V roku 2014 bude tempo rastu ruského farmaceutického trhu na úrovni 3-6%, potom bude trh neustále rásť a rozvíjať sa, čo umožní oživenie ekonomiky vo všeobecnosti a farmaceutického priemyslu zvlášť. Podľa ratingu bude Rusko do roku 2018 medzi desiatimi najväčšími farmaceutickými výrobcami. Ako bude rásť farmaceutický priemysel? O týchto otázkach sa diskutovalo počas okrúhleho stola „Generické lieky (generiká): výzvy a vyhliadky“ na medzinárodnej konferencii „Kvalita liekov a zdravotníckych pomôcok“, ktorá sa konala v Moskve pod záštitou Federálnej služby pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (Roszdravnadzor) o hod. koncom mája tohto roku. G.

V RUSKU STÁLY RASTOVÝ TREND NA TRHU GENERICKÝCH DROG

Denisová Mária Nikolajevna
Vedúci manažér IMS Health, Ph.D.

Čo poháňa rast globálneho farmaceutického priemyslu a kto ho zabezpečuje? Nespornými lídrami sú Spojené štáty americké (60 %), na európskom farmaceutickom trhu je dočasný útlm, tempo rastu základných veľmocí na európskom trhu je tesne nad 2 %. V obchodníkoch existuje segment krajín s rýchlo rastúcimi ekonomikami, do ktorého patrí Rusko a podľa našich prognóz sa tento segment v najbližších piatich rokoch zvýši na úrovni 9-12 %.

Podľa hodnotenia bude Rusko do roku 2018 medzi desiatimi najväčšími farmaceutickými výrobcami aj preto, že ruský trh je najatraktívnejším spomedzi všetkých farmaceutických trhov vo východnej Európe. Ak sa pozriete na hodnotenie farmaceutických spoločností v segmente liekov na predpis, lídrami sú tu Novartis pharm, Roche, Sanоfi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Zároveň dochádza k zvýšeniu úrovne spotreby drog ruským obyvateľstvom. V porovnaní s krajinami EÚ konzumujeme lieky na predpis v inom cenovom hľadisku.

Ak sa pozrieme na štruktúru nákladov v zdravotníctve a vezmeme si ako východiskový bod segment krajín s udržateľnou ekonomikou, môžeme rozlíšiť týchto lídrov: USA, Japonsko, päť európskych krajín a Spojené kráľovstvo. Ich výdavky vr. a na poskytovanie drog tvoria približne 19 %. V rýchlo rastúcich ekonomikách sú náklady na poskytovanie liekov približne 30 %, tento rekord je spôsobený nedostatkom peňazí na stabilný rozvoj farmaceutického priemyslu, preto sa vyššie uvedené krajiny snažia znižovať náklady na poskytovanie liekov. Deje sa tak v dôsledku regulácie sortimentu liekov na štátnej úrovni.

Generická produkcia sa zvýši vďaka sponzorstvu poisťovní a súkromných spoločností. Východoeurópsky trh má v súčasnosti značkové (predávané pod ich obchodnými názvami) a neznačkové (predávané pod ich medzinárodnými generickými názvami) generiká. V krajinách východnej Európy dominujú značkové generiká.

A čo v Rusku? V nákladoch na zdravotnú starostlivosť na obyvateľa je naša krajina na 113. mieste vo svete a na 130. mieste v efektívnosti vynakladania rozpočtových prostriedkov. Ročné výdavky na rozvoj farmaceutického priemyslu predstavujú 650 miliárd rubľov. Časť generík spotrebovaných ruskou populáciou je bez patentovej podpory (podľa štúdií až 49 %), na neznačkové pripadá 19 %. Dnes je podiel chránených generík (s patentom) na ruskom farmaceutickom trhu 65%, s neobnoveným patentom - 35%.

Za posledných 5 rokov bol podiel generík neustále stúpajúci; teda v roku 2008 bol podiel značkových generík 71 %, neznačkových 17 %, v roku 2013 74 a 19 %. Dovolím si predpokladať, že podiel neznačkových generík vzrastie aj s príchodom poisťovacej medicíny, čo sa vysvetľuje ich relatívnou lacnosťou. Štát chce ušetriť na poskytovaní liekov, čo sa nepochybne prejaví tak na príjmoch výrobcov, ako aj na zdraví pacientov.

KVALITA ORIGINÁLNYCH A REPRODUKOVANÝCH LIEKOV: SKÓRE JE VYROVNANÉ

Dubinin Konstantin Viktorovič
Riaditeľ pre vládne vzťahy a podnikovú politiku, JSC Teva

Podľa odborníkov zo Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) žiadna krajina nemá dostatok financií na poskytovanie liekov, preto v záujme zníženia nákladov na farmakoterapiu WHO a ďalšie medzinárodné organizácie odporúčajú v medicínskej politike generické substitúcie. Dnes, na celosvetovo rastúcom trhu s generickými liekmi, spotrebiteľ očakáva, že uvidí dôkazy o účinnosti a konzistentnosti kvality generického lieku (HDP) – generického a originálneho lieku. V tejto súvislosti vyvstáva otázka: ako sa generiká líšia od originálnych liekov (OLS)?

