Препарат є живими мікобактеріями вакцинного штаму БЦЖ-1, ліофілізованими в 1,5% розчині глутамінату натрію. Пориста маса порошкоподібна або у вигляді таблетки білого або кремового кольору. Гігроскопічна. Прищеплювальна доза містить 0,025 мг препарату 0,1 мл розчинника.

Біологічні та імунологічні властивості.

Живі мікобактерії штаму БЦЖ-1, розмножуючись в організмі щепленого, призводять до розвитку тривалого імунітету туберкульозу.

Призначення.

Препарат призначений для специфічної профілактики туберкульозу.

Способи застосування та дозування .

Вакцину БЦЖ-М застосовують внутрішньошкірно в дозі 0,025 мг 0,1 мл розчинника.

Вакциною БЦЖ-М прищеплюють:

У пологовому будинку недоношених новонароджених з масою тіла 2000 г і більше, при відновленні початкової маси тіла – за день перед випискою.

У відділеннях виходжування недоношених новонароджених лікувальних стаціонарів (другий етап виходжування) – дітей з масою тіла 2300 г і більше перед випискою зі стаціонару додому.

У дитячих поліклініках - дітей, які не отримали протитуберкульозне щеплення у пологовому будинку за медичними протипоказаннями та підлягають вакцинації у зв'язку зі зняттям протипоказань.

На територіях із задовільною епідеміологічною ситуацією щодо туберкульозу вакцину БЦЖ-М застосовують для вакцинації всіх новонароджених.

Дітей, яким не було проведено вакцинацію в перші дні життя, вакцинують протягом перших двох місяців у дитячій поліклініці або іншій лікувально-профілактичній установі без попередньої туберкулінодіагностики.

Дітям старше 2-місячного віку перед вакцинацією необхідна попередня постановка проби Манту з 2 ТЕ ППД-Л. Вакцинують дітей із негативною реакцією на туберкулін. Реакцію вважають негативною за повної відсутності інфільтрату (гіперемії) або наявності уколкової реакції (1,0 мм). Інтервал між пробою Манту та вакцинацією має бути не менше 3 днів і не більше 2 тижнів.

Щеплення має проводити спеціально навчений медичний персонал пологового будинку (відділення), відділення виходжування недоношених, дитячих поліклінік чи фельдшерсько-акушерських пунктів. Вакцинацію новонароджених проводять у ранковий час у спеціально відведеній кімнаті після огляду дітей педіатром. Проведення щеплень вдома забороняється. Відбір дітей, що підлягають щепленню, попередньо проводить лікар (фельдшер) з обов'язковою термометрією в день щеплення, врахуванням медичних протипоказань і даних анамнезу. При необхідності проводять консультацію з лікарями-фахівцями та дослідження крові та сечі. В історії хвороби новонародженого (медичної карти) вказують дату щеплення, серію та контрольний номер вакцини, підприємство-виробник, термін придатності препарату.

Для вакцинації застосовують одноразові стерильні туберкулінові шприци, місткістю 1,0 мл, із щільно пригнаними поршнями та тонкими короткими голками з коротким зрізом. Забороняється застосовувати шприци та голки з терміном придатності, що минув, і безголкові ін'єктори. Після кожної ін'єкції шприц з голкою та ватяні тампони замочують у дезінфікуючому розчині (5% хлораміні), потім централізовано знищують. Забороняється застосування для інших цілей інструментів, призначених для проведення щеплень проти туберкульозу. У кімнаті для щеплень вакцину зберігають (у холодильнику, під замком) та розводять. Особ, які не мають відношення до вакцинації БЦЖ, до прищепної кімнати не допускають. Щоб уникнути контамінації, неприпустиме поєднання в один день щеплення проти туберкульозу з іншими парентеральними маніпуляціями.

Ампули з вакциною перед розтином ретельно переглядають. Препарат не підлягає застосуванню:

за відсутності етикетки на ампулі або неправильному її заповненні;

при минулому терміні придатності;

за наявності тріщин та насічок на ампулі;

при зміні фізичних властивостей препарату (зморщена таблетка, зміна кольору тощо);

при наявності сторонніх включень або пластівців, що не розбиваються, в розведеному препараті.

Суху вакцину розводять безпосередньо перед вживанням стерильним 0,9% розчином хлориду натрію, прикладеного до вакцини. Розчинник повинен бути прозорим, безбарвним та не мати сторонніх включень.

Шийку і головку ампули протирають спиртом, місце запаювання (головку) надпилюють і обережно, за допомогою пінцету, відламують. Потім надпилюють і відламують шийку ампули, загорнувши надпиляний кінець у стерильну марлеву серветку.

Для отримання дози 0,025 мг БЦЖ-М 0,1 мл в ампулу з вакциною переносять стерильним шприцом з довгою голкою 2 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Вакцина повинна повністю розчинитись протягом 1 хв після 2-3-х кратного струшування.

Не допускається випадання осаду або утворення пластівців, які не розбиваються під час струшування.

Розведену вакцину необхідно оберігати від дії сонячного та денного світла (циліндр із чорного паперу) та вживати відразу після розведення. Невикористану вакцину знищують кип'ятінням протягом 30 хв автоклавуванням при 126°С 30 хв або зануренням у дезінфікуючий розчин (5% розчин хлораміну) на 60 хв.

Для одного щеплення стерильним шприцом набирають 0,2 мл (2 дози) розведеної вакцини, потім випускають через голку в стерильний ватний тампон 0,1 мл вакцини, щоб витіснити повітря та підвести поршень під потрібне градуювання – 0,1 мл. Перед кожним набором двох доз вакцину обов'язково перемішують акуратно за допомогою шприца 2-3 рази. Одним шприцом вакцина може бути введена лише одній дитині.

Вакцину БЦЖ-М вводять строго внутрішньошкірно на межі верхньої та середньої третини зовнішньої поверхні лівого плеча після попередньої обробки шкіри 70° спиртом. Голку вводять зрізом вгору поверхневий шар натягнутої шкіри. Спочатку вводять незначну кількість вакцини, щоб переконатися, що голка увійшла точно внутрішньошкірно, а потім усю дозу препарату (всього 0,1 мл). При правильній техніці введення повинна утворитися папула білуватого кольору діаметром не менше 7-9 мм, що зазвичай зникає через 15-20 хв.

Введення препарату під шкіру є неприпустимим, оскільки при цьому може утворитися холодний абсцес.

Заборонено накладення пов'язки та обробка йодом та іншими дезінфікуючими розчинами місця введення вакцини.

Реакція на введення .

На місці внутрішньошкірного введення вакцини БЦЖ-М розвивається специфічна реакція як папули розміром 5-10 мм у діаметрі.

У новонароджених нормальна прищепна реакція проявляється через 4-6 тижнів. Реакція піддається зворотному розвитку протягом 2-3-х місяців, іноді у більш тривалі терміни.

