Самвел Григорян за сложните "взаимоотношения" на оригинални лекарства и генерици

Прогресът на човечеството се осигурява от откривателите, а развитието на фармацевтичната индустрия - от разработчиците на нови лекарства и технологии за тяхното производство. Всяко тяхно откритие е още една надежда за пациентите и още един принос към съвременната медицинска практика. Според СЗО от 1950 г. насам продължителността на живота на световно ниво се е увеличила с над 20 години. Това безпрецедентно социално въздействие се дължи до голяма степен на новите лекарства. Няма да е преувеличено да се каже, че иновациите са проправили пътя от нелечимост към лечимост, към по-голяма ефективност и безопасност на лечението.

Горещи по следите: оригинални лекарства и техните копия

Да си пионер винаги е по-трудно. Разработването на оригинални (иновативни) лекарства е наукоемък, продължителен процес, който изисква големи интелектуални, финансови и организационни ресурси. Стотици милиони долари, изразходвани за получаване на ново фармацевтично вещество, определят високата цена на лекарството, създадено на негова основа. Това е цената, която всички плащаме за възможността не само да имаме фармацевтична наука, но и да я развиваме.

Законите на пазара не могат да бъдат отменени и едва ли е възможно да се лиши други производители от правото да повторят (разбира се, законно) оригиналното лекарство и да предложат на потребителя това „копие“ (генерично) под неговото търговско име. С една дума, конкурентите са готови да се втурнат по „горещата следа“, положена от иновативни компании, без забавяне. И не само се стремят, но и „изпреварват“, като постигат - поради по-ниска цена - предимство (понякога много значително) в обемите на продажбите. Примери, когато генерик се купува по-често от оригиналното лекарство, от което е „копиран“, са известни на всеки пионер.

Съперничеството на участниците на пазара е полезно явление, ако само конкурентите са поставени на равни начала. В този случай тези, които следват следата, имат огромно предимство - не е нужно да харчат огромни суми пари за създаването на „нова формула“. А средствата наистина са големи. Например, според Юрий Мочалин, директор по корпоративни въпроси и държавни въпроси в AstraZeneca, AstraZeneca, международна биофармацевтична компания, инвестира повече от 4 милиарда долара годишно в научноизследователска и развойна дейност. Необременени от това ниво на разходите, генеричните компании могат да предложат своя продукт на много по-ниска цена, а пазарната позиция на съответното оригинално лекарство неизбежно ще пострада от неравностойна конкуренция.

Ако продуктите на иновативните компании престанат да се изплащат, станат с нисък марж, това ще доведе до ограничаване или забавяне на вече дългия процес на развитие на нова фармацевтична наука. Такава перспектива е неизгодна не само за самите създатели на оригиналните лекарства, но и за пациентите, лекарите и - колкото и да е странно - официалните конкуренти, генеричните компании, тъй като в този случай те няма да имат какво да възпроизвеждат.

Защитни мерки: Патентна защита на лекарствата

За да се избегне това, е необходимо да се компенсират иновативните компании за неравностойните условия на съществуване на пазара. Това може да стане чрез един от инструментите на патентното право - забрана за възпроизвеждане на оригиналната формула за определен от закона период. Благодарение на него собственикът на патент за ново лекарство временно се отървава от очевидно неравностойна конкуренция. Тази изключителна мярка дава възможност на иновативните компании да възстановят разходите за създаване на лекарство и да спечелят печалбите, необходими за по-нататъшни инвестиции в разработването на лекарства.

Продължителността на тази компенсаторна привилегия на носителя на правата в нашата страна, в съответствие с параграф 1. Чл. 1363 от Гражданския кодекс, е 20 години. Обратното броене, разбира се, не започва от момента, в който лекарството се появи на пазара, а от датата на подаване на първоначалната заявка за патент. Но от началото на разработването на оригиналната формула до нейната "премиера" понякога минават до 10-15 години. Така на практика иновативните компании не се ползват от предимствата на патентната защита толкова дълго, колкото изглежда на пръв поглед. В същото време производителите, като правило, се стремят да затоплят интереса към новата си марка предварително, така че „премиерата“ на лекарството на пазара веднага да бъде белязана от високо ниво на продажби.

В САЩ има 12-годишен период на патентна защита за лекарства от биологичен произход и 20 години за лекарства, получени чрез химичен синтез. В страните от ЕС срокът на патента може да бъде удължен до 25 години.

Друга форма на защита на интелектуалната собственост в областта на фармацевтичните изобретения е изключителността на изследователските данни на развойната компания. Скорошното присъединяване на Русия към СТО (23 август 2012 г.) бележи влизането в сила на нова норма. Коментирайки го Владимир Шипков, изпълнителен директор на Асоциацията на международните фармацевтични производители (AIPM) , отбелязва, че сега, в рамките на 6 години от датата на регистрация на оригиналното лекарство, никоя друга компания не може да използва резултатите от своите предклинични и клинични проучвания, за да пусне своя (генеричен) продукт на пазара. Вярно е, че според Юрий Мочалин, директор по корпоративни отношения и връзки с правителството в AstraZeneca (част от Асоциацията), тази разпоредба на федералния закон все още няма подзаконови актове и следователно все още не се прилага. В момента Министерството на здравеопазването и социалното развитие работи по изготвянето на такива актове, а Асоциацията участва активно в тази работа, за да въведе правилото за изключителност на данните.

