Методическата разработка може да се използва за провеждане на практически урок по темата по дисциплината MDK 02.01 "Технологии за производство на лекарствени форми" на специалност 33.02.01. „Аптека“. Целта на създаването на методическа разработка: да се формират професионални компетенции за производство на водни и алкохолни капки по рецепти с концентрация на сухи лекарства под 3% или повече (PC 2.1).

Изтегли:

Преглед:

GAPOU CO

"КАЛУГА ОСНОВЕН МЕДИЦИНСКИ КОЛЕЖ"

Специалност: 33.02.01 "Фармация"

Раздел PM. 02. Производство на лекарствени форми

МДК 02.01. „Технология на производство на лек. форми"

Практика #27-28

Тема 3.3. „Производство на капки, съдържащи едно или повече лекарствени вещества.

Изготвил: Чекмарева Н.А.

2016 г

МЕТОДИЧЕСКА РАЗРАБОТКА ЗА УЧИТЕЛ.

Раздел МДК 02.01.3. Производство на течни лекарствени форми

ПРОИЗВОДСТВО НА АЛКОХОЛНИ КАПКИ»

ЦЕЛИ:

1. Обучение:

1. Да се ​​формират професионални компетенции в производството на водни и алкохолни капки по рецепти с концентрация на сух лек. средства под 3%, 3% или повече (PC 2.1).
2. Научете учениците:

• проверка на дозите във вода, алкохол, водно-спиртни капки;

• избират и обосновават оптималния метод за приготвяне на капки;
• филтрирайте течности в малки количества;
• опаковане, подреждане на капки за освобождаване, оценка на качеството на произведените капки;
• съставя първични счетоводни документи (PC 2.5).

1. Да продължи формирането на професионални компетенции в умението за работа с везни, теглилки, измервателни уреди, работа с RD, който регулира качеството на производството на капки.
2. Подобряване на професионалната компетентност в организацията на работното място и спазването на правилата за санитарен и хигиенен режим, безопасност и пожарна безопасност (PC 2.4).

2. Образователни:

1. Да възпита у студентите чувство за професионална отговорност и съзнателно отношение към изучаването на тази тема.
2. Да се ​​култивира способността да се работи с допълнителна специализирана литература, да се избере основното, същественото в изучавания материал (ОК 4).
3. Ориентирайте учениците към придобитата професия, култивирайте чувство на любов към професията (ОК 1).

3. Разработване:

1. Продължаване на развитието на професионалната компетентност в отпускането на лекарства на населението, включително по преференциални рецепти и съгласно изискванията на лечебните заведения (ПК 1.2).
2. Да развива логическото и аналитично мислене на учениците.
3. Развийте способността да подчертавате основното в изучавания материал.
4. Вземете решения в стандартни и нестандартни ситуации и носете отговорност за тях (GC 3).

1. Работете в екип и в екип, общувайте ефективно с колеги, ръководство, потребители (ОК 6).

ТИП УРОК: Лабораторно-практ.

МЕТОД НА ОБУЧЕНИЕ: Самостоятелна практическа работа на учениците под ръководството на учител.

МЕСТОПОЛОЖЕНИЕ:Лаборатории № 208, 209.

ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА УРОКА: 180 мин.

ОБОРУДВАНЕ НА КЛАСА:

GF-X. VR-1.0, VR-5. Цилиндри, капкомери, салфетки, памучна вата, смес от спирт и етер, ножици, лепило, конци, халки за купони, восък, спиртни лампи, подпис. Лек. Сряда: ефедрин хидрохлорид, морфин хидрохлорид, кодеин фосфат, натриев бромид, адонизид, антипирин, епинефрин хидрохлорид, разтвор на атропин сулфат 1%. Етикети: "Външен", "Вътрешен", "Да се ​​съхранява на тъмно място", "Внимание!"

БДС: Дозиране по тегло. Везни. Баланс”, “Обемни методи на дозиране”, “Държавно регулиране на качеството на лек. фондове”, „Тара. Опаковъчен материал. Съхранение, работа, почивка лек. средства от списък А и Б. "Разтвори", "Производство на разтвори с помощта на концентрати".

MDS:

лат. език „Хим. номенклатура. Името на солите

Фармакогнозия "лекарства, действащи върху централната нервна система"

Фармакология "Наркотични аналгетици"

МДК 02.02. „КК ЛС, произв. аминоалкохоли" (адреналин, хидрохлорид, ефедрин хидрохлорид), "QC лекарства, произв. изохинолин" (морфин хидрохлорид, кодеин фосфат), "QC лекарства, произв. тропан (атропин сулфат)

След самостоятелно обучение

учениците трябва да ЗНАЯТ:

• Проверка на дозите във вода, спирт, водно-спиртни капки.

ФОРМИРАНИ КОМПЕТЕНЦИИ:

1. ОБЩИ КОМПЕТЕНЦИИ:

НИВО НА АСОЦИАЦИЯ: 3

СТРУКТУРА НА УРОКА И ВРЕМЕВ РЕЖИМ:

1. Организиране на времето. Мобилизиране на публиката 2 мин.
2. Поставяне на целта на урока, неговата мотивация 2 мин.
3. Входен контрол 25 мин.

а) преглед на рецепти на дъската 15 мин.

б) обективно изпитване 10 мин.

1. Методически указания за практическа работа 2 мин.
2. Изпълнение на практическа работа 113 мин.

Проверка от учителя на междинни резултати, корекция на дейностите на учениците. Контрол върху развитието на практически умения, регистриране на дневник.

1. Контрол на изхода. Допълнителна проверка на дневници 14 мин.
2. Обобщаване, домашна работа 2 мин.

УЧЕБЕН ПРОЦЕС

1. Организационен момент. Мобилизиране на публиката.

Учителят поздравява учениците, обръща внимание на външния вид на учениците, приема доклада на придружителя за готовността на кабинета и учениците за урока, отбелязва отсъстващите.

2. Поставяне на целта на урока, неговата мотивация.

Учителят отбелязва, че капките заемат около 15% във формулировката на аптеката, те имат свои собствени характеристики както при проверката на дозите, така и в технологията на производство, за разлика от разтворите, така че фармацевтите трябва да знаят тези характеристики, за да направят висококачествен лек. форма, посочва целта на урока.

3. Входящ контрол.

I. Анализ на рецепти на дъската:

B: Морфин хидрохлорид 0,03

Пречистена вода 10 мл

Относно. 10 капачка. 2 пъти на ден, срещу болка.

Б: Етилморфин хидрохлорид 0,15

тинктури от беладона

Тинктури от Motherwort, 15 мл

Относно. 15 капачка. 3 пъти на ден.

B: Validola 4.0

Разтвор на нитроглицерин 1% -1 ml

тинктури от motherwort

Тинктури от валериана 20 мл

Относно. 10 капачка. на захар под езика при болки в сърцето.

II. Контрол на знанията по метода на обективното изпитване.

За целта на учениците се предлагат 2 тестови варианта за 10 задачи. Тестове с различни видове и нива на сложност. Времето се определя от учителя. За решениятестови елементинеобходими са таблици с дозите, таблици с капки GF-X. Приложени опции(Приложение No 2).

4. Насоки за практическа работа.

Учителят отбелязва, че в днешния урок е необходимо да се направи лек. форми - капки, посочва кои съдове да се вземат, обръща внимание на характеристиките на филтриране на течности в малки количества, показва как да изплакнете филтъра с вода, която не е включена в обема, производствени техники, базирани на концентрацията на твърди лекс. средства, проверка за чистота и функция за регистрация за ваканция, показва как да запечатате флаконите с пеницилин за ваканция, как да запечатате.

5. Изпълнение на практическа работа.

Студентите получаватиндивидуални рецепти(Приложение No3). Организирайте работното място и подгответе лек. формуляри, по време на задачата студентите използват GF-X,производствени алгоритми (Приложение № 4).Учителят коригира работата на отделните ученици, контролира развитието на професионалните компетенции от учениците по тази тема, учениците съставят лек. подготовка за ваканция, съставяне на обратната страна на рецепти, PPC, съставяне на дневници, тъй като работата е свършена, те се приближават до учителя, за да преминат лекциите. лекарства.

При прием на лекарства. препарати, учителят провежда органолептичен контрол, проверява AUC, дневника и задава на учениците следните въпроси по преценка на учителя:

1. Какво представляват капките?
2. Как се класифицират?
3. От какво зависи техниката на правене на капки?
4. Каква е техниката за приготвяне на капки с концентрация на сух лек. средства под 3%?
5. Каква е техниката за приготвяне на капки с концентрация на сух лек. средства от 3% или повече?
6. Как да проверите дозите във водни капки?
7. Как да проверите дозите в алкохолни капки? Ако силата на алкохола е приблизително еднаква, различава ли се рязко?
8. Каква е техниката за приготвяне на алкохолни капки?
9. Как се издават капки за ваканция?

1. ОБЩИ КОМПЕТЕНЦИИ:

• OK 1. Разберете същността и социалната значимост на бъдещата си професия, проявявайте постоянен интерес към нея.
• OK 2. Организират собствените си дейности, избират стандартни методи и методи за изпълнение на професионални задачи, оценяват тяхната ефективност и качество.
• OK 3. Вземайте решения в стандартни и нестандартни ситуации и носете отговорност за тях.
• OK 4. Търсене и използване на информацията, необходима за ефективното изпълнение на професионалните задачи, професионалното личностно развитие.
• OK 5. Използване на информационни и комуникационни технологии в професионалните дейности.
• OK 6. Работете в екип и в екип, общувайте ефективно с колеги, ръководство, потребители.
• OK 7. Поемете отговорност за работата на членовете на екипа (подчинените), за резултата от изпълнението на задачите.
• ОК 8. Независимо определят задачите за професионално и личностно развитие, участват в самообразование, съзнателно планират да подобрят своите умения.
• OK 9. Ориентирайте се в условията на честа смяна на технологиите в професионалната дейност.

2. ПРОФЕСИОНАЛНИ КОМПЕТЕНЦИИ:

• PC 2.1. Произвежда лекарствени форми по рецепти и изисквания на лечебните заведения.
• PC 2.2. Подгответе вътрешнофармацевтични заготовки и опаковайте лекарства за последваща продажба.
• PC 2.4. Спазвайте правилата за санитарно-хигиенен режим, безопасност и пожарна безопасност.
• PC 2.5. Изготвя първични счетоводни документи.
• PC 1.2. Отпуска лекарства на населението, включително по преференциални рецепти и съгласно изискванията на лечебните заведения.

6. Контрол на изхода.

Препоръчително е да се извършва във форматаписмена анкетаза проверка на дози във вода и алкохолни капки в 10 варианта(папка DRF, 1 страница или папка CNF).Всеки ученик получава индивидуална задача. Задачата се състои от 5 рецепти, при изпълнение на задачата учениците използват таблицата с GF-X капки, таблици с дози. Времето е регламентирано.

По преценка на учителя изходният контрол може да се проведе във форматаписмена анкета наиндивидуални опциикъдето са дадени 2 рецепти:

A) проверка на дозите във водни капки,

Б) проверка на дозите в алкохолни капки(Приложение No 5).

7. Обобщаване.

Преподавателят поставя оценка за практиката на всеки студент, като отчита теоретичната подготовка за практическа работа, оценките се коментират. Учителят поставя своя подпис и насочва вниманието на учениците към индивидуалните професионални компетенции чието изпълнение не беше на високо ниво. Отбелязва ученици, които компетентно, естетически оформени лек. ваканционни лекарства. Учителят пита учениците „постигната ли е целта“?

Основна литература:

• Работа с акаунт. литър рояк.

Допълнителна литература:

Приложение №1. Методически препоръки за студенти за самоподготовка за практически урок.

Приложение номер 2. Варианти на тестови задачи.

Приложение номер 3. Рецепта за изпълнение в практически урок.

Приложение № 4. Алгоритъм за приготвяне на водни капки с концентрация на сух лек. средства до 3%, 3% или повече.

Приложение № 5. Опции за писмено проучване.

Приложение №1

СПЕЦИАЛНОСТ 060301

Професионален модул PM.02: Изработка на лек. форми и провеждане на задължителни видове вътрешноаптечен контрол.

Раздел PM 1. Производство на лекарствени форми.

МДК 02.01. "Технология за производство на лекарствени форми."

Раздел МДК 02.01.3. Производство на течни лекарствени форми.

ТЕМА 3.3.: „ПРОИЗВОДСТВО НА КАПКИ, СЪДЪРЖАЩИ ЕДНО ИЛИ ПОВЕЧЕ ЛЕКАРСТВА. ВЕЩЕСТВА.

ПРОИЗВОДСТВО НА АЛКОХОЛНИ КАПКИ»

ЦЕЛИ:

1. Проверете знанията и уменията на учениците по тази тема.
2. Изградете умения:

• Проверете дозите във вода, спирт, водно-спиртни капки.
• Изберете и обосновете оптималния метод за приготвяне на капки.

1. Да се ​​развие способност за приготвяне на капки с концентрация на сух лек. по-малко от 3%, 3% или повече.
2. Практически умения:

• Филтрирайте течности в малки количества.
• Опаковане, подреждане на капки за освобождаване, оценка на качеството на произведените капки.

1. Да се ​​консолидират уменията за работа с везни, теглилки, измервателни уреди.
2. Да се ​​консолидира способността за работа с ND, която регулира качеството на производството на капки.
3. Подобрете уменията си за организация на работното място.

ВРЕМЕ ЗА УРОКА: 180 минути.

МЕСТОПОЛОЖЕНИЕ:Лаборатории № 208, 209

ЗНАЯ:

• Проверка на дозите във вода, спирт и водно-спиртни капки.
• Правила за производство на капки върху водни и неводни разтворители.
• Съхранение. ваканция

УЧЕНИЦИТЕ ТРЯБВА:

1. Отговорете на контролни въпроси за влизане.
2. За приготвяне на капки върху водни и неводни разтворители с концентрация сух лек. средства до 3%, 3% или повече според предложените рецепти, съставете дневник.
3. Отговорете на въпросите от изходния контрол.

ПРИМЕРНА РЕЦЕПТА:

Б: Морфин хидрохлорид 0,1

Пречистена вода 10 мл

Г. За. 10 капачка. 2 пъти на ден.

Б: Тинктури от момина сълза

Тинктури от Беладона, 10 мл

Натриев бромид 2.0

Пречистена вода 20 мл

По време на практическата работа студентите

придобиват следните КОМПЕТЕНЦИИ:

1. ОБЩИ КОМПЕТЕНЦИИ:

• OK 1. Разберете същността и социалната значимост на бъдещата си професия, проявявайте постоянен интерес към нея.
• OK 2. Организират собствените си дейности, избират стандартни методи и методи за изпълнение на професионални задачи, оценяват тяхната ефективност и качество.
• OK 3. Вземайте решения в стандартни и нестандартни ситуации и носете отговорност за тях.
• OK 4. Търсене и използване на информацията, необходима за ефективното изпълнение на професионалните задачи, професионалното личностно развитие.
• OK 5. Използване на информационни и комуникационни технологии в професионалните дейности.
• OK 6. Работете в екип и в екип, общувайте ефективно с колеги, ръководство, потребители.
• OK 7. Поемете отговорност за работата на членовете на екипа (подчинените), за резултата от изпълнението на задачите.
• ОК 8. Независимо определят задачите за професионално и личностно развитие, участват в самообразование, съзнателно планират да подобрят своите умения.
• OK 9. Ориентирайте се в условията на честа смяна на технологиите в професионалната дейност.

2. ПРОФЕСИОНАЛНИ КОМПЕТЕНЦИИ:

• PC 2.1. Произвежда лекарствени форми по рецепти и изисквания на лечебните заведения.
• PC 2.2. Подгответе вътрешнофармацевтични заготовки и опаковайте лекарства за последваща продажба.
• PC 2.4. Спазвайте правилата за санитарно-хигиенен режим, безопасност и пожарна безопасност.
• PC 2.5. Изготвя първични счетоводни документи.
• PC 1.2. Отпуска лекарства на населението, включително по преференциални рецепти и съгласно изискванията на лечебните заведения.

САМОСТОЯТЕЛНА РАБОТА (домашна работа):

Основна литература:

• Уч. В И. Погорелов "FT" R-on-D, Phoenix, 2002, стр. 183-184
• Работа с акаунт. литър рояк.
• Извършване на изчисления и описание на техн. направете капки.
• Решаване на професионални проблеми при производството, проектирането и дозирането на течни лекарствени форми.

Допълнителна литература:

• Уч. И.И. Краснюк, К.В. Михайлова, Л.И. Муравьов "FT", I. Ed. Геобар-Медия груп, 2011, с. 221-223

Приложение № 2

ОТГОВОРИ НА ТЕСТОВАТА АНКЕТА

	ОПЦИЯ 1			ОПЦИЯ 1
				Б, Г
				1 - Б
				2 - А
				3 - Б
				4 - Б
				5 - А
	Б, Г
	1 - Б
	2 - А
	3 - Б
	4 - Б
	5 - А

КРИТЕРИИ ЗА ОЦЕНКА:

15 - 14 отговора - "5"

13 - 12 отговора - "4"

11 - 10 отговора - "3"

9 отговора или по-малко - "2"

Приложение №3

РЕЦЕПТА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ

НА ПРАКТИКАТА.

Б: Морфин хидрохлорид 0,1

Пречистена вода 10 мл

Г. За. 10 капачка. 3 пъти на ден.

B: Кодеин фосфат 0,2

Натриев бромид 2.0

Адонизид 5 мл

Пречистена вода 20 мл

Г. За. 2 капачка. 3 пъти на ден.

Б: Тинктури от момина сълза

Тинктури от валериана, 10 мл

Натриев бромид 1.0

Пречистена вода 10 мл

Г. За. 10 капачка. 4 пъти на ден.

B: Разтвор на атропин сулфат 0,1% -10 ml

Г. За. 8 капачка. За болка.

Б: Разтвор на ефедрин хидрохлорид 3%-10 мл

Г. За. 2 капки 3 пъти на ден в носа.

B: Norsulfazole разтвор 2% -10 ml

Г. За. 2 капки в носа.

Б: Борна киселина 0,3

Алкохол 10 мл

Г. За. Капки в ухото.

Рецептите могат да се променят по преценка на учителя въз основа на дефекта, като се вземе предвид регионалния компонент.

Приложение № 4

АЛГОРИТЪМ ЗА ПРОИЗВОДСТВО НА ВОДНИ КАПКИ.

концентрация на твърди вещества лек. средства под 3%.	концентрация на твърди вещества лек. средства от 3% или повече.
Измерете точното количество вода. Разделете на две части. В едната се разтваря сух лек. финансови средства. Филтрирайте в разпределителна бутилка през памучна вата, измита с вода, която не е включена в разтвора. Проверете за чистота. Добавете вода от втората стойка през същия филтър.	Изсипете половината от водата в купата. Разтворете сух лек. финансови средства. Филтрирайте в цилиндъра през памучна вата, измита с вода, която не е включена в разтвора. Проверете за чистота. Доведете обема до желания чрез същия филтър. Изсипете в освобождаваща бутилка.
Корк. Организирайте почивка. Издаване на НПК.

Приложение № 5

Вариант номер 1

Проверете дозите:

B: Промедол разтвор 1% - 10 ml

D. Около .: 5 кап. 2 стр. ден за болка.

Б: Н-ки беладона 3 мл

N-ки motherwort 7 мл

Н-ки глог 10 мл

D. Около .: 15 кап. 3 стр. в един ден.

Вариант номер 2

Проверете дозите:

B: Разтвор на етилморфин g/chl 0,2 - 15 ml

D. Около .: 10 кап. 2 стр. в един ден.

B: Адонизид 5 мл

Н-ки мента 3 мл

N-ки motherwort 7 мл

Н-ки валериана 10 мл

Вариант номер 3

Проверете дозите:

B: Атропин сулфат 0,05

Пречистена вода 10 мл

Вижте D.Ob. 2 капачка. 2 стр. в един ден.

Б: Н-ки строфантус 2 мл

Н-ки валериан

Н-ки пелин 5 мл

Вариант номер 4

Проверете дозите:

Б: Разтвор на атропин сулфат 0,3% - 20 мл

Г. За. 4 капачка. 2 стр. в един ден.

Б: Н-ки строфантус 4 мл

Н-ки валериана 16 мл

Вижте D. За .: 15 кап. 2 стр. в един ден.

Вариант номер 5

Проверете дозите:

Б: Морфин хидрохлорид 0,01

Пречистена вода 10 мл

Вижте D. За .: 20 кап. 2 стр. в един ден.

Б: Н-ки беладона

Н-ки валериан

Н-ки момина сълза 10 мл

Вариант номер 6

Проверете дозите:

Б: Йод 0,05

Калиев йодид 0,1

Пречистена вода 50 мл

Вижте D. За .: 10 кап. 2 стр. в един ден.

B: Адонизид 5 мл

Н-ки валериан

Н-ки момина сълза 10 мл

Вижте D. За .: 25 кап. 3 стр. в един ден.

Вариант номер 7

Проверете дозите:

Б: Разтвор на дионин 1% - 10 мл

Б: Н-ки беладона 6 мл

N-ки motherwort

Н-ки валериана 5 мл

Н-ки момина сълза 7 мл

Вижте D. За .: 30 кап. 2 стр. в един ден.

Вариант номер 8

Проверете дозите:

Б: Разтвор на апоморфин хидрохлорид 0,2% - 10 мл

B: Ментол 0,2

Н-ки беладона

Н-ки валериан

Н-ки момина сълза 10 мл

Вижте D. За .: 15 кап. 3 стр. в един ден.

Вариант номер 9

Проверете дозите:

B: Разтвор на атропин сулфат 0,02 - 15 ml

D. Около .: 10 кап. 3 стр. в един ден.

Б: Н-ки чилибухи 6 мл

Н-ки пелин

Н-ки валериана 7 мл

Вижте D. За .: 10 кап. 3 стр. в един ден.

