet leukocytov v krvi. Pacienti by tiež mali vedieť, že je potrebné hlásiť každý prejav infekčného ochorenia (bolesť hrdla, horúčka).

Rasový faktor. ACE inhibítory s väčšou pravdepodobnosťou spôsobia angioedém u afroamerických pacientov ako u neafro-amerických pacientov. Možno to vysvetliť nízkou hladinou renínu v krvi pacientov s arteriálnou hypertenziou z afroamerickej populácie.

Kašeľ. Počas liečby ACE inhibítormi bol hlásený kašeľ. Podľa charakteristiky je kašeľ neproduktívny, pretrvávajúci a ustáva po vysadení lieku. Kašeľ spôsobený ACE inhibítormi sa má zvážiť pri diferenciálnej diagnostike kašľa.

Počas chirurgického zákroku alebo počas anestézie liekmi, ktoré spôsobujú hypotenziu, môže perindopril blokovať sekundárnu tvorbu angiotenzínu II ako odpoveď na kompenzačné uvoľňovanie renínu. Liečivo sa má vysadiť jeden deň pred operáciou. Ak sa vyvinula arteriálna hypotenzia a predpokladá sa, že je spôsobená týmto mechanizmom, stav pacienta možno normalizovať zvýšením objemu cirkulujúcej krvi.

Hyperkaliémia. U niektorých pacientov s rizikovými faktormi počas užívania ACE inhibítorov vrátane perindopril arginínu sa pozorovalo zvýšenie sérových koncentrácií draslíka. Rizikové faktory hyperkaliémie zahŕňajú zlyhanie obličiek, poruchu funkcie obličiek, vek (70 rokov alebo starší), diabetes mellitus, interkurentné stavy, ako je dehydratácia, akútna srdcová dekompenzácia, metabolická acidóza a súbežné užívanie draslík šetriacich diuretík (napríklad spironolaktón, eplerenón, triamterén alebo amilorid), potravinové prísady obsahujúce draslík alebo jeho soli s draslíkom; alebo pacienti užívajúci iné lieky, ktoré spôsobujú zvýšenie koncentrácií draslíka v sére (napr. heparín). Užívanie doplnkov draslíka, draslík šetriacich diuretík alebo náhrad draslíka, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, môže viesť k významnému zvýšeniu hladín draslíka v sére. Hyperkaliémia môže viesť k vážnym, niekedy smrteľným arytmiám. Ak sa súbežné užívanie perindoprilu a ktorejkoľvek z vyššie uvedených látok považuje za vhodné, majú sa používať s opatrnosťou a za častého monitorovania hladín draslíka v sére (pozri časť „Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií“).

Pacienti s diabetes mellitus, ktorí užívajú perorálne hypoglykemické lieky alebo dostávajú inzulín, majú počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítormi pozorne sledovať svoje glykemické hladiny (pozri časť „Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií“).

Lítium. Súbežné užívanie lítia a perindoprilu sa zvyčajne neodporúča (pozri časť „Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií“).

Súčasné užívanie perindoprilu s draslík šetriacimi liekmi, výživovými doplnkami obsahujúcimi draslík alebo náhradami soli s draslíkom sa neodporúča (pozri časť „Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií“).

Dvojitá blokáda renín-angiotenzínu (RAAS). Existujú dôkazy, že súbežné užívanie ACE inhibítorov, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Preto sa dvojitá blokáda RAAS súčasným podávaním ACE inhibítorov, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu neodporúča (pozri časť „Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií“). Ak sa liečba súčasným použitím dvoch blokátorov RAAS považuje za absolútne nevyhnutnú, môže sa uskutočniť len pod dohľadom špecialistu a za častého starostlivého monitorovania funkcie obličiek, hladín elektrolytov a krvného tlaku. ACE inhibítory a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.

Primárny aldosteronizmus. Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom zvyčajne nereagujú na liečbu antihypertenzívami, ktoré pôsobia inhibíciou renín-angiotenzínového systému. Preto sa použitie tohto lieku neodporúča.

Pomocné látky. Liek obsahuje laktózu, preto sa pacientom so zriedkavou dedičnou galaktózovou intoleranciou, glukózo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom, lapónskym deficitom laktázy neodporúča užívať perindopril arginín.

Užívanie počas tehotenstva alebo dojčenia

tehotenstva

Liek je kontraindikovaný na použitie u tehotných žien alebo žien plánujúcich tehotenstvo. Ak sa počas liečby liekom potvrdí gravidita, jeho užívanie sa musí okamžite prerušiť a nahradiť iným liekom schváleným na užívanie tehotnými ženami.

Ak žena užívala ACE inhibítor v druhom trimestri tehotenstva, odporúča sa, aby dieťa podstúpilo ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a kostí lebky. Novorodenci, ktorých matky užívali ACE inhibítory počas gravidity, majú byť starostlivo sledovaní kvôli možnosti arteriálnej hypotenzie.

laktácie

Užívanie perindopril arginínu počas dojčenia sa neodporúča kvôli chýbajúcim údajom o jeho prenikaní do materského mlieka. Počas dojčenia je vhodné predpísať alternatívnu liečbu s lepšie stanoveným bezpečnostným profilom, najmä pri kŕmení novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.

plodnosť

Neboli zistené žiadne účinky na reprodukčnú kapacitu alebo fertilitu.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri riadení vozidiel alebo iných mechanizmov

Perindopril arginín nemá priamy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť individuálne reakcie spojené s poklesom krvného tlaku, najmä na začiatku liečby alebo pri súčasnom užívaní s inými antihypertenzívami. V dôsledku toho môže byť znížená schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Návod na použitie a dávkovanie

Na perorálne použitie.

Tablety 2,5 mg (Prestarium ® 2,5 mg) a 10 mg (Prestarium ® 10 mg) nie sú určené na použitie. Tablety 5 mg (Prestarium ® 5 mg) sa majú rozdeliť na dve rovnaké časti.

Dávka sa má zvoliť individuálne v závislosti od profilu pacienta, krvného tlaku a odpovede na liečbu (pozri časť „Osobitnosti aplikácie“).

Arteriálna hypertenzia.

Perindopril arginín sa môže predpisovať ako monoterapia alebo v kombinácii s liekmi z iných tried antihypertenzív.

U pacientov s vysokou aktivitou renín-angiotenzínu (najmä u pacientov s renovaskulárnou hypertenziou, nerovnováhou tekutín a elektrolytov, srdcovou dekompenzáciou alebo ťažkou hypertenziou) môže dôjsť k nadmernému poklesu krvného tlaku po užití prvej dávky. Odporúča sa, aby títo pacienti začali liečbu dávkou 2,5 mg a začali liečbu pod lekárskym dohľadom.

Dávka sa môže zvýšiť na 10 mg 1-krát denne po 1 mesiaci liečby.

Na začiatku užívania perindopril arginínu sa môže vyskytnúť symptomatická arteriálna hypotenzia; je to pravdepodobnejšie u pacientov, ktorí súbežne užívajú diuretiká. U takýchto pacientov sa má liečba perindoprilom začať opatrne, pretože môžu mať nedostatok vody a/alebo soli.

Ak je to možné, prestaňte užívať diuretiká 2-3 dni pred začatím liečby perindopril arginínom (pozri časť „Osobitnosti aplikácie“).

U pacientov s arteriálnou hypertenziou, ktorí nemôžu prestať užívať diuretiká, sa má liečba začať dávkou 2,5 mg. U takýchto pacientov sa má monitorovať funkcia obličiek a hladiny draslíka v sére. Ďalšie zvýšenie dávky perindopril arginínu sa má vykonať v závislosti od hladín krvného tlaku. V prípade potreby je možné obnoviť diuretickú liečbu.

U starších pacientov sa má liečba začať dávkou 2,5 mg, ktorá sa môže po 1 mesiaci liečby zvýšiť na 5 mg a potom, ak je to potrebné, na 10 mg, berúc do úvahy funkciu obličiek (pozri tabuľku nižšie).

Symptomatické srdcové zlyhanie.

U pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorým sa má perindopril arginín zvyčajne predpisovať súčasne s draslík šetriacim diuretikom a/alebo digoxínom a/alebo betablokátorom, sa odporúča začať liečbu pod starostlivým monitorovaním a úvodnou dávkou 2,5 mg ráno. Po 2 týždňoch, ak je dobre znášaný, zvýšte dávku na 5 mg jedenkrát denne. V budúcnosti sa má dávka zvoliť individuálne v závislosti od klinickej odpovede pacienta na liečbu.

U pacientov so závažným srdcovým zlyhaním a iných vysokorizikových pacientov (pacienti s poruchou funkcie obličiek a sklonom k ​​poruchám elektrolytov, pacienti súbežne liečení diuretikami a/alebo vazodilatanciami) sa má liečba začať pod prísnym dohľadom (pozri časť „Osobnosti použitie" ").

U pacientov s vysokým rizikom symptomatickej hypotenzie, menovite u pacientov s deficitom elektrolytov s hyponatriémiou alebo bez nej, u pacientov s hypovolémiou alebo u tých, ktorí podstúpili intenzívnu diuretickú liečbu, je potrebné, ak je to možné, pred predpísaním lieku upraviť vyššie uvedené stavy. Krvný tlak, funkcia obličiek a hladiny draslíka v sére sa majú starostlivo monitorovať pred liečbou aj počas nej (pozri časť „Osobitnosti aplikácie“).

