Съдържание

Комбинираните орални контрацептиви са един от най-популярните и търсени видове защита срещу нежелана бременност. Употребата на такива таблетки се предписва изключително от гинеколог и пациентът се наблюдава. „Dimia“ се превръща в добър вариант за контрацепция - инструкциите за употреба на лекарството ще ви разкажат подробно за нюансите на неговите ефекти, противопоказания и други характеристики на приложението.

Производител Dimia

Хормоналното лекарство се произвежда от световноизвестната компания Gedeon Richter. Тази компания работи във фармацевтичната сфера от 1901 г., същата година, в която е основана. Фирмата е базирана в Унгария, в град Будапеща. Компанията произвежда не само хормонална контрацепция, но и други лекарства. Особено внимание се обръща на следните области на медицината:

• женско здраве;
• неврология;
• сърдечно-съдови проблеми;
• лекарства без рецепта.

Противозачатъчните хапчета Dimia са с високо качество, но трябва да се приемат според показанията и инструкциите за употреба. Gedeon Richter е изборът на хора, които се доверяват на изпитани във времето професионални фармацевтични продукти.

Фармакотерапевтична група и свойства

Лекарството принадлежи към групата на комбинираните контрацептиви, насочени към предпазване от нежелана бременност. Тази фармакотерапевтична група включва лекарства, базирани на две активни съставки - гестаген и естроген. Фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства на лекарството са както следва:

1. Антиминералокортикоиден ефект – предотвратява напълняването и предотвратява задържането на течности в организма.
2. Антиандрогенен ефект – потискане на ефектите на андрогените върху организма.
3. Потискане на овулацията.
4. Промени в свойствата на цервикалната секреция.
5. Подобряване на редовността на менструалния цикъл.

Лекарството "Dimia" се абсорбира бързо, независимо от приема на храна. Веществото се елиминира през бъбреците и червата след 40 часа. Когато се използват правилно в съответствие с инструкциите, таблетките помагат за облекчаване на болезненото състояние на жената преди менструацията.

Състав на Dimia

Ефективните COC "Dimia" се произвеждат под формата на таблетки. Опаковката съдържа 28 таблетки, 24 от които съдържат активни вещества, а останалите 4 зелени таблетки са спомагателни. Често можете да намерите името "Dimia" 24 + 4, което показва броя на активните и неактивните таблетки.

важно! Неактивните хапчета в контрацептивите са предназначени за регулиране на менструалния цикъл.

В инструкциите за употреба можете да намерите следната информация за състава:

• дроспиренон е активно вещество, което има антиандрогенен ефект;
• етинил естрадиол - синтетичен аналог на естрадиол, насърчава удебеляването на ендометриума;
• лактоза монохидрат – използва се за пълнене на таблетки;
• царевично нишесте - държи компонентите на лекарството заедно;
• съполимер на макрогол и поливинил алкохол - подпомагат разтварянето на таблетката във вода;
• Магнезиев стеарат – придава формата на таблетките.

Всяка таблетка съдържа 3 mg дроспиренон и 0,02 mg етинил естрадиол. Неактивните таблетки се състоят от целулоза, нишесте, магнезиев стеарат и силициев диоксид.

Показания за употреба

Само гинеколог предписва употребата на таблетки, независимо от причината, поради която е предписан Dimia. Можете да започнете да приемате хапчета самостоятелно само след като сте прочели напълно инструкциите за употреба.

Основната индикация за приемане на контрацептив ще бъде способността за предпазване от нежелана бременност. Лекарството се използва като орална контрацепция - трябва да се приема перорално с вода. Лекарите често предписват лекарството за медицински цели - за коригиране на хормоналните нива, премахване на болката преди менструация. Можете да научите повече за показанията от видеото

Противопоказания за Dimia

Повечето хормонални контрацептиви имат противопоказания. Всички забрани са посочени в инструкциите; ако пациентът проявява негативни симптоми или развие тези състояния след приема на хапчетата, хапчетата се отменят.

Противопоказания за контрацептиви "Dimia":

• венозен тромбоемболизъм;
• артериална тромбоемболия;
• тежко чернодробно заболяване;
• остра или хронична бъбречна недостатъчност;
• кървене от влагалището по неизвестни причини;
• наличието на злокачествени чернодробни тумори;
• наличието на хормонално зависими тумори;
• бременност.

Посочените състояния трябва да присъстват в анамнезата, тогава употребата на Dimia е забранена.

внимание! Ако се наблюдават нежелани реакции в началото на лечението, гинекологът отменя контрацепцията.

Как да приемате Димиа

Започнете приема на продукта според указанията за употреба с вода. Лекарството трябва да се приема всеки ден по едно и също време, като се следват стрелките на блистера. Лекарството е предназначено за менструален цикъл от 28 дни, така че съдържа точно 28 таблетки.

Как да приемате Dimia за първи път

Ако през последния месец не са използвани орални контрацептиви, тогава лекарството се приема с първата таблетка от първия ден на менструалния цикъл. Жената избира удобно за нея време, когато е най-добре да вземе лекарството. Сега това ще трябва да се прави ежедневно.

Необходимо е постоянно да наблюдавате приема според инструкциите и да не пропускате активни хапчета, в противен случай ще трябва да приемате допълнителни контрацептиви. Хормоналните таблетки Dimia започват да действат от първата доза, така че можете да забравите за презервативите и другите методи за защита срещу нежелана бременност.

Как да приемате Димиа зелени таблетки

Таблетките, оцветени в зелено, не съдържат активните вещества дроспиренон и етинил естрадиол. На блистера те са разположени по стрелките, започвайки с 25-та таблетка и завършвайки с 28-ма таблетка. След 24-ия ден от цикъла надеждността на активните таблетки намалява, така че производителят използва плацебо.

Коментирайте! Таблетките плацебо са необходими, за да сте сигурни, че няма да пропуснете дневната си доза от лекарството.

Липсата на 1 зелена таблетка Dimia не води до нищо. Ако все още сте пропуснали една неактивна таблетка, препоръчително е да не я използвате, а просто да я изхвърлите. Този ход ще ви помогне да избегнете объркване, когато приемате лекарството по-нататък. Често получавате цикъл след прием на плацебо.

Какво да направите, ако сте пропуснали таблетка Dimia

Има няколко правила, които ще помогнат на една жена да действа компетентно, ако е пропуснала хапчето Dimia. Пропуснатата таблетка трябва да се приеме веднага щом жената си спомни, но не забравяйте, че максималната доза на лекарството според инструкциите е не повече от две единици на ден.

В зависимост от деня на пропуска ще се прилагат следните препоръки:

1. Дни 1-7: таблетката се приема веднага щом си спомните. След това лекарството се приема според установената схема. Освен това е необходимо да се използва бариерен метод на контрацепция през следващите 7 дни.
2. Дни 8-14: Таблетката се приема веднага, дори ако трябва да изпиете 2 единици едновременно. Ако лекарството е било прието според схемата седмица преди пропуснатата доза, тогава не е необходимо да се приема допълнителна защита.
3. Дни 15-24: Вземете таблетката веднага, дори ако трябва да приемете 2 таблетки. Ако режимът на дозиране е спазен 7 дни преди пропуснатата дата, няма да е необходима допълнителна контрацепция. Ако преди е имало същите пропуски, тогава се препоръчва да не се вземат неактивни таблетки от последния ред, а да се започне нова опаковка.

съвет! Като следвате инструкциите за употреба на таблетки Dimia и следвате препоръчания режим при пропускане, можете да предотвратите нежелана бременност.

Колко можете да пиете Dimia без почивка?

В много източници можете да намерите информация, че приемането на хормонални контрацептиви е вредно за здравето на жената при продължителна употреба. Инструкциите за лекарството казват обратното: те могат да се приемат за дълъг период от време.

Можете да приемате лекарството без прекъсване, както и други комбинирани хормонални лекарства за дълго време. Някои жени приемат лекарството в продължение на 5 години и се чувстват отлично: менструалният цикъл се подобрява, болката изчезва, не е необходимо да се мисли за допълнителна контрацепция. Лекарството не е подходящо за други жени, появяват се странични ефекти и лекарят спира лекарството.

Когато не можете да използвате защита с Dimia

Хормоналното лекарство "Dimia" е създадено, за да гарантира, че сексуалните партньори не използват защита по време на секс. Но таблетките ще бъдат ефективни само в следните случаи:

• при пълно спазване на инструкциите за употреба;
• при липса на противопоказания;
• при липса на пропуски.

Ако едно момиче започне да пропуска приема на лекарството, има голям шанс за бременност: тогава не може да се избегне използването на допълнителни контрацептиви от бариерен тип. Ако пациентът стриктно спазва режима на дозиране, можете да забравите за презервативите.

Бременност след Dimia

Концепцията след приемането му се случва по време на периода на отнемане на лекарството. По правило липсата на защита се усеща: незащитеният сексуален контакт застрашава ранна бременност. Лекарите обаче не препоръчват да се бърза с оплождането, тъй като тялото е в етап на хормонален стрес след спиране на оралната контрацепция.

Според прегледи на момичета бременността след прекъсване е настъпила през 2-ия месец, въпреки че лекарите препоръчват да изчакате поне 3-4 месеца. Това е необходимо, за да може женското тяло да си почине и да се възстанови след приема на хормони. Като позволява на тялото да се адаптира към предишните си хормонални нива, жената допринася за естествената подготовка за зачеване.

Странични ефекти на Dimia

Производителят посочва в инструкциите, че по време на употреба могат да възникнат нежелани реакции. Вероятността да се появят е малка, но все пак малък процент съществува:

1. Стомашно-чревен тракт: наддаване на тегло, анорексия, гадене, диария, повишен апетит.
2. Алергични реакцииот имунната система.
3. Нервна система:променливо настроение, главоболие, световъртеж, нервност, безсъние, рядко - липса на оргазъм.
4. Съдови: мигрена, разширени вени, рядко - припадък.
5. Репродуктивна система:болка в гърдите, липса на менструация след спиране, болка в таза, болезнена менструация.

Според статистиката някои жени са имали венозни и артериални тромбоемболични заболявания.

Възможно ли е да наддадете на тегло от Dimia?

Необходимо е да купувате, да използвате хормонални контрацептиви само както е предписано от лекар и съгласно инструкциите за употреба. Това помага да се избегнат нежелани странични ефекти като наддаване на тегло. Според статистиката хормоналните таблетки "Dimia" в редки случаи могат да причинят наддаване на тегло.

Жените отбелязват леко повишаване на апетита, което допринася за увеличаване на теглото с 2-3 кг. Въпреки това, не всяко момиче изпитва този страничен ефект. Някои пациенти не забелязват, че наддаването на тегло е настъпило по друга причина, но свързват това явление с приема на лекарството. Според прегледите теглото, натрупано през първия месец след приема, по-късно успешно се елиминира.

Гърдите болят от Dimia

Друга най-честа нежелана реакция е болката в гърдите. Това явление възниква поради следните причини:

• уголемяване на гърдите;
• наближава менструация;
• наличие на заболявания на гърдата.

Ако всички проведени тестове показват, че изброените условия липсват и гърдите болят точно от противозачатъчни хапчета, лекарят трябва да отмени и да предпише друго лекарство на пациента. Болката в гърдите може да е свързана с хормонални промени и адаптация, след което изчезва следващия месец и жената продължава лечението.

Специални инструкции и предпазни мерки

Необходимо е да се приема контрацепция само според инструкциите, които също така показват специални случаи, когато трябва да се внимава:

• жени пушачи под 35 години;
• склонност към затлъстяване;
• артериална хипертония;
• мигрена;
• сърдечни дефекти;
• предразположение към тромбоза.

Всички тези състояния могат да доведат до тромбоемболия, което значително влошава състоянието на пациента по време на приема на лекарството. В допълнение, тези жени, които са развили различни заболявания след приема на други COC, трябва да приемат лекарството с повишено внимание.

Лекарствени взаимодействия

Много момичета се интересуват от въпроса за взаимодействието с други лекарства. Производителят предоставя следната информация в инструкциите за употреба:

1. Примидон, барбитурати и фенитоин отслабват контрацептивния ефект. Това включва и препарати, съдържащи жълт кантарион.
2. Вещества, които повишават или намаляват концентрацията на естроген - инхибитори на протеазите на вируса на ХИВ или хепатит С.
3. Лекарства, съдържащи итраконазол, кларитромицин, еритромицин и сок от грейпфрут, могат да повишат концентрацията на естроген в кръвната плазма.

