Lek to żywe prątki szczepu szczepionkowego BCG-1, liofilizowane w 1,5% roztworze glutaminianu sodu. Porowata masa jest pudrowa lub ma postać białej lub kremowej tabletki. Higroskopijny. Dawka inokulacyjna zawiera 0,025 mg leku w 0,1 ml rozpuszczalnika.

Właściwości biologiczne i immunologiczne.

Żywe prątki szczepu BCG-1, namnażające się w organizmie zaszczepionego, prowadzą do rozwoju długotrwałej odporności na gruźlicę.

Wizyta, umówione spotkanie.

Lek przeznaczony jest do delikatnego, specyficznego zapobiegania gruźlicy.

Metody aplikacji i dawkowania .

Szczepionkę BCG-M podaje się śródskórnie w dawce 0,025 mg w 0,1 ml rozpuszczalnika.

Szczepionka BCG-M jest szczepiona:

W szpitalu położniczym dla wcześniaków ważących 2000 g lub więcej, z przywróceniem pierwotnej masy ciała - dzień przed wypisem.

Na oddziałach pielęgniarstwa wcześniaków szpitali medycznych (II etap pielęgniarstwa) - dzieci o masie ciała 2300 g i więcej przed wypisem z domu szpitalnego.

W poradniach dziecięcych - dzieci, które nie otrzymały szczepienia przeciwgruźliczego w szpitalu położniczym z powodu przeciwwskazań lekarskich i podlegają szczepieniu w związku z usunięciem przeciwwskazań.

Na terytoriach o zadowalającej sytuacji epidemiologicznej gruźlicy szczepionka BCG-M jest stosowana do szczepienia wszystkich noworodków.

Dzieci, które nie były szczepione w pierwszych dniach życia, są szczepione w ciągu pierwszych dwóch miesięcy w poradni dziecięcej lub innej placówce medycznej bez wcześniejszej diagnozy tuberkulinowej.

Dzieci starsze niż 2 miesiące przed szczepieniem wymagają wstępnego testu Mantoux z 2 TE PPD-L. Szczepiono dzieci z ujemnym wynikiem tuberkulinowym. Reakcja jest uważana za negatywną przy całkowitym braku nacieku (przekrwienie) lub obecności odczynu ukłucia (1,0 mm). Odstęp między testem Mantoux a szczepieniem powinien wynosić co najmniej 3 dni i nie więcej niż 2 tygodnie.

Szczepienia powinny być wykonywane przez specjalnie przeszkolony personel medyczny szpitala (oddziału) położniczego, oddziału pielęgniarskiego dla wcześniaków, poradni dziecięcej lub stacji położniczo-położniczych. Szczepienie noworodków odbywa się rano w specjalnie wyznaczonym pomieszczeniu po zbadaniu dzieci przez pediatrę. Szczepienia w domu są zabronione. Wyboru dzieci do szczepienia dokonuje wstępnie lekarz (ratownik medyczny) z obowiązkową termometrią w dniu szczepienia, z uwzględnieniem przeciwwskazań medycznych i danych z wywiadu. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzami specjalistami i wykonaj badanie krwi i moczu. W historii medycznej noworodka (dokumentacja medyczna) wskazuje się datę szczepienia, serię i numer kontrolny szczepionki, producenta, datę ważności leku.

Do szczepień stosuje się jednorazowe sterylne strzykawki tuberkulinowe o pojemności 1,0 ml, z ciasno przylegającymi tłokami i cienkimi krótkimi igłami z krótkim nacięciem. Zabronione jest używanie przeterminowanych strzykawek i igieł oraz wstrzykiwaczy bezigłowych. Po każdym wstrzyknięciu strzykawkę z igłą oraz waciki nasączone są roztworem dezynfekującym (5% chloraminy), a następnie centralnie niszczone. Zabrania się używania do innych celów narzędzi przeznaczonych do szczepień przeciw gruźlicy W pomieszczeniu szczepień szczepionkę przechowuje się (w lodówce, pod kluczem) i rozcieńcza. Osoby niezwiązane ze szczepieniem BCG nie mają wstępu do pokoju szczepień. Aby uniknąć zanieczyszczenia, niedopuszczalne jest łączenie tego samego dnia szczepienia przeciwko gruźlicy z innymi manipulacjami pozajelitowymi.

Ampułki ze szczepionką są dokładnie sprawdzane przed otwarciem. Lek nie powinien być stosowany:

w przypadku braku etykiety na ampułce lub jej nieprawidłowego napełnienia;

kiedy upłynęła data ważności;

w obecności pęknięć i nacięć na ampułce;

gdy zmieniają się właściwości fizyczne leku (pomarszczona tabletka, przebarwienia itp.);

w obecności obcych wtrąceń lub niełamliwych płatków w rozcieńczonym preparacie.

Suchą szczepionkę rozcieńcza się bezpośrednio przed użyciem sterylnym 0,9% roztworem chlorku sodu nałożonym na szczepionkę. Rozpuszczalnik musi być przezroczysty, bezbarwny i wolny od ciał obcych.

Szyjkę i główkę ampułki przetrzeć alkoholem, miejsce uszczelnienia (głowicę) spiłować i starannie odłamywać pęsetą. Następnie spiłować i odłamać szyjkę ampułki, owijając spiłowany koniec w sterylną gazę.

Aby uzyskać dawkę 0,025 mg BCG-M w 0,1 ml, 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu przenosi się do ampułki ze szczepionką za pomocą sterylnej strzykawki z długą igłą. Szczepionka powinna całkowicie rozpuścić się w ciągu 1 minuty po 2-3 wstrząśnięciu.

Niedozwolone jest wytrącanie się lub tworzenie płatków, które nie pękają po wstrząśnięciu.

Rozcieńczoną szczepionkę należy chronić przed światłem słonecznym i światłem dziennym (czarny papierowy cylinder) i zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Niewykorzystaną szczepionkę niszczy się przez gotowanie przez 30 minut, autoklawowanie w 126°C przez 30 minut lub zanurzenie w roztworze dezynfekującym (5% roztwór chloraminy) na 60 minut.

W przypadku jednej inokulacji, 0,2 ml (2 dawki) rozcieńczonej szczepionki pobiera się sterylną strzykawką, a następnie 0,1 ml szczepionki uwalnia się przez igłę do sterylnego wacika, aby wycisnąć powietrze i doprowadzić tłok do pożądanej podziałki - 0,1 ml. Przed każdym zestawem dwóch dawek szczepionkę należy delikatnie wymieszać strzykawką 2-3 razy. Za pomocą jednej strzykawki szczepionkę można podać tylko jednemu dziecku.

Szczepionka BCG-M podawana jest ściśle śródskórnie na granicy górnej i środkowej jednej trzeciej zewnętrznej powierzchni lewego barku po wstępnym leczeniu skóry alkoholem 70 °. Igłę wprowadza się pociętą w powierzchowną warstwę naciągniętej skóry. Najpierw podaje się niewielką ilość szczepionki, aby upewnić się, że igła weszła dokładnie śródskórnie, a następnie całą dawkę leku (łącznie 0,1 ml). Przy prawidłowej technice iniekcji powinna powstać biaława grudka o średnicy co najmniej 7-9 mm, zwykle znikająca po 15-20 minutach.

Wprowadzenie leku pod skórę jest niedopuszczalne, ponieważ może to spowodować zimny ropień.

Zabronione jest nakładanie bandaża i leczenie jodem i innymi roztworami dezynfekującymi w miejscu wstrzyknięcia.

Reakcja na wprowadzenie .

W miejscu śródskórnego wstrzyknięcia szczepionki BCG-M rozwija się specyficzna reakcja w postaci grudki o średnicy 5-10 mm.

U noworodków normalna reakcja na szczepienie występuje po 4-6 tygodniach. Reakcja ulega odwrotnemu rozwojowi w ciągu 2-3 miesięcy, czasami w dłuższych okresach.

Miejsce reakcji należy chronić przed podrażnieniem mechanicznym, zwłaszcza podczas zabiegów wodnych.