Prevencia recidivujúcej mozgovej príhody u pacientov s cerebrovaskulárnymi ochoreniami.

Odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg (½ tablety Prestarium ® 5 mg) jedenkrát denne ráno. Po 2 týždňoch liečby zvýšte dávku na 5 mg (1 tableta Prestarium ® 5 mg) raz denne ráno.

Ak po 2 týždňoch liečby Prestarium ® 5 mg pacient potrebuje dodatočnú kontrolu krvného tlaku, indapamid možno predpísať v dávke 1 tableta denne. Liečba môže začať kedykoľvek od 2 týždňov do niekoľkých rokov po počiatočnej mozgovej príhode.

Prevencia kardiovaskulárnych komplikácií u pacientov s dokumentovanou stabilnou koronárnou chorobou srdca.

Dlhodobá liečba Prestarium ® 10 mg (1 tableta denne) znižuje riziko infarktu myokardu a srdcového zlyhania (podľa výsledkov 4-ročnej štúdie EUROPA). Liečba sa má začať liekom Prestarium ® 5 mg (1 tableta denne ráno). Po 2 týždňoch, ak je dobre znášaný, zvýšte dávku na 10 mg pri dlhodobom užívaní lieku Prestarium ® 10 mg, 1 tableta denne ráno.

U starších pacientov s preukázanou ischemickou chorobou srdca sa má liečba začať dávkou 2,5 mg (½ tablety Prestarium ® 5 mg) raz denne ráno, po týždni sa má dávka zvýšiť na 5 mg (1 tableta Prestaria ® 5 mg ) po 2 týždňoch, pri dobrej tolerancii a v závislosti od funkcie obličiek, zvýšte dávku na 10 mg (Prestarium ® 10 mg 1 tableta denne) a začnite dlhodobú liečbu.

Výber dávok pri zlyhaní obličiek.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek má byť založené na QC, ako je uvedené v tabuľke nižšie:

Tabuľka 1: Výber dávky pri zlyhaní obličiek

* Dialyzačný klírens perindoprilátu 70 ml/min. U pacientov na hemodialýze sa má dávka užiť po hemodialýze.

Výber dávok pri zlyhaní pečene.

U pacientov so zlyhaním pečene nie je potrebné upravovať dávku lieku (pozri časti „Osobitosti použitia“ a „Farmakokinetika“).

deti

Účinnosť a bezpečnosť používania u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Dostupné informácie sú uvedené v časti Farmakologická, ale nie je možné poskytnúť odporúčania pre dávkovanie. Preto sa perindopril arginín neodporúča deťom.

Predávkovanie

Nie je dostatok informácií o predávkovaní perindoprilom. Symptómy spojené s predávkovaním ACE inhibítormi môžu byť nasledovné: hypotenzia, obehový šok, nerovnováha elektrolytov, zlyhanie obličiek, hyperventilácia, tachykardia, palpitácie, bradykardia, závraty, úzkosť, kašeľ a podobne.

V prípade predávkovania sa odporúča podať 0,9 % roztok chloridu sodného (9 mg/ml). Ak dôjde k arteriálnej hypotenzii, pacient musí byť uložený vo vodorovnej polohe s nízkym čelom. Ak je to možné, pacientovi sa majú podávať infúzie angiotenzínu II a/alebo katecholamíny. Perindopril je možné odstrániť zo systémového obehu pomocou hemodialýzy (pozri časť „Osobitnosti aplikácie“). V prípade bradykardie rezistentnej na liečbu je indikované použitie umelého kardiostimulátora. Je potrebné zaviesť neustále sledovanie základných vitálnych funkcií, koncentrácie elektrolytov a kreatinínu v krvnom sére.

Nežiaduce reakcie

Bezpečnostný profil perindoprilu zodpovedá bezpečnostnému profilu ACE inhibítorov. Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas klinických štúdií perindoprilu sú: závrat, bolesť hlavy, parestézia, vertigo, rozmazané videnie, tinitus, hypotenzia, kašeľ, dýchavičnosť, bolesť brucha, zápcha, hnačka, dysgeúzia), dyspepsia, nauzea, vracanie, svrbenie, vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svalové kŕče a asténia.

Počas klinických štúdií a poregistračného používania perindoprilu boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie s nasledujúcou frekvenciou výskytu: veľmi často (≥ 1/10); často (≥ 1/100,<1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

málokedy *

*Frekvencie boli vypočítané z klinických štúdií pre nežiaduce reakcie zistené zo spontánnych hlásení.

Klinické výskumy

Počas obdobia randomizácie v štúdii EUROPA sa zhromaždili iba závažné nežiaduce udalosti. U malého počtu pacientov sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie: 16 (0,3 %) zo 6 122 pacientov v skupine s perindoprilom a 12 (0,2 %) zo 6 107 pacientov v skupine s placebom. Medzi pacientmi užívajúcimi perindopril bola hypotenzia pozorovaná u 6 pacientov, angioedém u 3 pacientov a náhla zástava srdca u 1 pacienta. Z pacientov, ktorí prerušili štúdiu, sa 6,0 % (n = 366) sťažovalo na kašeľ, hypotenziu alebo akúkoľvek inú intoleranciu perindoprilu v porovnaní s 2,1 % (n = 129) pacientov, ktorí dostávali placebo.

14 alebo 30 tabliet v obale na tablety; 1 zásobník na tablety v kartónovej škatuľke.

Inštrukcie na používanie:

Prestarium je liek na liečbu vysokého krvného tlaku.

farmakologický účinok

Prestarium znižuje krvný tlak, sťahuje arteriálne cievy a obnovuje elasticitu veľkých tepien.

Pacienti s chronickým kardiovaskulárnym zlyhaním poznamenávajú, že počas liečby sa ich metabolické procesy v srdci obnovia.

Existujú recenzie o Prestarium, ktoré potvrdzujú, že znižuje afterload a predload srdca, tlak pri plnení pravej a ľavej komory, zvyšuje toleranciu fyzickej aktivity a znižuje srdcovú frekvenciu.

Pri dlhodobom používaní Prestarium znižuje závažnosť hypertrofie ľavej komory.

Hypotenzívny účinok lieku po užití priemernej počiatočnej dávky sa vyvinie po 4-6 hodinách a pretrváva ďalší deň. Po mesiaci používania Prestarium sa tlak stabilizuje a tento stav sa pozoruje dlhodobo.

Abstinenčný syndróm sa po ukončení liečby nevyvinie.

Liečivo Prestarium je perindopril arginín.

Formulár na uvoľnenie

Prestarium sa vyrába v tabletách.

Indikácie pre použitie Prestarium

Podľa pokynov sa Prestarium predpisuje na hypertenziu, chronické srdcové zlyhanie a stabilnú ischémiu.

Dobré recenzie sú o lieku Prestarium, ktorý sa používa na prevenciu výskytu recidivujúcej cievnej mozgovej príhody u pacientov, ktorí už prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo trpia prechodnou ischemickou poruchou obehového systému mozgu. V tomto prípade sa Prestarium predpisuje súčasne s indapamidom.

Pre tieto indikácie možno analógy Prestarium užívať len po konzultácii s kardiológom.

Pokyny pre prestarium: spôsob aplikácie

Prestarium užívajte raz denne, ráno, pred jedlom.

Na hypertenziu sa pacientom na začiatku liečby predpisuje Prestarium v ​​dávke 5 mg. Ak sa po mesiaci tlak nevráti do normálu, dávka sa môže zvýšiť na 10 mg.

Aby ste predišli prudkému poklesu krvného tlaku, tri dni pred začiatkom liečby by ste mali prestať užívať diuretiká, ak boli predpísané. Ak to nie je možné, liečba Prestarium sa začína dávkou 2,5 mg, sleduje sa funkcia obličiek a hladina draslíka v krvi. Ak je to potrebné, na odporúčanie lekára sa dávka po určitom čase zvýši.

Starším pacientom sa na začiatku liečby predpisuje aj 2,5 mg Prestaria a postupne sa dávka zvyšuje na 10 mg.

Pri srdcovom zlyhaní sa liek často predpisuje súčasne s beta-blokátormi a digoxínom. Prípustná počiatočná dávka je 2,5 mg. Po 2 týždňoch sa dávka zvýši na 5 mg.

Ak má pacient trpiaci srdcovým zlyhaním sklon k hypotenzii, počas liečby sa monitoruje funkcia obličiek, krvný tlak a hladina draslíka v krvi.

Na prevenciu rekurentnej mozgovej príhody sa pacientom, u ktorých bolo v minulosti diagnostikované cerebrovaskulárne ochorenie, predpisuje Prestarium v ​​dávke 2,5 mg. Liečivo sa užíva dva týždne, po ktorých je pacientovi predpísaný indapamid. Prestarium sa má podľa návodu užívať kedykoľvek po prvej mozgovej príhode, aj o niekoľko rokov neskôr.

Na prevenciu kardiovaskulárnych komplikácií pri stabilnej ischémii sa liek užíva dva týždne v dávke 5 mg denne. Po dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 10 mg.

Starší pacienti užívajú 2,5 mg Prestaria počas 7 dní, potom prejdú na 5 mg a po ďalšom týždni, ak sú obličky v normálnom stave, začnú užívať 10 mg jedenkrát denne.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa liečebný režim upraví. Ak je funkcia pečene narušená, súdiac podľa recenzií, Prestarium sa môže užívať podľa štandardného režimu bez akýchkoľvek zdravotných následkov.