важно! Докато приемате лекарства, които намаляват ефекта, трябва да се консултирате с Вашия лекар за евентуално допълнително предписване на други контрацептиви.

Dimia и алкохол

Съвместимостта на Dimia и алкохола не трябва да предизвиква съмнения, тъй като и двете вещества се абсорбират и обработват отделно. Въпреки това, при едновременна употреба има голямо натоварване върху черния дроб, където се извършва обработката. Не трябва да приемате Димиа и алкохол поради следните причини:

• могат да се появят повишени странични ефекти;
• Ефективността на лекарството може да намалее.

Ако е невъзможно да се откажете от алкохола в определени ситуации, тогава се препоръчва да пиете алкохол 3 часа след хапчето.

Dimia и пушенето

Както бе споменато по-горе, пушенето не е препоръчително за жени под 35 години, докато приемат контрацептиви. Тази комбинация не само вреди на общото здраве на жената, но и увеличава риска от тромбоза. Жените, които имат анамнеза за проблеми с кръвоносните съдове, трябва да бъдат изключително внимателни, тъй като пушенето възпрепятства движението на кръвта през вените. Всички изброени рискове могат да бъдат прочетени в инструкциите за употреба.

Условия за съхранение

Таблетките Dimia, чиито снимки могат да се видят в този материал, се продават в аптеките с рецепта. Препоръките за съхранение ще бъдат както следва:

• съхранението се извършва за не повече от 2 години;
• лекарството трябва да се съхранява на тъмно място;
• Не е позволено да съхранявате контрацептив на място, достъпно за деца.

След изтичане на срока на годност лекарството не може да се използва, както е посочено в инструкциите за употреба. Срокът на годност може да се види на опаковката на лекарството, както и на блистера на таблетките.

Dimia цена в аптеките

Цената на Dimia ще варира в зависимост от мястото на продажба: можете да закупите лекарството в градските аптеки и онлайн. Хормоналните хапчета се продават в малки и големи опаковки, предназначени за няколко месеца употреба:

1. 28 броя в опаковка - от 640 до 720 рубли.
2. 84 броя в опаковка - от 1600 до 1800 рубли.

Препоръчително е да закупите голяма опаковка, ако жената е преминала през периода на адаптация без странични ефекти. За медицински цели лекарят може да предпише лекарството за шест месеца, така че голяма опаковка е предназначена за половината от този период.

Аналози на Dimia

Заместителите на лекарството трябва да се основават на подобна активна съставка - етинил естрадиол. Такива лекарства включват:

• "Ярина";
• "Белар";
• "Силует";
• "Линдинет 20".

Dimia или Belara: кое е по-добро

Лекарството "Белара" съдържа етинил естрадиол и хлормадинон. Ако първият компонент е синтетичен аналог на женския хормон, тогава хлормадинонът в лекарството е отговорен за антиандрогенния ефект. Противопоказанията за лекарството са същите като за Dimia - те са посочени в инструкциите за употреба.

Гинеколозите могат да прехвърлят пациент от Dimia към Belara, ако се появят отделни странични ефекти. "Белара" има същата цена като "Димия".

Dimia или Silhouette: кое е по-добро

Съставът на лекарството "Силует" съдържа комбинация от веществата етинил естрадиол и диеногест - гестаген, близък по произход до прогестерона. "Силует" се предписва не само за орална контрацепция, но и за лечение на акне, свързано с хормони.

„Силует“ ще бъде подобен на „Dimia“, само че по-евтин. Може да бъде закупен от 600 рубли на опаковка от 21 броя. Тук има малко по-различен метод на приложение: когато се приемат всички таблетки, се прави седемдневна почивка, след което започват да приемат следващата опаковка. Според инструкциите за употреба менструацията ви настъпва по време на тази пауза.

Dimia или Lindinet 20: кое е по-добро?

"Lindinet 20" в допълнение към етинил естрадиол съдържа гестоден - прогестоген. Няма помощни неактивни таблетки, всяка таблетка съдържа активна съставка: повече подробности можете да намерите в инструкциите за употреба. Lindinet 20, подобно на Dimia, се предписва за орална контрацепция.

Lindinet 20 има по-ниска цена от Dimia, така че гинеколозите често го предписват на жени, които са решили да използват орална контрацепция за първи път. След време лекарят може да препоръча преминаване към Dimia.

Dimia или Yarina: кое е по-добре

КОК "Ярина" са едно от най-разпространените лекарства, използвани не само за контрацепция, но и за медицински цели. "Ярина" се предписва за:

• нормализиране на менструалния цикъл;
• лечение на ендометриоза;
• лечение на кисти;
• премахване на болката в първите дни на менструацията.

Ярина съдържа още дроспиренон и етинил естрадиол. Лекарствата се понасят еднакво добре от пациентите, така че те се предписват взаимозаменяемо.

Заключение

Хормоналното лекарство "Dimia", инструкциите за употреба на което ще ви кажат как да приемате хапчетата правилно, се предписва на млади момичета и жени за контрацепция. Спазването на всички правила и режими на дозиране гарантират липсата на нежелана бременност.

Начин на приложение:за перорално приложение.

Как да приемате Dimia®

Таблетките трябва да се приемат всеки ден, приблизително по едно и също време, с малко количество вода, в реда, посочен върху блистерната опаковка. Таблетките се приемат непрекъснато в продължение на 28 дни по 1 таблетка на ден. Приемът на таблетки от следващата опаковка започва след приема на последната таблетка от предишната опаковка. Абстинентното кървене обикновено започва 2-3 дни след започване на прием на плацебо таблетки (последния ред) и не е задължително да приключи до началото на следващата опаковка.

Как да започнете да приемате Dimia®

Не сте използвали хормонални контрацептиви през последния месец

Приемът на Dimia® започва на първия ден от менструалния цикъл (т.е. на първия ден от менструалното кървене). Възможно е да започнете да приемате на 2-5 дни от менструалния цикъл; в този случай е необходимо допълнително използване на бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките от първата опаковка.

Преминаване от други комбинирани контрацептиви (комбинирани орални контрацептиви под формата на таблетки, вагинален пръстен или трансдермален пластир)

Dimia® трябва да започне на следващия ден след приема на последната неактивна таблетка (за препарати, съдържащи 28 таблетки) или на следващия ден след приема на последната активна таблетка от предишната опаковка (евентуално на следващия ден след края на обичайната 7-дневна почивка) - за лекарства, съдържащи 21 таблетки в опаковка. В случай на жена, използваща вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е да започнете приема на Dimia® в деня на отстраняването им или най-късно в деня, в който се планира поставянето на нов пръстен или пластир.

Преминаване от контрацептиви, съдържащи само прогестоген (минихапчета, инжекции, импланти) или от освобождаваща прогестоген вътрематочна система (ВМС)

Една жена може да премине от прием на мини-хапче към прием на Dimia® всеки ден (от имплант или спирала в деня на отстраняването им, от инжекционни форми на лекарства в деня, в който трябваше да бъде поставена следващата инжекция), но във всички В някои случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.

След аборт през първия триместър на бременността

Приемът на Dimia® може да започне по предписание на лекар в деня на прекъсване на бременността. В този случай жената не се нуждае от допълнителни контрацептивни мерки.

След раждане или аборт през втория триместър на бременността

Жената се препоръчва да започне да приема лекарството 21-28 дни след раждането (при условие, че не кърми) или аборт през втория триместър на бременността. Ако употребата започне по-късно, жената трябва да използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след началото на приема на Dimia®. При възобновяване на сексуалната активност (преди започване на приема на Dimia®) трябва да се изключи бременност.

Прием на пропуснати хапчета

Пропускането на плацебо таблетка от последния (4-ти) ред на блистера може да бъде игнорирано. Те обаче трябва да се изхвърлят, за да се избегне непреднамерено удължаване на плацебо фазата. Инструкциите по-долу се отнасят само за пропуснати таблетки, съдържащи активни съставки.

Ако забавянето на приема на хапчето е по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро (веднага щом си спомни) и следващото хапче в обичайното време.

Ако забавянето надвишава 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай можете да се ръководите от две основни правила:

1. Приемът на хапчета никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни;

2. За да се постигне адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници, са необходими 7 дни непрекъсната употреба на хапчета.

В съответствие с това на жените могат да бъдат дадени следните препоръки:

- Дни 1-7

Жената трябва да приеме пропуснатото хапче веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. След това тя трябва да вземе хапчетата в обичайното време. Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод като презерватив. Ако е имало полов акт през предходните 7 дни, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото повече таблетки пропуснете и колкото по-близо е това пропускане до 7-дневната пауза в приема на лекарството, толкова по-висок е рискът от бременност.

- Дни 8-14

Жената трябва да приеме пропуснатото хапче веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. След това тя трябва да вземе хапчетата в обичайното време. Ако през 7-те дни преди първото пропуснато хапче жената е приемала хапчетата си, както е предписано, няма нужда от допълнителни контрацептивни мерки. Ако обаче е пропуснала повече от 1 таблетка, е необходим допълнителен метод на контрацепция (бариерен - например презерватив) за 7 дни.

- Дни 15-24

Надеждността на метода неизбежно намалява с наближаването на фазата на плацебо хапчетата. Въпреки това, коригирането на вашия режим на хапчета все още може да помогне за предотвратяване на бременност. При спазване на един от двата режима, описани по-долу, и ако през предходните 7 дни преди прескачане на хапчето жената е спазвала режима на лекарството, няма да е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. Ако това не е така, тя трябва да следва първия от двата режима и да използва допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.

1. Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. След това тя трябва да приема таблетките в обичайното време, докато активните таблетки изчезнат. Не трябва да се приемат 4 плацебо таблетки от последния ред, трябва незабавно да започнете да приемате таблетки от следващата блистерна опаковка. Най-вероятно няма да има кървене при отнемане до края на втората опаковка, но може да се наблюдава зацапване или кървене при отнемане в дните на приемане на лекарството от втората опаковка.

2. Една жена може също да спре приема на активни таблетки от започнатия пакет. Вместо това тя трябва да приема плацебо таблетки от последния ред в продължение на 4 дни, включително дните, в които е пропуснала таблетките, и след това да започне да приема таблетки от следващата опаковка.

Ако една жена пропусне едно хапче и впоследствие не получи кървене при отнемане по време на фазата на плацебо хапчето, трябва да се има предвид възможността за бременност.

Употреба на лекарството при стомашно-чревни разстройства

В случай на тежки стомашно-чревни нарушения (например повръщане или диария), абсорбцията на лекарството ще бъде непълна и ще са необходими допълнителни контрацептивни мерки. Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на активната таблетка, трябва да се приеме нова (заместваща) таблетка възможно най-скоро. Ако е възможно, следващата таблетка трябва да се приеме в рамките на 12 часа след обичайното време за приемане на таблетката. Ако са изминали повече от 12 часа, се препоръчва да се процедира според инструкциите за липсващи таблетки. Ако жената не иска да промени обичайния си режим на хапчета, тя трябва да вземе допълнително хапче от друга опаковка.

Забавяне на подобно на менструално отменно кървене

За да забави кървенето, жената трябва да пропусне плацебо таблетките от началната опаковка и да започне да приема таблетки дроспиренон + етинил естрадиол от новата опаковка. Отлагането може да бъде удължено до изчерпване на активните таблетки във втората опаковка. По време на забавянето жената може да получи ациклично тежко или „зацапващо“ кървене от влагалището. Редовната употреба на Dimia® се възобновява след плацебо фазата.

За да изместите кървенето в друг ден от седмицата, се препоръчва да съкратите предстоящата фаза на прием на плацебо таблетки с желания брой дни. Когато цикълът е съкратен, е по-вероятно жената да няма подобно на менструално кървене „оттегляне“, но ще има ациклично обилно или „зацапващо“ кървене от влагалището при приемане на следващата опаковка (същото както при края на цикъла). удължен).

