Bài viết này sẽ giúp bạn có cái nhìn thực tế hơn về kết quả nghiên cứu y học mà chúng tôi thường sử dụng để viết bài báo của mình, cũng như điều hướng tốt hơn luồng thông tin quảng cáo không ngừng cố gắng đánh lừa chúng ta bằng cách thu hút các kết quả "đã được khoa học chứng minh".

"Có ba loại dối trá: dối trá, dối trá chết tiệt và thống kê"
Benjamin Disraeli, Thủ tướng Anh

Trên các trang của các bài báo của chúng tôi và đặc biệt là trên diễn đàn, chúng tôi thường kêu gọi y học dựa trên bằng chứng. Y học dựa trên bằng chứng là gì?

y học dựa trên bằng chứng(Eng. Y học dựa trên bằng chứng - y học dựa trên bằng chứng) - thuật ngữ mô tả cách tiếp cận thực hành y tế, trong đó các quyết định về việc sử dụng các biện pháp phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị được thực hiện dựa trên bằng chứng thu được về tính hiệu quả và an toàn của chúng, và liên quan đến việc tìm kiếm, so sánh, tổng quát hóa và phổ biến rộng rãi các bằng chứng thu được để sử dụng vì lợi ích của bệnh nhân.

y học dựa trên bằng chứng là một tập hợp các phương pháp tiếp cận phương pháp luận để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng, đánh giá và áp dụng các kết quả của chúng. Theo nghĩa hẹp, “y học dựa trên bằng chứng” là một phương pháp (biến thể) của thực hành y tế, khi bác sĩ chỉ sử dụng trong việc quản lý bệnh nhân những phương pháp mà tính hữu ích đã được chứng minh trong các nghiên cứu lành tính.

Để đơn giản hóa hoàn toàn, chúng ta có thể nói rằng y học dựa trên bằng chứng là y học dựa trên các phương pháp mà hiệu quả của nó đã được chứng minh. Cơ sở phương pháp luận của y học dựa trên bằng chứng là dịch tễ học lâm sàng - một ngành khoa học phát triển các phương pháp nghiên cứu lâm sàng giúp đưa ra các kết luận dựa trên cơ sở khoa học, giảm thiểu tác động của các sai số ngẫu nhiên và hệ thống đến kết quả nghiên cứu. Và ở đây câu hỏi quan trọng nhất được đặt ra - tiêu chí cho nghiên cứu lành tính là gì? Chúng tôi sẽ nói về một số dấu hiệu của nghiên cứu lành tính trong bài viết này.

Công cụ chính của dịch tễ học lâm sàng là số liệu thống kê. Thống kê là môn khoa học nghiên cứu các phương pháp quan sát có hệ thống các hiện tượng hàng loạt của đời sống xã hội loài người, tổng hợp các mô tả bằng số và xử lý khoa học các mô tả này. Với sự trợ giúp của thống kê y sinh, tất cả các kết quả của bất kỳ nghiên cứu sinh học và y học nào đều được mô tả và trình bày cho người đọc dưới dạng số, bảng, biểu đồ, biểu đồ. Và ở đây, điều chính là không để rơi vào sự quyến rũ của những con số.

Kiểm soát chất lượng nhóm

Nếu chúng ta đang nói về tỷ lệ phần trăm, thường được sử dụng để mô tả kết quả, bởi vì. chúng rất mang tính chỉ dẫn, bạn cần hiểu rõ ràng đâu là điểm bắt đầu, tức là đâu là điểm bắt đầu. được coi là 0%. Tức là khi bạn được cho biết “cao hơn 20%”, bạn lập tức hỏi “so với cái gì?”. Nếu đây là một nghiên cứu về một số loại thuốc (thuốc, mỹ phẩm), thì bạn cần biết rằng các nhóm đối chứng hoàn toàn không dùng loại thuốc này đã là dĩ vãng. Nghiên cứu phải được thực hiện bằng giả dược. Giả dược là một chất trơ về mặt sinh lý được sử dụng như một loại thuốc, tác dụng điều trị tích cực của nó gắn liền với tâm lý vô thức của bệnh nhân. Giả dược không thể tác động trực tiếp lên các điều kiện mà thuốc đang được điều tra. Ngoài ra, thuật ngữ "hiệu ứng giả dược" đề cập đến chính hiện tượng tác động không phải thuốc, không chỉ thuốc, mà, ví dụ, bức xạ (đôi khi các thiết bị "nhấp nháy" khác nhau, "liệu pháp laser", v.v. được sử dụng). Lactose thường được sử dụng như một chất giả dược. Mức độ biểu hiện của hiệu ứng giả dược phụ thuộc vào khả năng gợi ý của người đó và hoàn cảnh bên ngoài của "phương pháp điều trị", ví dụ, vào kích thước và màu sắc tươi sáng của viên thuốc, mức độ tin tưởng vào bác sĩ, thẩm quyền của phòng khám. Và tất nhiên, các nghiên cứu so sánh một loại thuốc điều tra với người tiền nhiệm của nó hoặc các đối thủ cạnh tranh tương tự không thể được thực hiện một cách nghiêm túc.

Bằng chứng nghiên cứu

Điều quan trọng nữa là phải tìm hiểu loại nghiên cứu thuộc về loại nghiên cứu nào, có thể rút ra bài học nào từ cấu trúc của tác phẩm này. Mỗi loài có trọng lượng bằng chứng riêng, theo đó có thể tạo ra một hệ thống phân cấp bằng chứng của chúng (được liệt kê theo thứ tự chứng cứ tăng dần):
1) mô tả các trường hợp riêng lẻ;
2) mô tả về một loạt các trường hợp;
3) nghiên cứu bệnh chứng hồi cứu;
4) nghiên cứu phân tích một lần;
5) nghiên cứu đoàn hệ (dân số) tương lai;
6) thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng về các can thiệp y tế (phương pháp điều trị, phòng ngừa);
7) phân tích tổng hợp - tóm tắt kết quả của một số thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên.

Hãy để chúng tôi mô tả ngắn gọn về các loại cấu trúc nghiên cứu.

Mô tả các trường hợp riêng lẻ- phương pháp nghiên cứu y học lâu đời nhất. Nó bao gồm mô tả một quan sát hiếm hoi, một trường hợp "cổ điển" (nhân tiện, các trường hợp "cổ điển" không bao giờ xảy ra thường xuyên), hoặc một hiện tượng mới. Các giả thuyết khoa học trong một nghiên cứu như vậy không được đưa ra và không được thử nghiệm. Tuy nhiên, phương pháp nghiên cứu này cũng rất quan trọng trong y học, vì không thể coi thường việc mô tả các trường hợp hoặc hiện tượng hiếm gặp.

Mô tả của loạt trường hợp- một nghiên cứu thường bao gồm thống kê mô tả của một nhóm bệnh nhân được lựa chọn vì một lý do nào đó. Các nghiên cứu mô tả được sử dụng, ví dụ, trong dịch tễ học để nghiên cứu ảnh hưởng của các yếu tố không kiểm soát được đến sự xuất hiện của một căn bệnh.

Nghiên cứu bệnh chứng- một nghiên cứu hồi cứu, trong đó, theo dữ liệu lưu trữ hoặc khảo sát những người tham gia, các nhóm của những người tham gia này (bệnh nhân) có và không mắc một bệnh nhất định được hình thành, và sau đó là tần suất tiếp xúc với một yếu tố nguy cơ nghi ngờ hoặc nguyên nhân gây bệnh được đánh giá hồi tố. Những nghiên cứu như vậy có nhiều khả năng thúc đẩy các giả thuyết khoa học hơn là kiểm tra chúng. Ưu điểm của loại nghiên cứu này là tương đối đơn giản, chi phí thấp và tốc độ thực hiện nhanh. Tuy nhiên, các nghiên cứu bệnh chứng có nhiều khả năng sai lệch. Điều quan trọng nhất trong số đó có thể được coi là sai số hệ thống liên quan đến việc lựa chọn người tham gia nghiên cứu và sai số hệ thống xảy ra trong quá trình đo lường.

Nghiên cứu một giai đoạn (cắt ngang)- một nghiên cứu mô tả bao gồm các nhóm người tham gia được khảo sát đơn lẻ và được thực hiện để đánh giá mức độ phổ biến của một kết quả cụ thể, diễn biến của bệnh, cũng như hiệu quả của chẩn đoán. Những nghiên cứu như vậy tương đối đơn giản và không tốn kém. Vấn đề chính là khó khăn trong việc hình thành một mẫu phản ánh đầy đủ tình trạng điển hình trong quần thể bệnh nhân được nghiên cứu (mẫu đại diện).

Nghiên cứu tương lai (thuần tập, theo chiều dọc)- một nghiên cứu trong đó một nhóm người tham gia được chọn được quan sát trong một khoảng thời gian nhất định. Đầu tiên, một nhóm thuần tập (hoặc hai nhóm, chẳng hạn như những người tiếp xúc với yếu tố nguy cơ và những người không tiếp xúc với nó) được xác định, sau đó (họ) được theo dõi và thu thập dữ liệu. Điều này trái ngược với một nghiên cứu hồi cứu, trong đó các nhóm thuần tập được phân lập sau khi dữ liệu được thu thập. Loại nghiên cứu này dùng để xác định các yếu tố nguy cơ, yếu tố tiên lượng, nguyên nhân gây bệnh, xác định tỷ lệ mắc bệnh. Các nghiên cứu tiền cứu rất tốn công sức, vì chúng phải được thực hiện trong một thời gian dài, nhóm thuần tập phải đủ lớn do thực tế là các sự kiện được phát hiện (ví dụ, sự xuất hiện của các trường hợp mới mắc bệnh) là khá hiếm.
Các vấn đề chính nảy sinh khi thực hiện một nghiên cứu tiền cứu như sau:
- xác suất của các sự kiện được nghiên cứu phụ thuộc vào phương pháp chọn mẫu (thuần tập; ví dụ, những người tham gia được quan sát từ một nhóm nguy cơ có nhiều khả năng bị bệnh hơn những người tham gia từ một quần thể không có tổ chức);
- khi người tham gia bỏ học trong quá trình nghiên cứu, cần tìm hiểu xem điều này không liên quan đến kết quả hoặc yếu tố đang được nghiên cứu;
- theo thời gian, cường độ và bản chất của tác động của yếu tố được nghiên cứu có thể thay đổi (ví dụ, cường độ hút thuốc như một yếu tố nguy cơ phát triển bệnh mạch vành

trái tim);
- cần phải đạt được cùng một khối lượng khám của các nhóm điều trị và nhóm chứng để giảm thiểu khả năng phát hiện bệnh sớm hơn (do đó tiên lượng tốt hơn) ở nhóm được kiểm tra cẩn thận hơn.

thử nghiệm ngẫu nhiên- đây là một nghiên cứu động về bất kỳ tác dụng phòng ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị nào, trong đó các nhóm được hình thành bằng cách phân bố ngẫu nhiên các đối tượng nghiên cứu thành các nhóm (ngẫu nhiên hóa). Biến thể nổi tiếng nhất của thử nghiệm ngẫu nhiên là thử nghiệm lâm sàng. Thử nghiệm lâm sàng là một nghiên cứu so sánh tiền cứu về hiệu quả của hai hoặc nhiều phương pháp can thiệp (điều trị, dự phòng) hoặc phương pháp chẩn đoán, trong đó các nhóm đối tượng được hình thành bằng cách sử dụng ngẫu nhiên, có tính đến các tiêu chí thu nhận và loại trừ. Trong trường hợp này, thường có một giả thuyết nảy sinh trước nghiên cứu liên quan đến tính hiệu quả của các phương pháp đã thử nghiệm, được xác minh trong quá trình thử nghiệm.

Phân tích tổng hợp- phân tích định lượng kết quả tổng hợp của một số thử nghiệm lâm sàng của cùng một can thiệp trong cùng một bệnh. Cách tiếp cận này cung cấp độ nhạy thống kê (sức mạnh) lớn hơn so với bất kỳ nghiên cứu đơn lẻ nào bằng cách tăng kích thước mẫu. Phân tích tổng hợp được sử dụng để tóm tắt kết quả của nhiều thử nghiệm, thường mâu thuẫn với nhau.

Hiệu quả lâm sàng

Khi đọc các bài báo khoa học và y tế, bạn cần tự hiểu những đặc điểm nào được đo trong quá trình nghiên cứu - lâm sàng hay sinh học (sinh hóa, sinh lý, di truyền, v.v.). Đây là một ví dụ nhỏ về một nghiên cứu về việc sử dụng halothane và morphine trong phẫu thuật tim hở.

Halothane là một loại thuốc được sử dụng rộng rãi trong gây mê toàn thân. Nó mạnh mẽ, dễ sử dụng và rất đáng tin cậy. Halothane là một loại khí có thể được sử dụng qua mặt nạ phòng độc. Đi vào cơ thể qua phổi, halothane hoạt động nhanh chóng và ngắn ngủi, do đó, bằng cách điều chỉnh nguồn cung cấp thuốc, có thể nhanh chóng kiểm soát được quá trình gây mê. Tuy nhiên, halothane có một nhược điểm đáng kể - nó ức chế sự co bóp của cơ tim.

và làm giãn các tĩnh mạch, dẫn đến giảm huyết áp (HA). Về vấn đề này, người ta đã đề xuất sử dụng morphin thay vì halothane để gây mê toàn thân, không làm giảm huyết áp. Conahan và cộng sự. so sánh halothane và morphine gây mê ở bệnh nhân phẫu thuật tim hở.

Nghiên cứu bao gồm những bệnh nhân không có chống chỉ định với halothane hoặc morphine. Phương thức gây mê (halothane hoặc morphine) được chọn ngẫu nhiên.

Nghiên cứu bao gồm 122 bệnh nhân. Một nửa số bệnh nhân sử dụng halothane (Nhóm 1), một nửa - morphin (Nhóm 2). Trung bình, ở những bệnh nhân được điều trị bằng halothane, huyết áp tối thiểu là 6,3 mm Hg. Mỹ thuật. thấp hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng morphin. Mức chênh lệch của các giá trị là khá lớn và các phạm vi giá trị chồng chéo lên nhau rất nhiều. Độ lệch chuẩn ở nhóm halothane là 12,2 mmHg. Mỹ thuật. trong nhóm morphin - 14,4 mm Hg. Mỹ thuật. Phân tích thống kê cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê, do đó có thể kết luận rằng morphin làm giảm huyết áp ở mức độ thấp hơn halothane.

Như bạn nhớ, Conahan et al. tiến hành từ giả định rằng morphin làm giảm lưu thông máu ở mức độ thấp hơn halothane và do đó thích hợp hơn cho gây mê toàn thân. Thật vậy, huyết áp và chỉ số tim khi dùng morphin cao hơn so với halothane, và những khác biệt này có ý nghĩa thống kê. Tuy nhiên, còn quá sớm để đưa ra kết luận, bởi vì sự khác biệt về tỷ lệ tử vong trong hoạt động vẫn chưa được phân tích, và chỉ số này là quan trọng nhất theo quan điểm thực tế.

Vì vậy, trong số những người được dùng halothane (Nhóm 1), 8 trong số 61 bệnh nhân (13,1%) tử vong, và trong số những người được dùng morphin (Nhóm 2), 10 trong số 67 (14,9%) bệnh nhân tử vong. Mức chênh lệch là 1,8%. Phân tích thống kê cho thấy sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê. Do đó, mặc dù halothane và morphine có tác dụng khác nhau trên hệ tuần hoàn, nhưng không có lý do gì để nói về sự khác biệt trong khả năng gây chết người. Trên thực tế, chúng ta có thể nói rằng tác dụng lâm sàng của hai loại thuốc này không khác nhau.

Ví dụ này rất có tính hướng dẫn: chúng ta đã thấy tầm quan trọng của việc tính đến kết quả của hiện tại. Cơ thể phức tạp, hoạt động của bất kỳ loại thuốc nào cũng đa dạng. Nếu thuốc có tác động tích cực đến hệ tim mạch, thì có thể nó sẽ ảnh hưởng tiêu cực đến hệ hô hấp. Khó có thể đoán trước được tác động nào sẽ lớn hơn và ảnh hưởng như thế nào đến kết quả cuối cùng. Đó là lý do tại sao tác dụng của thuốc đối với bất kỳ chỉ số nào, dù là huyết áp hay chỉ số tim, đều không thể được coi là bằng chứng về hiệu quả của nó cho đến khi hiệu quả lâm sàng đã được chứng minh. Nói cách khác, chúng ta phải phân biệt rõ ràng giữa các chỉ số quá trình - tất cả các loại thay đổi trong sinh hóa, sinh lý và các thông số khác mà chúng tôi tin rằng đóng vai trò tích cực hoặc tiêu cực - và các chỉ số kết quả có ý nghĩa lâm sàng thực sự. Do đó, những thay đổi về huyết áp và chỉ số tim dưới ảnh hưởng của halothane và morphin là những chỉ số quá trình không ảnh hưởng đến chỉ số kết quả - khả năng gây chết khi vận hành. Nếu chúng ta hài lòng với việc quan sát các chỉ số quá trình, chúng ta sẽ kết luận rằng morphin tốt hơn halothane, mặc dù hóa ra, việc lựa chọn thuốc gây mê hoàn toàn không ảnh hưởng đến tỷ lệ tử vong.

Khi đọc các ấn phẩm y tế hoặc lắng nghe những tranh luận của người ủng hộ một phương pháp điều trị cụ thể, trước hết, người ta nên hiểu những chỉ số nào đang được thảo luận - quá trình hoặc kết quả. Việc chứng minh tác động của một số yếu tố lên quá trình dễ hơn nhiều so với việc tìm hiểu xem liệu nó có ảnh hưởng đến kết quả hay không. Việc ghi chép các chỉ số của quá trình thường đơn giản và không mất nhiều thời gian. Ngược lại, việc tìm ra kết quả, như một quy luật, đòi hỏi công việc lâu dài miệt mài và thường gắn liền với các vấn đề đo lường chủ quan, đặc biệt là khi liên quan đến chất lượng cuộc sống. Chưa hết, khi quyết định phương pháp điều trị được đề xuất có cần thiết hay không, bạn cần đảm bảo rằng nó có ảnh hưởng tích cực đến các chỉ số kết quả. Tin tôi đi, bệnh nhân và gia đình anh ta quan tâm chủ yếu đến kết quả chứ không phải quá trình.

Người giới thiệu

1. Nhóm làm việc về y học dựa trên bằng chứng, 1993
2. Vlasov V.V., Semernin E.N., Miroshenkov P.V. Y học dựa trên bằng chứng và các nguyên tắc của phương pháp luận. Thế giới Y học, 2001, N11-12.
3. Rebrova O.Yu. Phân tích thống kê dữ liệu y tế. Ứng dụng của gói ứng dụng STATISTICA. Matxcơva: "MediaSphere", 2002.
4. Glanz S. Thống kê y sinh học. Mỗi. từ tiếng Anh. - Matxcova: "Thực hành", 1998.

Một trong những công cụ quan trọng nhất của y học dựa trên bằng chứng là số liệu thống kê.

Từ lâu, cộng đồng y tế đã miễn cưỡng công nhận những tiến bộ này, một phần vì các số liệu thống kê không phù hợp với lý luận lâm sàng. Cách tiếp cận như vậy đặt ra câu hỏi về năng lực của các bác sĩ dựa trên các định đề về tính duy nhất của mỗi bệnh nhân, và do đó, tính độc đáo của liệu pháp đã chọn. Điều này đặc biệt được chú ý ở Pháp - đất nước đã cho thế giới biết bao nhà nghiên cứu về các vấn đề xác suất: Pierre de Fermat, Pierre-Simon Laplace, Abraham de Moivre, Blaise Pascal và Simeon Denis Poisson. Năm 1835, nhà tiết niệu J. Civial đã xuất bản một bài báo, theo đó 97% bệnh nhân sống sót sau khi lấy sỏi bàng quang không qua đường máu và chỉ 78% bệnh nhân sống sót sau 5175 ca phẫu thuật truyền thống. Viện Hàn lâm Khoa học Pháp đã chỉ định một ủy ban gồm các bác sĩ để xác minh dữ liệu của bài báo của J. Civial. Trong báo cáo của ủy ban này, một ý kiến ​​đã được thể hiện và chứng minh về tính không hiệu quả của việc sử dụng các phương pháp thống kê trong y học: “Thống kê, trước hết, coi thường một người cụ thể và coi anh ta như một đơn vị quan sát. Nó tước bỏ bất kỳ tính cá nhân nào của anh ta để loại trừ ảnh hưởng ngẫu nhiên của tính cá nhân này lên quá trình hoặc hiện tượng đang được nghiên cứu. Trong y học, cách làm này là không thể chấp nhận được ”. Tuy nhiên, sự phát triển hơn nữa của y học và sinh học cho thấy trong thực tế thống kê là công cụ mạnh mẽ nhất của các ngành khoa học này.