Вариант номер 10

Проверете дозите:

B: Разтвор на скополамин хидробромид 0,1% - 10 ml

Г. За .: от кап. 2 стр. в един ден.

Б: Разтвор на нитроглицерин 1% - 5 мл

Н-ки валериан

Н-ки момина сълза 10 мл

Вижте D. За .: 5 кап. назначаване.

Вариант номер 11

s.d. 2 капачка.

s.d. 0,005

s.d. 6 капачка.

s.d. 0,0066

s.d. 3 капачка.

s.d. 0,0132

s.d. 9 капачка.

s.d. 0,005

s.d. 5 капачка.

s.d. 0,001

s.d. 10 капачка.

s.d. 0,0006

s.d. 3 капачка.

s.d. 0,0012

s.d. 6 капачка.

s.d. 0,001

s.d. 5 капачка.

s.d. 0,001

s.d. 15 капачка.

s.d. 0,0005

s.d. 5 капачка.

s.d. 0,001

s.d. 15 капачка.

s.d. 0,005

s.d. 8 капачка.

s.d. 0,015

s.d. 16 капачка.

s.d. 0,001

s.d. 5 капачка.

s.d. 0,003

s.d. 15 капачка.

s.d. 0,0006

s.d. 3 капачка.

s.d. 0,0018

s.d. 9 капачка.

s.d. 0,0005

s.d. 3 капачка.

s.d. 0,001

s.d. 9 капачка.

s.d. 0,00125

s.d. 2,5 капачка. (2.4)

s.d. 0,0025

s.d. 10 капачка. (9,6)

Понастоящем при лечението и профилактиката на очни заболявания се използват следните промишлени офталмологични форми: филмови капки мехлем. Най-често срещаните офталмологични LF са капки. Изисквания към капките за очи Основните изисквания, на които трябва да отговарят капките за очи: стерилност; липса на механични включвания; комфорт изотоничност оптимална pH стойност; химическа стабилност; удължаване на действието.

Споделете работата си в социалните мрежи

Ако тази работа не ви подхожда, има списък с подобни произведения в долната част на страницата. Можете също да използвате бутона за търсене

Курсова работа по темата:

„Капки. Технологична схема на производство в промишлени условия. Автоматични линии.

1. Въведение……………………………………………………………3
2. Изисквания към капки за очи…………………………….4-8
3. Състав на капки за очи……………………………………9-11
4. Индустриално, фабрично производство……………...12-13
5. Опаковка на капки за очи…………………………………..14
6. Автоматична линия LPMIE…………………………15-18
7. Изводи………………………………………………………...19
8. Библиография

1. Въведение

Офталмологичните LF се отделят в специална група във връзка с метода на тяхното приложение. Известният съветски офталмолог академик В.П. Филатов (1875 - 1956) пише: "Може без преувеличение да се каже, че сред човешките сетива органът на зрението е най-ценният." 90% от информацията за света около човек получава чрез зрението.

Лигавицата на окото е най-чувствителната от всички лигавици в тялото. Реагира остро на външни стимули - механични включвания, несъответствие между осмотичното налягане и стойността на pH на инжектираните в окото лекарства и осмотичното налягане и стойността на pH на слъзната течност. Слъзната течност е защитна бариера за микроорганизмите поради наличието на лизозим (ензим муромидаза) в нея. При различни очни заболявания съдържанието на лизозим в слъзната течност е значително намалено, което допринася за размножаването на микроорганизми, които причиняват тежки заболявания. Следователно, заедно с общите изисквания за много лекарствени форми, те са обект на повишени изисквания: стерилност, стабилност, изотоничност, липса на механични примеси и дразнещи ефекти, точност на дозиране.

Понастоящем при лечението и профилактиката на очни заболявания се използват следните индустриални офталмологични форми: капки, мехлеми, филми. Най-често срещаните офталмологични LF са капки.

1. Изисквания към капки за очи

Основните изисквания, на които трябва да отговарят капките за очи:

• - стерилност;
• - липса на механични включвания;
• - комфорт (изотоничност, оптимална pH стойност);
• - химическа стабилност;
• - удължаване на действието.

1 . Осигуряване на стерилност.

Това е едно от основните изисквания. Особено опасно е замърсяването на капки за очи с Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus. Има редица случаи на слепота в резултат на накапване на нестерилни капки за очи. Микробното замърсяване също причинява нестабилност на капките за очи по време на съхранение. Няколко дни след производството в нестерилните капки за очи се откриват видими признаци на микробно замърсяване - мътност, плесен, утайка.

Стерилността на капките за очи се постига чрез същите методи като стерилността на инжекционните разтвори - приготвяне на асептични условия и използване на един или друг метод за стерилизация. Методът за стерилизация на капки за очи зависи от устойчивостта на лекарството в разтвори към температурни ефекти. В тази връзка капките за очи могат да бъдат разделени на три групи.

Първата група включва капки за очи, които могат да се стерилизират с пара под налягане за 8-12 минути без добавяне на стабилизатори. Това са разтвори на амидопирин, атропин сулфат, борна киселина, дикоин, калиев йодид, калциев хлорид, натриев хлорид, никотинова киселина, пилокарпин хидрохлорид, прозерин, рибофлавин, сулфопиридазин - натрий, фурацилин, цинков сулфат, ефедрин хидрохлорид, както и капки за очи. съдържащ рибофлавин в комбинация с аскорбинова киселина и глюкоза и др.

Втората група включва капки за очи с добавка на стабилизатори, които могат да бъдат стерилизирани с пара под налягане или течна пара. Капки от тази група са дадени по-долу, когато се разглеждат химически капки за очи.

Група 3 включва капки за очи, съдържащи термолабилни вещества, които не могат да бъдат стерилизирани чрез термични методи (бензилпеницилин, стрептомицин сулфат, коларгол,протаргол , резорцинол и др.). За стерилизиране на такива лазерни капки може да се използва филтриране през микропорести стерилни филтри.

Асептично приготвените или стерилни капки за очи могат да се заразят с микроорганизми по време на употреба. В тази връзка става необходимо да се добавят консерванти към капките за очи, които предотвратяват растежа и размножаването на микроорганизмите, попаднали в капките за очи, и спомагат за поддържането на тяхната стерилност през целия период на употреба. Използват се следните консерванти: хлоробутанол хидрат (0,5%), бензилов алкохол (0,9%), естери на параоксибензоената киселина (нипагин и нипазол, 0 "%), соли на кватернерни амониеви бази (бензалкониев хлорид, 0) 1%), сорбинова киселина (0,05 - 0,2%).

Група ленинградски офталмолози предложи добавянето на смес, състояща се от 0,2% хлорамфеникол и 2% борна киселина като консервант за капки за очи.

1. Осигуряване на липса на механични включвания.

По аналогия с инжекционните разтвори, капките за очи се филтрират през стъклени, хартиени или мембранни филтри с едновременна стерилизация.

Тъй като по време на филтрирането възникват големи загуби и това влияе върху точността на концентрацията на лекарството в капки за очи, особено при много ниски концентрации на лекарства, те прибягват до използването на концентрирани разтвори.

3. Осигуряване на комфорт.

В повечето случаи дискомфортът при използване на капки за очи се дължи на несъответствие между осмотичното налягане и pH стойността на капките за очи и тези в слъзната течност.

Обикновено слъзната течност има осмотично налягане, същото като кръвната плазма и изотоничния (0,9%) разтвор на натриев хлорид. Желателно е капките за очи също да имат такова осмотично налягане. Отклоненията се толерират и е доказано, че капките за очи причиняват дискомфорт при концентрации между 0,7 и 1,1%.

Понякога лекарите предписват хипертонични капки за очи, т.к. те имат по-бърз, особено антимикробен ефект. Но хипертоничните капки за очи не се понасят добре от децата.

Комфортът на капките за очи е силно повлиян от стойността на pH. Повечето капки за очи имат pH в диапазона 4,5 - 9.

Оптималната стойност е 7,4. При стойности на pH> 9 и< 4,5 глазные капли вызывают при закапывании сильное слезотечение, чувство жжения, рези.

4. Осигуряване на химическа стабилност.

Основните методи за стабилизиране на капки за очи са регулирането на стойностите на рН и въвеждането на антиоксиданти в състава на разтвори, съдържащи лесно окисляващи се вещества.За регулиране на стойността на рН се използват буферни разтворители. Най-често като буферен разтворител се използва борна киселина 1,9 - 2%. Като антиоксиданти: натриев сулфит, натриев метабисулфит и трилон Б.

5. Осигуряване на продължително действие.

Недостатъкът на капките за очи е кратък период на терапевтично действие. Това налага честото им накапване, а и крие опасност за окото. Например, максималният хипотензивен ефект на воден разтвор на пилокарпин хидрохлорид при пациенти с глаукома се наблюдава само за 2 часа, така че е необходимо да се капват капки за очи до 6 пъти на ден. Честите вливания на воден разтвор отмиват слъзната течност, съдържаща лизозим, и по този начин създават условия за възникване на инфекция.

Възможно е да се намали честотата на изстилиране на капки за очи и в същото време да се увеличи времето за контакт с тъканите на окото чрез удължаване на включването на вискозни разтворители в капките за очи, които забавят бързото измиване на лекарството от конюнктивалния сак. Преди това като такива вещества са използвани масла (рафиниран слънчоглед, праскова или кайсия). Въпреки това, синтетичните хидрофилни спирали, като MC (0,5% - 2%), Na - CMC сол (0,5 - 2%), поливинол (1,5%), микробен PS аубазидан (0,1 - 0,3%), полиглюкин и др. Тези вещества правят не дразнят лигавицата на окото, а също така са съвместими с много лекарства и консерванти.

Укрепването и удължаването на действието се обяснява с увеличаване на продължителността на присъствието на веществата в конюнктивалния сак, тяхната бавна, но пълна абсорбция през роговицата. Например, броят на вливания на 2% разтвори на пилокарпин хидрохлорид, приготвен с 2% Na CMC при пациенти, е намален до 3 пъти на ден вместо 6 вливания на воден разтвор без добавяне на пролонгатори.

1. Състав на капки за очи

Лечебните вещества, които съставляват капките за очи, в зависимост от устойчивостта на топлина, могат да бъдат разделени на 4 групи:

1) Капки за очи с лекарствени вещества, които могат да издържат на стерилизация без добавяне на стабилизатор в режим на 120 8 минути.
Решения:

• Фурацилин
• Рибофлавин
• калциев хлорид
• цинков сулфат
• Борна киселина
• Пилокарпин хидрохлорид
• Амидопирин
• натриев хлорид
• Мезатон
• сода бикарбонат
• Калиев йодид

2) Капки за очи с лекарствени вещества, които издържат на стерилизация 120 8 минути с добавяне на стабилизатор.

Решения:

• Сулфацил натрий 10%, 20%, 30%

Рецепта: Sulfacyl sodium 1.0; 2.0; 3.0
Натриев тиосулфат 0,015
Разтвор на солна киселина 1M 0,035
Пречистена стерилна вода до 10 мл

• Дикаина 2%, 3% Състав: Дикаина 0,2, 0,3

Натриев хлорид 0,053 или 0,035
Натриев тиосулфат 0,005
Пречистена стерилна вода 10 мл
Разтвори на дикаин 2%, 3% не могат да се съхраняват в хладилник, съгласно поръчка № 214

3) Капки за очи с лекарствени вещества, които издържат на стерилизация в режим на 100 30 минути без добавяне на стабилизатор.

Решения:

• Атропин сулфат
• аскорбинова киселина
• Левомицетин
• Скополамин сулфат
• новокаин
• Дикаина
• натриев йодид

С добавяне на стабилизатор в режим 100 30 минути се приготвят капки натриев сулфацил 20%

Състав: Sulfacyl sodium 2.0
Натриев метабисилфит 0,05
Разтвор на триещ хидроксид 1m 0,18 ml
Пречистена стерилна вода до 10 мл

4) Капки за очи с лекарствени вещества, които не издържат на стерилизация.
Решения:

• Коларгола
• Протъргола
• Лидази
• Сребърен нитрат
• Бензилпеницилин
• резорцинол
• епинефрин хидрохлорид

Разтворите на вещества, които не издържат на стерилизация, се приготвят, както следва, ако съставът на рецептата включва други вещества, които издържат на стерилизация, тогава такивакапки за очи първо се приготвя без термолабилна субстанция, стерилизира се в съответния режим, след което флаконът се отваря и се добавя термолабилна субстанция.

1. Промишлено, фабрично производство

Капките за очи са водни или маслени разтвори, най-фините суспензии и емулсии за вливане в конюнктивалния сак. Разтворителите са вода за инжектиране, стерилни мастни масла - праскова, бадем и течен парафин.

Характеристики на тяхното промишлено производство е използването, в допълнение към антиоксидантите, газова защита за лесно окисляващи се вещества (морфин хидрохлорид, натриев сулфацил, аскорбинова киселина), подобряване на опаковката (тръба - капки - капкомери).

Разтвори в епруветка - капкомери се приготвят в помещения от 2-ри клас на чистота при асептични условия. Разтварянето се извършва в реактори с бъркалки, разтворът се освобождава от механични примеси, подлага се на стерилна филтрация и се събира в стерилизиран апарат за последващо пълнене на тръби - капкомери.

Успоредно с това се изработват кутии и капачки на туба - капкомер. Калъф с вместимост 1,5 ml се получава на машината на няколко етапа чрез издухване и щамповане от полиетиленови гранули под високо налягане. Капачките с пиърсинг щифт се изливат под налягане от разтопени PE пелети с ниско налягане. След изработката се измиват с пречистена вода, изсушават се и се подлагат на газова стерилизация при 40 - 50ºС със смес от етиленов оксид и 10% CO2 в продължение на 2 часа. Етиленовият оксид се отстранява от продуктите, като се държат 12 часа в стерилна стая.

Освен това, при асептични условия в устройството с излишно налягане на стерилен въздух, капачките се завинтват върху тялото, пълнят се с лекарствен разтвор с помощта на дозиращи помпи и се запечатват чрез топлинно запечатване.

Напълнените тръби - капкомери се контролират визуално за отсъствие на механични примеси на черен и бял фон, осветени с електрическа лампа от 60 вата.

1. Опаковка за капки за очи

Опаковката за капки за очи трябва да отговаря на следните изисквания: да осигурява стерилност и стабилност по време на съхранение и употреба, да има устройство за вливане.

Капките за очи се освобождават в неутрални стъклени бутилки с вместимост 510 ml, запечатани с гумени запушалки, затворени с метални капачки отгоре.

Капките за очи се накапват с помощта на пипети или пластмасови накрайници, които се поставят върху бутилката. Тръбите-капкомери се произвеждат индустриално от полиетилен, състоящи се от тяло и капачка с щифт за пробиване. Тръбните капкомери са най-удобни за използване.

Капките за очи трябва да се съхраняват на хладно и тъмно място.

За почивка те се издават с основен розов етикет "Капки за очи" и предупредителен етикет: "Съхранявайте на хладно и тъмно място."

Производствената линия LPMIE, включваща измиване, сушене, стерилно пълнене, затваряне и етикетиране на бутилки, е блокова структура, състояща се от оборудване за измиване на контейнери, станция за пречистване на вода, тунел за стерилизация, автоматичен модул за пълнене и затваряне при стерилни условия, машина за зашиване, машина за етикетиране и инспекционна единица за контролна светлина. Стандартният капацитет на линията при работа с флакони е от 4500 до 5000 флакона на час (изчислено на обем на флакон 10 ml). Възможно е да се увеличи производителността на линията. Подобна линия може да бъде изпълнена за задачата за измиване, стерилизиране, пълнене и запечатване на стъклени ампули.

Ултразвукова машина за миене на флакони XCQ-IV (LPMIE) ) ви позволява да работите с бутилки от 2 до 100 ml. Електрически параметри на пералнята: 380 V, 50 Hz, 1.2 kW; ултразвукова единица: 1 kW, 27 kHz. Въздушно налягане 0,35-0,45М Pa, водно налягане 0,3-0,4М татко Размери: 1510 x 1330 x 1750 мм. Тегло 600 кг. Производителността е 12000 бр./час. Може да се оборудва с модел пречиствателна станция GS (LPMIE) ), състоящ се от филтър 0,45 или 0,22 µm, помпа и резервоар от неръждаема стомана. Обем на резервоара за вода, диаметър в B, см: 54 х 118 см. Водно налягане 0,3-0,4 MPa, воден поток 4 m3/час. Възможно е както непрекъснато почистване на постъпваща вода, така и почистване в затворен цикъл. Размери: 70 х 80 х 120 см. Тегло 100 кг. Електрически параметри: 380V, 50 kHz, 1,5 kW. Пълен комплект до 2 бр.

Тунел за стерилизацияМодели GMSU 400 (LPMIE ) е предназначен за сушене и стерилизация на стъклени съдове. Температурен диапазон +100 - +350 °С. Зона на стерилизация: 350 °C. Скорост на транспортьора 10-22 см/мин. Охлаждащ стерилен ламинарен поток. Производителност: 8 000 (10 ml бутилки - "пеницилини"). Електрически параметри: 380V, 50 kHz, максимален товар 30 W, средна консумация 12 kW. Размери, cm: от 3910 x 1220 x 2050 до 4400 x 1220 x 2100. Тегло 2200 кг. Ниво на шум под 70 dB. Опция: система CIP (почистване на място) ) за тунелна стерилизация.

След стерилизация и изсушаване, флаконите се зареждат през тавата за хранене върху въртящ се диск и влизат вмашина за пълнене и затваряне HGS (LPMIE) ), което осигурява пълнене при условия на стерилен ламинарен поток. Пълненето и затварянето се извършват едновременно. Запечатаните флакони се разтоварват върху специална палета за разтоварване. Спецификации HGS : производителност 4000-5000 броя/час, електрически параметри: 380 V, 50 kHz, 1,5 kW, ниво на шум под 70 dB. Размери, см: 120 х 90 х 205. Тегло 700 кг. Пълен комплект до 2 бр.

машина за зашиване ZG (LPMIE) ) извършва валцуване с алуминиеви капачки, завършващи работата на линията за измиване, стерилизация и бутилиране. Размери на алуминиеви капачки: от 13 до 28 мм. От колата HGS от ламинарния модул-транспортьор флаконите постъпват в постоянно въртящ се диск, където върху гумената капачка се поставя алуминиева капачка и веднага се навива около гърлото на флакона. Производителност: до 5000 флакона/час. Електрически параметри: 380V, 50 kHz, 1,5 kW. Ниво на шум под 65 dB. Размери, cm: 140 x 80 x 125. Тегло: 500 kg

етикетираща машина TLJ-B (LPMIE ) вертикален тип прилага необходимата информация върху кръгли стъклени или пластмасови бутилки и големи бутилки. Размер на приложението: от 16 мм до 60 мм. Има възможност за отпечатване на променлива информация върху етикетите (дата, номер и др.). Производителност: до 200 флакона/мин или 120-160 флакона/мин при прилагане на променлива информация. Размери, см: 125 х 70 х 120. Тегло 150 кг. Мощността е 300 W. Линията може да бъде допълнително оборудвана с модул за управление на светлината, машина за пране на гумени капачки. Препоръчително местоположение: тази производствена линия, включително измиване, сушене, стерилно пълнене, затваряне и етикетиране на флакони, може да бъде разположена в 4 помещения: първото помещение е за инсталиране на пералня и сушилня, второто помещение за оборудване за пълнене, третото помещение за запушване и запушване, четвърто помещение за контролна проверка и етикетиране.

1. заключения

Очните заболявания са едни от най-опасните, тъй като с тях получаваме по-голямата част от информацията за света около нас. А очните заболявания могат да доведат до пълна или частична загуба на зрение, което ще има както социално, така и икономическо значение.

Развитието на фармацевтиката води до подобряване на производството на лекарства, до разширяване на тяхната гама, до подобряване на качеството на произвежданите препарати, това се потвърждава и от динамиката на развитието на офталмологичните лекарства. Положени са значителни научни и технологични усилия за подобряване на тези лекарствени форми. Работи се за засилване на лечебния им ефект, за това се разработват нови активни вещества, изследва се ефектът от различните им комбинации, чрез увеличаване на срока на действие (удължаване) на лекарственото вещество. Разработват се и комбинирани препарати за подобряване на ефективността на лечението на очни заболявания, предимно глаукома, и за подобряване на лечението на пациентите. Тези лекарства съдържат вещества, които имат различни механизми на хипотензивно действие и при едновременната употреба на които се проявява адитивен ефект.

Развитието на фармацевтичните продукти води до подобряване на фабрично произвежданите офталмологични лекарствени форми, което от своя страна влияе върху намаляването на нивото на офталмологичните заболявания сред населението.

1. Библиография.
   1. Държавна фармакопея на СССР - 10 изд. - М.: Медицина, 1968. - 1065s.

2. Иванова Л.А. Технология на лекарствените форми: учебник в 2 тома / L.A. Иванова. - М.: Медицина, 2010. - Т.2 - 544 с.

3. Кондратиева Т.С. Технология на лекарствените форми в 2 тома / T.S. Кондратиев. - М.: Медицина, 1991. - Т.1. - 496s.

4. Чубарев VN Фармацевтична информация. Изд. акад. RAMS A.P. Арзамасцев. М., 2009.

5. Муравьов И.А. Технология на лекарствата / I.A. мравки. - М.: Медицина, 2011. - Т.2. - 704 стр.