Catad_pgroup Комбинирани орални контрацептиви

Най-физиологичният контрацептив, който запазва качеството на сексуалния живот. За лечение на обилно и/или продължително менструално кървене без органична патология.
ИНФОРМАЦИЯТА СЕ ПРЕДОСТАВЯ СТРИКТНО
ЗА ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ

Dimia - официални инструкции за употреба

Регистрационен номер:

LP-001179

Търговско име на лекарството:

Dimia®

Международно непатентно наименование:

дроспиренон + етинилестрадиол

Доза от:

филмирани таблетки [комплект]

Съединение:

за 1 таблетка:
Дроспиренон + етинил естрадиол таблетки
активно вещество:дроспиренон 3.000 mg, етинил естрадиол 0.020 mg;
Помощни вещества: лактоза монохидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, съполимер на макрогол и поливинил алкохол, магнезиев стеарат.
Корпус от филм (Opadray II бял*): поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол-3350, талк, соев лецитин.
*код 85G18490
Плацебо таблетки
микрокристална целулоза, лактоза, прежелатинизирано царевично нишесте, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид.
Корпус от филм (Opadray II зелен**): поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол-3350, талк, индигокармин, хинолиново жълто багрило, черен железен оксид багрило; залез жълта боя.
** код 85F21389

Описание:

За дроспиренон + етинил естрадиол таблетки:
Кръгли, двойноизпъкнали, бели или почти бели филмирани таблетки, с щампован надпис "G73" от едната страна на таблетката. На напречен разрез ядрото е бяло или почти бяло.
За плацебо таблетки:
Кръгли, двойно изпъкнали таблетки, зелени филмирани таблетки. На напречен разрез ядрото е бяло или почти бяло.

Фармакотерапевтична група:

комбиниран контрацептив (естроген + гестаген)

ATX код:

G03AA12

Фармакологични свойства

Фармакодинамика
Лекарството Dimia® е комбиниран хормонален контрацептив с антиминералокортикоидни и антиандрогенни ефекти. Контрацептивният ефект на комбинираните орални контрацептиви (КОК) се основава на взаимодействието на различни фактори, най-важните от които са потискане на овулацията и промени в свойствата на цервикалния секрет, в резултат на което той става по-малко пропусклив за спермата.
Когато се използва правилно, индексът на Pearl (броят бременности на 100 жени годишно) е по-малък от 1. Ако пропуснете приема на хапчета или ги използвате неправилно, индексът на Pearl може да се увеличи.
При жени, приемащи КОК, менструалният цикъл става по-редовен, болезнената менструация е по-рядка, интензивността на кървенето намалява, което намалява риска от развитие на анемия. Освен това, според епидемиологичните проучвания, употребата на КОК намалява риска от развитие на рак на ендометриума и яйчниците.
Съдържащият се в Dimia® дроспиренон има антиминералокортикоиден ефект. Предотвратява наддаването на тегло и появата на отоци, свързани със задържане на течности, причинено от естроген, което осигурява добра поносимост на лекарството. Дроспиренон има положителен ефект при предменструален синдром (ПМС). Доказано е, че комбинацията дроспиренон/етинил естрадиол е клинично ефективна при облекчаване на симптомите на тежък ПМС, като тежки психоемоционални смущения, набъбване на гърдите, главоболие, болки в мускулите и ставите, наддаване на тегло и други симптоми, свързани с менструалния цикъл. Дроспиренон има и антиандрогенна активност и помага за намаляване на симптомите на акне (черни точки), мазна кожа и коса. Това действие на дроспиренон е подобно на действието на естествения прогестерон, произвеждан от тялото.
Дроспиренон няма андрогенна, естрогенна, глюкокортикоидна или антиглюкокортикоидна активност. Всичко това, съчетано с антиминералокортикоидни и антиандрогенни ефекти, осигурява на дроспиренон биохимичен и фармакологичен профил, подобен на естествения прогестерон.
Когато се комбинира с етинил естрадиол, дроспиренонът показва благоприятен ефект върху липидния профил, характеризиращ се с повишаване на липопротеините с висока плътност.

Фармакокинетика
Дроспиренон
Всмукване
Когато се приема перорално, дроспиренон се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт. Максималната концентрация в кръвната плазма след единична перорална доза се достига след приблизително 1-2 часа и е около 38 ng/ml. Бионаличност 76-85%. Едновременната употреба с храна не повлиява бионаличността на дроспиренон.
Разпределение
След перорално приложение се наблюдава двуфазно намаляване на концентрацията на дроспиренон в кръвната плазма с полуживот съответно 1,6 ± 0,7 часа и 27,0 ± 7,5 часа Дроспиренон се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG)), или с кортикостероид-свързващ глобулин. Само 3-5% от общата концентрация на дроспиренон в кръвната плазма присъства под формата на свободни стероиди. Повишаването на SHBG, предизвикано от етинил естрадиол, не повлиява свързването на дроспиренон с плазмените протеини. Средният привиден обем на разпределение на дроспиренон е 3,7 ± 1,2 l/kg.
Метаболизъм
Дроспиренон се метаболизира екстензивно след перорално приложение. Повечето метаболити в кръвната плазма са представени от киселинни форми на дроспиренон. Дроспиренон също е субстрат за окислителния метаболизъм, катализиран от цитохром P450 изоензима CYP3A4.
Премахване
Скоростта на метаболитен клирънс на дроспиренон в кръвната плазма е 1,5±0,2 ml/min/kg. Немодифицираният дроспиренон се екскретира само в следи. Метаболитите на дроспиренон се екскретират през червата и бъбреците в съотношение приблизително 1,2:1,4. Полуживотът на метаболитите през бъбреците и през червата е около 40 часа.
Равновесна концентрация
По време на циклично приложение максималната равновесна концентрация на дроспиренон в кръвната плазма се постига между 7-ия и 14-ия ден от приема на лекарството и е приблизително 70 ng/ml. Плазмените концентрации на дроспиренон се увеличават приблизително 2-3 пъти (поради натрупване), поради връзката между крайния полуживот и интервала на дозиране. По-нататъшно повишаване на концентрацията на дроспиренон в кръвната плазма се наблюдава между 1 и 6 цикъла на приложение, след което не се наблюдава повишаване на концентрацията.
Специални популации пациенти
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Стационарните плазмени концентрации на дроспиренон при жени с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс (CC) 50-80 ml/min) са сравними с тези при жени с нормална бъбречна функция (CC>80 ml/min). При жени с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-50 ml/min), плазмената концентрация на дроспиренон е средно с 37% по-висока, отколкото при жени с нормална бъбречна функция. Лечението с дроспиренон се понася добре във всички групи. Приемът на дроспиренон не е имал клинично значим ефект върху концентрацията на калий в кръвната плазма. Фармакокинетиката на дроспиренон при тежка бъбречна недостатъчност не е проучвана.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Дроспиренон се понася добре от пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (клас В по Child-Pugh). Фармакокинетиката при тежко чернодробно увреждане не е проучвана.
Етинил естрадиол
Всмукване
Когато се приема перорално, етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно. Максималната концентрация в кръвната плазма след еднократна перорална доза се достига след 1-2 часа и е около 88-100 pg/ml. Абсолютната бионаличност в резултат на конюгиране при първо преминаване и метаболизъм при първо преминаване е приблизително 60%. Едновременният прием на храна намалява бионаличността на етинил естрадиол при приблизително 25% от изследваните пациенти, докато при други такива промени не се наблюдават.
Разпределение
Плазмената концентрация на етинил естрадиол намалява двуфазно, с терминална фаза, характеризираща се с елиминационен полуживот от приблизително 24 часа.
Етинил естрадиол е значително, но неспецифично, свързан със серумния албумин (приблизително 98,5%) и предизвиква повишаване на плазмените концентрации на SHBG. Привидният обем на разпределение е около 5 l/kg.
Метаболизъм
Етинил естрадиол претърпява значителен метаболизъм при първо преминаване в червата и черния дроб. Етинил естрадиол и неговите окислени метаболити са предимно конюгирани с глюкурониди или сулфат. Скоростта на метаболитен клирънс на етинил естрадиол е приблизително 5 ml/min/kg.
Премахване
Етинил естрадиол практически не се екскретира непроменен. Метаболитите на етинил естрадиол се екскретират чрез бъбреците и през червата в съотношение 4:6. Полуживотът на метаболитите е около 24 часа.
Равновесна концентрация
Състоянието на равновесна концентрация се постига през втората половина на цикъла на приложение на лекарството и концентрацията на етинил естрадиол в кръвната плазма се увеличава приблизително 1,5-2,3 пъти.
Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни от рутинни проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност не показват особен риск за хората. Все пак трябва да се помни, че половите хормони могат да стимулират растежа на определени хормонално зависими тъкани и тумори.

Показания за употреба

• Контрацепция.
• Контрацепция и лечение на умерено акне (акне вулгарис).
• Контрацепция и лечение на тежък предменструален синдром (ПМС).

Противопоказания

Dimia® е противопоказан при наличие на някое от състоянията, заболяванията/рисковите фактори, изброени по-долу. Ако някое от тези състояния, заболявания/рискови фактори се развие за първи път по време на приема, лекарството трябва да се преустанови незабавно:

• тромбоза (венозна и артериална) и тромбоемболизъм в момента или в историята (включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда), цереброваскуларни нарушения;
• състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, стенокардия), в момента или в историята;
• идентифицирана придобита или наследствена предразположеност към венозна или артериална тромбоза, включително резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия, антитела срещу фосфолипиди (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант);
• наличие на висок риск от венозна или артериална тромбоза (вижте раздел "Специални инструкции");
• мигрена с фокални неврологични симптоми в момента или в историята;
• захарен диабет със съдови усложнения;
• чернодробна недостатъчност и тежки чернодробни заболявания (до нормализиране на чернодробните функционални показатели);
• чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени) в момента или в историята;
• тежка бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност;
• надбъбречна недостатъчност;
• идентифицирани хормонално зависими злокачествени заболявания (включително гениталии или млечни жлези) или подозрение за тях;
• кървене от влагалището с неизвестен произход;
• бременност или подозрение за нея;
• период на кърмене;
• свръхчувствителност към някой от компонентите на лекарството Dimia®;
• непоносимост към лактоза, дефицит на лактаза, малабсорбция на глюкоза-галактоза (лекарството съдържа лактоза монохидрат);
• свръхчувствителност към фъстъци или соя.

Внимателно

Ако в момента съществува някое от състоянията, заболяванията/рисковите фактори, изброени по-долу, потенциалните рискове и очакваните ползи от употребата на КОК трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай:

• рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболия: тютюнопушене; тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент на възраст под 50 години в някой от близките на семейството; наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) под 30 kg/m2); дислипопротеинемия; контролирана артериална хипертония; мигрена; неусложнени заболявания на сърдечните клапи; нарушение на сърдечния ритъм;
• други заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение: захарен диабет; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; Болест на Crohn и улцерозен колит; сърповидно-клетъчна анемия; както и флебит на повърхностните вени;
• наследствен ангиоедем;
• хипертриглицеридемия;
• заболявания на черния дроб;
• заболявания, които за първи път са се появили или влошили по време на бременност или на фона на предишна употреба на полови хормони (например жълтеница, холестаза, холелитиаза, отосклероза с увреждане на слуха, порфирия, херпес на бременни жени, хорея на Sydenham);
• следродилен период.

Употреба по време на бременност и кърмене

Бременност
Dimia® е противопоказан по време на бременност. Ако пациентката планира бременност, тя може да спре приема на Dimia® по всяко време. Ако се установи бременност по време на употребата на Dimia®, употребата му трябва да се спре незабавно. Въпреки това, обширни епидемиологични проучвания не показват повишен риск от дефекти в развитието при деца, родени от жени, които са приемали полови хормони (включително КОК) преди бременността, или тератогенни ефекти, когато полови хормони са били приемани по невнимание в ранна бременност.
Съществуващите данни за резултатите от приема на Dimia® по време на бременност са ограничени, което не ни позволява да направим заключения за ефекта на лекарството върху хода на бременността, здравето на новороденото и плода. Понастоящем няма значими епидемиологични данни за Dimia®.
Период на кърмене
Употребата на Dimia® по време на кърмене е противопоказана. Приемането на COC може да намали количеството на кърмата и да промени състава му, така че не се препоръчва употребата им до спиране на кърменето. Малки количества полови хормони и/или техни метаболити могат да преминат в кърмата и да засегнат тялото на новороденото.

