Lekárske továrne sú veľkou skupinou podnikov vyrábajúcich lekárske vybavenie a zdravotnícke výrobky. Lekársky priemysel je navrhnutý tak, aby poskytoval všetky podmienky na poskytovanie vysokokvalitnej, high-tech lekárskej starostlivosti ruským občanom, a z tohto hľadiska ho možno nazvať jedným z kľúčových priemyselných odvetví štátu, ktorý určuje úroveň jeho sociálneho rozvoja.

Všetky podniky vyrábajúce produkty pre potreby medicíny možno rozdeliť do dvoch skupín:

1) Podniky vyrábajúce komplexné lekárske vybavenie, nástroje a medicínske produkty:

• továrne na lekárske vybavenie;
• továrne na lekárske vybavenie;
• továrne na lekárske vybavenie;
• továrne na lekárske prístroje.

2) Podniky vyrábajúce chemicko-farmaceutické a biomedicínske prípravky a látky:

• farmaceutické továrne;
• farmaceutické továrne;
• farmaceutické továrne.

Výroba zdravotníckych pomôcok a iných medicínskych produktov patrí k tým znalostne najnáročnejším. Množstvo inovatívnych technológií vyvinutých na vojenské účely sa v dôsledku konverzie stáva dostupným pre civilné použitie a implementuje sa pri vytváraní moderného lekárskeho vybavenia.

Najžiadanejšie segmenty trhu zdravotníckych výrobkov na ruskom trhu predstavujú:

• zariadenia a produkty s vysokým stupňom vizualizácie (röntgenové diagnostické zariadenia, prístroje na ultrazvukovú diagnostiku);
• zariadenia a výrobky pre kardiovaskulárnu chirurgiu;
• zariadenia a produkty pre urológiu a nefrológiu.

52 % všetkých medicínskych produktov vyrobených v krajine je v Moskve a Petrohrade. Druhé miesto z hľadiska výroby zdravotníckeho vybavenia v krajine držia podniky Tatarstanu a regiónu Nižný Novgorod (Federálny okres Volga).

Podľa údajov z roku 2010 predstavoval ruský trh so zdravotníckym vybavením približne 1,13 % celosvetového trhu zdravotníckych produktov. Napriek tomu sa objem vývozu zdravotníckych výrobkov a zariadení vyrábaných ruskými podnikmi neustále zvyšuje. Produkty ruských liečivých závodov sú dodávané nielen k najbližším susedom - Kazachstanu, Ukrajine, Uzbekistanu, ale aj do ďalekých krajín - Nemecka a USA.

Na domácom trhu sú hlavnými spotrebiteľmi ruských zdravotníckych zariadení zdravotnícke zariadenia pôsobiace vo verejnom sektore.

V Rusku je viac ako 600 tovární na výrobu farmaceutických a biomedicínskych produktov. Viac ako polovica všetkých liekov vyrobených v krajine sa vyrába v 20 najväčších podnikoch. Úroveň rozvoja farmaceutického priemyslu je veľmi vysoká, čo umožňuje výrobu všetkých v súčasnosti známych hotových foriem liekov.

Farmaceutické podniky aktívne prechádzajú na normy GMP, ktoré spĺňajú medzinárodné požiadavky, vďaka čomu sa konkurencieschopnosť ruských farmaceutických výrobkov na domácom a zahraničnom trhu postupne zvyšuje.

Jedným z hlavných trendov posledných rokov je otváranie tovární v Rusku veľkými zahraničnými farmaceutickými korporáciami. Napriek tomu zo strany domácich výrobcov existuje túžba obnoviť výrobu predtým vyrábaných látok, vytvárať nové originálne high-tech látky a rozširovať sortiment vyrábaných liekov.

Pomoc pri registrácii zdravotníckych produktov domácej a zahraničnej výroby. Od bezplatnej úvodnej konzultácie až po získanie a odovzdanie osvedčenia o registrácii zákazníkovi.