СТРАНИЦА \* MERGEFORMAT 1

Други свързани произведения, които може да ви заинтересуват.vshm>
6616.		Технологична унификация. Разновидности на технологичния дизайн. Функционална схема на CAD TP	19,37 КБ
	Технологична унификация, водеща до единна система от методи на обработка. Това са задачи като избор на методи за обработка за вида на оборудването, вида на инструмента, задаването на базовата схема на метода на монтаж на частта, формирането на обхвата на операциите, определянето на последователността на операциите , изборът на вида на детайла, определянето на последователността на преходите в операциите. Как технологът взема решение във всеки от изброените случаи Нека разгледаме като пример проблема с избора на метод на обработка. Технологията е известна с доказано...
21431.		Технологична схема на пречиствателни операции в Гремячинското находище на поташ	10.26MB
	Изграждане на подземни складове №1 и №2 за временно съхранение на руда. Лицензионният участък за геоложко проучване се намира в номенклатурния списък Л-38-3-Г. Магистралата е с асфалтова настилка и е подходяща за движение по всяко време на годината. Цялата територия на лицензионната територия е покрита с гъста мрежа от черни пътища, подходящи за превозни средства през сухия сезон.
4996.		Проектиране на площадка за производство на централен праг на гондола в условията на серийно производство	217,1 КБ
	Избор на метод на заваряване. Изчисляване и избор на режими на заваряване. Използването на заваряване е много ефективно при създаването на метални конструкции с помощта на различни видове валцувани ковани заготовки. Заварените конструкции са по-леки, по-малко трудоемки при производството им, времето за изпълнение е намалено, плътността на шевовете е значително предимство на заваряването.
4623.		Разработване на основна проектна документация за дамска елегантна рокля за производство в условията на ЗАО "Домино" за отделен потребител, като се вземе предвид неговия външен вид	5.89MB
	Разработването на модна дамска рокля на базата на минимален брой основни структурни основи, които се различават в набор от надбавки за структурни колани, ви позволява да разработите по-голям брой моделни дизайни с най-ниски предпроизводствени разходи.
3379.		Видове застраховки живот. Еднократни застрахователни премии, обозначения, логическа схема. Застрахователни анюитети, същност, обозначения, логическа схема	39,71 КБ
	Логическа диаграма на нотация на същността на застрахователните анюитети. Имаме редица различни видове договори: еднократни пари и премиите се изплащат незабавно по същия начин и периодично плащане на анюитети за възстановяване на вноски Всички се изчисляват при S = ​​1 rub. цената на пенсия с фиксиран размер на плащанията Анюитет с авансов наем prenumerando Както може да се види от тези формули, анюитетът е сборът от срочни договори и се състои ...
6752.		АВТОМАТИЧНИ ПРЕВКЛЮЧВАТЕЛИ (АВТОМАТИЧНИ)	152,7 КБ
	Има няколко вида автомати: универсални, работещи с постоянен и променлив ток, инсталационните са предназначени за инсталиране в обществени помещения и се изпълняват като бързодействащи инсталационни продукти за постоянен ток и амортизиращи магнитното поле на мощни генератори.
7211.		АВТОМАТИЗИРАНИ И АВТОМАТИЧНИ СИСТЕМИ ЗА УПРАВЛЕНИЕ	30,36 КБ
	Автоматизирани системи за управление ACS ACS се използват в различни индустрии, енергиен транспорт и др. Като директор на Централния научноизследователски институт за техническо управление на Централния научноизследователски технологичен институт, като също така е член на борда на Министерството на приборостроенето на СССР, той ръководи въвеждането на първите в страната автоматизирани системи за контрол на производството в машиностроителните предприятия. Той активно се бори срещу идеологически PR действия за въвеждане на скъпи компютри, вместо създаване на реални автоматизирани системи за управление за увеличаване на ...
7722.		Офталмологични лекарствени форми. Характеристика. Капки за очи, изисквания, методи на приготвяне	15KB
	Методи за приготвяне на капки за очи. forme medicmentorum pro oculus seu Form medicmentorum ophthlmice Дозираните форми за очи включват: Капки за очи Лосиони за очи Мехлеми за очи Течности за напояване Филми за очи Капки за очи Gutte ophthlmice Капки за очи Дозирана форма, предназначена за накапване в окото. Капките за очи са водни разтвори, маслени разтвори или най-фини суспензии на лекарствени вещества. Особено често се предписват капки с витамини аскорбинова киселина ...
5095.		АВТОМАТИЧНИ СПИРАЧКИ ЗА АВТОМОБИЛИ И БЕЗОПАСНОСТ НА ВЛАКОВЕ	142.26KB
	Целта на курсовия проект е да се проучи и усвои методологията за извършване на спирачни изчисления, които осигуряват спазване на безопасността на движението на влаковете и пълното използване на мощността на локомотивите и товароносимостта на вагоните.
19979.		БЕЗОПАСНОСТ НА ВЛАКОВЕТЕ И АВТОМАТИЧНИ СПИРАЧКИ НА ПОДВИЖЕН СЪСТАВ	9.73MB
	Характеристики на дизеловия локомотив 2M62 Теглителна сила на локомотива Fkr kgf Тегло на локомотива P t ip 40000 240 0 Таблица. № 188 B Лостова трансмисия Zhb 84kgf t Zhm 327kgf t h mm 200 hur 17cm bch mm 300 Ru 16kgf akmm 145 dur 5cm bk mm 355 Sur 196cm2 в mm 400 w 654kgf t g mm 160 Dtc Fpr 150-159 kgf Определяне на дължината на спирането разстояние и време за спиране на влака по време на аварийно спиране по метода PTR през скоростни интервали. Основното специфично съпротивление на движението на 4-осни товарни вагони върху търкалящи лагери ролкови лагери трябва да бъде...

Изпратете добрата си работа в базата знания е лесно. Използвайте формата по-долу

Студенти, докторанти, млади учени, които използват базата от знания в обучението и работата си, ще ви бъдат много благодарни.

публикувано на http://www.allbest.ru/

публикувано на http://www.allbest.ru/

Държавна бюджетна образователна институция за висше професионално образование

Министерство на здравеопазването на Руската федерация

Държавна химико-фармацевтична академия в Санкт Петербург

Факултет по фармация

Катедра Технология на лекарствените форми

КУРСОВА РАБОТА

технология за капки за очи

Художник: Дубовая Ю.Е. 326 група

Ръководител: д-р на филологическите науки, проф. Махмуджанова К.С.

Санкт Петербург 2015 г

Въведение

2. Капки за очи

2.4 Оценка на качеството

2.6 Усъвършенстване на капките за очи като лекарствена форма

2.8 Описание на общи и оригинални формулировки на капки за очи, приготвени чрез разтваряне на лекарствени вещества и от концентрирани разтвори от аптечна формулировка

Заключение

Въведение

Известният съветски офталмолог академик В.П. Филатов (1875 - 1956) пише: "Може без преувеличение да се каже, че сред човешките сетива органът на зрението е най-ценният." 90% от информацията за света около човек получава чрез зрението.

Офталмологичните лекарствени форми заемат специално място сред другите лекарствени форми поради спецификата на тяхното приложение и особеностите, произтичащи от структурата и функциите на органа на зрението, като специфични механизми за абсорбция, разпределение и взаимодействие на лекарствените вещества с очните тъкани и течности и лека уязвимост на очите.

Зоната на резорбция на окото е роговицата, типична липидна бариера с дебелина около 1 mm. Роговицата е добре пропусклива за мастноразтворими лекарства, зад нея има водна камера. Действието на офталмологичните лекарствени форми е пряко зависимо от способността за преодоляване на липидните и водните бариери.

Лигавицата на окото е най-чувствителната от всички лигавици в тялото. Реагира остро на външни стимули - механични включвания, несъответствие между осмотичното налягане и стойността на pH на инжектираните в окото лекарства и осмотичното налягане и стойността на pH на слъзната течност. Слъзната течност е защитна бариера за микроорганизмите поради наличието на лизозим (ензим мурамидаза) в нея. При различни очни заболявания съдържанието на лизозим в слъзната течност е значително намалено, което допринася за размножаването на микроорганизми, които причиняват тежки заболявания. Следователно, заедно с общите изисквания за много лекарствени форми, те са обект на повишени изисквания: стерилност, стабилност, изотоничност, липса на механични примеси и дразнещи ефекти, точност на дозиране.

1. Офталмологични лекарствени форми и етапи на контрол

В офталмологичната практика се използват различни лекарства, както за създаване на локален ефект за диагностични (разширяване или стесняване на зеницата) или терапевтични (инфекциозни процеси, болкови състояния, възпалителни процеси и др.) Цели, така и за прилагане на фармакологичен ефект в съседни тъкани. От дозираните форми офталмолозите използват: капки, лосиони и промивки, мехлеми и напоследък филми за очи.

Капките за очи са течна лекарствена форма, която представлява воден или маслен разтвор, най-тънката суспензия или емулсия от лекарствени вещества, дозирани на капки.

Мехлемите за очи са лекарствена форма с мека консистенция, която може да образува равномерен непрекъснат филм, когато се прилага върху конюнктивата на окото. Те се състоят от основа и равномерно разпределени в нея лечебни вещества. Мехлемите за очи се прилагат чрез поставяне под клепача в конюнктивалния сак с помощта на специални очни шпатули (шпатули). Съставът на мехлемите е разнообразен - с антибиотици, сулфонамиди, живачен оксид и др. Целта на приложението може да бъде различна (дезинфекция, анестезия, разширяване или свиване на зеницата, понижаване на вътреочното налягане). Като основа за очен мехлем преди това е използвана смес от 10 части ланолин и 90 части вазелин (клас за очни мехлеми). В очната практика те се използват за дезинфекция, анестезия, разширяване или, обратно, стесняване на зеницата, за намаляване на вътреочното налягане.

Филмите за очи са стерилни полимерни филми, съдържащи лекарствени вещества в определени дози и разтворими в слъзната течност. В офталмологията офталмологичните лекарствени филми се използват за заместване на честите инстилации на водни капки за очи и удължаване на действието на лекарствените вещества чрез удължаване на времето за контакт на филма с повърхността на тъканите на конюнктивалния сак. Всички производствени дейности на аптеката са насочени към осигуряване на висококачествено производство на лекарства за населението и лечебните заведения. Това се постига чрез стриктно спазване на производствената технология на лекарствените продукти, спазване на фармацевтичния ред и санитарен режим, правилно и ясно организиран вътрешноаптечен контрол, правила и срокове за съхранение и отпускане на лекарства.

Вътрешноаптечният контрол се извършва в съответствие със Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 16 юли 1997 г. № 214 „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“. Със заповедта са одобрени три документа (приложения към заповед 1, 2, 3):

1. "Инструкция за контрол на качеството на лекарствата, произвеждани в аптеките", съдържаща 8 приложения.

2. „Типови професионални и длъжностни изисквания към фармацевт, извършващ контрол на качеството на произвежданите в аптеките лекарства (фармацевт-аналитик)“.

3. "Срок на годност, условия на съхранение и режим на стерилизация на лекарства, произведени в аптеките."

В съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 214, аптеките трябва да създадат необходимите условия за спазване на всички одобрени изисквания, инструкции, стандарти и разпоредби. Контролът на качеството на лекарствата, произведени в аптеките, трябва да се извършва от висококвалифициран фармацевт-аналитик, който има теоретични познания и практически умения в съответствие със „Стандартните изисквания“ (Приложение 2 към заповедта). Фармацевтите-аналитици трябва да са акредитирани за този вид фармацевтична дейност и да владеят всички видове вътрешноаптечен контрол. Осъществяването на някои видове вътрешноаптечен контрол се осъществява от фармацевт-технолог. Вътрешноаптечният контрол е набор от мерки, насочени към своевременно предотвратяване и откриване на грешки, неточности, които възникват по време на производството, изпълнението и отпускането на лекарства. Контролът се извършва в строго съответствие с "Инструкции за контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките", одобрени със Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 214 (Приложение 1). Той предвижда всички необходими мерки за осигуряване на производството на лекарства в аптеките, чието качество отговаря на изискванията, регламентирани от Глобалния фонд, действащите нормативни документи (OFS, FS, FSP), заповеди и инструкции на Министерството на здравеопазването на руската федерация. Заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 214 се прилага за всички аптеки (включително хомеопатични), разположени на територията на Русия, независимо от собствеността и ведомствената принадлежност. Системата за вътрешноаптечен контрол включва превантивни мерки и различни видове контрол, като приемен, органолептичен, писмен, анкетен, физичен, химичен и освобождаващ контрол. Ръководителят на аптеката е длъжен да осигури условия за всички тези видове контрол. За извършване на контрол в аптеките, аналитичните стаи (маси) трябва да бъдат оборудвани с всичко необходимо - в съответствие с "Инструкциите" (Приложение 1). Основните изисквания към капките за очи са изложени в обща статия № 319, GFH. В аптеката се водят дневници, в които се отбелязват резултатите от проверката на готовата лекарствена форма: органолептичен, химичен контрол (качествен и количествен).

2. Капки за очи

Капки за очи - лекарствена форма, предназначена за вливане в окото (вливане - въвеждане на разтвори на лекарствени вещества в капки в конюнктивалния сак).

Капките за очи са водни или маслени разтвори, най-фините суспензии и емулсии за вливане в конюнктивалния сак. Разтворителите са вода за инжектиране, стерилни мастни масла - праскова, бадем и течен парафин. Производството на лекарства за очи в аптеките се извършва в специално помещение за асептично производство на лекарства, а ако не е налично, тогава в настолна кутия. Необходимостта от производство на капки за очи, мехлеми и лосиони при асептични условия се дължи на факта, че тези форми се прилагат върху конюнктивата на окото, която може да се инфектира. Обикновено слъзната течност съдържа специално антибиотично вещество - лизозим, което има способността да унищожава микроорганизмите, които навлизат в конюнктивата. При редица заболявания слъзната течност съдържа малко лизозим и окото е незащитено от въздействието на микроорганизмите. Инфекцията на окото с нестерилни лекарства може да има сериозни последици, понякога водещи до загуба на зрение.

Капките се поставят, както следва:

2. Дръжте отворения флакон на малко разстояние от окото. За да избегнете мигането, дръпнете долния си клепач с една ръка.

3. Капнете 1 или 2 капки под долния клепач.

4. Затворете очи.

5. Не отваряйте очите си около 2 минути.

6. Поставете пръста си върху кръстовището на горния и долния клепач близо до носа и го задръжте за няколко минути. Така ще затворите канала, по който сълзите влизат в носоглътката, а капките ще останат в очите.

2.1 Съвременни изисквания към капките за очи

Стерилност;

Без механични включвания;

Комфорт (изотоничност, оптимална pH стойност);

Химическа стабилност;

Удължаване.

А. Стерилитет.

В процеса на приготвяне на капки за очи тяхната стерилност се осигурява чрез термична стерилизация (ако стабилността на лекарственото вещество позволява това) и асептика. Според методите на стерилизация капките за очи (както и инжекционните разтвори) се разделят на три групи:

1. капки за очи, които могат да се стерилизират с пара под налягане за 8-12 минути или с течаща пара за 30 минути без добавяне на стабилизатори (разтвори на ефедрин хидрохлорид, борна киселина, никотинова киселина, дикаин, пилокарпин хидрохлорид, фурацилин, цинков сулфат , атропин сулфат, калциев хлорид, калиев йодид, рибофлавин, рибофлавин в комбинация с аскорбинова киселина и глюкоза);

2. капки за очи, които могат да се стерилизират с пара под налягане или течаща пара чрез добавяне на стабилизатори към разтворите;

3. разтвори на термолабилни лекарствени вещества (бензил-пеницилин, коларгол, протаргол, резорцин), които не могат да бъдат стерилизирани чрез термични методи. За стерилизиране на такива капки за очи може да се използва филтриране през микропорести стерилни филтри.

Но още при първото приложение (свързано с отварянето на бутилката) капките се засяват с микрофлора. Наред с термичната стерилизация, повечето капки за очи, приготвени в аптечни условия, се инжектират с антимикробни вещества (консерванти) за поддържане на стерилност както по време на съхранение, така и по време на употреба. Те включват мертиолат (0,005%), етанолмеркуриев хлорид (0,01%), цитилпиримидин хлорид (0,01%), хлоретон (0,6%), нипагин (0,1%), хлорамфеникол (0,15%), бензилов алкохол (0,9%).

Група ленинградски офталмолози предложи добавянето на смес, състояща се от 0,2% хлорамфеникол и 2% борна киселина като консервант за капки за очи.

Б. Липса на механични включвания (прозрачност).

Капките за очи трябва да бъдат напълно прозрачни и да не съдържат суспендирани частици, които могат да причинят механично увреждане на мембраните на окото. Капките за очи трябва да се филтрират през най-добрите сортове филтърна хартия и под филтъра трябва да се постави малко топче памучна вата с дълги телчета. В същото време е важно след филтриране концентрацията на разтвора и общата му маса да не намаляват повече, отколкото е позволено от установените стандарти. В аптеката, при производството на капки за очи, разтворителят се разделя на две равни части: предписаното количество от веществото се разтваря в една част и се филтрира през филтър, останалата част от разтворителя се филтрира през същия филтър. Според предписанията, които често се срещат в рецептата, препоръчително е да се прибегне до помощта на интрафармацевтични препарати - концентрати, приготвени навреме, което освобождава от филтриране на малки количества течности.

Б. Химична стабилност

В капките за очи трябва да се осигури стабилността на разтворените лекарствени вещества. Термичната стерилизация (ако не се извършва при оптимални условия) и продължителното съхранение на очни разтвори в стъклени съдове водят до разрушаване на много лекарствени вещества (алкалоиди, анестетици и др.) Поради хидролиза, окисляване и др. Стабилизиращите фактори, разбира се, трябва да включват консерванти, вещества, които регулират pH на средата и антиоксиданти. Най-често като буферен разтворител се използва борна киселина 1,9-2%. Като антиоксиданти: натриев сулфит, натриев метабисулфит и трилон Б.

Лекарствените вещества, използвани под формата на капки за очи, могат да бъдат разделени на три групи в зависимост от рН на разтворите, съответстващи на най-голяма стабилност.

Вещества, устойчиви на хидролиза и окисление в кисела среда. Тази група включва соли на алкалоиди и синтетични азотни основи. Те обикновено се стабилизират с борна киселина с изотонична концентрация и други буферни разтвори, които повишават стабилността на реакцията на средата при концентрация 1,9-2%. Борната киселина е ефективен стабилизатор за капки за очи разтвори на атропин сулфат, пилокарпин хидрохлорид, скополамин хидробромид, дикаин и новокаин.

Вещества, които са стабилни в неутрална или леко кисела среда: соли на бензилпеницилин, стрептомицин, хлорамфеникол и др. За стабилизиране на такива лекарства могат да се използват различни буферни смеси, натриев цитрат и др.

Вещества, които са стабилни в алкална среда. Например сулфацил-натрий, норсулфазол-натрий и др.

Стабилизатори в този случай ще бъдат разтвори с алкална стойност на pH (натриев бикарбонат, натриев хидроксид, натриев тетраборат).

За стабилизиране на капки за очи - разтвори на нискоокисляващи вещества се използват антиоксиданти, които се използват за инхибиране на окисляването на инжекционни разтвори - натриев сулфит и метабисулфит. Например, 30% разтвор на натриев сулфацил е ефективно стабилизиран с натриев метабисулфит в количество от 0,5%, а 1% разтвор на етилморфин хидрохлорид е ефективно стабилизиран със същия антиоксидант в количество от 0,1%.

В промишленото производство, в допълнение към антиоксидантите, газовата защита се използва за лесно окисляващи се вещества (аскорбинова киселина, морфин хидрохлорид, натриев сулфацил) и по-модерни опаковки (тръба-капкомер).

Въпреки сходството на процесите на стабилизиране на инжекционни разтвори и капки за очи, има разлики, дължащи се на спецификата на употребата на последните. В допълнение към осигуряването на химическа стабилност и висока терапевтична активност, се взема предвид комфортът при употреба.

Във фармацевтичната практика горните цели се постигат чрез използване на такива буферни разтвори като разтворител, като:

1. Изотоничен буферен разтвор на борна киселина с хлорамфеникол (0,2%);

2. Боратен буферен разтвор, състоящ се от борна киселина (1,85%), натриев тетраборат (0,15%), хлорамфеникол (0,2%);

3. Фосфатен буферен разтвор, състоящ се от разтвор на монозаместен натриев фосфат (0,8%) и разтвор на двузаместен натриев фосфат (0,9%).

Така че стабилността на разтворите на лекарствени вещества, използвани като капки за очи, се постига чрез включване на консерванти, буферни разтворители, антиоксиданти и други стабилизатори в разтвора. концентрирана формула на капки за очи

Г. Комфорт.

Капките за очи трябва да са изотонични по отношение на слъзната течност. При инжектиране на неизотонични разтвори в окото се появява болка поради разликата в осмотичното налягане на слъзната течност и разтвора. Обикновено слъзната течност има осмотично налягане, като кръвна плазма и изотоничен (0,9%) разтвор на натриев хлорид. Желателно е капките за очи също да имат такова осмотично налягане. Допускат се отклонения и е доказано, че капките за очи причиняват дискомфорт при концентрации от 0,7 до 1,1%. Изотонизирането на капки за очи се постига чрез приготвянето им в изотоничен разтвор на натриев хлорид (0,9 ± 0,2%) или в друг изотоничен разтворител. При съдържание на лекарствени вещества в капки за очи в концентрации над 4%, необходимостта от изотонизация изчезва, тъй като осмотичното налягане на такива разтвори се доближава до осмотичното налягане на слъзната течност. При стойности на рН повече от 9 и по-малко от 4,5 капките за очи причиняват силно сълзене, усещане за парене, спазми при накапване. Понякога лекарите предписват хипертонични капки за очи, т.к. те имат по-бърз, особено антимикробен ефект. Но хипертоничните капки за очи не се понасят добре от децата. Желателно е капките за очи да са приблизително изохидрични, т.е. има интервал на рН в диапазона 7,3-9,7. Човешкото око обаче толерира относително добре стойностите на pH в диапазона 5,5-11,4. По-ниските стойности на pH (под 5,5) и по-високите стойности (над 11,4) могат да причинят болка. Оптималната стойност на pH на офталмологичните разтвори се създава, като се вземе предвид необходимостта от осигуряване на стабилност.