Місце реакції слід оберігати від механічного подразнення, особливо під час водних процедур.

Ускладнення після вакцинації зустрічаються рідко і зазвичай мають місцевий характер.

Протипоказання для вакцинації вакциною БЦЖ-М новонароджених

Недоношеність – маса тіла при народженні менше 2000 р.

Вакцинацію відкладають при гострих захворюваннях та загостреннях хронічних захворювань (внутрішньоутробна інфекція, гнійно-септичні захворювання, гемолітична хвороба новонароджених середньотяжкої та тяжкої форми, тяжкі ураження нервової системи з вираженою неврологічною симптоматикою, генералізовані шкірні ураження тощо) до зникнення.

Імунодефіцитний стан (первинний).

Генералізована інфекція БЦЖ, виявлена ​​в інших дітей у ній.

ВІЛ-інфекція у матері.

Особи, тимчасово звільнені від щеплень, повинні бути взяті під спостереження та облік і щеплені після повного одужання або зняття протипоказань. За потреби проводять відповідні клініко-лабораторні обстеження.

Діти, які не вакциновані в період новонародженості, отримують вакцину БЦЖ-М після відміни протипоказань.

Вакцина БЦЖ – спеціальний препарат, покликанням якого є активнапрофілактика туберкульозної інфекції

Свою назву БЦЖ отримала через культуру бактерій, що міститься в ній, створену Альбером Кальметтомі Камілем Гереном.

Вакцина призначена для щеплення новонароджених дітей на 3-7 добупісля їх народження та повторного щеплення школярів у семирічноговіці.

З розвитку вакцини БЦЖ

Поки збудника туберкульозу не було знайдено, він забирав мільйони життів по всьому світу. Завдяки Роберту Коху в 1882 рокубула відкрита мікобактерія туберкульозу – причина хвороби («паличка Коха»).

Перш ніж їх препарат набув остаточного вигляду, бактерію створювали протягом 13 роківна живильному середовищі, яке «послаблювало» її властивості. Вакцина пережила 230 серійвирощування і стала доступною для жителів Франції.

Вакцина мала добрі показники безпеки та придатності серед новонароджених Парижа, яким вводилася через рот.

У СРСРБЦЖ була завезена завдяки дружбі Кальметта із Левом Олександровичем Тарасевичем. Штам у складі препарату зареєстрували за назвою «БЦЖ-1». Трирічний контроль за результатами вакцинації показав високі результати.

Що являє собою в 2017-2018 роках

Наразі вакцина ставиться за допомогою спеціальних туберкулінових шприців суворо у процедурному кабінеті після огляду педіатра та вимірювання температури тіла. Сухий препарат розлучається стерильним 0,9% фізіологічним розчином хлориду натрію Туберкуліновим шприцом забирається 0,2 млсуміші, потім 0,1 млвипускається у ватний стерильний тампон, а об'єм, що залишився, вводиться внутрішньошкірно (не підшкірно!) у зовнішню поверхню плеча зліва на перетині верхньої та середньої його третини.

Увага!Точку ін'єкції не можнаобробляти будь-якими засобами, заклеювати пластиром або замотувати пов'язками.

Склад та мікробіологія

Препарат, який використовується на даний момент у Росії, - це суха і жива вакцина БЦЖ зі штамом БЦЖ-1. Жива вона тому, що всередині містить саме живі, а не вбиті мікобактерії, у дозі 0,05 мг. Мікроорганізми розчинені в 0,1 млліофілізату 1,5%-ногорозчину глутамінату натрію. Зовні БЖЦ виглядає як пориста маса, подібна до порошку, або ж біла (а іноді кремова) таблетка. Консерванти та антибактеріальні речовини не характерні для цієї вакцини.

Фото 1. Вакцина туберкульозна БЦЖ суха у вигляді ампул із розчином, виробник - Медгамал.

Види щеплення

Не в кожну з постановок вводиться те саме щеплення. Існують два види протитуберкульозної вакцини:

• БЦЖ-М.

Яку дозу містить укол

Перша з них (наведена вище) — жива суха. Друга ж призначається для щадної вакцинації, але також є сухою та живою. Обидва препарати розроблені на основі ослаблених мікобактерій коров'ячого штаму. Замість 0,05 мгмікроорганізмів у дозу БЦЖ-М вміщено 0,025 мг, розчинник той же - 1,5%-нийнатрію глутамінат.

При постановці БЦЖ та БЦЖ-М в організм потрапляють палички Коха. Але вони штучно «ослаблені» настільки, що не можуть спричинити активного процесу і, як наслідок, захворювання.

Головне завдання бактерій – викликати гіперчутливістьщеплену людину до збудника.

Винуватець туберкульозу назавжди залишиться в організмі, але при повторній зустрічі з ним імунітет буде готовий (надовго виробляться антитіла на мікобактерії).

Не думайте, що щеплена будь-яким із препаратів людина не зможе захворіти на туберкульоз. Захворювання здатне з'явитися внаслідок кількох причин:

1. «Реактивація» інфекції(тих ослаблених мікобактерій, які таки були занесені вацином) через зниження імунних сил організму внаслідок онкологічного процесу, ВІЛ-інфекції, тривалого прийому антибактеріальних та цитостатичних препаратів, глюкокортикостероїдів, відсутності повноцінного регулярного харчування, асоціального способу життя;
2. Повторне масивне інфікуваннявисокими концентраціями паличок Коха із навколишнього середовища.

БЦЖ показана для імунізації здорових малюків на 3-7 добувід народження. БЦЖ-М виставляється у тому випадку, якщо:

• Дитина народилася недоношениму момент виписки його зі стаціонару з виходжування;
• Дитині не було зроблено вакцинацію в пологовому будинку.

За відсутності імунізації малюка в пологовому будинку лікаря разом з батьками слід діяти по одному з двох варіантів:

• Якщо дитині немає двох місяців, дитяча поліклініка перебирає функцію вакцинування без попереднього проведення проби Манту;
• Якщо ж дитині 2 місяці і більше, Спершу проводиться туберкулінодіагностика і при негативному її результаті ставиться вакцина

Увага!при другому варіанті вакцина має бути введена не раніше, ніж через 3 дні,та не більше ніж через 14 днів після проведення туберкулінодіагностики.

Вам також буде цікаво:

Протипоказання

Протипоказання у вакцин загальні:

1. Недоношеністьпри народженні;
2. Імунодефіцитрізного походження (насамперед ВІЛ-інфекція від зараженої матері);
3. Злоякісніновоутворення;
4. Гострізахворювання та загостренняхронічної патології (вичікувальна тактика до лікування гострого процесу та ремісії хронічного);
5. Поширена (генералізована) БЦЖ-інфекція.

Обережно!постановка будь-якого з видів вакцини не повинна перетинатися з іншою імунізацією за 1 місяць до та 1 місяць післяїї факту.