Vedľajšie účinky lieku Prestarium

Užívanie Prestaria môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek, rozvoj akútneho zlyhania obličiek, kašeľ, bronchospazmus, rinitídu, eozinofilnú pneumóniu, problémy s dýchaním, sucho v ústach, pankreatitídu, cholestatický ikterus, nevoľnosť, hnačku, bolesť brucha, zápchu, vyrážku a svrbenie koža, multiformný erytém, poruchy chuti, strata chuti do jedla.

Existujú recenzie lieku Prestarium, ktoré potvrdzujú, že liek môže spôsobiť zmätenosť, asténiu, kŕče, zhoršené videnie, spánok, sexuálne funkcie, závraty, zvýšené potenie, zvonenie v ušiach, arytmiu, srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu, angínu pectoris, závažné zníženie krvného tlaku , zhoršenie nálady .

Okrem toho sa počas liečby Prestariom a analógmi lieku môže pozorovať neutropénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza, hyperkaliémia, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov, leukopénia, znížený hemoglobín a hematokrit.

Kontraindikácie

Podľa pokynov je Prestarium kontraindikované v prípadoch galaktozémie, malabsorpcie galaktózy alebo glukózy, precitlivenosti na perindopril, ACE inhibítory, počas tehotenstva, laktácie a pri anamnéze angioedému.

Prestarium a analógy liekov majú užívať s opatrnosťou pacienti, ktorí v dôsledku hemodialýzy, užívania diuretík, diéty bez soli alebo vracania, hnačky, majú znížený objem cirkulujúcej krvi, ako aj pacienti s diagnózou angina pectoris, hyponatriémia, cerebrovaskulárne patológia, bilaterálna arteriálna stenóza obličiek, renovaskulárna hypertenzia.

Prestarium berú pod dohľadom pacienti mladší ako 18 rokov, pacienti so sklerodermiou, lupus erythematosus, hyperkaliémiou, stenózou aortálnej chlopne, obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou a pacienti užívajúci imunosupresíva.

Analógy

Analógy Prestarium sú: Perineva, Parnavel, Perindopril-Richter, Perindopril, Perindopril-SZ.

Arteriálna hypertenzia je pomerne bežná vaskulárna patológia. Hypertenzia, ako sa tiež nazýva, sa vyskytuje v každom veku. Ide o závažné ochorenie, ktoré si vyžaduje starostlivú liečbu a sledovanie. Vysoký krvný tlak je plný komplikácií, ktoré môžu viesť k výraznému zhoršeniu zdravia a smrti. Ak sa cítite horšie, mali by ste sa poradiť s lekárom, aby vás vyšetril a začal užívať

Moderný farmaceutický trh ponúka obrovské množstvo liekov, ktoré dokážu v krátkom čase vrátiť krvný tlak do normálu. Jedným z populárnych a účinných liekov na hypertenziu je liek „Prestarium A“ (10 mg). Návod na použitie popisuje, ako správne užívať produkt.

Základné údaje

Liek sa vyrába vo forme bielych alebo zelených kapsúl. Farba lieku závisí od dávkovania lieku. Hlavným prvkom v zložení lieku "Prestarium A" je perindopril arginín v množstvách 2,5, 5 a 10 mg. Liek patrí do skupiny antihypertenzív, ktoré sa považujú za ACE inhibítory. Droga má nasledujúce typy účinkov na telo:

• vazodilatačný účinok;
• znižuje sekréciu aldosterónu;
• v ležiacej a sediacej polohe klesá diastolický a systolický tlak;
• OPSS klesá, čo následne pomáha znižovať krvný tlak;
• periférny prietok krvi sa zrýchľuje;
• liek nemá abstinenčný syndróm;
• obnovuje štruktúru tepien;
• znižuje hypertrofiu ľavej komory.

Liek je predpísaný aj na zlyhanie srdca. Pred začatím liečby Prestariom sa musí starostlivo preštudovať návod na použitie. Lekár vám povie, pri akom tlaku sú tablety predpísané a v akej dávke.

Kedy použiť liek?

Liek má nasledujúce indikácie:

• hypertonické ochorenie;
• srdcové zlyhanie (chronické);
• prevencia mŕtvice;
• ischémia.

Liek je tiež predpísaný na zníženie pravdepodobnosti komplikácií po operácii srdca.

Kontraindikácie:

• Sklon k alergickým reakciám, anamnéza angioedému;
• dedičné;
• zlyhanie obličiek;
• cukrovka;
• neznášanlivosť laktózy;
• obdobie tehotenstva;
• obdobie dojčenia;
• maloletý vek;
• precitlivenosť na prvky v zložení lieku;
• ochorenia spojivového tkaniva;
• užívanie diuretík, liekov obsahujúcich draslík;
• hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia;
• transplantácia obličky.

Pred začatím terapie je potrebné podrobne preštudovať všetky kontraindikácie, ktoré sa vzťahujú na liek Prestarium. sa predpisuje v individuálnom dávkovaní s prihliadnutím na závažnosť ochorenia.

Dávkovanie

Liek sa užíva ráno v rovnakom čase. Denná dávka závisí od klinickej situácie a stupňa zníženia tlaku počas liečby. Môžete začať užívať s dávkovaním tabliet Prestarium 5 mg a v prípade potreby ju postupne zvyšovať. Liek sa používa ako na monoterapiu, tak aj v kombinácii s inými antihypertenzívami. Maximálny denný príjem by nemal byť vyšší ako 10 mg. Ak pacient užíva spolu diuretiká, potom sa liek na krvný tlak predpisuje v najnižšej dávke. Pacientom so srdcovou patológiou je predpísaná podobná dávka lieku.

Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o predávkovaní liekmi. Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyvinúť nasledujúce príznaky:

• kardiogénny šok;
• prudký pokles tlaku;
• kašeľ;
• úzkosť;
• tachykardia;
• zlyhanie obličiek.

Ak dôjde k intoxikácii, pacient potrebuje opláchnuť žalúdok, vziať absorbent a začať obnovovať rovnováhu vody a elektrolytov pomocou infúznej terapie. Takéto opatrenia sa musia vykonať v prípade otravy liekom "Prestarium". Cena produktu v moskovských lekárňach je asi 460 rubľov za balenie.

Liekové interakcie

Neužívajte liek spolu s nasledujúcimi liekmi:

• aliskiren a produkty obsahujúce aliskiren;
• draslík šetriace diuretiká;
• draselné soli;
• imunosupresíva;
• "Heparín";
• "Estramustin";
• lítiové prípravky;
• hypoglykemické činidlá;
• "Baklofén";
• antidepresíva;
• "Aspirín";
• sympatomimetiká.

Hypotenzívny účinok sa môže zvýšiť, ak sa užíva súčasne s inými antihypertenzívami, vazodilatanciami, vrátane krátkodobo a dlhodobo pôsobiacich nitrátov.

Vedľajšie účinky

Prestarium by ste mali užívať len podľa predpisu odborníka. Ak sa nedodržiavajú odporúčania lekára, môžu sa vyvinúť vedľajšie účinky. Nasledujúce príznaky by vás mali upozorniť:

• parestézia;
• migréna;
• hluk v ušiach;
• výrazné zníženie tlaku;
• ospalosť;
• zhoršenie zraku;
• kašeľ;
• bronchospazmus;
• asténia;
• bolesť v hrudi.

Takéto vedľajšie účinky sú typické pri maximálnej dávke Prestarium A - 10 mg. Návod na použitie popisuje, pri ktorých príznakoch sa oplatí zvýšiť dennú dávku lieku.

Ak ste produkt nenašli v lekárni, odborník vám vyberie vhodnú náhradu. Najpopulárnejšie analógy budú opísané nižšie.

"Bi Prestarium"

Liek patrí do skupiny kombinovaných liekov na liečbu vysokého krvného tlaku. Obsahuje perindopril a amlodipín. Liek má podobné indikácie na použitie. „Prestarium“ a „Bi Prestarium“ sa prakticky nelíšia.

Droga má nasledujúce účinky:

• znižuje krvný tlak (zatiaľ čo srdcová frekvencia sa nemení);
• zvyšuje periférny odtok;
• zvyšuje odtok z obličiek;
• znižuje hypertrofiu ľavej komory;
• zvyšuje elasticitu veľkých tepien;
• rozširuje lúmen krvných ciev;
• obnovuje prietok krvi v koronárnych cievach;
• znižuje následné zaťaženie myokardu;
• zvyšuje toleranciu fyzickej aktivity;
• znižuje riziko

Produkt "Bi Prestarium" rýchlo pomáha normalizovať krvný tlak. Ak pacient nemá pozitívny terapeutický účinok, lekár mu predpíše ďalšie antihypertenzívum z inej skupiny. Len tak dosiahnete požadovaný výsledok a zlepšíte pohodu hypertonikov. Pozitívny účinok je viditeľný v priebehu niekoľkých hodín po užití lieku.

Kedy sa liek užíva?

Produkt má nasledujúce indikácie:

• arteriálna hypertenzia;
• srdcová patológia.

Kontraindikácie užívania Bi Prestarium:

• precitlivenosť na zložky lieku;
• neznášanlivosť laktózy;
• dedičný angioedém;
• akútny srdcový záchvat;
• tehotenstvo;
• laktácia;
• dysfunkcia hematopoézy;
• užívanie imunosupresív.

