Instrukcje do użytku medycznego

produkt leczniczy

Clexane Ò

Nazwa handlowa

Clexane

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Sól sodowa enoksaparyny

Forma dawkowania

Roztwór do wstrzykiwań 2000 anty-Xa IU / 0,2 ml, 2 ampułko-strzykawki jednodawkowe z systemem ochrony igły

Roztwór do wstrzykiwań 4000 anty-Xa IU / 0,4 ml, 10 jednodawkowych ampułko-strzykawek z systemem ochrony igły

Roztwór do wstrzykiwań 6000 anty-Xa IU / 0,6 ml, 2 ampułko-strzykawki jednodawkowe z systemem ochrony igły

Roztwór do wstrzykiwań 8000 anty-Xa IU / 0,8 ml, 10 jednodawkowych ampułko-strzykawek z systemem ochrony igły

Mieszanina

Jedna strzykawka zawiera

substancja aktywna- enoksaparyna sodowa 20 mg (dla dawki 2000 anty-Xa IU/0,2 ml), 40 mg (dla dawki 4000 anty-Xa IU/0,4 ml), 60 mg (dla dawki 6000 anty-Xa IU/ 0,6 ml), 80 mg (dla dawki 8000 anty-Xa j.m./0,8 ml

zaróbka- woda do wstrzykiwań.

Opis

Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna

Antykoagulanty. Antykoagulanty bezpośrednie (heparyna i jej pochodne). Sól sodowa enoksaparyny.

Kod ATX B01AB05

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Parametry farmakokinetyczne enoksaparyny oceniano na podstawie czasowej dynamiki aktywności anty-X i anty-IIa w osoczu w zalecanych dawkach (zwalidowane metody amidolityczne) po jednorazowym i wielokrotnym podskórnym wstrzyknięciu leku oraz po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.

Biodostępność

Po podaniu podskórnym enoksaparyna jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana (około 100%). Szczytowa aktywność w osoczu występuje między 3 a 4 godzinami po podaniu. Ta szczytowa aktywność (wyrażona jako anty-Xa j.m.) wynosi 0,18 ± 0,04 (po 2000 j.m. anty-Xa), 0,43 ± 0,11 (po 4000 j.m. anty-Xa) w przypadku leczenia profilaktycznego i 1,01 ± 0,14 (po 10 000 j.m. anty-Xa). IU) z terapią medyczną. Po dożylnym podaniu bolusa 3000 anty-Xa j.m., a następnie 100 anty-Xa j.m./kg co 12 godzin, wystąpił pierwszy szczyt stężenia czynnika anty-Xa wynoszący 1,16 j.m./ml (n=16), a średnia ekspozycja odpowiadająca 88% poziomu stężenia równowagi. Stężenie równowagi osiąga się w 2. dniu terapii. W zalecanych dawkach farmakokinetyka enoksaparyny jest liniowa. Zmienność indywidualna i międzyosobnicza jest niewielka. Po wielokrotnych podskórnych wstrzyknięciach 4000 jm anty-Xa raz na dobę zdrowym ochotnikom, stan równowagi zostaje osiągnięty drugiego dnia ze średnią aktywnością enoksaparyny o około 15% wyższą niż po podaniu pojedynczej dawki. Poziomy aktywności enoksaparyny na etapie nasycenia są dobrze przewidywane przez farmakokinetykę pojedynczej dawki. Po wielokrotnych podskórnych wstrzyknięciach 100 j.m. anty-Xa/kg dwa razy dziennie, etap nasycenia osiągany jest w dniach 3-4 ze średnią ekspozycją o około 65% wyższą niż po pojedynczej dawce i przy maksymalnym i minimalnym poziomie anty-Xa aktywność, równą odpowiednio około 1,2 i 0,52 anty-Xa IU/ml. Na podstawie farmakokinetyki enoksaparyny sodowej ta różnica w stopniu saturacji jest przewidywalna i mieści się w zakresie terapeutycznym. Aktywność anty-IIa w osoczu krwi po podaniu podskórnym jest około 10 razy mniejsza niż aktywność anty-Xa. Średnia maksymalna aktywność anty-IIa jest obserwowana około 3-4 godziny po wstrzyknięciu podskórnym i osiąga 0,13 anty-IIa j.m./ml przy powtarzanych dawkach 100 anty-Xa j.m./kg dwa razy dziennie. Podczas jednoczesnego podawania enoksaparyny i leków trombolitycznych nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji aktywności anty-Xa enoksaparyny sodowej wynosi około 5 litrów i zbliża się do objętości krwi.

Metabolizm

Enoksaparyna sodowa jest metabolizowana głównie w wątrobie (odsiarczanie, depolimeryzacja).

hodowla

Okres półtrwania aktywności anty-Xa obserwowany po wstrzyknięciu podskórnym jest wyższy dla heparyn drobnocząsteczkowych (LMWH) niż dla heparyn niefrakcjonowanych. Enoksaparyna podlega eliminacji jednofazowej z okresem półtrwania około 4 godzin po podaniu pojedynczej dawki podskórnej i około 7 godzin po podaniu wielokrotnym. W heparynie drobnocząsteczkowej (LMWH) zmniejszenie aktywności anty-IIa w osoczu następuje szybciej niż aktywności anty-Xa. Enoksaparyna i jej metabolity są wydalane przez nerki (mechanizm nienasycenia) oraz z żółcią. Klirens nerkowy fragmentów o aktywności anty-Xa wynosi około 10% podanej dawki, a całkowite wydalanie nerkowe składników aktywnych i nieaktywnych wynosi 40% dawki.

Pacjenci z grupy ryzyka

Starsi pacjenci

Ponieważ czynność nerek w tej populacji jest fizjologicznie zmniejszona, wydalanie jest opóźnione. Zmiana ta nie wpływa na schemat dawkowania lub podawania w leczeniu profilaktycznym, jeśli czynność nerek takich pacjentów pozostaje w dopuszczalnych granicach, to znaczy, gdy jest tylko nieznacznie zmniejszona. Przed rozpoczęciem leczenia LMWH ważne jest, aby systematycznie oceniać czynność nerek u pacjentów w wieku powyżej 75 lat za pomocą formuły Cockcrofta (patrz „Instrukcje specjalne” ).

Łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek (tj. klirens kreatyniny > 30 ml/min)

W niektórych przypadkach przydatne może być monitorowanie aktywności krążącego czynnika anty-Xa, aby zapobiec przedawkowaniu, gdy enoksaparyna jest stosowana jako terapia lecznicza (patrz punkt 4.4). "Specjalne instrukcje").

Pacjenci poddawani hemodializie

LMWH wstrzykuje się do gałęzi tętniczej układu dializacyjnego w dawkach wystarczających do zapobiegania krzepnięciu krwi w układzie.

Ogólnie parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione, z wyjątkiem przypadków przedawkowania lub przypadków, gdy lek przedostaje się do krążenia ogólnego i może powodować wysoką aktywność anty-Xa związaną ze schyłkową niewydolnością nerek.

Farmakodynamika

Enoksaparyna jest heparyną drobnocząsteczkową, w której działanie przeciwzakrzepowe i przeciwzakrzepowe standardowej heparyny nie jest ze sobą powiązane. Charakteryzuje się wyższą aktywnością anty-Xa niż anty-IIa czy antytrombiny. Stosunek tych dwóch aktywności dla enoksaparyny wynosi 3,6. W dawkach profilaktycznych nie wpływa znacząco na czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT). W dawkach terapeutycznych APTT można zwiększyć 1,5-2,2 razy w stosunku do czasu referencyjnego w szczytowej aktywności. To wydłużenie odzwierciedla resztkowe działanie antytrombiny.

Leczenie profilaktyczne żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leżących w łóżku z powodu ostrej choroby

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, porównawczym badaniu bezpieczeństwa i skuteczności (MEDENOX), 2000 anty-Xa j.m./0,2 ml (20 mg/0,2 ml) i 4000 anty-Xa j.m./0,4 ml (40 mg/0,4 ml) enoksaparyny w porównaniu z placebo lek podawano podskórnie raz dziennie przez 6-14 dni w celu zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej 1102 pacjentom z umiarkowanym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub pacjentom, którzy leżeli w łóżku krócej niż 3 dni z powodu ostrej choroby. Pacjenci w wieku powyżej 40 lat mieli niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), ostrą niewydolność oddechową sugerującą przewlekłą niewydolność oddechową, ostrą chorobę zakaźną lub ostrą chorobę reumatyczną związaną z co najmniej 1 innym czynnikiem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (powyżej wieku 75 lat, nowotwór, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, otyłość, żylaki, terapia hormonalna, przewlekła niewydolność serca lub układu oddechowego).

Badanie to nie obejmowało hospitalizowanych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych (ostry zawał mięśnia sercowego; choroby serca, takie jak arytmia lub wada zastawkowa wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego; pacjenci z intubacją lub pacjenci po udarze mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w dniu 10. (±4) i zdefiniowano go jako częstość występowania następujących zdarzeń niepożądanych:

Zakrzepica żył głębokich (ZŻG) udokumentowana systematyczną flebografią (83,4% badanych) lub USG dopplerowskim (16,6% badanych) u pacjentów z objawową ZŻG

Objawowa niezakończona zgonem zatorowość płucna potwierdzona angiografią płucną lub spiralnym tomografem komputerowym

Lub śmiertelna zatorowość płucna

Znaczące zmniejszenie częstości występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych zaobserwowano u 866 pacjentów przebadanych w dniu 10. (±4), 16/291 (5,5%) w grupie otrzymującej enoksaparynę 4000 anty-Xa j.m./0,4 ml (40 mg/0,4 ml ) w porównaniu z 43/288 (14,9%) w grupie placebo (p=0,0002). Efekt ten wynikał głównie ze znacznego zmniejszenia całkowitej liczby przypadków ZŻG (proksymalnej i dystalnej), 16/291 (5,5%) w grupie enoksaparyny 4000 j.m. anty-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)). w porównaniu z 41/288 (14,2%) w grupie placebo (p=0,0004). Zakrzepica żył głębokich była w większości bezobjawowa (tylko 6 przypadków objawowej ZŻG). Korzystny efekt kliniczny zaobserwowano po 3 miesiącach.

Ponowną hospitalizację w leczeniu enoksaparyną w dawce 4000 j.m. anty-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml) odnotowano u 59% pacjentów.

Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo leku, krwiaki lub wybroczyny >5 cm w miejscu wstrzyknięcia występowały istotnie częściej w grupie otrzymującej enoksaparynę 4000 IU anty-Xa/0,4 ml/dobę (40 mg/dobę) niż w grupie placebo.

W tym badaniu nie było znaczącej różnicy w skuteczności między enoksaparyną 2000 j.m. anty-Xa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml) a placebo.

Terapia ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem segmentuSTw skojarzeniu z lekami trombolitycznymi u pacjentów, u których kolejna przezskórna interwencja wieńcowa jest zalecana lub niewskazana

W dużym, wieloośrodkowym badaniu 20 479 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, leczonych fibrynolitycznie, zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej enoksaparynę w postaci bolusa dożylnego w dawce 3000 j.m. anty-Xa, po czym natychmiast podano podskórnie 100 jm anty-Xa. -Xa/kg, a następnie 100 anty-Xa j.m./kg podskórnie co 12 godzin lub niefrakcjonowana heparyna w bolusie dożylnym w dawce 60 j.m./kg (maksymalnie 4000 j.m.), a następnie ciągłe dawkowanie dostosowane do parametru czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji. Podskórne podawanie enoksaparyny prowadzono do wypisu ze szpitala lub maksymalnie przez 8 dni (w 75% przypadków co najmniej 6 dni). U połowy pacjentów leczonych heparyną podanie leku trwało mniej niż 48 godzin (w 89,5% przypadków 36 godzin i więcej). Wszyscy pacjenci byli również leczeni kwasem acetylosalicylowym przez co najmniej 30 dni. Dawka enoksaparyny została dostosowana dla pacjentów w wieku 75 lat lub starszych do 75 jm/kg we wstrzyknięciu podskórnym co 12 godzin, bez początkowego wstrzyknięcia dożylnego w bolusie.

W tym zaślepionym badaniu 4716 (23%) pacjentów przeszło przezskórną interwencję wieńcową z leczeniem przeciwzakrzepowym. Pacjenci nie otrzymywali dodatkowej dawki leku, jeśli ostatnie podskórne wstrzyknięcie enoksaparyny zostało wykonane mniej niż 8 godzin przed napełnieniem balonu; pacjent otrzymał dożylną bolusową iniekcję 30 anty-Xa IU/kg, jeśli ostatnia podskórna iniekcja enoksaparyny nastąpiła ponad 8 godzin przed napełnieniem balonu.

Wystąpiło istotne zmniejszenie pierwszorzędowego punktu końcowego po podaniu enoksaparyny [złożony punkt końcowy: nawracający zawał mięśnia sercowego i zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od włączenia do badania: 9,9% w grupie enoksaparyny w porównaniu do 12% w grupie niefrakcjonowanej heparyny (względne zmniejszenie ryzyka o 17% (p<0,001)]. Частота рецидива инфаркта миокарда была значительно меньше в группе эноксапарина (3,4% в сравнении с 5%, p<0,001, уменьшение относительного риска на 31%). Частота летального исхода была меньше в группе эноксапарина, с отсутствием статистически значимого различия между группами терапии (6,9% в сравнении с 7,5%, p=0,11).

Korzyści ze stosowania enoksaparyny w pierwszorzędowym punkcie końcowym były spójne niezależnie od dystrybucji w podgrupach (wiek, płeć, miejsce zawału, cukrzyca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, rodzaj środka trombolitycznego oraz odstęp między wystąpieniem objawów klinicznych a rozpoczęciem leczenia).

Enoksaparyna wykazała korzystny wpływ w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną na pierwotną skuteczność u pacjentów poddanych angioplastyce wieńcowej w ciągu 30 dni od włączenia do badania (10,8% vs 13,9%, 23% względne zmniejszenie ryzyka), a także u pacjentów, którzy nie przeszli angioplastyki wieńcowej (9,7 % vs. 11,4%, 15% względna redukcja ryzyka).

Częstość poważnych krwawień w ciągu 30 dni była znacznie wyższa (p<0,0001) в группе эноксапарина (2,1%) в сравнении с группой гепарина (1,4%). Отмечалась более высокая частота желудочно-кишечного кровотечения в группе эноксапарина (0,5%) в сравнении с группой гепарина (0,1%), хотя частота внутричерепных кровотечений была схожей в обеих группах (0,8% при приеме эноксапарина в сравнении с 0,7% на фоне приема гепарина).

Analiza złożonych kryteriów oceny ogólnej korzyści klinicznej wykazała statystycznie istotną korzyść (p<0,0001) эноксапарина над нефракционированным гепарином: уменьшение относительного риска на 14% в пользу эноксапарина (11% в сравнении с 12.8%) для составного критерия с учетом смертности, рецидива инфаркта миокарда, или массивного кровотечения [критерии тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) ] в течение 30 дней, и на 17% (10,1% в сравнении с 12.2%) для составного критерия с учетом смертности, рецидива инфаркта миокарда или внутричерепного кровотечения в течение 30 дней.

Wskazania do stosowania

Roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach 2000 anty-Xa IU / 0,2 ml; 4000 anty-Xa j.m./0,4 ml:

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w chirurgii umiarkowanego lub wysokiego ryzyka

Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy (zazwyczaj zabieg trwający 4 godziny lub krócej)

Roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach 4000 anty-Xa IU/0,4 ml:

Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich u pacjentów leżących w łóżku z powodu ostrej choroby terapeutycznej, w tym:

Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)

Ostra niewydolność oddechowa

Epizody ostrej choroby zakaźnej lub ostrej choroby reumatycznej w połączeniu z co najmniej jednym z czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Leczenie ustalonej zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej bez ciężkich objawów klinicznych, z wyjątkiem zatorowości płucnej, która może wymagać leczenia środkiem trombolitycznym lub zabiegu chirurgicznego

Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym

Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w połączeniu z lekiem trombolitycznym u pacjentów niezależnie od prawdopodobieństwa późniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Dawkowanie i sposób podawania

Ta heparyna jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej.

DO WPROWADZENIA PODSKÓRNEGO (z wyjątkiem pacjentów poddawanych hemodializie - do roztworu w strzykawkach 2000 anty-Xa j.m. / 0,2 ml i 4000 anty-Xa j.m. / 0,4 ml).

DO WPROWADZENIA PODSKÓRNEGO (z wyjątkiem pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, występującym ze wzrostem odcinka ST, którzy wymagają podania dożylnego bolusa - do roztworu w strzykawkach 6000 anty-Xa IU/0,6 ml, 8000 anty-Xa IU/0,8 ml).

Clexane Ò nie jest podawany domięśniowo. 1 ml roztworu do wstrzykiwań odpowiada około 10 000 jm anty-Xa enoksaparyny.

