Samvel Grigoryan tungkol sa mga kumplikadong "relasyon" ng mga orihinal na gamot at generics

Ang pag-unlad ng sangkatauhan ay tinitiyak ng mga natuklasan, at ang pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko - ng mga developer ng mga bagong gamot at teknolohiya para sa kanilang produksyon. Ang bawat isa sa kanilang mga natuklasan ay isa pang pag-asa para sa mga pasyente at isa pang kontribusyon sa modernong medikal na kasanayan. Ayon sa WHO, mula noong 1950 ang pag-asa sa buhay sa pandaigdigang antas ay tumaas ng higit sa 20 taon. Ang hindi pa naganap na epekto sa lipunan ay dahil sa malaking bahagi ng mga bagong gamot. Hindi pagmamalabis na sabihin na ang mga inobasyon ay nagbigay daan mula sa kawalan ng lunas hanggang sa pagkalunas, sa higit na kahusayan at kaligtasan ng paggamot.

Mainit sa landas: orihinal na mga gamot at mga kopya nito

Ang pagiging pioneer ay palaging mas mahirap. Ang pagbuo ng mga orihinal (makabagong) gamot ay isang masinsinang kaalaman, mahabang proseso na nangangailangan ng malaking intelektwal, pinansiyal at mga mapagkukunang pang-organisasyon. Daan-daang milyong dolyar na ginugol sa pagkuha ng isang bagong pharmaceutical substance ang tumutukoy sa mataas na halaga ng gamot na nilikha sa batayan nito. Ito ang presyo na binabayaran nating lahat para sa pagkakataon hindi lamang magkaroon ng pharmaceutical science, kundi pati na rin para mapaunlad ito.

Ang mga batas ng merkado ay hindi maaaring pawalang-bisa, at halos hindi posible na alisin sa ibang mga tagagawa ang karapatang ulitin (siyempre, legal) ang orihinal na gamot at ialok sa mamimili ang "kopya" (generic) na ito sa ilalim ng trade name nito. Sa madaling salita, ang mga kakumpitensya ay handang sumugod sa "mainit na landas" na inilatag ng mga makabagong kumpanya nang walang pagkaantala. At hindi lamang nagsusumikap, kundi pati na rin "maabutan", na nakamit - dahil sa isang mas mababang presyo - isang kalamangan (kung minsan ay napakahalaga) sa mga volume ng benta. Ang mga halimbawa kapag ang isang generic ay binibili nang mas madalas kaysa sa orihinal na gamot kung saan ito "kinokopya" ay alam ng bawat pioneer.

Ang tunggalian ng mga kalahok sa merkado ay isang kapaki-pakinabang na kababalaghan, kung ang mga kakumpitensya lamang ay inilalagay sa isang pantay na katayuan. Sa kasong ito, ang mga sumusunod sa trail ay may malaking kalamangan - hindi nila kailangang gumastos ng malaking halaga ng pera sa paglikha ng isang "bagong formula". At talagang malaki ang pondo. Halimbawa, ayon kay Yuri Mochalin, Direktor ng Corporate Affairs at Government Affairs sa AstraZeneca, ang AstraZeneca, isang internasyonal na kumpanya ng biopharmaceutical, taun-taon ay namumuhunan ng higit sa $4 bilyon sa pananaliksik at pagpapaunlad. Walang hadlang sa antas ng gastos na ito, ang mga generic na kumpanya ay maaaring mag-alok ng kanilang produkto sa mas mababang presyo, at ang posisyon sa merkado ng kani-kanilang pinagmulang gamot ay hindi maiiwasang magdusa mula sa hindi pantay na kompetisyon.

Kung ang mga produkto ng mga makabagong kumpanya ay titigil sa pagbabayad, magiging mababang margin, ito ay hahantong sa pagbabawas o pagbagal ng matagal nang proseso ng pagbuo ng bagong pharmaceutical science. Ang gayong pag-asam ay hindi kumikita hindi lamang para sa mga tagalikha ng orihinal na mga gamot sa kanilang sarili, kundi pati na rin para sa mga pasyente, doktor, at - kakaiba - pormal na mga kakumpitensya, mga generic na kumpanya, dahil sa kasong ito ay wala silang maipaparami.

Mga Panukalang Proteksiyon: Proteksyon ng Patent ng mga Gamot

Upang maiwasan ito, kinakailangan upang mabayaran ang mga makabagong kumpanya para sa hindi pantay na kondisyon ng pagkakaroon sa merkado. Magagawa ito ng isa sa mga tool ng batas ng patent - isang pagbabawal sa pagpaparami ng orihinal na pormula para sa isang panahon na itinatag ng batas. Salamat sa kanya, pansamantalang inalis ng may-ari ng isang patent para sa isang bagong gamot ang malinaw na hindi pantay na kumpetisyon. Ang pambihirang panukalang ito ay nagbibigay sa mga makabagong kumpanya ng pagkakataon na mabawi ang gastos sa paglikha ng isang gamot at kumita ng mga kita na kinakailangan para sa karagdagang pamumuhunan sa pagpapaunlad ng gamot.

Ang tagal ng kabayarang pribilehiyong ito ng may hawak ng karapatan sa ating bansa, alinsunod sa talata 1. Art. 1363 ng Civil Code, ay 20 taon. Ang countdown ay napupunta, siyempre, hindi mula sa sandaling lumitaw ang gamot sa merkado, ngunit mula sa petsa ng pag-file ng paunang aplikasyon para sa isang patent. Ngunit mula sa simula ng pagbuo ng orihinal na formula hanggang sa "premiere" nito kung minsan ay tumatagal ng hanggang 10-15 taon. Kaya, sa pagsasagawa, ang mga makabagong kumpanya ay hindi nasisiyahan sa mga benepisyo ng proteksyon ng patent hangga't tila sa unang tingin. Kasabay nito, ang mga tagagawa, bilang panuntunan, ay naghahangad na magpainit ng interes sa kanilang bagong tatak nang maaga upang ang "premier" ng gamot sa merkado ay agad na minarkahan ng isang mataas na antas ng mga benta.

Sa Estados Unidos, mayroong 12-taong panahon ng proteksyon ng patent para sa mga gamot na may pinagmulang biyolohikal at 20 taon para sa mga gamot na nakuha sa pamamagitan ng chemical synthesis. Sa mga bansa sa EU, ang termino ng isang patent ay maaaring pahabain hanggang 25 taon.

Ang isa pang anyo ng proteksyon sa intelektwal na ari-arian sa larangan ng mga imbensyon sa parmasyutiko ay ang pagiging eksklusibo ng data ng pananaliksik ng kumpanya ng pag-unlad. Ang kamakailang pagpasok ng Russia sa WTO (Agosto 23, 2012) ay nagmamarka ng pagpasok sa puwersa ng isang bagong pamantayan. Nagkomento dito Vladimir Shipkov, Executive Director ng Association of International Pharmaceutical Manufacturers (AIPM) , tala na ngayon, sa loob ng 6 na taon mula sa petsa ng pagpaparehistro ng orihinal na gamot, walang ibang kumpanya ang maaaring gumamit ng mga resulta ng preclinical at clinical studies nito upang dalhin ang (generic) na produkto nito sa merkado. Totoo, ayon kay Yuri Mochalin, direktor ng corporate relations at government relations sa AstraZeneca (bahagi ng Association), ang probisyon ng pederal na batas na ito ay wala pang by-laws at samakatuwid ay hindi pa nalalapat. Ang Ministri ng Kalusugan at Pag-unlad ng Panlipunan ay kasalukuyang nagtatrabaho sa pagbalangkas ng mga naturang gawain, at ang Asosasyon ay aktibong bahagi sa gawaing ito upang isabuhay ang panuntunan sa pagiging eksklusibo ng data.

