Nagsusuri 

Pagbabakuna sa hepatitis sa mga tagubilin para sa paggamit. Recombinant yeast vaccine laban sa hepatitis B, mga tagubilin para sa paggamit


BAHAY-PANULUYAN: Bakuna sa Hepatitis B

Tagagawa: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Anatomical-therapeutic-chemical classification: Hepatitis B, naubos ang antigen

Numero ng pagpaparehistro sa Republika ng Kazakhstan: RK-BP-5 No. 004768

Panahon ng pagpaparehistro: 21.11.2016 - 21.11.2021

Pagtuturo

Tradename

Engerix ® B

(bakuna sa hepatitis B)

Pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan

Form ng dosis

Suspensyon para sa iniksyon, 10 mcg 0.5 ml/dosis at 20 mcg 1.0 ml/dosis

Tambalan

1 dosis ay naglalaman ng

aktibong sangkap- surface antigen ng hepatitis B virus 10 mcg o 20 mcg,

Mga excipient: aluminum hydroxide, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, tubig para sa iniksyon,

Naglalaman ng residue polysorbate 20.

Paglalarawan

White turbid suspension, na naghihiwalay sa 2 layer kapag naninirahan: ang itaas ay isang walang kulay na transparent na likido; ang ibaba ay isang puting precipitate na madaling masira kapag inalog.

Grupo ng pharmacotherapeutic

Mga bakuna. Mga bakunang antiviral. Mga bakuna sa hepatitis. Hepatitis B virus - purified antigen.

ATX code J07BC01

Mga katangian ng pharmacological

Pharmacokinetics

Ang mga bakuna ay hindi nangangailangan ng pagsusuri ng mga pharmacokinetic na katangian.

Pharmacodynamics

Engerix ® B - bakuna laban sa hepatitis B, ay isang purified surface antigen ng virus, na ginawa ng recombinant DNA technology na na-adsorbed sa aluminum hydroxide.

Ang ibabaw na antigen ay nakahiwalay sa isang genetically engineered na kultura ng mga yeast cell ( Saccharomyces cerevisiae) na nagmamana ng gene na nag-encode ng hepatitis B virus (HBV) surface antigen. Ang bakuna ay lubos na pinadalisay at nakakatugon sa mga kinakailangan ng World Health Organization para sa recombinant hepatitis B na mga bakuna.

Mga katangian ng immunological

Engerix ® Ang B ay nag-uudyok sa pagbuo ng mga tiyak na humoral antibodies laban sa HBsAg (anti-HBs antibodies). Ang anti-HBs antibody titer na ≥ 10 IU/L ay nagbibigay ng proteksyon laban sa viral hepatitis B.

Ang pagiging epektibo ng proteksyon

Panganib na pangkat

Sa mga neonates, bata at matatanda, ang proteksiyon na bisa ng pagbabakuna ay 95% - 100%. Ang pagbabakuna ay ipinakita rin na epektibo sa 95% ng mga bagong silang na ipinanganak sa mga ina na positibo sa HBsAg na nabakunahan sa 0, 1, 2, at 12 buwan o 0, 1, at 6 na buwan nang walang kasabay na hepatitis B immunoglobulin sa kapanganakan.

Gayunpaman, ang sabay-sabay na paggamit ng hepatitis B immunoglobulin at ang bakuna sa kapanganakan ay nagpapataas ng bisa nito hanggang 98%.

20 taon pagkatapos makumpleto ang iskedyul ng pangunahing pagbabakuna, ang mga taong ipinanganak sa mga ina ng HBV carrier ay nakatanggap ng booster dose ng bakuna. Pagkalipas ng isang buwan, hindi bababa sa 93% ng mga nabakunahan ang nagpakita ng anamnestic na tugon, na nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng immune memory.

Seroconversion level (SL) sa malulusog na indibidwal

Data ng seroconversion rate (porsiyento ng mga indibidwal na may mga antas ng anti-HBs na antibody ≥ 10 IU/L)

Seroconversion rate sa mga pasyente mula sa 11 hanggang 15 taon na may dalawang magkaibang iskedyul ng pagbabakuna sa loob ng 66 na buwan ng unang dosis

Ipinapakita ng data na ang pangunahing pagbabakuna sa Engerix ® Ang B ay nag-uudyok sa paggawa ng mga antibodies laban sa HBsAg na nagpapatuloy nang hindi bababa sa 66 na buwan, at na sa pagtatapos ng pangunahing kurso ng pagbabakuna, walang makabuluhang pagkakaiba sa antas ng seroprotection sa parehong grupo. Ang mga pasyente sa parehong grupo ay nakatanggap ng isang booster dose sa 72-78 na buwan pagkatapos makumpleto ang pangunahing kurso ng pagbabakuna, at isang buwan mamaya nagkaroon ng anamnestic na tugon sa ibinibigay na dosis (seroprotection ay ≥ 10 IU/l). Iminumungkahi ng data na ang proteksyon laban sa hepatitis B ay maaaring mapanatili sa pamamagitan ng immune memory sa lahat ng mga paksa na tumugon sa pangunahing pagbabakuna ngunit nawalan ng mga antas ng proteksyon ng anti-HBs antibodies.

Booster na pagbabakuna ng mga malulusog na paksa

Mga kabataan (N=284) na may edad 12-13 taong gulang na nabakunahan sa pagkabata ng 3 dosis ng bakuna sa Engerix ® B, isang buwan pagkatapos ng booster dose, ay nagpakita ng seroprotection sa 98.9% ng mga kaso.

Mga pasyente na may kakulangan sa bato, kabilang ang mga pasyente sa hemodialysis

Mga pasyente na may type II diabetes

Pagbawas ng pag-unlad ng hepatocellular carcinoma sa mga bata

Ang isang makabuluhang pagbaba sa saklaw ng hepatocellular carcinoma ay naobserbahan sa mga batang may edad na 6-14 taon pagkatapos ng pagpapakilala ng bakuna sa kalendaryo sa Taiwan.

Ang pagbabakuna laban sa hepatitis B ay hindi lamang binabawasan ang saklaw ng impeksyong ito, kundi pati na rin ang pagbuo ng mga komplikasyon tulad ng talamak na hepatitis B, hepatocellular carcinoma, at cirrhosis na nauugnay sa hepatitis B.

Mga pahiwatig para sa paggamit

Aktibong pagbabakuna laban sa hepatitis B virus, na dulot ng lahat ng kilalang subtype ng virus, sa mga tao sa lahat ng edad na nasa panganib ng impeksyon sa hepatitis B, kabilang ang mga pangkat na mas mataas ang panganib ng impeksyon sa hepatitis B:

    kawani ng medikal

    mga pasyente na madalas na tumatanggap ng mga produkto ng dugo

    mga sanggol na ipinanganak sa mga ina na nagdadala ng hepatitis B virus

    mga taong may madalas na kaswal na pakikipagtalik

    mga taong nag-iiniksyon ng droga

    mga taong bumibisita at nakatira sa mga lugar na may mataas na saklaw ng hepatitis B

    mga pasyente na may sickle cell anemia

    mga pasyente na naghahanda para sa organ transplant

    mga taong nakikipag-ugnayan sa alinman sa mga nasa itaas na pangkat ng panganib at sa mga pasyenteng may talamak o talamak na anyo ng hepatitis B

    mga pasyente na may malalang sakit sa atay (CKD) at nasa mas mataas na panganib na magkaroon ng mga ito (halimbawa, may talamak na hepatitis C, alkoholismo)

    mga pulis, bumbero, tauhan ng militar na, dahil sa trabaho o pamumuhay, ay maaaring malantad sa hepatitis B virus

Ang pagbabakuna sa hepatitis B na bakuna ay inaasahan din na maprotektahan laban sa pagsisimula ng hepatitis D, dahil ang hepatitis D ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng sakit na hepatitis B.

Dosis at pangangasiwa

Engerix ® Ang B 20 mcg (1.0 ml/dosis) ay inilaan para gamitin sa mga nasa hustong gulang at kabataan na 16 taong gulang at mas matanda.

Engerix ® Ang B 10 mcg (0.5 ml/dosis) ay inilaan para sa paggamit sa mga bagong panganak, bata at kabataan hanggang at kabilang ang 15 taong gulang.

Pangunahing pagbabakuna

Para sa pagbuo ng pinakamainam na proteksyon sa antiviral, isang tatlong-dosis na pangunahing pagbabakuna ay kinakailangan.

Standard scheme (0, 1 at 6 na buwan)

1 dosis - sa napiling araw.

Pangalawang dosis - 1 buwan pagkatapos ng unang dosis.

Pangatlong dosis - 6 na buwan pagkatapos ng unang dosis.

Ang 0, 1, at 6 na buwang regimen ay nagbibigay ng pinakamainam na proteksyon laban sa virus sa ikapitong buwan pagkatapos ng pagsisimula ng pagbabakuna.