Ясно е, че първото, почти инстинктивно желание на всеки купувач е да закупи лекарството възможно най-евтино. Следователно изглежда, че такава формално „протекционистка“ мярка като патентната защита не е от полза за него. Но това е само на пръв поглед. Потребителят, който е и пациентът, е косвено заинтересован от продължаването на фармацевтичните изследвания, появата на пазара и незабавното въвеждане в медицинската практика на нови поколения лекарства - все по-ефективни, безопасни, селективни. „Преплащайки“ за марката, той се грижи (най-вече несъзнателно) за бъдещето си, за деня, когато някакво лекарство, което все още не е създадено, ще помогне на него, на децата му, на внуците му, може би дори ще ги спаси.

Освен това в „портфолиото от лекарства“ на много иновативни компании има лекарства сираци, които се изплащат дълго време и не носят големи печалби. Тяхното разработване и производство е резултат от съзнанието за отговорността към всеки пациент поотделно. Конкурентните компании рядко проявяват интерес към възпроизвеждането на лекарства за лечение на редки нозологии. Оказва се, че патентното право е инструмент за защита не само на иновативните компании, техните инвестиции във фармацевтични изследвания, но и на жизненоважните дългосрочни интереси на потребителя.

Конкурентна "симбиоза": ролята на генериците в развитието на фармацевтичния пазар

От друга страна, разумното ограничаване на срока на патентна защита спасява както участниците в индустрията, така и пациентите от неоправдано продължителен монопол на правопритежателя. Това е смисълът и ползата от присъствието на генеричните компании на пазара: те формират конкурентна среда във фармацевтичния сектор, присъствието на която е в интерес на потребителя.

Производителите на генерични лекарства обикновено се подготвят предварително за този важен ден, когато притежателят на авторските права губи изключителното си право. Тяхната активност е особено голяма, когато става въпрос за широко търсен наркотик. Появата на пазара на законни "копия" обикновено се случва почти веднага след изтичането на патента. Две или повече търговски имена, съдържащи една и съща фармацевтична субстанция, започват да се конкурират, пазарът за дадено лекарство (преди това изцяло притежаван от оригинала) се разпределя между конкурентите и това може да доведе до спад - понякога доста значителен - в продажбите на по-скъпо оригинално лекарство.

И все пак е погрешно връзката между иновативните и генеричните компании да се свежда единствено до конкуренцията. И двете страни се нуждаят една от друга до известна степен и потребителят на техните продукти се нуждае от здраво съперничество между тях. Производителите на генерични лекарства, както беше отбелязано по-горе, имат личен интерес от разработването на иновации, така че да има какво да се възпроизвежда.

Ползата на оригинаторите от благосъстоянието на техните конкуренти е по-малко очевидна, но трябва да се има предвид, че липсата на конкуренция винаги се отразява негативно на пазара и неговите участници. Реалностите на фармацевтичната индустрия под формата на предстоящото изтичане на патентната защита и готовите за стартиране генерични компании не позволяват на оригиналните производители да се отпуснат и да загубят инерцията на новите разработки, почивайки на лаврите на предишни постижения. Тази конкурентна "симбиоза" е двойно полезна за потребителя. Той има възможност да избира, като взема предвид комбинация от фактори като качество и марка на лекарството, лекарско предписание или препоръки, съвет на фармацевтичен работник, навик на пациента към конкретно име, "което му помага, " цената на лекарството.

Селекция и статистика

Класирането на тези фактори по значимост у нас е силно зависимо от географията. В Москва и други големи градове марките се предпочитат по-често, особено ако се препоръчват от фармацевтични работници. Привързаността на потребителя към определена аптека или аптечна верига, тоест аптечна марка, често предполага доверието му в препоръките на за първи път и предлаганите от тях продукти. За купувачите с ниски доходи, където и да живеят, цената обикновено е ключът.

Един от факторите, изброени по-горе, все още стои настрана и претендира за относително предимство. Става дума за лекарско предписание. Повечето пациенти са малко запознати с такива професионални въпроси като "оригинално лекарство", "генерично", те наистина не разбират какво е "аналог". Дори специалистите понякога трябва да помнят кое от лекарствата от едно и също INN е оригиналът и кои са негови „копия“ (особено когато става дума за имена, които са на пазара повече от десетилетие).

Купувачите по правило питат аптеката за търговското наименование, което лекарят е предписал (препоръчал) и което е отпечатано на опаковката с големи букви. На друго име, което се показва с малък шрифт (INN), масовият потребител обикновено не се фокусира върху вниманието. Така в много случаи на амбулаторно лечение и особено в болничната практика изборът между оригиналното лекарство и генеричното лекарство се прави от медицински специалист.