Malinaw na ang una, halos likas na pagnanais ng sinumang mamimili ay bumili ng gamot nang mura hangga't maaari. Samakatuwid, tila ang gayong pormal na panukalang "protectionist" bilang proteksyon ng patent ay hindi kapaki-pakinabang sa kanya. Ngunit ito ay sa unang tingin lamang. Ang mamimili, na siya ring pasyente, ay hindi direktang interesado sa pagpapatuloy ng pananaliksik sa parmasyutiko, ang hitsura sa merkado at ang agarang pagpapakilala sa medikal na kasanayan ng mga bagong henerasyon ng mga gamot - higit pa at mas epektibo, ligtas, pumipili. "Overpaying" para sa tatak, siya ay nagmamalasakit (karamihan ay walang kamalayan) tungkol sa kanyang hinaharap, tungkol sa araw kung kailan ang ilang gamot, na hindi pa nilikha, ay makakatulong sa kanya, sa kanyang mga anak, apo, marahil ay iligtas sila.

Bukod dito, sa "portfolio ng droga" ng maraming mga makabagong kumpanya ay may mga orphan na gamot na nagbabayad ng mahabang panahon at hindi nagdadala ng malaking kita. Ang kanilang pag-unlad at produksyon ay bunga ng kamalayan ng responsibilidad sa bawat pasyente nang paisa-isa. Ang mga nakikipagkumpitensyang kumpanya ay bihirang magpakita ng interes sa pagpaparami ng mga gamot para sa paggamot ng mga bihirang nosologies. Lumalabas na ang batas ng patent ay isang kasangkapan upang maprotektahan hindi lamang ang mga makabagong kumpanya, ang kanilang mga pamumuhunan sa pananaliksik sa parmasyutiko, kundi pati na rin ang mahahalagang pangmatagalang interes ng mamimili.

Competitive "symbiosis": ang papel ng generics sa pagbuo ng pharmaceutical market

Sa kabilang banda, ang isang makatwirang limitasyon ng termino ng proteksyon ng patent ay nagliligtas sa parehong mga kalahok sa industriya at mga pasyente mula sa isang hindi makatwirang pangmatagalang monopolyo ng may hawak ng karapatan. Ito ang kahulugan at pakinabang ng pagkakaroon ng mga generic na kumpanya sa merkado: bumubuo sila ng isang mapagkumpitensyang kapaligiran sa sektor ng parmasyutiko, ang pagkakaroon nito ay nasa interes ng mamimili.

Karaniwang naghahanda ang mga generic na manufacturer nang maaga para sa napakahalagang araw na iyon kapag nawala ang may-ari ng copyright sa kanyang eksklusibong karapatan. Ang kanilang aktibidad ay lalong mahusay pagdating sa isang malawak na hinihiling na gamot. Ang hitsura sa merkado ng mga lehitimong "kopya" ay kadalasang nangyayari halos kaagad pagkatapos mag-expire ang patent. Dalawa o higit pang mga trade name na naglalaman ng parehong pharmaceutical substance ay nagsisimulang makipagkumpitensya, ang merkado para sa isang partikular na gamot (dating ganap na pag-aari ng orihinal) ay ipinamamahagi sa mga kakumpitensya, at ito ay maaaring humantong sa isang pagbaba - kung minsan ay medyo makabuluhan - sa mga benta ng mas mahal na orihinal na gamot.

Gayunpaman, mali na bawasan ang ugnayan sa pagitan ng mga makabago at generic na kumpanya sa kumpetisyon lamang. Ang magkabilang panig ay nangangailangan ng isa't isa sa ilang lawak, at ang mamimili ng kanilang mga produkto ay nangangailangan ng isang malusog na tunggalian sa pagitan nila. Ang mga generic na tagagawa, tulad ng nabanggit sa itaas, ay may sariling interes sa pagbuo ng mga inobasyon upang magkaroon ng isang bagay na muling gawin.

Ang pakinabang ng mga nagmula mula sa kagalingan ng kanilang mga karibal ay hindi gaanong halata, ngunit dapat itong isaalang-alang na ang kawalan ng kumpetisyon ay palaging nakakaapekto sa merkado at mga kalahok nito nang negatibo. Ang mga katotohanan ng industriya ng parmasyutiko sa anyo ng nalalapit na pag-expire ng proteksyon ng patent at handa na magsimulang mga generic na kumpanya ay hindi nagpapahintulot sa mga orihinal na tagagawa na mag-relax at mawala ang momentum ng mga bagong pag-unlad, na nakasalalay sa mga tagumpay ng mga nakaraang tagumpay. Ang mapagkumpitensyang "symbiosis" na ito ay dobleng kapaki-pakinabang para sa mamimili. Siya ay may pagkakataon na pumili, na isinasaalang-alang ang isang kumbinasyon ng mga kadahilanan tulad ng kalidad at tatak ng gamot, ang reseta ng doktor o mga rekomendasyon, ang payo ng isang manggagawa sa parmasyutiko, ang ugali ng pasyente ng isang partikular na pangalan, "na tumutulong sa kanya, "Ang presyo ng gamot.

Pagpili at istatistika

Ang pagraranggo ng mga salik na ito sa mga tuntunin ng kahalagahan sa ating bansa ay lubos na nakadepende sa heograpiya. Sa Moscow at iba pang malalaking lungsod, mas madalas ang mga tatak, lalo na kung inirerekomenda sila ng mga manggagawa sa parmasyutiko. Ang attachment ng consumer sa isang partikular na pharmacy o pharmacy chain, iyon ay, isang pharmacy brand, ay madalas na nagpapahiwatig ng kanyang tiwala sa mga rekomendasyon ng mga first timer at ang mga produktong inaalok nila. Para sa mga mamimiling mababa ang kita, saanman sila nakatira, ang presyo ay karaniwang ang susi.

Ang isa sa mga salik na nakalista sa itaas ay nananatiling hiwalay at nag-aangkin ng isang kamag-anak na palad. Ito ay tungkol sa reseta ng doktor. Karamihan sa mga pasyente ay hindi gaanong nakakaalam ng mga propesyonal na bagay tulad ng "orihinal na gamot", "generic", hindi nila talaga naiintindihan kung ano ang isang "analogue". Kahit na ang mga espesyalista kung minsan ay kailangang tandaan kung alin sa mga gamot ng parehong INN ang orihinal, at alin ang "mga kopya" nito (lalo na pagdating sa mga pangalan na nasa merkado nang higit sa isang dekada).

Ang mga mamimili, bilang panuntunan, ay tanungin ang parmasya para sa pangalan ng kalakalan na inireseta ng doktor (inirerekomenda) at kung saan ay naka-print sa pakete sa malalaking titik. Sa isa pang pangalan, na ipinapakita sa maliit na pag-print (INN), ang mass consumer ay karaniwang hindi nakatuon sa atensyon. Kaya, sa maraming kaso ng paggamot sa outpatient, at lalo na sa pagsasanay sa ospital, ang pagpili sa pagitan ng orihinal na gamot at ng generic na gamot ay ginagawa ng isang medikal na propesyonal.

