Sự phát triển của các công nghệ y tế mới dẫn đến thực tế là ngày nay mối quan hệ giữa bác sĩ và bệnh nhân đang có những thay đổi đáng kể. Nếu trước đây, bệnh nhân chỉ đơn giản là giao cho bác sĩ giải pháp các câu hỏi về cách điều trị và thậm chí là tính mạng của mình, thì bây giờ anh ta ngày càng đòi hỏi thông tin về những gì được cung cấp cho mình trong vấn đề này. Bệnh nhân thậm chí “theo” bác sĩ, có nghĩa là có khả năng bị kiện vì “điều trị sai” (điều này đã trở nên phổ biến đặc biệt là ở Mỹ và đang bắt đầu được thực hiện ở Nga). Do đó, vai trò của bác sĩ ngày càng được thay thế bằng vai trò của một nhà tư vấn, cố vấn hoặc chuyên gia chuyên môn có năng lực, định hướng việc ra quyết định của bệnh nhân và thông báo cho bệnh nhân về tình trạng sức khỏe của họ, những lợi ích và rủi ro của các can thiệp có thể xảy ra. Nhưng nó có đúng không? Suy ngẫm về điều này, tôi xin trích lại lời của nhà văn André Maurois, người đã đưa ra báo cáo cuối cùng tại Đại hội Quốc tế về Đạo đức Y khoa ở Paris năm 1966. Đây là đoạn cuối cùng của tài liệu thú vị nhất này. “Ngày mai, như hôm nay, sẽ có người bệnh; ngày mai, như hôm nay, sẽ cần bác sĩ. Khoa học y tế sẽ ngày càng chính xác hơn, trang thiết bị của nó sẽ tăng lên, nhưng bên cạnh nó, như ngày nay, bác sĩ kiểu cổ điển vẫn sẽ giữ được vị trí của mình trong y học - người có thiên chức sẽ vẫn là giao tiếp giữa con người với bệnh nhân. Và, như trước đây, anh ấy sẽ an ủi những người đau khổ, và khuyến khích những người bị áp bức. Những điều kỳ diệu mới sẽ xuất hiện. Và sẽ có một trách nhiệm mới. Các bác sĩ của tất cả các quốc gia, như ngày nay, sẽ bị ràng buộc bởi một đạo đức y tế duy nhất. Ngày mai, cũng như hôm nay, một người đàn ông mặc y phục sẽ cứu sống một người đang đau khổ, bất kể anh ta là ai - bạn hay thù, đúng hay sai. Và cuộc đời của một bác sĩ sẽ vẫn như ngày nay - khó khăn, xáo trộn, anh hùng và thăng hoa (trích từ cuốn sách của Petrovsky B.V. Chủ nghĩa anh hùng, kịch tính và lạc quan của y học M. Newdiamed. 2001. tr.57).

Quyền của bệnh nhân trong quá trình can thiệp y tế không chỉ được bảo vệ bằng cách thực hiện quy tắc trung thực và quy tắc bảo mật, mà còn quy tắc đồng ý được thông báo miễn phí . Theo quy tắc này, bất kỳ sự can thiệp nào, kể cả khi tiến hành thí nghiệm trên người, đều phải có sự đồng ý tự nguyện của bệnh nhân. Đổi lại, bác sĩ phải thông báo cho bệnh nhân về mục tiêu, phương pháp, tác dụng phụ, rủi ro có thể xảy ra, thời gian và kết quả mong đợi của nghiên cứu. Lần đầu tiên, quy tắc "sự đồng ý tự do" được xây dựng trong Bộ luật Nuremberg (1947) - "Bộ luật quy tắc tiến hành thí nghiệm trên người" đầu tiên. Sau đó, nguyên tắc “sự đồng ý miễn phí” bắt đầu được xem xét ở Hoa Kỳ trong vụ kiện tụng đòi bồi thường thiệt hại do xử lý cẩu thả. Thuật ngữ “sự đồng ý được thông báo” đã bắt nguồn từ châu Âu 10 năm sau đó. Trên thực tế, một tình huống bất bình đẳng tự nhiên phát triển giữa bác sĩ và bệnh nhân. Bệnh nhân, không có kiến ​​thức y khoa đặc biệt, tin tưởng vào bác sĩ bằng cả mạng sống của mình. Nhưng bản thân bác sĩ không miễn nhiễm với các sai sót y tế. Sự bảo vệ hợp pháp của bệnh nhân loại bỏ sự bất bình đẳng này, và nguyên tắc đồng ý tự nguyện được thông báo sẽ thiết lập các chuẩn mực mới cho mối quan hệ giữa bác sĩ và bệnh nhân. Trong luật pháp Nga, điều này được phản ánh trong Hiến pháp Liên bang Nga, Điều 21 “... Không ai có thể bị kiểm tra y tế, khoa học hoặc các xét nghiệm khác mà không có sự đồng ý tự nguyện”, cũng như trong “Các nguyên tắc cơ bản của luật pháp của Liên bang Nga về việc bảo vệ sức khỏe của công dân trong Nghệ thuật. 32. Đồng ý can thiệp y tế. “Điều kiện tiên quyết cần thiết cho sự can thiệp y tế là sự đồng ý tự nguyện có hiểu biết của công dân”, trong Điều khoản. 31. Quyền của công dân được thông tin về tình trạng sức khỏe cũng nằm trong Điều 43, quy định thủ tục để được công dân đồng ý bằng văn bản. Khái niệm về sự đồng ý được thông báo tự nguyện thiết lập nghĩa vụ của bác sĩ là phải thông báo cho bệnh nhân, cũng như tôn trọng quyền riêng tư của bệnh nhân, trung thực và giữ bí mật y tế một mặt, nhưng mặt khác, nguyên tắc này buộc bác sĩ phải chấp nhận quyết định chủ quan của bệnh nhân để thực hiện. Sự kém cỏi của bệnh nhân có thể làm cho mô hình quan hệ bác sĩ-bệnh nhân này trở nên vô trùng và thậm chí có hại cho chính bệnh nhân, cũng như gây ra sự xa cách giữa bệnh nhân và bác sĩ. Đặc điểm tích cực của sự đồng ý tự nguyện được thông báo là nhằm mục đích bảo vệ bệnh nhân khỏi các ý định thực nghiệm và thử nghiệm của bác sĩ và nhà nghiên cứu, nhằm giảm nguy cơ gây ra thiệt hại về mặt tinh thần hoặc vật chất. Đồng thời, trong tình huống bị hại xảy ra, mặc dù đã có sự đồng ý tự nguyện giữa bác sĩ và bệnh nhân, nhưng đó là một hình thức bảo vệ bác sĩ, làm suy yếu vị thế hợp pháp của bệnh nhân.

Ngày nay, đạo đức của thí nghiệm y sinh hoàn toàn không chỉ là một danh sách mong muốn. Có các định mức được phát triển và được kiểm nghiệm thực tế để tiến hành các thí nghiệm như vậy, cũng như các cấu trúc và cơ chế giúp kiểm soát khá chặt chẽ việc tuân thủ các chỉ tiêu này.

