V priebehu niekoľkých posledných desaťročí sa takzvané "liečebné protokoly" alebo, ako sa tiež nazývajú, "klinické odporúčania" pevne vstúpili do lekárskej praxe väčšiny rozvinutých krajín. V prvom rade sa to týka krajín Európy a Severnej Ameriky. V Ruskej federácii sa tieto pojmy objavili relatívne nedávno a nie všetci domáci lekári majú vyčerpávajúcu predstavu o tom, čo to je. Lekári sa veľmi často zaoberajú otázkami ako: „Aký úžitok môžu mne alebo môjmu pacientovi priniesť liečebné protokoly? alebo „Kde ich môžem nájsť alebo kúpiť?“, Alebo možno jedna z najdôležitejších otázok „Sú klinické odporúčania povinné?“. Tento článok sme napísali práve preto, aby sme odpovedali na mnohé otázky, ktoré znepokojujú lekárov a organizátorov zdravotnej starostlivosti, a pomohli tak našim čitateľom pochopiť takú nepochybne dôležitú tému.

Často sa lekári pri svojej práci zvyknú spoliehať len na svoje skúsenosti a nejaký už zabehnutý systém vedomostí. Žijeme však v dobe, kedy sa veda vrátane medicíny rýchlo rozvíja a každým rokom sa vo svete vyvíjajú účinnejšie metódy liečby, patentujú sa najnovšie lieky a masovo sa vyrábajú modernejšie prístroje. Je zrejmé, že uplatnenie akejkoľvek inovácie si vyžaduje určitú kvalifikáciu a držať krok s technologickým pokrokom. obyčajný človek je dosť ťažké. Práve v súvislosti s potrebou systematizácie najnovších výdobytkov a objavov lekárskej vedy vznikla potreba vytvoriť nejaké „smernice pre činnosť“. Takéto usmernenia sa nazývajú, ako už bolo spomenuté, „protokoly liečby“ alebo „klinické usmernenia“.

V súčasnej legislatíve Ruskej federácie neexistuje jasná koncepcia pojmov „klinické odporúčania“ alebo „liečebné protokoly“. V rôznych literárnych zdrojoch môže tento pojem znieť rôzne, avšak vzhľadom na všeobecnú podstatu definície sa väčšina autorov stále zhoduje.

Napríklad v knihe Klinické usmernenia- oftalmológia“, ktorej autormi sú Moshetova L.K., Nesterova A.P. a Egorova E.A., pojem „klinické odporúčania“ znamená systematicky vypracované dokumenty, ktoré popisujú algoritmy činnosti lekára na diagnostiku, liečbu a prevenciu chorôb a pomáhajú mu robiť správne klinické rozhodnutia.

Ekaterina Ivanova, špeciálna korešpondentka novín Urology Today, dáva veľmi podobný význam pojmu „klinické odporúčania“ vo svojom článku „Klinické odporúčania pre urológov: kto, ako a prečo ich vytvára? Autor používa koncept „klinických odporúčaní“ ako systematicky rozvíjané tvrdenia, ktoré pomáhajú lekárom a pacientom robiť správne medicínske rozhodnutia v určitých klinických situáciách.

Federálny zákon č. 323-FZ z 21. novembra 2011 „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (ďalej len federálny zákon č. 323), ktorý je základným regulačným právnym aktom v oblasti zdravotnej starostlivosti, čl. 37 ustanovuje, že lekárska starostlivosť je organizovaná a poskytovaná v súlade s postupmi poskytovania zdravotnej starostlivosti, záväznými na území Ruskej federácie všetkými zdravotníckymi organizáciami, ako aj na základe štandardov lekárskej starostlivosti. Okrem toho časť 1 čl. 79 toho istého zákona ustanovuje povinnosť lekárskej organizácie vykonávať lekárske činnosti v súlade s právnymi predpismi a inými podriadenými regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie vrátane postupov poskytovania lekárskej starostlivosti a štandardov lekárskej starostlivosti.

Je zrejmé, že vo federálnom zákone č. 323 je jasná povinnosť dodržiavať postupy poskytovania zdravotnej starostlivosti a štandardy zdravotnej starostlivosti pri vykonávaní zdravotníckych činností. Ako však vidíme, žiadna z nami citovaných noriem neobsahuje zmienku o klinických odporúčaniach. Okrem toho v súdnej praxi doteraz neexistujú žiadne odkazy na klinické odporúčania. Liečebné protokoly sa objavujú iba v tých súdnych sporoch, kde boli schválené ako povinné pre dodržiavanie miestnych zákonov lekárskej organizácie a lekár sa dopustil porušenia úradných povinností. Okrem toho v súčasnosti neexistuje ani postup schvaľovania klinických odporúčaní, čo v podstate aj nepriamo naznačuje nemožnosť liečebných protokolov byť podkladom pre právne rozhodnutia.