Ang mga natanto na kagustuhan ng mga mamimili, manggagawang medikal, mga organizer ng pangangalagang pangkalusugan ay sama-samang bumubuo ng mga istatistika. Ayon sa ahensya sa marketing na DSM Group, sa mga tuntunin ng halaga, ang bahagi ng mga orihinal na gamot (mga gamot na protektado ng isang patent o protektado ng isang patent, iyon ay, ang una sa INN) sa Russian pharmaceutical market ay hindi nagbago nang malaki. sa nakalipas na 3 taon at humigit-kumulang 41%. Sa pisikal na dami, ang bahagi ng mga orihinal ay mas mababa - mga 12%. Siyempre, ito ay dahil sa ang katunayan na ang mga ito ay mas mahal kaysa sa mga generic. Kasabay nito, muli ayon sa DSM Group, ang average na halaga ng orihinal na gamot ay halos 500 rubles, habang ang generic ay halos 100 rubles. Hinuhulaan ng DSM Group na walang makabuluhang muling pamamahagi ng mga bahagi sa merkado na pabor sa mga generic na gamot sa kasalukuyan at sa susunod na taon. Posible ang isang alon ng mga pagbabago pagkatapos ng 2014, kapag maraming orihinal na gamot ang ilalabas mula sa proteksyon ng patent.

Generic na tatak

Mayroong iba't ibang mga uso sa pandaigdigang sektor ng generics. Maraming mga gamot ng mga generic na gamot, siyempre, ay hindi maaaring ganap (therapeutically, pharmacologically) na ituring na katumbas ng kanilang mga orihinal. Ngunit marami pang ibang halimbawa. Ang kalidad ng produkto ng mga pinuno sa generic na sektor ay sapat na mataas na ang pangalan ng mga kumpanyang ito ay itinuturing na isang tatak.

Bilang karagdagan, sa pagsisikap na magbigay ng karagdagang sustainability sa kanilang negosyo, ang ilang mga makabagong kumpanya ay nag-iiba-iba ng kanilang mga aktibidad sa pamamagitan ng paglikha at pagbuo ng isang generic na direksyon. Isang halimbawa ang Sandoz, ang generics division ng Novartis group of companies. Iyon ay, ang merkado para sa mga gamot batay sa mga generic na gamot ay heterogenous, at posible na makilala ang isang segment ng "branded" generics mula dito, na ibinigay ng isang trademark at ang kalidad ng mga teknolohiya mula sa mga nangungunang tagagawa. Kasunod nito na ang katotohanan ng industriya ng parmasyutiko ay hindi lamang ang kumpetisyon ng mga orihinal na gamot at ang kanilang "mga analogue", kundi pati na rin ang presyo na "digmaan" sa generic na sektor, kadalasang "na-customize" ng mga kalahok sa merkado na ang mga produkto ay matatawag. "hindi branded".

Kung ang prosesong ito ay nakakakuha ng isang "paglalaglag" na karakter, kung gayon ang industriya ng parmasyutiko na masinsinang agham, hindi tulad ng maraming iba pang mga lugar ng ekonomiya, ay mas malamang na magdusa kaysa makinabang mula sa gayong mga uso. Ang bawat yunit ng tubo na nawala ng mga namumuhunan nito sa base ng pananaliksik, mga bagong pag-unlad, pagpapabuti ng produksyon ng mga orihinal na gamot at de-kalidad na generics, ay nagiging isang pagbagal sa pag-unlad ng makabago at teknolohikal na potensyal ng agham at industriya ng parmasyutiko. Ngunit ang paglilimita sa mga trend na ito o pagpapakilala ng mas mababang mga threshold ng presyo ay halos hindi posible.

Balanse at pananaw

Hindi lamang mga makabagong kumpanya ang nag-iba-iba ng kanilang mga aktibidad. Ang patakaran ng ilang mga pinuno sa sektor ng generics ay nagpapakita ng higit pa o hindi gaanong binibigkas na pagliko patungo sa pagpapaunlad ng pananaliksik at pagpapaunlad, ang pag-unlad at pagkuha ng kaalaman. Si Rustam Iksanov, vice-president para sa estratehikong pag-unlad sa Akrikhin, ay nakakakuha ng pansin sa katotohanan na ang lahat ng mga tagagawa ay kailangang magpasya kung paano mapanatili ang paglago kapag ang bilang ng mga "bagong formula" sa mundo ay bumababa taun-taon. Iyon ang dahilan kung bakit ang "Akrikhin" ay nagtuturo sa mga pagsisikap nito sa paglikha ng mga tinatawag na "generic plus" na mga produkto, iyon ay, mga generic na may karagdagang halaga (mga generic na may orihinal na mga tampok). Sa parehong oras, siyempre, dapat itong isipin na ang isang generic na kumpanya ay hindi maaaring magbago sa isang pinagmulan, ito ay sa panimula iba't ibang mga modelo ng negosyo

Alexey Kovalev, Sales Director ng Vertex Pharmaceutical Company nakikita ang hinaharap sa pagtaya sa pagbabago, paggawa ng kaalaman, mga produkto na may mga elemento ng pagka-orihinal. Titiyakin nito ang matatag na pag-iral ng kumpanya, palakasin ang posisyon nito sa merkado at lumikha ng isang napapamahalaang bahagi ng assortment, na libre mula sa impluwensya ng mga panlabas na kadahilanan at sitwasyon sa ekonomiya. Ang iba pang mga priyoridad na hakbang, ayon kay Alexei Kovalev, ay sinusubaybayan ang bisa ng mga patent para sa mga orihinal na gamot at ang paggawa ng mga branded na generics. Kung ikukumpara sa mga hindi branded, mas mahaba ang kanilang life cycle at mas mataas ang presyo. Ito ay nananatiling matatag sa loob ng mahabang panahon at kahit na lumalaki. Kabilang sa mga hakbang na nag-aambag sa matagumpay na pag-promote ng mga generic ng tatak, Alexey Kovalev ay kumakatawan sa pagtaas ng kamalayan ng mga mamimili sa klase ng mga produktong gamot na ito.

Gayunpaman, hindi lahat ng mga tagagawa ay itinuturing na posible at kapaki-pakinabang na bumuo ng parehong direksyon. Gaya ng ipinunto ni Yuri Mochalin, Direktor ng Corporate Affairs at Government Affairs ng AstraZeneca, may mga manlalaro sa industriya na nagpasya na huwag pag-iba-ibahin ang kanilang mga aktibidad, at isa na rito ang AstraZeneca. Mukhang sapat na kaakit-akit na magkaroon ng sarili mong dibisyon ng generics, na magbibigay-daan sa iyong gumamit ng mga bagong pagkakataon. Gayunpaman, ang AstraZeneca ay nananatiling nakatuon sa estratehikong desisyon nito na manatili sa sektor ng pagbabago. Ang desisyon na ito ay kinuha pagkatapos ng pagsasama ng dalawang kumpanyang Astra at Zeneca noong 1999, at hindi na ito nagbago mula noon. "Hindi namin inaasahan ang anumang mga paglihis sa pandaigdigang diskarte," pagtatapos ni Yuri Mochalin.