Một loại "cơ chế" kiểm soát như vậy ở hầu hết các quốc gia trên thế giới ngày nay đã trở thành cái gọi là ủy ban đạo đức được thành lập trong các cơ quan nghiên cứu tiến hành các thí nghiệm trên người và động vật. … Cho đến nay, có một số lượng lớn các văn bản quy định được phát triển và thông qua bởi các tổ chức quốc tế khác nhau, trên thực tế, là những hướng dẫn mà các thành viên của các ủy ban đạo đức nên dựa vào trong các hoạt động của họ ”(Đạo đức y sinh. Tuyển tập các bài báo, ấn bản Acad. V. Pokrovsky M. 1997 trang 9-12).

Văn bản nào thuộc loại văn bản quy phạm đạo đức y sinh học?

Trước hết, đó là Bộ luật Nuremberg (1947), Tuyên bố Helsinki (được thông qua tại kỳ họp thứ 18 của Đại hội đồng Y khoa Thế giới năm 1964), Công ước Bảo vệ Nhân quyền và Nhân phẩm liên quan đến Ứng dụng Sinh học và Y học: Công ước về quyền con người và y sinh học ”của Hội đồng Châu Âu (thông qua năm 1996).

Bộ luật Nuremberg, tài liệu quan trọng nhất trong lịch sử đạo đức của các thí nghiệm y tế trên người, đã được thông qua trong các cuộc thử nghiệm ở Nuremberg đối với các bác sĩ phát xít đã tiến hành thí nghiệm trên các tù nhân chiến tranh. 23 bác sĩ xuất hiện tại phiên tòa (trong đó 20 bác sĩ khoa học), bao gồm cả bác sĩ phẫu thuật cuộc đời của Hitler von Brandt. Trong các trại tử thần, tù nhân chiến tranh được tiêm vắc xin sốt phát ban, uốn ván, người bị hạ nhiệt đến +3 độ C 0, chế nhạo trẻ em và phụ nữ, cấy ghép xương từ người này sang người khác, và các thí nghiệm được thực hiện, những chi tiết mà tôi không muốn để đặt ra. Bản án tử hình, vụ tự sát của một số người bị kết án trong tù - đây là phần cuối của thảm kịch. Sự thật đáng sợ của lịch sử. Chúng không nên lặp lại (Petrovsky B.V. Anh hùng, kịch tính và lạc quan của y học. M. Newdiamed. 2001 trang 47). Các quy định của Bộ luật Nuremberg tập trung vào luận điểm chính rằng sự đồng ý tự nguyện của đối tượng và việc tiết lộ đầy đủ tất cả các chi tiết của thí nghiệm là hoàn toàn cần thiết. Bộ luật Nuremberg là cơ sở cho nhiều tài liệu quốc tế tiếp theo, mỗi tài liệu lặp lại các nguyên tắc của nó, mở rộng và bổ sung các khía cạnh mới của thử nghiệm con người. Điều khoản chủ yếu của Tuyên ngôn Helsinki là luận điểm rằng "lợi ích của các đối tượng phải luôn luôn chiếm ưu thế hơn lợi ích của khoa học và xã hội."

Hiện nay, các phương pháp tiếp cận mới và các yêu cầu đối với nghiên cứu y sinh đã được xác định rõ ràng. Các mục tiêu khoa học của các thử nghiệm lâm sàng trong điều trị bệnh nhân và các thử nghiệm y sinh phi lâm sàng trong việc thực hiện nghiên cứu y học khoa học thuần túy trên người phải được chứng minh, nêu rõ trong một quy trình đặc biệt và được một ủy ban đạo đức độc lập phê duyệt.

Công ước của Hội đồng Châu Âu "Về quyền con người và y sinh học" đã được thông qua nhằm ngăn chặn khả năng xảy ra hậu quả tiêu cực của việc sử dụng các công nghệ y tế mới, để bảo vệ quyền và phẩm giá của một người nhận thấy mình trong vai trò của một bệnh nhân hoặc đối tượng kiểm tra. Dưới đây là một số quy định của Công ước. Trong lĩnh vực bộ gen người: xét nghiệm gen chỉ được phép cho các mục đích điều trị; can thiệp vào bộ gen người chỉ có thể được thực hiện cho các mục đích phòng ngừa, điều trị hoặc chẩn đoán. Trong lĩnh vực nghiên cứu phôi thai: việc tạo phôi người cho mục đích nghiên cứu bị cấm. Trong lĩnh vực cấy ghép: việc lấy nội tạng từ người hiến sống chỉ có thể được thực hiện khi có sự đồng ý của họ và dành riêng cho việc điều trị cho người nhận; cơ thể con người và các bộ phận của nó không được coi là một nguồn thu lợi tài chính. Nghị định thư bổ sung cho Công ước 1997 tuyên bố cấm nhân bản người.

Các văn bản của luật pháp quốc gia Nga nên được bổ sung vào các văn bản trên quy định các cơ sở đạo đức của nghiên cứu y sinh học. Trước hết, đây là Luật Liên bang "Về Thuốc" năm 1998, xác định tư cách của các ủy ban đạo đức trong việc kiểm tra quy trình thử nghiệm lâm sàng liên quan đến con người, cũng như Hướng dẫn Quốc tế về Thực hành Lâm sàng Chất lượng - GCP, được công nhận bởi nhiều ủy ban đạo đức địa phương hiện có (ví dụ, Ủy ban đạo đức RSMU) trong tư cách lãnh đạo quốc gia. Do đó, việc cung cấp các bảo đảm đạo đức để bảo vệ quyền, sức khỏe và bí mật của các đối tượng trong quá trình thí nghiệm y sinh học được thực hiện thông qua hoạt động của một cơ quan độc lập - ủy ban đạo đức, kiểm soát việc thực hiện nguyên tắc đạo đức của thông tin tự nguyện. sự đồng ý của người tham gia nghiên cứu.

Công ước về quyền con người và y sinh (Strassburg, 1997).

