Стоматология и ортодонтия 

Курсова работа: Производство на инжекционни разтвори в аптека. Медицинско обслужване в лабораторията Нарушаване на санитарните правила и норми


Изпратете добрата си работа в базата от знания е лесно. Използвайте формата по-долу

Студенти, докторанти, млади учени, които използват базата от знания в обучението и работата си, ще ви бъдат много благодарни.

Подобни документи

    Физически закони, лежащи в основата на тоничните разтвори. Видове хипертонични разтвори. Намиране в природата на натриев хлорид и неговото производство. Допълнителни тестове за чистота на натриев хлорид. Основните методи за приготвяне на хипертоничен разтвор.

    дисертация, добавена на 13.09.2016 г

    Сравнителен анализ на изискванията на местната и чуждестранната фармакопея. Категории качество на водите, използвани във фармацевтичните предприятия, методи на лечение. Нормативни документи, регулиращи производството и контрола на качеството на водата в Руската федерация и в чужбина.

    курсова работа, добавена на 17.10.2014 г

    Хардуерна схема на производство и спецификация на оборудването. Подготовка на контейнери, ампули, флакони, капачки. Получаване и приготвяне на разтворителя. Филтриране, ампулен разтвор. Производствен контрол и контрол на процесите.

    курсова работа, добавена на 26.11.2010 г

    Течни лекарствени форми, тяхното определение, класификация. Методи за получаване на пречистена вода. Условия за получаване, събиране и съхранение на пречистена вода в аптека. Характеристики на технологията на смеси с ароматни води. Какви водни дестилатори се използват в аптеката.

    курсова работа, добавена на 16.12.2013 г

    Провеждане на комплекс от мерки, насочени към отстраняване на протеини, мазнини, механични замърсители и остатъчни количества лекарства. Контрол на качеството на предстерилизационното почистване. Почистващи разтвори, подготовка и употреба.

    презентация, добавена на 03/04/2017

    Изисквания към регулаторната документация за получаване, съхранение и разпространение на пречистена вода и вода за инжектиране. Контрол на качеството и производствени методи. Събиране и доставка на пречистена вода до работното място на фармацевт и фармацевт-технолог, обработка на тръбопровода.

    тест, добавен на 14.11.2013 г

    Контрол на качеството в аптека. Определяне на оптимални реакции на автентичност и количествено съдържание на лекарства: атропин сулфат, натриев йодид и новокаин. Пречистена вода за приготвяне на течна многокомпонентна лекарствена форма.

    курсова работа, добавена на 23.02.2017 г

    Инжекционни разтвори като лекарствена форма. Етапи на технологичния процес. Извършване на подготвителна работа, подготовка на разтвори, филтриране, опаковане, стерилизационни форми и устройства. Контрол на качеството на готовите продукти, регистрация за почивка.

    курсова работа, добавена на 26.05.2012 г

Оборудването за първа помощ може да бъде разделено на сервизно и импровизирано. От своя страна графиките за работно време се разделят на индивидуални и колективни.

Има отделна група, която включва комплекти медицинско оборудване. Съдържанието им представлява значителна част от имуществото на двата класа. Медицинското имущество според счетоводните характеристики и реда на използване се разделя на консумативи и инвентар. Консумативното медицинско имущество включва артикули за еднократна употреба, които се консумират незабавно и безвъзвратно.

Инвентарното медицинско имущество включва артикули, които бързо се амортизират (нагреватели, компреси за лед, дихателни тръби и др.) И дълготрайни (устройства, устройства, хирургически инструменти и др.). По-нататъшното попълване на инвентарното имущество на звена и лечебни заведения се извършва само когато това имущество е износено или изгубено (те се отписват съгласно протокол за техническо състояние или акт за проверка).

За инвентарното медицинско имущество се установяват сроковете за експлоатация. По качество (амортизационна норма и експлоатационна годност) инвентарното имущество се разделя на 5 категории. Състоянието на инвентарното медицинско имущество се взема предвид в зависимост от степента на експлоатационна годност и необходимостта от ремонт и се разделя на годни, изискващи ремонт, и неизползваеми - предмети, чийто ремонт не е икономически осъществим. Всички останали материални активи се отчитат като годни и негодни.

По предназначение медицинското имущество се разделя на:

  1. имущество със специално предназначение (съкратена гама от най-необходимите и ефективни артикули (лекарства, антибиотици, витамини, кръвни заместители, превръзки и конци и др.));
  2. имущество с общо предназначение (включва широка гама от консумативи и инвентар на медицинско имущество, предназначени да задоволят ежедневните нужди на медицинската служба).

Разделянето на медицинското имущество на специално и общо предназначение е до известна степен условно и има за цел да разпредели основно имущество, което изисква постоянно внимание при планиране и организиране на медицински доставки по време на военни операции.

Процедурата за използване на полагането на медицински спасител, индивидуален комплект за първа помощ, санитарна носилка, индивидуален превързочен пакет, индивидуален антихимичен пакет

Процедурата за използване на полагането на медицински спасител, санитарна носилка

Медицинските средства за колективна защита включват: военен комплект за първа помощ, военна медицинска чанта (SMV), медицинска чанта, полеви фелдшерски комплект, комплект гуми B-2 и вакуумна имобилизираща носилка.

Военната аптечка е плоска метална кутия, която съдържа йоден разтвор в ампули, амонячен разтвор в ампули, шалове за обездвижваща превръзка, стерилни превръзки, малка медицинска превръзка, турникет и безопасни игли. Военният комплект за първа помощ се закрепва на стената на каросерията или кабината на автомобила на видно място.

Военната медицинска чанта съдържа: част от лекарствата, включени в AI, бинтове, лейкопласт, хигроскопична вата, шалове, кръвоспиращи турникети, медицински пневматични гуми, автоматични спринцовки, автоматична спринцовка за многократна употреба (SHAM), дихателна тръба TD-I и някои други предмети, улесняващи оказването на медицинска помощ на ранени и болни.

Използвайки медицинските средства на SMV, е възможно да се извършват: превръзка и корекция на предварително приложени първични превръзки; спиране на външно кървене; обездвижване при фрактури на кости, наранявания на ставите и обширни наранявания на меките тъкани, интрамускулно инжектиране на терапевтичен антидот на засегнатия FOV или аналгетик; изкуствена вентилация на белите дробове по метода уста в уста и др.

Санитарската чанта съдържа: разтвори на йод и амоняк в ампули, бинтове, превързочни чували, шал, турникет, лейкопласт, ножица за рязане на бинтове, безопасни игли. Чантата на санитаря заедно със съдържанието тежи 3-3,5 кг. Чантата е предназначена за превръзка на 15-20 ранени; съдържа и някои лекарства за подпомагане на болните.

Полеви фелдшерски комплект е необходим за всички части, които имат фелдшер в щат (батальони, отделни роти). Съдържа лекарства, необходими за извънболничната помощ: кофеин, 5% алкохолен йоден разтвор, натриев бикарбонат, норсулфазол, амонячен разтвор, амидопирин, алкохол, фталазол и др., различни антидоти, както и прости хирургически инструменти (ножици, пинсети, скалпел) и някои медицински предмети (вани, спринцовка, термометър, турникет и др.).

Комплектът осигурява оказване на извънболнична помощ, както и помощ на ранени и болни в поделения, където няма лекар. Комплектът се побира в кутия с гнезда. Тегло приблизително 12-13 кг.

За създаване на неподвижност (имобилизация) на счупен крайник се използват стандартни шини, опаковани в шперплатова кутия - комплект В-2:

- шперплат с дължина 125 и 70 см, ширина 8 см;

- стълбищен метал с дължина 120 см (тегло 0,5 кг) и 80 см (тегло 0,4 кг). Ширината на гумата е съответно 11 и 8 см;

- транспорт за долен крайник (дитерихсова гума) е изработен от дърво, сгънат е с дължина 115 см, тегло 1,6 кг. Тази гума принадлежи към категорията на разсейването, т.е. действа на принципа на разтягане;

– сапани (гуми). Гумата има две основни части: твърда подемаща ремня, изработена от пластмаса и платнена опорна капачка, които са свързани с гумени ленти;

- медицинска пневматична шина (SHMP), е подвижно устройство, изработено от прозрачна двуслойна пластмасова полимерна обвивка и се състои от камера, цип, клапанно устройство с тръба за изпомпване на въздух в камерата.

Вакуумните имобилизиращи носилки са предназначени за транспортна имобилизация при фрактури на гръбначен стълб и тазови кости, както и за създаване на щадящи условия при евакуация на пострадали с други наранявания и изгаряния.

Вакуумна имобилизираща носилка представлява херметична гумено-тъканна обвивка, пълна с 2/3 обемни гранули от експандиран полистирен. (фиг. 3).

Вътрешната част на черупката е покрита с подвижно дъно, върху което са фиксирани елементите за фиксиране на ранените.

Ориз. 3 Вакуумни имобилизиращи носилки (NIV)
а) с жертвата в легнало положение;
б) с жертвата в полуседнало положение;

Към носилката е прикрепена вакуумна помпа тип NV-PM-10.

Размерите на вакуумната носилка са следните: дължина - 1950 мм, ширина - 600 мм, дебелина - 200 мм.

