Вакцина против гепатита B.

Препарат: ЭНДЖЕРИКС ® B
Активное вещество: hepatitis B vaccine (rDNA)
Код АТХ: J07BC01
КФГ: Вакцина для профилактики гепатита В
Рег. номер: П №011718/01
Дата регистрации: 08.09.06
Владелец рег. удост.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. {Бельгия}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Вспомогательные вещества:

0.5 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (25) - коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (100) - коробки картонные.

Суспензия для инъекций для детей в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества:

5 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы (25) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы (100) - пачки картонные.

в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.

1 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл (1 доза) - флаконы (25) - пачки картонные.

Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.

10 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (25) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (100) - пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

ПОКАЗАНИЯ

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

Дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;

Персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;

Пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;

Лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;

Наркоманы;

Лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;

Дети в регионах с широким распространением гепатита В;

Пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;

Больные серповидно-клеточной анемией;

Пациенты, у которых планируется трансплантация органов;

Лица, злоупотребляющие алкоголем;

Лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.

Доза вакцины зависит от возраста пациента.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.

Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях - лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях - невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; в отдельных случаях - артрит.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях - анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.

Прочие: в отдельных случаях - тромбоцитопения, бронхоспазм.

Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Суспензия для инъекций для детей и подростков до 19 лет 1 дозировка вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 10 мкг вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята - не более 2 мкг/мл вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята - не более 2 мкг/мл

во флаконах по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (5 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

во флаконах по 1 дозе (1 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (10 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (1 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Описание лекарственной формы

Беловатая, слабо опалесцирующая жидкость, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.HВsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HвsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.Вакцина подвергается высокой степени очистки и соответствует требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - иммуностимулирующее.

Вызывает образование специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л обеспечивают защиту от вируса гепатита В.

Клиническая фармакология

Профилактическая эффективность:В группах риска: составляет от 95 до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.У новорожденных от HВsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении увеличивет эффективность предупреждения до 98%.У здоровых лиц: при использовании схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у ≥96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозировки. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 мес, то 15 и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 мес после первой дозировки и 1 мес после третьей дозировки соответственно. Через 1 мес после четвертой дозировки защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных.В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 нед после третьей дозировки у 65,2 и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 мес после 4 дозировки, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей: в результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который считается важным фактором развития рака печени.

Показания препарата Энджерикс В®

Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В предлогается для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
- дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
- лица, у которых увеличенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- наркоманы;
- лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
- дети в регионах с широким распространением гепатита В;
- пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
- лица, злоупотребляющие алкоголем;
- лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все те, кто в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где есть риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных, групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам), проявление реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.Введение лекарства должно быть отложено в следующих случаях: острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой. При наличии инфекционного заболевания в легкой форме иммунизация может быть проведена сразу после нормализации температуры тела.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению вакцины при беременности нет. Вместе с тем, хотя риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В надлежит назначать, только если польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Побочные действия

Энджерикс В зачастую нормально переносится. Во многих случаях причинно-следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.ОбычныеЛокальные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.РедкиеОбщие симптомы: слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы. головокружение, головная боль, парестезии.Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.Печень и желчевыводящая система: изменение показателей функции печени.Костно-мышечная система: артралгии, миалгии.Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница.Очень редкиеОбщие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактические и напоминающие сывороточную болезнь. Аллергические реакции могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.Сердечно-сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия.Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.Гематологические нарушения: тромбоцитопения.Костно-мышечная система: артрит.Система органов дыхания: синдром бронхоспазма.Кожа и производные: ангионевротические отеки, многоформная эритема.Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит.Лимфатическая и ретикуло-эндотелиальная система: лимфаденопатия.

Взаимодействие

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра НВs антител при условии, что они вводятся в разнообразные инъекционные точки. Энджерикс В может применяться одновременно с вакцинами против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разнообразные участки тела). Сочетается со всеми прививками национального календаря иммунизации РФ, а также с вакцинами против гриппа (инактивированными), вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В.Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, начатого иными генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Способ применения и дозы

