Ćwiczenie 

Szczepienie zapalenia wątroby w instrukcji użytkowania. Rekombinowana szczepionka drożdżowa przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, instrukcja użytkowania


ZAJAZD: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Producent: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna: Wirusowe zapalenie wątroby typu B, zubożone w antygen

Numer rejestracyjny w Republice Kazachstanu: Nr RK-BP-5 Nr 004768

Okres rejestracji: 21.11.2016 - 21.11.2021

Instrukcja

Nazwa handlowa

Engerix ® B

(szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Forma dawkowania

Zawiesina do wstrzykiwań, 10 µg 0,5 ml/dawkę i 20 µg 1,0 ml/dawkę

Mieszanina

1 dawka zawiera

substancja aktywna- antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B 10 mcg lub 20 mcg,

Substancje pomocnicze: wodorotlenek glinu, sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań,

Zawiera pozostałości polisorbatu 20.

Opis

Biała mętna zawiesina, która rozdziela się na 2 warstwy podczas osiadania: górna jest bezbarwną przezroczystą cieczą; dolny to biały osad, który łatwo się rozpada po wstrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna

Szczepionki. Szczepionki przeciwwirusowe. Szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby. Wirus zapalenia wątroby typu B - oczyszczony antygen.

Kod ATX J07BC01

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Szczepionki nie wymagają oceny właściwości farmakokinetycznych.

Farmakodynamika

Engerix ® B - szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jest oczyszczonym antygenem powierzchniowym wirusa, wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA adsorbowanego na wodorotlenku glinu.

Antygen powierzchniowy wyizolowano na genetycznie zmodyfikowanej hodowli komórek drożdży ( Saccharomyces cerevisiae), które dziedziczą gen kodujący antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Szczepionka jest wysoce oczyszczona i spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące rekombinowanych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Właściwości immunologiczne

Engerix ® B indukuje tworzenie swoistych przeciwciał humoralnych przeciwko HBsAg (przeciwciała anty-HBs). Miano przeciwciał anty-HBs ≥ 10 j.m./l zapewnia ochronę przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Skuteczność ochronna

Grupa ryzyka

U noworodków, dzieci i dorosłych skuteczność szczepienia wynosi 95% - 100%. Wykazano również, że szczepienie jest skuteczne u 95% noworodków urodzonych przez matki HBsAg-dodatnie, które zostały zaszczepione w wieku 0, 1, 2 i 12 miesięcy lub 0, 1 i 6 miesięcy bez jednoczesnej immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B przy urodzeniu.

Jednak jednoczesne stosowanie immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i szczepionki przy urodzeniu zwiększa jej skuteczność nawet o 98%.

20 lat po zakończeniu podstawowego schematu szczepień osoby urodzone przez matki nosicielki HBV otrzymały dawkę przypominającą szczepionki. Miesiąc później co najmniej 93% zaszczepionych wykazało odpowiedź anamnestyczną, co wskazuje na obecność pamięci immunologicznej.

Poziom serokonwersji (SL) u osób zdrowych

Dane dotyczące wskaźnika serokonwersji (odsetek osób z poziomem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 j.m./l)

Wskaźnik serokonwersji u pacjentów od 11 do 15 lat z dwoma różnymi schematami szczepień w ciągu 66 miesięcy od podania pierwszej dawki

Dane pokazują, że podstawowe szczepienie preparatem Engerix ® B indukuje wytwarzanie przeciwciał przeciwko HBsAg, które utrzymują się przez co najmniej 66 miesięcy, a pod koniec pierwszego cyklu szczepienia nie ma istotnej różnicy w poziomie seroprotekcji w obu grupach. Pacjenci w obu grupach otrzymywali dawkę przypominającą 72-78 miesięcy po zakończeniu podstawowego cyklu szczepienia, a miesiąc później wystąpiła odpowiedź anamnestyczna na podaną dawkę (seroprotekcja wynosiła ≥ 10 IU/l). Dane sugerują, że ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może być utrzymywana poprzez pamięć immunologiczną u wszystkich osobników, którzy zareagowali na szczepienie pierwotne, ale utracili ochronny poziom przeciwciał anty-HBs.

Szczepienie przypominające osób zdrowych

Młodzież (N=284) w wieku 12-13 lat zaszczepiona w dzieciństwie 3 dawkami szczepionki Engerix ® B, miesiąc po dawce przypominającej, wykazał seroprotekcję w 98,9% przypadków.

Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci poddawani hemodializie

Pacjenci z cukrzycą typu II

Zmniejszenie rozwoju raka wątrobowokomórkowego u dzieci

Istotny spadek zachorowalności na raka wątrobowokomórkowego zaobserwowano u dzieci w wieku 6-14 lat po wprowadzeniu szczepionki do kalendarza na Tajwanie.

Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie tylko zmniejsza częstość występowania tego zakażenia, ale także rozwój powikłań, takich jak przewlekłe zapalenie wątroby typu B, rak wątrobowokomórkowy i marskość wątroby związana z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Wskazania do stosowania

Czynne uodpornianie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, wywoływanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa, u osób w każdym wieku zagrożonych zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, w tym grup o podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B:

    personel medyczny

    pacjenci, którzy często otrzymują produkty krwiopochodne

    dzieci urodzone przez matki, które są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B

    osoby z częstymi przypadkowymi kontaktami seksualnymi

    ludzie, którzy wstrzykują narkotyki

    osoby odwiedzające i mieszkające w regionach o wysokiej zachorowalności na wirusowe zapalenie wątroby typu B

    pacjenci z anemią sierpowatą

    pacjenci przygotowujący się do przeszczepu narządu

    osoby mające kontakt z którąkolwiek z powyższych grup ryzyka oraz z pacjentami z ostrymi lub przewlekłymi postaciami zapalenia wątroby typu B

    pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (PChN) i ze zwiększonym ryzykiem ich rozwoju (na przykład z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, alkoholizmem)

    funkcjonariusze policji, strażacy, personel wojskowy, którzy ze względu na pracę lub tryb życia mogą być narażeni na wirus zapalenia wątroby typu B

Oczekuje się, że szczepienie szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B chroni również przed wystąpieniem wirusowego zapalenia wątroby typu D, ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D sugeruje obecność choroby wirusowej zapalenia wątroby typu B.

Dawkowanie i sposób podawania

Engerix ® B 20 mcg (1,0 ml/dawkę) jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych.

Engerix ® B 10 mcg (0,5 ml/dawkę) jest przeznaczony do stosowania u noworodków, dzieci i młodzieży do 15. roku życia włącznie.

Szczepienie pierwotne

W celu uzyskania optymalnej ochrony przeciwwirusowej wymagane jest trzydawkowe szczepienie pierwotne.

Schemat standardowy (0, 1 i 6 miesięcy)

1 dawka - w wybrany dzień.

II dawka - 1 miesiąc po pierwszej dawce.

III dawka - 6 miesięcy po pierwszej dawce.

Schemat 0, 1 i 6 miesięcy zapewnia optymalną ochronę przeciwwirusową w siódmym miesiącu po rozpoczęciu szczepienia.