Ak hodnotíme generiká a EML z hľadiska kvality a efektivity používania, tak odpoveď je jednoznačná: nič. Generikum je reprodukovaný inovatívny liek, ktorému uplynula doba patentovej ochrany. Generikum má rovnaké zloženie účinných látok, rovnakú dávkovú formu ako OLS. Generiká vyhrávajú nad OLS z hľadiska ceny, pretože ich cena je oveľa nižšia. Výrobcovia liekov neznášajú náklady na vývoj a testovanie liekov, kopírujú chemický vzorec, takže výroba generík je lacnejšia. Zistilo sa, že 50 % výrobcov EML sa zaoberá výrobou generík.

Na získanie povolenia na obeh konkrétneho lieku na území konkrétnej krajiny musí výrobca poskytnúť údaje o bioekvivalencii reprodukovaného lieku vo vzťahu k jeho značkovému náprotivku. Okrem toho výrobcovia liekov investujú 6 až 16 % svojich príjmov do výskumu a vývoja, aby zaistili kvalitu, bezpečnosť a účinnosť svojich produktov. Výrobcovia generických liekov vykonávajú nezávislý výskum a vyvíjajú svoje vlastné formulácie, keďže údaje EML nie sú poskytované tretím stranám. Podobne ako značkové lieky, aj generiká sa vyrábajú v továrňach, ktoré spĺňajú normy správnej výrobnej praxe (GMP) a sú pravidelne kontrolované patentovými organizáciami. Prax ukázala, že užívanie generík prispieva k plnej drogovej ponuke populácie s nízkymi a strednými príjmami. VLS poskytuje možnosť voľby pre lekára a pacienta.

V súvislosti s rýchlym prechodom na medzinárodné štandardy GMP je potrebné zabezpečiť presnú reprodukciu SRL, ktorá zaručuje kvalitu generika vo fáze jeho tvorby. Normy GMP zaručujú pre EML aj VLS zodpovedný prístup k surovinám vrátane pomocných látok a konkurenciu v každej fáze životného cyklu. Všetky vyššie uvedené mi dovoľujú zhrnúť: z hľadiska ich farmakologických vlastností môžu generiká nahradiť OLS.

NEEXISTUJE JEDNOTNÝ PRÍSTUP K VŠEOBECNÝM PATENTOVÝM PRÁVAM

Zalesov Alexander Vladimirovič
Zástupca generálneho riaditeľa, vedúci právneho oddelenia Soyuzpatent LLC

Patentová legislatíva Ruska je plne v súlade s medzinárodnými normami, vrátane. a obchodné aspekty. Ruská legislatíva a súdna prax sú zároveň značne odlišné, pokiaľ ide o oblasť regulácie obehu farmaceutických výrobkov. Najmä v Rusku neexistuje takmer žiadny právne stanovený postup, ktorý by garantoval vstup liekov na farmaceutický trh, aby boli zohľadnené oprávnené záujmy majiteľa patentu. Preto konflikt medzi VLS a OLS. V legislatíve je ustanovenie, ktoré umožňuje zrušiť registráciu, ak bola distribúcia niektorých liekov považovaná za neúspešnú. Žiadosť o registráciu generického lieku možno podať až po uplynutí doby platnosti patentu. V Rusku je jednoduché uplatniť svoje patentové práva, v súvislosti s ktorými budú rešpektované oprávnené záujmy majiteľa patentu a nebudú uspokojené nezákonné.

Registrácia liekov je zdĺhavý proces, ktorý sa začína výrobou a výskumom, vyrábajú sa priemyselné šarže, vyvíja sa technologický postup výroby liekov, realizujú sa seriózne predklinické, farmakologické a toxikologické klinické štúdie a vzniká veľké množstvo dokumentov. vypracované. Zákaz registrácie lieku obsahujúceho patentovaný vynález je zároveň dodatočnou zárukou proti porušovaniu patentu. Jeho absencia otvára široký priestor na zneužívanie na drogovom trhu.

Každý majiteľ patentu sa snaží zabezpečiť, aby doba platnosti jeho patentu trvala čo najdlhšie. Pre získanie primárneho patentu je typická registrácia molekuly účinnej látky, pre jej aplikáciu je dôležité preukázať, že existuje odskúšaná metóda jej syntézy a získať predbežné posúdenie jej aktivity. Primárny patent má platnosť 20 rokov. Môže sa predĺžiť, ak registrácia trvala viac ako 5 rokov. Je známe, že zrušenie štátnej registrácie VLS neznamená automatické zrušenie rozhodnutia o predĺžení doby platnosti patentu. Žiadosť o predĺženie doby platnosti patentu môže byť doručená po uplynutí hlavnej 20-ročnej doby platnosti patentu a bude sa posudzovať, ak bol patent v čase prijatia ešte platný.

Zneužívanie patentu v medzinárodnej praxi je podľa Parížskeho dohovoru o ochrane práv majiteľa patentu zakázané a má za následok jeho zrušenie. Zneužitie patentu možno považovať za nezákonný monopol alebo porušenie pravidiel zdravej konkurencie. Aby sa zabezpečila včasná reakcia na prípad zneužitia patentu, vlastník patentu by mal neustále sledovať a včas informovať príslušné orgány o predĺžení platnosti patentu.

O PODMIENKACH OCHRANY PREDKLINICKÝCH A KLINICKÝCH ŠTÚDIÍ

Plieva Madina Robertovna
riaditeľ pre právne záležitosti Asociácie medzinárodných farmaceutických výrobcov (AIPM)

Ochrana WTO ovplyvňuje, vr. dohoda o ochrane práv duševného vlastníctva (TRIPS), ktorej ustanovenia sa už čiastočne premietli do ruskej legislatívy. Ochrana údajov z predklinických a klinických štúdií, ktoré sú rovnocenné duševnému vlastníctvu, podlieha federálnemu zákonu č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“. Viaceré predpisy podľa tohto dokumentu zakazujú registráciu generík do 6 rokov od dátumu registrácie originálneho lieku s odvolaním sa na údaje predklinických a klinických štúdií referenčného lieku.

