Návod na použitie Vaxigripp. Čo je účinnejšie: "Vaxigripp" alebo "Influvac"? Aká je najlepšia vakcína proti chrípke? Predávkovanie a vedľajšie účinky
KMENE 2014/2015
Registračný certifikát № 014493/01
Lieková forma
Suspenzia na intramuskulárne a subkutánne podanie.
Zlúčenina
0,5 ml suspenzie obsahuje:
Aktívna ingrediencia: inaktivované split vírusy chrípky kultivované na kuracích embryách, reprezentované kmeňmi:
A/California/7/2009/NUMS X-179A, odvodené z
A/California/7/2009/H1N1/pdm09 15 ug hemaglutinínu;
A/Texas/50/2012 NYMC X-223A odvodený z A/Texas/50/2012 (H3N2) 15 ug hemaglutinínu;
B/MA/2/2012 15 mcg hemaglutinínu.
Pomocné komponenty: tlmivý roztok (chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekciu) - do 0,5 ml. Kmeňové zloženie vakcíny zodpovedá odporúčaniam WHO pre severnú pologuľu a rozhodnutiu EÚ o zložení vakcín proti chrípke na sezónu 2014/2015. Vaxigrip nesmie obsahovať viac ako 0,05 mikrogramu ovalbumínu v jednej dávke.
Popis
Mierne opalescentná mierne belavá tekutina.
Imunobiologické vlastnosti
Vaxigrip vytvára špecifickú imunitu voči epidemicky relevantným kmeňom vírusu chrípky typu A a B obsiahnutým v tejto vakcíne. Imunita sa vytvára medzi 2. a 3. týždňom po očkovaní a trvá od 6 do 12 mesiacov.
Účel
Prevencia chrípky u dospelých a detí od 6. mesiaca veku. Očkovanie je indikované najmä u osôb so zvýšeným rizikom komplikácií po chrípke.Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny, ako aj na zložky kuracieho mäsa alebo kuracích vajec, neomycín, formaldehyd a oktoxynol-9.
Pri ochoreniach sprevádzaných zvýšením telesnej teploty, ako aj pri akútnom alebo exacerbácii chronického ochorenia by sa očkovanie malo odložiť až do zotavenia.
Použitie počas tehotenstva a laktácie
Dostupné údaje o použití vakcíny u tehotných žien nenaznačujú možnosť negatívneho vplyvu očkovania na plod a organizmus ženy. Očkovanie týmto liekom sa môže uskutočniť od druhého trimestra gravidity. Zo zdravotných dôvodov, ak existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií po chrípke, použitie tejto vakcíny sa odporúča bez ohľadu na gestačný vek.
Vakcína sa môže použiť počas dojčenia.
Dávkovanie a podávanie
Vakcína sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne. Nepodávať intravenózne! Vakcína sa má uchovávať pri izbovej teplote a pred použitím sa má pretrepať.Dávkovanie: pre deti nad 36 mesiacov a dospelých - 0,5 ml raz; pre deti vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov vrátane - 0,25 ml raz.
U detí mladších ako 9 rokov, ktoré sú po prvýkrát očkované proti chrípke, sa preukázali dve dávky Vaxigripu v intervale 4 týždňov. Pri použití injekčnej striekačky s obsahom 0,5 ml vakcíny na imunizáciu detí, ktoré sú indikované na dávku 0,25 ml, je potrebné odobrať polovicu obsahu stlačením piestu na špeciálnu značku. Dajte pacientovi zvyšok vakcíny.
Pri použití ampulky s obsahom 0,5 ml vakcíny na imunizáciu detí, ktoré sú indikované na dávku 0,25 ml, sa musí natiahnuť injekčnou striekačkou s príslušným odstupňovaním. Zvyšok vakcíny v ampulke sa musí okamžite zničiť.
Vedľajší účinok
Počas klinických štúdií sa zvyčajne zaznamenali nasledovné (s frekvenciou 1/100 až 1/10):
Celkové reakcie: horúčka, nevoľnosť, zimnica, únava, bolesť hlavy, potenie, bolesť svalov (myalgia), bolesť kĺbov (artralgia).
Lokálne reakcie: začervenanie, opuch, bolestivosť, modriny (ekchymóza), stvrdnutie v mieste vpichu.
Tieto reakcie zvyčajne vymiznú do 1-2 dní a nevyžadujú špeciálnu liečbu.
Pri masívnom používaní Vaxigripu sa vo veľmi zriedkavých prípadoch vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie:
Z obehového a lymfatického systému: prechodná trombocytopénia, lymfadenopatia, vaskulitída s možným krátkodobým postihnutím obličiek (v ojedinelých prípadoch)
Z nervového systému: parestézia, Guillain-Barrého syndróm, neuritída, neuralgia, kŕče, encefalomyelitída;
Alergické reakcie: žihľavka, svrbenie, kožné vyrážky; dýchavičnosť, angioedém, šok.
špeciálne pokyny
Vzhľadom na to, že výskyt chrípky je sezónny, odporúča sa očkovať každoročne v období jeseň-zima, kedy je riziko chrípky najvyššie.
Vakcína vedie k vytvoreniu imunity len proti 3 kmeňom vírusu chrípky obsiahnutým v prípravku alebo proti kmeňom podobným indikovaným. Vaxigrip neposkytuje imunitu proti chrípke pri očkovaní počas inkubačnej doby ochorenia, ako aj proti chrípke spôsobenej inými kmeňmi vírusu. Vaxigrip nevytvára imunitu proti chorobám podobným symptómom ako chrípka, ale spôsobených inými patogénmi. Očkovanie proti chrípke uskutočnené počas predchádzajúcej epidemickej sezóny nemôže poskytnúť spoľahlivú ochranu na ďalšiu sezónu, pretože. každá epidemická sezóna je charakterizovaná svojimi najbežnejšími kmeňmi vírusu chrípky.