Принципът на действие на имобилизиращите вакуумни носилки е следният: когато се създаде вакуум вътре в гумената обвивка, гранулите от експандиран полистирол се приближават една към друга, сцеплението между тях рязко се увеличава и носилката става твърда.

Импровизирано оборудване за първа помощ.

За да спрете кървенето, при липса на стандартен турникет, можете да използвате всяка тънка гумена тръба, гумена или марля превръзка, кожен или плат колан, кърпа, въже и др. за производството на така наречения обрат.

Като превързочен материал, бельо и спално бельо може да се използва памучен плат.

При различни фрактури, за извършване на импровизирана (примитивна) транспортна имобилизация, можете да използвате дървени летви, пръти с достатъчна дължина, дебел или многослоен картон, гроздове от храсти.

По-малко подходящи за транспортна имобилизация са различни предмети от бита или инструменти (бастуни, ски, лопати и др.). Не използвайте оръжия, метални предмети или метални ленти.

За да носите жертвите, можете да използвате домашни носилки, направени на място от импровизирани материали. Те могат да бъдат направени от два стълба, свързани заедно с две дървени дъски и преплетени с колан за носилка, въже или колани за кръста, калъфка за възглавница за матрак и др., също могат да се използват, или от един стълб, чаршаф и каишка.

За да носите жертвата на близко разстояние, можете да използвате дъждобран, одеяло или чаршаф.

Санитарна носилка - устройство за ръчно носене на ранени и болни, транспортирането им на различни видове санитарен или специално оборудван транспорт с общо предназначение в легнало или полуседнало положение, както и на вътреболнични колички. Могат да се използват и за временно настаняване на пострадали и болни в пунктове за първа помощ и лечебни заведения.

Изработват се два вида N. с: тромави (с твърда основа за линейки) и сгъваеми (сгъваеми надлъжно или напречно). В зависимост от дизайна на Н. с. може да бъде с фиксирани и прибиращи се дръжки. Носилките, произведени от местната индустрия, имат следните размери: дължина 2200 mm (1860 mm с прибрани дръжки), ширина 560 mm, височина 165 mm, дължина на панела 1830 mm (фиг. 1). Щангите на носилката са изработени от метални тръби с диаметър 35 мм. Платове Н. с. могат да бъдат изработени от имитация на кожа, лен или полуленено платно, като правило, защитен цвят. Облегалката за глава е изработена от плат за дъждобран или палатка, импрегниран с антисептици. Маса Н. с. не трябва да надвишава 8,5 кг.

Разработени са различни видове специализирани носилки: корабни кошни и сгъваеми, окопни (фиг. 2), имобилизиращи вакуумни с релефен панел, предназначени за транспортна имобилизация на ранени с травми на гръбначния стълб и таза, както и за създаване на щадящи условия за евакуация на тежко ранени и пострадали с обширни изгаряния, носилки и др.

Импровизирана носилка може да бъде направена от два стълба с дължина 2-2,5 м, свързани с диаметър 60-65 см, наметало, палто и ремъци. За транспортиране

засегнатите и болните в планините и труднодостъпните места се използват товарни носилки, чиято конструкция осигурява прикрепването им към товарни животни.

Съхранявайте в сухи, добре проветриви помещения. За временно съхранение на носилки на етапите на медицинска евакуация се използват пирамиди на носилки.

Носилка "санитарна" (Русия)

Предназначение: Носилката е предназначена за носене и транспортиране на болни и ранени и установява общи технически изисквания и методи за изпитване на носилки, произведени за нуждите на народното стопанство и за износ в климатични условия: за нуждите на народното стопанство.

Ред за използване на индивидуални медицински изделия

Личните предпазни средства включват:

Аптечка индивидуална (АИ-2);

Индивидуален противохимичен пакет (ИПП-8);

Превързочен пакет индивидуален (PPI);

Пантоцид като средство за индивидуална дезинфекция на питейна вода.

Индивидуалният комплект за първа помощ (AI-2) е предназначен за оказване на самопомощ в случай на наранявания, изгаряния (облекчаване на болката), предотвратяване или смекчаване на увреждане на RV, BS и OV нервно-паралитично действие (фиг. 1)

Ориз. 1 индивидуален комплект за първа помощ (AI-2)

Болкоуспокояващото лекарство е в туба за спринцовка (слот 1). Използва се за предотвратяване на шок при засегнато лице или при шок. Средството, използвано при отравяне или заплаха от отравяне с FOV, се поставя в гнездо 2. Приема се: една таблетка при опасност от химическо увреждане (в същото време се поставя противогаз) и още една таблетка с увеличаване на признаците на увреждане. Антибактериално средство № 2 се поставя в гнездо 3, приема се след облъчване, при стомашно-чревни смущения първия ден по 7 таблетки и през следващите два дни по 4 таблетки. Радиопротективно средство № 1 (гнездо 4) се приема при заплаха от облъчване, 6 таблетки наведнъж; с нова заплаха от експозиция, след 4-5 часа вземете още 6 таблетки.

Антибактериално средство № 1 (гнездо 5) се използва при използване на BS и за предотвратяване на инфекция при рани и изгаряния; първо вземете 5 таблетки, след 6 часа още 6 таблетки.

Слот 6 съдържа радиозащитен агент № 2; приема се след изпадане по една таблетка дневно в продължение на десет дни.

Антиеметик (гнездо 7) се използва по една таблетка на доза при възникване на първична реакция към облъчване, както и при поява на гадене след нараняване на главата.

Индивидуален антихимичен пакет (IPP-8) е предназначен за неутрализиране на капкови течни агенти, които са паднали върху открити участъци от кожата и дрехите (маншети на ръкави, яки).

Комплектът IPP-8 включва плоска стъклена бутилка с вместимост 125-135 ml с дегазиращ разтвор и четири памучно-марлени тампона. Флаконът и тампоните са запечатани в херметична полиетиленова обвивка (фиг. 2). Когато използвате IPP-8, тампоните се навлажняват с дегазиращ разтвор от флакон и се избърсват с заразени участъци от кожата и дрехите. Трябва да се помни, че течността за дегазиране на PPI е силно токсична и опасна, ако влезе в контакт с лигавиците на очите.

Ориз. 2 Индивидуален противохимичен пакет (ИПП-8)

Средствата за индивидуална дезинфекция на питейната вода се използват в случаите, когато централизираното водоснабдяване е спряно, а откритите водоизточници не са изследвани или са установени признаци на лошо качество на водата.

Лекарството, което се предоставя на всеки войник или спасител, представлява таблетирана хлорсъдържаща субстанция, съхранявана в стъклени епруветки. Една таблетка осигурява надеждно неутрализиране на до 1 литър вода, която може да се използва 30-40 минути след разтваряне на таблетката в нея.

Медицински разтвори на фабрично производство. Интензифициране на процеса на разтваряне. Методи за почистване.
СЪДЪРЖАНИЕ


ВЪВЕДЕНИЕ

Течните лекарствени форми (LDF) на аптеките представляват повече от 60% от общия брой на всички лекарства, приготвени в аптеките.

Широкото използване на ZLF се дължи на редица предимства пред други лекарствени форми:

  • поради използването на определени технологични методи (разтваряне, пептизация, суспензия или емулгиране), лекарственото вещество във всяко състояние на агрегиране може да бъде доведено до оптимална степен на дисперсия на частиците, разтворено или равномерно разпределено в разтворителя, което е от голямо значение за терапевтичния ефект на лекарственото вещество върху организма и потвърден от биофармацевтични изследвания;
  • течните лекарствени форми се характеризират с голямо разнообразие от състав и методи на приложение;
  • в състава на ZhLF е възможно да се намали дразнещият ефект на някои лекарствени вещества (бромиди, йодиди и др.);
  • тези лекарствени форми са прости и лесни за употреба;
  • в ZhLF е възможно да се маскира неприятният вкус и миризма на лекарствени вещества, което е особено важно в педиатричната практика;
  • при перорален прием се абсорбират и действат по-бързо от твърдите лекарствени форми (прахове, таблетки и др.), чийто ефект се проявява след разтварянето им в организма;
  • омекотяващият и обгръщащ ефект на редица лекарствени вещества се проявява най-пълно под формата на течни лекарства.

Течните лекарства обаче имат редица недостатъци:

  • те са по-малко стабилни по време на съхранение, тъй като разтворените вещества са по-реактивни;
  • разтворите са подложени на микробиологично влошаване по-бързо, поради което имат ограничен срок на годност не повече от 3 дни;
  • ZhLF изискват доста време и специални прибори за готвене, неудобни са по време на транспортиране;
  • течните лекарства са по-ниски в точността на дозиране на други лекарствени форми, тъй като се дозират с лъжици, капки.

По този начин ZLF е широко използвана лекарствена форма днес. Поради своите предимства течните лекарства имат големи перспективи в бъдеще при създаването на нови лекарства, така че изучаването на тази тема е силно препоръчително.

В допълнение, такъв недостатък на LLF като нестабилност при съхранение не позволява да се намали броят на екстемпоралните лекарства и да се увеличи броят на готовите течни лекарства, следователно изследването на технологията LLF остава много актуално.

Целта и задачите на тази работа е да се проучи фабрично произведен медицински разтвор.