V krajinách EÚ je lehota na ochranu údajov pre predklinické a klinické štúdie 10 rokov. Lehota pozostáva z 8 rokov, počas ktorých nie je možné požiadať o registráciu lieku, počas nasledujúcich 2 rokov nie je možné liek uviesť na trh. Ak sa v pediatrii použije nový liek, k lehote na uvedenie lieku na trh sa pripočítava 5 rokov. V USA je pre lieky s malými molekulami lehota na ochranu údajov pre predklinické a klinické štúdie s následnými postupmi 5 rokov, zvyšuje sa pri liekoch používaných v pediatrickej praxi. V prípade biologických produktov je lehota na ich uvedenie na trh 12 rokov. V Kanade trvá obdobná akcia 8 rokov, z toho 6 rokov nemožno zaregistrovať a uviesť liek na farmaceutický trh.

Pre úspešnejšiu konkurenciu medzi generikami a liekmi môže štát upraviť podmienky ochrany liekov, čo je celkom realizovateľné v súlade s federálnym zákonom č. 61-FZ „O obehu liekov“, ktorý stanovuje prechodné momenty od výskumu k prax. Pravdepodobne možno za optimálnejšie uznať termíny ochrany údajov z predklinických a klinických štúdií do 4 rokov pre chemické prípravky a do 3 rokov pre biologické prípravky. Záruky takejto ochrany pomôžu zvýšiť investičnú atraktivitu ruského trhu pre popredné zahraničné farmaceutické spoločnosti a spravia ich prácu v Rusku predvídateľnejšou. Ochrana údajov bude dodatočným stimulom pre nákladný výskum na vývoj inovatívnych liekov.

Pre citáciu: Generiká na ruskom farmaceutickom trhu // RMJ. 2001. Číslo 24. S. 1118