Szybki schemat (0, 1 i 2 miesiące)

Przyspieszony harmonogram szczepień wynoszący 0, 1 i 2 miesiące zapewnia szybsze tworzenie ochrony przeciwwirusowej. Zgodnie z tym schematem, czwartą (uzupełniającą) dawkę podaje się 12 miesięcy po pierwszej dawce, ponieważ miana po trzeciej dawce są niższe niż miana uzyskane po 0, 1, 6 miesięcznym schemacie.

U niemowląt taki schemat pozwala na jednoczesne podawanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z innymi szczepionkami w harmonogramie szczepień.

Niniejszy harmonogram szczepień dotyczy następujących grup:

    Noworodki matek będących nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B Szczepienie szczepionką Engerix ® B (10 mcg) należy rozpocząć natychmiast po urodzeniu, stosując schematy 0, 1, 2 i 12 miesięcy lub 0, 1 i 6 miesięcy; jednak pierwszy schemat zapewnia szybsze powstawanie odpowiedzi immunologicznej.

    Niedawne znane lub podejrzewane narażenie na wirus zapalenia wątroby typu B(np. kij zanieczyszczoną igłą), pierwsza dawka szczepionki Engerix ® B można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg), a zastrzyki należy wykonywać w różne części ciała. Zalecany jest szybki harmonogram szczepień wynoszący 0, 1, 2-12 miesięcy.

    Osoby starsze niż 18 lat

    W szczególnych przypadkach, u osób dorosłych, u których wymagany jest szybszy rozwój ochrony przeciwwirusowej, na przykład u osób podróżujących do regionów o wysokiej endemiczności i rozpoczynających szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na miesiąc przed wyjazdem, cykl trzech wstrzyknięć domięśniowych zgodnie z harmonogramem Można użyć 0. , 7 i 21 dzień.

    W przypadku stosowania tego schematu, po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki, zaleca się szczepienie dawką przypominającą.

    Dzieci i młodzież od 11 do 15 lat włącznie

    Dzieciom w wieku od 11 do 15 lat włącznie można podawać dawkę 20 mcg według harmonogramu 0,6 miesiąca.

    Jednak nie zapewnia to pełnej ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B aż do drugiej dawki, dlatego ten schemat powinien być stosowany jako alternatywa i tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia jest niskie i zapewnione jest ukończenie dwudawkowego cyklu szczepienia. Jeśli nie można spełnić tych warunków (pacjenci poddawani hemodializie, podróże do obszarów endemicznych, bliski kontakt z osobami zakażonymi), należy zastosować trzydawkowy lub przyspieszony schemat 10 mikrogramów szczepionki.

    Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci poddawani hemodializie w wieku powyżej 16 lat

    Podstawowy schemat szczepień dla pacjentów z niewydolnością nerek, w tym pacjentów przewlekle hemodializowanych, składa się z czterech dawek podwójnych (2 x 20 mcg) – w wybranym dniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach od podania pierwszej dawki.

    Taki schemat szczepienia jest niezbędny do uzyskania miana przeciwciał równego lub wyższego od akceptowanego poziomu ochronnego 10 jm/l.

    Pacjenci z niewydolnością nerek oraz pacjenci poddawani hemodializie, w tym noworodki i dzieci poniżej 15 roku życia włącznie

    Pacjenci ci mają słabą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Engerix. ® B. Dlatego szczepienie Engerix™ B w dawce 10 mcg przeprowadza się według schematu 0, 1, 2 i 12 miesięcy lub 0, 1, 6 miesięcy. Szczepienie wyższą dawką antygenu może wzmocnić odpowiedź immunologiczną. Konieczne mogą być dodatkowe dawki szczepionki w celu zapewnienia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs 10 j.m./l.

    Administracja dopalacza

    Nie ma potrzeby podawania dawki przypominającej osobom zdrowym, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego.

    Jednak u pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pacjentów poddawanych hemodializie, pacjentów zakażonych wirusem HIV) zaleca się dawkę przypominającą w celu utrzymania poziomu przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B równego lub wyższego od przyjętego poziomu ochronnego wynoszącego 10 jm/l. W przypadku takich osób z obniżoną odpornością zaleca się przeprowadzanie badań przesiewowych po szczepieniu co 6-12 miesięcy. Należy również wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przypominających.

    Dawka przypominająca jest tak samo dobrze tolerowana jak szczepienie podstawowe.

    Zasady wprowadzania szczepionki

    Dorośli i dzieci powyżej 2 lat Enzherix ® B należy wstrzyknąć do mięśnia naramiennego. W przypadku noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat szczepionkę wstrzykuje się do mięśnia przednio-bocznej powierzchni uda.

    W wyjątkowych przypadkach szczepionkę można podawać podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub zaburzeniami układu krzepnięcia krwi.

    Engerix ® B nie należy podawać śródskórnie lub domięśniowo w okolicy pośladkowej, ponieważ może to spowodować niewystarczającą odpowiedź immunologiczną.

    Pod żadnym pozorem szczepionka Engerix ® B nie jest podawany dożylnie!

    Podczas przechowywania szczepionka może rozdzielić się na bezbarwny supernatant i biały osad, co jest normalnym stanem szczepionki. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć fiolką, aby uzyskać lekko opalizującą, białą zawiesinę.

    Przed podaniem szczepionkę należy również skontrolować wzrokowo pod kątem obecności ciał obcych i/lub przebarwień. Jeśli zawartość wygląda inaczej, szczepionki nie należy stosować.

    Do przeciągnięcia szczepionki przez gumowy korek fiolki i podania szczepionki pacjentowi należy użyć różnych igieł.

    Wszelkie niewykorzystane materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi usuwania zagrożeń biologicznych.

Skutki uboczne

Dane dotyczące bezpieczeństwa opierają się na obserwacji 5300 zaszczepionych pacjentów.

Określenie częstości działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, ale<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Często

Zaczerwienienie i bolesność w miejscu wstrzyknięcia

Drażliwość, zmęczenie

Często

- nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu

Ból głowy (bardzo często przy dawce 10 mcg)

Senność, złe samopoczucie

Obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

Wzrost temperatury powyżej 37,5°C

Nieczęsto

- zawroty głowy

Mialgia

Objawy grypopodobne

Rzadko

Limfadenopatia

parestezje

- skóra wysypka, swędzenie, pokrzywka

Ból stawów

W badaniach porównawczych młodzieży w wieku 11 lat i starszych, w wieku do 15 lat włącznie, częstość występowania objawów miejscowych i uogólnionych po schemacie dwudawkowym z 20 mikrogramami szczepionki była podobna do standardowego schematu trzydawkowego z 10 mikrogramy szczepionki.

Opublikuj dane marketingowe

Zapalenie opon mózgowych

Małopłytkowość

Anafilaksja, reakcje alergiczne, w tym reakcje rzekomoanafilaktyczne i choroba posurowicza

Porażenie, drgawki, niedoczulica, neuropatia, zapalenie nerwu, encefalopatia

- niedociśnienie, zapalenie naczyń

obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, liszaj płaski

Zapalenie stawów, osłabienie mięśni

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki

Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki Engerix ® B

Interakcje leków

Jednoczesne podanie szczepionki Engerix ® B i standardowa dawka immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie wpływa na obniżenie miana przeciwciał anty-HBs pod warunkiem, że środki te podawane są w różne części ciała.