Gaya ng ipinapakita ng data sa itaas mula sa ahensya ng marketing na DSM Group, medyo stable ang ratio ng market shares ng mga orihinal at generic sa mga nakaraang taon. Kung ang kamakailang pagpasok ng Russia sa WTO ay makakaimpluwensya sa kakaibang balanseng ito, sasabihin ng oras. Sa ngayon, walang sapat na batayan para sa isang positibong sagot sa tanong na ito. Ang pagpapakilala ng isang sistema ng seguro sa gamot ay maaaring makaapekto sa ratio ng mga orihinal na gamot at generics. Ito ay isang hiwalay na malaking katanungan, depende sa kung alin sa mga modelo ng mekanismo ng social security na ito ang gagawing batayan sa ating bansa.

Ang German concern STADA AG ang nagtatag ng mass production ng generics. Ang kumpanya ay gumagawa ng mga generic sa buong mundo sa loob ng mahigit 120 taon. Isa sa mga priyoridad ng kumpanya ay gawing mas madaling ma-access ng mga pasyente ang epektibo at ligtas na mga gamot.

Ngayon, ang STADA ang nangunguna sa produksyon ng mga generic na INN sa Russia*. Ang mga generic ng kumpanya ay may pinakamababang average na presyo bawat pack sa mga TOP-15 na korporasyong parmasyutiko.

Ang portfolio ng produkto ng STADA sa Russia ay may kasamang 175 na gamot ng iba't ibang klase ng ATC at mga pormulasyon na ginawa ng nangungunang Russian at internasyonal na mga kumpanya ng parmasyutiko - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D at Grünenthal.

Kapag bumubuo ng portfolio, binibigyang-priyoridad ng STADA ang mga gamot sa mga mahahalagang bahagi ng medisina tulad ng cardiology, neurology, gynecology, urology at iba pa.

Bawat taon, ang portfolio ng Russia ay pinupunan ng isang average ng 10 bagong produkto. Ang mga empleyado ng STADA PharmDevelopment (R&D) division ay patuloy na nagtatrabaho sa pagpapabuti ng mga formula ng gamot, paghahanap ng mga bagong paraan upang maghatid ng mga aktibong sangkap at magdala ng mga sikat na gamot sa merkado ng Russia. Ang portfolio ng produkto ng kumpanya ay 90% na pare-pareho sa istraktura ng demand sa parmasya.

*ayon sa IMS Health

Sari-saring portfolio ng produkto

MHH generics

Mga tradisyonal na paghahanda

Generic na tatak

mga kagamitang medikal

FAQ

Ano ang generics?

Ang mga generic na gamot ay mga gamot na may parehong aktibong sangkap tulad ng orihinal na produkto ng supplier at may parehong therapeutic effect, na, pagkatapos ng pag-expire ng isang patent o iba pang mga pang-industriyang karapatan sa ari-arian, ay maaaring ialok sa isang makabuluhang mas mababang presyo.

Ano ang isang patent?

Ang patent ay isang hanay ng mga eksklusibong karapatan na ipinagkaloob sa isang imbentor para sa isang limitadong yugto ng panahon kapalit ng paggawa ng bagong produkto sa publiko. Sa industriya ng parmasyutiko, ang isang patent ay nagpapahintulot sa isang gamot na ibenta lamang sa kumpanyang bumuo nito. Ang nasabing panahon ng eksklusibong karapatan ay nagpapahintulot sa may-ari ng patent na mabawi ang kanyang mga gastos para sa pagbuo at paglikha ng orihinal na gamot at makatanggap ng makatwirang kita. Matapos mag-expire ang patent, magiging posible na ang legal na paggawa ng mga generic na bersyon ng orihinal na gamot. Maaari mong patent ang pagbabalangkas ng isang generic na gamot, ngunit hindi ang mga aktibong sangkap nito.

Ano ang validity period ng isang patent para sa mga orihinal na gamot?

20 taon para sa isang karaniwang patent - katulad ng sa ibang mga industriya. Gayunpaman, sa parehong pharmaceutical at iba pang mga industriya sa European Union, maaaring i-renew ang mga patent para sa karagdagang limang taon pagkatapos matanggap ang Supplementary Protection Certificate (SPC).

Ano ang isang INN?

Ang International non-proprietary name (INN) ay isang natatanging pangalan para sa aktibong sangkap ng isang produktong panggamot na inirerekomenda ng World Health Organization (WHO).

Ang INN ay pangunahing itinalaga lamang sa mga solong, malinaw na tinukoy na mga sangkap na maaaring malinaw na nailalarawan sa pamamagitan ng kemikal na katawagan (o formula). Ang proseso ng pagpili ng INN ay tumatagal ng mahabang panahon (26.4 na buwan ang karaniwan). Ang lahat ng napiling pangalan ay inilathala ng WHO pagkatapos ng abiso ng aplikante sa WHO Drug Information. Mula noong 1997, bilang panuntunan, dalawang listahan ng inirerekomenda at dalawang listahan ng mga iminungkahing pangalan ang nai-publish bawat taon; ang mga listahang ito ay pinagsama-sama sa tatlong wika: English, French at Spanish, at kasama rin ang Latin na bersyon ng bawat internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan.

Ang isang kumpletong listahan ng mga INN ay nai-publish din, na regular na ina-update. Inililista nito ang mga pangalan ng INN sa Latin, English, French, Spanish, Arabic, Chinese at Russian, at binabanggit din ang iba pang mga karaniwang pangalan para sa parehong mga substance. Noong 2010, mahigit 8,000 internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan ang nai-publish.

Ano ang INN generics at branded generics?

Ang mga generic ay ibinebenta sa ilalim ng isang pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (INN-generics) o sa ilalim ng isang pagmamay-ari na pangalan (generic na tatak) na naiiba sa brand name ng developer ng gamot.

Bakit mas mura ang mga generic kaysa sa mga orihinal na gamot?

Naiiba ba ang kalidad at bisa ng mga generic sa orihinal na gamot?

Ang mga generic ay may parehong kalidad, bisa at mga katangiang pangkaligtasan gaya ng mga orihinal na produkto. 50% ng mga tagagawa ng mga orihinal na gamot ay nakikibahagi sa paggawa ng mga generic. Madalas silang gumawa ng mga kopya ng kanilang sariling orihinal na mga produkto, ngunit ibinebenta ang mga ito hindi sa ilalim ng trade / brand name, ngunit sa ilalim ng internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan, na tumutugma sa pangalan ng aktibong sangkap ng kemikal sa komposisyon ng gamot. Ang mga generic at orihinal na gamot ay naiiba lamang sa presyo at hitsura.

Ang mga generic na manufacturer ay namumuhunan sa pagitan ng 6% at 16% ng kanilang mga kita sa pananaliksik at pagpapaunlad upang matiyak ang kalidad, kaligtasan at bisa ng kanilang mga produkto. Dahil ang mga generic ay ginawa sa mahigpit na alinsunod sa itinatag na mga regulasyon, ang mga ito ay kasing ligtas at epektibo tulad ng mga orihinal na gamot, ngunit sa parehong oras ay mas abot-kaya.

Saan ako makakakuha ng impormasyon tungkol sa generics?