Posledné desaťročie 20. storočia na farmaceutickom trhu v Rusku charakterizoval lavínovitý nárast počtu moderných originálnych liekov a ich početných analógov vyrábaných rôznymi farmaceutickými spoločnosťami pod rôznymi obchodnými názvami. Ceny týchto liekov sa značne líšia. Ak sa spýtate priemerného pacienta v lekárni alebo na klinike, akým liekom by sa chcel liečiť, potom je rozumné predpokladať, že bez toho, aby sme zachádzali do podrobností o ich rozdieloch, uprednostní lieky, ktoré sú cenovo oveľa nižšie. V Rusku zostáva problém výberu liekov akútny aj preto, že je nedostatok moderných ruských analógov liekov zahraničnej výroby a lekári nemajú informácie o možnom nahradení drahých liekov kvalitnými domácimi generikami. Prieskum ruskej spoločnosti CJSC Veropharm medzi lekármi v Moskve a Jaroslavli ukázal, že 70 % z nich nevie vysvetliť rozdiel medzi generikom a originálnym liekom. Originálny liek je novosyntetizovaný liek, ktorý prešiel celým cyklom všetkých experimentálnych a klinických štúdií, metóda syntézy a často aj chemický vzorec účinnej látky je na určité obdobie chránený patentom. Spoločnosť, ktorá ako prvá syntetizuje novú chemikáliu, ktorú možno použiť ako liek, získava výhradné právo na jej výrobu a predaj. Trvanie patentovo chráneného práva je zvyčajne 20 rokov. Po uplynutí doby patentovej ochrany získa každá farmaceutická spoločnosť certifikovaná podľa nevyhnutných požiadaviek právo na výrobu vlastného lieku. Aktívna zložka je rovnaká látka. V skutočnosti to už nebude originál, ale reprodukovaný liek – generikum. Čo sú teda generiká? Podľa definície Európskej federácie asociácií farmaceutických výrobcov sú generiká generické lieky, ktoré sú zameniteľné s ich patentovanými náprotivkami, ktoré sú uvedené (predávané) na trh po uplynutí patentovej ochrany pre príslušný patentovaný liek. Generiká kopírujú značkové lieky, ktorých patentová ochrana vypršala a sú vyrábané v prísnom súlade s existujúcimi právnymi predpismi a normami kvality. Vytvorenie generík je výrazne lacnejšie ako originálny liek. Preto je generikum vždy oveľa lacnejšie. Teda najmä priemerná maloobchodná cena kvalitných generík ruského CJSC Veropharm nedosahuje niekoľko desiatok rubľov, čo je niekoľkonásobne lacnejšie ako originálne lieky. Jednou z najdôležitejších súčastí generickej produkcie tejto spoločnosti, zameranej na výrobu skutočne kvalitných liekov, ktoré nie sú v ničom (okrem ceny) horšie ako pôvodné „prototypy“ liekov, je dodržiavanie medzinárodných Good Normy výrobnej praxe (GMP). Okrem toho boli v súlade s normami GMP vypracované Štandardné pracovné postupy, ktorých prítomnosť je povinnou súčasťou týchto noriem. Z hľadiska klinickej praxe si lekár musí byť istý, že náhrada jedného lieku iným nepoškodí pacienta, t.j. náhradné lieky musia byť terapeuticky ekvivalentné. Toto je hlavná vlastnosť kvalitného generika a dosahuje sa kontrolou kvality vyrábaného lieku. Kontrola kvality v jednom z popredných ruských podnikov CJSC "Veropharm" sa teda vykonáva v každej zo siedmich fáz výroby: vo fáze overovania dodávateľov surovín; vstupná kontrola kvality dodávaných surovín; výroba, ktorá spĺňa normy GMP; kontrola kvality hotového lieku; kontrola v príslušných štátnych orgánoch; overenie nezávislým laboratóriom; a napokon v štádiu klinických skúšok na klinikách a ústavoch krajiny. Pri vykonávaní takýchto testov spoločnosť spolupracuje s najznámejšími a najuznávanejšími organizáciami a klinickými centrami vo svojom odbore. Ide o Štátne výskumné centrum preventívnej medicíny Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie, Výskumný ústav detskej hematológie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie, I.M. Sechenov, Petrohrad GMI im. I.P. Pavlova a ďalší. Program výroby a vývoja generík zabezpečuje nielen vyhľadávanie a zavádzanie určitých perspektívnych liekov do výroby, ale aj realizáciu plnohodnotných marketingových aktivít. Pretože značnú časť dnes vyrábaného generického sortimentu tvoria lieky na predpis, ich úspešná propagácia je možná len vtedy, ak existuje efektívna sieť medicínskych zástupcov. Je to o to dôležitejšie, že väčšina generík je širokému okruhu lekárov v Rusku stále málo známa. Z toho sa zdá zrejmé, že ruské firmy sa snažia rozširovať sortiment vyrábaných liekov, a to jednak na úkor tých najbežnejších na svetovom trhu, jednak vytváraním tzv. terapeutické portfóliá. Vzťahuje sa to na vytváranie skupín liekov, z ktorých každá sa používa v praxi lekára určitej špecializácie. Tieto portfóliá zahŕňajú väčšinu najmodernejších fondov v súčasnosti registrovaných v Rusku. V tomto ohľade CJSC Veropharm zaujíma vedúcu pozíciu. Spoločnosť vyrába viac ako štyridsať názvov generík patriacich do desiatich farmaceutických skupín. Medzi nimi sú kardiologické, antimikrobiálne, onkolytické, lieky na liečbu ochorení tráviaceho traktu a iné. Ak zhrnieme vyššie uvedené, výhody generík na farmaceutickom trhu sú tieto: ceny generík sú vždy výrazne nižšie ako originálne lieky, čo znamená, že sú dostupnejšie pre všetky kategórie pacientov, najmä pre pacientov s nízkou a strednou príjmy; generiká umožňujú lekárom snažiť sa „liečiť každého a dobre“ aj v ekonomicky zaostalých krajinách, pričom vo svojej praxi využívajú najmodernejšie generiká drahých originálnych liekov; generiká sú dobre preštudované z hľadiska účinnosti a bezpečnosti, dávajú na výber lekárovi a pacientovi; „Tlak“ generík na trhu je jedným z faktorov, vďaka ktorým spoločnosti vyrábajúce originálne lieky aktívnejšie implementujú nový sľubný vývoj. Použitie generík v klinickej praxi je alternatívou a ekonomickou nevyhnutnosťou pre plnohodnotné zásobovanie liekmi pre ruskú populáciu s nízkymi a strednými príjmami. Materiál pripravil Ph.D. N.G. Ljutov

1. Trendy vývoja farmaceutického priemyslu

   Abstrakt >> Ekonomika

   ... registrácia domáce lieky; 7. školenie špecialistov na rozvoj ... generický) a kopírovaný liek (kópia). 2.2.1 Drogy generiká a kópie liek-generický nazývané liečivé droga... najsilnejší štátov. AT...

2. Ekonomické a právne aspekty fungovania spoločnosti na farmaceutickom trhu

   Abstrakt >> Ekonomická teória

   V krajinách Európska únia farmaceutický trh... aktívna úloha štátov. Ministerstvo zdravotníctva... o registrácia lieky... rozvoj normatívnu a technickú dokumentáciu a technológiu výroby hotových liekov, predovšetkým drogy-generiká ...

3. Výskumná práca vo farmaceutickej spoločnosti

   Abstrakt >> Štát a právo

   Dôležitý ukazovateľ možnosti štátov odolávať vonkajším a... drogy-generiká. Spolu s tradičnými chemickými a farmaceutickými vývoj, ... známy postup registrácia trvá niekoľko rokov... zdravotná starostlivosť a Európska únia stáť za...

4. Trend vývoja globálneho farmaceutického trhu

   Abstrakt >> Marketing

   krajín Európska únia farmaceutický trh... registrácia v... v krajinách SNŠ. štátov Stredná Ázia je... drogy s nízkou ziskovosťou. Táto skutočnosť výrazne obmedzuje možnosť investovania do rozvoj inovačný generiká ...

5. Úloha lekárnika pri zabezpečovaní práce lekárne

   Kurz >> Medicína, zdravie

   Noví nezávislí štátov. Sprievodca rozvíjanie a implementácia ... o dostupných synonymách a generiká, info o cene... drogy, a nie priamy predaj, preto sú tam lekárnici žiadaní na oddeleniach marketingu, certifikácie a registrácia ...

Dopyt po generických liekoch celosvetovo rastie a farmaceutické spoločnosti si uvedomujú svoj významný potenciál. V blízkej budúcnosti sa predpokladá rast globálneho trhu s generikami o 8,7 % ročne, teda v období od roku 2016 do roku 2021. veľkosť globálneho trhu sa zvýši z 352 miliárd USD na 533 miliárd.