Szczepionka Engerix ® B można podawać ze szczepionkami BCG, DTP, przeciw błonicy-tężcowi i/lub polio, jeśli jest to zgodne z krajowym harmonogramem szczepień.

Szczepionka Engerix ® B można również podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko różyczce, śwince i odrze Haemophilus influenzae b, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

Szczepionka Engerix ® B można podawać razem ze szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) – Cervarix®, która nie wpływa na wytwarzanie przeciwciał przeciwko HPV. Przy wspólnym powołaniu obu szczepionek zaobserwowano nieznaczny spadek miana przeciwciał anty-HBs, co nie jest czynnikiem klinicznie istotnym (miano anty-HBs powyżej 10 IU/l zaobserwowano u 97,9% osób zaszczepionych obydwoma szczepionkami jednocześnie i u 100% osób zaszczepionych szczepionką Engerix ® B osobno).

Różne szczepionki należy podawać różnym częściom ciała.

Szczepionka Engerix ® B można zastosować do zakończenia cyklu szczepienia podstawowego, jeśli wcześniej stosowano inne szczepionki osoczowe lub genetycznie zmodyfikowane przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, lub do podania takim pacjentom dawki przypominającej.

Niezgodność

Szczepionka Engerix ® B nie należy mieszać z innymi szczepionkami.

Specjalne instrukcje

Zakażenie wirusem HIV nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Engerix należy opóźnić. ® U osób z ostrą infekcją, gorączką, zaostrzeniem choroby przewlekłej. Obecność łagodnej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Omdlenie może rozwinąć się jako reakcja psychogenna na drogę wstrzyknięcia leku, dlatego ważne jest podjęcie środków ostrożności, aby uniknąć siniaków i urazów.

Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B istnieje możliwość wystąpienia nierozpoznanej infekcji w momencie podania szczepionki. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiegać rozwojowi choroby. Szczepionka ta nie chroni przed infekcjami wywołanymi przez inne wirusy zapalenia wątroby - A, C, E.

Odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zależy od wielu czynników, w tym starszego wieku, płci męskiej, otyłości, palenia tytoniu i drogi podania.

W przypadku osób, które mogą dawać mniej adekwatną odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (np. w wieku powyżej 40 lat itp.), należy rozważyć dodatkowe dawki.

Szczepionka nie jest wstrzykiwana do mięśnia pośladkowego ani śródskórnie ze względu na możliwość słabej odpowiedzi immunologicznej.

Szczepionka Engerix ® B w żadnym wypadku nie należy podawać donaczyniowo!

U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym pacjentów poddawanych hemodializie, pacjentów zakażonych wirusem HIV i osób z obniżoną odpornością, po otrzymaniu cyklu szczepień pierwotnych nie zawsze można uzyskać odpowiedni poziom przeciwciał anty-HBs. Tacy pacjenci mogą wymagać dodatkowych dawek szczepionki.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki przeznaczonej do wstrzykiwań, należy zachować ostrożność w przypadku rzadkich reakcji anafilaktycznych na szczepionkę.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie we wszystkich zaszczepionych może dojść do uzyskania ochronnej odpowiedzi immunologicznej.

W ciągu 48-72 godzin po szczepieniu podstawowym istnieje potencjalne ryzyko rozwoju bezdechu u wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży), dlatego konieczne jest monitorowanie ich układu oddechowego w tym okresie, szczególnie w przypadkach, gdy już przebyły historia niewydolności oddechowej. Ponieważ potencjalna korzyść ze szczepienia jest duża w tej grupie dzieci, nie należy wstrzymywać ani przekładać szczepień.

Ciąża i laktacja

Nie ma odpowiednich danych klinicznych, ale podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek inaktywowanych, ryzyko uszkodzenia płodu jest mało prawdopodobne.

Szczepionka Engerix ® B należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy istnieje ustalone ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, a oczekiwane korzyści ze szczepienia powinny przewyższać możliwe ryzyko dla płodu.

Brak wystarczających informacji na temat stosowania szczepionki w okresie laktacji. Nie stwierdzono przeciwwskazań.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów

Wpływ szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i innych mechanizmów jest mało prawdopodobny.

Przedawkować

Przypadki przedawkowania zostały zgłoszone podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Zdarzenia niepożądane były podobne do tych, które wystąpiły przy zalecanej dawce szczepionki.

Leczenie: objawowy.

Forma wydania i opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań, 10 µg/0,5 ml lub 20 µg/1,0 ml.

0,5 ml (1 dawka) lub 1,0 ml (1 dawka) szczepionki umieszcza się w silikonowanych fabrycznie napełnionych strzykawkach o pojemności 1,25 ml, z 1 igłą, lub w fiolce o pojemności 3 ml ze szkła typu I, zamkniętej butylowy i zwinięty z aluminiowym wieczkiem, wyposażony w osłonę ochronną.

1 ampułko-strzykawka wraz z 1 igłą wraz z instrukcją do użytku medycznego w języku państwowym i rosyjskim jest umieszczona w tekturowym opakowaniu.

100 butelek lub 1 butelka wraz z instrukcjami do użytku medycznego w języku państwowym i rosyjskim znajduje się w tekturowym opakowaniu.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2 0C do 8 0C. Nie zamrażać!

Nie podawać, jeśli szczepionka została zamrożona.

Trzymać z dala od dzieci!

Okres trwałości

Nie używać po upływie terminu ważności.

Warunki wydawania leków z aptek

Na receptę (tylko dla wyspecjalizowanych instytucji)

Producent

Posiadacz dowodu rejestracyjnego

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia

Engerix jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline.

Adres organizacji przyjmującej roszczenia od konsumentów dotyczące jakości produktów (towarów) na terytorium Republiki Kazachstanu i odpowiedzialnej za porejestracyjny monitoring bezpieczeństwa produktu leczniczego

Przedstawicielstwo GlaxoSmithKline Export Ltd w Kazachstanie

050059, Ałmaty, ul. Furmanowa, 273

Numer telefonu: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Numer faksu: +7 727 258 28 90

Adres e-mail: [e-mail chroniony]

Zobacz także zatwierdzone instrukcje do użytku medycznego na stronie internetowej www.dari.kz

Załączone pliki

519551751477977108_en.doc 113,5 kb
603907321477978268_kz.doc 138 KB

Wirusowe zapalenie wątroby typu B to choroba, która ma szkodliwy wpływ na wątrobę, dlatego coraz popularniejsza staje się szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, której instrukcje podawania są znane każdemu pracownikowi medycznemu.

Do chwili obecnej istnieje 6 głównych leków do wprowadzenia szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wszystkie te leki są wymienne, ponieważ zawierają te same składniki.

Szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby prowadzone są od ponad 30 lat. Jednocześnie działanie głównej części szczepionek opiera się na wprowadzeniu do organizmu antygenu typu powierzchniowego HBsAg.