Реализираните предпочитания на потребителите, медицинските работници, организаторите на здравеопазването заедно формират статистика. Според маркетинговата агенция DSM Group в стойностно изражение делът на оригиналните лекарства (лекарства, които са защитени с патент или са защитени с патент, т.е. първите в INN) на руския фармацевтичен пазар не се е променил значително през последните 3 години и е приблизително 41%. Във физически обем делът на оригиналите е много по-нисък – около 12%. Разбира се, това се дължи на факта, че те са по-скъпи от генеричните. В същото време, отново според DSM Group, средната цена на оригиналното лекарство е около 500 рубли, докато генеричното е около 100 рубли. DSM Group прогнозира, че няма да има значително преразпределение на пазарните дялове в полза на генеричните лекарства през настоящата и следващата година. Възможна е вълна от промени след 2014 г., когато много оригинални лекарства ще бъдат освободени от патентна защита.

Генерична марка

В глобалния генеричен сектор има различни тенденции. Много лекарства от генеричните лекарства, разбира се, не могат да бъдат напълно (терапевтично, фармакологично) считани за еквивалентни на техните оригинали. Но има и много други примери. Качеството на продукта на лидерите в генеричния сектор е достатъчно високо, за да може името на тези компании да се възприема като марка.

Освен това, в стремежа си да придадат допълнителна устойчивост на своя бизнес, някои иновативни компании диверсифицират дейността си, като създават и развиват генерично направление. Пример за това е Sandoz, подразделението за генерични лекарства на групата компании Novartis. Това означава, че пазарът на лекарства, базирани на генерични лекарства, е разнороден и е възможно да се разграничи сегмент от „маркови“ генерични лекарства от него, снабден с търговска марка и качество на технологиите от водещи производители. От това следва, че реалността на фармацевтичната индустрия е не само конкуренцията на оригинални лекарства и техните „аналози“, но и ценовата „война“ в генеричния сектор, обикновено „персонализирана“ от онези участници на пазара, чиито продукти могат да бъдат наречени „немаркови“.

Ако този процес придобие „дъмпингов” характер, тогава наукоемката фармацевтична индустрия, за разлика от много други области на икономиката, е по-вероятно да пострада, отколкото да се възползва от подобни тенденции. Всяка единица печалба, загубена от тези, които я инвестират в изследователската база, новите разработки, подобряването на производството на оригинални лекарства и висококачествени генерични лекарства, се превръща в забавяне на развитието на иновативния и технологичен потенциал на фармацевтичната наука и индустрия. Но ограничаването на тези тенденции или въвеждането на по-ниски ценови прагове едва ли е възможно.

Баланс и перспектива

Не само иновативните компании разнообразяват дейността си. Политиката на някои лидери в генеричния сектор показва повече или по-малко изразен завой към развитието на научноизследователската и развойната дейност, развитието и придобиването на ноу-хау. Рустам Иксанов, вицепрезидент по стратегическото развитие на Akrikhin, обръща внимание на факта, че всички производители трябва да решат как да поддържат растеж, когато броят на „новите формули“ в света намалява от година на година. Ето защо "Акрихин" насочва усилията си към създаването на така наречените продукти "generic plus", тоест генерици с добавена стойност (генерици с оригинални характеристики). В същото време, разбира се, трябва да се има предвид, че генерична компания не може да се трансформира в оригинатор, това са коренно различни бизнес модели

Алексей Ковальов, директор продажби на фармацевтична компания Vertexвижда бъдещето в залагане на иновации, производство на ноу-хау, продукти с елементи на оригиналност. Това ще осигури стабилно съществуване на фирмата, ще затвърди позициите й на пазара и ще създаде управляема част от асортимента, свободна от влиянието на външни фактори и икономическата ситуация. Други приоритетни мерки, според Алексей Ковальов, са проследяването на валидността на патентите за оригинални лекарства и производството на маркови генерици. В сравнение с немарковите техният жизнен цикъл е по-дълъг и цената е по-висока. Той остава стабилен дълго време и дори расте. Сред мерките, които допринасят за успешното популяризиране на генеричните продукти на марката, Алексей Ковальовозначава повишаване на информираността на потребителите за този клас лекарствени продукти.

Въпреки това, не всички производители смятат за възможно и целесъобразно да се развиват и двете посоки. Както отбелязва Юрий Мочалин, директор по корпоративни въпроси и държавни въпроси на AstraZeneca, има играчи в индустрията, които решават да не диверсифицират дейностите си и AstraZeneca е един от тях. Изглежда достатъчно привлекателно да имате собствено подразделение за генерични лекарства, което ще ви позволи да използвате нови възможности. Въпреки това AstraZeneca остава ангажирана със стратегическото си решение да остане в сектора на иновациите. Това решение е взето след сливането на двете компании Astra и Zeneca през 1999 г. и оттогава не е променяно. „Не очакваме никакви отклонения в глобалната стратегия“, заключава Юрий Мочалин.

Както показват горните данни на маркетинговата агенция DSM Group, съотношението на пазарните дялове на оригиналите и генериците е доста стабилно през последните години. Дали скорошното присъединяване на Русия към СТО е в състояние да повлияе на този особен баланс, времето ще покаже. Засега няма достатъчно основания за положителен отговор на този въпрос. Въвеждането на система за застраховане на лекарства може да повлияе на съотношението на оригинални лекарства и генерици. Това е отделен голям въпрос, в зависимост от това кой от моделите на този осигурителен механизъм ще бъде взет за основа у нас.