1. Teva Pharmaceutical Industries- 18,9 miliardy dolárov

Teva so sídlom v Jeruzaleme je popredným svetovým výrobcom generických liekov. Spoločnosť založená v roku 1901 začínala ako malý veľkoobchod s dovážanými liekmi. V 80. rokoch 20. storočia Teva vstúpila na svetový trh, vrátane trhu v USA. V súčasnosti má firma 43 000 zamestnancov. V roku 2018 vyrobila Teva 120 miliárd tabliet a jeden z deviatich amerických receptov bol pre izraelskú firmu.

Ako poznamenal prezident a generálny riaditeľ spoločnosti Teva Kare Schultz, v roku 2018 sa začala implementácia plánu reštrukturalizácie podnikania, čo však spoločnosti nezabránilo dosiahnuť všetky stanovené ciele. „Počas tohto obdobia sa nám podarilo znížiť náklady o 2,2 miliardy USD a v roku 2019 by mali byť úspory 3 miliardy USD v porovnaní s východiskom z roku 2017.“ zdôraznil Schulz.

2. Mylan NV– 4 miliardy dolárov

Táto farmaceutická spoločnosť pôsobí vo viac ako 165 krajinách, Mylan zamestnáva približne 35 tisíc ľudí. Portfólio firmy zahŕňa viac ako 7 500 produktov a 12 výskumných centier.

Spoločnosť bola založená v roku 1961 v Západnej Virgínii av súčasnosti je registrovaná v Holandsku. Značka Mylan predáva nielen generiká, ale aj registrované a biologicky podobné lieky. Väčšina produktov spoločnosti sa predáva a vyrába v USA. Prevzatím niekoľkých menších hráčov sa Mylan stal jedným z popredných svetových dodávateľov generických liekov.

3. Sandoz- 9,9 miliardy dolárov

Sandoz je generická a biologicky podobná produktová divízia spoločnosti Novartis. Spoločnosť so sídlom v Mníchove sa v roku 1996 zlúčila so spoločnosťou Ciba-Geigy a vytvorila skupinu Novartis.

Sandoz je jedným z popredných svetových dodávateľov biosimilárnych a generických antibiotík. V januári 2019 spoločnosť oznámila, že získala certifikát Top Global Employer.

4. Sun Pharmaceuticals– 4 miliardy dolárov

Spoločnosť Sun Pharmaceuticals so sídlom v Bombaji ponúka viac ako 2 000 produktov. Okrem toho, že je jedným z popredných výrobcov generík, spoločnosť vyrába aj množstvo aktívnych farmaceutických zložiek.

Sun Pharmaceuticals bola založená v roku 1983, do roku 1996 predávala svoje produkty len v Indii, no v roku 1996 vstúpila na svetový trh. Spoločnosť vytvorila portfólio 10 špecializovaných liekov, z ktorých päť je už na trhu. Spoločnosť Sun Pharmaceuticals očakáva, že generiká budú kľúčovým faktorom úspechu v novom finančnom roku.

5Lupin Pharmaceuticals- 2,3 miliardy dolárov

Lupin Pharmaceuticals so sídlom v Bombaji je dcérskou spoločnosťou Lupin Limited a jednou z piatich najväčších farmaceutických spoločností v krajine, vďaka čomu je kľúčovým hráčom v tomto odvetví. Spoločnosť bola založená v roku 1968, napriek tomu, že jej hlavným zameraním sú generiká, vyrába aj originálne lieky a aktívne farmaceutické zložky.

Výskumný program spoločnosti pokrýva celý reťazec farmaceutických produktov, oddelenie výskumu a vývoja Lupin Pharmaceuticals má 1400 zamestnancov. Podľa rôznych odhadov sa produkty spoločnosti predávajú v 70 krajinách sveta, v súčasnosti sa Lupin Pharmaceuticals pokúša vstúpiť na americký trh.

Samvel Grigoryan o zložitých „vzťahoch“ originálnych liekov a generík

Pokrok ľudstva zabezpečujú objavitelia a rozvoj farmaceutického priemyslu - vývojári nových liekov a technológií na ich výrobu. Každý ich objav je ďalšou nádejou pre pacientov a ďalším prínosom pre modernú lekársku prax. Podľa WHO sa od roku 1950 priemerná dĺžka života na globálnej úrovni zvýšila o viac ako 20 rokov. Tento bezprecedentný sociálny vplyv je z veľkej časti spôsobený novými drogami. Nebolo by prehnané povedať, že inovácie vydláždili cestu od nevyliečiteľnosti k liečiteľnosti, k väčšej účinnosti a bezpečnosti liečby.

Horúce na stope: originálne drogy a ich kópie

Byť priekopníkom je vždy ťažšie. Vývoj originálnych (inovačných) liekov je znalostne náročný, zdĺhavý proces, ktorý si vyžaduje veľké intelektuálne, finančné a organizačné zdroje. Stovky miliónov dolárov vynaložených na získanie novej farmaceutickej látky určujú vysoké náklady na liek vytvorený na jej základe. To je cena, ktorú všetci platíme za možnosť nielen mať farmaceutickú vedu, ale ju aj rozvíjať.