Theo sáng kiến ​​của Phu nhân Mary Montagu, một thí nghiệm đã được tiến hành để lây nhiễm cho sáu tù nhân của nhà tù Newgate ở London bằng vật chất thu được từ những bệnh nhân mắc bệnh đậu mùa dạng nhẹ. Bệnh đậu mùa cướp đi sinh mạng của nửa triệu người ở châu Âu mỗi năm, để lại những vết sẹo biến dạng, mù, điếc và bại liệt. Những người khỏi bệnh đậu mùa có được khả năng chống nhiễm trùng. Nhờ quan sát này, ở Châu Á, Châu Phi và ở một số nước thuộc lục địa Châu Âu, cái gọi là phương pháp cấy đã được sử dụng, tức là lây nhiễm vật liệu từ những người bệnh đã mắc bệnh đậu mùa dạng nhẹ, để phát triển khả năng miễn dịch đối với bệnh đậu mùa. . Hầu hết những người được tiêm chủng phát triển các triệu chứng nhẹ của bệnh đậu mùa, và 2-4% phát triển nặng, có thể dẫn đến tử vong. Do đó, sự an toàn của phương pháp này đã khơi dậy nỗi sợ hãi, và chính sự an toàn của việc cấy vi khuẩn đã được thử nghiệm tại nhà tù London xác nhận.
Vì vậy, sáu tù nhân được đề nghị trả tự do để đổi lấy việc đồng ý tham gia thí nghiệm, và vào sáng ngày 29 tháng 8 năm 1721, trước sự chứng kiến ​​của 25 bác sĩ và báo chí, họ đã được cấy. Năm người trong số họ phát triển các triệu chứng nhẹ của bệnh đậu mùa, đúng như dự đoán, sẽ hết trong vài ngày. Một tù nhân không phát triển các triệu chứng, vì anh ta đã mắc bệnh đậu mùa một năm trước đó và đã miễn dịch với bệnh này. Anh ta có lẽ cố tình che giấu điều này, đồng ý với một cuộc thử nghiệm hứa hẹn cho anh ta một sự giải thoát an toàn. Tuy nhiên, tất cả các tù nhân được tiêm chủng đã được thả vào ngày 6 tháng 9 theo sắc lệnh của hoàng gia. Tuy nhiên, thí nghiệm vẫn tiếp tục, vì nó là cần thiết để chứng minh tính hiệu quả của phương pháp. Để đạt được mục tiêu này, những người tham gia được tiêm chủng trong thí nghiệm đã phải tiếp xúc gần với bệnh nhân đậu mùa trong 6 tuần. Họ không mắc bệnh đậu mùa và do đó phương pháp này được coi là hiệu quả và nó trở nên phổ biến trong 75 năm sau đó ở Anh và Mỹ.
Nhân tiện, đó là phương pháp mà Hoàng hậu Nga Catherine II đã sử dụng, đã cấy cho mình và con trai Pavel vào năm 1768.
Theo các tiêu chuẩn hiện đại, tất cả các bằng chứng về tính hiệu quả và an toàn của phương pháp này sẽ không được coi là đầy đủ và thuyết phục, ngoài ra, việc áp dụng phương pháp tiêm chủng đã không làm giảm tỷ lệ mắc bệnh, vì những người được tiêm chủng đã trở nên lây nhiễm và góp phần vào sự lây lan. của bệnh đậu mùa, và không phải lúc nào cũng ở dạng nhẹ. Chính quy trình tiêm chủng, như đã được sửa đổi bởi các bác sĩ người Anh, là một thử thách. Hãy tưởng tượng những đứa trẻ 7-8 tuổi bị chảy máu cho đến khi da tái đi hoàn toàn, sau đó trong 6 tuần chúng được cho uống thuốc nhuận tràng và cho ăn nước luộc rau, và chỉ sau khi nguyên liệu đậu mùa “chuẩn bị” này được đưa vào qua một vết rạch trên cánh tay. Sau đó, những đứa trẻ xuất hiện các triệu chứng của bệnh đậu mùa, một số nặng. Một cậu bé 8 tuổi được tiêm là Edward Jenner, người đã cống hiến toàn bộ cuộc đời sau đó của mình cho việc nghiên cứu và thực hiện chủng ngừa bệnh đậu mùa, sử dụng vật liệu thu được từ bò. Trên thực tế, ông không phát hiện ra, vì phương pháp này đã được người dân biết đến và được dân làng sử dụng. Tuy nhiên, chính nhờ các thí nghiệm lâm sàng và công bố kết quả của họ mà ông đã đạt được sự giới thiệu rộng rãi của nó, dẫn đến sự biến mất gần như hoàn toàn của bệnh đậu mùa ở các nước châu Âu.

Vào tháng 3 năm 2017, LABMGMU đã vượt qua cuộc kiểm toán quốc tế. Các hoạt động của nó đã được kiểm toán bởi công ty xuyên quốc gia nổi tiếng FormaliS, chuyên kiểm toán các doanh nghiệp dược phẩm, cũng như các công ty thực hiện các thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng.
Công ty FormaliS được các công ty dược phẩm lớn nhất ở Châu Âu, Châu Á, Bắc và Mỹ Latinh tin tưởng. Chứng chỉ FormaliS là một loại nhãn hiệu chất lượng cung cấp cho một công ty đã vượt qua cuộc kiểm toán có danh tiếng tốt trong cộng đồng dược phẩm quốc tế.
Hôm nay trong studio "LABMGMU" Chủ tịch của công ty FormaliS Jean-Paul Eycken.

Jean-Paul thân mến, vui lòng cho chúng tôi biết về công ty của bạn. Khi nào nó được tạo ra? Năng lực và ưu tiên của nó là gì?

FormaliS được thành lập vào năm 2001, hơn 15 năm trước. Ban quản lý của chúng tôi đặt tại Luxembourg. Nhưng các văn phòng của FormaliS được đặt ở khắp nơi trên thế giới - ở Mỹ, ở Brazil, ở Thái Lan, ở các nước Châu Âu.
Hoạt động của công ty chúng tôi là nhằm mục đích kiểm tra chất lượng thuốc gia nhập thị trường dược phẩm. Chúng tôi không can thiệp vào sản xuất mà chỉ giải quyết vấn đề kiểm soát chất lượng - chúng tôi tiến hành kiểm tra các công ty dược phẩm và tiến hành đào tạo.

- Bạn có được mời đến kiểm tra bởi các công ty dược phẩm từ khắp nơi trên thế giới không?

Đúng. Tuy nhiên, như bạn đã biết, 90% hoạt động kinh doanh dược phẩm tập trung ở Nhật Bản, Hoa Kỳ và cả ở Châu Âu. Các công ty dược phẩm đa quốc gia lớn mà FormaliS hợp tác có thể tiến hành các thử nghiệm quốc tế ở bất kỳ quốc gia nào - ví dụ: ở Ba Lan, Canada, Nga, Hoa Kỳ. Vì vậy, tôi đã đi du lịch với séc kiểm toán đến các quốc gia khác nhau trên thế giới.

- Bạn đã hợp tác với các công ty dược phẩm của Nga trong một thời gian dài?

Tổ chức nghiên cứu hợp đồng LABMGMU đã trở thành công ty Nga đầu tiên mời tôi đến kiểm toán.
Tôi đã đến Nga vài lần - ở Moscow, ở St.Petersburg, ở Rostov. Các cuộc kiểm toán được thực hiện bởi các công ty tài trợ của Mỹ và Tây Âu tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm quốc tế, bao gồm cả các cơ sở y tế của Nga. Các cuộc kiểm toán của tôi đảm bảo sự tin tưởng của nhà tài trợ về việc tuân thủ đầy đủ các nghiên cứu đang diễn ra với luật pháp và các quy tắc quốc tế của GCP, GMP và GLP.

Các cuộc đánh giá có thường được đặt hàng bởi các tổ chức nghiên cứu hợp đồng không?