Ang isa sa mga pinaka-kagalang-galang na mapagkukunan para sa higit pang impormasyon tungkol sa mga generic ay ang website ng Generic Pharmaceutical Association www.gphaonline.org

Inirerekomenda din namin na gamitin mo ang rehistro ng estado ng mga gamot na matatagpuan dito: http://grls.rosminzdrav.ru/. Kung gusto mong magtanong tungkol sa isang gamot, ilagay ang pangalan nito sa naaangkop na field. Doon mo makikita ang trade name nito at international non-proprietary name. Tulad ng alam mo, sa kasalukuyan, pinapayagan ang mga doktor na magreseta ng mga gamot sa ilalim lamang ng INN. Sa pamamagitan ng paglalagay ng INN sa kaukulang linya, makikita mo ang lahat ng trade name na nauugnay sa INN na ito. Doon mo rin malalaman ang impormasyon tungkol sa tagagawa ng gamot.

Sa 2014, ang rate ng paglago ng merkado ng parmasyutiko ng Russia ay nasa antas ng 3-6%, pagkatapos ay ang merkado ay patuloy na lalago at uunlad, na magpapahintulot sa ekonomiya sa pangkalahatan at sa partikular na industriya ng parmasyutiko na mabawi. Ayon sa rating, sa pamamagitan ng 2018 Russia ay kabilang sa sampung pinakamalaking pharmaceutical manufacturers. Paano lalago ang industriya ng parmasyutiko? Ang mga isyung ito ay tinalakay sa round table na "Generic Drugs (Generics): Challenges and Prospects" sa International Conference "Quality of Medicines and Medical Devices", na ginanap sa Moscow sa ilalim ng auspice ng Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor) sa katapusan ng Mayo ngayong taon. G.

SA RUSSIA, ISANG TUNAY NA PAGLAGO SA GENERIC DRUGS MARKET

Denisova Maria Nikolaevna
Nangungunang Manager ng IMS Health, Ph.D.

Ano ang nagtutulak sa paglago ng pandaigdigang industriya ng parmasyutiko, at sino ang nagsisiguro nito? Ang hindi mapag-aalinlanganan na mga pinuno ay ang Estados Unidos (60%), mayroong pansamantalang paghina sa European pharmaceutical market, ang rate ng paglago para sa mga pangunahing kapangyarihan sa European market ay higit lamang sa 2%. Sa mga mangangalakal, mayroong isang segment ng mga bansa na may mabilis na lumalagong mga ekonomiya, kung saan kabilang ang Russia, at ayon sa aming mga pagtataya, ang segment na ito ay tataas sa antas ng 9-12% sa susunod na limang taon.

Ayon sa rating, sa pamamagitan ng 2018 Russia ay kabilang sa sampung pinakamalaking pharmaceutical tagagawa din dahil ang Russian market ay ang pinaka-kaakit-akit sa lahat ng mga pharmaceutical market sa Silangang Europa. Kung titingnan mo ang rating ng mga kumpanya ng parmasyutiko sa segment ng reseta, ang mga pinuno dito ay ang Novartis pharm, Roche, Sanоfi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Kasabay nito, mayroong pagtaas sa antas ng pagkonsumo ng droga ng populasyon ng Russia. Kung ikukumpara sa mga bansa sa EU, umiinom kami ng mga inireresetang gamot sa ibang aspeto ng presyo.

Kung titingnan natin ang istraktura ng gastos sa pangangalagang pangkalusugan at gagawin ang segment ng mga bansang may napapanatiling ekonomiya bilang panimulang punto, maaari nating makilala ang mga sumusunod na pinuno: ang USA, Japan, limang bansa sa Europa at UK. Ang kanilang mga gastos, kasama. at para sa pagbibigay ng gamot, bumubuo ng humigit-kumulang 19%. Sa mabilis na lumalagong mga ekonomiya, ang paggasta sa probisyon ng gamot ay humigit-kumulang 30%, ang rekord na ito ay dahil sa kakulangan ng pera para sa matatag na pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko, kaya ang mga bansa sa itaas ay nagsusumikap na bawasan ang halaga ng probisyon ng gamot. Nangyayari ito dahil sa regulasyon ng hanay ng mga gamot sa antas ng estado.

Tataas ang generic na produksyon salamat sa sponsorship ng mga kompanya ng insurance at pribadong kumpanya. Ang merkado sa Silangang Europa ay kasalukuyang may branded (ibinebenta sa ilalim ng kanilang mga trade name) at hindi branded (ibinebenta sa ilalim ng kanilang mga internasyonal na generic na pangalan) generics. Nangibabaw ang mga branded na generic sa mga bansa sa Silangang Europa.

At ano ang tungkol sa Russia? Sa mga tuntunin ng mga gastos sa pangangalagang pangkalusugan bawat naninirahan, ang ating bansa ay nasa ika-113 sa mundo, at ika-130 sa mga tuntunin ng kahusayan ng paggastos ng mga pondo sa badyet. Ang taunang gastos para sa pagpapaunlad ng industriya ng parmasyutiko ay umaabot sa 650 bilyong rubles. Ang bahagi ng mga generic na natupok ng populasyon ng Russia ay walang suporta sa patent (ayon sa mga pag-aaral hanggang 49%), ang mga hindi branded ay nagkakahalaga ng 19%. Ngayon, ang bahagi ng mga protektadong generics (na may patent) sa merkado ng parmasyutiko ng Russia ay 65%, na may hindi na-renew na patent - 35%.

Sa nakalipas na 5 taon, nagkaroon ng tuluy-tuloy na pataas na kalakaran sa bahagi ng generics; kaya, noong 2008 ang bahagi ng branded generics ay 71%, non-branded - 17%, noong 2013 - 74 at 19%, ayon sa pagkakabanggit. Ipagpalagay ko na ang bahagi ng mga generic na hindi may tatak ay tataas kahit na sa pagdating ng gamot sa seguro, na ipinaliwanag sa pamamagitan ng kanilang kamag-anak na mura. Nais ng estado na makatipid sa pagbibigay ng gamot, na walang alinlangan na makakaapekto sa parehong kita ng mga tagagawa at kalusugan ng mga pasyente.

KALIDAD NG ORIHINAL AT REPRODUCE NA MGA GAMOT: ANG ISKOR AY EQUALIZED

Dubinin Konstantin Viktorovich
Direktor para sa Ugnayan ng Pamahalaan at Patakaran sa Korporasyon, JSC Teva

Ayon sa mga eksperto mula sa World Health Organization (WHO), walang bansa ang may sapat na pondo para sa probisyon ng gamot, samakatuwid, upang mabawasan ang halaga ng pharmacotherapy, inirerekomenda ng WHO at iba pang internasyonal na organisasyon ang mga generic na pagpapalit sa patakarang medikal. Ngayon, sa pandaigdigang lumalagong merkado ng generic na gamot, inaasahan ng consumer na makakita ng ebidensya ng pagiging epektibo at pagkakapare-pareho ng kalidad ng generic na gamot (GDP) - generic at originator na gamot. Kaugnay nito, ang tanong ay lumitaw: paano naiiba ang mga generic mula sa mga orihinal na gamot (OLS)?

Kung susuriin natin ang mga generic at EML sa mga tuntunin ng kalidad at pagiging epektibo ng paggamit, kung gayon ang sagot ay malinaw: wala. Ang generic ay isang muling ginawang makabagong gamot kung saan ang termino ng proteksyon ng patent ay nag-expire na. Ang generic ay may parehong komposisyon ng mga aktibong sangkap, ang parehong form ng dosis gaya ng OLS. Ang mga generic ay nanalo sa OLS sa mga tuntunin ng presyo, dahil ang kanilang gastos ay mas mababa. Ang mga tagagawa ng gamot ay hindi nagdadala ng gastos sa pagbuo at pagsubok ng mga gamot, kinokopya nila ang pormula ng kemikal, kaya ang paggawa ng mga generic ay mas mura. Napag-alaman na 50% ng mga tagagawa ng EML ay nakikibahagi sa paggawa ng mga generic.