Čo zahŕňa pojem „zdravotnícke pomôcky“ a prečo je potrebná ich registrácia

Podľa článku 38 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ (v znení z 3. júla 2016) „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ zdravotnícke výrobky zahŕňajú materiály, prístroje, vybavenie , nástroje, nástroje spolu s príslušenstvom na ich použitie na špecializované účely a iné produkty vrátane špecializovaného softvéru na použitie na lekárske účely, a to:

• vykonávanie diagnostických vyšetrení;
• vykonávanie preventívnych, terapeutických, rehabilitačných opatrení;
• ukončenie/prevencia tehotenstva;
• vykonávanie monitorovania funkčného stavu ľudského tela, ako aj zmien, obnovy, náhrady jeho fyziologických funkcií alebo anatomickej štruktúry;
• zdravotný výskum.

Funkčný účel výrobkov podliehajúcich registrácii by zároveň nemal zabezpečovať vplyv na ľudské telo metabolickými, farmakologickými, genetickými, imunologickými metódami.

V závislosti od úrovne vnímaného potenciálneho rizika používania zdravotníckych pomôcok sú rozdelené do štyroch tried (1 - nízka, 2a - stredná, 2b - zvýšená, 3 - vysoká). Klasifikácia podľa typov zdravotníckych pomôcok sa vykonáva v súlade s nomenklatúrou schválenou vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 4n zo dňa 06.06.2012.

UPOZORŇUJTE NA SVOJU POZORNOSŤ! V Ruskej federácii oblasť obehu zdravotníckych pomôcok spolu s ďalšími druhmi činností v oblasti zdravotníctva podlieha prísnej kontrole zo strany štátu. Zodpovednosť za výrobu zdravotníckych pomôcok bez licencie od Roszdravnadzor je definovaná v článku 235.1 Trestného zákona Ruskej federácie, ktorý stanovuje uloženie pokuty vo výške 500 tisíc až 3 miliónov rubľov a uväznenie páchateľov za dobu 3 až 8 rokov podľa závažnosti priestupku. Povinnou požiadavkou na získanie potrebného povolenia je prítomnosť osvedčenia o registrácii zdravotníckej pomôcky.

Administratívne predpisy a Pravidlá štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok boli schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva N 737n zo dňa 14.10.2013 a nariadením vlády Ruskej federácie č. 1416 zo dňa 27.12.2012 ( v znení nariadenia vlády Ruskej federácie N 670 zo dňa 17.07.2014), resp.

Keď sa nevyžaduje štátna registrácia zdravotníckych pomôcok

Legislatíva umožňuje výrobu zdravotníckych pomôcok bez toho, aby prešli registračným konaním, v prípade, že sú vyrobené na základe individuálnej objednávky od konkrétneho pacienta a budú používané výlučne zákazníkom.

Samoregistrácia zdravotníckych pomôcok: ťažkosti a problémy

Postup pri vydávaní certifikátu pre zdravotnícke pomôcky zahŕňa niekoľko etáp. Budete potrebovať:

• pripraviť registračnú dokumentáciu;
• získať povolenie od Roszdravnadzor na dovoz vzoriek (ak je potrebné zaregistrovať zdravotnícku pomôcku zahraničnej výroby);
• potvrdiť kvalitu a bezpečnosť výrobkov - na tento účel sa vykonáva kontrola súladu kvality s regulačnými požiadavkami, toxikologické štúdie, klinické a technické skúšky s prihliadnutím na klasifikáciu výrobkov predložených na registráciu;
• prevziať interakciu s registračným orgánom vo fáze prenosu vygenerovaného balíka dokumentov a odovzdania overenia.

Zároveň je pre dosiahnutie pozitívneho výsledku potrebné neustále monitorovať situáciu, spoliehať sa na znalosť legislatívnych a regulačných požiadaviek, v ktorých sa skrýva mnoho „úskalí“ a mať skúsenosti so získavaním povolení.

V rámci služby registrácie zdravotníckej pomôcky Vám bude poskytnuté:

• konzultácie a právna podpora vo všetkých otázkach postupu registrácie;
• pomoc pri získaní povolenia na dovoz vzoriek zahraničného výrobného podniku;
• pomoc pri tvorbe spisu pre podanie žiadosti o registráciu (určíme typ zdravotníckej pomôcky podľa klasifikačnej nomenklatúry, vypracujeme špecifikácie a posúdime súlad s existujúcou technickou dokumentáciou);
• pomoc pri organizovaní testovania a výskumu;
• služby na podporu procesu registrácie v Roszdravnadzor.