В/м, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или иными заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться п/к. Разовые дозировки: взрослым (старше 19 лет) — 20 мкг (1 мл); новорожденным, детям и подросткам до 19 лет — 10 мкг (0,5 мл).Схема иммунизацииДля получения оптимальной иммунной защиты требуются 3 в/м инъекции вакцины.Используют 3 схемы иммунизации:Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес. При этом прививку новорожденным проводят в первые 12 ч жизни. Эта схема обеспечивает формирование иммунной защиты в несколько более поздние сроки, но при этом достигается более высокий титр антител.Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес, т.е. 3 инъекции с интервалом 1 мес. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне, в связи с чем нужно проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозировки. Данная схема предусмотрена календарем профилактических прививок России при вакцинации детей, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В, или женщин, заболевших гепатитом В, в III триместре беременности.Быстрое формирование иммунной защиты (в частности в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в регион с широким распространением гепатита В) иммунизация взрослых может проводиться по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией 7 дней, между второй и третьей — 14 дней. Эта схема иммунизации обеспечивает образование защитного уровня антител у 85% вакцинированных, в связи с чем в этом случае предусмотрена ревакцинация через 12 мес после введения первой дозировки.После проведения вышеперечисленных курсов вакцинации введение ревакцинирующей дозировки не требуется для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинацию медицинских работников предлогается проводить однократно, каждые 7 лет. Кроме того, ревакцинация может быть рекомендована по клиническим показаниям лицам с иммунодефицитными состояниями.Выбор схемы иммунизации и ее возможная модификация определяются инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.Специальные рекомендации по введению вакцины Энджерикс ВПорядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших вирусный гепатит В в III триместре беременности: первое введение предлогается провести в первые 12 ч после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозировки. Одновременное введение иммуноглобулина против гепатита В не считается необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то препараты должны вводиться в разнообразные инъекционные точки. Ревакцинация проводится в возрасте 1 год.Порядок иммунизации лиц, подвергшихся вероятной опасности инфицирования вирусом гепатита В (в частности при применении контаминированной иглы для инъекции): предлогается ускоренная схема вакцинации 0, 1, 2 мес или 0, 7, 21 день. 1-ая дозировка Энджерикс В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разнообразные участки тела. Ревакцинация проводится введением одной дозировки через 12 мес после первой дозировки.Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом/находящихся на программном гемодиализе введение вакцины по 40 мкг (2 мл) в определенный день, через 1, 2 и 6 мес после первой дозировки (всего 4 дозировки).

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности

Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже вероятно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Использование вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени. Но вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции гепатита В.Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (в частности в возрасте старше 40 лет и т.п.), может потребоваться дополнительная дозировка вакцины.Не предлогается вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или в/к, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Категорически запрещается введение вакцины в/в.У заболевших, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц с иными нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, поэтому таким больным может потребоваться дополнительное введение вакцины.Как и в случае применения других инъекционных вакцин, при введении Энджерикса В всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи при анафилактических реакциях.Маловероятно, что вакцина влияет на возможность управлять автомобилем.

Особые указания

Непосредственно перед применением флакон или шприц с препаратом надлежит встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее надлежит уничтожить. При применении флакона, содержащего несколько доз, каждая дозировка должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона надлежит применять в течение рабочего дня.Как и в случае использования других вакцин, дозировка Энджерикс В должна набираться в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Условия хранения препарата Энджерикс В®

При температуре 2-8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Энджерикс В®

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая

Состав
Энджерикс В суспензия для инъекций для детей
1 доза (0.5 мл) вакцины содержит 10 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В
Энджерикс В суспензия для инъекций для взрослых:
1 доза (1 мл) вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В

Описание
Суспензия для инъекций в виде беловатой, слабо опалесцирующей жидкости; при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакологическое действие
Вакцина Энджерикс В способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Введение Энджерикса В индуцирует появление специфических гуморальных антител и лимфоцитов памяти (Т- и В-), обеспечивающих защиту против гепатита В не менее чем у 98% лиц, получивших 3 инъекции препарата.
Уровень защиты у новорожденных от матерей-носительниц вируса гепатита В после назначения Энджерикса В, введенного одновременно с иммуноглобулином гепатита В или без него, составил более 95%.
У мужчин-гомосексуалистов и пациентов психиатрических стационаров после завершения курса иммунизации вакциной Энджерикс В, уровень защиты против гепатита В составил 100%.
Энджерикс В обеспечивает профилактику гепатита В и его осложнений (цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома).
Стандартные процедуры ферментации и очистки обеспечивают требуемое постоянство состава Энджерикса В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Фармакокинетика
Антиген HBsAg, выраженный у дрожжевых клеток, спонтанно трансформируется (при отсутствии химического воздействия) в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц иммунологических свойств, характерных для природного антигена HBsAg.