Г. Удължаване.

Тъй като разтворителят на капките за очи най-често е вода за инжекции, периодът на тяхното терапевтично действие е кратък, в резултат на което пациентът трябва да извършва чести вливания, което от своя страна може да има неблагоприятен ефект върху окото: алергия към лекарството често се случва и вероятността от инфекция се увеличава. В тази връзка е желателно да се увеличи продължителността на действие на лекарствата, използвани под формата на капки за очи. Това се оказа възможно с въвеждането в състава им на вещества, които повишават вискозитета на разтвора. За тази цел се оказаха подходящи поливинилов алкохол, метилцелулоза и натриева карбоксиметилцелулоза. Тези вещества не замъгляват зрението и поради добрите си адхезивни свойства осигуряват необходимия контакт с окото, без да го дразнят.Разредените разтвори на PVA и Na-CMC (1.5) и MC (0.5) лесно се стерилизират и остават прозрачни при съхранение в хладилник. Оптимален за капки за очи се счита вискозитет от 5-15 cP. Вискозитетът не трябва да надвишава 40-50 сантипоаза, тъй като в този случай дозирането ще бъде трудно.

2.2 Технология за производство на капки за очи

Както и при другите течни лекарствени форми, при получаване на рецепта (или заявка от болнично отделение) се извършва фармацевтична експертиза на рецептата. На този етап е важно да се установи дали предписанието е служебно, т.е. дали този състав е наличен в съответния нормативен документ (GF, Указания за производство на стерилни разтвори в аптека, заповед „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“ и др.). Дозите в случай на офталмологични разтвори не се проверяват, тъй като те са течности за външна употреба. Всички офталмологични разтвори се приготвят при асептични условия. На бар-стъкла с лекарствени вещества, предназначени за производство на стерилни лекарствени форми, трябва да има предупредителен надпис „За стерилни лекарствени форми“. На първо място е необходимо да се изчисли осмотичната активност на разтвора, предписан в рецептата. В съответната таблица на Глобалния фонд стойностите на изотоничните еквиваленти за натриев хлорид на всички лекарствени вещества от рецептата се намират и записват на обратната страна на НПК. След това се изчислява колко натриев хлорид е еквивалентен на масата на всяко от лекарствените вещества, изписани в рецептата. За хипотонични разтвори се изчислява количеството натриев хлорид или друго изотонизиращо вещество, което трябва да се добави за изотонизиране на разтвора. Натриевият хлорид може да се добави като прах или 10% разтвор. За да се изпълни изискването за стерилност при асептични условия в стерилен щанд в половината от обема на пречистената вода (обемът на водата може да бъде повече от половината, в зависимост от разтворимостта на веществата), лекарствените вещества се разтварят. Веществата, които подлежат на количествено отчитане, се получават по писмено предписание и се добавят към измерения обем вода. След разтваряне се добавя изчисленото количество натриев хлорид (ако е необходимо, ако разтворът е хипотоничен). Ако се използва 10% концентриран разтвор, той се добавя след филтриране на лекарствения разтвор. Офталмологичните разтвори се филтрират през стерилен сгънат хартиен филтър с тампон от стерилен памучен тампон. Филтърът се измива предварително обилно със стерилна пречистена вода. След филтриране на разтвора, филтрирайте останалия обем разтворител през същия филтър. За филтриране могат да се използват стъклени филтри с размер на порите 10-16 микрона. При филтриране през стъкло и други фино порести филтърни материали (например ядрени мембрани) е необходимо да се създаде свръхналягане или вакуум. Ако в разтвора има механични примеси, разтворът се филтрира отново през същия филтър.

Ако разтворът е направен по стандартната рецепта, той се издава за стерилизация, посочена в нормативните документи, снабдена с етикет, указващ датата, името на разтвора и времето на стерилизация. Стерилизирайте при температура 120 + -2 ° C в продължение на 8 минути (обемът на разтвора се довежда до 100 ml). След стерилизация отново се проверява липсата на механични примеси и разтворът се подготвя за освобождаване. Разтворите по стандартизирани рецепти могат да се изработват в аптека под формата на вътрешноаптечна заготовка и се освобождават от аптеката след представяне на рецепта. Ако разтворът не е приготвен съгласно стандартната рецепта или режимът на стерилизация не е посочен в нормативните документи, той не се стерилизира чрез термични методи, приготвя се при асептични условия с помощта на пречистена стерилна вода. Въпреки това е възможно да се използва методът на мембранна филтрация (стерилизираща филтрация). Капките за очи съставляват около 1,8% от лекарствените форми за деца. В педиатрията се използват 10.20.30% разтвори на сулфацил натрий. Издържат на термична стерилизация с наситена пара, тъй като съдържат стабилизатор на състава:

натриев тиосулфат, g………….. 0,15

солна киселина 1M, ml…….. 0,35

пречистена вода, ml…………………… До 100 (79,82)

Срокът на годност на стерилните капки за очи е 30 дни при температура не по-висока от 250 ° С.

2.3 Технология и изчисления на капки за очи от концентрирани разтвори

Някои лекарствени вещества се предписват в капки за очи в малки концентрации (0,01%, 0,02%, 0,1% и др.). В комбинация с малкия обем на разтвора, предписан в рецептата, това създава затруднения при претегляне и разтваряне (особено на умерено, слабо и много слабо разтворими) лекарствени вещества. В такива случаи е препоръчително да се използват стерилни или асептично приготвени концентрирани разтвори на лекарствени вещества (еднокомпонентни и комбинирани). Гамата от одобрени офталмологични концентрирани разтвори за употреба е одобрена от Министерството на здравеопазването на Руската федерация и е представена в „Ръководство за производство на стерилни разтвори в аптеките“. Този списък включва само онези рецепти, които съдържат съвместими лекарствени вещества; издържат на методи за термична стерилизация, имат методи за анализ (за химичен контрол) и установени срокове на годност. Стерилни концентрирани разтвори се използват за производството на офталмологични разтвори, които не подлежат на стерилизация. Срокът на годност на капките за очи, направени от стерилни концентрати (по нестандартни рецепти), е 2 дни. Отворените флакони със стерилни офталмологични концентрати трябва да се използват в рамките на 24 часа. Също така през деня трябва да се използват концентрирани разтвори, приготвени в асептични условия, но не подложени на стерилизация. Използват се за производство на капки за очи по стандартни рецепти с установен режим на стерилизация. При извършване на изчисления, свързани с производството на концентрирани разтвори, както и при производството на концентрирани разтвори за бюретна инсталация, трябва да се вземе предвид възможната промяна в обема при концентрации на разтвора от 3% или повече. Всички изчисления се вписват в счетоводната книга за лабораторна и опаковъчна работа.

Технологията на производство обикновено не създава трудности. Някои трудности възникват при производството на разтвори, съдържащи рибофлавин, никотинова киселина, глюкоза, цитрал. При нагряване се разтварят рибофлавин (витамин B2), който е слабо разтворим във вода (1:5000), никотинова киселина (слабо разтворима в студена вода, но разтворима в гореща) и глюкоза в концентрация над 20%. При производството на глюкозни разтвори масата на веществото се изчислява, като се вземе предвид влагата. Разтворите на цитрал, предвид неговата летливост, не се стерилизират, те се приготвят при асептични условия, като се добавят към пречистена стерилна вода при стайна температура. Концентрираните разтвори се филтрират през сгъната хартия, стъкло или друг филтър, разрешен от нормативните документи, предварително измити със стерилна пречистена вода (в случай на производство на водни концентрати) или 0,02% разтвор на рибофлавин (в случай на производство на разтвори на основата на рибофлавин). Проверете за липса на механични включвания. Концентрираните разтвори се подлагат на качествен и количествен контрол. Резултатите от контрола се вписват в регистъра на резултатите от органолептичен, физико-химичен контрол. Флаконите с разтвори са запечатани с гумена запушалка, метална капачка „за вкарване“, подготвени и стерилизирани в съответствие с нормативните документи.

Използването на концентрирани разтвори може значително да ускори производството на капки за очи и да подобри качеството.

Използването на концентрирани разтвори, направени с пречистена вода.

Пример номер 1.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% 10 мл

Борна киселина 0,2 M.D.S. 2 капки 3 пъти на ден в двете очи.

Всички етапи на професионалната дейност съответстват на описаните по-горе етапи. Нека разгледаме по-отблизо изчисленията. Предварително проверете осмотичната активност на разтвора. Концентрацията на рибофлавин, предписана в рецептата, е такава, че практически не влияе върху величината на осмотичното налягане. Изотоничният еквивалент на борна киселина в натриев хлорид е 0,53.

MNaCl=mE=0.2X0.53=0.106(1.06%)>0.09(0.9%).

Следователно разтворът е леко хипертоничен, натриевият хлорид не е необходим за изотонизация. Като се имат предвид границите на изотонична концентрация от 0,9 + - 0,2%, разтворът може да се счита за приблизително изотоничен. Методът за изчисляване на обемите на концентрираните разтвори и пречистената вода е подобен на изчисленията, извършвани при производството на смеси с помощта на бюретна система.

Обем разтвор на рибофлавин 0.02% (1:5000)=5ml (0.001x5000)

Обемът на разтвор на борна киселина 4% (1:25) \u003d 5 ml (0,2x25)

Обем пречистена вода -0 мл

След производството попълнете предната страна на PPK:

Дата______PPK 1

Разтвор Рибофлавини 0,02% 5мл

Solutionis Acidi borici 4%5ml

В нормативните документи няма информация за начина на стерилизация на капки за очи по тази рецепта, поради което при производството се използват стерилни концентрирани разтвори, които при асептични условия се измерват с аптечни пипети в стерилна бутилка за дозиране.

Използването на концентрирани разтвори, направени с 0,02% разтвор на рибофлавин.

Пример #2.

Rp.: разтвор на рибофлавини 0,02% 10 мл

Аскорбинова киселина 0,02

М.Д.С. 2 капки 4 пъти дневно в двете очи.

Рецептата е налична в приложението към "Указания за контрол на качеството на лекарствата, произвеждани в аптеките" (режим на стерилизация: 1000С; 30 мин.). При производството трябва да се използват асептично приготвени (нестерилни) концентрирани разтвори.

Изчисления. Изотоничният еквивалент на аскорбиновата киселина по отношение на натриев хлорид е 0,18; 0,02 х 0,18 = 0,0036 g. Изотоничният еквивалент на глюкозата също е 0,18; 0.2x0.18=0.036g. Накратко, глюкозата и аскорбиновата киселина създават същото налягане като 0,039 (-0,04) натриев хлорид. Разтворът е леко хипотоничен, така че натриевият хлорид в този случай се добавя 0,05 g (0,09-0,04). При използване на концентрирани разтвори, направени на базата на пречистена вода, ще се получи обемът на капките за очи и концентрацията на лекарствени вещества, които не отговарят на предписанието, което е неприемливо:

Рибофлавин разтвор 0.02% 10ml (0.002x5000)

Аскорбинова киселина разтвор 2% 1ml (0.02x50)

Разтвор на глюкоза 25% 0,8 ml (0,2x4)

Разтвор на натриев хлорид 10% 0,5 ml (0,05x10)

Общ обем - 12,3 мл

12.3ml>>10ml (по рецепта)

Затова се използват концентрирани разтвори на базата на 0,02% разтвор на рибофлавин.

Концентрираните разтвори, приготвени асептично (без стерилизация), се измерват директно в стерилна бутилка за дозиране с помощта на аптечни пипети, запечатани, проверени за липса на механични примеси, обработени за стерилизация, стерилизирани и обработени за дозиране.

Попълнете лицевата страна на PPK (по памет):

Дата_____PPK 2

Разтвор рибофлавини 0,02% 7,7 мл

Solutionis Acidi ascorbinici 2% с рибофлавино 0,02% 1 ml

Solutionis Glucosi 25% с рибофлавино 0,02% 0,8 ml

Solutionis натриев хлорид 10% с рибофлавино 0,02% 0,5 ml

Ако рецептата съдържа вътрешноаптечен препарат от този разтвор, той се отпуска след представяне на рецептата.

Лосиони за очи, разтвори за напояване на лигавицата, разтвори за измиване и съхранение на контактни лещи и други офталмологични разтвори се правят по същия начин като капки за очи, при спазване на изискванията за стерилност, стабилност, липса на суспендирани частици, видими с голи очи. око, изотоничност и при необходимост удължено действие. Най-често се използват разтвори в лосиони и измивания: борна киселина, натриев бикарбонат, фурацилин, етакридин лактат; в екстремни случаи (например при увреждане на очите с капковидни токсични вещества) може да се предпише 2% разтвор на грамицидин.

2.4 Оценка на качеството

Органолептичен контрол. На етапа на разтваряне готовите разтвори също се подлагат на органолептичен контрол по следните показатели: цвят, мирис, пълнота на разтваряне, прозрачност. Отсъствието на механични включвания се контролира с помощта на устройството UK-2 (преди и след стерилизация). Устройството е предназначено за визуален контрол на механични включвания в прозрачен разтвор (офталмологичен, инжекционен и др.) На фона на осветен екран. Работата на съвременните устройства се основава на принципа на фотоелектричния ефект. Произволното завъртане на екрана (черна или бяла страна) се фиксира с пружинна плоча. Механичните включвания означават чужди неразтворими за невъоръжено око частици. Процедурата за проверка е описана в „Инструкции за контрол на механични включвания на инжекционни и офталмологични разтвори и капки за очи от аптечно производство“ (приложение към „Ръководство за производство на стерилни разтвори в аптеките“).

Физическият контрол се състои в проверка на общия обем. Всяка серия от вътрешнофармацевтични заготовки се проверява, всяка серия от лекарствени форми, направени по индивидуални предписания (изисквания), се проверява селективно (поне 3% от броя на дозираните форми, произведени в рамките на един ден).

Химичен контрол. Особено внимание при качествения и количествения контрол трябва да се обърне на лекарствата, използвани в офталмологичната практика (включително за деца), съдържащи наркотични и токсични вещества (например разтвори на сребърен нитрат), всички концентрирани разтвори. При анализ на капки за очи съдържанието на изотонизиращи и стабилизиращи вещества в тях се определя преди стерилизацията.

Контрол при отпускане от аптека. Състои се в проверка на съответствието на опаковката с физичните и химичните свойства на съставките; дози от вещества от списъци А и Б, посочени в рецептата; възраст на пациента, номер на рецепта, касова бележка, етикет, подпис; фамилни имена на пациента върху рецепта-етикет, подпис, разписка; подписи на рецепти; регистрация на лекарството по нормативните изисквания.

2.5 Опаковка, условия и срокове на съхранение

Съдовете, предназначени за опаковане на капки за очи, запушалки и капкомери, трябва да бъдат чисти, химически устойчиви и да отговарят на изискванията на съответните GOST или друга техническа документация. Рационалното опаковане на капки за очи е едно от най-важните условия за удължаване на тяхната стабилност и следователно срока на годност.

В аптеките капките за очи се опаковат във флакони за пеницилин и други антибиотици с гумена запушалка, която се движи в метална капачка. Обикновено дозираният обем е 10 ml.

Във фабриката капките за очи се разпределяха в стъклени капкомери. В момента освобождаването се овладява в тръби - капкомери с капацитет 1,5 и 2 ml. Изходът на тръбата 1 след напълването му се запълва и затваря с капачка 2, завинтена върху извода. Вътре в капачката в горната част има ограничител (трън) 3. Ако вземете тубата с една ръка и завъртите капачката докрай с другата, последната пробива процеса. След това капачката се отстранява и разтворът се изкопава чрез леко натискане върху тялото на тубата.

Използването на флакони, изработени от химически устойчиво стъкло или индиферентни високи полимери, и плътността на опаковката позволяват значително да се повиши ефективността на тези методи за стабилизиране и в някои случаи да се откаже от добавянето на всякакви стабилизатори. Особено големи възможности се отварят с въвеждането на капкомерни тръби. Съвсем очевидно е, че доставката на 10 ml (на амбулаторни пациенти) е свързана с неразумна загуба на капки за очи, тъй като пациентът обикновено консумира не повече от 3 ml до пълно възстановяване.

Бутилката е снабдена с основния розов етикет "Капки за очи", който показва номера на аптеката, датата на производство, фамилията и инициалите на пациента, метода на приложение, номера на анализа, срока на годност. Ако веществото съдържа вещество от списък А, се поставя предупредителен етикет „Работете внимателно“. Рецепта, съдържаща количествено определяеми вещества в рецептата, остава в аптеката, освен ако има специален надпис „За продължителна употреба“, например рецепти, съдържащи пилокарпин хидрохлорид (за лечение на глаукома). Съхранението на капки за очи се извършва на хладно и тъмно място. Срокът на годност се регулира от заповеди и указания за производство на стерилни разтвори в аптеките.

2.6 Подобряване на капки за очи

Капките и мехлемите, широко използвани в очната практика като лекарствени форми, не удовлетворяват напълно офталмолозите. Причините са: 1) относително кратък период на терапевтично действие; 2) дразнене, свързано с използваните основи и честото прилагане на лекарството; 3) неточност на дозирането при използване на лекарството; 4) възможността за развитие на алергични реакции към лекарството при многократна употреба. Удължаването на лекарствата в офталмологията може да се постигне чрез увеличаване на вискозитета на капките за очи. Има два начина за увеличаване на вискозитета на капките за очи: чрез добавяне на вещества с високо молекулно тегло (ВМС) или чрез замяна на дестилирана вода с различни масла. Последният метод обаче често е неприятен за пациента, тъй като масленият филм, както вече беше отбелязано, влошава зрението. Добавянето на IUD се оказа по-приемливо. Най-предпочитано е сключването на лекарственото вещество в гела или използването на неводни разтворители (PEO - 400, масла и др.) Като дисперсионна среда. Като гел за продължителни лекарства по-често се използват разтвори на високомолекулни съединения с различни концентрации, което позволява да се контролира времето за удължаване. Такива вещества включват метилцелулоза, карбоксиметилцелулоза и натриева карбоксиметилцелулоза (1%), поливинилпиролидон, колаген и други съединения с високо молекулно тегло (например капки за очи под формата на 10% разтвор на натриев сулфацил, удължен с 1% метилцелулоза).

В офталмологията офталмологичните лекарствени филми се използват за заместване на честите инстилации на водни капки за очи и удължаване на действието на лекарствените вещества чрез удължаване на времето за контакт на филма с повърхността на тъканите на конюнктивалния сак.

Филмите за очи имат редица предимства пред други офталмологични лекарствени форми: с тяхна помощ е възможно да се удължи действието и да се увеличи концентрацията на лекарството в тъканите на окото, да се намали броят на инжекциите от 5-8 до 1- 2 пъти на ден. Очни филми се поставят в конюнктивалния сак, за 10-15 секунди те се намокрят със слъзна течност и стават еластични. След 20 - 30 минути филмът се превръща във вискозен полимерен съсирек, който след около 90 минути се разтваря напълно, създавайки тънък равномерен филм.

Те, за разлика от капки, които бързо се влошават и лесно се измиват със сълзи, осигуряват дългосрочен ефект на лекарствата върху очите на пациента. Основата на такива филми са същите водоразтворими полимери. Полимерната основа на филма се разтваря в слъзната течност, като постепенно освобождава лекарството и осигурява продължително действие през деня.

Като филмообразувател - полиакриламид или негови съполимери с акрилни и винилови мономери, поливинилов алкохол, Na-карбоксиметилцелулоза. Предложена е основа за очни филми: 60 части акриламиден съполимер, 20 части винилпиролидон, 20 части етил акрилат и 50 части пластификатор - полиетилен гликол сукцинат.

Технология на филма за очи: в реактора се получава 16 - 18% разтвор на полимер, смесен с 96% етанол за разхлабване на компонентите, добавя се вода, сместа се нагрява до 50 ° C и се разбърква до пълно разтваряне, охлажда се до 30 ° C и се филтрира. Лекарственият разтвор се приготвя отделно и се инжектира в полимерния разтвор. Полученият състав се разбърква в продължение на 1 час и се центрофугира в продължение на 2 часа за отстраняване на въздушните мехурчета. Полученият разтвор се нанася върху повърхността на метална лента и се изсушава в камера при температура 40 - 48 ° C, след което се охлажда до 38 ° C и филмът се отстранява от лентата под формата на ролка. Оставете за 6 - 8 часа за облекчаване на напрежението от деформация. Очните филми, получени с помощта на печат, са опаковани в блистер от 10 броя и поставени в картонени кутии. Стерилизация - смес от етиленов оксид с CO2.

Контактни лещи - желатин под формата на чашки, пълни с лекарства, които осигуряват удължено действие.

През 1947 г. Kevin Touhy разработва първата контактна леща с малък диаметър, за производството на която използва специална пластмаса - полиметилметакрилат. Три години по-късно чешкият учен Ото Вихтерле разработва полимерен хидрогелен материал, който и до днес е в основата на повечето състави за производство на меки контактни лещи. Има способността да абсорбира и задържа вода, да става мека и гъвкава и да пропуска кислород.

2.7 Списък с рецепти за капки за очи, които често се срещат във формулировката

А) Рецепта: Рибофлавин 0,001 Аскорбинова киселина 0,05

Разтвор на борна киселина 2% 10 ml;

Б) Рецепта: Левомицетин разтвор 0,25% 10 мл;

В) Рецепта: Разтвор на калиев йодид 3% 10 мл.

2.8 Описание на общи и оригинални формулировки на капки за очи, приготвени чрез разтваряне на лекарствени вещества и от концентрирани разтвори от аптечна формулировка

1) Rp.: Solutionis Pilocarpini hidrochloridi 1% 10 ml

Д.С. 2 капки 3 пъти на ден в дясното око.