Kompletný zoznam dokumentov na uzatvorenie testovacej zmluvy je poskytnutý po obdržaní informácie o tom, ktorý produkt je potrebné zaregistrovať.

Náklady na registráciu zdravotníckych pomôcok

Cena služby je stanovená s prihliadnutím na počet testov, ktoré je potrebné vykonať (v závislosti od rizikovej triedy registrovanej zdravotníckej pomôcky).

Možnosti platby

• Prolongácia (platba na splátky).
• Platba na splátky - prvá platba vo výške 50%.

V prípade nesplnenia záväzkov - vrátenie peňazí v nasledujúci pracovný deň. V našej praxi nikdy nedošlo k odmietnutiu vydania povolenia, preto si Odborné centrum verejného zdravotníctva môže dovoliť túto podmienku predpísať.

Pre vytvorenie individuálnej obchodnej ponuky pošlite e-mail [chránený e-mailom] webstránka:

• Stručný popis produktu s uvedením zloženia materiálov, z ktorých je produkt vyrobený, a jeho účelu.
• Informácie o výrobcovi (meno, krajina, už prijaté certifikáty a iné dokumenty povolení).

Osvedčenie o registrácii zdravotníckych pomôcok - kto vydáva, doba platnosti a príjem

CPBO "Expert" sa neuchyľuje k pomoci pochybných sprostredkovateľov. Pravosť prijatého osvedčenia o registrácii je možné overiť pomocou služby elektronického vyhľadávania na oficiálnej webovej stránke Roszdravnadzor (Štátny register zdravotníckych pomôcok a organizácií / Jednotliví podnikatelia zaoberajúci sa výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok). V súlade so Správnym poriadkom sa informácie v databáze o registrovaných zdravotníckych pomôckach vkladajú do databázy do jedného dňa po rozhodnutí oprávnenej osoby o štátnej registrácii.

Prečo je pre vás výhodné registrovať zdravotnícku pomôcku s podporou Expertného centra

• Komunikujeme priamo s registračným orgánom a organizáciami, ktoré majú právo vykonávať výskum vzoriek zdravotníckych pomôcok – zákazník nenesie dodatočné náklady na sprostredkovateľské služby.
• Pre tých, ktorí práve začínajú svoju činnosť, CPBO "Expert" poskytuje rýchly štart - zaregistrujeme spoločnosť / jednotlivca, vyberieme priestory podľa smeru práce a pomôžeme vyriešiť otázku prenájmu zariadení.
• V prípade potreby výmeny osvedčenia o registrácii v súvislosti so zavedením zmien máte možnosť získať zľavu na poskytovanú službu.
• Komplexne riešite úlohu rozvoja podnikania v tejto oblasti činnosti - pomôžeme,

Prvé pravidlá GMP boli prijaté v roku 1963 v USA, potom v Kanade, Taliansku, Anglicku a ďalších 40 krajinách. Pravidlá GMP sú všeobecným návodom, ktorý stanovuje organizáciu výrobného procesu a kontroly, ako aj obsahuje minimálne praktické pokyny pre modernú správnu výrobu. Na základe pravidiel GMP si každá krajina vytvára normy a dokumenty, ktoré upravujú výrobu určitých druhov farmaceutických produktov.

V Rusku boli pravidlá GMP („Pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov“ - RD 64-125-91) prvýkrát vyvinuté v roku 1991. V nasledujúcich rokoch sa objavili nové pravidlá GMP a medzinárodné normy. Prvýkrát obsahujú alebo rozvíjajú nové ustanovenia, ako je riadenie kvality, validácia. Nariadením Ministerstva zdravotníctva a Ministerstva hospodárstva Ruskej federácie bol OST 42-510-98 „Pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov (GMP)“ zavedený postupne, počnúc 1. júlom 2000. a je povinný pre všetky organizácie vyrábajúce lieky a liečivá (látky). Postupné zavádzanie OST 42-510-98 sa v plnom rozsahu uskutoční do 31. marca 2005 a pre podniky vyrábajúce látky do 31. decembra 2008.