Một thái độ tiêu cực đối với việc sử dụng số liệu thống kê trong y học cũng đã được nuôi dưỡng ở Liên Xô trong thời kỳ Lysenkoshine. Sau phiên họp tháng 8 của VASKhNIL 1948. không chỉ di truyền học bị khủng bố, mà còn thống kê, như một trong những công cụ chính của di truyền học. Vào những năm 50 của thế kỷ 20, VAK của Liên Xô thậm chí còn từ chối trao học vị cho các ứng viên và tiến sĩ khoa học y tế với lý do sử dụng số liệu thống kê "tư sản" trong các luận án.

Vào giữa thế kỷ 19, “... các nguyên tắc cơ bản của thống kê đã được phát triển và khái niệm xác suất của các sự kiện đã được biết đến. Trong Nguyên tắc Chung về Thống kê Y tế, Jules Gavard đã áp dụng chúng vào y học. Cuốn sách này đáng chú ý ở chỗ, lần đầu tiên nó nhấn mạnh rằng kết luận về lợi thế của một phương pháp điều trị so với một phương pháp điều trị khác không nên chỉ dựa trên một kết luận suy đoán, mà phải dựa trên kết quả thu được trong quá trình quan sát trực tiếp một đủ số bệnh nhân được điều trị theo các phương pháp so sánh. Chúng ta có thể nói rằng Gavar đã thực sự phát triển phương pháp thống kê mà ngày nay y học dựa trên bằng chứng dựa trên bằng chứng.

Sự xuất hiện của y học dựa trên bằng chứng như một định hướng của khoa học và thực hành y tế đã được tạo điều kiện thuận lợi bởi hai lý do chính. Thứ nhất, đây là sự gia tăng mạnh về lượng thông tin sẵn có, cần được phân tích và khái quát hóa trước khi được sử dụng trong thực tế. Lý do thứ hai hoàn toàn là kinh tế. Tính hợp lý của việc chi các nguồn tài chính cho khoa học và thực hành y tế trực tiếp phụ thuộc vào kết quả của các nghiên cứu nhằm kiểm tra tính hiệu quả và an toàn của các phương pháp chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng. Bác sĩ phải tiếp xúc với một bệnh nhân cụ thể và mỗi lần tự đặt câu hỏi: liệu có thể, và nếu có, ở mức độ nào, để mở rộng kết quả thu được trong một thử nghiệm lâm sàng cho bệnh nhân này? Có thể chấp nhận được việc coi bệnh nhân đặc biệt này là "trung bình" không? Bác sĩ lâm sàng quyết định xem kết quả thu được trong một thử nghiệm có đối chứng cụ thể có phù hợp với tình trạng lâm sàng mà anh ta phải đối mặt hay không.

Trong lĩnh vực y tế, cũng như trong hệ thống tổ chức chăm sóc y tế cho người dân, cũng như trong y học dự phòng và y học lâm sàng, các phương pháp số khác nhau được sử dụng rộng rãi. Chúng được sử dụng trong thực hành lâm sàng, khi bác sĩ tiếp xúc với từng bệnh nhân, trong việc tổ chức trợ giúp y tế và xã hội cho người dân trong việc dự đoán và đánh giá kết quả của các chương trình y tế và xã hội khác nhau. Kiến thức về các phương pháp này là cần thiết khi lập kế hoạch và thực hiện nghiên cứu khoa học, để hiểu đúng về kết quả của chúng, đánh giá quan trọng đối với dữ liệu được công bố. Cho dù bác sĩ có hiểu hay không, các phương pháp số học là cơ sở cho lời giải của bất kỳ câu hỏi nào về việc áp dụng các phương pháp, chiến thuật điều trị hoặc phòng ngừa bệnh lý. Trong lịch sử, một tập hợp lớn các phương pháp số được sử dụng trong y học có tên chung là - số liệu thống kê.

Theo bản chất của nó, thuật ngữ số liệu thống kê có một số cách giải thích. Nguyên thủy nhất của chúng có nghĩa là bằng cách thống kê bất kỳ tập hợp số lượng có thứ tự nào của bất kỳ hiện tượng nào. Người ta tin rằng gốc rễ của thuật ngữ số liệu thống kê bắt nguồn từ từ latin "trạng thái" (trạng thái) - Tiểu bang. Mối liên hệ với "nhà nước" Ý cũng không còn nghi ngờ gì nữa. Việc thu thập dữ liệu về tình trạng vật chất của dân số, các trường hợp sinh và tử, theo lời khai của nhà sử học Hy Lạp cổ đại Herodotus, đã tồn tại ở Ba Tư từ 400 năm trước khi Chúa giáng sinh. Trong Cựu ước của Kinh thánh có hẳn một chương (Sách các con số) dành cho những tính toán thống kê như vậy.

Trong thời kỳ Phục hưng ở Ý, có những người được gọi là "Statisto"- một dấu hiệu của trạng thái. Như một từ đồng nghĩa với các điều khoản số học chính trị và nghiên cứu nhà nước Thuật ngữ nhà thống kê lần đầu tiên được sử dụng từ giữa thế kỷ 17.

Trong thống kê y tế, với tư cách là một nhánh kiến ​​thức, chúng thường phân biệt: thống kê lâm sàng, thống kê ung thư về tỷ lệ mắc bệnh truyền nhiễm, tỷ lệ mắc các bệnh nhiễm trùng đặc biệt nguy hiểm, v.v. một khoa học và sự đa dạng của các loại hình hoạt động thực tiễn cụ thể của người thầy thuốc. Tất cả các phần của thống kê y tế có mối liên hệ chặt chẽ với nhau, có một cơ sở phương pháp luận duy nhất và việc phân chia chúng trong nhiều trường hợp là rất có điều kiện.

Thống kê toán học , với tư cách là một nhánh kiến ​​thức, là một ngành khoa học đặc biệt và ngành học tương ứng của nó. Chủ thể của bộ môn này là các hiện tượng mà chỉ có thể được ước tính trong khối lượng các quan sát. Đặc điểm cơ bản này là do các hiện tượng được nghiên cứu bằng thống kê không có các kết quả không đổi, luôn luôn giống nhau. Ví dụ: trọng lượng cơ thể ngay cả ở cùng một người luôn thay đổi, thành phần của các yếu tố tế bào của máu với mỗi lần lấy mẫu phân tích ở cùng một bệnh nhân sẽ khác nhau một phần nào đó, hậu quả của việc sử dụng cùng một loại thuốc ở những người khác nhau có thể có những đặc điểm riêng biệt. , v.v ... Tuy nhiên, nhiều hiện tượng có vẻ hỗn loạn thực sự có cấu trúc có trật tự tốt và do đó, có thể có các ước lượng số khá cụ thể. Điều kiện chính cho điều này là tính thống kê thường xuyên, tính ổn định thống kê của các hiện tượng này, tức là sự tồn tại của các mẫu xác định chặt chẽ, ngay cả khi thoạt nhìn bị ẩn, có thể được mô tả bằng các phương pháp thống kê toán học.

Một yếu tố có tác động đáng kể đến sự phát triển của các phương pháp toán học thống kê là việc Jacob Bernoulli (1654-1705) phát hiện ra quy luật số lớn và sự xuất hiện của lý thuyết xác suất, nền tảng của lý thuyết này được phát triển bởi nhà toán học Pháp và nhà thiên văn học Pierre Simon Laplace (1749-1827). Một giai đoạn đáng chú ý trong chuỗi các sự kiện này đối với thống kê y học là việc công bố các công trình của nhà khoa học Bỉ A. Quetelet (1796-1874), người đầu tiên áp dụng các phương pháp nghiên cứu thống kê và toán học vào thực tế. Trong tác phẩm “Về con người và sự phát triển các khả năng của anh ta”, A. Quetelet đã đưa ra kiểu người bình thường, được trời phú, cùng với các chỉ số trung bình về phát triển thể chất (chiều cao, cân nặng), trí lực trung bình và phẩm chất đạo đức trung bình. Cũng trong khoảng thời gian đó, công trình của bác sĩ Bernoulli “Về việc chủng ngừa bệnh đậu mùa: về cái chết và lý thuyết về xác suất” đã được xuất bản ở Nga.

thống kê y tế chiếm một vị trí đặc biệt như một điểm ứng dụng của các phương pháp thống kê toán học. Vị trí đặc biệt này là do vai trò to lớn của y học đối với sự xuất hiện của thống kê với tư cách là một ngành khoa học độc lập và ảnh hưởng đáng kể của những phát triển nghiên cứu trong các vấn đề y sinh đối với sự xuất hiện của nhiều phương pháp phân tích thống kê. Hiện nay, để nhấn mạnh vị thế đặc biệt của thống kê toán học y học và sinh học, thuật ngữ này ngày càng được sử dụng để biểu thị nó. sinh trắc học.

Hầu hết các phương pháp phân tích thống kê là phổ biến và có thể được sử dụng không chỉ trong các ngành khác nhau của thống kê y tế, mà còn trong nhiều lĩnh vực hoạt động của con người. Ví dụ, Từ quan điểm của logic hình thức, dự báo thống kê về tỷ lệ mắc bệnh truyền nhiễm và dự báo tỷ giá đồng đô la là một nhiệm vụ giống nhau.

Các phương pháp thống kê y tế có thể được chia thành các nhóm sau:

Thu thập dữ liệu, có thể thụ động (quan sát) hoặc chủ động (thử nghiệm).

Thống kê mô tả, liên quan đến việc mô tả và trình bày dữ liệu.

Thống kê so sánh, cho phép bạn phân tích dữ liệu trong các nhóm được nghiên cứu và so sánh các nhóm với nhau để đưa ra kết luận nhất định. Những kết luận này có thể được hình thành dưới dạng giả thuyết hoặc dự báo.

Các nguồn y học dựa trên bằng chứng không ngừng phát triển, nhưng mặc dù vậy, Thư viện Cochrane vẫn là quan trọng nhất. Nó được tạo ra như một phần của sự hợp tác Cochrane của một cộng đồng quốc tế gồm các nhà khoa học trong nhiều chuyên ngành khác nhau, những người đã tìm kiếm, hệ thống hóa và tóm tắt kết quả của tất cả các thử nghiệm lâm sàng đối chứng ngẫu nhiên từng được thực hiện. Tiêu chí chính để lựa chọn nghiên cứu là lựa chọn đối tượng bằng cách chọn mẫu ngẫu nhiên. Thư viện Cochrane chứa thông tin về tất cả các thử nghiệm được tiến hành về chủ đề này (thử nghiệm thuốc, phương pháp điều trị, v.v.), cũng như các đánh giá có hệ thống về các chủ đề liên quan và gây tranh cãi nhất trong y học, được cập nhật thường xuyên. Dữ liệu trong Thư viện Cochrane ở định dạng điện tử và có thể được truy cập trực tuyến hoặc phân phối trên đĩa laze bằng cách đăng ký.

Khi truy cập vào Thư viện Cochrane, một bác sĩ hoặc nhà nghiên cứu có thể nhanh chóng kiểm tra xem thông tin trong bài báo khoa học được phân tích có phù hợp với kinh nghiệm thế giới đã được chấp nhận hay không, các nghiên cứu tương tự đã được thực hiện trước đó chưa và đã thu được kết quả gì.

Điều quan trọng là trong những năm gần đây, không chỉ các cơ sở dữ liệu đã xuất hiện nơi bạn có thể tìm thấy hầu hết mọi thông tin y tế mà bạn quan tâm, mà còn các tiêu chuẩn thống nhất để báo cáo kết quả của các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng (CONSORT) đã được phát triển, mục đích là cải thiện chất lượng của các báo cáo về các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng (RCT).

Để đánh giá toàn diện các kết quả của một RCT, cần phải hiểu rõ về các đặc điểm của cấu trúc, cách xử lý, phân tích và giải thích dữ liệu của nó. Sự phát triển nhanh chóng về số lượng RCT đã đặt ra câu hỏi về sự cần thiết phải điều chỉnh

trình bày kết quả của họ, vì rất thường chất lượng của các báo cáo vẫn không đạt yêu cầu. Một nhóm các nhà nghiên cứu và biên tập viên tạp chí y khoa đã phát triển CONSORT - Tiêu chuẩn Hợp nhất của Thử nghiệm Báo cáo để giúp các nhà nghiên cứu cải thiện chất lượng báo cáo bằng cách sử dụng một thuật toán cụ thể phản ánh quá trình tiến hành và phân tích RCT. Nếu tác giả của nó gửi báo cáo không đầy đủ hoặc được chuẩn bị không chính xác, điều này gây khó khăn hoặc thường là không thể giải thích dữ liệu thu được. Thông thường, các kết quả được trình bày có xu hướng là cơ sở của việc thực hành vô đạo đức đối với các ấn phẩm khoa học, khi các kết quả sai lầm được trình bày như một sự thật mới.

Các phần tiêu chuẩn của báo cáo là các phần sau: tiêu đề, tóm tắt, "Giới thiệu", "Phương pháp nghiên cứu", "Kết quả" và "Thảo luận". Nó phải chứa thông tin chi tiết về mức độ liên quan và mục tiêu của nghiên cứu, các đặc điểm của cấu trúc, tiến trình và phân tích dữ liệu của nó. Ví dụ, không đủ thông tin về việc phân loại ngẫu nhiên dẫn đến đánh giá không chính xác về hiệu quả của can thiệp. Để đánh giá điểm mạnh và điểm yếu của RCT, người đọc cần phải biết chất lượng của các phương pháp được sử dụng.

Ngoài việc thiết kế nghiên cứu, cần có một sơ đồ chi tiết về hoạt động của nó, cần phản ánh sự thay đổi thành phần của những người tham gia theo thời gian (bao gồm những người tham gia, ngẫu nhiên để chỉ định một hoặc một can thiệp khác, quan sát và phân tích dữ liệu ). Những dữ liệu này cung cấp một bức tranh rõ ràng về số lượng bệnh nhân trong mỗi nhóm được đưa vào phân tích chính và suy ra liệu RCT có sử dụng phân tích dữ liệu hay không dựa trên giả định rằng tất cả bệnh nhân đều được điều trị theo quy định.

Các tiêu chuẩn CONSORT được xuất bản lần đầu tiên vào giữa những năm 1990 bởi một nhóm tác giả bao gồm các nhà nghiên cứu lâm sàng (bác sĩ), chuyên gia thống kê y tế và dịch tễ học không lây nhiễm, và biên tập viên của các tạp chí y sinh hàng đầu. Các tiêu chuẩn này đã trở thành cơ sở cho các yêu cầu biên tập khi chuẩn bị các bài báo để đăng trên các tạp chí y khoa. CONSORT tiêu chuẩn định kỳ

được cập nhật và phiên bản mới nhất có sẵn trên Internet: www. consort-statement.org

Việc sử dụng tiêu chuẩn CONSORT thực sự góp phần nâng cao chất lượng của các báo cáo RCT và các ấn phẩm y tế, giảm số lượng các ấn phẩm y tế không đạt yêu cầu từ 61% xuống 39%.

Hiện tại, các tiêu chuẩn CONSORT thực sự khuyến nghị chỉ ra liệu ủy ban đạo đức của tổ chức nơi nghiên cứu được thực hiện đã được phê duyệt hay chưa; nguồn kinh phí và số đăng ký thử nghiệm, chẳng hạn như Số thử nghiệm có kiểm soát ngẫu nhiên theo tiêu chuẩn quốc tế (ISRCTN), được chỉ định trước khi bắt đầu thử nghiệm.

Ngày nay, CONSORTs bao gồm danh sách kiểm tra 22 mục (Bảng 8.1) và thiết kế RCT (Hình 8.1) tập trung chủ yếu vào việc cải thiện chất lượng báo cáo của các RCT hai nhánh đơn giản. Tuy nhiên, các nguyên tắc CONSORT cho phép chúng được sử dụng trong việc chuẩn bị các báo cáo nghiên cứu với bất kỳ thiết kế nào khác.

Các tiêu chuẩn CONSORT không chỉ áp dụng cho những người tham gia RCT mà còn cho bất kỳ nhà nghiên cứu nào, vì chúng được các nhà phê bình và biên tập viên của các tạp chí y khoa sử dụng rộng rãi khi lựa chọn các bài báo để xuất bản nhằm loại bỏ các lỗi hệ thống có thể dẫn đến kết quả và kết luận sai. Đặc biệt chú ý đến việc trình bày thống kê các kết quả của thử nghiệm lâm sàng phù hợp với các quy định của Yêu cầu thống nhất đối với các bản thảo nộp cho các Tạp chí Y sinh.

CONSORT ban đầu dựa trên các nguyên tắc của y học dựa trên bằng chứng, trước đây được sử dụng trong việc phát triển các tiêu chuẩn để trình bày các phân tích tổng hợp của các thử nghiệm ngẫu nhiên, phân tích tổng hợp các nghiên cứu quan sát và các tài liệu nghiên cứu đánh giá hiệu quả của các phương pháp chẩn đoán.

Hiện tại, ngoài Thư viện Cochrane, có khoảng 200 cơ sở dữ liệu nơi bạn có thể tìm thấy các tài liệu tuân thủ các nguyên tắc của y học dựa trên bằng chứng (quan trọng nhất trong số này được liệt kê trong Bảng 8.2).

Cơm. 8.1. Thiết kế một thử nghiệm ngẫu nhiên, phản ánh dữ liệu về số lượng người tham gia ở tất cả các giai đoạn (bao gồm những người tham gia, phân công ngẫu nhiên một hoặc một can thiệp khác, quan sát và phân tích dữ liệu)

Bảng 8.1. Danh sách kiểm tra các phần cần đưa vào báo cáo thử nghiệm ngẫu nhiên

Tiếp tục bảng 8.1

Cuối bảng 8.1

Bảng 8.2. Cơ sở dữ liệu điện tử y tế sử dụng dữ liệu y học dựa trên bằng chứng

Để phát triển các hướng dẫn mới và phân tích các hướng dẫn lâm sàng hiện có, các tài nguyên Internet sau đây có thể hữu ích.