Глава 1 ОБЩА ХАРАКТЕРИСТИКА НА МЕДИЦИНСКИТЕ РАЗТВОРИ

1.1 Характеризиране и класификация на разтворите

Разтворите са течни хомогенни системи, състоящи се от разтворител и един или повече компоненти, разпределени в него под формата на йони или молекули. 1 .

Медицинските разтвори се отличават с голямо разнообразие от свойства, състав, методи на приготвяне и предназначение. Отделни разтвори, чието производство включва химични реакции, се получават в химически и фармацевтични заводи.

Разтворите имат редица предимства пред другите лекарствени форми, тъй като се абсорбират много по-бързо в стомашно-чревния тракт. Недостатъкът на разтворите е големият им обем, възможните хидролитични и микробиологични процеси, които причиняват бързо разрушаване на готовия продукт.

Познаването на технологията на разтвора е важно и при производството на почти всички други лекарствени форми, където разтворите са междинни продукти или спомагателни компоненти при производството на определена лекарствена форма.

Разтворите заемат междинно положение между химичните съединения и механичните смеси. Разтворите се различават от химичните съединения по променливостта на състава и от механичните смеси по хомогенността. Ето защо разтворите се наричат ​​еднофазни системи с променлив състав, образувани от поне два независими компонента. Най-важната характеристика на процеса на разтваряне е неговата спонтанност (спонтанност). Един прост контакт на разтвореното вещество с разтворителя е достатъчен, за да се образува хомогенна система, разтвор, след известно време.

Разтворителите могат да бъдат полярни и неполярни вещества. Първите включват течности, които комбинират голяма диелектрична константа, голям диполен момент с наличието на функционални групи, които осигуряват образуването на координационни (предимно водородни) връзки: вода, киселини, нисши алкохоли и гликоли, амини и др. Неполярни разтворители са течности с малък диполен момент, които нямат активни функционални групи, например въглеводороди, халоалкили и др.

При избора на разтворител трябва да се използват предимно емпирични правила, тъй като предложените теории за разтворимост не винаги могат да обяснят сложните, като правило, връзки между състава и свойствата на разтворите.

Най-често те се ръководят от старото правило: „Подобното се разтваря в подобно“ („Similia similibus solventur“). На практика това означава, че онези разтворители, които са структурно сходни и следователно имат близки или подобни химични свойства, са най-подходящи за разтваряне на дадено вещество. 2 .

Разтворимостта на течности в течности варира в широки граници. Известни са течности, които се разтварят неограничено една в друга (алкохол и вода), т.е. течности, сходни по вид междумолекулно действие. Има течности, които са частично разтворими една в друга (етер и вода), и накрая, течности, които са практически неразтворими една в друга (бензен и вода).

Ограничена разтворимост се наблюдава в смеси от редица полярни и неполярни течности, поляризуемостта на молекулите на които, а оттам и енергията на междумолекулните дисперсионни взаимодействия, рязко се различават. При липса на химични взаимодействия разтворимостта е максимална в тези разтворители, чието междумолекулно поле е близко по интензитет до молекулярното поле на разтвореното вещество. За полярните течни вещества интензитетът на полето на частиците е пропорционален на диелектричната константа.

Диелектричната константа на водата е 80,4 (при 20°C). Следователно, вещества с висока диелектрична константа ще бъдат повече или по-малко разтворими във вода. Например, глицеринът (диелектрична константа 56,2), етиловият алкохол (26) и т.н., се смесват добре с вода.Напротив, петролевият етер (1,8), въглеродният тетрахлорид (2,24) и т.н. са неразтворими във вода. правилото не винаги е валидно, особено когато се прилага към органични съединения. В тези случаи разтворимостта на веществата се влияе от различни конкуриращи се функционални групи, техния брой, относително молекулно тегло, размер и форма на молекулата и други фактори. Например дихлороетанът, който има диелектрична константа 10,4, е практически неразтворим във вода, докато диетиловият етер, който има диелектрична константа 4,3, е 6,6% разтворим във вода при 20°C. Очевидно обяснението за това трябва да се търси в способността на етерния кислороден атом да образува нестабилни комплекси от типа на оксониеви съединения с водни молекули. 3 .

С повишаване на температурата взаимната разтворимост на слабо разтворимите течности в повечето случаи се увеличава и често, когато се достигне определена температура за всяка двойка течности, наречена критична, течностите се смесват напълно една с друга (фенол и вода при критична температура от 68,8 °C и по-висока се разтварят един в друг).друг във всяка пропорция). При промяна на налягането взаимната разтворимост се променя леко.

Разтворимостта на газовете в течности обикновено се изразява чрез коефициента на поглъщане, който показва колко обема от даден газ, намалени до нормални условия (температура 0 ° C, налягане 1 atm), са разтворени в един обем течност при дадена температура и парциално налягане на газа от 1 atm. Разтворимостта на газ в течности зависи от естеството на течностите и газа, налягането и температурата. Зависимостта на разтворимостта на газа от налягането се изразява чрез закона на Хенри, според който разтворимостта на газ в течност е право пропорционална на неговото налягане над разтвор при постоянна температура, но при високи налягания, особено за газове, които химически взаимодействат с разтворител, има отклонение от закона на Хенри. С повишаване на температурата разтворимостта на газ в течност намалява.

Всяка течност има ограничена разтворимост. Това означава, че дадено количество разтворител може да разтвори лекарството в количества, които не надвишават определена граница. Разтворимостта на дадено вещество е способността му да образува разтвори с други вещества. Информация за разтворимостта на лекарствените вещества е дадена във фармакопейните статии. За удобство SP XI показва броя на частите от разтворителя, необходими за разтваряне на 1 част от лекарственото вещество при 20 ° C. Веществата се класифицират според тяхната степен на разтворимост. 4 :

1. Много лесно разтворими, изискващи не повече от 1 част от разтворителя за разтварянето им.

2. Лесно разтворим - от 1 до 10 части разтворител.

3. Разтворим 10 до 20 части разтворител.

4. Трудно разтворими - от 30 до 100 части разтворител.

5. Слабо разтворими - от 100 до 1000 части от разтворителя.

6. Много слабо разтворим (почти неразтворим) 1000 до 10 000 части разтворител.

7. Практически неразтворим повече от 10 000 части разтворител.

Разтворимостта на дадено лекарствено вещество във вода (и в друг разтворител) зависи от температурата. За по-голямата част от твърдите вещества тяхната разтворимост се увеличава с повишаване на температурата. Има обаче изключения (например калциеви соли).

Някои лекарствени вещества могат да се разтварят бавно (въпреки че се разтварят в значителни концентрации). За да се ускори разтварянето на такива вещества, те прибягват до нагряване, предварително смилане на разтвореното вещество и смесване на сместа.

Използваните във фармацията разтвори са много разнообразни. В зависимост от използвания разтворител цялото разнообразие от разтвори може да бъде разделено на следните групи 5 .

вода . Solutiones aquosae seu Liquores.

Алкохол. Спиртни разтвори.

Глицерин. Глицеринови разтвори.

Масло . Solutiones oleosae seu olea medicata.

Според агрегатното състояние на разтворимите в тях лекарствени вещества:

Разтвори на твърди вещества.

Разтвори на течни вещества.

Разтвори с газообразни лекарства.

1.2 Интензификация на процеса на разтваряне

За ускоряване на процеса на разтваряне може да се използва нагряване или увеличаване на контактната повърхност на разтвореното вещество и разтворителя, което се постига чрез предварително смилане на разтвореното вещество, както и чрез разклащане на разтвора. Обикновено, колкото по-висока е температурата на разтворителя, толкова по-голяма е разтворимостта на твърдото вещество, но понякога разтворимостта на твърдото вещество намалява с повишаване на температурата (напр. калциев глицерофосфат и цитрат, целулозни етери). Увеличаването на скоростта на разтваряне се дължи на факта, че при нагряване силата на кристалната решетка намалява, скоростта на дифузия се увеличава и вискозитетът на разтворителите намалява. В този случай силата на дифузия действа положително, особено в неполярни разтворители, където силите на дифузия са от първостепенно значение (няма образуване на солвати). Трябва да се отбележи, че с повишаване на температурата разтворимостта на някои вещества във вода рязко се увеличава (борна киселина, фенацетин, хинин сулфат), а на други леко (амониев хлорид, натриев барбитал). Максималната степен на нагряване до голяма степен се определя от свойствата на разтворените вещества: някои понасят нагряване в течности до 100 ° C без промени, докато други се разлагат вече при леко повишена температура (например водни разтвори на някои антибиотици, витамини и др. ). Също така не трябва да забравяме, че повишаването на температурата може да причини загуба на летливи вещества (ментол, камфор и др.). Както вече беше споменато, разтворимостта на твърдото вещество също се увеличава с увеличаване на контактната повърхност между разтвореното вещество и разтворителя. В повечето случаи увеличаването на контактната повърхност се постига чрез смилане на твърдото вещество (например кристалите на винената киселина се разтварят по-трудно от праха). В допълнение, за увеличаване на контактната повърхност на твърдо вещество с разтворител във фармацевтичната практика често се използва разклащане. Разбъркването улеснява достъпа на разтворителя до веществото, допринася за промяна на концентрацията на разтвора близо до повърхността му, създава благоприятни условия за разтваряне 6 .