Вітчизняна та імпортна вакцина

На території Росії зареєстровано лише дві вакцини - БЦЖ та БЦЖ-М. Обидві вони вітчизняного виробництва та регулярно ставляться для активної профілактики туберкульозу. Відома закордонна вакцина - французька Vaccin BCG SSI. Вартість її складає близько 1000 рублів. Але чи краще за російський продукт імпортна вакцина?

Створення нових препаратів

Вітчизняні вчені мають багатший і триваліший досвід роботи з туберкульозним збудником через найбільшу поширеність цієї хвороби в нашій країні, що дозволяє вважати плоди їхньої роботи достовірними та обдуманими.

Вакцина проти туберкульозу суворо «жива»містить не вбиті палички Коха, щоб імунітет підтримувався тривало і на високому рівні.

Це зобов'язує виробників та перекупників надавати особливу увагу до зберіганняі транспортуванняпрепарату, що практично виключається дорогою до Росії та проходженням митниці у разі закордонних вакцин.

Увага!Внаслідок реєстрації тільки двох вітчизнянихвакцин, у РФ виробляється лише їх постановка, імпортні вакцини за бажання доведеться ставити там.

Питання боротьби з туберкульозом займає багато часу біля світил медичної науки в усьому світі. Підступна хвороба швидко поширюється, чисельність хворих збільшується щороку, а лікування тривале і потребує значних матеріальних витрат. Крім цього, багато форм туберкульозу залишають після себе ускладнення, і, на жаль, зустрічаються смертельні наслідки. Скільки б не ламали голови вчені медики, поки найефективнішим заходом захисту від туберкульозу була і залишається вакцинація (щеплення).

Лікар-педіатр дільничний

Вакцина БЦЖ це обов'язкове щеплення в нашій країні. Але, виявляється, не всі батьки знають, що є цією вакциною і для чого її роблять.

Щеплення від туберкульозу називають БЦЖ-вакциною. Її вперше після численних праць отримали в 1921 вчені з Франції мікробіолог Кальмет і його науковий напарник ветеринар Герен. Вакцина БЦЖ виготовлена ​​з живої, але значно ослабленої бичачої туберкульозної палички. Дана вакцина відповідає всім вимогам, які висувають вакцинам.

Вона нешкідлива, тому що ослаблена бактерія майже втратила здатність заражати, але зберегла здатність викликати в організмі щепленого формування імунітету проти туберкульозу. Однак, незважаючи на нешкідливість вакцини, рідко (але все ж таки зустрічаються) ускладнення, що виникають після щеплення.

Багатьом цікаво, чому щеплення від туберкульозу має таку дивну назву. Виявляється, все дуже просто. БЦЖ - це перші літери французьких слів Bacillus Calmette Guerin (бактерія Кельметта-Герена) переінакшені на російський лад.

Навіщо роблять щеплення БЦЖ

Основною метою проведення щеплення БЦЖ є профілактика всім відомою та поширеною серед усіх кіл населення хвороби туберкульозу.

Щеплення БЦЖ дозволяє:

• захистити організм малюка не від зіткнення з інфекцією, а від переходу непомітної, прихованої форми інфекції у відкриту форму хвороби. Навіть щеплена дитина може заразитися туберкульозом, але щеплення не дозволить хвороби протікати у тяжкій формі, не виникне ускладнень та смертельних наслідків;
• запобігти розвитку вкрай важких та небезпечних, особливо у дитячому віці, форм туберкульозу. До таких форм відносяться туберкульозний менінгіт, що вражає оболонки мозку, ураження туберкульозом кісток та суглобів, а також деякі небезпечні форми ураження легень;
• знизити відсоток захворюваності у дітей.

У нашій країні щеплення БЦЖ роблять новонародженим з 1926 року, причому спочатку її вводили через рот, потім використовували нашкірний метод запровадження і лише з 1963 року користуються внутрішньошкірним способом запровадження вакцини БЦЖ в усіх вікових груп населення, починаючи з новонароджених і до дорослими людьми.

БЦЖ — це друге щеплення, яке отримує дитина, яка народилася, перебуваючи в пологовому будинку. Спочатку новонароджений щеплюють від гепатиту В.

Основне завдання батьків — не слухати плітки та розповіді про страшні наслідки після щеплення, а докладно розпитати лікаря з метою дізнатися про щеплення, зважити всі за і проти. Адже саме ви даєте згоду на проведення всіх щеплень вашій дитині, а значить, її здоров'я насамперед у ваших руках, ви відповідаєте за неї більше, ніж будь-хто. Послухайте, що вам скаже лікар, обміркуйте все добре, спробуйте зрозуміти, навіщо це потрібно, і лише потім ухвалюйте рішення.

Види вакцин та особливості проведення вакцинації

Випускають два види вакцини від туберкульозу.

1. БЦЖ вакцина.

Щеплення від туберкульозу зазвичай роблять у верхню третину лівого плеча. Вакцину БЦЖ вводять лише внутрішньошкірно. Доза одного щеплення 0,05 мг, міститься в 0,1 мл вакцини. Хоча вона дуже маленька, необхідно дотримуватися дозування, тому що вакцина є сильним мікробним агентом, порушення техніки введення і дозування може стати причиною ускладнень після щеплення.

Техніка введення в БЦЖ-М точно така ж відрізняється тільки дозування: в 0,1 мл цієї вакцини всього 0,025 мг діючого препарату.

Для вакцинації та ревакцинації використовують обидва види вакцини: БЦЖ та БЦЖ-М.

Щеплення роблять усім народженим здоровими дітям до виписки з пологового будинку, які не мають протипоказань. Зазвичай це відбувається на 3-7 день після появи малюка на світ. Щеплення роблять уранці, у спеціально призначеній для цього палаті, тільки після огляду лікаря-педіатра та за відсутності протипоказань.

У розвитку новонародженого роблять позначку, у якій вказують дату проведення щеплення, і навіть серію вакцини. Ці дані разом з випискою в обов'язковому порядку передаються до поліклініки, в якій спостерігатиметься малюк, і дільничний педіатр вносить їх у картку дитини.

У день проведення щеплення не можна купати дитину.Зазвичай день проведення щеплення збігається з днем ​​виписки мами та дитини з пологового будинку, тому маму заздалегідь попереджають про це, перш ніж прищепити немовля. Наступного дня після щеплення ви можете спокійно купати свого малюка.

Якщо в сім'ї, де народилася дитина, є хворий на туберкульоз родич, то щепленого новонародженого потрібно ізолювати на час, поки виробляється імунітет. У середньому це триває 6-8 тижнів. Усі вагітні жінки, які проживають поруч із хворим родичем, перебувають на обліку у фтизіатра. За ними ведеться пильніше спостереження, оскільки існує ризик зараження.

