Dziękuję

Zaszczepić BCG jest jednym z pierwszych, jakie noworodek otrzymuje jeszcze w szpitalu położniczym. Szczepionka BCG jest przeznaczony do zapobiegania i zapobiegania ciężkiemu, śmiertelnemu przebiegowi gruźlicy. W Rosji podjęto decyzję o uniwersalności szczepionka wszystkich noworodków, ponieważ częstość występowania gruźlicy jest bardzo wysoka, sytuacja epidemiologiczna jest niekorzystna, a środki podjęte w celu leczenia i wczesnego wykrywania przypadków zakażenia nie były w stanie zmniejszyć zachorowalności.

Gruźlica jest uważana za chorobę społeczną, ponieważ ludzie mają stały kontakt z jej czynnikiem sprawczym - prątkiem. Co więcej, co najmniej jedna trzecia populacji całej planety to nosiciele prątków, ale gruźlica, jako choroba kliniczna, rozwija się tylko u 5-10% wszystkich zakażonych. Przejście nosicielstwa bezobjawowego w formę aktywną - gruźlicę, następuje w przypadku narażenia na niekorzystne czynniki, takie jak niedożywienie, złe nawyki, złe warunki życia, złe warunki sanitarne itp. Ogromny wpływ ma również liczba nosicieli Mycobacterium tuberculosis, ponieważ osoby te są źródłem infekcji.

Ważne jest, aby zrozumieć, że szczepionka BCG nie chroni osoby przed zakażeniem Mycobacterium tuberculosis, ponieważ w istniejących warunkach jest to po prostu niemożliwe. Wykazano jednak, że skutecznie zmniejsza nasilenie gruźlicy u dzieci poniżej 2 roku życia. W tej kategorii dzieci szczepienie BCG eliminuje prawdopodobieństwo rozwoju zapalenia opon mózgowych i rozsianych postaci gruźlicy, które prawie zawsze kończą się śmiercią.

Rozszyfrowanie szczepionki BCG

Skrót BCG, pisany rosyjskimi literami, jest kalką łacińskich liter BCG w czytaniu, zgodnie z zasadami języków romańskich (łaciński, włoski, rumuński, francuski, hiszpański, portugalski). Litery alfabetu łacińskiego BCG są odszyfrowane jako Bacillus Calmette-Guerin, tj. "Bacillus Calmette-Guérin". Język rosyjski nie używa skrótu translacyjnego BCG (Bacillus Calmette-Guerin), ale bezpośrednią lekturę łacińskiego skrótu BCG, pisanego rosyjskimi literami - BCG.

Skład szczepionki

Preparat szczepionki BCG składa się z różnych podtypów Mykobakterie bovis. Do tej pory skład szczepionki pozostał niezmieniony od 1921 roku. Calmette i Guérin wyizolowali i wielokrotnie podhodowali hodowlę komórkową składającą się z różnych podtypów Mycobacterium Bovis przez 13 lat, ostatecznie izolując izolat. Światowa Organizacja Zdrowia posiada wszystkie serie podtypów prątków, które są wykorzystywane do produkcji BCG.

Do uzyskania kultury prątków przeznaczonych do produkcji preparatów szczepionkowych stosuje się metodę wysiewu pałeczek na pożywce. Hodowla komórkowa rośnie na pożywce przez tydzień, po czym jest izolowana, filtrowana, zagęszczana, a następnie przekształcana w jednorodną masę, którą rozcieńcza się czystą wodą. W rezultacie gotowa szczepionka zawiera zarówno martwe, jak i żywe bakterie. Ale liczba komórek bakteryjnych w jednej dawce nie jest taka sama, zależy to od podtypu prątków i specyfiki metody wytwarzania preparatu szczepionki.

Obecnie na świecie produkuje się ogromną liczbę różnych rodzajów szczepionek BCG, ale 90% wszystkich preparatów zawiera jeden z następujących trzech szczepów prątków:

• francuski „Pasteurovsky” 1173 Р2;
• duński 1331;
• Szczep "Glakso" 1077;
• Tokio 172.

Skuteczność wszystkich szczepów użytych w szczepionce BCG jest taka sama.

Czy powinienem otrzymać szczepionkę BCG?

W dzisiejszym świecie gruźlica odbiera życie ogromnej liczbie osób poniżej 50 roku życia. Ponadto śmiertelność z powodu gruźlicy jest na pierwszym miejscu, wyprzedzając zarówno choroby sercowo-naczyniowe, jak i procesy onkologiczne. W krajach, w których gruźlica jest szeroko rozpowszechniona, więcej kobiet umiera z powodu tej ciężkiej infekcji niż z powodu powikłań ciąży i porodu. Gruźlica jest więc bardzo poważnym problemem powodującym wysoką śmiertelność populacji. W Rosji problem gruźlicy jest również bardzo ostry, częstość występowania choroby jest niewiarygodnie wysoka, a śmiertelność z powodu infekcji jest prawie taka sama jak w Azji i Afryce.

Dla dzieci niebezpieczeństwo gruźlicy polega na szybkim rozwoju bardzo ciężkich postaci, takich jak zapalenie opon mózgowych i postać rozsiana. W przypadku braku intensywnej terapii gruźliczego zapalenia opon mózgowych i rozsianej postaci infekcji absolutnie wszyscy pacjenci umierają. Szczepionka BCG umożliwia stworzenie ochrony przed gruźliczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i postaciami rozsianymi u 85% zaszczepionych dzieci, które nawet w przypadku zakażenia infekcją mają duże szanse na wyzdrowienie bez negatywnych konsekwencji i powikłań.

Światowa Organizacja Zdrowia zaleca jak najwcześniejsze podanie szczepionki BCG dzieciom w krajach o wysokiej zachorowalności na gruźlicę. Dlatego w Rosji szczepienie BCG jest pierwszym w krajowym kalendarzu, podaje się je wszystkim dzieciom w szpitalu położniczym. Niestety szczepienie BCG zapewnia ochronę przed gruźlicą i jej ciężkimi postaciami (zapaleniem opon mózgowych i rozsianymi) tylko przez 15 do 20 lat, po czym szczepionka przestaje działać. Ponowne wprowadzenie szczepionki nie prowadzi do zwiększonej ochrony przed chorobą, dlatego ponowne szczepienie uważa się za niewłaściwe.

Niestety szczepionka BCG w żaden sposób nie ogranicza rozprzestrzeniania się gruźlicy, ale skutecznie chroni przed rozwojem ciężkich postaci o wysokiej śmiertelności. Szczególnie niebezpieczny jest rozwój ciężkich postaci gruźlicy u dzieci, które z reguły nie przeżywają. Ze względu na te okoliczności, sytuację epidemiologiczną w Rosji i mechanizm działania szczepionki wydaje się, że szczepienie jest nadal konieczne, aby chronić noworodka przed wysokim ryzykiem rozwoju ciężkich i prawie zawsze śmiertelnych postaci gruźlicy.

Zgodnie z wnioskami i zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia szczepionka BCG jest zalecana dla następujących kategorii osób:
1. Dzieci w pierwszym roku życia, które stale przebywają w regionach o wyjątkowo wysokiej zachorowalności na gruźlicę.
2. Dzieci w pierwszym roku życia i dzieci w wieku szkolnym, które są narażone na wysokie ryzyko zakażenia gruźlicą, pod warunkiem, że mieszkają w regionach o niskiej zachorowalności na tę chorobę.
3. Osoby, które mają kontakt z pacjentami, u których zdiagnozowano wielolekooporną postać gruźlicy.

Szczepienia noworodków w szpitalu

Szczepionka BCG istnieje i jest stosowana od 1921 roku. Do tej pory szczepienie wszystkich noworodków stosuje się tylko w krajach, w których sytuacja gruźlicy jest niekorzystna. W krajach rozwiniętych przypadki gruźlicy są stosunkowo rzadkie i występują głównie wśród grup ryzyka - najbiedniejszych segmentów populacji, składających się głównie z migrantów. W związku z tym stanem rzeczy kraje rozwinięte stosują BCG tylko u zagrożonych niemowląt, a nie u wszystkich noworodków bez wyjątku.

Ponieważ sytuacja z gruźlicą w Rosji jest niekorzystna, szczepienia BCG podaje się wszystkim noworodkom w 3-4 dniu w szpitalu położniczym. Ta szczepionka jest stosowana od prawie 100 lat, więc jej działanie jest bardzo dobrze zbadane. Jest dobrze tolerowany przez wszystkie noworodki, dlatego nie tylko jest możliwe, ale również konieczne jest umieszczenie go jak najwcześniej po urodzeniu dziecka. Pamiętaj, że BCG ma chronić dziecko przed ciężkimi postaciami gruźlicy, które prawie zawsze prowadzą do śmierci. Szczepienie zapobiega również przejściu nosicielstwa bezobjawowego w ostrą chorobę.

Błędna jest opinia, że ​​noworodek nie ma gdzie „spotkać się” z Mycobacterium tuberculosis, żeby zachorować. W Rosji około 2/3 dorosłej populacji kraju jest nosicielami tej prątków, ale nie chorują. Dlaczego wiele osób nigdy nie choruje na gruźlicę, chociaż są nosicielami, jest obecnie nieznane, chociaż interakcja drobnoustroju z ludzkim ciałem była badana od wielu lat.