Показания
– проведение активной иммунизации против гепатита В лиц, подверженных контакту с материалами, контаминированными вирусом гепатита В;
– проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью гепатитом В (рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также для лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся: дети, рожденные матерями – носителями вируса гепатита В; персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий; пациенты, которым проводилось или планируется переливание компонентов крови; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры; при повышенном риске заболевания, связанном с сексуальным поведением, наркоманы; лица, путешествующие в областях с широким распространением гепатита В; дети, рожденные в областях с широким распространением гепатита В; хронические больные и носители вирусного гепатита С; работники милиции, пожарные, военные, лица, имеющие телесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В);
– проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Способ применения и дозы
Доза вакцины Энджерикс В зависит от возраста пациента.
Взрослые старше 19 лет: суспензия для взрослых - разовая доза: 20 мкг (1 мл)
Новорожденные, дети и подростки в возрасте до 19 лет: суспензия для детей - разовая доза: 10 мкг (0.5 мл).

Схемы иммунизации
Для получения оптимальной иммунной защиты требуется 3 в/м инъекции вакцины Энджерикс В. Рекомендуется 3 возможные схемы иммунизации:
1. Стандартную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 6 месяцев. Иммунная защита формируется в несколько более поздние сроки, однако, при этом достигается более высокий титр антител.
2. Ускоренную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 2 месяца, т.е. с месячным интервалом. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне. В связи с этим необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы.
Введение бустер-дозы не требуется без особых показаний для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинация медицинских работников проводится однократно 1 раз в 7 лет.
3. Когда необходимо более быстрое формирование иммунной защиты, например, в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в область с широким распространением гепатита В, иммунизацию взрослых можно проводить по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией – 7 дней, между второй и третьей – 14 дней. Ревакцинацию следует проводить через 12 мес после введения первой дозы.
Выбор схемы иммунизации и их возможная модификация определяется инструкцией Минздрава России.
Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей гепатита В
Первое введение рекомендуется при рождении, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Сопутствующее введение иммуноглобулина гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то эти препараты следует вводить в разные места. Ревакцинация проводится в 1 год.
Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом В (например, при использовании контаминированной иглы для инъекций).
Первая доза Энджерикса В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином гепатита В, но инъекции осуществляются в разные участки тела. Рекомендуется ускоренная схема иммунизации 0-1-2 месяца или 0-7-21 сут. Бустер-доза вводится через 12 мес после первой иммунизации.
Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом, находящихся на программном гемодиализе
Обычный порядок для взрослых лиц, находящихся на гемодиализе и с нарушениями иммунитета, заключается во введении 4 доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 мес после введения первой дозы,

Правила введения вакцины Энджерикс В
Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.
Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или внутрикожно, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Непосредственно перед применением вакцины флакон следует встряхнуть до получения слегка матовой беловатой суспензии без посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует выбросить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу следует извлекать и вводить стерильным шприцем со стерильной иглой.
Вакцину следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации суспензии.

Побочное действие
Местные реакции: незначительные преходящие болезненные ощущения, эритема и уплотнение в месте введения препарата (наблюдаются при 1-10% вакцинаций).
Со стороны организма в целом: в отдельных случаях - лихорадка, недомогание, утомляемость, артралгия, миалгия, лимфоаденопатия.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница; в исключительных случаях - мультиформная эритема.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в отдельных случаях - головная боль, головокружение, обмороки; редко - парестезия; в единичных случаях - невропатия.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер, и проявляются в течение первых дней после инъекции. В очень редких случаях через одну и более недель после инъекции возникали преходящие явления артралгии, зуда и крапивницы, однако связь этих явлений с вакцинацией не установлена. Причинно-следственных связей между вакцинацией Энджериксом В и невритом (в т.ч. синдром Гийена-Барре, невритом зрительного нерва), множественным рассеянным склерозом – не установлено.

Противопоказания
– острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой;
– повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (тиомерсалу, дрожжам);
– проявление реакции повышенной чувствительности на предыдущее введение Энджерикса В.

Беременность и лактация
Влияние антигенов HBsAg на развитие плода не выявлено.
Риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, но тем не менее, при беременности Энджерикс В следует назначать только при наличии жизненных показаний.
Случайное введение вакцины беременным женщинам не является показанием к прерыванию беременности.
При проведении клинических исследований не было выявлено каких-либо негативных эффектов вакцины при применении в период лактации, поэтому грудное вскармливание не является противопоказанием к введению вакцины Энджерикс B.