Гінеколог та лікар-педіатр мають заздалегідь бути в курсі, тому що новонародженого потрібно обов'язково ізолювати, виписати малюка можна лише за умови госпіталізації хворого родича до спеціалізованої лікарні або після відправки його до санаторію на 2-3 місяці та проведення дезінфекції будинку.

За дотримання всіх умов дозволяється виписка мами та дитини з пологового будинку.

Після щеплення

Після проведення щеплення не можна:

• купати малюка Ця заборона поширюється тільки на той день, коли було зроблено щеплення. Наступного дня купання дозволено;
• обробляти місце щеплення різними антисептичними засобами Загоєння щеплення йде своєрідно, щеплення може нагноюватися і покриватися скоринкою, і багато мами запитують, чи потрібно її обробляти. Обробляти нічого не потрібно, і це дуже зручно, щеплення гоїться самостійно;
• терти місце щеплення;
• видавлювати нагноєння або здирати скоринку на місці щеплення.

Щеплення БЦЖ проходить загоєння у кілька етапів. Це закономірний процес, і він вимагає жодного втручання батьків. У 90-95% щеплених дітлахів через 5-6 місяців після щеплення на місці уколу формується невеликий рубчик розмірами від 3 до 10 мм. Це говорить про успішне вакцинування і означає, що вакцина спрацювала, а у дитини виробився імунітет.

Етапи загоєння щеплення БЦЖ

1. На місці введення вакцини спочатку утворюється папула, припухлість або почервоніння.

Це звичайна, нормальна реакція. Вона розвивається у кожного свого часу і може виникнути через тиждень, через два місяці, а може й через півроку. Тому не варто лякатися, а коли підете на черговий плановий прийом, скажіть педіатру про це. Але навіть якщо ви забудете повідомити про реакцію, педіатр сам огляне місце щеплення та відзначить результат у картці дитини.

1. На місці папули утворюється пустула (гнійничок).

Така реакція часто лякає батьків і вони губляться, не знаючи, що з цим робити. Виявляється, нічого робити не треба. Гнійничок нагадує прищик з гнійним вмістом у центрі, виникає бажання видавити вміст і обробити чимось знезаражуючим. Цього робити не можна. Якщо ви побачили, що місце щеплення нагноилося, не піддавайтеся паніці та тримайте себе в руках. Це звичайна реакція, і щеплення гоїться так, як потрібно.

1. Гнійничок розкривається, ранка покривається скоринкою.

Це наступний етап загоєння, який вимагає від батьків терпіння не втручатися. Корочку також не можна обробляти та відривати. Все гаразд заживе і без цього.

1. Після відпадання скоринки дома щеплення залишається рубчик.

Це заключний процес загоєння.

Процес загоєння не завжди проходить через усі етапи. Гнійничка може бути. Буває, що гнійник утворюється кілька разів. І перший і другий варіант розвитку вважаються нормою, якщо в результаті утворюється рубчик.

Досить рідко, але все ж таки трапляється, що навіть через рік після щеплення БЦЖ рубчик так і не з'явився. Це може бути результатом неправильного введення вакцини, індивідуальної реактивності організму дитини і, якщо не сформувався імунітет проти бактерії туберкульозу. Тому, якщо у малюка рубчик так і не з'явився, його додатково обстежать, а потім лікар вирішуватиме, чи потрібно щеплення повторювати.

Ще одним неприємним наслідком є ​​підвищення температури, яке може виникнути одразу після щеплення та триматися кілька днів.

Не лякайтеся, якщо температура не дуже висока і знижується через 2-3 дні. Це нормальна захисна реакція організму потрапляння чужорідних бактерій. Але за високої температури понад три дні слід негайно звернутися до лікаря.

Що робити, якщо щеплення не зробили у пологовому будинку?

Трапляються випадки, коли введення вакцини БЦЖ новонародженому протипоказане.

10 ситуацій, за яких щеплення робити не можна.

1. Якщо дитина народилася недоношеною на термін менше 36 тижнів і вагою менше 2500 грамів.
2. Якщо дитина народилася з 2-4-го ступеня (відставання у розвитку плода на два тижні та більше).
3. При середньотяжкій та тяжкій формі новонароджених.
4. При тяжких ураженнях нервової системи з яскраво вираженими симптомами ураження.
5. При широких ураженнях шкіри у новонародженого.
6. За наявності гострих захворювань. Будь-яке захворювання у гострому періоді є протипоказанням до вакцинації.
7. Новонародженому із внутрішньоутробною інфекцією.
8. Новонародженому із гнійно-септичними захворюваннями.
9. При ВІЛ-інфекції матері.
10. Якщо в інших дітей, які мешкають у сім'ї, виявлено БЦЖ інфекцію.

Кого прищеплюють вакциною БЦЖ-М?

Вакцина БЦЖ-М - це щадний варіант щеплення від туберкульозу.

БЦЖ-М прищеплюють такі категорії дітей.

1. Недоношених дітлахів з вагою 2000 грамів і більше, якщо вони набирають ту вагу, з якою народилися за день до виписки.
2. Діток, які перебувають на реабілітації у відділенні виходжування недоношених та набрали вагу 2300 г і більше перед самою випискою.
3. У поліклініках тих дітей, яких не прищепили у пологовому будинку через протипоказання, якщо всі протипоказання знято.

Дітям, яких не прищепили у період новонародженості, роблять щеплення БЦЖ-М протягом першого півроку життя у поліклініці, де вони спостерігаються. Якщо дитині вже виповнилося два місяці, перед проведенням щеплення від туберкульозу необхідно зробити пробу Манту.

Щеплення вакциною БЦЖ-М протипоказане:

• недоношеним діткам, які народилися з вагою менше 2000 грамів;
• при гострих захворюваннях, а також загострення будь-яких хронічних хвороб. Щеплення можна зробити після одужання чи зняття загострення;
• якщо у дитини розвинулася внутрішньоутробна інфекція;
• при гнійно-септичних захворюваннях;
• при тяжкому ураженні нервової системи;
• при імунодефіцитних станах;
• при захворюваннях шкіри з великим ураженням;
• при середній важкій та тяжкій формі гемолітичної хвороби новонароджених.

Перед проведенням будь-якого щеплення необхідний огляд та дозвіл лікаря педіатра.

Формування імунітету після щеплення

Формування імунітету від туберкульозу складається з кількох періодів.

1. Внутрішньошкірне введення БЦЖ вакцини.

Після введення вакцини бактерії туберкульозу розмножуються, їх захоплюють макрофаги-клітини захисники організму. Захоплюючи бактерії, вони руйнують та знешкоджують їх.

1. Передімунний період.

Починається відразу після введення БЦЖ і триває 4-8 тижнів до того, як сформується імунітет після щеплення. Цей період характеризується формуванням рубчика дома введення вакцини. При цьому в організмі щепленого відсутні бактерії туберкульозу, немає ураження лімфатичних вузлів та інших органів та тканин.

1. Імунний період.

Характеризується появою імунітету проти туберкульозу, що проявляється позитивною пробою Манту.