Начин на употреба и дози

Начин на употреба: за перорално приложение.
Как да приемате Dimia®
Таблетките трябва да се приемат всеки ден, приблизително по едно и също време, с малко количество вода, в реда, посочен върху блистерната опаковка. Таблетките се приемат непрекъснато в продължение на 28 дни по 1 таблетка на ден. Приемът на таблетки от всяка следваща опаковка трябва да започне на следващия ден след приема на последната таблетка от предишната опаковка. Кървенето при отнемане обикновено започва 2-3 дни след като започнете да приемате зелените плацебо хапчета (последния ред) и може да не спре преди да започнете да приемате следващата опаковка хапчета. Винаги трябва да започвате да приемате хапчета от нова опаковка в един и същи ден от седмицата и кървенето при отнемане ще настъпва приблизително в едни и същи дни всеки месец.
Как да започнете да приемате Dimia®

• Ако не сте приемали хормонални контрацептиви през предходния месец
  Приемът на Dimia® трябва да започне на първия ден от менструалния цикъл (т.е. на първия ден от менструалното кървене), като в този случай не са необходими допълнителни контрацептивни мерки. Възможно е да започнете да приемате на 2-5 дни от менструалния цикъл, но в този случай се препоръчва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките от първата опаковка.
• При преминаване от други комбинирани контрацептиви (КОК, вагинален пръстен или трансдермален пластир)
  За предпочитане е да започнете приема на Dimia® на следващия ден след приема на последната неактивна таблетка (за препарати, съдържащи 28 таблетки в опаковка) или на следващия ден след приема на последната активна таблетка от предишната опаковка, но в никакъв случай по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна почивка (за лекарства, съдържащи 21 таблетки). Приемът на Dimia® трябва да започне в деня на отстраняване на вагиналния пръстен или пластира, но не по-късно от деня, в който трябва да се постави нов пръстен или да се постави нов пластир.
• При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени (минихапчета, инжекционни форми, импланти) или от вътрематочни контрацептиви, освобождаващи гестаген
  Една жена може да премине от „мини-хапчето“ към Dimia® всеки ден (без почивка); от имплант или вътрематочен контрацептив с гестаген - в деня на отстраняването му, от инжекционен контрацептив - в деня, когато трябва да бъде поставена следващата инжекция. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.
• След аборт през първия триместър на бременността
  Жената може да започне да приема лекарството веднага след спонтанен или медицински аборт през първия триместър на бременността. Ако това условие е изпълнено, жената не се нуждае от допълнителни контрацептивни мерки.
• След аборт през втория триместър на бременността или раждане
  Приемът на лекарството може да започне 21-28 дни след спонтанен или медицински аборт или след раждане, при липса на кърмене. Ако употребата започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата. Въпреки това, ако вече е имало полов контакт, трябва да се изключи бременност преди да започнете да приемате Dimia® или трябва да изчакате до първата си менструация.

Спиране на приема на Dimia®
Можете да спрете приема на лекарството по всяко време. Ако жената не планира бременност или ако жената е противопоказана за бременност, тъй като приема лекарства, които са потенциално вредни за плода, други методи на контрацепция трябва да се обсъдят с лекаря.
Ако жената планира бременност, препоръчително е да спрете приема на лекарството и да изчакате естественото менструално кървене, преди да опитате да забременеете. Това ще ви помогне да изчислите по-точно гестационната възраст и времето за раждане.
Прием на пропуснати хапчета
Пропускането на плацебо таблетка от последния (4-ти) ред на блистера може да бъде игнорирано.
Те обаче трябва да се изхвърлят, за да се избегне непреднамерено удължаване на плацебо фазата. Следните препоръки се отнасят само за пропускане на активни таблетки. Ако забавянето на приема на лекарството е било по-малко от 24 часа, контрацептивната защита не е намалена. Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро и да приеме следващото хапче в обичайното време.
Ако сте закъснели с приема на хапчетата повече от 24 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. Колкото повече хапчета пропуснете и колкото по-близо са пропуснатите хапчета до фазата на неактивното зелено плацебо хапче, толкова по-голям е шансът за бременност.
В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:

1. Лекарството никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни;
2. За да се постигне адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници, са необходими 7 дни непрекъснат прием на таблетки.

В съответствие с това на една жена могат да се дадат следните препоръки:

• Ако сте пропуснали хапчета от дни 1 до 7:
  Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. Тя продължава да приема следващите си хапчета в обичайното време. Освен това през следващите 7 дни е необходимо допълнително да се използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив). Ако е имало полов акт в рамките на 7 дни преди пропускането на хапче, трябва да се вземе предвид възможността за бременност.
• Ако сте пропуснали хапчетата между дните 8 и 14:
  Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. Тя продължава да приема следващите си хапчета в обичайното време. Ако жената е приемала хапчетата си правилно през 7-те дни преди първото пропуснато хапче, няма нужда от допълнителни контрацептивни мерки. В противен случай, както и ако пропуснете две или повече таблетки, трябва допълнително да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.
• Ако сте пропуснали хапчета между 15-ия и 24-ия ден:
  Рискът от намалена надеждност е неизбежен поради наближаващия период на приемане на неактивните зелени плацебо хапчета. Трябва стриктно да се придържате към една от следните две опции. Въпреки това, ако през 7-те дни, предшестващи първото пропуснато хапче, всички хапчета са били приети правилно, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни методи. В противен случай жената трябва да използва първата от следните схеми и допълнително да използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.

1. Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Следващите таблетки се приемат в обичайното време до изчерпване на активните таблетки от опаковката, 4-те зелени плацебо таблетки от последния ред трябва да се изхвърлят и таблетките от следващата опаковка трябва да се започнат веднага.
   Отпадно кървене е малко вероятно, докато втората опаковка таблетки не изтече, но може да се появи зацапване и/или пробивно кървене, докато приемате таблетките.
2. Една жена може също да спре приема на активни таблетки от текущата опаковка. След това тя трябва да приема зелените плацебо хапчета от последния ред в продължение на 4 дни, включително дните, в които е пропуснала хапчетата, и след това да започне да приема хапчетата от новата опаковка.
   Ако една жена пропусне да вземе активни хапчета и не получи кървене при отнемане, докато приема неактивни зелени плацебо хапчета, трябва да се изключи бременност.

Препоръки при стомашно-чревни разстройства
В случай на тежки стомашно-чревни нарушения абсорбцията може да е непълна, така че трябва да се вземат допълнителни контрацептивни мерки. Ако имате повръщане или диария в рамките на 3-4 часа след приема на активна таблетка, трябва да следвате препоръките за пропускане на таблетките. Ако жената не желае да промени обичайния си режим на дозиране и да отложи началото на менструацията за друг ден от седмицата, тя трябва да вземе допълнителна активна таблетка.
Как да промените/забавите началото на абстинентното кървене
За да се забави началото на абстинентно кървене, жената трябва да продължи да приема таблетки от следващата опаковка Dimia®, като пропусне неактивните зелени таблетки от настоящата опаковка. Така цикълът може да бъде удължен по желание за произволен период до изчерпване на активните таблетки от втората опаковка, тоест около 3 седмици по-късно от обичайното.
Ако планирате да започнете следващия си цикъл по-рано, трябва да спрете приема на активните таблетки от втората опаковка по всяко време, да изхвърлите останалите активни таблетки и да започнете да приемате неактивните зелени таблетки (за максимум 4 дни), след което да започнете приемане на таблетките от новата опаковка. В този случай приблизително 2-3 дни след приема на последната активна таблетка от предишната опаковка трябва да започне абстинентно кървене. Докато приема лекарството от втората опаковка, жената може да получи зацапване и / или пробивно маточно кървене. Редовната употреба на Dimia® се възобновява след края на периода на приемане на неактивните зелени таблетки.
За да отложи началото на абстинентното кървене за друг ден от седмицата, жената трябва да намали следващия си период на прием на неактивни зелени таблетки с желания брой дни. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-висок е рискът тя да не получи кървене от менструация и впоследствие да получи зацапване и/или пробивно кървене, докато приема хапчетата от втората опаковка.
Употреба при специални категории пациенти
Деца и юноши
Dimia® е показан само след менархе. Наличните данни не предполагат коригиране на дозата при тази група пациенти.
Пациенти в старческа възраст
Dimia® не е показан след менопауза.
Пациенти с чернодробна дисфункция
Dimia® е противопоказан при жени с тежко чернодробно заболяване, докато чернодробните функционални тестове се нормализират (вижте също раздели „Противопоказания” и „Фармакологични свойства”).
Пациенти с увредена бъбречна функция
Dimia® е противопоказан при жени с тежка бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност (вижте също раздели „Противопоказания” и „Фармакологични свойства”).

Страничен ефект

Следните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са наблюдавани по време на употребата на комбинацията дроспиренон/етинил естрадиол.
НЛР са представени според системно-органни класове в съответствие с класификацията на MedDRA и с честотата на поява: често (> 1/100 и<1/10), нечасто (>1/1000 и<1/100) и редко (>1/10 000 и<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* честотата на нередовното кървене намалява с увеличаване на продължителността на приема на Dimia®.

Допълнителна информация
По-долу са изброени нежелани реакции с много рядка честота или със забавени симптоми, за които се смята, че са свързани с употребата на лекарства от групата на КОК (вижте също раздели „Противопоказания” и „Специални указания”).
Тумори

• Честотата на диагностицирането на рак на гърдата при жени, приемащи КОК, е леко повишена. Поради факта, че ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличението на диагнозите рак на гърдата при жени, приемащи КОК, е малко в сравнение с общия риск от това заболяване.
• Чернодробни тумори (доброкачествени и злокачествени).

Други държави

• жените с хипертриглицеридемия имат повишен риск от панкреатит, докато приемат КОК;
• повишено кръвно налягане;
• състояния, които се развиват или влошават по време на приема на КОК, но връзката им не е доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; холелитиаза; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; хорея; херпес по време на бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза;
• при жени с наследствен ангиоедем приемането на естрогени може да причини или влоши симптомите му;
• чернодробна дисфункция;
• промени в глюкозния толеранс или ефекти върху инсулиновата резистентност;
• Болест на Crohn, улцерозен колит;
• хлоазма;
• свръхчувствителност (включително симптоми като обрив, уртикария).

Взаимодействие
Взаимодействието на КОК с други лекарства (ензимни индуктори) може да доведе до пробивно кървене и/или намалена контрацептивна ефективност (вижте раздел „Взаимодействие с други лекарства”).
Ако някоя от посочените в инструкциите нежелани реакции се влоши или забележите други нежелани реакции, които не са посочени в инструкциите, уведомете Вашия лекар.

Предозиране

Сериозни нарушения в случай на предозиране не са докладвани. При предклиничните проучвания също няма сериозни неблагоприятни ефекти в резултат на предозиране.
Симптомикоито могат да възникнат при предозиране: гадене, повръщане, зацапване на вагинално течение или метрорагия.
Лечение. Няма специфичен антидот, трябва да се проведе симптоматично лечение.

Взаимодействие с други лекарства

Ефект на други лекарства върху Dimia®
Възможно е взаимодействие с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, което може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони, което от своя страна може да доведе до пробивно маточно кървене и/или намаляване на контрацептивния ефект. На жените, които се лекуват с такива лекарства в допълнение към Dimia®, се препоръчва да използват бариерен метод на контрацепция или да изберат друг нехормонален метод на контрацепция (ако е необходима продължителна употреба на индукторни лекарства).
Трябва да се използва бариерен метод на контрацепция през целия период на приемане на съпътстващи лекарства, както и 28 дни след преустановяването им. Ако употребата на лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, продължи след края на активните таблетки в опаковката Dimia®, трябва да започнете да приемате таблетки Dimia® от новата опаковка, без да приемате зелени плацебо таблетки от старата опаковка.

• Вещества, които повишават клирънса на Dimia®(нарушаващи ефективността чрез ензимна индукция): фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и евентуално също окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин, както и препарати, съдържащи жълт кантарион.
• Вещества с различни ефекти върху клирънса на Dimia®
  Когато се използват заедно с Dimia®, много протеазни инхибитори на вируса на HIV или хепатит С и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза могат както да увеличат, така и да намалят концентрацията на естрогени или прогестогени в кръвната плазма. В някои случаи този ефект може да бъде клинично значим.
• Вещества, които намаляват клирънса на КОК (ензимни инхибитори)
  Силни и умерени инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (напр. итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиди (напр. кларитромицин, еритромицин), дилтиазем и сок от грейпфрут могат да повишат плазмените концентрации на естроген или прогестоген, или и двете. Показано е, че еторикоксиб в дози от 60 и 120 mg/ден, когато се прилага едновременно с КОК, съдържащи 0,035 mg етинил естрадиол, повишава плазмените концентрации на етинил естрадиол съответно 1,4 и 1,6 пъти.