Avšak v časti 2 čl. 64 spolkového zákona č. 323 uvádza, že klinické odporúčania spolu s postupmi poskytovania lekárskej starostlivosti a štandardmi lekárskej starostlivosti slúžia ako základ pre tvorbu kritérií hodnotenia kvality lekárskej starostlivosti. To znamená, že nedodržiavanie liečebných protokolov možno kvalifikovať ako poskytovanie nekvalitnej zdravotnej starostlivosti. Toto bude podrobnejšie diskutované nižšie. Z toho vyplýva, že dodržiavanie liečebných protokolov je pre lekárske organizácie povinné.

Zároveň treba chápať, že klinické odporúčania sú akýmsi „poradcom“, či si ho vypočuť alebo nie, je na rozhodnutí zdravotníckeho pracovníka. Zároveň odmietnutie dodržiavať klinické odporúčania, na rozdiel od nedodržiavania postupov pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a štandardov zdravotnej starostlivosti, nebude mať pre zdravotníckeho pracovníka žiadne právne následky (s výnimkou zdravotníckych organizácií poskytovanie zdravotnej starostlivosti v rámci povinného zdravotného poistenia), keďže dnes klinické odporúčania nemajú štatút regulačného právneho aktu, na rozdiel od väčšiny postupov poskytovania zdravotnej starostlivosti a štandardov zdravotnej starostlivosti, ktoré sú povinné pre všetky zdravotnícke organizácie. Klinické odporúčania (liečebné protokoly) však môžu slúžiť ako dobrý zdroj medicínskej praxe založenej na dôkazoch a pri absencii iných právnych noriem môžu slúžiť ako dôkaz napríklad o správnom výbere liečebnej alebo diagnostickej metódy. zdravotnícky pracovník, správnosť zmeny taktiky liečby pri konkrétnej komplikácii a pod.

Podľa nášho názoru môžu byť protokoly o zaobchádzaní kvalifikované ako colné, to znamená s použitím terminológie Občianskeho zákonníka Ruskej federácie (článok 5 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie) - pravidla správania, ktoré sa vyvinulo a je široko používané. v určitej oblasti lekárskej činnosti, ktorú zákon neustanovuje. Pripomeňme, že v súlade s článkom 309 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie musia byť záväzky riadne splnené v súlade s podmienkami záväzku a požiadavkami zákona, inými právnymi aktmi, a ak takéto podmienky a požiadavky neexistujú, , v súlade so zvyklosťami alebo inými obvykle uloženými požiadavkami. Dodržiavanie ustanovení klinických odporúčaní (liečebných protokolov), ktoré nie sú v rozpore s ustanoveniami doterajších predpisov zdravotníckymi pracovníkmi, preto možno a treba považovať za riadne plnenie povinností v rámci poskytovania zdravotných služieb.

Klinické usmernenia založené na medicíne založenej na dôkazoch sú primárne určené na zavedenie najúčinnejších a najbezpečnejších medicínskych technológií (vrátane liekov) do každodennej klinickej praxe. V praxi liečebné protokoly zabraňujú lekárovi urobiť spontánne, nesprávne rozhodnutie, vykonať neprimeraný zásah a tým prispieť k zvýšeniu kvality lekárskej starostlivosti. Prirodzene, hlavným pozitívnym momentom pre pacientov by malo byť zlepšenie klinických výsledkov (pokles morbidity a mortality, zlepšenie kvality života). Inými slovami, pacient bude môcť získať väčšiu istotu, že taktika liečby nebude veľmi závisieť od toho, kto a kde ho lieči, aj keď, samozrejme, aplikáciu protokolov v praxi by mal v každom prípade sprevádzať individuálny prístup každému pacientovi.

Pre lekárov spočíva prínos používania smerníc predovšetkým v zlepšení kvality klinických rozhodnutí. Klinické usmernenia sú užitočné najmä v prípadoch, keď sa lekári stretávajú s ťažkosťami pri rozhodovaní z dôvodu nedostatku informácií, pričom sa nazhromaždil dostatok vedeckých dôkazov na to, aby urobili správnu voľbu.