1. Період постприщепного імунітету.

Він починається з появи позитивної проби Манту.

У дітей, щеплених після народження, імунітет зберігається протягом 7 років, потім потрібна ревакцинація.

Це повторне щеплення з метою підтримки сформованого імунітету.

Ревакцинацію проводять здоровим діткам, підліткам та дорослим у певному віці, якщо у них негативний результат усіх попередніх проб Манту. Ревакцинацію БЦЖ слід провести не раніше трьох днів після постановки проби Манту та не пізніше двох тижнів.

Дітям, щепленим у пологовому будинку, перша ревакцинація проводиться при досягненні 6-7 років (учням першого класу), друга ревакцинація проводиться у віці 14-15 років (учням дев'ятих класів).

Ревакцинацію не проводять:

• особам, зараженим на туберкульоз або перехворіли на туберкульоз раніше;
• при позитивній чи сумнівній реакції проби Манту;
• у разі виникнення ускладнень на попередні щеплення БЦЖ;
• у період гострих захворювань, а також загострення будь-яких хронічних;
• при загостренні алергічних хвороб;
• при злоякісних захворюваннях крові та інших новоутвореннях;
• при імунодефіцитних станах та під час лікування імунодепресантами.

Діти, які тимчасово звільнені від щеплення, беруться під спостереження та щеплюються після одужання та зняття всіх протипоказань.

Після проведення щеплення БЦЖ та ревакцинації робити інші щеплення можна лише через місяць. За цей час якраз формується імунітет після щеплення.

Реакція на БЦЖ у місці введення при вакцинації та ревакцинації різниться. При ревакцинації дітей старшого віку та підлітків реакція з'являється раніше, ніж при вакцинації, через 1-2 тижні.

Спостереження за щепленими дітьми здійснюють дільничні лікарі разом із медсестрами поліклінік. Вони перевіряють реакцію на щеплення у місці введення через 1, 3, 6, 12 місяців після щеплення та відзначають результати у медичних документах.

Ускладнення

Рідко, але все ж таки зустрічаються ускладнення після щеплення. Зазвичай це ускладнення, які виникають дома введення при недотриманні протипоказань.

Причини розвитку ускладнень такі.

1. Неправильна техніка введення вакцини.
2. Перевищення припустимої дози вакцини.
3. Підвищений алергічний фон організму.
4. Стан імунодефіциту (зниження захисних сил організму).

Щоб не допустити розвитку ускладнень, мають бути дотримані два правила.

1. Перед щепленням дитини повинен обов'язково оглянути педіатр, виключити наявність протипоказань та дати дозвіл на щеплення.
2. Щеплення БЦЖ проводить медсестра, спеціально навчена та має дозвіл на проведення щеплень. Роблять щеплення в окремому приміщенні, спеціально пристосованому для проведення щеплень від туберкульозу.

Ускладнення, що виникають після щеплення БЦЖ, є такими.

1. Холодні абсцеси (гнійне запалення, що виникає під шкірою). Це результат неправильного введення вакцини, який утворюється у місці введення через 1-1,5 місяці після щеплення. Це ускладнення лікується у хірургів.
2. Виразки, що утворюються у місці введення. Ускладненням вважаються виразки завбільшки більше 10 мм у діаметрі, що означають підвищену чутливість малюка до компонентів у складі вакцини. Виразка лікується місцевими препаратами.
3. Запалення близько розташованих лімфовузлів. До них відносяться пахвові, шийні лімфовузли та лімфовузли, розташовані над і під ключицями. Це говорить про проникнення бактерій туберкульозу всередину лімфовузлів.
4. Келоїдні рубці, що утворюються дома щеплення після її загоєння. При утворенні келоїдного рубця дитині не можна повторне щеплення БЦЖ.
5. Вкрай рідкісне, але грізне ускладнення - розвиток генералізованої БЦЖ-інфекції. Може виникнути, якщо є серйозні порушення імунітету.
6. Туберкульоз кістки чи остеїт. Також рідкісне, але небезпечне ускладнення, що виникає за порушеної роботі імунітету.

При розвитку ускладнень після щеплення БЦЖ всіх без винятку дітей та підлітків направляють на консультацію до протитуберкульозного диспансеру, де проводять додаткове обстеження. У картці дитини робиться відмітка розвитку того чи іншого ускладнення.

Висновок

У Росії її основними документами, регулюючими проведення щеплень, є Федеральний Закон про імунопрофілактики, Національний календар профілактичних щеплень і документ, дає згоду вакцинацію.

Усю інформацію про календар можна отримати у педіатра або знайти в інтернеті. У календар щеплень включено щеплення від хвороб, які становлять серйозну загрозу та небезпеку для суспільства. До таких хвороб і туберкульоз, тому вакцинації підлягають все.

Однак ніхто з медичних працівників не може зробити щеплення дитині, не отримавши згоди її батьків. Згоду батьків необхідно одержувати до 15 років. Причому згоду мають давати лише батьки (мама та тато дитини), а не бабуся чи інші родичі. Досягнувши 15 років має право сам давати дозвіл на проведення різних медичних маніпуляцій.

Інформація про щеплення БЦЖ є загальнодоступною. Вакцинація захищає від туберкульозу, попереджаючи розвиток особливо важких форм та знижуючи захворюваність дітей. Але, незважаючи на це, багато батьків продовжують відмовлятися від щеплення.

Батьків, які сумніваються, лякає список ускладнень, про які педіатр повинен розповісти перед щепленням. Ось тут багато залежить від педіатра. Він повинен дохідливо пояснити, який ризик ускладнень, якщо немає жодних протипоказань, і який ризик захворіти на туберкульоз у тяжкій формі. Грамотні та розсудливі батьки всі зрозуміють та ухвалять правильне рішення, забезпечивши своїй дитині захист від туберкульозу.

Ще раз раджу всім батькам подумати, перш ніж вирішувати, робити щеплення чи не варто. Ви відповідаєте за здоров'я своїх дітей.

Мікобактерія, або паличка Коха, в організмі людини призводить до розвитку туберкульозу. Це важке захворювання, яке має багато ускладнень і часто закінчується летальним кінцем.

Повна назва, склад та форма випуску БЦЖ вакцини

Для профілактики розвитку туберкульозу використовується туберкульозна вакцина, або БЦЖ. Скорочення БЦЖ – це переклад абревіатури BCG, яка розшифровується як bacillus Calmette-Guerin (бацила Кальметта – Герена).

БЦЖ-щеплення складається із живих ослаблених мікобактерій. Випускається у формі ліофілізату для приготування суспензії у комплекті з розчинником – 0,9% розчином хлориду натрію. Виглядає як порошкоподібна маса кремового чи білого кольору. В одній ампулі знаходяться 0,05 мг живих бактерій та 0,3 мг стабілізатора (глутамат натрію).

