Bệnh về tai 

Các nhà máy y tế và nhà sản xuất thiết bị y tế. Sản xuất thiết bị y tế Nhà máy sản xuất thiết bị y tế


Nhà máy y tế là một nhóm lớn các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế và các sản phẩm y tế. Ngành y tế được thiết kế nhằm tạo mọi điều kiện cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế kỹ thuật cao, chất lượng cao cho công dân Nga, và theo quan điểm này, có thể gọi đây là một trong những ngành công nghiệp trọng điểm của nhà nước, quyết định mức độ của sự phát triển xã hội của nó.

Tất cả các doanh nghiệp sản xuất sản phẩm phục vụ nhu cầu thuốc có thể chia thành hai nhóm:

1) Doanh nghiệp sản xuất thiết bị, dụng cụ và sản phẩm y tế phức hợp:

  • nhà máy sản xuất thiết bị y tế;
  • nhà máy sản xuất thiết bị y tế;
  • nhà máy sản xuất thiết bị y tế;
  • các nhà máy sản xuất dụng cụ y tế.

2) Doanh nghiệp sản xuất các chế phẩm, chất hóa dược, y sinh:

  • nhà máy sản xuất dược phẩm;
  • nhà máy sản xuất dược phẩm;
  • các nhà máy sản xuất dược phẩm.

Sản xuất thiết bị y tế và các sản phẩm y tế khác là một trong những lĩnh vực đòi hỏi nhiều kiến ​​thức nhất. Một số công nghệ tiên tiến được phát triển để sử dụng cho các mục đích quân sự, là kết quả của việc chuyển đổi, trở nên khả dụng cho mục đích dân sự và được thực hiện trong việc tạo ra các thiết bị y tế hiện đại.

Các phân khúc có nhu cầu cao nhất của thị trường sản phẩm y tế tại thị trường Nga được đại diện bởi:

  • thiết bị và sản phẩm có độ trực quan cao (thiết bị chẩn đoán tia X, thiết bị chẩn đoán siêu âm);
  • thiết bị và sản phẩm phẫu thuật tim mạch;
  • thiết bị và sản phẩm cho tiết niệu và thận học.

52% tất cả các sản phẩm y tế được sản xuất trong nước là ở Moscow và St.Petersburg. Vị trí thứ hai về sản xuất thiết bị y tế trong cả nước do các doanh nghiệp của Tatarstan và Vùng Nizhny Novgorod (Quận Liên bang Volga) nắm giữ.

Theo số liệu năm 2010, thị phần thiết bị y tế của Nga chiếm khoảng 1,13% thị trường sản phẩm y tế toàn cầu. Tuy nhiên, lượng xuất khẩu các sản phẩm và thiết bị y tế do các doanh nghiệp Nga sản xuất đang tăng đều đặn. Sản phẩm của các nhà máy y tế Nga không chỉ được cung cấp cho các nước láng giềng gần nhất - Kazakhstan, Ukraine, Uzbekistan mà còn cung cấp cho các nước xa xôi - Đức và Mỹ.

Tại thị trường nội địa, khách hàng chính của thiết bị y tế Nga là các tổ chức y tế hoạt động trong khu vực công.

Tại Nga, có hơn 600 nhà máy sản xuất dược phẩm và y sinh. Hơn một nửa số thuốc sản xuất trong nước được sản xuất tại 20 doanh nghiệp lớn nhất. Trình độ phát triển của ngành dược rất cao cho phép sản xuất được tất cả các dạng thuốc thành phẩm hiện nay.

Các doanh nghiệp dược phẩm đang tích cực chuyển đổi sang tiêu chuẩn GMP đáp ứng yêu cầu quốc tế, nhờ đó sức cạnh tranh của dược phẩm Nga trên thị trường trong và ngoài nước ngày càng được nâng cao.

Một trong những xu hướng chính của những năm gần đây là việc các tập đoàn dược phẩm lớn của nước ngoài mở nhà máy tại Nga. Tuy nhiên, về phía các nhà sản xuất trong nước, mong muốn tiếp tục sản xuất các chất đã sản xuất trước đây, tạo ra các chất công nghệ cao mới ban đầu và mở rộng phạm vi sản xuất thuốc.

Hỗ trợ đăng ký các sản phẩm y tế sản xuất trong và ngoài nước. Từ khâu tư vấn ban đầu miễn phí đến việc lấy và chuyển giấy chứng nhận đăng ký cho khách hàng.

Khái niệm "thiết bị y tế" bao gồm những gì và tại sao việc đăng ký chúng lại cần thiết?