Mabilis na scheme (0, 1 at 2 buwan)

Ang pinabilis na iskedyul ng pagbabakuna na 0, 1 at 2 buwan ay nagbibigay ng mas mabilis na pagbuo ng proteksyon laban sa antiviral. Ayon sa pamamaraang ito, ang pang-apat na (booster) na dosis ay ibinibigay 12 buwan pagkatapos ng unang dosis, dahil ang mga titer pagkatapos ng ikatlong dosis ay mas mababa kaysa sa nakuha pagkatapos ng 0, 1, 6 na buwanang regimen.

Sa mga sanggol, pinahihintulutan ng regimen na ito ang bakuna sa hepatitis B na maibigay nang sabay-sabay sa iba pang mga bakuna sa iskedyul ng pagbabakuna.

Ang iskedyul ng pagbabakuna na ito ay nalalapat sa mga sumusunod na grupo:

    Mga bagong silang mula sa mga ina na nagdadala ng hepatitis B virus Pagbabakuna gamit ang Engerix vaccine ® Ang B (10 mcg) ay dapat magsimula kaagad pagkatapos ng kapanganakan gamit ang mga regimen ng alinman sa 0, 1, 2, at 12 buwan o 0, 1, at 6 na buwan; gayunpaman, ang unang pamamaraan ay nagbibigay ng mas mabilis na pagbuo ng immune response.

    Kamakailang kilala o pinaghihinalaang pagkakalantad sa hepatitis B virus(hal. dumikit gamit ang kontaminadong karayom), ang unang dosis ng bakunang Engerix ® Ang B ay maaaring ibigay kasabay ng hepatitis B immunoglobulin (HBIg), at ang mga iniksyon ay dapat gawin sa iba't ibang bahagi ng katawan. Inirerekomenda ang mabilis na iskedyul ng pagbabakuna na 0, 1, 2-12 buwan.

    Mga taong mas matanda sa 18 taon

    Sa mga espesyal na pangyayari, sa mga nasa hustong gulang kung saan kinakailangan ang mas mabilis na pag-unlad ng proteksyon laban sa antiviral, halimbawa, sa mga taong naglalakbay sa mga rehiyon na may mataas na endemicity at nagsimula ng kurso sa pagbabakuna ng hepatitis B isang buwan bago umalis, isang kurso ng tatlong intramuscular injection ayon sa iskedyul. 0 ay maaaring gamitin. , ika-7 at ika-21 araw.

    Kapag ginagamit ang regimen na ito, 12 buwan pagkatapos ng unang dosis, inirerekomenda ang pagbabakuna na may booster dose.

    Kasama ang mga bata at teenager mula 11 taong gulang hanggang 15 taong gulang

    Ang mga bata mula 11 taon hanggang 15 taong gulang, kasama, ay maaari ding bigyan ng dosis na 20 mcg ayon sa iskedyul na 0.6 na buwan.

    Gayunpaman, hindi ito nagbibigay ng ganap na proteksyon laban sa hepatitis B hanggang sa ikalawang dosis, kaya ang iskedyul na ito ay dapat gamitin bilang alternatibo at kapag may mababang panganib ng impeksyon at ang pagkumpleto ng dalawang dosis na kurso ng pagbabakuna ay ginagarantiyahan. Kung ang mga kundisyong ito ay hindi matugunan (mga pasyente sa hemodialysis, paglalakbay sa mga endemic na lugar, malapit na pakikipag-ugnayan sa mga taong nahawahan), dapat gumamit ng tatlong dosis o pinabilis na iskedyul ng 10 micrograms ng bakuna.

    Mga pasyente na may kakulangan sa bato, kabilang ang mga pasyente na sumasailalim sa hemodialysis sa edad na 16 taong gulang

    Ang pangunahing iskedyul ng pagbabakuna para sa mga pasyente na may kakulangan sa bato, kabilang ang mga pasyente sa talamak na hemodialysis, ay binubuo ng apat na dobleng dosis (2 x 20 mcg) - sa napiling araw, 1 buwan, 2 buwan at 6 na buwan pagkatapos ng unang dosis.

    Ang ganitong iskedyul ng pagbabakuna ay kinakailangan upang makamit ang titer ng antibody na katumbas o higit sa tinatanggap na antas ng proteksyon na 10 IU/L.

    Mga pasyente na may kakulangan sa bato, pati na rin ang mga pasyente na sumasailalim sa hemodialysis, kabilang ang mga bagong silang at mga batang wala pang 15 taong gulang kasama

    Ang mga pasyenteng ito ay may mababang immune response sa Engerix vaccine. ® B. Samakatuwid, ang pagbabakuna sa Engerix™ B sa isang dosis na 10 mcg ay isinasagawa ayon sa iskedyul ng 0, 1, 2 at 12 buwan o 0, 1, 6 na buwan. Maaaring mapahusay ng pagbabakuna na may mas mataas na dosis ng antigen ang immune response. Maaaring kailanganin ang mga karagdagang dosis ng bakuna upang matiyak ang proteksiyon na antas ng anti-HBs na  10 IU/L.

    Pangangasiwa ng booster

    Hindi na kailangang magbigay ng booster dose sa mga malulusog na indibidwal na nakatanggap ng buong kurso ng pangunahing pagbabakuna.

    Gayunpaman, sa mga pasyenteng immunocompromised (hal., mga pasyente na may talamak na pagkabigo sa bato, mga pasyente ng hemodialysis, mga pasyenteng positibo sa HIV), inirerekomenda ang isang booster na dosis upang mapanatili ang mga antas ng antibody ng hepatitis B na katumbas o mas mataas kaysa sa tinatanggap na antas ng proteksyon ay 10 IU/l. Para sa mga naturang paksang immunocompromised, ang screening pagkatapos ng pagbabakuna tuwing 6-12 buwan ay inirerekomenda. Dapat ding isaalang-alang ang mga pambansang rekomendasyon para sa booster vaccination.

    Ang dosis ng booster ay pinahihintulutan din gaya ng pangunahing kurso ng pagbabakuna.

    Mga panuntunan para sa pagpapakilala ng bakuna

    Mga matatanda at bata na higit sa 2 taong gulang Enzherix ® Dapat iturok ang B sa deltoid na kalamnan. Para sa mga bagong silang at mga batang wala pang 2 taong gulang, ang bakuna ay iniksyon sa kalamnan ng anterior-lateral surface ng hita.

    Sa mga pambihirang kaso, ang bakuna ay maaaring ibigay sa subcutaneously sa mga pasyente na may thrombocytopenia o mga karamdaman ng sistema ng coagulation ng dugo.

    Engerix ® Ang B ay hindi dapat ibigay sa intradermally o intramuscularly sa gluteal region, dahil maaaring magdulot ito ng hindi sapat na immune response.

    Sa anumang pagkakataon ang bakuna sa Engerix ® Ang B ay hindi ibinibigay sa intravenously!

    Sa panahon ng pag-iimbak, ang bakuna ay maaaring maghiwalay sa isang walang kulay na supernatant at isang puting precipitate, na siyang normal na estado ng bakuna. Iling mabuti ang vial bago gamitin upang makakuha ng bahagyang opalescent, puting suspensyon.

    Bago ang pangangasiwa, ang bakuna ay dapat ding biswal na suriin para sa anumang mga dayuhang particle at/o pagkawalan ng kulay. Kung iba ang hitsura ng nilalaman, hindi dapat gamitin ang bakuna.

    Iba't ibang karayom ​​ang dapat gamitin upang ilabas ang bakuna sa pamamagitan ng rubber stopper ng vial at para maibigay ang bakuna sa pasyente.

    Ang anumang hindi nagamit na materyales ay dapat na itapon alinsunod sa mga lokal na kinakailangan sa pagtatapon ng biohazard.

Mga side effect

Ang data ng kaligtasan ay batay sa follow-up ng 5300 nabakunahang pasyente.

Pagtukoy sa dalas ng mga side effect: napakadalas (≥1/10), madalas (≥1/100, ngunit<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Madalas

Ang pamumula at pananakit sa lugar ng iniksyon

Pagkairita, pagkapagod

Madalas

- pagduduwal, pagsusuka, pagtatae, pananakit ng tiyan, kawalan ng gana

Sakit ng ulo (napakakaraniwan sa 10 mcg na dosis)

Pag-aantok, karamdaman

Pamamaga at indurasyon sa lugar ng iniksyon

Pagtaas ng temperatura sa itaas 37.5 °C

madalang

- pagkahilo

Myalgia

Mga sintomas tulad ng trangkaso

Bihira

Lymphadenopathy

paresthesia

- balat pantal, pangangati, pantal

Arthralgia

Sa mga paghahambing na pag-aaral ng mga kabataan na 11 taong gulang at mas matanda, hanggang sa at kabilang ang 15 taong gulang, ang saklaw ng mga lokal at pangkalahatan na sintomas pagkatapos ng dalawang dosis na regimen na may 20 micrograms ng bakuna ay katulad ng karaniwang tatlong dosis na regimen na may 10 micrograms ng bakuna.