Nosiciele prątków są źródłem drobnoustrojów, które podczas kaszlu i kichania dostają się do środowiska. Ponieważ nawet przy małym dziecku trzeba chodzić po ulicy, gdzie zawsze jest dużo ludzi, prawdopodobieństwo zakażenia dziecka prątkami jest bardzo wysokie. W Rosji 2/3 dzieci jest już zarażonych Mycobacterium tuberculosis w wieku 7 lat. Jeśli dziecko nie jest szczepione szczepionką BCG, istnieje wysokie ryzyko rozwoju gruźliczego zapalenia opon mózgowych, postaci rozsianej choroby, gruźlicy pozapłucnej i innych bardzo niebezpiecznych stanów, w których śmiertelność dzieci jest bardzo wysoka.

Noworodki w szpitalu położniczym są szczepione szczepionką BCG lub BCG, która jest delikatną opcją, ponieważ zawiera dokładnie połowę stężenia mikroorganizmów. BCG-m stosuje się u osłabionych dzieci, na przykład z niedowagą lub wcześniakami, którym nie można podawać dawki przeznaczonej dla normalnych niemowląt.

Szczepienia BCG dla dzieci

Zwykle dzieci są szczepione BCG w szpitalu położniczym 3-7 dni po urodzeniu, jeśli dziecko nie ma przeciwwskazań. W przeciwnym razie szczepionkę BCG podaje się, gdy tylko pozwala na to stan dziecka. Lek wstrzykuje się śródskórnie w ramię, na granicy jego górnej i środkowej trzeciej części. Reakcja na szczepionkę jest opóźniona i powstaje 4 do 6 tygodni po wstrzyknięciu. W miejscu wstrzyknięcia rozwija się ropień, który pokrywa się strupem i goi. Po wygojeniu i odpadnięciu strupka w miejscu wstrzyknięcia pozostaje plamka, co wskazuje na ustawienie tego szczepienia.

Jeśli dziecko nie posiada karty medycznej i świadectwa szczepień, a także nie ma możliwości uzyskania obiektywnych danych o obecności szczepień, to o zaawansowaniu BCG decyduje obecność lub brak blizny na ramieniu . Jeśli nie ma blizny, należy podać szczepionkę.

W naszym kraju zwyczajowo, oprócz szczepienia otrzymanego przez dziecko w szpitalu położniczym, w wieku 7 lat wykonuje się kolejne powtórne szczepienie BCG. Ponowne szczepienie w wieku 7 lat przeprowadza się tylko wtedy, gdy próba tuberkulinowa jest ujemna (test Mantoux). Strategia ta została przyjęta ze względu na niezwykle wysoką częstość występowania choroby i wysokie ryzyko infekcji. Szczepienie przeprowadza się również poprzez wstrzyknięcie leku śródskórnie w ramię.

Zwykle całą dawkę podaje się w jednym miejscu, ale w niektórych placówkach medycznych przyjęto technikę wielokrotnych iniekcji, kiedy lek podaje się w kilku punktach położonych blisko siebie. Obie metody są dobre, a przewagi jednej nad drugą nie zostały udowodnione – innymi słowy ich skuteczność jest taka sama.

Dzieci otrzymują tylko certyfikowane i sprawdzone szczepionki BCG, takie same na całym świecie. Dlatego nie ma różnicy między lekami krajowymi i importowanymi w odniesieniu do tej szczepionki.

Szczepienie po szczepieniu BCG

Równocześnie z BCG nie można podawać więcej szczepień! Tych. w dniu BCG podaje się tylko ten lek i nie dodaje się żadnych innych. Ponieważ reakcje na BCG rozwijają się dopiero 4 do 6 tygodni po wstrzyknięciu, przez cały ten okres nie można podawać żadnych innych szczepień. Po szczepieniu powinno upłynąć co najmniej 30-45 dni przed kolejnymi.

W szpitalu położniczym właśnie z powodu tych cech BCG podaje się po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Ponieważ szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B daje natychmiastowe reakcje, przechodzące w ciągu 3 do 5 dni, można ją podać przed BCG. Dlatego pierwszego dnia po urodzeniu dziecko jest szczepione przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a po 3-4 dniach przed wypisem podaje się BCG. Wtedy dziecko ma okres spoczynku immunologicznego – czyli do 3 miesiąca życia nie podaje się żadnych szczepionek. Do tego czasu powstała już odporność na gruźlicę, a wszystkie reakcje na szczepienia minęły.

Harmonogram szczepień BCG

W Rosji przyjmuje się dwukrotne podanie szczepionki BCG w ciągu życia:
1. 3 - 7 dni po urodzeniu.
2. 7 lat.

W przypadku dzieci w wieku 7 lat ponowne szczepienie BCG przeprowadza się tylko przy ujemnym teście Mantoux. Ta strategia pozwala zwiększyć odporność na gruźlicę i zwiększyć procent odporności organizmu na działanie prątków. W tych regionach kraju, w których częstość występowania choroby jest stosunkowo niska, ponowne szczepienie w wieku 7 lat można pominąć. A tam, gdzie sytuacja epidemiologiczna jest niekorzystna, wielokrotne podawanie BCG jest obowiązkowe. Sytuację epidemiologiczną uważa się za niekorzystną, jeśli w regionie wykrytych zostanie ponad 80 przypadków na 100 000 osób. Dane te można uzyskać w poradni gruźlicy lub od regionalnych epidemiologów. Również ponowne szczepienie dzieci w wieku 7 lat jest obowiązkowe, jeśli wśród krewnych mających kontakt z dzieckiem są chorzy na gruźlicę.

Kiedy podaje się szczepionkę BCG?

Jeśli nie ma przeciwwskazań, szczepienie BCG podaje się zgodnie z kalendarzem krajowym - to znaczy w 3-7 dniu po urodzeniu, a następnie w wieku 7 lat. Jeśli istniały przeciwwskazania i wycofanie się ze szczepienia BCG przez pewien okres, szczepionkę podaje się po normalizacji stanu dziecka. W takim przypadku przed szczepieniem należy najpierw wykonać test Mantoux. Jeśli test Mantoux jest ujemny, szczepienie BCG należy zakończyć jak najszybciej. W takim przypadku szczepionkę po negatywnym teście Mantoux umieszcza się nie wcześniej niż trzy dni później, ale nie później niż dwa tygodnie. Jeśli test Mantoux jest pozytywny (czyli dziecko miało już kontakt z prątkami), to szczepienie jest bezużyteczne - w tej sytuacji nie wykonuje się szczepień.

Miejsce wstrzyknięcia szczepionki

Światowa Organizacja Zdrowia zaleca umieszczenie szczepionki BCG po zewnętrznej stronie lewego barku, na granicy jego górnej i środkowej trzeciej części. W Rosji BCG podaje się w ten sposób - w ramię. Preparat szczepionki podaje się ściśle śródskórnie, wstrzyknięcia podskórne lub domięśniowe nie są dozwolone.

Jeżeli istnieją jakiekolwiek powody, dla których szczepionka nie powinna być wstrzyknięta w ramię, wówczas wybiera się inne miejsce o wystarczająco grubej skórze, w którym wykonuje się zastrzyk. Z reguły, jeśli nie można umieścić BCG w ramieniu, wstrzykuje się go w udo.

Gdzie otrzymać szczepienie BCG?

Noworodki są szczepione BCG w szpitalu położniczym. Jeśli dziecko nie otrzymało szczepionki w szpitalu położniczym, szczepienie przeprowadza się w klinice, w której obserwuje się dziecko. Przychodnia posiada specjalną salę szczepień, a czasami dwie, w których wykonuje się szczepienia. Jeśli są dwie sale szczepień, to w jednej z nich wykonuje się tylko szczepienie BCG, aw drugiej podaje się wszystkie inne szczepionki. Kiedy w klinice jest tylko jedno pomieszczenie do szczepień, to zgodnie z przepisami sanitarnymi na szczepienie dzieci BCG przeznacza się specjalnie określony dzień tygodnia, w którym przeprowadza się tylko tę manipulację. Surowo zabrania się umieszczania tej szczepionki w gabinecie zabiegowym, gdzie pielęgniarka pobiera krew, wykonuje zastrzyki domięśniowe i dożylne itp.

Oprócz kliniki w miejscu zamieszkania szczepionkę BCG można dostarczyć w poradni gruźlicy. Dzieci, które są zagrożone wystąpieniem ciężkiej reakcji na szczepionkę, są szczepione wyłącznie w warunkach szpitalnych. Rosyjskie ustawodawstwo zezwala na szczepienia w domu, kiedy wyspecjalizowany zespół wyjeżdża z całym niezbędnym sprzętem i materiałami. Wizyta domowa zespołu szczepiącego jest płatna osobno, ponieważ usługa ta nie znajduje się na liście usług obowiązkowych świadczonych w ramach obowiązkowej polisy ubezpieczenia zdrowotnego.

Oprócz powyższych opcji BCG może być dostarczany w wyspecjalizowanych ośrodkach szczepień, które posiadają certyfikat na tego typu manipulacje medyczne.

Jak wygląda szczepionka BCG?