Theo Điều 38 của Luật Liên bang ngày 21 tháng 11 năm 2011 N 323-FZ (được sửa đổi vào ngày 3 tháng 7 năm 2016) “Về các nguyên tắc cơ bản về bảo vệ sức khỏe của công dân ở Liên bang Nga”, các sản phẩm y tế bao gồm vật liệu, thiết bị, dụng cụ , dụng cụ, dụng cụ, cùng với các phụ kiện để sử dụng cho mục đích chuyên biệt và các sản phẩm khác, bao gồm cả phần mềm chuyên dụng, để sử dụng cho mục đích y tế, cụ thể là:

  • tiến hành khám chẩn đoán;
  • thực hiện các biện pháp dự phòng, điều trị, phục hồi chức năng;
  • chấm dứt / ngăn ngừa thai nghén;
  • thực hiện theo dõi tình trạng chức năng của cơ thể người, cũng như sự thay đổi, phục hồi, thay thế các chức năng sinh lý hoặc cấu trúc giải phẫu của nó;
  • nghiên cứu y học.

Đồng thời, mục đích chức năng của các sản phẩm phải đăng ký không được cung cấp tác động lên cơ thể con người bằng các phương pháp chuyển hóa, dược lý, di truyền, miễn dịch học.

Tùy thuộc vào mức độ nhận biết được rủi ro tiềm ẩn khi sử dụng thiết bị y tế, chúng được chia thành bốn loại (1 - thấp, 2a - trung bình, 2b - tăng, 3 - cao). Việc phân loại theo loại thiết bị y tế được thực hiện theo danh pháp đã được phê duyệt bởi Đơn đặt hàng của Bộ Y tế Nga số 4n ngày 06/06/2012.

THU HÚT SỰ CHÚ Ý CỦA BẠN TỚI! Tại Liên bang Nga, lĩnh vực lưu hành các thiết bị y tế, cùng với các loại hoạt động khác trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, chịu sự kiểm soát chặt chẽ của nhà nước. Trách nhiệm sản xuất các thiết bị y tế mà không có giấy phép của Roszdravnadzor được quy định tại Điều 235.1 Bộ luật Hình sự của Liên bang Nga, quy định việc phạt tiền với số tiền từ 500 nghìn đến 3 triệu rúp và bỏ tù những kẻ gây tội ác. thời hạn từ 3 đến 8 năm, tùy theo mức độ vi phạm. Yêu cầu bắt buộc để có được giấy phép cần thiết là phải có giấy chứng nhận đăng ký cho một trang thiết bị y tế.

Các Quy định Hành chính và Quy tắc Đăng ký Nhà nước về Trang thiết bị Y tế đã được phê duyệt bởi Lệnh của Bộ Y tế số 737n ngày 14/10/2013 và Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga số 1416 ngày 27/12/2012 ( được sửa đổi theo Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga số 670 ngày 17/07/2014), tương ứng.

Khi không cần đăng ký nhà nước đối với trang thiết bị y tế

Pháp luật cho phép sản xuất các thiết bị y tế mà không cần thông qua thủ tục đăng ký trong trường hợp chúng được sản xuất theo đơn đặt hàng riêng nhận được từ một bệnh nhân cụ thể và sẽ được sử dụng độc quyền bởi khách hàng.

Tự đăng ký trang thiết bị y tế: khó khăn, vướng mắc

Thủ tục cấp giấy chứng nhận cho trang thiết bị y tế bao gồm một số giai đoạn. Bạn sẽ cần:

  • chuẩn bị hồ sơ đăng ký;
  • xin phép Roszdravnadzor nhập khẩu mẫu (nếu cần đăng ký thiết bị y tế do nước ngoài sản xuất);
  • xác nhận chất lượng và độ an toàn của sản phẩm - vì mục đích này, việc kiểm tra sự tuân thủ chất lượng đối với các yêu cầu quy định, nghiên cứu độc chất, thử nghiệm lâm sàng và kỹ thuật được thực hiện, có tính đến việc phân loại sản phẩm được nộp để đăng ký;
  • đảm nhận việc tương tác với cơ quan đăng ký ở giai đoạn chuyển gói tài liệu đã tạo và vượt qua quá trình xác minh.

Đồng thời, để đạt được kết quả tích cực, cần phải thường xuyên theo dõi tình hình, dựa trên kiến ​​thức về các yêu cầu lập pháp và quy định, trong đó nhiều “cạm bẫy” đang tiềm ẩn và phải có kinh nghiệm xin giấy phép.

Là một phần của dịch vụ đăng ký trang thiết bị y tế, bạn sẽ được cung cấp:

  • tư vấn và hỗ trợ pháp lý mọi vấn đề về thủ tục đăng ký;
  • hỗ trợ xin giấy phép nhập khẩu hàng mẫu của công ty sản xuất nước ngoài;
  • hỗ trợ lập hồ sơ đăng ký (chúng tôi sẽ xác định loại trang thiết bị y tế theo danh mục phân loại, xây dựng thông số kỹ thuật và đánh giá sự phù hợp với các tài liệu kỹ thuật hiện có);
  • hỗ trợ tổ chức thử nghiệm và nghiên cứu;
  • dịch vụ hỗ trợ quá trình đăng ký với Roszdravnadzor.

Một danh sách đầy đủ các tài liệu để ký kết hợp đồng thử nghiệm được cung cấp sau khi nhận được thông tin về sản phẩm nào cần được đăng ký.