Koncepcia GMP je založená na pochopení obmedzených možností kontroly kvality liekov po ich prijatí v podmienkach laboratórneho testovania. Významnou nevýhodou posudzovania kvality finálneho produktu je podmienenosť prenesenia hodnotenia skúšobných vzoriek do celej kontrolovanej série.

Pravidlá GMP sú systematické a preventívne. Sú zamerané na predchádzanie chybám a odchýlkam tým, že zohľadňujú všetky faktory, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu hotového výrobku od samého začiatku až do konca výrobného cyklu. Zavedenie týchto pravidiel nie je možné bez náležitej starostlivosti o sanitáciu a osobnú hygienu pri práci, technologickej a kontrolnej dokumentácii, bez moderného vybavenia.

V súlade so systémom GMP musí byť celý výrobný proces skontrolovaný, „validovaný“, vybavenie „kvalifikované“, prístrojové vybavenie „kalibrované“. Okrem toho musia byť všetky tieto operácie „zdokumentované“. Pravidlá GMP, prispievajúce k vývoju produktov, ktoré sú homogénne v rámci šarží a medzi šaržami, výrazne zvyšujú význam selektívnej analýzy hotových produktov pre všetky typy kontroly, a to tak vo výrobnom závode - výstupe, ako aj v stave spotrebiteľa.

Pravidlá GMP sú teda zamerané na zníženie rizika spojeného s farmaceutickou výrobou, ktoré nemožno eliminovať iba kontrolou kvality konečného produktu.

Norma GMP („Good Manufacturing Practice“, Good Manufacturing Practice) je systém noriem, pravidiel a smerníc pre výrobu liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických produktov, potravinárskych produktov, potravinárskych prídavných látok a účinných látok. Na rozdiel od postupu kontroly kvality skúmaním náhodných vzoriek takýchto produktov, ktorý zabezpečuje vhodnosť použitia len týchto vzoriek samotných (a prípadne šarží vyrobených v najbližšom čase k tejto šarži), štandard GMP odráža holistický prístup a reguluje a vyhodnocuje skutočné výrobné parametre a laboratórne skúšky.

"Správna výrobná prax (GMP)"

Táto medzinárodná norma je neoddeliteľnou súčasťou systému zabezpečenia kvality, ktorý zabezpečuje, aby sa výroba a kontrola v podniku vykonávali v súlade s požiadavkami príslušnej dokumentácie. Pravidlá minimalizujú riziko výrobných chýb, ktoré sa nedajú odstrániť alebo ktorým sa nedá zabrániť samotnou kontrolou kvality hotového výrobku. Dva najbežnejšie typy chýb sú:

Krížová kontaminácia;

Miešanie a/alebo miešanie hotových výrobkov.

Pravidlá poskytujú:

Jasná regulácia všetkých výrobných procesov a kontrola procesu na potvrdenie jeho vhodnosti na výrobu hotových liekov požadovanej kvality;

Validácia všetkých etáp výroby, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu výrobkov a všetky významné zmeny v nej;

Zabezpečenie výroby riadne vyškoleným a kvalifikovaným personálom, potrebnými priestormi, príslušným vybavením a službami, surovinami, pomocnými, obalovými a označovacími materiálmi požadovanej kvality, ako aj skladovaním surovín a materiálov vo vhodných podmienkach a riadnou dopravou;

Dostupnosť napísaných jasne a jednoznačne technologických predpisov a pokynov pre každú konkrétnu výrobu;

Školenie personálu v správnom vykonávaní technologických operácií;

Registrácia všetkých etáp výroby potvrdzujúca, že všetky operácie požadované predpismi boli dokončené a výsledné produkty spĺňajú stanovené požiadavky z hľadiska množstva a kvality. Všetky odchýlky sa musia starostlivo zaznamenať a preštudovať;

Uchovávanie aktuálnej výrobnej dokumentácie (sériové správy, mapy trás a pod.), vrátane dokumentácie o predaji hotového výrobku, ktorá umožňuje sledovať prechod každej výrobnej série za určitý čas, v prístupnej forme v určitom miesto;

Skladovanie a distribúcia hotového výrobku takým spôsobom, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia kvality;

Postup pri vrátení prípadnej šarže hotového lieku v štádiu predaja alebo dodávky s následným rozborom dôvodov porušenia jeho kvality a zamedzením opakovania zistených nedostatkov.