Lekár má byť informovaný o pacientovej imunodeficiencii, alergii alebo nezvyčajnej reakcii na predchádzajúce očkovanie a o akejkoľvek liečbe súbežnej s očkovaním alebo pred ním.
Vakcína sa nemá použiť, ak je suspenzia netypicky sfarbená alebo obsahuje cudzie častice.
Použitie tejto vakcíny neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo iné stroje.
Lekár má byť informovaný o všetkých prípadoch nežiaducich reakcií, nielen tých, ktoré sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. V priebehu niekoľkých dní po očkovaní sa môžu vyskytnúť prípady falošne pozitívnych výsledkov pri stanovení protilátok proti HIV-1, vírusu hepatitídy C a najmä ľudskému T-lymfotropnému vírusu typu 1 enzýmovou imunoanalýzou (ELISA). V týchto prípadoch sa výsledok získaný testom ELISA vyhodnotí pomocou Western blotu. Pri očkovaní je potrebné mať pri sebe lieky potrebné na poskytnutie neodkladnej starostlivosti v prípade anafylaktickej reakcie.
Interakcia s inými liekmi
Vaxigrip sa môže podávať súčasne (v ten istý deň) s inými vakcínami. V tomto prípade by sa lieky mali vstrekovať do rôznych častí tela pomocou rôznych injekčných striekačiek. Vakcína sa nemôže miešať so žiadnym iným liekom v tej istej injekčnej striekačke. U pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu (kortikosteroidy, cytotoxické alebo rádioaktívne lieky) môže byť imunitná odpoveď po očkovaní nedostatočná.
Formulár na uvoľnenie
0,5 ml vakcíny v injekčnej striekačke, 1 injekčná striekačka v uzavretom blistri, 1 uzavretý blister s návodom na použitie v kartónovej škatuľke.
0,5 ml vakcíny v ampulke, 10 ampuliek v blistrovom balení, 2 blistrové balenia (20 ampuliek) s návodom na použitie v kartónovej škatuľke.
Dátum minimálnej trvanlivosti
12 mesiacov. Dátum spotreby je posledný deň mesiaca uvedeného na obale.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Podmienky skladovania
Uchovávajte v chladničke (2 až 8 °C), chráňte pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Držte mimo dosahu detí.
Dovolenkové podmienky
Injekčné striekačky: Na lekársky predpis.
Ampulky: Pre zdravotnícke zariadenia.
Všetky prípady nezvyčajných reakcií na očkovanie nahláste na:
FSBI "Vedecké centrum pre odbornosť liečiv" (119002, Moskva, Sivtsev Vrazhek per., 41) a zastúpenie výrobnej spoločnosti JSC "Sanofi-aventis group" (115035, Moskva, Tverskaya ul., 22).
Výrobca
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Francúzsko
Na prevenciu inaktivovanej (štiepenej) chrípky (očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión), inaktivovaná)
Zloženie a forma uvoľňovania liečiva
Suspenzia na intramuskulárne a s/c podanie jemne belavý, mierne opalizujúci.
Pomocné látky: tlmivý roztok (chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrofosforečnan draselný, voda na injekciu) - do 0,25 ml.
Neobsahuje adjuvans a konzervačné látky.
Priemyselné nečistoty (obsah v 1 dávke): formaldehyd - nie viac ako 15 mcg, oktoxynol-9 - nie viac ako 100 mcg, - nie viac ako 10 pg, ovalbumín - nie viac ako 0,025 mcg.
0,25 ml - injekčné striekačky (1) - obaly s uzavretými bunkami (1) - kartónové obaly.
Kmeňové zloženie vakcíny je v súlade s odporúčaniami WHO pre severnú pologuľu a rozhodnutím EÚ o zložení vakcín pre aktuálnu sezónu epidémie chrípky.
farmakologický účinok
Inaktivovaná purifikovaná split vakcína proti chrípke. Zabraňuje chorobám spôsobeným chrípkou A a B.
Indukuje tvorbu humorálnych protilátok proti hemaglutinínom, ktoré neutralizujú vírusy chrípky. Hladiny séroprotektívnych protilátok sa zvyčajne dosiahnu do 7-10 dní po podaní vakcíny. Trvanie postvakcinačnej imunity voči homológnym alebo príbuzným kmeňom sa pohybuje od 6 do 12 mesiacov.
Indikácie
Prevencia chrípky.
Kontraindikácie
Akútne infekčné ochorenia, exacerbácie chronických ochorení, precitlivenosť na aktívne alebo pomocné zložky vakcíny; precitlivenosť na sulfát, formaldehyd, mertiolát, deoxycholát sodný, vaječný a kurací proteín použitý v procese.
Dávkovanie
Pre rôzne vekové kategórie treba použiť vhodné očkovacie prípravky s prihliadnutím na kontraindikácie.
Očkovanie sa má vykonať pred začiatkom epidemickej chrípkovej sezóny alebo s prihliadnutím na epidemickú situáciu.
Vakcína sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne. U pacientov s trombocytopéniou a inými ochoreniami koagulačného systému sa má vakcína podať subkutánne. Vakcína sa za žiadnych okolností nesmie podať intravenózne.
Vedľajšie účinky
Systémové reakcie: možno - mierne krátkodobé zvýšenie telesnej teploty, horúčkovité stavy, celková nevoľnosť (tieto javy samy vymiznú v priebehu 1-2 dní); extrémne zriedkavo - neuralgia, parestézia, kŕče, prechodná trombocytopénia, neurologické poruchy, vaskulitída.
Alergické reakcie: u pacientov so známou citlivosťou na jednotlivé zložky vakcíny - svrbenie, žihľavka, vyrážka; extrémne zriedkavé - závažné alergické reakcie, ako napr.
Lokálne reakcie: bolestivosť, začervenanie a opuch v mieste vpichu.
lieková interakcia
Účinnosť imunizácie môže byť znížená v dôsledku simultánnej imunosupresívnej liečby, ako aj v prípade imunodeficiencie.