Mag-post ng data sa marketing

Meningitis

Thrombocytopenia

Anaphylaxis, mga reaksiyong alerhiya kabilang ang mga reaksiyong anaphylactoid at serum sickness

Paralisis, kombulsyon, hypoesthesia, neuropathy, neuritis, encephalopathy

- hypotension, vasculitis

Angioedema, erythema multiforme, lichen planus

Arthritis, kahinaan ng kalamnan

Contraindications

Hypersensitivity sa alinman sa mga bahagi ng bakuna

Hypersensitivity pagkatapos ng nakaraang pangangasiwa ng Engerix vaccine ® B

Interaksyon sa droga

Sabay-sabay na pangangasiwa ng Engerix vaccine ® Ang B at isang karaniwang dosis ng immunoglobulin laban sa hepatitis B ay hindi nakakaapekto sa pagbaba ng titer ng mga anti-HBs antibodies, sa kondisyon na ang mga ahente na ito ay pinangangasiwaan sa iba't ibang bahagi ng katawan.

Bakuna Engerix ® Maaaring bigyan ng BCG, DTP, diphtheria-tetanus at/o polio vaccines ang BCG, DTP, kung ito ay naaayon sa pambansang iskedyul ng pagbabakuna.

Bakuna Engerix ® Ang B ay maaari ding pangasiwaan kasama ng rubella-mumps-measles vaccine, Haemophilus influenzae type b, bakuna sa hepatitis A.

Bakuna Engerix ® Ang B ay maaaring ibigay kasama ng bakuna ng human papillomavirus (HPV) - Cervarix®, na hindi nakakaapekto sa paggawa ng mga antibodies laban sa HPV. Sa magkasanib na appointment ng parehong mga bakuna, ang isang bahagyang pagbaba sa titer ng mga anti-HBs antibodies ay naobserbahan, na hindi isang klinikal na makabuluhang kadahilanan (anti-HBs titer na higit sa 10 IU / l ay naobserbahan sa 97.9% ng mga nabakunahan ng parehong mga bakuna. sabay-sabay at sa 100% ng mga nabakunahan ng Engerix vaccine ® B nang hiwalay).

Iba't ibang bakuna ang kailangang ibigay sa iba't ibang bahagi ng katawan.

Bakuna Engerix ® Maaaring gamitin ang B upang kumpletuhin ang kurso ng pangunahing pagbabakuna kung ang ibang plasma o genetically modified hepatitis B na mga bakuna ay ginamit na dati o upang bigyan ang mga naturang pasyente ng booster dose.

hindi pagkakatugma

Bakuna Engerix ® Ang B ay hindi dapat ihalo sa iba pang mga bakuna.

mga espesyal na tagubilin

Ang impeksyon sa HIV ay hindi isang kontraindikasyon para sa paggamit ng bakuna.

Tulad ng iba pang mga bakuna, ang Engerix ay dapat na maantala. ® Sa mga taong may matinding impeksyon, lagnat, paglala ng isang malalang sakit. Ang pagkakaroon ng banayad na impeksyon ay hindi isang kontraindikasyon para sa pagbabakuna.

Maaaring bumuo ang syncope bilang isang psychogenic na reaksyon sa ruta ng pag-iniksyon ng gamot, at samakatuwid mahalagang mag-ingat upang maiwasan ang mga pasa at pinsala.

Dahil sa mahabang panahon ng pagpapapisa ng itlog ng hepatitis B, may posibilidad na ang isang hindi nakikilalang impeksiyon ay maaaring mangyari sa oras ng pangangasiwa ng bakuna. Sa ganitong mga kaso, maaaring hindi mapigilan ng bakuna ang pag-unlad ng sakit. Ang bakunang ito ay hindi nagpoprotekta laban sa impeksyon na dulot ng iba pang mga hepatitis virus - A, C, E.

Ang immune response sa pagbabakuna ng hepatitis B ay nakasalalay sa maraming mga kadahilanan, kabilang ang mas matandang edad, kasarian ng lalaki, labis na katabaan, paninigarilyo, at ruta ng pangangasiwa.

Para sa mga indibidwal na maaaring magbigay ng hindi gaanong sapat na tugon sa bakuna sa hepatitis B (hal., edad na higit sa 40 taon, atbp.), ang mga karagdagang dosis ay dapat isaalang-alang.

Ang bakuna ay hindi itinurok sa gluteal na kalamnan o intradermally dahil sa posibilidad ng mababang immune response.

Bakuna Engerix ® B sa anumang pagkakataon ay hindi dapat ibigay sa intravascularly!

Sa mga pasyenteng may kakulangan sa bato, kabilang ang mga pasyenteng nasa hemodialysis, mga pasyenteng nahawaan ng HIV at mga indibidwal na immunocompromised, pagkatapos makatanggap ng kurso ng pangunahing pagbabakuna, ang isang sapat na antas ng anti-HBs antibodies ay maaaring hindi palaging makakamit. Ang mga naturang pasyente ay maaaring mangailangan ng karagdagang dosis ng bakuna.

Tulad ng anumang injectable na bakuna, dapat mag-ingat sa kaganapan ng mga bihirang anaphylactic na reaksyon sa bakuna.

Tulad ng iba pang mga bakuna, ang isang proteksiyon na tugon sa immune ay maaaring hindi makamit sa lahat ng mga bakuna.

Sa loob ng 48-72 oras pagkatapos ng pangunahing pagbabakuna, may potensyal na panganib na magkaroon ng apnea sa mga preterm na sanggol (ipinanganak ≤ 28 linggong pagbubuntis), at samakatuwid ay kinakailangan ang pagsubaybay sa kanilang respiratory system sa panahong ito, lalo na sa mga kaso kung saan mayroon na silang isang kasaysayan ng pagkabigo sa paghinga. Dahil ang potensyal na benepisyo mula sa pagbabakuna ay mataas sa grupong ito ng mga bata, ang pagbabakuna ay hindi dapat ipagpaliban o i-reschedule.

Pagbubuntis at paggagatas

Walang nauugnay na klinikal na data, ngunit tulad ng lahat ng hindi aktibo na bakuna, ang panganib ng pinsala sa fetus ay hindi malamang.

Bakuna Engerix ® Ang B ay dapat lamang gamitin sa panahon ng pagbubuntis kapag may itinatag na panganib ng impeksyon sa hepatitis B at ang inaasahang benepisyo ng pagbabakuna ay dapat na mas malaki kaysa sa posibleng panganib sa fetus.

Walang sapat na impormasyon sa paggamit ng bakuna sa panahon ng paggagatas. Walang natukoy na contraindications.

Mga tampok ng impluwensya ng gamot sa kakayahang magmaneho ng sasakyan o potensyal na mapanganib na mga mekanismo

Ang epekto ng bakuna sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at iba pang mekanismo ay hindi malamang.

Overdose

Ang mga kaso ng labis na dosis ay naiulat sa panahon ng pagsubaybay sa post-marketing. Ang mga salungat na kaganapan ay katulad ng mga nakatagpo sa inirerekomendang dosis ng bakuna.

Paggamot: nagpapakilala.

Release form at packaging

Suspensyon para sa iniksyon, 10 mcg/0.5 ml o 20 mcg/1.0 ml.

Ang 0.5 ml (1 dosis) o 1.0 ml (1 dosis) ng bakuna ay inilalagay sa pre-filled, siliconized syringe na may kapasidad na 1.25 ml, kumpleto sa 1 karayom, o sa isang 3 ml vial ng type I glass, sarado na may isang butyl at pinagsama na may takip ng aluminyo, nilagyan ng proteksiyon na takip.

1 pre-filled syringe na kumpleto sa 1 karayom, kasama ang mga tagubilin para sa medikal na paggamit sa estado at mga wikang Ruso, ay inilalagay sa isang karton pack.

Ang 100 bote o 1 bote kasama ang mga tagubilin para sa medikal na paggamit sa estado at mga wikang Ruso ay inilalagay sa isang karton pack.

Mga kondisyon ng imbakan

Mag-imbak sa mga temperatura sa pagitan ng 2 0C at 8 0C. Huwag mag-freeze!

Huwag ibigay kung ang bakuna ay nagyelo.

Iwasang maabot ng mga bata!

Shelf life

Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire.

Mga tuntunin ng dispensing mula sa mga parmasya

Sa pamamagitan ng reseta (para lamang sa mga dalubhasang institusyon)

Manufacturer

May hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium

Ang Engerix ay isang rehistradong trademark ng pangkat ng mga kumpanya ng GlaxoSmithKline.

Address ng organisasyon na tumatanggap ng mga claim mula sa mga mamimili sa kalidad ng mga produkto (mga kalakal) sa teritoryo ng Republika ng Kazakhstan at responsable para sa pagsubaybay sa post-registration ng kaligtasan ng produktong panggamot

Kinatawan ng GlaxoSmithKline Export Ltd sa Kazakhstan

050059, Almaty, st. Furmanova, 273

Numero ng telepono: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Numero ng fax: +7 727 258 28 90

E-mail address: [email protected]

Tingnan din ang mga inaprubahang tagubilin para sa medikal na paggamit sa website www.dari.kz

Naka-attach na mga file

519551751477977108_en.doc 113.5 kb
603907321477978268_kz.doc 138 kb

Ang Hepatitis B ay isang sakit na may masamang epekto sa atay, kaya lalong nagiging popular ang bakuna sa hepatitis B, ang mga tagubilin para sa pangangasiwa na alam ng bawat manggagawang medikal.