Technika wstrzykiwania podskórnego

Roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach 2000 anty-Xa IU / 0,2 ml; 4000 anty-Xa j.m./0,4 ml: p Ampułkostrzykawka jest gotowa do natychmiastowego użycia, nie ma potrzeby naciskania tłoka przed wstrzyknięciem w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.

Roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach 6000 anty-Xa IU / 0,6 ml; 8000 anty-Xa j.m./0,8 ml: dawkę podawanego leku Clexane należy dostosować do masy ciała pacjenta, a nadmiar objętości należy usunąć przed wstrzyknięciem. Jeśli nie ma nadmiernej objętości, pęcherzyki powietrza nie muszą być usuwane przed podaniem.

Clexane należy podawać podskórnie, najlepiej w pozycji leżącej na plecach. Zastrzyki podaje się naprzemiennie w lewą, a następnie w prawą przednio- lub tylno-boczną ścianę brzucha.

Igłę należy wprowadzić na całej długości prostopadle, a nie pod kątem, w obszar skóry wciśnięty między palce wskazujące i kciuka. Podczas wstrzyknięcia ten obszar skóry należy ścisnąć między palcami.

Clexane Ò w ampułko-strzykawkach i ampułko-strzykawkach z podziałką jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i jest dostarczany z systemem ochrony igły po wstrzyknięciu.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania blistrowego, odrywając opakowanie w kierunku wskazanym strzałką na opakowaniu. Nie ciągnąć za tłok, ponieważ może to uszkodzić strzykawkę.

1. Zdjąć nasadkę ochronną z igły, po prostu wyjmując ją ze strzykawki (patrz Rysunek A). Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, należy to zrobić przed podaniem pacjentowi przepisanej dawki. Rysunek A

2. Wstrzyknięcie wykonuje się w zwykły sposób, popychając tłok do dna strzykawki (patrz Rysunek B). Rysunek B

3. Wyjąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia, trzymając palec na trzonie tłoka (patrz Rysunek B). Rysunek B

4. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób i aktywuj system zabezpieczający, mocno naciskając tłok. Rękaw ochronny automatycznie zamknie igłę, a słyszalne kliknięcie sygnalizuje aktywację ochrony (patrz Rysunek D). Rysunek D

5. Natychmiast wyrzucić strzykawkę do najbliższego pojemnika na igłę (patrz Rysunek E). Rysunek D

NOTATKA:

System bezpieczeństwa nie może zostać aktywowany natychmiast po wstrzyknięciu całej zawartości strzykawki.

System bezpieczeństwa powinien być aktywowany dopiero po wyjęciu igły ze skóry pacjenta.

Nie zmieniać nasadki igły po wstrzyknięciu.

System bezpieczeństwa nie wymaga sterylizacji.

Po uruchomieniu systemu bezpieczeństwa może wystąpić niewielki rozprysk cieczy. Aby zapewnić optymalne bezpieczeństwo, odwróć system od siebie i innych podczas aktywacji systemu.

Technika wstrzykiwania dożylnego (bolus). AplikacjaClexana 30 000 anty-xa IU/3ml w fiolkach wielokrotnego użytkuw leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST:

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia dożylnego bolusa, po którym następuje natychmiastowe wstrzyknięcie podskórne. Dawka początkowa to

3000 j.m. (0,3 ml). Roztwór leku należy wyjąć z fiolki do wielokrotnego użycia za pomocą strzykawki z podziałką 1 ml (strzykawki insulinowej). Taką dawkę enoksaparyny należy podawać dożylnie. Leku nie należy mieszać ani podawać razem z innymi lekami. Aby uniknąć obecności śladów innych leków w układzie i ich ewentualnego zmieszania z enoksaparyną sodową, przed i po dożylnym podaniu leku Clexane w bolusie cewnik żylny należy przepłukać odpowiednią ilością roztworu chlorku sodu lub dekstrozy. Bezpiecznie jest podawać Clexane z 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% wodnym roztworem dekstrozy. W warunkach szpitalnych fiolka wielodawkowa jest następnie używana do podawania następujących dawek:

Dawka wymagana do pierwszego wstrzyknięcia podskórnego 100 j.m./kg, które podaje się jednocześnie z bolusem dożylnym, a następnie do kolejnego wstrzyknięcia podskórnego leku w tempie 100 j.m./kg co 12 godzin

Dawka 30 j.m./kg do podania dożylnego bolusa po przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przez cały okres leczenia bardzo ważne jest regularne monitorowanie liczby płytek krwi ze względu na ryzyko wystąpienia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT) (patrz „Instrukcje specjalne”).

Profilaktyczne leczenie zakrzepowo-zatorowej choroby żylnej w chirurgii

Z reguły zalecenia te dotyczą zabiegów chirurgicznych wykonywanych w znieczuleniu ogólnym. Podczas przeprowadzania znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego korzyści z przedoperacyjnego podania leku należy porównać z teoretycznie zwiększonym ryzykiem krwiaka rdzeniowego (patrz „Instrukcje specjalne”).

Schemat dawkowania: 1 zastrzyk dziennie.

Podawana dawka: d OZU ustala się na podstawie indywidualnej charakterystyki ryzyka danego pacjenta oraz rodzaju zabiegu.

Operacja wiążąca się z umiarkowanym ryzykiem zakrzepicy

Zabiegi chirurgiczne o umiarkowanym ryzyku zakrzepicy iu pacjentów bez wysokiego ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej skuteczną profilaktykę uzyskuje się poprzez codzienne wstrzyknięcia 2000 jm anty-Xa (0,2 ml). Badany sposób podawania przewiduje wprowadzenie pierwszego wstrzyknięcia na 2 godziny przed zabiegiem.

Operacja wiążąca się z wysokim ryzykiem zakrzepicy

Operacja stawu biodrowego i kolanowego: raz dziennie podaje się dawkę 4000 jm anty-Xa (0,4 ml). Badany schemat obejmował podanie pierwszego wstrzyknięcia 4000 jm anty-Xa (pełna dawka) 12 godzin przed operacją lub pierwszego wstrzyknięcia 2000 jm anty-Xa (połowa dawki) 2 godziny przed operacją.

Inne sytuacje: jeśli istnieje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na rodzaj zabiegu chirurgicznego (zwłaszcza onkochirurgii) i/lub indywidualnego pacjenta (zwłaszcza żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie), dawka profilaktyczna równoważna dawce przepisanej przy zabiegach ortopedycznych wysokiego ryzyka może być wymagana, np. operacja stawu biodrowego lub kolanowego.

Czas trwania leczenia

Leczenie LMWH powinno być prowadzone wraz ze zwykłymi metodami wsparcia za pomocą pończoch uciskowych na nogi, aż pacjent w pełni przywróci zdolność do aktywnego poruszania się:

W chirurgii ogólnej czas leczenia HDCz powinien być krótszy niż 10 dni, jeśli nie występuje charakterystyczne dla tego pacjenta ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz „Instrukcje specjalne”)

Udowodniono, że profilaktyczne leczenie enoksaparyną anty-Xa IU w dawce 4000 jm dziennie jest korzystne przez 4-5 tygodni po operacji stawu biodrowego.

Jeżeli ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się po zalecanym czasie leczenia, może być konieczne przedłużenie leczenia profilaktycznego, w szczególności poprzez wyznaczenie doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Jednak efekt kliniczny długotrwałego leczenia heparynami drobnocząsteczkowymi lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi nie został jeszcze oceniony.

Opieka profilaktyczna w medycynie instytucja

Przypisana dawka: dawka 40 mg, tj. 4000 anty-Xa j.m./0,4 ml podawane raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.

Czas trwania terapii: udowodniono, że kuracja działa między 6 a 14 dniem. W chwili obecnej brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w odniesieniu do leczenia profilaktycznego prowadzonego dłużej niż 14 dni. W przypadku utrzymującego się ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy rozważyć kontynuację leczenia profilaktycznego, zwłaszcza doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Zapobieganie krzepnięciu krwi w układzie krążenia pozaustrojowego / hemodializa

Aplikacja wewnątrznaczyniowa(do linii tętniczej łóżka dializacyjnego). Zapobieganie koagulacji w układzie oczyszczania pozanerkowego u pacjentów poddawanych powtarzanym sesjom hemodializy osiąga się przez wprowadzenie początkowej dawki 100 anty-Xa IU/kg do linii tętniczej łóżka dializacyjnego na początku zabiegu. Ta dawka, podawana w postaci pojedynczego donaczyniowego wstrzyknięcia bolusa, jest odpowiednia tylko do zabiegów hemodializy trwających 4 godziny lub krócej. Dawkę można następnie dostosować, aby uwzględnić dużą zmienność osobniczą i międzyosobniczą. Maksymalna zalecana dawka to 100 anty-Xa j.m./kg. W trakcie hemodializy u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia (w szczególności dializy przedoperacyjnej i pooperacyjnej) lub z czynnym krwawieniem, zabiegi dializacyjne można wykonać z zastosowaniem dawki 50 anty-Xa j.m./kg (podwójny dostęp naczyniowy) lub 75 anty-Xa IU/kg (jeden dostęp do naczyń).

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) z lub bez zatorowości płucnej bez ciężkich objawów klinicznych

W przypadku podejrzenia ZŻG diagnozę należy niezwłocznie potwierdzić odpowiednimi badaniami.

Schemat dawkowania: dwa zastrzyki dziennie w odstępie 12 godzin.

Dawka: na jedno wstrzyknięcie wynosi 100 anty-Xa j.m./kg. Dawkowanie LMWH dla masy ciała większej niż 100 kg lub mniejszej niż 40 kg nie zostało ocenione. Skuteczność leczenia HDCz może być nieznacznie zmniejszona u pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg, a ryzyko krwawienia może być większe u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg. W przypadku takich pacjentów należy przeprowadzić specjalny monitoring kliniczny.

Czas trwania leczenia u pacjentów z ZŻG: leczenie HDCz należy szybko zastąpić doustnym leczeniem przeciwzakrzepowym, jeśli nie ma przeciwwskazań. Czas trwania leczenia LMWH nie powinien przekraczać 10 dni, wliczając w to czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego efektu doustnego antykoagulanta, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to trudne do osiągnięcia (patrz „Instrukcje specjalne”). Dlatego jak najszybciej należy rozpocząć doustne leczenie przeciwzakrzepowe.

Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej/zawału mięśnia sercowego bez załamka Q

Enoksaparynę w dawce 100 anty-Xa j.m./kg podaje się we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy dziennie w 12-godzinnych odstępach w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (zalecane dawki: 75-325 mg doustnie, po minimalnej dawce nasycającej 160 mg). Zalecany czas trwania terapii to około 2-8 dni do momentu uzyskania stanu klinicznego pacjenta.

Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w połączeniu z lekiem trombolitycznym u pacjentów niezależnie od prawdopodobieństwa późniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej

Po początkowym dożylnym wstrzyknięciu 3000 j.m. anty-Xa j.m., podaje się podskórnie wstrzyknięcie 100 j.m. anty-Xa/kg przez 15 minut, a następnie co 12 godzin (dla pierwszych 2 dawek podskórnych maksymalnie 10 000 j.m. ).

Pierwszą dawkę enoksaparyny należy podać w dowolnym czasie pomiędzy 15 minutami przed a 30 minutami po rozpoczęciu leczenia trombolitycznego (swoistego lub nieswoistego dla fibryny). Zalecany czas trwania terapii to 8 dni lub do wypisania pacjenta ze szpitala, jeśli pobyt w szpitalu jest krótszy niż 8 dni.

Leczenie skojarzone: Po wystąpieniu objawów należy jak najszybciej rozpocząć przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego, a dawka podtrzymująca powinna wynosić 75-325 mg na dobę przez co najmniej 30 dni, chyba że wskazano inaczej.

Pacjenci z przezskórną interwencją wieńcową:

Jeśli od ostatniego podskórnego wstrzyknięcia enoksaparyny przed napełnieniem balonu minęło mniej niż 8 godzin, nie jest wymagane dodatkowe wstrzyknięcie.

Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia podskórnego do napełnienia balonu upłynęło więcej niż 8 godzin, wymagany jest bolus dożylny 30 anty-Xa IU/kg enoksaparyny. Aby zapewnić dokładność podawanych objętości, zaleca się rozcieńczenie leku do 300 jm/ml (tj. 0,3 ml enoksaparyny rozcieńczonej w 10 ml) (patrz tabela poniżej).

Objętości wstrzyknięć podczas rozcieńczania u pacjentów z przezskórną interwencją wieńcową:

Masa ciała	Wymagana dawka	Objętość do podania po rozcieńczeniu do 300 j.m./ml (tj. 0,3 ml enoksaparyny rozcieńczonej w 10 ml)

Pacjenci w wieku 75 lat i starsi: Osoby leczone z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST nie powinny podawać początkowego dożylnego wstrzyknięcia bolusa. Co 12 godzin należy wstrzyknąć podskórnie dawkę 75 j.m. anty-Xa/kg (tylko w przypadku dwóch pierwszych wstrzyknięć, maksymalnie 7500 j.m. anty-Xa).

Skutki uboczne

Objawy krwotoczne związane głównie z obecnością współistniejących czynników ryzyka: zmiany organiczne, z tendencją do krwawień i niektórych kombinacji leków (patrz „Przeciwwskazania” i „Interakcje między lekami”), wiek, niewydolność nerek, niska masa ciała; objawy krwotoczne związane z nieprzestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, zwłaszcza w odniesieniu do czasu trwania leczenia i dostosowania dawki w zależności od masy ciała (patrz „Instrukcje specjalne”).

Krwiak, możliwy po wstrzyknięciu podskórnym w miejscu wstrzyknięcia. Ryzyko powstania takiego krwiaka wzrasta w przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących techniki iniekcji lub stosowania niewłaściwego materiału iniekcyjnego. Guzki twarde, które znikają w ciągu kilku dni, mogą powstać w wyniku reakcji zapalnej i wymagać przerwania terapii.

Małopłytkowość 2 rodzaje:

Typ I – najczęstszy, zwykle umiarkowany (>100 000/mm3), występuje wcześnie (przed 5 dniem) i nie wymaga przerwania leczenia

Typ II to rzadka ciężka małopłytkowość immunoalergiczna (HIT). Częstotliwość tego zjawiska jest słabo poznana (patrz „Instrukcje specjalne”).

Zwiększona liczba płytek krwi jest bezobjawowa i odwracalna

Osteoporozy, nie można wykluczyć ryzyka rozwoju przy dłuższej terapii, jak w przypadku heparyny niefrakcjonowanej

Tymczasowy wzrost transaminaz

Rzadko

Krwiak rdzeniowy po podaniu HDCz podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, znieczulenia lub znieczulenia zewnątrzoponowego. Reakcje te prowadziły do ​​uszkodzenia układu nerwowego o różnym nasileniu, w tym do długotrwałego lub trwałego paraliżu (patrz „Instrukcje specjalne”).

Martwica skóry, najczęściej w miejscu wstrzyknięcia, która może być poprzedzona plamicą lub naciekającymi, bolesnymi plamami rumieniowymi. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.

Skórne lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne prowadzące w niektórych przypadkach do przerwania leczenia

Bardzo rzadko

Zapalenie naczyń spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry

Hipereozynofilia występująca w pojedynczych przypadkach lub w połączeniu z reakcjami skórnymi i ustępująca po przerwaniu leczenia.

W niektórych przypadkach

Hiperkaliemia

Przeciwwskazania

Niezależnie od dawki (leczniczej lub profilaktycznej) nie należy stosować tego leku w następujących sytuacjach:

Nadwrażliwość na enoksaparynę, heparynę lub jej pochodne, w tym inne LMWH

Przebyta ciężka małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) typu II spowodowana heparyną niefrakcjonowaną lub drobnocząsteczkową (patrz „Instrukcje specjalne”)

Krwawienia lub skłonność do krwawień związanych z upośledzoną hemostazą (możliwym wyjątkiem od tego przeciwwskazania może być zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, jeśli nie jest związany z leczeniem heparyną (patrz „Instrukcje specjalne”)

Zmiana organiczna ze skłonnością do krwawień

Klinicznie istotne aktywne krwawienie

-Kleksan30 000 anty-xaj.m./3 ml: lek ten jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 3 roku życia ze względu na zawartość alkoholu benzylowego.

W dawce terapeutycznej tego leku nie należy stosować w następujących sytuacjach:

krwawienie śródmózgowe

Ciężka niewydolność nerek, spowodowana brakiem odpowiednich danych (określona na podstawie klirensu kreatyniny ok. 30 ml/min ocenianego wzorem Cockcrofta), z wyjątkiem pojedynczych przypadków u pacjentów dializowanych. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek powinni przyjmować heparynę niefrakcjonowaną. W celu dokładnego obliczenia zgodnie ze wzorem Cockcrofta konieczne jest wykorzystanie danych z ostatniego pomiaru masy ciała (patrz „Instrukcje specjalne”)

Znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe nigdy nie powinno być wykonywane u pacjentów leczonych HDCz.