Дата_____ППК №1

Aguae purificatae g.s.

Натриев хлорид 0,07

Pilocarpini hydrochloridi 0.1

Aguae purificatae ad 10ml

Характеристики на лекарствената форма: течна лекарствена форма за външно приложение, дозирана на капки.

Теоретична обосновка: Съгласно прил. № 308, готвим по m-V начин. Пилокарпин хидрохлорид е вещество от списък А, флаконът е запечатан и подписан. Капките за очи отговарят на следните изисквания: стерилност, изотоничност, стабилност, прозрачност. Нека изчислим неговата изотоничност: Epiloc.=0.22. m=0.1, Осмотично налягане на пилокарпин=0.1x0.22=0.022. Разтворът е хипотоничен. Изотоничен чрез добавяне на NaCl.

mNaCl=0.09-(0.1x0.22)=0.068

В съответствие с поръчка № 214 стерилизираме t = 120 Co за 8 минути.

Срок на годност 30 дни при температура 5-3 ° С.

Подготовка: Подгответе работното място. При асептични условия взех стерилни съдове. Поставих измерено количество пречистена вода V = 5 ml в стойката и добавих претеглено количество NaCl m = 0,07, претеглено на BP-1. Пилокарпин хидрохлорид, в мое присъствие, беше претеглен от фармацевт - технолог m = 0,1 на VR-1, добавен към стойката. Уредено предаване и приемане. Разбъркайте със стъклена пръчица, докато веществата се разтворят. Разтворът се филтрира през филтър, състоящ се от дълговлакнеста вата и филтърна хартия, предварително измита с гореща вода, в стерилен дозиращ флакон V=10 ml. След това през същия филтър добавете останалото количество пречистена вода. Дадох бутилката на фармацевт-аналитик за пълен химичен анализ, след което я запуших със стерилна гумена запушалка и я завъртях с метална капачка. Проверява се за липса на механични включвания. Стерилизиран при t=120°C за 8 минути. Дадох го на фармацевт-аналитик за пълен химичен анализ. След проверка за липса на механични включвания. Проектирах розов етикет за почивка "Капки за очи", "Да се ​​пази от деца", "Стерилен", "Да се ​​съхранява на хладно място, защитено от светлина." Бутилката е запечатана. На пациента се дава подпис. Срок на годност 30 дни при t=5-3 Co.

2) Rp.: Sol. Левомицетини 0,25% 10 мл

М.Д.С. Капки за очи. 1 капка 3 пъти на ден.

Дата_____ППК №2

Aguae purificatae g.s.

Натриев хлорид 0,18

Левомицетини 0,05

Aguae purificatae ad 20ml

Характеристики на лекарствената форма: течна лекарствена форма с антибиотик - хлорамфеникол, за външно приложение, дозирана на капки.

Теоретична обосновка: В съответствие със заповед № 308 изготвяме m-V метод. В съответствие със Заповед № 305 нормата на допустимото отклонение на лекарствените вещества в дозираната форма съответства на + -15%. Нека изчислим, x \u003d 15% x0,025 / 100% \u003d 0,00375. Левомицетин m=0,025 не може да бъде претеглен на BP. Приготвяме 2 бутилки от 10 мл, т.е. незабавно 20 ml с общо съдържание на левомицетин m = 0,05 g. Капките за очи отговарят на следните изисквания: стерилност, изотоничност, стабилност, прозрачност. Изотоничност: E за NaCl=0.1, осмотично налягане на хлорамфеникол=0.1x0.65=0.005. Разтворът е хипотоничен. Изотонизираме го чрез добавяне на NaCl. Осмотично налягане на NaCl=0,18-0,005=0,175=0,18. Готвене при асептични условия. Стерилизираме при t=100Co 30 минути.

Подготовка: Подгответе работното място. При асептични условия взех стерилни съдове. Поставих премерено количество пречистена вода V = 20 ml затоплена в стойката и добавих претеглено количество NaCl m = 0,09, претеглено на BP-1, както и претеглено количество левомицетин m = 0,05, претеглено на BP- 1. Разбъркайте със стъклена пръчица, докато веществата се разтворят. Предадох стойката с разтвора на фармацевт-аналитика за пълен химичен анализ. След като разтворът се раздели на 2 части, равни на V=10 ml. Тези разтвори се филтруват последователно през различни филтри, състоящи се от памучна вата с дълги влакна и филтърна хартия, предварително измита с гореща вода, в дозиращ стерилен флакон V = 10 ml марка HC-1. Запушени със стерилни гумени запушалки и навити с метална капачка. Проверява се за липса на механични включвания. Стерилизиран при t=100 Co за 30 минути. Дадох го на фармацевт-аналитик за пълен химичен анализ. След проверка за липса на механични включвания. Украсен за почивка с розов етикет „Капки за очи“, „Да се ​​пази от деца“, „Стерилен“, „Да се ​​съхранява на хладно място, защитено от светлина“. Срок на годност 2 дни.

3) Rp.: Sol. Дикаини 2% 10мл

М.Д.С. 1 капка 3 пъти на ден.

Дата____ППК №3

Aguae purificatae g.s.

Натриев хлорид 0,054

Aguae purificatae ad 10ml

Характеристики на лекарствената форма: течна лекарствена форма за външна употреба, дозирана с капки, съставът включва веществото от списъка A-Dikain.

Теоретична обосновка: В съответствие със заповед № 308 изготвяме m-V метод. Капките за очи отговарят на следните изисквания: стерилност, изотоничност, стабилност, прозрачност. Изотоничност: E чрез NaCl на дикаин=0,18, осмотично налягане на дикаин=0,18x0,2=0,036. Разтворът е хипотоничен. Изотонизираме го чрез добавяне на NaCl. Осмотично налягане на NaCl=0,09-0,036=0,054. Готвене при асептични условия. Стерилизираме при t=120Co за 8 минути.

Подготовка: Подгответе работното място. При асептични условия взех стерилни съдове. Поставих измерено количество пречистена вода V = 5 ml в стойката и добавих претеглено количество NaCl m = 0,054, претеглено на BP-1. Dikain, в мое присъствие, претегли фармацевта-технолог m = 0,2 на VR-1, добави го към щанда. Уредено предаване и приемане. Разбъркайте със стъклена пръчица, докато веществата се разтворят. Разтворът се филтрира през филтър, състоящ се от дълговлакнеста вата и филтърна хартия, предварително измита с гореща вода, в стерилен дозиращ флакон V=10 ml. След това през същия филтър добавете останалото количество пречистена вода. Дадох бутилката на фармацевт-аналитик за пълен химичен анализ. След запушване със стерилна гумена запушалка и навиване с метална капачка. Проверява се за липса на механични включвания. Стерилизиран при t=120°C за 8 минути. Дадох го на фармацевт-аналитик за пълен химичен анализ. След проверка за липса на механични включвания. Издадох розов етикет за почивка "Капки за очи", "Да се ​​пази от деца", "Стерилен", "Да се ​​съхранява на хладно място, защитено от светлина." Флаконът се запечатва и пациентът се подписва. Срок на годност 30 дни при t=5-3 Co.

4) Rp.: Sol. Димедрол 0,5% 10мл

М.Д.С. По 1 капка 2 пъти дневно в двете очи.

Дата_____ППК №4

Aguae purificatae g.s.

Натриев хлорид 0,08

Aguae purificatae ad 10ml

Характеристики на лекарствената форма: течна лекарствена форма за външно приложение, дозирана на капки.

Теоретична обосновка: В съответствие със заповед № 308 изготвяме m-V метод. Капките за очи отговарят на следните изисквания: стерилност, изотоничност, стабилност, прозрачност. Изотоничност: E чрез NaCl дифенхидрамин=0,2, осмотично налягане на дифенхидрамин=0,05x0,2=0,01. Разтворът е хипотоничен. Изотонизираме го чрез добавяне на NaCl. Осмотично налягане на NaCl=0,09-0,01=0,08. Готвене при асептични условия. Стерилизираме при t=120Co за 8 минути.

Подготовка: Подгответе работното място. При асептични условия взех стерилни съдове. Поставих измерено количество пречистена вода V = 5 ml в стойката и добавих претеглено количество NaCl m = 0,054, претеглено на BP-1. Дифенхидраминът се претегля m = 0,2 на BP-1, добавен към стойката. Разбъркайте със стъклена пръчица, докато веществата се разтворят. Разтворът се филтрира през филтър, състоящ се от дълговлакнеста вата и филтърна хартия, предварително измита с гореща вода, в стерилен дозиращ флакон V=10 ml. След това през същия филтър добавете останалото количество пречистена вода. Дадох бутилката на фармацевт-аналитик за пълен химичен анализ. След запушване със стерилна гумена запушалка и навиване с метална капачка. Проверява се за липса на механични включвания. Стерилизиран при t=120°C за 8 минути. Дадох го на фармацевт-аналитик за пълен химичен анализ. След проверка за липса на механични включвания. Издадох розов етикет за почивка "Капки за очи", "Да се ​​пази от деца", "Стерилен", "Да се ​​съхранява на хладно място, защитено от светлина." Срок на годност 30 дни при t=5-3 °C.

Заключение

Капките за очи са необходима лекарствена форма при лечението на различни очни заболявания. Под формата на капки за очи се използват разтвори с различни концентрации на различни лекарствени вещества. Много от тях са нестабилни и се променят или разпадат под въздействието на висока температура, слънчева светлина, алкалност на стъклото, микрофлора и други фактори. Методът на приложение на капки за очи и свойствата на лекарствените вещества, които влизат в състава им, определят изискванията за качеството на капките за очи и характеристиките на тяхното приготвяне в аптеките. Те трябва да бъдат напълно чисти от примеси от суспендирани частици, косми и др., които могат да увредят роговицата и лигавицата на окото. Микробното замърсяване също е неприемливо. Следователно като капки за очи могат да се използват само прозрачни разтвори на лекарствени вещества, които не съдържат суспендирани частици или утайка и микрофлора. Както показват резултатите от изследванията на капки за очи с различен състав, приготвянето на капки за очи върху дестилирана вода, която вече е била съхранявана няколко дни в аптека, води до значително микробно замърсяване на капки за очи и рязко намаляване на тяхното съхранение стабилност. Източник на микробно замърсяване могат да бъдат и стъклени съдове за дозиране, памучна вата и филтри, използвани за филтриране. Следователно капките за очи трябва да се приготвят много внимателно, в асептични условия, в прясно дестилирана вода и от стерилни материали. Използването на флакони от химически устойчиво стъкло или индиферентни високи полимери и плътността на опаковката могат значително да повишат стабилността и в някои случаи да се откажат от добавянето на всякакви стабилизатори. Особено големи възможности се отварят с въвеждането на капкомерни тръби. Съвсем очевидно е, че доставката на 10 ml (на амбулаторни пациенти) е свързана с неразумна загуба на капки за очи, тъй като пациентът обикновено консумира не повече от 3 ml до пълно възстановяване. Капките за очи се предписват в малки количества (5,0--10,0), като се очаква да се използват за кратко време.

Списък на използваната литература

1. Ажгихин И.С. Технология на лекарствата. 2-ро издание. - М.: Медицина, 2000 - стр. 440;

2. Бесонова Н.Н., Василевская В.Ю. Стабилност на капки за очи по време на употреба //Фармация.-1991.-№ 3-с.328;

3. Бесонова Н.Н., Миронова А.А., Новоселова Л.Ф. Изследване на производствените условия и срока на годност на концентрираните разтвори за капки за очи // Теоретични основи на приготвянето на лекарства и тяхната биофармацевтична оценка: Nauch.tr. Всеруски изследователски институт по фармация.- 1983.-T.21.-p.421

Подобни документи

Анализ на моделите на промишлено и фармацевтично производство на офталмологични лекарствени форми. Изисквания към капки за очи, офталмологични разтвори и интрафармацевтични препарати. Технология за производство на капки за очи; контрол на качеството.

дисертация, добавена на 06.04.2015 г


Изисквания към капки за очи, офталмологични разтвори и интрафармацевтични препарати. Производство на капки за очи чрез разтваряне на лекарствени и помощни вещества. Органолептичен, физико-химичен контрол на капките.

курсова работа, добавена на 27.02.2017 г


Фармацевтична технология и класификация на лекарствените форми; подобряване на техния състав и методи на производство. Контрол на качеството на капки за очи и лосиони за инжекции, суспензии и емулсии за вътрешно и външно приложение.

курсова работа, добавена на 26.10.2011 г


Разтвори за вътрешна употреба, направени по тегло: рецепта, технология на производство, контрол на качеството. Аптечна технология за производство на капки за перорално приложение. Подобряване на решения за вътрешна употреба.

курсова работа, добавена на 28.11.2017 г


Длъжностни отговорности на фармацевт-аналитик. Анализ на лекарства, произведени в аптеките по рецепти (например капки за очи). Алгоритъм за вътрешноаптечен контрол на различни лекарствени форми. Изисквания за условията на съхранение на експлозивни и запалими вещества.

доклад от практиката, добавен на 12.02.2015 г


Съставът на течния хроматограф. Детектори и устройства за събиране на данни. Приложение на високоефективна течна хроматография в анализа на антибиотици. Оценка на лекарството Rulid, азитромицин с негова помощ. Изчисляване на концентрацията на антибактериални капки за очи.

курсова работа, добавена на 05.01.2014 г


Вътреочното налягане като начин за поддържане на нормалната форма на окото. Хирургични операции, придружени от нарушение на целостта на мембраните на очната ябълка. Системно действие на капки за очи. Поддържане на анестезия и интраоперативно наблюдение.

резюме, добавено на 01/03/2010


Класификация на методите за стерилизация, техният избор. Проучване на методите за стерилизация на инжекционни препарати и капки за очи, съдържащи вещества от различни химични групи, произведени от фармацевтични компании в Русия и съседните страни.

курсова работа, добавена на 08/06/2013


Структурата на слуховия анализатор. Анализ на състава и технологията на приготвяне на капки за уши, както екстемпорално производство, така и промишлени. Ефект на капки за уши на базата на прополис. Преглед на класификацията на препаратите за уши и анатомичната структура на ухото.

курсова работа, добавена на 15.02.2012 г


Технология за производство на неводни разтвори за вътрешно и външно приложение в аптека. Основните изисквания към тях Етилов алкохол, хлороформ, медицински етер, глицерин, мастни масла, димексид. Капки за вътрешно приложение.

ЦЕЛ: Умейте да приготвяте капки за очи, лосиони, да организирате ваканция и да оценявате тяхното качество.

МАТЕРИАЛНО ОБОРУДВАНЕ

1.Таблици. 2. Флакони пеницилин с вместимост от 10 до 20 ml. 3. Цилиндри: 5 ml, 10 ml, стъклени фунийки, клечки, подложки. 4. Хаванчета с различни размери на пестици, изпарителни порцеланови чаши, стъклени буркани за мехлеми с вместимост 20,50 g с капачки. 5. Електрически вани. 6. Везни VSM различни размери с теглилки, технически аптечни везни до 1 кг. 7. Безпепелни филтри, стъклени филтри №2 и №3. 8. Нагревател за нагряване и разтопяване на мехлеми. 6. Стерилни лекарствени вещества, помощни вещества и основи за мехлеми. 9. Метални или пластмасови шпатули, целулоидни пластини (стъргалки). 10. Фармацевтични вещества, концентрирани разтвори. 11. Памучна вата, филтърна хартия. 8. Ножици и хартиени капсули. 9. Алкохолно-етерна смес (1:1). 10. Етикети: "Външно", "Капки за очи", "Да се ​​съхранява на защитено от светлина място", "Да се ​​съхранява на хладно място при температура 8 0 С-15 0 С", помощен материал за регистрация на лекарствени форми за освобождаване. 11. Устройство за кримпване на капачки на бутилки ПОК-3. 12. Устройство за контрол на инжекционни разтвори за механични включвания УК-2. 13. Парни и въздушни стерилизатори, инфундиметрични стерилизационни апарати. 14. Нишестена паста. 15. Образци на капки за очи и лосиони, подготвени и издадени за освобождаване.

ТЕСТОВИ ВЪПРОСИ

1. Лекарствени форми, използвани в очната практика. Необходими условия за производство на лекарствени форми за очи. Изисквания към капки за очи.

2. Характеристики на технологията на капки за очи. Контейнер и опаковка за опаковане.

3. Филтърни материали, използвани за филтриране на разтвори на капки за очи.

4. Вещества, използвани за изотонизиране на капки за очи. Буферни разтвори, използвани за капки за очи.

5. Условия за приготвяне и съхранение на концентрирани разтвори, използвани за приготвяне на капки за очи. Оборудване, използвано при производството на капки за очи.

6. Дозиране на капки за очи и срок на годност. Оценка на качеството на капки за очи и лосиони. Очни филми.

УЧЕБНИ МАТЕРИАЛИ

Офталмологични лекарствени форми - група лекарствени форми, използвани чрез вливане върху лигавицата на окото.

Особеност на лигавицата на окото е най-голямата чувствителност в сравнение с всички лигавици на тялото. Реагира остро на външни стимули: механични включвания, несъответствие между осмотичното налягане и стойността на рН на лекарствата, инжектирани в окото, и осмотичното налягане и стойността на рН на слъзната течност.

Слъзната течност е защитна бариера за микроорганизмите. В здраво око той е бактерициден, което се обяснява с наличието на лизозим (муромидаза), който е в състояние да лизира микроорганизмите, които навлизат в конюнктивата. Но при патологични състояния на окото съдържанието на лизозим в слъзната течност е значително намалено.

Друга защитна бариера за микроорганизмите е епителът на роговицата. Ако тази бариера е повредена, тогава някои микроорганизми се размножават бързо, причинявайки сериозни заболявания, включително загуба на зрение.

По този начин, за производството на офталмологични лекарствени форми е необходимо да се вземат предвид анатомичните, физиологичните и биохимичните характеристики на органа на зрението, както и факторите, влияещи върху терапевтичната активност на тази група лекарствени форми.

Аптечният работник е длъжен да привлече вниманието на пациента към правилното използване на капки за очи (фиг. 81).

Ориз. 81. Правилно накапване на разтвора в окото

Информация за потребителя

1. Измийте ръцете си.

2. Ако бутилката с капки е прозрачна, проверете разтвора преди употреба (ако цветът се е променил, дали има утайка).

3. Наклонете главата си назад, погледнете към тавана.

4. Дръпнете надолу долния клепач с пръст.

5. В кухината, образувана зад долния клепач, пуснете една капка от разтвора от пипетата или флакона. Можете да използвате огледало или да повикате някого за помощ.

Важно е върхът на пипетата или флакона да е възможно най-близо до окото, но да не го докосва.

6. Ако е възможно, дръжте клепача отворен, без да мигате за 30 секунди.

7. За да увеличите ефективността на инсталацията, натиснете с пръст външния ъгъл на окото, за да предотвратите мигането за 1 минута.

8. Затворете плътно флакона.

Офталмологичните лекарствени форми са разделени на 4 вида:

ü решения;

ü филми.

В офталмологичната практика широко се използват вливане на разтвори, поставяне на мехлеми, филми, таблетки, ламели в конюнктивалния сак; засенчване и прах на повърхността на роговицата или конюнктивата, въвеждане на лекарства интракорнеално, ретробулбарно, в пространството на Тенона и използване на електрофореза.

Капки за очи- течна лекарствена форма, предназначена за вливане в окото. Те представляват водни или маслени разтвори на лекарствени вещества, най-често антисептици, анестетици и вещества, които намаляват вътреочното налягане.

Основен недостатъккапки за очи е ниската бионаличност на лекарствата в резултат на сложен механизъм на абсорбция, неефективен метод на приложение (капки) и промиване на лекарството със слъзната течност. Установено е, че само 1/10 от дозата на лекарството прониква в окото. Следователно, аптечният работник е длъжен да информира пациента как правилно да прилага капки за очи.

Капките за очи трябва:

ü да са приготвени при асептични условия и да са стерилни;

ü издържат на тестове за механични включвания;

ü не трябва да оказва токсично и дразнещо действие;

ü да е удобно при използване (изотоничен, изохидричен със слъзна течност);

ü да са стабилни в условия на често отваряна опаковка.

Не се изисква капките за очи да бъдат апирогенни. Доказано е, че при този метод на приложение пирогенните вещества не навлизат в кръвта. В тази връзка се приготвят капки за очи на пречистена водавместо вода за инжектиране.

За стабилизиране на физикохимичните, микробиологичните и реологичните свойства в състава на капките се въвеждат ексципиенти:

консервантите,

антиоксидантите,

ü сгъстители,

стабилизаторите,

ü пролонгатори.

Концентрацията и обемът (или масата) на изотонизиращи и стабилизиращи вещества, добавени към капки за очи, трябва да бъдат посочени не само в паспортите, но и в рецептите.

Производството и контролът на качеството на стерилни разтвори в аптеките се извършват в съответствие с изискванията на Държавната фармакопея. Технологията за приготвяне на капки за очи не се различава от подготовката на капки за вътрешна употреба, но има някои особености. Особено внимание при производството на офталмологични лекарствени форми трябва да се обърне на спазването на принципите на стерилност и изотоничност, които основно осигуряват безопасността на ефектите на лекарствата чрез постепенно разтваряне на филма в слъзната течност, намаляване на броя на лекарството администрации (до 1-2 пъти на ден), повишават терапевтичната им концентрация в тъканите на окото, намаляват курса на лечение с 2-3 пъти и също така лекуват при условия, при които други методи за използване на лекарства са трудни или невъзможни.

Според ГФ РБ, стерилност - необходимо изискване за всички офталмологични лекарствени форми. Стерилност - липса на микробно замърсяване на дозираната форма. Замърсените лекарства могат да причинят очна инфекция, която може да доведе до загуба на зрение.