Chi phí đăng ký trang thiết bị y tế

Giá của dịch vụ được xác định có tính đến số lượng xét nghiệm cần thực hiện (tùy thuộc vào loại rủi ro của trang thiết bị y tế đã đăng ký).

Các lựa chọn thanh toán

  • Gia hạn (trả góp).
  • Thanh toán từng đợt - đợt 1 thanh toán 50%.

Trong trường hợp không hoàn thành nghĩa vụ - hoàn lại tiền vào ngày làm việc tiếp theo. Trong thực tế của chúng tôi, chưa bao giờ có trường hợp từ chối cấp phép, vì vậy Trung tâm chuyên gia về Tổ chức Y tế Công cộng có thể đủ khả năng để kê đơn điều kiện này.

Để hình thành một đề nghị thương mại cá nhân, hãy gửi e-mail [email được bảo vệ] trang mạng:

  • Mô tả ngắn gọn về sản phẩm, cho biết thành phần của các vật liệu tạo ra sản phẩm và mục đích của nó.
  • Thông tin về nhà sản xuất (tên, quốc gia, giấy chứng nhận đã nhận và các tài liệu giấy phép khác).

Giấy chứng nhận đăng ký trang thiết bị y tế - ai cấp, thời hạn hiệu lực và biên nhận

"Chuyên gia" CPBO không nhờ đến sự trợ giúp của những người trung gian đáng ngờ. Tính xác thực của giấy chứng nhận đăng ký đã nhận có thể được xác minh bằng cách sử dụng dịch vụ tìm kiếm điện tử trên trang web chính thức của Roszdravnadzor (Cơ quan đăng ký thiết bị y tế và tổ chức / doanh nhân cá nhân tham gia sản xuất và chế tạo thiết bị y tế). Theo Quy định hành chính, thông tin trong cơ sở dữ liệu về trang thiết bị y tế đã đăng ký được nhập vào cơ sở dữ liệu trong vòng một ngày sau khi cơ quan có thẩm quyền quyết định đăng ký nhà nước.

Tại sao bạn lại có lợi khi đăng ký thiết bị y tế với sự hỗ trợ của Trung tâm chuyên gia

  • Chúng tôi tương tác trực tiếp với cơ quan đăng ký và các tổ chức có quyền thực hiện nghiên cứu mẫu thiết bị y tế - khách hàng không phải chịu thêm chi phí cho các dịch vụ trung gian.
  • Đối với những người mới bắt đầu hoạt động, CPBO "Expert" cung cấp một khởi đầu nhanh chóng - chúng tôi sẽ đăng ký công ty / doanh nhân cá nhân, lựa chọn mặt bằng phù hợp với hướng làm việc và hỗ trợ giải quyết vấn đề thuê thiết bị.
  • Nếu có nhu cầu thay thế giấy chứng nhận đăng ký liên quan đến việc giới thiệu các thay đổi, bạn có cơ hội nhận được chiết khấu cho dịch vụ được cung cấp.
  • Bạn đang giải quyết toàn diện nhiệm vụ phát triển doanh nghiệp trong lĩnh vực hoạt động này - chúng tôi sẽ giúp,

Các quy tắc GMP đầu tiên được thông qua vào năm 1963 ở Mỹ, sau đó ở Canada, Ý, Anh và 40 quốc gia khác. Các quy tắc GMP là các hướng dẫn chung thiết lập trình tự tổ chức quá trình sản xuất và kiểm soát, cũng như chứa các hướng dẫn thực hành tối thiểu để sản xuất đúng hiện đại. Trên cơ sở các quy tắc GMP, mỗi quốc gia tạo ra các tiêu chuẩn và văn bản quy định việc sản xuất một số loại sản phẩm dược phẩm.

Ở Nga, các quy tắc GMP (“Quy tắc tổ chức sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc” - RD 64-125-91) lần đầu tiên được xây dựng vào năm 1991. Trong những năm tiếp theo, các quy tắc GMP mới và tiêu chuẩn quốc tế đã xuất hiện. Chúng bao gồm lần đầu tiên hoặc phát triển các điều khoản mới, chẳng hạn như quản lý chất lượng, xác nhận. Theo lệnh của Bộ Y tế và Bộ Kinh tế Liên bang Nga OST 42-510-98 "Quy tắc tổ chức sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc (GMP)" được áp dụng theo từng giai đoạn, bắt đầu từ ngày 1 tháng 7 năm 2000, và là bắt buộc đối với tất cả các tổ chức sản xuất thuốc và sản phẩm thuốc (chất). Việc giới thiệu theo từng giai đoạn của OST 42-510-98 sẽ được thực hiện đầy đủ trước ngày 31 tháng 3 năm 2005 và đối với các doanh nghiệp sản xuất chất - cho đến ngày 31 tháng 12 năm 2008.

Khái niệm GMP dựa trên sự hiểu biết về các khả năng hạn chế đối với việc kiểm tra chất lượng thuốc sau khi được tiếp nhận trong điều kiện thử nghiệm trong phòng thí nghiệm. Một nhược điểm đáng kể của việc đánh giá chất lượng của sản phẩm cuối cùng là điều kiện chuyển giao việc đánh giá các mẫu thử nghiệm sang toàn bộ loạt sản phẩm được kiểm soát.