Kontrola kvality je súčasťou Pravidiel SVP, ktorá zahŕňa odber vzoriek, testovanie a vydávanie príslušných dokumentov, ktoré zaručujú, že všetky potrebné testy boli skutočne vykonané, výrobný proces zodpovedal požiadavkám predpisov a hotový výrobok bol predaný len vtedy, ak svojou kvalitou spĺňal požiadavky ND.

Neoddeliteľnou súčasťou výrobného procesu je systém kontroly kvality (objekty kontroly, prevádzky, technické vybavenie, metódy atď.) Každý farmaceutický podnik by mal mať vo svojej štruktúre oddelenie kontroly kvality (QCD).

Proces produkcie

Hlavným účelom farmaceutickej výroby je výroba liečiv a liekov. V tomto prípade sa používajú suroviny, pomocné, obalové a označovacie materiály. Najdôležitejšou súčasťou systému zabezpečenia kvality hotových výrobkov je správna dokumentácia. Mal by byť prepojený so všetkými časťami pravidiel SVP a odrážať ich hlavné požiadavky. Výrobný proces musí prebiehať v prísnom súlade s technologickými predpismi, ktoré odzrkadľujú požiadavky pravidiel GMP, čo zabezpečuje správnu kvalitu hotového výrobku.

Dôležitá je kvalita surovín. Farmaceutické podniky musia mať schválený RD pre suroviny, ako aj podnikový štandard. Ten zahŕňa: popis surovín, odkaz na RD, označenie možných dodávateľov, objemy a dodacie podmienky, pokyny na odber vzoriek a vstupnú kontrolu, požiadavky na kvalitu, správne skladovacie podmienky a preventívne opatrenia, dátum exspirácie alebo dátum dodatočnej kontroly kvality. Všetky tieto požiadavky sú prísne dodržiavané a kontrolované.

Výsledná surovina je podrobená vstupnej kontrole podľa ND, pri ktorej sa odoberajú priemerné vzorky z každej série. Na výrobu sú vydávané len suroviny, ktoré zodpovedajú ND, s povolením OKC. Z každej šarže surovín sa uchovávajú vzorky pre prípad opakovaných analytických kontrol. Veľká pozornosť sa venuje predchádzaniu sekundárnej kontaminácii počas dodávky surovín. Všetky zložky obsiahnuté v nesterilných liekoch sú testované na mikrobiálnu kontamináciu a zložky obsiahnuté v sterilných liekoch sú tiež testované na sterilitu, ak je to potrebné, na pyrogenitu a neprítomnosť mechanických nečistôt.

Výrobný proces musí prísne dodržiavať technologické predpisy a garantovať uvoľňovanie liečiv alebo liečiv, ktoré svojou kvalitou zodpovedajú požiadavkám ND. Podmienky technologického procesu by mali zabezpečiť jeho plynulosť, dôslednosť, bezpečnosť a bezporuchovú prevádzku technologických zariadení, optimálne zaťaženie. V procese prijímania je potrebné vylúčiť alebo minimalizovať kontakt personálu so surovinami, obalovým materiálom, hotovým výrobkom. Je zabezpečená prísna dokumentácia všetkých stupňov technologického procesu.Spracováva sa odpad. Je potrebné zabezpečiť maximálnu automatizáciu a informatizáciu technologických procesov, mechanizáciu nakladacích a vykladacích operácií. Osobitná pozornosť sa venuje výrobe sterilných liekov, čo si vyžaduje špeciálny súbor opatrení.

Vo výrobnom procese sa vykonáva kontrola krok za krokom. Vykonávajú ho pracovníci dielenského laboratória? pravidelne) a OCC (periodicky). Účelom postupnej kontroly je zabrániť uvoľneniu hotového výrobku, ktorý nespĺňa požiadavky ND. Kontrola sa vykonáva s frekvenciou kontrol vo vzťahu k tomuto produktu a podmienkam výroby v prísnom súlade s aktuálnymi priemyselnými dokumentmi, technologickými predpismi a písomnými pokynmi.