Особые указания
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Между тем, вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции с вирусом гепатита В.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с возрастом пациента. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, и с нарушением иммунитета адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении Энджерикса В необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций.
Наличие инфекционного заболевания в легкой форме не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Энджерикс В можно применять для завершения основного курса иммунизации, начатого как плазменными, так и другими генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки вакцины Энджерикс В не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие
Энджерикс В можно применять одновременно с вакцинацией против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела). Энджерикс В сочетается со всеми прививками Национального календаря иммунизации, а также с вакцинацией против гриппа, вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.

Форма выпуска
В ампулах по 0,5 мл (одна детская доза) и 1,0 мл (одна взрослая доза). 10 ампул в блистере, по 1, 5 и 10 блистеров в картонной пачке; 10, 50, 100 ампул в картонной пачке.
Во флаконах по 0,5 мл (одна детская доза) и 1,0 мл (одна взрослая доза). По 1, 25 и 100 флаконов в картонной пачке.
Во флаконах по 5,0 мл (10 детских) и 10 мл (10 взрослых доз). 50 флаконов в картонной пачке.

Вирусный гепатит – огромная проблема для всей медицины 21 века. Как и любое вирусное заболевание, гепатиты этой этиологии имеют часто непредсказуемое возникновение и развитие, а также быстро нарастающую симптоматику. Сегодня ученым известно более 6 видов вирусов, способных вызывать у человека поражение печени – это вирусы гепатита А,В,С,D,Е,F.

Часть таких вирусов передается от человека к человеку алиментарными путями (через зараженную пищу, воду, фекально-оральным путем), часть – исключительно парентеральным и половым путями. Несмотря на все профилактические меры, принимаемые врачами и различными санитарными инстанциями, именно вирусы гепатита, которые передаются парентеральным путем, чаще всего поражают людей как отдельных социальных групп (наркоманы, ВИЧ-инфицированные и т.д.), так и обычных здоровых людей.

Чаще всего заражение происходит при контакте с кровью или другими биологическими жидкостями инфицированного (лимфой, плазмой, спермой и т. д.) в результате медицинских, косметических манипуляций, нанесения татуировок или пирсинга.

Поскольку лечение любого гепатита довольно тяжелое и включает большой спектр препаратов, часть из которых – сильнодействующие средства, способные приводить к развитию побочных эффектов, вопрос профилактики такого инфекционного заболевания путем вакцинации очень актуален. Впервые метод вакцинации был разработан для инфекционных заболеваний бактериальной природы.

Врачами была отмечена закономерность, что люди, перенесшие некоторые инфекционные болезни, не заболевали ими вновь, даже при длительном контакте с больными. В отношении вирусных заболеваний была также отмечена закономерность, которая указывала на то, что человек обычно не может болеть одновременно двумя вирусными заболеваниями. Первая закономерность послужила основой учения об иммунитете и об антителах, которые вырабатываются в ответ на внедрение возбудителя в организм. Вторая закономерность позволила выявить особый белок – интерферон, который успешно используется для лечения вирусных заболеваний, в том числе и против гепатита.

Основу первых вакцин составляли ослабленные микроорганизмы возбудителя заболевания, которые внедрялись в организм пациента. Однако процесс вакцинации живыми ослабленными организмами часто имел много побочных эффектов, часть из которых обуславливалась неверным хранением и транспортировкой.

Современные вакцины, в том числе и против гепатита, являются результатом генной инженерии и получаются путем биотехнологического синтеза, а не из крови или биологического материала больных, а также не из колоний возбудителя. Это позволяет создать высокоочищенные препараты, которые не содержат потенциально вредоносных компонентов, способных вызывать аллергические реакции, другие побочные эффекты или латентную форму самого заболевания.

Когда применяется препарат?

Препарат Энджерикс (торговое название – Энджерикс ТМ -В) – вакцина, содержащая HBs-антиген (субтип adw). Применяется для вакцинации против заболевания людей из групп риска, которые более других подвержены заражению гепатитом В. При применении данной вакцины эффективность вакцинации достигает 90-95%. В процессе производства препарата не используются компоненты, полученные от человека, действующее вещество производят путем биотехнологического синтеза дрожжами.

Процесс вакцинации препаратом Энджерикс против гепатита показано проводить только пациентам группы риска. Это связано как с экономическими причинами, так и с тем фактом, что обычно здоровому человеку при повседневной жизни довольно сложно заразиться гепатитом В.