Samozrejme, existujú pozitívne a negatívne aspekty štandardizácie a zjednotenia diagnostických metód, liečby, rehabilitácie atď., avšak podotýkame, že na rozdiel od štandardov lekárskej starostlivosti schválených Ministerstvom zdravotníctva Ruska v r. posledné roky, klinické odporúčania majú nielen právny, ale aj praktický význam a hodnotu. Dovoľme si nazvať klinické usmernenia „štandardy s ľudskou tvárou“.

O niečo skôr sme uviedli, že v praxi je hlavným poslaním klinických odporúčaní zlepšenie kvality lekárskej starostlivosti. Preto je veľmi dôležité, aby štát bral do úvahy vzťah, ktorý vzniká medzi zavádzaním liečebných protokolov do lekárskej praxe a skvalitňovaním zdravotníckych služieb, čo je, samozrejme, premietnuté do legislatívy.

Osobitná pozornosť sa venuje dodržiavaniu klinických odporúčaní pri vykonávaní kontroly kvality zdravotnej starostlivosti poskytovanej v rámci povinného zdravotného poistenia, ktorá sa vykonáva v súlade s nariadením Federálneho fondu povinného zdravotného poistenia č. Zdravotné poistenie“ (ďalej len Postup). Najmä v paragrafe 21 Poriadku je jasne uvedené, že kontrola kvality zdravotnej starostlivosti sa vykonáva kontrolou súladu poskytnutej zdravotnej starostlivosti poistencovi so zmluvou o poskytovaní a úhrade zdravotnej starostlivosti v rámci povinného zdravotného poistenia. , postupy pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a štandardy zdravotnej starostlivosti, klinické odporúčania (liečebné protokoly ) o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, zavedená klinická prax.

Pokiaľ ide o preskúmanie kvality zdravotnej starostlivosti poskytovanej mimo rámca povinného zdravotného poistenia, poznamenávame, že postup takéhoto vyšetrenia je stanovený vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruska zo 16. mája 2017 č. Federácia pre povinné zdravotné poistenie. Stojí za zmienku, že uvedený príkaz neuvádza (na rozdiel od príkazu č. 230 Federálneho fondu povinného zdravotného poistenia z 1. decembra 2010) klinické odporúčania, hoci odborník musí skontrolovať súlad zdravotnej starostlivosti poskytovanej pacientovi s predpismi č. kritériá na hodnotenie kvality lekárskej starostlivosti.

Okrem toho, ako viete, kontrola kvality lekárskej starostlivosti sa vykonáva s cieľom určiť stupeň súladu poskytovaných lekárskych služieb s kritériami kvality lekárskej starostlivosti. Zároveň v 2. časti čl. 64 spolkového zákona č. 323 výslovne uvádza, že základom pre tvorbu takýchto kritérií spolu s postupmi poskytovania lekárskej starostlivosti a štandardmi lekárskej starostlivosti sú klinické odporúčania. Ako viete, 1. júla 2017 začali fungovať nové kritériá hodnotenia kvality lekárskej starostlivosti (Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 10. mája 2017 č. 203n). Časť 2 tohto dokumentu stanovuje, že niektoré kvalitatívne kritériá sú vytvorené najmä na klinických usmerneniach (liečebných protokoloch).

Ako vidíme, z pohľadu skúmania kvality zdravotnej starostlivosti je dodržiavanie liečebných protokolov zo strany zdravotníckych organizácií neoddeliteľnou súčasťou poskytovania kvalitných zdravotníckych služieb.

Klinické usmernenia tradične vypracovali odborné lekárske komunity. Napríklad v USA je to Americká oftalmologická akadémia, Americká urologická asociácia, v Európe je to Britská spoločnosť oftalmológov, Európska asociácia urológie a tak ďalej.

V Ruskej federácii je táto otázka upravená zákonom. Takže v časti 2 čl. 76 federálneho zákona č. 323 uvádza, že klinické odporúčania na poskytovanie lekárskej starostlivosti môžu vypracovávať a schvaľovať len lekárske profesionálne neziskové organizácie.

Dnes v Rusku existuje veľa takýchto profesijných organizácií. Napríklad niektorí predstavitelia tejto kohorty sú Medziregionálna verejná organizácia „Asociácia oftalmológov“, Všeruská verejná organizácia transplantológov „Ruská transplantačná spoločnosť“ a mnoho ďalších. Na svojom konte majú už desiatky vypracovaných liečebných protokolov.

Ako je uvedené vyššie, postup schvaľovania klinických odporúčaní ešte nie je stanovený na regulačnej úrovni. To vedie k tomu, že vo všeobecnosti sa štruktúra a obsah liečebných protokolov líši v závislosti od toho, ktorá profesijná organizácia ich vypracovala.