Ефект на Dimia® върху други лекарства
КОК могат да повлияят метаболизма на други лекарства, което води до повишаване (например циклоспорин) или намаляване (например ламотрижин) на техните плазмени и тъканни концентрации.
In vitro дроспиренонът е способен слабо или умерено да инхибира цитохром Р450 изоензимите CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Въз основа на in vivo проучвания на взаимодействията при жени доброволки, приемащи омепразол, симвастатин или мидазолам като маркерни субстрати, може да се заключи, че клинично значим ефект на 3 mg дроспиренон върху цитохром Р450-медиирания лекарствен метаболизъм е малко вероятен.
In vitro етинил естрадиол е обратим инхибитор на изоензимите CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, както и необратим инхибитор на изоензимите CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинични проучвания прилагането на хормонален контрацептив, съдържащ етинил естрадиол, не е довело до никакво повишаване или само до леко повишаване на плазмените концентрации на субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам), докато плазмените концентрации на субстрати на CYP1A2 могат леко да се повишат (напр. теофилин) или умерено (напр. мелатонин и тизанидин).
Други форми на взаимодействие
При пациенти със запазена бъбречна функция комбинираната употреба на дроспиренон и инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим или нестероидни противовъзпалителни средства няма значителен ефект върху концентрацията на калий в кръвната плазма. Въпреки това, комбинираната употреба на Dimia® с алдостеронови антагонисти или калий-съхраняващи диуретици не е проучена. В такива случаи трябва да се следи концентрацията на калий в кръвната плазма по време на първия цикъл на приемане на лекарството (вижте раздел "Специални инструкции").

специални инструкции

Ако в момента съществува някое от състоянията, заболяванията/рисковите фактори, изброени по-долу, потенциалните рискове и очакваните ползи от употребата на КОК трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема лекарството. Ако някое от тези състояния, заболявания или рискови фактори се влоши, засили или се появи за първи път, жената трябва да се консултира с лекаря си, който може да реши дали да спре лекарството.
Заболявания на сърдечно-съдовата система
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват връзка между употребата на КОК и повишената честота на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения). Тези заболявания са редки.
Рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е най-голям през първата година от употребата на такива лекарства. Налице е повишен риск след първоначална употреба на КОК или възобновяване на употребата на същите или различни КОК (след интервал на дозиране от 4 седмици или повече). Данните от проспективно проучване, включващо 3 групи пациенти, показват, че този повишен риск е налице предимно през първите 3 месеца от употребата на наркотици. Общият риск от ВТЕ при пациенти, приемащи ниски дози КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
ВТЕ, проявяваща се като дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, може да възникне при употребата на всеки КОК.
Изключително рядко се случва при използване на КОК да се появи тромбоза на други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални вени и артерии или съдове на ретината. Няма консенсус относно връзката между появата на тези заболявания и употребата на КОК.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) включват следното: едностранно подуване на долния крайник или по дължината на вена на долния крайник, болка или дискомфорт в долния крайник само при изправяне или ходене, локализирана топлина в засегнатия долен крайник, зачервяване или обезцветяване на кожата на долния крайник.
Симптомите на белодробна емболия (БЕ) включват: затруднено или учестено дишане; внезапна кашлица, включително с хемоптиза; остра болка в гърдите, която може да се засили с дълбоко вдъхновение; чувство на безпокойство; силно замаяност; ускорен или неправилен сърдечен ритъм. Някои от тези симптоми (напр. задух, кашлица) са неспецифични и могат да бъдат погрешно изтълкувани като признаци на други повече или по-малко тежки състояния (напр. инфекция на дихателните пътища).
Артериалната тромбоемболия може да доведе до инсулт, съдова оклузия или инфаркт на миокарда.
Симптомите на инсулт включват: внезапна слабост или загуба на чувствителност в лицето, крайниците, особено от едната страна на тялото, внезапно объркване, проблеми с говора и разбирането; внезапна едностранна или двустранна загуба на зрението; внезапно нарушение на походката, замайване, загуба на равновесие или координация; внезапно, силно или продължително главоболие без видима причина; загуба на съзнание или припадък със или без епилептичен припадък.
Други признаци на съдова оклузия: внезапна болка, подуване и леко посиняване на крайниците, „остър“ корем.
Симптомите на инфаркт на миокарда включват: болка, дискомфорт, усещане за натиск, тежест, притискане или пълнота в гърдите, ръката или гърдите; дискомфорт, излъчващ се към гърба, скулите, ларинкса, ръката, стомаха; студена пот, гадене, повръщане или замаяност, тежка слабост, тревожност или задух; ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
Артериалната тромбоемболия може да бъде животозастрашаваща или фатална. При жени с комбинация от няколко рискови фактора или висока тежест на един от тях трябва да се има предвид възможността за тяхното взаимно подсилване. В такива случаи степента на увеличение на риска може да бъде по-висока, отколкото при просто сумиране на фактори. В този случай приемът на Dimia® е противопоказан (вижте раздел „Противопоказания“).
Рискът от развитие на тромбоза (венозна и/или артериална) и тромбоемболия се увеличава:

• с възрастта;
• при пушачи (с увеличаване на броя на цигарите или възрастта рискът нараства, особено при жени над 35 години);

в присъствието на:

• затлъстяване (ИТМ над 30 kg/m2);
• фамилна анамнеза (например венозен или артериален тромбоемболизъм при близки роднини или родители на възраст под 50 години). В случай на наследствено или придобито предразположение жената трябва да бъде прегледана от подходящ специалист, за да се вземе решение за възможността за приемане на КОК;
• продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на долен крайник или голяма травма. В тези случаи употребата на Dimia® трябва да се преустанови. В случай на планирана операция, лекарството трябва да бъде спряно най-малко 4 седмици преди операцията и не трябва да се възобновява две седмици след пълното възстановяване на двигателната активност. Временното обездвижване (напр. пътуване със самолет, продължаващо повече от 4 часа) също може да бъде рисков фактор за развитие на венозен тромбоемболизъм, особено при наличие на други рискови фактори;
• дислипопротеинемия;
• артериална хипертония;
• мигрена;
• заболявания на сърдечните клапи;
• предсърдно мъждене.

Употребата на всякакви комбинирани хормонални контрацептиви повишава риска от развитие на ВТЕ. Употребата на лекарства, съдържащи левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, е свързана с най-нисък риск от развитие на ВТЕ. Употребата на други лекарства, като Dimia®, може да удвои риска. Решението да се използва друго лекарство, различно от това с най-нисък риск от развитие на ВТЕ, трябва да се вземе само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира, че употребата на Dimia® е придружена от вероятност от развитие на ВТЕ, разбира какъв е нейният риск фактори влияят върху вероятността от развитие на ВТЕ и също така разбира, че през всяка първа година от употребата на лекарството рискът от развитие на ВТЕ за нея е най-голям.
Възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в развитието на венозна тромбоемболия остава спорна.
Трябва да се има предвид повишен риск от тромбоемболия в следродилния период. Нарушения на периферното кръвообращение могат да възникнат и при захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Крон или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.
Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената по време на употребата на КОК (което може да предшества мозъчно-съдови нарушения) е основата за незабавно спиране на тези лекарства.
Биохимичните показатели, показващи наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват следното: резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).
Когато се оценява съотношението риск-полза, трябва да се има предвид, че адекватното лечение на съответното състояние може да намали свързания риск от тромбоза. Трябва също така да се има предвид, че рискът от тромбоза и тромбоемболия по време на бременност е по-висок, отколкото при прием на ниски дози КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Тумори
Най-значимият рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е персистиращата инфекция с човешки папиломен вирус. Има съобщения за леко повишаване на риска от развитие на рак на шийката на матката при продължителна употреба на КОК, но връзката с употребата на КОК не е доказана. Противоречията остават по отношение на степента, в която тези констатации са свързани със скрининга за цервикална патология или със сексуалното поведение (по-ниска употреба на бариерни методи за контрацепция).
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, които в момента приемат КОК (относителен риск 1,24). Повишеният риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след спиране на тези лекарства. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличението на диагнозите рак на гърдата при настоящи или наскоро употребяващи КОК е малко в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на по-ранна диагностика на рак на гърдата при жени, използващи КОК, техните биологични ефекти или комбинация от двата фактора. Жените, които са използвали КОК, са диагностицирани с по-ранни стадии на рак на гърдата, отколкото жените, които никога не са ги използвали.
В редки случаи по време на употребата на КОК се наблюдава развитие на доброкачествени и в изключително редки случаи злокачествени чернодробни тумори, които в някои случаи водят до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Тези състояния трябва да се вземат предвид при диференциална диагноза в случай на силна коремна болка, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.
Туморите могат да бъдат животозастрашаващи или фатални.
Други държави
Клиничните проучвания не показват ефект на дроспиренон върху концентрацията на калий в кръвната плазма при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност. Съществува теоретичен риск от развитие на хиперкалиемия при пациенти с увредена бъбречна функция с начална концентрация на калий в горната граница на нормата, докато приемат лекарства, които водят до задържане на калий в организма. При жени с повишен риск от развитие на хиперкалиемия се препоръчва да се определи концентрацията на калий в кръвната плазма по време на първия цикъл на приемане на Dimia®.
При жени с хипертриглицеридемия (или фамилна анамнеза за това състояние) може да има повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат КОК.
Въпреки че е описано леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значими повишения са редки. Въпреки това, ако се развие постоянно клинично значимо повишаване на кръвното налягане по време на приема на КОК, тези лекарства трябва да се преустановят и да се започне лечение на артериална хипертония. Приемът на КОК може да продължи, ако с антихипертензивна терапия се постигнат нормални стойности на кръвното налягане.
Съобщава се за развитие или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и при прием на КОК, но връзката им с употребата на КОК не е доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; холелитиаза; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; хорея; херпес по време на бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Описани са и случаи на влошаване на хода на ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит на фона на употребата на КОК.
При жени с наследствени форми на ангиоедем, екзогенните естрогени могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.
Остра или хронична чернодробна дисфункция може да наложи спиране на КОК, докато чернодробните функционални тестове се нормализират. Рецидивираща холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква преустановяване на КОК.
Въпреки че КОК могат да имат ефект върху инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, не е необходимо да се променя дозата на хипогликемичните лекарства при пациенти с диабет, използващи ниски дози КОК (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Понякога може да се развие хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма по време на бременност. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетова радиация, докато приемат КОК.
Лабораторни изследвания
Приемът на КОК може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително показатели за функцията на черния дроб, бъбреците, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези, концентрацията на транспортни протеини в кръвната плазма, показателите на въглехидратния метаболизъм, параметрите на коагулацията и фибринолизата. Промените обикновено не надхвърлят нормалните стойности. Дроспиренон повишава активността на плазмения ренин и алдостерон, което се свързва с неговия антиминералокортикоиден ефект.
Медицински прегледи
Преди да започнете или възобновите приема на Dimia®, е необходимо да се запознаете с историята на живота на жената, фамилната анамнеза, да извършите обстоен медицински (включително измерване на кръвно налягане, сърдечна честота, определяне на ИТМ) и гинекологичен преглед (включително преглед на млечните жлези и цитологично изследване на изстъргвания от шийката на матката), изключете бременност. Обхватът на допълнителните изследвания и честотата на контролните прегледи се определят индивидуално. Обикновено контролните прегледи трябва да се извършват поне веднъж на всеки 6 месеца.
Жената трябва да бъде предупредена, че КОК не предпазват от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Намалена ефективност
Ефективността на КОК може да бъде намалена в следните случаи: при пропускане на активни таблетки, при повръщане и диария или в резултат на лекарствени взаимодействия.
Лош контрол на менструалния цикъл
По време на приема на КОК може да се появи нередовно кървене („зацапващо“ и/или „пробивно“ кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно всяко нередовно кървене трябва да се оценява само след период на адаптация от приблизително три цикъла.
Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, трябва да се извърши задълбочена диагностична оценка, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.
Някои жени може да не изпитат абстинентно кървене, докато приемат зелени, неактивни плацебо хапчета. Ако лекарството се приема според указанията, малко вероятно е жената да е бременна. Въпреки това, ако лекарството не е приемано редовно преди това или ако няма две последователни кървене от отнемане, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате лекарството.
лактоза
Димиа®, филмирани таблетки, съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, лактазен дефицит и глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Соя
Dimia®, филмирани таблетки, съдържа соев лецитин. Пациенти с алергии към фъстъци и соя не трябва да приемат това лекарство.

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и машини

Не е намерено.

Форма за освобождаване

Филмирани таблетки [комплект], 3 mg + 0,02 mg.
24 таблетки дроспиренон + етинил естрадиол и 4 таблетки плацебо в блистер от PVC/PE/PVDC-алуминиево фолио.
По 1 или 3 блистера в картонена кутия заедно с инструкция за употреба. Картонената кутия съдържа плоска картонена кутия за съхранение на блистера.

Условия за съхранение

На защитено от светлина място при температура не по-висока от 25 ° C.
Да се ​​пази далеч от деца!