Германският концерн STADA AG е основател на масовото производство на генерични лекарства. Компанията произвежда генерични лекарства по целия свят повече от 120 години. Един от приоритетите на компанията е да направи ефективните и безопасни лекарства по-достъпни за пациентите.

Днес STADA е лидер в производството на генерични INN в Русия*. Генериците на компанията имат най-ниската средна цена на опаковка сред ТОП-15 фармацевтични корпорации.

Продуктовото портфолио на STADA в Русия включва 175 лекарства от различни ATC класове и формулировки, произведени от водещи руски и международни фармацевтични компании - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D и Grünenthal.

При формирането на портфолиото STADA дава приоритет на лекарства в такива социално значими области на медицината като кардиология, неврология, гинекология, урология и др.

Всяка година руското портфолио се попълва средно с 10 нови продукта. Служителите на подразделението STADA PharmDevelopment (R&D) непрекъснато работят върху подобряването на лекарствените формули, намирането на нови начини за доставяне на активни съставки и въвеждането на популярни лекарства на руския пазар. Продуктовото портфолио на компанията е 90% съобразено със структурата на аптечното търсене.

*според IMS Health

Диверсифицирано продуктово портфолио

MHH генерични лекарства

Традиционни препарати

Генерична марка

медицински устройства

ЧЗВ

Какво представляват генериците?

Генеричните лекарства са лекарства със същото активно вещество като продукта на оригиналния доставчик и със същия терапевтичен ефект, които след изтичане на патент или други права върху индустриална собственост могат да се предлагат на значително по-ниска цена.

Какво е патент?

Патентът е набор от изключителни права, предоставени на изобретател за ограничен период от време в замяна на оповестяване на нов продукт. Във фармацевтичната индустрия патентът позволява лекарството да се продава само на компанията, която го е разработила. Такъв период на изключително право позволява на притежателя на патента да възстанови разходите си за разработването и създаването на оригиналното лекарство и да получи разумна печалба. След изтичане на патента става възможно законното производство на генерични версии на оригиналното лекарство. Можете да патентовате формулата на генерично лекарство, но не и неговите активни съставки.

Какъв е срокът на валидност на патента за оригинални лекарства?

20 години за стандартен патент - същото като в други индустрии. Въпреки това, както във фармацевтичната, така и в други индустрии в Европейския съюз, патентите могат да бъдат подновени за още пет години след получаване на Сертификат за допълнителна защита (SPC).

Какво е INN?

Международно непатентно наименование (INN) е уникално наименование на активното вещество на лекарствен продукт, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО).

INN принципно се приписва само на единични, ясно дефинирани вещества, които могат недвусмислено да бъдат характеризирани чрез химическа номенклатура (или формула). Процесът на избор на INN отнема много време (средно 26,4 месеца). Всички избрани имена се публикуват от СЗО след уведомяване на заявителя в Информацията за лекарствата на СЗО. От 1997 г. по правило се публикуват два списъка с препоръчани и два списъка с предложени имена годишно; тези списъци са съставени на три езика: английски, френски и испански и също така включват латинската версия на всяко международно непатентовано наименование.

Публикува се и пълен списък на INN, който редовно се актуализира. Той изброява имена на INN на латински, английски, френски, испански, арабски, китайски и руски, а също така споменава и други общи имена за същите вещества. Към 2010 г. са публикувани над 8000 международни непатентни имена.

Какво представляват INN генеричните продукти и марковите генерични лекарства?

Генеричните лекарства се продават под международно непатентовано наименование (INN-generics) или под патентовано име (генерична марка), което се различава от търговското име на производителя на лекарството.

Защо генериците са по-евтини от оригиналните лекарства?

Различава ли се качеството и ефективността на генериците от оригиналните лекарства?

Генеричните продукти имат същото качество, ефикасност и безопасност като оригиналните продукти. 50% от производителите на оригинални лекарства се занимават с производство на генерични лекарства. Те често правят копия на собствените си оригинални продукти, но ги продават не под търговското / търговското име, а под международното непатентно име, което съответства на името на активната химическа съставка в състава на лекарството. Генериците и оригиналните лекарства се различават само по цена и външен вид.

Производителите на генерични лекарства инвестират между 6% и 16% от приходите си в научноизследователска и развойна дейност, за да гарантират качеството, безопасността и ефикасността на своите продукти. Тъй като генеричните лекарства се произвеждат в строго съответствие с установените разпоредби, те са също толкова безопасни и ефективни, колкото и оригиналните лекарства, но в същото време са по-достъпни.

Къде мога да получа информация за генеричните продукти?

Един от най-уважаваните източници за повече информация относно генеричните лекарства е уебсайтът на Generic Pharmaceutical Association www.gphaonline.org

Също така препоръчваме да използвате държавния регистър на лекарствата, който се намира тук: http://grls.rosminzdrav.ru/. Ако искате да направите запитване за лекарство, въведете името му в съответното поле. Там ще видите неговото търговско наименование и международно непатентно наименование. Както знаете, в момента лекарите имат право да предписват лекарства само по INN. Като въведете INN в съответния ред, ще можете да видите всички търговски наименования, съответстващи на това INN. Там можете да намерите и информация за производителя на лекарството.