špeciálne pokyny
Táto vakcína zabraňuje ochoreniam spôsobeným vírusom chrípky a nezabraňuje infekciám horných dýchacích ciest spôsobených inými patogénmi.
Pri nezávažných akútnych respiračných vírusových infekciách, akútnych črevných ochoreniach sa očkovanie vykonáva ihneď po normalizácii teploty.
Pri použití vakcíny je potrebné mať vždy k dispozícii prostriedky, ktoré môžu byť potrebné v prípade vzniku zriedkavých anafylaktickej reakcie po podaní. Z tohto dôvodu musí byť očkovaná osoba po imunizácii 30 minút pod lekárskym dohľadom.
Falošne pozitívne sérologické testy boli hlásené po očkovaní proti chrípke s použitím metódy ELISA na zistenie protilátok proti HIV 1, a najmä ľudskému T-lymfotropnému vírusu 1 (HTLV 1), čo môže byť výsledkom imunitnej odpovede (tvorba IgM) na očkovanie.
Tehotenstvo a laktácia
V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje o embryotoxicite a teratogenite tejto vakcíny.
O potrebe vakcíny počas laktácie rozhoduje lekár individuálne.
Vaxigrip- inaktivovaná split vakcína na prevenciu chrípky. KMENE 2019/2020.
Registračný certifikát: P NO1449З/01
Obchodné meno: Waxigrip
Názov skupiny: vakcína proti chrípke
Dávkovacia forma: suspenzia na intramuskulárne a subkutánne podanie
Krajina výroby: Sanofi Pasteur, Francúzsko
Prieskumný prieskum: nevyžaduje sa
Cena vakcíny: 2400 rubľov.
Použiteľné: Pre dospelých a deti od 6 mesiacov.
Podmienky výdaja z lekárne: Injekčné striekačky - na predpis, Ampulky - Pre zdravotnícke zariadenia
Dostupnosť vakcíny: skladom
Analógy tejto vakcíny:
Vakcína "Influvac" (Influvac) (pre dospelých a deti od 6 mesiacov)
Vakcína "Ultrix quadri" (Ultrix) (pre dospelých 18+)
POPIS LIEKU
Vzhľad: Mierne opalescentná mierne belavá tekutina.
Imunobiologické vlastnosti
Vaxigrip vytvára špecifickú imunitu voči epidemicky relevantným kmeňom vírusu chrípky typu A a B obsiahnutým v tejto vakcíne. Imunita sa vytvára medzi 2. a 3. týždňom po očkovaní a trvá od 6 do 12 mesiacov.
COMPOUND
0,5 ml suspenzie obsahuje:
Aktívne zložky:
Inaktivované degradované vírusy chrípky kultivované v kuracích embryách, reprezentované kmeňmi ekvivalentnými nasledujúcim:
- A/Brisbane/02/2018, IVR-190 podobný A/Brisbane/02/2018(H1N1) pdm09- 15 ug HA;
- A/Kansas/14/2017 NYMC X-327 podobný A/Kansas/14/2017(H3N2) - 15 ug HA;
- B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A podobný B/Colorado/06/2017 - 15 ug HA.
Pomocné komponenty:
- tlmivý roztok (chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekciu) - do 0,5 ml;
- Kmeňové zloženie vakcíny zodpovedá odporúčaniam WHO pre severnú pologuľu a rozhodnutiu EÚ o zložení vakcín proti chrípke na sezónu 2019/2020. Vaxigrip nesmie obsahovať viac ako 0,05 mikrogramu ovalbumínu v jednej dávke.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Prevencia chrípky u dospelých a detí od 6. mesiaca veku. Očkovanie je indikované najmä u osôb so zvýšeným rizikom komplikácií po chrípke.
KONTRAINDIKÁCIE
- Precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny, ako aj na zložky kuracieho mäsa alebo kuracích vajec, neomycín, formaldehyd a oktoxynol-9;
- Pri ochoreniach sprevádzaných horúčkou, ako aj pri akútnom alebo exacerbácii chronického ochorenia by sa očkovanie malo odložiť až do zotavenia;
UŽÍVAJTE V TEHOTENSTVE A LAKTÁCII
Dostupné údaje o použití vakcíny u tehotných žien nenaznačujú možnosť negatívneho vplyvu očkovania na plod a organizmus ženy.
Očkovanie sa môže vykonať od druhého trimestra gravidity. Zo zdravotných dôvodov, ak existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií po chrípke, použitie tejto vakcíny sa odporúča bez ohľadu na gestačný vek.
Vakcína sa môže použiť počas dojčenia.
SPÔSOB APLIKÁCIE A DÁVKOVANIE
Vakcína sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne. Nepodávať intravenózne! Vakcína sa má uchovávať pri izbovej teplote a pred použitím sa má pretrepať.
- Pre deti staršie ako 36 mesiacov a dospelých - 0,5 ml raz;
- Pre deti vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov vrátane - 0,25 ml raz;
- U detí mladších ako 9 rokov, ktoré sú po prvýkrát očkované proti chrípke, sa preukázali dve dávky Vaxigripu v intervale 4 týždňov.
Pri použití injekčnej striekačky s obsahom 0,5 ml vakcíny na imunizáciu detí, ktoré sú indikované na dávku 0,25 ml, je potrebné odobrať polovicu obsahu stlačením piestu na špeciálnu značku. Dajte pacientovi zvyšok vakcíny.
Pri použití ampulky s obsahom 0,5 ml vakcíny na imunizáciu detí, ktoré sú indikované na dávku 0,25 ml, sa musí natiahnuť injekčnou striekačkou s príslušným odstupňovaním. Zvyšok vakcíny v ampulke sa musí okamžite zničiť.
VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Všeobecné reakcie
- Zvýšenie telesnej teploty;
- malátnosť;
- zimnica;
- cítiť sa unavený;
- bolesť hlavy;
- potenie;
- bolesť svalov (myalgia);
- Bolesť kĺbov (artralgia).