Không thường xuyên. Các tổ chức nghiên cứu hợp đồng đặt hàng một cuộc kiểm toán quốc tế - không quá 15%. Trong hầu hết các trường hợp, FormaliS giao dịch với các công ty dược phẩm, công ty công nghệ sinh học, công ty thiết bị y tế, công ty bổ sung dinh dưỡng phát triển và đăng ký các sản phẩm mới. Chúng là 85 phần trăm. Hướng của cuộc kiểm toán phụ thuộc vào mong muốn của khách hàng. Họ biết đến sản phẩm của mình và muốn đưa sản phẩm đó ra thị trường dược phẩm toàn cầu. Họ muốn chắc chắn rằng nghiên cứu về sản phẩm của họ là đáng tin cậy, có chất lượng cao. Một công ty như Formalis được đưa vào để kiểm toán một tổ chức nghiên cứu hợp đồng.
LABMGMU, như tôi đã nói, nói chung là tổ chức Nga đầu tiên mà tôi ký hợp đồng kiểm toán. Và thực tế là LABMGMU đã yêu cầu một cuộc kiểm toán như vậy chứng tỏ năng lực cao của ban lãnh đạo và mang lại triển vọng tốt. Thực hiện kiểm toán quốc tế đặt nền tảng vững chắc, là cơ sở đáng tin cậy cho sự phát triển của bất kỳ tổ chức nghiên cứu hợp đồng nào.

- Kiểm toán viên đặc biệt lưu ý điều gì khi thực hiện một cuộc kiểm toán?

Cả khách hàng của Công ty FormaliS và chúng tôi, những người đánh giá, đều có một điểm chung - chúng tôi tung ra các loại thuốc mới trên thị trường dược phẩm. Và sức khỏe của bệnh nhân phụ thuộc vào chất lượng của thuốc, mà chúng ta đưa ra một khởi đầu trong cuộc sống. Mọi kiểm toán viên nên biết điều này. Nếu anh ta thấy nguy hiểm cho tình nguyện viên, cho bệnh nhân. Không chỉ những người tham gia thử nghiệm lâm sàng. Tôi đang nói về những người sẽ được điều trị bằng các loại thuốc mới trong tương lai. Trước khi đưa một loại thuốc ra thị trường, chúng ta phải làm mọi cách để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của nó, độ tin cậy của các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng. Do đó, việc tuân thủ các quy định và luật pháp quản lý việc lưu hành thuốc là rất quan trọng.
Khi tôi đánh giá một tổ chức nghiên cứu hợp đồng, trung tâm lâm sàng hoặc phòng thí nghiệm, tôi không chỉ chú ý đến mức độ kiến ​​thức chuyên môn, đào tạo và kinh nghiệm làm việc của nhân viên trong công ty mà tôi thực hiện đánh giá mà còn chú ý đến động lực của họ. Động lực và sự đồng cảm là rất quan trọng. Động lực là để làm tốt công việc. Cần có một hệ thống làm việc phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế. Nếu bạn có đội ngũ nhân viên năng động, bạn có thể đạt được kết quả xuất sắc.

- Và bạn đặt nghĩa gì vào từ này trong trường hợp này?

Trong kinh doanh dược phẩm, động lực là mong muốn, khi tạo ra và đăng ký một loại thuốc, phải thực hiện cẩn thận tất cả các nghiên cứu theo tất cả các quy tắc, không bỏ qua bất kỳ việc vặt nào, để đảm bảo rằng thuốc mới có hiệu quả và an toàn. Trong kinh doanh dược phẩm, tuân theo các quy tắc là chìa khóa cho sự an toàn của bệnh nhân.
- Có sự khác biệt nào giữa cuộc kiểm toán mà bạn thực hiện theo đơn đặt hàng của các nhà tài trợ và cuộc kiểm toán mà bạn thực hiện theo đơn đặt hàng của một tổ chức nghiên cứu hợp đồng không?
- Tất cả các cuộc đánh giá là khác nhau vì mỗi cuộc đánh giá là duy nhất. Không có hai cái nào giống nhau, bởi vì không có khuôn mẫu nào trong công việc kinh doanh của chúng tôi. Nó phụ thuộc vào loại hình tổ chức được đánh giá. Nó có thể là một tổ chức nghiên cứu hợp đồng, một tổ chức y tế, một phòng thí nghiệm. Mọi tình huống đều khác nhau. Ví dụ, một tổ chức nghiên cứu hợp đồng ở Hoa Kỳ và ở Nga: các yêu cầu pháp lý khác nhau, ngôn ngữ khác nhau, con người khác nhau.

Jean-Paul, theo ông, các nhà tài trợ cần đặc biệt lưu ý điều gì khi lựa chọn một tổ chức nghiên cứu hợp đồng cho các thử nghiệm lâm sàng?

Trước hết, bạn cần nhìn vào động lực của nhân viên trong công ty và mức độ đào tạo chuyên môn của họ. Cách họ tuân thủ pháp luật và thực hành tốt. Điều quan trọng nữa là công ty có cơ hội thu thập dữ liệu từ các nghiên cứu được thực hiện ở các quốc gia khác nhau vào một cơ sở dữ liệu duy nhất để tổng quát hóa và phân tích. Và thông tin này phải có sẵn ở tất cả các quốc gia lưu hành thuốc chuẩn bị đưa vào thị trường. Thuốc không được kiểm định đầy đủ sẽ không được đưa vào thị trường dược phẩm.
Điều này rất quan trọng, bởi vì sức khỏe của hàng triệu người phụ thuộc vào chất lượng của thuốc đưa vào thị trường dược phẩm.

- Xin chân thành cảm ơn Jean-Paul đã dành thời gian trả lời phỏng vấn.

Tôi rất vui khi được làm việc với các nhân viên của LABMGMU. Họ là những chuyên gia thực sự và tôi thực sự thích làm việc với họ.

Sự xuất hiện của mỗi loại thuốc trên thị trường đều phải trải qua một quá trình phức tạp và kéo dài. Lại

phân tử được tổng hợp sẽ trở thành một sản phẩm y tế không sớm hơn thời gian mà các cơ quan chức năng chính thức cho phép

sử dụng để điều trị một bệnh cụ thể ở một nhóm bệnh nhân cụ thể. Một quyết định như vậy có thể được thực hiện

chỉ trên cơ sở phân tích thông tin đầy đủ về hiệu quả và độ an toàn của một loại thuốc mới

các quỹ. Các quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Hoa Kỳ) yêu cầu rằng đối với mỗi loại thuốc mới,

đã hoàn thành thành công ít nhất hai nghiên cứu lâm sàng quan trọng (nghiên cứu quan trọng) về hiệu quả của nó và

Bảo vệ. Ngoài kết quả của những nghiên cứu này, thông tin khác cần được cung cấp - ví dụ,

đặc tính hóa học, đặc tính sản xuất, dữ liệu độc chất học, v.v. Nhưng điểm nhấn chính là

phân tích hiệu quả và an toàn. Vậy tại sao, mỗi đơn thuốc mới lại có ở Hoa Kỳ (Thuốc mới

Ứng dụng) không bao gồm 2, nhưng trung bình có 8 đến 12 nghiên cứu cơ bản về hiệu quả và an toàn? Và tại sao, mặc dù

đối với công việc tuyệt vời đã hoàn thành, một số lượng đáng kể các đơn đăng ký vẫn bị từ chối? Đáp án đơn giản:

Các thử nghiệm lâm sàng được thiết kế không phù hợp ở giai đoạn sớm nhất dẫn đến việc đặt vấn đề không chính xác