През 2014 г. темпът на растеж на руския фармацевтичен пазар ще бъде на ниво от 3-6%, след което пазарът ще расте и ще се развива стабилно, което ще позволи на икономиката като цяло и на фармацевтичната индустрия в частност да се възстанови. Според рейтинга до 2018 г. Русия ще бъде сред десетте най-големи производители на лекарства. Как ще расте фармацевтичната индустрия? Тези въпроси бяха обсъдени по време на кръглата маса „Генерични лекарства (генерици): предизвикателства и перспективи“ на Международната конференция „Качество на лекарствата и медицинските изделия“, проведена в Москва под егидата на Федералната служба за надзор в здравеопазването (Росздравнадзор) в края на май т.г.

В РУСИЯ УСТОЙЧИВА ТЕНДЕНЦИЯ НА РАСТЕЖ НА ПАЗАРА НА ГЕНЕРИЧНИ ЛЕКАРСТВА

Денисова Мария Николаевна
Водещ мениджър на IMS Health, д-р.

Какво движи растежа на световната фармацевтична индустрия и кой го гарантира? Безспорни лидери са САЩ (60%), има временно затишие на европейския фармацевтичен пазар, темпът на растеж за фундаменталните сили на европейския пазар е малко над 2%. При търговците има сегмент от страни с бързо развиващи се икономики, към които принадлежи и Русия, като според нашите прогнози този сегмент ще се увеличи на ниво от 9-12% през следващите пет години.

Според рейтинга до 2018 г. Русия ще бъде сред десетте най-големи производители на лекарства и защото руският пазар е най-привлекателният сред всички фармацевтични пазари в Източна Европа. Ако погледнете рейтинга на фармацевтичните компании в сегмента на рецептите, лидерите тук са Novartis pharm, Roche, Sanоfi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. В същото време се наблюдава повишаване на нивото на потребление на наркотици от руското население. В сравнение със страните от ЕС, ние консумираме лекарства с рецепта в различен ценови аспект.

Ако разгледаме структурата на разходите в здравеопазването и вземем за отправна точка сегмента на страните с устойчива икономика, можем да различим следните лидери: САЩ, Япония, пет европейски държави и Великобритания. Разходите им, вкл. и за осигуряване на лекарства, съставляват около 19%. В бързо развиващите се икономики разходите за осигуряване на лекарства са около 30%, този рекорд се дължи на липсата на пари за стабилно развитие на фармацевтичната индустрия, така че горните страни се стремят да намалят разходите за предоставяне на лекарства. Това се дължи на регулирането на гамата от лекарства на държавно ниво.

Генеричното производство ще се увеличи благодарение на спонсорството от застрахователни компании и частни компании. Източноевропейският пазар в момента има маркови (продавани под техните търговски наименования) и немаркови (продавани под техните международни генерични имена) генерични лекарства. Марковите генерици доминират в страните от Източна Европа.

А какво да кажем в Русия? По разходи за здравеопазване на жител страната ни е на 113-то място в света, а по ефективност на разходване на бюджетни средства - на 130-то място. Годишните разходи за развитие на фармацевтичната индустрия възлизат на 650 милиарда рубли. Част от генеричните лекарства, консумирани от руското население, са без патентна подкрепа (според проучвания до 49%), немарковите са 19%. Днес делът на защитените генерични лекарства (с патент) на руския фармацевтичен пазар е 65%, с неподновен патент - 35%.

През последните 5 години се наблюдава устойчива тенденция на нарастване на дела на генериците; така през 2008 г. делът на марковите генерици е 71%, на немарковите - 17%, през 2013 г. - съответно 74 и 19%. Нека предположим, че делът на немарковите генерици ще се увеличи дори с навлизането на застрахователната медицина, което се обяснява с относителната им евтиност. Държавата иска да спести от осигуряването на лекарства, което несъмнено ще се отрази както на доходите на производителите, така и на здравето на пациентите.

КАЧЕСТВО НА ОРИГИНАЛНИ И ВЪЗПРОИЗВЕДЕНИ ЛЕКАРСТВА: РЕЗУЛТАТЪТ СЕ ИЗРАВНЯВА

Дубинин Константин Викторович
Директор „Връзки с правителството и корпоративна политика“, Тева АД

Според експерти от Световната здравна организация (СЗО) никоя страна няма достатъчно средства за осигуряване на лекарства, следователно, за да се намалят разходите за фармакотерапия, СЗО и други международни организации препоръчват генерични заместители в медицинската политика. Днес, в световно растящия пазар на генерични лекарства, потребителят очаква да види доказателства за ефективността и постоянството на качеството на генеричното лекарство (GDP) - генерично и оригинално лекарство. В тази връзка възниква въпросът: как генериците се различават от оригиналните лекарства (OLS)?

Ако оценяваме генеричните лекарства и EML по отношение на качеството и ефективността на употреба, тогава отговорът е недвусмислен: нищо. Generic е възпроизведено иновативно лекарство, за което срокът на патентната защита е изтекъл. Generic има същия състав на активните съставки, същата дозирана форма като OLS. Генериците печелят пред OLS по отношение на цената, т.к тяхната цена е много по-ниска. Производителите на лекарства не поемат разходите за разработване и тестване на лекарства, те копират химичната формула, така че производството на генерични лекарства е по-евтино. Установено е, че 50% от производителите на EML се занимават с производство на генерични лекарства.