Sa ngayon, mayroong 6 na pangunahing gamot para sa pagpapakilala ng bakuna sa hepatitis B, lahat ng mga gamot na ito ay maaaring palitan, dahil naglalaman ang mga ito ng parehong mga bahagi.

Ang pagbabakuna laban sa viral hepatitis ay isinagawa nang higit sa 30 taon. Kasabay nito, ang pagkilos ng pangunahing bahagi ng mga bakuna ay batay sa pagpapakilala ng isang surface-type na antigen, HBsAg, sa katawan.

Ang unang bakuna upang labanan ang virus ay nakuha mula sa plasma ng mga nahawaang tao noong 1982 sa China. Ang gamot para sa pagbabakuna ay nakakuha ng partikular na katanyagan at nagsimulang gamitin sa buong mundo, ngunit sa pagtatapos ng 80s ang gamot ay inalis mula sa produksyon dahil sa mas mataas na panganib na magkaroon ng mga sakit na neuralgic.

Ang susunod na uri ng mga gamot ay binuo noong 1987 at ginagamit pa rin hanggang ngayon - ito ay mga recombinant na gamot.

Ang paggamit ng mga teknolohiya ng genetic engineering sa proseso ng paglikha ng gamot ay naging posible upang mabawasan ang panganib ng mga virus na pumasok sa katawan.

Sa ngayon, ang sumusunod na 6 na uri ng mga bakuna sa hepatitis B ay nakikilala, ang mga rekomendasyon para sa paggamit nito ay magkapareho:

  • Regevak V - ginawa ng Binnopharm sa Russia;
  • bakuna upang labanan ang HBV (viral hepatitis B) - ang bansang pinagmulan ay Russia, ang kumpanya ay Microgen;
  • Ang H-B-VAX ll ay isang produktong gawa sa Estados Unidos;
  • recombinant na uri ng mga gamot upang labanan ang HBV - ang gamot ay ginawa sa Russia ng kumpanya ng Combiotech;
  • Ang Engerix B ay isang gamot na binuo sa UK;
  • Ang Eberbiovac HB ay isang bakuna na nilikha sa loob ng Cuba.

Sa ating bansa, mas sikat ang mga bakunang gawa ng mga dayuhang siyentipiko.

Nabanggit na ang bakuna sa hepatitis B ay naglalaman ng isang bilang ng mga sumusunod na elemento (higit pang mga detalye tungkol sa mga ito ay matatagpuan sa mga tagubilin para sa paggamit ng gamot):

  • 20-25 milligrams ng surface type antigen;
  • 0.5 milligrams ng adjuvant, na ipinakita sa anyo ng aluminum hydroxide;
  • 50 mcg ng mertiolate (pangunahing uri ng mga preservatives).

Mayroong isang bilang ng mga gamot na hindi naglalaman ng mertiolate, ito ang mga bakunang ito na inirerekomenda para sa paggamit sa kaso ng pagbabakuna ng mga sanggol.

Nabanggit na sa panahon ng pag-iimbak ng bakuna, ito ay nahahati sa isang maluwag na puting namuo at isang walang kulay na solvent. Kung ang paghahanda ay napapailalim sa pag-alog, muli itong babalik sa isang homogenous na estado.

Ang pagpapalabas ng mga gamot para sa pagbabakuna ay isinasagawa sa mga glass ampoules na may isa o kalahating dosis. Ang isang buong dosis ng gamot (1 milligram) ay ginagamit upang mabakunahan ang mga matatanda, kalahati ng dosis (0.5 milligram) ay ginagamit upang mabakunahan ang mga sanggol o maliliit na bata.

Ang isang pakete ng gamot ay naglalaman ng 10 ampoules ng bakuna sa hepatitis B at isang insert na may mga tagubilin para sa paggamit.

Ang mga ampoules ay dapat na naka-imbak sa isang silid na may temperatura na rehimen na +2 hanggang +8 degrees. Ang panandaliang pag-iimbak ng gamot ay pinapayagan sa temperatura hanggang sa +29 degrees (ang panahon ng naturang imbakan ay hindi dapat lumampas sa 3 araw).

Ang pag-iimbak ng mga naturang gamot sa refrigerator, at higit pa sa freezer, ay mahigpit na ipinagbabawal.

Kung ang bakuna ay nakaimbak alinsunod sa lahat ng mga patakaran at regulasyon, kung gayon ito ay angkop para sa paggamit sa loob ng 3 taon.

  • ang pagbabakuna ay isinasagawa para sa lahat ng malulusog na bagong silang kapag umabot sila sa edad na isang buwan hanggang anim na buwan;
  • mga taong patuloy na nakikipag-ugnayan sa isang nahawaang tao;
  • mga batang nakatira sa isang bahay ng sanggol o sa isang boarding school;
  • mga pasyente na kailangang regular na sumailalim sa pagsasalin ng dugo na nauugnay sa patolohiya ng dugo;
  • mga taong may CRF (talamak na pagkabigo sa bato);
  • mga taong nagdurusa sa oncology;
  • mga manggagawang medikal;
  • mga taong direktang kasangkot sa paggawa ng mga produkto ng dugo o immunobiological na mga produktong panggamot;
  • mga mag-aaral ng mas mataas na institusyong medikal na pang-edukasyon;
  • lulong sa droga.

Bilang karagdagan, ayon sa ilang mga alituntunin, ang bakuna ay maaaring gamitin ng iba pang mga miyembro ng populasyon na nais na pigilan ang virus mula sa pagpasok sa kanilang mga katawan.

Tulad ng para sa mga kontraindikasyon sa pagbabakuna ng hepatitis B, ayon sa impormasyong natanggap mula sa mga doktor, mahigpit na ipinagbabawal ang paggamit sa mga sumusunod na kaso:

  1. Kung mayroon kang allergic reaction sa alinman sa mga bahagi ng bakuna;
  2. Sa pagkakaroon ng isang talamak na anyo ng iba't ibang mga sakit - sa ganitong sitwasyon, ang pagbabakuna ay dapat na ipagpaliban hanggang sa kumpletong pagbawi o ang paglipat ng sakit sa isang estado ng pagpapatawad.
  3. Paglala ng umiiral na mga malalang sakit. Sa kasong ito, ang pagbabakuna ay pinapayagan nang hindi mas maaga kaysa sa isang buwan pagkatapos ng paglipat ng sakit sa yugto ng pagpapatawad.

Tungkol sa pagbabakuna ng mga buntis na kababaihan, sa kasong ito, ang bakuna ay magagamit lamang kapag may napakataas na posibilidad ng impeksyon sa hepatitis B.

Ang bakuna sa hepatitis B, ayon sa mga tagubilin, ay tinuturok sa kalamnan. Ang lugar ng pag-iniksyon para sa mga matatanda at kabataan ay ang deltoid na kalamnan ng balikat; sa pag-iwas sa pagkabata ng hepatitis B, ang gamot ay iniksyon sa panlabas na bahagi ng hita.

Ang pagpapakilala ng bakuna sa isang ugat o sa puwit ay mahigpit na ipinagbabawal.

Bilang isang patakaran, ang pagbabakuna ay isinasagawa ayon sa sumusunod na pamamaraan:

  • ang unang dosis - ang isang may sapat na gulang ay nakapag-iisa na pumili ng isang petsa ng pagbabakuna na maginhawa para sa kanyang sarili, tulad ng para sa mga bagong silang, sila ay nabakunahan sa unang 12 oras pagkatapos ng kapanganakan;
  • ang pangalawang dosis ay iniksyon pagkatapos ng isang buwan pagkatapos ng unang pagbabakuna;
  • ang ikatlong dosis ay ibinibigay anim na buwan pagkatapos ng pangunahing pagbabakuna.

Bilang karagdagan, pagkatapos ng bawat limang taon, ang isang tao ay kailangang magsagawa ng revaccination - isang beses na pangangasiwa ng isang bakuna, na tumutulong upang madagdagan ang lahat ng mga proteksiyon na function ng katawan.

Kung sa ilang kadahilanan ang panahon sa pagitan ng una at pangalawang pagbabakuna ay higit sa isang buwan, kung gayon ang oras ng ikatlong pagbabakuna ay dapat ayusin.

Kapag ginamit ang bakuna sa hepatitis B, ang mga tagubilin sa pagbabakuna sa emergency ay ang mga sumusunod:

  • unang pagbabakuna - ang petsa ay pinili ng pasyente;
  • pangalawang pagbabakuna - ginanap 30 araw pagkatapos ng una;
  • ang ikatlong pagbabakuna - ay isinasagawa pagkatapos ng dalawang buwan pagkatapos ng paunang pangangasiwa ng gamot;
  • ang ikaapat na pagbabakuna - pagkatapos ng 14 na buwan pagkatapos ng pagpapakilala ng unang dosis ng bakuna.

Tulad ng para sa revaccination, pinapayagan itong isagawa nang hindi mas maaga kaysa sa 5 taon pagkatapos ng huling dosis ng gamot.