Hướng dẫn Quốc gia Clearinghouse (NGC), www. Guideline.gov

Hướng dẫn về Dịch vụ Phòng ngừa Lâm sàng, http: // cpmcnet. columbia.edu/texts/gcps

Hướng dẫn về Dịch vụ Phòng ngừa Lâm sàng, Ấn bản thứ hai, http://odphp.osophs.dhhs.gov/pubs/guidecps/default.htm

Hướng dẫn Điều trị Bệnh Thực hành Gia đình, www.familymed.com/Refferences/RefferencesFrame.htm

Viện Cải thiện Hệ thống Lâm sàng, www.icsi.org

Cơ quan Nghiên cứu Y tế và Chất lượng Chăm sóc: Đưa Phòng ngừa vào Thực tiễn (AHRQ), www.ahcrp.gov/clinic/ppipix.htm

Cơ quan Nghiên cứu và Chất lượng Chăm sóc Sức khỏe (AHRQ), www.ahrq.gov

Thư viện đa ngôn ngữ AIHA, www.eurasiahealth. org / english / library / index.cfm www.eurasiahealth.org/russian/library/index.cfm

Cơ quan Nghiên cứu Y tế và Chất lượng Chăm sóc: Đưa Phòng ngừa vào Thực tiễn (AHRQ), www.ahcrp.gov/clinic/ppipix.htm

Hiệp hội Y khoa Canada: Hướng dẫn Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng Canada, www.cma. ca / cpgs / gsspg-e.htm

Chăm sóc sức khỏe dựa trên bằng chứng (Bandolier: Chăm sóc sức khỏe dựa trên bằng chứng), www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/index.html

Tìm kiếm các hướng dẫn thực hành lâm sàng hiện có có thể được thực hiện tại:

http://www.guideline.gov (Cơ quan thanh toán hướng dẫn quốc gia Hoa Kỳ);

Http://www.phppo.cdc.gov/CDCRecommends/AdvSearchV.asp (Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, Hoa Kỳ);

http://www.ahrg.gov/clinic/cpgsix.htm (Cơ quan Nghiên cứu Chăm sóc Sức khỏe

và Chất lượng, Hoa Kỳ);

Http://hstat.nlm.nih.gov (Văn bản Đánh giá Công nghệ Dịch vụ Y tế và Thư viện Y khoa Quốc gia, Hoa Kỳ);

Http://mdm.ca/cpgsnew/cpgs/index.asp (Infobase của Hiệp hội Y khoa Canada Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng);

Http://www.hc-sc.gc.ca/pphb-dgspsp/dpge.html (Bộ Y tế Canada - Hướng dẫn Chi nhánh Dân số và Y tế Công cộng);

Http://www.nice.org.uk (Viện Quốc gia về Lâm sàng Xuất sắc - NICE, Vương quốc Anh);

http://www.eguidelines.co.uk (eGuidelines, Vương quốc Anh);

Http://www.shef.ac.uk/seek/guidelines.htm (Bằng chứng Sheffield về Hiệu quả và Hướng dẫn Lâm sàng Kiến thức, Vương quốc Anh);

Http://www.nelh.nhs.uk/guidelinesfinder (Thư viện Điện tử Quốc gia

cho Y tế, Vương quốc Anh);

Http: //www.prodigy.nhs.uk/ClinicalGuidance (Hướng dẫn lâm sàng PRODIGY, Vương quốc Anh);

Http://www.sign.ac.uk (Mạng lưới Hướng dẫn Liên trường Đại học Scotland, Scotland);

Http://www.lehtinen.de/english/english/view (Dịch vụ Thông tin Hướng dẫn của Đức, Đức);

Http://www.health.gov.au/hfs/nhmrc/publicat/cp-home.htm (Hội đồng Nghiên cứu Y tế và Sức khỏe Quốc gia Australia, Úc);

Http://www.nzgg.org.nz/library.cfm (Nhóm Hướng dẫn New Zealand, New Zealand).

Thông tin hữu ích về các khía cạnh khác nhau của y học dựa trên bằng chứng liên quan đến các chuyên khoa "hẹp" hơn có thể được tìm thấy tại:

Hiệp hội Y tế Toàn diện Hoa Kỳ, www.ahha.org;

American Whole Health và Rebus Inc., www.WholeHealth.com;

Hiệp hội Tim mạch Châu Âu, www.escardio.org;

Tổ chức Bệnh mạch máu, www.vdf.org;

Hiệp hội Nha khoa Anh, www.bda-dentistry.org.uk;

Tổ chức Y tế Nha khoa Anh, www.dentalhealth.org.uk;

Hiệp hội Nghiên cứu Xương và Khoáng chất Hoa Kỳ, www.asbmr.org;

Hiệp hội tuyến giáp, www.the-thyroid-society.org;

Học viện Bác sĩ Gia đình Hoa Kỳ, www.aafp.org;

Mạng lưới Y tế Canada, www.canadian-health-network.ca;

Tổ chức Mondiale de Gastro-Enterology, www.omge.org;

British Liver Trust, www.britishlivertrust.org.uk;

Hiệp hội bác sĩ ung thư phụ khoa, www.sgo.org;

Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, www.cancer.org;

Hiệp hội Quốc tế về Bệnh Truyền nhiễm, www.isid.org;

Quỹ viêm gan B, www.hepb.org;

Hiệp hội Trị liệu Gen Hoa Kỳ, www.asgt.org;

Thông tin Dự án Bộ gen Người, www.ornl.gov/hgmis;

Học viện Thần kinh Hoa Kỳ, www.aan.com;

Bệnh Alzheimer Quốc tế, www.alz.co.uk;

Liên đoàn Phụ khoa và Sản khoa Quốc tế, www.figo.org;

OBGYN.net, www.obgyn.net;

Hiệp hội phẫu thuật khúc xạ quốc tế, www.isrs.org;

Tổ chức Glaucoma, www.glaucoma-foundation.org;

Học viện bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình Hoa Kỳ, www.aaos.org;

Hiệp hội Loãng xương Quốc gia, www.nos.org.uk;

Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ, www.aap.org;

KidsGrowth.com, www.kidsgrowth.com;

Hiệp hội Tâm thần Thế giới - WPA trực tuyến, www.wplanet.org;

Quỹ Sức khỏe Tâm thần, www.mentalhealth.org.uk;

Sáng kiến ​​Toàn cầu về Bệnh hen suyễn, www.ginas Hen suyễn.com;

Hiệp hội Phổi Canada, www.lung.ca;

Liên đoàn Quốc tế về Thấp khớp học, www.ilar.org;

Tổ chức Viêm khớp, www. Viêm khớp.org;

Hiệp hội Phẫu thuật Quốc tế, www.iss-sic.ch;

Hiệp hội hỗ trợ phẫu thuật vô tuyến quốc tế, www.irsa.org;

Viện Tiết niệu Bristol, www.bui.ac.uk;

Tổ chức Hoa Kỳ về Bệnh tiết niệu, www.impotence.org;

Viện Khoa học Pháp y Hoa Kỳ, www.aafs.org;

Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ, www.ama-assn.org;

Trang Tài nguyên Kháng thể, www.antibodyresource.com;

Trang web cho các chuyên ngành y tế khác nhau, www.atemergency.com;

Danh mục thuốc công bố MIMS, www.atmedican-asia.com;

Tạp chí Y khoa Anh, www.bmj.com;

Thần kinh học, Tiêu hóa (tạp chí), www.b2imed.com;

Trang web cho thông tin liên quan đến thử nghiệm lâm sàng, www.centerwatch.com;

Hội nghị trực tuyến tương tác, www.cyberounds.com;

Các nguồn Internet liên quan đến nha khoa, www.dental-resources.com;

Nhật ký CPR và Giáo dục bệnh nhân, www.edotmd.com;

Hiệp hội Nghiên cứu Bài tập, www.exra.org;

Các vấn đề sức khỏe nhi khoa, www.generalpediatrics.com;

Cơ sở dữ liệu thuốc toàn cầu, www.globaldrugdatabase.com;

Tạp chí điện tử về tăng huyết áp, lọc máu và thận học lâm sàng, www.hdcn.com;

Cổng thông tin chung về y tế và sức khỏe, www.healthscount.com;

Phiên bản trên Internet của tạp chí sức khỏe người tiêu dùng hàng đầu ở Châu Á Thái Bình Dương, www.healthtoday.net;

Viện Y tế Howard Hughes, www.hhmi.org;

Cơ sở dữ liệu y tế, www.internets.com/mednets;

Viện Nghiên cứu và Điều trị Đau, www.istop.org, www. lipitor.com;

Trang web SmartMed cho các bác sĩ, www.medicinenet.com;

Hội nghị y tế trên toàn thế giới, www.mediconf.com;

Chuyên trang: loạt quản lý lâm sàng, hỏi các chuyên gia, hội nghị, và mất nhiều hơn nữa, www.medscape.com;

Dịch vụ internet miễn phí, thông tin y tế ở dạng trình bày trang trình bày ngắn gọn, www.medslides.com;

Các trang web về vi sinh, virus học, www.microbiol.org;

Thận học, www.nephroworld.com;

Tài nguyên khoa học thần kinh, www.neuroguide.com;

Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ, www.nlm.nih.gov, www.norvasc.com;

Viện Denmarks Lundbeck, www.psychiatrylink.com;

Các trang web liên quan đến X quang, www.radcenter.com;

Đời sống y tế sau đại học, www.residentpage.com;

Reuters Health cung cấp, www.reutershealth.com;

Sức khỏe toàn diện và thuốc thay thế, www.saffronsoul.com;

Hiệp hội Y học Chăm sóc Quan trọng, www.sccm.org, www.telemedicine.org;

Trang web dành cho bác sĩ tim mạch, www.theheart.org;

Cấy ghép và hiến tặng, www.transweb.org;

Tiết niệu, www.uroguide.com;

Giáo dục phẫu thuật, www.vesalius.com;

Bệnh viện ảo, www.vh.org;

Danh bạ các nha sĩ, www.webdental.com;

Trung tâm Sức khỏe Web, www.webhealthcentre.com.

Hiệp hội chuyên nghiệp Thuốc thay thế

Hội đồng Y học Tích hợp Quốc gia, www.nimc.org;

Hiệp hội Naturopathic Anh, www.naturopaths.org.uk;

Hiệp hội Y tế Bổ sung Canada, www.ccmadoctors.ca;

Hiệp hội các bác sĩ tim mạch nhi khoa Châu Âu, www.aepc.org;

Hiệp hội Tim mạch của Úc và New Zealand, www.csanz.edu.au;

Hiệp hội Tim mạch Lão khoa, www.sgcard.org;

Hiệp hội Nha khoa Hoa Kỳ, www.ada.org, Dentalxchange.com;

Liên minh các nha sĩ Châu Âu, www.europeandentists.org;

Học viện Da liễu Hoa Kỳ, www.aad.org, DermWeb.com, www.dermweb.com.

Tiểu đường & Nội tiết

Hiệp hội tuyến giáp Hoa Kỳ, www.thyroid.org;

Hiệp hội các bác sĩ tiểu đường lâm sàng của Anh, www.diabetologistabcd.org.uk;

Hiệp hội Nội tiết, www.endocrinology.org;

Hiệp hội Da liễu Thái Bình Dương, www.pacificderm.org.

tủ thuốc gia đình

Tổ chức Bác sĩ Chăm sóc Chính Malaysia, www.jaring.my/pcdom;

Trường Cao đẳng Bác sĩ Đa khoa Hoàng gia Úc, www.racgp.org.au;

Trường Cao đẳng Bác sĩ Đa khoa Hoàng gia, www.rcgp.org.uk.

khoa tiêu hóa

Hiệp hội Tiêu hóa Anh, www.bsg.org.uk, GastroHep.com;

Hiệp hội Tiêu hóa Philippines, www.psgpsde.com.ph.

Huyết học - Ung bướu

Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ, www.asco.org;

Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ, www.hematoIogy.org, Bonetumor.org.

Bệnh truyền nhiễm

Hiệp hội Bệnh truyền nhiễm Hoa Kỳ, www.idsociety.org;

Hiệp hội Bác sĩ Quốc tế về Chăm sóc Bệnh nhân AIDS www.iapac.org;

Quỹ quốc gia về các bệnh truyền nhiễm, www.nfid.org.

Y học phân tử

BioMetNet, www.bmn.com;

Liệu pháp gen - Một cộng đồng chuyên nghiệp, www.gtherapy.co.uk;

Hiệp hội Cố vấn Di truyền Quốc gia, www.nsgc.org.

Thần kinh học

Hiệp hội Điện chẩn đoán Hoa Kỳ, www.aaem.net;

Hội đồng Tâm thần và Thần kinh Hoa Kỳ, www.abpn.com;

Hiệp hội chấn thương thần kinh quốc gia, www.edc.gsph.pitt.edu/neurotrauma.

Sản phụ khoa

Hiệp hội các Giáo sư Phụ khoa và Sản khoa, www.apgo.org;

Hiệp hội Sinh sản và Phôi thai người Châu Âu, www. esre.com;

Hiệp hội Nội soi Phụ khoa Quốc tế, www.isge.org.

Nhãn khoa

Ủy ban Nhãn khoa Hoa Kỳ, www.abop.org;

Hiệp hội phẫu thuật khúc xạ và đục thủy tinh thể Hoa Kỳ, www.ascrs.org;

Hiệp hội các bác sĩ nhãn khoa về kính áp tròng, www.clao.org.

Chỉnh hình

Hiệp hội bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình Hoa Kỳ, www.aaos.org;

Hiệp hội Chỉnh hình Châu Á Thái Bình Dương, www.sapmea.asn.au/apoaold.htm;

Hiệp hội Chỉnh hình Lâm sàng, www.cosociety.org.

Khoa nhi

Hiệp hội Tiết niệu Nhi khoa Châu Âu, www.espu.org;

Hiệp hội Gây mê Nhi khoa, www.pedsanesthesia.org;

Hiệp hội X quang Nhi khoa, www.pedrad.org.

Tâm thần học

Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ, www.psych.org;

Hiệp hội Tâm thần Canada, www.cpa-apc.org;

Hiệp hội bác sĩ tâm thần lâm sàng, www.scpnet.com.

Chăm sóc hô hấp

Hiệp hội Chăm sóc Hô hấp Hoa Kỳ, www.aarc.org;

Hiệp hội Quốc gia về Chỉ đạo Y tế về Chăm sóc Hô hấp, www. namdrc.org;

Hiệp hội các nhà trị liệu hô hấp Canada, www.csrt.com.

Thấp khớp học

Hiệp hội Chuyên gia Sức khỏe Thấp khớp, www.rheumatology. org / arhp;

Hiệp hội Thấp khớp học Anh, www.rheumatology.org.uk;

Hiệp hội Thấp khớp học New Zealand, www.rheumatology.org.nz.

Hiệp hội bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ Canada, www.plasticsurgery.ca;

Hiệp hội Quốc tế về Phẫu thuật Tim xâm lấn Tối thiểu, www. ismics.org;

Hiệp hội bác sĩ phẫu thuật lồng ngực, www.sts.org. Khoa tiết niệu

Hiệp hội Tiết niệu Hoa Kỳ, www.auanet.org;

Hiệp hội Tiết niệu Châu Âu, www.uroweb.org;

Hiệp hội Andrology Quốc tế, www.andrology.org.

Chỉnh hình

Mạng Chỉnh hình, www.orthonetwork.cog.

Trang thông tin công cộng

Thuốc thay thế, Holistic.com;

Tim mạch HeartPoint, www.heartpoint.com;

Nha khoa, Smileworks.com;

Da liễu, OneSkin.com;

Bệnh tiểu đường & Nội tiết, EndocrineWeb.com;

Y học Gia đình, MayoClinic.com www.mayohealth.org;

Gastroenterology Gastronet, www.gastro.net.au;

Huyết học - Ung thư học CancerSource.com, www.cancersource. com / cộng đồng;

Bệnh truyền nhiễm Sự lây nhiễm Ctrl Online, www.infectctrl-online. com;

Y học phân tử Các tập tin DNA, www.dnafiles.org;

Neurology Gateway to Neurology, http://neuro-www.mgh.harvard.edu;

Sản phụ khoa Oestronaut, www.womenshealth.org;

Viện Mắt Quốc gia Nhãn khoa, www.nei.nih.gov;

Khoa nhi QualKids, www.qualkids.com;

Psychiatry Depression Alliance, www.depressionalliance.org;

Chăm sóc Hô hấp The Breathing Space, www.thebreathingspace.com;

Liên kết viêm khớp thấp khớp, www. Viêm khớp liên kết.com;

Phẫu thuật, cấy ghép.org;

Urology UrologyChannel, www.urologychannel.com.

Nhà cung cấp CME

Học viện Y học Vật lý & Phục hồi chức năng Hoa Kỳ, www. aapmr.org/cme.htm;

Trường Cao đẳng Bác sĩ Cấp cứu Hoa Kỳ, www.pain.acep.org/acep;

ArcMesa Educators, www.arcmesa.com/cont_ed/profhome.jhtml7P_ ID = 9;

Baylor College of Medicine Online CME, www.baylorcme.org, BreastCancerEd.net;

Kiểm soát ung thư: Tạp chí của Trung tâm Ung thư Moffitt, www.moffitt.usf. edu / nhà cung cấp / ccj;

CardioVillage.com;

Trung tâm Giáo dục Thường xuyên Phòng khám Cleveland www. clevelandclinicmeded.com/online/topics.htm, Cme.cybersessions.org, CMEacademy.com, CMECourses www.cmecourses.com;

Các vấn đề mới nổi trong liệu pháp Neurotoxin, www.neurotoxinonline.com;

Geriatric Times, www.medinfosource.com/gtycme.html;

Bệnh viện thực hành, www.hosppract.com/cme.htm;

Grand Rounds tương tác, http://igr.medsite.com;

Bác sĩ và Y học Thể thao Trực tuyến, www.physsportsmed.com;

Tạp chí Trợ lý Bác sĩ, www.pajournal.com/pajournal/cme/ce.html;

Y học sau đại học CME Online, www.postgradmed.com/cme.htm;

Power-Cancer C.E., www.powerpak.com/CE;

Văn phòng Giáo dục Y tế Pragmaton, www.pome.org;

Psychiatric Times, www.mhsource.com/pt/cme.html;

Hiệp hội Y khoa Miền Nam Trực tuyến, www.sma.org;

Stanford Radiology Online CME, http://radiologycme.stanford.edu/online;

Tạp chí Tâm thần học Lâm sàng, www.psychiatrist.com/cmehome;

Nhóm Vận động cho Dược phẩm Nhi khoa, www.cecity.com/ppag/index.htm;

CHÚNG TA. Dược sĩ, www.uspharmacist.com;

Trường Y của Đại học Alabama, http://main.uab.edu/uasom/new/show.asp?durki=14510;

An toàn vắc xin, www.vaccinetoday.com/aap.htm;

Da liễu Ảo, http://erl.pathology.iupui.edu/case/dermcase/. vỏ bọc.cfm

Giảng đường Ảo, www.vlh.com.

Văn chương

1. Altman D.G. Báo cáo tốt hơn về các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng: tuyên bố CONSORT. BMJ năm 1996; 313: 570-1.

2. Altman D.G. Vụ bê bối nghiên cứu y học kém. BMJ năm 1994; 308: 283-4.

3. Thủy thủ J.C. Thứ 3, Người bán hàng F. Hướng dẫn báo cáo thống kê trong các bài báo cho các tạp chí y học. Khuếch đại và giải thích. Ann Intern Med 1988;

4. Chalmers I. Các thử nghiệm có đối chứng hiện tại: cơ hội giúp nâng cao chất lượng nghiên cứu lâm sàng. Thử nghiệm Kiểm soát Ssht Cardiovasc Med 2000: 3-8.

5. Davidoff F. Tin tức từ Ủy ban Quốc tế của các Biên tập viên Tạp chí Y học. Ann Intern Med 2000; 133: 229-31.

6. Dickinson K., Bunn F., Wentz R., Edwards P., Roberts I. Quy mô và chất lượng của các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng trong chấn thương đầu: xem xét các nghiên cứu đã được công bố. BMJ2000; 320: 1308-11.

7. Elbourne D.R., Campbell M.K. Mở rộng câu lệnh CONSORT thành

thử nghiệm ngẫu nhiên cụm: để thảo luận. Stat Med 2001; 20: 489-96.

8. Freemantle N., Mason J..M, Raines A., Eccles M.P. NHẬN XÉT: một bước quan trọng đối với việc chăm sóc sức khỏe dựa trên bằng chứng. Tiêu chuẩn Hợp nhất của Thử nghiệm Báo cáo. Ami Intern Med 1997; 126: 81-3.

9. Hollis S., Campbell F.Ý định xử lý phân tích là gì? Khảo sát các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên đã được công bố. BMJ 1999; 319: 670-4.

10. Huston P., Hoey J. CMAJ xác nhận tuyên bố CONSORT.

Hợp nhất các tiêu chuẩn cho các thử nghiệm báo cáo. CMAJ năm 1996; 155: 1277-82.

11. Lee Y.J, Ellenberg J.H., Hirtz D.G, Nelson K.B. Phân tích các thử nghiệm lâm sàng bằng cách điều trị thực sự nhận được: nó có thực sự là một lựa chọn? Stat Med 1991; 1O:

12. Moher D., Cook D.J., Eastwood S., Olkin L, Rennie D., Stroup D.F. Cải thiện chất lượng của các báo cáo phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng: tuyên bố QUOROM. Chất lượng của Báo cáo Phân tích tổng hợp.

Lancet 1999; 354: 1896-900.

13. Moher D, Shultz K.F., Altman D.G. cho Nhóm CONSORT. "Tuyên bố CONSORT: các khuyến nghị sửa đổi để cải thiện chất lượng báo cáo của các thử nghiệm ngẫu nhiên nhóm song song". Ann Intern Med 2001; tám:

14. Ruiz-Canela M., Martinez-Gonzalez M.A., de Irala-Estevez J.Ý định xử lý phân tích có liên quan đến chất lượng phương pháp luận. BMJ 2000: 320: 1007-8.