V rámci etapovej kontroly sa kontroluje: súlad s požiadavkami normatívnych dokumentov používaných surovín, medziproduktov, pomocných, obalových a iných materiálov; hygienický stav dielní, pracovísk a zariadení; vykonávanie technologických operácií a dodržiavanie technologických režimov prevádzky. Výsledky kontroly po jednotlivých etapách sa odrážajú v príslušných časopisoch. V prípade zistenia odchýlok od režimov a noriem technologického procesu je potrebné identifikovať príčiny a prijať opatrenia na ich odstránenie, ktoré sú tiež zdokumentované a zapísané do spisu.

Veľký význam sa vo výrobnom procese prikladá dokumentácii. Musí spĺňať všetky výrobné požiadavky, byť starostlivo navrhnutý, zostavený, testovaný a schválený.

Hlavné dokumenty používané vo výrobnom procese: technologické predpisy, pokyny, výrobné záznamy, analytické metódy, špecifikácie kvality a iné podnikové normy. Výrobný proces každého lieku je popísaný podľa požiadaviek osobitného návodu, ktorý musí obsahovať tieto údaje: názov, druh liekového produktu a dávkovanie lieku; pravosť, množstvo a kvalita každého druhu suroviny pre všetky fázy výroby; popis operácií výroby a skladovania polotovarov a FPP; teoretický výstup a prípustné limity skutočného výstupu hotového výrobku v rôznych fázach; opis spôsobov balenia a označovania liekov; popis potrebných kontrolných analýz v každej fáze výroby a názov útvarov, ktoré kontrolu vykonávajú.

Proces výroby liekov je teda v každej fáze sprevádzaný kontrolou kvality surovín, obalov, pomocných a iných materiálov, polotovarov a finálneho produktu.

Validácia a implementácia pravidiel GMP

Podľa nových pravidiel GMP sú hlavnými prvkami validácie: posúdenie inštalácie a výkonu všetkých technologických zariadení (vrátane počítačových systémov); posúdenie podmienok a parametrov technologického postupu a prípustnej hranice možnej odchýlky pri jeho realizácii; vyhodnotenie metód rozborov, vypracovanie protokolov a správy potvrdzujúcej technologický postup.

Validácia by sa mala vykonávať pre každý nový technologický postup pred jeho zavedením do výroby, ako aj pre existujúce procesy výroby sterilných liekov (validácia technologického postupu a zariadenia).

Revalidácia (revalidácia) sa vykonáva v týchto prípadoch: zmeny ND pre FPP, suroviny, pomocné látky, obaly a iné materiály; zmeny v technologickej dokumentácii; výmena alebo oprava zariadenia; opätovné vybavenie priemyselných priestorov, vykurovanie, vetranie a iné pomocné systémy; detekcia neregulovaných odchýlok v technologickom procese; plánovaná validácia v súlade so schválenými harmonogramami.

Implementácia pravidiel GMP je prostriedkom na dosiahnutie trvalo udržateľnej vysokej kvality produktov, meradlom dôkazu spoľahlivosti systému kvality. Koncept v GMP je flexibilný a zohľadňuje miestne podmienky, ako aj charakteristiky konkrétneho podniku. Systém GMP zahŕňa množstvo nezávislých pravidiel: pravidlá a normy výrobného dizajnu, pravidlá registrácie liekov, pravidlá udeľovania licencií a validácie výroby, pravidlá vlastnej kontroly a pravidlá štátnej kontroly výroby.

Dodržiavanie pravidiel GMP je v prvom rade prechodom od kontroly kvality hotových výrobkov k zabezpečeniu kvality vo všetkých fázach výroby. Tomu treba podriadiť otázky rekonštrukcie priemyselných priestorov a obnovy zariadení. Validácia má veľký význam nielen vo vzťahu k technologickým a kontrolným procesom, ale aj k zariadeniam, priestorom, systémom a výrobným produktom.