Các quy tắc GMP có tính hệ thống và phòng ngừa. Chúng nhằm mục đích ngăn ngừa sai sót và sai lệch bằng cách tính đến tất cả các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thành phẩm ngay từ đầu cho đến khi kết thúc chu kỳ sản xuất. Việc đưa ra các quy tắc này là không thể thực hiện được nếu không có sự quan tâm đúng mức đến vấn đề vệ sinh và vệ sinh cá nhân tại nơi làm việc, đến tài liệu công nghệ và kiểm soát mà không có thiết bị hiện đại.

Theo hệ thống GMP, toàn bộ quy trình sản xuất phải được kiểm tra, "xác nhận", thiết bị "đủ tiêu chuẩn", thiết bị "hiệu chuẩn". Hơn nữa, tất cả các hoạt động này phải được "ghi lại". Các quy tắc GMP, góp phần phát triển các sản phẩm đồng nhất trong các lô và giữa các lô, làm tăng đáng kể tầm quan trọng của việc phân tích chọn lọc thành phẩm đối với tất cả các hình thức kiểm soát, cả ở nhà sản xuất - đầu ra và nhà nước - người tiêu dùng.

Do đó, các quy tắc GMP nhằm mục đích giảm thiểu rủi ro vốn có trong sản xuất dược phẩm, mà không thể được loại bỏ chỉ bằng cách kiểm soát chất lượng của sản phẩm cuối cùng.


Tiêu chuẩn GMP (“Thực hành sản xuất tốt”, Good Manufacturing Practice) là hệ thống các quy chuẩn, quy tắc và hướng dẫn sản xuất thuốc, thiết bị y tế, sản phẩm chẩn đoán, thực phẩm, phụ gia thực phẩm và hoạt chất. Trái ngược với quy trình kiểm tra chất lượng bằng cách kiểm tra các mẫu ngẫu nhiên của các sản phẩm đó, nhằm đảm bảo tính phù hợp để chỉ sử dụng cho chính các mẫu này (và, có thể, các lô được sản xuất trong thời gian gần nhất với lô này), tiêu chuẩn GMP phản ánh một cách tiếp cận tổng thể và quy định và đánh giá các thông số sản xuất thực tế và thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.

"Thực hành Sản xuất Tốt (GMP)"

Tiêu chuẩn này là một bộ phận cấu thành của hệ thống đảm bảo chất lượng nhằm đảm bảo việc sản xuất và kiểm soát được thực hiện trong doanh nghiệp phù hợp với các yêu cầu của tài liệu liên quan. Các quy tắc giảm thiểu rủi ro do lỗi sản xuất mà không thể loại bỏ hoặc ngăn ngừa bằng việc kiểm soát chất lượng thành phẩm. Hai loại lỗi phổ biến nhất là:

Lây nhiễm chéo;

Trộn và / hoặc trộn các thành phẩm.

Các quy tắc cung cấp:

Quy định rõ ràng về tất cả các quá trình sản xuất và kiểm soát quá trình để xác nhận sự phù hợp của nó để sản xuất các thành phẩm thuốc đạt chất lượng yêu cầu;

Xác nhận tất cả các giai đoạn sản xuất có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm và tất cả những thay đổi đáng kể trong đó;

Cung cấp sản xuất với nhân viên được đào tạo và có trình độ phù hợp, mặt bằng cần thiết, thiết bị và dịch vụ thích hợp, nguyên liệu thô, phụ trợ, vật liệu đóng gói và đánh dấu có chất lượng yêu cầu, cũng như bảo quản nguyên liệu và vật liệu trong điều kiện thích hợp và vận chuyển thích hợp;

Có sẵn các quy định và hướng dẫn công nghệ bằng văn bản rõ ràng, rõ ràng cho từng sản xuất cụ thể;

Đào tạo nhân sự để thực hiện đúng các hoạt động công nghệ;

Đăng ký tất cả các giai đoạn sản xuất, xác nhận rằng tất cả các hoạt động theo yêu cầu của quy định đã được hoàn thành và sản phẩm thu được tuân thủ các yêu cầu đã thiết lập về số lượng và chất lượng. Tất cả các sai lệch phải được ghi lại và nghiên cứu cẩn thận;

Lưu trữ tài liệu sản xuất hiện tại (báo cáo loạt, bản đồ lộ trình, v.v.), bao gồm tài liệu về việc bán thành phẩm, giúp bạn có thể theo dõi quá trình của từng loạt sản phẩm trong một thời gian nhất định ở một nơi nhất định. ;

Bảo quản và phân phối thành phẩm sao cho giảm thiểu nguy cơ giảm chất lượng;

Thủ tục trả lại, nếu cần, đối với bất kỳ lô thuốc thành phẩm nào ở giai đoạn bán hoặc giao hàng, tiếp theo là phân tích lý do vi phạm chất lượng của nó và để ngăn ngừa sự tái diễn của các thiếu sót đã xác định.