Keďže štruktúra klinických odporúčaní je pre každú organizáciu iná, je dosť ťažké vyčleniť jedinú štruktúru pre obsah takýchto dokumentov. Pokusy o vypracovanie jednotných požiadaviek na tvorbu liečebných protokolov nedávno uskutočnila Medziregionálna verejná organizácia „Spoločnosť pre farmakoekonomický výskum“, ktorá vypracovala „GOST R 56034-2014. Národný štandard Ruskej federácie. Klinické usmernenia (liečebné protokoly). Všeobecné ustanovenia". Táto norma stanovuje všeobecné ustanovenia pre vývoj klinických smerníc (liečebných protokolov). Najmä GOST tiež stanovuje požiadavky na štruktúru klinických odporúčaní.

Takže podľa GOST obsahuje protokol liečby tieto časti:

• všeobecné ustanovenia;
• požiadavky na protokol;
• grafické, schematické znázornenie protokolu (ak je to potrebné);
• monitorovanie protokolu.

Časť Požiadavky na protokol zase obsahuje nasledujúce podsekcie:

• model pacienta;
• kritériá a vlastnosti, ktoré definujú model pacienta;
• zoznam zdravotných výkonov hlavného a doplnkového rozsahu v závislosti od podmienok poskytovania a funkčného účelu zdravotnej starostlivosti;
• charakterizácia algoritmov a vlastností využívania lekárskych služieb v tomto modeli pacienta;
• zoznam skupín liekov hlavného a doplnkového sortimentu;
• charakterizácia algoritmov a vlastností liekov v tomto modeli pacienta;
• požiadavky na režim práce, odpočinku, liečby alebo rehabilitácie pre tento model pacienta;
• požiadavky na diétne predpisy a obmedzenia;
• vlastnosti informovaného dobrovoľného súhlasu pacienta počas implementácie protokolu a ďalšie informácie pre pacienta a jeho rodinných príslušníkov;
• možné výsledky pre tento model pacienta.

Upozorňujeme, že tento GOST je dobrovoľný, ako je výslovne uvedené v odseku 1 vyhlášky Rosstandart zo dňa 6. 4. 2014 č. 503-st, ktorá túto normu skutočne schválila. Preto štruktúra v nej uvedená tiež nie je vyčerpávajúca a môže slúžiť našim čitateľom len ako príklad toho, ktoré hlavné položky môžu byť zahrnuté v protokoloch liečby.

V Rusku sú protokoly o liečbe zverejňované najmä na webových stránkach organizácií, ktoré ich vypracovali. Okrem toho sa na webovej stránke Roszdravnadzor zhromažďuje výber niektorých klinických odporúčaní ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) a Federal Electronic lekárska knižnica(http://www.femb.ru/feml).

Na našej webovej stránke () sa tiež môžete zoznámiť s aktuálnymi protokolmi v časti "". Táto časť sa bude postupne rozvíjať a dopĺňať a dúfame, že ju v blízkej budúcnosti naplníme všetkými dostupnými liečebnými protokolmi a rozdelíme ich do relevantných oblastí lekárskej praxe. Dnes už naši čitatelia majú prístup ku klinickým odporúčaniam o:

• Alergológia a imunológia
• Anestéziológia a resuscitácia
• Gastroenterológia
• Hematológia
• Klinická a laboratórna diagnostika
• Neonatológia
• Paliatívnej starostlivosti
• Oftalmológia
• zubné lekárstvo
• Transplantológia

Ak sa zameriame na vyjadrenie ministerky zdravotníctva Skvortsovej V.I. na VII. celoruskom kongrese pacientov „Štát a občania pri budovaní zdravotnej starostlivosti zameranej na pacienta v Rusku“ (november 2016), potom vo veľmi blízkej budúcnosti nahradíme štandardy lekárskej starostlivosti klinickými odporúčaniami (alebo skôr klinickými usmernenia), ktoré budú mať právnu silu a stanú sa povinnými. A štandardom lekárskej starostlivosti bude pridelená iba ekonomická úloha. Minister oznámil, že ministerstvo zdravotníctva vypracovalo návrh zákona o klinických usmerneniach, ktorý by mal nahradiť súčasné štandardy poskytovania zdravotnej starostlivosti. Minister tiež poznamenal, že už je pripravených 1200 klinických odporúčaní a odteraz sa budú nazývať klinické, a nie klinické odporúčania, pretože budú povinné. Z našej strany konštatujeme, že doteraz sa veľkolepé plány ministerstva na legislatívnej úrovni nerealizovali.