Най-доброто преди среща

2 години.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Условия за почивка

Отпуска се по лекарско предписание.

производител

АД "Гедеон Рихтер"
1103 Будапеща, ул. Dymroyi 19-21, Унгария

Жалбите на потребителите трябва да се изпращат на:
Московско представителство на АД Гедеон Рихтер
119049 Москва, 4-та Добрининска улица, сграда 8,

В допълнение, лекарството съдържа следните вещества като помощни съединения: царевично нишесте (16,6 mg.), включително прежелатинирани (9,6 mg.), Магнезиев стеарат (0,8 mg.) и съполимер на поливинил алкохол (1,45 мг.).

Обвивката на лекарството съдържа комплекс от съединения Opadry II 85G18490, което от своя страна включва вещества като талк, титанов диоксид, и соя и макрогол.

Втората таблетка (т.нар плацебо ), със зелено покритие съдържа 37,26 мг. лактоза , 42,39 мг. МКЦ, 0,9 мг. магнезиев стеарат , 0,45 мг. колоиден силициев диоксид , както и 9 мг. прежелатинизирано царевично нишесте .

Филмова обвивка плацебо таблетки съдържа комплекс от съединения под името Opadry II 85F21389 , чийто химичен състав включва макрогол ,поливинилов алкохол , талк, жълто хинолиново багрило , индигокармин , както и багрилото Sunset.

Форма за освобождаване

Димиа таблетки, съдържащи активни вещества дроспиренон И етинил естрадион имат кръгла, двойно изпъкнала форма. От едната страна на таблетния лекарствен продукт чрез щамповане е нанесена маркировката “G73”.

Същата кръгла и двойно изпъкнала форма плацебо таблетки се различават по зеления цвят на черупката. Една опаковка от лекарството съдържа 28 таблетки, които могат да бъдат опаковани в 1 или 3 блистера.

фармакологичен ефект

Dimia е комбинирано лекарство, което е монофазен контрацептив .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Това лекарство съдържа етинилестрадиол , и дроспиренон (вещество, близко до естествения произход). Активните вещества, включени в този контрацептив, нямат антиглюкокортикоидни, естрогенни, глюкокортикоидни способности , както и изразена умерена антиминералокортикоид И антиандрогенен ефект .

Ефективността му контрацептив Dimia постига това благодарение на няколко фактора, например поради инхибиране на овулацията , промени ендометриум и промоция вискозитет на секрета намиращ се в маточна шийка .

При перорален прием дроспиренон почти напълно и доста бързо се абсорбира в стомаха. Максималната концентрация на веществото в кръвта (Cmax) се постига максимум два часа след приложението контрацептив . След етапа на разпределение и метаболизъм дроспиренон отделя от тялото бъбреци , малка част от лекарството се освобождава при използване червата .

Активна съставка етинилестрадиол, включен в контрацептив както и дроспиренон се абсорбира бързо и достига максимална концентрация в кръвта след два часа. Съединението се екскретира от тялото червата и бъбреците .

Показания за употреба

Dimia се използва като контрацептив.

Противопоказания

Този контрацептив е противопоказан при състояния като:

• свръхчувствителност към някоя от активните съставки на лекарството;
• венозен или артериална ;
• сърдечен удар ;
• мозъчно-съдови нарушения ;
• някои заболявания на сърдечно-съдовата система , например щети сърдечна клапа или предсърдно мъждене ;
• удар ;
• мозъчно-съдови заболявания ;
• хипертония ;
• тютюнопушене, при условие че жената е навършила 35 години или повече;
• , включително подозрения срещу нея;
• Период кърмене ;
• бъбречна недостатъчност ;
• , включително доброкачествени;
• безпричинно вагинално кървене ;
• лактазна недостатъчност ;
• Lapp дефицит .

Контрацептивите Dimia трябва да се използват с повишено внимание, когато , оторосклероза, порфирия, хорея минор, тромбоемболизъм, холелитиаза, както и при заболявания, които са придружени от нарушения кръвообръщение , Например, болест на Крон , флебит , и други.

Странични ефекти на Dimia

Страничните ефекти на Dimia могат да се изразят в следните неразположения отстрани пикочно-половата, нервната, храносмилателната и сърдечно-съдовата система :

• вагинално кървене зацапване или пробив ацикличен характер ;
• подуване на млечните жлези;
• рядко, но може да се развие хипертрофия млечните жлези, както и състава на секреция влагалището ;
• увеличаване или намаляване либидото ;
• мигрена ;
• промени в настроението;
• изключително рядко, но може да се появи артериална , и ;
• гадене ;
• хиперкалиемия ;
• повръщане .

Освен това, докато приемате лекарството, може да изпитате алергични реакции и да се изразява в , кожни обриви и . Струва си да запомните, че когато използвате контрацептив , включително лекарството Dimia, телесното тегло може да се увеличи, както и да се развие непоносимост към контактни лещи хлоазма (хиперпигментация) .

Таблетки Dimia, инструкции за употреба (Метод и дозировка)

Можете да прочетете как да приемате лекарството правилно в инструкциите за Dimia. Тези контрацептиви трябва да се приемат всеки ден без пропускане. Лекарите препоръчват да правите това по едно и също време, винаги в реда, който обикновено е посочен на блистера. ДА СЕконтрацептиви Dimia, подобно на други подобни лекарства, трябва да се използва непрекъснато в продължение на 28 дни.

Нова опаковка противозачатъчни Dimia трябва да се отвори само след завършване на предишния. Приблизително от третия ден от началото на приема на последния ред таблетки в блистера (плацебо период), лека кървене . Ако опаковката контрацептив не свърши до края на месеца, тогава хапчетата започват отново на първия ден мензис .

По време на полов акт през първите седем дни от употребата на лекарството трябва да се използват допълнителни методи контрацепция (бариера). При преминаване към използване на Dimia след друг комплекс контрацепция , Например, трансдермален пластир , таблетки ,вагинални пръстени и така нататък, трябва да започнете да приемате това лекарство веднага на следващия ден след използването на предишния метод контрацепция .

При преминаване към Dimia след употреба контрацептив , които съдържат изключително ( инжекции, импланти, ) или след това можете да вземете това лекарство във всеки удобен ден. Въпреки това, преди да започнете да използвате таблетките, трябва да вземете бариерни методи за контрацепция.

Ако е предписано от лекар, жената може да започне да приема тези хапчета в деня след прекъсването. бременност (вакуум) . След раждане Препоръчително е да изчакате 28 дни и едва след това да възобновите приема на лекарството. Важно е да се отбележи, че пропусната доза плацебо таблетки (от 4-ти ред на блистера) е незначителен фактор.

Това правило обаче не важи за таблетки, съдържащи активни вещества. етинил естрадиол и дроспиренон . Ако не са изминали 12 часа от последното приемане на хапчето, нивото на контрацептивна защита не намалява. Пропуснатата таблетка трябва да се приеме възможно най-скоро, а следващата в обичайното време.

Не трябва да прекъсвате приема на хапчета за повече от 7 дни, тъй като това е времето, необходимо за потискане на хипоталамо-хипофизна овариална система . За правилна употреба контрацептив трябва да се придържате към следните препоръки:

• Ако пропуснете да вземете хапче през първата седмица от употребата на лекарството, жената трябва да възобнови употребата възможно най-скоро контрацептив , а също и за да избегнете риска от забременяване, не забравяйте да прибягвате до допълнителни методи бариерна контрацепция през следващите седем дни;
• ако пропуснете приема на лекарството от 8 до 14 дни от употребата му, вие също трябва да възобновите употребата на Dimia възможно най-скоро и след това да се върнете към обичайната схема и няма нужда от допълнителна контрацепция, ако жената не е забравила да приеме противозачатъчни хапчета през предходните седем дни;
• ефективността и надеждността на този метод контрацепция значително намалява, ако лекарството се пропусне през периода от 15 до 24 дни от употребата му, тъй като по това време жената трябва да премине към плацебо таблетки .

За да избегнете нежелани бременност Ако последната от описаните ситуации възникне при пропуснато лекарство, жената трябва да вземе хапче, за да замести пропуснатото възможно най-бързо. След това трябва да се придържате към обичайната си схема на приемане на лекарството, докато активните таблетки свършат. В резултат на смесване на схемата на дозиране контрацептив , предназначен за 28 дни, ще остане в блистера плацебо таблетки , които не е необходимо да се вземат.

Най-вероятно с този вариант на нормалното абстинентно кървене контрацептивът няма да бъде наличен до края на следващата опаковка, но може да се появи зацапване . Ако се пропусне доза от лекарството между 15 и 24 дни от началото на употребата му, жената може да не се върне към обичайния си график на употреба. контрацепция и вземете 4 дни (включително пропуснатите дни) плацебо таблетки , след което преминете към нова опаковка.

Ако тази опция не се появи абстинентно кървене , тогава трябва да се обмисли възможността за бременност. В присъствието на стомашно-чревно разстройство ефективността на лекарството се намалява, тъй като активните съединения няма да бъдат напълно абсорбирани от стомаха. Ако жената повърне 4 часа след приема на противозачатъчно хапче, трябва веднага да вземе второ, т.е. заместващо хапче.

Ако не менструация когато приемате Dimia, това може да сигнализира за началото на бременност . Заслужава да се отбележи, че Една жена може да коригира кървенето на „оттегляне“, например, да го забави сама, като промени графика за приемане на лекарството.

За да направите това, можете да пропуснете плацебо таблетки и веднага започнете да приемате таблетки, съдържащи активното съединение от новата опаковка. Трябва да се отбележи, че при забавяне или изместване абстинентно кървене може да се появи ациклични лубриканти или силно кървене .

Предозиране

Към момента няма информация за случаи на предозиране на Dimia. Въпреки това, въз основа на опит с използването сложни контрацептиви , подобно на това лекарство, в случай на предозиране, симптоми като гадене, вагинално кървене, и повръщане . Ако се появят тези симптоми, трябва да спрете употребата на лекарството и да се консултирате с лекар за съвет.

Взаимодействие

За да избегнете отслабване на ефективността на контрацептивите, не трябва да използвате Dimia заедно с лекарства, които повлияват чернодробни ензими , Например, , примидон, фенитоин, окскарбазепин, фелбамат, барбитурати и други, както и лекарства, съдържащи в химичния си състав жълт кантарион.

На чернодробен метаболизъм лекарствата могат да имат отрицателен ефект HIV протеазни инхибитори и ненуклеозидни , както и техните комбинации. понижаване естрогенна циркулация , поради което ефективността на Dimia се проявява при едновременен прием И .

За 28 и 7 дни (съответно) след прием на лекарства, които влияят индукция на чернодробни ензими, и антибиотици Трябва да спрете употребата на това лекарство. Контрацептивите могат да повлияят на ефекта на някои лекарства, така че трябва внимателно да прочетете инструкциите, преди да използвате Dimia.

Условия за продажба

Продава се само по рецепта.

Условия за съхранение

Контрацептивите се съхраняват на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° С.

Най-доброто преди среща

специални инструкции

Постоянна употреба контрацепция може да увеличи риска от развитие. Освен това този риск е най-висок през първата година от употребата на контрацептив. Ако по време на приема на Dimia се появят следните симптоми, трябва незабавно да спрете употребата на лекарството:

• подуване на долните крайници И силна болка ;
• внезапнозагуба на зрение ;
• кашлица ;
• безпричинно силно главоболие;
• диплопия ;
• световъртеж ;
• нарушение на речта ;
• остър стомах ;
• колапс ;
• изтръпване ;
• слабост ;
• двигателни нарушения .

При използване на Dimia съществува риск от опасни тромбоемболични нарушения значително възниква, когато:

• наследствено разположение;
• след 30-годишна възраст;
• обездвижване и след спешна операция;
• пушене;
• хипертония ;
• дислипопротеинемия ;
• заболявания сърдечни клапи.

Когато използвате контрацептив, не забравяйте да вземете предвид риска от тромбоемболизъм особено след раждане , както и развитието на други неблагоприятни последици при захарен диабет, болест на Crohn, колит, анемия и така нататък. Жените не трябва да започват да приемат лекарството без лекарска препоръка, както и предварителен медицински преглед.

Важно е да се изключи бременност . При използване на контрацептив може да се появи абстинентно кървене, така че оценката на нормалното е такова освобождаване от отговорност може да се извърши след три месеца (период на адаптация) от момента, в който започнете да използвате противозачатъчни хапчета.