Miestne reakcie
- Sčervenanie;
- Opuch;
- bolestivosť;
- modriny (ekchymóza);
- Indurácia v mieste vpichu.
Tieto reakcie zvyčajne vymiznú do 1 až 2 dní a nevyžadujú špeciálnu liečbu.
Pri masívnom používaní Vaxigripu sa vo veľmi zriedkavých prípadoch vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie:
- Prechodná trombocytopénia;
- lymfadenopatia;
- Vaskulitída s možným krátkodobým postihnutím obličiek (v ojedinelých prípadoch);
- parestézia;
- Guillain-Barrého syndróm;
- neuritída;
- neuralgia;
- kŕče;
- encefalomyelitídu;
- Úle;
- Kožné vyrážky;
- dyspnoe;
- angioedém;
ŠPECIÁLNE POKYNY
- Vzhľadom na to, že výskyt chrípky je sezónny, odporúča sa očkovať každoročne v období jeseň-zima, kedy je riziko chrípky maximálne;
- Vakcína vedie k vytvoreniu imunity len proti 3 kmeňom vírusu chrípky obsiahnutým v prípravku alebo proti kmeňom podobným indikovaným. Vaxigrip neposkytuje imunitu proti chrípke pri očkovaní počas inkubačnej doby ochorenia, ako aj proti chrípke spôsobenej inými kmeňmi vírusu. Vaxigrip nevytvára imunitu proti chorobám podobným symptómom ako chrípka, ale spôsobených inými patogénmi. Očkovanie proti chrípke uskutočnené počas predchádzajúcej epidemickej sezóny nemôže poskytnúť spoľahlivú ochranu na ďalšiu sezónu, pretože. každá epidemická sezóna je charakterizovaná svojimi najbežnejšími kmeňmi vírusu chrípky;
- Lekár má byť informovaný o pacientovej imunodeficiencii, alergii alebo nezvyčajnej reakcii na predchádzajúce očkovanie, ako aj o akejkoľvek liečbe súbežnej s očkovaním alebo pred ním. Vakcína sa nemá použiť, ak je suspenzia netypicky sfarbená alebo obsahuje cudzie častice;
- Použitie tejto vakcíny neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo iné stroje;
- Lekár by mal byť informovaný o všetkých prípadoch nežiaducich reakcií, nielen tých, ktoré sú uvedené v tejto príručke;
- V priebehu niekoľkých dní po očkovaní sa môžu vyskytnúť prípady falošne pozitívnych výsledkov pri stanovení protilátok proti HIV-1, vírusu hepatitídy C a najmä ľudskému T-lymfotropnému vírusu typu 1 enzýmovou imunoanalýzou (ELISA). V týchto prípadoch sa výsledok získaný testom ELISA vyhodnotí pomocou Western blotu;
- Pri očkovaní je potrebné mať pri sebe lieky potrebné na poskytnutie núdzovej pomoci v prípade anafylaktickej reakcie;
INTERAKCIE S INÝMI DROGAMI
Vaxigrip sa môže podávať súčasne (v ten istý deň) s inými vakcínami. V tomto prípade by sa lieky mali vstrekovať do rôznych častí tela pomocou rôznych injekčných striekačiek. Vakcína sa nemôže miešať so žiadnym iným liekom v tej istej injekčnej striekačke.
U pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu (kortikosteroidy, cytotoxické alebo rádioaktívne lieky) môže byť imunitná odpoveď po očkovaní nedostatočná.
UVOĽŇOVACÍ FORMULÁR
- 0,5 ml vakcíny v injekčnej striekačke, 1 injekčná striekačka v uzavretom blistrovom balení, 1 uzavretý blister s návodom na použitie v kartónovej škatuľke;
- 0,5 ml vakcíny v ampulke, 10 ampuliek v blistrovom balení, 2 blistrové balenia (20 ampuliek) s návodom na použitie v kartónovej škatuľke.
NAJLEPŠIE DO DÁTUMU
Chrípková infekcia patrí medzi vírusové ochorenia, ktoré každoročne spôsobujú epidémie v určitom regióne našej krajiny. Väčšina ľudí toleruje ochorenie bez následkov, existujú však prípady, keď sa vírus chrípky správa veľmi agresívne a vyvoláva rozvoj komplikácií.
Infekčné ochorenie môže spôsobiť vírusové poškodenie pľúc, srdca a mozgového tkaniva. Často takéto patologické procesy rýchlo postupujú a sú vinníkom smrti pacientov. Preto epidemiológovia dôrazne odporúčajú, aby sa ľudia proti chrípke dali zaočkovať, aby sa ochránili pred možným nebezpečenstvom.
Najzraniteľnejšie voči chrípkovej infekcii sú deti, starší pacienti a ľudia s oslabenou imunitou. Tieto kategórie obyvateľstva by mali byť očkované ako prvé.
Moderný farmaceutický trh ponúka niekoľko možností vakcíny proti chrípke, medzi ktorými sa rešpektu a obľube teší inaktivovaná trivalentná split vakcína Vaxigrip.
Toto profylaktikum je vysoko purifikovaný imunitný prípravok na prevenciu chorôb u detí od 6 mesiacov.
Vaxigrip podporuje tvorbu humorálnej a bunkovej imunity, ktorá je v tele zachovaná po celý rok.
Aké kmene sú zahrnuté?
Každá dávka vakcíny Vaxigrip pre dospelých alebo deti obsahuje tri kmene vírusu chrípky v inaktivovanom stave. Tento roztok je bezfarebná imunitná kvapalina bez inklúzií alebo mechanických častíc.
Zloženie kmeňa lieku každoročne prehodnocuje Svetová zdravotnícka organizácia, ktorá ponúka svoju víziu pre severné regióny.