Kiểm soát chất lượng là một phần của Quy tắc GMP, bao gồm lấy mẫu, thử nghiệm và ban hành các tài liệu liên quan để đảm bảo rằng tất cả các thử nghiệm cần thiết đã thực sự được thực hiện, quy trình sản xuất tuân thủ các yêu cầu của quy định và chỉ bán thành phẩm. nếu chất lượng của nó đáp ứng yêu cầu ND.

Hệ thống kiểm soát chất lượng (đối tượng kiểm soát, hoạt động, thiết bị kỹ thuật, phương pháp, v.v.) là một bộ phận cấu thành của quá trình sản xuất, mỗi doanh nghiệp dược cần có bộ phận kiểm soát chất lượng (QCD) trong cơ cấu của mình.

Quy trình sản xuất

Mục đích chính của sản xuất dược phẩm là sản xuất thuốc và các sản phẩm từ thuốc. Trong trường hợp này, nguyên liệu thô, phụ trợ, vật liệu đóng gói và đánh dấu được sử dụng. Phần quan trọng nhất của hệ thống đảm bảo chất lượng cho thành phẩm là tài liệu thích hợp. Nó phải được liên kết với tất cả các phần của quy tắc GMP và phản ánh các yêu cầu chính của chúng. Quá trình sản xuất phải được thực hiện theo đúng các quy định công nghệ, thể hiện các yêu cầu của quy tắc GMP, đảm bảo chất lượng thành phẩm phù hợp.

Tầm quan trọng lớn được gắn liền với chất lượng của nguyên liệu. Doanh nghiệp dược phẩm phải có RD được phê duyệt cho nguyên liệu thô, cũng như tiêu chuẩn doanh nghiệp cho nó. Phần sau bao gồm: mô tả nguyên liệu thô, tham chiếu đến RD, chỉ dẫn về các nhà cung cấp có thể có, khối lượng và điều khoản giao hàng, hướng dẫn lấy mẫu và kiểm soát đầu vào, yêu cầu chất lượng, điều kiện bảo quản thích hợp và các biện pháp phòng ngừa, ngày hết hạn hoặc ngày kiểm tra chất lượng bổ sung. Tất cả những yêu cầu này đều được tuân thủ và kiểm soát nghiêm ngặt.

Nguyên liệu thô thu được phải chịu sự kiểm soát đầu vào theo ND, trong đó các mẫu trung bình được lấy từ mỗi loạt. Chỉ những nguyên liệu thô tuân thủ ND mới được cấp để sản xuất với sự cho phép của OKC. Các mẫu được giữ lại từ mỗi lô nguyên liệu thô trong trường hợp phải kiểm tra phân tích nhiều lần. Việc ngăn ngừa ô nhiễm thứ cấp được chú ý nhiều trong quá trình vận chuyển nguyên liệu thô. Tất cả các thành phần có trong thuốc không vô trùng đều được kiểm tra về độ nhiễm vi sinh vật, và những thành phần có trong thuốc vô trùng cũng được kiểm tra về độ vô trùng, nếu cần, về độ nhiệt và không có tạp chất cơ học.

Quá trình sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về công nghệ và bảo đảm cho ra đời thuốc hoặc thuốc có chất lượng đáp ứng yêu cầu của ND. Điều kiện thực hiện quy trình công nghệ phải đảm bảo tính đồng bộ, thống nhất, an toàn, vận hành thiết bị công nghệ không xảy ra sự cố, tải trọng tối ưu. Cần loại trừ hoặc hạn chế tối đa sự tiếp xúc của nhân viên với nguyên liệu, vật liệu đóng gói, thành phẩm trong quá trình tiếp nhận. Tài liệu nghiêm ngặt về tất cả các giai đoạn của quy trình công nghệ được cung cấp. Cần đảm bảo tự động hóa, tin học hóa tối đa các quy trình công nghệ, cơ giới hóa hoạt động xếp dỡ. Đặc biệt chú ý đến việc sản xuất thuốc vô trùng, đòi hỏi một loạt các biện pháp đặc biệt.

Trong quá trình sản xuất, kiểm soát từng bước được thực hiện. Nó có được thực hiện bởi các nhân viên của phòng thí nghiệm phân xưởng không? thường xuyên) và OCC (định kỳ). Mục đích của việc kiểm soát từng giai đoạn là ngăn chặn việc đưa ra thành phẩm không đạt yêu cầu của ND. Việc kiểm soát được thực hiện với tần suất kiểm tra liên quan đến sản phẩm này và điều kiện sản xuất theo đúng các tài liệu ngành, quy định công nghệ và hướng dẫn bằng văn bản hiện hành.

Trong quá trình kiểm soát từng giai đoạn, các nội dung sau được kiểm tra: sự tuân thủ các yêu cầu của các tài liệu quy chuẩn của nguyên liệu thô được sử dụng, sản phẩm trung gian, phụ trợ, bao bì và các nguyên liệu khác; tình trạng vệ sinh của nhà xưởng, nơi làm việc và thiết bị; thực hiện các thao tác công nghệ và chấp hành các phương thức vận hành công nghệ. Kết quả của việc kiểm soát từng giai đoạn được phản ánh trong các tạp chí tương ứng. Trường hợp phát hiện những sai lệch so với phương thức, định mức của quy trình công nghệ thì phải xác định nguyên nhân và có biện pháp loại bỏ cũng được lập thành hồ sơ và nhập vào hồ sơ.