V priebehu niekoľkých posledných desaťročí sa takzvané "liečebné protokoly" alebo, ako sa tiež nazývajú, "klinické odporúčania" pevne vstúpili do lekárskej praxe väčšiny rozvinutých krajín. V prvom rade sa to týka krajín Európy a Severnej Ameriky. V Ruskej federácii sa tieto pojmy objavili relatívne nedávno a nie všetci domáci lekári majú vyčerpávajúcu predstavu o tom, čo to je. Lekári sa veľmi často zaoberajú otázkami ako: „Aký úžitok môžu mne alebo môjmu pacientovi priniesť liečebné protokoly? alebo „Kde ich môžem nájsť alebo kúpiť?“, Alebo možno jedna z najdôležitejších otázok „Sú klinické odporúčania povinné?“. Tento článok sme napísali práve preto, aby sme odpovedali na mnohé otázky, ktoré znepokojujú lekárov a organizátorov zdravotnej starostlivosti, a pomohli tak našim čitateľom pochopiť takú nepochybne dôležitú tému.

Často sa lekári pri svojej práci zvyknú spoliehať len na svoje skúsenosti a nejaký už zabehnutý systém vedomostí. Žijeme však v dobe, kedy sa veda vrátane medicíny rýchlo rozvíja a každým rokom sa vo svete vyvíjajú účinnejšie metódy liečby, patentujú sa najnovšie lieky a masovo sa vyrábajú modernejšie prístroje. Je zrejmé, že aplikácia akýchkoľvek noviniek si vyžaduje určitú kvalifikáciu a pre bežného človeka môže byť dosť ťažké držať krok s technologickým pokrokom. Práve v súvislosti s potrebou systematizácie najnovších výdobytkov a objavov lekárskej vedy vznikla potreba vytvoriť nejaké „smernice pre činnosť“. Takéto usmernenia sa nazývajú, ako už bolo spomenuté, „protokoly liečby“ alebo „klinické usmernenia“.

V súčasnej legislatíve Ruskej federácie neexistuje jasná koncepcia pojmov „klinické odporúčania“ alebo „liečebné protokoly“. V rôznych literárnych zdrojoch môže tento pojem znieť rôzne, avšak vzhľadom na všeobecnú podstatu definície sa väčšina autorov stále zhoduje.

Napríklad v knihe "Klinické odporúčania - oftalmológia", ktorej autormi sú Moshetova L.K., Nesterova A.P. a Egorova E.A., pojem „klinické odporúčania“ znamená systematicky vypracované dokumenty, ktoré popisujú algoritmy činnosti lekára na diagnostiku, liečbu a prevenciu chorôb a pomáhajú mu robiť správne klinické rozhodnutia.

Ekaterina Ivanova, špeciálna korešpondentka novín Urology Today, dáva veľmi podobný význam pojmu „klinické odporúčania“ vo svojom článku „Klinické odporúčania pre urológov: kto, ako a prečo ich vytvára? Autor používa koncept „klinických odporúčaní“ ako systematicky rozvíjané tvrdenia, ktoré pomáhajú lekárom a pacientom robiť správne medicínske rozhodnutia v určitých klinických situáciách.

Federálny zákon č. 323-FZ z 21. novembra 2011 „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (ďalej len federálny zákon č. 323), ktorý je základným regulačným právnym aktom v oblasti zdravotnej starostlivosti, čl. 37 ustanovuje, že lekárska starostlivosť je organizovaná a poskytovaná v súlade s postupmi poskytovania zdravotnej starostlivosti, záväznými na území Ruskej federácie všetkými zdravotníckymi organizáciami, ako aj na základe štandardov lekárskej starostlivosti. Okrem toho časť 1 čl. 79 toho istého zákona ustanovuje povinnosť lekárskej organizácie vykonávať lekárske činnosti v súlade s právnymi predpismi a inými podriadenými regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie vrátane postupov poskytovania lekárskej starostlivosti a štandardov lekárskej starostlivosti.

Je zrejmé, že vo federálnom zákone č. 323 je jasná povinnosť dodržiavať postupy poskytovania zdravotnej starostlivosti a štandardy zdravotnej starostlivosti pri vykonávaní zdravotníckych činností. Ako však vidíme, žiadna z nami citovaných noriem neobsahuje zmienku o klinických odporúčaniach. Okrem toho v súdnej praxi doteraz neexistujú žiadne odkazy na klinické odporúčania. Liečebné protokoly sa objavujú iba v tých súdnych sporoch, kde boli schválené ako povinné pre dodržiavanie miestnych zákonov lekárskej organizácie a lekár sa dopustil porušenia úradných povinností. Okrem toho v súčasnosti neexistuje ani postup schvaľovania klinických odporúčaní, čo v podstate aj nepriamo naznačuje nemožnosť liečebných protokolov byť podkladom pre právne rozhodnutia.