Liek Prestarium má rovnaké kontraindikácie. Účinok týchto dvoch liekov je založený na znížení krvného tlaku a normalizácii funkcie srdca.

Liek je predpísaný na perorálne podanie. Tableta je pokrytá špeciálnou ochrannou fóliou, preto sa neodporúča žuť. Liek musíte užiť ráno, po raňajkách, najlepšie v rovnakom čase. Dávka lieku závisí od závažnosti ochorenia a individuálnych charakteristík tela pacienta. Denný príjem by nemal byť vyšší ako 10 mg. Rovnaká dávka je typická pre liek „Prestarium“ (10 mg, ako sme už povedali, je maximálna dávka). Prekročenie tejto normy môže viesť k rozvoju vedľajších účinkov.

Liek "Perineva"

Liečivo patrí do triedy liekov - ACE inhibítorov. Dostupné vo forme bielych tabliet v dávkach 4 a 8 mg. Liek obsahuje perindopril erbumín.

Akcia:

• znižuje diastolický a systolický tlak;
• urýchľuje periférny prietok krvi;
• znižuje OPSS;
• zvyšuje odtok obličiek;
• znižuje hypertrofiu ľavej komory.

Tí, ktorí nevedia, čím nahradiť Prestarium, by mali používať Perinevu.

Indikácie:

• arteriálna hypertenzia;
• prevencia rekurentnej mozgovej príhody u pacientov s cerebrovaskulárnymi patológiami;
• IHD. Zníženie rizika srdcových a cievnych ochorení.

Indikácie pre použitie Prestarium a Perineva sú podobné. Akékoľvek lieky by ste však mali používať až po konzultácii s lekárom.

Kontraindikácie:

• ak je v anamnéze angioedém rôznej etiológie;
• dedičná intolerancia laktózy;
• vek do 18 rokov;
• zlyhanie obličiek a pečene;
• tehotenstvo;
• laktácia;
• akútny infarkt myokardu.

Tablety sa predpisujú opatrne pri cukrovke, krvných ochoreniach a nízkom krvnom tlaku. Stojí za to starostlivo preštudovať všetky kontraindikácie užívania liekov „Perineva“ a „Prestarium“. Cena lieku v moskovských lekárňach je asi 260 rubľov.

Dávkovanie lieku "Perineva"

Liek sa používa raz denne, ráno, po jedle. Odporúča sa najskôr začať piť 4 mg lieku, potom v prípade potreby zvýšiť dávku na 8 mg. U starších pacientov nemá dávka prekročiť 2 mg.

Predávkovanie môže viesť k rozvoju nasledujúcich príznakov:

• výrazný pokles tlaku;
• narušenie rovnováhy vody a elektrolytov;
• úzkosť;
• kašeľ;
• tachykardia;
• zlyhanie obličiek.

Na odstránenie príznakov predávkovania je potrebné pacientovi podať lieky na stabilizáciu krvného tlaku a normalizáciu metabolizmu elektrolytov. Mali by ste starostlivo dodržiavať dávkovanie predpísané lekárom pre Perinevu a Prestarium. Návod na použitie týchto tabliet obsahuje údaje o zložení a vlastnostiach podávania.

Interakcia s inými liekmi. Podmienky skladovania

Nasledujúce by sa nemali brať spolu:

• diuretiká;
• produkty a doplnky stravy obsahujúce draslík;
• produkty s lítiom;
• "Aspirín";
• hypoglykemické lieky;
• sympatomimetiká.

Liek sa uchováva pri teplote nie vyššej ako 25 stupňov mimo dosahu detí. Dostupné v lekárni na predpis.

Liečivo "Perindopril"

Má vazodilatačné vlastnosti, znižuje afterload myokardu a zvyšuje toleranciu fyzickej aktivity. Indikácie pre použitie Prestarium a Perindopril sú tiež veľmi podobné.

Liek je predpísaný pre nasledujúce patológie:

• chronické srdcové zlyhanie;
• arteriálnej hypertenzie.

Kontraindikácie:

• angioedém rôznych etiológií;
• tehotenstvo;
• laktácia;
• precitlivenosť na hlavnú látku.

Dávkovanie perindoprilu

Počiatočná dávka liečiva môže byť od 1 do 2 mg denne naraz. Mali by ste sa pokúsiť užiť liek v rovnakom čase a umyť ho malým množstvom vody. Pri srdcovom zlyhaní je dávka 2 až 4 mg denne. Pri arteriálnej hypertenzii by maximálna rýchlosť nemala prekročiť 8 mg.

• svalové relaxanciá;
• slučkové diuretiká;
• tricyklické antidepresíva;
• sympatomimetiká;
• "Indometacín";
• "Inzulín";
• produkty obsahujúce draslík.

• suchý kašeľ;
• porucha chuti;
• hnačka;
• kŕče;
• závraty;
• migréna;
• vyrážka;
• sexuálne poruchy.

Pred začatím liečby sa musia preštudovať indikácie na použitie. "Prestarium", "Perindopril", "Perineva" - všetky tieto lieky môžu normalizovať stav pacienta s hypertenziou. Ale nemali by ste sa samoliečiť. Akýkoľvek liek musí predpísať lekár.

špeciálne pokyny

Všetky opísané lieky sú zakázané na použitie v detstve. Výrobok sa musí skladovať najviac dva roky pri teplote 25 stupňov na tmavom mieste, ktoré je pre deti neprístupné. Ak je poškodená funkcia obličiek, musí sa upraviť dávka lieku a musia sa vykonať príslušné testy. Počas procesu liečby by ste sa mali zdržať hemodialýzy pomocou polyakrinitrilových membrán. Pacienti s nízkou hladinou sodíka a tekutín majú byť liečení profylaxiou porúch tekutín a elektrolytov.

Všetci pacienti s diagnostikovanou hypertenziou si musia kontrolovať krvný tlak dvakrát denne. Všetky údaje by mali byť zaznamenané v notebooku a poskytnuté terapeutovi pri stretnutí. Na základe týchto výsledkov bude lekár schopný upraviť dávkovanie lieku. Ak je to potrebné, denná dávka sa má zvýšiť na maximálnu úroveň, aby sa zlepšil stav pacienta.

Pravidelne je pacientovi predpísaný postup EKG, ktorý umožňuje sledovať zmeny vo fungovaní ľavej srdcovej komory. Len spoločným úsilím lekára a pacienta je možné zastaviť proces hypertenzie, a tým predĺžiť život pacienta. Stojí za zváženie, že hypertenzia vyžaduje pravidelnú liečbu. Mnoho ľudí musí brať tabletky po celý život.

Podrobné informácie o produkte Prestarium sú uvedené v návode na použitie. Pri akom tlaku by ste mali užívať pilulky, kedy by ste mali odmietnuť liečbu - váš lekár vám tiež bude vedieť povedať všetko. Odporúčania by ste nemali ignorovať.

INŠTRUKCIE
o lekárskom použití lieku

Evidenčné číslo:

Obchodné meno: Prestarium® A

Medzinárodný nechránený názov:

Perindopril arginín

Dávkovacia forma:

filmom obalené tablety.

Zlúčenina
tablety 2,5 mg obsahujú perindopril arginín 2,5 mg, čo zodpovedá 1,6975 mg perindoprilu.
Pomocné látky: monohydrát laktózy 36,29 mg, magnéziumstearát 0,225 mg, maltodextrín 4,50 mg, koloidný hydrofóbny oxid kremičitý 0,135 mg, sodná soľ karboxymetylškrobu 1,35 mg; obal: premix pre biely film obal Sepifilm 37781 RBC [glycerol (E 422a) 4,5%, hypromelóza (E 464) 74,8%, makrogol 6000 1,8%, magnéziumstearát 4,5%, oxid titaničitý (E 171) 14,96 mg] 6000 0,034 mg.
5 mg tablety obsahujú perindopril arginín 5 mg, čo zodpovedá 3,395 mg perindoprilu.
Pomocné látky: monohydrát laktózy 72,58 mg, magnéziumstearát 0,45 mg, maltodextrín 9,00 mg, koloidný hydrofóbny oxid kremičitý 0,27 mg, sodná soľ karboxymetylškrobu 2,70 mg; obal: premix pre svetlozelený film obal Sepifilm 4193 [glycerol (E 422a) 4,5%, hypromelóza (E 464) 74,8%, makrogol 6000 1,8%, magnéziumstearát 4,5%, oxid titaničitý (E171) 14,328% (E chlorofylín, meďnatý 41% (ii)) 0,072 %] 1,931 mg, makrogol 6000 0,069 mg.
10 mg tablety obsahujú perindopril arginín 10 mg, čo zodpovedá 6,790 mg perindoprilu.
Pomocné látky: monohydrát laktózy 145,16 mg, magnéziumstearát 0,90 mg, maltodextrín 18,00 mg, koloidný hydrofóbny oxid kremičitý 0,54 mg, sodná soľ karboxymetylškrobu 5,40 mg; obal: premix pre zelený film obal Sepifilm NT 3407 [glycerol (E 422a) 4,5 %, hypromelóza (E 464) 74,8 %, makrogol 6000 1,8 %, stearát horečnatý 4,5 %, oxid titaničitý (E 171) 14,11 % chlorofylín E 141(ii)) 0,29 %] 4,828 mg, makrogol 6000 0,172 mg.