Mayroon ding espesyal na pamamaraan ng pagbabakuna na inilaan lamang para sa mga pasyenteng may CRF:

  • ang paunang pagpapakilala ng bakuna ay isinasagawa sa anumang oras na maginhawa para sa pasyente;
  • ang pangalawang dosis ng bakuna ay ibinibigay isang buwan pagkatapos ng una;
  • ang ikatlong dosis ng gamot ay inilapat pagkatapos ng 2 buwan pagkatapos ng paunang pangangasiwa ng bakuna;
  • Ang ikaapat na pagbabakuna ay ibinibigay 3 buwan pagkatapos ng una.

Gayunpaman, ang pagpili ng isang angkop na regimen para sa pangangasiwa ng gamot ay hindi lahat, upang ang pag-iwas sa pagtagos ng virus sa katawan ay matagumpay, ang isang bilang ng mga kinakailangan ay dapat sundin:

  1. Ang bawat iniksyon ng gamot ay dapat isagawa gamit ang isang bagong hiringgilya.
  2. Bago at pagkatapos ng iniksyon ng hiringgilya, ang lugar ng pagbabakuna ay dapat linisin ng 70% na alkohol.
  3. Bago ipasok ang bakuna sa katawan ng tao, kinakailangang suriin ang kondisyon ng ampoule sa gamot. Sa kasong ito, dapat bigyan ng higit na pansin ang pagsuri sa petsa ng pag-expire ng gamot, pati na rin ang pag-label nito.
  4. Sa panahon ng pamamaraan, dapat sundin ang lahat ng mga patakaran ng asepsis at antisepsis.
  5. Pagkatapos buksan ang ampoule, dapat itong gamitin kaagad, ang karagdagang pag-iimbak ng gamot sa form na ito ay hindi pinahihintulutan.

Ang pagsunod sa mga simpleng kinakailangan na ito ay ginagarantiyahan ang matagumpay na pagbabakuna.

Kahit na ang bakuna sa hepatitis B ay ibinibigay ayon sa mga tagubilin, ang pagbuo ng isang bilang ng mga side effect ay hindi ibinubukod.

Kabilang sa mga pinakakaraniwang epekto pagkatapos ng pagpapakilala ng bakuna ay ang mga sumusunod:

  • masakit na sensasyon at pag-unlad ng pamamaga sa lugar ng pagbabakuna;
  • pagkasira sa pangkalahatang kondisyon, patuloy na pakiramdam ng kahinaan;
  • ang paglitaw ng matinding sakit sa mga kasukasuan;
  • sakit sa lugar ng mga kalamnan ng kalansay;
  • matinding pananakit ng ulo;
  • pakiramdam ng pagduduwal, pagsusuka;
  • masakit aching sensations sa tiyan.

Bilang isang patakaran, ang lahat ng mga sintomas na ipinakita ay hindi masyadong binibigkas at nawawala pagkatapos ng 2-3 araw.

May mga sitwasyon na ang isang tao ay nagkasakit kaagad pagkatapos ng pagpapakilala ng bakuna, kaya naman inirerekomenda na ang isang tao ay manatili sa loob ng pasilidad ng ospital ng kalahating oras pagkatapos gamitin ang gamot.

Sa mga silid kung saan ibinibigay ang gamot, dapat na naroroon ang anti-submarine styling sa kaso ng anaphylactic shock.

Nabanggit na ang panganib ng mga side effect ay tumataas sa mga sumusunod na kaso:

  • higit sa edad na 40;
  • sa pagkakaroon ng labis na timbang;
  • sa kaso ng pag-abuso sa alkohol at sigarilyo;
  • na may parallel immunosuppressive therapy;
  • sa diagnosis ng CKD.

Palaging may mga panganib na magkaroon ng mga side effect, ngunit hindi ito dahilan para tanggihan ang isang pagbabakuna na, kung ang lahat ng mga tagubilin para sa pangangasiwa at dosis ay sinusunod, ay maaaring magligtas ng iyong buhay.

Mayroong isang malaking bilang ng mga paraan upang mahawahan ng hepatitis B, kaya mas mahusay na protektahan ang iyong sarili nang maaga kaysa gumastos ng pera at pagsisikap sa isang lunas sa ibang pagkakataon. Dapat unahin ang pangangalaga sa iyong kalusugan.

Ang pangunahing isa para sa merkado ng Russia ay ang recombinant yeast vaccine laban sa hepatitis B - ito ay ginagamit ng lahat ng mga klinika ng estado para sa naka-iskedyul at hindi naka-iskedyul na pagbabakuna ng hepatitis B. Sa maraming mga tagagawa, ang pinakakaraniwang gamot ay ang closed joint-stock na kumpanya NPK Combiotech. Ito ang bakunang hepatitis B na tatalakayin nang detalyado sa aming artikulo: komposisyon, mga katangian, gamit at contraindications.

Katangian

Ang gamot na ito ay ginagamit upang mabakunahan ang populasyon laban sa kategoryang B hepatitis, kabilang ang mga batang wala pang isang taong gulang at mga bagong silang. Ang pamamaraan ay binubuo ng 3 o 4 na pagbabakuna, depende sa panahon kung saan kinakailangan upang bumuo ng kaligtasan sa sakit. Ang ganap na ibinibigay na pagbabakuna ay nagbibigay ng kaligtasan sa sakit mula sa hepatitis virus sa loob ng 20 taon na may posibilidad na higit sa 97%. Sa Russian Federation, ang recombinant yeast hepatitis B na bakuna ay ibinibigay nang walang bayad sa anumang polyclinic para sa parehong mga bagong silang at matatanda na gustong sumailalim sa regular / hindi naka-iskedyul na pagbabakuna. Ang bawat batch ng gamot ay sinusuri sa mga hayop bago isagawa.

Ang pangunahing aktibong sangkap sa bakunang ito ay ang HBsAg surface antigen, na tinatawag ding Australian antigen. Siya ang sumisira sa protina ng hepadnavirus (ang causative agent ng hepatitis), na pumasok sa daluyan ng dugo. Ang antigen ay nilikha batay sa isang recombinant strain ng isang bread yeast species, kung saan ito ay kasunod na inilabas sa pamamagitan ng isang pisikal o kemikal na pamamaraan. Ang paraan ng paggawa ng antigen ay medyo simple at mura. Ang pangunahing kawalan ng pamamaraan ay ang pagkakaroon ng yeast protein sa natapos na suspensyon sa isang konsentrasyon na halos 1%, dahil ang lebadura ng tinapay at ang mga derivatives nito ay malakas na allergens para sa halos 2% ng mga tao.

Kung mayroon kang malakas na reaksyon sa mga bahagi ng bakuna o isang allergy pagkatapos ng unang pagbabakuna, dapat mong talakayin sa iyong doktor ang pagpapalit ng gamot.

Tambalan

Ang mga pangunahing bahagi ng bakuna:

  • antigen HBsAg, 20 mcg/ml - ang pangunahing bahagi ng bakuna;
  • aluminyo haydroksayd, 50 mg/ml;
  • mertiolate, 50 µg/ml - pang-imbak.

Ang karaniwang dosis para sa mga bata ay 0.5 ml ng gamot, para sa mga matatanda - 1 ml. Ang mga pasyente sa hemodialysis ay dapat mabakunahan ng dobleng dosis.

Form ng paglabas

Ang gamot ay ginawa at ibinebenta bilang isang likidong suspensyon para sa intramuscular injection. Ang solusyon ay walang kulay, na may puting precipitate na madaling masira kapag nanginginig. Ang gamot ay ginawa sa mga glass medical ampoules na may dami ng 0.5 o 1 ml, na tumutugma sa isang bata at isang dosis ng may sapat na gulang. Ang bakuna ay nakaimpake sa mga plastic na paltos o mga karton na kahon ng 10 piraso. Ang pakete ay palaging naglalaman ng mga tagubilin at isang espesyal na kutsilyo ng ampoule.

Imbakan

Ang bakuna ay naka-imbak sa isang hindi pa nabuksan na selyadong ampoule na may mahigpit na pagsunod sa rehimen ng temperatura na 3-7 °C. Ang bakuna ay hindi dapat i-freeze at ilagay sa direktang liwanag ng araw.Ang recombinant yeast hepatitis B liquid vaccine ay medyo sensitibo sa mga kondisyon ng imbakan - kung ito ay pinananatili sa temperatura ng silid nang higit sa dalawang araw, ang gamot ay nawawala ang kalahati ng pagiging epektibo nito. Ang binuksan na gamot ay ginagamit sa loob ng isang oras o itinatapon. Ang mga frozen na ampoules o ampoules na may kulay na solusyon na hindi masira ang sediment ay dapat na itapon nang hindi binubuksan.

Kinakailangan na buksan kaagad ang ampoule bago ang pagbabakuna, ang bukas na gamot ay hindi nakaimbak ng higit sa isang oras.

Aplikasyon

Ang bakunang ito ay ginagamit upang mabakunahan laban sa hepatitis B virus sa mga matatanda at bata. Sa ilalim ng tamang kondisyon ng pagbabakuna at ang kawalan ng immunodeficiency, ang immune response ay halos 97%. Ang malakas na kaligtasan sa sakit sa virus ay tumatagal ng hindi bababa sa 20 taon, pagkatapos ay kinakailangan ang muling pagbabakuna.