W pierwszej kolejności szczepionkę BCG należy podawać wyłącznie jednorazową strzykawką, ze skróconą igłą. Bardzo ważne jest przestrzeganie prawidłowej techniki iniekcji, aby uniknąć możliwych komplikacji. Prawidłowość wstrzyknięcia można ocenić po pojawieniu się szczepionki BCG.

Tak więc przed wstrzyknięciem igły obszar skóry jest rozciągnięty. Następnie wstrzykuje się niewielką ilość leku, aby sprawdzić, czy igła została prawidłowo wprowadzona. Jeśli igła jest śródskórna, wstrzykuje się całą szczepionkę BCG. Po takim prawidłowym wprowadzeniu szczepionki w miejscu wstrzyknięcia powinna powstać płaska grudka o średnicy 5–10 mm, pomalowana na biało. Grudka trwa od 15 do 20 minut, po czym znika. Taka grudka nazywana jest specyficzną reakcją na wprowadzenie szczepionki BCG, co jest absolutnie normalne.

U noworodków 1-1,5 miesiąca po szczepieniu BCG rozwija się normalna reakcja na szczepienie, która trwa 2-3 miesiące. U dzieci, które wielokrotnie otrzymują BCG (w wieku 7 lat), reakcja na szczepienie rozwija się 1 do 2 tygodni po wstrzyknięciu. Miejsce wstrzyknięcia z reakcją na szczepienie powinno być chronione, nie należy dopuścić do silnego uderzenia mechanicznego - tarcia, drapania itp. Należy szczególnie ostrożnie kąpać dziecko, w żadnym wypadku nie pocierać miejsca reakcji szczepienia myjką.

Reakcja na szczepienie charakteryzuje się utworzeniem grudki, krosty lub niewielkiego ropienia w miejscu wstrzyknięcia BCG. Następnie formacja ta w ciągu 2-3 miesięcy ulega odwrotnej inwolucji, podczas której rana pokrywa się strupem i stopniowo goi się. Po całkowitym zagojeniu rany strup znika, a na jej miejscu pozostaje niewielka blizna o średnicy do 10 mm. Brak blizny świadczy o niewłaściwym podaniu szczepionki, co oznacza całkowitą nieskuteczność szczepienia BCG.

Wielu rodziców bardzo się boi, gdy dziecko ma ropień w miejscu wstrzyknięcia w wieku 1-1,5 miesiąca, co odbierają jako powikłanie. Jest to jednak całkowicie normalny przebieg reakcji na szczepienie, nie należy obawiać się miejscowego ropnia. Pamiętaj, że czas całkowitego wyleczenia może wynosić nawet 3-4 miesiące. W tym okresie dziecko powinno przestrzegać zwykłego trybu życia. Ale nie należy rozmazywać ropnia ani strupa jodem ani leczyć roztworami antyseptycznymi - rana powinna się zagoić sama. Ponadto nie można oderwać strupa, dopóki sam nie odpadnie.

Jak leczy szczepionka BCG?

Reakcja szczepienia na szczepionkę BCG zaczyna się rozwijać 1-1,5 miesiąca po wstrzyknięciu i może trwać do 4,5 miesiąca. Na samym początku reakcji miejsce szczepienia może stać się czerwone lub ciemne (niebieskie, fioletowe, czarne itp.), co jest normalne. Nie bój się tego typu szczepień. Wtedy zamiast zaczerwienienia powstaje w tym miejscu ropień, który wystaje ponad powierzchnię skóry. Pośrodku ropnia tworzy się skorupa. U innych dzieci BCG goi się bez ropienia, w miejscu wstrzyknięcia tworzy się tylko czerwony pęcherzyk z płynną zawartością, który pokrywa się strupem i zaciska, tworząc bliznę.

Ropień może przebić się wraz z wyciekiem treści zapalnej - ropą. Jednak po tym, ropa może nadal tworzyć się przez pewien czas, swobodnie wypływać z rany lub tworzyć nowy ropień. Obie opcje są normalnym procesem w przebiegu reakcji poszczepiennej na szczepionkę BCG, której nie należy się obawiać.

Pamiętaj, że proces gojenia tego ropnia może trwać nawet 4,5 miesiąca. W tym okresie nie należy smarować rany żadnymi roztworami antyseptycznymi, nakładać siatki jodowej ani posypywać proszkami antybiotykowymi. Jeśli ropa swobodnie wypływa z rany, należy ją po prostu przykryć czystą gazą, okresowo zmieniając zanieczyszczoną serwetkę. Nie można wycisnąć ropy z rany.

Po zakończeniu miejscowego ropienia w miejscu wstrzyknięcia utworzy się mały czerwony pryszcz, który po chwili przyjmie postać charakterystycznej blizny na ramieniu. Średnica blizny może być różna i zwykle waha się od 2 do 10 mm.

Brak śladu wstrzyknięcia BCG

Brak reakcji poszczepiennej i ślad (blizna) po szczepieniu BCG świadczy o tym, że nie wykształciła się odporność na gruźlicę, a szczepionka była nieskuteczna. Nie ma jednak potrzeby wpadać w panikę ani pilnie podejmować żadnych pilnych działań. W takim przypadku konieczne jest ponowne podanie BCG, jeśli test Mantoux jest ujemny, lub odczekanie na ponowne szczepienie po 7 latach. W takim przypadku u dziecka poniżej 7 roku życia test Mantoux powinien być tylko śladem iniekcji.

Brak reakcji organizmu na pierwsze szczepienie BCG występuje u 5-10% dzieci. Ponadto około 2% osób ma wrodzoną genetycznie uwarunkowaną odporność na prątki, czyli w zasadzie nie jest zagrożone zachorowaniem na gruźlicę. U takich osób nie będzie też śladu po szczepieniu BCG.

Reakcja na szczepionkę

Szczepienie BCG jest dobrze tolerowane przez dziecko, a reakcje na szczepionkę są typu opóźnionego, to znaczy rozwijają się jakiś czas po wstrzyknięciu. Wielu dorosłych uważa te reakcje za negatywne skutki BCG, co nie jest prawdą, ponieważ zmiany te są normalne. Rozważ najczęstsze konsekwencje szczepienia BCG.

BCG zarumienił się. Zaczerwienienie i lekkie ropienie w miejscu wstrzyknięcia to normalna reakcja na szczepienie. Zaczerwienienie może utrzymywać się nawet po ropieniu, w tym okresie na skórze tworzy się blizna. Zaczerwienienie miejsca wstrzyknięcia zwykle obserwuje się tylko w okresie reakcji na szczepienie. Zaczerwienienie nie powinno rozprzestrzeniać się na otaczające tkanki.

Czasami w miejscu wstrzyknięcia tworzy się blizna keloidowa - wtedy skóra staje się czerwona i lekko puchnie. To nie jest patologia – skóra w ten sposób zareagowała na BCG.
BCG ropień lub ropień. Ropienie BCG podczas rozwoju reakcji jest normalne. Szczepionka powinna wyglądać jak mały ropień ze skórką pośrodku. Ponadto otaczające tkanki (skóra wokół ropnia) powinny być całkowicie prawidłowe, to znaczy wokół ropiejącego BCG nie powinno być zaczerwienienia i obrzęku. Jeśli jednak wokół ropiejącego BCG pojawi się zaczerwienienie i obrzęk, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do infekcji rany, którą należy leczyć. W ciężkich przypadkach, gdy rana po szczepieniu kilkakrotnie ropieje, stawia się diagnozę. BCGit, a lekarz określa taktykę leczenia. W takiej sytuacji dziecko należy dokładnie zbadać, ponieważ inne rutynowe szczepienia mogą być przeciwwskazane, aż do normalizacji stanu dziecka.

BCG jest spuchnięty. Bezpośrednio po podaniu szczepionki miejsce wstrzyknięcia może nieznacznie puchnąć. Taki obrzęk nie trwa długo - maksymalnie dwa lub trzy dni, po czym sam znika. Po takiej reakcji pierwotnej miejsce wstrzyknięcia BCG powinno być absolutnie normalne, nie do odróżnienia od sąsiednich obszarów skóry. Dopiero po średnio 1,5 miesiąca rozpoczyna się rozwój reakcji szczepienia, która charakteryzuje się pryszczem i ropniem ze skórką, kończącą się powstaniem blizny. W trakcie reakcji na szczepienie BCG zwykle nie powinien pęcznieć ani rosnąć. Ropień i późniejszy czerwony pryszcz ze skórką na swoim miejscu nie powinny być spuchnięte. Jeśli wokół szczepienia pojawi się obrzęk, należy skonsultować się z lekarzem ftyzjatrą, który określi dalszą taktykę.

BCG jest w stanie zapalnym. Zwykle miejsce szczepienia BCG charakteryzuje się reakcją na szczepionkę, która objawia się po pewnym czasie i wygląda jak stan zapalny. Jeśli BCG wygląda jak ropień lub czerwony pryszcz lub pęcherzyk z płynem, a tkanki wokół tego miejsca są normalne, nie powinieneś się martwić, są po prostu różne opcje przebiegu reakcji na szczepionkę. Powodem do niepokoju jest rozprzestrzenianie się obrzęku lub stanu zapalnego poza BCG na skórę barku. W takim przypadku musisz skonsultować się z lekarzem.