Popis
2,5 mg tablety: okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, biele.
5 mg tablety: podlhovasté tablety, obalené filmom, zaoblené na oboch stranách, svetlozelenej farby, vrúbkované na oboch stranách a s vyrytým logom spoločnosti na jednej z predných strán.
10 mg tablety: okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety zelenej farby s vyrytým srdcom na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.

Farmakoterapeutická skupina:

inhibítor angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE).
ATX kód: S09AA04

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamika
Perindopril je inhibítor enzýmu, ktorý konvertuje angiotenzín I na angiotenzín II (ACE inhibítor).
Angiotenzín konvertujúci enzým alebo kinináza je exopeptidáza, ktorá premieňa angiotenzín I na vazokonstrikčný angiotenzín II a rozkladá vazodilatačný bradykinín na neaktívny heptapeptid.
Potlačenie ACE vedie k zníženiu obsahu angiotenzínu II v krvnej plazme, čo má za následok zvýšenie aktivity renínu v krvnej plazme (v dôsledku inhibície negatívnej spätnej väzby, ktorá bráni uvoľňovaniu renínu) a zníženie sekrécia aldosterónu. Keďže ACE inaktivuje bradykinín, supresia ACE je sprevádzaná zvýšením aktivity cirkulujúceho aj tkanivového kalikreín-kinínového systému, pričom sa aktivuje prostaglandínový systém. Perindopril znižuje celkovú periférnu vaskulárnu rezistenciu, čo vedie k zníženiu krvného tlaku (TK). V tomto prípade sa periférny prietok krvi zrýchli, ale srdcová frekvencia (HR) sa nezvýši.
Perindopril má terapeutický účinok vďaka svojmu aktívnemu metabolitu perindoprilátu. Ostatné metabolity lieku nemajú inhibičný účinok na ACE in vitro.

Arteriálna hypertenzia:
Perindopril je účinný liek na liečbu arteriálnej hypertenzie akejkoľvek závažnosti: miernej, strednej a závažnej. Pri jeho užívaní dochádza k poklesu systolického aj diastolického krvného tlaku v ľahu aj v stoji. Zníženie krvného tlaku sa dosiahne pomerne rýchlo. U pacientov s pozitívnou odpoveďou na liečbu dochádza do mesiaca k normalizácii krvného tlaku. V tomto prípade nie je pozorovaný žiadny efekt „závislosti“.
Prerušenie liečby nie je sprevádzané rozvojom „abstinenčného syndrómu“. Perindopril má vazodilatačný účinok, pomáha obnoviť elasticitu veľkých tepien a štruktúru cievnej steny malých tepien a tiež znižuje hypertrofiu ľavej komory. Súbežné podávanie tiazidových diuretík zvyšuje hypotenzný účinok. Okrem toho kombinácia ACE inhibítora a tiazidového diuretika tiež znižuje riziko hypokaliémie pri užívaní diuretík.

Zástava srdca:
Perindopril normalizuje funkciu srdca znížením preloadu a afterloadu.
U pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, ktorí dostávali perindopril, sa zistilo nasledovné:
- zníženie plniaceho tlaku v ľavej a pravej srdcovej komore;
- zníženie celkovej periférnej vaskulárnej rezistencie;
- zvýšený srdcový výdaj a zvýšený srdcový index.
Štúdia lieku v porovnaní s placebom ukázala, že zmeny krvného tlaku po prvej dávke Prestarium ® 2,5 mg u pacientov s miernym až stredne ťažkým srdcovým zlyhaním sa štatisticky významne nelíšili od zmien krvného tlaku pozorovaných po užití placeba.

Cerebrovaskulárne ochorenia
Medzinárodná multicentrická štúdia (PROGRESS) hodnotila účinok aktívnej liečby perindoprilom (monoterapia alebo v kombinácii s indapamidom) počas 4 rokov na riziko rekurentnej cievnej mozgovej príhody u pacientov s cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze. Po úvodnom období s perindopril terc-butylamínom 2 mg (ekvivalent perindopril arginínu 2,5 mg) jedenkrát denne počas dvoch týždňov a potom 4 mg (ekvivalent perindopril arginínu 5 mg) jedenkrát denne počas nasledujúcich dvoch týždňov bolo 6 105 pacientov randomizovaných do dvoch skupiny: placebo (n = 3054) a perindopril terc-butylamín 4 mg (zodpovedá 5 mg perindopril arginínu) (monoterapia) alebo v kombinácii s indapamidom (n = 3051). Indapamid bol dodatočne predpísaný pacientom, ktorí nemali priame indikácie alebo kontraindikácie na použitie diuretík. Táto terapia bola predpísaná ako doplnok k štandardnej terapii mŕtvice a/alebo arteriálnej hypertenzie alebo iných patologických stavov. Všetci randomizovaní pacienti mali v priebehu posledných 5 rokov v anamnéze cerebrovaskulárne ochorenie (mŕtvica alebo prechodný ischemický záchvat). Krvný tlak nebol zaraďovacím kritériom: 2916 pacientov malo arteriálnu hypertenziu a 3189 malo normálny krvný tlak.
Po 3,9 rokoch terapie sa krvný tlak (systolický/diastolický) znížil v priemere o 9,0/4,0 mmHg. Ukázalo sa tiež významné zníženie rizika rekurentnej mozgovej príhody (ischemickej aj hemoragickej povahy) rádovo o 28 % (95 % CI (17; 38), p Okrem toho sa preukázalo významné zníženie rizika:
- smrteľné alebo invalidizujúce mŕtvice;
- veľké kardiovaskulárne komplikácie, vrátane infarktu myokardu, vr. so smrteľným následkom;
- demencia spojená s mŕtvicou;
- závažné zhoršenie kognitívnych funkcií.
Tieto terapeutické prínosy sa pozorujú u pacientov s arteriálnou hypertenziou a normálnym krvným tlakom, bez ohľadu na vek, pohlavie, prítomnosť alebo neprítomnosť diabetes mellitus a typ cievnej mozgovej príhody.

Stabilná koronárna choroba srdca (CHD)
Počas medzinárodnej multicentrickej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie EUROPA trvajúcej 4 roky sa skúmal účinok perindoprilu u pacientov so stabilným ochorením koronárnych artérií. Klinická štúdia zahŕňala 12 218 pacientov starších ako 18 rokov: 6 110 pacientov dostávalo perindopril terc-butylamín 8 mg (čo zodpovedá 10 mg perindopril arginínu) a 6 108 pacientov dostávalo placebo.
Hlavnými výslednými mierami boli kardiovaskulárna mortalita, nefatálny infarkt myokardu a/alebo zástava srdca, po ktorej nasledovala úspešná resuscitácia.
Pacienti s ochorením koronárnych artérií so známym infarktom myokardu aspoň 3 mesiace pred skríningom, koronárnou revaskularizáciou aspoň 6 mesiacov pred skríningom, angiograficky zistenou stenózou (najmenej 70 % zúžením jednej alebo viacerých veľkých koronárnych artérií) alebo pozitívnym záťažovým testom, ak existuje anamnéza bolesti na hrudníku. Liek bol predpísaný ako doplnok k štandardnej terapii používanej na hyperlipidémiu, arteriálnu hypertenziu a diabetes mellitus.
Väčšina pacientov užívala protidoštičkové látky, látky znižujúce lipidy a betablokátory. Na konci štúdie bol podiel pacientov užívajúcich tieto skupiny liekov 91 %, 69 % a 63 %. Po 4,2 rokoch viedla liečba tercbutylamínom perindoprilu 8 mg raz denne k významnému zníženiu relatívneho rizika o 20 % (95 % CI) pre vopred špecifikované komplikácie: u 488 (8 %) pacientov v skupine s tercbutylamínom perindoprilu a u 603 (9,9 %) pacientov v skupine s placebom (p = 0,0003).
Výsledok nezávisel od pohlavia, veku, krvného tlaku alebo anamnézy infarktu myokardu.

Farmakokinetika
Po perorálnom podaní sa perindopril rýchlo absorbuje (maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 1 hodine).
Približne 27 % z celkového množstva absorbovaného perindoprilu sa premení na perindoprilát, aktívny metabolit. Okrem perindoprilátu sa pri metabolizme tvorí ešte 5 metabolitov – všetky sú to neaktívne látky.
Polčas (T 1/2) perindoprilu v plazme je 1 hodina. Maximálna koncentrácia perindoprilátu v krvnej plazme sa dosiahne po 3-4 hodinách.
Užívanie lieku s jedlom je sprevádzané znížením konverzie perindoprilu na perindoprilát, čím sa znižuje biologická dostupnosť lieku.
Distribučný objem voľného perindoprilátu je približne 0,2 l/kg.
Asociácia perindoprilátu s plazmatickými proteínmi je 20 %, hlavne s ACE, a je závislá od dávky.
Perindoprilát sa vylučuje obličkami a celkový polčas neviazanej frakcie je 17 hodín, čo vedie k rovnovážnemu stavu do štyroch dní.
Eliminácia perindoprilátu je spomalená v starobe, ako aj u pacientov so srdcovým a renálnym zlyhaním. V prípade zlyhania obličiek je vhodné upraviť dávku lieku s prihliadnutím na stupeň renálnej dysfunkcie (klírens kreatinínu).
Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml/min.
U pacientov s cirhózou pečene je pečeňový klírens perindoprilu znížený na polovicu. Množstvo vytvoreného perindoprilátu však neklesá a nie sú potrebné žiadne zmeny v dávkovaní liečiva.