15. Schulz K.F. Nhiệm vụ nghiên cứu không thiên vị: thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên và hướng dẫn báo cáo CONSORT. Ann Neurol 1997; 41: 569-73.

16. Schulz K.F., Chalmers L, Hayes R.J., Altman D.G. Bằng chứng thực nghiệm về sự thiên vị. Các kích thước về chất lượng phương pháp luận liên quan đến các ước tính về

hiệu quả điều trị trong các thử nghiệm có đối chứng. JAMA 1993; 273: 4O8-12.

17. Begg C, Cho M, Eastwood S, Norton R., Moher D., Olkin I. et all Nâng cao chất lượng báo cáo các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng. Câu lệnh CONSORT. JAMA 1996; 276: 637-9.

CHƯƠNG V PHÂN TÍCH CÔNG CỤ Y TẾ TỪ VỊ TRÍ CỦA Y TẾ BẰNG CHỨNG

CHƯƠNG V PHÂN TÍCH CÔNG CỤ Y TẾ TỪ VỊ TRÍ CỦA Y TẾ BẰNG CHỨNG

Tiêu đề của bài viết. Một tiêu đề thú vị thu hút sự chú ý. Nếu nó quan tâm, bạn có thể tiếp tục làm việc thêm trên bài báo. Đặc biệt quan tâm là các bài báo và đánh giá, tiêu đề của chúng chứa thông tin về nguyên tắc "ủng hộ" và "chống lại", vì ngoài vị trí thú vị có thể có của tác giả, các lập luận và phản biện sẽ được đưa ra ở đây. Sử dụng danh sách các tài liệu được đề xuất, bạn sẽ dễ dàng làm quen với các nguồn chính và hình thành ý kiến ​​của riêng bạn về vấn đề (như

Ví dụ, phụ lục có bài báo “Thuốc lợi tiểu: đã được chứng minh và chưa được chứng minh”).

Tiêu đề luôn được theo sau bởi danh sách các tác giả và tên của tổ chức, trong đó công việc đã được thực hiện. Gặp gỡ với một cái tên quen thuộc và nổi tiếng và một tổ chức được kính trọng cho phép bạn hình dung trước mức độ định tính của nghiên cứu. Nếu bài báo trình bày kết quả của một RCT, bạn nên dành thời gian tìm thông tin trên trang web Roszdrav về việc liệu tổ chức này có giấy phép thực hiện nghiên cứu hay không. Sự hiện diện của giấy phép, cũng như kinh nghiệm trong công việc tương tự, cho phép chúng tôi xử lý thông tin có trong ấn phẩm một cách tự tin.

trừu tượng cho phép bạn có được một ý tưởng mở rộng về bản chất của nghiên cứu, đội ngũ những người tham gia và kết luận của nó. Nếu dữ liệu đáp ứng được nhiệm vụ tìm kiếm thông tin, bạn có thể tiến hành phân tích bài báo. Trong trường hợp không có phần tóm tắt, bạn nên làm quen ngay với các kết luận của nghiên cứu, được công bố ở cuối bài báo.

Tiêu đề, phần tóm tắt và phần kết luận phải nêu ý tưởng về mức độ khoa học và phương pháp có thể có của nghiên cứu, loại bệnh nhân và khả năng áp dụng kết quả của nó vào thực tế (ví dụ, khả năng chẩn đoán của một phòng khám đa khoa và các trung tâm chuyên khoa khác nhau đáng kể có lợi cho cái sau).

Phương pháp nghiên cứu- một trong những phần quan trọng của ấn phẩm, vì chính ông là người đưa ra ý tưởng về chất lượng của các kết quả và kết luận, vì một nghiên cứu được lập kế hoạch và thực hiện kém bằng cách sử dụng các phương pháp không chuẩn không thể là cơ sở để ra quyết định.

Hiện nay, các yêu cầu về phương pháp luận đối với các thử nghiệm lâm sàng chất lượng cao đã được hình thành:

Sự hiện diện của một nhóm chứng (giả dược, liệu pháp thông thường, can thiệp so sánh);

Tiêu chuẩn để đưa vào và loại trừ bệnh nhân khỏi nghiên cứu;

Thiết kế nghiên cứu (phân bố bệnh nhân được đưa vào nghiên cứu trước và sau khi phân nhóm ngẫu nhiên);

Mô tả phương pháp ngẫu nhiên hóa;

Mô tả nguyên tắc sử dụng thuốc (mở, mù, mù đôi, mù ba);

. đánh giá "mù" và độc lập về kết quả điều trị, không chỉ theo điểm kết thúc, mà còn tính đến các chỉ số xét nghiệm và dụng cụ;

Trình bày kết quả (đặc biệt chú ý đến khả năng so sánh lâm sàng và nhân khẩu học của nhóm chứng và nhóm nghiên cứu);

Thông tin về các biến chứng và tác dụng phụ của điều trị;

Thông tin về số lượng bệnh nhân bỏ học trong quá trình nghiên cứu;

Phân tích thống kê định tính và đầy đủ bằng cách sử dụng các chương trình thống kê được cấp phép;

Trình bày kết quả dưới dạng có thể được kiểm tra chéo (chỉ những thay đổi về phần trăm và delta trong chỉ số là không thể chấp nhận được);

Chỉ ra xung đột lợi ích (tác giả cộng tác với tổ chức nào và ai là nhà tài trợ cho nghiên cứu).

Khá nhiều công bố đáp ứng được tất cả các yêu cầu trên, do đó, khi phân tích các bài báo không chỉ cần nêu những khuyết điểm còn tồn tại mà phải đánh giá tác động của chúng đến độ tin cậy của các kết luận rút ra.

Hầu hết các chuyên gia trong lĩnh vực y học dựa trên bằng chứng xác định các thành phần quan trọng nhất của một công bố y tế chất lượng.

Sử dụng ngẫu nhiên bệnh nhân trong nghiên cứu.

Trong các tạp chí quốc tế có bình duyệt, 90% bài báo về thử nghiệm lâm sàng được báo cáo ngẫu nhiên, nhưng chỉ 30% trong số đó mô tả một phương pháp ngẫu nhiên cụ thể. Hiện nay, việc đề cập đến khái niệm "ngẫu nhiên", đặc biệt là trong các tác phẩm trong nước, đã trở thành dấu hiệu của một giọng điệu "hay". Tuy nhiên, các phương pháp được sử dụng thường không như vậy, và không thể đảm bảo tính đồng nhất của các nhóm được so sánh. Đôi khi sự khác biệt về số lượng bệnh nhân trong các nhóm so sánh cho thấy rằng ngẫu nhiên hoàn toàn không được thực hiện. Không thể quy cho các phương pháp ngẫu nhiên và "phân phối bệnh nhân thành các nhóm một cách ngẫu nhiên." Việc sử dụng các phương pháp ngẫu nhiên chất lượng thấp, các sai sót rõ ràng trong quy trình hoặc sự vắng mặt của nó làm cho việc nghiên cứu thêm về công bố này trở nên vô ích và vô nghĩa, vì các phát hiện sẽ không được chứng minh. Việc không có thông tin chất lượng cao về vấn đề quan tâm sẽ tốt hơn việc sử dụng thông tin chất lượng thấp trong quá trình ra quyết định. Thật không may, trong thực tế, các nghiên cứu chất lượng thấp chiếm ưu thế hơn các nghiên cứu chất lượng cao.

Tiêu chí chính để đánh giá hiệu quả điều trị.Điều quan trọng là ấn phẩm sử dụng các tiêu chí xác định bệnh thường được chấp nhận và đại diện cho từng bệnh. Chúng tôi không thể đồng ý với ý kiến ​​của V.V. Vlasov "Thật không may, việc thay thế kết quả" cuối cùng "(tiêu chuẩn đánh giá thực sự - kết quả lâm sàng) bằng" tiêu chuẩn đánh giá gián tiếp "(tiêu chuẩn đánh giá gián tiếp như giảm nồng độ glucose hoặc cholesterol trong máu, huyết áp) là rất phổ biến." Ngày nay, đối với mỗi khoa học, có các tiêu chí thay thế được xác định nghiêm ngặt ảnh hưởng đến tiên lượng của bệnh. Trong một số nghiên cứu, về nguyên tắc, việc đạt được các điểm cuối "cứng" là không thể, do đó, việc đánh giá hiệu quả của một can thiệp bằng tác động của nó đối với các điểm cuối thay thế là khá chấp nhận được. Một điều nữa là chúng phải được chọn đúng: ví dụ, đối với tăng huyết áp động mạch, đây là mức huyết áp, chứ không phải trạng thái peroxy hóa lipid. Nói chung, công việc nghiên cứu các isoenzyme tiếp theo, như một quy luật, không có ý nghĩa lâm sàng vì hai lý do: thứ nhất, không ai khác xác định chúng ngoại trừ các tác giả, và thứ hai, mối liên hệ với các điểm cuối "cứng" hầu như không bao giờ. chứng minh.

Ý nghĩa của các kết quả nghiên cứu và ý nghĩa thống kê của chúng. Chỉ những gì xảy ra với xác suất cao mới có ý nghĩa thống kê và xác suất phải được đặt trước khi bắt đầu nghiên cứu. Điều quan trọng về mặt lâm sàng là nó có thể được sử dụng cho nhiều loại bệnh nhân. Về mặt hiệu quả, nó vượt trội hơn đáng kể và về độ an toàn, nó không thua kém các phương pháp điều trị và chẩn đoán thay thế hiện có.

Cỡ mẫu lớn (số lượng bệnh nhân) trong RCTs lớn làm cho nó có thể phát hiện một cách đáng tin cậy về mặt thống kê ngay cả những tác động nhỏ từ việc sử dụng thuốc nghiên cứu. Đặc điểm cỡ mẫu nhỏ của hầu hết các ấn phẩm không cho phép điều này, vì vậy hiệu quả nhỏ trong đó có nghĩa là chỉ một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân (1-2%) sẽ nhận được hiệu quả tích cực từ can thiệp. Đánh giá mức độ an toàn của một can thiệp ở một số ít bệnh nhân được coi là phi đạo đức. Các quyết định không thể được đưa ra dựa trên một "xu hướng rõ rệt", chúng có thể là đối tượng của các nghiên cứu khoa học tiếp theo, nhưng không phải là cơ sở để ra quyết định lâm sàng. Ngoài ra, dữ liệu của các phân tích tương quan và hồi quy không thể được sử dụng làm cơ sở cho các kết luận có ý nghĩa lâm sàng, vì chúng phản ánh hướng

cường độ và mức độ nghiêm trọng của mối quan hệ của các chỉ số, chứ không phải sự thay đổi do kết quả của can thiệp.

Gần đây, một số vấn đề nhất định đã xuất hiện với các nghiên cứu quy mô lớn. Số lượng người tham gia của họ đôi khi lớn đến mức ngay cả một sự sai lệch nhỏ của một đặc điểm do can thiệp cũng có thể trở nên có ý nghĩa thống kê. Ví dụ, thử nghiệm ALLHAT bao gồm 33.357 bệnh nhân, trong đó 15.255 bệnh nhân được điều trị bằng chlorathalidon và phần còn lại được điều trị bằng amlodipine hoặc lisinopril. Vào cuối nghiên cứu, nhóm chlorthalidone cho thấy lượng glucose tăng 2,8 mg / dL (2,2%), và ở nhóm amlodipine giảm 1,8 mg / dL (1,3%). Những thay đổi này, mà trong thực hành lâm sàng thực tế có thể không có ý nghĩa gì, hóa ra lại có ý nghĩa thống kê.

Việc không có sự khác biệt đáng kể về hiệu quả của các phương pháp nghiên cứu được so sánh thường liên quan đến một số lượng nhỏ bệnh nhân trong mẫu. Cỡ mẫu không đủ làm cho kết quả âm tính không đủ để đánh giá âm tính về phương pháp điều trị, và nếu thu được hiệu quả tích cực, can thiệp không cho phép nó được khuyến cáo một cách tự tin cho thực hành lâm sàng rộng rãi.

Ngoài việc đánh giá hiệu quả của một can thiệp liên quan đến điểm cuối “cứng” và “thay thế”, điều quan trọng là phải biết về tác động của nó đối với chất lượng cuộc sống (ví dụ, đối với một bệnh nhân bị đau, sự thay đổi trong chỉ số này nhiều hơn quan trọng hơn ảnh hưởng đến nguy cơ mất bù của suy tim mãn tính khi sử dụng NSAID).

Tính khả dụng của phương pháp trong thực hành lâm sàng thực tế.

Bác sĩ phải quyết định xem nhóm bệnh nhân được đưa vào nghiên cứu có thể so sánh như thế nào với những bệnh nhân mà anh ta định áp dụng nó (đặc điểm nhân khẩu học, mức độ nghiêm trọng và thời gian của bệnh, bệnh đi kèm, tỷ lệ nam và nữ, chống chỉ định hiện có đối với chẩn đoán và / hoặc các biện pháp trị liệu, v.v.).

Thông tin được trình bày ở trên chủ yếu liên quan đến các nghiên cứu đánh giá hiệu quả của các phương pháp điều trị mới. Các ấn phẩm về các vấn đề chẩn đoán và các vấn đề cơ bản về căn nguyên và cơ chế bệnh sinh của các bệnh có một số khác biệt cả về bản chất và các tính năng quy kết, khiến chúng ta có thể coi chúng là thông tin từ quan điểm của y học dựa trên bằng chứng.

CÔNG BỐ VỀ CHẨN ĐOÁN

Các quy trình chẩn đoán có thể được sử dụng cho các mục đích khác nhau:

Như một tiêu chuẩn khám bắt buộc (ví dụ, đo huyết áp, xác định cân nặng, phân tích máu và nước tiểu, v.v.) được thực hiện cho tất cả những người đến cơ sở y tế do bất kỳ bệnh nào để loại trừ bệnh lý đồng thời (tìm trường hợp) ;

Là một công cụ sàng lọc để xác định bệnh nhân trong quần thể khỏe mạnh (ví dụ: xét nghiệm phenylketon niệu ở bệnh viện phụ sản hoặc đo huyết áp để xác định những người bị tăng huyết áp);

Để thiết lập và làm rõ chẩn đoán (ví dụ, điện tâm đồ và nội soi thực quản khi có biểu hiện đau ở nửa bên trái của ngực);

Để theo dõi năng động hiệu quả của điều trị (ví dụ, theo dõi huyết áp hàng ngày trong khi điều trị hạ huyết áp).

Về vấn đề này, cần phải có thông tin rõ ràng trong bài báo về mục đích của can thiệp chẩn đoán được thực hiện.

Để đánh giá độ tin cậy của thông tin về lợi ích của can thiệp chẩn đoán được đề xuất, cần trả lời một số câu hỏi:

Phương pháp được đề xuất có được so sánh với “tiêu chuẩn vàng” hiện có cho một bệnh lý cụ thể không (ví dụ, siêu âm tim với ECG trong bệnh mạch vành, vận tốc sóng xung với siêu âm xác định độ dày của phức hợp môi trường);

Phương pháp so sánh được chọn có thực sự là “tiêu chuẩn vàng”;

Có các can thiệp chẩn đoán được so sánh với việc làm mù mắt;

Các giới hạn có thể áp dụng phương pháp chẩn đoán có được đưa ra không (ví dụ, những giờ đầu tiên của nhồi máu cơ tim đối với troponin, mức độ glycated hemoglobin, v.v.);

Bệnh đi kèm có đại diện rộng rãi không, ảnh hưởng đến hiệu quả của can thiệp chẩn đoán;

Phương pháp chẩn đoán có thể tái tạo như thế nào và nó có phụ thuộc vào "nhà điều hành" không (ví dụ: phép đo hình thái với siêu âm tim).

Các bác sĩ đánh giá quá cao khả năng tái tạo của các nghiên cứu hình ảnh (siêu âm, x-quang, đồng vị phóng xạ, điện tâm đồ và nội soi);

Trên cơ sở của những xét nghiệm tiêu chuẩn và bệnh lý đã được phân biệt.

Khái niệm chuẩn mực và điểm tách biệt phải được trình bày rõ ràng. Điểm phân tách là giá trị của chỉ số sinh lý, làm ranh giới phân cách người khỏe mạnh và người ốm yếu. Vì vậy, các giá trị 140/90 và 130/80 mm Hg có thể được coi là mức huyết áp bình thường. Đương nhiên, tùy thuộc vào điều này, có thể thu được sự khác biệt đáng kể, ví dụ, về tần suất phì đại thất trái bằng cách sử dụng bất kỳ kỹ thuật chẩn đoán đánh giá nào. Điểm phân tách (x2) cho phép bạn đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu và giá trị tiên đoán của can thiệp chẩn đoán. Việc tăng các giá trị điểm phân tách làm giảm độ nhạy nhưng làm tăng độ đặc hiệu và giá trị tiên đoán của một can thiệp chẩn đoán tích cực. Theo đó, với sự giảm giá trị của điểm phân tách sang trái (x1), độ nhạy và giá trị tiên đoán của kết quả âm tính tăng lên, nhưng độ đặc hiệu và giá trị dự đoán của kết quả dương tính của xét nghiệm chẩn đoán lại giảm. Để mô tả những thay đổi trong kết quả của nghiên cứu, tùy thuộc vào sự lựa chọn của điểm phân tách, cái gọi là phân tích ROC (phân tích đặc tính hoạt động của máy thu) được sử dụng, cho phép bạn đánh giá rủi ro của kết quả dương tính giả.

Khi phân tích các ấn phẩm về can thiệp chẩn đoán, cần đánh giá:

Người ta đã chứng minh một cách thuyết phục rằng việc sử dụng một xét nghiệm chẩn đoán mới kết hợp với các tiêu chuẩn xét nghiệm khác cho bệnh lý này làm tăng hiệu quả chẩn đoán. Một can thiệp chẩn đoán không hiệu quả sẽ không cải thiện hiệu suất chẩn đoán khi được thêm vào “pin kiểm tra chẩn đoán” hiện có. Tiêu chí cho tính hữu ích của xét nghiệm chẩn đoán là khả năng ảnh hưởng tích cực đến kết quả của bệnh với sự trợ giúp của nó (ví dụ, do phát hiện bệnh lý sớm hơn hoặc đáng tin cậy hơn);

Có thể sử dụng một can thiệp chẩn đoán mới trong thực hành lâm sàng thực tế hàng ngày không;

Rủi ro của một can thiệp chẩn đoán mới là gì (ngay cả một can thiệp chẩn đoán thông thường cũng có nguy cơ biến chứng riêng, chẳng hạn như đo sai xe đạp, và thậm chí là chụp động mạch vành trong IHD);

Chi phí của một can thiệp chẩn đoán mới là bao nhiêu khi so sánh với những can thiệp hiện có, và đặc biệt là với “tiêu chuẩn vàng” (ví dụ, chi phí của ECG và EchoCG để xác định phì đại thất trái khác nhau đáng kể, nhưng phương pháp sau chính xác hơn nhiều) ;

Quy trình tiến hành can thiệp chẩn đoán chi tiết như thế nào (chuẩn bị bệnh nhân, kỹ thuật tiến hành can thiệp chẩn đoán, phương pháp lưu trữ thông tin nhận được).

CÔNG BỐ VỀ KHÓA HỌC CỦA BỆNH

Khó phân tích nhất là các ấn phẩm liên quan đến diễn biến của bệnh, vì chúng đòi hỏi kiến ​​thức về lĩnh vực dịch tễ học không lây nhiễm từ bác sĩ.