За да получи разрешение за разпространение на определено лекарство на територията на определена страна, производителят трябва да предостави данни за биоеквивалентността на възпроизведеното лекарство по отношение на неговия марков аналог. Освен това производителите на лекарства инвестират между 6% и 16% от приходите си в научноизследователска и развойна дейност, за да гарантират качеството, безопасността и ефикасността на своите продукти. Производителите на генерични лекарства провеждат независими изследвания и разработват свои собствени формулировки, тъй като EML данните не се разкриват на трети страни. Подобно на маркови лекарства, генеричните продукти се произвеждат във фабрики, които отговарят на стандартите за добра производствена практика (GMP) и се преразглеждат периодично от патентни организации. Практиката показва, че използването на генерични лекарства допринася за пълното лекарствено снабдяване на населението с ниски и средни доходи. VLS предоставя избор за лекаря и пациента.

Във връзка с бързия преход към международните стандарти GMP е необходимо да се осигури точното възпроизвеждане на SRL, което гарантира качеството на генеричния продукт на етапа на неговото създаване. Стандартите GMP гарантират, както за EML, така и за VLS, отговорното отношение към суровините, включително ексципиентите, и конкуренцията на всеки етап от жизнения цикъл. Всичко по-горе ми позволява да заключа: по отношение на техните фармакологични свойства генеричните лекарства могат да заменят OLS.

НЯМА ЕДИНЕН ПОДХОД КЪМ ОБЩИТЕ ПАТЕНТНИ ПРАВА

Залесов Александър Владимирович
Заместник генерален директор, ръководител на правния отдел на "Союзпатент" LLC

Патентното законодателство на Русия е в пълно съответствие с международните стандарти, вкл. и търговски аспекти. В същото време руското законодателство и съдебната практика са доста различни, когато става въпрос за регулиране на циркулацията на фармацевтични продукти. По-специално, в Русия почти няма законово установена процедура, която да гарантира навлизането на лекарствени продукти на фармацевтичния пазар, така че да се вземат предвид законните интереси на притежателя на патента. Оттук и конфликтът между VLS и OLS. В законодателството има разпоредба, която ви позволява да отмените регистрацията, ако разпространението на определени лекарства се счита за неуспешно. Заявление за регистрация на генерично лекарство може да бъде подадено само след изтичане на патента. В Русия е лесно да упражнявате патентните си права, във връзка с което законните интереси на собственика на патента ще бъдат зачитани, а незаконните няма да бъдат удовлетворени.

Регистрацията на лекарства е дълъг процес, който започва с производство и изследване, произвеждат се промишлени партиди, разработва се технологичният процес на производство на лекарства, провеждат се сериозни предклинични, фармакологични и токсикологични клинични изследвания и се обработва голям брой документи. съставен. В същото време забраната за регистрация на лекарство, съдържащо патентовано изобретение, е допълнителна гаранция срещу нарушаване на патент. Липсата му отваря широко поле за злоупотреби на пазара на наркотици.

Всеки собственик на патент се стреми да гарантира, че срокът на неговия патент продължава възможно най-дълго. За получаване на първичен патент е характерна регистрация на молекула на активно вещество, за прилагането му е важно да се докаже, че има тестван метод за синтеза му и да се получи предварителна оценка на неговата активност. Първичният патент е със срок от 20 години. Може да бъде удължен, ако регистрацията е отнела повече от 5 години. Известно е, че анулирането на държавната регистрация на VLS не води до автоматично анулиране на решението за удължаване на срока на патента. Заявление за удължаване на срока на патента може да бъде получено след изтичане на основния 20-годишен срок на патента и ще бъде разгледано, ако патентът е все още валиден към момента на получаване.

Злоупотребата с патент в международната практика, съгласно Парижката конвенция за защита на правата на патентопритежателя, е забранена и води до неговата анулация. Злоупотребата с патент може да се разглежда като незаконен монопол или нарушение на правилата за здравословна конкуренция. За да се осигури своевременна реакция в случай на злоупотреба с патент, притежателят на патента трябва постоянно да наблюдава и да уведомява навреме съответните органи за подновяването на патента.

ОТНОСНО УСЛОВИЯТА ЗА ЗАЩИТА НА ПРЕДКЛИНИЧНИ И КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Плиева Мадина Робертовна
Директор по правни въпроси, Асоциация на международните фармацевтични производители (AIPM)

Защитата на СТО засяга в т.ч. споразумение за защита на правата върху интелектуалната собственост (TRIPS), чиито разпоредби вече са частично отразени в руското законодателство. Защитата на данните от предклинични и клинични изследвания, които са приравнени към интелектуална собственост, е предмет на Федералния закон № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите на Руската федерация“. Съгласно този документ редица разпоредби забраняват регистрацията на генерични лекарства в рамките на 6 години от датата на регистрация на оригиналното лекарство, като се позовават на данните от предклинични и клинични проучвания на референтното лекарство.