Tài liệu trong quá trình sản xuất có tầm quan trọng rất lớn. Nó phải đáp ứng tất cả các yêu cầu sản xuất, được thiết kế, biên soạn, thử nghiệm và phê duyệt một cách cẩn thận.

Các tài liệu chính được sử dụng trong quá trình sản xuất: quy định công nghệ, hướng dẫn, hồ sơ sản xuất, phương pháp phân tích, quy cách chất lượng và các tiêu chuẩn doanh nghiệp khác. Quy trình sản xuất của từng loại thuốc được mô tả theo yêu cầu của chỉ dẫn đặc biệt, trong đó phải có các dữ liệu sau: tên, loại sản phẩm thuốc và liều lượng thuốc; tính xác thực, số lượng và chất lượng của từng loại nguyên liệu cho tất cả các công đoạn sản xuất; mô tả các hoạt động sản xuất và bảo quản bán sản phẩm và FPP; sản lượng lý thuyết và giới hạn cho phép của sản lượng thực tế của thành phẩm ở các công đoạn khác nhau; mô tả phương pháp đóng gói và ghi nhãn thuốc; mô tả các phân tích kiểm soát cần thiết ở mỗi giai đoạn sản xuất và tên của các bộ phận thực hiện kiểm soát.

Như vậy, quá trình sản xuất thuốc ở mỗi công đoạn đều kèm theo việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì, phụ liệu và các nguyên liệu khác, bán thành phẩm và thành phẩm.

Thẩm định và thực hiện các quy tắc GMP

Theo các quy tắc mới của GMP, các yếu tố chính của xác nhận là: đánh giá việc lắp đặt và hoạt động của tất cả các thiết bị quy trình (bao gồm cả hệ thống máy tính); đánh giá các điều kiện, thông số của quá trình công nghệ và giới hạn sai lệch cho phép trong quá trình thực hiện; đánh giá phương pháp phân tích, lập đề cương và báo cáo xác nhận quy trình công nghệ.

Việc xác nhận phải được thực hiện đối với từng quy trình công nghệ mới trước khi đưa vào sản xuất, cũng như đối với các quy trình hiện có để sản xuất thuốc vô trùng (xác nhận quy trình công nghệ và thiết bị).

Việc xác nhận lại (re-validation) được thực hiện trong các trường hợp: thay đổi RD cho FPP, nguyên liệu thô, phụ trợ, bao bì và các nguyên liệu khác; thay đổi trong tài liệu công nghệ; thay thế hoặc sửa chữa thiết bị; thiết bị lại mặt bằng công nghiệp, hệ thống sưởi, thông gió và các hệ thống phụ trợ khác; phát hiện những sai lệch chưa được kiểm soát trong quá trình công nghệ; xác nhận theo lịch trình phù hợp với lịch trình đã được phê duyệt.

Việc thực hiện các quy tắc GMP là một phương tiện để đạt được chất lượng sản phẩm cao bền vững, là thước đo bằng chứng về độ tin cậy của hệ thống chất lượng. Khái niệm trong GMP là linh hoạt và có tính đến các điều kiện địa phương, cũng như đặc điểm của một doanh nghiệp cụ thể. Hệ thống GMP bao gồm một số quy tắc độc lập: quy tắc và tiêu chuẩn thiết kế sản xuất, quy tắc đăng ký thuốc, quy tắc cấp phép và xác nhận sản xuất, quy tắc tự kiểm tra và quy tắc kiểm tra sản xuất của nhà nước.

Trước hết, tuân thủ các quy tắc GMP là sự chuyển đổi từ kiểm tra chất lượng thành phẩm sang đảm bảo chất lượng ở tất cả các khâu sản xuất. Đây là điều cần được quan tâm trong các vấn đề tái thiết cơ sở công nghiệp và đổi mới thiết bị. Việc xác nhận có tầm quan trọng lớn không chỉ liên quan đến quy trình công nghệ và kiểm soát mà còn liên quan đến thiết bị, cơ sở, hệ thống và sản phẩm sản xuất.

Theo GMP, có các loại sản phẩm vô trùng: thuốc được khử trùng và thuốc được sản xuất trong điều kiện vô trùng. Sự phân cấp này là cơ sở cho cách tiếp cận thiết kế các cơ sở sản xuất, xác nhận các quy trình công nghệ, lựa chọn các loại tinh khiết thích hợp cho các hoạt động và giai đoạn quy trình khác nhau.