đối với các thử nghiệm cơ bản tiếp theo, lựa chọn nhóm bệnh nhân không đầy đủ, chế độ dùng thuốc, v.v. Có lẽ,

công ty dược phẩm đã phải lặp lại một số nghiên cứu. Vì vậy, việc lập kế hoạch tốt là vô cùng quan trọng

toàn bộ chương trình nghiên cứu lâm sàng của phân tử mới. Sai sót trong việc thiết kế các đề án nghiên cứu trong giai đoạn đầu

sẽ dẫn đến kết luận không chính xác và sẽ nhân lên nhiều lần trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn sau,

Trước tiên, chúng ta không nên quên rằng việc sử dụng thuốc ở người có trước một số lượng lớn

nghiên cứu độc tính, dược động học và dược lực học trên động vật. Chất lượng và sự hoàn chỉnh của những

các nghiên cứu ở mức độ không nhỏ quyết định số phận xa hơn của phân tử. Do đó, tất cả những điều trên

nhu cầu lập kế hoạch cẩn thận của một chương trình thử nghiệm lâm sàng hoàn toàn có thể áp dụng cho tiền lâm sàng

nghiên cứu. Thứ hai, trong bài viết này chúng tôi chỉ nói về việc lập kế hoạch nghiên cứu phù hợp. Không ít hơn, nhưng

có lẽ điều quan trọng hơn là việc thực hiện có thẩm quyền bản thân thử nghiệm lâm sàng, tuân theo các yêu cầu

giao thức, tính đúng đắn và trung thực trong thu thập và phân tích dữ liệu.

Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

Thông thường, một loại thuốc trải qua bốn giai đoạn thử nghiệm lâm sàng; giai đoạn thứ hai được chia thành giai đoạn IIa và IIb, và

trong giai đoạn thứ ba, giai đoạn IIIb được phân lập.

Giai đoạn I Trải nghiệm đầu tiên về việc sử dụng một hoạt chất mới ở người. Thông thường, nghiên cứu bắt đầu với

tình nguyện viên (nam giới trưởng thành khỏe mạnh). Mục tiêu chính của nghiên cứu là quyết định xem liệu có nên tiếp tục làm việc với một

và, nếu có thể, thiết lập các liều sau đó sẽ được sử dụng trong các thử nghiệm ở giai đoạn II. Suốt trong

Các nhà điều tra giai đoạn I có được dữ liệu an toàn sơ bộ về thuốc và đưa ra mô tả đầu tiên về nó

dược động học và dược lực học ở người. Thử nghiệm giai đoạn 1 là một loạt các thử nghiệm y tế

các thí nghiệm. Chúng thường tiếp tục ngay cả khi giai đoạn II và đôi khi III của thử nghiệm đã bắt đầu (thường là tất cả

nghiên cứu dược động học được gọi là giai đoạn I).

Trong quá trình kiểm tra giai đoạn I, những điều sau được kiểm tra:

1. Tính an toàn, khả năng dung nạp, dược động học (PK) và dược lực học (PD) của một liều duy nhất (bao gồm cả xác định

liều dung nạp tối đa).

2. Tính an toàn, khả năng dung nạp, PK và PD của nhiều liều.

3. Sinh khả dụng.

4. PK và PD theo tỷ lệ của liều duy nhất và nhiều liều với các đường dùng khác nhau.

5. Chuyển hóa thuốc và mối quan hệ của nó với trọng lượng cơ thể.

6. Ảnh hưởng của tuổi, giới tính, thức ăn, chức năng gan và thận lên PK và PD ở liều đơn và nhiều liều.

7. Tương tác thuốc.

Các nghiên cứu giai đoạn I có các đặc điểm chung:

1. Chúng diễn ra với sự tham gia của một số lượng nhỏ các tình nguyện viên; trung bình từ 4 đến 24 người (tối đa 80 người trong toàn bộ I

giai đoạn).

2. Mỗi nghiên cứu được thực hiện tại một trung tâm.

3. Mỗi nghiên cứu kéo dài vài ngày, tối đa vài tuần.

4. Được giám sát cẩn thận bởi nhân viên y tế; Các tình nguyện viên thường được theo dõi 24 giờ một ngày.

Đôi khi độc tính tăng lên của thuốc (ví dụ, để điều trị ung thư hoặc AIDS) làm cho

nghiên cứu ở những người tình nguyện khỏe mạnh là phi đạo đức. Sau đó, chúng được thực hiện với sự tham gia của những bệnh nhân bị

bệnh tương ứng. Thông thường, những nghiên cứu không trị liệu này diễn ra trong các cơ sở chuyên biệt.

Giai đoạn IIa. Đây thường là trải nghiệm đầu tiên khi sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh mà dự định điều trị.

sử dụng thuốc. Đôi khi những nghiên cứu như vậy được gọi là nghiên cứu thí điểm (pilot), vì kết quả thu được

đưa ra kế hoạch tối ưu cho các nghiên cứu Pivotal Giai đoạn IIb lớn hơn và tốn kém hơn. Trong thời gian IIa

giai đoạn, cần phải xác minh hoạt động của chất thử, đánh giá độ an toàn ngắn hạn, thiết lập

dân số bệnh nhân, chế độ dùng thuốc, tìm hiểu sự phụ thuộc của ảnh hưởng vào liều lượng, xác định tiêu chuẩn đánh giá

hiệu quả, v.v. Thử nghiệm được thực hiện trên một số lượng hạn chế bệnh nhân (100-300) là

quan sát chặt chẽ, đôi khi trong một bệnh viện.

Giai đoạn IIb. Các nghiên cứu mở rộng hơn ở những bệnh nhân mắc bệnh nghi ngờ chính

chỉ định kê đơn một sản phẩm thuốc (để điều trị, chẩn đoán hoặc dự phòng). Mục tiêu chính là chứng minh

hiệu quả và độ an toàn của thuốc mới. Kết quả nghiên cứu cơ bản tạo cơ sở cho việc lập kế hoạch

thử nghiệm giai đoạn III và có ảnh hưởng đáng kể đến quyết định đăng ký thuốc. Nhiều người xem xét nghiên cứu

Giai đoạn II là thời điểm quan trọng nhất trong quá trình tạo ra một loại thuốc mới.

Giai đoạn III. Các thử nghiệm đa trung tâm liên quan đến các nhóm bệnh nhân lớn (và nếu có thể, đa dạng) (trong

trung bình 1000-3000 người). Gần đây, thuật ngữ "siêu vật liệu" đã xuất hiện, trong đó

tham dự trên 10.000 bệnh nhân. Các nghiên cứu giai đoạn III đang được thực hiện để thu thập thêm dữ liệu về

tính an toàn và hiệu quả của các công thức khác nhau của thuốc. Trong giai đoạn III, bản chất của điều không mong muốn thường xuyên nhất

phản ứng, tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng, ảnh hưởng của tuổi tác, tình trạng bệnh đi kèm, v.v. Thường xuyên

các thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn này là các thử nghiệm ngẫu nhiên mù đôi có đối chứng.