Офталмологичните дозирани форми се приготвят при асептични условия, подобни на инжекционните разтвори. Спазването на строгите правила за асептика е еднакво за дозираните форми, които не са подложени на и са подложени на допълнителна стерилизация. Разбира се, ролята на асептиката се увеличава за онези форми, които не подлежат на допълнителна топлинна обработка (офталмологични лекарствени форми, съдържащи термолабилни вещества; емулсии; суспензии). В този случай спазването на правилата за асептика е единственият начин да се гарантира правилното качество на офталмологичните продукти.

Въпреки това асептични условия на производство не гарантират пълна защита на лекарствената форма, включително капки за очи, от микробно замърсяване. В тази връзка очните форми подлежат на стерилизация.

За приготвянето на капки за очи се използват стерилни разтворители: пречистена вода, изотонични буферни разтвори, масла и др. Стерилните разтвори се опаковат в стерилни флакони.

Капките за очи трябва да са стерилни.

Методът за стерилизация на капки за очи зависи от устойчивостта на лекарствените вещества в разтворите към температурни ефекти. Според режима на стерилизация капките за очи могат да бъдат разделени на 3 групи:

1. Капки без добавяне на стабилизатори, стерилизирани 8-12 минути с пара при налягане 1,1 atm и 120 0 C или 30 минути с течаща пара.

Този метод стерилизира разтвори на: атропин сулфат, борна киселина, дикаин, калиев йодид, калциев хлорид, натриев хлорид, никотинова киселина, пилокарпин хидрохлорид, неосерин, рибофлавин, натриев сулфопиридазин, фурацилин, цинков сулфат, ефедрин хидрохлорид, както и капки за очи, съдържащи рибофлавин в комбинация с аскорбинова киселина и глюкоза и др.

2. Капки с добавка на стабилизатори, които могат да се стерилизират с пара под налягане или течна пара.

Проверката на стерилността на капките за очи, произведени в аптеките, се възлага на бактериологичните лаборатории на териториалните центрове по хигиена, епидемиология и обществено здраве (ЦГЕ и ОЗ).

Капките за очи трябва да останат стерилни при условия на често отваряна опаковка.

Капките за очи, независимо от условията на стерилизация, могат да бъдат замърсени с микроорганизми по време на употреба (многократна употреба от една бутилка). За да се предотврати микробно замърсяване на капки за очи по време на употреба, се предлага да се въведе следното в състава консерванти :

ü хлоробутанол хидрат (0,5%),

ü бензилов алкохол (0,9%),

ü естери на параоксибензоена киселина (нипагин и нипазол, 0,2%),

ü соли на кватернерни амониеви основи (бензалкониев хлорид, 0,01%),

ü сорбинова киселина (0,05-0,2%) и др. (Таблица 46).

Таблица 46 Максимална концентрация на консерванти в офталмологичните разтвори

Консервантите нямат стерилизиращ ефект. Въвеждането на консерванти не гарантира стерилност, но поддържа стабилно ниво на микробно замърсяване при условия на често отваряна опаковка.

Независимо от наличието на консерванти, пациентите трябва да бъдат посъветвани да запечатат флакона след употреба и да изварят пипетите.

За офталмологични разтвори се използват бутилки с капкомер (фиг. 82) и бутилки със стъклени тръби, които се затварят с гумени запушалки и се навиват с алуминиеви капачки. Флаконите са изработени от стъклена тръба (drota) марка NS; бутилките са предназначени за опаковане и съхранение на лекарства. Флаконите отговарят на TU 9461-010-00480514-99.

Ориз. 82. Капкомерни бутилки от полиетилен и стъкло.

Гумените запушалки AB са предназначени за запушване на бутилки от дрота с лекарства. Гумените запушалки AB отговарят на TU 38.006108-95.

Алуминиеви капачки K-1 (TU 9467-004-39798422-99). Изработени са от алуминиево фолио с дебелина 0,2 mm (фиг. 83).

По време на производствения процес е задължително да се извърши обезмасляване след щамповане и химическа обработка за отстраняване на машинното масло.

За затваряне на флаконите се използват тапи от специални класове гума: IR-21 (силикон), IR-119, IR-119A (бутилова гума). Новите гумени тапи се третират за отстраняване на сяра, цинк и други вещества от повърхността им в съответствие с инструкциите. Използваните тапи се измиват с пречистена вода и се варят в нея 2 пъти в продължение на 20 минути, стерилизират се при 121 + 2 ° C в продължение на 45 минути.

Ориз. 83. Бутилки от стъклена тръба (дрота) марка NS; AB гумени тапи; алуминиеви капачки К-1.

Флаконите с разтвори, запечатани с гумени запушалки, се контролират за липса на механични примеси. Ако по време на първоначалния контрол на разтвора се открият механични включвания, той се филтрира.

След производството разтворите се подлагат на химичен анализ, който се състои в определяне на автентичността (качествен анализ) и количественото съдържание на лекарствените вещества, които съставляват лекарствената форма (количествен анализ). С положителен резултат те работят в метални капачки.

Навитите флакони с разтвори са етикетирани с алуминиева капачка, посочваща името, номера на партидата.

Етикетираните флакони се поставят в автоклав и се стерилизират в съответствие с инструкциите на Глобалния фонд, като се взема предвид обемът на разтвора в съда. След стерилизацията разтворите се анализират за съдържание на механични примеси. Отхвърлените флакони не подлежат на рециклиране.

Отхвърлените флакони се изпращат за пълен анализ в съответствие с изискванията на СП РБ или ФС.

Взема се проба за анализ на стерилност. При положителен резултат те се етикетират и опаковат в кашони от велпапе.

По този начин, технология за получаване на офталмологични разтвори(Фиг. 84) практически не се различава от технологията за получаване на инжекционни разтвори, с изключение на това, че поради малките обеми капки за очи, често се налага да се претегли проба от вещества от списъци "А" и "Б" с тегло по-малко от 0,05 g, което е забранено от изискванията на фармакопеята. За да се преодолее това препятствие, се препоръчва използването на концентрирани разтвори.

Затваряне със запушалка

Ориз. 84. Типична схема за получаване на офталмологични разтвори.

Без механични примесина капки се постига чрез филтриране. Използвайте хартиени филтри, стъкло №3 и №4. Понастоящем широко се използва мембранна филтрация (мембранни филтри с максимален диаметър на порите 0,3 μm), които позволяват не само да се освободят разтворите от механични примеси, но и едновременно да се извърши филтърна стерилизация (особено за топлинно лабилни вещества). Филтрирането се извършва в бутилка, предварително изплакната с филтрирана вода.

Капките за очи се произвеждат в малки обеми от 5-10 ml. За да се гарантира безопасността на активните вещества и обема на лекарствената форма, се използва така нареченият метод на "двоен цилиндър". Има три случая:

1. Веществото е лесно разтворимо във вода, предписано е по-малко от 3%. Измерете разтворителя, разделете го на две части. Веществото се разтваря в едно, полученият разтвор се филтрира през филтър, предварително измит с вода, в колба за дозиране. След това останалото количество разтворител преминава през същия филтър.

2. Веществото е лесно разтворимо във вода, но се предписва повече от 3%. Разликата е, че разтворът се филтрира не в колба за дозиране, а в градуиран цилиндър. Първо през филтъра се пропуска разтвор, след това чист разтворител, последните порции капка по капка.

3. Веществото е разтворимо в целия предписан обем вода. В този случай разтворът се филтрира през сух филтър в градуиран цилиндър и след това през филтъра преминава определено количество чист разтворител, който измества разтвора от филтъра.

По време на производствения процес разтворите се подлагат на първичен и вторичен контрол за отсъствие на механични примеси.

Първичният контрол се извършва след филтриране и опаковане на разтвора. В този случай се преглежда всеки флакон с разтвор. Ако се открият механични включвания, разтворът се филтрира повторно, проверява се отново, запушва се с тапа, етикетира се и се стерилизира.

На вторичен контрол подлежат и 100% флакони с разтвори, преминали през етапа на стерилизация преди регистрацията и опаковането им.

Качеството на интрафармацевтичния препарат се проверява чрез преглед на 30 флакона за отсъствие на механични примеси. Контролното време съответно е: от 2 до 5 флакона с вместимост 5-50 ml - 8-10 s.

Комфортизползването на капки за очи е един от биофармацевтичните фактори, който определя липсата на неприятни усещания по време на вливането на лекарството. Постига се чрез изотонизиране на капки за очи или чрез регулиране на pH до нивото на pH на слъзната течност.

Изотонирането се извършва чрез въвеждане на изчислено количество натриев хлорид в състава на разтвора.

Доказано е, че капките за очи не причиняват дискомфорт, ако тяхното осмотично налягане съответства на осмотичното налягане на натриев хлорид в концентрация от 0,7 до 1,1% от разтвора. Използването на разтвори със стойност на осмотичното налягане извън посочените граници води до парене и дразнене на лигавицата на окото (Таблица 47).

Понякога лекарите специално предписват хипертонични капки за очи. Действието на лекарствата в този случай, особено антимикробните, се проявява много по-бързо.

Таблица 47 Състави на изо-, хипер- и хипотонични капки за очи

Копирна тетрадка	Еквивалентна концентрация на натриев хлорид,%	Количеството натриев хлорид, необходимо за изотонизация, g
Изотонични разтвори
1.Riboflavinum 0.002 Solutio Kalii lodidi 3% 10 ml 2. Solutio Zinci sulfatis 0.25% 10 ml Acidum Boricum 0.2	1,5 (0,35 × 0,3 × 10) 1,6 (0,53 × 0,2 × 10)	-
хипертонични разтвори
3.Solutio Sulfacyli-natrii 30% 10ml Рибонавин 0,002 4. Kalium iodidum 0.3 Solutio acidi borici 2% 10 ml	6,9 (0,23×3×10) 2,1 (0,35×0,3×10 + 0,53×0,2×10)	-
Хипотонични разтвори
5. Solutio Pilocarpini hydrochloridi 1% 10ml Riboflavinum 0,002 6. Аскорбинова киселина 0,02 разтвор на глюкоза 2% 10 ml	0,22 (0,22×0,1×10) 0,36 (0,26×0,2×10)	0,068 (0,09-0,022) 0,054 (0,09-0,036)

Много често капките за очи са хипотонични, осмотичното им налягане трябва да бъде "доведено" до осмотичното налягане на слъзната течност.

В името на Аллах, Милостивия, Милосърдния! 2 страница. Идолите нямат съвършени качества

Държавна бюджетна образователна институция за средно професионално образование

Сизрански медицински и хуманитарен колеж

Специалности 060301 Фармация

Окончателна квалификационна работа (теза)

Производство и производство на офталмологични лекарствени форми

Художник: Студент 2 курс

Блохина Елена Александровна

Лектор: Сорокина Р.А.

Сизран - 2013 г

Въведение

Глава 1. Изисквания към капки за очи, офталмологични разтвори и вътрешноаптечни заготовки

1 Стерилност

2 Изотоничност

3 Изохидричност

4 Стабилност

5 Прозрачност

6 Удължаване

7 Фармацевтични заготовки

Глава 2. Производство на офталмологични разтвори

1 Приготвяне на капки за очи чрез разтваряне на лекарствени и помощни вещества

2. Приготвяне на капки за очи с помощта на концентрирани разтвори

Глава 3 Контрол на качеството

1 Органолептичен контрол

2 Физически контрол

3 Химичен контрол

4 Контрол при отпускане от аптека

Глава 4. Изисквания към аптеките

4.1 Съставът на помещенията и оборудването на аптеката

4.2 Производствена дейност на аптеката

Глава 5

5.1 Технология за производство на капки за очи

2 Контрол на офталмологични разтвори за механични включвания

Глава 6. Анализ на прилагането на офталмологични лекарствени форми

1 Методи на изследване

2 Анализ на срока на годност на офталмологичните лекарствени форми, произведени в аптеки и в промишлени условия

Заключение

Библиография

Приложение

Въведение

Актуалността на избраната тема е необходимостта от подробно проучване на технологията на производство и производство на офталмологични лекарствени форми поради факта, че очните заболявания остават сериозен социален проблем в практическата офталмология като причина за временна нетрудоспособност в 80% и като причина за слепота в 20% от случаите. Всички лекарства за очна практика са специална група лекарства. Това се обуславя от редица социални, медицински и фармацевтични причини: изключителната роля на органа на зрението за осигуряване на нивото и качеството на човешкия живот; особената сложност и специфика на анатомичните, биофизичните и физико-оптическите механизми на зрението; възможността и необходимостта от лекарствен ефект върху предната част на окото; строги изисквания за качество и безопасност на офталмологичните лекарствени форми; значителни технологични трудности при разработването на формулировки и технологии и въвеждането им в производство, свързани с доста тесен набор от активни фармакологични вещества и ексципиенти, одобрени за инжектиране в окото; високи изисквания за pH и изотоничност. В най-голяма степен капките за очи отговарят на тези изисквания. Разработването на оригинални лекарства, включително офталмологични, изисква големи финансови и времеви разходи, което е особено изразено във връзка с разработването на състава и създаването на оптимална технология за офталмологични лекарствени форми, сред които все още преобладават капките за очи.

Обект на изследване е процесът на промишлено производство на офталмологични лекарствени форми.

Обект на изследване са офталмологичните лекарствени форми.

Целта на изследването е да се идентифицират и анализират моделите на промишлено производство и аптечно производство на офталмологични лекарствени форми.

За постигане на целта е необходимо да се решат следните задачи:

Да изучава теоретичната литература по проблема на изследването;

Да проучи изискванията към капки за очи и фармацевтични заготовки;

Помислете за производството на капки за очи чрез разтваряне на лекарствени и ексципиенти;

Анализирайте състава на концентрираните разтвори на лекарствени вещества, използвани при производството на офталмологични разтвори;

Помислете за приготвяне на капки за очи, като използвате концентрирани разтвори;

6. съобразява видовете контрол на качеството при отпускане от аптека;

Да проучи изискванията към аптеките;

Да се ​​анализира динамиката на внедряването на офталмологични лекарствени форми, произведени в аптека и в промишлена среда.

Практическо значение - резултатите от изследването позволяват широк подход към производството и производството на офталмологични лекарствени форми.

Изследователски методи:

Проучване и анализ на научна литература.

Проучване на изискванията към капки за очи и фармацевтични заготовки.

Анализ на състава на концентрирани разтвори на лекарствени вещества, използвани при производството на офталмологични разтвори.

Приготвяне на капки за очи с помощта на концентрирани разтвори.

5. Обмислете видовете контрол на качеството, когато отпускате от аптека.

Проучване на изискванията към аптеките.

Анализ на динамиката на продажбите на офталмологични лекарствени форми, произведени в аптека и в промишлени условия.

Анализ на срока на годност на офталмологичните лекарствени форми, произведени в аптеки и в промишлени условия.

При написването на дипломната работа е проучена следната нормативна документация:

Държавна фармакопея на Руската федерация 12-част 1 / М .: Научен център за експертиза на лекарствени продукти, 2008. - 704 с.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия „За процедурата за предписване и предписване на лекарства, медицински изделия и специализирани здравословни хранителни продукти“ от 12 февруари 2007 г. № 110.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“ от 16.07.97 г. № 214 Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия „За нормите на допустимите отклонения при производството на лекарства и опаковането на промишлени продукти в аптеките" от 16.10.97 г. № 305.

В процеса на подготовка на работата е използван широк кръг от източници:

Указания за производство на стерилни разтвори в аптека. - М., 1994

Практикум по технология на лекарствените форми: учебник за студенти, обучаващи се в спец. 060108 - Фармация / Изд. И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова. - 3-то изд., преработено. и допълнителни - М.: Издателство. център "Академия", 2007. - 432.

Фигура 1. Разтвори, които се стерилизират с течни пари

Ако веществата не издържат дори на лек режим на стерилизация или не е установен режим на стерилизация на разтвора, тогава капките за очи се приготвят при асептични условия в стерилен разтворител (пречистена вода, 0,9% разтвор на натриев хлорид или разтвор на термостабилно вещество). Приложете метода на стерилизация чрез филтриране.

Термичните методи не стерилизират разтвори на резорцинол, стипца, коларгол, протаргол, трипсин, лидаза, антибиотици (с изключение на хлорамфеникол), цитрал, адреналин хидрохлорид и някои други вещества.

Капките за очи се освобождават в многодозова опаковка, поради което при отваряне на флакона у дома капките могат да бъдат подложени на вторично микробно замърсяване (на втория ден - при използване на капкомер за очи и на петия ден - при използване на капкомер) . Капките с натриев сулфацил остават стерилни до пълното използване на разтвора.

За поддържане на стерилност при многократна употреба на капки за очи у дома е позволено да се използват (по указание на лекар) консерванти: нипагин (0,05 - 0,25%), смес от нипагин (0,18%) и нипазол (0,02%), хлоробутанол хидрат (0,5%); бензилов алкохол (0,9%), сорбинова киселина (0,1%), бензалкониев хлорид (0,01%), додецилдиметилбензиламониев хлорид (0,01%) и др.

Консервантите се използват по-широко в промишленото производство, докато в аптеката ролята на консервант в капките за очи се изпълнява от борна киселина (1,9 - 2%), ако е предписана в рецепта, заедно с хлорамфеникол (0,15%). Борната киселина може едновременно да действа като стабилизатор за редица вещества и изотонизиращ компонент.

.2 Изотоничност

Офталмологичните разтвори трябва да бъдат изотонични със слъзната течност (освен когато лекарствените вещества се предписват във високи концентрации, както и при приготвянето на разтвори на коларгол и протаргол).

Обикновено слъзната течност и кръвната плазма имат еднакво осмотично налягане. Същото налягане се създава от 0,9% разтвор на натриев хлорид, който е в равни условия с биологичните течности. Офталмологичните разтвори трябва да имат осмотично налягане, подобно на това на 0,9% разтвор на натриев хлорид с допустими колебания от ± 0,2%, т.е. вариращи от 0,7 до 1,1%.

Падения под 0,7% еквивалентна концентрация на натриев хлорид подлежат на изотонизация до 0,9%. В същото време се добавят спомагателни вещества, разрешени от Глобалния фонд, като се вземе предвид съвместимостта на компонентите. Най-често за тези цели се използва натриев хлорид.

При инжектиране на хипотонични разтвори в окото се появява болка. В някои случаи е разрешено използването на хипотонични разтвори, което трябва да бъде посочено в съответните частни статии.

Хипертоничните разтвори, предписани от лекар по рецепта, се правят в аптека и се отпускат на пациента без промяна на състава. Разтвори, чиито компоненти заедно повишават осмотичното налягане на капките с повече от 1,1% от еквивалентната концентрация на натриев хлорид, трябва да се считат за специални рецепти за хипертонична концентрация.

Лекарствените вещества, предписани в малки количества (около стотни от грама в 10 ml разтвор), практически нямат ефект върху осмотичното налягане на капките за очи. В такива случаи капките за очи се правят в 0,9% изотоничен разтвор на натриев хлорид с разтвори на фурацилин (1: 5000); рибофлавин (1:5000); цитрал (1:1 OOO, 1:2000); хлорамфеникол (0,1-0,25%).

В някои случаи предписаното лекарствено вещество само изотонизира част от обема, така че останалата част от разтвора се изотонизира чрез добавяне на натриев хлорид или други помощни вещества, разрешени от фармакопеята. Необходимото количество изотонизиращ компонент се изчислява, като се използва изотоничният еквивалент на натриев хлорид.

Изотоничният еквивалент на натриев хлорид показва колко натриев хлорид в равен обем и при еднакви условия създава същото осмотично налягане като 1 g лекарствено вещество. Глобалният фонд включва таблица с изотонични еквиваленти за натриев хлорид за редица вещества. Изотоничните еквиваленти могат да бъдат намерени в други нормативни документи.

Принципът за изчисляване на изотоничната концентрация и масата на изотонично вещество (натриев хлорид), използвайки изотоничния еквивалент на натриев хлорид, ще бъде анализиран с помощта на конкретен пример:

Пример 1

Rp.: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. 2 капки в дясното око 3 пъти на ден.

Изотоничният еквивалент на ефедрин хидрохлорид е 0,28. По пропорция намерете какво количество натриев хлорид е еквивалентно на количеството ефедрин хидрохлорид, записано в рецептата (0,1).

0,1XX \u003d 0,028 g.

За да бъде разтворът изотоничен на слъзната течност, количеството ефедрин хидрохлорид трябва да бъде еквивалентно на 0,09 g натриев хлорид (0,9% разтвор за обем от 10 ml). Липсващото количество (0,09 - 0,028 \u003d 0,068) се попълва чрез добавяне на натриев хлорид (0,068 или -0,07).

Количеството изотонизиращо вещество (натриев хлорид) може да се изчисли по формулата

M \u003d 0,009 Na aV Rp - (m 1, m 2 / E 1, + t 2 E 2 + ...),

където M е масата на натриевия хлорид, необходима за изотонизиране на разтвора, g;

009 - маса на натриев хлорид в 1 ml изотоничен разтвор, g;

V Rp - обемът на разтвора, предписан в рецептата, ml;

m 1, m 2 - масата на лекарствените вещества, предписани в рецептата;

Е 1, Е 2 - изотонични еквиваленти на предписаните в рецептата лекарства.

Качествената характеристика, състояща се в термините "изо-, хипо-, хипертоничен разтвор" е недостатъчна за използване в съвременната медицинска и фармацевтична практика. Понастоящем понятията "осмоларност" и "осмоларност" се използват за изразяване на осмотичната активност на офталмологични, инжекционни и инфузионни разтвори. Моларната концентрация е количеството вещество в молове, съдържащо се в 1 литър разтвор. Моларната концентрация е количеството вещество в молове, съдържащо се в 1 kg разтвор. Осмоларността или осмоларността показва съдържанието в моларния (моларен) разтвор на активни частици (молекули, йони), които създават определено осмотично налягане. Като се има предвид, че офталмологичните и инжекционните разтвори се правят в маса-обемна концентрация, осмоларната характеристика е по-удобна за използване.