Доза от

Филмирани таблетки, 3 mg/0,02 mg

Съединение

Една таблетка съдържа

активни вещества:кристален дроспиренон 100% 3 mg и микронизиран етинил естрадиол 100% 0,02 mg,

Помощни вещества: лактоза монохидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, съполимер на макрогол и поливинил алкохол, магнезиев стеарат,

състав на филмово покритие: опадрай II бял 85G18490: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, лецитин (соев),

плацебо състав: микрокристална целулоза, тип 12, безводна лактоза, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид,

състав на филмовото покритие (плацебо):опадрай II зелен 85F21389: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е 171), макрогол 3350, талк, индиго кармин (Е 132), хинолиново жълто (Е 104), черен железен оксид (Е 172), сънсет жълто (Е 110).

Описание

Таблетки, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани, бели или почти бели, гравирани от едната страна “G73”

Таблетки, покрити с филм, зелени, кръгли по форма, с двойно изпъкнала повърхност (плацебо).

Фармакотерапевтична група

Хормонални орални контрацептиви. Прогестогени и естрогени (фиксирани комбинации).

ATX код G03AA12

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Индекс на Pearl: 0,31 (горен 95% доверителен интервал: 0,85).

Контрацептивният ефект на лекарството се основава на взаимодействието на различни фактори, най-важните от които са инхибирането на овулацията и промените в ендометриума.

Лекарството DIMIA® 24+4 е комбиниран орален контрацептив (КОК) с комбинация от етинил естрадиол и прогестин дроспиренон. В терапевтична доза дроспиренон има също антиандрогенен и слаб антиминералокортикоиден ефект. Няма естрогенна, глюкокортикоидна и антиглюкокортикоидна активност. По този начин дроспиренонът има фармакологичен профил, близък до естествения хормон прогестерон.

Клиничните проучвания показват, че антиминералокортикоидните свойства на лекарството DIMIA® водят до слаб антиминералокортикоиден ефект.

Има антиандрогенна активност, което води до намаляване на образуването на акне и намаляване на производството на мастните жлези и не влияе върху увеличаването на образуването на глобулин, свързващ половите хормони, причинено от етинил естрадиол (инактивиране на ендогенни андрогени) .

Показания за употреба

Орална контрацепция

Лекарството има положителен ефект при симптоми, свързани със задържане на течности в организма, както и при акне и себорея, поради антиминералокортикоидния и антиандрогенен ефект.

Начин на употреба и дози

Таблетките трябва да се приемат всеки ден приблизително по едно и също време, ако е необходимо, с малко количество течност, в реда, посочен на опаковката. Трябва да приемате по една таблетка на ден в продължение на 28 последователни дни. Всяка следваща опаковка трябва да започне след приема на последната таблетка от предишната опаковка. Абстинентното кървене обикновено започва 2-3 дни след приема на плацебо таблетките (последния ред) и може да не приключи до момента, в който се започне следващата опаковка.

Ако преди това не сте използвали хормонални контрацептиви (през последния месец)

Приемът на DIMIA® започва в първия ден от естествения менструален цикъл на жената (т.е. в първия ден на менструалното кървене).

Ако заменяте друг КОК, вагинален пръстен или трансдермален пластир

За предпочитане е жената да започне приема на DIMIA® на следващия ден след обичайния интервал без хормони в предишния комбиниран контрацептивен режим. При смяна на вагинален пръстен или трансдермален пластир е препоръчително да започнете приема на DIMIA® в деня на отстраняване на предишното лекарство; в такива случаи приемът на DIMIA® трябва да започне не по-късно от деня на планираната процедура за заместване.

Ако преминете към метод само с прогестин (минихапчета, инжекции, импланти) или вътрематочна система (IUS), освобождаваща прогестин

Жената може да премине от мини-хапчето всеки ден (от имплант или IUS - в деня на отстраняването му, от инжекционна форма - от деня, в който трябваше да бъде поставена следващата инжекция). Във всички тези случаи обаче е препоръчително да използвате допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.

След прекъсване на бременността през първия триместър

Жената може да започне да го приема веднага. Ако това условие е изпълнено, няма нужда от допълнителни контрацептивни мерки.

След раждане или прекъсване на бременността през втория триместър

Препоръчително е жената да започне приема на DIMIA® на 21-28 дни след раждането или прекъсването на бременността през втория триместър. Ако употребата започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата. Ако имате полов акт, трябва да се изключи бременност преди да започнете да приемате лекарството или трябва да изчакате до първата си менструация.

Прием на пропуснати хапчета

Пропускането на плацебо таблетка от последния (4-ти) ред на блистера може да бъде пренебрегнато. Те обаче трябва да се изхвърлят, за да се избегне непреднамерено удължаване на плацебо фазата. Инструкциите по-долу се отнасят само за пропуснати активни таблетки:

Ако забавянето на приема на хапчето е по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не е намалена. Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро и да вземе следващото хапче в обичайното време.

Ако сте закъснели с приема на хапчетата повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. Коригирането на пропуснатите хапчета трябва да се ръководи от следните две прости правила:

1. Приемът на хапчета не трябва да се спира за повече от 7 дни;

2. За да се постигне адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници, са необходими 7 дни непрекъснат прием на хапчета.

Съответно в ежедневната практика могат да се дадат следните съвети:

Седмица 1

Трябва да вземете последната пропусната таблетка възможно най-скоро, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Следващата таблетка се приема в обичайното време. Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод на контрацепция. Ако е имало полов акт в рамките на 7 дни преди пропускането на хапче, трябва да се вземе предвид възможността за бременност. Колкото повече таблетки пропуснете и колкото по-близо е това пропускане до 7-дневната пауза в приема на лекарството, толкова по-висок е рискът от бременност.

Седмица 2

Трябва да вземете последната пропусната таблетка възможно най-скоро, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Следващата таблетка се приема в обичайното време. Ако жената е приемала хапчетата правилно през предходните 7 дни, няма нужда да използва допълнителна контрацепция. Въпреки това, ако е пропуснала повече от 1 таблетка, трябва да се вземат допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.

Седмица 3

Вероятността от намаляване на контрацептивния ефект е значителна поради наближаващата фаза на плацебо хапчетата. Въпреки това, като коригирате графика за приемане на хапчета, можете да предотвратите намаляване на контрацептивната защита.

Ако следвате някой от следните два съвета, няма да имате нужда от допълнителни методи за контрацепция, ако сте взели всичките си хапчета правилно през предходните 7 дни, преди да пропуснете едно хапче. Ако това не е така, тя трябва да следва първия от двата метода и също така да използва допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.

1. Трябва да вземете последното пропуснато хапче възможно най-скоро, дори ако това означава да вземете две хапчета едновременно. Следващите таблетки се приемат в обичайното време, докато активните таблетки изчезнат. Не трябва да се приемат 4 плацебо таблетки от последния ред, трябва незабавно да започнете да приемате таблетки от следващата опаковка. Най-вероятно няма да има абстинентно кървене до края на втората опаковка, но може да се появи зацапване или пробивно маточно кървене в дните на приемане на хапчетата.

2. Жената може да бъде посъветвана да спре приема на активни таблетки от началната опаковка. Вместо това тя трябва да приема плацебо хапчетата от последния ред в продължение на 4 дни, включително дните, в които е пропуснала хапчетата, и след това да започне да приема хапчетата от следващата опаковка.

В случай на пропуснати хапчета и липса на кървене „оттегляне“ във фазата на плацебо хапчетата, трябва да се изключи бременност.

Съвети при стомашно-чревни разстройства

В случай на тежки стомашно-чревни реакции (като повръщане или диария), абсорбцията може да не е пълна и трябва да се използват допълнителни контрацептивни мерки.

В случай на повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на активната таблетка, трябва да се приеме нова заместваща таблетка възможно най-скоро. Следващата таблетка, ако е възможно, трябва да се приеме в рамките на 12 часа след обичайното време на прием. Ако са пропуснати повече от 12 часа, ако е възможно, е необходимо да се спазват правилата за приемане на лекарството, посочени в раздела „Приемане на пропуснати хапчета“. Ако пациентът не желае да промени обичайния режим на приемане на лекарството, тя трябва да вземе допълнителна таблетка (или няколко таблетки) от друга опаковка.

Как да забавим кървенето при оттегляне

За да отложите деня на настъпване на менструацията, е необходимо да пропуснете приема на плацебо таблетките от началната опаковка и да започнете приема на активни таблетки ДИМИА® 24+4 от новата опаковка, без да прекъсвате приема. Възможно е забавяне до края на таблетките във втората опаковка.

По време на удължаването на цикъла може да има зацапване от влагалището или пробивно кървене от матката. Редовната употреба на DIMIA® 24+4 приключва след плацебо фазата.

За да преместите деня на началото на менструацията в друг ден от седмицата от обичайния график, съкратете предстоящата фаза на плацебо таблетките с толкова дни, колкото е необходимо. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-висок е рискът да няма кървене „оттегляне“, а по време на приема на втората опаковка ще се забележат зацапване и пробивно кървене (както в случай на забавяне на началото на менструацията).

Странични ефекти

Често (> 1/100 до<1/10 )

Главоболие

Емоционална лабилност, депресия

гадене

Менструални нарушения (метрорагия, аменорея), междуменструално кървене

Болка в гърдите

Рядко ( > 1/1 000 dо <1/100)

Световъртеж, мигрена

Нервност, сънливост, понижено настроение, парестезия

Хипертония

Флеберизъм

Болезненост и напрежение в млечните жлези, фиброкистозни промени в млечната жлеза

Гадене, повръщане, гастрит, коремна болка, диспепсия, метеоризъм, диария

Акне, сърбяща кожа, суха кожа

Болки в гърба, болки в крайниците, мускулни крампи

Намалено либидо

Вагинално течение, вагинална кандидоза, вагинална сухота, вагинит

Менструални нарушения (дисменорея, хипоменорея, менорагия)

Астения, повишено изпотяване, задържане на течности в тялото

Качване на тегло

Рядко ( > 1/10 000 dо <1/1 000)

Отслабване

Повишен апетит, анорексия

Копривна треска

Анемия, тромбоцитопения

Хиперкалиемия, хипонатриемия

Аноргазмия, безсъние

Световъртеж, тремор

Кървене от носа, припадък

Тромбоемболизъм, венозна тромбоза/тромбоемболизъм, артериална тромбоза/тромбоемболизъм

Конюнктивит, сухота в очите, лоша поносимост към контактни лещи

Тахикардия, артериална хипертония

Чернодробни тумори

Болест на Crohn, улцерозен колит

епилепсия

Ендометриоза, миома на матката

Порфирия

Системен лупус еритематозус

Херпес бременна

Хорея

Хемолитичен уремичен синдром

холестатична жълтеница

Хлоазма, суха кожа, акне или контактен дерматит

Ангиоедем

Екзема, хипертрихоза, фотодерматит, еритема нодозум, еритема мултиформе

Киста на гърдата, хиперплазия на млечната жлеза

Болезнен полов акт, посткоитално кървене, кървене при оттегляне, цервикални полипи, атрофия на ендометриума, киста на яйчника, уголемяване на матката

Повишено либидо

Противопоказания

Бременност и кърмене

Настояща или анамнеза за венозна тромбоза (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия)

Настояща или анамнеза за артериална тромбоза (напр. инфаркт на миокарда) или предшестващи състояния (напр. стенокардия и преходна исхемична атака)

Текуща или анамнеза за мозъчно-съдова болест

Наличие на тежки или множество рискови фактори за артериална тромбоза

Захарен диабет със съдови усложнения

Тежка артериална хипертония

Тежка дислипопротеинемия

Наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, като резистентност към APC (активиран протеин С), дефицит на антитромбин-III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант)

Панкреатит с тежка хипертриглицеридемия, включително анамнеза

Тежко чернодробно заболяване (преди нормализиране на чернодробните тестове) в момента или в историята

Тежка хронична бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност

Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени), настоящи или анамнеза

Хормонално зависими злокачествени заболявания на репродуктивната система (полови органи, млечни жлези) или съмнение за тях

Вагинално кървене с неизвестен произход

Анамнеза за мигрена с локални неврологични симптоми

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества

- непоносимост към галактоза, лактазен дефицит или синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза

Лекарствени взаимодействия

Метаболизъм в черния дроб

Някои лекарства, поради индуцирането на микрозомални ензими, могат да увеличат клирънса на половите хормони (хидантоин, фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин; същият ефект е възможен и при оксикарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и билкови лекарства на базата на жълт кантарион (Hypericum perforatum).Максимална индукция на чернодробни микрозомални ензими обикновено не е видима за 2-3 седмици, но след това може да персистира поне 4 седмици след прекратяване на лекарствената терапия.