W dawkach terapeutycznych lek ten na ogół nie jest zalecany w następujących sytuacjach:

Ostry rozległy udar niedokrwienny z zaburzeniami świadomości lub bez. Jeśli udar jest spowodowany zatorem, nie należy stosować enoksaparyny w ciągu pierwszych 72 godzin po tym zdarzeniu. Skuteczność terapeutycznych dawek HDCz nie została dotychczas ustalona, ​​niezależnie od przyczyny, częstości występowania lub nasilenia klinicznych objawów zawału mózgu.

Ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia (z wyłączeniem niektórych chorób zatorowych serca)

Łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek (klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min i mniejszy niż 60 ml/min)

Jednoczesny odbiór z następującymi lekami (patrz „Interakcje z lekami”):

NLPZ (zastosowanie ogólnoustrojowe)

W dawkach profilaktycznych lek ten na ogół nie jest zalecany w następujących sytuacjach:

Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny około 30 ml/min oceniany według wzoru Cockcrofta (patrz „Instrukcje specjalne”)

W ciągu pierwszych 24 godzin po krwawieniu śródmózgowym

Pacjenci w podeszłym wieku w wieku powyżej 65 lat, przyjmujący następujące leki (patrz „Interakcje z lekami”):

Kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych

NLPZ (zastosowanie ogólnoustrojowe)

Dekstran 40 (pozajelitowo)

Interakcje leków

Niektóre leki mogą powodować hiperkaliemię, takie jak sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyna (niskocząsteczkowa lub niefrakcjonowana), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim.

Rozwój hiperkaliemii może zależeć od możliwych powiązanych czynników ryzyka. Ryzyko hiperkaliemii wzrasta, jeśli powyższe leki są stosowane jednocześnie.

Dla pacjentów poniżej 65 roku życia w dawkach terapeutycznych HDCz oraz dla pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) niezależnie od dawki HDCz

Kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych (przez ekstrapolację i inne salicylany): zwiększone ryzyko krwawienia (zahamowanie czynności płytek przez salicylany i uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego). Należy stosować niesalicylanowy lek przeciwgorączkowy (np. paracetamol).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowanie ogólnoustrojowe): zwiększone ryzyko krwawienia (NLPZ hamują czynność płytek krwi i powodują uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego). Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, wymagane jest uważne monitorowanie kliniczne.

Dextran 40 (stosowanie pozajelitowe): zwiększone ryzyko krwawienia (zahamowanie czynności płytek przez Dextran 40).

Kombinacje wymagające środków ostrożności

Doustne antykoagulanty: zwiększone działanie przeciwzakrzepowe. Podczas zastępowania heparyny doustnym antykoagulantem należy wzmocnić monitorowanie kliniczne.

Kombinacje do rozważenia

Inhibitory agregacji płytek krwi (inne niż kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych): abciksymab, kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwpłytkowych we wskazaniach kardiologicznych i neurologicznych, beraprost, klopidogrel, eptyfibatyd, iloprost, tyklopidyna, tirofiban: zwiększone ryzyko krwawienia.

Pacjenci w wieku poniżej 65 lat otrzymujący profilaktyczne dawki HDCz

Kombinacjedo wzięcia pod uwagę

Połączone stosowanie leków, które w różnym stopniu wpływają na hemostazę, zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego niezależnie od wieku pacjenta należy prowadzić stałą obserwację kliniczną i w razie potrzeby badania laboratoryjne w przypadku przepisywania dawek profilaktycznych HDCz jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, inhibitorami agregacji płytek (abciximab, NLPZ, kwas acetylosalicylowy w dowolnej dawce). , klopidogrel, eptyfibatyd, iloprost, tyklopidyna, tirofoban) i leki trombolityczne.

Specjalne instrukcje

Ostrzeżenia i środki

Chociaż stężenia różnych LMWH są wyrażane w międzynarodowych jednostkach anty-Xa (IU), ich skuteczność nie ogranicza się do samej ich aktywności anty-Xa. Zmiana z jednego schematu dawkowania HDCz na inny schemat dawkowania LMWH lub schemat dawkowania leku opartego na innym syntetycznym polisacharydzie może nie być bezpieczna ze względu na fakt, że różne schematy dawkowania były badane w różnych badaniach klinicznych. Dlatego zaleca się indywidualne podejście i przestrzeganie szczegółowych instrukcji dotyczących stosowania każdego leku.

Clexane30 000 anty-xa j.m./3 ml: Ten produkt leczniczy zawiera 15 mg/ml alkoholu benzylowego. Lek może być toksyczny i powodować reakcję anafilaktyczną u noworodków i dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Specjalne ostrzeżenia

Ryzyko krwawienia

Konieczne jest przestrzeganie zalecanych schematów dawkowania (dawki i czas trwania leczenia). Nieprzestrzeganie tych zaleceń może prowadzić do rozwoju krwawienia, zwłaszcza u pacjentów wysokiego ryzyka (np. pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek).

Zgłaszano przypadki ciężkiego krwawienia w następujących sytuacjach:

Pacjenci w podeszłym wieku, w szczególności z powodu związanego z wiekiem upośledzenia czynności nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek

Masa ciała poniżej 40 kg

Jednoczesne stosowanie leków zwiększających ryzyko krwawienia (patrz „Interakcje z lekami”).

We wszystkich przypadkach ważne jest prowadzenie specjalnego monitorowania pacjentów w podeszłym wieku i / lub pacjentów z niewydolnością nerek, a także w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 10 dni.

W niektórych przypadkach przydatne może być określenie aktywności anty-Xa w celu wykrycia akumulacji leku (patrz „Środki ostrożności”).

Ryzyko rozwoju małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)

Wraz z rozwojem następujących powikłań zakrzepowych u pacjentów leczonych HDCz (dawka terapeutyczna lub profilaktyczna):

Zaostrzenie zakrzepicy po leczeniu

Zatorowość płucna

Ostre niedokrwienie kończyn dolnych

A nawet zawał mięśnia sercowego lub udar niedokrwienny

Zawsze należy zakładać rozwój HIT i pilnie określić liczbę płytek krwi (patrz „Instrukcje specjalne”).

Zastosowanie w pediatrii

Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się stosowania HDCz w praktyce pediatrycznej.

Mechaniczne protezy zastawek serca

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących stosowania enoksaparyny w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z mechaniczną protezą zastawek serca. Zgłaszano jednak pojedyncze przypadki zakrzepicy u pacjentów z mechanicznymi protezami zastawek serca leczonych enoksaparyną w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym.

Stosowanie u kobiet w ciąży

W badaniu klinicznym u kobiet w ciąży z mechanicznymi protezami zastawek serca, które otrzymywały enoksaparynę w dawce 100 anty-Xa j.m./kg dwa razy dziennie w celu zmniejszenia ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, u 2 z 8 kobiet rozwinęła się zakrzepica prowadząca do blokady zastawki u matki i płodu. Również podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki zakrzepicy zastawki u kobiet w ciąży z mechanicznymi protezami zastawek serca, które otrzymywały enoksaparynę w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym. Tym samym ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych w tej grupie chorych może być większe.

Profilaktyka medyczna

W przypadku wystąpienia epizodu ostrej choroby zakaźnej lub reumatycznej leczenie profilaktyczne jest uzasadnione tylko wtedy, gdy występuje co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej:

Wiek powyżej 75

choroba onkologiczna

Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Otyłość

terapia hormonalna

Niewydolność serca

Przewlekła niewydolność oddechowa

Doświadczenie ze stosowaniem leku w profilaktyce u pacjentów w wieku powyżej 80 lat o masie ciała poniżej 40 kg jest ograniczone.

Środki ostrożności

Krwawienie

Podobnie jak w przypadku wszystkich antykoagulantów, może wystąpić krwawienie (patrz „Skutki uboczne”). W przypadku krwawienia należy ustalić jego przyczynę i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Funkcja nerki

Przed rozpoczęciem leczenia LMWH ważna jest ocena czynności nerek, szczególnie u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, poprzez określenie klirensu kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta na podstawie ostatniego pomiaru masy ciała:

W przypadku mężczyzn CC = (140-wiek) x waga/(0,814 x kreatynina w osoczu), gdzie wiek jest w latach, waga w kg, a kreatynina w osoczu w µmol/L.

W przypadku kobiet ten wzór należy dostosować, mnożąc wynik przez 0,85. Jeśli kreatynina w osoczu jest wyrażona w mg / ml, wskaźnik należy pomnożyć przez 8,8.

U pacjentów ze zdiagnozowaną ciężką niewydolnością nerek (CC około 30 ml/min) stosowanie HDCz jako terapii terapeutycznej jest przeciwwskazane (patrz „Przeciwwskazania”).

Testy laboratoryjne

Monitorowanie liczby płytek krwi u chorych leczonych HDCz i ryzyka małopłytkowości poheparyny (tj. HITIIrodzaj):

LMWH może powodować HIT typu II, ciężką małopłytkowość o podłożu immunologicznym, która może prowadzić do rozwoju tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, która może zagrażać życiu lub wpływać na rokowanie czynnościowe (patrz również „Skutki uboczne”). W celu optymalnego wykrywania HIT pacjentów należy monitorować w następujący sposób:

- operacja lub niedawny uraz (w ciągu 3 miesięcy):

Bez względu na rodzaj przepisanej terapii – terapeutycznej czy profilaktycznej, konieczne jest systematyczne przeprowadzanie badań laboratoryjnych u wszystkich pacjentów, gdyż częstość występowania HIT wynosi > 0,1%, a nawet >1% w operacjach i urazach. W ramach tej analizy oceniana jest liczba płytek krwi:

Przed leczeniem LMWH lub co najmniej 24 godziny po rozpoczęciu leczenia

Następnie 2 razy w tygodniu przez 1 miesiąc (maksymalny okres ryzyka)

Następnie, jeśli terapia jest kontynuowana, raz w tygodniu, aż do jej zakończenia

- przypadki inne niż operacja lub niedawny uraz (w ciągu 3 miesięcy):

Bez względu na rodzaj przepisanej terapii – leczniczej czy profilaktycznej, konieczne jest systematyczne przeprowadzanie badań laboratoryjnych z tych samych powodów, co w chirurgii i traumatologii (patrz opis powyżej) u pacjentów:

Wcześniej leczeni heparyną niefrakcjonowaną (UFH) lub LMWH w ciągu ostatnich 6 miesięcy, biorąc pod uwagę, że częstość występowania HIT wynosi >0,1%, a nawet >1%

Z obecnością istotnych chorób współistniejących, biorąc pod uwagę potencjalną ciężkość HIT u tych pacjentów.

W pozostałych przypadkach, biorąc pod uwagę niższą częstotliwość trafień (<0,1%), контроль числа тромбоцитов может быть снижен до:

Liczba płytek krwi na początku leczenia lub w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia

Liczba płytek krwi w obecności objawów klinicznych z podejrzeniem HIT (każdy nowy epizod tętniczej i (lub) żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, wszelkie bolesne zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia, wszelkie objawy alergiczne lub anafilaktyczne podczas leczenia). Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia takich objawów i konieczności zgłaszania tych objawów lekarzowi.

HIT można podejrzewać, jeśli liczba płytek krwi jest poniżej 150 000/mm3 lub 150 giga/l) i/lub występuje względny spadek liczby płytek krwi o 30-50% w 2 kolejnych pomiarach liczby płytek krwi. HIT na ogół rozwija się 5-21 dni po leczeniu heparyną i (maksymalnie około 10 dni). To powikłanie może rozwinąć się znacznie wcześniej u pacjentów z HIT w wywiadzie; w niektórych przypadkach takie zjawiska zaobserwowano po 21 dniach. Pacjenci z tym wywiadem powinni być systematycznie monitorowani i dokładnie przesłuchiwani przed rozpoczęciem leczenia. We wszystkich przypadkach obecność HIT to sytuacja, w której wymagane jest leczenie doraźne i opinia specjalisty. Znaczący spadek liczby płytek krwi (30-50% w porównaniu ze stanem wyjściowym) jest sygnałem ostrzegawczym, jeszcze zanim liczby osiągną poziom krytyczny. Wraz ze spadkiem liczby płytek krwi we wszystkich przypadkach należy wykonać następujące procedury:

1) natychmiastowe określenie liczby płytek krwi w celu potwierdzenia rozpoznania

2) przerwanie leczenia heparyną w przypadku potwierdzenia lub zwiększenia się zmniejszenia liczby płytek krwi, sądząc po wynikach analizy, przy braku innych oczywistych przyczyn. Umieść próbki krwi w probówkach z cytrynianem, aby wykonać testy w witro do agregacji płytek krwi i testów immunologicznych. Jednak w takich przypadkach nie należy podejmować natychmiastowych działań na podstawie testów w witro do agregacji płytek krwi czy badań immunologicznych ze względu na fakt, że tylko kilka specjalistycznych laboratoriów może wykonać te badania, a wyniki są dostępne najwcześniej za kilka godzin. Jednak testy te są nadal niezbędne do diagnozowania powikłań, ponieważ ryzyko zakrzepicy jest bardzo wysokie przy kontynuowaniu leczenia heparyną.

3) zapobieganie lub leczenie powikłań zakrzepowych związanych z HIT. Jeśli kontynuacja leczenia przeciwzakrzepowego jest uważana za ważną, heparynę należy zastąpić lekiem przeciwzakrzepowym z innej grupy, np. danaproidem sodu lub lepirudyną, przepisywanym w dawkach terapeutycznych lub profilaktycznych i indywidualnie. Zastąpienie doustnymi antykoagulantami jest możliwe dopiero po normalizacji liczby płytek krwi ze względu na ryzyko nawrotu zakrzepicy pod wpływem doustnych antykoagulantów.

Zastąpienie heparyny doustnymi antykoagulantami

Należy wzmocnić nadzór kliniczny i badania laboratoryjne [czas protrombinowy wyrażony jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)] w celu monitorowania działania doustnych leków przeciwzakrzepowych. Ze względu na występowanie przerwy przed osiągnięciem maksymalnego działania doustnego leku przeciwzakrzepowego, terapię heparyną należy prowadzić w stałej dawce i przez czas, który będzie niezbędny do utrzymania INR w pożądanym zakresie terapeutycznym dla tego wskazania zgodnie z wynikami 2 kolejnych testów.

Monitorowanie anty-czynnikaxa-zajęcia

Ze względu na fakt, że większość badań klinicznych wykazujących skuteczność LMWH przeprowadzono z zastosowaniem dawki obliczonej na podstawie masy ciała bez specyficznego monitorowania laboratoryjnego, nie ustalono przydatności badań laboratoryjnych do oceny skuteczności leczenia LMWH. Jednak testy laboratoryjne, takie jak te mające na celu monitorowanie aktywności anty-Xa, mogą być przydatne w kontrolowaniu ryzyka krwawienia w niektórych stanach klinicznych, często związanych z ryzykiem przedawkowania.

W związku z zalecanymi dawkami takie przypadki dotyczą głównie wskazań terapeutycznych HDCz do stosowania przez pacjentów:

Łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek (klirens kreatyniny około 30 ml/min do 60 ml/min obliczony ze wzoru Cockcrofta). Ponieważ LMWH jest wydalana głównie przez nerki, w przeciwieństwie do standardowej niefrakcjonowanej heparyny, każda niewydolność nerek może prowadzić do względnego przedawkowania. Ciężka niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem do stosowania HDCz w dawkach terapeutycznych (patrz „Przeciwwskazania”)

Ekstremalnie duża lub niska masa ciała (wyniszczenie lub nawet wyniszczenie, otyłość)

Z krwawieniem o nieznanej etiologii

Aby wykryć możliwą kumulację heparyny podczas wielokrotnego podawania, zaleca się, jeśli to konieczne, analizę krwi do analizy w szczycie aktywności (na podstawie dostępnych danych), tj. około 4 godziny po trzecim wstrzyknięciu, gdy podaje się lek podskórnie dwa razy dziennie. Powtórne badania aktywności anty-Xa w celu określenia stężenia heparyny we krwi, np. co 2-3 dni, należy zlecić indywidualnie w zależności od wyników poprzedniego badania i rozważyć dostosowanie dawki HDCz. Obserwowana aktywność anty-Xa różni się dla każdej LMWH i każdego schematu dawkowania.

Uwaga: W oparciu o dostępne dane, średnia (±SD) obserwowana 4 godziny po siódmym wstrzyknięciu enoksaparyny w dawce 100 anty-Xa j.m./kg/wstrzyknięcie dwa razy dziennie wynosiła 1,20 ± 0,17 anty-Xa j.m./ml .

Tę samą średnią zaobserwowano w badaniach klinicznych mierzących aktywność anty-Xa przeprowadzonych metodą chromogenną (amidolityczną).

Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)

Niektóre LMWH powodują umiarkowany wzrost aPTT. Ponieważ nie udowodniono znaczenia klinicznego, test ten nie jest potrzebny do monitorowania leczenia.