Vakcína Vaxigrip
Antigénne zloženie vakcíny Vaxigrip spravidla obsahuje dva najnebezpečnejšie kmene vírusu chrípky typu A a jeden kmeň vírusu chrípky typu B.
V prípravku sú prezentované ako A (HnNn), A (HnNn) a B, kde n je typ hemaglutinínu a neuraminidázy, relevantný a odporúčaný WHO v konkrétnej sezóne.
Kedy by ste sa mali dať očkovať proti chrípke?
Hlavnou indikáciou na použitie očkovacej látky proti chrípke je prevencia chrípky u detí a dospelých, ktorá umožňuje človeku vyhnúť sa infekčnému ochoreniu alebo ho prežiť v ľahkej forme a bez akýchkoľvek komplikácií.
Imunológovia umožňujú použitie Vaxigripu vo vzťahu k ľuďom všetkých vekových kategórií. Podľa pokynov môžu byť deti očkované vakcínou od šiestich mesiacov.
- starší ľudia nad 60 rokov;
- deti predškolského veku a študenti stredných škôl, lýceí, technických škôl a pod.;
- pracovníci služieb a zdravotnícky personál, ktorí sú v každodennom kontakte s obrovským množstvom iných ľudí;
- ľudia so zníženou imunitou, často trpiaci prechladnutím alebo chronickými patológiami vnútorných orgánov;
- pacienti trpiaci kardiovaskulárnymi patológiami;
- ľudia s ochoreniami dýchacích ciest, najmä s bronchiálnou astmou;
- pacienti s chronickým zlyhaním obličiek;
- diabetici alebo ľudia s inými metabolickými poruchami;
- pacienti, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo cytotoxické lieky, ktoré potláčajú imunitný systém.
V prítomnosti patologických procesov v tele odborníci odporúčajú, aby sa človek chránil pred chrípkou a urobil to pomocou lieku Vaxigrip.
Ako viete, vírus chrípky v priebehu svojho života uvoľňuje nebezpečný toxín, ktorý môže narušiť fungovanie vnútorných orgánov. U ľudí trpiacich sprievodnými patologiami táto škodlivá látka potencuje exacerbáciu chronických stavov a vyvoláva rozvoj komplikácií z postihnutých tkanív.
Návod na použitie vakcíny Vaxigrip
Anotácia, ktorá je pripojená k vakcíne, označuje hlavné dávky lieku:
- deťom od 6 mesiacov do troch rokov sa vstrekne 0,25 ml roztoku;
- deťom po troch rokoch a dospelým, ktorí neboli predtým očkovaní, sa vakcína podáva v dávke 0,5 ml dvakrát s intervalom jedného mesiaca;
- deti od troch rokov a dospelí pacienti, ktorí majú, sú očkovaní dávkou 0,5 ml jedenkrát.
Je zakázané používať liek, ak má formu zakalenej kvapaliny alebo má nejaké inklúzie, cudzie častice, sediment. Roztok vakcíny sa podáva intramuskulárne alebo hlboko pod kožu. Zabráňte tomu, aby sa imunitný liek dostal do cievneho riečiska, to znamená, že roztok nepodávajte intravenózne.
Vakcína sa nachádza v jednorazovej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje 0,5 ml roztoku. Pri očkovaní dieťaťa dávkou 0,25 ml sa musí polovica obsahu striekačky uvoľniť pomocou piestu a až potom sa má roztok vstreknúť do tela dieťaťa.
V prípade súpravy lieku z ampulky ho musíte užiť v požadovanom množstve a zvyšok tekutiny zlikvidovať. Bezprostredne pred použitím sa má vakcína zahriať na izbovú teplotu a dobre pretrepať, kým sa nezíska homogénna kompozícia.
Po zavedení vakcíny sa u pacienta vyvinie spoľahlivá humorálna a bunková imunita trvajúca 1 rok.
U nás sa injekcia Vaxigripu odporúča podať začiatkom jesene, čím sa vyhneme prípadnej infekcii.
Kontraindikácie na použitie
Hlavné obmedzenia používania Vaxigripu sú:
- precitlivenosť osoby na zložky vakcíny, neomycín, vaječný bielok;
- dostupnosť informácií o predchádzajúcich epizódach očkovania;
- vek detí do šiestich mesiacov;
- akútne ochorenia, ktoré sú sprevádzané horúčkou a katarálnymi javmi;
- exacerbácia chronickej patológie;
- epilepsia.
Vakcína počas tehotenstva sa podáva len po súhlase ošetrujúceho lekára. Napriek tomu, že v lekárskej praxi neexistujú žiadne informácie o toxickom účinku lieku na plod, odborníci zakazujú jeho použitie v prvom trimestri tehotenstva. Počas obdobia dojčenia môžu ženy vstúpiť do Vaxigripu, ale až po podrobnom vyšetrení pacienta lekárom.
Predávkovanie a vedľajšie účinky
Niekedy môže použitie vakcíny vyvolať vývoj nežiaducich reakcií, ktoré vo veľkej väčšine klinických prípadov prechádzajú bez stopy po 1-2 dňoch a nevyžadujú lekársku korekciu.
Medzi lokálnymi reakciami na očkovací prípravok Vaxigrip treba zdôrazniť nasledovné:
- začervenanie v mieste vpichu;
- opuch mäkkých tkanív okolo značky vpichu;
- opuch a mierna bolestivosť po očkovaní;
- tvorba infiltrátu v mieste vpichu so zhutnením tkaniva.
Je veľmi zriedkavé, aby lekári diagnostikovali bežné vedľajšie účinky očkovania, a to:
- zvýšenie celkovej telesnej teploty na subfebrilné hodnoty;
- zimnica;
- vývoj malátnosti a všeobecnej slabosti;
- letargia a znížená výkonnosť;
- výskyt katarálnych prejavov vo forme nádchy, kašľa, bolesti v krku;
- bolesti hlavy a závraty;
- bolesť svalov a bolesť kĺbov;
- kŕče - extrémne zriedkavé;
- neurologické poruchy.