Avšak v časti 2 čl. 64 spolkového zákona č. 323 uvádza, že klinické odporúčania spolu s postupmi poskytovania lekárskej starostlivosti a štandardmi lekárskej starostlivosti slúžia ako základ pre tvorbu kritérií hodnotenia kvality lekárskej starostlivosti. To znamená, že nedodržiavanie liečebných protokolov možno kvalifikovať ako poskytovanie nekvalitnej zdravotnej starostlivosti. Toto bude podrobnejšie diskutované nižšie. Z toho vyplýva, že dodržiavanie liečebných protokolov je pre lekárske organizácie povinné.

Zároveň treba chápať, že klinické odporúčania sú akýmsi „poradcom“, či si ho vypočuť alebo nie, je na rozhodnutí zdravotníckeho pracovníka. Zároveň odmietnutie dodržiavať klinické odporúčania, na rozdiel od nedodržiavania postupov pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a štandardov zdravotnej starostlivosti, nebude mať pre zdravotníckeho pracovníka žiadne právne následky (s výnimkou zdravotníckych organizácií poskytovanie zdravotnej starostlivosti v rámci povinného zdravotného poistenia), keďže dnes klinické odporúčania nemajú štatút regulačného právneho aktu, na rozdiel od väčšiny postupov poskytovania zdravotnej starostlivosti a štandardov zdravotnej starostlivosti, ktoré sú povinné pre všetky zdravotnícke organizácie. Klinické odporúčania (liečebné protokoly) však môžu slúžiť ako dobrý zdroj medicínskej praxe založenej na dôkazoch a pri absencii iných právnych noriem môžu slúžiť ako dôkaz napríklad o správnom výbere liečebnej alebo diagnostickej metódy. zdravotnícky pracovník, správnosť zmeny taktiky liečby pri konkrétnej komplikácii a pod.

Podľa nášho názoru môžu byť protokoly o zaobchádzaní kvalifikované ako colné, to znamená s použitím terminológie Občianskeho zákonníka Ruskej federácie (článok 5 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie) - pravidla správania, ktoré sa vyvinulo a je široko používané. v určitej oblasti lekárskej činnosti, ktorú zákon neustanovuje. Pripomeňme, že v súlade s článkom 309 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie musia byť záväzky riadne splnené v súlade s podmienkami záväzku a požiadavkami zákona, inými právnymi aktmi, a ak takéto podmienky a požiadavky neexistujú, , v súlade so zvyklosťami alebo inými obvykle uloženými požiadavkami. Dodržiavanie ustanovení klinických odporúčaní (liečebných protokolov), ktoré nie sú v rozpore s ustanoveniami doterajších predpisov zdravotníckymi pracovníkmi, preto možno a treba považovať za riadne plnenie povinností v rámci poskytovania zdravotných služieb.

Klinické usmernenia založené na medicíne založenej na dôkazoch sú primárne určené na zavedenie najúčinnejších a najbezpečnejších medicínskych technológií (vrátane liekov) do každodennej klinickej praxe. V praxi liečebné protokoly zabraňujú lekárovi urobiť spontánne, nesprávne rozhodnutie, vykonať neprimeraný zásah a tým prispieť k zvýšeniu kvality lekárskej starostlivosti. Prirodzene, hlavným pozitívnym momentom pre pacientov by malo byť zlepšenie klinických výsledkov (pokles morbidity a mortality, zlepšenie kvality života). Inými slovami, pacient bude môcť získať väčšiu istotu, že taktika liečby nebude veľmi závisieť od toho, kto a kde ho lieči, aj keď, samozrejme, aplikáciu protokolov v praxi by mal v každom prípade sprevádzať individuálny prístup každému pacientovi.

Pre lekárov spočíva prínos používania smerníc predovšetkým v zlepšení kvality klinických rozhodnutí. Klinické usmernenia sú užitočné najmä v prípadoch, keď sa lekári stretávajú s ťažkosťami pri rozhodovaní z dôvodu nedostatku informácií, pričom sa nazhromaždil dostatok vedeckých dôkazov na to, aby urobili správnu voľbu.