Znieczulenie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe u pacjentów z profilaktyką

leczenie LMWH

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, zgłaszano rzadkie przypadki krwiaków rdzeniowych podczas jednoczesnego stosowania heparyn drobnocząsteczkowych podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego, powodujące długotrwały lub nieodwracalny paraliż. Ryzyko wystąpienia krwiaka rdzeniowego jest większe w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego wspomaganego cewnikiem niż w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego. Ryzyko wystąpienia tak rzadkich zaburzeń może wzrosnąć w przypadku długotrwałego stosowania cewników zewnątrzoponowych w okresie pooperacyjnym. Jeśli konieczne jest przedoperacyjne leczenie LMWH (pacjenci, długotrwale przykuci do łóżka, uraz) i jeśli dokładnie rozważy się korzyści ze znieczulenia miejscowego/regionalnego podpajęczynówkowego, pacjentów, którzy otrzymali przedoperacyjną iniekcję LMWH, można znieczulić, pod warunkiem, że pomiędzy wstrzyknięciem heparyny a znieczuleniem podpajęczynówkowym przez co najmniej 12 godzin. Zaleca się uważne monitorowanie neurologiczne ze względu na ryzyko krwiaka kręgosłupa. Leczenie profilaktyczne HDCz u prawie wszystkich pacjentów można rozpocząć 6-8 godzin po znieczuleniu lub usunięciu cewnika, pod warunkiem monitorowania neurologicznego. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na hemostazę (zwłaszcza niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, kwasem acetylosalicylowym).

Sytuacje szczególnego ryzyka

Monitorowanie leczenia należy wzmocnić w następujących przypadkach:

Niewydolność wątroby

Historia wrzodów przewodu pokarmowego lub innych zmian organicznych podatnych na krwawienie

Choroba naczyń choriretyny

Okres pooperacyjny po operacji mózgu lub rdzenia kręgowego

Nakłucie lędźwiowe: należy wziąć pod uwagę ryzyko krwawienia śródrdzeniowego i w miarę możliwości je odroczyć

Jednoczesne stosowanie leków wpływających na hemostazę (patrz „Interakcje z lekami”)

Zabiegi przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej (PCR) (dla Clexane 6000, 8000, 10 000 i 30 000 przeciwxaIU)

W celu zmniejszenia ryzyka krwawienia po przezskórnej interwencji wieńcowej w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego bez załamka Q oraz ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zaleca się ścisłe przestrzeganie zalecanych odstępów między dawkami enoksaparyny sodowej. Ważne jest uzyskanie hemostazy w miejscu wkłucia po RCC. W przypadku użycia urządzenia ochronnego cewnik można natychmiast wyjąć. Jeśli stosowana jest ręczna metoda kompresji, cewnik należy wyjąć 6 godzin po ostatnim podskórnym/dożylnym wstrzyknięciu enoksaparyny sodowej. Jeśli leczenie jest kontynuowane, następny schemat dawkowania należy podać nie wcześniej niż 6-8 godzin po usunięciu cewnika. Oceń oznaki krwawienia lub krwiaka w miejscu wkłucia.

Ciąża

W badaniach przedklinicznych nie zidentyfikowano faktów potwierdzających teratogenność enoksaparyny. Ze względu na brak działania teratogennego w badaniach przedklinicznych, nie oczekuje się podobnego efektu przy stosowaniu leku w badaniach klinicznych. Do tej pory starannie zaprojektowane badania na dwóch gatunkach zwierząt wykazały, że substancje powodujące wady rozwojowe u ludzi są również teratogenne u zwierząt.

Terapia profilaktyczna w pierwszym trymestrze i terapia lecznicza

Dostępne obecnie dane kliniczne są niewystarczające do oceny możliwego działania teratogennego lub toksycznego dla płodu enoksaparyny podawanej profilaktycznie w pierwszym trymestrze ciąży lub dawek terapeutycznych przez cały okres ciąży. Dlatego, jako środek ostrożności, enoksaparyna nie jest zalecana do stosowania profilaktycznego w pierwszym trymestrze lub w dawkach terapeutycznych przez cały okres ciąży. Jeśli planowane jest znieczulenie zewnątrzoponowe, profilaktyczne leczenie heparyną należy w miarę możliwości przerwać co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem. W leczeniu HDCz nie należy nigdy wykonywać znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego.

Leczenie profilaktyczne w II i III trymestrze ciąży

Dotychczas dane z klinicznego stosowania enoksaparyny w niewielkiej liczbie ciąż w drugim i trzecim trymestrze nie wskazują, aby lek przepisywany w dawkach profilaktycznych miał jakieś szczególne działanie teratogenne lub toksyczne dla płodu. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby ocenić efekty w tych warunkach.

Dlatego w razie potrzeby można zastosować profilaktykę enoksaparyną w 2. i 3. trymestrze ciąży. Jeśli planowane jest znieczulenie zewnątrzoponowe, profilaktyczne leczenie heparyną należy w miarę możliwości przerwać co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

Laktacja

Ponieważ wchłanianie z przewodu pokarmowego u noworodków jest mało prawdopodobne, leczenie enoksaparyną nie jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów

Nie zainstalowany.

Przedawkować

Objawy: powikłania krwotoczne w przypadku przypadkowego przedawkowania przy podskórnym podaniu masywnych dawek HDCz. W przypadku krwawienia u niektórych pacjentów można rozważyć leczenie siarczanem protaminy, biorąc pod uwagę następujące czynniki:

Skuteczność tego leku jest znacznie niższa niż w przypadku przedawkowania niefrakcjonowanej heparyny.

Ze względu na działania niepożądane (zwłaszcza wstrząs anafilaktyczny) przed przepisaniem leku należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania siarczanu protaminy. Neutralizację Clexane przeprowadza się przez powolne dożylne podawanie protaminy (w postaci siarczanu lub chlorowodorku).

Wymagana dawka protaminy zależy od:

Podana dawka heparyny (100 jednostek antyheparyny protaminy neutralizuje aktywność 100 anty-Xa j.m. LMWH), jeśli enoksaparynę sodową podano w ciągu ostatnich 8 godzin

Od czasu, jaki upłynął od wprowadzenia heparyny:

Można podać 50 jednostek protaminy przeciw heparynie na 100 jm anty-Xa enoksaparyny sodowej, jeśli od podania enoksaparyny sodowej minęło więcej niż 8 godzin lub jeśli potrzebna jest druga dawka protaminy

Nie ma potrzeby podawania protaminy, jeśli od wstrzyknięcia enoksaparyny minęło więcej niż 12 godzin.

Całkowite zneutralizowanie aktywności anty-Xa nie jest jednak możliwe. Ponadto neutralizacja może być tylko przejściowa ze względu na właściwości farmakokinetyczne wchłaniania HDCz, co może wymagać podzielenia całkowitej obliczonej dawki protaminy na kilka iniekcji (2-4) wytworzonych w ciągu 24 godzin.

Generalnie nie oczekuje się poważnych konsekwencji po zażyciu LMWH nawet w dużych ilościach (brak odnotowanych przypadków) ze względu na bardzo niską absorpcję tego leku w żołądku i jelitach.

Forma wydania i opakowanie

0,2 ml lub 0,6 ml roztworu w szklanych strzykawkach z systemem zabezpieczającym igłę. 2 ampułko-strzykawki są umieszczone w plastikowym pojemniku. 1 pojemnik wraz z instrukcją do użytku medycznego w języku państwowym i rosyjskim umieszczony jest w tekturowym pudełku.

Dzisiaj porozmawiamy o leku Clexane. Wielu o tym słyszało, ale niewiele osób wie, czy jest to potrzebne i w jakich przypadkach jest przepisywane?

Clexane to lek, który zapewnia działanie przeciwzakrzepowe. W czasie ciąży tło hormonalne bardzo się zmienia, a wraz z nim najczęstszymi problemami kobiet w ciąży są anemia (kiedy zaczynają przepisywać żelazo i inne rzeczy, które korygują poziom hemoglobiny) oraz zwiększona krzepliwość krwi, która wzrasta z miesiąca na miesiąc. W rzeczywistości jest to zwykła pielęgnacja natury, która ostrzega w ten sposób kobiety w ciąży przed ciężką utratą krwi podczas porodu.

Ale jeśli kobieta w ciąży ma predyspozycje do zakrzepicy, może to być niebezpieczne zarówno dla matki, jak i dziecka (niedotlenienie, poronienie). Dlatego po przeprowadzeniu odpowiednich badań mogę przepisać lexane kobiecie w ciąży. Głównym składnikiem aktywnym leku jest sól sodowa enoksaparyny, substancja, która dostając się do krwi, po kilku godzinach osiąga stężenie i rozrzedza krew.

Clexane jest dostępny tylko w postaci zastrzyków, sprzedawanych jako jednorazowa strzykawka. Objętość strzykawki może być różna i będziesz potrzebować dawki przepisanej przez lekarza: 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml. lub 1 ml. Zastrzyk może być klarowny, może być żółtawy, nie martw się.

Zawartość strzykawki jest natychmiast wstrzykiwana, a sama strzykawka jest następnie wyrzucana, surowo zabrania się jej używania do podawania innych płynów.

Dlaczego jest przepisywany kobietom w ciąży: wskazania do stosowania

Lista obowiązkowych badań dla przyszłej matki nie zawsze może zawierać sprawdzenie zakrzepów krwi, które są bardzo niebezpieczne. Ta kontrola jest przeprowadzana w formie koagulogramu - badania krzepnięcia krwi. Ale jeśli twój położnik-ginekolog zwróci uwagę na niektóre objawy, na pewno zalecimy wykonanie tej analizy.

Objawy u kobiet w ciąży to zwykle:

• uporczywy obrzęk nóg;
• ból łydek lub dołu pod kolanami;
• ból w podudzi lub udzie;
• hemoroidy z silnym bólem.

I zgodnie z recenzjami kobiet w ciąży, dla których przepisano im lexane, pojawiły się te objawy. Dlatego koniecznie informuj lekarza o wszystkich nietypowych stanach Twojego organizmu, jest to bardzo ważne: im szybciej leczenie zostanie skorygowane, tym lepszy i łatwiejszy będzie Twój poród.

Jeśli lekarz stwierdzi, że morfologia krwi jest nieprawidłowa, powinien interweniować. Z reguły te leki, które rozpuszczają skrzepy krwi i rozrzedzają krew. Skrzepy krwi nie są dobre, ponieważ mogą znajdować się w dowolnym miejscu, w tym w naczyniach łożyskowych, co zakłóci dostarczanie składników odżywczych od matki do dziecka i może prowadzić do niedotlenienia, a nawet poronienia.

Clexane jest przepisywany wyłącznie przez specjalistę po kompleksowej analizie wszystkich czynników. Od pierwszego trymestru Clexane najczęściej nie jest przepisywany, ale od drugiego - jest to konieczne, jeśli chodzi o:

• leczenie zakrzepów krwi;
• z zakrzepicą po operacji;
• z zawałem serca i dusznicą bolesną.

Zastrzyki Clexane w brzuch w czasie ciąży są przepisywane tylko po specjalnych testach i są przeprowadzane pod starannym i regularnym nadzorem ginekologa oraz przy stałym monitorowaniu morfologii krwi. Surowo zabrania się samodzielnego stosowania Clexane, zwłaszcza w czasie ciąży. Tylko kompetentny specjalista może regulować ten proces, korygować go i zatrzymać, jeśli możesz spróbować obejść się bez narkotyków, co oczywiście jest zawsze lepsze dla przyszłego dziecka.

Clexane: przeciwwskazania i skutki uboczne

Clexane to bardzo poważny lek, z którym nie należy żartować, więc jeśli zostanie ci przepisany, nie bój się, nie ma w tym nic złego, poza koniecznością poprawienia swojego stanu i przygotowania się do porodu, ale pamiętaj, aby słuchaj uważnie i zapisz wszystkie zalecenia lekarza.

Clexane ma wystarczająco dużo przeciwwskazań:

• ryzyko wczesnego porodu;
• udar krwotoczny;
• gruźlica w fazie aktywnej;
• nadciśnienie;
• obecność protezy serca;
• wiek do 18 lat;
• wielka waga;
• nowotwory;
• zaburzenia w wątrobie lub nerkach;
• cukrzyca;
• otwarte rany;
• wrzód żołądka.

Istnieją również poważne niuanse podczas anulowania leku. Dawkę leku Clexane należy stopniowo zmniejszać. Ale jeśli istnieje zagrożenie poronieniem, jego stosowanie natychmiast się zatrzymuje. W każdym razie znowu to wszystko leży w kompetencjach lekarza.

Skutki uboczne Clexane

• Reakcja alergiczna;
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• problemy skórne w miejscu wstrzyknięcia;
• ból głowy;
• problemy neurologiczne;
• krwiaki (z niewłaściwą techniką iniekcji);
• hiperkaliemia.

Jeśli lek jest nadużywany samodzielnie, mogą wystąpić znacznie poważniejsze problemy, takie jak marskość wątroby, zmiany krwotoczne czy osteoporoza.

Clexane podczas ciąży: konsekwencje dla dziecka

Nie męczy nas powtarzanie, że Clexane można stosować tylko po dokładnym zbadaniu. Jeśli mówimy o wpływie na płód, to nie ma faktów, że enoksaparyna może przenikać przez łożysko, ale nie ma poważnych badań, które potwierdziłyby bezpieczeństwo leku dla dziecka.

Dlatego nikt nie spieszy się z natychmiastowym przepisaniem tego środka kobiecie w ciąży, ale zdarzają się przypadki, gdy jest to po prostu konieczne. Na przykład, jeśli lekarz zauważy początkową zakrzepicę łożyska, niesie to poważne zagrożenie dla dziecka. Na początku ciąży powoduje to poronienia, aw kolejnych trymestrach prowadzi do niedotlenienia, przedwczesnego starzenia się łożyska i wczesnego porodu.

Clexane: instrukcje użytkowania w czasie ciąży

Clexane jest dostępny w postaci zastrzyku. Ampułki mają różne dawki, które przepisuje wyłącznie lekarz, aby uniknąć skutków ubocznych i aby leczenie nie było nadmierne, ale precyzyjne. Jeśli lekarz zauważył u kobiety w ciąży możliwość rozwoju zakrzepicy, to w celach profilaktycznych należy wykonać 1 zastrzyk dziennie, 40 ml przez 10-15 dni. Jeśli leczenie jest prowadzone, a problem już istnieje, Clexane wstrzykuje się raz dziennie, a objętość oblicza się na podstawie masy ciężarnej kobiety (1,5 mg na 1 kg).

Jeśli chodzi o same zastrzyki, to nie są one wykonywane w taki sam sposób, jak zwykłe zastrzyki. Clexane wstrzykuje się do żołądka, a aby osiągnąć prawidłowy efekt, trzeba znać zasady podawania. Swoją drogą, nie daj się przestraszyć słowem „ukłucie w brzuch”, bo jest nawet mniej bolesne niż w mięsień. I możesz sobie zrobić zastrzyk. Dlatego zastanów się, jak wstrzykiwać Clexane w żołądek podczas ciąży.

1. Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia należy bardzo dobrze umyć ręce i wygodnie usiąść lub lepiej położyć się na plecach.
2. Dobrze potraktuj miejsce wstrzyknięcia.
3. Zdjąć nasadkę ze strzykawki.
4. Jak w zwykłym zastrzyku, tak i w tym nie należy naciskać na tłok, aby uwolnić pęcherzyki powietrza, tak jak zawsze, tutaj wszystko jest już zapewnione i możemy stracić krople drogiego leku.
5. Zbierz skórę na brzuchu kciukiem i palcem wskazującym, aby utworzyć zagniecenie. Miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 5-6 cm od pępka.
6. Wbij igłę na całą długość prostopadle do powierzchni brzucha.
7. Wstrzyknąć cały preparat, następnie pozostawić fałd w spokoju i wyjąć igłę bez odchylania jej stopnia.

Nie podawaj kolejnych wstrzyknięć tam, gdzie jest już ślad po poprzednim wstrzyknięciu. Za każdym razem wykonuj zastrzyki w różne miejsca w jamie brzusznej.

Ważny! Nie można pocierać miejsca wstrzyknięcia. Nie podawać Clexane domięśniowo.

Analogi Clexane podczas ciąży

Oprócz Clexane istnieje wiele leków przeciwzakrzepowych, które są również aktywnie stosowane w zależności od okoliczności - w okresie pooperacyjnym i innym czasie, ale nie wszystkie z tych leków można stosować w czasie ciąży.

Pełne analogi kleksanu to:

• nowoparyna;
• warfaryna;
• Gemapaksan;
• Wessel Due F.;
• anfibra;
• enoksarynę;
• Fragmina;
• angiofluks;
• Fraksyparyna.