Swędzenie BCG. Miejsce szczepienia BCG może swędzieć, ponieważ aktywnemu procesowi gojenia i regeneracji struktur skóry często towarzyszą różne podobne doznania. Oprócz drapania może się wydawać, że coś porusza się lub łaskocze w ropniu lub pod strupem itp. Takie odczucia są normalne, ich rozwój, a także stopień nasilenia zależą od indywidualnych właściwości i reakcji organizmu ludzkiego. Jednak czesanie i pocieranie miejsca szczepienia nie powinno być - najlepiej unieruchomić dziecko poprzez przyłożenie gazika do miejsca wstrzyknięcia lub założenie rękawiczek.

Temperatura po BCG. Po szczepieniu BCG może nieznacznie wzrosnąć temperatura, ale jest to rzadkie zjawisko. Podczas rozwoju reakcji szczepienia, gdy tworzy się ropień, temu procesowi może towarzyszyć temperatura. Zwykle u dzieci temperatura w tym przypadku nie wzrasta powyżej 37,5 o C. Na ogół charakterystyczne są pewne skoki krzywej temperatury - z 36,4 do 38,0 o C, na krótki okres czasu. Jeśli po szczepieniu BCG temperatura wzrosła u dziecka w wieku 7 lat, należy skonsultować się z lekarzem.

Powikłania szczepienia BCG

Powikłania BCG obejmują takie stany, w których rozwija się poważne zaburzenie zdrowia dziecka, wymagające poważnego leczenia. Reakcja na szczepienie na BCG w postaci ropnia, po której następuje powstanie blizny na skórze, nie jest powikłaniem, ale normą. Powikłania szczepionki BCG są niezwykle rzadkie, a większość z tych przypadków występuje u dzieci z uporczywym wrodzonym obniżeniem odporności (na przykład po urodzeniu z matki zakażonej wirusem HIV). Powikłania w postaci odczynów miejscowych, takich jak zapalenie węzłów chłonnych (chłonnych) lub duży obszar ropienia, występują u mniej niż 1 dziecka na 1000 zaszczepionych. Co więcej, 90% tych powikłań ma dzieci z niedoborem odporności. Powikłanie, takie jak zapalenie kości i szpiku, jest związane wyłącznie ze słabą jakością szczepionki. W zasadzie prawie wszystkie powikłania BCG są związane z nieprzestrzeganiem techniki podawania leków.

Do tej pory szczepienie BCG może prowadzić do następujących powikłań:

• zimny ropień - rozwija się wraz z wprowadzeniem leku podskórnie, a nie śródskórnie. Taki ropień tworzy się 1-1,5 miesiąca po szczepieniu i wymaga interwencji chirurgicznej.
• Duże owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia średnica ponad 10 mm - w tym przypadku dziecko jest bardzo wrażliwe na składniki leku. W przypadku takich owrzodzeń przeprowadza się leczenie miejscowe, a informacja o wrażliwości jest zapisywana w karcie medycznej.
• Zapalenie węzła chłonnego - rozwija się podczas rozprzestrzeniania się prątków ze skóry do węzłów chłonnych. Zapalenie wymaga leczenia chirurgicznego, jeśli węzeł chłonny powiększa się o ponad 1 cm średnicy.
• Blizna keloidowa- reakcja skórna na szczepionkę BCG. Blizna wygląda jak czerwona i wypukła skóra wokół miejsca wstrzyknięcia. W takim przypadku BCG nie powinno być ponownie wprowadzane po 7 latach.
• Uogólnione zakażenie BCG - jest poważnym powikłaniem, które rozwija się w przypadku ciężkich zaburzeń immunologicznych u dziecka. To powikłanie występuje u 1 dziecka na 1 000 000 zaszczepionych.
• Zapalenie kości- gruźlica kości, która rozwija się 0,5 - 2 lata po szczepieniu i odzwierciedla poważne zaburzenia układu odpornościowego dziecka. Powikłanie odnotowuje się u 1 dziecka na 200 000 zaszczepionych.

Szczepienie BCG: reakcje i powikłania - wideo

Przeciwwskazania do szczepienia BCG

Do chwili obecnej lista przeciwwskazań do szczepienia BCG w Rosji jest znacznie szersza niż zalecana przez Światową Organizację Zdrowia i obejmuje następujące warunki:
1. Waga noworodka poniżej 2500 g.
2. Ostra patologia lub zaostrzenie chorób przewlekłych (na przykład w obecności infekcji wewnątrzmacicznej, choroby hemolitycznej noworodka, zaburzeń neurologicznych, ogólnoustrojowych patologii skóry). W przypadku tych stanów szczepienie BCG jest odraczane do czasu powrotu stanu dziecka do normy.
3. Niedobór odpornościowy.
4. Uogólniona infekcja BCG, która występowała u innych bliskich krewnych.
5. Obecność wirusa HIV u matki.
6. Obecność nowotworów dowolnej lokalizacji.
7. Pozytywny lub wątpliwy test Mantoux.
8. Obecność blizny keloidowej lub zapalenia węzłów chłonnych w odpowiedzi na wcześniejsze podanie szczepionki BCG.

Szczepionka BCG-m

Ta szczepionka różni się od zwykłej BCG tylko tym, że zawiera połowę dawki prątków. BCG-m służy do szczepienia wcześniaków lub tych, które są szczepione nie w szpitalu położniczym, ale nieco później. Przed użyciem należy skonsultować się ze specjalistą.

MINISTERSTWO ZDROWIA FEDERACJI ROSYJSKIEJ

ZEZWOLENIE NA FARMAKOPIĘ

Szczepionka przeciw gruźlicy BCGFS.3.3.1.0018.15

relacja na żywoZamiast GF X, Art. 716,

FS 42-3558-98,

FS 42-3559-98

Niniejsza monografia farmakopealna dotyczy żywej szczepionki przeciw gruźlicy BCG, która składa się z prątków szczepu szczepionkowego Mykobakterie Bovis, pododmiana BCG-1 (Rosja), liofilizowany w 1,5% roztworze stabilizującym - monohydrat glutaminianu sodu. Komórkowa odpowiedź immunologiczna, która rozwija się w odpowiedzi na szczepienie szczepionką przeciw gruźlicy, w dużej mierze zależy od aktywności makrofagów, w których namnażają się bakterie BCG. Mechanizm obronny polega na ograniczeniu rozprzestrzeniania się Mycobacterium tuberculosis z ogniska zakażenia, co wynika z tworzenia pamięci immunologicznej limfocytów T, których wytwarzanie jest indukowane przez pierwotne zakażenie wywołane szczepieniem BCG.

Lek przeznaczony jest do specyficznego zapobiegania gruźlicy.

PRODUKCJA

Wszystkie etapy produkcji szczepionki muszą odbywać się zgodnie z ustalonymi wymaganiami dotyczącymi organizacji produkcji i kontroli jakości produktu leczniczego, które gwarantują jakość i bezpieczeństwo dla ludzi, zapewniają specyficzne bezpieczeństwo leku i wykluczają skażenie przez obce agentów. Prace należy wykonywać w pomieszczeniach wyposażonych w autonomiczną wentylację nawiewno-wywiewną. Podłoża hodowlane należy przetestować pod kątem sterylności przed zaszczepieniem prątków. Szczepionka na wszystkich etapach produkcji jest kontrolowana pod kątem braku obcej mikroflory.

Proces technologiczny na wszystkich etapach produkcji i przechowywania musi zapewniać ochronę przed bezpośrednim działaniem światła i promieniowania ultrafioletowego.

Produkcja szczepionki powinna być prowadzona przez klinicznie zdrowy personel, który nie jest związany z pracą z innymi czynnikami zakaźnymi. Personel nie powinien być narażony na ryzyko zakażenia gruźlicą i powinien być rutynowo poddawany okresowym badaniom przesiewowym w kierunku gruźlicy.

Liczba komórek drobnoustrojów BCG i monohydratu glutaminianu sodu na dawkę jest wskazana w dokumentacji regulacyjnej. Szczepionka jest produkowana w komplecie z rozpuszczalnikiem - 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

TESTY

Opis

Porowata masa, proszek lub w postaci cienkiej ażurowej tabletki o barwie białej lub jasnożółtej, łatwo oddzielającej się od dna ampułki (fiolki), jest higroskopijna.

Autentyczność

Mikroskopia rozmazów barwionych Ziehl-Neelsena powinna wykazać czerwone zabarwione (odporne na kwasy) cienkie, proste lub lekko zakrzywione pręciki o długości 1-4 µm i szerokości 0,3-0,5 µm, często z lekkim pęcznieniem na końcach, nie tworzące zarodników i kapsułek . Po wysianiu szczepionki na gęstym podłożu Lowenstein-Jensen, po 28-30 dniach inkubacji w temperaturze (37 ± 1) ºС, charakterystyczne szorstkie, gęste kolonie o średnicy od 0,5 do 8,0 mm, żółtawe z cienkimi, nierównymi krawędziami , powinien rosnąć na powierzchni podłoża. Autentyczność można potwierdzić zwalidowaną metodą biologii molekularnej.

Wczas odzyskiwania leku

Nie więcej niż 1 min po dodaniu dostarczonego rozpuszczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu) do ampułki (butelki) z wytworzeniem gruboziarnistej jednorodnej zawiesiny. Dopuszczalna jest obecność płatków, które należy przełamać mieszając 2-4 razy strzykawką lub pipetą.