Upang makakuha ng pahintulot para sa sirkulasyon ng isang partikular na gamot sa teritoryo ng isang partikular na bansa, ang tagagawa ay dapat magbigay ng data sa bioequivalence ng muling ginawang gamot na may kaugnayan sa branded na katapat nito. Bilang karagdagan, ang mga tagagawa ng gamot ay namumuhunan sa pagitan ng 6% at 16% ng kanilang mga kita sa pananaliksik at pagpapaunlad upang matiyak ang kalidad, kaligtasan at bisa ng kanilang mga produkto. Ang mga generic na manufacturer ay nagsasagawa ng independiyenteng pananaliksik at bumuo ng kanilang sariling mga formulation, dahil ang data ng EML ay hindi ibinunyag sa mga third party. Tulad ng mga gamot na may tatak, ang mga generic ay ginawa sa mga pabrika na sumusunod sa mga pamantayan ng Good Manufacturing Practice (GMP) at pana-panahong sinusuri ng mga organisasyong patent. Ipinakita ng pagsasanay na ang paggamit ng mga generic ay nakakatulong sa buong suplay ng gamot ng populasyon na may mababa at katamtamang kita. Nagbibigay ang VLS ng pagpipilian para sa doktor at sa pasyente.

Kaugnay ng mabilis na paglipat sa mga internasyonal na pamantayan ng GMP, kinakailangan upang matiyak ang eksaktong pagpaparami ng SRL, na ginagarantiyahan ang kalidad ng generic sa yugto ng paglikha nito. Ginagarantiyahan ng mga pamantayan ng GMP, kapwa para sa EML at VLS, ang responsableng saloobin sa mga hilaw na materyales, kabilang ang mga excipient, at kumpetisyon sa bawat yugto ng ikot ng buhay. Ang lahat ng nasa itaas ay nagpapahintulot sa akin na magtapos: sa mga tuntunin ng kanilang mga katangian ng parmasyutiko, maaaring palitan ng mga generic ang OLS.

WALANG UNIFIED APPROACH TO GENERAL PATENT RIGHTS

Zalesov Alexander Vladimirovich
Deputy General Director, Pinuno ng Legal na Departamento ng Soyuzpatent LLC

Ang batas ng patent ng Russia ay ganap na sumusunod sa mga internasyonal na pamantayan, kasama. at mga aspeto ng kalakalan. Kasabay nito, ang batas ng Russia at kasanayan sa hudisyal ay medyo naiiba pagdating sa globo na kumokontrol sa sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko. Sa partikular, sa Russia, halos walang legal na itinatag na pamamaraan na ginagarantiyahan ang pagpasok ng mga produkto ng gamot sa merkado ng parmasyutiko, upang ang mga lehitimong interes ng may hawak ng patent ay isinasaalang-alang. Kaya ang salungatan sa pagitan ng VLS at OLS. Mayroong probisyon sa batas na nagpapahintulot sa iyo na kanselahin ang pagpaparehistro kung ang pamamahagi ng ilang mga gamot ay itinuturing na isang pagkabigo. Ang isang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng isang generic na gamot ay maaari lamang ihain pagkatapos ng pag-expire ng patent. Sa Russia, madaling gamitin ang mga karapatan ng patent ng isang tao, na may kaugnayan kung saan igagalang ang mga lehitimong interes ng may-ari ng patent, at ang mga ilegal ay hindi masisiyahan.

Ang pagpaparehistro ng gamot ay isang mahabang proseso na nagsisimula sa pagmamanupaktura at pananaliksik, ginagawa ang mga industriyal na batch, ang teknolohikal na proseso ng produksyon ng gamot ay binuo, ang mga seryosong preclinical, pharmacological at toxicological na klinikal na pag-aaral ay isinasagawa, at isang malaking bilang ng mga dokumento ang ginagawa. iginuhit. Kasabay nito, ang pagbabawal sa pagpaparehistro ng isang gamot na naglalaman ng isang patented na imbensyon ay isang karagdagang garantiya laban sa paglabag sa patent. Ang kawalan nito ay nagbubukas ng malawak na saklaw para sa pang-aabuso sa merkado ng droga.

Sinumang may-ari ng patent ay nagsisikap na matiyak na ang termino ng kanyang patent ay magtatagal hangga't maaari. Upang makakuha ng isang pangunahing patent, ang pagpaparehistro ng isang molekula ng isang aktibong sangkap ay tipikal; para sa aplikasyon nito, mahalagang patunayan na mayroong isang nasubok na pamamaraan para sa synthesis nito, at upang makakuha ng isang paunang pagtatasa ng aktibidad nito. Ang pangunahing patent ay may termino na 20 taon. Maaari itong palawigin kung ang pagpaparehistro ay tumagal ng higit sa 5 taon. Ito ay kilala na ang pagkansela ng pagpaparehistro ng estado ng VLS ay hindi nangangailangan ng awtomatikong pagkansela ng desisyon na pahabain ang termino ng patent. Ang isang aplikasyon para sa pagpapalawig ng termino ng isang patent ay maaaring matanggap pagkatapos ng pag-expire ng pangunahing 20-taong termino ng patent at isasaalang-alang kung ang patent ay may bisa pa sa oras ng pagtanggap.

Ang pang-aabuso ng isang patent sa internasyonal na kasanayan, ayon sa Paris Convention para sa Proteksyon ng mga Karapatan ng May-ari ng Patent, ay ipinagbabawal, at nangangailangan ng pagkansela nito. Ang pag-abuso sa isang patent ay makikita bilang isang iligal na monopolyo o paglabag sa mga alituntunin ng malusog na kompetisyon. Upang matiyak ang isang napapanahong tugon sa kaso ng pag-abuso sa patent, ang may-ari ng patent ay dapat na patuloy na subaybayan at ipaalam sa mga may-katuturang awtoridad ang pag-renew ng patent sa oras.

TUNGKOL SA MGA TUNTUNIN NG PROTEKSYON NG PRECLINICAL AT CLINICAL STUDIES

Plieva Madina Robertovna
Direktor ng Legal na Affairs, Association of International Pharmaceutical Manufacturers (AIPM)

Ang proteksyon ng WTO ay nakakaapekto, kasama. kasunduan sa proteksyon ng mga karapatan sa intelektwal na pag-aari (TRIPS), ang mga probisyon na kung saan ay bahagyang naipakita sa batas ng Russia. Ang proteksyon ng data mula sa preclinical at klinikal na pag-aaral, na katumbas ng intelektwal na pag-aari, ay napapailalim sa Federal Law No. 323-FZ "Sa Mga Pangunahing Kaalaman ng Pagprotekta sa Kalusugan ng mga Mamamayan ng Russian Federation". Ayon sa dokumentong ito, maraming mga regulasyon ang nagbabawal sa pagpaparehistro ng mga generic sa loob ng 6 na taon mula sa petsa ng pagpaparehistro ng orihinal na gamot, na tumutukoy sa data ng preclinical at klinikal na pag-aaral ng reference na gamot.