Samozrejme, existujú pozitívne a negatívne aspekty štandardizácie a zjednotenia diagnostických metód, liečby, rehabilitácie atď., avšak podotýkame, že na rozdiel od štandardov lekárskej starostlivosti schválených ruským ministerstvom zdravotníctva v posledných rokoch klinické odporúčania nesú nielen právny, ale aj praktický význam a hodnotu. Dovoľme si nazvať klinické usmernenia „štandardy s ľudskou tvárou“.

O niečo skôr sme uviedli, že v praxi je hlavným poslaním klinických odporúčaní zlepšenie kvality lekárskej starostlivosti. Preto je veľmi dôležité, aby štát bral do úvahy vzťah, ktorý vzniká medzi zavádzaním liečebných protokolov do lekárskej praxe a skvalitňovaním zdravotníckych služieb, čo je, samozrejme, premietnuté do legislatívy.

Osobitná pozornosť sa venuje dodržiavaniu klinických odporúčaní pri vykonávaní kontroly kvality zdravotnej starostlivosti poskytovanej v rámci povinného zdravotného poistenia, ktorá sa vykonáva v súlade s nariadením Federálneho fondu povinného zdravotného poistenia č. Zdravotné poistenie“ (ďalej len Postup). Najmä v paragrafe 21 Poriadku je jasne uvedené, že kontrola kvality zdravotnej starostlivosti sa vykonáva kontrolou súladu poskytnutej zdravotnej starostlivosti poistencovi so zmluvou o poskytovaní a úhrade zdravotnej starostlivosti v rámci povinného zdravotného poistenia. , postupy pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a štandardy zdravotnej starostlivosti, klinické odporúčania (liečebné protokoly ) o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, zavedená klinická prax.

Pokiaľ ide o preskúmanie kvality zdravotnej starostlivosti poskytovanej mimo rámca povinného zdravotného poistenia, poznamenávame, že postup takéhoto vyšetrenia je stanovený vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruska zo 16. mája 2017 č. Federácia pre povinné zdravotné poistenie. Stojí za zmienku, že uvedený príkaz neuvádza (na rozdiel od príkazu č. 230 Federálneho fondu povinného zdravotného poistenia z 1. decembra 2010) klinické odporúčania, hoci odborník musí skontrolovať súlad zdravotnej starostlivosti poskytovanej pacientovi s predpismi č. kritériá na hodnotenie kvality lekárskej starostlivosti.

Okrem toho, ako viete, kontrola kvality lekárskej starostlivosti sa vykonáva s cieľom určiť stupeň súladu poskytovaných lekárskych služieb s kritériami kvality lekárskej starostlivosti. Zároveň v 2. časti čl. 64 spolkového zákona č. 323 výslovne uvádza, že základom pre tvorbu takýchto kritérií spolu s postupmi poskytovania lekárskej starostlivosti a štandardmi lekárskej starostlivosti sú klinické odporúčania. Ako viete, 1. júla 2017 začali fungovať nové kritériá hodnotenia kvality lekárskej starostlivosti (Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 10. mája 2017 č. 203n). Časť 2 tohto dokumentu stanovuje, že niektoré kvalitatívne kritériá sú vytvorené najmä na klinických usmerneniach (liečebných protokoloch).

Ako vidíme, z pohľadu skúmania kvality zdravotnej starostlivosti je dodržiavanie liečebných protokolov zo strany zdravotníckych organizácií neoddeliteľnou súčasťou poskytovania kvalitných zdravotníckych služieb.

Klinické usmernenia tradične vypracovali odborné lekárske komunity. Napríklad v USA je to Americká oftalmologická akadémia, Americká urologická asociácia, v Európe je to Britská spoločnosť oftalmológov, Európska asociácia urológie a tak ďalej.

V Ruskej federácii je táto otázka upravená zákonom. Takže v časti 2 čl. 76 federálneho zákona č. 323 uvádza, že klinické odporúčania na poskytovanie lekárskej starostlivosti môžu vypracovávať a schvaľovať len lekárske profesionálne neziskové organizácie.

Dnes v Rusku existuje veľa takýchto profesijných organizácií. Napríklad niektorí predstavitelia tejto kohorty sú Medziregionálna verejná organizácia „Asociácia oftalmológov“, Všeruská verejná organizácia transplantológov „Ruská transplantačná spoločnosť“ a mnoho ďalších. Na svojom konte majú už desiatky vypracovaných liečebných protokolov.

Ako je uvedené vyššie, postup schvaľovania klinických odporúčaní ešte nie je stanovený na regulačnej úrovni. To vedie k tomu, že vo všeobecnosti sa štruktúra a obsah liečebných protokolov líši v závislosti od toho, ktorá profesijná organizácia ich vypracovala.