Pierwszą szczepionkę do walki z wirusem uzyskano z osocza zakażonych osób w 1982 roku w Chinach. Szczególną popularność zyskał lek do szczepień, który zaczął być stosowany na całym świecie, jednak pod koniec lat 80. wycofano go z produkcji ze względu na zwiększone ryzyko zachorowania na choroby neuralgiczne.

Kolejny rodzaj leków został opracowany w 1987 roku i jest stosowany do dziś - są to leki rekombinowane.

Wykorzystanie technologii inżynierii genetycznej w procesie tworzenia leku pozwoliło zmniejszyć ryzyko przedostania się wirusów do organizmu.

Do chwili obecnej rozróżnia się 6 rodzajów szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, których zalecenia dotyczące stosowania są identyczne:

  • Regevak V - produkowany przez Binnopharm w Rosji;
  • szczepionka do zwalczania HBV (wirusowego zapalenia wątroby typu B) – kraj pochodzenia to Rosja, firma Microgen;
  • H-B-VAX II to produkt wyprodukowany w Stanach Zjednoczonych;
  • rekombinowany typ leków do zwalczania HBV - lek jest produkowany w Rosji przez firmę Combiotech;
  • Engerix B to lek opracowany w Wielkiej Brytanii;
  • Eberbiovac HB to szczepionka stworzona na Kubie.

W naszym kraju większą popularnością cieszą się szczepionki wykonane przez zagranicznych naukowców.

Należy zauważyć, że szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zawiera szereg następujących elementów (więcej szczegółów na ich temat można znaleźć w instrukcji stosowania leku):

  • 20-25 miligramów antygenu typu powierzchniowego;
  • 0,5 miligrama adiuwanta, w postaci wodorotlenku glinu;
  • 50 mcg mertiolatu (podstawowy rodzaj konserwantów).

Istnieje szereg leków, które nie zawierają mertiolatu, to właśnie te szczepionki są zalecane do stosowania w przypadku szczepienia niemowląt.

Zauważono, że podczas przechowywania szczepionki rozdziela się na luźny biały osad i bezbarwny rozpuszczalnik. Jeśli preparat zostanie poddany wstrząsom, ponownie powróci do stanu jednorodnego.

Uwalnianie leków do szczepień odbywa się w szklanych ampułkach z jedną lub połową dawki. Pełną dawkę leku (1 miligram) stosuje się do szczepienia dorosłych, połowę dawki (0,5 miligrama) stosuje się do szczepienia niemowląt lub małych dzieci.

Jedno opakowanie leku zawiera 10 ampułek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz wkładkę z instrukcją użycia.

Ampułki należy przechowywać w pomieszczeniu o temperaturze od +2 do +8 stopni. Krótkotrwałe przechowywanie leku jest dozwolone w temperaturach do +29 stopni (okres takiego przechowywania nie powinien przekraczać 3 dni).

Przechowywanie takich leków w lodówce, a tym bardziej w zamrażarce, jest surowo zabronione.

Jeśli szczepionka jest przechowywana zgodnie ze wszystkimi zasadami i przepisami, nadaje się do użytku przez 3 lata.

  • szczepienie przeprowadza się dla wszystkich zdrowych noworodków w wieku od jednego miesiąca do sześciu miesięcy;
  • ludzie, którzy mają stały kontakt z osobą zarażoną;
  • dzieci mieszkające w domu dziecka lub w internacie;
  • pacjenci, którzy muszą regularnie przechodzić transfuzję krwi związaną z patologią krwi;
  • osoby z CRF (przewlekła niewydolność nerek);
  • osoby cierpiące na onkologię;
  • pracownicy medyczni;
  • osoby bezpośrednio zaangażowane w wytwarzanie produktów z krwi lub immunobiologicznych produktów leczniczych;
  • studenci wyższych medycznych instytucji edukacyjnych;
  • uzależniony od narkotyków.

Ponadto, zgodnie z szeregiem wytycznych, szczepionka może być stosowana przez innych członków populacji, którzy chcą zapobiec przedostawaniu się wirusa do ich organizmu.

Jeśli chodzi o przeciwwskazania do szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zgodnie z informacjami otrzymanymi od lekarzy, surowo zabrania się stosowania w następujących przypadkach:

  1. Jeśli masz reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników szczepionki;
  2. W przypadku ostrej postaci różnych chorób - w takiej sytuacji szczepienie należy odłożyć do całkowitego wyzdrowienia lub przejścia choroby w stan remisji.
  3. Zaostrzenie istniejących chorób przewlekłych. W takim przypadku szczepienie jest dozwolone nie wcześniej niż miesiąc po przejściu choroby do etapu remisji.

W odniesieniu do szczepienia kobiet w ciąży, w tym przypadku szczepionkę można zastosować tylko wtedy, gdy istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zgodnie z instrukcją, jest wstrzykiwana do mięśnia. Miejscem wstrzyknięcia u dorosłych i młodzieży jest mięsień naramienny barku, w zapobieganiu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci lek wstrzykuje się w zewnętrzną część uda.

Wprowadzenie szczepionki do żyły lub do pośladków jest surowo zabronione.

Z reguły szczepienie odbywa się zgodnie z następującym schematem:

  • pierwsza dawka - osoba dorosła samodzielnie wybiera dogodny dla siebie termin szczepienia, podobnie jak w przypadku noworodków, są one szczepione w ciągu pierwszych 12 godzin po urodzeniu;
  • druga dawka jest wstrzykiwana po miesiącu po pierwszym szczepieniu;
  • trzecią dawkę podaje się sześć miesięcy po szczepieniu podstawowym.

Ponadto co pięć lat osoba musi wykonać ponowne szczepienie - jednorazowe podanie szczepionki, która pomaga zwiększyć wszystkie funkcje ochronne organizmu.

Jeśli z jakiegoś powodu okres między pierwszym a drugim szczepieniem przekracza miesiąc, należy dostosować czas trzeciego szczepienia.

W przypadku stosowania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B instrukcje dotyczące szczepień interwencyjnych są następujące:

  • pierwsze szczepienie - termin wybiera pacjent;
  • drugie szczepienie - wykonywane 30 dni po pierwszym;
  • trzecie szczepienie - przeprowadza się po dwóch miesiącach od pierwszego podania leku;
  • czwarte szczepienie - po 14 miesiącach od wprowadzenia pierwszej dawki szczepionki.

Jeśli chodzi o ponowne szczepienie, można je przeprowadzić nie wcześniej niż 5 lat po ostatniej dawce leku.

Istnieje również specjalny program szczepień przeznaczony tylko dla pacjentów z CRF:

  • początkowe wprowadzenie szczepionki odbywa się w dowolnym czasie dogodnym dla pacjenta;
  • drugą dawkę szczepionki podaje się miesiąc po pierwszej;
  • trzecią dawkę leku podaje się po 2 miesiącach od pierwszego podania szczepionki;
  • Czwarte szczepienie podaje się 3 miesiące po pierwszym.