Aby ste sa nestretli s nežiaducimi účinkami očkovania, pred zákrokom je potrebné urobiť krvný test na zistenie skrytých príznakov zápalu a podrobiť sa úplnému vyšetreniu lekárom.
Predávkovanie liekom je prakticky nemožné, pretože celý postup vykonávajú a kontrolujú špecialisti so špeciálnym vzdelaním a zručnosťami.
Cena v lekárňach a analógy vakcín
Náklady na liek možno len ťažko nazvať rozpočtom. Jedna dávka Vaxigripu je možné zakúpiť v lekárňach za cenu, ktorá sa pohybuje medzi 1200-1400 rubľov. Cena vakcíny závisí od regiónu jej distribúcie, cenovej politiky lekárne.
- Agrippal– trivalentná podjednotková inaktivovaná vakcína proti chrípke vyrobená vo Švajčiarsku;
- Grippol Neo a Grippol Plus- inaktivované adjuvantné trivalentné suspenzie domáceho pôvodu, ktoré sú vysoko účinné a nemajú žiadne vedľajšie reakcie;
- Influvac je populárna inaktivovaná vakcína proti chrípke podávaná deťom po šiestich mesiacoch a dospelým.
ROZDELENÁ VAKCÍNA NA PREVENCIU chrípky
KMENE 2008/2009
VAXIGRIP
VAKCÍNA NA chrípku
(SPLIT VIRION,
NEAKTIVOVANÉ)
2009/20010 KMENE
Registračný list č. 014493/01-2002
Suspenzia na intramuskulárne a subkutánne podanie.
COMPOUND
0,5 ml suspenzie obsahuje:
Účinná látka: kultivované na inaktivovaných kuracích embryách
split vírusy chrípky reprezentované kmeňmi ekvivalentnými k
nasledovne:
Kmeň podobný A/Brisbane/59/2007 (H1N1)*. . . . . . . . . . . 15 mcg hemaglutinínu;
Kmeň podobný A/Brisbane/10/2007 (H3N2)**. . . . . . . . . . 15 mcg hemaglutinínu;
Kmeň podobný B/Brisbane/60/2008*** . . . . . . . . . . . . . . . . 15 mikrogramov hemaglutinínu.
* A/Brisbane/59/2007/H1N1/IVR-148
** A/Uruguaj/716/2007/H3N2/NYMC X-175 C
***B/Brisbane/60/2008
Pomocné zložky: tlmivý roztok (chlorid sodný, chlorid draselný,
dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekciu) – až
0,5 ml.
Kmeňové zloženie vakcíny je v súlade s odporúčaniami WHO pre severské
pologuli a rozhodnutie EÚ o zložení vakcín proti chrípke na sezónu 2009/2010.
Vaxigrip nesmie obsahovať viac ako 0,05 mikrogramu ovalbumínu v jednej dávke.
POPIS
Mierne opalescentná mierne belavá tekutina.
IMUNOBIOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Vaxigrip vytvára vývoj špecifickej imunity voči epidémii
príslušné kmene vírusov chrípky A a B obsiahnuté v tejto vakcíne.
Imunita vzniká medzi 2. a 3. týždňom po očkovaní a
skladované 6 až 12 mesiacov.
ÚČEL
Prevencia chrípky u dospelých a detí od 6. mesiaca veku. Očkovanie
indikované najmä pre osoby so zvýšeným rizikom rozvoja
komplikácie po chrípke.
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku vakcíny, ako aj zložky
kuracie mäso alebo kuracie vajcia, neomycín, formaldehyd a oktoxynol-9.
Pri ochoreniach sprevádzaných zvýšením telesnej teploty, ako aj
pri akútnom alebo exacerbácii chronického ochorenia by malo byť očkovanie
odložiť až do zotavenia.
UŽÍVAJTE V TEHOTENSTVE A LAKTÁCII
Dostupné údaje o použití vakcíny u gravidných žien nenaznačujú
možnosť negatívnych účinkov očkovania na plod a organizmus
ženy. Očkovanie týmto liekom sa môže uskutočniť od
druhý trimester tehotenstva. Zo zdravotných dôvodov, ak sú k dispozícii
zvýšené riziko vzniku komplikácií po chrípke, užívanie
Vakcína sa môže použiť počas dojčenia.
SPÔSOB APLIKÁCIE A DÁVKOVANIE
Vakcína sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne. Nevstupovať
intravenózne! Pred použitím sa vakcína musí uchovávať pri izbovej teplote.
teplotu a pretrepte.
Dávkovanie: pre deti nad 36 mesiacov a dospelých - 0,5 ml raz; pre
deti vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov vrátane - 0,25 ml raz.
Deti mladšie ako 9 rokov, ktoré dostávajú prvú vakcínu proti chrípke
dve injekcie Vaxigripu v intervale 4 týždňov.
Pri použití injekčnej striekačky s obsahom 0,5 ml vakcíny na imunizáciu
deti, ktoré sú indikované na zavedenie dávky 0,25 ml, je potrebné odobrať polovicu
obsah zatlačením piestu do špeciálneho zárezu. Pacient na vstup
zvyšok vakcíny.
Pri použití ampulky s obsahom 0,5 ml vakcíny na imunizáciu detí,
ktorý ukazuje zavedenie dávky 0,25 ml, je potrebné ho užiť s
pomocou injekčnej striekačky s príslušnou stupnicou. Zvyšok
vakcína v ampulke sa musí okamžite zničiť.
VEDĽAJŠÍ ÚČINOK
Počas klinických skúšok sa zvyčajne zaznamenalo (s frekvenciou
1/100 až 1/10):
Celkové reakcie: horúčka, nevoľnosť, zimnica, pocit
únava, bolesť hlavy, potenie, bolesť svalov (myalgia), bolesť v
kĺbov (artralgia).