Прививка применяется людям, относящимся к таким категориям:

Прививка Энджерикс применяется только в лечебных учреждениях пациентам, которым после консультации врача и необходимых лабораторно-диагностических обследований разрешена вакцинация. Часто препарат включается педиатрами в план прививок детям наряду с обязательными вакцинами. Этот факт обуславливается доступностью препарата, а также большим числом болеющих гепатитом В, с которым может столкнутся как ребенок, так и его родители.

Механизм действия и график проведения

Механизм действия вакцины основывается на иммунной реакции организма на введенный антиген гепатита В. Это приводит к формированию специальных антител (иммуноглобулинов различных классов) против возбудителя, которые, в свою очередь, при внедрении вируса вызовут направленную иммунную реакцию и уничтожат возбудитель болезни, не дав развиться патологическому процессу в печени.

Однако срок синтеза таких антител при первом введении вакцины, – порядка 2-3 недель, что и обуславливают различные схемы введения препарата. Также в случае с гепатитом антитела против болезни не способны обеспечить пожизненный иммунитет. Поэтому при необходимости обеспечить защиту против вируса гепатита В применяют курс ревакцинации – повторное введение препарата по схеме. Также рекомендуется перед ревакцинацией провести анализ крови для выявления титра антител против гепатита В. Если их уровень остается достаточно высоким, ревакцинация может быть отложена.

Для новорожденных применяют схему вакцинации, когда прививка выполняется в 0 мес., 1 мес., 6 мес. Стойкий иммунитет против гепатита В при использовании Энджерикса такая схема введения препарата формирует к 6-7-му месяцу жизни, что совпадает с уязвимостью ребенка к различным инфекциям из-за снижения активности материнских антител, получаемых с грудным молоком.

Ускоренная схема вакцинации применяется с целью сформировать иммунитет против инфекции как можно быстрее. Для этого Энджерикс вводится в 0 мес., 1 мес. и 2 мес., с повторной вакцинацией в 1 год.

Взрослые пациенты вакцинируются, придерживаясь схемы введения препарата Энжерикс, которая регламентирует применение препарата в выбранный врачом день, через 1 неделю, через 3 недели. Повторно делается прививка через 1 год.

Отдельно существуют регламенты по вакцинации препаратом Энджерикс беременных пациенток, больных, нуждающихся в гемодиализе, переливании крови, трансплантации органов.

Лечение вирусных гепатитов - одна из важных задач инфекционистов и врачей общей практики. Заболевание опасно не только тяжёлыми клиническими проявлениями. Учёные считают, что более ⅔ инфицированных людей не подозревают о начавшемся размножении вируса в своём организме. Лёгкое течение болезни является предрасполагающим фактором к активному распространению гепатита. В редких случаях процесс удаётся полностью вылечить, но этих людей не так уж много. Одна из самых опасных разновидностей этой вирусной болезни - гепатит B. Более 350 миллионов людей во всём мире страдают таким недугом и тщетно пытаются справиться с осложнениями.

Для профилактики заболевания была создана вакцина от гепатита B «Энджерикс B» (Engerix B). Защищает ли эта прививка от вируса и кому она показана? Как она переносится?

Описание «Энджерикс B» и инструкция по применению

Производителем «Энджерикс B» является фирма «СмитКляйн Бичем - Биомед», Бельгия.

Эта прививка защищает и способствует выработке иммунитета не только от гепатита B, но и D. Во флаконе содержится 0,5 мл суспензии или одна доза, что соответствует 10 мкг антигена. Есть флаконы по 1 мл с дозой 20 мкг.

Действующее вещество «Энджерикс B» - HBsAg (антиген). Это часть белковой оболочки вируса, которая способствует выработке специфических белков - антител. Препарат сам не может вызвать заболевание, а в случае, если профилактика проведена согласно календарю - создаётся стойкий длительный иммунитет.

Состав вакцины «Энджерикс B»:

• HBsAg - белковый антиген вируса гепатита;
• алюминия гидроксид;
• хлорид и гидрофосфат дигидрат натрия;
• вода для инъекций;
• 2-феноксиэтанол.

По внешнему виду вакцина «Энджерикс B» - это белая гомогенная суспензия, которая при длительном хранении может становиться двухслойной (прозрачная надосадочная жидкость и белый осадок). После встряхивания осадок должен раствориться. Для сохранения свойств нужно соблюдать определённые условия хранения «Энджерикс B». Оптимальная температура 2–8 °C. Даже для перевозки вакцину нельзя замораживать.