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

• arteriálna hypertenzia;
• chronické srdcové zlyhanie;
• prevencia rekurentnej cievnej mozgovej príhody (kombinovaná liečba s indapamidom) u pacientov, ktorí mali cievnu mozgovú príhodu alebo prechodnú ischemickú cerebrovaskulárnu príhodu;
• stabilné ochorenie koronárnych artérií: zníženie rizika kardiovaskulárnych komplikácií u pacientov so stabilným ochorením koronárnych artérií.

KONTRAINDIKÁCIE

• precitlivenosť na perindopril alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku, ako aj na iné ACE inhibítory;
• angioedém v anamnéze (vrodený/idiopatický alebo reakcia spojená s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom);
• tehotenstvo a dojčenie (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

POZORNE
(pozri tiež „Špeciálne pokyny“)

• zníženie objemu cirkulujúcej krvi (užívanie diuretík, diéta bez soli, vracanie, hnačka, hemodialýza), hyponatrémia, cerebrovaskulárne ochorenia, angina pectoris - riziko prudkého poklesu krvného tlaku;
• renovaskulárna hypertenzia, bilaterálna stenóza renálnej artérie alebo prítomnosť iba jednej funkčnej obličky – riziko vzniku závažnej arteriálnej hypotenzie a zlyhania obličiek;
• chronické zlyhanie obličiek;
• systémové ochorenia spojivového tkaniva (systémový lupus erythematosus, sklerodermia) a liečba imunosupresívami - riziko rozvoja agranulocytózy a neutropénie;
• hyperkaliémia (pozri „Interakcia s inými liekmi“);
• stenóza aortálnej chlopne, hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia;
• postup hemodialýzy s použitím vysokoprietokových polyakrylonitrilových membrán;
• pred procedúrou aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) (hardvérové ​​odstránenie cholesterolu z krvi);
• použitie u pacientov po transplantácii obličky (žiadne skúsenosti s klinickým použitím);
• súčasná desenzibilizačná terapia s alergénmi;
• chirurgický zákrok (celková anestézia);
• Pacientom s diabetes mellitus, ktorí dostávajú hypoglykemické lieky alebo inzulín, sa odporúča sledovať hladinu cukru v krvi
• vek do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť používania sa neskúmali).

Vzhľadom na to, že medzi pomocné látky lieku patrí monohydrát laktózy, Prestarium ® je kontraindikované u pacientov s deficitom laktózy, galaktozémiou alebo syndrómom glukózo/galaktózovej malabsorpcie.
Tablety Prestarium® 2,5 mg, 5 mg a 10 mg obsahujú 36,29 mg, 72,58 mg a 145,16 mg monohydrátu laktózy.

TEHOTENSTVO A DOJČENIE
Užívanie Prestarium ® sa neodporúča v prvom trimestri tehotenstva.
Pri plánovaní alebo potvrdení tehotenstva je potrebné prejsť na alternatívnu liečbu. Nevykonali sa príslušné kontrolované štúdie u ľudí, preto nie je dostatok klinických údajov o účinku ACE inhibítorov v prvom trimestri gravidity. V obmedzenom počte prípadov použitia ACE inhibítorov v prvom trimestri gravidity sa nepozoroval výskyt akýchkoľvek malformácií spojených s fetotoxicitou (pozri nižšie).
Perindopril je kontraindikovaný v druhom a treťom trimestri gravidity, pretože Existujú dôkazy o fetotoxicite (znížená funkcia obličiek, oligoamnion (výrazný pokles objemu plodovej vody), oneskorená tvorba kostí lebky) a neonatálna toxicita (zhoršená funkcia obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia).
Ak bola liečba perindoprilom vykonaná v druhom a/alebo treťom trimestri gravidity, je potrebné vykonať ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky plodu.

Obdobie dojčenia
Užívanie perindoprilu počas dojčenia sa neodporúča kvôli chýbajúcim údajom o možnosti jeho prieniku do materského mlieka.

SPÔSOB APLIKÁCIE A DÁVKOVANIE
Vnútri.
Odporúča sa užívať raz denne, ráno, pred jedlom.

Arteriálna hypertenzia
Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne ráno. Ak je liečba do jedného mesiaca neúčinná, dávka sa môže zvýšiť na 10 mg jedenkrát denne.
Pri predpisovaní ACE inhibítorov pacientom so závažne aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón (s renovaskulárnou arteriálnou hypertenziou, nerovnováhou vody a solí, diuretickou liečbou, závažnou arteriálnou hypertenziou, srdcovou dekompenzáciou) sa môže pozorovať nepredvídateľný prudký pokles krvného tlaku, napr. pri prevencii ktorých sa odporúča prestať užívať diuretiká 2-3 dni pred očakávaným začiatkom liečby Prestariom ®.
Ak nie je možné zrušiť diuretiká, počiatočná dávka Prestarium® by mala byť 2,5 mg. V tomto prípade je potrebné sledovať funkciu obličiek a hladinu draslíka v krvnom sére. Následne, ak je to potrebné, možno dávku zvýšiť.
U starších pacientov Liečba sa má začať dávkou 2,5 mg denne a potom ju v prípade potreby postupne zvyšovať až na maximálnu dávku 10 mg denne.

Zástava srdca
Liečba pacientov so srdcovým zlyhaním Prestarium® v kombinácii s draslík nešetriacimi diuretikami a/alebo digoxínom a/alebo betablokátormi sa odporúča začať pod prísnym lekárskym dohľadom, pričom sa liek predpisuje v počiatočnej dávke 2,5 mg raz denne. , ráno. Následne, v závislosti od znášanlivosti a odpovede na liečbu, po dvoch týždňoch liečby môže byť dávka lieku zvýšená na 5 mg jedenkrát denne.
U pacientov s vysokým rizikom rozvoja symptomatickej arteriálnej hypotenzie, napríklad so zníženým obsahom soli s hyponatriémiou alebo bez nej, hypovolémiou alebo užívaním diuretík, by sa tieto stavy mali, ak je to možné, upraviť pred začatím liečby Prestarium ®. Pred liečbou aj počas nej sa majú monitorovať ukazovatele ako krvný tlak, funkcia obličiek a hladiny draslíka v krvnej plazme.

Prevencia recidivujúcej mozgovej príhody
U pacientov s cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze sa má liečba Prestariom ® začať dávkou 2,5 mg počas prvých dvoch týždňov pred podaním indapamidu.
Liečba by mala začať kedykoľvek (od dvoch týždňov do niekoľkých rokov) po mŕtvici.

Zníženie rizika kardiovaskulárnych komplikácií
U pacientov so stabilným ochorením koronárnych artérií sa má liečba Prestarium ® začať dávkou 5 mg jedenkrát denne počas dvoch týždňov. Potom sa má denná dávka zvýšiť na 10 mg jedenkrát denne (v závislosti od funkcie obličiek).
Starší pacienti majú začať liečbu dávkou 2,5 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa, potom 5 mg jedenkrát denne počas ďalšieho týždňa pred zvýšením dávky na 10 mg jedenkrát denne (v závislosti od funkcie obličiek).

Výber dávok pri zlyhaní obličiek: ak má pacient poškodenú funkciu obličiek, dávka Prestarium® sa má zvoliť s prihliadnutím na stupeň zlyhania obličiek a za pravidelného monitorovania hladín draslíka a klírensu kreatinínu (CC).

* dialyzačný klírens perindoprilátu: 70 ml/min.

Zlyhanie pečene:
Pri predpisovaní lieku pacientom s poruchou funkcie pečene nie sú potrebné žiadne zmeny dávky.

VEDĽAJŠÍ ÚČINOK

Systém, orgány	Časté vedľajšie účinky >1/100, Zriedkavé vedľajšie účinky >1/1000, Mimoriadne zriedkavé vedľajšie účinky
močový systém		Znížená funkcia obličiek	Akútne zlyhanie obličiek
Dýchací systém	Kašeľ, ťažkosti s dýchaním.	Bronchospazmus, angioedém.	Eozinofília, zápal pľúc, rinitída.
Zažívacie ústrojenstvo	Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti, hnačka, zápcha, strata chuti do jedla.	Suché ústa	Cholestatická alebo cytolytická žltačka, pankreatitída.
Alergické reakcie	Kožná vyrážka, svrbenie kože.	Úle	Multiformný erytém.
Nervový systém	Bolesť hlavy, asténia, závraty, zvonenie v ušiach, poruchy videnia, svalové kŕče, parestézia.	Znížená nálada, poruchy spánku.	Zmätok.
Ostatné:		Potenie. Sexuálna dysfunkcia.

Kardiovaskulárne poruchy: nadmerné zníženie krvného tlaku a súvisiace príznaky. Mimoriadne zriedkavé: arytmia, angina pectoris, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda, možný rozvoj sekundárnej závažnej arteriálnej hypotenzie u rizikových pacientov.

Laboratórne ukazovatele: extrémne zriedkavé: znížená koncentrácia hemoglobínu a hematokrit, trombocytopénia, leukopénia/neutropénia, ojedinelé prípady agranulocytózy alebo pancytopénie. Možnosť vzniku hemolytickej anémie v dôsledku nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy. Zriedkavé: zvýšené hladiny močoviny a kreatinínu v krvnej plazme, prechodná hyperkaliémia, najmä na pozadí zlyhania obličiek, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov a pečeňového bilirubínu.