Các câu hỏi quan trọng mà bác sĩ phải trả lời khi phân tích chất lượng của thông tin được cung cấp là:

Nguyên tắc nào được đưa ra khi hình thành nhóm nghiên cứu bệnh nhân (xe cấp cứu, bệnh viện đa khoa hoặc chuyên khoa, phòng khám đa khoa);

Có tiêu chuẩn chẩn đoán rõ ràng để chỉ định bệnh nhân vào nhóm nghiên cứu không? Ví dụ, trong các tài liệu y khoa không có định nghĩa rõ ràng về khái niệm loạn trương lực cơ thực vật. Như vậy, những bệnh nhân hoàn toàn khác nhau có thể rơi vào nhóm nghiên cứu;

Các tiêu chí cho kết quả của bệnh có được xây dựng rõ ràng hay không và liệu chúng có tương ứng với những tiêu chí hiện đang được chấp nhận hay không. Chỉ có một cái chết được ghi nhận là rõ ràng, mặc dù ở đây một lần nữa, nơi xác định nó (tại nhà hoặc trong bệnh viện, khám nghiệm tử thi có được thực hiện hay không) có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến nguyên nhân cái chết. Đối với tất cả các trường hợp khác, cần xây dựng các tiêu chí rõ ràng, mong muốn rằng các điểm cuối được đánh giá bởi một ủy ban độc lập gồm các chuyên gia (“ủy ban phân luồng”);

Việc quan sát tiền cứu diễn biến của bệnh được tổ chức như thế nào (gặp bác sĩ, nhập viện, tử vong).

Việc theo dõi đầy đủ là chìa khóa cho một nghiên cứu định tính về diễn biến của bệnh. Nếu trong quá trình quan sát hơn 10% bệnh nhân bỏ học, thì kết quả của một nghiên cứu như vậy được coi là đáng nghi ngờ. Với hơn 20% bệnh nhân bỏ học, kết quả của nghiên cứu không mang lại bất kỳ giá trị khoa học nào, vì ở những nhóm có nguy cơ biến chứng và tử vong cao, họ chỉ đơn giản là không thể theo dõi được. Một ủy ban độc lập chuyên trách cần xem xét lý do bỏ học của từng bệnh nhân:

Ai và như thế nào (mù quáng hoặc không) đã đánh giá kết quả của bệnh;

Liệu tác động của bệnh đi kèm đối với các điểm cuối đã được tính đến hay chưa. Nếu không, thì các kết quả có sẵn sẽ bị bóp méo đáng kể bởi các đặc điểm lâm sàng và nhân khẩu học của nhóm nghiên cứu;

Giá trị dự đoán của các triệu chứng và sự kiện được tính như thế nào và với độ chính xác nào. Xác suất phát triển của các sự kiện được nghiên cứu (tử vong, sống sót, phát triển của các biến chứng) là kết quả chính. Nó có thể được biểu diễn dưới dạng xác suất hoặc tần suất trong các phần của một (0,35), phần trăm (35%), ppm (35?), Tỷ lệ chênh lệch (3,5: 6,5). Đảm bảo chỉ ra khoảng tin cậy, điều này sẽ cho phép bạn ngoại suy chính xác kết quả cho nhóm bệnh nhân thực. Đồng thời, hầu như luôn luôn cần thiết phải chuẩn hóa dữ liệu thu được theo giới tính, độ tuổi, và các chỉ số lâm sàng và nhân khẩu học khác;

Các kết quả thu được về diễn biến của bệnh có ảnh hưởng đến việc lựa chọn can thiệp chẩn đoán và điều trị hay không;

Đặc điểm của những người tham gia nghiên cứu có tương ứng với đội ngũ bệnh nhân mà bác sĩ gặp trong thực hành lâm sàng thực tế hay không.

Các tiêu chuẩn trên để đánh giá các nghiên cứu về diễn biến bệnh chỉ áp dụng cho những lần theo dõi trong tương lai. Các quan sát hồi cứu hầu như không bao giờ chịu sự chỉ trích từ quan điểm của dịch tễ học không lây nhiễm và y học dựa trên bằng chứng. Chính vì lẽ đó mà kết quả của những nghiên cứu như vậy (đặc biệt là những nghiên cứu trong nước) được thực hiện trong những năm 70-80 của thế kỷ trước không có giá trị gì.

NGHIÊN CỨU Y TẾ VỀ VIỆC NGHIÊN CỨU KHOA HỌC TBCN VÀ SINH THÁI HỌC CỦA BỆNH

Nghiên cứu như vậy thuộc về lĩnh vực kiến ​​thức y học cơ bản. Chúng dựa trên việc phân tích các mối quan hệ nguyên nhân và kết quả và hầu hết các lỗi trong đó đều liên quan đến việc bỏ qua nguyên tắc nổi tiếng "sự xuất hiện của một thứ gì đó sau một sự kiện không có nghĩa là nó xảy ra do sự kiện này" . Một ví dụ cổ điển về mối quan hệ nguyên nhân và kết quả là xác định các hiệu ứng phụ thuộc vào liều lượng. Bất kỳ mối quan hệ dựa trên bằng chứng nào cũng phải dễ hiểu và có thể giải thích được từ quan điểm dịch tễ học và kiến ​​thức y tế nói chung.

Không giống như các nghiên cứu thực nghiệm, các nghiên cứu lâm sàng có cơ hội duy nhất để có được dữ liệu về căn nguyên và sinh bệnh học của các bệnh thông qua các nghiên cứu dịch tễ học (tiền cứu và bệnh chứng). Một vai trò quan trọng trong việc giải thích và đánh giá độ tin cậy của các kết quả được thực hiện bởi một sai số hệ thống do đánh giá thấp sự thiên vị lựa chọn bệnh nhân. Việc cố ý loại trừ một nhóm bệnh nhân nhất định có thể dẫn đến những kết quả hoàn toàn không thể giải thích được theo quan điểm logic. Nếu điều này xảy ra, cần phải phân tích lại các đặc điểm lâm sàng và nhân khẩu học của quần thể nghiên cứu.

Trong số các nghiên cứu dịch tễ học, các nghiên cứu tiền cứu là đáng tin cậy nhất, không có nhiều sai sót có thể xảy ra. Tuy nhiên, chúng cực kỳ tốn kém và hiếm khi được thực hiện. Thông thường hơn, nguồn gốc của các bệnh được nghiên cứu trong các nghiên cứu bệnh chứng (CSC). Bảng cho thấy các yêu cầu chính đối với nghiên cứu về căn nguyên và cơ chế bệnh sinh của bệnh. Các tiêu chuẩn chính để tiến hành các nghiên cứu như vậy đã được biết đến nhiều (Horwitz R.I., Feinstein A.R. Các tiêu chuẩn phương pháp luận và các kết quả mâu thuẫn trong nghiên cứu bệnh chứng. Am J Med 1979;

. một phương pháp chọn đối tượng xác định trướcđược xác định trước khi bắt đầu nghiên cứu với chỉ dẫn rõ ràng về các tiêu chuẩn để đưa vào và loại trừ bệnh nhân khỏi nghiên cứu;

. một yếu tố nhân quả được xác định rõ ràng đang được nghiên cứu và một phương pháp để phát hiện ra nó;

. thu thập dữ liệu không bị biến dạng. Các cá nhân thu thập thông tin về bệnh nhân không nên nhận thức được mục đích mà họ thu thập thông tin đó. Cổ điển

một ví dụ về hậu quả của việc thu thập thông tin có mục tiêu là số bệnh nhân bị ho khi dùng thuốc ức chế men chuyển tăng gần 5 lần so với nhóm bệnh nhân tự báo cáo về sự xuất hiện của nó;

. không có sự khác biệt trong việc thu thập tiền sử ở các nhóm so sánh. Nên sử dụng các bảng câu hỏi đã được thẩm định và nếu cần thiết. Nếu sử dụng bảng câu hỏi dịch, cần phải xác nhận tính chính xác của bản dịch bằng bản dịch ngược của nó;

. không có những hạn chế không cần thiết trong việc hình thành các nhóm so sánh;

. không có sự khác biệt trong việc kiểm tra chẩn đoán của các nhóm so sánh. Nhóm đối chứng được đảm bảo không có bệnh lý đang nghiên cứu. Do đó, một bộ các xét nghiệm chẩn đoán mang tính thông tin cao cho từng bệnh lý cần được phát triển;

. không có sự khác biệt về tần suất và tính chất khám ở giai đoạn trước khi nhập viện của các nhóm so sánh;

. không có sự khác biệt về đặc điểm nhân khẩu học của các nhóm so sánh;

. không có sự khác biệt về các yếu tố nguy cơ khác, ngoại trừ yếu tố được nghiên cứu, trong các nhóm so sánh.

Lý tưởng nhất, một nghiên cứu tiền cứu là cần thiết để giải quyết các nhiệm vụ đặt ra. Tuy nhiên, điều này sẽ mất nhiều năm và nhiều thập kỷ, đặc biệt nếu chúng ta đang nói về một bệnh lý hiếm gặp. Vì vậy, nếu bệnh phát triển trong 10 năm ở 2 trong số 1000, thì để xác định 10 trường hợp, bạn cần theo dõi ít ​​nhất 5000 người trên 10 năm. Trong những trường hợp như vậy, các nghiên cứu được tổ chức theo nguyên tắc "kiểm soát trường hợp" (CSC) được sử dụng. Họ so sánh tần suất của một yếu tố (ví dụ, béo phì) ở bệnh nhân với bệnh lý quan tâm và các bệnh khác. Để làm rõ vai trò của các yếu tố nguy cơ, có thể so sánh các quần thể ở các vùng khác nhau với mức độ nghiêm trọng khác nhau của sự hiện diện của yếu tố này. Các nguồn kém tin cậy nhất để xác định mối quan hệ nhân quả là các nghiên cứu trường hợp hoặc mô tả về các nhóm bệnh nhân.

Khi xác định những thiếu sót trong việc xuất bản, cần cố gắng tìm hiểu nguyên nhân gây ra chúng: thiếu hiểu biết về những điều cơ bản về lập kế hoạch nghiên cứu và thống kê toán học, cố tình giải thích sai dữ liệu, sự nhiệt tình của tác giả (“nếu sự thật cản trở lý thuyết, thì chúng có thể bị loại bỏ ”) hoặc sự quan tâm của nhà tài trợ nghiên cứu.

Những sai lầm điển hình trong nghiên cứu là:

Không có "thử nghiệm" (với can thiệp được phân tích) và "đối chứng" (nhận giả dược hoặc điều trị "truyền thống", "tiêu chuẩn"). Trong trường hợp không có nhóm kiểm soát, bài báo là vô ích (đôi khi thậm chí có hại) và không nên đọc. Hiện nay, chúng ta có thể nói về tính thường xuyên như sau: sử dụng các biện pháp như vi lượng đồng căn, châm cứu, hút mỡ, thực phẩm chức năng, các tác giả thu được kết quả ấn tượng, nhưng chất lượng nghiên cứu thấp;

Việc không có tiêu chí loại trừ không tạo cơ hội đầy đủ để so sánh tính đồng nhất của nhóm thực nghiệm và nhóm đối chứng;

Số lượng và lý do bỏ học của bệnh nhân trong quá trình nghiên cứu không được đưa ra. Các bài báo có trên 20% bệnh nhân bỏ học không được đọc;

Thiếu sự “chói mắt” của nghiên cứu;

Thiếu chi tiết phân tích tĩnh. Chỉ đưa các chỉ số được chấp nhận chung (trung bình, độ lệch chuẩn, tỷ lệ phần trăm, đồng bằng) là không đủ, đặc biệt là đối với các nhóm nhỏ. Để đánh giá mức độ đầy đủ của số lượng bệnh nhân cho kết quả âm tính của nghiên cứu, bạn có thể sử dụng các bảng đặc biệt. Ô tương ứng với tần suất của các sự kiện trong nhóm điều trị và trong nhóm đối chứng đại diện cho số lượng bệnh nhân trong mỗi nhóm được yêu cầu để phát hiện giảm tần suất 5%, 10%, 25%, 50%, v.v. Nếu số lượng bệnh nhân trong tài liệu được xem xét ít hơn, thì hiệu quả không thể được phát hiện chỉ vì số lượng bệnh nhân nhỏ;

Đánh giá thấp các yếu tố gây nhiễu, chẳng hạn như giới tính, tuổi tác, hút thuốc, uống rượu, v.v. Ai cũng biết rằng hiệu quả của một số thuốc chẹn β, chẳng hạn như atenolol, bị giảm ở những người hút thuốc, trong khi những thuốc khác (bisoprolol) thì không. Các phân tích thống kê cần được điều chỉnh cho các yếu tố có khả năng ảnh hưởng đến tham số được ước tính. Thủ tục này được gọi là tiêu chuẩn hóa trên một hoặc nhiều chỉ số.

Khi đưa ra quyết định cuối cùng về khả năng sử dụng dữ liệu đã công bố, bác sĩ phải so sánh kết luận của nghiên cứu tương ứng với những ý kiến ​​hiện có như thế nào. Sự lựa chọn ủng hộ một phương pháp hoặc cách tiếp cận mới trong điều trị và chẩn đoán

ke không nên dựa trên mong muốn của bác sĩ để đáp ứng lợi ích nghề nghiệp của mình (trong trường hợp này, phải trả giá bằng sức khỏe của bệnh nhân), mà dựa trên một hệ thống bằng chứng chặt chẽ và không thể chối cãi về lợi ích và sự an toàn của nó.

Một cách tiếp cận quan trọng đối với dữ liệu khoa học là cơ sở của sức mạnh của sự tiến bộ trong bất kỳ lĩnh vực kiến ​​thức nào, bao gồm cả y học.

Văn chương

1. Làm thế nào để đọc các tạp chí lâm sàng: 1. Tại sao phải đọc chúng và làm thế nào để bắt đầu

Đọc chúng phê bình. Can Med Ass J 1981; 124: 555-558.

2. Currie B.F. Giáo dục thường xuyên từ các kỳ y tế. J Med Educ

3. Phương pháp thống kê trong nghiên cứu ung thư: Phần 2. Thiết kế và phân tích các nghiên cứu thuần tập. IARC Sci Publ. N.82. Lyon: WHO, IARC, 1987: 1-406.

4. Bailar J.C., Louis T.A., Lavori P.W., Polansky M. Một phân loại cho

báo cáo nghiên cứu y sinh. N Engl J Med 1984; 311: 23: 1482-1487.

5. Brown G.W., Baca G.M. Một bản cổ điển của các bài báo gốc. Am J Dis Child 1986; 140: 641-645.

6. Cách Đọc Tạp chí Lâm sàng: 2.Để Tìm hiểu về Phương pháp Chẩn đoán. Can Med Ass J 1981; 124: 703-710.

7. Der Simonian R., Charette L.J., McPeck B., Mosteller F. Báo cáo phương pháp thử thuốc trên lâm sàng. N Engl J Med năm 1982; 306: 1332-7.

8. Detsky A.S., Sackett D.L. Khi nào thì một thử nghiệm lâm sàng “âm tính” đủ lớn? Bạn cần bao nhiêu bệnh nhân tùy thuộc vào những gì bạn tìm thấy. Arch Int

Med 1985; 145: 709-12.

9. Nhóm CONSORT. Nâng cao chất lượng báo cáo ngẫu nhiên

thử nghiệm có đối chứng: tuyên bố CONSORT. JAMA 1996; 276: 637-9.

10. Feinstein A.R. Phân tích tổng hợp: Thuật giả kim thống kê cho thế kỷ 21. J

Clin Epidemiol 1995; 48: 71-9.

11. Hướng dẫn sử dụng tài liệu y tế: II. Cách sử dụng một bài báo về liệu pháp hoặc phòng ngừa. A. Kết quả của nghiên cứu có hợp lệ không? JAMA 1993; 270: 2598-601.

12. Guyatt G.H., Sackett D.L., Cook D.J. Hướng dẫn sử dụng tài liệu y khoa: II. Cách sử dụng một bài báo về liệu pháp hoặc phòng ngừa. B. Kết quả là gì và chúng sẽ giúp tôi trong việc chăm sóc bệnh nhân của mình. JAMA 1994; 271: 59-63.

13. Rosenbaum P.R. Thảo luận về sự thiên vị ẩn trong các nghiên cứu quan sát. Ann

Int Med 1991; 115: 901-5.

14. Schultz K.F., Chalmers I., Altman D.G., Grimes D.A., Dore C.J. Chất lượng phương pháp luận của ngẫu nhiên được đánh giá từ các báo cáo thử nghiệm trên các tạp chí chuyên khoa và y khoa tổng quát. Đường mòn J Clin trực tuyến, 1995 (doc N 197).

Đánh giá mức độ bằng chứng là công cụ làm việc chính trong y học dựa trên bằng chứng (Hình 3.1). Do đó, cơ chế quan trọng nhất cho phép bác sĩ điều hướng lượng dữ liệu y tế khổng lồ được công bố là hệ thống đánh giá đánh giá nghiên cứu khoa học. Tuy nhiên, cho đến nay vẫn chưa có thang điểm được chấp nhận chung để đánh giá mức độ của bằng chứng.

Có thể có một số loại bằng chứng nghiên cứu - từ 3 đến 7. Số thấp hơn tương ứng với ít bằng chứng hơn. Ngoài ra còn có ba loại bằng chứng nghiên cứu.

Cơm. 3.1. Kim tự tháp của các ấn phẩm y tế

Các khuyến nghị thực tế để chẩn đoán và điều trị có thể dựa trên cả dữ liệu nghiên cứu và phép ngoại suy của chúng. Trong trường hợp này, các khuyến nghị được chia thành 3-5 cấp độ, thường được ký hiệu bằng các chữ cái Latinh - A, B, C, D, E.

A - bằng chứng thuyết phục: có bằng chứng chắc chắn ủng hộ việc áp dụng phương pháp này;

B - độ mạnh tương đối của bằng chứng: có đủ bằng chứng để đưa ra đề xuất;

C - không đủ bằng chứng: bằng chứng hiện có không đủ để đưa ra khuyến nghị, nhưng các khuyến nghị có thể được đưa ra có tính đến các trường hợp khác;

D - Có đủ bằng chứng phủ định: có đủ bằng chứng để khuyến nghị không sử dụng phương pháp này trong một tình huống cụ thể;

E - bằng chứng phủ định mạnh: có đủ bằng chứng để loại trừ phương pháp này khỏi các khuyến nghị.

Ở hầu hết các quốc gia Tây Âu và Canada, có ba cấp độ bằng chứng - A, B, C. Các khuyến nghị cấp độ A dựa trên kết quả của các nghiên cứu được phân loại là loại bằng chứng I và do đó, có mức độ tin cậy cao nhất. Độ tin cậy của các khuyến nghị Mức B cũng khá cao, vì chúng được xây dựng bằng cách sử dụng các tài liệu từ các nghiên cứu loại II hoặc phép ngoại suy từ các nghiên cứu bằng chứng loại I. Các khuyến nghị mức C dựa trên các nghiên cứu không được kiểm soát và sự đồng thuận của chuyên gia (bằng chứng loại III) hoặc chứa các phép ngoại suy của các khuyến nghị loại I và II.

Một trong những tài liệu toàn diện nhất là Trung tâm Oxford về Mức độ Bằng chứng Y học dựa trên Bằng chứng, được xuất bản vào tháng 5 năm 2001 (bản gốc ở Phụ lục 1). Nó sử dụng các tiêu chí sau về độ tin cậy của thông tin y tế:

Độ tin cậy cao - thông tin dựa trên kết quả của một số nghiên cứu lâm sàng độc lập với sự thống nhất của các kết quả được tóm tắt trong các đánh giá có hệ thống;

Độ chắc chắn vừa phải - thông tin dựa trên kết quả của một số nghiên cứu độc lập về mặt lâm sàng với các mục tiêu tương tự;

Độ tin cậy hạn chế - Thông tin dựa trên kết quả từ một nghiên cứu lâm sàng;

Không có bằng chứng khoa học nghiêm ngặt (không có thử nghiệm lâm sàng nào được thực hiện) - tuyên bố dựa trên ý kiến ​​chuyên gia.

Rõ ràng là rất khó để sử dụng những khuyến nghị này trong thực tế hàng ngày không chỉ đối với một bác sĩ thực hành, mà còn đối với một nhà nghiên cứu.

Cơ quan Nghiên cứu và Chính sách Y tế Hoa Kỳ đã đề xuất một thang đo đơn giản hơn với các mức độ bằng chứng sau theo thứ tự độ tin cậy giảm dần:

Ia - phân tích tổng hợp RCTs;

Tôi b - ít nhất một RCT;

IIa - nghiên cứu đối chứng được thiết kế tốt mà không có ngẫu nhiên;

II b - ít nhất một nghiên cứu bán thực nghiệm được thiết kế tốt;

III - các nghiên cứu không thực nghiệm;

IV - báo cáo của một ủy ban chuyên gia hoặc ý kiến ​​và / hoặc kinh nghiệm lâm sàng của các bác sĩ chuyên khoa có uy tín.