Các điều kiện nghiên cứu càng gần với điều kiện bình thường của việc sử dụng thuốc càng tốt. Dữ liệu nhận được trong

thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, là cơ sở để tạo hướng dẫn sử dụng thuốc và là yếu tố quan trọng

để các cơ quan chính thức ra quyết định về việc đăng ký một sản phẩm thuốc và khả năng

sử dụng y tế. Phân bổ giai đoạn IIIb của các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm các nghiên cứu diễn ra trong

Khoảng thời gian từ khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc đến cơ quan có thẩm quyền chính thức cho đến thời điểm đăng ký và nhận thuốc

giấy phép sử dụng trong y tế. Chúng được tiến hành để có được một số thông tin bổ sung về

thuốc, đánh giá chất lượng cuộc sống, vị trí của thuốc trong tương lai trên thị trường, v.v.

Giai đoạn IV Các nghiên cứu được thực hiện sau khi bắt đầu bán thuốc để có được thông tin chi tiết hơn về

an toàn và hiệu quả, các dạng bào chế và liều lượng khác nhau, sử dụng lâu dài ở nhiều nhóm khác nhau

bệnh nhân và với các yếu tố nguy cơ khác nhau, v.v., và do đó đánh giá đầy đủ hơn chiến lược áp dụng

sản phẩm y học. Một số lượng lớn bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu, giúp xác định sớm hơn

các tác dụng ngoại ý hiếm gặp và không rõ. Có một khái niệm về giám sát sau tiếp thị

(giám sát sau tiếp thị); những nghiên cứu quan sát không thực nghiệm này đôi khi được gọi là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn V.

các bài kiểm tra. Sau khi đăng ký thuốc, thử nghiệm lâm sàng, mục đích là nghiên cứu mới,

các chỉ định, phương pháp áp dụng hoặc kết hợp chưa được đăng ký được coi là thử nghiệm của một

sản phẩm thuốc, tức là được coi là nghiên cứu giai đoạn đầu.

Thiết kế nghiên cứu

Thiết kế là một sơ đồ, một khuôn mẫu, một kế hoạch nghiên cứu chung, khung tổ chức của nó. Nếu chúng tôi gửi một nghiên cứu

giống như một dòng sông chảy trong một thung lũng, sau đó thiết kế sẽ mô tả nơi dòng chảy sẽ chảy, xác định xem đường đi của nó sẽ thẳng hay

quanh co, nơi một kênh duy nhất sẽ đứt ra thành ống và hợp nhất lại, nơi nước sẽ đi vào lòng đất, và sau đó xuất hiện trên

bề mặt và một điểm có thể đạt được. Không có kiểu thiết kế nào có lợi thế ưu tiên hơn những kiểu thiết kế khác. Tất cả các

phụ thuộc vào mục tiêu của một nghiên cứu cụ thể. Sự lựa chọn thiết kế phù hợp quyết định sự thành công của bài kiểm tra.

quan sát và thử nghiệm. Trong một nghiên cứu quan sát, nhà nghiên cứu không can thiệp vào các sự kiện, như thể từ bên ngoài.

phân tích quá trình tự nhiên của họ. Ví dụ: hai nhóm người được chọn, một trong số đó có các yếu tố nguy cơ, và

còn lại thì không. Trong một thời gian nhất định, nếu không có bất kỳ sự can thiệp nào, tần suất xuất hiện của tim

bệnh mạch máu ở cả hai nhóm. Trong một thử nghiệm, nhà nghiên cứu tích cực can thiệp vào các sự kiện, ví dụ:

chỉ định một phương pháp điều trị cụ thể cho hai nhóm bệnh nhân và phân tích kết quả. Hầu hết các thử nghiệm lâm sàng

đang thử nghiệm.

Các nghiên cứu hồi cứu và tiền cứu. Nghiên cứu hồi cứu đánh giá quá khứ

sự phát triển. Ví dụ, họ chọn lịch sử trường hợp của những bệnh nhân đã từng bị đau tim, phân biệt giữa các nhóm đã nhận và không nhận

được điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào, và phân tích tỷ lệ tử vong trong hai nhóm. Trong các nghiên cứu tiềm năng, ban đầu

một kế hoạch nghiên cứu và quy trình thu thập và xử lý dữ liệu được lập, sau đó một nghiên cứu được tiến hành và phân tích

sự kiện sắp tới. Ví dụ, một quyết định được đưa ra để chọn những bệnh nhân đủ điều kiện bị nhồi máu cơ tim và các bộ phận của

họ kê đơn một loại thuốc mới, và sau đó so sánh tỷ lệ tử vong giữa các nhóm bệnh nhân đã nhận và không nhận

sự đối đãi. Hầu hết tất cả các thử nghiệm lâm sàng ngày nay đều có triển vọng. Một nghiên cứu hồi cứu nên

chỉ được thực hiện nếu không thể thực hiện được thử nghiệm tiềm năng. Điều này là do quá nhiều yếu tố có thể

ảnh hưởng tiêu cực đến độ tin cậy của các kết quả của một nghiên cứu hồi cứu: thiếu một hệ thống, trước

một cách tiếp cận có kế hoạch để phân bổ bệnh nhân giữa các nhóm; sự phụ thuộc có thể có của kết quả trong một trường hợp cụ thể

từ các yếu tố bổ sung mà không còn có thể biết; rất khó để kiểm tra xem chúng có được thực hiện chính xác trong

thời gian bệnh nhân khám bệnh, v.v. Do đó, mặc dù chi phí lớn, thời lượng và độ phức tạp,

các nghiên cứu nên mang tính tương lai - đây là cái giá phải trả cho độ tin cậy và chất lượng của dữ liệu thu được.

Nghiên cứu cắt ngang và nghiên cứu mở rộng (nghiên cứu dọc). TẠI

Trong các nghiên cứu cắt ngang, mỗi người tham gia được kiểm tra một lần. Ví dụ: chọn bệnh nhân có yếu tố

rủi ro và phân tích xem có bao nhiêu người trong số họ mắc bệnh quan tâm. Ví dụ điển hình của "cắt ngang" là -

các bảng câu hỏi khác nhau. Khảo sát Kiểm tra Sức khỏe và Dinh dưỡng được thực hiện ở Hoa Kỳ vào năm 1973

trong nhiều năm là cơ sở cho các phân tích khác nhau - từ tỷ lệ tăng huyết áp đến ban ngày

tiêu mỡ. Trong các nghiên cứu mở rộng, những người tham gia được kiểm tra nhiều hơn một lần, tức là. quan sát trong suốt

một khoảng thời gian nhất định. Hầu hết các thử nghiệm lâm sàng là các nghiên cứu mở rộng và đôi khi

kéo dài nhiều năm. Một ví dụ kinh điển là Nghiên cứu Framingham nổi tiếng.