В страните от ЕС срокът за защита на данните за предклинични и клинични проучвания е 10 години. Срокът се състои от 8 години, през които е невъзможно да се кандидатства за регистрация на лекарството, през следващите 2 години е невъзможно лекарството да бъде пуснато на пазара. Ако в педиатрията се използва ново лекарство, тогава към периода за пускане на лекарството на пазара се добавят 5 години. В САЩ за лекарства с малка молекула периодът на защита на данните за предклинични и клинични проучвания с последващи процедури е 5 години, той се увеличава за лекарства, използвани в педиатричната практика. За биологичните продукти срокът за пускането им на пазара е 12 години. В Канада периодът на подобно действие продължава 8 години, от които 6 години е невъзможно да се регистрира и пусне лекарството на фармацевтичния пазар.

За по-успешна конкуренция между генеричните и лекарствените продукти държавата може да коригира условията за защита на лекарствата, което е напълно осъществимо в съответствие с Федералния закон № 61-FZ „За обращението на лекарствата“, който предвижда преходни моменти от изследване към практика. Вероятно сроковете за защита на данните от предклинични и клинични изследвания в рамките на 4 години за химически препарати и до 3 години за биологични препарати могат да бъдат признати за по-оптимални. Гаранциите за такава защита ще спомогнат за повишаване на инвестиционната привлекателност на руския пазар за водещи чуждестранни фармацевтични компании и ще направят работата им в Русия по-предсказуема. Защитата на данните ще бъде допълнителен стимул за скъпи изследвания за разработване на иновативни лекарства.

Руснаците пестят от лекарства. Често отказват да купуват витамини и вместо оригинални чуждестранни лекарства често купуват аналози, включително руски. Това са данни на RNC Pharma. Според резултатите от миналата година вносът на чуждестранни лекарства "на парче" намалява главно поради хранителни добавки и лекарства за настинка.

Това се дължи на факта, че руските потребители се опитват да намалят цената на комплекта за първа помощ, каза Николай Беспалов, директор по развитие на RNS Pharma: „Основната причина, разбира се, е свързана с общата икономическа ситуация в нашата страна: нашите граждани имат по-малко свободни средства и съответно търсят варианти за спестяване на личния си бюджет. Тази икономика се развива в няколко посоки. От една страна, хората могат да откажат да закупят някои лекарства, които не са жизненоважни: витамини, пробиотици и други подобни. Друга посока на спестяване е, че потребителите често купуват лекарства в така наречените икономични опаковки, които съдържат по-голям брой единични дози. Разбира се, има процеси и преминаване към закупуване на аналогови лекарства. Тоест, пациентът, идвайки в аптека, иска да намери някакъв заместител в по-евтин сегмент и можем да говорим и за руски лекарства или други аналози.

Изборът на аналогови лекарства става все по-широк: сега на руския пазар се появяват много така наречени генерични лекарства, които заместват оригиналните лекарства. Отчасти поради това някои чуждестранни компании се отказаха от плановете си да произвеждат своите лекарства в Русия. Въпреки че качеството на по-евтините аналози далеч не винаги е по-лошо, казва Сергей Шуляк, главен изпълнителен директор на маркетинговата агенция DSM Group: % - увеличение на потреблението на лекарства в опаковки. Всъщност в целия свят, включително Русия, има постепенна промяна в потребителските предпочитания към генеричните лекарства. Защо се случва това? На първо място, защото цената на генеричните лекарства е по-ниска от оригиналните лекарства. Освен това технологиите се развиват с толкова бързи темпове, че има казуистични случаи, когато едно лекарство излезе от патентната защита, някои генерици дори са по-добри като качество от оригиналното лекарство. Като цяло не може да се каже, че генериците са по-лоши или по-добри, всичко зависи от производителя. Да, случва се генерикът да е по-лош от оригинала, но в повечето случаи генериците по нищо не отстъпват на оригиналните лекарства, поради което са спечелили популярност както в Русия, така и по света.

По-рано Държавната дума нарече господството на скъпите лекарства един от основните проблеми на аптечния пазар. Според депутатите по-евтините аналози често дори не се предлагат на купувачите.

За цитиране:Генерични лекарства на руския фармацевтичен пазар // RMJ. 2001. № 24. С. 1118