Powikłania po szczepieniu są rzadkie i zwykle mają charakter lokalny.

Przeciwwskazania do szczepienia szczepionką BCG-M dla noworodków

Wcześniactwo - masa urodzeniowa poniżej 2000 g.

Szczepienie odracza się w przypadku ostrych chorób i zaostrzeń chorób przewlekłych (infekcja wewnątrzmaciczna, choroby ropno-septyczne, choroba hemolityczna noworodka o umiarkowanej i ciężkiej postaci, ciężkie uszkodzenia układu nerwowego z ciężkimi objawami neurologicznymi, uogólnione zmiany skórne itp. ) aż do zniknięcia klinicznych objawów choroby.

Stan niedoboru odporności (pierwotny).

Uogólnione zakażenie BCG wykryte u innych dzieci w rodzinie.

Zakażenie HIV u matki.

Osoby czasowo zwolnione ze szczepień powinny zostać objęte obserwacją i rozliczeniem oraz zaszczepione po całkowitym wyzdrowieniu lub usunięciu przeciwwskazań. W razie potrzeby przeprowadzić odpowiednie badania kliniczne i laboratoryjne.

Dzieci niezaszczepione w okresie noworodkowym otrzymują szczepionkę BCG-M po anulowaniu przeciwwskazań.

Szczepionka BCG to specjalny lek, którego powołaniem jest: aktywny zapobieganie zakażeniu gruźlicą.

BCG ma swoją nazwę ze względu na kulturę bakteryjną, którą zawiera. Albert Calmette oraz Camille Guerin.

Szczepionka jest przeznaczona do szczepienia noworodków w dniu 3-7 dni po urodzeniu i powtórnym szczepieniu dzieci w wieku szkolnym siedmioletni wiek.

Z historii rozwoju szczepionki BCG

Dopóki nie znaleziono czynnika wywołującego gruźlicę, pochłonął miliony istnień ludzkich na całym świecie. Podziękowania dla Roberta Kocha 1882 Odkryto Mycobacterium tuberculosis - przyczynę choroby ("różdżka Kocha").

Zanim ich preparat nabrał ostatecznej formy, bakteria powstała w ciągu 13-letni na pożywce, która „osłabiła” jej właściwości. Szczepionka przetrwała 230 odcinków uprawy i stał się dostępny dla mieszkańców Francji.

Szczepionka miała dobre wyniki pod względem bezpieczeństwa i przydatności wśród noworodków Paryża podawana doustnie.

W ZSRR BCG zostało wprowadzone dzięki przyjaźni Calmette z Lwem Aleksandrowiczem Tarasewiczem. Szczep w składzie leku został zarejestrowany pod nazwą „BCG-1”. Trzyletnia obserwacja wyników szczepień wykazała dobre wyniki.

Co jest w latach 2017-2018

Teraz szczepionka jest podawana za pomocą specjalnych strzykawek tuberkulinowych ściśle w gabinecie zabiegowym po badaniu pediatry i pomiarze temperatury ciała. Suchy preparat rozcieńcza się sterylnym 0,9% solankowy roztwór chlorku sodu. Zrobione strzykawką tuberkulinową 0,2 ml mieszanina, to 0,1 ml jest uwalniany do sterylnego bawełnianego wacika, a pozostałą objętość wstrzykuje się śródskórnie (nie podskórnie!) w zewnętrzną powierzchnię barku po lewej stronie na przecięciu jego górnej i środkowej trzeciej części.

Uwaga! punkt wtrysku to jest zabronione przetwarzać w dowolny sposób, przyklejać plastrem lub owijać bandażami.

Skład i mikrobiologia

Lek stosowany obecnie w Rosji to sucha i żywa szczepionka BCG ze szczepem BCG-1. Jest żywy, ponieważ w środku zawiera dokładnie żywe, a nie zabite prątki, w dawce 0,05 mg. Mikroorganizmy rozpuszczone w 0,1 ml liofilizat - 1,5% roztwór glutaminianu sodu. Zewnętrznie BZHTS wygląda jak porowata masa, podobna do proszku lub białej (a czasem kremowej) tabletki. Konserwanty i substancje przeciwbakteryjne nie są typowe dla tej szczepionki.

Fot. 1. Szczepionka przeciw gruźlicy BCG sucha w postaci ampułek z roztworem, producent - Medgamal.

Rodzaje szczepień

Nie każda produkcja otrzymuje to samo szczepienie. Istnieją dwa rodzaje szczepionki przeciw gruźlicy:

• BCG-M.

Jaka dawka zawiera wstrzyknięcie

Pierwszy z nich (opisany powyżej) jest suchy na żywo. Drugi przeznaczony jest do delikatnego szczepienia, ale jest też suchy i żywy. Oba preparaty zostały opracowane na bazie osłabionego bydlęcego szczepu prątków. Zamiast 0,05 mg mikroorganizmy w dawce BCG-M umieszczone 0,025 mg, ten sam rozpuszczalnik 1,5% glutaminian sodu.

Podczas zakładania BCG i BCG-M kije Kocha wchodzą do organizmu. Ale są sztucznie „osłabione” tak bardzo, że nie mogą wywołać aktywnego procesu, a w rezultacie chorób.

Głównym zadaniem bakterii jest powodowanie nadwrażliwość zaszczepiona osoba na patogen.

Sprawca gruźlicy na zawsze pozostanie w ciele, ale gdy go ponownie spotkasz, odporność będzie gotowa (przeciwciała przeciwko prątkom będą się rozwijać przez długi czas).

Nie myśl, że osoba zaszczepiona którymkolwiek z leków nie będzie mogła zachorować na gruźlicę. Choroba może pojawić się z kilku powodów:

1. „Reaktywacja” infekcji(te osłabione prątki, które zostały właśnie wprowadzone przez szczepionkę) ze względu na zmniejszenie sił odpornościowych organizmu w wyniku procesu onkologicznego, zakażenie wirusem HIV, długotrwałe stosowanie leków przeciwbakteryjnych i cytostatycznych, glikokortykosteroidy, brak pełnowartościowej, regularnej diety , aspołeczny styl życia;
2. Nawracająca masowa infekcja wysokie stężenia pałeczek Kocha ze środowiska.

BCG jest wskazany do uodporniania zdrowych dzieci przez 3-7 dni od urodzenia. BCG-M jest wystawiany, jeśli:

• Narodziny dziecka przedwczesny w momencie wypisu ze szpitala pielęgniarskiego;
• Dziecko nie było szczepione w Szpital położniczy.

W przypadku braku szczepienia dziecka w szpitalu położniczym lekarz wraz z rodzicami powinien postępować w jeden z dwóch sposobów:

• Jeśli dziecko nie dwa miesiące, przychodnia dziecięca przejmuje funkcję szczepień bez wstępnego testu Mantoux;
• Jeśli dziecko 2 miesiące lub więcej, najpierw przeprowadza się diagnostykę tuberkulinową, a jeśli wynik jest negatywny, podaje się szczepionkę.

Uwaga! w drugiej opcji szczepionkę należy podać nie wcześniej niż w 3 dni, i nie później niż 14 dni po diagnozie tuberkulinowej.

Będziesz także zainteresowany:

Przeciwwskazania

Ogólne przeciwwskazania do szczepionek:

1. wcześniactwo przy urodzeniu;
2. Niedobór odpornościowy różne pochodzenie (głównie zakażenie wirusem HIV od zakażonej matki);
3. Złośliwy nowotwory;
4. Ostry choroby i zaostrzenie przewlekła patologia (spodziewana taktyka do czasu wyleczenia ostrego procesu i przewlekłej remisji);
5. Wspólne (uogólnione) Infekcja BCG.

Ostrożnie! podanie jakiegokolwiek rodzaju szczepionki nie powinno pokrywać się z innymi szczepieniami 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po jej fakt.

Szczepionka krajowa i importowana

W Rosji zarejestrowane są tylko dwie szczepionki - BCG i BCG-M. Oba są produkowane w kraju i są regularnie wykorzystywane do aktywnej profilaktyki gruźlicy. Znana zagraniczna szczepionka - francuska Szczepionka BCG SSI. Jego koszt to około 1000 rubli. Ale czy importowana szczepionka jest lepsza od rosyjskiego produktu?