Các yêu cầu chung của GMP đối với việc sản xuất các sản phẩm vô trùng quy định sự hiện diện của các khu vực sạch sẽ, sự tiếp cận của nhân viên và / hoặc việc tiếp nhận nguyên liệu, thiết bị phải được thực hiện thông qua các khóa khí. Các khu sạch được phân loại theo các đặc tính môi trường yêu cầu. Mỗi hoạt động của quy trình yêu cầu một cấp độ sạch vận hành nhất định để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm hạt hoặc vi sinh vật, bao gồm cả nguy cơ ô nhiễm chéo. Những khu vực hoặc phòng này được thiết kế theo cách để cung cấp một lớp sạch sẽ nhất định ở trạng thái được trang bị và hoạt động. Trạng thái được trang bị - điều kiện trong đó hệ thống phòng sạch được chuẩn bị đầy đủ, thiết bị sản xuất được lắp đặt hoàn chỉnh và sẵn sàng hoạt động, nhưng không có quy trình công nghệ và nhân sự. Trạng thái hoạt động (theo yêu cầu GMP mới - vận hành) - điều kiện mà cơ sở và thiết bị hoạt động ở chế độ đã thiết lập với một số lượng nhân viên làm việc nhất định.

Để sản xuất thuốc vô trùng, các loại độ tinh khiết sau đây được phân biệt, đối với mỗi loại có một số lượng tối đa cho phép các hạt trong không khí:

loại A: khu vực hoạt động cục bộ có nguy cơ cao về chất lượng sản phẩm (đóng gói, niêm phong, chuẩn bị và trộn các thành phần trong điều kiện vô trùng) với dòng chảy tầng (một chiều), tốc độ không khí trong đó là 0,45 m / s ± 20%;

loại B: môi trường cho khu vực loại A trong trường hợp chuẩn bị và làm đầy trong điều kiện vô trùng;

Loại C và D: được thiết kế để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất các sản phẩm vô trùng.

⋅ Video ⋅ Ảnh

Nhà sản xuất bàn mổ và thiết bị y tế khác của Nga Startechmed.ru. Chúng tôi sản xuất dưới thương hiệu STARTECH: bàn mổ, ghế phụ khoa, giường chức năng, máy đông máu, thiết bị gây mê và hô hấp, máy theo dõi bệnh nhân Giới thiệu về công ty ⋅ Danh bạ ⋅ Gửi tin nhắn ⋅ Tập tin ⋅ Thị trường ⋅ Bài báo ⋅ Thông báo ⋅ Video ⋅ Ảnh

Bán và dịch vụ thiết bị y tế. CJSC "DIAMED" là nhà phân phối độc quyền các sản phẩm của Fazzini (Ý), Emed (Ba Lan) và là nhà phân phối chính thức các sản phẩm của Schmitz (Đức), Melag (Đức), Newtech Inc. (Mỹ) tại Nga. Các lĩnh vực ưu tiên là: đơn vị nha khoa Aria (Slovakia), máy hút dịch Fazzini, thiết bị khử trùng Melag, bàn ghế mổ phụ khoa Schmitz, máy theo dõi bệnh nhân đa thông số Newtech, thiết bị phòng mổ. Giới thiệu về công ty ⋅ Danh bạ ⋅ Gửi tin nhắn ⋅ Tập tin ⋅ Thị trường ⋅ Bài báo ⋅ Thông báo ⋅ Video ⋅ Ảnh

Nhà cung cấp thiết bị y tế từ năm 1993. Tủ đông và tủ lạnh là y tế. Thiết bị khử trùng không khí và nước. Đèn UV. Máy theo dõi thai nhi, máy soi cổ tử cung. Máy đo điện tim và các sản phẩm y tế khác. Giới thiệu về công ty ⋅ Danh bạ ⋅ Gửi tin nhắn ⋅ Tập tin ⋅ Thị trường ⋅ Bài báo ⋅ Thông báo ⋅ Video ⋅ Ảnh

Công ty Y tế LLC "MARIYA" bắt đầu hoạt động vào tháng 6 năm 2009.
Hàng năm, danh sách các sản phẩm của công ty ngày càng được mở rộng và hiện đang bao gồm các phần như:

Thiết bị y tế,
- dụng cụ y tế,
- vật tư y tế,
- nha khoa,
- đồ nội thất y tế

Chúng tôi bán các sản phẩm y tế từ các nhà sản xuất hàng đầu của Nga và nước ngoài.

Một số nhà cung cấp lớn nhất của chúng tôi là:

Công ty cổ phần "MIZ-Vorsma" - dụng cụ y tế (Nga)
Công ty cổ phần "MIZ im. Gorky "- dụng cụ y tế (Nga)
OJSC "Mozhaisky MIZ" - dụng cụ y tế (Nga)
SAMMAR Ltd - dụng cụ y tế (Pakistan)
Nhà máy thiết bị y tế Doschatinsky - dụng cụ y tế và đồ nội thất (DZMO) (Nga)
Nhà máy dụng cụ y tế Kazan (KMIZ) - dụng cụ y tế (Nga)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - đồ nội thất y tế và hộp khử trùng (Nga)
LLC NPF "Medicon" - khay, cốc bằng thép không gỉ (Nga)
Nhà máy thiết bị Elatomsky - thiết bị y tế (Nga)
CJSC "Kront-Med" - thiết bị y tế (Nga)