Ако броят на осмотично активните частици в осмоларен разтвор е такъв, че създаденото от тях налягане съответства на физиологичното налягане, такива разтвори се наричат ​​изоосмоларни. Единицата за осмоларност е милиосмол (една хилядна от осмоларната концентрация).

Теоретичният осмоларитет се изчислява по формулата:

където Wash е милиосмоларността на разтвора (mosmol/l);

m е масата на веществото в разтвор, g/l;

n е броят на частиците в разтвора, образуван в резултат на дисоциация по време на разтваряне (n = I, ако веществото в разтвора не се дисоциира;

n = 2, ако веществото образува два йона по време на дисоциация;

n = 3 ако - три и т.н.);

M е молекулното тегло на веществото в разтвор.

Пример 2.

Rp.: Solutionis Natrii chloridi 0.9% - 100 ml Da. signa. За инфузии.

Известно е, че 0,9% разтвор на натриев хлорид е изотоничен за слъзната течност и кръвната плазма, следователно концентрацията от 308 mosm е изоосмоларна.

Пример 3(използваме скрипта в пример 2).

Rp: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml. signa. 2 капки в дясното око 3 пъти на ден.

Така че моите 99,16< 308 моем. Следовательно, 1 ный раствор эфедрина гидрохлорида - гипотонический, его следует изотонировать, добавив определенное количество натрия хлорида, который бы создал недостающую до изотонирования концентрацию: 308 - 99,16 = 208,84 моcм:

За да бъде разтворът изотоничен (изоосмотичен) към слъзната течност, е необходимо да се добавят 6,14 g натриев хлорид на 1 литър разтвор или 0,06 g на 10 ml капки за очи.

В допълнение към натриев хлорид, натриев сулфат и натриев нитрат се използват за изотонизиране на офталмологични разтвори, при условие че са съвместими с лекарствени вещества. Например, натриев сулфат трябва да се използва при изотонизиране на капки от цинков сулфат (при отсъствие на борна киселина в рецептата), тъй като с натриев хлорид ще се образува по-токсичен и нискоразпадащ се основен цинков хлорид.

При изотонизиране с други изотонизиращи вещества първо се извършват изчисления за натриев хлорид и след това полученият резултат се умножава по коефициента на преобразуване, който е 4,35 за натриев сулфат, 1,51 за натриев нитрат и 1,89 за борна киселина.

.3 Изохидричност

Желателно е офталмологичните разтвори да са приблизително изохидрични спрямо слъзната течност, т.е. имаше рН 7,3-9,7. Човешкото око обаче понася относително добре рН 5,5-11,4. По-ниските стойности на pH (под 5,5) и по-високите стойности (над 11,4) могат да причинят болка. Оптималната стойност на pH на офталмологичните разтвори се създава, като се вземе предвид необходимостта от осигуряване на стабилност.

.4 Стабилност

Термичната стерилизация и дългосрочното съхранение на разтвори в стъклени съдове може да доведе до разрушаване на много лекарствени вещества поради хидролиза, окисление и други процеси. Стабилизиране може да се постигне чрез добавяне на вещества, които регулират pH на средата, антиоксиданти и консерванти.

Лекарствените вещества, използвани в офталмологични разтвори, могат да бъдат разделени на 3 групи в зависимост от pH.

Първата група включва соли на алкалоиди и синтетични азотни основи, както и други вещества, които са устойчиви на хидролиза и окисление в кисела среда.

Тези вещества се препоръчват да се стабилизират с борна киселина в изотонична концентрация (често заедно с хлорамфеникол като консервант), както и буферни разтвори с различни състави, които осигуряват стабилността на реакцията на средата, например:

) изотоничен разтвор на борна киселина 1,9%, хлорамфеникол 0,2% (pH 5,0) - използва се за капки за очи, съдържащи дикаин, новокаин, мезатон и цинкови соли;

2) буферен разтвор, приготвен от борна киселина 1,84%, натриев тетраборат 0,14%, хлорамфеникол 0,2% (рН 6,8), се използва за капки за очи, съдържащи: атропин сулфат, пилокарпин хидрохлорид, скополамин хидробромид;

3) буферен разтвор - за капки за очи, съдържащи препаратите, се използва смес от 70 ml 0,8% разтвор на безводен двуосновен натриев фосфат, 30 ml 0,95% разтвор на безводен двузаместен натриев фосфат и 0,5% натриев хлорид (pH 6,5). посочени в параграф 2, както и ефедрин хидрохлорид, хоматропин хидробромид.

Втората група включва вещества, които са стабилни в алкална среда: сулфацил натрий, норсулфазол натрий и др.

Могат да се стабилизират с натриев хидроксид, натриев бикарбонат, натриев тетраборат и буферни смеси с алкална pH стойност.

Третата група включва лесно окисляващи се вещества.

Антиоксидантите се използват за стабилизиране на такива капки за очи (Таблица 1).

маса 1

Антиоксиданти, използвани за стабилизиране на капки за очи

Като част от капки за очи се използва сложен антиоксидант (натриев метабисулфит 0,1% и трилон Б 0,03%):

Рибофлавин 0,02% Аскорбинова киселина 0,2% Глюкоза 2% (включително с 1% МС)

Предписанията на препарати, за които е възможно вътреаптечно закупуване или производство в условията на дребномащабно производство със срок на годност от 30 дни или повече, са дадени в нормативните документи. Някои рецепти съдържат стабилизатори (Приложение 1.)

.5 Прозрачност

Офталмологичните разтвори трябва да бъдат бистри и без суспендирани частици, които биха могли да причинят увреждане на мембраните на окото. Те трябва да се филтрират през най-добрите сортове филтърна хартия, като под филтъра трябва да се постави малък тампон от памучна вата с дълги телчета. В същото време е важно след филтриране концентрацията на разтвора и неговият обем да не стават по-малко от установените от нормите, следователно всичко, което е казано за филтриране на малки обеми разтвори, се отнася напълно за капки за очи.

Лекарствените и ексципиентите се разтварят в половината от обема на разтворителя, филтрират се, филтърът се измива с останалия обем от разтворителя и се проверява липсата на механични примеси с помощта на устройство UK-2. Ако има механични примеси, те се филтрират през същия филтър, докато отсъстват. След стерилизация разтворът отново се проверява за наличие на механични примеси, ако бъдат открити, той се отхвърля.

Според предписанията, които често се срещат във формулировката, препоръчително е да се прибягва до използването на концентрирани разтвори, приготвени в аптека за определен период от време, което освобождава фармацевта от филтриране на малки обеми течности.

.6 Разширение

Желателно е капките за очи да са с продължително действие. Удължаване на действието, според указанията на лекаря, може да се постигне чрез увеличаване на вискозитета на водните разтвори. За тази цел са подходящи поливинилов алкохол, MC и натрий, CMC, полиакриламид (PAA). Тези вещества не влияят на зрението и осигуряват необходимия контакт на лекарствата с окото, без да го дразнят. Използваните разредени разтвори на PVA (1-2%), sodium-CMC (1,5%) и MC (0,5-1%) лесно се стерилизират и остават прозрачни при съхранение в хладилник.

.7 Вътрешни фармацевтични доставки

Малките обеми и маси лекарства, предписани под формата на капки за очи, често усложняват и забавят процеса на производство на лекарството. Затова аптеките преминават към вътрешноаптечно приготвяне на капки за очи по най-често срещаните в рецептата рецепти. Това ви позволява да подобрите процеса на филтриране, да провеждате стерилизация по по-организиран начин, да организирате пълен химичен анализ на всяка серия от разтвори, като по този начин значително намалявате времето за производство и дозиране на капки за очи. Освен това, при вътрешнофармацевтично снабдяване, капките се опаковат едновременно в стандартни бутилки от 5 или 10 ml с гумена запушалка, последвано от пускане с алуминиеви капачки.

Приложението към заповедта „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“ съдържа голям списък с рецепти за капки за очи, приготвени в аптеките за различни периоди.

Глава 2. Производство на офталмологични разтвори

.1 Приготвяне на капки за очи чрез разтваряне на лекарства и ексципиенти

Като пример, помислете за производството на пилокарпин хидрохлорид капки за очи.

Пример 4

Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. По 2 капки в дясното око 2 пъти на ден.

фармацевтична експертиза на рецептата. Приложението към Инструкциите за контрол на качеството на лекарствени продукти, произведени в аптеките, съдържа състава на 1% разтвор на пилокарпин хидрохлорид, изисквания за качество, режим на стерилизация, условия и срокове за съхранение.

Съставът на лекарството:

Пилокарпин хидрохлорид 0.1

Натриев хлорид 0,068

Пречистена вода До 10 мл

Предписаните компоненти са съвместими. Списък В рецептата е предписано вещество А. Дозите не се проверяват, тъй като капките за очи са лекарствена форма за външна употреба. Скоростта на освобождаване на веществото не е регулирана.

Свойства на лекарствени и помощни вещества рецепта.

Пилокарпин хидрохлорид. В частна статия на GF "Pilocarpini hydrochloridum" се посочва, че това вещество е безцветни кристали или бял кристален прах без мирис, хигроскопичен, много лесно разтворим във вода.

Натриев хлорид (Natrium chloridum). Бели кубични кристали или бял кристален прах, без мирис, солен вкус, разтворим в 3 части вода. В аптеката може да бъде под формата на 10% концентриран разтвор.

Пречистена вода (Aqua purificata). В съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“, пречистената вода, предназначена за производство на стерилни разтвори, в допълнение към тестовете, посочени по-рано, по време на ежедневен мониторинг трябва да се проверява за липса на редуциращи вещества, амониеви соли и въглероден диоксид.

За производството на капки за очи, в допълнение към вода за инжекции, е разрешено да се използва прясно получена пречистена вода.

подготвителни дейности. Всички офталмологични разтвори се приготвят при асептични условия, т.е. в асептичния блок. Кюлчетата с лекарствени вещества, предназначени за производство на стерилни лекарствени форми, трябва да имат предупредителен етикет "За стерилни лекарствени форми".

За осигуряване на технологичния процес трябва да се подготвят: стерилни бутилки в бикс, изработени от неутрално стъкло с обем 5, 10, 20 ml или повече, бутилки марка AB-1 с вместимост 150, 250 ml, стерилно стъкло фунии, стъклени филтри, дозатор J-10, спринцовка тип "Рекорд", филтърна дюза за нискообемна микрофилтрация (стерилизация чрез филтриране) FA-25, аптечни пипети, апарат UK-2, капачки и уплътнения алуминиеви, гумени тапи, устройство за кримпване на капачки POK-1, стерилен спомагателен материал (медицинска вата, нагънати хартиени филтри, марлени салфетки), комплект ядрени мембрани (CMS), набор от концентрирани разтвори и ексципиенти, пречистена вода или прясно получена или стерилна вода за инжекция, парен стерилизатор (Приложение 3)

Изчисления. В този случай рецептата съдържа натриев хлорид, за да доведе разтвора до концентрация, която е изотонична за слъзната течност, но за образователни цели трябва да се направят подходящи изчисления.

На обратната страна на PPC се записва изотоничният еквивалент на пилокарпин хидрохлорид за натриев хлорид (0,22), който се намира в съответната GF таблица. Рецептата съдържа 0,1 g пилокарпин хидрохлорид. Това количество ще бъде еквивалентно на 0,022 g натриев хлорид. Следователно, за да се получи разтвор с изотонична концентрация, е необходимо да се добави натриев хлорид в количество от 0,068 (-0,07), т.е.

09 - 0,1 0,22 = 0,068 или 0,09 - 0,022 = 0,068 (0,07)

Натриевият хлорид може да се добави като 10% разтвор (0,7 ml, -14 капки)

Технология на лекарствата. За да се изпълни изискването за стерилност при асептични условия, в стерилна поставка в 5 ml пречистена вода се разтварят 0,1 g пилокарпин хидрохлорид, който се получава съгласно издадената рецепта. Добавете 0,07 g натриев хлорид (възможно е да използвате 10% концентриран разтвор на натриев хлорид). Пример за използване на концентрирани разтвори ще бъде разгледан по-долу.

Офталмологичните разтвори се филтрират през стерилен сгънат хартиен филтър с тампон от стерилен памучен тампон. Филтърът се измива предварително със стерилна пречистена вода.

След филтриране на разтвора, останалият обем разтворител преминава през същия филтър. Могат да се използват стъклени филтри с размер на порите 10-16 µm. При филтриране през стъкло и други фино порести филтърни материали (например ядрени мембрани) е необходимо да се създаде свръхналягане или вакуум.

Ако в разтвора има механични примеси, филтруването се повтаря.

След като направите капки за очи, попълнете предната страна на НПК:

Датата. ППК 20. "А".

Aquae purificatae5 mlhydrochloridi0,1chloridi0,07purificatae5 ml

V= 10 ml Сигнатури:

и издайте подпис.

Разтвор до 100 ml се стерилизира за 8 минути при 120 + 2°C. Отново се проверява липсата на механични включвания, при тяхно отсъствие разтворът се издава за ваканция. В аптеките често се прави не по индивидуални рецепти, а под формата на вътрешноаптечна заготовка и се освобождава при представяне на рецепта.

концентрирани разтвори.Някои лекарствени вещества в капките за очи се съдържат в ниски концентрации (0,01; 0,02; 0,1% и др.). В комбинация с малкия обем на предписания в рецептата разтвор, това създава затруднения при претеглянето и разтварянето им (особено при умерено, слабо и много слабо разтворими лекарства).

В такива случаи е препоръчително да се използват стерилни концентрирани разтвори на лекарствени вещества (еднокомпонентни и комбинирани).

Гамата от разрешени за употреба офталмологични концентрирани разтвори е одобрена от Министерството на здравеопазването на Руската федерация и е представена в Указанията за производство на стерилни разтвори в аптеките. Този списък включва рецепти, съдържащи съвместими лекарствени вещества, които издържат на методи за термична стерилизация, имат методи за анализ за химичен контрол и установени срокове на годност (Таблица 3).

Таблица 3

Лекарствени вещества, които издържат на методи за термична стерилизация

Режим на стерилизация

Условия за съхранение

Време, мин.

Срок, дни

Произведено с пречистена вода:

20(1:5) 2(1:50) 5(1:20) 10(1:10) 4(1:25) 1(1:100) 10(1:10) 0,02(1:5000) 1(1:100) 2(1:50) 0,02(1:5000)

120 100 120 100 120 120 120 Приготвен асептично

8 30 8 30 8 8 8 30 30

30 30;5 30 30 30 90 30 30 2

25 3-5 25 25 25 25 25 3-5 25 3-4

Произвежда се на 0,02% разтвор на рибофлавин:

Аскорбинова киселина Борна киселина Никотинова киселина Натриев хлорид

2(1:50) 4(1:25) 0,1(1:1000) 10(1:10)

Ще анализираме технологията за производство на офталмологичен концентриран разтвор, като използваме следния пример:

Пример 5

Solutionis Acidi nicotinici 0.1% с рибофлавино 0.02% - 50 ml

В частен ул. GF посочва, че "Рибофлавин" (Витамин B 2) е жълто-оранжев кристален прах със слаб специфичен мирис, горчив вкус, нестабилен на светлина, много слабо разтворим във вода (1:5000).

Acidum nicotinicum - бял кристален прах, без мирис, леко кисел вкус, слабо разтворим във вода, разтворим в гореща вода.

Забележка. Отворените флакони със стерилни офталмологични концентрати трябва да се използват в рамките на 24 часа. Стерилни концентрирани разтвори се използват за производството на офталмологични разтвори, които не подлежат на стерилизация. Срокът на годност на капки за очи от стерилни концентрати по нестандартни рецепти е 2 дни. През деня трябва да се използват концентрирани разтвори, приготвени при асептични условия, които не са стерилизирани. Концентрираните разтвори, направени в асептични условия (нестерилни) (за да се избегне повторна стерилизация, която може да доведе до разпадане на лекарствени вещества), се използват за приготвяне на капки за очи по стандартни рецепти с установен режим на стерилизация.

* Обем за стерилизация - до 100 мл.

Грамаж на рибофлавин (за обем 50 ml) 0,01 g.

Концентрирани разтвори на лекарствени вещества, използвани при производството на офталмологични разтвори.

Грамаж на рибофлавин (за обем 50 ml) 0,01 g.

Тегло на никотинова киселина (за обем 50 ml) 0,05 g.

Изчисленията се вписват в книгата за отчитане на лабораторните и опаковъчни работи.

Технология на производство. При асептични условия при нагряване се разтварят 0,01 g рибофлавин. След пълното разтваряне на рибофлавина, 0,05 g никотинова киселина се разтварят в 50 ml горещ разтвор на рибофлавин. Разтворът се филтрира през нагъната хартия, стъкло или друг филтър, промит с 0,02% разтвор на рибофлавин. Проверете за липса на механични включвания.

Концентрираните разтвори се подлагат на качествен и количествен контрол. Резултатите от контрола се записват в дневника за регистрация на резултатите от органолептичен, физико-химичен контрол.

Бутилката с разтвора се запечатва с гумена запушалка, метална капачка "за вкарване", стерилизира се 30 минути при 100 "С.

2.2 Приготвяне на капки за очи с помощта на концентрирани разтвори

Приготвянето на концентрирани разтвори в аптека ви позволява да ускорите производството на капки за очи.

Използването на концентрирани разтвори, направени с пречистена вода.

Пример 6.

Rp.: Solutionis Riboflavin 0.01% - 10 ml Acidi ascoibinici 0.05. да signa. 2 капки 3 пъти на ден в двете очи.

Всички етапи на професионалната дейност съответстват на описаните по-горе етапи. Нека разгледаме по-отблизо изчисленията. Масата на натриевия хлорид за изотонизиране на разтвора се изчислява по формулата:

Концентрацията на лекарствените вещества, предписана в рецептата, е такава, че практически не влияе върху величината на осмотичното налягане, така че разтворът трябва да се приготви с помощта на изотоничен (0,9%) разтвор на натриев хлорид.

Методът за изчисляване на обемите на концентрираните разтвори и пречистената вода е подобен на изчисленията, извършвани при производството на смеси с помощта на бюретна система.

Обеми концентрирани разтвори и пречистена вода:

Рибофлавин (0.001 5000) 5 мл

Аскорбинова киселина (0,05 20) 1,0 ml

(0,081 10) 0,8 ml (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 ml

След производство по памет попълнете предната страна на PPK:

Дата PPK22

Aquae purificatae 3,2 мл

Разтвор Рибофлавини 0,02% 5 мл

Solutionis Acidi ascorbinici 5% 1 мл

Solutionis Natrii chloridi 10% 0,8 мл

V = 10 ml Сигнатури:

Режимът на стерилизация на капки за очи, направени по тази рецепта, не е посочен в нормативните документи, поради което се използват стерилни концентрирани разтвори, които се измерват при асептични условия с аптечни пипети в стерилна бутилка за дозиране.

Използването на концентрирани разтвори, направени на 0,02% разтвор на рибофлавин.

Пример 7

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 mlascorbinici 0,03 borici 0,2

Мис Д.С. 2 капки 4 пъти дневно в двете очи.

Рецептата е налична в приложението към инструкцията за контрол на качеството на произвежданите в аптеките лекарства. Режим на стерилизация: 120°C, 8 мин. При производството трябва да се използват концентрирани асептични разтвори.

Изчисления. Изотоничният еквивалент на борна киселина в натриев хлорид е 0,53 (Приложение 2.) 0,53-0,2 = 0,106 (1,06%), т.е. разтворът е леко хипертоничен, така че в този случай не се добавя натриев хлорид. Като се имат предвид границите на изотоничната концентрация (0,9 + 0,2)%, разтворът може да се счита за изотоничен. При използване на концентрирани разтвори, приготвени върху пречистена вода, ще се получи обемът на капките за очи и концентрацията на лекарствените вещества, които не отговарят на предписанието, което е неприемливо.

Рибофлавин разтвор 0,02% - 10 ml (= 0,002 5000)

Разтвор на аскорбинова киселина 5% - 0,6 ml (= 0,03 20)

Разтвор на борна киселина 4% - 5 ml (= 0,2 - 25)

Изчислен обем 15,6 ml - много повече от натриев хлорид

Пречистена вода, посочена в рецептата.

Затова се използват концентрирани разтвори, направени на 0,02% разтвор на рибофлавин.

След като извършите съответните изчисления и направите решението по памет, попълнете предната страна на PPC:

Дата PPK 23.

Разтвор Рибофлавини 0,02% 3,5 мл

Разтвор на аскорбиновата киселина 2% cum0,02% .... 1,5 mlAcidi borici 4% cum 0,02%5 ml

V= 10мл

Концентрираните разтвори се измерват във флакон за дозиране, запечатват се, проверяват се за липса на механични примеси, издават се за стерилизация, стерилизират се и се издават за дозиране.

Лосиони за очи, разтвори за напояване на лигавицата на очите, разтвори за измиване и съхранение на контактни лещи и други офталмологични разтвори се правят по същия начин като капки за очи, при спазване на изискванията за стерилност, стабилност, липса на видими суспендирани частици невъоръжено око, изотоничност и, ако е необходимо, продължително действие. Най-често се използват разтвори за лосиони и промивки: борна киселина, натриев бикарбонат, фурацилин, етакридин лактат, в екстремни случаи (например при увреждане на очите с капковидни отровни вещества) може да се използва 2% разтвор на грамицидин предписано.

Опаковка, затваряне. Бутилката е запечатана с гумена запушалка и навита с алуминиева капачка. Ако е необходимо (в съответствие с ND), те се издават за стерилизация, подсилват специален етикет или го завързват с мокър пергамент, като посочват името, концентрацията на разтвора, фамилията и датата на производство.

Стерилизация. Разтворите се освобождават от аптеката асептично приготвени или стерилизирани по метода, посочен в регулаторните документи. След стерилизация разтворите отново се проверяват за механични включвания.