Tworzenie nowych leków

Krajowi naukowcy mają bogatsze i dłuższe doświadczenie w pracy z patogenem gruźlicy ze względu na najwyższe rozpowszechnienie tej choroby w naszym kraju, co pozwala uznać owoce ich pracy za rzetelne i celowe.

Szczepionka przeciw gruźlicy ściśle "relacja na żywo", zawierające niezabite pałeczki Kocha, dzięki czemu odporność utrzymuje się przez długi czas i na wysokim poziomie.

Zobowiązuje to producentów i sprzedawców do zwrócenia szczególnej uwagi magazynowanie oraz transport lek, który jest praktycznie wykluczony przez drogę do Rosji i przejście celne w przypadku zagranicznych szczepionek.

Uwaga! Tylko ze względu na rejestrację dwa domowe szczepionki, tylko ich produkcja odbywa się w Federacji Rosyjskiej, w razie potrzeby szczepionki importowane będą musiały zostać zainstalowane za granicą.

Problem walki z gruźlicą zajmuje luminarzom medycyny na całym świecie bardzo dużo czasu. Podstępna choroba szybko się rozprzestrzenia, liczba zachorowań rośnie z roku na rok, a leczenie jest długie i wymaga znacznych kosztów materiałowych. Ponadto wiele form gruźlicy powoduje powikłania i niestety dochodzi do zgonów. Bez względu na to, ilu naukowców medycznych łamie sobie głowę, szczepienia (szczepienie) były i pozostają najskuteczniejszym środkiem ochrony przed gruźlicą.

Pediatra rejonowy

Szczepionka BCG jest szczepieniem obowiązkowym w naszym kraju. Okazuje się jednak, że nie wszyscy rodzice wiedzą, czym jest ta szczepionka i dlaczego jest wytwarzana.

Szczepionka przeciw gruźlicy nazywana jest szczepionką BCG. Po raz pierwszy po licznych pracach otrzymali go w 1921 r. naukowcy z Francji, mikrobiolog Calmette i jego partner naukowy, weterynarz Guerin. Szczepionka BCG jest wytwarzana z żywych, ale znacznie osłabionych prątków gruźlicy bydła. Ta szczepionka spełnia wszystkie wymagania dotyczące szczepionek.

Jest nieszkodliwy, ponieważ osłabiona bakteria prawie straciła zdolność do infekowania, ale zachowała zdolność indukowania odporności przeciw gruźlicy w organizmie zaszczepionego. Jednak pomimo nieszkodliwości szczepionki, po szczepieniu występują rzadkie (ale nadal występują) powikłania.

Wiele osób zastanawia się, dlaczego szczepionka przeciw gruźlicy ma tak dziwną nazwę. Okazuje się, że wszystko jest bardzo proste. BCG to pierwsze litery francuskiego słowa Bacillus Calmette Guerin (bakteria Kelmette-Guerin) przepisane w języku rosyjskim.

Dlaczego podaje się szczepionkę BCG?

Głównym celem szczepienia BCG jest zapobieganie gruźlicy, która jest dobrze znana i rozpowszechniona we wszystkich kręgach populacji.

Szczepienie BCG pozwala na:

• chronić ciało dziecka nie przed kolizją z infekcją, ale przed przejściem niezauważalnej, utajonej postaci infekcji w otwartą postać choroby. Nawet zaszczepione dziecko może zarazić się gruźlicą, ale szczepionka nie pozwoli na przebieg choroby w ciężkiej postaci, nie będzie komplikacji i zgonów;
• zapobiegają rozwojowi wyjątkowo ciężkich i niebezpiecznych, zwłaszcza w dzieciństwie, postaci gruźlicy. Do postaci tych należą gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wpływające na błony mózgu, gruźlica kości i stawów, a także niektóre niebezpieczne formy uszkodzenia płuc;
• zmniejszyć częstość występowania u dzieci.

W naszym kraju szczepionkę BCG podawano noworodkom od 1926 r. i początkowo podawano ją doustnie, następnie stosowano skórną metodę podawania, a dopiero od 1963 r. stosowano śródskórną metodę podawania szczepionki BCG we wszystkich grupach wiekowych populacji, od noworodków do dorosłych.

BCG to druga szczepionka, którą noworodek otrzymuje w szpitalu. Najpierw noworodek jest szczepiony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Głównym zadaniem rodziców nie jest słuchanie plotek i opowieści o strasznych konsekwencjach po szczepieniu, ale szczegółowe zapytanie lekarza, aby dowiedzieć się o szczepionce, zważyć zalety i wady. W końcu to Ty zgadzasz się na wszystkie szczepienia dla swojego dziecka, co oznacza, że ​​jego zdrowie jest przede wszystkim w Twoich rękach, odpowiadasz za niego bardziej niż ktokolwiek inny. Posłuchaj, co mówi lekarz, przemyśl to dokładnie, spróbuj zrozumieć, do czego to służy, a dopiero potem podejmij decyzję.

Rodzaje szczepionek i cechy szczepień

Dostępne są dwa rodzaje szczepionek przeciw gruźlicy..

1. Szczepionka BCG.

Szczepionka przeciw gruźlicy jest tradycyjnie podawana w górnej jednej trzeciej lewego barku. Szczepionka BCG jest podawana wyłącznie śródskórnie. Dawka jednego szczepienia wynosi 0,05 mg, zawiera 0,1 ml szczepionki. Chociaż jest bardzo mała, konieczne jest ścisłe przestrzeganie dawkowania, ponieważ szczepionka jest silnym środkiem mikrobiologicznym, niewłaściwe podanie i technika dawkowania może powodować powikłania po szczepieniu.

Technika wprowadzania BCG-M jest dokładnie taka sama, różni się tylko dawkowanie: w 0,1 ml tej szczepionki znajduje się tylko 0,025 mg aktywnego leku.

Do szczepień i powtórnych szczepień stosuje się oba rodzaje szczepionek: BCG i BCG-M.

Szczepionkę podaje się wszystkim zdrowym dzieciom urodzonym przed wypisem ze szpitala, które nie mają przeciwwskazań. Zwykle dzieje się to 3-7 dnia po urodzeniu dziecka. Szczepienie odbywa się rano, na oddziale specjalnie do tego przeznaczonym, dopiero po zbadaniu przez pediatrę i przy braku przeciwwskazań.

W historii rozwoju noworodka znajduje się notatka, która wskazuje datę szczepienia, a także serię szczepionki. Dane te, wraz z wyciągiem, są koniecznie przekazywane do kliniki, w której dziecko będzie obserwowane, a miejscowy pediatra wprowadza je do karty dziecka.

W dniu szczepienia nie można kąpać dziecka. Zwykle dzień szczepienia zbiega się z dniem wypisania matki i dziecka ze szpitala, dlatego matka jest o tym ostrzegana z wyprzedzeniem, zanim dziecko zostanie zaszczepione. Dzień po szczepieniu możesz bezpiecznie wykąpać dziecko.

Jeśli w rodzinie, w której urodziło się dziecko, jest krewny chory na gruźlicę, zaszczepiony noworodek należy przez chwilę odizolować, aż do wytworzenia odporności. Średnio zajmuje to 6-8 tygodni. Wszystkie kobiety w ciąży mieszkające obok chorego krewnego są rejestrowane u lekarza ftyzjatrę. Są ściśle monitorowani, ponieważ istnieje ryzyko infekcji.

Ginekolog i pediatra powinni wiedzieć z wyprzedzeniem, ponieważ noworodek musi być odizolowany, dziecko może zostać wypisane tylko wtedy, gdy chory krewny jest hospitalizowany w specjalistycznym szpitalu lub po wysłaniu go do sanatorium na 2-3 miesiące i dezynfekcji w domu.

Z zastrzeżeniem wszelkich warunków dopuszcza się wypisanie matki i dziecka ze szpitala położniczego.