Analogi Clexane różnią się składem, masą substancji, formą uwalniania. Wszystkie mają różny wpływ na organizm kobiety w ciąży. Dlatego w żadnym wypadku nie można samodzielnie przepisać takich leków. Tylko lekarz może połączyć wszystkie twoje testy w jeden, w którym jest wiele różnych niuansów, wskaźników, liczb i przepisać ci dokładnie to, a nie ten lek.

Recepta Fraxiparine jest dość powszechna i wielu jest zainteresowanych tym, co jest lepsze - Clexane czy Fraxiparine podczas ciąży. Z pewnością nie możemy w żaden sposób odpowiedzieć na to pytanie, kompozycje są bardzo podobne, ale Fraxiparine nie jest odpowiednia dla niektórych kobiet w ciąży lub odwrotnie, Clexane. A co najważniejsze, ginekolog z reguły konsultuje się z hematologiem (w każdym razie powinien to zrobić), a jeśli niezbędne testy są dostępne, tylko oni decydują, który lek i w jakiej dawce przepisać.

Clexane to bezpośredni antykoagulant produkowany w zakładach znanej na całym świecie francuskiej firmy farmaceutycznej Sanofi-Aventis. Substancja czynna Clexane - sól sodowa enoksaparyny (która jest niczym innym jak heparyną drobnocząsteczkową) jest otrzymywana z surowców zwierzęcych: do tych celów wykorzystuje się błonę śluzową jelita cienkiego świni. Mechanizm działania leku polega na jego zdolności do aktywacji antytrombiny III, a zatem do tworzenia wszelkich warunków do tłumienia aktywności układu krzepnięcia krwi. Ponadto Clexane posiada łagodne właściwości przeciwzapalne, co zostało w pełni wykazane w badaniach przedklinicznych na zwierzętach laboratoryjnych i badaniach klinicznych na zdrowych ochotnikach. Zakresem leku w praktyce klinicznej jest zapobieganie i leczenie zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej.

Głównym „konkurentem” leku Clexane jest niefrakcjonowana heparyna do wstrzykiwań (zwana „heparyną, roztwór do wstrzykiwań”). Jak wykazały liczne badania kliniczne, kleksan pod wieloma względami przewyższa swojego „kolega” w podgrupie klinicznej i farmakologicznej. Tak więc w badaniu porównawczym kleksanu i heparyny w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po zabiegach chirurgicznych na stawie biodrowym, ten pierwszy wykazał prawie dwukrotną przewagę w zmniejszeniu częstości występowania zakrzepicy (25% w porównaniu z 12,5% dla heparyny). W badaniu porównawczym skuteczności i bezpieczeństwa kleksanu i heparyny u pacjentów z zakrzepicą proksymalnej żyły regresja skrzepu wyniosła 43% w grupie kleksanu i tylko 27% w grupie heparyny. Liczba powikłań zakrzepowo-zatorowych w pierwszej grupie była 7 razy mniejsza niż w drugiej.

Podsumowując, zalety kleksanu w porównaniu z heparynami niefrakcjonowanymi to przede wszystkim dłuższy efekt terapeutyczny, zmniejszenie częstotliwości podawania leku (1-2 razy dziennie), brak konieczności stałego monitorowania laboratoryjnego, mniej wpływ na płytki krwi i rzadszy rozwój negatywne skutki uboczne i powikłania. Dla uzupełnienia obrazu należy dodać, że badania zostały przeprowadzone w oparciu o Klinikę Chirurgii Wydziału Rosyjskiego Uniwersytetu Państwowego.

Stosowanie kleksanu, podobnie jak każdego antykoagulanta, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Tak więc, jeśli wyznaczenie leku do celów profilaktycznych nie pociąga za sobą wzrostu ryzyka krwawienia, to w przypadku stosowania Clexane jako środka terapeutycznego takie ryzyko istnieje, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania leku Clexane razem z lekami, które mogą wpływać na krzepliwość krwi (salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne, glikokortykosteroidy, leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty). Ponieważ Clexane nie był testowany klinicznie u osób z niewydolnością wątroby, wymagana jest szczególna ostrożność podczas stosowania leku w tej kategorii pacjentów. Ta ostatnia jest również wymagana u pacjentów z małopłytkowością w wywiadzie (zmniejszenie liczby płytek krwi), która rozwinęła się pod wpływem heparyny. I na zakończenie – dwa bardzo ważne „nie”: Clexane nie należy podawać domięśniowo i nie mieszać z innymi lekami.

Farmakologia

Preparat heparynowy o niskiej masie cząsteczkowej (masa cząsteczkowa około 4500 daltonów: mniej niż 2000 daltonów -< 20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, ponad 8000 daltonów -< 18%). Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкого отдела кишечника свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-O-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-O-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

W oczyszczonym systemie in vitro enoksaparyna sodowa ma wysoką aktywność anty-Xa (około 100 IU/ml) i niską aktywność anty-IIa lub antytrombiny (około 28 IU/ml). Ta aktywność antykoagulacyjna działa poprzez antytrombinę III (AT-III) zapewniając aktywność antykoagulacyjną u ludzi. Oprócz aktywności anty-Xa/IIa, zarówno u osób zdrowych i pacjentów, jak i w modelach zwierzęcych, zidentyfikowano dodatkowe właściwości przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne enoksaparyny sodowej. Obejmuje to zależne od AT-III hamowanie innych czynników krzepnięcia, takich jak czynnik VIIa, aktywacja uwalniania inhibitora szlaku czynnika tkankowego (PTF) i zmniejszone uwalnianie czynnika von Willebranda ze śródbłonka naczyniowego do krwiobiegu. Czynniki te zapewniają ogólnie działanie przeciwzakrzepowe enoksaparyny sodowej.

Przy stosowaniu leku w dawkach profilaktycznych nieznacznie zmienia APTT, praktycznie nie ma wpływu na agregację płytek i poziom wiązania fibrynogenu z receptorami płytkowymi.

Aktywność anty-IIa w osoczu jest około 10 razy niższa niż aktywność anty-Xa. Średnia maksymalna aktywność anty-IIa obserwowana jest około 3-4 godziny po wstrzyknięciu s/c i osiąga 0,13 jm/ml i 0,19 jm/ml po wielokrotnym podaniu 1 mg/kg masy ciała przy podwójnym wstrzyknięciu i 1,5 mg/kg ciała masy ciała z podaniem pojedynczej dawki, odpowiednio.

Średnia maksymalna aktywność anty-Xa w osoczu obserwuje się 3-5 godzin po podaniu s/c leku i wynosi około 0,2, 0,4, 1,0 i 1,3 anty-Xa IU/ml po podaniu s/c 20, 40 mg i 1 odpowiednio mg/kg i 1,5 mg/kg.

Farmakokinetyka

Farmakokinetyka enoksaparyny w tych schematach dawkowania jest liniowa.

ssanie i dystrybucja

Po wielokrotnych wstrzyknięciach s/c enoksaparyny sodowej w dawce 40 mg i w dawce 1,5 mg/kg masy ciała 1 raz/dobę zdrowym ochotnikom, C ss jest osiągane do 2 dnia, a AUC wynosi średnio 15% wyższe niż po pojedynczym wstrzyknięciu. Po wielokrotnych wstrzyknięciach s/c enoksaparyny sodowej w dawce dobowej 1 mg/kg masy ciała 2 razy/dobę, C ss osiąga się w ciągu 3-4 dni, a AUC jest średnio o 65% wyższe niż po pojedynczym wstrzyknięciu i średnie wartości C max wynoszą odpowiednio 1,2 IU/ml i 0,52 IU/ml.

Biodostępność enoksaparyny sodowej po podaniu s/c, oszacowana na podstawie aktywności anty-Xa, jest bliska 100%. Vd soli sodowej enoksaparyny (przez aktywność anty-Xa) wynosi około 5 litrów i zbliża się do objętości krwi.

Metabolizm

Enoksaparyna sodowa jest głównie biotransformowana w wątrobie poprzez odsiarczanie i/lub depolimeryzację z wytworzeniem substancji o niskiej masie cząsteczkowej o bardzo niskiej aktywności biologicznej.

hodowla

Enoksaparyna sodowa jest lekiem o niskim klirensie. Po podaniu dożylnym przez 6 godzin w dawce 1,5 mg/kg masy ciała średni klirens anty-Xa w osoczu wynosi 0,74 l/h.

Wydalanie leku jest jednofazowe. T 1/2 wynosi 4 godziny (po pojedynczym wstrzyknięciu s/c) i 7 godzin (po wielokrotnym podaniu leku). 40% podanej dawki jest wydalane przez nerki, a 10% pozostaje niezmienione.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić opóźnienie wydalania enoksaparyny sodowej w wyniku pogorszenia czynności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje zmniejszenie klirensu enoksaparyny sodowej. U pacjentów z łagodnymi (CC 50-80 ml/min) i umiarkowanymi (CC 30-50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, po wielokrotnym podawaniu s/c 40 mg enoksaparyny sodowej 1 raz/dobę, następuje wzrost aktywność anty-Xa, reprezentowana przez AUC . U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CC poniżej 30 ml/min), przy wielokrotnym podskórnym podawaniu leku w dawce 40 mg 1 raz/dobę, AUC w stanie równowagi jest średnio o 65% wyższe.

U pacjentów z nadwagą po podaniu leku s / c klirens jest nieco mniejszy. Jeśli dawka nie jest dostosowana do masy ciała pacjenta, to po jednorazowym podaniu s/c enoksaparyny sodowej w dawce 40 mg aktywność anty-Xa będzie o 50% wyższa u kobiet o masie ciała poniżej 45 kg i 27% wyższa u mężczyzn o masie ciała poniżej 45 kg, masie ciała poniżej 57 kg, w porównaniu z pacjentami o prawidłowej średniej masie ciała.

Formularz zwolnienia

Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.

	1 strzykawka
sól sodowa enoksaparyny	2000 anty-Ha ME

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg (10 000 anty-Xa j.m.) enoksaparyny sodowej.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań - do 0,2 ml.

0,2 ml - strzykawki szklane (typ I) (2) - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,2 ml - strzykawki szklane (typ I) (2) - blistry (5) - opakowania kartonowe.
0,2 ml - strzykawki szklane (typ I) z zabezpieczeniem igły (2) - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,2 ml - strzykawki szklane (typ I) z zabezpieczeniem igły (2) - blistry (5) - opakowania kartonowe.

Dawkowanie

Z wyjątkiem szczególnych przypadków (leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, medyczna lub przezskórna interwencja wieńcowa oraz zapobieganie tworzeniu się skrzepliny w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy), enoksaparynę sodową wstrzykuje się głęboko podskórnie. Pożądane jest wykonywanie iniekcji w pozycji leżącej pacjenta. W przypadku stosowania ampułko-strzykawek 20 mg i 40 mg nie należy usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki przed wstrzyknięciem, aby uniknąć utraty leku. Iniekcje należy wykonywać naprzemiennie w lewą lub prawą przednio- lub tylno-boczną powierzchnię brzucha. Igłę należy wprowadzić na całą długość pionowo (nie z boku) w fałd skórny, zebrać i przytrzymać do zakończenia wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym. Fałd skóry zostaje uwolniony dopiero po zakończeniu wstrzyknięcia. Nie masować miejsca wstrzyknięcia po podaniu leku.

Jednorazowa ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia.

Leku nie wolno podawać domięśniowo!

Profilaktyka zakrzepicy żylnej i zatorowości w interwencjach chirurgicznych, zwłaszcza w operacjach ortopedycznych i chirurgii ogólnej

U pacjentów z umiarkowanym ryzykiem rozwoju zakrzepicy i zatorowości (na przykład operacja brzuszna) zalecana dawka leku Clexane ® wynosi 20 mg lub 40 mg 1 raz / dzień s / c. Pierwsze wstrzyknięcie podaje się 2 godziny przed zabiegiem.

U pacjentów z wysokim ryzykiem zakrzepicy i zatorowości (na przykład podczas operacji ortopedycznych) lek zaleca się w dawce 40 mg 1 raz / dzień s / c, pierwszą dawkę podaje się 12 godzin przed operacją lub 30 mg 2 razy/dobę s/c rozpoczęcie podawania 12-24 godziny po zabiegu.

Czas trwania leczenia Clexane ® wynosi średnio 7-10 dni. W razie potrzeby leczenie można kontynuować tak długo, jak utrzymuje się ryzyko zakrzepicy i zatorowości oraz do momentu przejścia pacjenta na leczenie ambulatoryjne.

W chirurgii ortopedycznej może być wskazane kontynuowanie leczenia po początkowym leczeniu przez podawanie Clexane ® w dawce 40 mg 1 raz/dobę przez 3 tygodnie.

Cechy powołania Clexane do znieczulenia podpajęczynówkowego / zewnątrzoponowego, a także do zabiegów rewaskularyzacji wieńcowej opisano w sekcji „Instrukcje specjalne”.

Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów leżących w łóżku z powodu ostrych chorób terapeutycznych

Zalecana dawka Clexane® wynosi 40 mg 1 raz dziennie podskórnie przez co najmniej 6 dni. Terapię należy kontynuować do momentu całkowitego przeniesienia pacjenta do leczenia ambulatoryjnego (maksymalnie w ciągu 14 dni).

Leczenie zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej

Lek podaje się s/c w ilości 1,5 mg/kg masy ciała 1 raz/dobę lub w dawce 1 mg/kg masy ciała 2 razy/dobę. U pacjentów z powikłanymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi lek zaleca się stosować w dawce 1 mg/kg 2 razy/dobę.

Czas trwania leczenia wynosi średnio 10 dni. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pośrednimi należy rozpocząć natychmiast, natomiast terapię preparatem Clexane ® należy kontynuować aż do uzyskania efektu terapeutycznego przeciwzakrzepowego, tj. MHO powinno wynosić 2-3.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy

Zalecana dawka Clexane ® wynosi średnio 1 mg/kg masy ciała. Przy dużym ryzyku krwawienia dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg/kg masy ciała przy podwójnym dostępie naczyniowym lub 0,75 mg przy pojedynczym dostępie naczyniowym.

W przypadku hemodializy lek należy wstrzyknąć do tętnicy przecieku na początku sesji hemodializy. Jedna dawka wystarcza zwykle na 4-godzinną sesję, jednak w przypadku wykrycia pierścieni fibryny podczas dłuższej hemodializy lek można dodatkowo podawać w dawce 0,5-1 mg/kg masy ciała.

Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q

Clexane® podaje się w dawce 1 mg/kg masy ciała co 12 godzin s/c, natomiast stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawce 100-325 mg 1 raz/dzień.

Średni czas trwania terapii wynosi co najmniej 2 dni (do ustabilizowania się stanu klinicznego pacjenta). Zwykle podawanie leku trwa od 2 do 8 dni.

Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, medycznie lub za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej

Leczenie rozpoczyna się od jednorazowego dożylnego bolusa enoksaparyny sodowej w dawce 30 mg. Bezpośrednio po tym podaje się podskórnie enoksaparynę sodową w dawce 1 mg/kg. Ponadto lek jest przepisywany s/c w dawce 1 mg/kg masy ciała co 12 godzin (maksymalnie 100 mg enoksaparyny sodowej na każde z pierwszych dwóch wstrzyknięć s/c, następnie 1 mg/kg masy ciała dla pozostałych dawek podskórnych, tj. przy masie ciała większej niż 100 kg pojedyncza dawka może przekroczyć 100 mg).

U pacjentów w wieku 75 lat i starszych nie stosuje się początkowego bolusa dożylnego. Enoksaparynę sodową podaje się podskórnie w dawce 0,75 mg/kg co 12 godzin (ponadto podczas pierwszych dwóch wstrzyknięć sc można podać maksymalnie 75 mg enoksaparyny sodowej na wstrzyknięcie, a następnie wszystkie kolejne dawki sc 0,75 mg/kg kg masy ciała, tj. przy masie ciała powyżej 100 kg dawka może przekroczyć 75 mg).

W połączeniu z lekami trombolitycznymi (swoistymi i nieswoistymi dla fibryny) enoksaparynę sodową należy podawać w zakresie od 15 minut przed rozpoczęciem leczenia trombolitycznego do 30 minut po nim. Jak najszybciej po wykryciu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST należy jednocześnie rozpocząć podawanie kwasu acetylosalicylowego (w dawkach od 75 do 325 mg) i przy braku przeciwwskazań kontynuować go przez co najmniej 30 dni.

Podanie dożylne enoksaparyny sodowej w bolusie należy podawać przez cewnik żylny, a enoksaparyny sodowej nie należy mieszać ani podawać razem z innymi produktami leczniczymi. Aby uniknąć obecności śladów innych leków w układzie infuzyjnym i ich interakcji z enoksaparyną sodową, cewnik żylny należy przepłukać dostateczną ilością 0,9% roztworu chlorku sodu lub dekstrozy przed i po dożylnym podaniu enoksaparyny sodowej w bolusie. . Enoksaparynę sodową można bezpiecznie podawać z 0,9% roztworem chlorku sodu i 5% roztworem dekstrozy.