PREDÁVKOVAŤ
Symptómy: výrazné zníženie krvného tlaku, šok, nerovnováha elektrolytov (ako je zvýšená koncentrácia iónov draslíka, znížený obsah sodíka); zlyhanie obličiek, hyperventilácia, tachykardia, závraty, bradykardia, nepokoj a kašeľ.
Liečba: pri výraznom poklese krvného tlaku treba pacienta preložiť do polohy na chrbte a ihneď doplniť objem cirkulujúcej krvi, ak je to možné, podať infúziu angiotenzínu II a/alebo intravenózny roztok katecholamínov. Ak sa vyvinie pretrvávajúca závažná bradykardia, môže byť potrebné použitie umelého srdcového ovládača. Je potrebné neustále sledovať základné životné funkcie organizmu, sérové ​​elektrolyty a CK. Perindopril možno odstrániť zo systémového obehu hemodialýzou. Je potrebné vyhnúť sa použitiu vysokoprietokových polyakrylonitrilových membrán.

INTERAKCIA S INÝMI LIEKAMI
Diuretiká
V počiatočnom období liečby sa môže u niektorých pacientov počas liečby diuretikami, najmä pri nadmernom vylučovaní tekutín a/alebo solí, na samom začiatku liečby perindoprilom pozorovať nadmerný pokles krvného tlaku, ktorého riziko môže byť znížená vysadením diuretík, zavedením zvýšeného množstva vody a/alebo chloridu sodného, ​​ako aj predpísaním ACE inhibítora v nižších dávkach. Ďalšie zvyšovanie dávky perindoprilu sa má vykonávať opatrne.
Diuretiká šetriace draslík alebo doplnky draslíka, potraviny s obsahom draslíka a doplnky výživy
Počas liečby ACE inhibítormi zostáva obsah draslíka v krvnom sére spravidla v normálnych medziach, ale niekedy sa môže vyvinúť hyperkaliémia.
Kombinované užívanie ACE inhibítorov a draslík šetriacich diuretík (spironolaktón, triamterén a amilorid) a prípravkov draslíka, prípravkov s obsahom draslíka a výživových doplnkov môže viesť k výraznému zvýšeniu koncentrácie draslíka v sére. V tejto súvislosti sa neodporúča ich kombinované použitie s ACE inhibítormi. Tieto kombinácie by sa mali predpisovať iba v prípade hypokaliémie, pri dodržaní bezpečnostných opatrení a neustáleho monitorovania obsahu draslíka v krvnom sére.
Lítium
Súbežné podávanie ACE inhibítorov a lítiových prípravkov môže viesť k reverzibilnému zvýšeniu koncentrácie lítia v krvnom sére a rozvoju toxicity lítia.
Dodatočné použitie tiazidových diuretík na pozadí kombinovaného použitia lítia a ACE inhibítorov zvyšuje už existujúce riziko rozvoja toxicity lítia. Súbežné užívanie ACE inhibítorov a lítia sa neodporúča. Ak sa tejto kombinácii nedá vyhnúť, je potrebné pravidelne kontrolovať obsah lítia v krvnom sére.
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu) ≥3 g/deň.
Predpisovanie NSAID môže byť sprevádzané oslabením antihypertenzného účinku ACE inhibítorov. Okrem toho sa ukázalo, že NSAID a ACE inhibítory majú aditívny účinok na zvýšenie hladín draslíka v sére, ale môžu tiež zhoršiť funkciu obličiek. Tieto účinky sú spravidla reverzibilné. V zriedkavých prípadoch sa môže vyvinúť akútne zlyhanie obličiek, ktoré sa zvyčajne vyskytuje v dôsledku už existujúcej renálnej dysfunkcie u starších pacientov alebo v dôsledku dehydratácie.
Antihypertenzívne a vazodilatačné lieky
Antihypertenzívny účinok liekov sa môže zvýšiť, ak sa kombinujú s ACE inhibítormi. Použitie nitroglycerínu a/alebo iných vazodilatancií môže viesť k ďalšiemu hypotenznému účinku.
Alopurinol, imunosupresíva, vrátane cytostatík a systémových glukokortikosteroidov, prokaínamid
Súbežné užívanie s ACE inhibítormi môže viesť k zvýšenému riziku vzniku leukopénie.
Hypoglykemické činidlá
Podávanie ACE inhibítorov môže zvýšiť hypoglykemický účinok inzulínu a perorálnych hypoglykemických látok až do rozvoja hypoglykémie. Spravidla sa tento jav pozoruje v prvých týždňoch kombinovaného užívania týchto liekov a u pacientov so zlyhaním obličiek.
Tricyklické antidepresíva / Antipsychotiká (neuroleptiká) / Celková anestézia
Súbežné podávanie s ACE inhibítormi môže viesť k zvýšenému hypotenznému účinku.
Sympatomimetiká
Môže oslabiť antihypertenzný účinok ACE inhibítorov. Pri predpisovaní takejto kombinácie sa má pravidelne hodnotiť účinnosť ACE inhibítorov.
Antacidá
Znížte biologickú dostupnosť ACE inhibítorov.
Kyselina acetylsalicylová, trombolytiká, beta-blokátory, nitráty
Perindopril sa môže predpisovať spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ako trombolytikum), trombolytikami, betablokátormi a/alebo nitrátmi.
Alkohol zvyšuje hypotenzný účinok ACE inhibítorov.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Stabilná ischemická choroba srdca
Ak sa počas prvého mesiaca liečby Prestariom A vyskytne epizóda nestabilnej angíny pectoris (významná alebo nie), pred pokračovaním v liečbe sa majú posúdiť prínosy a riziká.

Arteriálna hypotenzia
ACE inhibítory môžu spôsobiť prudký pokles krvného tlaku. Symptomatická arteriálna hypotenzia sa zriedkavo vyvinie u pacientov bez sprievodných ochorení.
Riziko nadmerného poklesu krvného tlaku je zvýšené u pacientov so zníženým objemom cirkulujúcej krvi, ktorý možno pozorovať pri liečbe diuretikami, pri prísnej bezsolnej diéte, hemodialýze, ako aj pri vracaní a hnačke. Vo väčšine prípadov sa u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním pozorujú epizódy výrazného poklesu krvného tlaku, a to ako v prítomnosti súčasného zlyhania obličiek, tak aj v jeho neprítomnosti. Tento vedľajší účinok sa najčastejšie pozoruje u pacientov, ktorí dostávajú slučkové diuretiká vo vysokých dávkach, ako aj na pozadí hyponatrémie alebo zhoršenej funkcie obličiek. U takýchto pacientov sa má liečba začať pod prísnym lekárskym dohľadom, najlepšie v nemocničnom prostredí. V tomto prípade sa liek predpisuje v malých dávkach, po ktorých nasleduje starostlivá titrácia dávky. Ak je to možné, liečba diuretikami sa má dočasne prerušiť. Podobný prístup využívajú aj pacienti s angínou pectoris alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých môže ťažká hypotenzia viesť k rozvoju infarktu myokardu alebo cerebrovaskulárnych komplikácií.
Pred predpísaním Prestarium ®, ako aj iných ACE inhibítorov a počas jeho užívania je potrebné starostlivo sledovať hladiny krvného tlaku, ukazovatele funkcie obličiek a koncentráciu draslíkových iónov v krvnom sére.
Aby sa znížila pravdepodobnosť rozvoja symptomatickej arteriálnej hypotenzie u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu vo vysokých dávkach, dávka diuretík by sa mala, ak je to možné, znížiť niekoľko dní pred začatím užívania lieku Prestarium ®.
Ak sa vyvinie arteriálna hypotenzia, pacienta treba preložiť do polohy na chrbte. Ak je to potrebné, objem cirkulujúcej krvi by sa mal doplniť intravenóznym fyziologickým roztokom. Výrazné zníženie krvného tlaku pri prvom užití lieku nie je prekážkou pre ďalšie predpisovanie lieku. Po obnovení objemu cirkulujúcej krvi a krvného tlaku môže liečba pokračovať s použitím starostlivého výberu dávky lieku.

Aortálna stenóza / Hypertrofická kardiomyopatia
ACE inhibítory sa majú pacientom s týmito ochoreniami predpisovať opatrne.

Renálna dysfunkcia
V prípade zlyhania obličiek (CC® sa má vyberať podľa hodnoty CC (pozri „Dávkovanie a spôsob podávania“) a potom v závislosti od terapeutickej odpovede. U takýchto pacientov je pravidelné sledovanie hladín CC a draslíka v krvnej plazme nevyhnutné.
U pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním môže arteriálna hypotenzia, ktorá sa vyvinie počas počiatočného obdobia liečby ACE inhibítormi, viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. Niekedy je akútne zlyhanie obličiek, ktoré sa vyvinie, spravidla reverzibilné.
U pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie jednej obličky (najmä pri zlyhaní obličiek) sa môžu počas liečby ACE inhibítormi zvýšiť koncentrácie močoviny a kreatinínu v sére.
Použitie ACE inhibítorov u pacientov s renovaskulárnou arteriálnou hypertenziou je sprevádzané zvýšeným rizikom rozvoja závažnej arteriálnej hypotenzie a zlyhania obličiek. Liečba takýchto pacientov začína pod prísnym lekárskym dohľadom predpisovaním malých dávok lieku a ďalším primeraným výberom dávky. Počas prvých týždňov liečby je potrebné dočasne prerušiť liečbu diuretikami a sledovať funkciu obličiek.
U niektorých pacientov s arteriálnou hypertenziou sa môže v prítomnosti predtým nezisteného zlyhania obličiek, najmä pri súbežnom podávaní diuretík, zvýšiť koncentrácia močoviny a kreatinínu v krvnom sére. Tieto zmeny sú zvyčajne mierne a reverzibilné. V tomto prípade sa odporúča znížiť dávku Prestarium ® a/alebo vysadiť diuretikum.