Podľa GMP existujú také typy sterilných produktov: lieky podliehajúce sterilizácii a lieky vyrábané za aseptických podmienok. Táto gradácia je základom pre prístup k návrhu výrobných zariadení, validáciu technologických procesov, výber vhodných tried čistoty pre rôzne operácie a stupne procesu.

Všeobecné požiadavky SVP na výrobu sterilných produktov zabezpečujú prítomnosť čistých priestorov, prístup personálu a/alebo príjem materiálov, ktorých vybavenie musí prebiehať cez vzduchové uzávery. Čisté zóny sú klasifikované podľa požadovaných charakteristík prostredia. Každá procesná operácia vyžaduje určitú triedu prevádzkovej čistoty, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie časticami alebo mikroorganizmami, vrátane rizika krížovej kontaminácie. Tieto priestory alebo miestnosti sú navrhnuté tak, aby poskytovali určitú triedu čistoty vo vybavenom a funkčnom stave. Vybavený stav - stav, v ktorom je systém čistých priestorov plne pripravený, výrobné zariadenie je plne nainštalované a pripravené na prevádzku, ale absentuje technologický postup a personál. Funkčný stav (v nových požiadavkách GMP - prevádzkovaný) - stav, v ktorom priestory a zariadenia fungujú v zavedenom režime s určitým počtom pracujúceho personálu.

Na výrobu sterilných liekov sa rozlišujú tieto triedy čistoty, z ktorých pre každú je maximálny povolený počet častíc vo vzduchu:

trieda A: lokálna vysoko riziková prevádzková oblasť pre kvalitu produktu (balenie, tesnenie, príprava a miešanie komponentov za aseptických podmienok) s laminárnym (jednosmerným) prúdením, ktorého rýchlosť vzduchu je 0,45 m/s ± 20 %;

trieda B: prostredie pre zónu triedy A v prípade prípravy a plnenia za aseptických podmienok;

Triedy C a D: určené na vykonávanie menej kritických fáz pri výrobe sterilných produktov.

⋅ Video ⋅ Foto

Ruský výrobca operačných stolov a iného lekárskeho vybavenia Startechmed.ru. Pod značkou STARTECH vyrábame: operačné stoly, gynekologické kreslá, funkčné lôžka, elektrokoagulátory, anestéziologické a dýchacie prístroje, pacientske monitory O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Oznamy ⋅ Video ⋅ Foto

Predaj a servis zdravotníckej techniky. CJSC "DIAMED" je výhradným distribútorom produktov Fazzini (Taliansko), Emed (Poľsko) a oficiálnym distribútorom produktov Schmitz (Nemecko), Melag (Nemecko), Newtech Inc. (USA) v Rusku. Prioritnými oblasťami sú: stomatologické súpravy Aria (Slovensko), chirurgické odsávačky Fazzini, sterilizačné prístroje Melag, gynekologické kreslá a operačné stoly Schmitz, viacparametrové pacientske monitory Newtech, vybavenie operačných sál. O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Oznamy ⋅ Video ⋅ Foto

Dodávateľ zdravotníckej techniky od roku 1993. Mrazničky a chladničky sú medicínske. Zariadenia na dezinfekciu vzduchu a vody. UV lampy. Fetálne monitory, kolposkopy. Elektrokardiografy a iné medicínske produkty. O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Oznamy ⋅ Video ⋅ Foto

LLC "Medical Company "MARIYA" začala svoju činnosť v júni 2009.
Každý rok sa zoznam produktov spoločnosti stále viac rozširuje a v súčasnosti pokrýva také sekcie ako:

Medicínske vybavenie,
- lekárske nástroje,
- zdravotnícky spotrebný materiál,
- stomatológia,
- lekársky nábytok

Predávame zdravotnícke výrobky od popredných ruských a zahraničných výrobcov.