Sa kabuuan, mayroong tatlong pamamaraan ng pagbabakuna sa hepatitis:

  • pamantayan 0-1-6 sa tatlong pagbabakuna;
  • pinabilis na 0-1-2-12, nagsisilbi para sa mas mabilis na pagbuo ng kaligtasan sa sakit, gayunpaman, isang karagdagang pagbabakuna ang kinakailangan upang pagsamahin;
  • emergency na pagbabakuna, na isinasagawa sa loob ng 2 linggo ayon sa scheme 0-7-21-12, kung saan ang unang tatlong numero ay nagpapahiwatig ng araw ng pagbabakuna sa pagkakasunud-sunod, at ang huling - isang reinforcing pagbabakuna pagkatapos ng 12 buwan.

Maaaring gamitin ang gamot sa parehong araw kasama ng iba pang mga bakuna, maliban sa BCG. Gayundin, ang recombinant na bakuna ay madaling mapalitan ng ibang gamot kung kinakailangan.

Contraindications

Ang pangunahing kontraindikasyon sa paggamit ng bakunang ito sa hepatitis ay isang reaksiyong alerdyi sa lebadura ng panadero (na palaging nangangahulugang isang reaksyon sa anumang inihurnong produkto). Kung ang ina ng nabakunahang bata ay allergy sa lebadura, mas mabuting iwasan ang paggamit ng bakunang ito, o magsagawa ng kumpletong pagsusuri. Ipinagbabawal din ang pagbabakuna laban sa hepatitis para sa mga taong kamakailan lamang ay nagkaroon ng acute respiratory disease o exacerbation ng mga malalang sakit. Pagkatapos ng pagbabakuna, ang banayad na pangkalahatan at lokal na mga reaksyon ay katanggap-tanggap, tulad ng panandaliang lagnat o papule sa lugar ng pagbabakuna.

Mga tampok ng hepatitis A. Magbabakuna man laban dito o hindi Pagbabakuna sa hepatitis para sa mga matatanda: contraindications at komplikasyon

Bakuna sa Hepatitis B, recombinant yeast

Mga tagubilin para sa paggamit

Hepatitis B vaccine recombinant yeast suspension para sa intramuscular injection.

Ang recombinant yeast hepatitis B na bakuna ay isang protina na na-adsorbed sa aluminum hydroxide (HBsAg), na na-synthesize ng recombinant yeast strain at naglalaman ng mga antigenic determinants ng surface antigen ng hepatitis B virus.

Ang isang ml ng gamot ay naglalaman ng 20 μg ng HBsAg, 0.5 mg ng aluminum hydroxide at hindi naglalaman ng preservative - mertiolate o naglalaman ng 50 μg ng mertiolate.

Ang homogenous na suspensyon ng puting kulay na may kulay-abo na kulay, nang walang nakikitang mga dayuhang inklusyon, na naghihiwalay sa nakatayo sa isang walang kulay na transparent na likido at isang marupok na puting namuo na may kulay-abo na tint, na madaling masira kapag inalog.


Mga katangian ng immunobiological

Ang pagsasagawa ng kurso ng pagbabakuna ay humahantong sa pagbuo ng mga tiyak na antibodies sa hepatitis B virus sa isang proteksiyon na titer sa higit sa 90% ng nabakunahan.


Layunin

Pag-iwas sa hepatitis B sa mga bata sa loob ng balangkas ng pambansang kalendaryo ng mga preventive vaccination at mga taong mula sa mga grupo na may mas mataas na peligro ng impeksyon sa hepatitis B virus (mga bata at matatanda na ang mga pamilya ay may carrier ng HBsAg o isang pasyente na may talamak na hepatitis B; mga bata ng mga orphanage, orphanage at boarding school; mga bata at matatanda ang mga regular na tumatanggap ng dugo at ang mga paghahanda nito, gayundin ang mga nasa hemodialysis at oncohematological na mga pasyente; mga taong nakipag-ugnayan sa materyal na nahawaan ng hepatitis B virus; mga manggagawang medikal na may kontak sa dugo ; mga taong kasangkot sa paggawa ng mga immunobiological na paghahanda mula sa donor at placental blood na mga mag-aaral ng mga medikal na paaralan at mga mag-aaral ng mga sekondaryang medikal na paaralan (pangunahing nagtapos); mga taong nag-iniksyon ng mga droga).

Bilang karagdagan sa mga kategorya sa itaas, ang lahat ng iba pang pangkat ng populasyon ay dapat mabakunahan.


Paraan ng aplikasyon at dosis

Ang bakuna ay ibinibigay sa intramuscularly: mga matatanda, kabataan at mas matatandang bata sa deltoid na kalamnan; mga bagong silang at maliliit na bata sa anterior-lateral na bahagi ng hita. Ang pagpapakilala sa ibang lugar ay hindi kanais-nais dahil sa pagbaba sa bisa ng pagbabakuna. Huwag magbigay ng intravenously.

Ang mga bata sa unang taon ng buhay, pati na rin ang mga may kasaysayan ng iba't ibang mga sakit sa somatic, ay inirerekomenda na mabakunahan gamit ang isang bakuna na walang preservative (merthiolate).

Ang isang solong dosis ay:

  • para sa mga taong higit sa 19 taong gulang - 1 ml (20 μg HBsAg);
  • para sa mga bata at kabataan hanggang 19 taong gulang kasama - 0.5 ml (10 μg HBsAg);
  • para sa mga pasyente sa departamento ng hemodialysis - 2 ml (40 μg HBsAg).

Ang bakuna sa mga ampoules na naglalaman ng 1 ml ng gamot (dose ng pang-adulto) ay maaaring gamitin upang mabakunahan ang 2 bata (0.5 ml bawat isa), sa kondisyon na sila ay nabakunahan nang sabay-sabay.

Iling ang bakuna bago gamitin.

Tanging isang disposable syringe ang ginagamit para sa iniksyon.

Ang pagbubukas ng mga ampoules at ang pamamaraan ng pagbabakuna ay isinasagawa nang may mahigpit na pagsunod sa mga patakaran ng asepsis at antisepsis.

Ang lugar ng iniksyon bago at pagkatapos ng iniksyon ay ginagamot ng 70% na alkohol.

Ang gamot sa binuksan na ampoule ay hindi napapailalim sa imbakan.


Pagbabakuna sa loob ng balangkas ng pambansang kalendaryo ng mga preventive vaccination.

Ang pagbabakuna laban sa viral hepatitis B ay isinasagawa para sa lahat ng bagong panganak sa unang 24 na oras ng buhay ng isang bata.

Ang mga bagong silang na nasa panganib ay nabakunahan ayon sa scheme 0-1-2-12 (ang unang dosis - sa unang 24 na oras ng buhay, ang pangalawang dosis - sa edad na 1 buwan, ang pangatlong dosis - sa edad na 2 buwan. , ang ikaapat na dosis - sa edad na 12 buwan). Kasabay ng unang pagbabakuna, inirerekomenda na mag-iniksyon ng immunoglobulin ng tao laban sa hepatitis B intramuscularly sa kabilang hita sa dosis na 100 IU. Ayon sa parehong pamamaraan, ang mga batang nasa panganib ay nabakunahan na hindi nabakunahan sa maternity hospital para sa mga medikal na contraindications pagkatapos alisin ang huli.

Ang mga bagong panganak at lahat ng mga bata sa unang taon ng buhay na hindi kabilang sa mga grupo ng peligro ay nabakunahan ayon sa 0-3-6 scheme (1 dosis - sa oras ng pagsisimula ng pagbabakuna, 2 dosis - 3 buwan pagkatapos ng 1 pagbabakuna, 3 dosis - 6 na buwan pagkatapos ng pagsisimula ng pagbabakuna).

Ang mga bata na hindi nakatanggap ng mga pagbabakuna sa ilalim ng edad na 1 taon at hindi kabilang sa mga grupo ng peligro, pati na rin ang mga kabataan at matatanda na hindi pa nabakunahan, ay nabakunahan ayon sa pamamaraan: 0-1-6 (1 dosis - sa panahon ng pagbabakuna, 2 dosis - pagkatapos ng 1 buwan pagkatapos ng 1 pagbabakuna, 3 dosis - 6 na buwan pagkatapos ng pagsisimula ng pagbabakuna).

Tandaan: Sa kaso ng pagpapahaba ng agwat sa pagitan ng una at pangalawang pagbabakuna hanggang 5 buwan. at higit pa, ang ikatlong pagbabakuna ay isinasagawa pagkatapos ng 1 buwan. pagkatapos ng pangalawa.