Trong trường hợp thứ hai, yếu tố chủ quan đóng vai trò chính, cụ thể là kinh nghiệm cá nhân của bác sĩ và ý kiến ​​của các chuyên gia, sự lựa chọn có thể bị sai lệch. Mạng lưới Y tế Liên trường Đại học Scotland cũng đã phát triển một hệ thống để đánh giá mức độ bằng chứng dựa trên các yếu tố được thảo luận ở trên:

A - ở mức I a, I b;

B - ở cấp II a, II b, III;

C - ở mức IV (chỉ khi không có A và B).

Phong trào Y học dựa trên bằng chứng đã đề xuất một thang đánh giá mức độ tin cậy của kiến ​​thức, trước hết, có tính đến sơ đồ thu thập kiến ​​thức liên quan (Bảng 3.1).

Bảng 3.1. Mức độ kiến ​​thức về liệu pháp (theo tạp chí Critical Care Medicine (1995), 23, N l, 395 tr.). Ba cấp độ tin cậy được sử dụng (A, B, C) và năm cấp độ với các dấu hiệu I, I-, II, II-, III, IV, V)

sự phân cấp	Đánh giá chất lượng cao có sẵn	đánh giá chất lượng cao
	Trường hợp giới hạn dưới của khoảng tin cậy đối với hiệu quả điều trị vượt quá lợi ích có ý nghĩa lâm sàng: Kết quả nghiên cứu đồng nhất Kết quả nghiên cứu không đồng nhất (I-)	Thử nghiệm ngẫu nhiên với sai số loại I và loại II thấp (I)
	Trường hợp giới hạn dưới của khoảng tin cậy đối với hiệu quả điều trị thấp hơn lợi ích có ý nghĩa lâm sàng, nhưng ước tính điểm cao hơn: Kết quả của các nghiên cứu là đồng nhất (11+); Kết quả nghiên cứu không đồng nhất (II-)	Các thử nghiệm ngẫu nhiên có sai số loại I và loại II cao (II)
		Nghiên cứu thuần tập đồng thời không ngẫu nhiên (III) Nghiên cứu thuần tập lịch sử không ngẫu nhiên (IV) Một loạt các trường hợp riêng lẻ (V)

Mặc dù thực tế, theo các tác giả, thang đo này dễ hiểu nhất đối với người thực hành trung bình, nó đòi hỏi người sử dụng phải có kiến ​​thức khá tốt về thiết kế nghiên cứu. Các tác giả của quy mô mong muốn coi nó như một sự thỏa hiệp, thông qua đau khổ, nhưng đồng thời đặt ra một rào cản trước “các nguyên tắc sinh lý học” và “lý luận lâm sàng” không được hỗ trợ bởi kinh nghiệm. Các tác giả tin rằng nó nên được sử dụng cho đến khi các điều kiện phát sinh trong y học để sử dụng một thang đo khách quan hơn.

Đối với những người thực hành có hiểu biết sơ đẳng nhất về dịch tễ học lâm sàng và thống kê, có thể khá chấp nhận được việc đánh giá độ tin cậy của bằng chứng từ nhiều nguồn khác nhau theo khuyến nghị của Hội đồng đánh giá phương pháp luận về y tế của Thụy Điển, Theo họ, độ tin cậy giảm trong làm theo nguyên tắc:

Thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ngẫu nhiên;

Thử nghiệm lâm sàng không ngẫu nhiên với đối chứng đồng thời;

Thử nghiệm lâm sàng không ngẫu nhiên có đối chứng lịch sử;

học vẹt;

. "kiểm soát trường hợp";

Nghiên cứu lâm sàng chéo;

Kết quả quan sát.

Đánh giá được hệ thống hóa

Sự tăng trưởng về số lượng và chất lượng của các kết quả thử thuốc trên lâm sàng trong 10 năm qua đã đóng một vai trò quan trọng trong việc ra quyết định thực tế trong thực hành lâm sàng hàng ngày. Rất khó để một bác sĩ hành nghề hiểu được luồng thông tin liên tục và ngày càng tăng, và các đánh giá được hệ thống hóa về các vấn đề khác nhau trong phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị nhiều loại bệnh sẽ hỗ trợ đáng kể trong việc này. Điểm mạnh chính của tổng quan là tích hợp thông tin từ một số nghiên cứu, cho phép thu được một bức tranh khách quan về hiệu quả lâm sàng của can thiệp được phân tích so với một nghiên cứu lâm sàng đơn lẻ. Các đánh giá được hệ thống hóa là một trong những thành phần quan trọng nhất của y học dựa trên bằng chứng.

Kết quả của các nghiên cứu riêng lẻ, ngay cả với một số lượng lớn bệnh nhân, phần lớn phản ánh hiệu quả của can thiệp trong một số lượng bệnh nhân hạn chế, được xác định bởi các tiêu chí thu nhận và loại trừ, cũng như các chỉ số lâm sàng và nhân khẩu học. Do đó, cần phải ngoại suy các kết luận rút ra từ kết quả của một nghiên cứu cụ thể cho toàn bộ bệnh nhân một cách rất cẩn thận. Trong các nghiên cứu liên quan đến một số lượng nhỏ bệnh nhân, vai trò của một yếu tố ngẫu nhiên tăng lên, có thể dẫn đến kết quả không chính xác.

Các đặc điểm thuộc tính của đánh giá hệ thống (mô tả rõ ràng các nguyên tắc và tiêu chí lựa chọn nghiên cứu để đưa vào phương pháp phân tích và tiêu chuẩn chất lượng nghiên cứu) có thể làm giảm đáng kể nguy cơ sai lệch, cũng như thu được lượng bệnh nhân lớn hơn.

Trước hết, các nghiên cứu được chọn để xem xét một cách hệ thống theo một câu hỏi lâm sàng cụ thể. Mục tiêu chính của việc xem xét có hệ thống là trả lời các câu hỏi sau đây dưới dạng dễ hiểu đối với người thực hành.

1. Sự can thiệp đang được xem xét có hiệu quả không?

2. Mức độ hiệu quả của can thiệp đang được phân tích so với giả dược, liệu pháp “truyền thống” hoặc các can thiệp tương tự khác hiện đang được sử dụng cho bệnh lý cụ thể?

3. Mức độ an toàn của can thiệp đang được phân tích, kể cả khi so sánh với các can thiệp đã được sử dụng?

4. Việc sử dụng can thiệp đã phân tích có phù hợp với một bệnh nhân cụ thể, có tính đến tỷ lệ lợi ích (hiệu quả) / rủi ro (an toàn) không?

5. Có thể thay thế can thiệp đã phân tích bằng một can thiệp đã được sử dụng không, và hậu quả của việc thay thế đó sẽ như thế nào?

Kết quả của các đánh giá đã được hệ thống hóa có xu hướng không chỉ chứa đầy các con số mà còn với các thuật ngữ chuyên môn và các từ viết tắt khó hiểu và khó giải thích chính xác đối với người hành nghề. Các thuật ngữ và chữ viết tắt thông dụng nhất trong y học chứng cứ được nêu trong phần phụ lục; hiện nay, hầu hết chúng không chỉ được sử dụng trong các tài liệu chuyên ngành y học mà còn được sử dụng trong các bài thuyết trình tại các đại hội và hội nghị chuyên đề toàn quốc.

Một trong những khái niệm quan trọng nhất là chỉ số NNT (số lượng cần điều trị; tiếng Nga viết tắt CHBNLBI hoặc CHNL là số lượng bệnh nhân cần được điều trị bằng một phương pháp nhất định trong một thời gian nhất định để đạt được hiệu quả nhất định hoặc phòng ngừa. một kết quả không thuận lợi ở một bệnh nhân). Ưu điểm của chỉ số này là khả năng ứng dụng của nó trong thực hành lâm sàng thực sự của một bác sĩ bình thường. Ngoài ra, với nhiều biện pháp can thiệp khác nhau dẫn đến

cùng một kết quả trong một bệnh, kiến ​​thức về giá trị NNT cho phép bạn chọn các chiến thuật tối ưu để điều trị một bệnh nhân cụ thể (Bảng 3.2).

Bảng 3.2. Tác động của thuốc ức chế men chuyển đến tỷ lệ tử vong ở RCTs để phòng ngừa và điều trị CHF

Ghi chú. E - enalapril; K - captopril; P - ramipril; T - trandalopril; Z - zofenopril

NNT luôn giả định sự tồn tại của một nhóm so sánh (nhóm tham chiếu), trong đó bệnh nhân được dùng giả dược hoặc một số phương pháp điều trị khác hoặc không điều trị gì cả. NNT có thể thay đổi trong một nghiên cứu tùy thuộc vào tiêu chí được chọn để đánh giá hiệu quả của can thiệp (thường là những tiêu chí “thay thế” được áp dụng cho một bệnh cụ thể).

Đối lập về nghĩa là chỉ số "số lượng bệnh nhân cần được điều trị bằng một phương pháp nhất định trong một thời gian nhất định để can thiệp có thể gây hại cho một bệnh nhân." Chỉ số này có tầm quan trọng đặc biệt khi đánh giá tính khả thi của can thiệp dự phòng. Biết chỉ số này và NBNLBI cho phép bạn đánh giá mức độ rủi ro của can thiệp ở một bệnh nhân cụ thể.

NNT đối với một can thiệp nhất định (điều trị phổ biến nhất) là tương hỗ của việc giảm nguy cơ tuyệt đối

sự can thiệp. Hãy xem điều này với một ví dụ cụ thể. Kết quả của nghiên cứu cho thấy rằng khi điều trị bằng thuốc X, nguy cơ phát triển một trong các biến chứng đặc trưng của bệnh được phân tích giảm từ 0,5 xuống 0,3, nguy cơ tương đối là 0,20, giảm nguy cơ tương đối là 0,80 và rủi ro tuyệt đối - 0,20. Do đó, NNT là 1: 0,20 = 5. Từ quan điểm thực tế, điều này có nghĩa là bác sĩ cần điều trị cho 5 bệnh nhân X để ngăn ngừa sự phát triển của một biến chứng ở một bệnh nhân.

Độ lớn của NNT bị ảnh hưởng đáng kể bởi mức độ giảm thiểu rủi ro tuyệt đối. Tính đơn giản của việc tính toán NNT cho phép nó được sử dụng rộng rãi như một chỉ số chính về hiệu quả (hoặc tác hại tiềm tàng) của loại can thiệp đang được phân tích. Ưu điểm chính của NNTL là nó có thể được sử dụng bởi bất kỳ bác sĩ nào liên quan đến điều kiện hành nghề của anh ta.

Về vấn đề này, việc hiểu các khả năng và giới hạn của việc sử dụng chỉ số NNT trong thực hành lâm sàng trở nên rất quan trọng.

Tính năng chỉ báo:

Đặc hiệu nghiêm ngặt cho một loại can thiệp nhất định và cho một loại bệnh nhân cụ thể;

Mô tả sự khác biệt về các kết quả quan trọng về mặt lâm sàng giữa nhóm can thiệp và nhóm chứng;

Điểm thấp (khoảng 1) có nghĩa là kết quả thuận lợi được quan sát thấy ở hầu hết mọi bệnh nhân được điều trị, và chỉ ở một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân trong nhóm so sánh;

Trong thực tế, một chỉ số bằng một là cực kỳ hiếm, ngay cả trong nghiên cứu kháng sinh;

Giá trị tuyệt đối của chỉ tiêu không phải là tiêu chí để quyết định mức độ thích hợp của can thiệp, mà phản ánh khả năng đạt được hiệu quả tích cực. Vì vậy, trong suy tim, hiệu quả của các can thiệp điều trị khác nhau, bao gồm cả được khuyến cáo chính thức, nằm trong khoảng từ 20 đến hơn 100, nhưng tất cả chúng đều được sử dụng cho loại bệnh nhân này, vì chúng được coi là hiệu quả và thường đồng thời (ví dụ, sự kết hợp của thuốc ức chế men chuyển với thuốc chẹn β và spironolactone).

Hạn chế khi sử dụng chỉ báo:

Chỉ có thể được sử dụng chính xác trong khoảng tin cậy 95% (nghĩa là 9/10 trường hợp NNT thực sự nằm trong khoảng này) cho mẫu nghiên cứu;

Trong trường hợp không có các giá trị khoảng tin cậy, ngay cả khi có giá trị thấp của chỉ số, thì không thể loại trừ việc không có tác động có lợi của can thiệp do giá trị NNT rời rạc;

Chỉ có thể so sánh giá trị NNT của các bệnh giống nhau, vì kết quả lâm sàng của chúng có thể khác nhau. Như vậy, hậu quả của việc phòng ngừa huyết khối trong đột quỵ và bệnh trĩ là khác nhau;

So sánh trực tiếp các giá trị NNT chỉ có giá trị nếu chúng được tính toán cho các can thiệp khác nhau cho cùng một bệnh, cùng mức độ nghiêm trọng và cùng một kết quả;

Các giá trị chỉ thị có thể thay đổi đối với một loại can thiệp ở một nhóm bệnh nhân cụ thể, tùy thuộc vào mức độ rủi ro ban đầu (thấp, trung bình hoặc cao) trong đó. Hơn nữa, không có khuôn mẫu nào giữa mức độ rủi ro và hiệu quả của can thiệp. Do đó, một bệnh nặng có thể dễ điều trị hơn so với cùng một bệnh ở mức độ nhẹ hoặc trung bình, và ngược lại. Cuối cùng, mọi thứ được xác định bởi chính căn bệnh và tiên lượng của nó cho cuộc sống và tàn tật;

Xác định thước đo NNT liên quan đến việc đánh giá ảnh hưởng của một can thiệp đối với kết quả trong một khoảng thời gian xác định (phổ biến nhất là khoảng thời gian trung bình của một RCT). Do đó, việc so sánh các chỉ số NNT cho các can thiệp khác nhau, nhưng cùng một bệnh lý, chỉ hợp lý trong trường hợp hiệu quả của các can thiệp được đánh giá trong cùng một khoảng thời gian. Không thể so sánh hiệu quả của việc điều trị với việc sử dụng một loại can thiệp trong 1 năm, một loại khác trong 3 năm và loại thứ ba trong 5 năm.

Sự khác biệt về NNT giữa can thiệp chữa bệnh và can thiệp phòng ngừa:

Trong một can thiệp điều trị, tất cả các nhóm so sánh đều được điều trị, vì vậy vấn đề mấu chốt là xác định và so sánh hiệu quả của các can thiệp khác nhau;

Trong phòng ngừa, điều quan trọng là phải tìm ra liệu một can thiệp phòng ngừa sẽ ngăn chặn một kết quả xấu hiệu quả hơn là không can thiệp gì cả;

Trong các can thiệp điều trị và phòng ngừa, phải cân nhắc tỷ lệ rủi ro - lợi ích cho mỗi can thiệp có thể có;

Với các biện pháp can thiệp phòng ngừa, có thể nhận được các tác dụng không mong muốn ở một số người mà không đạt được bất kỳ hiệu quả có lợi nào;

Chỉ số NNT cho phép bạn sắp xếp các loại can thiệp được so sánh theo thứ tự giảm dần hoặc tăng dần, giúp đơn giản hóa việc lựa chọn phương án điều trị. Tuy nhiên, trong quyết định cuối cùng, cần phải tính đến các yếu tố như chi phí điều trị, bệnh lý có ý nghĩa lâm sàng đồng thời và đặc điểm của bệnh nhân, vì chúng ảnh hưởng đáng kể đến việc tuân thủ điều trị của bệnh nhân. Khi đánh giá hiệu quả của các biện pháp can thiệp từ phía thầy thuốc và bệnh nhân, nên ưu tiên đánh giá sau vì đánh giá của bác sĩ luôn ít nhạy cảm hơn đánh giá của bệnh nhân;

Can thiệp dự phòng thường không ảnh hưởng đến phần lớn dân số, ngoại trừ những người có nguy cơ. Giá trị của NNT đối với các can thiệp dự phòng cho biết hiệu quả của chúng trong dân số, nhưng ít áp dụng cho từng trường hợp cụ thể;

NNT trong phòng ngừa phải luôn được sử dụng đồng thời với NNT (số lượng bệnh nhân trong nhóm điều trị so với nhóm chứng cần thiết để phát hiện thêm một kết cục bất lợi). Đánh giá rủi ro cơ sở của từng cá nhân cũng được yêu cầu. vì ở mức độ ban đầu thấp, hiệu quả của can thiệp phòng ngừa là không có.

Nguyên tắc tính toán chỉ số NNT cho phép bạn đánh giá mức độ an toàn của các biện pháp can thiệp. Số bệnh nhân gặp biến cố bất lợi trong quá trình can thiệp trên mỗi bệnh nhân được tính giống như NNT. Tuy nhiên, trong trường hợp tần suất của các sự kiện bất lợi thấp, không thể xác định được giá trị có ý nghĩa thống kê của khoảng tin cậy thì nó trở nên không chắc chắn. Trong trường hợp này, tác hại từ sự can thiệp chỉ có giá trị ước tính. Các sự kiện bất lợi đáng kể trong

RCTs được xác định bằng số học sinh bỏ học do can thiệp. Việc thiếu thông tin trong các đánh giá có hệ thống và kết quả của RCT về tác dụng phụ và tần suất bệnh nhân bỏ thuốc do tác dụng phụ làm giảm đáng kể giá trị của chúng.

Các đánh giá có hệ thống cũng có thể xem xét các kết quả điều trị khác không phù hợp với quan niệm thông thường về tác dụng mong muốn và không mong muốn của một can thiệp. Ví dụ. giảm nguy cơ phát triển khối u đường ruột khi sử dụng lâu dài axit acetylsalicylic để phòng ngừa nguyên phát và thứ phát các biến chứng tim mạch.

Nguyên tắc tính chỉ tiêu NNT nếu không có trong ấn phẩm

Rủi ro phát triển một kết quả (xác suất) được thể hiện liên quan đến tổng số mẫu ở một quy mô nhất định, ví dụ, khi 15 trường hợp của một kết quả xảy ra trong một mẫu gồm 100 người, rủi ro của kết quả này là 0,15. Trong trường hợp này, cơ hội của một kết quả như vậy trong mẫu được tính bằng số lượng kết quả đã phát triển so với số lượng kết quả không phát triển (ví dụ: 15 đến 85 hoặc 0,17). Tỷ lệ chênh lệch sau đó được tính toán đơn giản bằng cơ hội của một kết quả trong nhóm điều trị chia cho cơ hội của kết quả đó trong nhóm so sánh. Do đó, nếu chỉ đưa ra tỷ lệ chênh lệch trong một đánh giá có hệ thống, nhưng không có giá trị NNT, thì chỉ số sau có thể được tính toán từ Bảng. 3.3. Để làm điều này, hãy chọn cột có tỷ lệ chênh lệch gần nhất với giá trị được công bố và hàng có tần suất kết quả gần nhất với giá trị dự kiến, sau đó tìm NNT tương ứng tại giao điểm của chúng. Ở phía bên trái, tỷ lệ cược nhỏ hơn 1,0 được đưa ra. Điều này có nghĩa là trong các can thiệp phòng ngừa, khi kết quả là bệnh khởi phát, tái phát, biến chứng, hoặc tiến triển của bệnh trở nên tồi tệ hơn, thì kết quả được quan tâm ở nhóm điều trị ít hơn so với nhóm so sánh. Ở phía bên phải của hình, tỷ lệ chênh lệch lớn hơn 1,0 cho thấy rằng kết quả quan tâm phổ biến hơn trong nhóm điều trị, là điển hình của các nghiên cứu can thiệp (trong đó kết quả là phục hồi hoàn toàn, thuyên giảm, không có biến chứng hoặc ổn định diễn biến của bệnh).

Bảng này cho phép bạn xác định tần suất kết quả khác nhau ảnh hưởng như thế nào đến giá trị của NNT đối với một giá trị nhất định của tỷ lệ chênh lệch.