Lokálne reakcie: začervenanie, opuch, bolestivosť, modriny
(ekchymóza), stvrdnutie v mieste vpichu.
Tieto reakcie zvyčajne vymiznú do 1-2 dní a nevyžadujú špeciálnu liečbu.
Pri masívnom používaní Vaxigripu vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo
nasledujúce nežiaduce reakcie:
Z obehového a lymfatického systému: prechodná trombocytopénia,
lymfadenopatia, vaskulitída s možným krátkodobým postihnutím obličiek (in
ojedinelé prípady)
Zo strany nervového systému: parestézia, Guillain-Barrého syndróm, neuritída, neuralgia,
kŕče, encefalomyelitída;
Alergické reakcie: žihľavka, svrbenie, kožné vyrážky; dyspnoe,
angioedém, šok.
ŠPECIÁLNE POKYNY
Vzhľadom na to, že výskyt chrípky je sezónny,
riziko nákazy chrípkou je najvyššie.
Vakcína vedie k vytvoreniu imunity iba proti 3 kmeňom vírusu
chrípke obsiahnutej v prípravku alebo proti kmeňom podobným tým, ktoré sú uvedené.
Vaxigrip neposkytuje v prípade chrípky vytvorenie imunity proti chrípke
očkovanie v inkubačnej dobe ochorenia, ako aj proti chrípke,
spôsobené inými kmeňmi vírusu . Vaxigrip neformuje vývoj
imunita proti chorobám podobným symptómom ako chrípka, ale
spôsobené inými patogénmi. Očkovanie proti chrípke vykonané počas
čas predchádzajúcej epidemickej sezóny nemôže poskytnúť spoľahlivé
ochranu na ďalšiu sezónu, pretože každá epidemická sezóna je charakteristická
jeho najbežnejšie kmene vírusu chrípky.
Lekár by mal byť informovaný o prítomnosti imunodeficiencie u pacienta,
alergie alebo nezvyčajná reakcia na predchádzajúce očkovanie, prípadne akékoľvek
liečby, ktorá sa zhodovala s očkovaním alebo predchádzajúcou
očkovanie.
Vakcína sa nemá použiť, ak je farba suspenzie netypická resp
prítomnosť cudzích častíc.
Použitie tejto vakcíny neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá
alebo iná technológia.
Lekár by mal byť informovaný o všetkých prípadoch nežiaducich reakcií, nie
obmedzené na tie, ktoré sú uvedené v tomto návode.
V priebehu niekoľkých dní po očkovaní sa môžu vyskytnúť prípady
falošne pozitívne výsledky pri stanovení protilátok proti HIV-1, vírusu
hepatitídu C a najmä ľudský T-lymfotropný vírus typu 1
metóda enzýmovej imunoanalýzy (ELISA). V týchto prípadoch hodnotenie výsledku,
získaný testom ELISA, sa vyrába pomocou Western blotu.
Pri očkovaní je potrebné mať k dispozícii lieky,
potrebné poskytnúť núdzovú starostlivosť v prípade anafylaktických reakcií
reakcie.
INTERAKCIA S INÝMI DROGAMI
Vaxigrip sa môže podávať súčasne (v ten istý deň) s inými vakcínami.
V tomto prípade by sa lieky mali podávať do rôznych častí tela pomocou
rôzne striekačky. Vakcína sa nemôže miešať so žiadnou inou
liek v jednej injekčnej striekačke.
Pacienti na imunosupresívnej liečbe (kortikosteroidy,
cytotoxické alebo rádioaktívne lieky), imunitná odpoveď po očkovaní
nemusí stačiť.
UVOĽŇOVACÍ FORMULÁR
0,5 ml vakcíny v injekčnej striekačke, 1 injekčná striekačka v uzavretom blistrovom balení,
1 balenie s uzavretými bunkami s návodom na použitie v kartónovej krabici.
0,5 ml vakcíny v ampulke, 10 ampuliek v blistrovom balení,
2 blistre (20 ampuliek) s návodom na použitie v
kartónová krabica.
NAJLEPŠIE DO DÁTUMU
12 mesiacov. Dátum exspirácie je posledný deň v mesiaci
uvedené na obale.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
PODMIENKY SKLADOVANIA
Uchovávajte v chladničke (2 až 8 °C), chráňte pred svetlom. nie
zmraziť.
Držte mimo dosahu detí.
DOVOLENKOVÉ PODMIENKY
Injekčné striekačky: Na lekársky predpis.
Ampulky: Pre zdravotnícke zariadenia.
Akékoľvek nezvyčajné reakcie na očkovanie nahláste Národnému úradu
kontrolný orgán pre lekárske imunobiologické prípravky - FGUN
„Štátny výskumný ústav normalizácie a kontroly
lekárske biologické prípravky. L.A. Tarasevich“ Rospotrebnadzor
(119002, Moskva, per. Sivtsev-Vrazhek, 41, tel. 241-39-22) a zastúpenie
Sanofi Pasteur v krajinách SNŠ (115035, Moskva, Sadovnicheskaya ul., 82, bldg.
2, tel. 935-86-90).