Po szczepieniu

Po szczepieniu nie możesz:

• kąpać dziecko. Zakaz ten dotyczy tylko dnia, w którym podano szczepienie. Pływanie jest dozwolone następnego dnia;
• leczyć miejsce szczepienia różnymi środkami antyseptycznymi. Uzdrowienie szczepionki jest osobliwe, szczepionka może się zaognić i strupować, a wiele matek pyta, czy należy ją leczyć. Nie musisz niczego przetwarzać i jest to bardzo wygodne, szczepionka leczy się sama;
• pocierać miejsce szczepienia;
• wycisnąć ropienie lub odkleić skórkę w miejscu szczepienia.

Szczepienie BCG przechodzi przez kilka etapów gojenia. Jest to proces naturalny i nie wymaga interwencji rodziców. U 90-95% zaszczepionych dzieci, 5-6 miesięcy po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia tworzy się niewielka blizna o wielkości od 3 do 10 mm. Wskazuje to na udane szczepienie i oznacza, że ​​szczepionka zadziałała i dziecko wykształciło odporność.

Etapy gojenia szczepienia BCG

1. W miejscu wstrzyknięcia najpierw tworzy się grudka, obrzęk lub zaczerwienienie.

To zupełnie normalna reakcja. Rozwija się u wszystkich w odpowiednim czasie i może wystąpić po tygodniu, po dwóch miesiącach, a może po sześciu miesiącach. Dlatego nie bój się, a kiedy idziesz na kolejną zaplanowaną wizytę, powiedz o tym swojemu pediatrze. Ale nawet jeśli zapomnisz zgłosić reakcję, pediatra zbada miejsce szczepienia i zapisze wynik na karcie dziecka.

1. W miejscu grudki powstaje krosta (krosta).

Ta reakcja często przeraża rodziców i są zagubieni, nie wiedząc, co z nią zrobić. Okazuje się, że nic nie trzeba robić. Ropień przypomina pryszcz z ropną zawartością pośrodku, istnieje chęć wyciskania zawartości i leczenia środkiem dezynfekującym. Nie da się tego zrobić. Jeśli zauważysz, że miejsce szczepienia ropieje, nie panikuj i kontroluj się. Jest to powszechna reakcja, a szczepionka goi się tak, jak powinna.

1. Ropień jest otwarty, rana pokryta skórką.

To kolejny etap uzdrowienia, który wymaga cierpliwości rodziców, aby się nie wtrącać. Skórki również nie można przetworzyć i oderwać. Bez tego wszystko będzie dobrze.

1. Po odpadnięciu skórki w miejscu inokulacji pozostaje blizna.

To jest ostateczny proces gojenia.

Proces gojenia nie zawsze przebiega przez wszystkie etapy. Ropień może nie być. Zdarza się, że ropień powstaje kilkakrotnie. Zarówno pierwsza, jak i druga opcja rozwoju są uważane za normę, jeśli w wyniku tego powstaje blizna.

Jest to dość rzadkie, ale nadal zdarza się, że nawet rok po szczepieniu BCG blizna się nie pojawiła. Może to być wynikiem niewłaściwego podania szczepionki, indywidualnej reaktywności organizmu dziecka oraz braku wykształcenia odporności na bakterię gruźlicy. Dlatego jeśli dziecko nie ma blizny, zostanie dodatkowo zbadane, a następnie lekarz zdecyduje, czy powtórzyć szczepienie.

Kolejną nieprzyjemną konsekwencją jest wzrost temperatury, który może wystąpić natychmiast po szczepieniu i trwać kilka dni.

Nie przejmuj się, jeśli temperatura nie jest bardzo wysoka i spada po 2-3 dniach. Jest to normalna reakcja ochronna organizmu na wnikanie obcych bakterii. Ale przy wysokiej temperaturze przez ponad trzy dni należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Co zrobić, jeśli szczepienie nie zostało wykonane w szpitalu położniczym?

Zdarzają się przypadki, gdy wprowadzenie szczepionki BCG noworodkowi jest przeciwwskazane.

10 sytuacji, w których szczepionki nie należy podawać.

1. Jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie w wieku poniżej 36 tygodni i ważyło mniej niż 2500 gramów.
2. Jeśli dziecko urodziło się z 2-4 stopniami (opóźnienie w rozwoju płodu o dwa tygodnie lub dłużej).
3. Z umiarkowaną i ciężką postacią noworodków.
4. W ciężkich uszkodzeniach układu nerwowego z wyraźnymi objawami uszkodzenia.
5. Z rozległymi zmianami skórnymi u noworodka.
6. W obecności ostrych chorób. Każda choroba w ostrym okresie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
7. Noworodek z infekcją wewnątrzmaciczną.
8. Noworodek z chorobami ropno-septycznymi.
9. Z zakażeniem wirusem HIV u matki.
10. Jeśli inne dzieci mieszkające w rodzinie mają zakażenie BCG.

Kto jest szczepiony szczepionką BCG-M?

Szczepionka BCG-M jest delikatną wersją szczepionki przeciw gruźlicy.

BCG-M zaszczepia następujące kategorie dzieci.

1. Wcześniaki ważące 2000 gramów lub więcej, jeśli przybierają taką samą wagę, z jaką urodziły się dzień przed wypisem.
2. Dzieci przechodzące rehabilitację na oddziale pielęgniarstwa wcześniaków, które tuż przed wypisem przybrały na wadze 2300 g lub więcej.
3. W przychodniach tych dzieci, które nie zostały zaszczepione w szpitalu położniczym z powodu przeciwwskazań, jeśli wszystkie przeciwwskazania zostały usunięte.

Dzieci, które nie były szczepione w okresie noworodkowym, są szczepione BCG-M w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia w klinice, w której są obserwowane. Jeśli dziecko ma już dwa miesiące, przed zaszczepieniem przeciwko gruźlicy należy wykonać test Mantoux.

Szczepienie szczepionką BCG-M jest przeciwwskazane:

• wcześniaki urodzone o wadze poniżej 2000 gramów;
• w ostrych chorobach, a także w zaostrzeniu wszelkich chorób przewlekłych. Szczepienie można wykonać po wyzdrowieniu lub usunięciu zaostrzenia;
• jeśli dziecko rozwinęło infekcję wewnątrzmaciczną;
• z chorobami ropno-septycznymi;
• z poważnym uszkodzeniem układu nerwowego;
• w stanach niedoboru odporności;
• z chorobami skóry z rozległymi uszkodzeniami;
• z umiarkowaną i ciężką chorobą hemolityczną noworodka.

Przed wykonaniem jakichkolwiek szczepień wymagane jest badanie i zgoda pediatry.

Powstawanie odporności po szczepieniu

Formacja odporności na gruźlicę składa się z kilku okresów.

1. Śródskórne podanie szczepionki BCG.

Po wprowadzeniu szczepionki bakterie gruźlicy namnażają się, są wychwytywane przez makrofagi, komórki chroniące organizm. Wyłapując bakterie, niszczą je i neutralizują.

1. Okres przedimmunologiczny.

Rozpoczyna się natychmiast po wprowadzeniu BCG i trwa 4-8 tygodni przed powstaniem odporności po szczepieniu. Okres ten charakteryzuje się powstaniem blizny w miejscu wstrzyknięcia. Jednocześnie w organizmie zaszczepionego nie ma bakterii gruźlicy, nie ma uszkodzeń węzłów chłonnych oraz innych narządów i tkanek.

1. okres odpornościowy.

Charakteryzuje się pojawieniem się odporności na gruźlicę, co objawia się dodatnim testem Mantoux.

1. okres odporności poszczepiennej.

Zaczyna się od pojawienia się pozytywnego testu Mantoux.

U dzieci zaszczepionych po urodzeniu odporność utrzymuje się przez 7 lat, następnie wymagane jest ponowne szczepienie.

Jest to ponowne szczepienie w celu utrzymania wytworzonej odporności.