Sa mga bansa sa EU, ang panahon ng proteksyon ng data para sa preclinical at clinical studies ay 10 taon. Ang termino ay binubuo ng 8 taon, kung saan imposibleng mag-aplay para sa pagpaparehistro ng gamot, sa susunod na 2 taon imposibleng dalhin ang gamot sa merkado. Kung ang isang bagong gamot ay ginagamit sa pediatrics, pagkatapos ay 5 taon ang idinagdag sa panahon ng pagdadala ng gamot sa merkado. Sa US, para sa maliliit na molekula na gamot, ang panahon ng proteksyon ng data para sa preclinical at klinikal na pag-aaral na may kasunod na mga pamamaraan ay 5 taon, ito ay tumataas para sa mga gamot na ginagamit sa pediatric practice. Para sa mga biological na produkto, ang termino para sa pagdadala sa kanila sa merkado ay 12 taon. Sa Canada, ang panahon ng isang katulad na aksyon ay tumatagal ng 8 taon, kung saan 6 na taon imposibleng irehistro at dalhin ang gamot sa pharmaceutical market.

Para sa mas matagumpay na kompetisyon sa pagitan ng mga generic at mga produkto ng gamot, maaaring ayusin ng estado ang mga tuntunin ng proteksyon sa gamot, na lubos na magagawa alinsunod sa Pederal na Batas Blg. pagsasanay. Marahil, ang mga tuntunin ng proteksyon ng data mula sa preclinical at klinikal na pag-aaral sa loob ng 4 na taon para sa paghahanda ng kemikal, at hanggang 3 taon para sa biological na paghahanda ay maaaring kilalanin bilang mas pinakamainam. Ang mga garantiya ng naturang proteksyon ay makakatulong na mapataas ang pagiging kaakit-akit sa pamumuhunan ng merkado ng Russia para sa mga nangungunang dayuhang kumpanya ng parmasyutiko at gawing mas predictable ang kanilang trabaho sa Russia. Ang proteksyon ng data ay magiging karagdagang insentibo para sa magastos na pananaliksik upang bumuo ng mga makabagong gamot.

Ang mga Ruso ay nagtitipid sa mga gamot. Madalas silang tumanggi na bumili ng mga bitamina, at sa halip na orihinal na mga banyagang gamot ay madalas silang bumili ng mga analogue, kabilang ang mga Ruso. Ito ang data ng RNC Pharma. Ayon sa mga resulta ng nakaraang taon, ang pag-import ng mga dayuhang gamot "sa mga piraso" ay nabawasan pangunahin dahil sa mga pandagdag sa pandiyeta at mga gamot sa sipon.

Ito ay dahil sa ang katunayan na ang mga mamimili ng Russia ay nagsisikap na bawasan ang halaga ng isang first-aid kit, sabi ni Nikolay Bespalov, RNS Pharma Development Director: "Ang pangunahing dahilan, siyempre, ay nauugnay sa pangkalahatang sitwasyon sa ekonomiya sa ating bansa: ang ating mga mamamayan ay may mas kaunting libreng pondo, at, nang naaayon, naghahanap sila ng mga opsyon upang i-save ang kanilang mga personal na badyet. Ang ekonomiyang ito ay umuunlad sa iba't ibang direksyon. Sa isang banda, maaaring tumanggi ang mga tao na bumili ng ilang gamot na hindi mahalaga: bitamina, probiotics, at iba pa. Ang isa pang direksyon ng pagtitipid ay ang mga mamimili ay madalas na bumili ng mga gamot sa tinatawag na packaging ng ekonomiya na naglalaman ng mas malaking bilang ng mga solong dosis. Siyempre, may mga proseso at paglipat sa pagbili ng mga analogue na gamot. Iyon ay, ang isang pasyente, na pumupunta sa isang parmasya, ay humihiling na makahanap ng ilang uri ng kapalit sa isang mas murang segment, at maaari rin nating pag-usapan ang tungkol sa mga gamot na gawa sa Russia o ilang iba pang mga analogue.

Ang pagpili ng mga analogue na gamot ay nagiging mas malawak: maraming tinatawag na mga generic na gamot ang lumilitaw na ngayon sa merkado ng Russia, na pinapalitan ang mga orihinal na gamot. Bahagyang dahil dito, ang ilang mga dayuhang kumpanya ay inabandona ang mga plano sa paggawa ng kanilang mga gamot sa Russia. Kahit na ang kalidad ng mas murang mga analogue ay malayo mula sa palaging mas masahol pa, sabi ni Sergey Shulyak, CEO ng ahensya sa marketing ng DSM Group: % - isang pagtaas sa pagkonsumo ng mga gamot sa mga pakete. Sa katunayan, sa buong mundo, kabilang ang Russia, mayroong unti-unting pagbabago sa mga kagustuhan ng mga mamimili patungo sa mga generic. Bakit ito nangyayari? Una sa lahat, dahil ang halaga ng mga generic ay mas mababa kaysa sa orihinal na mga gamot. Bilang karagdagan, ang mga teknolohiya ay umuunlad sa napakabilis na bilis na may mga kaso ng kasuistikong kapag ang isang gamot ay nawala sa proteksyon ng patent, ang ilang mga generic ay mas mahusay sa kalidad kaysa sa orihinal na gamot. Sa pangkalahatan, hindi masasabi ng isa na ang mga generic ay mas masahol o mas mahusay, ang lahat ay nakasalalay sa tagagawa. Oo, nangyayari na ang isang generic ay mas masahol kaysa sa orihinal, ngunit sa karamihan ng mga kaso, ang mga generic ay sa anumang paraan ay hindi mas mababa sa orihinal na mga gamot, kung kaya't sila ay nakakuha ng katanyagan kapwa sa Russia at sa buong mundo."

Mas maaga, tinawag ng State Duma ang pangingibabaw ng mga mamahaling gamot na isa sa mga pangunahing problema sa merkado ng parmasya. Ayon sa mga kinatawan, ang mas murang mga analogue ay madalas na hindi inaalok sa mga mamimili.

Para sa pagsipi: Mga generic sa merkado ng parmasyutiko ng Russia // RMJ. 2001. Blg. 24. S. 1118