1.3 Методи за почистване

Филтриране Процесът на разделяне на хетерогенни системи с твърда дисперсна фаза с помощта на пореста преграда, която позволява на течността (филтрат) да преминава през нея и задържа суспендирани твърди вещества (утайка). Този процес се извършва не само поради задържането на частици, по-големи от диаметъра на капилярите на преградата, но и поради адсорбцията на частици от порестата преграда и поради образувания слой утайка (тип филтрация на утайки ).

Движението на течността през порестата филтърна преграда е предимно ламинарно. Ако приемем, че капилярите на преградата имат кръгло напречно сечение и еднаква дължина, тогава зависимостта на обема на филтрата от различни фактори се подчинява на закона на Poisel 7 :

Q = F z π r Δ P τ /8 ŋ l α , където

Е - филтърна повърхност, m²;

z - брой капиляри на 1 m²;

r - среден радиус на капилярите, m;

∆P - разлика в налягането от двете страни на филтриращата преграда (или разлика в налягането в краищата на капилярите), N/m²;

τ е продължителността на филтриране, сек;

ŋ- абсолютен вискозитет на течната фаза в n/s m²;

л - средна дължина на капилярите, m²;

α - корекционен коефициент за капилярна кривина;

Q - обем на филтрата, m³.

В противен случай обемът на филтрираната течност е право пропорционален на повърхността на филтъра ( F), порьозност (r, z ), спад на налягането (ΔР), продължителност на филтриране (τ) и е обратно пропорционален на вискозитета на течността, дебелината на филтриращата преграда и кривината на капилярите. От уравнението на Poisel се извежда уравнението за скоростта на филтриране ( V ), което се определя от количеството течност, преминало през единица повърхност за единица време.

V = Q / F τ

След преобразуването на уравнението на Пойзел то приема формата:

V = Δ P / R тяга + R прегради

където R устойчивост на движение на течности. От това уравнение следват редица практически препоръки за рационалното провеждане на процеса на филтриране. А именно, за да се увеличи разликата в налягането над и под преградата, или се създава повишено налягане над филтриращата преграда, или се създава вакуум под нея.

Разделянето на твърди вещества от течности с помощта на филтърна преграда е сложен процес. За такова разделяне не е необходимо да се използва преграда с пори, чийто среден размер е по-малък от средния размер на твърдите частици.

Установено е, че твърдите частици се задържат успешно от пори, по-големи от средния размер на задържаните частици. Твърдите частици, увлечени от потока течност към стената на филтъра, са подложени на различни условия.

Най-простият случай е, когато частицата се задържа на повърхността на преградата с размер, по-голям от първоначалното напречно сечение на порите. Ако размерът на частиците е по-малък от размера на капиляра в най-тясната част, тогава 8 :

  • частицата може да премине през преградата заедно с филтрата;
  • частицата може да остане вътре в преградата в резултат на адсорбция върху стените на порите;
  • частицата може да се забави поради механично забавяне на мястото на извивката на порите.

Мътността на филтъра в началото на филтрирането се дължи на проникването на твърди частици през порите на филтърната мембрана. Филтратът става прозрачен, когато преградата придобие достатъчен капацитет за задържане.

Така филтрирането се извършва по два механизма:

  • поради образуването на утайка, тъй като твърдите частици почти не проникват в порите и остават на повърхността на преградата (тип филтриране на утайки);
  • поради запушване на порите (блокиращ тип филтрация); в този случай почти не се образува утайка, тъй като частиците се задържат вътре в порите.

На практика тези два вида филтриране се комбинират (смесен тип филтриране).

Факторите, влияещи върху обема на филтрата и следователно скоростта на филтриране, се разделят на 9 :

хидродинамичен;

Физични и химични.

Хидродинамичните фактори са порьозността на филтриращата преграда, нейната повърхност, разликата в налягането от двете страни на преградата и други фактори, взети предвид в уравнението на Poisel.

Физико-химичните фактори са степента на коагулация или пептизация на суспендираните частици; съдържание в твърдата фаза на смолисти, колоидни примеси; влиянието на двоен електрически слой, който се появява на границата на твърдата и течната фази; наличието на солватна обвивка около твърди частици и др. Влиянието на физикохимичните фактори, тясно свързани с повърхностните явления на фазовата граница, става забележимо при малки размери на твърдите частици, което е точно това, което се наблюдава във фармацевтичните разтвори, които трябва да бъдат филтрирани.

В зависимост от размера на частиците, които трябва да бъдат отстранени, и целта на филтриране се разграничават следните методи на филтриране:

1. Груба филтрация за отделяне на частици с размер 50 микрона или повече;

2. Финото филтриране премахва размера на частиците
1-50 микрона.

3. Стерилна филтрация (микрофилтрация) се използва за отстраняване на частици и микроби с размер 5-0,05 микрона. В тази разновидност понякога се изолира ултрафилтрация за отстраняване на пирогени и други частици с размер 0,1-0,001 микрона. Стерилната филтрация ще бъде разгледана в темата: “Инжекционни лекарствени форми”.

Всички филтриращи апарати в индустрията се наричат ​​филтри; основната работна част от тях филтриращи дялове.

Филтри, работещи под вакуумни филтри.

Nutsch филтрите са полезни в случаите, когато са необходими чисти, измити утайки. Не е препоръчително тези филтри да се използват за течности със слузести утайки, етерни и алкохолни екстракти и разтвори, тъй като етерът и етанолът се изпаряват по-бързо при разреждане, изсмукват се във вакуумна линия и навлизат в атмосферата.

Филтри под налягане druk филтри. Падът на налягането е много по-голям, отколкото при смукателните филтри и може да варира от 2 до 12 atm. Тези филтри са прости по дизайн, високопроизводителни, позволяват филтриране на вискозни, силно летливи и високосъпротивителни течни утайки. Въпреки това, за да изпразните утайката, е необходимо да отстраните горната част на филтъра и да я съберете на ръка.

Рамковата филтърна преса се състои от серия от редуващи се кухи рамки и плочи с гофри и корита от двете страни. Всяка рамка и плоча са разделени от филтърна тъкан. Броят на рамките и плочите се избира въз основа на производителността, количеството и предназначението на утайката, в рамките на 10-60 бр. Филтруването се извършва под налягане от 12 atm. Филтър пресите имат висока производителност, в тях се получават добре измити утайки и избистрен филтрат, те имат всички предимства на друкови филтри. За филтриране обаче трябва да се използват много здрави материали.

Филтърът “Fungus” може да работи както под вакуум, така и при свръхналягане. Филтриращото устройство се състои от контейнер за филтрираната течност; филтър "Гъбичка" под формата на фуния, върху която е фиксиран филтърен плат (памучна вата, марля, хартия, колан и др.); приемник, колектор за филтрат, вакуумна помпа.

Следователно филтрирането е важен процес в технологичен смисъл. Използва се или самостоятелно, или може да бъде неразделна част от схемата за производство на такива фармацевтични продукти като разтвори, екстрахируеми препарати, пречистени утайки и др. Качеството на тези продукти зависи от правилно избрания филтърен апарат, филтърни материали, скорост на филтриране, съотношение твърдо-течно, структура твърда фаза и нейните повърхностни свойства.


Глава 2 ЕКСПЕРИМЕНТАЛНА

2.1 Контрол на качеството на разтвор на натриев бромид 6.0, магнезиев сулфат 6.0, глюкоза 25.0, пречистена вода до 100.0 ml

Характеристики на химическия контрол. Качествените и количествените анализи се извършват без предварително разделяне на съставките.

Най-експресният метод за определяне на глюкоза в течни лекарствени форми е рефрактометричният метод.

Органолептичен контрол. Безцветна прозрачна течност, без мирис.

Определение за автентичност

Натриев бромид

1. Към 0,5 ml от лекарствената форма добавете 0,1 ml разредена солна киселина, 0,2 ml разтвор на хлорамин, 1 ml хлороформ и разклатете. Хлороформният слой става жълт (бромиден йон).

2. 0,1 ml от разтвора се поставят в порцеланова чиния и се изпаряват на водна баня. Към сухия остатък се прибавят 0,1 ml разтвор на меден сулфат и 0,1 ml концентрирана сярна киселина. Появява се черен цвят, който изчезва с добавянето на 0,2 ml вода (бромиден йон).

2NaBr + CuSO4 → CuBr2↓ + Na2SO4

3. Част от разтвора върху графитена пръчка се въвежда в безцветен пламък. Пламъкът става жълт (натрий).

4. Към 0,1 ml от лекарствената форма върху предметно стъкло добавете 0,1 ml разтвор на пикринова киселина, изпарете до сухо. Жълти кристали със специфична форма се изследват под микроскоп (натрий).

Магнезиев сулфат

1. Към 0,5 ml от лекарствената форма добавете 0,3 ml разтвор на амониев хлорид, натриев фосфат и 0,2 ml разтвор на амоняк. Образува се бяла кристална утайка, разтворима в разредена оцетна киселина (магнезий).

2. Към 0,5 ml от лекарствената форма се добавят 0,3 ml разтвор на бариев хлорид. Образува се бяла утайка, неразтворима в разредени минерални киселини (сулфати).