Keďže štruktúra klinických odporúčaní je pre každú organizáciu iná, je dosť ťažké vyčleniť jedinú štruktúru pre obsah takýchto dokumentov. Pokusy o vypracovanie jednotných požiadaviek na tvorbu liečebných protokolov nedávno uskutočnila Medziregionálna verejná organizácia „Spoločnosť pre farmakoekonomický výskum“, ktorá vypracovala „GOST R 56034-2014. Národný štandard Ruskej federácie. Klinické usmernenia (liečebné protokoly). Všeobecné ustanovenia". Táto norma stanovuje všeobecné ustanovenia pre vývoj klinických smerníc (liečebných protokolov). Najmä GOST tiež stanovuje požiadavky na štruktúru klinických odporúčaní.

Takže podľa GOST obsahuje protokol liečby tieto časti:

• všeobecné ustanovenia;
• požiadavky na protokol;
• grafické, schematické znázornenie protokolu (ak je to potrebné);
• monitorovanie protokolu.

Časť Požiadavky na protokol zase obsahuje nasledujúce podsekcie:

• model pacienta;
• kritériá a vlastnosti, ktoré definujú model pacienta;
• zoznam zdravotných výkonov hlavného a doplnkového rozsahu v závislosti od podmienok poskytovania a funkčného účelu zdravotnej starostlivosti;
• charakterizácia algoritmov a vlastností využívania lekárskych služieb v tomto modeli pacienta;
• zoznam skupín liekov hlavného a doplnkového sortimentu;
• charakterizácia algoritmov a vlastností liekov v tomto modeli pacienta;
• požiadavky na režim práce, odpočinku, liečby alebo rehabilitácie pre tento model pacienta;
• požiadavky na diétne predpisy a obmedzenia;
• vlastnosti informovaného dobrovoľného súhlasu pacienta počas implementácie protokolu a ďalšie informácie pre pacienta a jeho rodinných príslušníkov;
• možné výsledky pre tento model pacienta.

Upozorňujeme, že tento GOST je dobrovoľný, ako je výslovne uvedené v odseku 1 vyhlášky Rosstandart zo dňa 6. 4. 2014 č. 503-st, ktorá túto normu skutočne schválila. Preto štruktúra v nej uvedená tiež nie je vyčerpávajúca a môže slúžiť našim čitateľom len ako príklad toho, ktoré hlavné položky môžu byť zahrnuté v protokoloch liečby.

V Rusku sú protokoly o liečbe zverejňované najmä na webových stránkach organizácií, ktoré ich vypracovali. Okrem toho sa na webovej stránke Roszdravnadzor zhromažďuje výber niektorých klinických odporúčaní ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) a Federálnej elektronickej lekárskej knižnice (http://www.femb.ru/feml).

Na našej webovej stránke () sa tiež môžete zoznámiť s aktuálnymi protokolmi v časti "". Táto časť sa bude postupne rozvíjať a dopĺňať a dúfame, že ju v blízkej budúcnosti naplníme všetkými dostupnými liečebnými protokolmi a rozdelíme ich do relevantných oblastí lekárskej praxe. Dnes už naši čitatelia majú prístup ku klinickým odporúčaniam o:

• Alergológia a imunológia
• Anestéziológia a resuscitácia
• Gastroenterológia
• Hematológia
• Klinická a laboratórna diagnostika
• Neonatológia
• Paliatívnej starostlivosti
• Oftalmológia
• zubné lekárstvo
• Transplantológia

Ak sa zameriame na vyjadrenie ministerky zdravotníctva Skvortsovej V.I. na VII. celoruskom kongrese pacientov „Štát a občania pri budovaní zdravotnej starostlivosti zameranej na pacienta v Rusku“ (november 2016), potom vo veľmi blízkej budúcnosti nahradíme štandardy lekárskej starostlivosti klinickými odporúčaniami (alebo skôr klinickými usmernenia), ktoré budú mať právnu silu a stanú sa povinnými. A štandardom lekárskej starostlivosti bude pridelená iba ekonomická úloha. Minister oznámil, že ministerstvo zdravotníctva vypracovalo návrh zákona o klinických usmerneniach, ktorý by mal nahradiť súčasné štandardy poskytovania zdravotnej starostlivosti. Minister tiež poznamenal, že už je pripravených 1200 klinických odporúčaní a odteraz sa budú nazývať klinické, a nie klinické odporúčania, pretože budú povinné. Z našej strany konštatujeme, že doteraz sa veľkolepé plány ministerstva na legislatívnej úrovni nerealizovali.