Zákony trhu sa nedajú zrušiť a len ťažko je možné zbaviť iných výrobcov práva opakovať (samozrejme legálne) originálny liek a ponúkať spotrebiteľovi túto „kópiu“ (generikum) pod jeho obchodným názvom. Jedným slovom, konkurenti sú pripravení bez meškania sa vrhnúť na „horúcu cestu“, ktorú položili inovatívne spoločnosti. A nielen sa snažiť, ale aj „predbiehať“, dosiahnuť – vďaka nižšej cene – výhodu (niekedy veľmi významnú) v objemoch predaja. Príklady, keď sa generikum kupuje častejšie ako originálny liek, z ktorého je „okopírované“, pozná každý priekopník.

Rivalita účastníkov trhu je užitočným javom, ak sú konkurenti postavení na rovnakú úroveň. V tomto prípade majú tí, čo idú po stope, obrovskú výhodu – nemusia míňať obrovské sumy peňazí na vytvorenie „nového vzorca“. A prostriedky sú naozaj veľké. Napríklad podľa Yuriho Mochalina, riaditeľa pre podnikové záležitosti a vládne záležitosti v AstraZeneca, AstraZeneca, medzinárodná biofarmaceutická spoločnosť, ročne investuje viac ako 4 miliardy dolárov do výskumu a vývoja. Generické spoločnosti, ktoré nie sú zaťažené touto úrovňou nákladov, môžu ponúkať svoj produkt za oveľa nižšiu cenu a postavenie zodpovedajúceho originálneho lieku na trhu bude nevyhnutne trpieť nerovnou konkurenciou.

Ak sa produkty inovatívnych firiem prestanú vyplácať, stanú sa nízkymi maržami, povedie to k obmedzeniu alebo spomaleniu už aj tak dlhého procesu rozvoja novej farmaceutickej vedy. Takáto perspektíva je nepriaznivá nielen pre samotných tvorcov originálnych liekov, ale aj pre pacientov, lekárov a – napodiv – formálnych konkurentov, generické spoločnosti, keďže v tomto prípade nebudú mať čo reprodukovať.

Ochranné opatrenia: Patentová ochrana liekov

Aby sa tomu zabránilo, je potrebné kompenzovať inovatívne spoločnosti za nerovnaké podmienky existencie na trhu. Dá sa to urobiť jedným z nástrojov patentového práva – zákazom reprodukcie pôvodného vzorca na zákonom ustanovenú dobu. Majiteľ patentu na nový liek sa vďaka nemu dočasne zbavuje zjavne nerovnej konkurencie. Toto výnimočné opatrenie dáva inovatívnym spoločnostiam možnosť získať späť náklady na výrobu lieku a získať zisky potrebné na ďalšie investície do vývoja liekov.

Trvanie tejto kompenzačnej výsady nositeľa práva v našej krajine v súlade s odsekom 1. Čl. 1363 Občianskeho zákonníka, je 20 rokov. Odpočítavanie samozrejme neplynie od momentu, kedy sa liek objaví na trhu, ale od dátumu podania prvotnej prihlášky na patent. Ale od začiatku vývoja pôvodného vzorca až po jeho „premiéru“ niekedy trvá až 10-15 rokov. Inovatívne firmy tak v praxi nevyužívajú výhody patentovej ochrany tak dlho, ako sa na prvý pohľad zdá. Výrobcovia sa zároveň spravidla snažia vopred vzbudiť záujem o svoju novú značku, aby sa „premiér“ lieku na trhu okamžite vyznačoval vysokou úrovňou predaja.

V Spojených štátoch je 12-ročná doba patentovej ochrany pre lieky biologického pôvodu a 20-ročná pre lieky získané chemickou syntézou. V krajinách EÚ sa doba platnosti patentu môže predĺžiť až na 25 rokov.

Ďalšou formou ochrany duševného vlastníctva v oblasti farmaceutických vynálezov je exkluzivita výskumných dát vývojárskej spoločnosti. Nedávny vstup Ruska do WTO (23. augusta 2012) znamená nadobudnutie platnosti novej normy. Komentovať to Vladimir Shipkov, výkonný riaditeľ Asociácie medzinárodných farmaceutických výrobcov (AIPM) , poznamenáva, že teraz, do 6 rokov od dátumu registrácie originálneho lieku, nemôže žiadna iná spoločnosť použiť výsledky jeho predklinických a klinických štúdií na uvedenie svojho (generického) produktu na trh. Podľa Jurija Mochalina, riaditeľa pre korporátne vzťahy a vládne vzťahy v AstraZeneca (súčasť Asociácie), však toto ustanovenie federálneho zákona ešte nemá stanovy, a preto sa ešte neuplatňuje. Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja v súčasnosti pracuje na príprave takýchto zákonov a asociácia sa na tejto práci aktívne podieľa s cieľom uviesť do života pravidlo exkluzivity údajov.

Je jasné, že prvou, takmer inštinktívnou túžbou každého kupujúceho je kúpiť liek čo najlacnejšie. Preto by sa zdalo, že formálne „ochranárske“ opatrenie, akým je patentová ochrana, mu neprospieva. Ale to je len na prvý pohľad. Spotrebiteľ, ktorý je zároveň pacientom, má nepriamo záujem na pokračovaní farmaceutického výskumu, objavení sa na trhu a bezprostrednom zavádzaní nových generácií liekov do lekárskej praxe – stále účinnejších, bezpečnejších, selektívnejších. „Preplácajúc“ značku sa stará (väčšinou nevedome) o svoju budúcnosť, o deň, keď jemu, jeho deťom, vnúčatám, možno aj zachráni nejaký, ešte nevytvorený liek.