Записване за почивка от аптеката. Флаконът с разтвора се запечатва (ако веществото от списък А присъства в рецептата), без да се отстранява пергаментната връзка, използвана за декориране на флакона за стерилизация. Ако разтворът не е стерилизиран, капачката на флакона (алуминиева капачка) се завързва с мокър пергамент, резбата се фиксира с восъчен печат отгоре. Бутилката се доставя с основния розов етикет "Капки за очи", който показва номера на аптеката, датата на производство, фамилията и инициалите на пациента, метода на приложение, номера на анализа, срока на годност, и предупредителния етикет „Работете внимателно“. Рецепта, съдържаща вещества, които подлежат на количествена регистрация в рецептата, остава в аптеката, освен ако рецептата има специален надпис "За продължителна употреба", например рецепта, съдържаща пилокарпин хидрохлорид (за лечение на глаукома).

Глава 3 Контрол на качеството

.1 Органолептичен контрол

На етапа на производство разтворите се подлагат на органолептичен контрол по отношение на: цвят, мирис, пълнота на разтваряне, прозрачност.

Механичните включвания в разтвора се определят на устройството UK-2 (преди и след стерилизация). Процедурата за проверка е описана в Инструкциите за контрол на инжекциите на частици в инжекционни и офталмологични разтвори и капки за очи от аптечно производство (Приложение към Методическите указания за производство на стерилни разтвори в аптеките). . Съвременните устройства работят на базата на фотоелектричния ефект.

.2 Физически контрол

е да проверите общия обем. Всяка серия вътрешнофармацевтични заготовки и лекарствени форми се проверява. Лекарствените форми, произведени по индивидуални рецепти (изисквания), се проверяват на случаен принцип, най-малко 3% от общото произведено количество на ден.

.3 Химичен контрол

Особено внимание при качествения и количествения контрол трябва да се обърне на лекарствата, използвани в офталмологичната практика (включително за деца), съдържащи наркотични и токсични вещества (например разтвори на сребърен нитрат), както и всички концентрирани разтвори.

При анализ на капки за очи съдържанието на изотонизиращи и стабилизиращи вещества се определя преди стерилизацията.

3.4 Аптечен контрол

Състои се в проверка на съответствието на опаковката с физико-химичните свойства на съставките, номера върху рецепта, касова бележка, етикет, подпис, името на пациента върху рецепта, етикет, подпис, касова бележка; съответствие на подписа с рецептата, регистрация на лекарството с настоящите изисквания.

Глава 4. Изисквания към аптеките

.1 Състав на помещенията и оборудването на аптеката

В съответствие с планирания обхват на работа и естеството на производствените дейности съставът на помещенията и оборудването на аптеката се определя, като се вземат предвид препоръките на Министерството на здравеопазването на Руската федерация и SNiP.

Минималният състав на аптечните помещения включва: търговски етаж, помещение за приготвяне на лекарства, помещение за получаване на дестилирана вода, перално помещение, кабинет на управителя, стая за персонал, помещение за съхранение на лекарства, тоалетна, съблекалня.

Задължително е наличието на водопровод, канализация, телефон, ток, газ, печно отопление в аптеката (при липса на други видове енергийни ресурси).

Минималният размер на търговската площ е 20 кв. м.

В търговската зала, в зависимост от обема на работа на аптеката, трябва да бъдат оборудвани работни места за получаване на рецепти, отпускане на произведени и готови лекарства по рецепти, отпускане на лекарства и медицински продукти без рецепта.

В аптека с минимален размер на търговския етаж може да има едно работно място.

Заплащането на разходите за лекарства от населението трябва да се извършва чрез касата.

Площта на помещенията за приготвяне на лекарства трябва да бъде най-малко 15 квадратни метра. м и е оборудван със специално аптечно обзавеждане, уреди, оборудване за приготвяне, смесване, филтриране, опаковане, етикетиране, опаковане и запушване на лекарства, каси (специални шкафове) за съхранение на отровни и наркотични лекарства, етилов алкохол, пръчковидни чаши, средства за измерване на тегло, обем, удари тегло, реактиви за химичен контрол на лекарства. В помещенията за приготвяне на лекарства трябва да се организират работни места за приготвяне и контрол на качеството на лекарствата.

В зависимост от обема на работа и увеличаването на площта на асистентската стая могат да се създадат специализирани работни места за производство на различни лекарствени форми.

Минималната площ на помещенията за получаване на дестилирана вода е 5 кв.м. Тя трябва да бъде оборудвана с приспособления за приемане и съдове за съхранение на дестилирана вода в съответствие с действащите правила за санитарния режим на аптеките.

Минималната площ на пералното помещение е 5 кв.м. Оборудването му трябва да осигурява спазване на изискванията за санитарен режим на аптеките.

Площта на автоклава е най-малко 10 кв.м.

Помещенията за съхранение на запаси от лекарства и медицински продукти трябва да са с минимална площ най-малко 36 кв.м и да са оборудвани със стелажи, шкафове и друго необходимо оборудване, за да се осигури безопасността на отровни, наркотични, силнодействащи, запалими, термолабилни и други лекарства, лечебни растителни суровини, медицински продукти в съответствие с техните физични и химични свойства.

Стая за персонал - минимум 8 кв. м и е оборудвана с мебели за хранене и почивка на служителите.

Съблекалнята трябва да осигурява съхранение на домашно и работно облекло в съответствие с изискванията за санитарния режим на аптеките.

офталмологична медицинска индустриална фармация

4.2 Производствена дейност на аптеката

По естеството на производствената дейност аптеките се разделят на:

производство на лекарства по предписанията на лекарите и изискванията на лечебните и профилактични институции и продажба на готови лекарства (производствена аптека);

извършване на продажба на готови лекарства на населението и медицински и превантивни институции (аптека на готови лекарства).

За аптеката е задължително да има държавна фармакопея, нормативна и техническа документация, справочна литература за технологията на производство, контрол на качеството, условия на съхранение, стандарти за отпускане на лекарства.

Производствената аптека, за да изпълни основната си задача, трябва да има допълнителни помещения:

асептичен блок за приготвяне на асептични и стерилни лекарствени форми;

автоклав;

аптека - анализатор;

помещение за получаване на апирогенна вода;

помещения за съхранение на запалими, термолабилни и други лекарствени продукти, изискващи специални условия на съхранение в съответствие с техните физични и химични свойства.

Разположението на производствените съоръжения трябва да изключва насрещни потоци на технологичния процес за производство на стерилни и нестерилни лекарства.

Организацията на работните места трябва да гарантира спазването на санитарните, фармацевтичните изисквания, технологията за производство на лекарствени форми и техния контрол на качеството.

Контролът на качеството на лекарствата и дестилираната вода се регулира от разпоредбите на Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

В индустриалните аптеки, които произвеждат капки за очи и стерилни лекарствени форми, трябва да се извършва физичен, химичен и микробиологичен контрол на качеството на дестилираната вода и лекарствата.

За опаковане на произведени лекарства аптеката трябва да разполага с опаковъчен материал и стъклария, както и специално оборудване за нейната дезинфекция, измиване, сушене и стерилизация.

Оборудването, предназначено за производство на стерилни лекарствени форми, трябва да подлежи на валидиране - потвърждаване на способността на оборудването и спомагателните системи да работят надеждно, като се вземат предвид допустимите отклонения.

Аптеката трябва да спазва стриктно фармацевтичните и санитарни изисквания.

Аптечните служители, ангажирани с производството и контрола на качеството на стерилни лекарства, трябва да преминат сертификация за оценка на знанията и практическите умения по начина, предписан от приложимото законодателство.

Техническото и икономическото оборудване на аптеките трябва да се извършва в съответствие с нормативните документи. За всички устройства, устройства, налични в аптеката, трябва да има технически паспорти, тяхната поддръжка и ремонт трябва да се извършват своевременно.

За да изпълни основната задача, аптеката трябва да има запас от лекарства, одобрени за употреба в Руската федерация, включително жизненоважни лекарства, съгласно списъка, одобрен от Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

По указание на местните здравни власти отделните аптеки трябва да разполагат с минимален запас от ваксини и серуми.

Глава 5

.1 Технология за производство на капки за очи

В промишленото производство капките за очи в епруветки с капкомер се приготвят в помещения с клас II на чистота при асептични условия. Помещението и оборудването се подлагат на мокро почистване, дезинфекция с 3-5% разтвор на фенол и стерилизация с бактерицидни лампи за 2 часа.

Разтварянето се извършва в реактори с бъркалки, след което се анализира и филтрира на свой ред (първо за почистване от механични примеси, а след това за стерилизация). Полученият разтвор се поставя в стерилизиран апарат за пълнене на капкомери.

Успоредно с това се изработват корпуси и капачки на капкомери.

Калъф с вместимост 1,5±0,15 ml и дебелина на стената 0,5±0,1 mm се оформя на автоматична машина на няколко етапа чрез издухване и щамповане от гранули от полиетилен под високо налягане 15803-020 или 16803-070. Капачките с пиърсинг щифт се изливат под налягане от разтопени гранули от полиетилен с ниско налягане клас 20906-040 или 20506-007. След производството се измиват с дестилирана вода, изсушават се и се подлагат на газова стерилизация при 40-50 със смес от етиленов оксид и 10% въглероден диоксид в продължение на 2 ч. Етиленовият оксид се отстранява от продуктите, като се държат 12 часа в стерилна стая. Освен това, при асептични условия в единица с излишно налягане на стерилен въздух, капачките се завинтват върху тялото, пълнят се с разтвор на лекарственото вещество с помощта на дозиращи помпи и се запечатват чрез топлинно запечатване. На печатаща машина върху кутията от двете страни се нанася надпис с името на лекарството, указващ неговата концентрация и обем. Напълнените капкомерни тръби се проверяват визуално за липса на механични включвания на черен и бял фон при осветяване с 60 W електрическа лампа, 5% от всяка партида се подлага на пълен анализ. Капкомерните тръби се опаковат в единични кутии, в картонени кутии или в PVC фолио.

В допълнение към тази опаковка, съгласно GOST 17768-80, за капки за очи се препоръчват стъклени бутилки със запушалка за пипета, изработена от нестабилизиран полиетилен с ниска плътност. Преди пълнене разтворът се стерилизира чрез филтруване, а тръбите на пипетата се стерилизират с газ с етиленов оксид с 10% въглероден диоксид.

.2 Проверка на офталмологични разтвори за прахови частици

Капките за очи трябва да бъдат напълно прозрачни и да не съдържат суспендирани частици, които могат да причинят механично увреждане на мембраните на окото. Капките за очи трябва да се филтрират през най-добрите сортове филтърна хартия и под филтъра трябва да се постави малко топче памучна вата с дълги телчета. В същото време е важно след филтриране концентрацията на разтвора и общата му маса да не намаляват повече, отколкото е позволено от установените стандарти. Всичко, което беше казано за филтрирането на малки количества разтвори, се отнася изцяло и предимно за капките за очи. Според предписанията, които често се срещат в рецептата, препоръчително е да се прибегне до помощта на интрафармацевтични заготовки - концентрати, приготвени за определен период, който освобождава от филтриране на малки количества течности.

Номенклатура на капки за очи, произведени в туби и флакони с капкомер.

Обхватът на дозираните форми за очите, които понастоящем се произвеждат във фабриката в тръби с капкомер, все още е малък и, разбира се, трябва да бъде допълнително разширен. Този проблем обаче не е прост и лесно разрешим, тъй като разработването на технически стандарти за всяко ново наименование на лекарствено вещество включва решаването на редица проблеми. На първо място, от огромен брой рецепти за офталмологични лекарства трябва да изберете и анализирате тези, които постоянно се срещат в офталмологичната практика в цялата страна или поне в големите населени места. След това е необходимо да се определят най-често използваните концентрации на лекарственото вещество, като тези стойности трябва да бъдат достатъчно стабилни или поддържани на постоянно ниво чрез добавяне на стабилизатори.

И накрая, трябва да има или да бъдат разработени подходящи методи за анализ както на самото лекарство, така и на други компоненти на лекарството. Едва след това е възможно да се започне изследване на взаимодействието на полимерни опаковъчни материали с разтвор на лекарствено вещество по време на производствения процес, стерилизацията и условията на съхранение. Трябва също така да се има предвид, че на последния етап от тези изследвания, които понякога продължават дълго време, могат да се получат отрицателни резултати. В този случай трябва да започнете всичко отначало и да продължите да търсите други оптимални опции.

Методи за почистване на разтвори на лекарствени вещества, заедно с осигуряването на стерилност, също толкова важен проблем при промишленото производство на офталмологични лекарства в нови форми на опаковки е липсата на механични включвания в разтворите. За решаването му се планира да се извършат подходящи мерки в две посоки: почистващи разтвори на лекарствени вещества и поддържане на промишлена чистота в производствените помещения.

Въз основа на резултатите от извършената работа за изследване на ефекта от процеса на замразяване на разтвори на капки за очи върху техните физикохимични свойства, бяха направени бележки в раздела „Съхранение“ на съответните фармакопейни статии: „Замразяването по време на транспортиране и съхранение не е противопоказание за употребата му."

В същото време бяха проведени допълнителни експерименти за съхранение на капки за очи в полимерна опаковка в замразено състояние, за да се проучи възможността за удължаване на срока им на годност. За експериментите бяха избрани препарати от сулфацил натрий (20%) и цинков сулфат (0,25%) с борна киселина (2%), произведени от индустрията в широк [промишлен мащаб] за експериментите. Капките за очи се съхраняват при температура - 10±2°C, като през определени интервали от време се проверяват качествените и количествените им показатели за съответствие с изискванията на фармакопейните статии.

Фигура 3. Фармацевтично оборудване

Глава 6. Анализ на прилагането на офталмологични лекарствени форми

.1 Методи на изследване

За постигане на тази цел и решаване на проблеми е необходимо да се анализира прилагането на офталмологични лекарствени форми, произведени в аптеки и в промишлени условия.

Сравнете сроковете на годност на офталмологичните лекарствени форми, произведени в аптека и в промишлени условия.

Помислете за продажбите на офталмологични лекарствени форми за пет години (2008-2012) в индустриални аптеки (№ 262) и тези, които продават готови лекарствени форми (Аптека LLC "Съгласие" и Аптека "Имплозия") (таблица 5).

Таблица 5

Внедряване на офталмологични лекарствени форми 2008-2012г

	Аптека 262 (CGB)	"СЪГЛАСИЕ" ООД	Аптечна имплозия

Изчислете динамиката на продажбите.

Ако приемем показанията от 2008 г. за 100% и преизчислим останалите показатели като процент спрямо него:

Аптека No 262 ЦГБ където 3423 -100%;

г. \u003d (2328 x100) / 3423 \u003d 68%;

г. \u003d (2506x100) / 3423 \u003d 73%;

г. \u003d (1682x 100) / 3423 \u003d 49%;

г. \u003d (1299x100) / 3423 \u003d 38%;

Въз основа на изчисленията виждаме, че в аптека № 262 през 2009 г. продажбите на офталмологични лекарствени форми са намалели с 32% в сравнение с 2008 г., което е с 1095 опаковки по-малко от продадените през 2008 г. През 2010 г. има спад в продажбите с 27% (917 опаковки). През 2011 г. спад от 51% (174 опаковки), а през 2012 г. - 62% (2124 опаковки).

Фигура 4. Показатели за динамика на продажбите на аптека № 262

Фигура 4 ни показва, че в продължение на пет години е имало спад в продажбите на офталмологични лекарствени форми.

Нека разгледаме динамиката на продажбите в аптеките, продаващи офталмологични лекарствени форми на промишлено производство.

Аптека LLC "Съгласие", където 1767-100%;

г. \u003d (2293x100) / 1767 \u003d 129%;

г. \u003d (2428x100) / 1767 \u003d 137%;

г. \u003d (2964x100) / 1767 \u003d 168%;

г. \u003d (2946 x100) / 1767 \u003d 167%;

Въз основа на изчисленията виждаме, че в аптеката на "Съгласие" LLC продажбите на офталмологични лекарствени форми през 2009 г. са се увеличили с 29% в сравнение с 2008 г., т.е. 526 пакета повече от продаденото през 2008 г. През 2010 г. процентът на продажбите нараства с 37% (661 опаковки); 2011 г с 68% (1197 опаковки); 2012 г с 67% (1179 опаковки). Тук наблюдаваме стабилно нарастване на продажбите на офталмологични лекарствени форми, въпреки че цифрите за 2012 г. са по-ниски от 2011 г. с 1%, но това може да се обясни с наличието на конкурентен съсед - аптека Imploziya

Фигура 5. Индикатори за динамиката на продажбите Apteka LLC "Съгласие"

Фигура 5 показва, че в динамиката за пет години се наблюдава увеличение на продажбите на офталмологични лекарствени форми спрямо 2008 г.

Аптека "Имплозия" където 1956 г. -100%;

г. \u003d (2189x100) / 1956 \u003d 112%;

г. \u003d (2489x100) / 1956 \u003d 127%;

г. \u003d (2958x100) / 1956 \u003d 151%;

г. \u003d (3057x100) / 1956 \u003d 156%;

Фигура 6 Динамика на продажбите на аптека Implozia

Въз основа на изчисленията виждаме продажби на офталмологични лекарствени форми в аптека Имплозия през 2009 г. спрямо 2008 г. се увеличи с 12%, т.е. 228 опаковки повече от 2008 г. В 2010 продажбите се увеличават с 27% (533 опаковки); през 2011 с 51% (1002 опаковки) и през 2012 г. с 56% (1101 опаковки). Наблюдава се и стабилно нарастване на продажбите на офталмологични лекарствени форми спрямо 2008 г.

Фигура 6 показва, че в динамиката за пет години се наблюдава и увеличение на продажбите на офталмологични лекарствени форми спрямо 2008 г.

Фигура 7. Динамика на продажбите по аптеки

На фигура 7 виждаме, че динамиката на продажбите в промишлените аптеки (Аптека № 262) е значително намаляла спрямо 2008 г., а динамиката на продажбите в аптеките, продаващи готови офталмологични лекарствени форми, се е увеличила спрямо 2008 г. От което можем да заключим, че потребностите на населението от индустриални аптеки намаляват.

.2 Анализ на срока на годност на офталмологичните лекарствени форми, произведени в аптеки и в промишлени условия

За да постигнете тази цел и да разрешите проблемите, помислете за срока на годност на офталмологичните лекарствени форми, произведени в аптека и при промишлени условия, като използвате примера на атропин 1%, левомицетин 0,2%, пилокарпин 1%, цинков сулфат и сулфацил - натрий 20% ( таблица 6) (Фигура 3)

Таблица 6

Срок на годност на офталмологичните лекарствени форми, произведени в аптеки и промишлени условия

Въз основа на показателите можем да кажем със сигурност, че срокът на годност на лекарствените форми за очи от промишлено производство значително надвишава срока на годност на капките за очи, направени в производствена аптека.

Фигура 8. Офталмологични лекарствени форми за производство на лекарства

В съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 16 юли 1997 г. „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптека“, срокът на годност на капки за очи и офталмологични разтвори, херметически затворени в бутилки с гумени запушалки „за течане в” варира от 7 до 30 дни и зависи от температурата по време на съхранение. Разтворите, съдържащи чувствителни към светлина лекарствени вещества, се съхраняват на защитено от светлина място. Разтворите на цитрал 0,01%, фетанол 3%, рибофлавин 0,01-0,02%, аскорбинова киселина 0,2%, както и капки за очи, запечатани „под лентата“, имат срок на годност не повече от 2 дни. Какво можем да видим в таблица № 6, която показва примери за най-често срещаните офталмологични лекарствени форми, произведени в аптека и техните фабрични аналози, които имат срок на годност две, а ако стъклената опаковка е до три години (фиг. 9.1; 9.2).

Фигура 9.1 Бутилка с капкомер

Фигура 9.2 Стъклени опаковки

От което можем да предположим, че причината за прехода на аптеките от производствения формат към аптеките, които продават готови офталмологични лекарствени форми, е по-изгодното съхранение на лекарства. Това означава, че аптеката не поема разходите за оборудване на допълнителни производствени мощности, като правило няма загуба на суровини, с изключение на изтеклия срок на годност. Но ако следвате правилото „първи влязъл, първи излязъл“ и продали тези лекарства своевременно, преди изтичане на срока на годност, загубите ще бъдат минимални или намалени до нула.

За клиентите също е полезно да купуват опаковки с по-дълъг срок на годност, тъй като в повечето случаи хората с хронични очни заболявания купуват капки за очи и вземат 1-2 опаковки „в резерв“.

Заключение

Основната цел на тази курсова работа е да идентифицира и анализира моделите на промишлено производство и фармацевтично производство на офталмологични лекарствени форми.

За постигането на тази цел бяха решени следните задачи:

Проучена е теоретична литература по темата на изследването.

Изследвани са изискванията към капките за очи и фармацевтичните препарати.

Разглежда се производството на капки за очи чрез разтваряне на лекарствени и помощни вещества.

Анализиран е съставът на концентрираните разтвори на лекарствени вещества, използвани при производството на офталмологични разтвори.

Разглежда се производството на капки за очи с помощта на концентрирани разтвори.

6. Разглеждат се видовете контрол на качеството при отпускане от аптека.

Проучени са изискванията към аптеките.

В края на работата могат да се направят следните изводи: в момента производството на офталмологични лекарствени форми в Сизран, както и други форми, в аптечните условия по рецепта, е значително намаляло, например в производствената аптека № 262 през 2009 г. продажбите на офталмологични лекарствени форми са намалели с 32% спрямо 2008 г., което е с 1095 опаковки по-малко от продадените през 2008 г. През 2010 г. има спад в продажбите с 27% (917 опаковки). През 2011 г. спад от 51% (174 опаковки), а през 2012 г. - 62% (2124 опаковки).