Niemniej jednak wybór odpowiedniego schematu podawania leku to nie wszystko, aby zapobieganie przenikaniu wirusa do organizmu było skuteczne, należy przestrzegać szeregu wymagań:

  1. Każde wstrzyknięcie leku należy wykonać nową strzykawką.
  2. Przed i po wstrzyknięciu strzykawki miejsce szczepienia należy przemyć 70% alkoholem.
  3. Przed wprowadzeniem szczepionki do organizmu człowieka należy koniecznie sprawdzić stan ampułki lekiem. W takim przypadku należy zwrócić większą uwagę na sprawdzenie daty ważności leku, a także jego oznakowanie.
  4. Podczas zabiegu należy przestrzegać wszystkich zasad aseptyki i antyseptyki.
  5. Po otwarciu ampułki należy ją natychmiast zużyć, dalsze przechowywanie leku w tej postaci jest niedopuszczalne.

Przestrzeganie tych prostych wymagań gwarantuje skuteczne szczepienie.

Nawet jeśli szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B została podana zgodnie z instrukcją, nie wyklucza się wystąpienia szeregu działań niepożądanych.

Do najczęstszych skutków ubocznych po wprowadzeniu szczepionki należą:

  • bolesne uczucie i rozwój stanu zapalnego w obszarze szczepień;
  • pogorszenie stanu ogólnego, ciągłe uczucie osłabienia;
  • występowanie silnego bólu w stawach;
  • ból w okolicy mięśni szkieletowych;
  • silne bóle głowy;
  • uczucie nudności, wymioty;
  • bolesne odczucia bólu w jamie brzusznej.

Z reguły wszystkie prezentowane objawy nie są bardzo wyraźne i ustępują po 2-3 dniach.

Zdarzają się sytuacje, gdy osoba zachoruje natychmiast po podaniu szczepionki, dlatego zaleca się, aby osoba przebywała w placówce szpitalnej przez pół godziny po zastosowaniu leku.

W pomieszczeniach, w których podawany jest lek, na wypadek wstrząsu anafilaktycznego musi być obecna stylizacja przeciw okrętom podwodnym.

Należy zauważyć, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w następujących przypadkach:

  • powyżej 40 roku życia;
  • w obecności nadwagi;
  • w przypadku nadużywania alkoholu i papierosów;
  • z równoległą terapią immunosupresyjną;
  • w diagnostyce PChN.

Zawsze istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ale nie jest to powód do odmowy szczepienia, które, jeśli przestrzegane są wszystkie instrukcje dotyczące podawania i dawkowania, może uratować życie.

Istnieje wiele sposobów na zarażenie się wirusowym zapaleniem wątroby typu B, dlatego lepiej zabezpieczyć się z wyprzedzeniem, niż wydawać pieniądze i wysiłek na późniejsze wyleczenie. Dbanie o zdrowie powinno być na pierwszym miejscu.

Główną na rynek rosyjski jest rekombinowana szczepionka drożdżowa przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B - to ona jest używana przez wszystkie państwowe kliniki do planowych i nieplanowanych szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wśród wielu producentów najczęstszym lekiem jest zamknięta spółka akcyjna NPK Combiotech. To właśnie ta szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zostanie szczegółowo omówiona w naszym artykule: skład, charakterystyka, zastosowania i przeciwwskazania.

Charakterystyka

Lek ten jest stosowany do uodporniania populacji przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby kategorii B, w tym dzieci poniżej pierwszego roku życia i noworodków. Schemat składa się z 3 lub 4 szczepień, w zależności od okresu, w którym konieczne jest wytworzenie odporności. W pełni podane szczepienie zapewnia odporność na wirus zapalenia wątroby na okres 20 lat z prawdopodobieństwem ponad 97%. W Federacji Rosyjskiej rekombinowana szczepionka przeciwko drożdżakowemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest dostarczana bezpłatnie w każdej poliklinice zarówno noworodkom, jak i dorosłym, którzy chcą poddać się rutynowym/nieplanowanym szczepieniom. Każda partia leku jest testowana na zwierzętach przed wprowadzeniem do użytku.

Głównym aktywnym składnikiem tej szczepionki jest antygen powierzchniowy HBsAg, zwany również antygenem australijskim. To on niszczy białko hepadnawirusa (czynnik sprawczy zapalenia wątroby), który dostał się do krwioobiegu. Antygen powstaje na bazie zrekombinowanego szczepu gatunku drożdży chlebowych, z którego jest następnie uwalniany metodą fizyczną lub chemiczną. Ta metoda produkcji antygenu jest dość prosta i tania. Główną wadą metody jest obecność białka drożdżowego w gotowej zawiesinie w stężeniu około 1%, gdyż drożdże chlebowe i ich pochodne są silnymi alergenami dla prawie 2% osób.

Jeśli po pierwszym szczepieniu wystąpi silna reakcja na składniki szczepionki lub alergia, należy przedyskutować z lekarzem wymianę leku.

Mieszanina

Główne składniki szczepionki:

  • antygen HBsAg, 20 mcg/ml – główny składnik szczepionki;
  • wodorotlenek glinu, 50 mg/ml;
  • mertiolat, 50 µg/ml - konserwant.

Standardowa dawka dla dzieci to 0,5 ml leku, dla dorosłych - 1 ml. Pacjenci poddawani hemodializie powinni być zaszczepieni podwójną dawką.

Formularz zwolnienia

Lek jest produkowany i sprzedawany w postaci płynnej zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych. Roztwór jest bezbarwny z białym osadem, który łatwo rozpada się podczas wstrząsania. Lek jest produkowany w szklanych ampułkach medycznych o objętości 0,5 lub 1 ml, co odpowiada jednemu dziecku i jednej dawce dla dorosłych. Szczepionka jest pakowana w plastikowe blistry lub kartonowe pudełka po 10 sztuk. W opakowaniu zawsze znajduje się instrukcja oraz specjalny nóż do ampułek.

Magazynowanie

Szczepionka jest przechowywana w nieotwartej, szczelnie zamkniętej ampułce, ściśle przestrzegając reżimu temperaturowego 3-7°C. Szczepionki nie należy zamrażać i wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych Rekombinowana płynna szczepionka przeciw drożdżakowemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest dość wrażliwa na warunki przechowywania – jeśli jest przechowywana w temperaturze pokojowej dłużej niż dwa dni, lek traci połowę swojej skuteczności. Otwarty lek jest używany w ciągu godziny lub usuwany. Zamrożone ampułki lub ampułki z odbarwionym roztworem, który nie rozbija osadu, należy wyrzucić bez otwierania.

Konieczne jest otwarcie ampułki bezpośrednio przed szczepieniem, otwarty lek nie jest przechowywany dłużej niż godzinę.

Aplikacja

Ta szczepionka jest stosowana do immunizacji przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B zarówno u dorosłych, jak i dzieci. W odpowiednich warunkach szczepienia i braku niedoboru odporności odpowiedź immunologiczna wynosi około 97%. Silna odporność na wirusa utrzymuje się przez co najmniej 20 lat, po czym wymagane jest ponowne szczepienie.