Navyše v „portfóliu liekov“ mnohých inovatívnych spoločností sú lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré sa dlhodobo vyplácajú a neprinášajú veľké zisky. Ich vývoj a výroba sú výsledkom uvedomenia si zodpovednosti ku každému pacientovi individuálne. Konkurenčné firmy málokedy prejavia záujem o reprodukciu liekov na liečbu zriedkavých nozológií. Ukazuje sa, že patentové právo je nástrojom na ochranu nielen inovatívnych spoločností, ich investícií do farmaceutického výskumu, ale aj životne dôležitých dlhodobých záujmov spotrebiteľa.

Konkurenčná „symbióza“: úloha generík vo vývoji farmaceutického trhu

Na druhej strane rozumné obmedzenie doby patentovej ochrany chráni účastníkov priemyslu aj pacientov pred neoprávnene predlžovaným monopolom držiteľa práv. To je zmyslom a prínosom prítomnosti generických spoločností na trhu: tvoria konkurenčné prostredie vo farmaceutickom sektore, ktorého prítomnosť je v záujme spotrebiteľa.

Výrobcovia generických liekov sa zvyčajne vopred pripravujú na ten významný deň, keď držiteľ autorských práv stratí svoje výhradné právo. Ich aktivita je obzvlášť veľká, keď ide o široko žiadanú drogu. Na trhu sa legitímne „kópie“ zvyčajne objavia takmer okamžite po uplynutí platnosti patentu. Dva alebo viac obchodných názvov obsahujúcich tú istú farmaceutickú látku si začne konkurovať, trh s daným liekom (predtým úplne vo vlastníctve originálu) sa rozdelí medzi konkurentov, čo môže viesť k - niekedy dosť výraznému - poklesu predaja lieku. drahší originálny liek.

Napriek tomu je nesprávne redukovať vzťah medzi inovatívnymi a generickými spoločnosťami výlučne na konkurenciu. Obe strany sa do určitej miery navzájom potrebujú a spotrebiteľ ich produktov potrebuje medzi nimi zdravú rivalitu. Generickí výrobcovia, ako je uvedené vyššie, majú vlastný záujem na vývoji inovácií, aby bolo čo reprodukovať.

Prínos originálnych drog z blahobytu ich konkurentov je menej zrejmý, ale treba vziať do úvahy, že absencia konkurencie vždy negatívne vplýva na trh a jeho účastníkov. Realita farmaceutického priemyslu v podobe blížiaceho sa vypršania patentovej ochrany a generických spoločností pripravených na štart nedovoľuje originálnym výrobcom poľaviť a stratiť dynamiku nového vývoja, spočívajúceho na vavrínoch predchádzajúcich úspechov. Táto konkurenčná „symbióza“ je pre spotrebiteľa výhodná dvojnásobne. Má možnosť vybrať si s prihliadnutím na kombináciu faktorov ako je kvalita a značka lieku, lekársky predpis alebo odporúčania, rady farmaceutického pracovníka, zvyk pacienta na konkrétne meno, „čo mu pomáha, „cena lieku.

Výber a štatistiky

Poradie týchto faktorov z hľadiska dôležitosti je u nás značne závislé od geografie. V Moskve a iných veľkých mestách sú značky preferované častejšie, najmä ak ich odporúčajú farmaceutickí pracovníci. Pripútanosť spotrebiteľa ku konkrétnej lekárni alebo lekárenskému reťazcu, teda značke lekární, často naznačuje jeho dôveru v odporúčania tých, ktorí začínajú nakupovať, a produkty, ktoré ponúkajú. Pre kupujúcich s nízkymi príjmami, bez ohľadu na to, kde žijú, je cena zvyčajne kľúčová.

Jeden z faktorov uvedených vyššie stále stojí mimo a nárokuje si relatívnu dlaň. Ide o predpis lekára. Väčšina pacientov si málo uvedomuje také odborné záležitosti ako „originálny liek“, „generikum“, v skutočnosti nerozumejú tomu, čo je „analóg“. Dokonca aj špecialisti si niekedy musia pamätať, ktorý z liekov toho istého INN je originál a ktoré sú jeho „kópiami“ (najmä ak ide o názvy, ktoré sú na trhu viac ako desať rokov).

Kupujúci si spravidla v lekárni vypýta obchodný názov, ktorý lekár predpísal (odporúčal) a ktorý je vytlačený na obale veľkými písmenami. Pri inom mene, ktoré je zobrazené malým písmom (INN), sa masový spotrebiteľ zvyčajne nesústredí na pozornosť. V mnohých prípadoch ambulantnej liečby a najmä v nemocničnej praxi teda výber medzi originálnym liekom a generickým liekom vykonáva lekár.

Realizované preferencie spotrebiteľov, zdravotníkov, organizátorov zdravotnej starostlivosti spolu tvoria štatistiky. Podľa marketingovej agentúry DSM Group sa v hodnotovom vyjadrení podiel originálnych liekov (lieky, ktoré sú chránené patentom alebo boli patentovo chránené, teda prvé v INN) na ruskom farmaceutickom trhu nezmenil. výrazne za posledné 3 roky a je približne 41 %. Vo fyzickom objeme je podiel originálov oveľa nižší – okolo 12 %. Samozrejme, je to spôsobené tým, že sú drahšie ako generiká. Zároveň, opäť podľa DSM Group, priemerná cena originálneho lieku je asi 500 rubľov, zatiaľ čo generický liek je asi 100 rubľov. DSM Group predpovedá, že v aktuálnom a budúcom roku nedôjde k výraznému prerozdeleniu trhových podielov v prospech generických liekov. Vlna zmien je možná po roku 2014, keď mnohé originálne lieky budú oslobodené od patentovej ochrany.