Глюкоза. Към 0,5 ml от лекарствената форма се добавят 1-2 ml реактив на Fehling и се загряват до кипене. Образува се керемиденочервена утайка.

Количествено определяне.

Натриев бромид. 1. Аргентометричен метод. Към 0,5 ml от сместа се добавят 10 ml вода, 0,1 ml бромофенолово синьо, на капки разредена оцетна киселина до зеленикаво-жълт цвят и се титрува с 0,1 mol/l разтвор на сребърен нитрат до виолетов цвят.

1 ml от 0,1 mol/l разтвор на сребърен нитрат съответства на 0,01029 g натриев бромид.

Магнезиев сулфат. комплексометричен метод. Към 0,5 ml от сместа се добавят 20 ml вода, 5 ml амонячен буферен разтвор, 0,05 g индикаторна смес от кисел хром черен специален (или кисел хром тъмно син) и се титрува с 0,05 mol/l разтвор на Trilon B до син цвят.

1 ml от 0,05 mol/l разтвор на Trilon B съответства на 0,01232 g магнезиев сулфат.

Глюкоза. Определянето се извършва рефрактометрично.

Където:

n е индексът на пречупване на анализирания разтвор при 20 0°C; n 0 - индекс на пречупване на водата при 20 0°C;

F NaBr - коефициент на нарастване на индекса на пречупване на 1% разтвор на натриев бромид, равен на 0,00134;

C NaBr - концентрация на натриев бромид в разтвора, определена чрез аргентометричен или живачен метод, в%;

F MgSO4 7Н2О - фактор на нарастване на индекса на пречупване на 2,5% разтвор на магнезиев сулфат, равен на 0,000953;

C MgSO4 7Н2О - концентрацията на магнезиев сулфат в разтвор, определена чрез трилонометричен метод, в%;

1.11 - коефициент на преобразуване за глюкоза, съдържаща 1 молекула вода на кристализация;

R ТИХ ГЛЪК. - коефициент на увеличение на индекса на пречупване на безводен разтвор на глюкоза, равен на 0,00142.

2.2 Контрол на качеството на разтвора на новокаин (физиологичен) състав: Новокаин 0,5, разтвор на солна киселина 0,1 mol / l 0,4 ml, натриев хлорид 0,81, вода за инжектиране до 100,0 ml

Характеристики на химическия контрол. Новокаинът е сол, образувана от силна киселина и слаба основа, поради което по време на стерилизация може да претърпи хидролиза. За да се предотврати този процес, към лекарствената форма се добавя солна киселина.

При количественото определяне на солна киселина чрез метода на неутрализация, като индикатор се използва метилово червено (в този случай се титрува само свободна солна киселина и не се титрува солна киселина, свързана с новокаин).

Органолептичен контрол. Безцветна, прозрачна течност с характерна миризма.

Определение за автентичност.

Новокаин. 1. Към 0,3 ml от лекарствената форма добавете 0,3 ml разредена солна киселина 0,2 ml 0,1 mol / l разтвор на натриев нитрит и изсипете 0,1-0,3 ml от получената смес в 1-2 ml прясно приготвен алкален разтвор r-нафтол . Образува се оранжево-червена утайка. При добавяне на 1-2 ml 96% етанол утайката се разтваря и се появява вишневочервен цвят.

2. Поставете 0,1 ml от лекарствената форма върху лента от вестникарска хартия и добавете 0,1 ml разредена солна киселина. На хартията се появява оранжево петно.

Натриев хлорид. 1. Част от разтвора върху графитена пръчка се въвежда в безцветен пламък. Пламъкът става жълт (натрий).

2. Към 0,1 ml от разтвора се добавят 0,2 ml вода, 0,1 ml разредена азотна киселина и 0,1 ml разтвор на сребърен нитрат. Образува се бяла сиренеста утайка (хлориден йон).

Солна киселина. 1. Към 1 ml от лекарствената форма се добавят 0,1 ml разтвор на метилово червено. Разтворът става червен.

2. Определянето на рН на лекарствената форма се извършва потенциометрично.

Количествено определяне.

Новокаин. нитритометричен метод. Към 5 ml от лекарствената форма се добавят 2-3 ml вода, 1 ml разредена солна киселина, 0,2 g калиев бромид, 0,1 ml разтвор на тропеолин 00, 0,1 ml разтвор на метиленово синьо и се титрува на капки при 18-20° C 0,1 mol/l разтвор на натриев нитрит, докато червено-виолетовият цвят се промени в син. Успоредно с това направете контролен експеримент.

1 ml 0,1 mol/l разтвор на натриев нитрит съответства на 0,0272 g новокаин.

Солна киселина. алкалометричен метод. 10 ml от лекарствената форма се титруват с 0,02 mol/l разтвор на натриев хидроксид до жълто оцветяване (индикатор - метилово червено, 0,1 ml).

Броят милилитри от 0,1 mol / l солна киселина се изчислява по формулата:

Където

0,0007292 титър на 0,02 mol / l разтвор на натриев хидроксид за солна киселина;

0,3646 съдържание на хлороводород (g) в 100 ml 0,1 mol/l солна киселина.

Новокаин, солна киселина, натриев хлорид.

Аргентометрия Фаянс метод. Към 1 ml от лекарствената форма се добавят 0,1 ml разтвор на бромофенолово синьо, капка по капка разредена оцетна киселина до зеленикаво-жълт цвят и се титрува с 0,1 mol/l разтвор на сребърен нитрат до виолетов цвят. Броят милилитри сребърен нитрат, изразходван за взаимодействие с натриев хлорид, се изчислява от разликата между обемите на сребърен нитрат и натриев нитрит.

1 ml от 0,1 mol/l разтвор на сребърен нитрат съответства на 0,005844 g натриев хлорид.


ИЗВОДИ

Разтварянето е спонтанен, спонтанен дифузионно-кинетичен процес, който възниква, когато разтвореното вещество влезе в контакт с разтворител.

Във фармацевтичната практика се получават разтвори от твърди, прахообразни, течни и газообразни вещества. По правило получаването на разтвори от течни вещества, които са взаимно разтворими едно в друго или се смесват помежду си, протича без особени затруднения като просто смесване на две течности. Разтварянето на твърди вещества, особено на бавно и слабо разтворими, е сложен и отнемащ време процес. По време на разтварянето могат условно да се разграничат следните етапи:

1. Повърхността на твърдо тяло е в контакт с разтворител. Контактът е придружен от намокряне, адсорбция и проникване на разтворителя в микропорите на твърдите частици.

2. Молекулите на разтворителя взаимодействат със слоевете материя на интерфейса. В този случай се получава солватация на молекули или йони и тяхното отделяне от интерфейса.

3. Солватираните молекули или йони преминават в течната фаза.

4. Изравняване на концентрациите във всички слоеве на разтворителя.

Продължителността на 1-ви и 4-ти етапи зависи основно от

скорости на дифузионни процеси. Вторият и третият етап често протичат незабавно или достатъчно бързо и имат кинетичен характер (механизмът на химичните реакции). От това следва, че скоростта на разтваряне зависи главно от процесите на дифузия.


СПИСЪК НА ИЗПОЛЗВАНАТА ЛИТЕРАТУРА

  1. ГОСТ Р 52249-2004. Правила за производство и контрол на качеството на лекарства.
  2. Държавна фармакопея на Руската федерация. 11-то изд. М. : Медицина, 2008. Бр. 1. 336 стр.; проблем 2. 400 с.
  3. Държавен регистър на лекарствата / Министерство на здравеопазването на Руската федерация; изд. А. В. Катлински. М. : RLS, 2011. 1300 с.
  4. Машковски М. Д. Лекарства: в 2 тома / М. Д. Машковски. 14-то изд. М. : Новая Волна, 2011. Т. 1. 540 с.
  5. Машковски М. Д. Лекарства: в 2 тома / М. Д. Машковски. 14-то изд. М. : Новая Волна, 2011. Т. 2. 608 с.
  6. Муравьов И. А. Технология на лекарствата: в 2 тома / И. А. Муравьов. М. : Медицина, 2010. Т. 1. 391 с.
  7. OST 42-503-95. Контролно-аналитични и микробиологични лаборатории на отдели за технически контрол на промишлени предприятия, произвеждащи лекарства. Изисквания и ред за акредитация.
  8. OST 42-504-96. Контрол на качеството на лекарствата в промишлени предприятия и организации. Общи положения.
  9. OST 64-02-003-2002. Продукти на медицинската индустрия. Технологични правила за производство. Съдържание, ред за разработване, съгласуване и утвърждаване.
  10. OST 91500.05.001-00. Фармацевтични стандарти за качество. Основни положения.
  11. Индустриална технология на лекарствата: учебник. за университетите: в 2 тома / В. И. Чуешов [и др.]. Харков: НФАУ, 2012. Т. 1. 560 с.
  12. Технология на лекарствените форми: в 2 тома / изд. Л. А. Иванова. М. : Медицина, 2011. Т. 2. 544 с.
  13. Технология на лекарствените форми: в 2 тома / изд. Т. С. Кондратиева. М. : Медицина, 2011. Т. 1. 496 с.