Bảng 3.3. Tính NNT theo tỷ lệ chênh lệch

Khi ngoại suy dữ liệu từ một đánh giá đã được hệ thống hóa, trước tiên bác sĩ lâm sàng phải đánh giá mức độ phù hợp với nhóm bệnh nhân đã nhận thấy tác dụng tích cực của can thiệp. Chắc chắn, kinh nghiệm cá nhân của bác sĩ và các tiêu chuẩn điều trị hiện có phải được tính đến khi đưa ra quyết định cuối cùng. Ý tưởng về hiệu quả của thuốc có thể thay đổi khi có thêm dữ liệu sau khi hoàn thành các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên lớn. Bằng chứng mới đang xuất hiện và các đánh giá có hệ thống đang thay đổi. Vì vậy, trong công việc thực tế cần phải sử dụng gần đây nhất của chúng. Điểm chính là các đánh giá có hệ thống có thể cung cấp thông tin khách quan cho phép bệnh nhân và bác sĩ dự đoán hiệu quả và hậu quả có thể có của một can thiệp cụ thể ngay cả trước khi bắt đầu điều trị.

Đối với các can thiệp phòng ngừa, NNT được tính theo công thức:

Đối với các can thiệp điều trị, NNT được tính theo công thức:

Đánh giá có hệ thống được chia thành định tính và định lượng. Phương pháp sau khác nhau ở việc sử dụng các phương pháp thống kê đặc biệt để tóm tắt kết quả (phân tích tổng hợp)

Cơm. 3.2. Tương tác giữa đánh giá có hệ thống và phân tích tổng hợp

các nghiên cứu khác nhau để có được kết luận về hiệu quả của một phương pháp can thiệp hoặc chẩn đoán. Thường thì việc xem xét hệ thống được thực hiện bằng phương pháp thống kê còn được gọi là phân tích tổng hợp, nhưng điều này không hoàn toàn chính xác. Tỷ lệ của chúng được thể hiện trong hình. 3.2.

Phân tích tổng hợp

Một loại đánh giá có hệ thống là phân tích tổng hợp. Thông thường, phân tích tổng hợp được coi là mức bằng chứng cao nhất và trở thành cơ sở để lựa chọn các can thiệp điều trị và dự phòng và chẩn đoán hiệu quả nhất. Phân tích tổng hợp, xuất hiện vào cuối những năm 1980, ngày nay là một trong những phương pháp phổ biến nhất và đang phát triển nhanh chóng để tích hợp một cách có hệ thống các kết quả của các nghiên cứu khoa học riêng lẻ. Ví dụ, ở Anh, có tới 50% tất cả các phương pháp điều trị bệnh nội khoa được sử dụng hiện nay dựa trên kết quả của các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng (RCT) cũng như các phân tích tổng hợp liên quan. Ngày nay, phân tích tổng hợp là “sự kết hợp các kết quả của các nghiên cứu khác nhau, bao gồm một thành phần định tính (ví dụ, việc sử dụng các tiêu chí xác định trước như vậy để đưa vào phân tích, chẳng hạn như tính đầy đủ của dữ liệu, không có thiếu sót rõ ràng trong thiết kế của nghiên cứu, và

vv) và thành phần định lượng (xử lý thống kê các dữ liệu có sẵn) ”. Đồng thời, I. Chalmers và D.G. Altman trong chuyên khảo của mình "Đánh giá có hệ thống" mô tả phân tích tổng hợp là "một đánh giá có hệ thống định lượng về tài liệu hoặc tổng hợp định lượng dữ liệu sơ cấp để có được các chỉ số thống kê tóm tắt."

Mục đích của phân tích tổng hợp là đánh giá hiệu quả của can thiệp đang được nghiên cứu và xác định, khám phá và giải thích sự không đồng nhất hoặc không đồng nhất trong kết quả nghiên cứu và phân nhóm bệnh nhân. Nó phải cung cấp ước tính điểm và khoảng (khoảng tin cậy 95%) về hiệu quả tổng quát của can thiệp.

Như đã nói ở trên, hàng năm trên thế giới có hơn 2,5 triệu bài báo y học được xuất bản, chưa kể tài liệu của nhiều hội thảo, sách báo trong nước và quốc tế. Đương nhiên, trong tình huống này rất cần sự phân tích và tổng hợp các thông tin sẵn có. Phân tích của nó, giống như một bài phê bình tài liệu cho một tạp chí hoặc luận văn, hoàn toàn mang tính mô tả và chủ quan, mặc dù nó là điều kiện tiên quyết để thực hiện phân tích tổng hợp sau khi cập nhật một vấn đề nào đó. Nhược điểm chính của phương pháp này là nó không sử dụng các phương pháp khoa học và toán học một cách chặt chẽ. Tất cả điều này dẫn đến sự xuất hiện của cái gọi là sai số β (lỗi thuộc loại thứ hai - một tuyên bố sai về việc không có sự khác biệt giữa hiệu quả của các phương pháp điều trị được so sánh, trong khi thực tế là chúng khác nhau) do các kết quả mâu thuẫn của các nghiên cứu và số lượng bệnh nhân không đủ trong đó. Có nhiều ví dụ về sự khác biệt giữa kết quả của một đánh giá mô tả của tài liệu và phân tích tổng hợp của nó (công bố kết luận của giáo sư L. Pauling, người đoạt giải Nobel về việc giảm tỷ lệ cảm lạnh do sử dụng axit ascorbic, hiệu quả của chất chống oxy hóa trong phòng chống bệnh lý tim mạch, tính khả thi của việc ngăn ngừa loạn nhịp tim khi sử dụng lidocain trong nhồi máu cơ tim giai đoạn cấp tính, khả năng giảm nguy cơ bệnh tim mạch ở phụ nữ trên nền điều trị thay thế hormone). Sau đó, không có phát hiện nào trong số này được xác nhận bởi kết quả của các phân tích tổng hợp tương ứng. Đồng thời, một phân tích tổng hợp tích lũy của 33 nghiên cứu lâm sàng có thể đưa ra

streptokinase trong nhồi máu cơ tim cấp.

Tuy nhiên, cũng có những ví dụ ngược lại. Một trong số đó là cuộc thảo luận giữa những năm 1990 của thế kỷ trước về khả năng tư vấn và tính an toàn của việc sử dụng thuốc đối kháng canxi trong tăng huyết áp động mạch. Hai phân tích tổng hợp đã cho thấy tác động tiêu cực đến nguy cơ nhồi máu cơ tim, nhưng các nghiên cứu lớn tiếp theo ALLHAT và ASCOT đã bác bỏ hoàn toàn những lo ngại này, cũng như một phân tích tổng hợp BPTLC mới.

Nói chung, phân tích tổng hợp cho phép chính xác hơn kết quả của một nghiên cứu lâm sàng đơn lẻ để xác định loại bệnh nhân mà kết quả có thể áp dụng.

Dựa trên kết quả của một phân tích tổng hợp, không chỉ các quyết định chẩn đoán và điều trị thường được đưa ra mà còn đưa ra các quyết định quản lý (ví dụ, việc triển khai các đơn vị chuyên biệt về đột quỵ giúp giảm hơn một phần ba nguy cơ tử vong và tàn tật nặng). Thật thú vị, không ai trong số hơn 10 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đã chứng minh được lợi ích của các đơn vị chuyên biệt.

Các phân tích tổng hợp được cập nhật liên tục có thể giảm đáng kể thời gian giữa một khám phá khoa học và việc triển khai rộng rãi các kết quả của nó trong thực hành chăm sóc sức khỏe. Ví dụ, chúng tôi có thể trích dẫn kết quả của một phân tích tổng hợp về việc sử dụng thuốc chẹn β trong tăng huyết áp động mạch, điều này đã thu hẹp đáng kể các chỉ định chỉ định của họ ở nhóm bệnh nhân này.

Có hai cách tiếp cận chính để thực hiện phân tích tổng hợp: phân tích lại thống kê các nghiên cứu riêng lẻ dựa trên dữ liệu ban đầu về bệnh nhân được đưa vào và một phương pháp thay thế dựa trên tổng hợp kết quả của các nghiên cứu đã được công bố về một chủ đề cụ thể.

Ưu điểm chính của phân tích tổng hợp là khả năng tăng sức mạnh thống kê của nghiên cứu và độ tin cậy của việc đánh giá tác động của can thiệp đã phân tích, chi phí và hiệu quả tương đối thấp của việc thực hiện.

Theo khuyến nghị của The Cochrane Collaboration. Chuẩn bị, duy trì và phổ biến các tổng quan có hệ thống về tác dụng của chăm sóc sức khỏe ”(The Cochrane Collaboration, UK, 1995), để phân tích chất lượng của phân tích tổng hợp đã thực hiện, cần phải phân tích những điều sau đây.

Mục đích của nó được xác định cụ thể và rõ ràng như thế nào (xem phần giới thiệu).

Mục đích của phân tích tổng hợp phải cụ thể và được đóng khung dưới dạng một câu hỏi lâm sàng được xây dựng đầy đủ. Điều này cho phép bạn xác định rõ ràng các đặc điểm ngẫu nhiên và lâm sàng và nhân khẩu học của dân số bệnh nhân mà kết quả của nó có thể được áp dụng. Việc xây dựng mục đích của phân tích tổng hợp xác định trước chiến lược lựa chọn các nghiên cứu ban đầu và phát triển các tiêu chí để đưa vào các dữ liệu có liên quan. Mục tiêu điển hình nhất của phân tích tổng hợp là trả lời câu hỏi liệu phương pháp can thiệp đang được phân tích có lợi hơn hại so với các phương pháp khác, bao gồm cả giả dược.

Các chiến thuật tìm kiếm các ấn phẩm có liên quan được mô tả toàn diện và rõ ràng như thế nào, nó có xu hướng hay không (xem tài liệu và phương pháp).

Bước đầu tiên là giảm thiểu nguy cơ sai lệch bằng cách chỉ bao gồm các nghiên cứu tích cực.

Phương pháp tìm kiếm các ấn phẩm về chủ đề phân tích tổng hợp khá phức tạp và bao gồm bốn giai đoạn chính:

Tìm kiếm trong số lượng lớn nhất có thể của cơ sở dữ liệu điện tử (chẳng hạn như MEDLINE, Medscape. EMBASE, Science Citation Index), tiêu đề và văn bản của các ấn phẩm theo từ khóa;

Phân tích tài liệu tham khảo thư mục trong các bài báo và sách về chủ đề quan tâm, có thể chứa các liên kết đến các ấn phẩm bị bỏ qua trong giai đoạn đầu;

Yêu cầu các công ty dược phẩm sản xuất thuốc có hiệu quả được đánh giá trong một phân tích tổng hợp. Cần đặc biệt chú ý đến việc thu được các kết quả nghiên cứu chưa được công bố của chính họ, cái gọi là Dữ liệu trong hồ sơ;

Liên hệ cá nhân với các chuyên gia và chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực phân tích tổng hợp, điều này sẽ cho phép xác định các nghiên cứu chưa được biết đến trước đây, làm rõ những ưu và nhược điểm của việc thiết kế các nghiên cứu được đưa vào phân tích tổng hợp.

Một quy tắc khác để lựa chọn các nghiên cứu để đưa vào phân tích tổng hợp: nếu một số nghiên cứu đã được thực hiện với sự tham gia của một nhóm,

nghiên cứu trên cùng một quần thể bệnh nhân, sau đó dữ liệu của cái sau được sử dụng trong phân tích tổng hợp.

Tìm và xác định tất cả các ấn phẩm liên quan đến chủ đề của phân tích tổng hợp là tổng hợp của việc quét thủ công tốn thời gian và chậm chạp đối với tất cả các tạp chí và bộ sưu tập có thể chứa các ấn phẩm liên quan đến phân tích tổng hợp bằng cách quét máy tính hiệu quả hơn đối với cơ sở dữ liệu thư mục điện tử. Tuy nhiên, ngay cả sự kết hợp này cũng tiết lộ khoảng 65% tất cả các ấn phẩm về vấn đề phân tích tổng hợp. Có những cách đặc biệt để đánh giá tính đầy đủ của việc xác định và đưa vào phân tích tổng hợp các nghiên cứu nhằm giảm khả năng sai lệch về công bố do việc công bố kết quả nghiên cứu không tiêu cực là chủ yếu. Để đánh giá định tính sự hiện diện của sai số hệ thống này, biểu đồ phân tán hình phễu của các kết quả của các nghiên cứu riêng lẻ được vẽ trong các tọa độ (cỡ ảnh hưởng, cỡ mẫu). Với việc xác định đầy đủ các nghiên cứu, sơ đồ này là đối xứng.

Mô tả và tính hợp lệ của các tiêu chí bao gồm và loại trừ đối với các nghiên cứu riêng lẻ để phân tích tổng hợp (xem Tài liệu và Phương pháp).

Định nghĩa về tiêu chuẩn thu nhận và loại trừ cho các nghiên cứu trong phân tích tổng hợp phụ thuộc vào định nghĩa ban đầu về kết quả tiên đoán điển hình của bệnh lý đang nghiên cứu.

Người ta tin rằng chất lượng của một phân tích tổng hợp phụ thuộc vào các đặc điểm của các nghiên cứu được chọn:

Nguyên tắc lựa chọn những người tham gia (dân số chung hoặc khoa học cụ thể);

Địa điểm (phòng khám đại học, bệnh viện đa khoa hoặc phòng khám chuyên khoa, phòng khám đa khoa);

Thời lượng (phải có thể so sánh được và đủ để phân tích tác động của can thiệp đối với kết quả);

Đặc điểm của các bệnh nhân được đưa vào nghiên cứu (so sánh các đặc điểm lâm sàng và nhân khẩu học);

Tiêu chuẩn chẩn đoán bệnh đang nghiên cứu trong phân tích tổng hợp;

Liều lượng, tần suất sử dụng, đường dùng, thời điểm bắt đầu và thời gian sử dụng thuốc (hoặc phương pháp điều trị);

Điều trị bổ sung và sự hiện diện của các bệnh đồng thời ở những bệnh nhân được đưa vào nghiên cứu;

Sai lệch so với đề cương nghiên cứu, kết quả lâm sàng được nghiên cứu và tiêu chí đánh giá chúng (khả năng so sánh của các phương pháp chẩn đoán được sử dụng);

Sự hiện diện trong các tài liệu nghiên cứu về giá trị tuyệt đối đặc trưng cho các bệnh nhân được đưa vào đó và kết quả lâm sàng phù hợp với bệnh lý được nghiên cứu.

Số lượng bệnh nhân được đưa vào nghiên cứu đóng một vai trò quan trọng, nhưng không quyết định trong việc lựa chọn họ để phân tích tổng hợp. Số lượng bệnh nhân cần thiết phụ thuộc vào tỷ lệ phổ biến của bệnh lý đang nghiên cứu và các tiêu chí lựa chọn.

Các nghiên cứu và ấn phẩm sau đây không được bao gồm trong phân tích tổng hợp:

Không đáp ứng các tiêu chí nhận vào;

Trong đó không có dữ liệu về các kết cục lâm sàng được nghiên cứu ở tất cả các bệnh nhân;

Trường hợp can thiệp được đánh giá trong phân tích tổng hợp không được xác định trước và chi tiết trong phần Phương pháp;

Trong đó các loại can thiệp khác nhau được đưa ra (liều lượng của sản phẩm thuốc, tần suất và đường dùng, thời điểm bắt đầu và thời gian điều trị);

Trong đó không đưa ra định nghĩa rõ ràng về các thuật ngữ "kết quả thuận lợi" và "không thuận lợi".

Sự sẵn có của đánh giá chất lượng của các nghiên cứu riêng lẻ được bao gồm trong phân tích tổng hợp (xem Tài liệu và Phương pháp).

Đánh giá chất lượng của các nghiên cứu được thực hiện bởi tất cả các tác giả của phân tích tổng hợp. Nó có thể được khách quan hóa bằng đánh giá của một chuyên gia độc lập và một hệ thống cho điểm để đánh giá chất lượng.

Điểm số cao nhất được trao cho các nghiên cứu với các tiêu chí kết quả được xác định rõ ràng và sự tham gia của một số lượng lớn bệnh nhân. Điểm số cao hơn sẽ được trao cho các nghiên cứu đáp ứng các hướng dẫn của The Cochrane Collaboration. Chuẩn bị, duy trì và phổ biến các đánh giá có hệ thống về tác dụng của chăm sóc sức khỏe ”được phân tích trong chương này. Điểm cho tất cả các tham số được cộng lại, chia cho tổng số tối đa có thể và nhân với 100%. Đánh giá tổng thể về chất lượng phương pháp luận của từng phân tích

Nghiên cứu ly giải có thể nằm trong khoảng từ 0 đến 100%. Các tác giả của bất kỳ phân tích tổng hợp nào cũng cần xác định trước điểm số tối thiểu mà chất lượng phương pháp luận của nghiên cứu được coi là không đạt yêu cầu và không đủ để đưa vào phân tích tổng hợp.

Sẵn có mô tả phương pháp luận để trích xuất dữ liệu từ các nghiên cứu ban đầu (xuất bản).

Phương pháp nào (Mantel-Haenszel cho mô hình hiệu ứng cố định; DerSimonian và Laird cho mô hình hiệu ứng ngẫu nhiên hoặc phân tích hồi quy logistic, được thực hiện có tính đến các yếu tố tiên lượng để phân tích dữ liệu từ các nghiên cứu quan sát) và các chương trình xử lý thống kê của dữ liệu thu được , chúng có giá trị và được chấp nhận như thế nào đối với nghiên cứu này (xem trong tài liệu và phương pháp).

Kết quả của phân tích tổng hợp có thể được trình bày cả ở dạng tương đối (tỷ lệ chênh lệch, nguy cơ tương đối, giảm nguy cơ tương đối, v.v.) và tuyệt đối (giảm nguy cơ tuyệt đối, số lượng bệnh nhân cần được điều trị bằng một phương pháp nhất định cho một số thời gian để đạt được một hiệu quả thuận lợi nhất định hoặc ngăn ngừa một kết quả bất lợi nhất định ở một bệnh nhân và các) chỉ số khác. Theo kinh nghiệm cho thấy, các chỉ số tuyệt đối dễ hiểu hơn đối với các học viên.

Mô tả về các phương pháp xử lý thống kê được sử dụng phải đủ để tái tạo phân tích tổng hợp này hoặc thực hiện một phân tích tổng hợp khác.

Đáng tin cậy nhất là kết quả của một phân tích tổng hợp dựa trên dữ liệu sơ cấp về từng bệnh nhân được đưa vào nghiên cứu ban đầu, nhưng nhiệm vụ này rất khó khăn do thông tin "đóng", cũng như chi phí vật liệu và thời gian. Sau đó có thể so sánh với việc tiến hành nghiên cứu ban đầu. Nhưng chính cách tiếp cận này làm giảm khả năng xảy ra sai sót liên quan đến tính không chính xác có thể có của dữ liệu tổng hợp của các nghiên cứu ban đầu và giúp xác định thời gian trước khi phát triển một kết quả cụ thể hoặc lâm sàng, tùy thuộc vào phương pháp điều trị, bao gồm nhóm con riêng lẻ.

Có nhiều ứng dụng thống kê khác nhau để tiến hành phân tích tổng hợp. Một trong những phổ biến nhất là

Chương trình Người Quản lý Đánh giá (Cochrane Collaboration) hiện có sẵn. Gói này chứa một bộ công cụ phần mềm cho bất kỳ loại phân tích tổng hợp nào. Việc lựa chọn một phương pháp cụ thể được quyết định bởi loại dữ liệu (lưỡng phân, liên tục) và mô hình (tác động cố định, ngẫu nhiên).

Dữ liệu lưỡng tính là kết quả của các nghiên cứu ban đầu (tỷ lệ chênh lệch, nguy cơ tương đối, sự khác biệt rủi ro trong các mẫu) đặc trưng cho hiệu quả của một can thiệp. Dữ liệu liên tục thường là phạm vi (giá trị nhỏ nhất và lớn nhất) của các tham số được nghiên cứu hoặc sự khác biệt không chuẩn hóa về phương tiện có trọng số trong các nhóm so sánh (trong trường hợp này, các kết quả nên được đánh giá theo cùng một cách). Nếu chúng được đánh giá khác nhau, cần phải tiêu chuẩn hóa sự khác biệt về phương tiện trong các nhóm được so sánh, điều này sẽ ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng phân tích.