Кому показана прививка «Энджерикс B»

Вакцинация «Энджерикс B» проводится практически во всех странах мира. Она была внесена в календарь обязательных прививок и используется с рождения. Кроме этого, существует ещё несколько категорий людей, кому показано назначение этого препарата.

1. Детям, родившимся от матерей - носителей гепатита B или перенёсших такое заболевание.
2. Прививка обязательно назначается всем новорождённым в городах или районах с высоким показателем заболеваемости по гепатиту B.
3. Детям в интернатах и домах ребёнка.
4. «Энджерикс B» - вид вакцины от гепатита, которую делают даже детям и взрослым, находящимся на гемодиализе или тем, кто получает кровь и её препараты.
5. Пациентам с онкологическими заболеваниями крови.
6. Людям, проконтактировавшим с биологическим материалом (кровью и другими биологическими жидкостями) заражённого человека.
7. Медицинским работникам, студентам-медикам.
8. Лицам, занятым в производстве иммунобиологических средств из донорской и плацентарной крови.
9. Прививка показана, если ранее не прививавшегося человека планируют на операцию.

На сколько лет «Энджерикс B» защищает от гепатита? Считается, если прививка была сделана с рождения в положенный срок, она защищает не менее чем на 20 лет. Но это в лучшем случае. Стойкий иммунитет вырабатывается на 5–8 лет.

Противопоказания

Вакцина «Энджерикс B» показана не всем.

1. Не назначают прививку беременным и кормящим грудью. Исследований на таких женщинах не проводят, поэтому их не прививают.
2. При появлении аллергических реакций на первую вакцину или на один из компонентов препарата.
3. При острых инфекционных заболеваниях вакцинация проводится спустя месяц.

Сроки вакцинации и пути введения

В инструкции по применению «Энджерикс B» рекомендуется вводить препарат детям внутримышечно (это передненаружная область бедра). Подросткам и взрослым делают инъекцию в дельтовидную мышцу плеча.

Если ребёнок родился доношенным, то первое введение препарата, должно быть, в течение 12 часов. Схема вакцинации следующая: 0-1-6 месяцев. Детям до 16 лет вводят 0,5 мл препарата. Подросткам и взрослым людям назначают по 1 мл.

Если ребёнок родился от матери, являющейся носителем гепатита B, схема вакцинации «Энджерикс B» выглядит по-другому: 0–1–2–12 месяцев.

Если человек выезжает за границу, где есть высокий риск заражения гепатитом или не был привит в детском возрасте, то может проводиться экстренная вакцинация на 0, 7, 21 день с ревакцинацией через 12 месяцев.

Особенных условий для введения вакцины «Энджерикс B» нет, подготовки не требуется.

Возможные реакции организма

Вакцинируют «Энджерикс B» детей и взрослых без предварительной подготовки. Но, как и перед любой прививкой нужна консультация врача с общим осмотром. В некоторых случаях возможны реакции на прививку «Энджерикс B».

Как переносится вакцина «Энджерикс B»

Все эти реакции могут развиться при введении вакцины и одновременном инфицировании другим острым инфекционным заболеванием. Чтобы этого не произошло после применения прививки не рекомендуется прогуливаться или находится в местах с большим количеством людей. Любая вакцинация - это нагрузка на иммунную систему. Поэтому после введения «Энджерикс B» в течение двух-трёх дней нельзя пребывать в людных местах.

Как переносится «Энджерикс B»? Вакцина не оставляет следов, в редких случаях вызывает осложнения.

Аналоги «Энджерикс B»

В настоящее время в России зарегистрировано и применяется более 10 вакцин, защищающих от вирусного гепатита B. В медицине используются несколько вариантов профилактики заболевания. Вот некоторые аналоги «Энджерикс B»:

• «Биовак-B»;
• вакцина «HB-Vax II» производство США;
• «Shanvac-B»;
• «Эувакс В»;
• вакцина против гепатита B рекомбинантная.

«Энджерикс B» - вакцина, которая защищает человека от вирусного гепатита В. О её безопасности говорит тот факт, что назначается она детям в первые сутки после рождения. Сроки проведения профилактики небольшие, а ревакцинация «Энджерикс B» проводится в зависимости от показаний. Стоит ли прививать своих детей этой вакциной? Да, но к каждой запланированной прививке нужно готовиться. Ведь половина осложнений - это результат неправильного поведения самого человека.