Przezroczystość i kolor roztworu

Rozpuszczona szczepionka powinna mieć postać gruboziarnistej białej zawiesiny o szarawym lub żółtawym odcieniu, bez obcych wtrąceń. Oznaczenie przeprowadza się wizualnie.

Całkowita zawartość bakterii

Wskaźnik gęstości optycznej powinien mieścić się w zakresie od 0,30 do 0,40, co odpowiada 1,0 mg/ml komórek drobnoustrojów BCG. Badania wykonuje się metodą fotometryczną przy długości fali (490 ± 3,0) nm w kuwecie o grubości warstwy 5 mm. Jako próbkę kontrolną stosuje się 0,9% roztwór chlorku sodu.

Szczepionkę rozcieńcza się rozpuszczalnikiem do zawartości 1 mg/ml komórek BCG. Co najmniej 10 próbek jest testowanych równolegle ze standardową próbką (RS) szczepionki BCG zgodnie z metodą opisaną w dokumentacji regulacyjnej.

dyspersja

Wskaźnik dyspersji nie powinien być niższy niż 1,5. Badania wykonywane są metodą fotometryczną (jednocześnie z oznaczeniem całkowitej zawartości bakterii) według metody określonej w dokumentacji regulacyjnej. Jeżeli zgodnie z wynikami analizy w nie więcej niż 1 próbce wskaźnik dyspersji wynosi poniżej 1,5, badanie przeprowadza się na 10 dodatkowych próbkach. Podczas ponownego badania obecność próbek o wskaźniku dyspersji poniżej 1,5 jest niedopuszczalna.

Strata na suszeniu lub wodzie

Nie więcej niż 5,0%. Badanie wykonuje się metodą grawimetryczną zgodnie z lub metodą miareczkowania z odczynnikiem K. Fischera zgodnie z.

szczelność

Ampułki/fiolki muszą być zamknięte. Oznaczanie przeprowadza się tylko w ampułkach/fiolkach zamkniętych pod próżnią.

Medium gazowe w ampułkach / fiolkach z lekiem powinno dawać jasnoniebieski lub różowoniebieski blask (10 Pa - 1000 Pa), gdy medium gazowe jest wzbudzane polem elektrycznym o wysokiej częstotliwości (20 - 50 kHz przy napięciu 15 -20 kV).

Brak obcych bakterii i grzybów

Powinna być nieobecna mikroflora obca (bakterie, grzyby), z wyjątkiem prątków BCG. Oznaczanie przeprowadza się przez siew bezpośredni zgodnie z.

Nieprawidłowa toksyczność

Szczepionka musi być nietoksyczna. Ustalenie przeprowadza się zgodnie z.

Szczególne zabezpieczenia

Szczepionka nie może zawierać zjadliwych prątków. Badanie przeprowadza się na świnkach morskich tej samej płci o masie ciała od 250 do 350 g, nieotrzymujących żadnego leczenia ani diety antybiotykami, które mogłyby mieć wpływ na wyniki badania (podawana dawka testowa 5 mg szczepionki w 1 ml podłoża):

1) dwóm świnkom morskim wstrzykuje się szczepionkę pod skórę wewnętrznej powierzchni uda (zwierzęta obserwuje się przez co najmniej 12 tygodni). Zwierzęta muszą pozostać zdrowe. Pod koniec okresu obserwacji zwierzęta uśmierca się. Badanie makroskopowe i, jeśli to konieczne, mikroskopowe narządów wewnętrznych nie powinno wykazywać oznak zakażenia gruźlicą. W przypadku wykrycia objawów gruźlicy partia jest odrzucana, wydawanie kolejnych partii szczepionki jest wstrzymywane, a wszystkie dostępne zapasy szczepionki są przechowywane do czasu zidentyfikowania przyczyn zdarzenia.

Jeśli jedna świnka morska umrze przed końcem okresu obserwacji, jeśli nie ma oznak zakażenia gruźlicą, badania powtarza się.

2) sześciu świnkom morskim wstrzykuje się podskórnie lub domięśniowo szczepionkę (obserwacja przez 6 tygodni; co najmniej 5 zwierząt musi pozostać przy życiu do końca okresu obserwacji). Pod koniec okresu obserwacji zwierzęta uśmierca się. Badanie makroskopowe i, jeśli to konieczne, mikroskopowe narządów wewnętrznych nie powinno wykazywać oznak zakażenia gruźlicą. W przypadku stwierdzenia objawów gruźlicy u co najmniej jednego zwierzęcia, seria jest odrzucana, wypuszczanie kolejnych serii szczepionki zostaje wstrzymane, a wszystkie dostępne zapasy szczepionki są przechowywane do czasu zidentyfikowania przyczyn incydentu.

Zwierzęta, które umrą przed końcem okresu obserwacji, otwiera się i bada jak opisano powyżej. Jeśli jedna świnka morska umrze bez objawów zakażenia gruźlicą, test uznaje się za zakończony, a lek uważa się za szczególnie bezpieczny. Jeśli dwa zwierzęta umrą, test jest powtarzany.

Konkretna czynność

Oceniane na podstawie żywotności - liczba żywych komórek BCG w 1 mg szczepionki. Górne i dolne granice wskaźnika są wskazane w dokumentacji regulacyjnej. Zastosuj metodę wysiewu szczepionki na gęste podłoże Lowenstein-Jensena. Siew odbywa się równolegle z CO lub lekiem referencyjnym.

stabilność termiczna

Przy przechowywaniu szczepionki przez 4 tygodnie w temperaturze (37 ± 1) ° C, liczba żywych komórek drobnoustrojów w 1,0 mg szczepionki powinna wynosić co najmniej 25% ich początkowej liczby, która jest określana w próbkach przechowywanych w temperatura od 2 do 8°C. Każda 5. seria leku poddawana jest badaniom.

Szczep produkcyjny

Produkcja szczepionki oparta jest na systemie nasiennym. Materiał siewny (seria) - liofilizat podszczepów M. Bovis BCG-1 (Rosja) z Państwowej Kolekcji Mikroorganizmów Patogennych, Rosja (GKPM Nr 700001). Następna partia nasion szczepu szczepionkowego BCG-1 musi być wykonana z najwcześniejszej partii nasion (pierwotna lub wtórna partia nasion). Partię materiału siewnego przygotowuje się w objętości zapewniającej produkcję szczepionki przez co najmniej 10 lat i przechowuje w temperaturze nieprzekraczającej minus 18°C. Łączna liczba pasaży do przygotowania serii nasiennej i handlowej nie powinna przekraczać 12.

Nasiona (partia) muszą być zidentyfikowane jako M. Bovis, pododmiana BCG-1 (Rosja) metody mikrobiologiczne i odpowiednia metoda biologii molekularnej.

Zawiera co najmniej 10 milionów żywotnych komórek BCG na 1 mg; nie może zawierać zjadliwej Mycobacterium tuberculosis. Definicję przeprowadza się zgodnie z rozdziałem „Szczególne bezpieczeństwo”. Kontrolę przeprowadza się na 10 świnkach morskich przez 12 tygodni, pod koniec tego okresu co najmniej 90% zwierząt musi pozostać przy życiu. Nie powinien zawierać obcej mikroflory; mają wysoki efekt ochronny, co należy potwierdzić w doświadczeniach na świnkach morskich w porównaniu z poprzednią partią inokulum; powodować minimalną liczbę działań niepożądanych u zaszczepionych dzieci (ale nie więcej niż 0,06% zapalenia węzłów chłonnych po szczepieniu). Określa się ją podczas corocznego monitorowania powikłań poszczepiennych.

Lek to żywe prątki szczepu szczepionkowego BCG-1, liofilizowane w 1,5% roztworze glutaminianu sodu. Porowata masa jest pudrowa lub ma postać białej lub kremowej tabletki. Higroskopijny. Dawka inokulacyjna zawiera 0,025 mg leku w 0,1 ml rozpuszczalnika.

Właściwości biologiczne i immunologiczne.

Żywe prątki szczepu BCG-1, namnażające się w organizmie zaszczepionego, prowadzą do rozwoju długotrwałej odporności na gruźlicę.

Wizyta, umówione spotkanie.

Lek przeznaczony jest do delikatnego, specyficznego zapobiegania gruźlicy.

Metody aplikacji i dawkowania .

Szczepionkę BCG-M podaje się śródskórnie w dawce 0,025 mg w 0,1 ml rozpuszczalnika.

Szczepionka BCG-M jest szczepiona:

W szpitalu położniczym dla wcześniaków ważących 2000 g lub więcej, z przywróceniem pierwotnej masy ciała - dzień przed wypisem.

Na oddziałach pielęgniarstwa wcześniaków szpitali medycznych (II etap pielęgniarstwa) - dzieci o masie ciała 2300 g i więcej przed wypisem z domu szpitalnego.

W poliklinikach dziecięcych - dzieci, które nie otrzymały szczepienia przeciwgruźliczego w szpitalu położniczym z powodu przeciwwskazań medycznych i podlegają szczepieniu w związku z usunięciem przeciwwskazań.

Na terenach o zadowalającej sytuacji epidemiologicznej gruźlicy szczepionka BCG-M jest stosowana do szczepienia wszystkich noworodków.