Ang mga pagbabakuna ng mga taong nakipag-ugnayan sa materyal na nahawaan ng hepatitis B virus ay isinasagawa ayon sa pamamaraan: 0–1–2 buwan. Kasabay ng unang pagbabakuna, inirerekomenda na pangasiwaan ang intramuscularly (sa ibang lugar) human immunoglobulin laban sa hepatitis B sa isang dosis na 100 IU (mga batang wala pang 10 taong gulang) o 6-8 IU / kg (iba pang edad). Sa mga indibidwal na ito na dati nang nakatanggap ng buong kurso ng pagbabakuna laban sa hepatitis B, bago ang pangalawang pagbabakuna, ang nilalaman ng mga antibodies sa HBsAg ay tinutukoy, kung ang mga titer ng antibody ay hindi bababa sa 100 IU/l, ang pangalawa at pangatlong pagbabakuna ay hindi isinasagawa. palabas.

Ang mga taong nasa panganib na, dahil sa mga propesyonal na tungkulin, ay patuloy na nakikipag-ugnayan sa dugo, ay dapat na masuri taun-taon para sa nilalaman ng mga antibodies sa HBsAg. Sa kaganapan ng pagbaba sa titer ng antibody sa ibaba 100 IU / l, ang muling pagbabakuna na may isang solong dosis ng bakuna ay inirerekomenda.

Para sa mga pasyenteng hindi nabakunahan na naka-iskedyul para sa operasyon, inirerekomenda ang iskedyul ng pang-emerhensiyang pagbabakuna na 0-7-21 araw.

Ang mga pasyente ng departamento ng hemodialysis ay binibigyan ng bakuna ng apat na beses ayon sa scheme 0-1-2-6 na buwan.


Mga side effect

Ang mga side effect mula sa bakuna ay bihira. Sa 1.8-3.0% ng mga kaso, ang bahagyang lumilipas na sakit, pamumula ng balat at induration sa lugar ng iniksyon, pati na rin ang bahagyang pagtaas sa temperatura, mga reklamo ng karamdaman, pagkapagod, pananakit ng kasukasuan, pananakit ng kalamnan, sakit ng ulo, pagkahilo, pagduduwal ay posible.

Ang mga reaksyong ito ay nabubuo pangunahin pagkatapos ng unang dalawang iniksyon at nawawala pagkatapos ng 2-3 araw.

Dahil sa posibilidad ng isang napakabihirang pag-unlad ng mga agarang reaksiyong alerhiya sa partikular na mga sensitibong indibidwal, kinakailangan na magbigay ng medikal na pangangasiwa para sa mga nabakunahang tao sa loob ng 30 minuto.

Ang mga lugar ng pagbabakuna ay dapat bigyan ng anti-shock therapy.


Pakikipag-ugnayan sa iba pang mga gamot

Ang mga naka-iskedyul na pagbabakuna laban sa hepatitis B ay maaaring isagawa nang sabay-sabay (sa parehong araw) sa iba pang mga bakuna ng pambansang iskedyul ng pagbabakuna (maliban sa bakuna sa BCG), pati na rin ang mga hindi aktibo na bakuna ng iskedyul ng pagbabakuna ayon sa mga indikasyon ng epidemya. Ang bakuna sa Hepatitis B ay maaaring ibigay kasama ng mga antiallergic na gamot. Ang pakikipag-ugnayan sa iba pang mga gamot ay hindi naitatag.


Contraindications

Hypersensitivity sa yeast at iba pang bahagi ng bakuna.

Malubhang reaksyon (temperatura sa itaas 40 °C, edema, hyperemia> 8 cm ang lapad sa lugar ng iniksyon) o komplikasyon (pagpapalala ng mga malalang sakit) sa nakaraang pangangasiwa ng gamot. Ang naka-iskedyul na pagbabakuna ay ipinagpaliban hanggang sa katapusan ng mga talamak na pagpapakita ng sakit o paglala ng mga malalang sakit. Sa kaso ng hindi malubhang SARS, talamak na bituka at iba pang mga sakit, ang mga pagbabakuna ay maaaring isagawa pagkatapos na bumalik sa normal ang temperatura.

Pagbubuntis. Ang epekto ng bakuna sa fetus ay hindi pa napag-aralan. Ang posibilidad ng pagbabakuna ng isang buntis ay maaaring isaalang-alang kung ang panganib ng impeksyon ay napakataas.


Form ng paglabas

Ayon sa World Health Organization, halos 2 bilyong tao sa ating planeta ang mga carrier ng hepatitis B virus (HBV), at posible ang clinically pronounced o latent infection. Ang virus ay madaling kumalat sa pamamagitan ng parenteral, sekswal o ruta ng sambahayan. Ang pag-unlad ng sakit ay maaaring mapigilan sa tulong ng immunoprophylaxis. Ang isang malaking bilang ng mga query sa paghahanap para sa "pagtuturo sa bakuna sa hepatitis B" ay nagpapahiwatig ng pagnanais ng maraming tao na protektahan ang kanilang sarili mula sa mapanganib at lubhang nakakahawa na patolohiya na ito.

Ang modernong pagbabakuna laban sa hepatitis B (HB) ay batay sa pagpapakilala ng HBsAg antigen (Hepatitis B surfaceantigen) sa katawan. Ang unang uri ng bakuna sa hepatitis B ay nakuha mula sa plasma ng mga nahawaang tao sa China (1982). Ang iminungkahing tool ay mabilis na naging popular sa iba't ibang mga bansa, ay komersyal na ginawa sa USA, ngunit kasunod na produksyon ay tumigil dahil sa mga side effect - isang mataas na panganib ng mga pathologies ng nervous system.

Ang susunod na henerasyon ng mga bakuna ay gumamit ng pagbabago (sa antas ng gene) ng recombinant na deoxyribonucleic acid sa yeast cells (1987). Matapos ang synthesis ng Hepatitis B surfaceantigen ay inilabas sa panahon ng pagkasira ng cell. Ang binuo na bersyon ng genetically engineered na bakuna ay naging napaka-immunogenic at medyo mura.

Sa mga institusyong medikal ng Russia, ang mga recombinant na paghahanda ay ginagamit para sa pag-iwas sa hepatitis B.

Ang isang bilang ng mga domestic na bakuna ay binuo:

  • Regevak V (kumpanya ng biopharmaceutical JSC Binnopharm);
  • bakuna laban sa hepatitis B (NPO Microgen);
  • yeast vaccine laban sa hepatitis B (CJSC Research and Production Company "Combiotech").

Ginagamit din ang mga pondong gawa sa ibang bansa:

  • Engerix-B (GlaxoSmithKline, isang malaking kumpanya sa Britanya na naka-headquarter sa Brentford, isang suburb ng London);
  • H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., isang multinasyunal na kumpanya na naka-headquarter sa Whitehouse Station, USA);
  • "Eberbiovak NV" (ginawa ng kumpanyang Cuban na HeberBiotec; packaging - "Microgen", Russia);
  • Sci-B-Vac (ginawa ng kumpanyang Israeli na SciVacLtd.).

Sa Russian Federation, ang mga produktong pagbabakuna na gawa sa ibang bansa ay mas popular.

Ang Merthiolate (thiomersal) ay isang mercury compound na ginagamit sa mga recombinant na solusyon bilang isang preservative. Itinuturing ng mga siyentipiko na negatibo ang epekto nito sa katawan sa isang malaking dosis bawat 1 kg ng katawan.

Dahil sa potensyal na panganib ng mertiolate para sa mga nabakunahang bagong silang, at lalo na ang mga sanggol na wala pa sa panahon, ang komposisyon ng gamot ay dapat munang pag-aralan nang detalyado gamit ang mga tagubilin para sa bakuna sa hepatitis.

Ang ilang mga produkto ay walang preservative, na nagpapahintulot sa kanila na magamit para sa mga bagong silang.

Ang mga gamot na ginagamit sa Russian Federation para sa immunoprophylaxis ay magkapareho sa kemikal at biological na komposisyon at mekanismo ng pagkilos, kaya ang mga rekomendasyon para sa kanilang paggamit ay halos magkapareho.

Ang mga paraan para sa pagbabakuna ay makukuha sa mga glass ampoules na naglalaman ng karaniwang (milliliter) o kalahati (kalahating milliliter) na dosis ng ahente. Ang isang buong dosis ay ginagamit para sa pagbabakuna sa mga matatanda, at kalahating dosis ay ginagamit para sa pagbabakuna ng mga sanggol o maliliit na bata. Sa isang pack - isang plastic paltos o isang karton na kahon - 10 ampoules ng bakuna ang inilalagay, pati na rin ang isang espesyal na kutsilyo para sa pagbubukas ng mga ampoules at mga tagubilin.

Ang isang silid na may temperatura na 2-8 ° C ay angkop para sa imbakan. Ang isang mas mataas na temperatura ay pinapayagan din (hanggang sa 29 ° C), ngunit hindi mas mahaba kaysa sa tatlong araw. Pagkatapos ng pagyeyelo, ang produkto ay hindi maaaring gamitin. Sa wastong pag-iimbak ng gamot, maaari itong magamit sa loob ng 3 taon.

Ang bakuna ay isang likidong suspensyon na ibinibigay sa katawan sa pamamagitan ng intramuscular injection. Ang suspensyon ay walang kulay, maaari itong mamuo ng isang puting namuo, na natutunaw kapag inalog.