Характеристика вакцини БЦЖ

Вакцину БЦЖ виготовляють із живої туберкульозної палички корови. Цей штам мікобактерій не є небезпечним для людини, і не викликає захворювання. Ослаблені бактерії після попадання в організм розмножуються і формують стійкий протитуберкульозний імунітет.

Паличка Коха широко поширена у природі, і людина контактує з нею щодня. Але не у всіх розвивається туберкульоз. Варто розуміти, що щеплення не захищає людину від зараження паличкою Коха. БЦЖ попереджає розвиток важких та відкритих форм туберкульозу. Імунітет після такої вакцини нестерильний (інфекційний). Це означає, що антитіла проти мікобактерії зберігаються доти, доки вона циркулює в крові людини.

Показання для введення вакцини

Активна профілактика туберкульозу показана:

• всім здоровим новонародженим на 3-5 добу за відсутності протипоказань;
• дітям старше 2 місяців після проби манту, якщо БЦЖ не була зроблена раніше;
• дітям у 7 та 14 років як ревакцинація;
• дітям та дорослим, які контактують з хворими на туберкульоз;
• дітям після усунення тимчасових протипоказань;

Спосіб введення вакцини

Вакцинацію проти туберкульозу роблять у пологовому будинку, дитячій поліклініці чи тубі. диспансер. Відповідно до санітарних норм у поліклініці має бути два щеплювальні кабінети: в одному вводять лише БЦЖ, в іншому - всі інші вакцини. Якщо такий кабінет один, тоді у поліклініці вибирається день для вакцинації лише проти туберкульозу. В інші дні проводитимуться інші щеплення. Ставити БЦЖ у маніпуляційних кабінетах забороняється.

Вакцину вводять одноразовим шприцем у дозі 0,05 мг внутрішньошкірно. Якщо ін'єкцію зробили правильно, папула білого кольору утворюється близько 1 см в діаметрі. Щеплення БЦЖ роблять на зовнішній стороні верхньої третини лівого плеча. Якщо з якихось причин зробити щеплення у плече неможливо, то вибирають інше місце з товстою ділянкою шкіри. Найчастіше у таких випадках вводять вакцину у стегно.

Важливо! Вводити вакцину підшкірно чи внутрішньом'язово не можна! Таке запровадження щеплення призводить до розвитку ускладнень і формує імунітет.

Як гоїться місце уколу

Рубець від БЦЖ у нормі починає формуватися через 1-2 місяці. Спочатку на місці ін'єкції з'являється почервоніння, яке згодом може змінити колір на синій або чорний. Далі в центрі почервоніння поступово розвивається гнійник, що покривається скоринкою. Іноді гнійник сам розкривається, і з нього витікає гній. Після цього ранка затягується та формується рубець до 10 мм. Період розвитку рубця триває близько 5 місяців.

У деяких дітей формування рубчик відбувається без утворення гнійника. У разі на місці уколу з'являється везикула червоного кольору з рідиною. Через якийсь час на цьому місці з'являється скоринка, а потім і рубчик. Обидва варіанти становлять нормальну реакцію організму на вакцинацію проти туберкульозу.

Порада лікаря. Не варто обробляти рану антисептиками або накладати на місце уколу пов'язки. Також не варто самостійно видавлювати гній із рани. Такі дії не прискорять загоєння, а лише спричинять ускладнення.

Протипоказання для введення вакцини

Протипоказання поділяються на тимчасові та постійні. До тимчасових протипоказань відносяться:

• недоношеність дитини, маса менше ніж 2,5 кг. Після досягнення дитиною ваги понад 2,5 кг можна проводити вакцинацію;
• внутрішньоутробна інфекція;
• гнійно-септичні захворювання шкіри;
• гемолітична хвороба новонароджених;
• ВІЛ-інфекція у матері. Вакцинація проводиться у 18 місяців після встановлення негативного ВІЛ-статусу у дитини;
• гострі захворювання чи загострення хронічних. Вакцинацію роблять через місяць після одужання чи настання ремісії;
• прийом імунодепресантів, проведення хіміотерапії чи променевої терапії. Вакцинація можлива за півроку після закінчення лікування;
• анемія;
• алергічні та аутоімунні захворювання. Щеплення проводитися після одужання;
• контакт із хворими на туберкульоз. Вакцинацію проводять після завершення карантину.

Абсолютні протипоказання до вакцинації БЦЖ:

• первинні імунодефіцити;
• генералізована БЦЖ-інфекція в інших дітей у сім'ї;
• злоякісні захворювання крові та новоутворення;
• перенесений туберкульоз в анамнезі;
• неврологічні порушення із яскравою симптоматикою;
• ускладнення на попереднє вакцинування проти туберкульозу;
• позитивні чи сумнівні результати реакції Манту, віраж проби Манту;
• Віч інфекція.

Можливі ускладнення та реакції

Зазвичай організм нормально реагує на введення БЦЖ. Але іноді через кілька годин або навіть днів виникають специфічні реакції на вакцину, яких не слід лякатися. До таких реакцій належать:

• почервоніння;
• нагноєння;
• припухлість;
• підвищення температури до 37,5-38 ° С;
• свербіж у місці ін'єкції.

Такі реакції - норма і зазвичай проходять протягом декількох днів. Якщо температура піднімається вище 38°С або тримається більше 3 днів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

У поодиноких випадках після введення БЦЖ виникають ускладнення:

• холодний абсцес. Він розвивається, коли щеплення запровадили підшкірно, а не внутрішньошкірно. Виявляється через 1-2 місяці та потребує обов'язкового хірургічного лікування;
• виразка у місці ін'єкції. Така реакція виникає за наявності у дитини імунодефіциту чи чутливості до компонентів вакцини. Лікування проводитися місцеве;
• лімфаденіт. Розвиток цього ускладнення означає, що бактерії потрапили в лімфовузли. Збільшення лімфовузлів до 10 мм і більше потребує оперативного втручання;
• остеомієліт. Це захворювання найчастіше означає, що використовували неякісну вакцину або її неправильно зберігали. Потребує обов'язкового лікування залежно від стадії захворювання;
• келоїдний рубець. Червоний та виступаючий над шкірою рубець означає, що такій дитині не можна проводити ревакцинацію БЦЖ. Якщо дискомфорт рубець не приносить, лікувати його не потрібно. Лікування таких рубців оперативне;
• генералізована БЦЖ-інфекція. Найважче ускладнення вакцинації проти туберкульозу. Розвивається у дітей із тяжкими імунодефіцитами. Протікає це захворювання як дисемінований туберкульоз із тяжкою інтоксикацією та ураженням інших органів людини. Виникає таке ускладнення дуже рідко і вимагає термінового лікування.

При появі у дитини ускладнень необхідно терміново звернутися до свого педіатра для подальшого лікування.

Застосування вакцини

Згідно з календарем щеплень, дітям роблять щеплення проти туберкульозу тричі:

• 2-5 день після народження;
• 7 років;
• 14 років.