Các nghiên cứu không so sánh và so sánh. Trong các thử nghiệm lâm sàng không so sánh, điều trị nghiên cứu không

hơn là nó không so sánh. Trong trường hợp này, một trong hai phương pháp thống kê mô tả được sử dụng, nêu rõ các quan sát (ví dụ:

"Vào cuối quá trình điều trị bằng thuốc nghiên cứu, việc bình thường hóa huyết áp xảy ra ở X trong tổng số bệnh nhân Y được đưa vào

nghiên cứu, là Z% của Y), hoặc phân tích động lực của bất kỳ tiêu chí nào trong một nhóm bệnh nhân

(ví dụ: "Khi bắt đầu điều trị bằng thuốc nghiên cứu, HA tâm trương trung bình là X mmHg, ở

kết thúc điều trị - Y mm Hg. Mỹ thuật.; HA giảm đáng kể với xác suất p

các nghiên cứu có kiểm soát. Theo nghĩa rộng, đây là những nghiên cứu được thực hiện nghiêm ngặt với sự cẩn thận

quy trình theo kế hoạch và dưới sự kiểm soát của giám sát, ủy ban đạo đức và các cơ quan chức năng chính thức. Trong bối cảnh

của bài báo này, bài báo khác, "hẹp", nghĩa là quan trọng hơn, theo đó nghiên cứu được gọi là

được kiểm soát khi thuốc điều tra được so sánh với thuốc đối chứng (điều trị với hiệu quả đã biết và

tính di động). Ví dụ: so sánh hai liều chưa được khám phá trước đây của một loại thuốc mới trong hai nhóm song song

không thể được phân loại là các nghiên cứu có kiểm soát theo nghĩa này, vì hiệu quả và khả năng dung nạp của cả hai đều chưa được biết.

phương pháp điều trị, nhưng so sánh liều cao hơn của thuốc với liều đã được nghiên cứu kỹ ở nhóm bệnh nhân này,

có thể. Ngoài ra, có các nghiên cứu đối chứng với giả dược (xem bên dưới).

Một, hai hoặc nhiều nhóm bệnh nhân. Trong một nghiên cứu với một nhóm bệnh nhân, tất cả những người tham gia đều nhận được

liệu pháp. Nếu các tiêu chí được thiết lập để thay đổi liệu pháp trong những điều kiện nhất định, thì khi kết thúc nghiên cứu, một

Nhóm có thể được chia thành hai hoặc nhiều hơn. Đối với các nghiên cứu liên quan đến hai nhóm bệnh nhân, hầu hết

thiết kế song song và chéo là phổ biến. Trong một nghiên cứu song song, một nhóm bệnh nhân ngay từ đầu và

cho đến khi kết thúc nghiên cứu nhận được một liệu pháp, và nhóm thứ hai - một liệu pháp khác. Trong một nghiên cứu cắt ngang, mỗi nhóm

nhận được cả hai loại liệu pháp vào những thời điểm khác nhau, ví dụ, nhóm bệnh nhân đầu tiên được dùng thuốc A, sau đó là thuốc

B, và nhóm thứ hai - đầu tiên là chuẩn bị B, sau đó là chuẩn bị A.

Ưu điểm của thiết kế song song so với thiết kế mặt cắt ngang: 1. Nghiên cứu song song có thể được hoàn thành nhanh hơn vì

vì mỗi nhóm sẽ chỉ có một thời gian điều trị. 2. Chất lượng dữ liệu từ một nghiên cứu song song "mạnh mẽ" hơn để

vi phạm quy trình, ví dụ, bệnh nhân bỏ lỡ thăm khám, bỏ cuộc thử nghiệm, v.v. 3. Chéo

thiết kế chỉ có thể được sử dụng ở những bệnh nhân có một đợt bệnh ổn định lâu dài, như tình trạng của họ

nên xấp xỉ bằng nhau trước khi bắt đầu cả hai giai đoạn điều trị. 4. Không học song song

Hiệu quả mang lại, khi điều trị bằng thuốc đầu tiên ảnh hưởng đến kết quả điều trị

thứ hai.

Nhược điểm của thiết kế song song so với thiết kế chéo: 1. Yêu cầu nghiên cứu song song

nhiều bệnh nhân hơn. 2. Thiết kế song song ngụ ý có sự thay đổi lớn về dữ liệu, vì các bệnh nhân khác nhau

nhận các liệu pháp khác nhau.

Để giảm tác dụng của liệu pháp điều trị trước trong các nghiên cứu chéo giữa các giai đoạn điều trị

với các chế phẩm khác nhau, thường có một khoảng thời gian rửa sạch. Trong giai đoạn này, bệnh nhân

không được điều trị và tình trạng của họ đang đạt mức cơ bản; Hơn nữa, có thể tránh được

tương tác thuốc giữa các thuốc nghiên cứu. Đôi khi giai đoạn rửa trôi là lúc bắt đầu

các nghiên cứu để giảm thiểu tác động của việc điều trị trước đó, và hiếm khi xảy ra khi kết thúc nghiên cứu. giặt giũ

Giai đoạn cuối của nghiên cứu được giới thiệu để đánh giá tình trạng của bệnh nhân một thời gian sau khi kết thúc

dùng thuốc hoặc tránh tương tác giữa thuốc và điều trị thông thường tiếp theo.

Ngoài ra, còn có khái niệm “thời kỳ nhập môn” (run-in period). Trong giai đoạn giới thiệu khi bắt đầu lâm sàng

bệnh nhân thử nghiệm có thể: 1. không được điều trị (trong trường hợp này, khái niệm "giai đoạn dẫn đầu" tương ứng với

khái niệm "thời kỳ rửa trôi"). 2. Ăn kiêng. 3. Dùng giả dược; vào cuối giai đoạn giới thiệu, nhà nghiên cứu

kiểm tra tính đúng đắn và chính xác của việc sử dụng thuốc của bệnh nhân và trên cơ sở đó, kết luận liệu nó có phù hợp với

tiếp tục tham gia nghiên cứu. 4. Được điều trị tích cực; vào cuối giai đoạn giới thiệu, tùy thuộc vào

kết quả của liệu pháp, ví dụ, một quyết định được đưa ra để phân ngẫu nhiên bệnh nhân thành một trong ba nhóm, một trong số đó

phải dùng cùng một liều lượng thuốc nghiên cứu, một liều thuốc khác cao hơn, hoặc kết hợp với một loại thuốc khác, và

thứ ba là thấp hơn.

Giai đoạn rửa sạch và vận hành, đặc biệt là với thiết kế chéo, kéo dài đáng kể thời gian của quy trình.

nghiên cứu, nhưng chúng là cần thiết.

Khả năng áp dụng không chỉ trong các bệnh ổn định hiện tại, không bị ảnh hưởng của liệu pháp trước đó,

và, điều cực kỳ quan trọng trong cuộc đấu tranh giành thị trường hiện đại, tốc độ thực thi, là những lợi thế lớn

các nghiên cứu song song. Do đó, hầu hết các thử nghiệm lâm sàng hiện đang được tiến hành đều có

thiết kế song song. Đôi khi trong một nghiên cứu có thể có nhiều loại kết hợp song song và

thiết kế chéo. Ngoài ra, có một số lượng lớn các thiết kế khác (ghép nối, tuần tự, "chơi trên

lãnh đạo ", v.v.), nhưng chúng tương đối hiếm và chúng tôi sẽ không chú ý đến chúng.