Ang mga pangunahing bahagi ng produkto (para sa isang karaniwang dosis - 1 ml):

  • HBsAg antigen (20–25 µg), na siyang pangunahing bahagi;
  • adjuvant - compound ng aluminum oxide na may tubig, aluminum hydroxide, Al (OH) 3 (0.5-0.8 mg);
  • pang-imbak - mertiolate (mga kasingkahulugan na "thiomersal", "thimerosal"; 0.05 mg).

Ang ilang uri ng mga bakuna ay nilikha nang hindi gumagamit ng mertiolate. Ang mga bakas ng yeast protein ay matatagpuan sa mga solusyon. Ang mga paghahanda ay gumagamit din ng isang bilang ng mga excipients.

Ayon sa mga rekomendasyon ng Ministry of Health ng Russian Federation, ang pagbabakuna laban sa hepatitis B ay ipinahiwatig:

  • mga bagong silang na walang withdrawal para sa mga medikal na dahilan;
  • mga batang may edad na isa at anim na buwan;
  • mga matatanda na hindi nabakunahan sa oras;
  • nakipag-ugnayan sa mga tao mula sa mga grupo ng panganib.

Ang mga pangkat ng panganib ay ang mga sumusunod:

  • mga taong madalas makipag-ugnayan sa isang taong nagdadala ng HBV virus;
  • mga bata mula sa mga boarding school, mga ampunan, mga ampunan;
  • mga taong regular na sumasailalim sa isang pamamaraan ng pagsasalin ng dugo;
  • mga pasyente na madalas na tumatanggap ng mga produkto ng dugo;
  • mga taong nagdurusa sa talamak na mga pathology sa atay;
  • mga pasyente ng kanser;
  • mga pasyente na sumasailalim sa paglipat ng organ;
  • manggagawang pangkalusugan;
  • mga mag-aaral ng mga medikal na unibersidad at kolehiyo;
  • mga taong may kaugnayan sa mga propesyonal na aktibidad sa pagbuo o paggawa ng mga produkto ng dugo, pati na rin ang mga paghahanda sa immunobiological;
  • mga bumbero, pulis, militar, na may mas mataas na posibilidad na magkaroon ng HBV virus bilang resulta ng kanilang mga propesyonal na aktibidad;
  • mga adik sa iniksiyon sa droga;
  • mga taong madalas na nakikipagtalik;
  • mga taong regular na nakikipag-ugnayan sa mga kinatawan ng isa sa mga pangkat ng panganib.

Ang pagbabakuna ay maaari ding ibigay sa mga taong walang panganib, ngunit gustong protektahan ang katawan mula sa impeksyon ng HBV virus.

Ayon sa mga tagubilin, ang mga pagbabakuna laban sa hepatitis ay dapat na iwasan para sa mga taong may hindi pagpaparaan o hypersensitivity sa alinman sa mga bahagi ng lunas.

Ang pagbabakuna ay kontraindikado sa mga reaksiyong alerdyi sa lebadura ng panadero. Hindi kinakailangang mabakunahan ang isang bata nang walang pagsusuri kung ang ina ay may mga palatandaan ng allergy sa lebadura.

Ang mga kontraindiksyon ay anumang mga talamak na sakit, pati na rin ang mga exacerbations ng mga umiiral na pathologies na nangyayari sa isang talamak na anyo. Sa mga kasong ito, ang pagbabakuna ay maaaring isagawa lamang pagkatapos ng paggaling o sa isang matatag na pagpapatawad ng sakit (pagkatapos ng 30 araw ng pagpapatawad).

Ang pagpapakilala ng isang bakuna sa isang buntis ay pinapayagan lamang kapag ang nilalayong benepisyo mula sa pagkilos na ito ay mas malaki kaysa sa potensyal na panganib sa hindi pa isinisilang na bata (ang sitwasyong ito ay nangyayari kung ang impeksiyon ay napakalamang).

Para sa mga nasa hustong gulang at bata sa mas matandang pangkat ng edad, ang bakuna ay ibinibigay sa intramuscularly sa pamamagitan ng iniksyon sa deltoid na kalamnan, para sa maliliit na bata at bagong panganak, ang iniksyon ay ibinibigay sa panlabas na bahagi ng hita. Ipinagbabawal na ibigay ang gamot sa intravenously o sa pamamagitan ng iniksyon sa puwit.

Ang isang solong dosis para sa mga bagong silang at mga batang wala pang 19 taong gulang ay 10 micrograms ng antigen (0.5 mililitro ng gamot). Para sa mga taong higit sa 19 taong gulang, ang dosis para sa isang iniksyon ay 20 mcg HBsAg (1 ml na solusyon). Kapag ang pagbabakuna sa mga pasyente ng hemodialysis, ang dosis ay nadagdagan sa 40 micrograms ng antigen (2 mililitro ng ahente).

Kasama sa karaniwang kurso ng pagbabakuna ang tatlong iniksyon (ang mga termino ay binibilang mula sa sandali ng unang pagbabakuna):

  • ang petsa ng unang iniksyon ay pinili ng pasyente (ang mga bagong panganak ay nabakunahan sa unang labindalawang oras pagkatapos ng kapanganakan);
  • ang pangalawang iniksyon ay isinasagawa pagkatapos ng isang buwan;
  • ang ikatlong iniksyon ay ibinibigay pagkatapos ng anim na buwan.

Pagkalipas ng limang taon o higit pa, ang muling pagbabakuna na may karagdagang pagbabakuna (pagbibigay ng isang dosis ng bakuna) ay kapaki-pakinabang.

Kasama sa emergency regimen ang apat na iniksyon:

  • ang unang iniksyon ay isinasagawa sa napiling araw;
  • ang pangalawa - sa isang buwan;
  • ang pangatlo - sa dalawang buwan;
  • ang ikaapat - sa isang taon.

Ang mga batang hindi nabakunahan na higit sa 13 taong gulang ay binibigyan din ng bakuna sa hepatitis B, na may mga tagubilin na nagsasaad na ang karaniwang opsyon ay dapat gamitin.

Ginagamit ang emergency scheme kapag binabakunahan ang mga bata na ipinanganak sa mga ina na carrier ng HBV virus o may hepatitis B (sa ikatlong trimester).

Para sa mga taong ginagamot sa departamento ng hemodialysis, ang pagpapakilala ng gamot ay isinasagawa ng 4 na beses sa pagitan ng 30 araw.

Kapag nabakunahan, ang mga sumusunod na patakaran ay dapat na mahigpit na sundin:

  1. Bago isagawa ang pamamaraan, ang ampoule ay dapat na inalog.
  2. Una kailangan mong suriin ang hitsura ng produkto, ang petsa ng pag-expire ng gamot, ang label.
  3. Kapag pinangangasiwaan ang gamot, ang paggamit ng isang disposable syringe ay sapilitan.
  4. Bago at pagkatapos ng pagbabakuna, ang lugar ng iniksyon ay ginagamot ng 70% na alkohol.
  5. Ang pag-iimbak ng isang bukas na ampoule ay hindi katanggap-tanggap.

Isaalang-alang ang pakikipag-ugnayan ng paghahanda ng bakuna (halimbawa, Eberbiovac HB) sa ibang mga gamot.

Pinapayagan na sabay na gumamit ng mga partikular na prophylactic agent para sa hepatitis B at para sa mga nakakahawang sakit tulad ng:

  • dipterya, tetanus at whooping cough (bakuna sa DTP);
  • dipterya at tetanus (bakuna sa ADS);
  • polio;
  • tigdas;
  • beke at rubella;
  • impeksyon sa hemophilic;
  • tuberkulosis;
  • hepatitis A;
  • yellow fever.

Ang iba't ibang paraan para sa pagbabakuna ay dapat ibigay gamit ang iba't ibang mga hiringgilya, sa iba't ibang bahagi ng katawan ng taong nabakunahan. Huwag paghaluin ang iba't ibang uri ng mga bakuna.

Ang bakuna sa hepatitis B ay maaaring ibigay kasabay ng immunoglobulin (sa iba't ibang bahagi ng katawan), gayundin sa mga huling iniksyon, kung ang ibang uri ng mga bakuna sa hepatitis B ay ginamit noon, sa panahon ng muling pagbakuna.

Ang pakikipag-ugnayan sa bakunang Prevenar, na nilayon para sa pag-iwas sa impeksyon ng pneumococcal sa mga bata, ay hindi pa sapat na pinag-aralan. Maaaring gamitin ang EngerixB kasabay ng Ceravix laban sa papillomavirus. Ang bakuna sa HBV ay maaaring gamitin sa mga gamot sa allergy.

Ang mga rekomendasyon para sa pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot sa mga tagubilin ng gumawa ay maaaring bahagyang mag-iba. Halimbawa, ang mga tagubilin para sa Engerix B ay nagpapahiwatig na maaari itong gamitin kasabay ng isang BCG na bakuna laban sa tuberculosis na inihanda mula sa isang strain ng attenuated na live tuberculosis bacillus. Sa mga tagubilin para sa Regevak B, hindi inirerekomenda na magpabakuna laban sa hepatitis B sa parehong araw ng bakuna sa BCG.