Ponowne szczepienie jest przeprowadzane u zdrowych dzieci, młodzieży i dorosłych w określonym wieku, jeśli wszystkie poprzednie testy Mantoux mają negatywny wynik. Ponowne szczepienie BCG powinno być przeprowadzone nie wcześniej niż trzy dni po teście Mantoux i nie później niż dwa tygodnie.

W przypadku dzieci zaszczepionych w szpitalu położniczym pierwsze ponowne szczepienie wykonuje się w wieku 6-7 lat (uczniowie pierwszej klasy), drugie ponowne szczepienie wykonuje się w wieku 14-15 lat (uczniowie dziewiątej klasy).

Ponowne szczepienie nie jest przeprowadzane:

• osoby zakażone gruźlicą lub wcześniej chore na gruźlicę;
• z pozytywną lub wątpliwą reakcją testu Mantoux;
• w przypadku powikłań po poprzednich szczepieniach BCG;
• podczas ostrych chorób, a także podczas zaostrzenia jakiejkolwiek przewlekłej choroby;
• z zaostrzeniem chorób alergicznych;
• ze złośliwymi chorobami krwi i innymi nowotworami;
• w stanach niedoboru odporności oraz podczas leczenia lekami immunosupresyjnymi.

Dzieci tymczasowo zwolnione ze szczepień są objęte obserwacją i szczepione po wyzdrowieniu i usunięciu wszystkich przeciwwskazań.

Po szczepieniu BCG i powtórnym szczepieniu kolejne szczepienia można wykonać dopiero po miesiącu. W tym czasie po szczepieniu powstaje odporność.

Reakcja na BCG w miejscu wstrzyknięcia podczas szczepienia i ponownego szczepienia jest inna. Przy ponownym szczepieniu starszych dzieci i młodzieży reakcja pojawia się wcześniej niż po szczepieniu, po 1-2 tygodniach.

Obserwację zaszczepionych dzieci prowadzą lekarze rejonowi wraz z pielęgniarkami z poliklinik. Sprawdzają reakcję na szczepienie w miejscu wstrzyknięcia 1, 3, 6, 12 miesięcy po szczepieniu i odnotowują wyniki w dokumentacji medycznej.

Komplikacje

Rzadko, ale nadal występują komplikacje po szczepieniu. Zwykle są to powikłania, które pojawiają się w miejscu wstrzyknięcia, jeśli nie są przestrzegane przeciwwskazania.

Przyczyny rozwoju powikłań są następujące.

1. Nieprawidłowa technika podania szczepionki.
2. Przekroczenie dopuszczalnej dawki szczepionki.
3. Zwiększone alergiczne tło organizmu.
4. Stan niedoboru odporności (spadek obrony organizmu).

Aby zapobiec rozwojowi powikłań, należy przestrzegać dwóch zasad.

1. Przed szczepieniem dziecko musi zostać zbadane przez pediatrę, wykluczyć przeciwwskazania i wyrazić zgodę na szczepienie.
2. Szczepienie BCG podaje pielęgniarka, która jest specjalnie przeszkolona i posiada uprawnienia do wykonywania szczepień. Szczepie się je w osobnym pomieszczeniu, specjalnie przystosowanym do szczepień przeciw gruźlicy.

Powikłania występujące po szczepieniu BCG są następujące.

1. Zimne ropnie (ropne zapalenie występujące pod skórą). Jest to wynik niewłaściwego podania szczepionki, która powstaje w miejscu wstrzyknięcia 1-1,5 miesiąca po szczepieniu. To powikłanie jest leczone przez chirurgów.
2. Wrzody, które tworzą się w miejscu wstrzyknięcia. Wrzody o średnicy większej niż 10 mm są uważane za powikłanie, co wskazuje na zwiększoną wrażliwość dziecka na składniki szczepionki. Owrzodzenie leczy się lekami miejscowymi.
3. Zapalenie pobliskich węzłów chłonnych. Należą do nich węzły pachowe, szyjne i chłonne powyżej i poniżej obojczyka. Wskazuje to na przenikanie bakterii gruźlicy do węzłów chłonnych.
4. Bliznowce powstające w miejscu szczepienia po zagojeniu. W przypadku powstania blizny keloidowej dziecko nie powinno być ponownie szczepione BCG.
5. Niezwykle rzadkim, ale groźnym powikłaniem jest rozwój uogólnionego zakażenia BCG. Może wystąpić, jeśli wystąpią poważne naruszenia układu odpornościowego.
6. Gruźlica kości lub zapalenie kości. Jest to również rzadkie, ale niebezpieczne powikłanie, które występuje, gdy układ odpornościowy jest osłabiony.

Wraz z rozwojem powikłań po szczepieniu BCG wszystkie dzieci i młodzież bez wyjątku są wysyłane na konsultację do poradni przeciwgruźliczej, gdzie przeprowadzane jest dodatkowe badanie. W karcie dziecka znajduje się notatka o rozwoju konkretnej komplikacji.

Wniosek

W Rosji głównymi dokumentami regulującymi szczepienia są Federalna Ustawa o Immunoprofilaktyce, Narodowy Kalendarz Szczepień Ochronnych oraz dokument wyrażający zgodę na szczepienie.

Wszystkie informacje o kalendarzu możesz uzyskać od swojego pediatry lub znaleźć je w Internecie. Program szczepień obejmuje szczepienia przeciwko chorobom, które stanowią poważne zagrożenie i zagrożenie dla społeczeństwa. Jedną z tych chorób jest gruźlica, więc każdy jest objęty szczepieniami.

Jednak żaden pracownik służby zdrowia nie może zaszczepić dziecka bez uzyskania zgody rodziców. Zgodę rodziców należy uzyskać przed ukończeniem 15. roku życia. Ponadto zgodę powinni wyrażać tylko rodzice (matka i ojciec dziecka), a nie babcia czy inni krewni. Po ukończeniu 15 lat ma prawo do wyrażania zgody na różne zabiegi medyczne.

Informacje o szczepieniu BCG są publicznie dostępne. Szczepienia chronią przed gruźlicą, zapobiegając rozwojowi szczególnie ciężkich postaci i zmniejszając zachorowalność na dzieci. Mimo to wielu rodziców nadal odmawia szczepień.

Wątpiący rodzice są przerażeni listą powikłań, o których pediatra musi porozmawiać przed szczepieniem. Tutaj wiele zależy od pediatry. Musi jasno wyjaśnić, jakie jest ryzyko powikłań, jeśli nie ma przeciwwskazań, oraz jakie jest ryzyko zachorowania na ciężką gruźlicę. Kompetentni i rozsądni rodzice zrozumieją wszystko i podejmą właściwą decyzję, zapewniając dziecku ochronę przed gruźlicą.

Jeszcze raz radzę wszystkim rodzicom, aby zastanowili się przed podjęciem decyzji, czy zaszczepić się, czy nie. Jesteś odpowiedzialny za zdrowie swoich dzieci.

Mycobacterium, czyli różdżka Kocha, w ludzkim ciele prowadzi do rozwoju gruźlicy. To poważna choroba, która ma wiele powikłań i często kończy się śmiercią.

Pełna nazwa, skład i forma szczepionki BCG

Szczepionka przeciw gruźlicy lub BCG jest stosowana w celu zapobiegania rozwojowi gruźlicy. Skrót BCG jest tłumaczeniem skrótu BCG, który oznacza Bacillus Calmette-Guerin (Bacillus Calmette-Guerin).

Szczepionka BCG składa się z żywych, atenuowanych prątków. Produkowany w postaci liofilizatu do sporządzania zawiesiny wraz z rozpuszczalnikiem - 0,9% roztworem chlorku sodu. Wygląda jak pudrowa masa kremowa lub biała. Jedna ampułka zawiera 0,05 mg żywych bakterii i 0,3 mg stabilizatora (glutaminian sodu).

Charakterystyka szczepionki BCG

Szczepionka BCG jest wytwarzana z żywej gruźlicy bydła. Ten szczep prątków nie jest niebezpieczny dla ludzi i nie powoduje chorób. Osłabione bakterie po dostaniu się do organizmu namnażają się i tworzą stabilną odporność przeciwgruźliczą.