Dzieci, które nie były szczepione w pierwszych dniach życia, są szczepione w ciągu pierwszych dwóch miesięcy w poradni dziecięcej lub innej placówce medycznej bez wcześniejszej diagnozy tuberkulinowej.

Dzieci starsze niż 2 miesiące przed szczepieniem wymagają wstępnego testu Mantoux z 2 TE PPD-L. Szczepiono dzieci z ujemnym wynikiem tuberkulinowym. Reakcja jest uważana za negatywną przy całkowitym braku nacieku (przekrwienie) lub obecności odczynu ukłucia (1,0 mm). Odstęp między testem Mantoux a szczepieniem powinien wynosić co najmniej 3 dni i nie więcej niż 2 tygodnie.

Szczepienia powinny być wykonywane przez specjalnie przeszkolony personel medyczny szpitala (oddziału) położniczego, oddziału pielęgniarskiego dla wcześniaków, poradni dziecięcej lub stacji położniczo-położniczych. Szczepienie noworodków odbywa się rano w specjalnie wyznaczonym pomieszczeniu po zbadaniu dzieci przez pediatrę. Szczepienia w domu są zabronione. Wyboru dzieci do szczepienia dokonuje wstępnie lekarz (ratownik medyczny) z obowiązkową termometrią w dniu szczepienia, z uwzględnieniem przeciwwskazań medycznych i danych z wywiadu. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzami specjalistami i wykonaj badanie krwi i moczu. W historii medycznej noworodka (dokumentacja medyczna) wskazuje się datę szczepienia, serię i numer kontrolny szczepionki, producenta, datę ważności leku.

Do szczepień stosuje się jednorazowe sterylne strzykawki tuberkulinowe o pojemności 1,0 ml, z ciasno przylegającymi tłokami i cienkimi krótkimi igłami z krótkim nacięciem. Zabrania się używania przeterminowanych strzykawek i igieł oraz wstrzykiwaczy bezigłowych. Po każdym wstrzyknięciu strzykawkę z igłą oraz waciki moczy się w roztworze dezynfekującym (5% chloraminy), a następnie centralnie niszczy. Zabrania się używania do innych celów narzędzi przeznaczonych do szczepień przeciw gruźlicy W pomieszczeniu szczepień szczepionkę przechowuje się (w lodówce, pod kluczem) i rozcieńcza. Osoby niezwiązane ze szczepieniem BCG nie mają wstępu do pokoju szczepień. Aby uniknąć zanieczyszczenia, niedopuszczalne jest łączenie tego samego dnia szczepienia przeciwko gruźlicy z innymi manipulacjami pozajelitowymi.

Ampułki ze szczepionką są dokładnie sprawdzane przed otwarciem. Lek nie powinien być stosowany:

w przypadku braku etykiety na ampułce lub jej nieprawidłowego napełnienia;

kiedy upłynęła data ważności;

w obecności pęknięć i nacięć na ampułce;

gdy zmieniają się właściwości fizyczne leku (pomarszczona tabletka, przebarwienia itp.);

w obecności obcych wtrąceń lub niełamliwych płatków w rozcieńczonym preparacie.

Suchą szczepionkę rozcieńcza się bezpośrednio przed użyciem sterylnym 0,9% roztworem chlorku sodu nałożonym na szczepionkę. Rozpuszczalnik musi być przezroczysty, bezbarwny i wolny od ciał obcych.

Szyjkę i główkę ampułki przetrzeć alkoholem, miejsce uszczelnienia (głowicę) spiłować i ostrożnie odłamywać pęsetą. Następnie spiłować i odłamać szyjkę ampułki, owijając spiłowany koniec w sterylną gazę.

Aby uzyskać dawkę 0,025 mg BCG-M w 0,1 ml, 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu przenosi się do ampułki ze szczepionką za pomocą sterylnej strzykawki z długą igłą. Szczepionka powinna całkowicie rozpuścić się w ciągu 1 minuty po 2-3 wstrząśnięciu.

Niedozwolone jest wytrącanie się lub tworzenie płatków, które nie pękają po wstrząśnięciu.

Rozcieńczoną szczepionkę należy chronić przed światłem słonecznym i światłem dziennym (czarny papierowy cylinder) i zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Niewykorzystaną szczepionkę niszczy się przez gotowanie przez 30 minut, autoklawowanie w 126°C przez 30 minut lub zanurzenie w roztworze dezynfekującym (5% roztwór chloraminy) na 60 minut.

W przypadku jednej inokulacji, 0,2 ml (2 dawki) rozcieńczonej szczepionki pobiera się sterylną strzykawką, a następnie 0,1 ml szczepionki uwalnia się przez igłę do sterylnego wacika, aby wycisnąć powietrze i doprowadzić tłok do pożądanej podziałki - 0,1 ml. Przed każdym zestawem dwóch dawek szczepionkę należy delikatnie wymieszać strzykawką 2-3 razy. Za pomocą jednej strzykawki szczepionkę można podać tylko jednemu dziecku.

Szczepionka BCG-M podawana jest ściśle śródskórnie na granicy górnej i środkowej jednej trzeciej zewnętrznej powierzchni lewego barku po wstępnym leczeniu skóry alkoholem 70 °. Igłę wraz z nacięciem wprowadza się w powierzchowną warstwę naciągniętej skóry. Najpierw podaje się niewielką ilość szczepionki, aby upewnić się, że igła weszła dokładnie śródskórnie, a następnie całą dawkę leku (łącznie 0,1 ml). Przy prawidłowej technice iniekcji powinna powstać biaława grudka o średnicy co najmniej 7-9 mm, zwykle znikająca po 15-20 minutach.

Wprowadzenie leku pod skórę jest niedopuszczalne, ponieważ może to spowodować zimny ropień.

Zabronione jest nakładanie bandaża i leczenie jodem i innymi roztworami dezynfekującymi w miejscu wstrzyknięcia.

Reakcja na wprowadzenie .

W miejscu śródskórnego wstrzyknięcia szczepionki BCG-M rozwija się specyficzna reakcja w postaci grudki o średnicy 5-10 mm.

U noworodków normalna reakcja na szczepienie następuje po 4-6 tygodniach. Reakcja ulega odwrotnemu rozwojowi w ciągu 2-3 miesięcy, czasami w dłuższych okresach.

Miejsce reakcji należy chronić przed podrażnieniem mechanicznym, zwłaszcza podczas zabiegów wodnych.

Powikłania po szczepieniu są rzadkie i zwykle mają charakter lokalny.

Przeciwwskazania do szczepienia szczepionką BCG-M dla noworodków

Wcześniactwo - masa urodzeniowa poniżej 2000 g.

Szczepienie odracza się w przypadku ostrych chorób i zaostrzeń chorób przewlekłych (infekcja wewnątrzmaciczna, choroby ropno-septyczne, choroba hemolityczna noworodka o umiarkowanej i ciężkiej postaci, ciężkie uszkodzenia układu nerwowego z ciężkimi objawami neurologicznymi, uogólnione zmiany skórne itp. ) aż do zniknięcia klinicznych objawów choroby.

Stan niedoboru odporności (pierwotny).

Uogólnione zakażenie BCG wykryte u innych dzieci w rodzinie.

Zakażenie HIV u matki.

Osoby czasowo zwolnione ze szczepień powinny być objęte obserwacją i rozliczeniem oraz szczepione po całkowitym wyzdrowieniu lub usunięciu przeciwwskazań. W razie potrzeby przeprowadzić odpowiednie badania kliniczne i laboratoryjne.

Dzieci niezaszczepione w okresie noworodkowym otrzymują szczepionkę BCG-M po anulowaniu przeciwwskazań.

BCG i BCG-M to szczepionki przeciwko gruźlicy, poważnej chorobie zakaźnej wywoływanej przez niektóre rodzaje drobnoustrojów (pałeczki Kocha).

Patogeny gruźlicy uwielbiają ciemne i wilgotne miejsca - na przykład w naszym kraju problem gruźlicy jest szczególnie dotkliwy w Petersburgu. Deszczowe miasto zbudowane na bagnach - idealne miejsce na kije Kocha.

Organizm ludzki ma pewną wrodzoną odporność na patogeny, ale to szczepienia pomagają układowi odpornościowemu rozwinąć tak zwaną odporność poszczepienną na niektóre infekcje. Oba leki są wytwarzane ze szczepu gruźlicy, który jest osłabiony i prawie niezdolny do zarażania ludzi. To właśnie te szczepionki służyły powodują 6-krotny spadek zgonów z powodu gruźlicy.

Kiedy wkładają BCG, a kiedy - BCG-M

BCG podaje się zdrowym niemowlętom wkrótce po urodzeniu lub młodszym uczniom w celu ponownego szczepienia. BCG-M to łagodniejsza forma tej samej szczepionki i jest podawana wcześniakom (podawana jest około jeden dzień przed wypisaniem z domu macierzyńskiego), niemowlętom mieszkającym na obszarach o zadowalającej lub niskiej zachorowalności na gruźlicę, a także w placówkach medycznych dla dzieci pacjentom, którzy nie zostały zaszczepione w szpitalu położniczym ze względów zdrowotnych. Okres przechowywania obu szczepionek wynosi 2 lata.

Ważny! BCG-M stosuje się tylko jako pierwsze szczepienie przeciwgruźlicze, BCG stosuje się do kolejnych szczepień powtórnych! W nowotworach złośliwych stosowanie obu leków jest niedopuszczalne!