W sumie istnieją trzy programy szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby:

  • standardowe 0-1-6 z trzech szczepień;
  • przyspieszony 0-1-2-12, służy do szybszego tworzenia odporności, jednak do utrwalenia wymagane jest jedno dodatkowe szczepienie;
  • szczepienie interwencyjne, przeprowadzane w ciągu 2 tygodni według schematu 0-7-21-12, gdzie pierwsze trzy cyfry oznaczają dzień szczepienia w kolejności, a ostatnia - szczepienie wzmacniające po 12 miesiącach.

Lek można stosować tego samego dnia z innymi szczepionkami, z wyjątkiem BCG. Ponadto szczepionkę rekombinowaną można w razie potrzeby łatwo zastąpić innym lekiem.

Przeciwwskazania

Głównym przeciwwskazaniem do stosowania tej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby jest reakcja alergiczna na drożdże piekarskie (co zawsze oznacza reakcję na jakiekolwiek wypieki). Jeśli matka zaszczepionego dziecka jest uczulona na drożdżaki, lepiej powstrzymać się od stosowania tej szczepionki lub przeprowadzić pełne badanie. Zabronione jest również szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby u osób, które niedawno przeszły ostre choroby układu oddechowego lub zaostrzenia ciężkich chorób przewlekłych. Po szczepieniu dopuszczalne są łagodne reakcje ogólne i miejscowe, takie jak krótkotrwała gorączka lub grudka w miejscu szczepienia.

Cechy zapalenia wątroby typu A. Czy szczepić przeciwko niemu? Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby dla dorosłych: przeciwwskazania i powikłania

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowane drożdże

Instrukcja użycia

Zawiesina drożdży rekombinowanych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do wstrzykiwań domięśniowych.

Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest białkiem zaadsorbowanym na wodorotlenku glinu (HBsAg), syntetyzowanym przez rekombinowany szczep drożdży i zawierającym determinanty antygenowe antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

Jeden ml leku zawiera 20 μg HBsAg, 0,5 mg wodorotlenku glinu i nie zawiera konserwantu - mertiolatu lub zawiera 50 μg mertiolatu.

Jednorodna zawiesina o barwie białej z odcieniem szarawym, bez widocznych obcych wtrąceń, wydzielająca się po odstaniu w bezbarwną przezroczystą ciecz i kruchy biały osad o szarawym odcieniu, który łatwo rozpada się przy wstrząśnięciu.


Właściwości immunobiologiczne

Przeprowadzenie cyklu szczepień prowadzi do powstania swoistych przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w ochronnym mianie u ponad 90% zaszczepionych.


Zamiar

Profilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci w ramach krajowego kalendarza szczepień ochronnych oraz osób z grup zwiększonego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (dzieci i dorośli, których rodziny są nosicielami HBsAg lub pacjent z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B; domy dziecka, domy dziecka i internaty; dzieci i dorośli regularnie otrzymujący krew i jej preparaty, a także pacjenci hemodializowani i pacjenci onkohematolodzy; osoby, które miały kontakt z materiałem zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu B; pracownicy medyczni mający kontakt z krwią osoby zajmujące się wytwarzaniem preparatów immunobiologicznych z krwi dawcy i łożyska studentów uczelni medycznych oraz studentów liceów medycznych (przede wszystkim absolwentów); osoby przyjmujące narkotyki drogą iniekcji).

Oprócz powyższych kategorii należy zaszczepić wszystkie inne grupy ludności.


Sposób stosowania i dawkowanie

Szczepionkę podaje się domięśniowo: dorosłym, młodzieży i starszym dzieciom w mięsień naramienny; noworodki i małe dzieci w przednio-bocznej części uda. Wprowadzenie w inne miejsce jest niepożądane ze względu na zmniejszenie skuteczności szczepień. Nie podawać dożylnie.

Dzieciom w pierwszym roku życia, a także osobom z przebytymi różnymi chorobami somatycznymi zaleca się szczepienie szczepionką niezawierającą konserwantów (mertiolat).

Pojedyncza dawka to:

  • dla osób powyżej 19 roku życia – 1 ml (20 μg HBsAg);
  • dla dzieci i młodzieży do 19 lat włącznie - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
  • dla pacjentów na oddziale hemodializy - 2 ml (40 μg HBsAg).

Szczepionka w ampułkach zawierających 1 ml leku (dawka dla dorosłych) może być użyta do szczepienia 2 dzieci (po 0,5 ml), pod warunkiem, że zostaną zaszczepione jednocześnie.

Wstrząsnąć szczepionką przed użyciem.

Do wstrzyknięcia używa się tylko jednorazowej strzykawki.

Otwieranie ampułek i procedura szczepienia odbywa się przy ścisłym przestrzeganiu zasad aseptyki i antyseptyki.

Miejsce wstrzyknięcia przed i po wstrzyknięciu traktuje się 70% alkoholem.

Lek w otwartej ampułce nie podlega przechowywaniu.


Szczepienia w ramach krajowego kalendarza szczepień ochronnych.

Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przeprowadza się u wszystkich noworodków w ciągu pierwszych 24 godzin życia dziecka.

Noworodki zagrożone szczepione są według schematu 0-1-2-12 (pierwsza dawka - w pierwszych 24 godzinach życia, druga dawka - w wieku 1 miesiąca, trzecia dawka - w wieku 2 miesięcy , czwarta dawka - w wieku 12 miesięcy). Równolegle z pierwszym szczepieniem zaleca się wstrzyknięcie ludzkiej immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B domięśniowo w drugie udo w dawce 100 j.m. Zgodnie z tym samym schematem szczepione są dzieci zagrożone, które nie są szczepione w szpitalu położniczym z powodu przeciwwskazań medycznych po usunięciu tego ostatniego.

Noworodki i wszystkie dzieci w 1. roku życia nie należące do grup ryzyka szczepione są według schematu 0-3-6 (1 dawka – w momencie rozpoczęcia szczepienia, 2 dawki – 3 miesiące po 1 szczepieniu, 3 dawki - 6 miesięcy po rozpoczęciu szczepienia).

Dzieci, które nie otrzymały szczepień w wieku poniżej 1 roku i nie należą do grup ryzyka, a także młodzież i dorośli wcześniej nieszczepieni, szczepione są według schematu: 0-1-6 (1 dawka - w momencie szczepienia, 2 dawki – po 1 miesiącu po 1 szczepieniu, 3 dawki – 6 miesięcy po rozpoczęciu szczepienia).

Notatka: W przypadku wydłużenia odstępu między pierwszym a drugim szczepieniem do 5 miesięcy. i więcej, trzecie szczepienie przeprowadza się po 1 miesiącu. po drugim.

Szczepienia osób, które miały kontakt z materiałem zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu B, przeprowadza się według schematu: 0–1–2 miesiące. Równolegle z pierwszym szczepieniem zaleca się podanie domięśniowo (w innym miejscu) ludzkiej immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 100 j.m. (dzieci do 10 lat) lub 6–8 j.m./kg (inny wiek). U tych osób, które wcześniej otrzymały pełny cykl szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, przed drugim szczepieniem określa się zawartość przeciwciał przeciwko HBsAg, jeśli miana przeciwciał wynoszą co najmniej 100 IU/l, nie wykonuje się drugiego i trzeciego szczepienia na zewnątrz.