Якщо вакцинацію було проведено на 2-5 день після народження, її роблять до досягнення дитиною 2 місяців. Після 2 місяців вводити вакцину БЦЖ можна лише після проведення проби Манту та отримання негативного результату. Ревакцинацію у 7 та 14 років також проводять тільки при негативній реакції Манту. Відповідно до норм, між пробою Манту та щепленням БЦЖ має пройти не менше 3 днів і не більше 2 тижнів.

Дорослим можуть вводити вакцину проти туберкульозу після проведення проби Манту за бажанням. Щеплення роблять лише за відсутності протипоказань до неї.

Коли потрібно щепити дорослих вакциною БЦЖ:

• негативні проби Манту;
• постійний контакт із хворими на туберкульоз, соціально неблагополучними людьми (медичні працівники, вчителі, працівники соціальних служб);
• відсутність даних про вакцинацію та відсутність характерного рубця.

Вагітним цю вакцину вводити заборонено.

За та проти використання вакцини

Паличку Коха можна знайти у будь-якому куточку планети. Хворі з відкритими формами туберкульозу спокійно гуляють вулицями, їздять у транспорті та ходять до магазинів, виділяючи мільйони мікобактерій у зовнішнє середовище. Здорові люди стикаються з бактеріями щодня. Тому питання про вакцинацію проти туберкульозу залишається відкритим. На жаль, щеплення не зменшує рівень поширення мікобактерії та не захищає від зараження нею. Але БЦЖ створює надійний захист від розвитку дисемінованих форм туберкульозу та туберкульозного менінгіту. Ці ускладнення часто призводять до смерті. У щеплених людей туберкульоз зазвичай проходить у легких формах, які добре піддаються лікуванню. Але як будь-яке щеплення, БЦЖ має як плюси, так і мінуси.

Переваги вакцини:

• зменшує ризик розвитку важких форм туберкульозу, що призводять до летального результату;
• при правильному введенні немає ускладнень;
• не потребує спеціального догляду;
• формується стійкий імунітет.

До недоліків можна віднести:

• велика кількість протипоказань;
• тяжкі ускладнення при неправильному введенні;
• не захищає від інфікування мікобактерією.

Недоліків у щеплення БЦЖ не більше, ніж у будь-якої іншої. Рішення про вакцинацію дитини необхідно приймати обдумано, зваживши всі за і проти. Враховуючи рівень смертності від туберкульозу та поширеність бактерії, краще зробити щеплення. Але перед цим слід добре обстежити дитину на наявність протипоказань до цієї вакцини.

Взаємодія з іншими засобами для імунопрофілактики

Робити інші щеплення разом із БЦЖ заборонено. Імунітет формується протягом 4-6 тижнів з моменту щеплення, і всі можливі реакції також виникають у цей період. Тому наступні вакцинації можна вводити не раніше, ніж через місяць після щеплення БЦЖ.

Умови зберігання вакцини

Ампули з вакциною зберігаються в холодильнику за суворого дотримання температурного режиму. Температура зберігання у діапазоні +2+4°С. Транспортують вакцину за такої ж температури. Полиці, на яких зберігається щеплення, слід промаркувати. У холодильниках розміщують два термометри, зверху та знизу, для контролю температурного режиму. Контроль температури проводиться двічі на день, і всі дані вносяться до журналу. Щеплення БЦЖ сприйнятливе до світла, тому необхідно запобігти потраплянню сонячних променів на ампули з щепленням. Термін придатності до БЦЖ 2 роки.

В одній ампулі є 10 доз щеплення. Розведене щеплення зберігається годину при температурі від +2 до +8°С. Препарат також захищають від прямих променів сонця. У кабінеті ведеться протокол, де вказується час відкриття ампули та її утилізації. Невикористане щеплення підлягає утилізації. У разі порушення цілісності упаковки, закінчення терміну придатності, відсутності маркування або неправильного зберігання ампули з вакциною підлягають знищенню.

Важливо! Аналогів вакцини БЦЖ немає.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

Фармакопійна СТАТТЯ

Вакцина туберкульозна БЦЖФС.3.3.1.0018.15

живаНатомість ДФ Х, ст.716,

ФС 42-3558-98,

ФС 42-3559-98

Справжня фармакопейна стаття поширюється на туберкульозну вакцину БЦЖ живу, яка складається з мікобактерій вакцинного штаму Mycobacterium bovis, субштам BCG-1 (Russia), ліофілізованих у 1,5% розчині стабілізатора – натрію глутамату моногідрат. Клітинна імунна відповідь, що розвивається у відповідь на вакцинацію туберкульозної вакциною, значною мірою залежить від активності макрофагів, в яких бактерії штаму БЦЖ розмножуються. Механізм захисту полягає в обмеженні поширення мікобактерій туберкульозу з осередку інфекції, що обумовлено формуванням імунологічної пам'яті Т-лімфоцитів, вироблення яких індуковано первинною інфекцією внаслідок БЦЖ-вакцинації.

Препарат призначений для специфічної профілактики туберкульозу.

ВИРОБНИЦТВО

Усі етапи виробництва вакцини повинні здійснюватися з дотриманням встановлених вимог організації виробництва та контролю за якістю лікарського препарату, що гарантують якість та безпеку для людини, що забезпечують специфічну безпеку препарату, що виключають контамінацію чужорідними агентами. Робота повинна проводитись у приміщеннях, обладнаних автономною припливно-витяжною вентиляцією. Поживні середовища перед посівом мікобактерій мають бути перевірені на стерильність. Вакцину усім стадіях виробництва контролюють відсутність сторонньої мікрофлори.

Технологічний процес на всіх стадіях виробництва та зберігання повинен забезпечувати захист від прямого впливу світла та ультрафіолетового випромінювання.

Виробництво вакцини має здійснюватись клінічно здоровим персоналом, не пов'язаним з роботою з іншими інфекційними агентами. Персонал не повинен мати ризик туберкульозного інфікування та повинен проходити планове періодичне обстеження на відсутність туберкульозу.

Кількість мікробних клітин БЦЖ та натрію глутамату моногідрату в дозі вказують у нормативній документації. Вакцину випускають у комплекті з розчинником – 0,9 % розчин натрію хлориду для ін'єкцій.

ВИПРОБУВАННЯ

Опис

Пориста маса, порошкоподібна або у вигляді тонкої ажурної таблетки білого або світло-жовтого кольору, що легко відокремлюється від дна ампули (флакона), гігроскопічна.

Справжність

При мікроскопії мазків, пофарбованих по Цилю-Нільсену, повинні визначатися пофарбовані в червоний колір (кислотостійкі) тонкі, прямі або злегка вигнуті палички довжиною 1-4 мкм і шириною 0,3-0,5 мкм, часто з невеликими здуттями на кінцях утворюють спор та капсул. При сівбі вакцини на щільне середовище Левенштейна-Йенсена через 28-30 діб інкубації при температурі (37±1) ºС на поверхні середовища повинні виростати характерні шорсткі щільні колонії від 0,5 до 8,0 мм у діаметрі жовтуватого кольору з тонкими нерівними. Справжність може бути підтверджена валідованим молекулярно-біологічним методом.