VÝROBCA
Sanofi Pasteur S.A., 2, avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Francúzsko__
OČKOVACIA SCHÉMA
|
Zvlášť treba poznamenať, že na rozdiel od niektorých iných dovážaných vakcín registrovaných v Rusku (napríklad Influvac) je tento dávkovací režim plne v súlade s medzinárodnými odporúčaniami. Najmä v USA sa odporúča úplne identická očkovacia schéma. Polovičná dávka vakcíny Vaxigrip(0,25 ml, polovičná dávka pre dospelých, špeciálne zloženie) sa používa u detí do 36 mesiacov. Plná dávka(0,5 ml) sa používa u detí starších ako 36 mesiacov a dospelých. Prečo deti do 8 rokov, ktoré ešte neboli očkované, potrebujú dve dávky vakcíny s odstupom 1 mesiaca? Ako každá iná inaktivovaná vakcína u detí, vakcína Vaxigrip vyžaduje opakované injekcie, pretože sila imunitnej odpovede na jedno očkovanie nestačí. Vysvetľuje sa to tzv. booster fenomén zosilnenie- posilnenie), ktoré spočíva v tom, že opakované zavádzanie antigénov spôsobuje rýchlejšiu a silnejšiu imunitnú odpoveď ako ich prvotné zavádzanie. Fenomén boosteru je zasa založený na tom, že sa po prvom očkovaní objavia špeciálne bunky imunitnej pamäte, ktoré si pamätajú štruktúru antigénu a ak sa v tele opäť objavia, pomáhajú imunitnému systému vytvárať protilátky rýchlejšie a vo väčšom množstve. Vakcína proti chrípke teda akoby pozostávala z primárneho očkovania a preočkovania, podobne ako očkovanie proti DTP a ATP. V prípade, že dieťa bolo očkované v predchádzajúcich rokoch, je predchádzajúce očkovanie primárnym očkovaním a súčasné očkovanie je posilňovacie očkovanie. V Rusku sa na túto problematiku robili špeciálne štúdie – aký je prínos preočkovania u neočkovaných a nie chorých detí do 8 rokov? Ako ukázali výsledky tejto štúdie, u týchto detí jedno očkovanie nestačí na ochranu pred chrípkou. Výskyt v porovnaní s neočkovanými prakticky nie je znížený. Zároveň sa preukázalo, že u tejto skupiny detí môže dvojnásobné očkovanie znížiť výskyt až 4-krát. Prečo sa u detí starších ako 3 roky používa dávka 0,5 ml a nie 0,25 ml? Porovnávacie štúdie dvoch rôznych dávok ukázali, že polovičná dávka vyvoláva imunitu u 70 – 80 % očkovaných detí, zatiaľ čo plná dávka (0,5 ml) vytvára imunitu u 90 – 99 % detí. Prečo dospelí potrebujú iba jednu vakcínu Vaxigrip? Pre zaručenú prítomnosť dospelých pamäťových buniek v tele nie je potrebné preočkovať v dôsledku prekonaných chrípkových ochorení (predpokladá sa, že do 9. roku života mal človek aspoň raz chrípku). Imunitná odpoveď po jednorazovom očkovaní úplne postačuje na účinnú prevenciu chrípky. Štúdie realizované v zahraničí zároveň ukázali, že preočkovanie u dospelých neprináša žiadny benefit v porovnaní s jedným očkovaním. KONTRAINDIKÁCIE Ako každé iné očkovanie, aj Vaxigrip má množstvo kontraindikácií. Medzi nimi sú nešpecifické, to znamená použiteľné pre všetky vakcíny, a jedna špecifická kontraindikácia. Medzi kontraindikáciami sú relatívne, teda tie, ktoré môžu byť dočasné alebo pri ktorých je možné očkovanie, a jedna absolútna. Kontraindikácie
1. Očkovanie Vaxigrip sa nevykonáva priakútne ochorenie a exacerbácia chronického ochorenia ja Táto kontraindikácia je spoločná pre všetky vakcíny a je príbuzný. Všeobecný význam tejto kontraindikácie je, že očkovanie nemohlo (ani teoreticky) zhoršiť priebeh akútne prebiehajúceho ochorenia. Napríklad očkovanie počas akútnej respiračnej infekcie sprevádzanej horúčkou môže viesť k ďalšiemu zvýšeniu teploty. Akékoľvek zhoršenie pohody, aj keď nesúvisí s očkovaním, v tomto prípade pripíše pacient a ošetrujúci lekár na účet očkovania. Tiež sa verí, že očkovanie počas choroby môže „preťažiť imunitný systém“. A hoci to nie je pravda, keďže imunitný systém človeka je multitaskingový a nedá sa preťažiť, vo všeobecnosti sa neodporúča očkovať počas akútneho ochorenia. Výnimkou môžu byť prípady, keď je pacient vystavený zvýšenému riziku ochorenia a úmrtia na chrípku, ale v čase, keď je potrebné zaočkovať, bol chorý a na očkovanie nezostáva čas. V takom prípade musí lekár (a iba lekár) rozhodnúť, či očkovať s existujúcou relatívnou kontraindikáciou alebo nie. 2. Alergia na vaječný bielok je absolútnou kontraindikáciou. V praxi takáto alergia zahŕňa okamžitý opuch dolnej pery, hrdla pri pokuse zjesť kuracie vajce v akejkoľvek forme (varené vajce, miešané vajcia, šalát). Ak neexistujú žiadne takéto reakcie a človek pokojne a bez následkov konzumuje kuracie vajcia, potom nie je žiadna alergia na bielkovinu kuracieho vajca. 3. Vaxigrip je vysoko purifikovaná vakcína . Vo veľmi zriedkavých prípadoch však môžu existovať alergické reakcie na ktorúkoľvek zložku vakcíny. Ak mal človek po predchádzajúcom očkovaní Vaxigripom ťažkú alergiu, je to tiež absolútna kontraindikácia očkovania. Očkovanie a tehotenstvo Tehotenstvo a laktácia nie sú kontraindikáciou očkovania. Očkovanie počas prvého trimestra gravidity sa však vo všeobecnosti neodporúča. Je to spôsobené tým, že počas prvých troch mesiacov je riziko potratu už dosť vysoké a preto môže nastať situácia, keď sa očkovanie zhoduje s potratom a žena aj lekár môžu nadobudnúť dojem, že práve vakcína spôsobila potrat. V skutočnosti žiadna vakcína neobsahuje látky, ktoré by mohli spôsobiť potrat. Navyše očkovanie proti chrípke u tehotných žien je vo vyspelom svete pomerne bežnou praxou a odporúča sa dokonca aj tým ženám, ktorých tehotenstvo bude v 2. alebo 3. trimestri počas epidémie chrípky. |