W przypadku wstrzyknięcia bolusowego enoksaparyny sodowej w dawce 30 mg w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, nadmiar leku usuwa się ze szklanych strzykawek 60 mg, 80 mg i 100 mg tak, że tylko 30 mg ( 0,3 ml) pozostają w nich. Dawkę 30 mg można bezpośrednio wstrzyknąć do / w.

Do dożylnego podawania enoksaparyny sodowej w bolusie przez cewnik żylny można stosować napełnione strzykawki do podawania s/c leku 60 mg, 80 mg i 100 mg. Zaleca się stosowanie strzykawek 60 mg, ponieważ zmniejsza to ilość leku usuwanego ze strzykawki. Strzykawki 20 mg nie są używane, ponieważ. nie mają wystarczającej ilości leku na 30 mg bolusu enoksaparyny sodowej. Strzykawki 40 mg nie są używane, ponieważ nie ma na nich podziałów i dlatego nie można dokładnie zmierzyć ilości 30 mg.

U pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej, jeśli ostatnia iniekcja podskórna enoksaparyny sodowej została wykonana mniej niż 8 godzin przed napełnieniem cewnika balonowego wprowadzonego do zwężenia tętnicy wieńcowej, dodatkowe podawanie enoksaparyny sodowej nie jest wymagane. Jeżeli ostatni wstrzyknięcie s/c enoksaparyny sodowej wykonano wcześniej niż 8 godzin przed napełnieniem cewnika balonowego, należy wykonać dożylnie dodatkowy bolus enoksaparyny sodowej w dawce 0,3 mg/kg.

Aby poprawić dokładność podawania dodatkowego bolusa małych objętości do cewnika żylnego podczas przezskórnych interwencji wieńcowych, zaleca się rozcieńczenie leku do stężenia 3 mg/ml. Zaleca się rozcieńczenie roztworu bezpośrednio przed podaniem.

Do przygotowania roztworu enoksaparyny sodowej o stężeniu 3 mg/ml przy użyciu ampułko-strzykawki 60 mg zaleca się użycie pojemnika z roztworem do infuzji 50 ml (tj. z 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztwór dekstrozy). Z pojemnika z roztworem do infuzji za pomocą konwencjonalnej strzykawki pobiera się i usuwa 30 ml roztworu. Enoksaparynę sodową (zawartość strzykawki do wstrzykiwania s/c 60 mg) wstrzykuje się do pozostałych 20 ml roztworu do infuzji w pojemniku. Zawartość pojemnika z rozcieńczonym roztworem soli sodowej enoksaparyny delikatnie wymieszać. Do wstrzyknięcia strzykawką usuwa się wymaganą objętość rozcieńczonego roztworu soli sodowej enoksaparyny, którą oblicza się według wzoru:

Objętość rozcieńczonego roztworu = masa ciała pacjenta (kg) × 0,1 lub zgodnie z poniższą tabelą.

Starsi pacjenci. Z wyjątkiem leczenia zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (patrz powyżej), we wszystkich innych wskazaniach zmniejszenie dawki enoksaparyny sodowej u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne, jeśli nie występują u nich zaburzenia czynności nerek.

W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CC poniżej 30 ml/min) dawkę enoksaparyny sodowej zmniejsza się zgodnie z poniższymi tabelami, ponieważ. u tych pacjentów następuje zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej (czasu działania) leku.

Podczas stosowania leku w celach terapeutycznych zaleca się następującą korektę schematu dawkowania:

Zwykły schemat dawkowania	Schemat dawkowania w ciężkiej niewydolności nerek
1 mg/kg podskórnie 2 razy/dzień	1 mg/kg s/c 1 raz/dzień
1,5 mg s / c 1 raz / dzień	1 mg/kg s/c 1 raz/dzień
Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów w wieku poniżej 75 lat
Pojedyncza dawka: bolus dożylna iniekcja 30 mg + 1 mg/kg sc; następnie podanie s/c w dawce 1 mg/kg 2 razy/dobę (maksymalnie 100 mg na każde z pierwszych dwóch wstrzyknięć s/c)	Pojedyncza dawka: bolus dożylna iniekcja 30 mg + 1 mg/kg sc; następnie podanie s / c w dawce 1 mg / kg 1 raz / dzień (maksymalnie 100 mg na pierwsze wstrzyknięcie s / c)
Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów w wieku 75 lat i starszych
0,75 mg/kg podskórnie dwa razy dziennie bez początkowego bolusa (maksymalnie 75 mg na każde z pierwszych dwóch wstrzyknięć podskórnych)	1 mg/kg s.c. raz dziennie bez początkowego bolusa (maksymalnie 100 mg do pierwszego wstrzyknięcia s.c.)

Podczas stosowania leku w celach profilaktycznych zaleca się następującą korektę schematu dawkowania:

W przypadku łagodnych (CC 50-80 ml/min) i umiarkowanych (CC 30-50 ml/min) zaburzeń czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane, ale pacjenci powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską.

Ze względu na brak badań klinicznych, Clexane należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Przedawkować

Objawy: przypadkowe przedawkowanie przy podaniu dożylnym, pozaustrojowym lub s/c może prowadzić do powikłań krwotocznych. Przy przyjmowaniu doustnym, nawet w dużych dawkach, wchłanianie leku jest mało prawdopodobne.

Leczenie: jako środek neutralizujący wskazane jest powolne dożylne podawanie siarczanu protaminy, którego dawka zależy od podanej dawki leku Clexane. Należy wziąć pod uwagę, że 1 mg protaminy neutralizuje działanie przeciwzakrzepowe 1 mg enoksaparyny, jeśli Clexane® podano nie więcej niż 8 godzin przed podaniem protaminy. 0,5 mg protaminy neutralizuje działanie przeciwzakrzepowe 1 mg leku Clexane, jeśli podano go ponad 8 godzin temu lub jeśli wymagana jest druga dawka protaminy. Jeśli po podaniu leku Clexane minęło więcej niż 12 godzin, podawanie protaminy nie jest wymagane. Jednak nawet po wprowadzeniu siarczanu protaminy w dużych dawkach, aktywność anty-Xa Clexane nie jest całkowicie zneutralizowana (maksymalnie o 60%).

Interakcja

Clexane ® nie wolno mieszać z innymi lekami!

Przy równoczesnym stosowaniu z lekami wpływającymi na hemostazę (salicylany ogólnoustrojowe, kwas acetylosalicylowy, NLPZ (w tym ketorolak), dekstran o masie cząsteczkowej 40 kDa, tiklopidyna i klopidogrel, kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki trombolityczne lub przeciwzakrzepowe, inne leki przeciwpłytkowe (w tym antagoniści glikoproteiny IIb / IIIa) zwiększa ryzyko krwawienia.

Skutki uboczne

Badanie skutków ubocznych enoksaparyny sodowej przeprowadzono u ponad 15 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, z czego 1776 pacjentów - w profilaktyce zakrzepicy i zatorowości żylnej w operacjach ogólnych i ortopedycznych, u 1169 pacjentów - w profilaktyce zakrzepica i zator żylny u pacjentów leżących w łóżku, z powodu ostrych chorób terapeutycznych, u 559 pacjentów - w leczeniu zakrzepicy żył głębokich z zatorowością płucną lub bez zatorowości płucnej, u 1578 pacjentów - w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q, u 10176 chorych - w leczeniu zawału serca z uniesieniem odcinka ST. Sposób podawania enoksaparyny sodowej różnił się w zależności od wskazań. W profilaktyce zakrzepicy żylnej i zatorowości podczas ogólnych operacji chirurgicznych i ortopedycznych lub u pacjentów leżących w łóżku podawano 40 mg s/c 1 raz/dobę. W leczeniu zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej pacjenci otrzymywali enoksaparynę sodową w dawce 1 mg/kg masy ciała s/c co 12 godzin lub 1,5 mg/kg masy ciała s/c 1 raz/dobę. W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q dawka enoksaparyny sodowej wynosiła 1 mg/kg masy ciała sc co 12 godzin, a w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST dawka bolusa wynosiła 30 mg podawana następnie w dawce 1 mg/kg masy ciała s/c co 12 godzin.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту встречаемости нежелательной реакции оценить не представляется возможным). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок, были отнесены к группе "частота неизвестна".

Z układu krzepnięcia krwi

Krwawienie

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było krwawienie. Obejmowały one duże krwawienie obserwowane u 4,2% pacjentów (krwawienie uznawano za duże, jeśli towarzyszyło mu zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 2 g/l lub więcej, wymagało przetoczenia 2 lub więcej dawek składników krwi, a także było pozaotrzewnowe lub wewnątrzczaszkowe). Niektóre z tych przypadków były śmiertelne.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwawienie może wystąpić po zastosowaniu enoksaparyny sodowej, zwłaszcza w obecności czynników ryzyka, które przyczyniają się do rozwoju krwawienia, podczas zabiegów inwazyjnych lub stosowania leków zaburzających hemostazę.

Przy opisywaniu krwawienia poniżej znak „*” oznacza wskazanie następujących rodzajów krwawienia: krwiak, wybroczyny (z wyjątkiem tych, które rozwinęły się w miejscu wstrzyknięcia), krwiaki rany, krwiomocz, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Bardzo często - krwawienie * w zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych oraz leczeniu zakrzepicy żył głębokich z lub bez choroby zakrzepowo-zatorowej.

Często - krwawienie * w zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów leżących w łóżku oraz w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego bez załamka Q oraz zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Rzadko - krwawienie zaotrzewnowe i krwotok śródczaszkowy u pacjentów w leczeniu zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej, a także zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Rzadko - krwawienie zaotrzewnowe w profilaktyce zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych oraz w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego bez załamka Q.

Małopłytkowość i trombocytoza

Bardzo często - trombocytoza (liczba płytek krwi we krwi obwodowej przekracza 400×109/l) w profilaktyce zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych oraz leczeniu zakrzepicy żył głębokich z lub bez choroby zakrzepowo-zatorowej.

Często - trombocytoza w leczeniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST; małopłytkowość w profilaktyce zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych oraz leczeniu zakrzepicy żył głębokich z lub bez choroby zakrzepowo-zatorowej, a także zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Rzadko - małopłytkowość w zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów leżących w łóżku oraz w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego bez załamka Q.

Bardzo rzadko - małopłytkowość immuno-alergiczna w leczeniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Inne klinicznie istotne działania niepożądane niezależnie od wskazania

Przedstawione poniżej działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów, podanej zgodnie z częstością ich występowania, jak określono powyżej, oraz w kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Z układu odpornościowego: często - reakcje alergiczne; rzadko - reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: bardzo często - wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie wzrost aktywności transaminaz ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ze skóry i tkanek podskórnych: często - pokrzywka, swędzenie, rumień; rzadko - pęcherzowe zapalenie skóry.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - krwiak, ból, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie, reakcje nadwrażliwości, stan zapalny, tworzenie się pieczęci w miejscu wstrzyknięcia; rzadko - podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Dane laboratoryjne i instrumentalne: rzadko - hiperkaliemia.

Dane po uruchomieniu

Następujące działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania preparatu Clexane ® po wprowadzeniu do obrotu . Zgłoszono spontaniczne zgłoszenia tych działań niepożądanych, a ich częstość została zdefiniowana jako „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Z układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs.

Z układu nerwowego: ból głowy.

Ze strony układu krzepnięcia krwi: podczas stosowania enoksaparyny sodowej na tle znieczulenia rdzeniowego / zewnątrzoponowego lub nakłucia kręgosłupa zdarzały się przypadki krwiaka kręgosłupa (lub krwiaka nerwowo-osiowego). Reakcje te doprowadziły do ​​rozwoju zaburzeń neurologicznych o różnym nasileniu, w tym trwałego lub nieodwracalnego paraliżu.

Z układu krwiotwórczego: niedokrwistość krwotoczna; przypadki rozwoju małopłytkowości immunoalergicznej z zakrzepicą; w niektórych przypadkach zakrzepica była powikłana rozwojem zawału narządu lub niedokrwienia kończyn; eozynofilia.

Ze skóry tkanek podskórnych: w miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się zapalenie naczyń skóry, martwica skóry, zwykle poprzedzona pojawieniem się plamicy lub grudek rumieniowych (naciekających i bolesnych); w takich przypadkach leczenie preparatem Clexane należy przerwać; możliwe jest tworzenie się stałych zapalnych guzków-nacieków w miejscu wstrzyknięcia leku, które znikają po kilku dniach i nie stanowią podstawy do odstawienia leku; łysienie.

Od strony wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątrobowokomórkowe wątroby; cholestatyczne uszkodzenie wątroby.

Z układu mięśniowo-szkieletowego: osteoporoza z długotrwałą terapią (ponad 3 miesiące).

Wskazania

• zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowości podczas zabiegów chirurgicznych, zwłaszcza ortopedycznych i ogólnych operacji chirurgicznych;
• profilaktyka zakrzepicy żylnej i choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leżących w łóżku z powodu ostrych chorób terapeutycznych (ostra niewydolność serca, przewlekła niewydolność serca w stadium dekompensacji III lub IV klasy czynnościowej wg NYHA, ostra niewydolność oddechowa, ciężkie ostre zakażenia, ostre choroby reumatyczne w połączeniu z jednym z czynników ryzyka zakrzepicy żylnej);
• leczenie zakrzepicy żył głębokich z lub bez choroby zakrzepowo-zatorowej tętnicy płucnej;
• zapobieganie tworzeniu się skrzepliny w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy (zwykle z czasem trwania sesji nie dłuższym niż 4 godziny);
• leczenie niestabilnej dusznicy bolesnej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym;
• leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów poddawanych leczeniu lub późniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przeciwwskazania

• czynne poważne krwawienia, a także stany i choroby, w których istnieje wysokie ryzyko krwawienia: grożące poronienie, tętniak mózgu lub tętniak rozwarstwiający aorty (z wyjątkiem przypadków interwencji chirurgicznej z tego powodu), świeży udar krwotoczny, niekontrolowane krwawienie, małopłytkowość w w połączeniu z dodatnim testem in vitro na przeciwciała przeciwpłytkowe w obecności enoksaparyny sodowej;
• wiek do 18 lat (nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa);
• nadwrażliwość na enoksaparynę, heparynę i jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe.

Ostrożnie

Stany, w których istnieje potencjalne ryzyko krwawienia:

• zaburzenia hemostazy (w tym hemofilia, trombocytopenia, hipokoagulacja, choroba von Willebranda), ciężkie zapalenie naczyń;
• wrzód trawienny żołądka i dwunastnicy lub inne nadżerkowe i wrzodziejące zmiany w przewodzie pokarmowym w historii;
• niedawny udar niedokrwienny;
• niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze;
• retinopatia cukrzycowa lub krwotoczna;
• ciężka cukrzyca;
• niedawna lub proponowana operacja neurologiczna lub okulistyczna;
• znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe (potencjalne ryzyko wystąpienia krwiaka), nakłucie rdzenia (niedawno przeniesione);
• niedawny poród;
• bakteryjne zapalenie wsierdzia (ostre lub podostre);
• zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy;
• niewydolność nerek i / lub wątroby;
• antykoncepcja wewnątrzmaciczna (IUD);
• ciężki uraz (zwłaszcza ośrodkowy układ nerwowy), otwarte rany o dużej powierzchni rany;
• jednoczesne podawanie leków wpływających na układ hemostazy;
• trombocytopenia indukowana heparyną (historia) z zakrzepicą lub bez zakrzepicy.

Firma nie posiada danych dotyczących klinicznego zastosowania Clexane ® w następujących stanach: aktywna gruźlica, radioterapia (niedawno przeniesiona).

Funkcje aplikacji

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Brak informacji, że enoksaparyna sodowa przenika przez barierę łożyskową w II trymestrze, brak jest istotnych informacji dotyczących I i III trymestru ciąży.

Dlatego nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach nie zawsze przewidują odpowiedź na podanie enoksaparyny sodowej u kobiet w ciąży, Clexane ® należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje pilna potrzeba jego stosowanie, ustalone przez lekarza.

Nie wiadomo, czy niezmieniona enoksaparyna sodowa przenika do mleka matki. Karmienie piersią należy przerwać, gdy matka jest leczona lekiem Clexane.

Kobiety w ciąży z mechanicznymi sztucznymi zastawkami serca

Stosowanie leku Clexane ® w zapobieganiu zakrzepicy u kobiet w ciąży z mechanicznymi protezami zastawek serca nie zostało wystarczająco zbadane. W badaniu klinicznym kobiet w ciąży z mechanicznymi protezami zastawek serca, podczas stosowania enoksaparyny sodowej w dawce 1 mg/kg masy ciała 2 razy dziennie w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy i zatorowości, u 2 z 8 kobiet wystąpił zakrzep krwi, co doprowadziło do zablokowania zastawek serca i śmierci matki i płodu.