Osoby zagrożone, które ze względu na obowiązki zawodowe mają stały kontakt z krwią, powinny być corocznie badane na zawartość przeciwciał przeciwko HBsAg. W przypadku spadku miana przeciwciał poniżej 100 IU/l zaleca się ponowne szczepienie pojedynczą dawką szczepionki.

W przypadku pacjentów nieszczepionych, którzy są zaplanowani do operacji, zalecany jest harmonogram szczepień ratunkowych 0-7-21 dni.

Pacjenci oddziału hemodializy otrzymują szczepionkę czterokrotnie zgodnie ze schematem 0-1-2-6 miesięcy.


Skutki uboczne

Skutki uboczne szczepionki są rzadkie. W 1,8–3,0% przypadków możliwe są lekkie przemijające bóle, rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, a także nieznaczny wzrost temperatury, dolegliwości związane ze złym samopoczuciem, zmęczeniem, bólami stawów, bólami mięśni, bólami głowy, zawrotami głowy, nudnościami.

Reakcje te rozwijają się głównie po pierwszych dwóch wstrzyknięciach i ustępują po 2-3 dniach.

Biorąc pod uwagę możliwość niezwykle rzadkiego rozwoju natychmiastowych reakcji alergicznych u osób szczególnie wrażliwych, konieczny jest 30-minutowy nadzór lekarski nad zaszczepionymi osobami.

Miejsca szczepień powinny mieć zapewnioną terapię przeciwwstrząsową.


Interakcje z innymi lekami

Zaplanowane szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B mogą być przeprowadzane jednocześnie (w tym samym dniu) z innymi szczepionkami krajowego harmonogramu szczepień (z wyjątkiem szczepionki BCG), a także szczepionkami inaktywowanymi z harmonogramu szczepień zgodnie ze wskazaniami epidemicznymi. Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może być podawana z lekami przeciwalergicznymi. Nie ustalono interakcji z innymi lekami.


Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na drożdże i inne składniki szczepionki.

Ciężka reakcja (temperatura powyżej 40 °C, obrzęk, przekrwienie > 8 cm średnicy w miejscu wstrzyknięcia) lub powikłanie (zaostrzenie chorób przewlekłych) na wcześniejsze podanie leku. Zaplanowane szczepienie jest odroczone do końca ostrych objawów choroby lub zaostrzenia chorób przewlekłych. W przypadku nieciężkich SARS, ostrych chorób jelit i innych, szczepienia można przeprowadzić po powrocie temperatury do normy.

Ciąża. Nie badano wpływu szczepionki na płód. Można rozważyć możliwość zaszczepienia kobiety w ciąży, jeśli ryzyko zakażenia jest wyjątkowo wysokie.


Formularz zwolnienia

Według Światowej Organizacji Zdrowia prawie 2 miliardy ludzi na naszej planecie jest nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i możliwe jest klinicznie wyraźne lub utajone zakażenie. Wirus łatwo rozprzestrzenia się drogą pozajelitową, seksualną lub domową. Rozwojowi choroby można zapobiec za pomocą profilaktyki immunologicznej. Duża liczba zapytań dotyczących „instrukcji szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B” wskazuje na pragnienie wielu osób, aby chronić się przed tą niebezpieczną i wysoce zaraźliwą patologią.

Nowoczesne szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HB) opiera się na wprowadzeniu do organizmu antygenu HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B). Pierwszy rodzaj szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B uzyskano z osocza zakażonych osób w Chinach (1982). Proponowane narzędzie szybko stało się popularne w różnych krajach, było komercyjnie produkowane w USA, ale później produkcja została wstrzymana z powodu skutków ubocznych - wysokiego ryzyka patologii układu nerwowego.

Kolejna generacja szczepionek wykorzystywała modyfikację (na poziomie genów) rekombinowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego w komórkach drożdży (1987). Po syntezie powierzchniowej wirusa zapalenia wątroby typu Bantygen jest uwalniany podczas niszczenia komórek. Opracowana wersja genetycznie zmodyfikowanej szczepionki okazała się wysoce immunogenna i stosunkowo niedroga.

W rosyjskich placówkach medycznych preparaty rekombinowane stosuje się w zapobieganiu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Opracowano szereg szczepionek domowych:

  • Regevak V (firma biofarmaceutyczna JSC Binnopharm);
  • szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (NPO Microgen);
  • szczepionka drożdżowa przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (CJSC Research and Production Company „Combiotech”).

Wykorzystywane są również fundusze zagraniczne:

  • Engerix-B (GlaxoSmithKline, duża brytyjska firma z siedzibą w Brentford, na przedmieściach Londynu);
  • H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., międzynarodowa firma z siedzibą w Whitehouse Station, USA);
  • „Eberbiovak NV” (produkowany przez kubańską firmę HeberBiotec; opakowanie – „Microgen”, Rosja);
  • Sci-B-Vac (produkowany przez izraelską firmę SciVacLtd.).

W Federacji Rosyjskiej bardziej popularne są produkty do szczepień wyprodukowane za granicą.

Mertiolan (tiomersal) to związek rtęci stosowany w roztworach rekombinowanych jako środek konserwujący. Naukowcy uważają, że jego wpływ na organizm jest negatywny przy dużej dawce na 1 kg ciała.

Ze względu na potencjalne niebezpieczeństwo mertiolanu dla zaszczepionych noworodków, a zwłaszcza wcześniaków, skład leku należy najpierw szczegółowo zbadać, korzystając z instrukcji szczepionki przeciw zapaleniu wątroby.

Niektóre produkty nie zawierają konserwantów, co pozwala na ich stosowanie u noworodków.

Leki stosowane w Federacji Rosyjskiej w immunoprofilaktyce są podobne pod względem składu chemicznego i biologicznego oraz mechanizmu działania, więc zalecenia dotyczące ich stosowania są prawie identyczne.

Środki do szczepienia są dostępne w szklanych ampułkach, które zawierają standardową (mililitr) lub połowę (pół mililitra) dawkę środka. Do szczepień dorosłych stosuje się całą dawkę, a do szczepienia niemowląt lub małych dzieci połowę dawki. W opakowaniu - plastikowym blistrze lub kartonowym pudełku - umieszcza się 10 ampułek szczepionki, a także specjalny nóż do otwierania ampułek i instrukcję.

Do przechowywania nadaje się pomieszczenie o temperaturze 2–8 ° C. Dozwolona jest również wyższa temperatura (do 29 ° C), ale nie dłużej niż przez trzy dni. Produkt po zamrożeniu nie może być używany. Przy odpowiednim przechowywaniu leku można go używać przez 3 lata.

Szczepionka jest płynną zawiesiną, którą podaje się organizmowi w postaci wstrzyknięcia domięśniowego. Zawiesina jest bezbarwna, może wytrącić biały osad, który rozpuszcza się po wstrząśnięciu.