Niektorí z našich najväčších dodávateľov sú:

OJSC "MIZ-Vorsma" - lekárske nástroje (Rusko)
JSC "MIZ im. Gorky" - lekárske nástroje (Rusko)
OJSC "Mozhaisky MIZ" - lekárske nástroje (Rusko)
SAMMAR Ltd - lekárske nástroje (Pakistan)
Doschatinský závod na lekárske vybavenie - lekárske nástroje a nábytok (DZMO) (Rusko)
Kazaňský závod na lekárske nástroje (KMIZ) - lekárske nástroje (Rusko)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - lekársky nábytok a sterilizačné boxy (Rusko)
LLC NPF "Medicon" - nerezové podnosy, šálky (Rusko)
Elatomsky prístrojový závod - lekárske vybavenie (Rusko)
CJSC "Kront-Med" - lekárske vybavenie (Rusko)

Zdravotnícke produkty od našej spoločnosti si môžete zakúpiť z akejkoľvek geografickej polohy. Vašu objednávku doručíme akoukoľvek dopravnou spoločnosťou: "Business Lines", "Autotrading", "Attenta", "ZhelDorEkspetsiya", "DPD" (Bizpak). O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Oznamy ⋅ Video ⋅ Foto

Firma "DAR"-Oficiálny predajca (partner) SANYO-AWT (JP), IP Medidustriya Servis-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" НН (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS )).
Spoločnosť DAR je dodávateľom laboratórnej zdravotníckej techniky, zdravotníckej techniky, ultrazvukových skenerov HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomografov NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, dovážaných medicínskych- farmaceutické chladničky a domáca výroba, náradie, spotrebný materiál, technologické vybavenie pre farmaceutický priemysel (plniace a uzatváracie linky pre farmaceutické roztoky), zariadenia na úpravu vody pre farmaceutickú výrobu, pomáhame pri projektovaní a komplexnom vybavení zdravotníckych a sanatório-rezortných inštitúcií v Rusku a SNS. O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Oznamy ⋅ Video ⋅ Foto

Dodávateľ zdravotníckeho vybavenia v Rusku. Zákazníkmi sú nemocnice a polikliniky, oddelenia úzkeho zamerania liečebných ústavov a perinatologické centrá. Pracujeme na podmienkach komplexnej podpory.

Spolupracujeme s nemeckými výrobcami:

DR. Mac GmbH. Vytvára osvetľovacie zariadenia pre zdravotnícke zariadenia.
- Compart Umwelttechnik. Produkuje koncentrátory kyslíka.
- Modul Technik GmbH. Vyrába lekárske konzoly a systémy zásobovania plynom.
- Bitmos GmbH. Vyrába prenosné a prenosné koncentrátory kyslíka. O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Oznamy ⋅ Video ⋅ Foto

Výroba a predaj unikátneho multifunkčného baroterapeutického prístroja MKV-01 "IVAVITA" pre použitie v urológii, gynekológii, sanatóriách a liečebných ústavoch a fyzioterapii. O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Oznamy ⋅ Video ⋅ Foto

Spoločnosť Alfa-Medtechnika Medical ponúka široký sortiment laboratórneho vybavenia:
Biochemické a enzýmové imunoanalýzy od AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (USA), HTI (USA), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Taliansko), HUMAN (Nemecko), Roshe (Švajčiarsko)
Hematologické analyzátory ABACUS od DIATRON (Rakúsko), ABX od HORIBA ABX Diagnostics (Francúzsko), ERMA (Japonsko), Analyzátory krvných plynov a elektrolytov od Medica (USA), Opti Medical (USA), Analyzátory moču od BAYER Diagnostics (USA), HTI (USA), Koagulometre od Behnk, Elektronic (Nemecko), HTI (USA), Mikroskopy od Micros (Rakúsko), Olympus (Nemecko) a Unica (USA)
Produkty Biohit a Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (mechanické a elektronické pipety).
Súpravy biochemických činidiel DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Nemecko a DIACON-DiaSys (DDS) Rusko. Diagnostické zariadenie od Schiller AG (Švajčiarsko). Endoskopické vybavenie od Olympus a Pentax (Japonsko) O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Oznamy ⋅ Video ⋅ Foto

Hlavnými činnosťami podniku je vývoj, priemyselná výroba zdravotníckeho vybavenia pre laboratóriá (Štátna licencia 99-03-002003 z 18. mája 2010 vydaná Federálnou službou pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom Ruskej federácie).