Istnieją pojedyncze doniesienia po wprowadzeniu do obrotu dotyczące zakrzepicy zastawek u kobiet w ciąży z mechanicznymi protezami zastawek serca leczonych enoksaparyną w celu zapobiegania zakrzepicy.

Kobiety w ciąży z mechanicznymi protezami zastawek serca są narażone na wysokie ryzyko rozwoju zakrzepicy i zatorowości.

Wniosek o naruszenie czynności wątroby

Stosować ostrożnie w niewydolności wątroby.

Wniosek o naruszenie funkcji nerek

Stosować ostrożnie w niewydolności nerek.

Używaj u dzieci

Przeciwwskazania: poniżej 18 roku życia (nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa).

Specjalne instrukcje

Heparyny drobnocząsteczkowe nie są wymienne, ponieważ różnią się procesem wytwarzania, masą cząsteczkową, swoistą aktywnością anty-Xa, jednostkami dawkowania i schematem dawkowania, co skutkuje różnicami w ich farmakokinetyce i aktywności biologicznej (aktywność antytrombiny i interakcja z płytkami krwi). Dlatego wymagane jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania każdego leku należącego do klasy heparyn drobnocząsteczkowych.

Krwawienie

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, stosowanie leku Clexane ® może spowodować krwawienie z dowolnej lokalizacji. Wraz z rozwojem krwawienia konieczne jest znalezienie jego źródła i przeprowadzenie odpowiedniego leczenia.

Krwawienie u pacjentów w podeszłym wieku

Podczas stosowania leku Clexane ® w dawkach profilaktycznych u pacjentów w podeszłym wieku nie było ryzyka krwawienia.

W przypadku stosowania leku w dawkach terapeutycznych u pacjentów w podeszłym wieku (zwłaszcza w wieku ≥80 lat) istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Zaleca się uważne monitorowanie tych pacjentów.

Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na hemostazę

Zaleca się stosowanie leków mogących zaburzać hemostazę (salicylany, w tym kwas acetylosalicylowy, NLPZ, w tym ketorolak; dekstran o masie cząsteczkowej 40 kDa, tyklopidyna, klopidogrel; kortykosteroidy, leki trombolityczne, antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe, w tym antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/IIIa) przed rozpoczęciem leczenia enoksaparyną sodową, chyba że ich stosowanie jest konieczne. Jeśli wskazane jest skojarzenie enoksaparyny sodowej z tymi lekami, należy przeprowadzić uważną obserwację kliniczną i monitorowanie odpowiednich parametrów laboratoryjnych.

niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje ryzyko krwawienia w wyniku zwiększonej ogólnoustrojowej ekspozycji na enoksaparynę sodową.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CK<30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом применении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

Niska masa ciała

Zwiększono ekspozycję na enoksaparynę sodową podczas jej profilaktycznego stosowania u kobiet o masie ciała poniżej 45 kg iu mężczyzn o masie ciała poniżej 57 kg, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Zaleca się uważne monitorowanie stanu takich pacjentów.

otyli pacjenci

Pacjenci otyli mają zwiększone ryzyko zakrzepicy i zatorowości. Bezpieczeństwo i skuteczność profilaktycznych dawek enoksaparyny u pacjentów otyłych (BMI >30 kg/m2) nie zostały w pełni określone i nie ma zgody co do dostosowania dawki. Tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem rozwoju objawów i oznak zakrzepicy i zatorowości.

Monitorowanie liczby płytek krwi we krwi obwodowej

Ryzyko rozwoju trombocytopenii wywołanej przez heparynę zależną od przeciwciał istnieje również w przypadku stosowania heparyn drobnocząsteczkowych. Małopłytkowość zwykle rozwija się między 5. a 21. dniem po rozpoczęciu leczenia enoksaparyną sodową. W związku z tym zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi we krwi obwodowej przed rozpoczęciem leczenia preparatem Clexane ® oraz w trakcie jego stosowania. W przypadku potwierdzonego znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi (o 30-50% w porównaniu z wartością wyjściową) konieczne jest natychmiastowe odstawienie enoksaparyny sodowej i przeniesienie chorego na inną terapię.

Znieczulenie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, przypadki występowania krwiaków nerwowo-osiowych opisano przy stosowaniu leku Clexane ® z jednoczesnym znieczuleniem podpajęczynówkowym / zewnątrzoponowym z rozwojem trwałego lub nieodwracalnego porażenia. Ryzyko tych zjawisk zmniejsza się przy stosowaniu leku w dawce 40 mg lub mniejszej. Ryzyko wzrasta wraz ze stosowaniem leku Clexane ® w większych dawkach, a także przy stosowaniu cewników założonych na stałe po operacji lub przy jednoczesnym stosowaniu dodatkowych leków wpływających na hemostazę, takich jak NLPZ. Ryzyko jest również zwiększone u pacjentów z urazowym lub wielokrotnym nakłuciem lędźwiowym lub u pacjentów po przebytej operacji lub deformacji kręgosłupa.

W celu zmniejszenia możliwego ryzyka krwawienia związanego ze stosowaniem enoksaparyny sodowej oraz znieczuleniem / znieczuleniem zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy wziąć pod uwagę profil farmakokinetyczny leku. Założenie lub usunięcie cewnika najlepiej wykonać, gdy działanie przeciwzakrzepowe enoksaparyny sodowej jest słabe, ale dokładny czas osiągnięcia wystarczającego zmniejszenia działania przeciwzakrzepowego u różnych pacjentów nie jest znany.

Instalacja lub usunięcie cewnika należy przeprowadzić 10-12 godzin po zastosowaniu leku Clexane ® w niższych dawkach (20 mg 1 raz dziennie, 30 mg 1-2 razy dziennie, 40 mg 1 raz dziennie) i co najmniej po 24 godzinach po podaniu Clexane® w wyższych dawkach (0,75 mg/kg masy ciała 2 razy/dzień, 1 mg/kg masy ciała 2 razy/dzień, 1,5 mg/kg masy ciała 1 raz/dzień). W tych punktach czasowych aktywność anty-Xa leku nadal jest nadal wykrywana, a opóźnienia w czasie nie gwarantują, że można uniknąć rozwoju krwiaka neuroosiowego.

Pacjenci otrzymujący enoksaparynę sodową w dawkach 0,75 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę lub 1 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę, przy takim (dwa razy na dobę) schemacie dawkowania, nie powinni podawać drugiej dawki w celu wydłużenia odstępu przed wprowadzeniem lub wymianą cewnika. Podobnie należy rozważyć możliwość opóźnienia kolejnej dawki leku o co najmniej 4 godziny na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka (ryzyko zakrzepicy i krwawienia w trakcie zabiegu z uwzględnieniem obecności czynników ryzyka u pacjentów). Nie jest jednak możliwe podanie jasnych zaleceń dotyczących terminu podania kolejnej dawki enoksaparyny sodowej po usunięciu cewnika. Należy pamiętać, że u pacjentów z CC poniżej 30 ml/min wydalanie enoksaparyny sodowej ulega spowolnieniu. Dlatego w tej kategorii pacjentów należy rozważyć podwojenie czasu od usunięcia cewnika: co najmniej 24 godziny dla niższych dawek enoksaparyny sodowej (30 mg 1 raz/dobę) i co najmniej 48 godzin dla wyższych dawek (1 mg/dobę). kg masy ciała na dzień).

Jeżeli, zgodnie z zaleceniami lekarza, podczas znieczulenia zewnątrzoponowego/podpajęczynówkowego stosowana jest terapia przeciwzakrzepowa, należy szczególnie uważnie monitorować pacjenta w celu wykrycia wszelkich objawów neurologicznych, takich jak: ból pleców, dysfunkcje czuciowe i ruchowe (drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych ), zaburzenia czynności jelit i/lub pęcherza. Pacjenta należy poinstruować, aby niezwłocznie poinformował lekarza, jeśli wystąpią powyższe objawy. W przypadku podejrzenia objawów charakterystycznych dla krwiaka rdzenia kręgowego konieczna jest pilna diagnoza i leczenie, w tym w razie potrzeby dekompresja rdzenia kręgowego.

Małopłytkowość indukowana heparyną

Clexane należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z małopłytkowością wywołaną przez heparynę w wywiadzie z zakrzepicą lub bez zakrzepicy.

Ryzyko trombocytopenii indukowanej heparyną może utrzymywać się przez kilka lat. Jeżeli wywiad wskazuje na małopłytkowość indukowaną heparyną, to testy agregacji płytek in vitro mają ograniczoną wartość w przewidywaniu ryzyka jej rozwoju. Decyzję o przepisaniu Clexane ® w tym przypadku można podjąć tylko po konsultacji z odpowiednim specjalistą.

Przezskórna angioplastyka wieńcowa

W celu zminimalizowania ryzyka krwawienia związanego z inwazyjną instrumentacją naczyniową w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q oraz ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zabiegi te należy wykonywać w przerwach między podaniem leku Clexane ® . Jest to konieczne w celu uzyskania hemostazy po przezskórnej interwencji wieńcowej. Przy użyciu urządzenia zamykającego osłonę tętnicy udowej można natychmiast usunąć. W przypadku stosowania ucisku ręcznego osłonę tętnicy udowej należy usunąć 6 godzin po ostatnim wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym enoksaparyny sodowej. Jeżeli leczenie enoksaparyną sodową jest kontynuowane, następną dawkę należy podać nie wcześniej niż 6-8 godzin po usunięciu osłonki tętnicy udowej. Konieczne jest monitorowanie miejsca wprowadzenia pochewki, aby w porę wykryć oznaki krwawienia i tworzenia się krwiaków.

Pacjenci z mechanicznymi protezami zastawek serca

Stosowanie leku Clexane ® w zapobieganiu zakrzepicy u pacjentów z mechanicznymi protezami zastawek serca nie zostało wystarczająco zbadane. Istnieją pojedyncze doniesienia o zakrzepicy zastawkowej u pacjentów z mechanicznymi protezami zastawek serca leczonych enoksaparyną sodową w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepliny. Ocena tych doniesień jest ograniczona ze względu na obecność konkurencyjnych czynników, które przyczyniają się do rozwoju zakrzepicy sztucznych zastawek serca, w tym choroby podstawowej, oraz z powodu braku danych klinicznych.

Testy laboratoryjne

W dawkach stosowanych w profilaktyce powikłań zakrzepowo-zatorowych Clexane ® nie wpływa znacząco na czas krwawienia i parametry krzepnięcia krwi, a także agregację płytek krwi lub ich wiązanie z fibrynogenem.

Wraz ze wzrostem dawki może dojść do wydłużenia aPTT i aktywowanego czasu krzepnięcia. Wzrost APTT i aktywowanego czasu krzepnięcia nie pozostają w bezpośredniej liniowej zależności ze wzrostem aktywności przeciwzakrzepowej leku, więc nie ma potrzeby ich monitorowania.

Profilaktyka zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów z ostrymi chorobami terapeutycznymi, którzy są w pozycji leżącej

W przypadku ostrego zakażenia, ostrych stanów reumatycznych profilaktyczne podanie enoksaparyny sodowej jest uzasadnione tylko w przypadku połączenia powyższych stanów z jednym z następujących czynników ryzyka zakrzepicy żylnej: wiek powyżej 75 lat, nowotwory złośliwe, przebyta zakrzepica i zator, otyłość, terapia hormonalna, niewydolność serca, przewlekła niewydolność oddechowa.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Lek Clexane ® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów.

Clexane zawiera substancję czynną enoksaparynę. Służy do zapobiegania wypadkom naczyniowym, zakrzepicy i innym stanom patologicznym układu sercowo-naczyniowego.

Clexane jest dostępny w czterech różnych stężeniach: roztwory IU/0,2, IU/0,4, IU/0,6, IU/0,8 ml. Oficjalna międzynarodowa niezastrzeżona nazwa kleksanu to enoksaparyna. W klasyfikacji farmakologicznej ATX lek jest oznaczony literami łacińskimi i cyframi B01AB05.

Clexane

Opis mechanizmu działania kleksanu

Clexane stosuje się w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, które mogą prowadzić do zakrzepicy kończyn dolnych lub żył miednicy podczas i po zabiegu. Służy do zapobiegania niedrożności naczyń u pacjentów. W badaniach klinicznych wykazano, że Clexane jest wysoce skuteczny w leczeniu zakrzepicy wywołanej wczesnym leżeniem w łóżku.

Clexane stosuje się w leczeniu istniejących niedrożności żył głębokich zi bez zatorowości płucnej. Jest wskazany u pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną, w przypadku zbliżającego się zawału mięśnia sercowego oraz w tzw. zawale mięśnia sercowego bez załamka Q (odzwierciedlone w EKG).

Farmakodynamika Clexane

Podczas dializy, kiedy krew jest oczyszczana poza organizmem na maszynie do dializy, dodatek lexanu pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów w systemie drenów.

Innym obszarem zastosowania Clexane jest leczenie pewnej postaci zawału mięśnia sercowego, w którym na EKG wykrywa się uniesienie odcinka ST. To uniesienie odcinka ST wskazuje na zablokowanie tętnicy wieńcowej prowadzącej bezpośrednio do serca.

Dlaczego i na jakie choroby przepisuje się Clexane?

Wskazania do przepisywania leku:

• Okołooperacyjna i pooperacyjna profilaktyka zakrzepicy żył głębokich (niedrożności żył) w chirurgii ogólnej i ortopedii;
• Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich u pacjentów ze średnim lub wysokim ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach, z ostrymi ciężkimi chorobami wewnętrznymi (niewydolność serca III lub IV stopnia, choroby układu oddechowego), co prowadzi do przedłużonego leżenia w łóżku (40 miligramów);
• Podczas dializy;
• Z zaburzeniami krążenia, trudną do leczenia niestabilną dusznicą bolesną i niektórymi postaciami zawału mięśnia sercowego.

Należy zauważyć, że lek w aptekach jest wydawany wyłącznie na receptę. Tylko leczący kardiolog może wypisać receptę na lek.

Dawkowanie Clexane

Pod kierunkiem lekarza pacjentom bez poważnego ryzyka niedrożności naczyń krwionośnych (choroby zakrzepowo-zatorowej) przepisuje się tygodniowy kurs 2000 jm kleksanu dziennie. Schemat leczenia zmienia się w zależności od parametrów koagulogramu.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, zwłaszcza ci, którzy przeszli operację ręki lub nogi, powinni otrzymywać codziennie zastrzyk zawierający 4000 jm leku Clexane.

W chirurgii ogólnej pierwsze wstrzyknięcie preparatu Clexane podaje się około dwie godziny przed zabiegiem; w chirurgii ortopedycznej oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu około dwunastu godzin.

Pacjenci z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem zakrzepicy, ciężkich, ostrych chorób narządów wewnętrznych, które doprowadzają pacjenta do całkowitego unieruchomienia (unieruchomienia), powinni przyjmować raz dziennie ampułkę z roztworem zawierającym 4000 jednostek kleksanu.

W leczeniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lekarz początkowo podaje lek w bolusie (30 mg). Czas trwania leczenia lekiem Clexane nie przekracza tygodnia. W leczeniu zawału mięśnia sercowego bez załamka Q kleksan stosuje się w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym. W przypadku nietolerancji kleksanu należy go zastąpić analogami.

Analogi Kleksana

Nazwy handlowe substytutów Clexane:

• Sól sodowa enoksaparyny (od rosyjskiej firmy farmaceutycznej Pharmstandard);
• Aksparin (kraj produkcji - Ukraina);
• nowoparyna;
• Flenox.

Novoparin - najsłynniejszy analog Clexane

Okres przechowywania Clexane, podobnie jak innych leków, nie powinien przekraczać 5 lat.

Skutki uboczne Clexane

W zależności od sposobu podawania leku (zastrzyk lub tabletka), stężenia substancji czynnej i ogólnego stanu zdrowia pacjenta, profil działań niepożądanych jest różny.

Częste skutki uboczne Clexane:

• Tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz).

Niezwykłe skutki uboczne Clexane:

• Krwawienie otwarte lub ukryte, zwłaszcza na skórze, błonach śluzowych, ranach, przewodzie pokarmowym, drogach moczowych i narządach płciowych;
• Zmniejszenie całkowitej liczby płytek krwi (małopłytkowość typu I na początku terapii).

Rzadkie skutki uboczne Clexane:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość typu II), co może być związane z niedrożnością naczyń, odwodnieniem skóry (martwicą skóry), krwawieniem i ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia;
• Reakcje alergiczne (swędzenie, wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka);
• Obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
• Nudności i wymioty;
• Wzrost temperatury ciała;
• Ból brzucha;
• Biegunka;
• spadek ciśnienia krwi;
• Ciężki krwotok mózgowy
• krwawienie z żołądka;
• Krwawienie z jelit (prawdopodobnie śmiertelne);
• Zwiększone krwawienie podczas interwencji chirurgicznych;
• Pogorszenie przebiegu istniejącej leukopenii.