Różdżka Kocha ma charakter powszechny i ​​człowiek styka się z nią każdego dnia. Ale nie u każdego rozwija się gruźlica. Należy rozumieć, że szczepionka nie chroni osoby przed zakażeniem kijem Kocha. BCG zapobiega rozwojowi ciężkich i otwartych form gruźlicy. Odporność po takiej szczepionce jest niesterylna (zakaźna). Oznacza to, że przeciwciała przeciwko prątkowi utrzymują się tak długo, jak długo krążą w ludzkiej krwi.

Wskazania do wprowadzenia szczepionki

Wskazane jest aktywne zapobieganie gruźlicy:

• wszystkie zdrowe noworodki przez 3-5 dni przy braku przeciwwskazań;
• dzieci starsze niż 2 miesiące po teście Mantoux, jeśli BCG nie zostało wcześniej wykonane;
• dzieci w wieku 7 i 14 lat jako szczepienia powtórne;
• dzieci i dorosłych mających kontakt z chorymi na gruźlicę;
• dzieci, po wyeliminowaniu tymczasowych przeciwwskazań;

Sposób podania szczepionki

Szczepienie przeciwko gruźlicy odbywa się w szpitalu położniczym, poradni dziecięcej lub tubie. ambulatorium. Zgodnie z normami sanitarnymi klinika powinna mieć dwie sale szczepień: w jednej podaje się tylko BCG, w drugiej wszystkie inne szczepionki. Jeśli istnieje tylko jedno takie biuro, w poliklinice wybiera się dzień do szczepienia tylko przeciwko gruźlicy. W pozostałe dni zostaną przeprowadzone inne szczepienia. Zabrania się umieszczania BCG w pomieszczeniach manipulacyjnych.

Szczepionkę podaje się jednorazową strzykawką w dawce 0,05 mg śródskórnie. Jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane prawidłowo, powstaje biała grudka o średnicy około 1 cm. Szczepienie BCG odbywa się po zewnętrznej stronie górnej jednej trzeciej lewego ramienia. Jeśli z jakiegoś powodu nie można zaszczepić barku, wybiera się inne miejsce z grubym płatem skóry. Najczęściej w takich przypadkach szczepionka jest wstrzykiwana w udo.

Ważny! Nie podawać szczepionki podskórnie ani domięśniowo! Takie wprowadzenie szczepień prowadzi do rozwoju powikłań i nie tworzy odporności.

Jak goi się miejsce wstrzyknięcia?

Blizna po BCG zwykle zaczyna tworzyć się po 1-2 miesiącach. Na początku w miejscu wstrzyknięcia pojawia się zaczerwienienie, które z czasem może zmienić kolor na niebieski lub czarny. Ponadto w centrum zaczerwienienia stopniowo rozwija się ropień, który pokrywa się skórką. Czasami sam ropień jest otwierany i przez pewien czas wypływa z niego ropa. Następnie rana zostaje zaciśnięta i powstaje blizna do 10 mm. Okres rozwoju blizny trwa około 5 miesięcy.

U niektórych dzieci blizna powstaje bez powstania ropnia. W takich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia pojawia się czerwony pęcherzyk z płynem. Po chwili w tym miejscu pojawia się skorupa, a następnie blizna. Obie opcje reprezentują normalną odpowiedź organizmu na szczepienie przeciw gruźlicy.

Porady lekarza. Nie leczyć rany środkami antyseptycznymi ani nie nakładać bandaży na miejsce wstrzyknięcia. Nie wyciskaj też samodzielnie ropy z rany. Takie działania nie przyspieszą gojenia, a jedynie spowodują komplikacje.

Przeciwwskazania do wprowadzenia szczepionki

Przeciwwskazania dzielą się na tymczasowe i stałe. Do tymczasowych przeciwwskazań należą:

• wcześniactwo dziecka, waga poniżej 2,5 kg. Gdy dziecko osiągnie wagę ponad 2,5 kg, można przeprowadzić szczepienie;
• infekcja wewnątrzmaciczna;
• ropne-septyczne choroby skóry;
• choroba hemolityczna noworodka;
• Zakażenie HIV u matki. Szczepienie przeprowadza się 18 miesięcy po stwierdzeniu ujemnego statusu HIV u dziecka;
• ostre choroby lub zaostrzenie przewlekłych. Szczepienie wykonuje się miesiąc po wyzdrowieniu lub remisji;
• przyjmowanie leków immunosupresyjnych, chemioterapii lub radioterapii. Szczepienie jest możliwe sześć miesięcy po zakończeniu leczenia;
• niedokrwistość;
• choroby alergiczne i autoimmunologiczne. Szczepienia przeprowadza się po wyzdrowieniu;
• kontakt z chorymi na gruźlicę. Szczepienia przeprowadzane są po zakończeniu kwarantanny.

Bezwzględne przeciwwskazania do szczepienia BCG:

• pierwotne niedobory odporności;
• uogólnione zakażenie BCG u innych dzieci w rodzinie;
• złośliwe choroby krwi i nowotwory;
• poprzednia historia gruźlicy;
• zaburzenia neurologiczne z żywymi objawami;
• powikłanie poprzedniego szczepienia przeciwko gruźlicy;
• pozytywne lub wątpliwe wyniki reakcji Mantoux, zwrot testu Mantoux;
• Zakażenie wirusem HIV.

Możliwe komplikacje i reakcje

Zwykle organizm normalnie reaguje na wprowadzenie BCG. Ale czasami po kilku godzinach lub nawet dniach pojawiają się specyficzne reakcje na szczepionkę, których nie należy się bać. Reakcje te obejmują:

• zaczerwienienie;
• gnicie;
• obrzęk;
• wzrost temperatury do 37,5-38°C;
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Reakcje te są normalne i zwykle ustępują w ciągu kilku dni. W przypadkach, gdy temperatura wzrasta powyżej 38 ° C lub utrzymuje się dłużej niż 3 dni, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach po wprowadzeniu BCG pojawiają się komplikacje:

• zimny ropień. Rozwija się, gdy szczepionka została podana podskórnie, a nie śródskórnie. Objawia się po 1-2 miesiącach i wymaga obowiązkowego leczenia chirurgicznego;
• owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia. Taka reakcja występuje, gdy dziecko ma niedobór odporności lub wrażliwość na składniki szczepionki. Leczenie jest lokalne;
• zapalenie węzłów chłonnych. Rozwój tego powikłania oznacza, że ​​bakterie dostały się do węzłów chłonnych. Wzrost węzłów chłonnych do 10 mm lub więcej wymaga interwencji chirurgicznej;
• zapalenie szpiku. Choroba ta najczęściej oznacza, że ​​użyto szczepionki złej jakości lub była ona nieprawidłowo przechowywana. Wymaga obowiązkowego leczenia w zależności od stadium choroby;
• blizna keloidowa. Czerwona i wystająca blizna nad skórą oznacza, że ​​takiego dziecka nie można ponownie zaszczepić BCG. Jeśli blizna nie powoduje dyskomfortu, nie trzeba jej leczyć. Leczenie takich blizn jest operacyjne;
• uogólnione zakażenie BCG. Najpoważniejsze powikłanie szczepienia przeciwko gruźlicy. Rozwija się u dzieci z ciężkimi niedoborami odporności. Choroba ta przebiega jako rozsiana gruźlica z ciężkim zatruciem i uszkodzeniem innych narządów ludzkich. To powikłanie jest niezwykle rzadkie i wymaga pilnego leczenia.

Jeśli u dziecka wystąpią powikłania, należy pilnie skontaktować się z pediatrą w celu dalszego leczenia.

Stosowanie szczepionki

Zgodnie z kalendarzem szczepień dzieci są trzykrotnie szczepione przeciw gruźlicy:

• 2-5 dni po urodzeniu;
• 7 lat;
• 14 lat.