Generická značka

V globálnom sektore generík existujú rôzne trendy. Mnohé lieky generických liekov, samozrejme, nemožno plne (terapeuticky, farmakologicky) považovať za ekvivalentné ich originálom. Ale existuje aj mnoho iných príkladov. Kvalita produktov lídrov v generickom sektore je dostatočne vysoká na to, aby meno týchto spoločností bolo vnímané ako značka.

Okrem toho niektoré inovatívne spoločnosti v snahe poskytnúť svojmu podnikaniu ďalšiu udržateľnosť diverzifikujú svoje aktivity vytváraním a rozvíjaním všeobecného smerovania. Príkladom je Sandoz, generická divízia skupiny spoločností Novartis. To znamená, že trh s liekmi na báze generických liekov je heterogénny a možno z neho odlíšiť segment „značkových“ generík, vybavených ochrannou známkou a kvalitou technológií od popredných výrobcov. Z toho vyplýva, že realitou farmaceutického priemyslu nie je len konkurencia originálnych liekov a ich „analógov“, ale aj cenová „vojna“ v generickom sektore, zvyčajne „customizovaná“ tými účastníkmi trhu, ktorých produkty možno tzv. „neznačkové“.

Ak tento proces nadobudne „dumpingový“ charakter, potom farmaceutický priemysel náročný na vedu, na rozdiel od mnohých iných oblastí ekonomiky, bude skôr trpieť, ako profitovať z takýchto trendov. Každá jednotka zisku stratená tým, kto ju investuje do výskumnej základne, nového vývoja, zlepšovania výroby originálnych liekov a kvalitných generík, sa mení na spomalenie rozvoja inovačného a technologického potenciálu farmaceutickej vedy a priemyslu. Obmedzenie týchto trendov alebo zavedenie nižších cenových prahov je však sotva možné.

Rovnováha a perspektíva

Nielen inovatívne firmy diverzifikujú svoje aktivity. Politika niektorých lídrov v sektore generík vykazuje viac či menej výrazný obrat smerom k rozvoju výskumu a vývoja, rozvoju a získavaniu know-how. Akrikhin viceprezident pre strategický rozvoj Rustam Iksanov upozorňuje na skutočnosť, že všetci výrobcovia sa musia rozhodnúť, ako udržať rast, keď počet „nových receptúr“ vo svete z roka na rok klesá. Preto "Akrikhin" smeruje svoje úsilie k vytvoreniu takzvaných "generických plus" produktov, teda generík s pridanou hodnotou (generiká s originálnymi vlastnosťami). Zároveň, samozrejme, treba mať na pamäti, že generická spoločnosť sa nemôže transformovať na pôvodcu, ide o zásadne odlišné obchodné modely

Alexey Kovalev, obchodný riaditeľ Vertex Pharmaceutical Company budúcnosť vidí v stávkovaní na inovácie, produkciu know-how, produkty s prvkami originality. Tým sa zabezpečí stabilná existencia spoločnosti, posilní sa jej postavenie na trhu a vytvorí sa zvládnuteľná časť sortimentu, oslobodená od vplyvu vonkajších faktorov a ekonomickej situácie. Ďalšími prioritnými opatreniami sú podľa Alexeja Kovaleva sledovanie platnosti patentov na originálne lieky a výroba značkových generík. Oproti neznačkovým je ich životný cyklus dlhší a cena vyššia. Zostáva stabilný po dlhú dobu a dokonca rastie. Medzi opatrenia, ktoré prispievajú k úspešnej propagácii značkových generík, patrí Alexej Kovaľov znamená zvýšenie povedomia spotrebiteľov o tejto triede drogových produktov.

Nie všetci výrobcovia však považujú za možné a účelné rozvíjať oba smery. Ako zdôrazňuje Yuri Mochalin, riaditeľ pre korporátne vzťahy a vládne vzťahy AstraZeneca, existujú účastníci odvetvia, ktorí sa rozhodnú nediverzifikovať svoje aktivity, a AstraZeneca je jedným z nich. Vyzerá dostatočne atraktívne na to, aby ste mali vlastnú generickú divíziu, ktorá by vám umožnila využívať nové príležitosti. AstraZeneca však zostáva odhodlaná prijať strategické rozhodnutie zostať v sektore inovácií. Toto rozhodnutie bolo prijaté po zlúčení dvoch spoločností Astra a Zeneca v roku 1999 a odvtedy sa nezmenilo. „Neočakávame žiadne odchýlky v globálnej stratégii,“ uzatvára Jurij Mochalin.

Ako ukazujú vyššie uvedené údaje marketingovej agentúry DSM Group, pomer trhových podielov originálov a generík je v posledných rokoch pomerne stabilný. Či je nedávny vstup Ruska do WTO schopný ovplyvniť túto zvláštnu rovnováhu, ukáže čas. Zatiaľ nie je dostatok dôvodov na kladnú odpoveď na túto otázku. Zavedenie systému poistenia liekov môže ovplyvniť pomer originálnych liekov a generík. To je samostatná veľká otázka, podľa toho, ktorý z modelov tohto mechanizmu sociálneho zabezpečenia sa bude u nás brať ako základ.