2 Chueshov V. I. Индустриална технология на лекарствата: учебник. за университетите: в 2 тома / В. И. Чуешов [и др.]. Харков: НФАУ, 2012. Т. 2. 716 с.

3 Chueshov V. I. Индустриална технология на лекарствата: учебник. за университетите: в 2 тома / В. И. Чуешов [и др.]. Харков: НФАУ, 2012. Т. 2. 716 с.

4 Chueshov V. I. Индустриална технология на лекарствата: учебник. за университетите: в 2 тома / В. И. Чуешов [и др.]. Харков: НФАУ, 2012. Т. 2. 716 с.

5 Chueshov V. I. Индустриална технология на лекарствата: учебник. за университетите: в 2 тома / В. И. Чуешов [и др.]. Харков: НФАУ, 2012. Т. 2. 716 с.

6 Семинар по технологията на лекарствените форми на фабричното производство / Т. А. Брежнева [и др.]. Воронеж: Издателство Воронеж. състояние ун-та, 2010. 335 с.

7 Семинар по технологията на лекарствените форми на фабричното производство / Т. А. Брежнева [и др.]. Воронеж: Издателство Воронеж. състояние ун-та, 2010. 335 с.

8 Муравьов И. А. Технология на лекарствата: в 2 тома / И. А. Муравьов. М. : Медицина, 2010. Т. 2. 313 с.

9 Машковски М. Д. Лекарства: в 2 тома / М. Д. Машковски. 14-то изд. М. : Новая Волна, 2011. Т. 2. 608

Страница 16 от 19

  1. Запознайте се с условията за приготвяне на лекарства за инжектиране.
  2. Подгответе прибори и консумативи.
  3. Пригответе инжекционен разтвор с концентрация на лекарството над 5%.
  4. Пригответе инжекционен разтвор от сол на слаба основа и силна киселина.
  5. Пригответе инжекционен разтвор от сол на слаба киселина и силна основа.
  6. Пригответе инжекционен разтвор от лесно окисляващо се вещество.
  7. Пригответе разтвор на глюкоза.
  8. Пригответе инжекционен разтвор от термолабилно вещество.
  9. Пригответе физиологичен разтвор.

10. Изчислете изотоничните концентрации.
Лекарствата за инжектиране включват водни и маслени разтвори, суспензии, емулсии, както и стерилни прахове и таблетки, които се разтварят в стерилна вода за инжектиране непосредствено преди приложение (вижте статията GFKH "Дозирани форми за инжектиране", стр. 309).
Към инжекционните разтвори се налагат следните основни изисквания: 1) стерилност; 2) непирогенност;

  1. прозрачност и липса на механични включвания;
  2. стабилност; 5) за някои разтвори, изотоничност, която е посочена в съответните статии на GFH или в рецепти.

Като разтворители се използват вода за инжекции (GFH, стр. 108), прасковено и бадемово масло. Водата за инжектиране трябва да отговаря на всички изисквания за дестилирана вода и освен това не трябва да съдържа пирогенни вещества.
Тестът за вода и инжекционни разтвори за отсъствие на пирогенни вещества се извършва съгласно метода, посочен в статията на GFH („Определяне на пирогенността“, стр. 953).
Апирогенната вода се получава при асептични условия в дестилационни апарати със специални устройства за освобождаване на водни пари от водни капки (виж "Временни инструкции за получаване на апирогенна дестилирана вода за инжектиране в аптеките", Приложение № 3 към заповедта на СССР Министерство на здравеопазването № 573 от 30 ноември 1962 г.).

УСЛОВИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА ЛЕКАРСТВА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ

Приготвянето на инжекционни лекарствени форми трябва да се извършва при условия, които максимално ограничават възможността за навлизане на микроорганизми в лекарства (асептични условия).
Асептика - определен режим на работа, набор от мерки за минимизиране на възможността за замърсяване на лекарства с микрофлора.
Създаването на асептични условия се постига чрез приготвяне на лекарства за инжектиране в специално оборудвана стая, от стерилни материали, в стерилни чинии (за разпоредбата на стаята за асептична кутия вижте Наръчника на основните указания за фармация, 1964 г.).
Запознайте се с устройството, оборудването и организацията на работа в асептичното помещение.
Разглобете и начертайте в дневника схеми на устройства за получаване на апирогенна вода, вакуумно филтриращо устройство, автоклав и настолна кутия.
Прочетете инструкциите за експлоатация, безопасност и поддръжка на автоклави.
За условията на приготвяне, контрол на качеството и съхранение на лекарства за инжектиране вижте заповедта на Министерството на здравеопазването на СССР № 768 от 29 октомври 1968 г. (Приложение 11).

ПОДГОТОВКА НА ФУНКЦИИ И ПОМОЩНИ МАТЕРИАЛИ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО НА ИНЖЕКТИВНИ ЛЕКАРСТВА

Флаконът с шлифована стъклена запушалка се измива старателно с четка, горчица на прах или синтетичен неалкален прах, докато повърхността на стъклото се обезмасли добре. Водата, използвана за изплакване на бутилката, трябва да се стича от стените й на равномерен слой, без да оставя капки.
Колбите заедно със запушалки се поставят в специален метален бикс и се стерилизират в автоклав или с горещ въздух, съгласно указанията на СФХ (статия "Стерилизация", стр. 991).
Стерилните флакони се съхраняват в затворена опаковка до момента на употребата им. Стерилизират и обемни прибори, химически чаши, подложки и фунии.
Плисираните филтри, сгънати от плътна висококачествена филтърна хартия с шпатула и по възможност без докосване с ръце, се опаковат индивидуално в пергаментови капсули. Опакованите филтри се стерилизират в автоклав едновременно с фуния и памучен тампон. Стерилните опаковки на филтъра се отварят непосредствено преди употреба.

ПРИГОТВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ
С КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВОТО НАД 5%

Разтворите за инжектиране трябва да се приготвят в концентрация тегло-обем. Това изискване е от особено значение при производството на разтвори, чиято концентрация е повече от 5%, когато има значителна разлика между концентрацията тегло-обем и тегло.
Вземете: Разтвор на натриев салицилат 20% -100,0 Дайте. Определете. За инжектиране.
Разтворът може да се приготви по следния начин. 1. В обемен съд - натриев салицилат (20 g) се поставя в стерилна мерителна колба, разтваря се в порция вода за инжекции и след това разтворителят се добавя към 100 ml.

  1. При липса на мерителни съдове, определете необходимото количество вода, като вземете предвид плътността на разтвора.

Плътността на 20% разтвор на натриев салицилат е 1,083.
100 ml разтвор тежат: 100X1,083=108,3 g.
Трябва да се вземе вода за инжектиране: 108,3-20,0 = = 88,3 ml. Поставете 20 g натриев салицилат в стерилна поставка и разтворете в 88,3 ml вода за инжекции.

  1. За да се приготви същия разтвор, количеството разтворител може да се изчисли с помощта на така наречения коефициент на обемно разширение (вижте страница 60).

Коефициентът на обемно разширение за натриев салицилат е 0,59. Следователно, 20 g натриев салицилат, когато се разтвори във вода, увеличава обема на разтвора с 11,8 ml (20X0,59).
Трябва да се вземе вода: 100-11,8 = 88,2 ml.
Полученият разтвор на натриев салицилат се филтрира в стерилна колба през стерилен стъклен филтър № 3 или 4. При никакви обстоятелства промивната вода не трябва да влиза в разпределителната колба. При необходимост филтруването се повтаря няколко пъти през същия филтър до получаване на разтвор без механични примеси.
Колбата се затваря със смляна запушалка, завързва се с навлажнен пергамент и се стерилизира с течаща пара при 100° в продължение на 30 минути.

ПРИГОТВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ ОТ СОЛ НА СЛАБИ ОСНОВИ И СИЛНИ КИСЕЛИНИ

Разтвори на соли на алкалоиди и синтетични азотни основи - морфин хидрохлорид, стрихнин нитрат, новокаин и др. - се стабилизират чрез добавяне на 0,1 n. разтвор на солна киселина, който неутрализира алкалите, освободени от стъклото, потиска реакциите на хидролиза, окисление на фенолни групи и реакции на осапунване на естерни връзки.
Вземете: Разтвор на стрихнин нитрат 0,1% - 50,0 Стерилизирайте!
дайте. Определете. За инжектиране
Проверете правилната дозировка на стрихнин нитрат (списък А).
При производството трябва да се има предвид, че според GFH (стр. 653) разтвор на стрихнин нитрат се стабилизира с 0,1 разтвор на солна киселина в размер на 10 ml на 1 литър.

Поставете 0,05 g стрихнин нитрат в стерилна мерителна колба, разтворете във вода за инжекции, добавете 0,5 ml стерилен 0,1 N. разтвор на солна киселина (измерва се с микробюрета или се дозира на капки) и разтворителят се добавя към 50 мл. Разтворът се филтрира и стерилизира при 100° за 30 минути.
Разтвори на соли на по-силни или по-разтворими основи - кодеин фосфат, пахикарпин хидройодид, ефедрин хидрохлорид и др. - не се нуждаят от подкисляване.

ПРИГОТВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ ОТ СОЛ НА СИЛНИ ОСНОВИ И СЛАБИ КИСЕЛИНИ

Солите на силни основи и слаби киселини включват натриев нитрит, който се разлага в кисела среда с отделяне на азотни оксиди. За да се получат стабилни разтвори на натриев нитрит за инжектиране, е необходимо да се добави разтвор на сода каустик.
В алкална среда разтворите на натриев тиосулфат, кофеин-натриев бензоат и теофилин също са по-стабилни.

Вземете: Разтвор на натриев нитрит 1% -100,0 Стерилизирайте!
дайте. Определете. За инжектиране
Приготвя се разтвор на натриев нитрит с добавяне на 2 ml 0,1 N. разтвор на натриев хидроксид на 1 литър разтвор (GF1Kh, стр. 473).
1 g натриев нитрит се поставя в стерилна мерителна колба, разтваря се във вода за инжекции, добавят се 0,2 ml стерилен 0,1 N натриев хидроксид. разтвор на натриев хидроксид и добавете разтворителя към 100 ml. Разтворът се филтрира и стерилизира при 100° за 30 минути.

ПРИГОТВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ ОТ ЛЕСНО ОКИСЛИВАЩИ СЕ ВЕЩЕСТВА

За стабилизиране на лесно окисляеми вещества (аскорбинова киселина, хлорпромазин, дипразин, ерготал, новокаинамид, викасол и др.) Към техните разтвори се добавят антиоксиданти, които са силни редуциращи агенти.
Вземете разтвор на аскорбинова киселина -100.0 Стерилизирайте
дайте. Определете инжекция
Но GPC (стр. 44) се приготвя разтвор на аскорбинова киселина в аскорбинова киселина (50 g на J l) и натриев бикарбонат (23,85 g на 1 l). Необходимостта от добавяне на натриев бикарбонат към разтвор на аскорбинова киселина се обяснява с факта, че има рязко кисела реакция на средата. За стабилизиране на получения натриев аскорбат се добавя безводен натриев сулфит в количество от 2 g или натриев метабисулфит в количество от 1 g на 1 литър разтвор.
Поставете 5 g аскорбинова киселина, 2,3 g натриев бикарбонат и 0,2 g безводен натриев сулфит (или 0,1 g натриев метабисулфит) в стерилна мерителна колба, разтворете във вода за инжектиране и доведете обема до 100 ml. Разтворът се излива в стерилна стойка, насища се с въглероден диоксид (поне 5 минути) и се филтрува в разпределителна колба. Стерилизирайте разтвора при 100°C за 15 минути.

ПРИГОТВЯНЕ НА ГЛЮКОЗНИ РАЗТВОРИ

По време на стерилизация (особено в алкално стъкло) глюкозата лесно се окислява и полимеризира.
Вземете: Разтвор на глюкоза 40% -100,0 Стерилизирайте!
дайте. Определете. 20 ml за венозно приложение
Разтворите на глюкоза съгласно GPC (стр. 335) се стабилизират чрез добавяне на 0,26 g натриев хлорид на 1 литър разтвор и 0,1 N. разтвор на солна киселина до рН 3,0-4,0. Посочената pH стойност на разтвора (3,0-4,0) съответства на добавянето на 5 ml 0,1 N. разтвор на солна киселина на 1 литър разтвор на глюкоза (виж GF1X, стр. 462).
За удобство на работа предварително се приготвя стерилен разтвор на стабилизатора по рецепта:
Натриев хлорид 5,2 g
Разредена солна киселина 4,4 ml Вода за инжектиране до 1 литър
Посоченият стабилизатор се добавя в количество от 5% към разтвор на глюкоза, независимо от концентрацията му.
При приготвянето на разтвор на глюкоза трябва да се има предвид, че концентрацията му се изразява в тегловно-обемни проценти безводна глюкоза. Стандартният глюкозен препарат съдържа една молекула кристализационна вода, следователно, когато се приготвя глюкозен разтвор, препаратът се приема в по-голямо количество от посоченото в рецептата, като се вземе предвид процентното съдържание на вода.
Разтворът се филтрира и стерилизира при 100°С в продължение на 60 минути. Глюкозните разтвори се тестват за пирогенност.

ПРИГОТВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ С ТЕРМОЛАБИЛНИ ВЕЩЕСТВА

Разтвори на термолабилни вещества се приготвят без термична стерилизация. Тази група включва разтвори на акрихин, барбамил, барбитал натрий, етакридин лактат хексаметилентетрамин, физостигмиев салицилат, апоморфин хидрохлорид.
Вземете: Барбитал натриев разтвор 5% -50,0 Стерилизирайте!
дайте. Определете. За инжектиране
2,5 g натриев барбитал се претеглят при асептични условия, поставят се в стерилна мерителна колба, разтварят се в стерилна охладена вода за инжектиране и обемът се довежда до 50 ml. Разтворът се филтрира в колба за темпериране под стъклена капачка. Освободете разтвора с етикет: "Приготвен асептично".
Инжекционните разтвори от термолабилни вещества могат да се приготвят съгласно инструкциите на GFH (стр. 992). Към разтворите се добавя 0,5% фенол или 0,3% трикрезол, след което колбата се потапя във вода, загрява се до 80°C и се държи при тази температура най-малко 30 минути.

ПРИГОТВЯНЕ НА ФИЗИОЛОГИЧНИ (ПЛАЗМОЗАМЕСТИТЕЛНИ И ПРОТИВОШОКОВИ) РАЗТВОРИ

Физиологичните разтвори се наричат ​​​​разтвори, които могат да поддържат жизнената дейност на телесните клетки, без да причиняват сериозни промени във физиологичния баланс. Примери за физиологични разтвори са разтворите на Рингер, Рингер-Лок, физиологични инфузии с различни състави, течност на Петров и др.
Вземете: Разтвор на Рингер - Лок 1000.0 Стерилизирайте!
дайте. Определете. За интравенозно приложение
Разтворът на Рингер-Лок се приготвя по следната рецепта:
Натриев хлорид 8,0 Натриев бикарбонат 0,2 Калиев хлорид 0,2 Калциев хлорид 0,2 Глюкоза 1,0
Вода за инжектиране до 1000.0
Особеност при производството на разтвора на Ringer-Locke е, че стерилен разтвор на натриев бикарбонат и стерилен разтвор на останалите съставки се приготвят отделно. Разтворите се отцеждат преди приложение на пациента. Отделното приготвяне на разтвори елиминира възможността за утаяване на калциев карбонат.
В част от водата за инжекции се разтварят натриев, калиев, калциев и глюкозен хлорид, разтворът се филтрира и стерилизира при 100 ° за 30 минути. В друга част от водата се разтваря натриев бикарбонат, разтворът се филтрира, ако е възможно, насища се с въглероден диоксид, плътно се затваря и се стерилизира при 100 ° за 30 минути. Разтворът на натриев бикарбонат се отваря след пълно охлаждане.
Когато приготвяте малък обем разтвор на Ringer-Locke (100 ml), можете да използвате стерилни концентрирани солеви разтвори, като ги дозирате на капки: разтвор на натриев бикарбонат 5%, разтвор на калиев хлорид 10%. 10% разтвор на калциев хлорид

ИЗЧИСЛЯВАНЕ НА ИЗОТОННИ КОНЦЕНТРАЦИИ

Обикновено се използват три основни изчислителни метода за определяне на изотоничните концентрации: 1) изчисление въз основа на закона на Van't Hoff; 2) изчисление въз основа на закона на Раул; 3) изчисление с използване на изотонични еквиваленти за натриев хлорид.

Егорова Светлана
Глава Катедра по фармация FPKiPPS Казански държавен медицински университет, доктор по фармация, проф.

Индустриалните аптеки са необходимо звено в лекарственото снабдяване. Но ние не изхождаме от факта, че е необходимо да се запази аптеката, а от факта, че е необходимо да се осигури правилният медицински процес, да се определи кои фармацевтични лекарства са необходими за ефективното функциониране на здравеопазването.

Индустриалните аптеки, на първо място, позволяват да се посрещнат нуждите на здравеопазването от лекарствени форми, които нямат индустриални аналози; второ, да се осигури индивидуално дозиране на лекарствените вещества; трето, да се произвеждат лекарствени форми без консерванти и други неиндиферентни добавки, когато това е необходимо за общественото здраве.

Пример.В цялата страна е необходим стерилен разтвор на хлорхексидин биглюконат 0,02% и 0,05% стерилен във флакони (100 ml - 400 ml) за всички отделения на хирургичния профил - за измиване на кухини по време на операции. Без него нито гнойната хирургия, нито УНГ практиката, без него не трябва да работи хирургичната стоматология - където има рана. А там, където няма производствена аптека, какво се използва вместо стерилен разтвор? Има много нестерилни разтвори, има и овкусители, и добавки. Това означава, че в тези региони, където няма производствена аптека, неизбежно могат да възникнат проблеми с качеството на медицинската помощ. С какво ще се мият кухините? Замяната с нестерилен разтвор е неприемлива, т.к. няма да издържи годишния период на съхранение поради своите физични и химични свойства.