Bạn có thể mua các sản phẩm y tế từ công ty chúng tôi từ bất kỳ vị trí địa lý nào. Chúng tôi sẽ giao hàng cho bạn bởi bất kỳ công ty vận tải nào: "Business Lines", "Autotrading", "Attenta", "ZhelDorEkspetsiya", "DPD" (Bizpak). Giới thiệu về công ty ⋅ Danh bạ ⋅ Gửi tin nhắn ⋅ Tập tin ⋅ Thị trường ⋅ Bài báo ⋅ Thông báo ⋅ Video ⋅ Ảnh

Hãng "DAR" - Đại lý chính thức (đối tác) SANYO-AWT (JP), IP Medidustriya Servis-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" НН (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS )).
Công ty DAR là nhà cung cấp thiết bị y tế phòng thí nghiệm, thiết bị y tế, máy chụp cắt lớp HONDA-SONOSITE-GE * LOGIQ * VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, máy chụp cắt lớp NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, y tế nhập khẩu- tủ lạnh dược phẩm và sản xuất trong nước, dụng cụ, vật tư tiêu hao, thiết bị công nghệ cho ngành dược phẩm (dây chuyền đóng chai và đóng nắp cho các dung dịch dược phẩm), thiết bị xử lý nước cho sản xuất dược phẩm, chúng tôi hỗ trợ thiết kế và thiết bị phức tạp cho các tổ chức y tế và điều dưỡng-resort ở Nga và CIS. Giới thiệu về công ty ⋅ Danh bạ ⋅ Gửi tin nhắn ⋅ Tập tin ⋅ Thị trường ⋅ Bài báo ⋅ Thông báo ⋅ Video ⋅ Ảnh

Nhà cung cấp thiết bị y tế tại Nga. Khách hàng là các bệnh viện và phòng khám đa khoa, các khoa tập trung hẹp của các cơ sở y tế và các trung tâm chu sinh. Chúng tôi làm việc trên các điều khoản hỗ trợ toàn diện.

Chúng tôi hợp tác với các nhà sản xuất Đức:

Dr. Mac GmbH. Tạo ra các thiết bị chiếu sáng cho các tổ chức y tế.
- So sánh Umwelttechnik. Sản xuất máy tạo oxy.
- Modul Technik GmbH. Nó sản xuất bảng điều khiển y tế và hệ thống cung cấp khí đốt.
- Bitmos GmbH. Sản xuất máy tạo oxy di động và di động. Giới thiệu về công ty ⋅ Danh bạ ⋅ Gửi tin nhắn ⋅ Tập tin ⋅ Thị trường ⋅ Bài báo ⋅ Thông báo ⋅ Video ⋅ Ảnh

Sản xuất và bán thiết bị trị liệu đa chức năng độc đáo MKV-01 "IVAVITA" để sử dụng trong tiết niệu, phụ khoa, điều dưỡng và các cơ sở y tế và vật lý trị liệu. Giới thiệu về công ty ⋅ Danh bạ ⋅ Gửi tin nhắn ⋅ Tập tin ⋅ Thị trường ⋅ Bài báo ⋅ Thông báo ⋅ Video ⋅ Ảnh

Công ty Y tế Alfa-Medtechnika cung cấp nhiều loại thiết bị thí nghiệm:
Máy phân tích xét nghiệm miễn dịch sinh hóa và enzym của AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (Mỹ), HTI (Mỹ), HOSPITEX CHẨN ĐOÁN (Ý), HUMAN (Đức), Roshe (Thụy Sĩ)
Máy phân tích huyết học ABACUS của DIATRON (Áo), ABX của HORIBA ABX Diagnostics (Pháp), ERMA (Nhật), Máy phân tích khí và điện giải của Medica (Mỹ), Opti Medical (Mỹ), Máy phân tích nước tiểu của BAYER Diagnostics (Mỹ), HTI (Mỹ), Máy đo đông máu của Behnk, Elektronic (Đức), HTI (Mỹ), Kính hiển vi Micros (Áo), Olympus (Đức) và Unica (Mỹ)
Sản phẩm của Biohit and Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (Pipet cơ và điện tử).
Bộ thuốc thử sinh hóa DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Đức và DIACON-DiaSys (DDS) Nga. Thiết bị chẩn đoán của Schiller AG (Thụy Sĩ). Thiết bị nội soi của Olympus và Pentax (Nhật Bản) Giới thiệu về công ty ⋅ Danh bạ ⋅ Gửi tin nhắn ⋅ Tập tin ⋅ Thị trường ⋅ Bài báo ⋅ Thông báo ⋅ Video ⋅ Ảnh

Hoạt động chính của doanh nghiệp là phát triển, sản xuất công nghiệp thiết bị y tế cho các phòng thí nghiệm (Giấy phép Nhà nước 99-03-002003 ngày 18 tháng 5 năm 2010 do Cục Giám sát Y tế và Phát triển Xã hội Liên bang Nga cấp).