Jeśli szczepienie nie zostało przeprowadzone w 2-5 dniu po urodzeniu, wykonuje się je przed ukończeniem przez dziecko 2 miesięcy. Po 2 miesiącach szczepionkę BCG można podać dopiero po teście Mantoux i wyniku ujemnym. Ponowne szczepienie w wieku 7 i 14 lat jest również przeprowadzane tylko z ujemną reakcją Mantoux. Zgodnie z normami między testem Mantoux a szczepieniem BCG powinny upłynąć co najmniej 3 dni i nie więcej niż 2 tygodnie.

Dorośli mogą otrzymać szczepionkę przeciw gruźlicy po teście Mantoux, jeśli chcą. Szczepienie odbywa się tylko w przypadku braku przeciwwskazań.

Kiedy szczepić dorosłych szczepionką BCG:

• negatywne testy Mantoux;
• stały kontakt z chorymi na gruźlicę, osobami defaworyzowanymi społecznie (pracownicy służby zdrowia, nauczyciele, pracownicy socjalni);
• brak danych na temat szczepień i brak charakterystycznej blizny.

Kobiety w ciąży nie powinny podawać tej szczepionki.

Plusy i minusy stosowania szczepionki

Różdżkę Kocha można znaleźć na całym świecie. Pacjenci z otwartymi formami gruźlicy spokojnie chodzą po ulicach, podróżują transportem i chodzą do sklepów, uwalniając miliony prątków do środowiska zewnętrznego. Zdrowi ludzie są codziennie narażeni na działanie bakterii. Dlatego kwestia szczepień przeciwko gruźlicy pozostaje otwarta. Niestety szczepienie nie ogranicza rozprzestrzeniania się prątków i nie chroni przed infekcją. Ale BCG zapewnia niezawodną ochronę przed rozwojem rozsianych postaci gruźlicy i gruźliczego zapalenia opon mózgowych. Te powikłania są często śmiertelne. U osób zaszczepionych gruźlica zwykle ustępuje w łagodnych postaciach, które dobrze reagują na leczenie. Ale jak każda szczepionka, BCG ma zarówno zalety, jak i wady.

Zalety szczepionki:

• zmniejsza ryzyko rozwoju ciężkich postaci gruźlicy, które są śmiertelne;
• przy prawidłowym podaniu nie ma komplikacji;
• nie wymaga specjalnej opieki;
• powstaje silna odporność.

Wady obejmują:

• duża liczba przeciwwskazań;
• poważne powikłania przy niewłaściwym podawaniu;
• nie chroni przed zakażeniem prątkami.

Szczepienie BCG nie ma więcej wad niż jakiekolwiek inne. Decyzja o zaszczepieniu dziecka musi być podjęta świadomie, z uwzględnieniem wszystkich za i przeciw. Biorąc pod uwagę śmiertelność z powodu gruźlicy i rozpowszechnienie bakterii, najlepiej się zaszczepić. Ale wcześniej dziecko powinno być dobrze zbadane pod kątem przeciwwskazań do tej szczepionki.

Interakcje z innymi środkami do immunoprofilaktyki

Wykonywanie innych szczepień wraz z BCG jest zabronione. Odporność powstaje w ciągu 4-6 tygodni od momentu szczepienia, a wszystkie możliwe reakcje również występują w tym okresie. W związku z tym dopuszczalne jest podanie następujących szczepień nie wcześniej niż miesiąc po szczepieniu BCG.

Warunki przechowywania szczepionek

Ampułki ze szczepionką są przechowywane w lodówce przy ścisłym przestrzeganiu reżimu temperaturowego. Temperatura przechowywania w zakresie +2+4°С. Transportuj szczepionkę w tej samej temperaturze. Półki, na których przechowywana jest szczepionka, muszą być oznaczone. W lodówkach umieszczone są dwa termometry, górny i dolny, w celu kontrolowania temperatury. Kontrola temperatury odbywa się dwa razy dziennie, a wszystkie dane są rejestrowane. Szczepionka BCG jest wrażliwa na światło, dlatego konieczne jest zapobieganie przedostawaniu się światła słonecznego do ampułek ze szczepionką. Okres przechowywania BCG wynosi 2 lata.

Jedna ampułka zawiera 10 dawek szczepionki. Rozcieńczoną szczepionkę przechowuje się przez godzinę w temperaturze od +2 do +8°C. Lek jest również chroniony przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. W gabinecie przechowywany jest protokół, który wskazuje czas otwarcia ampułki i jej utylizacji. Niewykorzystaną szczepionkę należy usunąć. W przypadku naruszenia integralności opakowania, terminu ważności, braku oznakowania lub niewłaściwego przechowywania ampułki ze szczepionką należy zniszczyć.

Ważny! Szczepionka BCG nie ma analogów.

MINISTERSTWO ZDROWIA FEDERACJI ROSYJSKIEJ

ZEZWOLENIE NA FARMAKOPIĘ

Szczepionka przeciw gruźlicy BCGFS.3.3.1.0018.15

relacja na żywoZamiast GF X, Art. 716,

FS 42-3558-98,

FS 42-3559-98

Niniejsza monografia farmakopealna dotyczy żywej szczepionki przeciw gruźlicy BCG, która składa się z prątków szczepu szczepionkowego Mykobakterie Bovis, pododmiana BCG-1 (Rosja), liofilizowany w 1,5% roztworze stabilizującym - monohydrat glutaminianu sodu. Komórkowa odpowiedź immunologiczna, która rozwija się w odpowiedzi na szczepienie szczepionką przeciw gruźlicy, w dużej mierze zależy od aktywności makrofagów, w których namnażają się bakterie BCG. Mechanizm obronny polega na ograniczeniu rozprzestrzeniania się Mycobacterium tuberculosis z ogniska zakażenia, co wynika z tworzenia pamięci immunologicznej limfocytów T, których wytwarzanie jest indukowane przez pierwotne zakażenie wywołane szczepieniem BCG.

Lek przeznaczony jest do specyficznego zapobiegania gruźlicy.

PRODUKCJA

Wszystkie etapy produkcji szczepionki muszą odbywać się zgodnie z ustalonymi wymaganiami dotyczącymi organizacji produkcji i kontroli jakości produktu leczniczego, które gwarantują jakość i bezpieczeństwo dla ludzi, zapewniają specyficzne bezpieczeństwo leku i wykluczają skażenie przez obce agentów. Prace należy wykonywać w pomieszczeniach wyposażonych w autonomiczną wentylację nawiewno-wywiewną. Podłoża hodowlane powinny być testowane pod kątem sterylności przed zaszczepieniem prątków. Szczepionka na wszystkich etapach produkcji jest kontrolowana pod kątem braku obcej mikroflory.

Proces technologiczny na wszystkich etapach produkcji i przechowywania musi zapewniać ochronę przed bezpośrednim działaniem światła i promieniowania ultrafioletowego.

Produkcja szczepionki powinna być prowadzona przez klinicznie zdrowy personel, który nie jest związany z pracą z innymi czynnikami zakaźnymi. Personel nie powinien być narażony na ryzyko zakażenia gruźlicą i powinien być rutynowo poddawany okresowym badaniom przesiewowym w kierunku gruźlicy.

Liczba komórek drobnoustrojów BCG i monohydratu glutaminianu sodu na dawkę jest wskazana w dokumentacji regulacyjnej. Szczepionka jest produkowana w komplecie z rozpuszczalnikiem - 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

TESTY

Opis

Porowata masa, sproszkowana lub w postaci cienkiej ażurowej tabletki o barwie białej lub jasnożółtej, łatwo oddzielająca się od dna ampułki (fiolki), jest higroskopijna.

Autentyczność

Mikroskopia rozmazów barwionych Ziehl-Neelsena powinna wykazać czerwone zabarwione (odporne na kwasy) cienkie, proste lub lekko zakrzywione pręciki o długości 1-4 µm i szerokości 0,3-0,5 µm, często z lekkim pęcznieniem na końcach, nie tworzące zarodników i kapsułek . Po wysianiu szczepionki na gęstym podłożu Lowenstein-Jensen, po 28-30 dniach inkubacji w temperaturze (37 ± 1) ºС, charakterystyczne szorstkie, gęste kolonie o średnicy od 0,5 do 8,0 mm, żółtawe z cienkimi, nierównymi krawędziami , powinien rosnąć na powierzchni podłoża. Autentyczność można potwierdzić zwalidowaną metodą biologii molekularnej.