Hemodialýza
U pacientov podstupujúcich hemodialýzu s použitím vysokoprietokových membrán bolo hlásených niekoľko prípadov pretrvávajúcich, život ohrozujúcich anafylaktických reakcií. Pri použití tohto typu membrány sa treba vyhnúť predpisovaniu ACE inhibítorov.

Transplantácia obličiek
Neexistujú žiadne údaje o použití Prestarium ® pri transplantácii obličky.

Angioedém U pacientov užívajúcich ACE inhibítory sa môže vyvinúť tvár, končatiny, pery, sliznice, jazyk, hlasivky a/alebo hrtan, najmä počas prvých týždňov liečby. V zriedkavých prípadoch sa môže počas dlhodobého užívania ACE inhibítora vyskytnúť závažný angioedém. V takýchto prípadoch sa má liečba ACE inhibítorom okamžite ukončiť a ako náhrada sa majú predpísať lieky inej farmakoterapeutickej skupiny.
Angioedém jazyka, hlasiviek alebo hrtana môže byť smrteľný. Keď sa rozvinie, urgentná terapia zahŕňa okrem iného okamžité subkutánne podanie roztoku epinefrínu (adrenalínu) 1:1000 (1 mg/ml) 0,3-0,5 ml alebo pomalé intravenózne podanie (podľa návodu na prípravu infúzneho roztoku) pod kontrolou EKG a krvného tlaku. Pacient by mal byť hospitalizovaný na liečbu a pozorovanie najmenej 12-24 hodín, kým symptómy tejto reakcie úplne nezmiznú.

Anafylaktické reakcie počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL).
Počas procedúry aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou pomocou absorpcie dextránsulfátu, pri predpisovaní ACE inhibítorov, sa u pacientov môžu vyvinúť anafylaktické reakcie.

Anafylaktické reakcie počas desenzibilizácie
Existujú ojedinelé správy o vývoji život ohrozujúcich anafylaktických reakcií u pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas desenzibilizačnej liečby včelím jedom (včely, osy). ACE inhibítory sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na alergické reakcie, ktorí podstupujú desenzibilizačné procedúry. Vyhnite sa predpisovaniu ACE inhibítorov pacientom, ktorí dostávajú imunoterapiu včelím jedom. Tejto reakcii sa však možno vyhnúť dočasným vysadením ACE inhibítora pred zákrokom.

Zlyhanie pečene
Užívanie ACE inhibítorov je niekedy spojené so syndrómom, ktorý začína rozvojom cholestatickej žltačky, prechádza do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) smrti. Mechanizmus vývoja tohto syndrómu nie je jasný. Ak sa u pacientov užívajúcich ACE inhibítory objavia príznaky žltačky alebo zvýšená aktivita pečeňových enzýmov, prerušte liečbu liekom a vykonajte príslušné vyšetrenie.

Neutropénia / Agranulocytóza / Trombocytopénia / Anémia sa môže vyvinúť počas liečby ACE inhibítormi. Pri normálnej funkcii obličiek a absencii iných komplikácií sa neutropénia vyskytuje zriedkavo. ACE inhibítory sa predpisujú iba v núdzových prípadoch v prítomnosti systémovej vaskulitídy, imunosupresívnej liečby, užívania alopurinolu alebo prokaínamidu, ako aj pri kombinácii všetkých týchto faktorov, najmä na pozadí predchádzajúceho zlyhania obličiek. Existuje riziko vzniku závažných infekčných ochorení, ktoré sú odolné voči intenzívnej antibiotickej liečbe. Pri liečbe perindoprilom u pacientov s vyššie uvedenými faktormi je potrebné pravidelne monitorovať počet leukocytov a upozorniť pacienta na potrebu informovať ošetrujúceho lekára o výskyte akýchkoľvek príznakov infekcie.

Negroidná rasa
Treba vziať do úvahy, že u pacientov negroidnej rasy je vyššie riziko vzniku angioedému. Tak ako iné ACE inhibítory, perindopril je menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u pacientov čiernej pleti.
Tento účinok môže byť spojený s výraznou prevahou nízkeho stavu renínu u černošských pacientov s arteriálnou hypertenziou.

Kašeľ
Počas liečby ACE inhibítorom sa môže objaviť suchý, neproduktívny kašeľ, ktorý ustane po vysadení lieku.

Chirurgia / Celková anestézia
Použitie ACE inhibítorov u pacientov, ktorých stav si vyžaduje chirurgický zákrok a/alebo celkovú anestéziu, môže viesť k rozvoju arteriálnej hypotenzie alebo kolapsu, čo je spôsobené prudkým zvýšením antihypertenzného účinku. Perindopril sa má vysadiť deň pred operáciou. Ak sa rozvinie arteriálna hypotenzia, krvný tlak sa má udržiavať dopĺňaním objemu cirkulujúcej krvi.

Hyperkaliémia
Počas liečby ACE inhibítormi sa môže vyvinúť hyperkaliémia, najmä ak má pacient zlyhanie obličiek a/alebo srdca alebo nekontrolovaný diabetes mellitus. Vo všeobecnosti sa neodporúča predpisovať doplnky draslíka, draslík šetriace diuretiká a iné lieky spojené s rizikom zvýšenia draslíka (napr. heparín) kvôli možnosti závažnej hyperkaliémie. Ak je potrebné kombinované použitie týchto liekov, terapiu má sprevádzať pravidelné sledovanie hladín draslíka v krvnom sére.

Diabetes
U pacientov užívajúcich perorálne hypoglykemické lieky alebo inzulín sa majú počas prvého mesiaca liečby inhibítormi ACE starostlivo monitorovať hladiny glykémie.

Draslík šetriace diuretiká, lieky s obsahom draslíka, potraviny s obsahom draslíka a výživové doplnky
Súbežné užívanie s ACE inhibítormi sa neodporúča (pozri „Interakcie s inými liekmi“).

Vplyv na schopnosť riadiť auto a vykonávať prácu vyžadujúcu vysokú rýchlosť psychofyzických reakcií
ACE inhibítory sa majú predpisovať s opatrnosťou osobám, ktoré riadia vozidlá a vykonávajú činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlu motorickú odpoveď, kvôli riziku vzniku arteriálnej hypotenzie a závratov.

UVOĽŇOVACÍ FORMULÁR
Filmom obalené tablety, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Tablety 2,5 mg, 10 mg
5,0 mg tablety
Počas balenia (balenia) / výroby v Serdix LLC, Rusko
Formulár na uvoľnenie
Filmom obalené tablety, 5 mg a 10 mg.
5,0 mg tablety
14 a 30 tabliet v polypropylénovej fľaši vybavenej dávkovačom a zátkou s obsahom gélu absorbujúceho vlhkosť. 1 fľaša s návodom na lekárske použitie v kartónovom balení s kontrolou prvého otvárania.
10 mg tablety
30 tabliet v polypropylénovej fľaši vybavenej dávkovačom a zátkou s obsahom gélu absorbujúceho vlhkosť. 1 fľaša s návodom na lekárske použitie v kartónovom balení s kontrolou prvého otvárania.
Balenie pre nemocnice: 30 tabliet v polypropylénovej fľaši vybavenej dávkovačom a zátkou s obsahom gélu absorbujúceho vlhkosť.
3 fľaštičky po 30 tabliet, každá s návodom na lekárske použitie v kartónovom obale s kontrolou prvého otvárania.
30 fliaš po 30 tabliet v kartónovom podnose na fľaše s návodom na lekárske použitie v kartónovej škatuľke s prvým ovládaním otvárania.

PODMIENKY SKLADOVANIA
Držte mimo dosahu detí.
Nevyžadujú sa žiadne špeciálne podmienky skladovania.

NAJLEPŠIE DO DÁTUMU
3 roky.
NEPOUŽÍVAJTE PO DÁTUME EXPIRÁCIE UVEDENOM NA OBALE.

DOVOLENKOVÉ PODMIENKY
Na predpis.

Registračný certifikát bol vydaný spoločnosti Servier Laboratories, Francúzsko, vyrába Servier Laboratories Industry, Francúzsko

"Servier Industry Laboratories":
905, diaľnica Saran, 45520 Gidy, Francúzsko
905, route de Saran, 45520 Gidy, Francúzsko

Počas balenia (balenia)/výroby v Serdix LLC, Rusko
LLC "Serdix":
142150, Rusko, Moskovský región,
Okres Podolsky, obec Sofiino, budova 1/1

V prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na zastúpenie spoločnosti Servier Laboratories JSC.

Zastúpenie JSC Servier Laboratories:
115054, Moskva, nám. Paveleckaja d.2, s.3