Zasady transportu BCG

Wszelkie prace związane z przechowywaniem i transportem wszelkiego rodzaju szczepionek prowadzone są zgodnie z zasadami tzw. łańcucha chłodniczego ( zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej 275). Obejmuje różne lodówki, torby chłodnicze i pojemniki termiczne.

Wszystkie zasady działania łańcucha chłodniczego mają na celu zapobieganie naruszeniom reżimu temperaturowego przechowywania leków, działania związane z napełnianiem lodówek i transportem są ściśle regulowane.

Fot. 1. Pojemnik termiczny do przechowywania i transportu szczepionek wszystkimi środkami transportu.

BCG to szczepionka bezpretensjonalna pod względem transportu. Można ją przewozić wszystkimi środkami transportu, pod warunkiem, że temperatura w pojemniku termicznym ze szczepionką nie powinna wzrosnąć powyżej +8 stopni Celsjusza.

Torby chłodzące są prezentowane z dość surowe wymagania:

• wszystkie muszą być w pełni wyposażone w okłady lodowe zapewnione przez projekt torby;
• do każdego worka termicznego musi być dołączony co najmniej jeden zestaw gotowych do użycia okładów z lodem;
• wszystkie pojemniki ze szczepionkami podlegają stałemu monitoringowi zmian temperatury i są wyposażone w termometry wewnętrzne (oprócz nich muszą być zainstalowane wskaźniki termo-czasowe);
• każda torba musi utrzymywać temperaturę od +2 do +8 stopni Celsjusza przez co najmniej 48 godzin w temperaturze otoczenia około 43 stopni.

Załadunek i rozładunek worków-kontenerów z okładami z lodem powinien trwać nie więcej niż 10-15 minut i być wykonywane wyłącznie przez pracowników medycznych, którzy przeszli specjalne przeszkolenie i są certyfikowani przez zakład opieki zdrowotnej w miejscu pracy.

Ważny! Główne zasady transportu i przechowywania szczepionki BCG to ścisłe przestrzeganie reżimu temperatury (od +2 do +8 stopni) oraz zapobieganie przedłużonej ekspozycji na światło ampułki z lekiem.

Co się stanie, jeśli naruszysz zasady transportu?

Zasady łańcucha chłodniczego dotyczące transportu i przechowywania leków mają na celu przede wszystkim zapobieganie wychłodzeniu ampułek z substancją czynną.

Najgorsze, co może przytrafić się BCG podczas transportu, to właśnie niezgodność z reżimem temperaturowym.

Co stanie się ze szczepionką, jeśli zrobi się gorąca? Jak każda substancja biologiczna, BCG z czasem traci swoją aktywność (zdolność do ochrony organizmu ludzkiego przed późniejszą infekcją). Podwyższona temperatura wielokrotnie przyspiesza ten naturalny proces. Szczepionka, która utraciła swoją aktywność, nie może zostać przywrócona i musi zostać usunięta.

Ważny! Na niektórych forach amatorskich powszechnie uważa się, że szczepionkę BCG można bezpiecznie wyjąć z lodówki w odpowiedniej temperaturze przez dwie godziny bez utraty swoich właściwości medycznych. To nie jest prawda! Gdyby szczepionka była tak odporna na ekstremalne temperatury, zasady jej przechowywania i transportu byłyby znacznie uproszczone!

Przechowywanie szczepionki BCG

Półki chłodnicze używane do przechowywania ampułek medycznych muszą być oznakowane. Dla każdej szczepionki miejsce w lodówce jest przydzielane zgodnie z zasadami jej przechowywania. BCG jest bardzo podatny na światło- powinien znajdować się w specjalnej oddzielnej lodówce na środkowej półce.

W magazynie z lekiem są zainstalowane termometry- na górnej i dolnej półce. Przeprowadzana jest kontrola temperatury dwa razy dziennie, wyniki są rejestrowane, rejestry danych są przechowywane przez co najmniej trzy lata. Lodówki są instalowane w odległości dziesięciu centymetrów od ściany.

Zdjęcie 2. Lodówka do przechowywania ampułek medycznych znajduje się z dala od elementów grzewczych.

W pobliżu lodówek nie są dozwolone żadne źródła ciepła ani elementy grzejne. Każda jednostka chłodnicza musi mieć opinia techniczna rzeczoznawcy i dokumentacja czy urządzenie nadaje się do przechowywania leków.

Jeśli lek jest przechowywany w placówce medycznej, liczba dawek nie może być większa liczba zaplanowanych szczepień na kolejny miesiąc. Skrzynki na szczepionki powinny być ustawione tak, aby system wentylacji chłodniczej równomiernie dostarczał zimne powietrze do wszystkich opakowań.

Ważny! Na półkach drzwi lodówki przechowywanie szczepionki jest niedopuszczalne! Miejsca te są najbardziej podatne na zmiany temperatury, co niekorzystnie wpływa na lek!

Będziesz także zainteresowany:

Co się stanie, jeśli naruszysz zasady przechowywania?

Mikroorganizmy zawarte w szczepionce mogą ginąć nie tylko przy wzroście temperatury, ale także przy bezpośrednim naświetleniu ampułki z preparatem. Patogeny gruźlicy lubią chłodne, wilgotne i ciemne środowiska.

Konsekwencje „ekspozycji” leku są takie same, jak w przypadku nieprzestrzegania reżimu temperaturowego - utrata właściwości medycznych szczepionki bez możliwości ich odzyskania. Ampułki z takim lekiem podlegają obowiązkowej utylizacji.

Kiedy należy wyrzucić szczepionkę i jakiego koloru są worki na odpady?

Lek należy zutylizować w następujących przypadkach:

• Naruszył integralność ampułki lekiem.
• Oznaczenie na ampułce jest niejasne, słabo czytelne lub w ogóle nie ma.
• Ampułka była przechowywana w niewłaściwych warunkach(bez przestrzegania norm temperatury lub przez długi czas był w świetle).
• Lek wygasł.
• Przezroczystość i kolor leku w ampułce różni się od normy.
• Po rozcieńczeniu i wymieszaniu leku w roztworze pozostają pływające płatki.

Utylizacja leków i ampułek zawierających żywe mikroorganizmy może mieć charakter fizyczny i chemiczny. Niezależnie od wybranej metody utylizacji szczepionki, ampułki nie są dezynfekowane, ich zawartość wylewana jest do kanalizacji, umieszczane są w specjalnych pojemnikach.

Ważny! Fizyczna utylizacja dotyczy nieotwartych ampułek, chemiczna - otwarta.

Fizyczna utylizacja

Ampułki są autoklawowane do worków na odpady przeważnie żółte, rzadziej czerwone, czarne, białe, w zależności od klasy leku.

Po wyrzuceniu ampułek wg.

Utylizacja chemiczna

Ampułki umieszcza się w roztworze do dezynfekcji. Po wysłaniu dezynfektora do ścieku, a ampułki są usuwane zgodnie z SanPiN 2.1.7.14-20-2005.

Co zrobić, gdy ampułka pęknie

Najważniejsze, aby zrozumieć, że nic strasznego się nie stało. Ampułki czasami biją, termometry biją rtęcią. Gdyby BCG była tak przerażająca, jak lubią ją przedstawiać, po wyrzuceniu nie zostałaby wylana do kanalizacji. Sama szczepionka traci swoje właściwości w temperaturach powyżej +8 stopni i na świecie. Do czyszczenia możesz użyć gumowych rękawiczek i jednorazowych chusteczek. Aby zniszczyć resztki substancji czynnej, jako środek dezynfekujący stosuje się nadtlenek wodoru.

Konsekwencje używania zepsutego BCG

Wprowadzenie zepsutego preparatu BCG pacjentowi jest niedopuszczalnym zaniedbaniem medycznym. Nie da się z absolutną pewnością przewidzieć wyniku takiego błędu.

Konsekwencje zależą zarówno od czasu trwania i siły skutków, które doprowadziły do ​​pogorszenia stanu szczepionki, jak i od odporności układu odpornościowego ofiary. Stosowanie BCG o nieodpowiedniej jakości zwiększa prawdopodobieństwo powikłań.

Oprócz zepsutej szczepionki działania niepożądane mogą wynikać z cech tego szczepu, naruszenia zasad podawania leku lub cech ciała pacjenta.

Powikłania po szczepieniu BCG są czterech rodzajów:

1. wysypki i inne reakcje alergiczne, bezpośrednio lub pośrednio wywołane przez wprowadzenie BCG;
2. miejscowe zmiany skórne (na przykład zimny ropień lub pojawienie się bliznowców);
3. postępująca infekcja BCG (toczeń, zapalenie kości);
4. Zakażenie BCG, skutkujące śmiercią pacjenta (z wrodzonym zakażeniem wirusem HIV).

Uderzającym przykładem powikłania spowodowanego wyłącznie nieprawidłowym podaniem szczepionki BCG jest zimny ropień. Powstaje w miejscu wstrzyknięcia w przypadku wstrzyknięcia podskórnego, a nie śródskórnego.

Ważny! Preparaty BCG i BCG-M - iniekcje śródskórne, podskórne podawanie leku jest niedopuszczalne!