Khi thực hiện một nghiên cứu ở ba nhóm trở lên, cùng với các sơ đồ được mô tả ở trên, phương pháp đôi khi được sử dụng

Hình vuông Latinh, có thể được coi là một loại thiết kế chữ thập ("thiết kế chữ thập đầy đủ"). Anh ta

là số lượng nhóm bằng số lượng thuốc nghiên cứu và mỗi nhóm tuần tự nhận được tất cả

thuốc điều tra.

các nhóm kiểm soát. Nhóm so sánh trong các thử nghiệm lâm sàng so sánh được gọi là nhóm đối chứng.

Kiểm soát có thể là:

1. Giả dược.

2. Điều trị tích cực khác.

3. Nhóm không được điều trị.

4. Liều khác của cùng một loại thuốc.

5. Nhóm nhận được "điều trị thông thường" (chăm sóc thông thường); điều trị này không được chỉ định nghiêm ngặt trong phác đồ; đây là

ngược lại với nhóm "điều trị tích cực khác", nơi mà liệu pháp so sánh được xác định rõ ràng trong phác đồ.

6. So sánh với dữ liệu bệnh học của cùng một bệnh nhân.

7. So sánh với dữ liệu bệnh học của các bệnh nhân khác.

Thái độ đối với kiểm soát anamnestic (lịch sử) hiện đang bị hoài nghi. B.Spilker trong cuốn sách của mình

Hướng dẫn Thử nghiệm Lâm sàng đưa ra một ví dụ trong đó 44 trong số 56 thử nghiệm đối chứng lịch sử có một loại thuốc điều tra

có lợi thế hơn so với liệu pháp so sánh; đồng thời, chỉ có 10 trong số 50 khách hàng tiềm năng ngẫu nhiên

các nghiên cứu đã xác nhận điều này. Thêm một ví dụ nữa. Sáu phương pháp điều trị khác nhau đã được đánh giá bằng cách sử dụng cả hai

các phương pháp. Các nghiên cứu đối chứng trong lịch sử cho thấy liệu pháp này có hiệu quả trong 84% trường hợp, và tương lai

Các thử nghiệm ngẫu nhiên của các phương pháp điều trị giống nhau đã chứng minh hiệu quả của chúng chỉ ở 11% bệnh nhân.

Nguyên nhân chính là không thể tránh khỏi hoàn toàn sự chủ quan trong việc lựa chọn nhóm so sánh lịch sử, mà

dẫn đến kết luận sai.

giả dược. Một sản phẩm dược phẩm không chứa nguyên tắc hoạt động. Đối với các nghiên cứu so sánh về giả dược

hình dạng, màu sắc, mùi vị, mùi, phương pháp sử dụng, v.v. hoàn toàn bắt chước thuốc nghiên cứu. Dữ liệu nhận được trong

nhóm giả dược, như nó vốn có, là nền tảng, là do diễn biến tự nhiên của bệnh trong quá trình lâm sàng

thử nghiệm mà không có liệu pháp điều tra. Kết quả thu được ở nhóm điều trị tích cực được đánh giá dựa trên nền tảng này.

Lý do đưa nhóm giả dược vào các nghiên cứu:

1. Kiểm soát các khía cạnh tâm lý khi tham gia thử nghiệm lâm sàng. Vấn đề là "môi trường bên trong"

nghiên cứu trong đó bệnh nhân nằm khác với các điều kiện sử dụng thuốc trong thực hành bình thường. Những khác biệt này

ví dụ, ký một sự đồng ý có hiểu biết và nhận thức được việc tham gia vào một nghiên cứu khoa học "của bản thân

thuốc hiện đại ", tăng cường sự chú ý của nhân viên y tế, một số lượng bổ sung đáng kể

kiểm tra, nhu cầu thường xuyên đến cơ sở y tế, v.v., ảnh hưởng đến phản ứng của cơ thể bệnh nhân với

đang điều trị.

1. Thử nghiệm lâm sàng các sản phẩm thuốc để sử dụng trong y tế, bao gồm đa trung tâm quốc tế, đa trung tâm, đăng ký sau đăng ký, được tiến hành tại một hoặc nhiều tổ chức y tế phù hợp với các quy tắc về thực hành lâm sàng tốt được cơ quan hành pháp liên bang có thẩm quyền phê duyệt tương ứng đối với các mục đích sau:

1) thiết lập sự an toàn của các sản phẩm thuốc đối với tình nguyện viên khỏe mạnh và (hoặc) khả năng chịu đựng của họ đối với tình nguyện viên khỏe mạnh, ngoại trừ các nghiên cứu như vậy về các sản phẩm thuốc được sản xuất bên ngoài Liên bang Nga;

3) thiết lập tính an toàn của sản phẩm thuốc và hiệu quả của nó đối với bệnh nhân mắc một số bệnh nhất định, hiệu quả dự phòng của các sản phẩm thuốc sinh học miễn dịch cho người tình nguyện khỏe mạnh;

4) nghiên cứu khả năng mở rộng các chỉ định sử dụng trong y tế và xác định các tác dụng phụ chưa biết trước đây của các loại thuốc đã đăng ký.

2. Đối với các sản phẩm thuốc gốc dùng trong y tế, các nghiên cứu tương đương sinh học và (hoặc) tương đương điều trị được tiến hành theo cách thức do cơ quan hành pháp liên bang có thẩm quyền thiết lập.

3. Việc tổ chức thử thuốc trên lâm sàng dùng trong y tế được thực hiện bằng cách:

1) nhà phát triển sản phẩm thuốc hoặc người được anh ta ủy quyền;

2) tổ chức giáo dục đại học, tổ chức giáo dục bổ túc nghề nghiệp;

(xem văn bản trong ấn bản trước)

3) các tổ chức nghiên cứu.

4. Thử nghiệm lâm sàng một sản phẩm thuốc để sử dụng trong y tế được thực hiện trên cơ sở giấy phép tiến hành thử nghiệm lâm sàng một sản phẩm thuốc do cơ quan hành pháp liên bang có thẩm quyền cấp. Cơ quan hành pháp liên bang có thẩm quyền duy trì một sổ đăng ký các giấy phép đã được cấp để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng một sản phẩm thuốc, chứa chỉ dẫn về mục đích hoặc mục đích của chúng, theo cách thức do cơ quan này quy định.

(xem văn bản trong ấn bản trước)

(xem văn bản trong ấn bản trước)

6. Nhà phát triển một sản phẩm thuốc có thể liên quan đến các pháp nhân thuộc bất kỳ hình thức tổ chức và pháp lý nào trong việc tổ chức các thử nghiệm lâm sàng của một sản phẩm thuốc để sử dụng trong y tế, miễn là các thử nghiệm này tuân thủ các yêu cầu của Luật Liên bang này.

7. Thử nghiệm lâm sàng các sản phẩm thuốc để sử dụng trong y tế được thực hiện trong các tổ chức y tế được cơ quan hành pháp liên bang có thẩm quyền công nhận theo cách thức do Chính phủ Liên bang Nga thành lập.

8. Danh sách các tổ chức y tế có quyền thử nghiệm lâm sàng sản phẩm thuốc dùng trong y tế và sổ đăng ký giấy phép được cấp phép thử nghiệm lâm sàng sản phẩm thuốc được cơ quan hành pháp liên bang có thẩm quyền công bố và niêm yết theo cách thức quy định nó trên trang web chính thức của nó trên Internet.