Необходими са и стерилни разтвори за пиене на новородени във флакони от 10 ml или 5 ml (стерилна пречистена вода, малко 5% стерилен разтвор на глюкоза и др.). Знаем позицията на СЗО, че децата трябва да получават стерилни млека, но те трябва да се дохранват в родилните зали - не в големи количества, само по медицински причини с точно такива разтвори. Ето връзка към документа, одобрен с постановление на Главния държавен санитарен лекар на Руската федерация от 18 май 2010 г. № 58 „Санитарни и епидемиологични изисквания към организациите, извършващи медицински дейности“, както и „Санитарни и епидемиологични правила и наредби" - SanPiN 2.1.3.2630-10 , който подчертава, че „за профилактика на нозокомиални инфекции в акушерски болници (отделения) и организиране на противоепидемичен режим водата и разтворите за пиене трябва да бъдат стерилни в индивидуални единични опаковки". И ако в родилния дом няма индустриална аптека, какво да пие новороденото? Кой стерилизира флаконите с пеницилин, в които медицинските сестри разпределят разтвора? Откъде вземат 5% глюкоза, която не съдържа стабилизатори? Тоест, избягвайки проблеми с производствената аптека, други получават по-ужасни.

В този документ се казва:

  • Не хранете няколко бебета от едно шише. Недопустимо е да се използват каквито и да било лекарства от ампули - за да се избегне нараняване от стъклени фрагменти!
  • Недопустимо е използването на инжекционни разтвори на фабрично производство поради съдържанието на стабилизатори!
  • Недопустимо е наливането на разтвори за пиене на новородени в бутилки с пеницилин от медицински персонал!
  • Където няма производствени аптеки, където вземат стерилно вазелиново масло за лечение на кожата на новородени?

Как работи гнойната хирургия, където няма индустриални аптеки? Защо не използват стерилен хипертоничен разтвор на натриев хлорид 10% във флакони(100 ml - 400 ml) - за локално приложение в гнойна хирургия (травматология, гинекология). Все още не е измислено нищо по-добро от това решение и пациентите не го носят със себе си.

Така, глюкозни прахове(20 g - 70 g) за изследване на "захарната крива" се предписва индивидуално, в зависимост от характеристиките на пациента. В тези болници, където няма промишлени аптеки, как се определя "захарната крива"? Колко кубчета захар? Това е грешно! Не може да се постигне точност на изследването, въз основа на което се поставят много сериозни диагнози!

Инструкциите за употреба на стерилен инжекционен разтвор на новокаин не казват, че е за електрофореза! Няма го! Въз основа на което този разтвор на новокаин се използва извън етикета, т.е. извън записаните показания? Няма такова основание. Този разтвор трябва да бъде само аптечен.

По този начин е неприемливо да се заменят аптечните разтвори за медицинска електрофореза с фабрични инжекционни разтвори на новокаин, аминофилин, аскорбинова киселина, никотинова киселина и капки за очи с цинков сулфат поради съдържанието на ексципиенти (стабилизатори, антиоксиданти).

Мехлеми, разтвори на протаргол, коларголза УНГ практики също е по-ефективно, когато са аптечно производство.

Ето как виждаме посоките на развитие на фармацевтичното производство. Що се отнася до номенклатурата на фармацевтичните препарати, в аптечната практика е необходимо да се използват съвременни ефективни лекарствени вещества, особено за детските лекарствени форми. И когато разглеждаме асортимента на съвременната промишлена аптека, заслужава да се отбележи фактът, че съществуващите вещества отдавна са остарели. Докато в аптеката няма модерни субстанции, тя няма да бъде конкурентна. По-специално, веществото елтероксин е необходимо, т.к. неговите микроколичества се предписват по жизнени показания. Този проблем сега се разрешава. Но ако новородените не започнат веднага да дават лекарството, тогава цялото им развитие ще върви с нарушения.

Също така, за номенклатурата на лекарствените форми са необходими съвременни ексципиенти, като антиоксиданти (те са изброени във фармакопеята), стабилизатори и в специални случаи консерванти.

Необходима е основна ревизия на заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия от 16 юли 1997 г. № 214 „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“. Има много проблеми. Проблемът с оборудването на аптеките със съвременна аналитична техника е много важен за нас.

Как се промени напоследък оборудването например на клиничните лаборатории? Ако няма модерно оборудване, тогава е възможно да се извърши контрол по договора в акредитирани организации. Фармацевт-аналитик с пипета не отговаря на сегашното ниво на развитие на фармацията, трудно ще осигури необходимото качество.

Според нас в съвременните педиатрични центрове, където понастоящем нерешеният проблем с индивидуалното дозиране на лекарствени форми за възрастни за деца е особено остър, предпоставка за лицензиране трябва да бъде наличието на производствена аптека, снабдена с необходимите вещества.

В тази поръчка има проблеми със сроковете на годност на вътрешноаптечните препарати (все пак поръчката е създадена, когато във всяка болница имаше производствена аптека), както и опаковането на готови лекарства в индивидуални опаковки за лежащо болни. В чужбина пациентът в болница получава пакет за всеки ден, където е написано: какви лекарства да приемате в този ден, серия и режим. В този случай е реалистично да се упражнява контрол върху правилността на рецепцията. Имаме различни начини за раздаване на лекарства в медицинските пунктове. На кого дават за седмица, на кого за три дни, а често, особено при лежащо болни, медицинският персонал ги опакова в туби, торбички и ги раздава дълго време. Навсякъде по света това е функцията на аптеката. Ако се стремим към международни стандарти, тогава трябва да действаме така, че медицинският персонал да изпълнява медицински функции, а аптеката да изпълнява своите, т.е. осигурени лекарства. И сега в болниците, фармацевтичните дейности - отбелязвам, без лиценз - са медицински сестри навсякъде. Не би трябвало да е така. Контрол на качеството на тези лекарствени продукти не се извършва след нарушаване на първичната, а често и на вторичната опаковка.

Следва проблемът с правилата на аптечната технология, сроковете на годност. Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 21 октомври 1997 г. № 308 „За одобряване на инструкции за производство на течни лекарствени форми в аптеките“ също трябва да бъде преразгледана в съответствие със съвременната рецепта, тъй като продуктът е най-популярният , аптеките произвеждат най-много лекарства в течни форми. И във фармакопеята има най-различни статии - "суспензии", "емулсии", "прахове" и т.н., но няма статии ... "разтвори", "отвари". Тази ведомствена поръчка, от която се ръководим при производството на лекарствената форма, трябва да бъде преразгледана в съответствие със съвременната формулировка.

Много спорно е изискването за всяко лекарствено вещество при производството на разтвори, съдържащи една съставка, да се отчита максималната процентна концентрация, при която изменението на общия обем е в рамките на допустимото отклонение. Ние предлагаме връщане към предварително установените норми - не повече от 2-3% - за улесняване на работата на аптеките, което не води до съществени промени в качеството на произвежданите лекарствени форми - само до разходи за труд и възможни грешки.

Също така в преамбюла на тази заповед е посочено, че всички интрафармацевтични препарати трябва да се извършват при асептични условия. А асептичният блок е отделно обособена територия на аптеката. Тези разпоредби са напълно несъвместими с действителността.

Няма законово решение на въпроса с вътрешноаптечната доставка на екстемпорални лекарствени форми по често повтарящи се рецепти. Трябва ли да се счита за масово производство?

Сроковете на годност на лекарствата, произведени в аптеките, изискват експериментална обосновка и ревизия, като се вземат предвид съвременните формулировки (Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 16 юли 1997 г. № 214 „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“).

В продължение на десетилетия контейнерът и опаковката на фармацевтичните лекарствени форми не са се променили. В чужбина аптеките широко използват нишестени вафли - по форма като пулове и по консистенция като царевични пръчици.

Необходимо е правно решение за възможността за използване на полимерни опаковки във фармацевтичното производство на течни и меки лекарствени форми.

Изискванията за санитарния режим в аптечните организации не са се променили от 1997 г. и ние считаме за приоритет да преразгледаме заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия от 21 октомври 1997 г. № 309 (с измененията на 24 април 2003 г.) " За одобряване на Инструкцията за санитарния режим на аптечните организации (аптеки)" по отношение на помещенията и оборудването и, според нас, облекчаване на изискванията за производство на нестерилни лекарствени форми.

Изискванията за разположението на помещенията за производство на лекарства в асептични условия не се спазват навсякъде, с рядко изключение на аптеките, които имат "чисти стаи".

Необходима ни е и съвременна концепция за производствена аптека по отношение на оформлението и санитарните изисквания за стерилно и нестерилно производство.

Говорейки за фармацевтичния персонал, трябва да се каже, че съвременната програма по фармацевтична технология (фармацевтична технология) за обучение както на фармацевти, така и на фармацевти съдържа раздели, които противоречат на променените изисквания за аптечно производство. Например вземете раздела "Дозирани форми за инжектиране":

  • получаване на вода за инжекции в аптека;
  • инжекционна технология, вкл. инфузия, разтвори;
  • технология на емулсии и суспензии.

Дадените в учебниците примери за рецепти често дублират номенклатурата на готовите лекарствени продукти и съдържат нерегистрирани фармацевтични субстанции. Необходимо е въвеждането на нови рецепти, вкл. за деца използват съвременни субстанции, модерно оборудване за вътрешноаптечен контрол на качеството.

Резюме:Производствената аптека е необходимо звено в системата на здравеопазването!