Ang huling dekada ng ikadalawampu siglo sa merkado ng parmasyutiko ng Russia ay nailalarawan sa pamamagitan ng isang tulad ng avalanche na pagtaas sa bilang ng mga modernong orihinal na gamot at ang kanilang maraming mga analogue na ginawa ng iba't ibang mga kumpanya ng parmasyutiko sa ilalim ng iba't ibang mga pangalan ng kalakalan. Malaki ang pagkakaiba ng mga presyo para sa mga gamot na ito. Kung tatanungin mo ang karaniwang pasyente sa isang parmasya o klinika kung anong gamot ang gusto niyang ipagamot, makatwirang ipagpalagay na, nang hindi isasaalang-alang ang mga pagkakaiba ng mga ito, mas pipiliin niya ang mga gamot na mas mababa ang presyo. Sa Russia, ang problema sa pagpili ng mga gamot ay nananatiling talamak din dahil mayroong isang kakulangan ng mga modernong Russian analogues ng mga gamot na gawa sa ibang bansa at ang mga doktor ay walang impormasyon tungkol sa posibleng pagpapalit ng mga mamahaling gamot na may mataas na kalidad na domestic generics. Ang isang survey na isinagawa ng kumpanya ng Russia na CJSC Veropharm sa mga doktor sa Moscow at Yaroslavl ay nagpakita na 70% sa kanila ay hindi maipaliwanag ang pagkakaiba sa pagitan ng isang generic at isang orihinal na gamot. Ang orihinal na gamot ay isang bagong synthesize na gamot na lumipas sa buong cycle ng lahat ng eksperimental at klinikal na pag-aaral, ang paraan ng synthesis, at kadalasan ang kemikal na formula ng aktibong sangkap na kung saan ay protektado ng isang patent para sa isang tiyak na panahon. Ang kumpanyang unang nag-synthesize ng isang bagong kemikal na maaaring gamitin bilang gamot ay tumatanggap ng eksklusibong karapatang gumawa at magbenta nito. Ang tagal ng isang karapatan na protektado ng patent ay karaniwang 20 taon. Matapos ang pag-expire ng panahon ng proteksyon ng patent, ang anumang kumpanya ng parmasyutiko na sertipikado ayon sa mga kinakailangang kinakailangan ay tumatanggap ng karapatang gumawa ng sarili nitong gamot. Ang aktibong sangkap ay ang parehong sangkap. Sa katunayan, hindi na ito magiging orihinal, ngunit isang muling ginawang gamot - isang generic. Kaya ano ang generics? Ayon sa depinisyon na ibinigay ng European Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, ang mga generic ay mga generic na gamot na maaaring palitan ng kanilang mga patented na katapat, na ipinakilala (ibinenta) sa merkado pagkatapos ng pag-expire ng proteksyon ng patent para sa kaukulang patented na gamot. Kinokopya ng mga generic ang mga gamot na may tatak na ang proteksyon ng patent ay nag-expire na at ginawa ito nang mahigpit alinsunod sa mga kasalukuyang legal na regulasyon at pamantayan ng kalidad. Ang paggawa ng mga generic ay makabuluhang mas mura kaysa sa orihinal na gamot. Samakatuwid, ang generic ay palaging mas mura. Kaya, sa partikular, ang average na presyo ng tingi ng mga de-kalidad na generic ng Russian CJSC Veropharm ay hindi umaabot sa ilang sampu-sampung rubles, na ilang beses na mas mura kaysa sa orihinal na mga gamot. Ang isa sa mga pinakamahalagang bahagi ng generic na produksyon ng kumpanyang ito, na nakatuon sa paggawa ng talagang mataas na kalidad na mga gamot na sa anumang paraan (maliban sa presyo) ay mas mababa sa orihinal na "prototypes" ng mga gamot, ay ang pagsunod sa internasyonal na Good Mga pamantayan sa Pagsasanay sa Paggawa (GMP). Bilang karagdagan, alinsunod sa mga pamantayan ng GMP, ang Standard Operating Procedures ay binuo, ang pagkakaroon nito ay isang ipinag-uutos na bahagi ng mga pamantayang ito. Mula sa pananaw ng klinikal na kasanayan, dapat tiyakin ng doktor na ang pagpapalit ng isang gamot sa isa pa ay hindi makakasama sa pasyente, i.e. Ang mga kapalit na gamot ay dapat na katumbas ng therapeutically. Ito ang pangunahing katangian ng isang de-kalidad na generic at nakakamit sa pamamagitan ng kontrol sa kalidad ng ginawang gamot. Kaya, ang kontrol sa kalidad sa isa sa mga nangungunang kumpanya ng Russia na CJSC "Veropharm" ay isinasagawa sa bawat isa sa pitong yugto ng produksyon: sa yugto ng pagpapatunay ng mga supplier ng hilaw na materyales; kontrol ng kalidad ng input ng mga ibinibigay na hilaw na materyales; produksyon na nakakatugon sa mga pamantayan ng GMP; kontrol sa kalidad ng tapos na produktong panggamot; kontrol sa mga kaugnay na katawan ng estado; pagpapatunay ng isang independiyenteng laboratoryo; at, sa wakas, sa yugto ng mga klinikal na pagsubok sa mga klinika at institusyon ng bansa. Upang magsagawa ng mga naturang pagsubok, ang kumpanya ay nakikipagtulungan sa pinakasikat at makapangyarihang mga organisasyon at mga klinikal na sentro sa kanilang larangan. Ito ang State Research Center para sa Preventive Medicine ng Ministry of Health ng Russian Federation, ang Research Institute of Pediatric Hematology ng Ministry of Health ng Russian Federation, ang I.M. Sechenov, St. Petersburg GMI im. I.P. Pavlova at iba pa. Ang programa para sa paggawa at pagpapaunlad ng mga generic ay nagbibigay hindi lamang para sa paghahanap at pagpapakilala sa paggawa ng ilang mga promising na gamot, kundi pati na rin para sa pagpapatupad ng ganap na mga aktibidad sa marketing. kasi Ang isang makabuluhang bahagi ng generic na assortment na ginawa ngayon ay nahuhulog sa mga inireresetang gamot, ang kanilang matagumpay na promosyon ay posible lamang kung mayroong isang epektibong network ng mga medikal na kinatawan. Ito ay mas mahalaga dahil ang karamihan sa mga generic ay hindi pa gaanong kilala sa malawak na bilog ng mga doktor sa Russia. Mula dito, tila halata na ang mga kumpanyang Ruso ay nagsusumikap na palawakin ang hanay ng mga manufactured na gamot, kapwa sa gastos ng mga pinaka-karaniwan sa merkado sa mundo, at sa pamamagitan ng paglikha ng tinatawag na. mga portfolio ng therapy. Ito ay tumutukoy sa pagbuo ng mga grupo ng mga gamot, ang bawat isa ay ginagamit sa pagsasanay ng isang doktor ng isang partikular na espesyalidad. Kasama sa mga portfolio na ito ang karamihan sa mga pinaka-advanced na pondo na kasalukuyang nakarehistro sa Russia. Sa bagay na ito, ang CJSC Veropharm ay nangunguna sa posisyon. Gumagawa ang kumpanya ng higit sa apatnapung pangalan ng mga generic na kabilang sa sampung grupo ng parmasyutiko. Kabilang sa mga huli ay cardiological, antimicrobial, oncolytic, mga gamot para sa paggamot ng mga sakit ng gastrointestinal tract at iba pa. Kaya, sa pagbubuod sa itaas, ang mga bentahe ng generics sa pharmaceutical market ay na: ang mga presyo ng generics ay palaging makabuluhang mas mababa kaysa sa orihinal na mga gamot, na nangangahulugan na ang mga ito ay mas naa-access sa lahat ng mga kategorya ng mga pasyente, lalo na ang mga may mababa at katamtamang kita. ; pinahihintulutan ng mga generic ang mga doktor na magsikap na "gamutin ang lahat at maayos" kahit na sa mga hindi maunlad na bansa sa ekonomiya, gamit sa kanilang pagsasanay ang pinakamodernong generics ng mga mamahaling orihinal na gamot; ang mga generic ay mahusay na pinag-aralan sa mga tuntunin ng pagiging epektibo at kaligtasan, ibigay ang pagpipilian sa doktor at sa pasyente; Ang "presyon" ng mga generic sa merkado ay isa sa mga salik na gumagawa ng mga kumpanya na gumagawa ng mga orihinal na gamot na mas aktibong nagpapatupad ng mga bagong promising development. Ang paggamit ng mga generic sa klinikal na kasanayan ay isang alternatibo at isang pang-ekonomiyang pangangailangan para sa isang ganap na supply ng gamot para sa populasyon ng Russia na may mababa at katamtamang kita. Ang materyal ay inihanda ng Ph.D. N.G. Lyutov