Główne składniki produktu (dla standardowej dawki – 1 ml):

  • antygen HBsAg (20–25 µg), który jest głównym składnikiem;
  • adiuwant - związek tlenku glinu z wodą, wodorotlenkiem glinu, Al (OH) 3 (0,5-0,8 mg);
  • konserwant - mertiolat (synonimy „tiomersal”, „thimerosal”; 0,05 mg).

Niektóre rodzaje szczepionek powstają bez użycia mertiolatu. Ślady białek drożdżowych znajdują się w roztworach. Preparaty wykorzystują również szereg substancji pomocniczych.

Zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej wskazane jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:

  • noworodki, które nie mają wycofania z powodów medycznych;
  • dzieci w wieku jednego i sześciu miesięcy;
  • osoby dorosłe, które nie zostały zaszczepione na czas;
  • skontaktowali się z osobami z grup ryzyka.

Grupy ryzyka to:

  • osoby, które często mają kontakt z osobą przenoszącą wirusa HBV;
  • dzieci z internatów, domów dziecka, domów dziecka;
  • osoby, które regularnie przechodzą procedurę transfuzji krwi;
  • pacjenci, którzy często otrzymują produkty krwiopochodne;
  • osoby cierpiące na przewlekłe patologie wątroby;
  • pacjenci z nowotworem;
  • pacjenci poddawani przeszczepieniu narządów;
  • pracowników służby zdrowia;
  • studenci uniwersytetów i uczelni medycznych;
  • osoby, których działalność zawodowa związana jest z opracowywaniem lub wytwarzaniem produktów krwiopochodnych oraz preparatów immunobiologicznych;
  • strażacy, policjanci, wojskowi, u których występuje zwiększone prawdopodobieństwo zarażenia wirusem HBV w wyniku swojej działalności zawodowej;
  • osoby uzależnione od narkotyków iniekcyjnych;
  • osoby, które często uprawiają przypadkowy seks;
  • osoby, które regularnie kontaktują się z przedstawicielami jednej z grup ryzyka.

Szczepienie można również podać osobom, które nie są zagrożone, ale chcą chronić organizm przed zakażeniem wirusem HBV.

Zgodnie z instrukcją należy unikać szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby u osób z nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników leku.

Szczepienie jest przeciwwskazane w reakcjach alergicznych na drożdże piekarskie. Nie jest konieczne szczepienie dziecka bez badania, jeśli matka ma objawy alergii na drożdże.

Przeciwwskazaniami są wszelkie ostre choroby, a także zaostrzenia istniejących patologii, które występują w postaci przewlekłej. W takich przypadkach szczepienie można wykonać dopiero po wyzdrowieniu lub przy stabilnej remisji choroby (po 30 dniach remisji).

Wprowadzenie szczepionki kobiecie w ciąży jest dozwolone tylko wtedy, gdy zamierzona korzyść z tego działania przewyższa potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka (sytuacja taka ma miejsce, gdy infekcja jest bardzo prawdopodobna).

W przypadku dorosłych i dzieci w starszej grupie wiekowej szczepionkę podaje się domięśniowo w postaci wstrzyknięcia w mięsień naramienny, w przypadku małych dzieci i noworodków wstrzyknięcie podaje się w zewnętrzną część uda. Zabronione jest podawanie leku dożylnie lub poprzez wstrzyknięcie w pośladki.

Pojedyncza dawka dla noworodków i dzieci poniżej 19 roku życia to 10 mikrogramów antygenu (0,5 mililitra środka). Dla osób w wieku powyżej 19 lat dawka na jedno wstrzyknięcie wynosi 20 mcg HBsAg (1 ml roztworu). Podczas szczepienia pacjentów hemodializowanych dawkę zwiększa się do 40 mikrogramów antygenu (2 mililitry środka).

Standardowy cykl szczepień obejmuje trzy iniekcje (terminy liczone są od momentu pierwszego szczepienia):

  • data pierwszego wstrzyknięcia jest wybierana przez pacjenta (noworodki są szczepione w ciągu pierwszych dwunastu godzin po urodzeniu);
  • drugie wstrzyknięcie wykonuje się po miesiącu;
  • trzecie wstrzyknięcie podaje się po sześciu miesiącach.

Po pięciu latach lub dłużej przydatne jest ponowne szczepienie dodatkowym szczepieniem (podanie pojedynczej dawki szczepionki).

Schemat awaryjny obejmuje cztery zastrzyki:

  • pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się w wybranym dniu;
  • drugi - za miesiąc;
  • trzeci - za dwa miesiące;
  • czwarty - za rok.

Nieszczepione dzieci powyżej 13. roku życia otrzymują również szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a instrukcje wskazują, że należy zastosować opcję standardową.

Podczas szczepienia dzieci urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa HBV lub chore na wirusowe zapalenie wątroby typu B (w trzecim trymestrze ciąży) stosuje się schemat postępowania w nagłych wypadkach.

W przypadku osób leczonych na oddziale hemodializy wprowadzenie leku przeprowadza się 4 razy w odstępach 30 dni.

Podczas szczepienia należy ściśle przestrzegać następujących zasad:

  1. Przed wykonaniem zabiegu ampułkę należy wstrząsnąć.
  2. Najpierw musisz sprawdzić wygląd produktu, datę ważności leku, oznakowanie.
  3. Podczas podawania leku obowiązkowe jest użycie jednorazowej strzykawki.
  4. Przed i po szczepieniu miejsce wstrzyknięcia traktuje się 70% alkoholem.
  5. Przechowywanie otwartej ampułki jest niedopuszczalne.

Rozważ interakcję preparatu szczepionki (na przykład Eberbiovac HB) z innymi lekami.

Dopuszcza się jednoczesne stosowanie określonych środków profilaktycznych na zapalenie wątroby typu B oraz na takie choroby zakaźne jak:

  • błonicy, tężca i krztuścowi (szczepionka DTP);
  • błonica i tężec (szczepionka ADS);
  • paraliż dziecięcy;
  • odra;
  • świnka i różyczka;
  • infekcja hemofilna;
  • gruźlica;
  • Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A;
  • żółta febra.

Różne środki do szczepienia muszą być podawane różnymi strzykawkami, w różne części ciała osoby zaszczepionej. Nie mieszaj szczepionek różnych typów.

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może być podawana w tym samym czasie co immunoglobulina (w różne części ciała), a także w końcowych wstrzyknięciach, jeśli wcześniej stosowano inne rodzaje szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podczas powtórnego szczepienia.

Interakcje ze szczepionką Prevenar, przeznaczoną do zapobiegania zakażeniom pneumokokowym u dzieci, nie zostały jeszcze wystarczająco zbadane. EngerixB można stosować w połączeniu z Ceravix przeciwko wirusowi brodawczaka. Szczepionkę HBV można stosować z lekami przeciwalergicznymi.

Zalecenia dotyczące interakcji z innymi lekami w instrukcjach producenta mogą się nieznacznie różnić. Na przykład instrukcje dotyczące Engerix B wskazują, że można go stosować w połączeniu ze szczepionką BCG przeciw gruźlicy przygotowaną ze szczepu atenuowanego żywego prątka gruźlicy. W instrukcji dla Regevak B nie zaleca się szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tego samego dnia co szczepionka BCG.