Bardzo rzadkie i izolowane skutki uboczne leku:

• Reakcja alergiczna (anafilaktyczna) z wysypką, zmianami skórnymi, skurczem naczyń, dusznością, spadkiem ciśnienia krwi;
• Krwawienie zakończone zgonem;
• krwotoki;
• Martwica naskórka w miejscu wstrzyknięcia;
• Podrażnienie;
• Naruszenia wrażliwości języka;
• Ból w klatce piersiowej;
• Wypadanie włosów;
• Ból głowy;
• utrata kości (osteoporoza);
• priapizm;
• Skurcz naczyń krwionośnych;
• Zapalenie pęcherza;
• Śmiertelny spadek ciśnienia krwi;
• Wolne tętno;
• Zwiększona kwasowość krwi (kwasica metaboliczna);
• Zmniejszenie ilości aldosteronu (hipoaldosteronizm);
• Podwyższony poziom potasu (hiperkaliemia).

Przy równoczesnym znieczuleniu rdzenia kręgowego (podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym) mogą wystąpić poważne powikłania prowadzące do śmierci.

Przeciwwskazania do stosowania kleksanu

W medycynie istnieją bezwzględne i względne przeciwwskazania do przepisywania leków. Z bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania kleksanu nie należy go przepisywać nawet w skrajnych przypadkach. W przypadku względnego przeciwwskazania można zrobić wyjątek dla niektórych pacjentów, ale lekarz musi prawidłowo przepisać dawkę kleksanu. Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku może wywołać zagrażające życiu reakcje niepożądane.

Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania kleksanu:

• Nadwrażliwość na kleksan, heparynę i inne pochodne tych leków;
• Związany z alergią lub wywołany heparyną niedobór płytek krwi, który wystąpił w ciągu ostatnich 100 dni lub przy pojawieniu się odpowiednich przeciwciał;
• Ostry krwotok mózgowy, zawał mięśnia sercowego, nerki, płuca, krwotok z przewodu pokarmowego, malformacje tętnic lub żył, tętniaki aorty, naczynia mózgowe;
• Znieczulenie zewnątrzoponowe, podpajęczynówkowe lub miejscowe podane w ciągu ostatnich 24 godzin.

Względne przeciwwskazania do powołania clexane:

• Dysfunkcja płytek krwi;
• łagodna do umiarkowanej dysfunkcja wątroby lub trzustki;
• Upośledzona czynność nerek, ponieważ nasila działanie kleksanu. Tutaj lekarz musi dostosować dawkę do masy ciała pacjenta;
• osoby starsze z nadwagą lub niedowagą, ponieważ lexane może być w takich przypadkach mniej lub bardziej skuteczny;
• Pacjenci ze sztuczną zastawką serca;
• Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia.

W mikroinwazyjnej chirurgii naczyniowej, klinicysta powinien przestrzegać zalecanego odstępu czasu podawania leku Clexane, aby zminimalizować ryzyko krwawienia.

Stentowanie naczyń

Clexane: instrukcje użytkowania w czasie ciąży

Clexane należy stosować podczas planowania lub w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka medycznego. Nie ma wystarczających informacji na temat możliwego przenikania substancji czynnej do mleka matki, ale wpływ leków przeciwzakrzepowych na dziecko uważa się za mało prawdopodobny.

Nie zaleca się jednak stosowania leku Clexane u kobiet w ciąży z protezami zastawek serca ze względu na możliwość zgonu płodu i matki z powodu choroby zakrzepowo-zatorowej.

Kilkumiesięczne stosowanie Clexane (jak wszystkich heparyn) w czasie ciąży zwiększa ryzyko utraty masy kostnej (osteoporozy).

Osteoporoza spowodowana długotrwałym stosowaniem kleksanu

Podczas porodu u kobiet w ciąży leczonych kleksanem absolutnie zabronione jest wstrzyknięcie do rdzenia kręgowego (znieczulenie zewnątrzoponowe). W przypadku zbliżającego się poronienia stosowanie tego leku jest surowo zabronione.

Stosowanie Clexane u dzieci

Stosowanie leku Clexane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało jeszcze odpowiednio zbadane. Dlatego stosowanie substancji czynnej w tej grupie wiekowej na ogół nie jest zalecane przez producentów. W przypadku wątpliwości konieczne jest przestrzeganie ograniczeń wiekowych na terapię kleksanem.

Interakcja i zgodność leków z Clexane

Działanie enoksaparyny wzmacniają substancje, które wpływają również na krzepliwość krwi. Należą do nich kwas acetylosalicylowy, pochodne warfaryny, fibrynolityki, dipirydamol, tiklopidyna, klopidogrel lub antagoniści receptora GPIIb/IIIa.

Dekstryny (substytuty osocza), probenecyd (lek przeciw dnie moczanowej), kwas etakrynowy (diuretyki pętlowe), leki cytotoksyczne (na raka) lub duża dawka penicyliny (antybiotyk) mogą zwiększyć skuteczność Clexane.

Niesteroidowe (NLPZ) i steroidowe leki przeciwzapalne (fenylobutazon, indometacyna lub sulfinpirazon) prowadzą do zwiększonego ryzyka krwotoku, gdy są przyjmowane z kleksanem.

NLPZ

Jednoczesne podawanie leków przeciwhistaminowych H1 (środki przeciwalergiczne), glikozydów nasercowych (środki kardiotoniczne), tetracykliny (antybiotyki) i kwasu askorbinowego (witamina C), palenie tytoniu prowadzi do zmniejszenia ogólnego działania kleksanu.

Przy równoczesnym stosowaniu leku Clexane z fenytoiną (lek przeciwdrgawkowy), chinidyną (lek przeciwarytmiczny), propranololem (beta-bloker) i benzodiazepinami (leki nasenne), zmniejsza się jego działanie terapeutyczne. Razem może to prowadzić do zmiany skuteczności leczniczej tych substancji.

Jednoczesne podawanie Clexane z napojami alkoholowymi (alkoholem) jest surowo zabronione, ponieważ wzrasta ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego. Stosowanie kleksanu jest zabronione w połączeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. W niektórych przypadkach jednoczesne podawanie kleksanu i barbituranów powodowało zaburzenia rytmu serca.

W przeciwieństwie do tego, wpływ dożylnego podawania triazotanu glicerolu (środka rozszerzającego naczynia na bazie nitro) jest osłabiany przez jednoczesne leczenie kleksanem. Działanie chininy (lek przeciwmalaryczny) jest osłabione.

Chinina

Produkty lecznicze zwiększające stężenie potasu (takie jak inhibitory ACE) należy stosować z najwyższą ostrożnością z lekiem Clexane.

Mieszanie leku Clexane z innymi produktami leczniczymi może spowodować ich nierozpuszczalność. Ponadto clexane może fałszować wiele testów laboratoryjnych.

Środki ostrożności podczas używania Clexane

Istnieją środki ostrożności, które pomogą zapobiec rozwojowi zagrażających życiu konsekwencji. Główna lista rekomendacji:

• Clexane nie można podawać domięśniowo;
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem wszelkie istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia muszą zostać zdiagnozowane przez lekarza i odpowiednie laboratoryjne badania kontrolne;
• Podczas leczenia lekiem Clexane należy regularnie monitorować liczbę płytek krwi;
• Ryzyko krwawienia wzrasta podczas leczenia lekiem Clexane;
• Clexane nie należy przechowywać w zbyt ciepłym lub zbyt zimnym miejscu. Zaleca się przechowywanie leku w temperaturze pokojowej.

Clexane może powodować poważne reakcje alergiczne. Objawami tego mogą być przekrwienie, naczynioruchowy nieżyt nosa, obrzęk błony śluzowej, zapalenie spojówek, ciężki atak astmatyczny. W rzadkich przypadkach Clexane powoduje wstrząs anafilaktyczny, który często kończy się śmiercią.

Clexane to bezpośrednio działający antykoagulant, odnosi się do heparyny i jej pochodnych, jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy.

Lek wykazuje właściwości przeciwzakrzepowe i jest stosowany do iniekcji podskórnych w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego, zakrzepicy żył głębokich, a także w ich profilaktyce.

Substancja czynna - enoksaparyna sodowa - jest otrzymywana przez alkaliczną hydrolizę heparyny (w postaci eteru benzylowego), wytwarzanej z błony śluzowej jelita cienkiego świń. Należy do grupy heparyn drobnocząsteczkowych, wykazujących wysoką aktywność anty-Xa, substancja ta ma niewielki negatywny wpływ na trombinę.

Clexane to skuteczny środek przeciwzakrzepowy o szybkim i długotrwałym działaniu bez negatywnego wpływu na agregację płytek krwi.

Wskazania do stosowania

Co pomaga Clexane? Zgodnie z instrukcją lek jest przepisywany w następujących przypadkach:

• niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
• zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (z kwasem acetylosalicylowym);
• zakrzepy krwi w żyłach głębokich, z zablokowaniem tętnicy płucnej lub bez niej;
• leczenie lub późniejsza przezskórna interwencja wieńcowa.

Profilaktycznie:

• zakrzepica i zator (zablokowanie naczyń krwionośnych) podczas operacji chirurgicznych, zwłaszcza chirurgii ortopedycznej i ogólnej, u pacjentów przydzielonych do leżenia w łóżku;
• zakrzepica w układzie krążenia pozaustrojowego (sztucznego).

Instrukcja użytkowania Clexane, dawkowanie

Lek przeznaczony jest do podawania dożylnego lub głębokiego podskórnego. Podawanie domięśniowe jest surowo zabronione. Wstrzyknięcie należy wykonać w pozycji leżącej. Wstrzyknięcie podskórne wykonuje się w lewą/prawą okolicę przednio-boczną lub tylno-boczną ściany brzucha.

W celu zapobiegania zatorowości żylnej i zakrzepicy podczas zabiegu chirurgicznego podaje się go podskórnie w dawce 20 mg raz dziennie. Pierwsze wstrzyknięcie podaje się dwie godziny przed operacją.

U pacjentów z wysokim ryzykiem zatorowości i zakrzepicy lek podaje się podskórnie w dawce 40 mg na 12 godzin przed zabiegiem. Zgodnie z instrukcją użycia możliwa jest również inna dawka: 30 mg Clexane 12 i 24 godziny po zabiegu.

Przeciętny przebieg leczenia wynosi 7-10 dni. W razie potrzeby czas trwania można wydłużyć, jeśli utrzymuje się ryzyko zakrzepicy i zatorowości.

Podczas wykonywania operacji ortopedycznej podaje się 40 mg raz dziennie przez trzy tygodnie.

W celu zapobiegania zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów leżących w łóżku z powodu ostrych chorób terapeutycznych, Clexane podaje się podskórnie w dawce 40 mg na dobę przez 6 dni. Leczenie trwa do czasu wypisania pacjenta, ale nie dłużej niż 14 dni.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej: 1,5 mg/kg raz na dobę lub 1 mg/kg dwa razy na dobę. U pacjentów z powikłanymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi - 1 mg/kg 2 razy dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 10 dni. Wskazane jest natychmiastowe rozpoczęcie leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, natomiast terapię preparatem Clexane należy kontynuować do uzyskania wystarczającego efektu przeciwzakrzepowego (międzynarodowy współczynnik normalizacji 2-3).

Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q: 1 mg/kg co 12 godzin z jednoczesnym podawaniem ASA w dawce 100-325 mg 1 raz dziennie. Instrukcja zaleca średni czas trwania terapii od 2 do 8 dni (do ustabilizowania się stanu klinicznego pacjenta).

Zapobieganie zakrzepicy w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy: 1 mg/kg masy ciała. Przy dużym ryzyku krwawienia dawkę zmniejsza się do 0,5 mg/kg przy podwójnym dostępie naczyniowym lub do 0,75 mg przy pojedynczym dostępie naczyniowym. W przypadku hemodializy preparat Clexane należy wstrzykiwać do tętnicy przecieku na początku sesji hemodializy. Jedna dawka zwykle wystarcza na 4-godzinną sesję, jednak w przypadku wykrycia pierścieni fibryny podczas dłuższej hemodializy można podać dodatkowo 0,5-1 mg/kg.

Specjalne instrukcje

W ciężkiej niewydolności nerek dawkę dostosowuje się w zależności od wielkości CC: przy CC poniżej 30 ml / min - 1 mg / kg 1 raz dziennie w celach terapeutycznych i 20 mg 1 raz dziennie w celach profilaktycznych. Schemat dawkowania nie dotyczy przypadków hemodializy.

W łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Skutki uboczne

Instrukcja ostrzega przed możliwością wystąpienia następujących działań niepożądanych podczas przepisywania leku Clexane:

• krwawienie;
• małopłytkowość;
• wysypki skórne;
• reakcje alergiczne, w tym ogólnoustrojowe.

Mogą również wystąpić reakcje miejscowe - ból w miejscu wstrzyknięcia, krwiaki, w rzadkich przypadkach - martwica skóry. W przypadku długotrwałego leczenia istnieje dość duże ryzyko rozwoju osteoporozy.

Przeciwwskazania

Clexane jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Ryzyko krwawienia to groźna aborcja, tętniak to wystająca ściana tętnicy (naczynia mózgowe, rozwarstwienie aorty, udar krwotoczny itp.).
• Nie przepisuj dzieciom i młodzieży, stosuj dopiero po 18 latach.
• Nadwrażliwość na lek i jego składniki.
• Nie zaleca się kobietom w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca.
• Brak danych dotyczących możliwości stosowania leku u pacjentów z czynną gruźlicą oraz po niedawnej radioterapii.

Używaj ostrożnie, gdy:

• niewydolność nerek i / lub wątroby;
• wrzód trawienny żołądka i dwunastnicy lub inne nadżerkowe i wrzodziejące uszkodzenia przewodu pokarmowego;
• ciężka cukrzyca;
• retinopatia krwotoczna lub cukrzycowa;
• ciężkie zapalenie naczyń;
• naruszenia hemostazy;
• bakteryjne zapalenie wsierdzia;
• niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze;
• znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe;
• zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy;
• ciężkie urazy (zwłaszcza ośrodkowego układu nerwowego);
• antykoncepcja wewnątrzmaciczna;
• otwarte rany o dużej powierzchni rany;
• jednoczesne stosowanie leków wpływających na układ hemostazy.

Jest przepisywany z ostrożnością w okresie powrotu do zdrowia po porodzie, a także po niedawnej operacji neurologicznej lub okulistycznej, udarze niedokrwiennym i nakłuciu kręgosłupa.

Przedawkować

Przypadkowe przedawkowanie przy stosowaniu dożylnym, s/c lub pozaustrojowym może prowadzić do powikłań krwotocznych. Przy przyjmowaniu nawet dużych dawek wchłanianie leku jest mało prawdopodobne.

Jako swoiste antidotum pokazano powolne dożylne podawanie siarczanu protaminy (chlorowodorku) w ilości 1 mg protaminy na 1 mg Clexane (jeśli enoksaparynę sodową podawano w ciągu ostatnich 8 godzin).

Jednak nawet przy wprowadzeniu siarczanu protaminy w dużej dawce działanie enoksaparyny sodowej nie jest całkowicie zneutralizowane (maksymalnie do 60%).

Ponieważ neutralizacja może być przejściowa (ze względu na właściwości wchłaniania heparyn drobnocząsteczkowych), dawkę protaminy należy podzielić na kilka iniekcji (od 2 do 4) w ciągu 24 godzin.

interakcje pomiędzy lekami

Prawdopodobieństwo krwawienia wzrasta przy równoczesnym stosowaniu z ketorolakiem i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ogólnoustrojowymi salicylanami, klopidogrelem, tyklopidyną, kwasem acetylosalicylowym, dekstranem (o masie cząsteczkowej 40 kDa), ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi, lekami trombolitycznymi, glikoproteiną IIb Antagoniści IIIa i inne leki przeciwpłytkowe .

Nie można zamiennie stosować roztworu soli sodowej enoksaparyny z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi.

Analogi Kleksanu, cena w aptekach

Jeśli to konieczne, możesz zastąpić Clexane analogiem pod względem efektu terapeutycznego - są to leki:

1. Anfibra,
2. Hemapaksan,
3. Nowoparyna,
4. Enixum,
5. Fraksyparyna.

Według kodu ATX:

• Anfibra,
• Hemapaksan,
• Flenox NEO,
• Enixum,
• Sól sodowa enoksaparyny.

Wybierając analogi, ważne jest, aby zrozumieć, że instrukcje użytkowania Clexane, cena i recenzje leków o podobnym działaniu nie mają zastosowania. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem i nie dokonywać samodzielnej wymiany leku.

Cena w rosyjskich aptekach: roztwór do wstrzykiwań Clexane 8000 Anti-Xa IU / ml 80 g 0,8 ml - od 460 do 482 rubli, 2000 anty-XA IU / 0,2 ml strzykawka nr 10 - od 1689 do 1732 rubli, według 482 aptek .

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze do 25°C. Trzymać z dala od dzieci. Okres ważności - 3 lata. Warunki wydawania z aptek - na receptę.