Ostity zwane ciężkimi zmianami kostnymi. Jest to diagnoza, która może prowadzić do niepełnosprawności i jest trudniejsza do wyleczenia niż gruźlica. Toczeń to poważna choroba autoimmunologiczna, która wymaga długotrwałego leczenia silnymi lekami.

Czasami podczas ponownego szczepienia w miejscu wstrzyknięcia występują blizny keloidowe. Zewnętrznie są czymś w rodzaju blizny przypominającej guz. Duże blizny keloidowe ponad 1 cm długości) może czasami dalej rosnąć, czemu towarzyszą nieprzyjemne, a nawet bolesne odczucia.

Najczęściej blizny keloidowe pojawiają się podczas ponownego szczepienia dziewcząt w okresie dojrzewania. W przypadku ich wystąpienia należy zasięgnąć porady w poradni przeciwgruźliczej. Małe blizny nie są leczone i zwykle nie przeszkadzają pacjentom, duże są leczone zastrzykami.

Fot. 3. Blizna keloidowa o długości ponad 1 cm, podobna do blizny po guzie.

Poszczepienne zapalenie węzłów chłonnych w węzłach chłonnych jest powikłaniem charakterystycznym dla szczepionych niemowląt. Powodem konsultacji lekarskiej jest silne powiększenie węzłów chłonnych. Najczęściej powiększone są węzły chłonne pachowe. Formacje nie bolą, skóra w miejscu miejscowej zmiany nie zmienia koloru lub staje się różowawa. Zapalenie węzłów chłonnych poszczepienne jest uleczalne.

Kiedy goją się zimne ropnie, w miejscu uszkodzenia tkanki tworzy się blizna.

Ważny! Wszelkie komplikacje po wprowadzeniu szczepionki odnotowuje się średnio tylko w przypadku: 0,004% nowo zaszczepieni pacjenci. Wśród ponownie zaszczepionych liczba ta spada do 0,0001% .

Na wielu forach antyszczepionkowych można przeczytać o szkodliwości BCG, która rzekomo powoduje niepełnosprawność zdrowych dzieci bez układu odpornościowego. Na dowód tych słów lista krajów, które porzuciły w ostatnich latach wszechobecny

Średnia ocena: 5 na 5 .
Ocena: 1 czytelnik .

Każde szczepienie pełni funkcję immunoprofilaktyczną, której celem jest wytworzenie w organizmie człowieka odporności na wprowadzony wraz ze szczepionką patogen.

Jednym z głównych jest szczepienie BCG, dzięki któremu utajona infekcja choroby nie ujawnia się w ciele dziecka, a występowanie ciężkich postaci tej choroby jest wykluczone. Dlatego pierwsze szczepienie BCG podaje się dzieciom w pierwszych dniach życia po urodzeniu.

W kontakcie z

Co oznacza skrót BCG?

Wspólna nazwa szczepionki BCG pochodzi od łacińskiego skrótu Bacillus Calmette-Guérin (BCG), co oznacza Bacillus Calmette-Guérin, od nazwiska naukowców, którzy ją odkryli. Jest przygotowywany ze szczepu osłabionego prątka gruźlicy bydła domowego hodowanego w specjalnym sztucznym środowisku - Mycobacteria bovis różnych podtypów. Sama szczepionka zawiera pewną liczbę żywych i martwych bakterii.

Co oznacza skrót BCG-M?

BCG-M - to nazwa szczepionki przeciw gruźlicy suchej, do pierwotnej immunizacji w formie oszczędnej. Różni się od konwencjonalnej szczepionki niskim stężeniem - jeśli BCG zawiera 0,05 mg leku, to odpowiednio BCG-M 0,025 mg. Ta szczepionka przeznaczona jest do szczepienia podstawowego:

• Wcześniaki (poniżej 2500g);
• nieszczepione w szpitalu położniczym z powodu osłabienia lub jakiejś choroby (zaszczepione w przychodni w miejscu zamieszkania).

Historia szczepionki BCG

Założycielami szczepionki BCG są francuscy naukowcy Camille Guerin (weterynarz) i Albert Calmette (mikrobiolog).

• 1908 - początek pracy naukowców, podczas której odkryli, że w określonej pożywce można hodować prątki gruźlicy o najmniejszej aktywności. Następnie zaczęli opracowywać szczep, aby stworzyć szczepionkę.
• 1919 – naukowcy otrzymują szczepionkę z niezjadliwymi bakteriami, która nie wywołuje choroby u zwierząt.
• 1921 - otrzymał szczepionkę BCG dla ludzi.
• 1925 - szczep został przeniesiony do Moskwy do badań przez naukowca L.A. Tarasevich, w wyniku którego ujawniono skuteczność szczepionki.
• 1928 - BCG zostaje przyjęte przez Ligę Narodów.
• Połowa 1950 r. – szczepienie noworodków staje się obowiązkowe.
• 1985 - BCG-M zaczął być używany.

Które kraje są szczepione przeciwko gruźlicy?

Szczepionka BCG jest stosowana w wielu krajach. W ZSRR w 1962 roku było zwyczajem masowego szczepienia wszystkich noworodków w szpitalu położniczym, który trwa do dziś. Obecnie takie podejście do szczepień zachowano w Irlandii, Białorusi, Rumunii, Portugalii, Węgrzech, Łotwie, Estonii, Litwie, Mołdawii, Polsce, Bułgarii, Brazylii, Azerbejdżanie, Indiach i Słowacji. W Niemczech szczepienia zostały zniesione w 1998 roku.


W Singapurze i Malezji od 2001 roku BCG podaje się dopiero po urodzeniu. Szczepienia masowe nigdy nie były stosowane tylko w USA i Holandii.

Skład szczepionki

Głównym składnikiem szczepionki są różne podtypy prątków Mycobacteria bovis tuberculosis. Bacilli hoduje się w specjalnym sztucznym środowisku przez tydzień. Następnie są filtrowane, izolowane i zagęszczane. Następnie jest liofilizowany w roztworze glutaminianu sodu (zamrożony i wysuszony w komorze próżniowej). Jest to suchy proszek umieszczany w ampułce zawierającej około 20 dawek szczepionki. Rozpuścić szczep w 0,9% roztworze chlorku sodu, który zwykle jest natychmiast dołączany do szczepionki.

Szczepienia noworodków w szpitalu

Jeśli noworodek ma masę ciała 2500 lub więcej, a także nie ma takich przeciwwskazań do szczepienia jak:

• uszkodzenie OUN;
• infekcje wewnątrzmaciczne;
• choroby skórne;
• choroba hemolityczna;
• zakażenie wirusem HIV;
• złośliwe formacje;
• uogólnione zakażenie do szczepienia,

następnie w 3-7 dniu dziecka zaszczepiono BCG. W innych przypadkach jest szczepiony BCG-M w szpitalu położniczym (przy braku masy ciała) lub w klinice po całkowitym wyzdrowieniu. Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy, które nie są szczepione w szpitalu położniczym, muszą zostać przebadane przed szczepieniem – wykonywane są badania i wykonywana jest reakcja Mantoux. BCG jest możliwe przy ujemnej reakcji Mantoux i dobrych wynikach testu. Normalna reakcja na szczepienie u noworodków pojawia się po około 4-6 tygodniach w postaci ropnia o wymiarach 5-10 mm. Ta blizna nie może być przetworzona i naruszona.

Proces szczepienia niemowląt jest szczególnie ostrożny - przeprowadza się go oddzielnie od innych szczepień, za pomocą specjalnej igły i strzykawki. Karta dziecka musi zawierać datę szczepienia, serię i datę ważności szczepionki. Dzieci w wieku od 0 do 2 miesięcy w dniu szczepienia powinny być obserwowane przez pediatrę.

W Rosji i niektórych innych krajach zwyczajowo przeprowadza się ponowne szczepienie BCG. Dzieje się tak w wieku 7 i 14 lat. Ponowne szczepienie różni się od pierwszego szczepienia tym, że wykonuje się je dopiero po sprawdzeniu reakcji Mantoux - musi być ujemne.

W przypadku braku danych dotyczących pierwszego szczepienia, decyzję o ponownym szczepieniu podejmuje się na podstawie obecności lub braku blizny na ramieniu - w przypadku jej braku konieczne jest szczepienie. Miejscowa reakcja na ponowne szczepienie pojawia się po 2-3 tygodniach.

Możliwe komplikacje

Odsetek możliwych powikłań po szczepieniu BCG nie jest wysoki - od 0,004 do 2,5% sprawy. Najczęstsze komplikacje mogą powstać w wyniku: 2 — 18 miesięcy szczepień, w wyniku których cierpią głównie węzły chłonne (podobojczykowe, szyjne, pachowe i nadobojczykowe). Czasami powstaje zapalenie kości BCG, w którym wpływa na tkankę kostną. Według statystyk od 2005 do 2010 roku liczba operowanych dzieci z ropniami BCG wzrosła z 7 do 68 rocznie. Częstym powikłaniem jest wzrost temperatury w ciągu 2 dni. Głównymi przyczynami powikłań są błędy i nieprzestrzeganie podstawowych zasad przy podawaniu leku, indywidualna nietolerancja leku oraz nieuwzględnienie przeciwwskazań do szczepień. Śmiertelny wynik jest możliwy w 1 przypadku na 1 milion (0,0001%).

W ten sposób,