Để phân tích dữ liệu lưỡng phân, các mô hình có hiệu ứng cố định hoặc ngẫu nhiên (phương pháp của DerSimonian và Laird) được sử dụng.

Trong trường hợp phương sai giữa các sao bằng không, mô hình Mantel-Haenszel, Peto và các hiệu ứng cố định được sử dụng (giả định rằng can thiệp đang được nghiên cứu có hiệu quả như nhau trong tất cả các nghiên cứu và sự khác biệt quan sát được giữa các nghiên cứu khác nhau chỉ là do trong nghiên cứu phương sai). Ngược lại, mô hình tác động ngẫu nhiên giả định rằng hiệu quả của can thiệp được nghiên cứu trong các nghiên cứu khác nhau có thể khác nhau, có tính đến phương sai không chỉ trong một nghiên cứu mà còn giữa chúng, sử dụng kỹ thuật DerSimonian và Laird.

Các tùy chọn phân tích tổng hợp bao gồm phân tích tổng hợp đa biến, phân tích tổng hợp Bayes, phân tích tổng hợp tích lũy, phân tích tổng hợp tỷ lệ sống sót.

Phân tích tổng hợp Bayes (c phương pháp hồ sơ tin cậy) được sử dụng với một số lượng nhỏ các nghiên cứu đã phân tích và cho phép bạn tính toán xác suất ưu tiên về hiệu quả của can thiệp, có tính đến dữ liệu gián tiếp.

Phân tích gộp hồi quy (hồi quy logistic, bình phương nhỏ nhất, mô hình Cox) được sử dụng khi có sự không đồng nhất đáng kể trong các kết quả nghiên cứu. Nó cho phép bạn xây dựng một mô hình để thay đổi chỉ số được phân tích tùy thuộc vào

về một số đặc điểm của nghiên cứu (cỡ mẫu, liều lượng thuốc, đường dùng, đặc điểm lâm sàng và nhân khẩu học của bệnh nhân). Kết quả của phân tích tổng hợp hồi quy thường được trình bày dưới dạng hồi quy và đường hồi quy với độ dốc và chỉ báo của khoảng tin cậy.

Trong một số trường hợp, phân tích tổng hợp có thể được sử dụng không chỉ để tóm tắt kết quả của các nghiên cứu có đối chứng mà còn cả các nghiên cứu thuần tập. Tuy nhiên, xác suất xảy ra lỗi hệ thống tăng lên đáng kể.

Một loại phân tích tổng hợp đặc biệt là tổng hợp các ước tính về hàm lượng thông tin của các phương pháp chẩn đoán thu được trong các nghiên cứu khác nhau. Mục đích của một phân tích tổng hợp như vậy là để xây dựng một đường cong ROC đặc trưng của sự phụ thuộc lẫn nhau của độ nhạy và độ đặc hiệu bằng cách sử dụng hồi quy tuyến tính có trọng số.

Đối với phân tích tổng hợp, bắt buộc phải thực hiện kiểm tra tính không đồng nhất thống kê (Chi-square) của các nghiên cứu được đưa vào phân tích. Nếu sự khác biệt đáng kể được tìm thấy giữa các nghiên cứu, kết luận của phân tích tổng hợp có thể được đặt ra. Để đánh giá tính không đồng nhất, kiểm định Chi-square được sử dụng với giả thuyết vô hiệu về tác động ngang nhau trong tất cả các nghiên cứu và với mức ý nghĩa 0,1 để tăng độ nhạy của phép thử.

Nguồn gốc của sự không đồng nhất trong các kết quả của các nghiên cứu khác nhau được coi là phương sai trong (độ lệch ngẫu nhiên của kết quả của các nghiên cứu khác nhau so với một giá trị hiệu ứng cố định thực duy nhất) và giữa các nghiên cứu (sự khác biệt trong các mẫu nghiên cứu về các chỉ số nhân khẩu học lâm sàng hoặc bản chất của các can thiệp, dẫn đến sự khác biệt về hiệu quả của can thiệp).

Nếu phương sai giữa các nghiên cứu được giả định là gần bằng 0, thì mỗi nghiên cứu được ấn định một trọng số, giá trị của nó tỷ lệ nghịch với phương sai của kết quả của nghiên cứu này. Giá trị của phương sai bị ảnh hưởng trực tiếp bởi kích thước của mẫu.

Dữ liệu từ các nghiên cứu riêng lẻ được tóm tắt như thế nào và liệu phương pháp tích lũy có được sử dụng để trình bày các kết quả trung gian hay không (xem Vật liệu và Phương pháp).

Các nghiên cứu được đưa vào phân tích tổng hợp nên càng đồng nhất càng tốt về loại can thiệp, đặc điểm lâm sàng và nhân khẩu học của dân số bệnh nhân, kết quả được nghiên cứu,

thiết kế (ví dụ, không thể chấp nhận được việc kết hợp các kết quả của nghiên cứu mở và nghiên cứu mù).

Sử dụng cách tiếp cận tích lũy với các kết quả trung gian cho phép đánh giá sự đóng góp của mỗi nghiên cứu. Khi thực hiện phân tích tổng hợp tích lũy, các nghiên cứu được thêm vào từng nghiên cứu theo thứ tự đã định trước (ví dụ: theo ngày xuất bản hoặc tên của tác giả đầu tiên, v.v.). Phân tích tổng hợp tích lũy là một biến thể của phân tích tổng hợp Bayes với việc bao gồm từng bước các kết quả nghiên cứu và cho phép tính toán xác suất trước và xác suất sau khi các nghiên cứu được đưa vào phân tích.

Tổng số nghiên cứu và bệnh nhân được đưa vào phân tích tổng hợp, tính khả dụng của phân tích phân nhóm là bao nhiêu (xem kết quả).

Phân tích hiệu quả của can thiệp trong các phân nhóm là dấu hiệu của một phân tích tổng hợp tốt. Không có tiêu chuẩn quy định về số lượng nghiên cứu cần thiết cho một phân tích tổng hợp. Điều quan trọng là các nghiên cứu phải đủ để thu được thông tin đáng tin cậy về mặt thống kê và chúng phản ánh toàn bộ bảng màu về hiệu quả của can thiệp.

Khoảng tin cậy có được đưa ra cho hiệu quả của can thiệp không và các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả đã được chuẩn hóa như thế nào (xem kết quả).

Việc thiếu khoảng tin cậy cho phép người ta hoài nghi về kết quả của phân tích tổng hợp nói chung.

Liệu các kết luận rút ra có tuân theo dữ liệu được trình bày trong phân tích tổng hợp hay không và liệu các giới hạn có được chỉ ra đối với việc áp dụng các kết quả của nó hay không (xem phần thảo luận về kết quả).

Kết quả của phân tích tổng hợp thường được trình bày dưới dạng đồ thị (ước tính điểm và khoảng thời gian về kích thước ảnh hưởng của từng nghiên cứu được đưa vào và kết quả tóm tắt của phân tích tổng hợp) và dưới dạng bảng.

Độ tin cậy của các phát hiện của một phân tích tổng hợp được kiểm tra bằng phân tích độ nhạy, có thể được thực hiện bằng các phương pháp khác nhau:

Đưa vào và loại trừ khỏi phân tích tổng hợp các nghiên cứu được thực hiện ở mức độ phương pháp luận thấp;

Thay đổi các tham số của dữ liệu được chọn từ mỗi nghiên cứu được đưa vào;

Loại trừ khỏi phân tích tổng hợp các nghiên cứu lớn nhất và tính toán lại các kết quả, sau đó là đánh giá tính không đồng nhất của các kết quả bằng cách sử dụng kiểm định Chi-square.

Một cách để thực hiện sau là so sánh kết quả thu được trong hai mô hình: - với các tác động cố định và ngẫu nhiên. Trong mô hình thứ hai, các kết quả thường trở nên ít có ý nghĩa thống kê hơn. Nếu quy mô ảnh hưởng của một can thiệp cụ thể đang được phân tích không thay đổi đáng kể trong phân tích độ nhạy thì kết luận của phân tích tổng hợp sơ cấp là chính đáng.

Việc thiếu dữ liệu về các nguồn chính đặt ra câu hỏi về chất lượng của phân tích tổng hợp.

Liệu bản tóm tắt có cấu trúc của phân tích tổng hợp có được cung cấp hay không.

Một bản tóm tắt có cấu trúc có thể tiết kiệm đáng kể thời gian của người học.

Điều quan trọng nữa là kết quả phân tích đã được xuất bản trên tạp chí nào (chỉ số trích dẫn), liệu các tác giả có kinh nghiệm thực hiện nó hay không (sự hiện diện của một ấn phẩm có phân tích tổng hợp).

Tiến hành một phân tích tổng hợp là một nỗ lực tập thể. Đã ở giai đoạn lựa chọn nghiên cứu, cần có sự tham gia của ít nhất hai nhà nghiên cứu để mở rộng và khách quan hóa việc tìm kiếm càng nhiều càng tốt.

Kết quả của phân tích tổng hợp có tầm quan trọng lớn về mặt khoa học và thực tiễn:

Chúng là nguồn thông tin khách quan về các phương pháp chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị hiện đại;

Chúng là cơ sở để phát triển một hệ thống công thức, tiêu chuẩn chẩn đoán và điều trị, và các khuyến nghị dựa trên bằng chứng;

Kích thích việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng cụ thể, vì chúng tạo thành một giả thuyết khoa học và cho phép bạn xác định chính xác hơn quy mô của mẫu bệnh nhân được lên kế hoạch;

Chúng cho phép đánh giá không chỉ hiệu quả mà còn cả tính an toàn của các biện pháp can thiệp.

Phân tích tổng hợp là một cách tiếp cận khá mới để tóm tắt dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, nhưng không thể thay thế chúng. Nếu có sự khác biệt giữa dữ liệu phân tích tổng hợp và kết quả của các nghiên cứu lâm sàng, quyết định nên được hoãn lại cho đến khi có dữ liệu của các nghiên cứu mới và phân tích tổng hợp, vì việc tiến hành không chính xác dẫn đến kết quả sai. Cho đến nay, không có câu trả lời rõ ràng nào cho câu hỏi điều gì quan trọng hơn đối với thực hành lâm sàng, kết quả của một phân tích tổng hợp hoặc các thử nghiệm lớn.

Nghiên cứu lâm sàng

Một số nghiên cứu lâm sàng không chỉ là cơ sở cho các đánh giá có hệ thống và phân tích tổng hợp, mà còn là nguồn dữ liệu quan trọng cho y học dựa trên bằng chứng.

Sự khác biệt chính giữa nghiên cứu khoa học là mong muốn có được thông tin khách quan nhất, do đó cần loại bỏ ảnh hưởng của các yếu tố ngẫu nhiên (không liên quan), tính đến các đặc điểm của người được khám và hình thành các nhóm bệnh nhân được nghiên cứu với sự khác biệt tối thiểu. trong các chỉ số lâm sàng và nhân khẩu học giữa chúng. Để giải quyết một vấn đề lâm sàng cụ thể, một loại nghiên cứu rất cụ thể được sử dụng, xác định lại các đặc điểm của quá trình chuẩn bị và tiến hành. Chính cấu trúc được lựa chọn chính xác của nghiên cứu sẽ quyết định kết luận của nó sẽ dựa trên bằng chứng và thuyết phục như thế nào.

Để giải quyết những vấn đề này, có nhiều nghiên cứu khác nhau về thiết kế và cấu trúc.

Nghiên cứu cắt ngang (đồng thời):

Mô tả các triệu chứng và biểu hiện của bệnh, chẩn đoán / giai đoạn của bệnh, các biến thể, mức độ nghiêm trọng của bệnh;

Phân tích (thăm dò);

tinh ý;

Mô tả trường hợp.

Nghiên cứu theo chiều dọc:

Tiền cứu (quan sát, phát triển tự nhiên, tiên lượng, các yếu tố nguyên nhân và bệnh tật, can thiệp không kiểm soát, can thiệp có chủ ý, biến thể bình thường, mức độ bệnh, song song, tuần tự, chéo, tự theo dõi, kiểm soát bên ngoài);

Các nghiên cứu bệnh chứng hồi cứu (với sự can thiệp có chủ đích, quan sát, tiền cứu giả).

Trong các nghiên cứu cắt ngang hoặc cắt ngang, các tham số quan tâm được đánh giá một lần. Chúng cho phép đánh giá mối quan hệ của các dấu hiệu, nhưng không phải là động lực của sự phát triển của trạng thái được phân tích. Đây là những nghiên cứu không đáng tin cậy nhất về bằng chứng của chúng, vì chỉ cần quan sát một bộ dữ liệu có thể dễ dàng dẫn đến sai sót.

Trong các nghiên cứu theo chiều dọc (theo chiều dọc, theo chiều dọc), các nhóm cá nhân được phân biệt, những người được quan sát trong một khoảng thời gian nhất định và các thông số quan tâm (được theo dõi) được đánh giá lại ít nhất một lần. Thời gian quan sát có thể là bất kỳ và được xác định bằng cảm quan thông thường và khả năng thực sự của việc thay đổi chỉ số (ví dụ, trong suy tim mãn tính, sự thay đổi phân suất tống máu có thể xảy ra sau một vài ngày điều trị và giảm thất trái. phì đại không sớm hơn sau ba tháng).

Việc theo dõi sự thay đổi của các chỉ số trong một nhóm được hình thành đặc biệt được thực hiện trong các nghiên cứu tiền cứu (tương lai). Trong các nghiên cứu tiền cứu dựa trên dân số (thuần tập), việc quan sát được thực hiện trên một mẫu lớn bệnh nhân từ dân số. Họ theo dõi sự xuất hiện của các bệnh mới, các biến chứng trong một bệnh lý hiện có (các nghiên cứu về sự phát triển tự nhiên của bệnh.

Nghiên cứu tiền cứu là nghiên cứu dựa trên bằng chứng nhất (nhưng tốn kém) vì chúng xác định rõ nhóm bệnh, bệnh lý, tiêu chuẩn chẩn đoán, phương pháp kiểm tra và các thông số được theo dõi trước khi bắt đầu nghiên cứu, giúp giảm đáng kể nguy cơ sai lệch.

Sự can thiệp có chủ ý vào diễn biến tự nhiên của bệnh trong các nghiên cứu tiền cứu được sử dụng để đánh giá

hiệu quả và an toàn trong nghiên cứu chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị.

Trong một nghiên cứu dọc hồi cứu, một phân tích được thực hiện dựa trên các dữ liệu có sẵn trong hồ sơ y tế ban đầu. Nhược điểm của các nghiên cứu này là cần phải phát hiện hầu hết tất cả các bệnh nhân có bệnh lý hoặc can thiệp được quan tâm trong một thời gian dài, không thể hình thành các nhóm đồng nhất, mức độ hoàn chỉnh khác nhau của việc khám và sử dụng các thiết bị chẩn đoán khác nhau. Tuy nhiên, trong những nghiên cứu này, sự sẵn có của vật liệu chính, không có vấn đề về đạo đức sinh học, hiệu quả và chi phí thấp là điều hấp dẫn.

Một biến thể của nghiên cứu dọc hồi cứu là nghiên cứu bệnh chứng (CSC, nghiên cứu bệnh chứng) trong đó so sánh tần suất xuất hiện của một yếu tố được phân tích nhất định trong nhóm nghiên cứu và nhóm chứng. Nếu điều này xảy ra ít hơn hoặc thường xuyên hơn, thì có thể cho rằng nó có liên quan đến bệnh lý. Người ta tin rằng lựa chọn nghiên cứu này là một hình thức hiểu biết khoa học hiện đại hơn về thực hành y tế thông thường, phương pháp luận của nó không ngừng được cải tiến. Ngoài tính đơn giản, chi phí thấp, và mặc dù có mức độ bằng chứng khá thấp, phương pháp nghiên cứu này là phương pháp duy nhất được chấp nhận đối với các bệnh hiếm gặp.

Văn chương

1. Antman E.M., Lau J., Kupelnick B., Mosteller F., Chalmers I. So sánh kết quả phân tích tổng hợp các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên và khuyến nghị của các chuyên gia lâm sàng. Điều trị nhồi máu cơ tim. JAMA 1992; 268: 240-8.

2. Bobbio M., Demichelis B., Giustetto G. Tính đầy đủ của việc báo cáo kết quả thử nghiệm: ảnh hưởng đối với các bác sĩ "sự sẵn lòng của bác sĩ. Lancet 1994; 343:

3. Chalmers I., Altman D.G.Đánh giá có hệ thống. London: BMJ Publishing Group; 1995: 1.

4. Chatellier G., Zapletal E., Lemaitre D., Menard J., Degoulet P. Số lượng cần thiết để điều trị: một hình ảnh chụp ảnh hữu ích về mặt lâm sàng trong bối cảnh thích hợp của nó. BMJ năm 1996;

5. Cook R.J., Sackett D.L. Số lượng cần thiết để điều trị: một thước đo hữu ích về mặt lâm sàng của hiệu quả điều trị. BMJ 1995; 310: 452-4.

6. DerSimonian R., Laird N. Phân tích tổng hợp trong các thử nghiệm lâm sàng. Kiểm soát Clin thử nghiệm 1986; 7: 177-88.

7. Dickersin K., Hewitt P., Mutch L., Chalmers I., Chalmers T.C. Nghiên cứu tài liệu: so sánh tìm kiếm MEDLINE với thử nghiệm chu sinh

cơ sở dữ liệu. Thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát năm 1985; 6: 306-17.

8. Ellis J., Mulligan I. và Sacket D.L. Nội trú đa khoa là

dựa trên bằng chứng. Lancet 1995; 346: 407-10.

9. Fahey T., Griffiths S., Peters T.J. Mua hàng dựa trên bằng chứng; hiểu kết quả của các thử nghiệm lâm sàng và đánh giá có hệ thống. BMJ 1995; 311: 1056-60.

10. Cuối cùng J..M. Một từ điển dịch tễ học. New York: Đại học Oxford

Nhấn; Năm 1988: 81.

11. Lau J., Ioannidis J.P.A., Schmid C.H. Tổng hợp định lượng trong hệ thống

đánh giá. Ann Intern Med 1997; 127: 820-826.

12. Laupacis A., Sackett D.L., Roberts R.S.Đánh giá các biện pháp hữu ích về mặt lâm sàng về hậu quả của việc điều trị. N Engl J Med 1988; 318:

13. Lubson J. Thử nghiệm siêu lớn: phân tích tổng hợp có phải là một giải pháp thay thế? Eur J Clin

Dược phẩm năm 1996; 49: 29-33.

14. Mantel N., Haenszel W. Các khía cạnh thống kê của việc phân tích dữ liệu từ các nghiên cứu hồi cứu về bệnh. J Natl Cancer Inst 1959; 22: 719-48.

15. McQuay J., Moore R.A. Sử dụng kết quả số từ các đánh giá có hệ thống trong thực hành lâm sàng. Ann Intern Med 1997; 126: 712-20.

16. Mohiuddin A.A., Bath F.J, Bath P.M.W. Theophylline, aminophylline, caffeine và các chất tương tự, trong đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp tính. (Tổng quan Cochrane). Trong: Thư viện Cochrane. Oxford, Phần mềm cập nhật; 1998 Phát hành 2: Cập nhật hàng quý.

17. Naylor C.D., Chen E., Strauss B. sự nhiệt tình được đo lường; Phương pháp báo cáo kết quả thử nghiệm có làm thay đổi nhận thức về hiệu quả điều trị không? Ann

Thực tập sinh năm 1992; 117: 916-21.

18. Sackett D., Richardson W.S., Rosenberg W., Haynes B. y học dựa trên bằng chứng. Luân Đôn: Churchill Livingstone; Năm 1996.

19. Sackett D.L., Bộ bài J.J., Altman D.G. Giảm tỷ lệ chênh lệch! Chứng cớ-

Y học dựa trên cơ sở 1996; 1: 164-6.

20. Sinclair J.C., Bracken M.B. Các thước đo hiệu quả hữu ích về mặt lâm sàng trong các phân tích nhị phân của các thử nghiệm ngẫu nhiên. J Clin Epidemiol 1994; 47: 881-9.

21. Sổ tay Hợp tác Cochrane Phiên bản 3.0.2, 1997.

ĐÍNH KÈM 1

Trung tâm Oxford về Mức độ chứng cứ Y học dựa trên Bằng chứng