Wczas odzyskiwania leku

Nie więcej niż 1 min po dodaniu dostarczonego rozpuszczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu) do ampułki (butelki) z wytworzeniem gruboziarnistej jednorodnej zawiesiny. Dopuszczalna jest obecność płatków, które należy przełamać mieszając 2-4 razy strzykawką lub pipetą.

Przezroczystość i kolor roztworu

Rozpuszczona szczepionka powinna mieć postać gruboziarnistej białej zawiesiny o szarawym lub żółtawym odcieniu, bez obcych wtrąceń. Oznaczenie przeprowadza się wizualnie.

Całkowita zawartość bakterii

Wskaźnik gęstości optycznej powinien mieścić się w zakresie od 0,30 do 0,40, co odpowiada 1,0 mg/ml komórek drobnoustrojów BCG. Badania wykonuje się metodą fotometryczną przy długości fali (490 ± 3,0) nm w kuwecie o grubości warstwy 5 mm. Jako próbkę kontrolną stosuje się 0,9% roztwór chlorku sodu.

Szczepionkę rozcieńcza się rozpuszczalnikiem do zawartości 1 mg/ml komórek BCG. Co najmniej 10 próbek jest testowanych równolegle ze standardową próbką (RS) szczepionki BCG zgodnie z metodą opisaną w dokumentacji regulacyjnej.

dyspersja

Wskaźnik dyspersji nie powinien być niższy niż 1,5. Badania wykonuje się metodą fotometryczną (jednocześnie z oznaczeniem całkowitej zawartości bakterii) według metody określonej w dokumentacji regulacyjnej. Jeżeli zgodnie z wynikami analizy w nie więcej niż 1 próbce wskaźnik dyspersji wynosi poniżej 1,5, badanie przeprowadza się na 10 dodatkowych próbkach. Podczas ponownego badania obecność próbek o wskaźniku dyspersji poniżej 1,5 jest niedopuszczalna.

Strata na suszeniu lub wodzie

Nie więcej niż 5,0%. Badanie wykonuje się metodą grawimetryczną zgodnie z lub metodą miareczkowania z odczynnikiem K. Fischera zgodnie z.

szczelność

Ampułki/fiolki muszą być zamknięte. Oznaczanie przeprowadza się tylko w ampułkach/fiolkach zamkniętych pod próżnią.

Medium gazowe w ampułkach / fiolkach z lekiem powinno dawać jasnoniebieski lub różowo-niebieski blask (10 Pa - 1000 Pa), gdy medium gazowe jest wzbudzane polem elektrycznym o wysokiej częstotliwości (20 - 50 kHz przy napięciu 15 -20 kV).

Brak obcych bakterii i grzybów

Powinna być nieobecna mikroflora obca (bakterie, grzyby), z wyjątkiem prątków BCG. Oznaczanie przeprowadza się przez siew bezpośredni zgodnie z.

Nieprawidłowa toksyczność

Szczepionka musi być nietoksyczna. Ustalenie przeprowadza się zgodnie z.

Szczególne zabezpieczenia

Szczepionka nie może zawierać zjadliwych prątków. Badanie przeprowadza się na świnkach morskich tej samej płci o masie ciała od 250 do 350 g, nieotrzymujących żadnego leczenia ani diety antybiotykami, które mogłyby mieć wpływ na wyniki badania (podawana dawka testowa 5 mg szczepionki w 1 ml podłoża):

1) dwóm świnkom morskim wstrzykuje się szczepionkę pod skórę wewnętrznej powierzchni uda (zwierzęta obserwuje się przez co najmniej 12 tygodni). Zwierzęta muszą pozostać zdrowe. Pod koniec okresu obserwacji zwierzęta uśmierca się. Badanie makroskopowe i, jeśli to konieczne, mikroskopowe narządów wewnętrznych nie powinno wykazywać oznak zakażenia gruźlicą. W przypadku wykrycia objawów gruźlicy seria zostaje odrzucona, wydawanie kolejnych serii szczepionki zostaje wstrzymane, a wszystkie dostępne zapasy szczepionki są przechowywane do czasu zidentyfikowania przyczyn incydentu.

Jeśli jedna świnka morska umrze przed końcem okresu obserwacji, jeśli nie ma oznak zakażenia gruźlicą, badania powtarza się.

2) sześciu świnkom morskim wstrzykuje się podskórnie lub domięśniowo szczepionkę (obserwacja przez 6 tygodni; co najmniej 5 zwierząt musi pozostać przy życiu do końca okresu obserwacji). Pod koniec okresu obserwacji zwierzęta uśmierca się. Badanie makroskopowe i, jeśli to konieczne, mikroskopowe narządów wewnętrznych nie powinno wykazywać oznak zakażenia gruźlicą. W przypadku stwierdzenia objawów gruźlicy u co najmniej jednego zwierzęcia, seria jest odrzucana, wypuszczanie kolejnych serii szczepionki zostaje wstrzymane, a wszystkie dostępne zapasy szczepionki są przechowywane do czasu zidentyfikowania przyczyn incydentu.

Zwierzęta, które umrą przed końcem okresu obserwacji, otwiera się i bada jak opisano powyżej. Jeśli jedna świnka morska umrze bez objawów zakażenia gruźlicą, test uznaje się za zakończony, a lek uważa się za szczególnie bezpieczny. Jeśli dwa zwierzęta umrą, test jest powtarzany.

Konkretna czynność

Oceniane na podstawie żywotności - liczba żywych komórek BCG w 1 mg szczepionki. Górne i dolne granice wskaźnika są wskazane w dokumentacji regulacyjnej. Zastosuj metodę wysiewu szczepionki na gęste podłoże Lowenstein-Jensena. Siew odbywa się równolegle z CO lub lekiem referencyjnym.

stabilność termiczna

Przy przechowywaniu szczepionki przez 4 tygodnie w temperaturze (37 ± 1) ° C liczba żywych komórek drobnoustrojów w 1,0 mg szczepionki powinna wynosić co najmniej 25% ich początkowej liczby, która jest określana w próbkach przechowywanych w temperatura od 2 do 8°C. Każda 5. seria leku poddawana jest badaniom.

Szczep produkcyjny

Produkcja szczepionki oparta jest na systemie nasiennym. Materiał siewny (seria) - liofilizat podszczepów M. Bovis BCG-1 (Rosja) z Państwowej Kolekcji Mikroorganizmów Patogennych, Rosja (GKPM Nr 700001). Następna partia nasion szczepu szczepionkowego BCG-1 musi być wykonana z najwcześniejszej partii nasion (pierwotna lub wtórna partia nasion). Partię materiału siewnego przygotowuje się w objętości zapewniającej produkcję szczepionki przez co najmniej 10 lat i przechowuje w temperaturze nieprzekraczającej minus 18°C. Łączna liczba pasaży do przygotowania serii nasiennej i handlowej nie powinna przekraczać 12.

Nasiona (partia) muszą być zidentyfikowane jako M. Bovis, pododmiana BCG-1 (Rosja) metody mikrobiologiczne i odpowiednia metoda biologii molekularnej.

Zawiera co najmniej 10 milionów żywotnych komórek BCG na 1 mg; nie może zawierać zjadliwej Mycobacterium tuberculosis. Definicję przeprowadza się zgodnie z rozdziałem „Szczególne bezpieczeństwo”. Kontrolę przeprowadza się na 10 świnkach morskich przez 12 tygodni, pod koniec tego okresu co najmniej 90% zwierząt musi pozostać przy życiu. Nie powinien zawierać obcej mikroflory; mają wysoki efekt ochronny, co należy potwierdzić w doświadczeniach na świnkach morskich w porównaniu z poprzednią partią inokulum; powodować minimalną liczbę działań niepożądanych u zaszczepionych dzieci (ale nie więcej niż 0,06% zapalenia węzłów chłonnych po szczepieniu). Określa się ją podczas corocznego monitorowania powikłań poszczepiennych.