Съобщава се за възможните ефекти на HIV протеазните инхибитори (напр. ритонавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин) и техните комбинации върху чернодробния метаболизъм.

Ентерохепатална рециркулация

Едновременното приложение с определени антибиотици, като пеницилини и тетрациклини, намалява ентерохепаталната рециркулация на естрогени, което може да доведе до намаляване на концентрациите на етинил естрадиол.

Жените, приемащи някой от горните класове лекарства или отделни активни вещества, трябва да използват бариерен метод на контрацепция в допълнение към DIMIA® или да преминат към друг метод на контрацепция. Жените, получаващи продължително лечение с лекарства, съдържащи активни вещества, които влияят върху чернодробните ензими, трябва допълнително да използват нехормонален метод за контрацепция в продължение на 28 дни след прекратяването им.

Жените, получаващи терапия с рифампицин, в допълнение към приема на КОК, трябва да използват бариерен метод на контрацепция и да продължат да го използват в продължение на 28 дни след спиране на лечението с рифампицин. Ако съпътстващият прием на лекарства продължи повече от срока на годност на активните таблетки в опаковката, плацебо таблетките трябва да се изхвърлят и незабавно да се започне прием на активните таблетки от следващата опаковка.

Основният метаболизъм на дроспиренон в човешката плазма се генерира без участието на системата на цитохром Р450. Поради това инхибиторите на тази ензимна система не повлияват метаболизма на дроспиренон.

Ефект на DIMIA® върху други лекарства

Оралните контрацептиви могат да повлияят метаболизма на някои други активни съединения. В допълнение, техните концентрации в плазмата и тъканите могат да се променят, като се повишават (например циклоспорин) или намаляват (например ламотрижин).

При жени доброволки, приемащи омепразол, симвастатин и мидазолам като маркерни субстрати, ефектът на дроспиренон 3 mg върху метаболизма на други активни вещества е малко вероятен.

Други взаимодействия

При пациенти с бъбречна недостатъчност едновременното приложение на дроспиренон и АСЕ инхибитори или НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) няма значителен ефект върху нивата на серумния калий. Въпреки това, едновременната употреба на DIMIA® и алдостеронови антагонисти или калий-съхраняващи диуретици не е проучена. В този случай е необходимо да се изследва нивото на калий в серума по време на първия цикъл на приемане на лекарството.

Забележка: Едновременната употреба на лекарства трябва да се обсъди, за да се идентифицират възможните лекарствени взаимодействия.

Лабораторни изследвания

Приемът на хормони за контрацепция може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, включително биохимични показатели за функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, както и нивата на плазмените транспортни протеини като кортикостероид-свързващ глобулин и липидни/липопротеинови фракции, показатели за въглехидратния метаболизъм, коагулация и фибринолиза. Промените обикновено настъпват в лабораторни граници.

Поради слабата си антиминералокортикоидна активност, дроспиренон повишава активността на плазмения ренин и алдостерон.

специални инструкции

Предпазни мерки

Ако в момента съществува някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, потенциалните рискове и очакваните ползи от употребата на КОК трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема лекарството. Ако някое от тези състояния или рискови фактори се влоши, засили или се появи за първи път, жената трябва да се консултира със своя лекар, който може да реши дали да прекрати КОК.

Нарушения на кръвоносната система

Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на ВТЕ (венозен тромбоемболизъм) при жени без рискови фактори за ВТЕ, приемащи комбинирани орални контрацептиви с ниски дози естроген (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Употребата на всякакви комбинирани орални контрацептиви е свързана с повишен риск от венозен тромбоемболизъм, сравним с този без употреба. Допълнителният риск е най-голям през първата година от употребата на комбинирани орални контрацептиви. Венозната тромбоемболия е фатална в 1-2% от случаите.

Епидемиологичните проучвания също свързват употребата на КОК с повишен риск от артериална тромбоемболия (миокарден инфаркт, преходна исхемична атака).

При жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, са описани изключително редки случаи на тромбоза на други кръвоносни съдове, като чернодробни, мезентериални, бъбречни артерии и вени, централната вена на ретината и нейните клонове.

Симптомите на венозна или артериална тромбоза/тромбоемболизъм или мозъчно-съдова болест могат да включват:

необичайна едностранна болка и/или подуване на крайника

внезапна силна болка в гърдите, със или без излъчване към лявата ръка

внезапен задух

внезапен пристъп на кашлица

всяко необичайно, силно, продължително главоболие

внезапна частична или пълна загуба на зрение

· диплопия

неясна реч или афазия

· световъртеж

загуба на съзнание с или без гърч

слабост или крайна загуба на усещане, която внезапно се появява от едната страна или в една част на тялото

двигателни нарушения

· симптом на "остър корем".

Рискът от усложнения, свързани с венозна тромбоемболия при приемане на КОК се увеличава:

· с възрастта

· при наличие на фамилна анамнеза (венозен или артериален тромбоемболизъм при близки роднини или родители в сравнително млада възраст); ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да се консултира със специалист, преди да предпише КОК

· след продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на крака или голяма травма. В тези ситуации се препоръчва да спрете приема на лекарството (в случай на планирана операция, най-малко четири седмици преди нея) и да не възобновявате приема две седмици след края на обездвижването. Освен това е възможно да се предпише антитромботична терапия, ако хапчетата не са спрени в препоръчания период от време

затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 mg/m²)

· няма консенсус относно възможната роля на разширените вени и тромбофлебита на повърхностните вени в началото или прогресирането на венозна тромбоза.

Рискът от артериални тромбоемболични усложнения от тромбоза или мозъчно-съдова болест при жени, приемащи КОК, се увеличава:

· с възрастта

· при пушачи (на жени над 35 години категорично не се препоръчва да пушат, ако искат да използват КОК)

с дислипопротеинемия

с хипертония

с мигрена

за заболявания на сърдечните клапи

· с предсърдно мъждене.

Наличието на един от основните рискови фактори или множество рискови фактори съответно за артериална или венозна болест може да бъде противопоказание. Жените, които използват КОК, трябва незабавно да се консултират с лекар, ако се появят симптоми на възможна тромбоза. В случаи на подозирана или потвърдена тромбоза, употребата на КОК трябва да се преустанови. Необходимо е да се избере подходящ метод за контрацепция поради тератогенността на антикоагулантната терапия (кумарини).

Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период.

Други заболявания, които са свързани с тежка съдова патология, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Крон или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна болест.

Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената по време на употребата на КОК (което може да предшества мозъчно-съдови събития) може да бъде основание за незабавно спиране на тези лекарства.

В някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от рак на шийката на матката при продължителна употреба на комбинирани орални контрацептиви. Връзката му с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Противоречията остават относно степента, в която тези констатации се дължат на сексуалното поведение и други фактори като човешкия папиломен вирус (HPV).

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен относителен риск (RR=1,24) от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, които са използвали комбинирани орални контрацептиви по време на проучването. Връзката му с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Наблюдаваният повишен риск може да е следствие от по-ранна диагностика на рак на гърдата при жени, използващи комбинирани орални контрацептиви. Ракът на гърдата при жени, които някога са използвали комбинирани орални контрацептиви, е бил клинично по-малко тежък, отколкото при жени, които никога не са използвали такива лекарства.

В редки случаи се наблюдава развитие на доброкачествени чернодробни тумори по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви и в изключително редки случаи развитие на злокачествени чернодробни тумори. В някои случаи тези тумори водят до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Ако се появи силна коремна болка, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене, диференциалната диагноза на жена, приемаща КОК, трябва да вземе предвид възможността за развитие на чернодробен тумор.

Други държави

Прогестиновият компонент в DIMIA® е алдостеронов антагонист с калий-съхраняващи свойства. В повечето случаи не се очаква повишаване на нивата на калий. Но в клинично проучване при някои пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, едновременната употреба на калий-съхраняващи лекарства не повишава значително нивата на серумния калий при приема на дроспиренон. Поради това се препоръчва да се проверят серумните нива на калий по време на първия цикъл на лечение при пациенти с бъбречна недостатъчност, чиито серумни нива на калий преди лечението са били в горната граница на нормата и които допълнително използват калий-съхраняващи лекарства.

При жени с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за това заболяване не може да се изключи повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.

Въпреки че се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, клинично значими повишения са редки. Само в редки случаи е оправдано незабавното спиране на КОК. Ако, докато приемате КОК със съществуваща артериална хипертония, постоянно или значително повишено кръвно налягане не реагира адекватно на антихипертензивно лечение, струва си да спрете приема на КОК.

Има съобщения за развитие или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и при прием на комбинирани орални контрацептиви, но връзката им с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хорея на Sydenham, херпесна бременност, загуба на слуха, свързана с отосклероза. При жени със склонност към ангиоедем, екзогенните естрогени могат да индуцират или обострят симптомите на ангиоедем.

Острата или хронична чернодробна дисфункция може да наложи спиране на КОК, докато чернодробните функционални тестове се нормализират. Рецидивираща холестатична жълтеница и / или сърбеж, свързан с холестаза, които се развиват за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изискват прекратяване на употребата на КОК.

Въпреки че комбинираните орални контрацептиви могат да повлияят инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, не е необходимо да се променя терапевтичният режим при пациенти с диабет, използващи комбинирани орални контрацептиви (съдържащи
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Описани са и случаи на болест на Crohn и улцерозен колит при употребата на комбинирани орални контрацептиви, но връзката с употребата на лекарства не е доказана.

Съобщава се за влошаване на ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит при КОК.

В редки случаи може да се развие хлоазма, особено при жени с пигментация на кожата по време на бременност. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетова радиация, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.

Този лекарствен продукт съдържа 48,53 mg лактоза на таблетка, неактивните таблетки съдържат 37,26 mg безводна лактоза на таблетка. Пациенти с рядка наследствена галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, които са на диета без лактоза, трябва да имат това предвид. Жените, които са алергични към соев лецитин, могат да получат леки алергични реакции.

Медицински прегледи/консултации

Преди да започнете или възобновите употребата на лекарството DIMIA®, жената се препоръчва да премине задълбочен общ медицински преглед (включително анамнеза) и да изключи бременност. Трябва да се измери кръвното налягане и да се направи физикален преглед. Лекарят трябва да се ръководи от противопоказания за приемане на КОК и предупреждения. Жената трябва да бъде инструктирана да прочете внимателно листовката и да следва дадените съвети. Честотата и естеството на прегледите трябва да се основават на конкретни практически насоки и да бъдат адаптирани към характеристиките на всяка жена.

Жената трябва да бъде предупредена, че КОК не предпазват от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Намалена ефективност

Ефективността на КОК може да бъде намалена, ако се пропуснат хапчета, стомашно-чревни нарушения или се приемат съпътстващи лекарства.

Намален контрол на цикъла

Докато приемате всички комбинирани орални контрацептиви, може да се появи нередовно кървене (зацапване или кървене при оттегляне), особено през първите месеци на употреба. Следователно оценката на всяко нередовно кървене има смисъл само след период на адаптация от приблизително три цикъла.

Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, тогава трябва да се обмислят нехормонални причини и да се предприемат адекватни диагностични мерки за изключване на злокачествено заболяване или бременност. Те могат да включват кюретаж.

При някои жени може да не се развие абстинентно кървене по време на прекъсване на приема на хапчетата. Ако комбинираните орални контрацептиви се приемат според указанията, е малко вероятно жената да е бременна. Въпреки това, ако комбинирани орални контрацептиви не са били приемани редовно преди това или ако няма последователни абстинентни кръвотечения, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате комбинирани орални контрацептиви.

Бременност и кърмене

Ако по време на приема на DIMIA® настъпи бременност, лекарството трябва да се преустанови незабавно. Епидемиологичните проучвания не показват нито повишаване на риска от раждане на деца при жени, приемали КОК преди бременността, нито тератогенен ефект, когато КОК са били приемани по невнимание по време на бременност. Не са провеждани такива проучвания с лекарството.

КОК могат да повлияят на лактацията, тъй като могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата. Следователно употребата на КОК не може да се препоръча, докато кърмещата жена не спре напълно да кърми. Малки количества контрацептивни хормони или техни метаболити могат да се екскретират в млякото по време на употребата на КОК. Тези количества могат да повлияят на детето.

Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство и потенциално опасни механизми

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява в оригинална опаковка, на защитено от светлина място при температура от 15°С до 25°С.

Да се ​​пази далеч от деца!

Срок на годност

Да не се използва след изтичане срока на годност!