Учас відновлення препарату

Не більше 1 хв після додавання в ампулу (флакон) розчинника, що додається (0,9 % розчин натрію хлориду) з утворенням грубодисперсної гомогенної суспензії. Допускається наявність пластівців, які повинні розбиватися при 2-4-разовому перемішуванні за допомогою шприца або піпетки.

Прозорість та кольоровість розчину

Розчинена вакцина повинна мати вигляд суспензії грубодисперсної білого з сіруватим або жовтуватим відтінком кольору, без сторонніх включень. Визначення проводять візуально.

Загальний вміст бактерій

Показник оптичної густини має бути в межах від 0,30 до 0,40, що відповідає 1,0 мг/мл мікробних клітин БЦЗ. Випробування проводять фотометричним методом при довжині хвилі (490±3,0) нм у кюветі із товщиною шару 5 мм. Як контрольну пробу використовують 0,9% розчин натрію хлориду.

Вакцину розчинник розводять до вмісту 1 мг/мл клітин БЦЖ. Випробовують не менше 10 зразків паралельно зі стандартним зразком (СО) вакцини БЦЖ за методикою, викладеною в нормативній документації.

Дисперсність

Показник дисперсності має бути не нижче 1,5. Випробування проводять фотометричним методом (одночасно з визначенням загального вмісту бактерій) за методикою, викладеною у нормативній документації. Якщо за результатами аналізу не більше, ніж у 1 зразку показник дисперсності нижче 1,5, випробування проводять на 10 додаткових зразках. При повторному випробуванні не допускається наявність зразків із показником дисперсності нижче 1,5.

Втрата в масі при висушуванні або Вода

Не більше 5%. Випробування проводять гравіметричним методом відповідно до або методом титрування з реактивом К.Фішера відповідно до .

Герметичність

Ампули/флакони мають бути герметичні. Визначення проводять тільки в ампулах/флаконах закупорених під вакуумом.

Газове середовище в ампулах/флаконах з препаратом має давати блідо-блакитне або рожево-блакитне світіння (10 Па - 1000 Па) при збудженні газового середовища високочастотним електричним полем (20 - 50 кГц при напрузі 15-20 кВ).

Відсутність сторонніх бактерій та грибів

Стороння мікрофлора (бактерії, гриби) має бути відсутнім крім мікобактерій БЦЖ. Визначення проводять методом прямого посіву відповідно до .

Аномальна токсичність

Вакцина має бути нетоксична. Визначення проводять відповідно до .

Специфічна безпека

Вакцина має містити вірулентних мікобактерій. Випробування проводять на морських свинках однієї статі масою від 250 до 350 г, які не одержують будь-яке лікування або дієту з антибіотиками, здатну вплинути на результати тесту (введена тест-доза 5 мг вакцини в 1 мл розчинника):

1) двом морським свинкам вводять вакцину під шкіру внутрішньої поверхні стегна (спостерігають за тваринами не менше 12 тижнів). Тварини мають залишатися здоровими. Після закінчення терміну спостереження тварин умертвляють. При макроскопічному та, при необхідності, мікроскопічному дослідженні внутрішніх органів не повинно бути ознак туберкульозної інфекції. При виявленні ознак туберкульозу серію бракують, випуск наступних серій вакцини припиняють, проте наявні запаси вакцини зберігають до виявлення причин.

При загибелі до закінчення терміну спостереження однієї морської свинки, якщо вона не має ознак туберкульозної інфекції, випробування повторюють.

2) шести морським свинкам вводять вакцину підшкірно або внутрішньом'язово (спостерігають протягом 6 тижнів; до кінця терміну спостереження повинні залишатися живими не менше 5 тварин). Наприкінці періоду спостереження тварин умертвляють. При макроскопічному та, при необхідності, мікроскопічному дослідженні внутрішніх органів не повинно бути ознак туберкульозної інфекції. При виявленні ознак туберкульозу хоча б у однієї тварини серію бракують, випуск наступних серій вакцини припиняють, а всі наявні запаси вакцини зберігають до виявлення причин того, що сталося.

Тварин, полеглих до закінчення терміну спостереження розкривають та досліджують, як описано вище. Загибель однієї морської свинки без ознак туберкульозної інфекції тест вважається завершеним, а препарат — специфічно безпечним. При загибелі двох тварин повторюють випробування.

Специфічна активність

Оцінюють за показником життєздатності – числу життєздатних клітин БЦЖ на 1 мг вакцини. Верхню та нижню межі показника вказують у нормативній документації. Застосовують метод посіву вакцини на щільне живильне середовище Левенштейна-Ієнсена. Посів проводять паралельно з або з референс-препаратом.

Термостабільність

При зберіганні вакцини протягом 4 тижнів при температурі (37±1)оС кількість життєздатних мікробних клітин в 1,0 мг вакцини повинна становити не менше 25% від їх вихідного числа, яке визначають у зразках, що зберігалися при температурі від 2 до 8о С. Випробовування підлягає кожна 5 серія препарату.

Виробничий штам

Виробництво вакцини ґрунтується на системі посівного матеріалу. Посівний матеріал (серія) - ліофілізат субштаму M. bovis BCG-1 (Russia) із Державної колекції патогенних мікроорганізмів, Росія (ДКПМ № 700001). Чергова посівна серія вакцинного штаму БЦЖ-1 повинна бути виготовлена ​​з ранньої серії (первинної або вторинної посівної серії). Посівну серію готують в об'ємі, що забезпечує виробництво вакцини протягом не менше 10 років, і зберігають при температурі не вище мінус 18 о С. Загальна кількість пасажів для приготування посівної та комерційної серії не повинна перевищувати 12.

Посівний матеріал (серія) має бути ідентифікований як M. bovis, субштам BCG-1 (Russia) мікробіологічними методами та відповідним молекулярно-біологічним методом.

Містить не менше 10 млн. життєздатних клітин БЦЖ в 1 мг; не повинен містити вірулентних мікобактерій туберкульозу. Визначення проводиться у розділі «Специфічна безпека». Контроль проводиться на 10 морських свинках протягом 12 тижнів, до кінця цього терміну повинні залишатися живими щонайменше 90% тварин. Не повинен утримувати сторонньої мікрофлори; мати високу захисну дію, яка має бути підтверджена в експериментах на морських свинках шляхом порівняння з попередньою серією посівного матеріалу; викликати мінімальну кількість несприятливих реакцій у щеплених дітей (але не більше 0,06% лімфаденітів після вакцинації). Визначається за щорічного моніторингу поствакцинальних ускладнень.