Последното десетилетие на ХХ век на руския фармацевтичен пазар се характеризира с лавинообразно нарастване на броя на съвременните оригинални лекарства и техните многобройни аналози, произведени от различни фармацевтични компании под различни търговски наименования. Цените на тези лекарства варират значително. Ако попитате средния пациент в аптека или клиника с какво лекарство би искал да се лекува, тогава е разумно да предположим, че без да навлизаме в подробности за различията им, той ще предпочете лекарства, които са много по-ниски като цена. В Русия проблемът с избора на лекарства остава остър и защото има недостиг на съвременни руски аналози на лекарства от чуждестранно производство и лекарите нямат информация за възможната замяна на скъпи лекарства с висококачествени местни генерични лекарства. Проучване, проведено от руската компания CJSC Veropharm сред лекари в Москва и Ярославъл, показа, че 70% от тях не могат да обяснят разликата между генерично и оригинално лекарство. Оригинално лекарство е новосинтезирано лекарство, което е преминало пълния цикъл на всички експериментални и клинични изследвания, методът на синтез и често химичната формула на активната съставка на което е защитено с патент за определен период от време. Компанията, която първа синтезира нов химикал, който може да се използва като лекарство, получава изключителното право да го произвежда и продава. Продължителността на защитено с патент право обикновено е 20 години. След изтичане на срока на патентната защита всяка фармацевтична компания, сертифицирана по необходимите изисквания, получава правото да произвежда собствено лекарство. Активната съставка е същото вещество. Всъщност това вече няма да е оригинално, а възпроизведено лекарство – генерик. И така, какво са генеричните лекарства? Според определението, дадено от Европейската федерация на асоциациите на фармацевтичните производители, генериците са генерични лекарства, които са взаимозаменяеми с техните патентовани аналози, въведени (продадени) на пазара след изтичане на патентната защита на съответното патентовано лекарство. Генериците копират маркови лекарства, чиято патентна защита е изтекла и са произведени в строго съответствие със съществуващите правни разпоредби и стандарти за качество. Създаването на генерични лекарства е значително по-евтино от оригиналното лекарство. Следователно генеричните винаги са много по-евтини. По този начин, по-специално, средната цена на дребно на висококачествени генерични лекарства на руската ЗАО Верофарм не възлиза на няколко десетки рубли, което е няколко пъти по-евтино от оригиналните лекарства. Един от най-важните компоненти на генеричното производство на тази компания, фокусиран върху производството на наистина висококачествени лекарства, които по никакъв начин (с изключение на цената) не са по-ниски от оригиналните "прототипи" на лекарствата, е спазването на международните добри Стандарти за производствена практика (GMP). Освен това, в съответствие със стандартите GMP, са разработени Стандартни оперативни процедури, чието наличие е задължителна част от тези стандарти. От гледна точка на клиничната практика лекарят трябва да е сигурен, че замяната на едно лекарство с друго няма да навреди на пациента, т.е. заместващите лекарства трябва да бъдат терапевтично еквивалентни. Това е основното свойство на висококачествения генерик и се постига чрез контрол на качеството на произвежданото лекарство. Така контролът на качеството в едно от водещите руски предприятия ЗАО "Верофарм" се извършва на всеки от седемте етапа на производство: на етапа на валидиране на доставчиците на суровини; входящ контрол на качеството на доставяните суровини и материали; производство, отговарящо на GMP стандартите; контрол на качеството на готовия лекарствен продукт; контрол в съответните държавни органи; проверка от независима лаборатория; и накрая на етапа на клинични изпитвания в клиники и институти на страната. За провеждането на такива тестове компанията си сътрудничи с най-известните и авторитетни организации и клинични центрове в своята област. Това са Държавният изследователски център за превантивна медицина на Министерството на здравеопазването на Руската федерация, Научноизследователският институт по детска хематология на Министерството на здравеопазването на Руската федерация, I.M. Сеченов, Санкт Петербург GMI im. И.П. Павлова и др. Програмата за производство и развитие на генерични лекарства предвижда не само търсене и въвеждане в производството на определени обещаващи лекарства, но и осъществяване на цялостна маркетингова дейност. защото Значителна част от произвеждания днес генеричен асортимент се пада на лекарства с рецепта, успешното им промоция е възможно само ако има ефективна мрежа от медицински представители. Това е още по-важно, тъй като повечето генерични лекарства все още са малко известни на широк кръг лекари в Русия. От това изглежда очевидно, че руските компании се стремят да разширят асортимента на произвежданите лекарства, както за сметка на най-разпространените на световния пазар, така и чрез създаването на т.нар. терапевтични портфолиа. Това се отнася до формирането на групи лекарства, всяка от които се използва в практиката на лекар с определена специалност. Тези портфейли включват повечето от най-модерните фондове, регистрирани в момента в Русия. В това отношение CJSC Veropharm заема водеща позиция. Компанията произвежда повече от четиридесет имена на генерични лекарства, принадлежащи към десет фармацевтични групи. Сред последните са кардиологични, антимикробни, онколитични, лекарства за лечение на заболявания на стомашно-чревния тракт и др. По този начин, обобщавайки горното, предимствата на генеричните лекарства на фармацевтичния пазар са, че: цените на генеричните лекарства винаги са значително по-ниски от оригиналните лекарства, което означава, че те са по-достъпни за всички категории пациенти, особено тези с ниски и умерени доходи ; генериците позволяват на лекарите да се стремят да „лекуват всички и добре“ дори в икономически слабо развити страни, използвайки в практиката си най-модерните генерици на скъпи оригинални лекарства; генериците са добре проучени по отношение на ефикасност и безопасност, дават избор на лекаря и пациента; „Натискът“ на генеричните лекарства на пазара е един от факторите, които карат компаниите, произвеждащи оригинални лекарства, да внедряват по-активно нови обещаващи разработки. Използването на генерични лекарства в клиничната практика е алтернатива и икономическа необходимост за пълноценно снабдяване с лекарства за руското население с ниски и средни доходи. Материалът е подготвен от д.ф.н. Н.Г. Лютов